natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. 
Tasigna je indicirana za liječenje: - odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi, - odraslih bolesnika u kroničnoj i ubrzanoj fazi KML-a s pozitivnim Philadelphia kromosomom s rezistencijom ili intolerancijom na prethodno liječenje, uključujući imatinib.
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved. 
Ako je prijašnja doza bila 300 mg dva puta na dan u odraslih novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi, ili 400 mg dva puta na dan u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, ili 230 mg/m dva puta na dan u pedijatrijskih bolesnika, doziranje se može nastaviti u dozi od 400 mg jedanput na dan u odraslih bolesnika i 230 mg/m jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika nakon nestanka toksičnosti.
Endocrine disorders Not known: 
Preosjetljivost Endokrini poremećaji Nepoznato:
≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5 
(BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), i održale su se tijekom jedne godine - zadnja je ocjena bila MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - najviše dvije ocjene bile su između MR4.0 i MR4,5 (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL
Chronic phase n=321 
Kronična faza n=321
The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively. 
KM procjene stope MR4,0, odnosno MR4,5, u 48. tjednu nakon ponovnog početka terapije bile su 100,0% (95% CI: nije procijenjen), odnosno 94,8% (95% CI: 85,1; 99,0).
190 of 215 patients (88.4%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criteria: - the 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) were at least MR4.0 (BCR-ABL/ABL 
190 od 215 bolesnika (88,4%) ušlo je u fazu remisije bez liječenja (TFR) nakon što su postigli održani duboki molekularni odgovor tijekom faze konsolidacije, definiran prema sljedećim kriterijima: - 4 zadnje tromjesečne ocjene (napravljene svakih 12 tjedana) bile su najmanje MR4.0
Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna Phase III study at a frequency of less than 5% are shown in Table 4. 
Nuspojave koje su prijavljene u odraslih bolesnika u ispitivanju faze III s Tasignom s učestalošću manjom od 5% prikazane su u Tablici
Febrile neutropenia Immune system disorders Not known: 
Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
In a study in the CML paediatric population, growth retardation has been documented in patients treated with nilotinib (see section 4.8). 
U ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika s KML-om, u bolesnika liječenih nilotinibom bio je zabilježen zastoj u rastu (vidjeti dio 4.8).
The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided. 
Treba izbjegavati primjenu Tasigne sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (kao što su između ostalih ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, ritonavir).
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, weight decreased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased 
Sniženje hemoglobina, povišenje amilaza u krvi, povišenje alkalne fosfataze u krvi, povišenje gama glutamiltransferaze, povišenje kreatinin fosfokinaze u krvi, pad tjelesne težine, porast tjelesne težine, povišenje inzulina u krvi, sniženje globulina
INTERMEDIATE CARTON 
SREDNJA KUTIJA
How to take Tasigna 
Kako uzimati Tasignu
Cerebrovascular accident, basilar artery stenosis, syncope, tremor, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome, hyperaesthesia 
Cerebrovaskularni inzult, stenoza bazilarne arterije, sinkopa, tremor, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nogu, hiperestezija
However, patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4). 
Međutim potreban je oprez pri liječenju bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Chest pain (including non-cardiac chest pain), pain, pyrexia, chest discomfort, malaise 
Bol u prsištu (uključujući nekardiološku bol u prsištu), bol, vrućica, nelagoda u prsištu, malaksalost
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily n=279 
Novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi 300 mg dva puta na dan n=279
Fluid retention and oedema 
Zadržavanje tekućine i edem
White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”. 
Bijeli do žućkasti prašak u svijetložutoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 0 s crvenom aksijalnom oznakom „NVR/TKI“.
Nilotinib 300 mg twice daily n=282 
Nilotinib 300 mg dva puta na dan n=282
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) 
Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Dyspnoea, dyspnoea exertional, epistaxis, cough, dysphonia 
Dispneja, dispneja u naporu, epistaksa, kašalj, disfonija
Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily 
Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi uz primjenu 300 mg dva puta na dan
Increases in total serum cholesterol levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4). 
Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine ukupnog kolesterola u serumu (vidjeti dio 4.4).
