natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years. 
Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine. 
Liječnik može odlučiti hoće li Vas zadržati pod pažljivim nadzorom ili će Vam promijeniti lijek.
Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age. 
Ne preporučuje se primjena Roteasa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3. 
Bolesnici ne smiju uzeti udarnu dozu AVK-a da bi brzo postigli stabilni INR između 2 i 3.
(mm/yy) 
(mm/gg)
What you need to know before you take Roteas 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas
• Clinically significant active bleeding. 
• Klinički značajno aktivno krvarenje.
c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt. 
c Bilo koje potvrđeno krvarenje' uključuje krvarenja koja je procjenitelj definirao kao klinički vidljiva.
There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups. 
Stopa događaja smanjuje se s povećanjem CrCL u obje terapijske skupine.
Prior to initiating Roteas, liver function testing should be performed. 
Prije početka primjene Roteasa, potrebno je provesti testove jetrene funkcije.
Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention. 
Pokažite je liječniku, ljekarniku, kirurgu ili zubaru prije svakog liječenja ili zahvata.
TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician) 
INFORMACIJE O LIJEČENJU (Ispunjava liječnik)
Aspartate aminotransferase increased 
Povišena aspartat aminotransferaza
• Contraindications 
• kontraindikacije
The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing. 
Antikoagulacijski učinak edoksabana ne može se pouzdano nadzirati pomoću standardnih laboratorijskih testova.
• Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding 
• krvarenje iz nosa ili posjekotine kojima treba puno vremena da prestanu
• Bleeding from the mouth and/or throat 
• krvarenje iz usta i/ili grla
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin) 
• lijekove za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. ciklosporin)
If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding. 
Ako uzmete više Roteasa nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany 
85276 Pfaffenhofen, Bayern
Laboratory coagulation parameters 
Laboratorijski parametri koagulacije
The Patient alert card should contain the following key safety messages: 
Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti primjene:
Roteas can be taken with or without food (see section 5.2). 
Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor. 
Važno je da uzimate ovaj lijek točno prema uputama liječnika.
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6). 
• Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced. 
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, jer učinak Roteasa može biti smanjen.
a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days. 
a Tijekom liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Intracranial haemorrhage (ICH) 
Intrakranijalno krvarenje (ICH)
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: 
Vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek sadržavat će sljedeće ključne elemente:
c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5. 
P-vrijednost odnosi se na unaprijed definiranu marginu neinferiornosti od 1,5.
c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38. 
Dvostrana p-vrijednost temelji se na margini neinferiornosti od 1,38.
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method. 
Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Roteasa bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding. 
Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Roteasa i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention. 
Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Roteasa, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza EXP.
RISK OF BLEEDING 
Rizik od krvarenja
Non-fatal PE DVT only 
PE bez smrtnog ishoda Samo DVT
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately. 
Ako Vam se dogodi bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje samo od sebe ili se pojave znakovi opsežnog krvarenja (iznimna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje), odmah potražite savjet liječnika.
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03 
Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotici, ATK oznaka: B01AF03
Renal function in NVAF 
Funkcija bubrega kod NVAF-a
Its active metabolite is a substrate for OATP1B1. 
Njegov djelatni metabolit je supstrat prijenosnika OATP1B1.
Parenteral anticoagulants 
Parenteralni antikoagulansi
30 mg once daily 
30 mg jedanput na dan
Patients with active cancer 
Bolesnici s aktivnim karcinomom
TEE-guided (within 3 days of initiation) or conventional cardioversion (at least 21 days of pre-treatment) was employed. 
3 dana od početka liječenja) ili konvencionalna kardioverzija (uz najmanje 21 dan predliječenja).
Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period. 
Provjera superiornosti provedena je za cjelokupno ITT razdoblje ispitivanja.
• If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day. 
• Ako propustite dozu, odmah je uzmite i zatim nastavite sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu - nemojte istog dana uzeti dvostruko veću dozu od propisane.
CrCL (mL/min) 
Podskupina prema CrCL (ml/min)
• Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) 
• smanjen broj trombocita u krvi (što može utjecati na zgrušavanje krvi)
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening. 
Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Roteas može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život.
• Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor. 
• Roteas je oralni antikoagulans, inhibitor faktora Xa.
Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects. 
