natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used. 
Pri uporabi proizvoda u obzir treba uzeti službenu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu politiku.
Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact. 
Penicilini i cefalosporini poput ceftiofura mogu uzrokovati preosjetljivost u ljudi i životinja nakon ubrizgavanja, udisanja, gutanja ili kontakta s kožom.
Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot. 
Liječenje akutne interdigitalne nekrobaciloze u goveda također poznate i kao panaricij ili zarazna šepavost.
Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended. 
Snažno tresite bočicu 30 sekundi ili dok se sav vidljivi talog ponovo ne rasprši u tekućini.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins. 
FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: Antibakterijska sredstva za sistemsku upotrebu , cefalosporini treće generacije.
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. 
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Streptococcus suis.
People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product. 
Osobe preosjetljive na peniciline i cefalosporine trebale bi u potpunosti izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection. 
Ceftiofur se dobro apsorbira kod goveda nakon ubrizgavanja u bazu uške.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs. 
Nisu provedene studije na gravidnim ili laktirajućim krmačama ili na rasplodnim svinjama.
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens. 
Ceftiofur je cefalosporinski antibiotik treće generacije koji djeluje na mnoge gram-pozitivne i gram negativne patogene.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time. 
Koncentracije u plazmi iznad 0,2 µg/ml ceftiofura i njegova metabolita održavaju se odgovarajuće vremensko razdoblje.
Meat and offal: 71 days. 
Meso i jestive iznutrice: 71 dan.
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions). 
Zbog niske toksičnosti ceftiofura u svinja predoziranje obično ne uzrokuje nikakve kliničke znakove, osim prolaznih lokalnih oteklina, kao što je opisano u odjeljku 6 (nuspojave).
Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively. 
Ukupne koncentracije u plazmi iznad 0,2 mg/ml i 1 µg/ml ceftiofura i njegovih aktivnih metabolita održavaju se najmanje 7, odnosno 4 dana.
Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration. 
Maksimalne koncentracije u plazmi (oko 5 µg/ml) javljaju se počevši od 12 sati nakon primjene.
When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants). 
Kada se razmatra strategija liječenja, uputno je razmotriti unapređenje upravljanja stadom u praksi i primjenu dodatnog liječenja odgovarajućim lokalnim proizvodima (npr. sredstvima za dezinfekciju).
Special precautions for use in animals: 
Posebna upozorenja za primjenu na životinjama:
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties. 
Ceftiofur inhibira sintezu bakterijske stanične stjenke, čime djeluje baktericidno.
Ceftiofur (as crystalline free acid) 
Ceftiofur (kao kristalinična slobodna kiselina)
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period. 
Bitno je da se Naxcel primjenjuje samo subkutano a u nejestivo tkivo baze uške, kao što je opisano u odjeljku 4.9, kako bi se primijenilo razdoblje karencije mesa.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice. 
Ako se nakon izlaganja pojave simptomi, na primjer osip na koži ili dugotrajna iritacija očiju, trebali biste potražiti savjet liječnika.
Treatment of acute interdigital necrobacillosis (Panaritium, foot rot). 
Liječenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (panaricij, zarazna šepavost).
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials. 
15. OSTALE INFORMACIJE Naxcel je dostupan u bočicama od 50 ml ili 100 ml.
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials. 
15. OSTALE INFORMACIJE Naxcel je dostupan u bočicama od 100 ml.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml. 
Jedan sat nakon pojedinačne primjene koncentracije u plazmi budu iznad 1 µg/ml.
One hour after a single administration, plasma concentrations are greater than 1 µg/ml. 
Jedan sat nakon pojedinačne primjene koncentracije u plazmi budu veće od 1 µg/ml.
Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. 
Ceftiofur posebno dobro djeluje na sljedeće ciljne patogene koji uzrokuju bolesti dišnih putova i ostale bolesti u svinja: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Streptococcus suis.
Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cattle, in cases where treatment with another antimicrobial has failed. 
Liječenje akutnog postpartalnog (puerperalnog) metritisa u goveda u slučajevima kada liječenje drugim antimikrobnim sredstvima nije uspjelo.
In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis. 
U takvim se slučajevima smrt pripisuje intravaskularnoj primjeni proizvoda ili anafilaksiji.
Shelf-life after first opening the container: 28 days. 
Rok uporabe nakon prvog otvaranja spremnika: 28 dana.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician. 
Ako se nakon izlaganja pojave simptomi kao što su osip na koži ili dugotrajna iritacija očiju, potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C. 
11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens. 
Antimikrobno djeluje na ciljne patogene slično kao ceftiofur.
