natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Lyxumia in combination with metformin and/or a sulphonylurea resulted in a sustained body weight change from baseline in all controlled studies in a range from -1.76 kg to2.96 kg at the end of the main 24-week treatment period. 
Na kraju glavnog 24-tjednog razdoblja liječenja u svim kontroliranim ispitivanjima liječenje lijekom Lyxumia u kombinaciji s metforminom i/ili sulfonilurejom rezultiralo je održanom promjenom tjelesne težine u odnosu na početne vrijednosti koja se kretala u rasponu od -1,76 kg do -2,96 kg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen) 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/811/005 (1 napunjena brizgalica + 1 napunjena brizgalica)
One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml. 
Jedna ljubičasta brizgalica od 20 mikrograma (Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju), svaka doza sadrži 20 mikrograma u 0,2 ml.
The reductions in fasting plasma glucose obtained with Lyxumia treatment ranged from 0.42 mmol/L to 1.19 mmol/L (7.6 to 21.4 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies. 
Na kraju 24-tjednog osnovnog razdoblja liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima smanjenje koncentracije glukoze u plazmi natašte postignuto liječenjem lijekom Lyxumia kretalo se u rasponu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza (0,2 ml) sadrži 10 ili 20 mikrograma liksisenatida.
Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly. 
Lyxumia se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms. 
Jedna zelena brizgalica lijeka Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju sadrži 3 ml otopine, za primjenu 14 doza od 10 mikrograma.
- Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml). 
- Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju: jedna doza sadrži 20 mikrograma liksisenatida (100 mikrograma po ml).
Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen. 
Stisnite vanjski zatvarač igle kako biste čvrsto uhvatili iglu i uz pomoć zatvarača odvijte iglu s brizgalice.
During the entire treatment period, when Lyxumia was given with a sulphonylurea alone, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.7% of lixisenatide treated patients versus 15.2% with placebo (7.5% absolute difference). 
Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji samo sa sulfonilurejom, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 22,7% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 15,2% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 7,5%).
In patients taking Lyxumia in combination with a sulphonylurea and metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 22.0% of lixisenatide treated patients and in 18.4% of placebo treated patients during the entire treatment period (3.6% absolute difference). 
Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 22,0% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 18,4% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 3,6%).
Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg. 
Jedna zelena napunjena brizgalica sadrži 3 ml otopine, za primjenu 14 doza od 10 µg.
The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection. 
Pakiranje za početak liječenja sadrži jednu zelenu brizgalicu s lijekom Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju i jednu ljubičastu brizgalicu s lijekom Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju.
Read the Instructions for Use carefully before using your Lyxumia pen. 
Prije uporabe Lyxumia brizgalica pažljivo pročitajte Upute za uporabu.
Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection. 
Pakiranje sadrži 1 zelenu napunjenu brizgalicu s lijekom Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju i 1 ljubičastu napunjenu brizgalicu s lijekom Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lyxumia 10 mcg injection 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lyxumia 10 µg injekcija liksisenatid
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects. 
S obzirom na rezultate farmakokinetičkih ispitivanja provedenih s ispitanicima bijele rase te japanskog i kineskog podrijetla, etničko podrijetlo nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Section 3 - DAILY USE OF PEN 
Dio 4 - PRELAZAK NA LJUBIČASTU BRIZGALICU
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lyxumia
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms (mcg) of lixisenatide (100 mcg per ml). 
Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju Jedna doza (0,2 ml) sadrži 20 mikrograma (µg) liksisenatida (100 µg po ml).
Preferably inject Lyxumia before the same meal every day, when you have chosen the most convenient meal for your injection. 
Nakon što ste odabrali najprikladniji obrok za injekciju, poželjno je injicirati lijek Lyxumia prije istog obroka svaki dan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml). 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza (0,2 ml) sadrži 10 mikrograma liksisenatida (50 mikrograma po ml).
Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1. 
Tablici 1 navode se nuspojave prijavljene tijekom cijeloga razdoblja liječenja u ispitivanjima faze III kontroliranim placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom.
Put the outer needle cap back on. 
Vratite vanjski zatvarač igle na iglu.
Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms. 
Jedna ljubičasta brizgalica lijeka Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju sadrži 3 ml otopine, za primjenu 14 doza od 20 mikrograma.
For the starting dose Lyxumia 10 micrograms solution for injection is available. 
Za početnu je dozu dostupnaLyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju.
Click secs 
Klik sek
Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg. 
Jedna ljubičasta napunjena brizgalica sadrži 3 ml otopine, za primjenu 14 doza od 20 µg.
Use of purple 20 micrograms pen 
Uporaba ljubičaste brizgalice od 20 mikrograma
The incidence of treatment discontinuation due to adverse events was 7.4% for Lyxumia compared to 3.2% in the placebo group during the main 24-week treatment period. 
Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja incidencija prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 7,4% u skupini liječenoj lijekom Lyxumia u usporedbi s 3,2% u skupini koja je primala placebo.
Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies. 
U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III opažena su sniženja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka do 2,1 mmHg te sniženje srednje vrijednosti dijastoličkog krvnog tlaka do 1,5 mmHg.
Guide the needle into the outer needle cap. 
Uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.
Concomitant medicinal products 
Istodobna primjena drugih lijekova
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml). 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza (0,2 ml) sadrži 20 mikrograma liksisenatida (100 mikrograma po ml).
Read these instructions carefully before using your Lyxumia pens. 
Prije uporabe Lyxumia brizgalice pažljivo pročitajte ove upute.
Use 29 to 32 gauge disposable pen needles with your Lyxumia pen. 
S Lyxumia brizgalicom upotrebljavajte jednokratne igle za brizgalicu veličine 29 do 32 G.
Section 4 - MOVING TO THE PURPLE PEN Completed use of the green 10 microgram pen 
Završena uporaba zelene brizgalice od 10 mikrograma
About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen 
O Lyxumia brizgalicama Zelena Lyxumia brizgalica od 10 mikrograma
Injections site reactions were reported in 3.9% of the patients receiving Lyxumia while they were reported in 1.4% of patients receiving placebo during the main 24-week treatment period. 
Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja reakcije na mjestu injekcije prijavljene su u 3,9% bolesnika liječenih lijekom Lyxumia i u 1,4% bolesnika koji su primali placebo.
- you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended 
“gastropareza”, a ima za posljedicu odgođeno pražnjenje želuca - imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi, jer se u tom slučaju ne preporučuje primjena ovoga lijeka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lyxumia 20 mcg injection 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Lyxumia 20 µg injekcija liksisenatid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Treatment initiation pack Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection 
Pakiranje za početak liječenja Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju
Activation window 
Datum aktivacije
Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide 
Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju liksisenatid
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide 
Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju liksisenatid
Lixisenatide 
Liksisenatid
Dose scale 
Baciti klik
Purple 20 microgram Lyxumia pen 
Ljubičasta Lyxumia brizgalica od 20 mikrograma
Injection button 
Izvucite dugme za injiciranje
This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia. 
Liječnik može smanjiti dozu tih lijekova prije nego što počnete primjenjivati lijek Lyxumia.
Lyxumia 10 micrograms solution for injection 
Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju liksisenatid
Table 4: Placebo-controlled studies in combination with a basal insulin (24-week results) Basal insulin as background therapy Alone or in combination with metformin 
Tablica 4: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s bazalnim inzulinom (rezultati nakon 24 tjedna)
Keep 
Čuvanje
Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c 
Srednja vrijednost promjena od početne vrijednosti dobivena metodom najmanjih kvadrata Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7,0%
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/001 - 1 pen 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/811/001 - 1 brizgalica
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 - 2 pens 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/811/005 -2 brizgalice
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/002 - 1 pen 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/811/002 - 1 brizgalica
Frequency of occurrence 
Srčana frekvencija
Mean HbA1c (%) LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI 
Srednja vrijednost HbA1c (%) Promjena od početne vrijednosti, metodom najmanjih kvadrata
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide solution (for pH adjustment) Water for injections 
6.1 Popis pomoćnih tvari glicerol 85% natrijev acetat trihidrat metionin metakrezol kloridna kiselina (za podešavanje pH) otopina natrijevog hidroksida (za podešavanje pH) voda za injekcije
LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI 
Srednja vrijednost razlike (standardna pogreška) liksisenatida naspram 95%-tnog intervala pouzdanosti, metodom najmanjih kvadrata
Step B. Attach a new needle and remove the needle caps 
Pričvrstite novu iglu i uklonite zatvarače igle
Step A. Pull off the pen cap and check the pen 
Skinite zatvarač brizgalice i pregledajte brizgalicu
Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline 
Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti dobivena metodom najmanjih kvadrata Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7,0%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection 
Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected. 
Istodobna primjena liksisenatida u dozi od 20 µg i digoksina u dozi od 0,25 mg u stanju dinamičke ravnoteže nije utjecala na AUC digoksina. tmax digoksina odgodio se za 1,5 sati, a Cmax se smanjio za
EXPIRY DATE 
Datum zbrinjavanja
Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg). 
Darunavir Mylan dostupan je u obliku tableta (75, 150, 300, 600 i 800 mg).
The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Darunavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body. 
Kada je enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu.
Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg. 
Darunavir Mylan može se dati odraslim osobama ili djeci starijoj od 3 godine čija je tjelesna težina najmanje 15 kg.
Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir. 
