natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between 
Rezultati prikupljeni ispitivanjem HPS2-THRIVE ne mogu se izravno primijeniti na acipimoks budući da je ispitivanje istražilo djelovanje kombinacije s
Imlygic talimogene laherparepvec 
Imlygic talimogen laherparepvec
The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Imlygic nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine. 
Druga doza daje se tri tjedna nakon prve doze, a liječenje se nastavlja svaka dva tjedna najmanje šest mjeseci, osim ako liječnik smatra da bolesniku lijek ne pomaže.
What is Imlygic and what is it used for? 
Što je Imlygic i za što se koristi?
Other information about Imlygic 
Ostale informacije o lijeku Imlygic
The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected. 
Volumen koji je potrebno ubrizgati ovisi o veličini tumora i broju tumora u koje je potrebno ubrizgati lijek.
Why is Imlygic approved? 
Zašto je Imlygic odobren?
The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients. 
Tvrtka je uspostavila program kontrolirane distribucije za kvalificirane centre kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanje i rukovanje u hladnim uvjetima i distribucija lijeka do bolesnika.
Most of these side effects were mild or moderate in severity. 
Većina tih nuspojava bile su blage ili umjerene.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imlygic?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imlygic.
Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer. 
Liječenje lijekom Imlygic mora se započeti i provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF. 
Gledajući podskupinu bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju (249 bolesnika) u kojih se bolest nije proširila na pluća ili druge unutarnje organe, 25 % (41 od 163) bolesnika liječenih lijekom Imlygic imalo je vidljiv održivi pozitivan rezultat u odnosu na otprilike 1 % (1 od 86) bolesnika liječenih proteinom GM-CSF.
This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells. 
Taj je virus promijenjen kako bi mogao inficirati i razmnožavati se u stanicama melanoma.
It contains the active substance talimogene laherparepvec. 
Sadrži djelatnu tvar talimogen laherparepvec.
This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells. 
Taj protein potiče imunosni sustav bolesnika (prirodni obrambeni mehanizam tijela) da prepozna i uništi stanice melanoma.
Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma. 
Određeno je da se pozitivnim rezultatom smatra smanjenje znakova melanoma za najmanje 50 %.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy. 
Glavno mjerilo učinkovitosti bio je udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje i u kojih je pozitivan rezultat trajao najmanje šest mjeseci prije narušavanja zdravlja ili prije nego što im je bila potrebna nova terapija.
In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF. 
Osim toga, Imlygic djeluje tako da inficirane stanice melanoma proizvode protein koji se naziva GMCSF.
What are the risks associated with Imlygic? 
Koji su rizici povezani s lijekom Imlygic?
A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Imlygic.
The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin). 
Najčešća ozbiljna nuspojava (pojavila se u otprilike 2 na 100 osoba) bila je celulitis (upala gornjih slojeva kože).
Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths. 
Imlygic je dostupan kao otopina za injekciju koja se daje u dvjema dozama različite jačine.
Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them. 
Iako Imlygic može ući u zdrave stanice, nije napravljen tako da bi se u njima razmnožavao.
It is given as an injection into melanoma tumours. 
Daje se injekcijom u melanomske tumore.
Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores. 
Budući da lijek Imlygic sadrži virus herpes, on se može naknadno reaktivirati i uzrokovati herpesne infekcije kao što je groznica.
Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'. 
Imlygic je vrsta lijeka za napredno liječenje koji se naziva „lijek za gensku terapiju”.
As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product. 
U okviru tog programa lijek će se dostavljati samo onim liječnicima koji su primili odgovarajuće edukativne materijale o riziku od herpesne infekcije, posebno u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom, riziku od prenošenja virusa na zdravstvene djelatnike ili druge osobe koje su u bliskom kontaktu s bolesnikom (slučajna izloženost) te o mjerama opreza koje je potrebno poduzeti pri primjeni i odlaganju lijeka.
The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed. 
Tvrtka će također provesti tri ispitivanja kako bi dodatno opisala koristi i rizike lijeka Imlygic, uključujući ispitivanje lijeka Imlygic na bolesnicima s uznapredovalim melanomom koji se ne može kirurški odstraniti.
It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus). 
Dobiva se iz oslabljenog virusa Herpes simplex tipa 1 (groznica ili herpes).
The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site. 
Najčešće nuspojave lijeka Imlygic (mogu se javiti u više od 1 na 4 osobe) jesu umor, zimica, pireksija (vrućica), mučnina (osjećaj slabosti), bolest nalik na gripu i bol na mjestu injiciranja.
The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin. 
Tijekom ispitivanja, koja je trajala 24 mjeseca, provedena je usporedba lijeka Imlygic s proteinom GMCSF ubrizganim pod kožu.
Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic. 
Bolesnicima će također biti osigurani edukativni materijali i bolesnička kartica upozorenja s informacijama o rizicima koje lijek nosi i o tome kako izbjeći slučajnu izloženost lijeku Imlygic.
The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'. 
Djelatna tvar u lijeku Imlygic, talimogen laherparepvec, vrsta je genske terapije koja se naziva „onkolitički virus”.
This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body. 
Riječ je o vrsti lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo.
Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body. 
Lijek Imlygic ne smije se primjenjivati u bolesnika s teško oslabljenim imunosnim sustavom jer se u slučaju reaktivacije virusa herpesna infekcija može proširiti na druge dijelove tijela.
In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease. 
U bolesnika sa slabim imunosnim sustavom (npr. bolesnika s virusom HIV) lijek Imlygic može uzrokovati bolest širih razmjera.
It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imlygic.
Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity. 
U pogledu sigurnosti, pokazalo se da bolesnici relativno dobro podnose lijek Imlygic, a većina nuspojava bila je blaga ili umjerena.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio je da je lijek Imlygic terapija s novim mehanizmom djelovanja koji može biti vrijedna dopuna postojećim terapijama za napredne stadije melanoma koji se ne mogu kirurški odstraniti, odnosno u području medicinskih potreba koje nisu zadovoljene.
The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength. 
Prvo se daje slabija doza lijeka Imlygic, a sljedeće su doze jače.
Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio da koristi od lijeka Imlygic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Imlygic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival. 
U bolesnika s melanomom koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti, mozak ili pluća) vidljivo je dugotrajno smanjenje melanomskih tumora pri liječenju lijekom Imlygic, no i dalje nije poznato hoće li to dovesti do duljeg preživljenja.
Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them. 
Imlygic koristi mehanizme samih stanica melanoma za razmnožavanje te ih s vremenom nadjača i uništi.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Imlygic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs). 
Imlygic je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika s melanomom (vrsta raka kože) koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti, pluća, mozak i druge unutarnje organe).
Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain). 
Imlygic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 436 bolesnika s melanomom koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti i mozak).
What benefits of Imlygic have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Imlygic utvrđene u ispitivanjima?
For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Imlygic pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
How does Imlygic work? 
Kako djeluje Imlygic?
How is Imlygic used? 
Kako se Imlygic koristi?
For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Imlygic potražite u uputi o lijeku.
06 May 2019 
6. svibnja 2019. godine
Stability 
Stabilnost
The clinical relevance of this finding is uncertain. 
Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.
• if you have heart problems. 
• ako imate probleme sa srcem.
Patients 75 years and older 
Bolesnici u dobi od 75 i više godina
There were no differences in terminal half-lives. 
Nije bilo razlika u završnom poluvijeku.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results. 
Doza koju ćete primiti temelji se na površini Vašeg tijela i rezultatima krvnih pretraga.
How often will you receive Pazenir? 
Kako ćete često primati Pazenir?
The powder is white to yellow. 
Prašak je bijele do žute boje.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product. 
Ni zamrzavanje ni hlađenje ne mogu negativno utjecati na stabilnost lijeka.
• Decreased or increased blood pressure 
• sniženi ili povišeni krvni tlak
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1. 
Više od 99% bolesnika imalo je status općeg zdravlja prema ECOG-u (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS). 
Primarni ishod djelotvornosti bilo je sveukupno preživljenje (OS).
The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates. 
Rekonstituirana disperzija treba biti mliječne boje i homogena, bez vidljivih taloga.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines. 
Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s vožnjom i rukovanjem strojevima.
Reconstitution of 100 mg: 
Rekonstitucija 100 mg:
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines. 
Sedamdeset sedam posto bolesnika bilo je prethodno izloženo antraciklinima.
Rare: Extravasation 
Rijetko: ekstravazacija
Gemcitabine (N=430) 
Gemcitabin (N = 430)
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly. 
Vaš liječnik ili ljekarnik odgovoran je za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Pazenir.
2 Year 
2 godine
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines. 
To se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne pripravke.
Febrile Neutropenia: 
Febrilna neutropenija:
What Pazenir looks like and contents of the pack 
Kako Pazenir izgleda i sadržaj pakiranja
1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients. 
1 Učestalost reakcija preosjetljivosti izračunata je na temelju jednog jasno povezanog slučaja u populaciji od 789 bolesnika.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions. 
Ta stabilnost rezultira inhibicijom normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
This is because Pazenir can affect the way some other medicines work. 
Tako je zbog toga što Pazenir može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed. 
To znači da nisu potrebne druge kemijske tvari koje mogu izazvati nuspojave, a koje bi mogle ugroziti život.
• Depression, sleep problems 
• depresija, teškoće sa spavanjem
Pazenir is used to treat the following types of cancer: 
Pazenir koristi se za liječenje ovih vrsta raka:
Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions. 
Ograničavanje trajanja infuzije lijeka Pazenir na 30 minuta, kao što je preporučeno, smanjuje vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom.
A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%. 
Provedena je analiza neinferiornosti za PFS i OS uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od 15%.
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin. 
Osim toga, eliminacija paklitaksela pokazuje obrnutu korelaciju s ukupnim bilirubinom, a pozitivnu korelaciju sa serumskim albuminom.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy. 
Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
• A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block) 
• poremećaj sustava električne provodljivosti srca (atrioventrikularni blok).
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised. 
Na temelju nalaza u životinja, moguće je smanjenje muške i ženske plodnosti.
Lymphopenia was observed in 45% of the patients. 
Limfopenija je opažena u 45% bolesnika.
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history. 
Većina tih osoba bila je prethodno izložena kardiotoksičnim lijekovima, kao što su antraciklini, ili je imala već postojeću anamnezu bolesti srca.
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support. 
Bolesnici su liječeni bez premedikacije steroidima ili planiranom potpornom primjenom G-CSF-a (engl. granulocyte colony stimulating factor).
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics. 
Ako bolesnik razvije vrućicu (bez obzira na broj neutrofila), treba započeti liječenje antibioticima širokog spektra.
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product. 
S obzirom na mogućnost ekstravazacije, savjetuje se pomno nadziranje mjesta infuzije zbog moguće infiltracije tijekom primjene lijeka.
Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity. 
Liječenje se provodilo do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
The generation of foam must be avoided. 
Mora se izbjeći stvaranje pjene.
• Difficulty in breathing 
• poteškoće u disanju
Delay doses until recovery 
Odgoda doza do oporavka
Overall Response Rate (independent review) 
Ukupna stopa odgovora (neovisna procjena)
For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms. 
Za drugu podljestvicu (edem) nije bilo razlike između liječenih skupina.
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose: 
Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri ako tijekom liječenja lijekom Pazenir opazite bilo koje od ovih stanja; liječnik će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu:
Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway. 
Paklitaksel i gemcitabin nemaju zajednički metabolički put.
Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter. 
Uporaba filtara s otvorima veličine manje od 15 µm može za posljedicu imati začepljenje filtra.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them. 
Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs. 
Potom bočicu treba nježno i polako okretati i/ili prevrtati najmanje 2 minute sve do potpune redisperzije praška.
Randomised comparative study 
Randomizirano komparativno ispitivanje
Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded. 
Bolesnici s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su uključivali bilo koji od glavnih organskih sustava, bili su isključeni.
2D bar code carrying the unique identifier 
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Powder for dispersion for infusion. 
Prašak za disperziju za infuziju.
Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk. 
Nemojte dojiti za vrijeme primjene lijeka Pazenir jer nije poznato prelazi li djelatna tvar paklitaksel u majčino mlijeko.
• if you have severe liver problems; 
• ako imate teške probleme s jetrom;
Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2 
Vrlo rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Post-marketing experience 
Postmarketinško razdoblje
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age. 
Događaji mijelosupresije, periferne neuropatije i artralgije bili su češći u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina.
Pazenir is for intravenous use. 
Pazenir je za intravensku primjenu.
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant. 
Paklitaksel može uzrokovati ozbiljne urođene mane te ga stoga ne smijete uzimati ako ste trudni.
Teva Nederland B.V. (additional entity) Swensweg 5 
Teva Nederland B.V. (dodatna tvrtka) Swensweg 5
Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans. 
Farmakokinetičke interakcije između lijeka Pazenir i gemcitabina nisu procijenjene u ljudi.
Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following: 
Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom kada primjenjujete Pazenir istodobno s nekim od sljedećih lijekova:
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients. 
Neutropenija je bila najuočljivija važna hematološka toksičnost (prijavljena u 79% bolesnika) te je bila lako reverzibilna i ovisna o dozi; leukopenija je prijavljena u 71% bolesnika.