Ispitanici s ESRD-om na peritonejskoj dijalizi imali su 93% veću ukupnu izloženost u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin. 
Nije potrebna prilagodba doze kad se Roteas primjenjuje s digoksinom.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure 
• potreba da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Roteas ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation 
• smjernice u vezi s kirurškim zahvatom ili invazivnim postupkom te privremenim prekidom primjene
This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time. 
To se smatra posljedicom prenesenog učinka (engl. carry-over effect) liječenja dabigatranom, međutim, to nije dovelo do produljenja vremena krvarenja.
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE. 
Kratko trajanje terapije (najmanje 3 mjeseca) treba temeljiti na prolaznim čimbenicima rizika (npr. nedavni kirurški zahvat, trauma, imobilizacija), dok dulje trajanje treba temeljiti na trajnim čimbenicima rizika ili idiopatskim DVT-ima ili PE-ima.
Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare 
vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out 
PE sa ili bez DVT-a PE sa smrtnim ishodom/smrt gdje se PE
Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients. 
Stoga se ne preporučuje primjena edoksabana u ovih bolesnika.
Prevention of stroke and systemic embolism 
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije
For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed. 
Za sve bolesnike koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije: Prije postupka kardioverzije potrebno je potvrditi da je bolesnik uzeo Roteas kako je propisano.
• endstage kidney disease or if you are on dialysis 
• završni stadij bolesti bubrega ili ako ste na dijalizi
Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding. 
U nekoliko podskupina bolesnika, detaljnije opisanih u nastavku, postoji povećani rizik od krvarenja.
In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable. 
U analizi populacijske farmakokinetike u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, vršna i ukupna izloženost u azijatskih bolesnika i ne-azijatskih bolesnika bile su usporedive.
How to take Roteas). 
Kako uzimati Roteas).
Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2). 
Procjena funkcije bubrega: CrCL treba pratiti na početku liječenja u svih bolesnika te nakon toga kad postoji klinička indikacija (vidjeti dio 4.2).
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site. 
Kod svakog neobjašnjenog sniženja vrijednosti hemoglobina ili krvnog tlaka potrebno je potražiti mjesto krvarenja.
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk. 
Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Roteas tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body. 
Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Roteas u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa 
Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju Hokusai-VTE - mITT populacija, cjelokupno trajanje ispitivanja Primarni ishoda
• Low body weight ≤ 60 kg 
• niska tjelesna težina ≤ 60 kg
Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Prije stavljanja lijeka Roteas u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
• Dizziness or sudden headache 
• omaglica ili iznenadna glavobolja
The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose. 
Bolesnik ne smije uzeti dvostruko veću dozu od propisane istog dana da bi nadoknadio propuštenu dozu.
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Roteas is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Roteas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas. 
• Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Roteasa.
This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme. 
Ova se preporuka temelji na standardnom liječenju predoziranja lijekom i podacima koji su dostupni za slične spojeve, jer primjena aktivnog ugljena da bi se smanjila apsorpcija edoksabana nije posebno ispitivana u programu kliničkog ispitivanja edoksabana.
This medicine helps to prevent blood clots from forming. 
Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka.
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding, as judged to be appropriate. 
Stoga, osim adekvatnog kliničkog praćenja, laboratorijsko određivanje hemoglobina/hematokrita može biti vrijedno za otkrivanje okultnog krvarenja, ako se procjeni da je to prikladno.
• Bleeding following an injury (puncture) 
• krvarenje nakon ozljede (uboda)
Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued. 
Jednom kad se postigne stabilan INR od ≥ 2,0, primjenu parenteralnog antikoagulansa treba prekinuti i nastaviti s primjenom AVK-a.
Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion. 
S primjenom lijeka Roteas može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
> 110 to ≤ 130 497 20 
> 110 do ≤ 130 497 20
• Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including patients with renal or hepatic impairment, low body weight and concomitant use of some P-gp inhibitors 
• preporuke za prilagodbu doze u rizičnim populacijama, uključujući bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, niskom tjelesnom težinom i one koji istovremeno uzimaju neke inhibitore P-gp-a
Roteas has been prescribed at a once-daily dose of: 
Roteas je propisan jedanput na dan u dozi od:
Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): 
Supkutani antikoagulans (tj. niskomolekularni heparin (LMWH), fondaparinuks):
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding. 
