natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner. 
U placebom kontroliranoj fazi Betaferon je odgodio napredak od prvog kliničkog događaja do CDMS na statistički značajan i klinički značajan način.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion. 
5 - Držeći štrcaljku kao olovku ili pikado strelicu gurnite iglu ravno u kožu pod kutom od 90° brzim i čvrstim pokretom.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. 
Vaš će liječnik prije početka liječenja isključiti sve druge razloge koji bi mogli objasniti te simptome.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy. 
Velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoća) iz registara interferona beta, nacionalnih registara i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da nema povećanog rizika od većih urođenih anomalija nakon izlaganja prije začeća ili izloženosti tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay. 
Serumske razine lijeka Betaferon praćene su u pacijenata i dobrovoljaca putem ne potpuno specifičnog biološkog određivanja.
To reduce the risk of getting injection site reactions you must: 
Da bi se smanjio rizik od nastanka reakcije na mjestu injiciranja morate:
Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group). 
Terapija s lijekom Betaferon bila je dobro prihvaćena na što upućuje visoki stupanj dovršetka ispitivanja (93 % u skupini koja je primala Betaferon).
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period. 
Dostupni podaci za dodatne tri godine u skladu su s održanom djelotvornošću liječenja lijekom Betaferon tijekom čitavog vremenskog razdoblja.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection. 
Bolesnike koji su razvili neutropeniju treba pomno nadzirati zbog razvoja vrućice ili infekcije.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
If you stop using Betaferon 
Ako prestanete primjenjivati Betaferon
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents. 
Nisu provedena službena klinička ispitivanja ili farmakokinetičke studije na djeci ili adolescentima.
There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis. 
Postoje dokazi da su bolesnici koji su uključeni u to ispitivanje ukupno gledano imali manje aktivnu bolest nego u drugom ispitivanju sekundarne progresivne multiple skleroze.
(0.54% w/v)) 
(0,54 % m/V)),
- Select an injection site for your first injection. 
- Odaberite mjesto injiciranja za svoju prvu injekciju.
To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection. 
Kako bismo Vam pomogli da pravilno rotirate mjesta injiciranja, preporučamo da vodite bilješke o datumu i mjestu injiciranja.
After preparing the solution you should use it immediately. 
Nakon pripreme otopinu morate odmah upotrijebiti.
This allows any air bubbles to rise to the top of the solution. 
To omogućava da se mjehurići zraka podižu na vrh otopine.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys. 
S obzirom da glodavci ne reagiraju na ljudski interferon beta, ispitivanja ponovljenih doza provedena su na rezus-majmunima.
• small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein. 
• male količine manitola, prirodnog šećera i ljudskog albumina, proteina.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy. 
Injekcije lijeka Betaferon koje se daju svaki drugi dan ne povećavaju razinu u serumu, a farmakokinetika se ne mijenja tijekom terapije.
Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe. 
Pokazalo se da Betaferon smanjuje broj napadaja te ih čini manje jakim.
Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex. 
Savjet o tome koje dijelove tijela odabrati za injiciranje dan je u prvom dijelu ovog Dodatka.
Your doctor may perform tests to check your kidney function. 
Vaš liječnik može napraviti testove kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials. 
Asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, koja su u većini slučajeva blaga i prolazna, vrlo se često događaju u bolesnika koji se liječe lijekom Betaferon tijekom kliničkih ispitivanja.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant. 
Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajući dezinficijens.
The following instructions and pictures explain how to prepare Betaferon for injection and how to inject Betaferon yourself. 
Sljedeće upute i slike pojašnjavaju kako ćete samostalno pripremiti Betaferon za injekciju i kako ga samostalno injicirati.
− Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible. 
Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; zaključajte ih ukoliko je to moguće.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites. 
Ako je područje bolno, razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom o odabiru drugog područja za injiciranje.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated. 
Analize podskupina prema početnim čimbenicima pokazale su da postoji dokaz djelotvornosti za progresiju stanja do CDMS u svim procijenjenim podskupinama.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them. 
Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Betaferon utječe na druge lijekove ili drugi lijekovi utječu na Betaferon.
Only hold the blue plastic adapter when removing. 
Prilikom uklanjanja držite samo plavi plastični nastavak.
An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential. 
Test stanične transformacije in vitro ne ukazuje na tumorogeni potencijal lijeka.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults. 
No, ograničeni objavljeni podaci ukazuju na to da je sigurnosni profil u adolescenata u dobi između 12 i 16 godina koji primaju Betaferon 8,0 milijuna IU supkutano svaki drugi dan sličan onom u odraslih.
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation. 
Pojava povišenja serumskih transaminaza zahtijeva pomno praćenje i pretrage.
This applies also to the titration pack. 
To je također primjenjivo na titracijsko pakiranje.
You may need extra monitoring by your doctor. 
Možda će Vas liječnik dodatno pratiti.
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you. 
Ako imate bolest srca, simptomi nalik gripi koji se često javljaju na početku liječenja mogu biti vrlo stresni za Vas.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out. 
Nisu provedena ispitivanja interakcija s antiepilepticima.
If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment. 
Ako ste postali deprimirani za vrijeme liječenja lijekom Betaferon možda ćete trebati posebno liječenje, a Vaš će Vas liječnik nadzirati te možda razmotriti prekid liječenja.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection). 
Najozbiljnija izvješća zabilježena su u bolesnika koji uzimaju druge lijekove ili koji su imali bolesti koje mogu utjecati na jetru (primjerice, zlouporaba alkohola, teška infekcija).
Patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease. 
Bolesnici koji primaju Betaferon pokazali su smanjenje učestalosti (30 %) te težine kliničkih relapsa, kao i broja hospitalizacija koje su uzrokovane bolešću.
Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume 
Tablica A: Raspored za titraciju doze*
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate). 
Međutim, čini se da to nije povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti (s obzirom na vrijeme do klinički jasne multiple skleroze (engl. clinically definite multiple sclerosis, CDMS), vrijeme do potvrđene progresije na EDSS ljestvici te stopu relapsa).
No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs. 
Nisu provedena zasebna ispitivanja utjecaja lijeka Betaferon na srčanožilni sustav, dišni sustav te funkciju endokrinih organa.
The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity. 
Učinak liječenja javio se u bolesnika na svim razinama ispitivane invalidnosti i neovisno o aktivnosti relapsa.
For subcutaneous injection. 
Za supkutanu injekciju.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first. 
Placebom kontrolirana faza trajala je dvije godine ili sve dok bolesnik nije razvio klinički definitivnu multiplu sklerozu (CDMS), što god da je od toga dvoje bilo prvo.
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3). 
Betaferon treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnim ili postojećim depresivnim poremećajima, posebice u onih s prethodnim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.3).
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age. 
Nema informacija o primjeni lijeka Betaferon u djece ispod 12 godina starosti.
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases. 
Ovaj lijek sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ako ste alergični (preosjetljivi) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
‘Possible side effects'). 
4. „Moguće nuspojave“).
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) # 
Pojedinačni događaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT) #
− use a sterile (aseptic) injection technique, 
− koristiti sterilnu (aseptičnu) tehniku injiciranja,
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain. 
Međutim, to nije ispitano u in vivo uvjetima te klinička važnost takve interakcije nije sigurna.
If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy. 
Ako je klinički potrebno, primjena lijeka Betaferon se može razmotriti tijekom trudnoće.
Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins. 
Interferoni pripadaju obitelji citokina, proteina koji se javljaju u prirodi.
An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS. 
Smatra se da abnormalni odgovor imunološkog sustava organizma ima važnu ulogu u procesu oštećenja središnjeg živčanog sustava.
Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Dodatak - postupak samoinjiciranja
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH). 
Primjena lijeka Betaferon s drugim lijekovima koji mijenjaju odgovor imunološkog sustava se ne preporučuje, osim protuupalnih lijekova zvanih kortikosteroidi ili adrenokortikotropni hormon (ACTH).
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively. 
Različita ispitivanja su pokazala da srednja brzina klirensa i poluvijekovi dispozicijskih faza u serumu iznose najviše 30 ml·min-1·kg-1, odnosno 5 sati.
If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using. 
Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti odmah injicirati Betaferon, možete pripremljenu otopinu u štrcaljki čuvati u hladnjaku do tri sata prije primjene.
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases. 
− Betaferon sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates 
Vrijeme do potvrđene progresije na EDSS ljestvici Kaplan-Meierove procjene
► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed. 
Ako imate više od jednog bolnog mjesta injiciranja (višestruke lezije), morate prestati s uzimanjem lijeka Betaferon dok Vaša koža ne zacijeli.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients). 
U retrospektivnim meta-analizama koje uključuju podatke iz oba ispitivanja, utvrđen je ukupni učinak liječenja za koje se smatra da je statistički značajan (p = 0,0076; 8,0 milijuna IU lijeka Betaferon naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years. 
Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli manje od dva relapsa u prethodne dvije godine ili u bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom koji nisu imali aktivnu bolest u prethodne dvije godine.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals. 
Zabilježeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima ovisnih o jetrenom citokromu P450 u ljudi i životinja.
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk. 
liječenje treba uzeti u obzir samo za bolesnike koji su klasificirani kao visokorizični.
Work through each rotation cycle in turn. 
