natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level. 
CHMP je razmotrio izmjene SmPC-a i Upute o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja radi smanjivanja tih rizika te zaključio da te mjere za smanjivanje rizika neće moći na odgovarajući način umanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu.
The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication. 
CHMP smatra da su lijekovi Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženi nazivi lijekova za topikalnu primjenu povezani s potencijalnim rizicima od kancerogenosti, nekroze tkiva i da pokazuju ograničenu učinkovitost u svojoj odobrenoj indikaciji.
• The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity. 
• CHMP je razmotrio ukupne dostupne podatke za lijekove Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridružene nazive lijekova za topikalnu primjenu u vezi s njihovom genotoksičnosti i rizikom od kancerogenosti.
The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use. 
Dostavljeni rezultati ispitivanja pokazali su niske mjerljive razine arsena u sistemskom krvotoku nakon dentalne primjene.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp. 
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugi pridruženi nazivi lijekova za topikalnu primjenu indicirani su za bezbolnu devitalizaciju zubne pulpe.
• The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits. 
• CHMP je stoga zaključio da, s obzirom na dostupne podatke, genotoksičnost, rizik od kancerogenosti i nekroze tkiva povezan s uporabom lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u postupku bezbolne, topikalne devitalizacije pulpe zuba nadmašuje ograničene koristi.
• The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited. 
• CHMP je došao do zaključka da su dostupni podaci o djelotvornosti, uključujući i podatke koji su postali dostupni nakon početnih odobrenja za stavljanje u promet, lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u njihovoj odobrenoj indikaciji ograničeni.
• A drug utilisation study (DUS) in order to verify the comprehension of the indication, the awareness of the safety concern, the minimisation measures in the SmPC in term of restriction of indication, the new caution related use of the product at different time (e.g. when the restricted indication is implemented/ 6 months after the implementation/ 18 months after the implementation). 
• ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) kako bi se potvrdilo razumijevanje indikacije, svijest o dvojbama u pogledu sigurnosti, mjere za smanjivanje rizika navedene u SmPC-u u smislu ograničenja indikacije, nove uporabe lijeka povezane s mjerama opreza u različito vrijeme
The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia. 
Nositelji odobrenja potvrdili su da su dostavljeni svi dostupni podaci i da nisu u mogućnosti dostaviti nikakve dodatne podatke koji bi dokazali kliničku korist lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u lokalnoj anesteziji.
The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to: 
Nositelji odobrenja stoga su se podnijeli su zahtjev za hitnim sigurnosnim ograničenjima (urgent safety restrictions - URS) nacionalnim nadležnim tijelima koja su lijekove odobrila s prijedlogom da:
Overall summary of the scientific evaluation of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I) 
Opći sažetak znanstvene procjene lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu (vidjeti Prilog I.)
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable. 
CHMP je stoga zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže arsenov trioksid nije povoljan.
• The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp. 
• CHMP je uzeo u obzir stajalište nositelja odobrenja da su dostavljeni svi dostupni podaci i da neće biti moguće dostaviti dodatne podatke za dokazivanje kliničke koristi lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu kod bezbolne devitalizacije pulpe zuba.
Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use 
Temelji za oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu
o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain; 
• izmjene informacija o lijeku u dijelovima 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.5., 4.6., 4.8. i 5.3. SmPC-a: o ograničavanje indikacija na uporabu kao liječenje posljednjeg izbora, tj. u situacijama gdje nisu dostupne anestezijske tehnike ili ih nije moguće koristiti na bolesnicima iz EUa; o kontraindicirati uporabu lijekova u djece, trudnica i dojilja; o potkrijepiti revidirane indikacije i lokalne uvjete, plombiranje liječenog karijesa kako bi se smanjilo izravno propuštanje materijala i difuziju arsena, smanjenje izloženosti (3 dana umjesto 7 dana) uz pomni nadzor i upozorenje o pojavi bola;
Zizine) which revealed a potential of genotoxicity related to the use of arsenic trioxide. 
Pregledom literature koji su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet (Septodont i A.T.O. Zizine) otkrivena je potencijalna genotoksičnost povezana s uporabom arsenova trioksida.
The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable. 
CHMP je stoga zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u indikaciji „bezbolna topikalna devitalizacija zubne pulpe” nije povoljan.
The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable. 
CHMP je stoga zaključio da omjer rizika i koristi za lijekove Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridružene nazive lijekova za topikalnu primjenu nije povoljan.
3) have not been investigated. 
3) nisu ispitane.
Your doctor will explain more. 
Liječnik će Vam reći više o tome.
Talk to a doctor if you do not feel better, or if you feel worse after 6 days. 
Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje, ili ako se osjećate lošije nakon 6 dana.
The clinical relevance of this finding is unknown. 
Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: 
Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate i:
Other side effects may include: 
Druge nuspojave mogu uključivati:
This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations. 
Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata jer nije dovoljno ispitan u tim populacijama.
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L) 
Minimalne inhibicijske koncentracije (mg/l)
Do not shake the bag. 
Nemojte protresati vrećicu.
Once opened this medicine must be used immediately. 
Nakon otvaranja, ovaj lijek se mora odmah primijeniti.
3) or severely immunocompromised patients. 
3) niti teško imunokompromitirane bolesnike.
Other types of skin infections have not been studied. 
Nisu ispitane druge vrste kožnih infekcija.
• Itching all over the body 
• svrbež po cijelom tijelu
Resistance to antibiotics 
Otpornost na antibiotike
Susceptible (≤S) Resistant (R>) 
Osjetljivi (≤S) Rezistentni (R>)
A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded. 
Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse. 
Ako prestanete uzimati Sivextro bez savjeta liječnika, Vaši simptomi bi se mogli pogoršati.
The bag should not be shaken. 
Vrećica se ne smije protresati.
You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose. 
Morate uzeti svih 6 tableta da biste dovršili terapiju, čak i ako ste propustili dozu.
Sivextro will be given to you by a nurse or doctor. 
Sivextro će Vam dati medicinska sestra ili liječnik.
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal: 
Datum prvog odobrenja: 23. ožujka 2015.
The eGFR was calculated using the MDRD4 equation. 
Za izračun eGFR korištena je jednadžba MDRD4.
The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink. 
Tablete treba progutati cijele i mogu se uzeti sa ili bez hrane ili pića.
• Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) 
• Streptococcus anginosus skupina (uključuje S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are: 
Granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) koje je odredilo Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) su sljedeće:
If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered. 
Ako je potreban brzi učinak antibiotika, treba razmotriti intravensku primjenu.
The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%. 
Prosječno vezivanje tedizolida za proteine ljudske plazme je približno 70-90%.
This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection. 
To je kada antibiotici ne mogu zaustaviti rast bakterija i izliječiti Vašu infekciju.
What Sivextro is and what it is used for 
Što je Sivextro i za što se koristi
Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites. 
Osim tedizolida, koji čini približno 95% AUC ukupnog radioaktivnog ugljika u plazmi, nema drugih značajnih cirkulirajućih metabolita.
It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections. 
Svojim djelovanjem zaustavlja rast određenih bakterija koje mogu izazvati ozbiljne infekcije.
- are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”. 
- ako uzimate određene lijekove za liječenje migrene poznate kao „triptani“.
Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time. 
Bakterije mogu postati otporne na liječenje antibioticima tijekom vremena.
It is available in packs containing 1 or 6 vials. 
Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 ili 6 bočica.
No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP. 
Ne očekuju se klinički značajne interakcije s ovim prijenosnicima, osim BCRP-a.
• anaemia (low red blood cells) 
• anemija (niski broj crvenih krvnih stanica)
Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated. 
Bolesnici koji započnu liječenje parenteralnom formulacijom mogu se prebaciti na peroralnu formulaciju kada je to klinički indicirano.
It is used to treat adults with infections of the skin and tissues below the skin. 
Koristi se za liječenje odraslih s infekcijama kože i tkiva ispod kože.
The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%. 
Apsolutna bioraspoloživost tedizolida je iznad 90%.
Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro: 
Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo što od sljedećeg dok uzimate Sivextro:
The film-coated tablets can be taken with or without food. 
Filmom obložene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
The clinical experience in patients ≥75 years is limited. 
≥75 godina je ograničeno.
Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8). 
Sivextro može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može prouzročiti omaglicu, umor ili, manje često, somnolenciju (vidjeti dio 4.8).
Sivextro must not be mixed with other medicinal products. 
Sivextro se ne smije miješati s drugim lijekovima.
It must not be administered as an intravenous bolus. 
Ne smije se primjenjivati intravenskim bolusom.
Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection. 
Upozorenja i mjere opreza Vaš liječnik će odlučiti je li Sivextro prikladan za liječenje Vaše infekcije.
Non-susceptible microorganisms 
Neosjetljivi mikroorganizmi
Acute bacterial skin and skin structure infections 
Akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000). 
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time. 
Tedizolid pokazuje linearnu farmakokinetiku s obzirom na dozu i vrijeme.
Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate. 
Tedizolid se eliminira u ekskretima, primarno u obliku necirkulirajućeg sulfatnog konjugata.
• Poor control of diabetes 
• slaba kontrola šećerne bolesti
The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2). 
Potencijal serotonergičkih interakcija nije ispitan u bolesnika niti u zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 5.2).
Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section. 
U ovom dijelu se razmatra samo farmakokinetički profil tedizolida.
Elderly population (≥ 65 years) 
Starija populacija (≥65 godina)
It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour. 
Dobivat ćete ga infuzijom (kapanjem) izravno u venu (intravenski) tijekom približno sat vremena.
Membrane transporters 
Membranski prijenosnici
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od terapije tedizolidfosfatom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies. 
Farmakokinetička ispitivanja provedena su u zdravih dobrovoljaca, a populacijske farmakokinetičke analize provedene su u bolesnika iz ispitivanja faze 3.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established. 
Sigurnost i djelotvornost tedizolidfosfata u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
• methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis) 
• metotreksat (koristi se za liječenje raka, reumatoidnog artritisa ili psorijaze)
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili je otopina zamućena.
Patients with neutropenia 
Bolesnici s neutropenijom
In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given. 
U slučaju predoziranja treba prekinuti terapiju lijekom Sivextro i pružiti opće potporno liječenje.
Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy. 
Tedizolidfosfat filmom obložene tablete ili prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mogu se koristiti za početnu terapiju.
The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h. 
Poluvijek eliminacije tedizolida je približno 12 sati, a intravenski klirens je 6-7 l/h.
Organisms 
Organizmi
The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4). 
Omjer AUC/MIK za postizanje bakteriostaze u miševa s neutropenijom bio je najmanje 16 puta veći od onog u imunokompetentnih životinja (vidjeti dio 4.4).
Antibacterial activity against other relevant pathogens 
Antibakterijska aktivnost protiv drugih relevantnih patogena
Avoid shaking or rapid movement as it may cause foaming. 
Izbjegavajte protresanje i brze pokrete jer mogu izazvati pjenjenje.
• Anxiety, irritability, shaking or trembling 
• tjeskoba, razdražljivost, tresenje ili drhtanje
Available in packs of 1 vial and 6 vials. 
Dostupno u pakiranjima od 1 bočice i 6 bočica.
This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue. 
To je ispitivanje koristilo osjetljivu morfološku procjenu tkiva perifernog i središnjeg živčanog sustava fiksiranog perfuzijom.
The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Ukupno vrijeme čuvanja (od rekonstitucije do razrjeđivanja i primjene) ne smije biti dulje od 24 sata ako se čuva pri sobnoj temperaturi ili u hladnjaku (2°C - 8°C).
• Abnormal sense of taste 
• poremećen osjet okusa
Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements. 
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal, uključujući materijal korišten za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu, potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm 
Kontrolirana klinička ispitivanja nisu uključivala bolesnike s neutropenijom (broj neutrofila <1000 stanica/mm
• bleeding or bruising easily 
• krvarenje ili lako stvaranje modrica
Sivextro can interfere with the effects of these medicines. 
Sivextro može utjecati na djelovanje tih lijekova.
Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period. 
Sivextro se mora primjenjivati intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta.
All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect. 
Sve bolesnike treba uputiti na prijavu simptoma pogoršanja vida, primjerice promjene oštrine vida, promjene u opažanju boja, zamagljen vid ili ispad vidnog polja.
Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously. 
Dostupni su samo ograničeni podaci o kompatibilnosti lijeka Sivextro s drugim intravenskim tvarima, stoga se aditivi ili drugi lijekovi ne smiju dodavati jednokratnim bočicama lijeka Sivextro niti istovremeno primjenjivati infuzijom.
Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection. 
Vaš liječnik će odlučiti smijete li dobivati Sivextro za liječenje infekcije.
Adverse reactions such as lactic acidosis, anaemia and neuropathy (optic and peripheral) may occur as a result of this inhibition. 
Nuspojave kao što su laktacidoza, anemija i neuropatija (optička i periferna) mogu se pojaviti kao posljedica te inhibicije.
Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine. 
Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate omaglicu i osjećate umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11 
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, ostali antimikrobici, ATK oznaka: J01XX11
C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours. 
C) tedizolidfosfata natašte, veći dio se eliminirao putem jetre, s 81,5% radioaktivne doze pronađene u stolici i 18% u urinu, a veći dio eliminacije (>85%) odvio se unutar 96 sati.
Studies in mice and rats showed developmental effects (see section 5.3). 
Ispitivanja na miševima i štakorima pokazala su učinke na razvoj (vidjeti dio 5.3).
The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution and should be administered over approximately 1 hour. 
Dobivena otopina je prozirna, bezbojna ili svijetlo žuta otopina i treba se primjenjivati tijekom približno 1 sata.
If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately. 
Ako se sumnja na CDAD ili se CDAD potvrdi, potrebno je odmah prekinuti primjenu tedizolidfosfata i, ako je moguće, drugih antibakterijskih lijekova koji nisu usmjereni protiv C. difficile te odmah poduzeti odgovarajuće terapijske mjere.
• Blurred vision, ‘floaters' (small shapes seen floating in the field of vision) 
• zamagljen vid, „leteće mušice“ u vidnom polju (mali oblici koji plutaju u vidnom polju)
It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones.” 
Pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oksazolidinoni“.
In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels. 
U slučajevima kada je primjena tedizolidfosfata prekinuta, zahvaćeni hematološki parametri vratili su se na razine prije liječenja.
Other medicines and Sivextro 
Drugi lijekovi i Sivextro