Once broached, use by… 
Jednom otvoren upotrijebiti do…
Base of the ear administration: 
Primjena pri bazi uške:
Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye. 
Slika glave prikazuje smjer prema suprotnom oku kada se daje injekcija u bazu uške.
TARGET SPECIES 
CILJNE VRSTA ŽIVOTINJA
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other beta-lactam antibiotics, or to any of the excipients. 
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na ceftiofur ili druge beta-laktamske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
No specific studies have been conducted in breeding cattle. 
Nikakve konkretne studije nisu vršene na rasplodnim govedima.
(<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours. 
U preporučenoj terapeutskoj dozi koncentracije u plazmi bile su više od vrijednosti MIC90 (< 0,2 µg /ml) za ciljnu bakteriju izoliranu u kliničkim studijama najmanje 158 sati.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by … 
EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti do …..
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid) 
SASTAV DJELATNIH TVARI Ceftiofur (kao kristalinična slobodna kiselina)
• Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, 
INDIKACIJE Liječenje bakterijskih bolesti dišnih organa vezanih uz bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae,
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use. 
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(EVI) I NAČIN PRIMJENE
Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cases where treatment with another antimicrobial has failed. 
Liječenje akutnog postpartalnog (puerperalnog) metritisa u slučajevima kada liječenje drugim antimikrobnim sredstvima nije uspjelo.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005. 
Datum prvog odobrenja: 19/05/2005.
1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions' 
Za životinje iz porodice svinja MRL masti odnosi se na “kožu i mast u prirodnim omjerima”.
Once broached, use within 28 days. 
Upotrijebiti u roku od 28 dana nakon otvaranja.
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics, or to any of the excipients. 
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na ceftiofur ili druge β-laktamske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 71 days. 
KARENCIJA(E) Meso i jestive iznutrice: 71 dan.
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed. 
Laboratorijske studije na štakorima nisu otkrile teratogeno djelovanje, ali primijećeno je maternotoksično djelovanje (meka stolica) i fetotoksično djelovanje (smanjena težina fetusa).
Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed. 
Laboratorijske studije na štakorima nisu pružile dokaze teratogenog djelovanja, ali primijećeno je maternotoksično djelovanje (meka stolica) i fetotoksično djelovanje (smanjena težina fetusa).
In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product. 
U vrlo rijetkim slučajevima nakon primjene proizvoda može doći do reakcija anafilaktičkog tipa.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) 
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))
In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. 
Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum; te interdigitalna nekrobaciloza: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. i Prevotella spp.
Oily vehicle (vegetable origin). 
Uljne pomoćne tvari (biljnog podrijetla).
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis. 
• Liječenje bakterijskih bolesti dišnih organa vezanih uz bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Streptococcus suis.
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur. 
Povećana primjena, uključujući upotrebu proizvoda koja odstupa od navedenih uputa, može povećati prevalenciju bakterija otpornih na ceftiofur.
Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap. 
I od 50 ml ili 100 ml zatvorena s klorbutilnim isoprenskim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period. 
Naxcel se smije primjenjivati samo subkutano u nejestivo tkivo baze uške, kako bi se primijenilo razdoblje karencije mesa.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection. 
Liječenje septikemije, poliartritisa ili poliserozitisa vezanih uz infekcije bakterijom Streptococcus suis.
Shelf life after first opening the vial: 28 days. 
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.
Oily vehicle (vegetable origin): Triglycerides, medium chain Cottonseed oil. 
Uljne pomoćne tvari (biljnog podrijetla): Trigliceridi, srednjeg lanca
• Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection. 
• Liječenje septikemije, poliartritisa ili poliserozitisa vezanih uz infekcije bakterijom
Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear) 
Mjesto aplikacije za subkutanu primjenu Naxcela u stražnju stranu uške na spoju s glavom (baza uške)
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials. 
Sustavna primjena cefalosporina širokog spektra (3. i 4. generacija, kao što je, ceftiofur) trebala bi odražavati činjenicu da su oni rezervirani za liječenje kliničkih stanja koja su slabo reagirala na ostala antimikrobna sredstva ili se očekuje da će slabo reagirati na njih.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Detaljne informacije o ovom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove(http://www.ema.europe.eu/).
Antiinfectious agents / Antibiotics 
Sredstva protiv infekcije/anti biotici µg/kg
SC Read the package leaflet before use. 
s.c. Pročitati uputu o VMP prije primjene.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
NAČIN I PUTEVI PRIMJENE
5mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1ml of Naxcel per 20kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection. 
5 mg ceftiofura/kg tjelesne težine (odgovara 1 ml Naxcela na 20 kg tjelesne težine) primijenjeno jedanput u vrat intramuskularnom injekcijom.
Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection. 
Doza od 5 mg ceftiofura/kg tjelesne težine (odgovara 1 ml Naxcela na 20 kg tjelesne težine) daje se jedanput u vrat intramuskularnom injekcijom.
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials. 
Sustavna primjena cefalosporina širokog spektra (3. i 4. generacija, kao što je ceftiofur) trebala bi odražavati činjenicu da su oni rezervirani za liječenje kliničkih stanja koja su slabo reagirala na antimikrobna sredstva užeg spektra ili se očekuje da će slabo reagirati na njih.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL of 100 ml 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics (SPC), may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur. 
Povećana primjena, uključujući primjenu proizvoda koja odstupa od uputa iz Sažetka opisa svojstava, može povećati prevalenciju bakterija otpornih na ceftiofur.
All mammalian food producing species 
Sve vrste sisavaca koji se koriste u proizvod nji hrane µg/kg
No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle. 
Nikakve konkretne studije nisu vršene na steonim kravama ili rasplodnim govedima.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001 (100 ml) 
16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/05/053/001 (100 ml)
and Prevotella spp. 
UPUTA O VMP
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL of 50 ml 
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions). 
Zbog niske toksičnosti ceftiofura u svinja predoziranje obično ne uzrokuje nikakve kliničke znakove, osim prolaznih lokalnih oteklina, kao što je opisano u odjeljku 4.6 (nuspojave).
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear. 
Pojedinačna supkutana injekcija od 6,6 mg ceftiofura/kg tjelesne težine (ekvivalentno 1 ml Naxcela A na 30 kg tjelesne težine) primijenjena pri bazi uha.
Excipient: Oily vehicle (vegetable origin). 
Pomoćna tvar: Uljna pomoćna tvar (biljnog podrijetla).
No specific studies have been conducted in pregnant cows. 
Nikakve konkretne studije nisu vršene na steonim kravama.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100ml 
PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU BOČICA od 100 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002 
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/05/053/001-002
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs 
Naxcel 100 mg/ml suspenzija za injekcije za svinje
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ceftiofur 100 mg/ml 
Ceftiofur 100 mg/ml
Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear). 
Slika 2. Subkutana primjena Naxcela u stražnju stranu uške na spoju s glavom (baza uške).
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs 
UPUTA O VMP Naxcel 100 mg/ml suspenzija za injekcije za svinje
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle 
UPUTA O VMP Naxcel 200 mg/ml suspenzija za injekcije za goveda
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle 
Naxcel 200 mg/ml suspenzija za injekcije za goveda
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur 
Naxcel 100 mg/ml suspenzija za injekcije za svinje ceftiofur
8 WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): 
8 KARENCIJA(E)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle ceftiofur 
Naxcel 200 mg/ml suspenzija za injekcije za stoku ceftiofur
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003 
16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/05/053/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001 
16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/05/053/001
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear. 
Pojedinačna subkutana injekcija od 6,6 mg ceftiofura/kg tjelesne težine (odgovara 1 ml Naxcela na 30 kg tjelesne težine) primijenjena pri bazi uške.
Date of first authorisation: 25 July 2016 
Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2016.
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past. 
- ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti.
1930 Zaventem, Belgium 
1930 Zaventem, Belgija
Special handling instructions. 
Posebne upute za rukovanje.
Therefore no dose recommendations can be made in this population. 
Stoga nije moguće dati preporuku o doziranju u ovoj populaciji.
The median number of cycles received for both groups was 4 cycles. 
Medijan broja primljenih ciklusa u obje skupine bio je 4 ciklusa.
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom 
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ujedinjeno Kraljevstvo
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken. 
Te bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
CI=Confidence Interval 
CI=Interval pouzdanosti
• Haemoglobin ≥ 8 g/dL 
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2). 
Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only). 
a Temeljeno na ocjeni Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) (samo radiološki podaci).
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds. 
Injekcija u venu kratko traje, tijekom 3 do 5 sekundi.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group. 
Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BDx skupinu.
This includes any side effects not listed in this leaflet. 
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified. 
Identificirano je 127 odgovarajućih parova bolesnika.
Do not give by other routes. 
Nemojte primjenjivati drugim putovima primjene.
Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection 
Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
#, Blepharitis 
#, blefaritis
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8). 
Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i treba ih savjetovati da ne voze ili rade sa strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population. 
Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici u populacije sličnih bolesnika.
Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them. 
Bortezomib se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles. 
Bolesnici koji postignu odgovor ili stabilnu bolest nakon 4 ciklusa ovog kombiniranog liječenja mogu nastaviti primati istu kombinaciju tijekom maksimalno 4 dodatna ciklusa.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. 
Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.