Concomitant use of nilotinib with medicinal products that are potent inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent. 
Istodobna primjena nilotiniba s lijekovima koji snažno induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) može smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence 
Pankreatitis, nelagoda u abdomenu, distenzija abdomena, disgeuzija, flatulencija
Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth 
Krvarenje u probavnom sustavu, melena, ulceracije u ustima, gastroezofagealni refluks, stomatitis, bol u jednjaku, suha usta, gastritis, osjetljivost zuba
40 hard capsules. 
40 tvrdih kapsula.
Component of a multipack comprising 3 cartons. 
Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čine 3 kutije.
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation 
Edem pluća, pleuralni izljev, intersticijska plućna bolest, pleuralna bol, pleuritis, bol u ždrijelu i laringsu, iritacija grla
Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food. 
Tasigna s hranom i pićem
Blood parathyroid hormone increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, weight decreased 
Povišenje paratireoidnog hormona u krvi, sniženje inzulina u krvi, sniženje inzulin C peptida, smanjenje tjelesne težine
By 6 years 
Do 6. godine
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively. 
U ispitivanju faze II u bolesnika s KML-om u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su primali 400 mg nilotiniba dva puta na dan, promjene u srednjem prosječnom vremenu QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bile su 5, odnosno 8 msek u odnosu na početne vrijednosti.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mijalgija
The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%. 
Procijenjena stopa 24-mjesečnog sveukupnog preživljavanja bila je 70% u bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi.
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those: - with congenital long QT prolongation - with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction, 
Tasigna se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s produženim QT intervalom ili sa značajnim rizikom od njegova razvoja, kao što su oni: - s prirođenim sindromom produženog QT intervala.
The estimated 24-month overall survival rate in CML-CP patients was 87%. 
Procijenjena stopa 24-mjesečnog sveukupnog preživljavanja bila je 87% u bolesnika s KML-a u kroničnoj fazi.
Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation 
Oštećenje vida, zamagljen vid, krvarenje konjunktive, smanjena vidna oštrina, edem kapka, fotopsija, hiperemija (bjeloočnice, konjunktive, oka), iritacija oka
The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib to regain MR4.0 and MR4.5 was 12.0 weeks (95% CI: 8.3, 12.7) and 13.1 weeks (95% CI: 12.4, 16.1), respectively. 
Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na nilotinibu do ponovnog postizanja MR4,0, odnosno MR4,5, bila je 12,0 tjedana (95% CI: 8,3; 12,7), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,4; 16,1).
The hard capsules are light yellow. 
Tvrde kapsule su svijetložute boje.
At 12 months At 24 months At 36 months At 48 months At 60 months At 72 months 
U 12. mjesecu 11,7 U 24. mjesecu 24,5 U 36. mjesecu 29,4 U 48. mjesecu 33,3
Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules 
Tasigna 50 mg tvrde kapsule Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased 
Povišenje troponina, povišenje nekonjugiranog bilirubina u krvi, sniženje inzulina u krvi, sniženje inzulin C peptida, povišenje paratireoidnog hormona u krvi
Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months. 
Od bolesnika koji su postigli MCyR, njih 63% (95% CI: 45% - 80%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules 
PVC/PVDC/Al [u kutiji] 392 tvrde kapsule
Upper abdominal pain 
Bol u gornjem dijelu abdomena
Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon: 
Zatajenje bubrega, hematurija, urinarna inkontinencija, kromaturija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8% (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9% (95% CI: 83.2, 96.0), respectively. 
KM procjene stopa MMR-a, odnosno MR4,5, u 24. tjednu nakon ponovnog početka terapije bile su 98,8 % (95% CI: 94,2; 99,9), odnosno 90,9 % (95% CI: 83,2; 96,0).
Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months. 
Od bolesnika koji su postigli CCyR, njih 85% (95% CI: 78% - 93%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Nilotinib 400 mg twice daily n=281 
Nilotinib 400 mg dva puta na dan n=281
Shellac (E904) Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172) 
Tinta za označavanje šelak (E904) dehidrirani alkohol izopropilni alkohol butilni alkohol propilenglikol snažna otopina amonijaka kalijev hidroksid željezov oksid, crveni (E172)
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased 
Sniženje hemoglobina, povišenje amilaza u krvi, povišenje alkalne fosfataze u krvi, povišenje gama-glutamiltransferaze, porast tjelesne težine, povišenje inzulina u krvi, sniženje globulina
- 112 (4 packs of 28) hard capsules. 
