natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• People with metastatic breast cancer who received paclitaxel attached to the human protein albumin where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy. 
• Pazenir koristi se za liječenje metastatskog raka dojke kada se pokušalo s najmanje jednim od drugih oblika liječenja ali nije bio djelotvoran, i kada niste podobni za liječenja koja sadrže skupinu lijekova pod nazivom antraciklini. • U bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su primali paklitaksel vezan za ljudski protein albumin kada se druga terapija pokazala neuspješnom, opažena je veća vjerojatnost smanjenja veličine tumora, a bolesnici su živjeli dulje od onih koji su se liječili nekom drugom terapijom.
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required 
1. smanjenje razine doze 2. smanjenje razine doze
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism 
manje čujno disanje, pleuralni izljev, alergijski rinitis, promuklost, nazalna kongestija, suhoća nosa, piskanje pri disanju, plućni embolusi, plućna tromboembolija
• Infection in the lungs 
• plućna infekcija
Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 
15. dan ≥ 500, ali < 1000 ILI ≥ 50 000, ali < 75 000
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment. 
U skupini koja je primala paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabin 32% bolesnika, u usporedbi s 15% bolesnika iz skupine koja je primala gemcitabin, primalo je terapiju tijekom 6 ili više mjeseci.
This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria). 
(n = 8), umjerenim (n = 7) ili teškim (n = 5) oštećenjem jetrene funkcije (prema kriterijima radne skupine za procjenu organske disfunkcije Organ Dysfunction Working Group, američkog Nacionalnog instituta za rak (NCI)).
Intravenous use. 
vrećicu za intravensku infuziju.
The common side effects may affect up to 1 in 10 people: 
Česte nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba:
ANC count (cells/mm3) 
ABN (stanice/mm3)
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine. 
Pneumonitis je zabilježen u stopi od 4% bolesnika kada se paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primjenjivao u kombinaciji s gemcitabinom.
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses 
Povratak na razinu doza 1. dana i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI smanjenje razine doza 1. dana za 1 razinu
Grade 3 mucositis or diarrhoea 
mukozitis ili proljev 3. stupnja
Grade 3-4 
Neutropenija 4. stupnja
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy. 
Nijedan bolesnik liječen paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 
8. dan ≥ 500, ali < 1000 ILI ≥ 50 000, ali < 75 000
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept). 
Standardized MedDRA Query) (SMQ je skupina od nekoliko preporučenih pojmova MedDRA-e kojima se opisuje određeni medicinski pojam).
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper 
Vrlo često: mučnina, proljev, povraćanje, konstipacija, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena
Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Pazenir in patients with hepatic impairment should be performed with caution. 
jer toksičnost paklitaksela može biti povećana usljed veće izloženosti paklitakselu.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy. 
Liječenje treba usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti kao što su supresija koštane srži,
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin. 
Tablični popis nuspojava Tablica 9 navodi nuspojave povezane s primjenom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s karboplatinom.
Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2). 
Kada se periferna neuropatija poboljša na 0. ili 1. stupanj, treba ponovno uvesti Pazenir u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
For storage conditions after reconstitution, see package leaflet. 
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije vidjeti u uputi o lijeku.
Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses 
Liječenje istim dozama kao 8. dana i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI smanjenje razine doza 8. dana za 1 razinu
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain 
Vrlo često: artralgija, mijalgija Često: bol u šakama i stopalima, bol u kostima, bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u udovima
The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C. 
Pripremljenu disperziju u intravenskom dripu može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C,
Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus 
Često: vrtoglavica Manje često: bol u uhu, tinitus
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. 
Ako dođe u dodir sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell 
Skraćenica: ABN = apsolutni broj neutrofila
Febrile neutropenia occurred in four patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticles. 
Febrilna neutropenija javila se u četiri bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
However, a subsequent analysis in 981 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years. 
Međutim, kasnija analiza provedena u 981 bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma kao monoterapiju za metastatski rak dojke, od kojih je 15% bilo u dobi od ≥ 65 godina te 2% u dobi od ≥ 75 godina,
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people: 
Manje česte nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba:
Confirmed complete or partial overall reponse, n 95% Cl (%) 
Potvrđeni potpuni ili djelomični sveukupni odgovor, n (%) 95% CI pA+G/pG(95% Cl) P-vrijednost (hi-kvadrat test)
Survival, months (95% CI) 
Medijan sveukupnog preživljenja (95% CI) (mjeseci)
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood 
• snižena razina fosfora u krvi, zadržavanje tekućine, niska razina albumina u krvi, pojačana žeđ,
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 
Opis odabranih nuspojava Slijede najčešće i najvažnije incidencije nuspojava u 421 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji su bili liječeni sa 125 mg/m2 paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u kombinaciji s gemcitabinom, u dozi od 1000 mg/m2, davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa u fazi III kliničkog ispitivanja.
human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. 
40 minuta u dozi od 125 mg/m2, nakon čega je primijenjen gemcitabin kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 40 minuta, u dozi od 1000 mg/m2 davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
• Pazenir is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas. 
• Ako imate metastatski rak gušterače (karcinom pankreasa), Pazenir se koristi zajedno s lijekom koji se naziva gemcitabin.
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses 
Smanjenje doza za 1 razinu i zatim primjena čimbenika rasta bijelih krvnih stanica ILI smanjenje razine doza 1. dana za 2 razine
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229). 
175 mg/m2 u obliku trosatne infuzije s premedikacijom za sprječavanje preosjetljivosti (N = 225) ili paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u dozi od 260 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije bez premedikacije (N = 229).
There was a statistically significant improvement in PFS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median PFS. 
U bolesnika liječenih kombinacijom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma/gemcitabina zabilježeno je statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije bolesti nasuprot onima koji su bili liječeni samo gemcitabinom, uz povećanje medijana preživljenja bez progresije bolesti od 1,8 mjeseci.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles. 
Jedna bočica sadrži 100 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash 
Manje često: upala sluznice, ekstravazacija na mjestu infuzije, upala na mjestu infuzije, osip na mjestu infuzije
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C. 
Kemijska i fizikalna stabilnost disperzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, uz zaštitu od svjetlosti, te nakon toga tijekom 4 sata na temperaturi od 15°C do 25°C.
There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808). 
26% naspram 25%, p = 0,808).
• Dry mouth, difficulty in swallowing 
• iskašljavanje krvi • suha usta, otežano gutanje
Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome 
Manje često: hemolitički uremijski sindrom
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection 
Često: pneumonija, bronhitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava,
Gemcitabine dose (mg/m2) 
Doza lijeka Pazenir (mg/m2) Doza gemcitabina (mg/m2)
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face 
fotosenzitivna reakcija, poremećaj pigmentacije, pruritički osip, poremećaj kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni osip, generalizirani osip, dermatitis, noćno znojenje, makulopapularni osip,
100mg/20ml 
Prašak za disperziju za infuziju 100 mg/20 ml
Platelet count (cells/mm3) 
Trombociti (stanice/mm3)
For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5. 
U idućim ciklusima liječenje se može nastaviti pri sljedećoj nižoj razini doze prema smjernicama u tablici 5. Za svaku drugu nehematološku toksičnost 3. ili 4. stupnja, prekinite liječenje dok se toksičnost ne poboljša na ≤ 2. stupnja, a zatim liječenje ponovno započnite prema smjernicama u tablici 5.
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face 
promjena boje kože, pojačano znojenje, noćna znojenja, bijela područja kože, ranice, otečeno lice
• Bruising 
• omaglica
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles. 
Supresija koštane srži (primarno neutropenija) česta je pojava u liječenju paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir. 
Prije početka liječenja lijekom Pazenir žene reproduktivne dobi moraju obaviti test na trudnoću.
• Anxiety 
• nemir
Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a 
Broj smrti (%) Medijan sveukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
• Acute kidney failure 
Često: akutno zatajenje bubrega
Common: Vision blurred 
Često: zamućeni vid
If foaming or clumping occurs, the dispersion should stand for at least 15 minutes until foam subsides. 
disperzija mora odstajati najmanje 15 minuta dok se pjena ne slegne.
Table 11: Efficacy results from randomized study in patients with pancreatic adenocarcinoma (Intent-to-treat population) Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/gemcitabine (N=431) 
Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma (125 mg/m2)/gemcitabin (N = 431)
Preparation and administration precautions 
Priprema i mjere opreza kod primjene
Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence 
Vrlo često: periferna neuropatija, neuropatija, hipoestezija, parestezije Često: periferna senzorna neuropatija, glavobolja, disgeuzija, omaglica,
Dose of carboplatin (AUC mg•min/mL 
Preporučena doza karboplatina je AUC = 6 mg•min/ml,
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously. 
Prekinuti liječenje 1Dozu lijeka Pazenir i karboplatina smanjite istodobno 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Sími: + 354 550 3300 
Actavis Pharmaceutical Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300
Dose of Pazenir 
Doza lijeka Pazenir
• Pain in the breast 
• bol u udovima
Lung cancer 
Rak gušterače
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate). 
POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: otopina ljudskog albumina (koja sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis 
Često: pojačano suzenje, zamućeni vid, suho oko, keratokonjunktivitis sicca, madaroza Manje često: iritacija oka, bol u oku, abnormalni vid, smanjena vidna oštrina, konjunktivitis, poremećaji vida, svrbež oka, keratitis
Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI) 
Potvrđen potpuni ili djelomični ukupni odgovor, n (%) 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI) P-vrijednosta
• Pain in extremities 
• bol u dojkama
Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness 
Vrlo često: dispneja, epistaksa, kašalj Često: pneumonitis2, nazalna kongestija
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk. 
Nije poznato izlučuje li se paklitaksel u majčino mlijeko.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles. 
Poremećaji živčanog sustava Općenito, u bolesnika koji su primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma, učestalost i težina neurotoksičnosti bile su ovisne o dozi.
Tel: +421 2 5726 7911 
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Thus patients receiving Pazenir should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events. 
Stoga liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u bolesnika koji primaju Pazenir.
Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes 
Često: poremećaji noktiju, svrbež, suha koža, eritem, pigmentacija noktiju/promjena boje, hiperpigmentacija kože, oniholiza, promjene na noktima Manje često: osjetljivost ležišta nokta, urtikarija, bolna koža,
Of the 229 patients in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older. 
Od 229 ispitanika koji su u randomiziranom ispitivanju primali paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma kao monoterapiju za rak dojke, 13% ih je imalo najmanje
Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial Human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/ Gemcitabine 
Tablica 8: Hematološke abnormalnosti ustanovljene laboratorijskim pretragama u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa
Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity 
Poremećaji imunološkog sustava Manje često: preosjetljivost na lijek, preosjetljivost
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain 
Vrlo često: bol u udovima, artralgija, mijalgija
(PT at Risk) ABX/GEM: 
(bolesnici pod rizikom) Paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma /GEM: GEM:
Common: Lacrimation increased Uncommon: Cystoid macular oedema 
Manje često: cistoidni makularni edem
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis 
Često: infekcija, infekcija mokraćnog sustava, folikulitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza, sinusitis Manje često: oralna kandidijaza, nazofaringits, celulitis, herpes simplex,
Single-arm open-label studies 
Otvorena ispitivanja s jednom skupinom
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles. 
Tijekom liječenja paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma zabilježen je sindrom lize tumora.
Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies 
Tablica 6: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima uz bilo koju dozu paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primijenjenog kao monoterapija
Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function. 
U bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin od > 3 do ≤ 5 x
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles. 
Tijekom postmarketinškog praćenja paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma prijavljeni su paraliza kranijalnih živaca, pareza glasnica i rijetki slučajevi teških reakcija preosjetljivosti.
Uncommon: Hepatomegaly 
Često: pancitopenija
Solvent-based paclitaxel(200 mg/m2 every 3 weeks)+ carboplatin (N=531) 
3 tjedna) + karboplatin (N = 531)
Fir st 
I DOHVATA
Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter. 
Da biste izbjegli unos tih vlakana, primjenjujte Pazenir s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period. 
260 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
• Pain in a joint or joints 
• bol u zglobu ili zglobovima
• Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct 
• začepljenje crijeva, upala debelog crijeva, upala žučnog kanala
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria 
Manje često: eksfolijacija kože, alergijski dermatitis, urtikarija
Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis 
Često: kolangitis
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia 
Često: hemoptiza, epistaksa, kašalj
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope) 
MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove; SMQ =Standardizirani MedDRA upit (engl.
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia 
Često: periferni edem, upala sluznice, bol, tresavica, edem, slabost,
More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine. 
Više informacija o lijeku Myalepta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine.
Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this. 
Ljekarnik će Vam dati detaljne upute kako se to radi.
• You must then inject the medicine under the skin. 
• Lijek morate ubrizgati pod kožu.
Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct. 
Bolesnike je potrebno pregledati svakih šest mjeseci kako bi se osiguralo da je njihova tehnika ubrizgavanja pravilna.
Weight of child 
Tjelesna težina djeteta
Information for patients and their parents or carers 
Informacije za bolesnike i njihove roditelje ili njegovatelje
Syringe 
Štrcaljka
This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance. 
Bolesnik tako može primiti preveliku ili premalenu količinu djelatne tvari.
The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters: 
Dozu je potrebno propisati i u miligramima i mililitrima:
Maximum daily dose (injection volume) 
Najveća dnevna doza (volumen injekcije)
In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine. 
Uz to, ako lijek ubrizgate u mišić umjesto potkožno, možda će se apsorbirati brže nego što je to preporučeno, što može promijeniti učinke lijeka.
• The dose depends on your body weight and may be different for men than women. 
• Doza ovisi o tjelesnoj težini i može se razlikovati za muškarce i žene.
It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment. 
Liječnik će dozu prilagoditi u skladu s Vašim odgovorom na liječenje.