natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the comparator arm, subjects received initial heparin therapy concurrently with warfarin, titrated to a target INR of 2.0 to 3.0, followed by warfarin alone. 
U skupini koja je primala komparator, ispitanici su primali početnu terapiju heparinom istovremeno s varfarinom, titriranim do ciljnog INR-a od 2,0 do 3,0, a nakon toga samo varfarin.
Roteas is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3). 
Roteas je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3). 
U ispitivanju na štakorima nisu opaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Changes observed in these clotting tests are expected at the therapeutic dose, however, these changes are small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban. 
Promjene opažene u ovim pretragama zgrušavanja očekivane su pri terapijskoj dozi; međutim, te su promjene male, podložne velikom stupnju varijabilnosti i nisu korisne u praćenju antikoagulacijskog učinka edoksabana.
Population PK modeling indicates that exposure approximately doubles in patients with severe renal impairment (CrCL 15 - 29 mL/min) relative to patients with normal renal function. 
Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazuje da se izloženost skoro pa udvostručuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 29 ml/min) u odnosu na onu kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
The main analysis of efficacy was aimed to show the non-inferiority of edoxaban versus warfarin on first stroke or SEE that occurred during treatment or within 3 days from the last dose taken in the modified intention-to-treat (mITT) population. 
Cilj glavne analize bio je pokazati neinferiornost edoksabana naspram varfarina kod prvog moždanog udara ili SED-a koji je nastao tijekom liječenja ili unutar 3 dana od zadnje uzete doze u populaciji liječenoj modificiranim planiranim liječenjem (mITT, engl. modified intention-to-treat).
Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets. 
Po potrebi se može primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, kao što su mehanička kompresija (npr. kod teške epistakse), kirurška hemostaza uz postupke kontrole krvarenja, nadoknada tekućine i hemodinamska potpora, krvni pripravci (koncentrat eritrocita ili svježe zamrznuta plazma, ovisno o popratnoj anemiji ili koagulopatiji) ili trombociti.
• Details of the population potentially at higher risk of bleeding 
• podatke o populaciji koja može imati veći rizik od krvarenja
In animal reproduction studies, rabbits showed increased incidence of gallbladder variations at a dosage of 200 mg/kg which is approximately 65 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day based on total body surface area in mg/m2. 
U reproduktivnim ispitivanjima na životinjama, u kunića se pokazala povećana incidencija varijacija žučnog mjehura pri dozama od 200 mg/kg, što je približno 65 puta veća doza od maksimalne preporučene doze za ljude (MRHD) od 60 mg/dan koja se temelji na ukupnoj površini tijela u mg/m2.
How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water. 
Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.
Edoxaban had no effect on the Cmax and AUC of quinidine. 
Edoksaban nije utjecao na Cmax i AUC kinidina.
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (see section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients). 
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE-om).
A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1). 
Opažen je trend prema smanjenju djelotvornosti edoksabana s povećanjem klirensa kreatinina u usporedbi s dobro titriranim varfarinom (vidjeti dio 5.1).
These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8). 
U tih bolesnika nakon početka liječenja mora se pozorno pratiti pojava znakova i simptoma komplikacija zbog krvarenja i anemije (vidjeti dio 4.8).
Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 
Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) 30 mg QD ≥ 30 do ≤ 50
Edoxaban was excreted in the breast milk of lactating rats. 
Edoksaban se izlučuje u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije.
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban etc.) except under specific circumstances of switching oral anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5). 
• Istodobno liječenje bilo kojim drugim antikoagulansom, npr. nefrakcioniranim heparinom, niskomolekularnim heparinima (enoksaparin, dalteparin i drugi), derivatima heparina (fondaparinuks i drugi), oralnim antikoagulansima (varfarin, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, apiksaban i drugi) osim u specifičnim situacijama kad se mijenja oralna antikoagulacijska terapija (vidjeti dio 4.2) ili kad se nefrakcionirani heparin daje u dozama potrebnim za održavanje prohodnosti centralnog venskog ili arterijskog katetera (vidjeti dio 4.5).
Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to start taking Roteas. 
Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da počnete uzimati Roteas.
The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race. 
Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci,
Concomitant use of edoxaban with quinidine, verapamil, or amiodarone does not require dose reduction based on clinical data (see section 4.2). 
Kod istovremene primjene edoksabana s kinidinom, verapamilom ili amiodaronom, na temelju kliničkih podataka, nije potrebno sniziti dozu (vidjeti dio 4.2).
