natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body. 
Pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbenik rasta granulocitnih kolonija [engl. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaši liječnik ili ljekarnik.
The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight. 
Količina lijeka Biograstim koju trebate ovisiti će o stanju zbog kojega Biograstim uzimate i o Vašoj tjelesnoj težini.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product. 
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Unspecified pain 
Neodređena bol
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6). 
Ubodite iglu u kožu onako kako su Vam pokazali medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku 6).
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine. 
Stoga će liječnik možda odlučiti da ne primijenite ovaj lijek.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe. 
Možda primijetite male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required. 
No pri nekim bolestima liječenje će možda potrajati dulje, otprilike do mjesec dana.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown. 
Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca.
This should be considered when interpreting bone-imaging results. 
To valja imati na umu pri tumačenju rezultata dobivenih tim tehnikama.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 
Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, faktori stimulacije rasta kolonija, ATK oznaka: L03AA02
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously. 
Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumske koncentracije filgrastima, bez obzira daje li se intravenski ili supkutano.
Dose adjustment is not required in these circumstances. 
U tim okolnostima dozu ne treba prilagođavati.
Check the appearance of Biograstim. 
Provjerite izgled lijeka Biograstim.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume. 
Palpacija trbuha trebala bi biti dovoljna za otkrivanje abnormalnog porasta volumena slezene.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP). 
Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended. 
U drugim se okolnostima preporučuju dodatne leukafereze.
You can now use the pre-filled syringe. 
5. Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin. 
Nakon injiciranja tekućine, izvadite iglu i pustite kožu.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow. 
Ljudski G-CSF je glikoprotein koji regulira proizvodnju i otpuštanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown. 
Značaj tih promjena u kontekstu mogućeg razvoja zloćudne hematološke bolesti nije poznat.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics. 
Bol u mišićno-koštanom sustavu obično se kontrolira standardnim analgeticima.
Risks associated with increased doses of chemotherapy 
Rizici povezani s povećanim dozama kemoterapeutika
Biograstim has not been tested in pregnant women. 
Biograstim nije ispitivan u trudnica.
If you use more Biograstim than you should 
Ako primijenite više lijeka Biograstim nego što ste trebali
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety. 
Preporučuje se da centar za aferezu vodi sustavnu dokumentaciju o davateljima matičnih stanica tijekom najmanje 10 godina, kako bi se osiguralo dugoročno praćenje sigurnosti primjene.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim. 
Slučajno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe štetno na stabilnost Biograstima.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen. 
Povećana incidencija gubitka zametaka uočena je u kunića, no nije bilo nikakvih malformacija.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this. 
Pitajte liječnika koji lijek možete uzeti za ublažavanje te boli.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy. 
Potom ga treba nastaviti određivati najmanje dvaput na tjedan tijekom prva dva tjedna, a nakon toga jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna tijekom primjene doze održavanja.
Do not use any Biograstim that is left in the syringe. 
Ne primjenjujte Biograstim koji je ostao u štrcaljki.
The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself. 
Igla će biti prekrivena zaštitom koja će onemogućiti da se ubodete iglom.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance. 
Izbor puta primjene treba ovisiti o kliničkim okolnostima u svakom pojedinom slučaju.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe. 
U slučaju da su mjehurići zraka prisutni, nježno lupkajte štrcaljku prstima sve dok mjehurići zraka ne dođu na vrh štrcaljke.
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting. 
Držite štrcaljku i nježno skinite pokrov igle bez odvijanja.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient. 
Pri izboru metode mobilizacije valja uzeti u obzir sve ciljeve liječenja u određenog bolesnika.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made. 
U klinička ispitivanja filgrastima bio je uključen i mali broj starijih bolesnika, no posebna ispitivanja u te dobne skupine nisu provedena te se ne mogu dati ni specifične preporuke o doziranju.
Before you stop using Biograstim, talk to your doctor. 
Prije nego što prestanete primjenjivati Biograstim, posavjetujte se s liječnikom.
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies. 
Profil sigurnosti primjene Biograstima određen u tim kliničkim ispitivanjima bio je podudaran s onim referentnog pripravka korištenog u tim ispitivanjima.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađima od 55 godina i povoljnim citogenetskim nalazom [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nisu provjerene.
For maintaining normal neutrophil counts 
Za održavanje normalnog broja neutrofila
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number. 
Lijek će prekinuti primjenjivati kada broj bijelih stanica u krvi dosegne određenu vrijednost.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Biograstim - if you experience a cough, fever and difficulty breathing. 
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Biograstim - ako se jave kašalj, vrućica i otežano disanje.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials. 
Moguće interakcije s drugim hematopoetskim čimbenicima rasta i citokinima u kliničkim ispitivanjima još nisu istražene.
Special requirements 
Posebni zahtjevi
It must be a clear and colourless liquid. 
Mora biti bistra i bezbojna tekućina.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation. 
Pri određivanju broja progenitorskih stanica prikupljenih u bolesnika koji prima filgrastim, posebnu pozornost treba posvetiti metodi kvantifikacije.
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards. 
Sa štrcaljkom usmjerenom prema gore, istisnite sav zrak iz štrcaljke gurajući klip prema gore.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - unspecified pain. 
Manje često (mogu se javiti do 1 na 100 osoba): - nespecificirana bol.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation. 
No pokazalo se da je primjena melfalana, karboplatina ili BCNU-a zajedno s filgrastimom učinkovita u mobilizaciji progenitorskih stanica.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help. 
Ako niste sigurni u postupak samostalnog davanja injekcije ili imate bilo kakvih pitanja, molimo Vas da pitate liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response. 
Nakon jednog do dva tjedna primjene, početna se doza može udvostručiti, ili pak prepoloviti, ovisno o bolesnikovu odgovoru.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only. 
Imajući u vidu mogući rizik od mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s Biograstimom namijenjene su isključivo jednokratnoj uporabi.
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 
Merckle Biotec GmbH Dornierstraβe 10
How do I prepare my Biograstim injection? 
Kako pripremiti Biograstim injekciju?
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration. 
Preporučuje se određivati ABN svakodnevno tijekom prva 2 do 3 dana primjene filgrastima.
Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator. 
Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Biograstim iz hladnjaka.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli. 
Filgrastim je protein koji se proizvodi biotehnologijom u bakteriji Escherichia coli.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours. 
Nakon supkutane primjene u preporučenim dozama, koncentracije u serumu održavale su se iznad 10 ng/ml tijekom 8 do 16 sati.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells. 
Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojemu nastaju nove krvne stanice) na veće stvaranje krvnih stanica, osobito određenih vrsta bijelih stanica.
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely. 
Egzacerbacije artritičnih simptoma opažene su vrlo rijetko.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated. 
Preliminarni podaci u malog broja bolesnika koji su istodobno primali filgrastim i 5-fluorouracil upućuju na to da se neutropenija može pojačati.
If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible. 
Ako primijenite više lijeka Biograstim nego što ste trebali, javite se što prije Vašem liječniku ili ljekarniku.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes. 
Biograstim, koji sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim), uzrokuje izrazit porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata, i neznatan porast broja monocita.
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol. 
Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola.
What Biograstim is and what it is used for What you need to know before you use Biograstim How to use Biograstim 
Što je Biograstim i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biograstim
Try to self-inject at approximately the same time every day. 
1. Pokušajte samostalno primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim. 
U kliničkim je ispitivanjima Biograstim primao 541 onkološki bolesnik i 188 zdravih dobrovoljaca.
Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe. 
4. Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Biograstim u štrcaljki.
4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings 
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Posebna upozorenja
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim. 
Liječnik će Vam reći kada trebate prestati primjenjivati Biograstim.
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions. 
Stoga primjena filgrastima nije indicirana u tim stanjima.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established. 
No budući da je značajan postotak tih bolesnika imao leukemiju, dakle stanje za koje se zna da je povezano sa Sweetovim sindromom, uzročna povezanost s filgrastimom nije dokazana.
Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells. 
Liječnik Vam je propisao Biograstim kako bi potaknuo Vaše tijelo na veće stvaranje bijelih krvnih stanica.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient. 
Vrijeme i broj leukafereza: obično su dovoljne 1-2 leukafereze, 5. i 6. dan.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children. 
- Upotrijebljene štrcaljke stavite u neprobojni spremnik i držite spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed. 
Postupke mobilizacije i afereze treba obavljati u suradnji s onkološko-hematološkim centrom čiji djelatnici imaju prihvatljivo iskustvo na tom području i u kojem se na ispravan način mogu pratiti hematopoetske progenitorske stanice.
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin. 
- Upotrijebljene štrcaljke nikada ne stavljajte u kućni otpad.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use. 
Napunjena štrcaljka od stakla tipa I, s trajno pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika, sa ili bez sigurnosne naprave koja sprječava ozljede zbog uboda iglom i ponovnu uporabu.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities. 
Terapija filgrastimom se smije davati samo u suradnji s onkološkim centrom s iskustvom u liječenju čimbenikom rasta granulocitnih kolonija (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) i hematologijom a koji raspolažu potrebnim dijagnostičkim mogućnostima.
Biograstim and chemotherapy 
Biograstim i kemoterapija
Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8). 
Iglu usmjerite od sebe i drugih osoba i aktivirajte zaštitu za iglu čvrstim pritikom na klip (vidjeti sliku 8).
Overall, reports were more common after IV administration. 
Sveukupno, prijave su bile češće nakon intravenske primjene.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim? 
Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Biograstim?
The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals. 
Izlučivanje filgrastima u mlijeko životinja nije ispitano.
Biograstim is a biosimilar medicinal product. 
Biograstim je biosličan lijek.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Filgrastim neznatno ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe with or without safety device. 
Biograstim je otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki sa ili bez zaštite za iglu.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population. 
Prospektivna, randomizirana usporedba dviju metoda mobilizacije (filgrastim sam, ili u kombinaciji s mijelosupresijskom terapijom) u iste populacije bolesnika nije obavljena.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses. 
Porast broja neutrofila ovisan je o dozi u rasponu preporučenih doza.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued. 
To će liječniku pokazati kako dobro lijek djeluje i trebate li ga i dalje primjenjivati.
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin). 
Način primjene Lijek se daje u injekciji, ili intravenskom (i.v.) infuzijom (drip) ili supkutanom (s.c.) injekcijom (u tkivo neposredno ispod kože).
Where should I give my injection? 
Na koje mjesto trebate primijeniti injekciju?
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk. 
Bolesnici s plućnim infiltratima ili pneumonijom u nedavnoj anamnezi, mogu biti izloženi većem riziku.
In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day. 
U kliničkim je ispitivanjima u 97 % ispitanika koji su odgovarali na terapiju, kompletan odgovor postignut pri dozi od ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/dan.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman. 
Odluku o tome da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje filgrastimom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete u odnosu na korist liječenja filgrastimom za ženu.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered. 
Ako prinos nije zadovoljavajući prema gore navedenim mjerilima, potrebno je razmotriti alternativne oblike liječenja, za koje nije nužna potpora progenitorskim stanicama.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship. 
U nekim su slučajevima simptomi recidivirali pri ponovnoj primjeni, što je upućivalo na uzročno-posljedičnu povezanost.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia. 
Nije bilo razlika u profilu sigurnosti primjene u odnosu na bolesnike liječene zbog teške kronične neutropenije.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim. 
Neki bolesnici mogu reagirati vrlo brzo, i znatnim povećanjem broja neutrofila već na prvu dozu filgrastima.
It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. 
Važno je da se odmah javite liječniku ako osjetite bol u gornjem dijelu trbuha s lijeve strane ili u lijevom ramenu jer to može upućivati na poteškoće sa slezenom.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary. 
U drugim okolnostima možda će trebati veći broj leukafereza.
- Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported. 
- Zabilježeni su povećanje slezene i slučajevi prsnuća slezene.
Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy. 
Nemojte primjenjivati Biograstim 24 sata prije ili 24 sata nakon kemoterapije.
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient. 
Kada se planira presađivanje progenitorskih stanica periferne krvi, preporučuje se postupak mobilizacije matičnih stanica planirati rano u tijeku liječenja bolesnika.
The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3). 
Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su: - gornji dio bedara; te - trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed. 
Gurajte klip sve do broja na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Biograstim (u mililitrima, ml) koju Vam je propisao liječnik.
It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container. 
Važno je upotrijebljene štrcaljke odložiti u neprobojnom spremniku.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect. 
Prema nekim podacima iz ispitivanja jednokratnih doza, pri intravenskoj primjeni može se skratiti trajanje učinka lijeka.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation. 
Neki citotoksični lijekovi osobito su toksični za hematopoetske progenitorske stanice i mogu štetno utjecati na njihovu mobilizaciju.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used. 
Njegova će primjena nakon indukcijske i konsolidacijske terapije akutne mijeloične leukemije možda trajati znatno dulje (do 38 dana), ovisno o vrsti, dozi i shemi primijenjene citotoksične kemoterapije.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below. 
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s niže navedenima.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts. 
Javljaju se i druge promjene u krvi, uključujući anemiju i prolazna povećanja broja mijeloičnih progenitorskih stanica, zbog čega treba pozorno nadzirati krvnu sliku.