Prethodno liječeni bolesnici mogu primiti i dozu od 800 mg jedanput na dan, pod uvjetom da je njihova infekcija HIV-om dobro kontrolirana i da je izgledno kako nisu rezistentni na darunavir.
This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista. 
To znači da Darunavir Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Prezista.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
Tvrtka je provela i studije koje su pokazale da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan. 
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila studije o kvaliteti lijeka Darunavir Mylan.
The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food. 
Lijek se uvijek uzima s kobicistatom (u odraslih osoba) ili niskom dozom ritonavira (u odraslih osoba i djece) te s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, a uzima se uz obrok.
The Committee recommended that Darunavir Mylan be approved for use in the EU. 
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Darunavir Mylan za upotrebu u EU-u.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, Darunavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Prezista.
Because Darunavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Budući da je lijek Darunavir Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV. 
Djeluje tako da blokira enzim proteazu koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan. 
Studije o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj upotrebi već su provedene na referentnom lijeku Prezista i nije ih potrebno ponavljati za lijek Darunavir Mylan.
Darunavir Mylan is a ‘generic medicine'. 
Darunavir Mylan je „generički lijek”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Darunavir Mylan.
Ritonavir and cobicistat reduce the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood. 
Ritonavir i kobicistat smanjuju razgradnju darunavira i tako povećavaju razine darunavira u krvi.
Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Darunavir Mylan ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Darunavir Mylan, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Darunavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv infekcije HIV-om, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Mylan? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Darunavir Mylan?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Darunavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Darunavir Mylan is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Darunavir Mylan je antivirusni lijek koji se koristi s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om u terapiji bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
For children aged 3 to 17 years and weighing at least 15 kg who have not be treated before, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on their weight. 
Za djecu od 3 do 17 godina čija je tjelesna težina najmanje 15 kg i koji nisu prethodno liječeni, preporučena doza varira između 600 i 800 mg jedanput na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
For previously treated children the usually recommended dose varies between 375 and 600 mg twice a day depending on their weight. 
Za prethodno liječenu djecu uobičajena preporučena doza varira između 375 i 600 mg dva puta na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
What is Darunavir Mylan and what is it used for? 
Što je Darunavir Mylan i za što se koristi?
It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat. 
Primjenjuje se s niskom dozom ritonavira ili u odraslih osoba s kobicistatom.
For more information about treatment with Darunavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Darunavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Darunavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection. 
Darunavir Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti zdravstveni stručnjak s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk. 
Stoga je stav CHMP-a bio da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i za lijek Prezista.
Other information about Darunavir Mylan 
Ostale informacije o lijeku Darunavir Mylan
For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day. 
Za prethodno liječene odrasle osobe doza iznosi 600 mg dva puta na dan.
Darunavir Mylan is always given with ritonavir or cobicistat. 
Lijek Darunavir Mylan uvijek se primjenjuje s ritonavirom ili kobicistatom.
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Mylan.
What are the benefits and risks of Darunavir Mylan? 
Koje su koristi i rizici lijeka Darunavir Mylan?
The active substance in Darunavir Mylan, darunavir, is a protease inhibitor. 
Djelatna tvar u lijeku Darunavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
For practical information about using Darunavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Darunavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day. 
Preporučena doza za odrasle osobe koje nisu prethodno liječene iznosi 800 mg jedanput na dan.
Why is Darunavir Mylan approved? 
Zašto je lijek Darunavir Mylan odobren?
How is Darunavir Mylan used? 
Kako se koristi Darunavir Mylan?
How does Darunavir Mylan work? 
Kako djeluje Darunavir Mylan?
How has Darunavir Mylan been studied? 
Kako je Darunavir Mylan ispitivan?
Darunavir Mylan contains the active substance darunavir. 
Lijek Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir.
• An unexplained fever 
− neobjašnjivu vrućicu
Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…: 
Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava...:
Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545) 
Varfarin - kalcifilaksija (EPITT br. 18545)
The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4). 
Liječenje zabilježeno u tim slučajevima uključivalo je antivirusnu terapiju, a u nekim slučajevima operaciju (vidjeti dio 4.4).
Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605) 
Natalizumab - nekrotizirajući retinitis (EPITT br. 18605)
Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC 
Usvojeno na sjednici PRAC-a 10. - 13. svibnja 2016.
A painful skin rash. 
Bolan kožni osip.
The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia. 
To je stanje uglavnom zapaženo u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi ili u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima kao što su manjak proteina C ili S, hiperfosfatemija, hiperkalcemija ili hipoalbuminemija.
[…] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered. 
[…] Ako se pojave herpesni encefalitis ili meningitis, liječenje treba prekinuti i provesti odgovarajuće liječenje herpesnog encefalitisa ili meningitisa.