natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biotransformation Following oral administration of 
Klasifikacija organskih sustava
This is to lower your chances of getting high blood pressure, having too much water in your body (fluid retention), or having reduced levels of a chemical known as potassium in your blood. 
Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka, nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi.
th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group, 
Vrijeme do progresije boli na 25. percentili bilo je 7,4 mjeseca u skupini liječenoj lijekom ZYTIGA u odnosu na 4,7 mjeseci u skupini koja je primala placebo.
Tablet core 
Distribucija Vezanje
BN 
B.
General disorders and administration site conditions very common: oedema peripheral 
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često: hematurija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često: periferni edem
What did the company present to support its application? 
Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjev?
Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years. 
Otprilike jedna petina bolesnika bila je u dobi od 13 i 14 godina.
15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471 
EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebno vam je više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
What are the consequences for patients in clinical trials? 
Kakve su posljedice za bolesnike uključene u klinička ispitivanja?
Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning. 
Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov povratak.
What was the conclusion of the CHMP? 
Koje je zaključke donio CHMP?
Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group. 
Iako je stopa relapsa kod lijeka Abilify u djece u dobi od 13 i 14 godina bila slična stopi u starije djece (21 %, odnosno 19 %), broj bolesnika u glavnom ispitivanju bio je premali za donošenje pouzdanih zaključaka o mlađoj skupini.
Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin). 
Točan mehanizam djelovanja lijeka nije poznat, no smatra se da djeluje preko nekoliko različitih receptora u mozgu, gdje djelomično oponaša ili blokira djelovanje neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
What is Abilify? 
Što je Abilify?
The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year. 
Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u okviru kojeg je 146 adolescenata sa shizofrenijom sa stabilnim simptomima godinu dana dobivalo lijek Abilify ili placebo (prividno liječenje).
The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use. 
CHMP nije smatrao da su podaci koji potkrepljuju zahtjev dostatni da bi se preporučilo proširenje primjene lijeka.
More information about Abilify is available on EMA's website. 
Više informacija o lijeku Abilify dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify. 
Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će se pridružiti kliničkim ispitivanjima lijeka Abilify.
However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them. 
Međutim, CHMP je ocijenio da se shizofrenija rijetko javlja u mlađih bolesnika i da bi uvrštavanje tih podataka u informacije o lijeku Abilify moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information. 
Međutim, Odbor je smatrao da bi ti podaci mogli biti važni za zdravstvene radnike te je preporučio da budu uvršteni u informacije o lijeku Abilify.
Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder. 
Abilify je lijek za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je 15. rujna 2016. pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 i 14 godina.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine. 
Djelatna tvar lijeka Abilify, aripiprazol, jest antipsihotik.
How does Abilify work? 
Kako djeluje Abilify?
The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms. 
U ispitivanju je istražena djelotvornost lijeka Abilify u sprečavanju relapsa simptoma bolesnika.
For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over. 
Trenutačno je odobren za liječenje shizofrenije samo u bolesnika u dobi od 15 godina i starijih.
There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over. 
Nema posljedica za primjenu lijeka Abilify za liječenje bipolarnog poremećaja ili trenutačno odobrenu primjenu u bolesnika sa shizofrenijom u dobi od 15 godina i starijih.
What was Abilify expected to be used for? 
Za što se lijek Abilify trebao koristiti?
The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data. 
Stoga je CHMP zaključio da na temelju tih podataka nije moguće dati odobrenje za lijek Abilify za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 13 i 14 godina.
Abilify contains the active substance aripiprazole. 
Lijek Abilify sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
What is happening with Abilify for the treatment of other diseases? 
Kakve su posljedice liječenja drugih bolesti lijekom Abilify?
The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over. 
Tvrtka koja stavlja lijek Abilify na tržište podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju shizofrenije za bolesnike u dobi od 13 godina i starije.
Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds 
Zahtjev za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u osoba u dobi od 13 i 14 godina
The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks. 
Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se primjenjuje jednom tjedno tijekom prva četiri tjedna, a zatim svaka dva tjedna.
Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options. 
Učinci su klinički relevantni s obzirom da bolesnici imaju ograničene mogućnosti liječenja.
In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back. 
Ni u jednog bolesnika rak nije reagirao na prethodno liječenje ili se vratio.
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects. 
Liječnik može prekinuti ili okončati terapiju, odnosno smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Više informacija o lijeku Poteligeo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Poteligeo?
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour. 
Lijek se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od najmanje jednog sata.
Why is Poteligeo authorised in the EU? 
Zašto je Poteligeo odobren u EU-u?
What are the risks associated with Poteligeo? 
Koji su rizici povezani s lijekom Poteligeo?
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion. 
Bolesnike je potrebno pratiti tijekom i nakon infuzije radi određenih nuspojava povezanih s infuzijom.
Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine. 
Poteligeo se može dobiti samo na liječnički recept te liječenje mora nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju raka, na mjestu na kojem je dostupna oprema za oživljavanje u slučaju rijetke i ozbiljne alergijske reakcije na lijek.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation 
Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat. 
U tom su ispitivanju bolesnici koji su primali lijek Poteligeo živjeli oko osam mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s tri mjeseca u bolesnika koji su primali vorinostat.
Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Poteligeo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo. 
Kako bi se smanjili rizici, bolesnicima je moguće dati druge lijekove kao što su antipiretici (lijekovi za snižavanje vrućice) i antihistaminici (za liječenje alergijskih reakcija) prije ili tijekom liječenja lijekom Poteligeo.
The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue). 
Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave su upala pluća (infekcija pluća), vrućica, rekreacije povezane s infuzijom i celulitis (upala dubokog potkožnog tkiva).
The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Poteligeo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease. 
Vezanjem na CCR4, mogamulizumab stimulira imunosni sustav organizma da napada stanice raka te pomaže u kontroli bolesti.
What is Poteligeo and what is it used for? 
Što je Poteligeo i za što se primjenjuje?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Poteligeo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection. 
Upotrebljava se u bolesnika koji su prethodno liječenje primili peroralno ili injekcijom.
As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Poteligeo kontinuirano se prate.
An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Poteligeo i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka Poteligeo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome. 
Lijek Poteligeo pokazao se djelotvornijim od usporednog lijeka, vorinostata, u ispitivanju 372 odrasle osobe s limfomom mycosis fungoides ili Sézaryevim sindromom.
The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4. 
Djelatna tvar lijeka Poteligeo, mogalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje je osmišljeno da se veže na receptor (cilj) koji se naziva CCR4.
Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin. 
Poteligeo je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje limfoma mycosis fungoides i Sézaryeva sindroma - dvije vrste raka krvnih stanica koje uglavnom utječu na kožu.
The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate. 
Smatra se da se nuspojavama opaženima pri primjeni lijeka Poteligeo može upravljati te da su većinom su blage ili umjerene.
CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome. 
CCR4 nalazi se na površini leukocita, uključujući rakom zahvaćene stanice u limfomu mycosis fungoides i Sézaryevu sindromu.
The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash. 
Najčešće su nuspojave lijeka Poteligeo (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) rekreacije povezane s infuzijom i osip.
Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016. 
Limfom mycosis fungoides i Sézaryev sindrom pripadaju skupini rijetkih oblika raka (kožni limfomi T stanica) te je lijek Poteligeo odobren kao lijek za rijetku bolest 14. listopada 2016.
Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse. 
Poteligeo je djelotvoran u produljenu vremena tijekom kojeg bolesnici s limfomom mycosis fungoides i Sézaryevim sindromom žive bez pogoršanja bolesti.
What benefits of Poteligeo have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Poteligeo utvrđene u ispitivanjima?
Poteligeo contains the active substance mogamulizumab. 
Lijek Poteligeo sadržava djelatnu tvar mogamulizumab.
For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Poteligeo potražite u uputi o lijeku.
Other information about Poteligeo 
Ostale informacije o lijeku Poteligeo
How is Poteligeo used? 
Kako se Poteligeo primjenjuje?
How does Poteligeo work? 
Kako djeluje lijek Poteligeo?
This may take up to 5 weeks. 
To može trajati i do 5 tjedana.
This may help these women to become pregnant. 
To može pomoći tim ženama da zatrudne.
Pergoveris must not be used in women who have: 
Pergoveris se ne smije koristiti u žena koje imaju:
This summary was last updated in 03-2017. 
Sažetak je posljednji put ažuriran: 03. 2017.
The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Pergoveris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle. 
Primjena manje doze od preporučene početne doze možda neće biti dovoljna za stimuliranje razvoja folikula.
The medicine can only be obtained with a prescription. 
Lijek se izdaje samo na recept.
• bleeding from the genital region whose cause is unknown, 
• ginekološka krvarenja čiji uzrok nije poznat;
If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase. 
Ako je potrebno, doza folitropina alfa može se povećati tako da se doda kao zasebni lijek, pri čemu treba proći 7 do 14 dana između svakog povećanja doze.
The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice. 
Prva injekcija mora se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju problema neplodnosti, ali pacijentica si može sama davati injekcije ako želi, uz uvjet da je odgovarajuće podučena te da ima pristup stručnom savjetovanju.
The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately. 
Tvrtka je provela i ispitivanja bioekvivalencije da bi se utvrdilo je li kombinirana injekcija dovela do stvaranja jednakih razina djelatnih tvari u tijelu kao i dva lijeka primijenjena odvojeno.
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant. 
Također se ne smije primjenjivati u žena s malformacijama spolnih organa ili fibroidnim tumorima maternice koji im mogu onemogućiti da zatrudne.
The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response. 
Preporučena početna doza je 150 međunarodnih jedinica (IU) folitropina alfa i 75 IU lutropina alfa jednom dnevno, ali dozu treba prilagoditi odgovoru pacijentice na lijek.
• cancer of the ovary, womb or breast. 
• rak jajnika, maternice ili dojke.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pergoveris na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 2007.
Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause). 
Pergoveris se ne smije primjenjivati kad se ne može postići korist, kao npr. u žena s primarnim zatajenjem jajnika (kad jajnici prestanu funkcionirati prije menopauze).
Other information about Pergoveris 
Ostale informacije o lijeku Pergoveris
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pergoveris?
In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release. 
FSH u tijelu stimulira proizvodnju jajnih stanica, a LH stimulira njihovo otpuštanje.
Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris. 
Stoga je tvrtka predstavila informacije iz ispitivanja provedenih tijekom razvoja lijeka Luveris kako bi se poduprla primjena lijeka Pergoveris.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Pergoveris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems. 
Liječenje može prouzročiti prekomjernu stimulaciju jajnika (poznato kao sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)), što može dovesti do ozbiljnih medicinskih problema.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pergoveris.
The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection). 
Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Pergoveris (koje su zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, ciste na jajnicima i reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, svrbež, crvenilo, modrice, oticanje ili iritacija na mjestu injiciranja).
What is Pergoveris and what is it used for? 
Što je Pergoveris i za što se koristi?
• enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin, 
• povećane jajnike ili cistu na jajniku koja nije nastala zbog bolesti policističnih jajnika te je nepoznatog podrijetla;
Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels. 
Pergoveris se ubrizgava pod kožu jednom dnevno dok pacijentica ne razvije odgovarajući folikul, prema ocjeni na temelju ultrazvučnih snimki i mjerenja razina estrogena u krvi.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pergoveris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pergoveris.
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS. 
Tromboembolija (ugrušci u krvnim žilama) mogu se pojaviti vrlo rijetko, obično u vezi s teškim oblikom sindroma OHSS.
Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris. 
Obje djelatne tvari već su odobrene u Europskoj uniji (EU-u), folitropin alfa kao GONAL-f i lutropin alfa kao Luveris.
Why is Pergoveris approved? 
Zašto je lijek Pergoveris odobren?
For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Pergoveris pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
What are the risks associated with Pergoveris? 
Koji su rizici povezani s lijekom Pergoveris?
Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH). 
Lijek Pergoveris namijenjen je odraslim ženama koje imaju nisku razinu dvaju hormona koji stimuliraju jajnike - hormona za stimulaciju folikula (FSH) i luteinizirajućega hormona (LH).
For further information see the package leaflet. 
Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.