natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the data provided and other treatment alternatives available, some experts, in particular the experts in osteoporosis were of the opinion that a patient population could benefit from the product. 
Prilikom donošenja odluke o načinu primjene lijekova Protelos/Osseor, CHMP je razmotrio analizu koristi i rizika koju je proveo PRAC kao i savjet stručnjaka za osteoporozu da postoji grupa bolesnika koji bi mogli imati koristi od lijeka.
Overall summary of the scientific evaluation of Protelos/Osseor by the PRAC 
„CHMP je se slaže sa cjelokupnom ocjenom rizika za lijekove Protelos/Osseor PRAC-a.
This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures. 
Važno je napomenuti, da tvrtka mora provesti daljnje istraživanje kako bi se dokazala djelotvornost novih mjera.
• Given the totality of the risks associated to strontium ranelate, the CHMP considered it appropriate that use of strontium ranelate be restricted to patients for whom treatment with other medicinal products is not possible due to, for example, contraindications or intolerance. 
• Lijekove Protelos/Osseor treba koristiti samo za liječenje teškog oblika osteoporoze u žena u postmenopauzi i muškaraca izloženih visokom riziku od prijeloma, u slučaju kojih se liječenje drugim lijekovima pokazalo nemogućim za potrebe liječenja osteoporoze uslijed, primjerice, kontraindikacija ili netolerancije;
The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment. 
CHMP je zaključio da se kardiovaskularnim rizikom u bolesnika koji uzimaju lijekove Protelos/Osseor može upravljati na odgovarajući način tako što će se ograničiti uporaba u bolesnika koji nemaju anamnezu problema sa srcem ili optokom, te se ograničiti njihova primjena na one koji ne mogu uzimati druge lijekove odobrene za liječenje osteoporoze.
The CHMP considered the PRAC recommendation and the additional information provided by the MAH both in writing and at an oral explanation. 
Daljnje informacije o preporukama PRAC-a i osnovne informacije o ovom pregledu dostupne su na internetskim stranicama Agencije.
Overall conclusion 
Više o postupku
For this review, new subgroup analyses were conducted in the data from clinical trials to explore whether the modest benefit identified in the PMO population is maintained in the currently approved population of patients. 
Ova konačna preporuka EMA-e o primjeni lijekova Protelos/Osseor temelji se na analizi podataka prikupljenih u randomiziranim ispitivanjima na otprilike 7.500 žena u postmenopauzi oboljelih od osteoporoze.
However the CHMP took the view that assessment of cardiovascular risk is a primary task for practising physicians, mainly relying on accessible information (such as family and patient history, smoking status, body mass index, waist circumference, blood pressure) and commonly investigated laboratory values (such as blood glucose and lipids). 
Nadalje, liječnici trebaju i dalje redovito evaluirati ove bolesnike, a terapiju treba prekinuti ako se u bolesnika razviju problemi sa srcem ili optokom, poput nekontroliranog visokog krvnog tlaka ili angine.
• The Committee considered that the exclusion of patients with contraindications relating to cardiovascular and thromboembolic risks impacted on the statistical significance of the observed increased risks. 
• Liječnici trebaju i dalje temeljiti svoje odluke za propisivanje lijekova Protelos/Osseor na procjeni rizika za individualne bolesnike.
Strontium ranelate is associated with a number of serious adverse events including serious cardiac disorders, thromboembolic events, serious skin reactions, disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders. 
• Ne smijete uzimati lijekove Protelos/Osseor ako bolujete ili ste bolovali od problema sa srcem ili optokom poput moždanog udara, srčanog udara ili opstrukcije krvnog protoka u arterijama.
In line with the concerns expressed by the PRAC, the CHMP concluded that the benefit/risk balance of strontium ranelate needed to be re-evaluated and measures taken in order to minimize those risks so that the benefit in a newly defined target patient population could outweigh the risks. 
„No, CHMP je zaključio da će, u slučaju bolesnika koji nemaju alternativno liječenje, redoviti pregledi i praćenje isključiti kardiovaskularne bolesti u dostatnoj mjeri kako bi se smanjio rizik kojeg je PRAC identificirao tako da ovi bolesnici mogu nastaviti uzimati lijek.”
The CHMP agreed with the conclusions of the PRAC that the use of strontium ranelate in a broad osteoporosis population (postmenopausal population) is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders. 
„PRAC je usko surađivao sa CHMP-om tijekom postupka, te iako priznajemo da se preporuke dva Povjerenstva razlikuju, naše razumijevanje profila omjera koristi i rizika lijeka je usklađeno te dijelimo isto mišljenje o važnosti učinkovitog praćenja kardiovaskularnog rizika”, rekla je June Raine, predsjednica PRAC-a. „PRAC će nastaviti praćenje sigurne primjene lijekova Protelos /Osseor kao i učinkovito smanjivanje rizika dugotrajne primjene.