Naizmjenično prođite kroz svaki ciklus.
Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently. 
Propadanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) oko mjesta injiciranja ne bilježe se često.
Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4. 
Betaferon može uzrokovati nuspojave u središnjem živčanom sustavu (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“).
These blood clots could affect your kidneys. 
Ti krvni ugrušci mogu utjecati na Vaše bubrege.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon. 
Ako imate samo jedno bolno mjesto injiciranja (leziju) i područje oštećenog tkiva (nekroza) nije preveliko, možete nastaviti uzimati Betaferon.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group"). 
Nakon placebom kontrolirane faze bolesnici ulaze u prethodno planiranu fazu praćenja s lijekom Betaferon da bi se procijenili učinci trenutačnog naspram odgođenog početka liječenja lijekom Betaferon, uspoređujući bolesnike koji su početno randomizirani na Betaferon („skupina s trenutnim liječenjem“) ili na placebo („skupina s odgođenim liječenjem“).
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week. 
Interferon beta-1b primjenjivao se u odraslih bolesnika s rakom bez ozbiljnih štetnih događaja koji ugrožavaju vitalne funkcije pri pojedinačnim dozama visokim i do 5500 mikrograma (176 milijuna IU) intravenski, tri puta tjedno.
What you need to know before you use Betaferon 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betaferon
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months. 
Ako je reakcija jaka liječnik će možda morati ukloniti strano tijelo i mrtvo tkivo (obrada rane) te je manje često potrebno presađivanje kože, a cijeljenje može trajati do 6 mjeseci.
− Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8). 
− Bolesnici s trenutnom teškom depresijom i/ili suicidalnim idejama (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred. 
Postupak samoprimjene lijeka od strane bolesnika treba redovito provjeravati, posebno ako su se javile reakcije na mjestu injiciranja.
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes. 
− Morat ćete se podvrgnuti krvnim testovima da bi se odredio broj Vaših krvnih stanica, učiniti biokemijske pretrage krvi i jetrenih enzima.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon. 
To može ukazivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatija) koja se rijetko bilježi u bolesnika koji primjenjuju Betaferon.
Keep a record of where and when you last gave yourself an injection. 
Zabilježite gdje ste si i kada dali posljednju injekciju.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality. 
Ispitivanja reprodukcije s rezus-majmunima otkrila su maternalnu toksičnost te povećani stupanj abortusa koji rezultira prenatalnom smrti.
− Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. 
− Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3). 
Nisu provedena ispitivanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Changes to the liver function values occurred in patients treated with Betaferon during clinical studies. 
Promjene u vrijednostima jetrene funkcije javljaju se u pacijenata koji su liječeni lijekom Betaferon tijekom kliničkih ispitivanja.
NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours). 
Injekciju treba primjeniti odmah nakon miješanja (ako odgodite primjenu injekcije, pohranite otopinu u hladnjak te ju injicirajte u roku od 3 sata).
► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon: 
Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite primjenjivati Betaferon:
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site. 
Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako valja izabrati mjesto injiciranja.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record. 
1 - Odaberite područje injiciranja (pogledajte savjet na početku dijagrama na kraju ovog Dodatka) te zabilježite mjesto u svojim bilješkama o primjeni injekcije.
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously). 
Svaki drugi dan (jednom u dva dana) 1,0 ml pripremljene otopine lijeka Betaferon (pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja“ u drugom dijelu ove upute) injicirati pod kožu (supkutano).
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord. 
Kako Betaferon djeluje Multipla skleroza (MS) je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (CNS), posebice rad mozga i kralježnične moždine.
6 - Hold the blister pack on the outside and place it on top of the vial. 
6 - Držite blister-pakiranje na vanjskom dijelu i položite ga na vrh bočice.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area. 
Na našem oglednom rasporedu svako je područje podijeljeno u 6 područja injiciranja (što ukupno čini 48 mjesta za injiciranje), lijevi i desni gornji,
69% 85% No primary endpoint 
69 % 85 % Bez primarnog ishoda Bez primarnog ishoda
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis. 
Nema dokaza učinka lijeka Betaferona na trajanje relapsa ili na simptome između relapsa te nije primijećen značajan učinak na progresiju bolesti u relapsno-remitirajućoj multiploj sklerozi.
− Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8). 
− Bolesnici s dekompenziranom bolesti jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood. 
Odnos aktivnosti bolesti multiple skleroze mjerene MRI snimanjem i kliničkog ishoda trenutno nije potpuno razjašnjen.
Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts. 
Bolesnici s anemijom, trombocitopenijom i leukopenijom (pojedinačno ili u kombinaciji) mogu zahtijevati intenzivnije praćenje kompletne krvne slike, s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita.