natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml. 
† 6, 10, 14 tjedana sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Južnoafrička Republika) †† 2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Finska) ‡ 2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Meksiko) i s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Costa Rica i Kolumbija) ‡‡ Serokonverzija: minimalno četverostruko povećanje u usporedbi s razinom prije cijepljenja (prije 1. doze)
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France 
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
† See section c. 
PRILOG III.
No data are available for premature infants. 
Nema podataka o primjeni u nedonoščadi.
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml. 
†† 2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Finska) ‡ 2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Argentina, Meksiko, Peru) i s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Costa Rica i Kolumbija) ‡‡ Serokonverzija: minimalno četverostruko povećanje u usporedbi s razinom prije cijepljenja (prije 1. doze)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use. 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Vistor 
OBLIK
Diarrhoea 
Doziranje
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle. 
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (halobutil) i zatvaračem vrha
All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth. 
Bez obzira je li doza cjepiva protiv hepatitisa B dobivena po rođenju, cjepivo se može primijeniti po svim shemama cijepljenja, uključujući raspored 6, 10, 14 tjedana starosti prema programu imunizacije
Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
Injection-site induration 
Otvrdnuće na mjestu injiciranja
If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist. 
Ako primijetite bilo koju dolje navedenu nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis 
- Brahijalni neuritis i Guillain-Barréov sindrom prijavljivani su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher) 
- čvorić na mjestu uboda, - vrućica (temperatura 39,6°C ili više)
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level 
Odnosno, koncentracija protutijela nakon cijepljenja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3% 
Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.) Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed). 
poliomijelitisa (inaktiviranog) i Haemophilus influenzae tip b (konjugiranog), adsorbirano.
Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France 
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francuska Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Extensive limb swelling† 
Opsežne otekline ekstremiteta†
vaccination at birth 
po rođenju
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib 
Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK),
Saccharose 
Proljev
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination. 
S obzirom na dugu inkubaciju hepatitisa B, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju hepatitisom B. Hexacima ne štiti od zaraznih bolesti koje su prouzročene drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili drugim uzročnicima meningitisa.
The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency. 
Imunokompromitirani pacijenti (bilo zbog bolesti ili liječenja) možda neće razviti očekivani imunološki odgovor.
Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2 
Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: • Toksoid difterije
5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology 
Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I
This is not considered clinically relevant. 
To se ne smatra klinički značajnim.
This will be done by a healthcare professional. 
To će učiniti zdravstveni radnik.
Best response 
Najbolji odgovor
Therefore no dose recommendations can be made in this population. 
Stoga se ne mogu dati preporuke za dozu u ovoj populaciji.
Some of these effects may be serious. 
Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes. 
Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.
Day -- - 
Dan -- -
For dose adjustments, see Table 5 below. 
Za prilagodbe doza vidjeti Tablicu 5 ispod.
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment. 
Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
The educational material shall consist of the following: 
Edukacijski materijal će se sastojati od sljedećeg:
A total of 218 patients were evaluable for response. 
U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procjena odgovora.
Some of these events have been fatal. 
Neki od tih događaja imali su smrtni ishod.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
The median number of cycles received for both groups was 4 cycles. 
Medijan broja ciklusa koje su primile obje skupine bio je 4 ciklusa.
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment. 
Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11 %) ili PR (7 %)] uz kombinirano liječenje.
Do not give by other routes. 
Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene.
Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone 
Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednizon
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis. 
Ovi rezultati, iako nisu zreli, sačinjavali su planom ispitivanja definiranu konačnu analizu.
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle. 
Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25 % u sljedećem ciklusu.
Median follow-up was 16.3 months. 
Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1. 
Kompletni odgovor (engl. complete response, CR) bio je procijenjen na kraju 1. bloka.
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only). 
a Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately. 
Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken. 
Te je bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal. 
U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness. 
Dvoje (1 %) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range. 
AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0. 
NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
* Grouping of more than one MedDRA preferred term. 
* Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Therefore, caution should be used during handling and preparation. 
Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older. 
Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37 %) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment. 
Svi ti ciljni organi djelomično su se ili potpuno oporavili nakon prestanka liječenja.
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious. 
Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate i dalje morate biti na oprezu.
Time to first response in CR + PR 
Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy. 
Mehanizam ovog događaja nije poznat, premda djelomično može biti posljedica autonomne neuropatije.
The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below. 
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity. 