Data submitted as part of the routine benefit-risk assessment within a periodic safety update report (PSUR), covering the period from 22 September 2011 to 21 September 2012, was assessed by the PRAC and raised concerns regarding cardiovascular safety beyond the already recognised risk for venous thromboembolism. 
Trenutne preporuke nadovezuju se na preporuke EMA-e, koje je Agencija donijela u travnju 2013. godine vezano uz nekorištenje lijekova Protelos/Osseor u bolesnika s problemima optoka.
In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk. 
• Prije početka liječenja, Vaš će liječnik procijeniti rizik od srčane bolesti i visokog krvnog tlaka te nastaviti provjeravati ovaj rizik u redovitim intervalima tijekom liječenja.
• The CHMP took into account the PRAC recommendation and all the information provided by the MAH in writing and at an oral explanation. 
Preporuke PRAC-a su zatim dostavljene Povjerenstvu za primjenu lijekova u ljudi (CHMP) odgovornom za sva pitanja u vezi s lijekovima za uporabu u ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
Benefits of strontium ranelate in the treatment of osteoporosis 
Koristi se također za liječenje teškog oblika osteoporoze u muškaraca koji su izloženi velikom riziku od prijeloma.
Strontium ranelate is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders. 
Lijekovi Protelos/Osseor (stroncij ranelat) odobren je za primjenu u EU za liječenje teškog oblika osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu te koje su izložene riziku od prijeloma (slomljenih kostiju) sa ciljem smanjivanja rizika od prijeloma kralježnice i kuka.
Together with the comprehensive risk communication and the educational material consisting of a new DHPC, prescribers' checklists and patient alert cards, it can be reasonably assumed that such prominent restrictions of use will accordingly raise the awareness of both physicians and patients for a cautious exposure to this medicinal product. 
Dodatne mjere rizika obuhvaćaju dostavljanje edukacijskih materijala propisivačima kako bi se osiguralo da samo odgovarajući bolesnici primaju ovu terapiju.
• The CHMP agreed that there are a number of risks associated to strontium ranelate, including an increased risk of serious cardiac disorders observed in the postmenopausal population. 
Pri donošenju zaključka, CHMP je napomenuo da su podaci ispitivanja pokazali povoljno djelovanje u sprječavanju prijeloma, uključujući i u bolesnika izloženih visokom riziku od prijeloma.
However, the CHMP considered that these show a clear tendency towards neutralisation of the cardiovascular risk when the population is restricted to patients with severe osteoporosis without contraindications. 
Nadalje, dostupni podaci nisu dostavili nikakav dokaz o povećanju kardiovaskularnog rizika od lijekova Protelos/Osseor u bolesnika koji nisu imali anamnezu problema sa srcem ili optokom.
However, the experts considered that, if available, strontium ranelate should only be prescribed as second line treatment in patients with severe osteoporosis as defined by the WHO, and who do not tolerate other alternative treatments. 
• Protelos/Osseor propisuju se za sprječavanje prijeloma samo u žena u postmenopauzi i muškaraca s teškim oblikom osteoporoze, koji su izloženi visokom riziku od prijeloma i ne mogu se liječiti drugim lijekovima odobrenima za osteoporozu.
The recommended starting dose depends on the patient's height and weight. 
Preporučena početna doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted. 
Ako se u bolesnika pojave teške nuspojave nakon ciklusa liječenja, ono se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here. 
Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed. 
To znači da blokira proteasom, sustav u stanicama koji razgrađuje bjelančevine kada više nisu potrebne.
Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses. 
Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjima funkcije jetre trebaju se liječiti manjim dozama.
Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi. 
Više informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant. 
• u odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade. 
To znači da Bortezomib Fresenius Kabi sadrži istu djelatnu tvar, bortezomib, i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom Velcade.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi. 
Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Velcade i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Bortezomib Fresenius Kabi.
When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die. 
Ako se ne razgrade bjelančevine u stanicama raka, poput bjelančevina koje kontroliraju rast stanica, to utječe na stanice i one naposljetku odumiru.
Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines. 
Doze lijeka Bortezomib Fresenius Kabi daju se u razmacima, s razdobljima odmora među dozama, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedana, ovisno o tome primjenjuje li se lijek Bortezomib Fresenius Kabi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine. 
Tvrtka koja stavlja lijek Bortezomib Fresenius Kabi u promet osigurat će da zdravstveni radnici prime materijale za obuku u kojima će biti objašnjeno kako izračunati dozu i kako pripremiti te primjenjivati lijek.