Table 11: Bleeding Events in Hokusai-VTE Study - Safety Analysis On-Treatment Perioda 
Tablica 11: Događaji krvarenja u ispitivanju Hokusai-VTE - analiza sigurnosti primjene u razdoblju liječenjaa
Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure. 
Ako se antikoagulacija mora prekinuti da bi se smanjio rizik od krvarenja kod kirurških ili drugih postupaka, potrebno je čim prije prekinuti primjenu Roteasa, po mogućnosti najmanje 24 sata prije postupka.
Edoxaban should be used with caution when co-administered with P-gp inducers. 
Edoksaban se mora primjenjivati s oprezom kad se istodobno primjenjuju induktori P-gp-a.
PATIENT INFORMATION Patient name: 
Ime bolesnika:
• Bleeding in the eyes 
• krvarenje u oči
Chronic use of NSAIDs with edoxaban is not recommended. 
Kronična primjena NSAR-ova s edoksabanom se ne preporučuje.
Secondary efficacy outcomes included the composite clinical outcome of recurrent VTE and all-cause mortality. 
Sekundarni ishodi djelotvornosti uključili su kompozitni klinički ishod sastavljen od recidivirajućeg VTE-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
Your doctor will decide, if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation. 
Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Roteasom i morate li biti pod nadzorom.
Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas: 
Zamjena lijeka Roteas antagonistima vitamina K (npr. varfarinom) Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 60 mg:
- prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor. 
Roteas se primjenjuje u odraslih za: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika
30 mg and 60 mg film-coated tablets: 
30 mg i 60 mg filmom obložene tablete:
• antidepressant medicines called selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors 
• lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina.
A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available. 
Specifični antidot za poništavanje farmakodinamičkih učinaka edoksabana nije dostupan.
Patients undergoing cardioversion: 
Bolesnici koji će biti podvrgnuti kardioverziji:
≥ 30 to ≤ 50 1,302 96 
≥ 30 do ≤ 50 1302 96
Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3. 
Roteas 15 mg smije se primjenjivati samo kad se Roteas 30 mg zamjenjuje antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) (vidjeti dio 3.
Allergic oedema 
Alergijski edem
The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period. 
Primarni ishod djelotvornosti bio je recidiv simptomatskog VTE-a, definiran kao kompozitna mjera sastavljena od recidivirajućeg simptomatskog DVT-a, simptomatskog PE-a bez smrtnog ishoda i PE-a sa smrtnim ishodom u ispitanika tijekom 12-mjesečnog razdoblja ispitivanja.
• some medicines for treatment of epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) 
• neke lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
Due to the high plasma protein binding edoxaban is not expected to be dialysable. 
Budući da se edoksaban u visokom postotku veže za proteine plazme, ne očekuje se da bi se mogao ukloniti dijalizom.
The t½ for oral administration is 10 - 14 hours. 
Kod oralne primjene, t½ iznosi od 10 do 14 sati.
Taking an anticoagulant medicine such as Roteas can increase your risk of bleeding. 
RIZIK OD KRVARENJA Uzimanje antikoagulantnog lijeka kao što je Roteas može Vam povećati rizik od krvarenja.
• Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk. 
• Bolesnici s bolešću jetre udruženom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja.
The safety of edoxaban has been evaluated in two Phase 3 studies including 21,105 patients with NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48 study), and 8,292 patients with VTE (DVT and PE) (Hokusai-VTE study). 
Sigurnost edoksabana procijenjena je u dva ispitivanja faze 3 koja su uključila 21 105 bolesnika s NVAF-om (ispitivanje ENGAGE AF-TIMI 48) te 8292 bolesnika s VTE-om (DVT i PE) (ispitivanje Hokusai-VTE).
HR (95% CI) All Bleeding n 
HR (95% CI) CRNM krvarenje n
The effect on prothrombin time (PT) and other coagulation biomarkers (e.g. anti-FXa, aPTT) was measured. 
Mjerio se učinak na protrombinsko vrijeme (PV) i druge biološke biljege koagulacije (npr. anti-FXa, aPTV).
These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5). 
Među njima su acetilsalicilatna kiselina (ASK), inhibitori trombocitnog receptora P2Y12, drugi antitrombotički lijekovi, fibrinolitička terapija, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) i/ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) i kronična primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) (vidjeti dio 4.5).
• some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole) 
• neke lijekove protiv gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4). 
Iako liječenje edoksabanom ne zahtijeva rutinsko praćenje, učinak na antikoagulaciju može se procijeniti kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom, koji može biti koristan u iznimnim situacijama kada poznavanje izloženosti edoksabanu može pomoći kao informacija kod donošenja kliničkih odluka, npr. kod predoziranja i hitnih kirurških zahvata (vidjeti također dio 4.4).
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Kako čuvati Roteas Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Phone number, practice stamp: 
Telefonski broj, žig ordinacije:
Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma. 
Edoksaban se u plazmi pretežno nalazi u nepromijenjenom obliku.
Co-administration of edoxaban with the P-gp inducer rifampicin led to a decrease in mean edoxaban AUC and a shortened half-life, with possible decreases in its pharmacodynamic effects. 
Induktori P-gp-a Istodobna primjena edoksabana s induktorom P-gp-a rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC-a i skraćenog poluvijeka edoksabana, uz moguće slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Roteas at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1). 
Prekinite primjenu dabigatrana, rivaroksabana ili apiksabana i započnite s primjenom Roteasa u vrijeme sljedeće doze oralnog antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Acetylsalicylic acid (ASA): Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone. 
Acetilsalicilatna kiselina (ASK): Istovremena primjena ASK-a (100 mg ili 325 mg) i edoksabana produljila je vrijeme krvarenja u odnosu na ono kod odvojene primjene ta dva lijeka.
However, a calibrated anti-Factor Xa assay may help inform clinical decisions. 
Međutim, kalibrirani test za određivanje anti-faktora Xa može dati korisnu informaciju kod donošenja kliničke odluke.
Co-administration of low dose ASA (≤ 100 mg) did not affect the peak or total exposure of edoxaban either after single dose or at steady-state. 
Istovremena primjena niske doze ASK-a (≤ 100 mg) nije utjecala na vršnu ili ukupnu izloženost edoksabanu bilo nakon jedne doze, bilo u stanju dinamičke ravnoteže.
How to take Roteas 
Kako uzimati Roteas
Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively. 
Istovremena primjena visoke doze ASK-a (325 mg) povećala je Cmax i AUC edoksabana u stanju dinamičke ravnoteže za 35% odnosno 32%.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4). 
Rizik od krvarenja može u određenih skupina bolesnika biti povećan, npr. u bolesnika s jakom, nekontroliranom arterijskom hipertenzijom i/ili u onih koji istodobno primaju druge lijekove koji utječu na hemostazu (vidjeti „Rizik od krvarenja“ u dijelu 4.4).
Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3). 
Antikoagulansi, antitrombotici, NSAR-ovi i SSRI-jevi/SNRI-jevi Antikoagulansi: Istovremena primjena edoksabana s drugim antikoagulansima kontraindicirana je zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4). 
SSRI-jevi/SNRI-jevi: Kao i s drugim antikoagulansima, može postojati mogućnost povećanog rizika od krvarenja u bolesnika u slučaju istodobne primjene sa SSRI-jevima i SNRI-jevima zbog njihovog zabilježenog učinka na trombocite (vidjeti dio 4.4).
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 65.6%. 
U skupini koja je primala varfarin, medijan TTR (vrijeme u terapijskom rasponu, INR od 2,0 do 3,0) iznosio je 65,6%.
Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously. 
Edoksaban se ne smije primijeniti istovremeno s početnim parenteralnim antikoagulansom.
In case of emergency, please contact: Name: 
Datum rođenja: U hitnom slučaju, molimo da se obratite:
15 mg and 60 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow (E172) 15 mg and 30 mg film-coated tablets: Iron oxide red (E172) 
15 mg i 60 mg filmom obložene tablete: željezov oksid, žuti (E172) 15 mg i 30 mg filmom obložene tablete: željezov oksid, crveni (E172)
In the warfarin group, the median TTR (time in therapeutic range, INR 2.0 to 3.0) was 68.4%. 
U skupini liječenoj varfarinom, medijan TTR (vrijeme u terapijskom rasponu, INR 2,0 do 3,0) iznosio je 68,4%.
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1, 50 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets. 
PVC/aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama od 10 x 1, 50 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta.
After accounting for body weight, gender had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48). 
Kad se u obzir uzela tjelesna težina, spol nije imao dodatni klinički značajni učinak na farmakokinetiku edoksabana u analizi populacijske farmakokinetike u glavnom ispitivanju faze 3 kod NVAF-a (ENGAGE AF-TIMI 48).
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-gp. 
Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings. 
U slučaju velikih krvarenja, potrebno je razmotriti savjetovanje sa stručnjakom za koagulaciju, ovisno o lokalnoj dostupnosti.
• anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) 
• protuupalne lijekove i lijekove protiv bolova (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)
Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year. 
Povremeno praćenje jetrene funkcije preporučuje se u bolesnika koji se liječe Roteasom dulje od
Gender No dose reduction is required (see section 5.2). 
Spol Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Early administration of activated charcoal may be considered in case of edoxaban overdose to reduce absorption. 
U slučaju predoziranja edoksabanom može se razmotriti rana primjena aktivnog ugljena da bi se smanjila apsorpcija.
Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may help to inform clinical decisions in particular situations as, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 5.2). 
Iako liječenje edoksabanom ne zahtijeva rutinsko praćenje, učinak na antikoagulaciju može se procijeniti kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom, čiji rezultat može pomoći kao informacija u kliničkim odlukama u određenim situacijama, npr. kod predoziranja i hitnog kirurškog zahvata (vidjeti također dio 5.2).
A specific anticoagulant reversal agent for edoxaban is not available (see section 4.9). 
Specifični antidot koji poništava antikoagulacijski učinak edoksabana nije dostupan (vidjeti dio 4.9).
• Bleeding from the skin or under the skin 
• krvarenje iz kože ili potkožno
After taking renal function and body weight into account, age had no additional clinically significant effect on edoxaban pharmacokinetics in a population pharmacokinetic analysis of the pivotal Phase 3 study in NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48). 
Kad su u obzir uzeti funkcija bubrega i tjelesna težina, dob nije imala dodatni klinički značajn učinak na farmakokinetiku edoksabana u analizi populacijske farmakokinetike u glavnom ispitivanju faze 3 kod NVAF-a (ENGAGE AF-TIMI 48).
In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment. 
U kliničkim ispitivanjima krvarenja iz sluznice (npr. epistaksa, gastrointestinalno, genitourinarno krvarenje) i anemija zabilježeni su češće tijekom dugotrajnog liječenja edoksabanom u usporedbi s liječenjem AVK-om.
They come in blisters in cartons of 10 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1 filmcoated tablets. 
Dolaze u blisterima u kutijama s 10 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama s 10 x 1 filmom obloženom tabletom.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding). 
varirat će ovisno o mjestu i stupnju ili opsegu krvarenja i/ili anemije (vidjeti dio 4.9 „Liječenje krvarenja“).
No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility. 
Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci edoksabana na plodnost u ljudi.
Haemodialysis A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%. 
Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2 Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 60 mg QD* 
Medijan [raspon: 2,5 - 97,5%] Prevencija moždanog udara i sistemske embolije: NVAF 30 mg QD ≥ 30 do ≤ 50
Warfarin (N = 7,012) 
Varfarin (N = 7012)
Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily. 
Kod istovremene primjene edoksabana s ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom ili ketokonazolom potrebno je smanjiti dozu na 30 mg jedanput na dan.
Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the pre-specified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4). 
60 mg bio je neinferioran varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, što je bio moždani udar ili SED (gornja granica 97,5% CI HR-a bila je ispod unaprijed određene margine neinferiornosti od 1,38) (tablica 4).
Platelet inhibitors: In ENGAGE AF-TIMI 48 concomitant use of thienopyridines (e.g. clopidogrel) monotherapy was permitted and resulted in increased clinically relevant bleeding although with a lower risk of bleeding on edoxaban compared to warfarin (see section 4.4). 
Inhibitori agregacije trombocita: U ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 bila je dopuštena istovremena primjena monoterapije tienopiridinima (npr. klopidogrelom), što je rezultiralo povećanim klinički značajnim krvarenjem, iako je rizik od krvarenja bio manji kod primjene edoksabana nego varfarina (vidjeti dio 4.4).
Elderly No dose reduction is required (see section 5.2). 
Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) resulted in a lower rate of cardiovascular mortality compared to warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)]. 
Edoksaban u dozi od 60 mg (sniženoj dozi od 30 mg) snizio je stopu kardiovaskularnog mortaliteta u usporedbi s varfarinom [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].