- 112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula.
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed or depressed mood, lack of energy - oral thrush - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, hives, fungal infection of the feet 
Sljedeće ostale nuspojave prijavljene s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - alergija (preosjetljivost na Tasignu) - gubitak pamćenja, poremećeno ili depresivno raspoloženje, nedostatak energije - gljivična infekcija u ustima - kožne ciste, stanjenje ili zadebljanje kože, zadebljanje vanjskog sloja kože, promjena boje kože,
Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis 
Hipertenzija, navale crvenila, stenoza periferne arterije
How to take Tasigna - Swallow the hard capsules whole with water. 
- Progutajte cijele tvrde kapsule s vodom.
28 hard capsules. 
28 tvrdih kapsula.
Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: 
Eritem multiforme, urtikarija, mjehurići, kožne ciste, hiperplazija žlijezda lojnica, oticanje lica, atrofija kože, hipertrofija kože, eksfolijacija kože, hiperpigmentacija kože, promjena boje kože, hiperkeratoza, psorijaza Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules. 
Višestruko pakiranje: 120 (3 pakiranja po 40) tvrdih kapsula.
Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased 
Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi, sniženje glukoze u krvi, povišenje ureje u krvi
- if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections. 
- ako imate simptome kao što su česta pojava modrica, osjećaj umora ili nedostatak zraka ili imate ponovljene infekcije. - ako ste bili podvrgnuti operativnom zahvatu koji je uključivao odstranjivanje cijelog želuca (totalna gastrektomija).
No cases of sudden death were reported in the Phase III study in newly diagnosed patients with CML in chronic phase. 
U ispitivanju faze III u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi nisu bili prijavljeni slučajevi iznenadne smrti.
Increases in blood glucose levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4). 
Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months. 
Od bolesnika koji su postigli MCyR, njih 77% (95% CI: 70% - 84%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
40 hard capsules 
40 tvrdih kapsula
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered. 
Ako je klinički primjereno, može se razmotriti ponovno povećanje doze na početnu dozu od 300 mg dva puta na dan u odraslih novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi ili na 400 mg dva puta na dan u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib ili na 230 mg/m dva puta na dan u pedijatrijskih bolesnika.
How to store Tasigna 
Kako čuvati Tasignu
Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common: 
Periorbitalni edem, blefaritis, bol u oku, korioretinopatija, alergijski konjunktivitis, bolest površine oka, zamagljen vid Poremećaji uha i labirinta Često:
Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders 
Hiperuricemija, hipoglikemija, poremećeni apetit
Shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: 
Hemoragijski šok, hipotenzija, tromboza Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Hypericum perforatum); - midazolam - used to relieve anxiety before surgery; - alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney; - dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia; - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, 
To se prvenstveno odnosi na: - antiaritmike - koriste se za liječenje nepravilnog srčanog ritma; - klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - lijekovi koji mogu imati neželjeni utjecaj na električnu aktivnost srca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - koriste se za liječenje infekcija; - ritonavir - lijek iz skupine „antiproteaza“ koji se koristi u liječenju HIV-a; - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - koriste se za liječenje epilepsije; - rifampicin - koristi se za liječenje tuberkuloze; - gospina trava - biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije i drugih stanja (također poznat kao Hypericum perforatum); - midazolam - koristi se za smanjenje tjeskobe prije operacije; - alfentanil i fentanil - koriste se za liječenje boli i kao sedativ prije ili tijekom operacije ili medicinskih postupaka; - ciklosporin, sirolimus i takrolimus - lijekovi koji potiskuju sposobnost tijela za „samoobranu“ i borbu protiv infekcija te se obično koriste za sprječavanje odbacivanja presađenih organa kao što su jetra, srce i bubreg; - dihidroergotamin i ergotamin - koriste se za liječenje demencije; - lovastatin, simvastatin - koriste se za liječenje visokih razina masnoća u krvi; - varfarin - koristi se za liječenje poremećaja zgrušavanja krvi (kao što su krvni ugrušci ili tromboza); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ili ergot alkaloidi (ergotamin,
There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively). 
Bilo je nešto više muškaraca nego žena (56,0% u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 62,3% u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan i 55,8% u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan).
The concomitant administration of other medicinal products that induce CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent. 
Istodobna primjena drugih lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) vjerojatno će smanjiti izloženost nilotinibu do klinički značajnih razmjera.
Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common: 
Edem papile, korioretinopatija, diplopija, fotofobija, oticanje oka, blefaritis, bol u oku, alergijski konjunktivitis, bolest površine oka Poremećaji uha i labirinta Često:
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or 
• višestruka pakiranja koja sadrže 112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula, 120 (3 pakiranja po 40)
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283) 
Nilotinib 300 mg 2xdan (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdan (n = 281) Imatinib 400 mg 1xdan (n = 283)
Capsule content Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188 
Sadržaj kapsule laktoza hidrat krospovidon, vrsta A poloksamer 188 koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Abdominal pain 
Bol u abdomenu
Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders 
Perforacija ulkusa probavnog sustava, retroperitonealno krvarenje, hematemeza, želučani ulkus, ulceracije jednjaka, subileus, enterokolitis, hemoroidi, hijatalna hernija, rektalno krvarenje, gingivitis Poremećaji jetre i žuči
- if you develop swelling of the feet or hands, generalised swelling or rapid weight gain tell your doctor as these may be signs of severe fluid retention. 
- nagli porast tjelesne težine, oticanje ruku, zglobova, stopala ili lica (znakovi zadržavanja vode) - bol ili nelagoda u prsnom košu, povišeni krvni tlak, nepravilan srčani ritam (ubrzan ili usporen), palpitacije (osjećaj lupanja srca), nesvjestica, plava boja usana, jezika ili kože (znakovi srčanih poremećaja) - otežano ili bolno disanje, kašalj, piskanje pri disanju sa ili bez vrućice, oticanje stopala ili nogu (znakovi bolesti pluća) - vrućica, laka pojava modrica ili neobjašnjeno krvarenje, česte infekcije, neobjašnjena slabost (znakovi poremećaja krvi) - slabost ili oduzetost udova ili lica, otežan govor, jaka glavobolja, viđenje, osjećanje ili slušanje nečega čega nema, gubitak svijesti, smetenost, dezorijentacija, drhtanje, osjećaj trnaca, bol ili utrnulost prstiju ruku i nogu (znakovi poremećaja živčanog sustava) - otežano i bolno mokrenje, promijenjena boja mokraće (znakovi poremećaja bubrega ili mokraćnog sustava) - poremećaji vida uključujući zamagljen vid, doživljaj bljeskanja svjetla, gubitak vida, krvarenje u očima, bol u oku, crvenilo, svrbež ili iritacija oka, suhe oči, oticanje ili svrbež očnih kapaka (znakovi poremećaja oka) - bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, krvava stolica, zatvor, žgaravica, vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, nadutost trbuha (znakovi poremećaja probavnog sustava) - jaka bol u gornjem (srednjem ili lijevom) dijelu trbuha (znak upale gušterače) - žuta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamna boja mokraće (znakovi poremećaja jetre) - bolne crvene otekline, bolna koža, crvenilo kože, ljuštenje ili mjehurići (znakovi poremećaja kože) - bol u zglobovima i mišićima (znakovi mišićno-koštane boli) - neutaživa žeđ, povećano mokrenje, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine, umor (znakovi povećane razine šećera u krvi) - teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo (znakovi migrene) - omaglica ili osjećaj vrtnje (znakovi vrtoglavice) - mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, mutna mokraća, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima povezan s promjenama u nalazima krvnih pretraga (kao što su povišene razine kalija, mokraćne kiseline i fosfora, te snižena razina kalcija) - bol,
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) 
Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial. 
Niti jedan bolesnik nije imao QTcF >500 msek tijekom primjene ispitivanog lijeka.