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly). 
Ako se daje supkutano, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije” kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Bortezomib Fresenius Kabi slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube). 
Ako se daje intravenskim putem, otopina se daje injekcijom u trajanju od tri do pet sekundi preko katetera (tanke sterilne cjevčice).
Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Budući da je Bortezomib Fresenius Kabi generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade. 
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Bortezomib Fresenius Kabi usporediv s lijekom Velcade.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bortezomib Fresenius Kabi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'. 
Lijek Bortezomib Fresenius Kabi je „generički lijek”.
Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients: 
Bortezomib Fresenius Kabi je lijek za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama bolesnika:
Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Bortezomib Fresenius Kabi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant. 
• u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i koje ne mogu primati kemoterapiju u visokim dozama s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection. 
Lijek Bortezomib Fresenius Kabi dostupan je u obliku praška u bočicama (3,5 mg) od kojeg se priprema otopina za injekciju.
Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way. 
Osim toga, kada se Bortezomib Fresenius Kabi daje supkutano, očekuje se da će se djelatna tvar u oba lijeka (koja imaju jednak sastav) apsorbirati na jednak način.
The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor. 
Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, inhibitor je proteasoma.
For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Za više informacija o primjeni lijeka Bortezomib Fresenius Kabi pogledajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Fresenius Kabi?
Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation. 
Lijek Bortezomib Fresenius Kabi također se primjenjuje za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i koje se ne mogu podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes. 
Lijek Bortezomib Fresenius Kabi ne smije se davati drugim putovima primjene.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines. 
Lijek Bortezomib Fresenius Kabi izdaje se samo na recept, a liječenje se mora započeti i provoditi samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for? 
Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi?
An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi i zašto je odobren u EU-u
What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi? 
Koje su koristi i rizici od lijeka Bortezomib Fresenius Kabi?
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant. 
• u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama te potom biti podvrgnuti transplantaciji krvotvornih matičnih stanica.
This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream. 
To je zbog toga što se lijek Bortezomib Fresenius Kabi daje injekcijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Bortezomib Fresenius Kabi, kao i od lijeka Velcade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi. 
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Bortezomib Fresenius Kabi.
Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU? 
Zašto je Bortezomib Fresenius Kabi odobren u EU-u?
As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bortezomib Fresenius Kabi kontinuirano se prate.
In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone; 
U tih se bolesnika lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Bortezomib 
Bortezomib Fresenius
Other information about Bortezomib Fresenius Kabi 
Ostale informacije o lijeku Bortezomib Fresenius Kabi
Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin. 
Kabi daje se isključivo injekcijom u venu ili supkutano.
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone. 
U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone. 
Lijek Bortezomib Fresenius Kabi u tih se bolesnika primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom.
In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide; 
U toj se skupini bolesnika lijek Bortezomib Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom;
How does Bortezomib Fresenius Kabi work? 
Kako djeluje Bortezomib Fresenius Kabi?
How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied? 
Kako je lijek Bortezomib Fresenius Kabi ispitivan?
Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s. 
Metotreksat je odobren u Europskoj uniji od 1960-ih.
T. 2018 Apr;43(4):191-248. 
2018 Apr;43(4):191-248.
Each group of indications has a different administration schedule: 
Svaka skupina indikacija ima različit raspored primjene:
These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan. 
Te je mjere za smanjenje rizika potrebno prikazati u planu upravljanja rizikom.
It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose. 
Ujedno je uočeno da se u postojećim europskim smjernicama ne spominje mogućnost podjele doze.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate; 
• Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metotreksat;
• A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan; 
• Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima, zajedno s planom komunikacije;
Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available. 
Lijekovi koji sadrže metotreksat odobreni su u svim državama članicama EU-a, a dostupni su u obliku oralne ili parenteralne formulacije ili kao obje farmaceutske formulacije.
• For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used; 
• za liječenje raka mogu se koristiti različiti rasporedi primjene, uključujući dnevno doziranje;
In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended; 
Nadalje, podjela doze na više uzimanja ne smije se više preporučivati;
Medication errors were also associated with the use of bulk packaging. 
Medikacijske pogreške bile su povezane i s upotrebom skupnog pakiranja.
The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
PRAC je 11. srpnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao Odbor za lijekove za humanu uporabu u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals; 
To uključuje i odgovore koje su napismeno dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i mišljenja bolesnika i zdravstvenih radnika;
Different reasons for the occurrence of medication error have been identified. 
Utvrđeni su različiti razlozi za pojavu medikacijskih pogrešaka.