Sigurnost u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 Primarni ishod sigurnosti bilo je veliko krvarenje.
• a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) 
• tegobe s krvnim žilama u pozadini oka (retinopatija)
Warfarin (N = 4,122) 
Varfarin (N = 4122)
Disposition is biphasic. 
Raspodjela je bifazična.
Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision. 
Istovremena primjena ASK-a u dozama višim od 100 mg smije se provoditi samo pod liječničkim nadzorom.
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA. 
Postoji mogućnost neodgovarajuće antikoagulacije tijekom prelaska s Roteasa na AVK.
If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation. 
Po mogućnosti, Roteas treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije.
The concomitant chronic use of high dose ASA (325 mg) with edoxaban is not recommended. 
Istovremena kronična primjena visoke doze ASK-a (325 mg) s edoksabanom se ne preporučuje.
Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5. 
Prekinite primjenu AVK-a i započnite s primjenom Roteasa kad međunarodni normalizirani omjer (INR) bude ≤ 2,5.
In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour). 
Procjenjuje se da je ukupni klirens u zdravih ispitanika 22 (± 3) l/sat; 50% se uklanja putem bubrega (11 l/sat).
Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding. 
Roteas se, kao i druge antikoagulanse, preporučuje primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja.
A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082). 
Ukupno 2149 ispitanika liječeno je ili edoksabanom (N = 1067) ili enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established. 
Djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju i/ili prevenciji VTE-a u bolesnika s aktivnim karcinomom nisu ustanovljene.
Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract. 
Edoksaban se pretežno apsorbira u gornjem dijelu gastrointestinalnog (GI) trakta.
Roteas is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations. 
Roteas se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamski nestabilni ili u kojih se može provesti tromboliza ili plućna trombektomija jer sigurnost i djelotvornost edoksabana nisu ustanovljene u tim kliničkim situacijama.
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times 
• potreba da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika
Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours. 
Apsorpcija Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 (< 10%). 
Edoksaban se metabolizira hidrolizom (posredovanom karboksilesterazom 1), konjugacijom ili oksidacijom CYP3A4/5 (< 10%).
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):
You have been prescribed Roteas, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots. 
Propisana Vam je Roteas, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade. 
Edoksaban je visoko selektivan, izravan i reverzibilan inhibitor faktora Xa, serinske proteaze smještene u konačnom zajedničkom putu koagulacijske kaskade.
- Film coat: 
- Film ovojnica:
If you stop taking Roteas 
Ako prestanete uzimati Roteas
If a dose of Roteas is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended. 
Ako se propusti doza Roteasa, dozu je potrebno uzeti odmah i zatim nastaviti sljedećeg dana s uzimanjem jedanput na dan, kako je preporučeno.
The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material: 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Roteas u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Roteas dobiju sljedeći edukacijski materijal: • Sažetak opisa svojstava lijeka
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas. 
Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Roteas znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Roteas i zajedno je s njima pregledati.
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure. 
Kardioverziju treba provesti unutar 12 sati nakon primijenjene doze Roteasa na dan postupka.
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2. 
Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), ali nije supstrat prijenosnika za unos, kao što su polipeptidni prijenosnik organskih aniona OATP1B1, prijenosnici organskih aniona OAT1 ili OAT3 ili prijenosnik organskih kationa OCT2.
In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed. 
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mijenja se profil metabolita i djelatni metaboliti se stvaraju u većoj količini.
Therapy with edoxaban in NVAF patients should be continued long term. 
Terapija edoksabanom u bolesnika s NVAF-om mora biti dugotrajna.
There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing. 
Nema klinički značajnog nakupljanja edoksabana (omjer nakupljanja 1,14) kod doziranja jedanput na dan.
Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets. 
Kutije s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obloženih tableta.
ABOUT YOUR TREATMENT 
O LIJEČENJU
For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion. 
Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Roteasa 30 minuta nakon završetka infuzije.
There was a statistically significant interaction between the effect of edoxaban versus warfarin on the main study outcome (stroke/SEE) and renal function (p-value 0.0042; mITT, overall study period). 
Postojala je statistički značajna interakcija učinka edoksabana naspram varfarina na glavni ishod ispitivanja (moždani udar/SED) i funkciju bubrega (p-vrijednost 0,0042; mITT, cjelokupno trajanje ispitivanja).