Liječenje se primjenjivalo tijekom najviše 9 ciklusa (približno 54 tjedna) i prekinuto je u početnoj fazi zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy 
4. stupanj (po život opasne posljedice; indicirana je hitna intervencija) i/ili teška autonomna neuropatija
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group. 
Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzmbDx skupinu.
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited. 
Podaci o autonomnoj neuropatiji i njezinom doprinosu tim nuspojavama su ograničeni.
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population. 
Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed. 
Štoviše, u ispitivanjima na psima bilo je primijećeno blago povećanje korigiranog QT intervala.
Day 29 Rest period 
Dan 29 Period odmora
The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites. 
Glavni metabolički put je deboronacija čime se oblikuju dva deboronirana metabolita koji se nakon toga hidroksiliraju do nekoliko metabolita.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001 
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1102/001
Day 8, 11 
Dan 8, 11
Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur. 
Primjena bortezomiba mora se prekinuti ako se pojave ozbiljne reakcije.
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms. 
Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8). 
Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i potrebno im je savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms. 
Konačna analiza za ukupno preživljenje (OS) napravljena nakon medijana praćenja u trajanju od 8,6 godina, nije pokazala značajnu razliku u OS između dviju liječenih skupina.
Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses. 
Bortezomib se brže eliminira nakon prve doze u usporedbi sa sljedećim dozama.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016 
Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months). 
Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Mediana response duration 
Medijana trajanja odgovora
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems). 
Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).
However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported. 
Međutim, prijavljeni su slučajevi teške motorne neuropatije sa ili bez senzorne periferne neuropatije.
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding. 
Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS 
2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver). 
Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno bortezomib nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3. 
Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije vidjeti dio 5.3.
Special handling instructions 
Posebne upute za rukovanje
Cycles 1 to 4 
1. do 4. ciklus
Surgical and medical procedures 
Operativni i medicinski postupci
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%. 
U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljavanja iznosila je 88,1 %.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) 
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies 
Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II Faza III
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months. 
Zbog ovog ranog prelaska na drugi lijek, medijan trajanja praćenja preživjelih bolesnika bio je 8,3 mjeseca.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. 
Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRA-e.
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA. 
Temelj za izradu Tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds. 
Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function 
1. stupanj (asimptomatski; gubitak dubokih tetivnih refleksa ili parestezija) bez bolova ili gubitka funkcije
Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles. 
Bolesnici koji postignu odgovor ili stabilnu bolest nakon 4 ciklusa tijekom ovog kombiniranog liječenja mogu nastaviti primati istu kombinaciju tijekom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8). 
Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice. 
Faktori stimulacije kolonija granulocita mogu se primijeniti za hematološku toksičnost sukladno lokalnoj standardnoj praksi.
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure. 
Zadržavanje tekućine može biti predisponirajući čimbenik za pojavu znakova i simptoma zatajenja srca.
The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated. 
Teratogeni potencijal bortezomiba nije u potpunosti istražen.
Day -- -- Day 
Dan -- -- Dan
The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7. 
Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them. 
Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data. 
Ovo umanjuje učinke uočenih zbunjujućih čimbenika kada se procjenjuje učinak liječenja koristeći nerandomizirane podatke.
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B. 
Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies. 
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost, ali napravljena je procjena reproduktivnih tkiva u ispitivanjima opće toksičnosti.
It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles. 
Preporučeno je da bolesnici s najmanje parcijalnim odgovorom prime 2 dodatna ciklusa.
Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly. 
Budući da bolesnici s neutropenijom imaju povećan rizik od infekcija, oni se moraju nadzirati na znakove i simptome infekcije, te što prije liječiti.
In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks). 
U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana).
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies. 
Neuropatiju se liječilo potpornim mjerama i drugim terapijama.
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2). 
Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Hyde Park, Hayes 3 
Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
Antiviral prophylaxis should be considered. 
Mora se uzeti u obzir antivirusna profilaksa.
Your doctor will work out your dose of Bortezomib SUN according to your height and weight (body surface area). 
Vaš će liječnik izračunati dozu Bortezomib SUN-a prema vašoj visini i težini (površini tijela).
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation. 
S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm). 
Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % u svakoj skupini).
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria. 
Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins. 
26S proteasom je veliki proteinski kompleks koji razgrađuje ubikvitinirane proteine.
Abbreviations: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase; 
Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza;