natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing. 
Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost u usporedbi s dozom svakog pojedinačnog lijeka ako se platina primjenjuje petog dana primjene topotekana.
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion. 
Kako Hycamtin izgleda i sadržaj pakiranja Hycamtin je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u venu.
The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis. 
Osnovne komplikacije predoziranja topotekanom su supresija koštane srži i mukozitis.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2%. 
Stopa odgovora na topotekan u kombinacijskom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <30 ml/min. 
Nema dovoljno raspoloživih podataka na temelju kojih bi se mogle dati preporuke za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan. 
In vitro podaci, dobiveni primjenom mikrosomalnih enzima ljudske jetre, upućuju na stvaranje male količine N-demetiliranog topotekana.
• The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172). 
• Drugi sastojci su: hidrogenirano biljno ulje, glicerolmonostearat, želatina, titanijev dioksid (E171), a samo 1 mg kapsule sadrže i željezov oksid, crveni (E172).
Inhibitors of ABCB1 and ABCG2 administered with oral topotecan have been shown to increase topotecan exposure. 
Inhibitori ABCB i ABCG2 primijenjeni istovremeno s oralnim topotekanom povećavaju izloženost topotekanu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with “Hycamtin” and “0.25 mg”. 
Kako Hycamtin izgleda i sadržaj pakiranja Hycamtin 0,25 mg kapsule su bijele do žućkasto bijele, s oznakom „Hycamtin“ i „0,25mg“.
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%. 
U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na liječenje iznosila je 10%.
Should diarrhoea occur during treatment with oral topotecan, physicians are advised to aggressively manage diarrhoea. 
Ukoliko se pojavi proljev tijekom liječenja oralnim topotekanom, liječnicima se savjetuje agresivno zbrinjavanje.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
• Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools 
• ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice
The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine. 
Farmakokinetika topotekana općenito je nepromijenjena pri istovremenoj primjeni s ranitidinom.
For severe cases (CTC Grade 3/4) reported as related/possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%. 
Teške nuspojave (CTC stupanj 3/4), prijavljene kao povezane/vjerojatno povezane uz primjenu topotekana, javile su se sljedećom incidencijom: proljev 5% (vidjeti dio 4.4), umor 4%, povraćanje 3%, mučnina 3% i anoreksija 2%.
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033). 
Kombinacija topotekana i cisplatina pokazala je statistički značajnu korist u ukupnom preživljenju u odnosu na monoterapiju cisplatinom nakon prilagodbe rezultata za međuanalizu (log-rang p = 0,033).
Vials 3 years. 
Bočice 3 godine.
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses. 
Intervencije u liječenju zbog pojave nehematoloških učinaka uključivale su lijekove protiv mučnine koji su primijenjeni u 47% bolesnika u 38% ciklusa, i lijekove protiv proljeva koji su primijenjeni u 15% bolesnika u 6% ciklusa.
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4). 
Za bolesnike s proljevom stupnja 3 ili 4 dozu lijeka potrebno je smanjiti u sljedećim ciklusima za 0,4 mg/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose 
Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica Početna doza
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy. 
Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1). 
Ukoliko bolesnici dobro podnose HYCAMTIN, liječenje se može nastaviti sve do progresije osnovne bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/m 2/day. 
U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena ispod 1,5 mg/m 2/dan.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: 
Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma:
The product should be used immediately after it is prepared for infusion. 
Preporučuje se primjena neposredno nakon pripreme otopine za infuziju.
Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan 
Tablica 1 Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim topotekanom
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients receiving topotecan. 
Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Mild abdominal pain was reported in 4% of patients. 
Prijavljena je pojava blage abdominalne boli u 4% bolesnika.
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia 
Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti „Poremećaji probavnog sustava”), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Hard capsule. 
Tvrde kapsule.
The pharmacokinetics of oral topotecan have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4). 
Farmakokinetika oralnog topotekana nije bila proučavana u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses). 
Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u 23% bolesnika (6% ciklusa).
• Swelling caused by fluid build-up (angioedema). 
• oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl. 
U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju karcinoma vrata maternice, liječenje je započeto samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu manje ili jednako 1,5 mg/dl.
Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4). 
Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC). 
Ako je rekonstitucija provedena pod strogim aseptičkim uvjetima, Hycamtin infuziju treba završiti unutar 12 sati na sobnoj temperaturi (ili unutar 24 sata ako se čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C).
Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy. 
Hycamtin se primjenjuje u liječenju raka pluća malih stanica koji se ponovno pojavio nakon prethodne kemoterapije.
In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was >7 days. 
U 18% ciklusa teška trombocitopenija je trajala > 7 dana.
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) 
Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy. 
• raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. 
Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104). 
U skupini koja je primala oralni topotekan uz BSC bilo je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rang p = 0,0104).
Anaemia 
Anemija
1.9 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.5 mg/m 2/day if necessary). 
1,9 mg/m 2/dan (ili ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 1,5 mg/m 2/dan).
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4). 
Nema dovoljno podataka o HYCAMTIN kapsulama koji bi omogućili preporuku doze za ovu grupu bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism. 
Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i jednostrukog lanca DNK koji je međuproizvod katalitičkog mehanizma.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed. 
Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili znakovi i simptomi IBP-a (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 49 to 72% (mean 57%) of the administered oral dose. 
Ukupni nalaz materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 49% do 72% (srednja vrijednost 57%) primijenjene peroralne doze.
The capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide. 
Kapsule su označene crnom tintom koja sadrži: željezov oksid, crni (E172), šelak, etanol bezvodni, propilenglikol, izopropilni alkohol, butanol, koncentriranu otopinu amonijaka i kalijev hidroksid.
Results of a cross-study analysis suggest that the exposure to topotecan lactone, the active moiety following topotecan administration, increases with decreased renal function. 
Rezultati analize većeg broja ispitivanja pokazuju da se izloženost topotekan laktonu, djelatnoj tvari nakon primjene topotekana, povećava sa smanjenjem bubrežne funkcije.
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52%), vomiting (32%), diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (14%). 
Često prijavljene nehematološke nuspojave bile su gastrointestinalne poput mučnine (52%), povraćanja (32%), proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin 
Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group. 
U randomiziranom ispitivanju faze III u kojem se topotekan primijenjen intravenski (i.v.) uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
5.2 Pharmacokinetic properties 
5.2 Farmakokinetička svojstva Distribucija
• Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation). 
• jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice (mogući simptomi puknuća stijenke u probavnom traktu)
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78, 1.40). 
Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primijenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40).
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment. 
U bolesnika korejskog podrijetla s oštećenjem bubrežne funkcije izloženost je u načelu bila viša nego u bolesnika koji nisu azijskog podrijetla, a imaju isti stupanj oštećenja bubrežne funkcije.
All cases were irrespective of associated causality. 
Nije bilo povezane uzročnosti u svim slučajevima.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation. 
Ako se tijekom liječenja kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute o lijeku za cisplatin radi informacije o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer. 
U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku liječenja samim topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material. 
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične tvari.
9/l and/or a platelet count of 100 x 10 
9/l i/ili broj trombocita < 100 x 10
• if your blood cell counts are too low. 
• ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Hyperbilirubinaemia 
Često hiperbilirubinemija
Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses). 
Transfuziju eritrocita primilo je 52% bolesnika (21% ciklusa).
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/m body surface area per day administered for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course. 
Početna doza Preporučena doza HYCAMTIN kapsula je 2,3 mg/m tjelesne površine na dan, primijenjena tijekom pet uzastopnih dana, s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed. 
Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 - Hb 8.0 g/dl) occurred in 25% of patients (12% of courses). 
Umjerena do teška anemija (Stupanj 3 i 4 - Hb  8 g/dl) zabilježena je u 25% bolesnika (12% ciklusa).
ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days 
Uključene bolesnice (ITT populacija) cisplatin 50 mg/m 1. dana, svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m
Therefore, use of the normal starting dose in patients with a mild decrease in renal function is considered established (see section 4.2). 
Stoga se smatra utemeljenim primijeniti uobičajenu početnu dozu u bolesnika s blagim smanjenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours. 
Vršne koncentracije ukupnog topotekana u plazmi (tj. laktonski i karboksilni oblici) postižu se približno nakon 2,0 sata, a topotekan laktona (aktivna tvar) nakon 1,5 sat i opadaju bieksponencijalno sa srednjim poluvijekom od približno 3,0 do 6,0 sati.
• Cervical cancer: 0.75 mg per square metre of body surface area per day. 
• Rak vrata maternice: 0,75 mg/m² tjelesne površine na dan.
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days. 
U 46% ciklusa s umjerenom do teškom anemijom, trajanje je bilo > 7 dana.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2). 
Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine called cisplatin. 
U liječenju raka vrata maternice Hycamtin se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose. 
Ukupni nalaz materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71 do 76% intravenski primijenjene doze.
• Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis). 
• Ponekad jaka bol u trbuhu, vrućica i proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva (kolitisa).
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with “Hycamtin” and “1 mg”. 
Hycamtin 1 mg kapsule su ružičaste, s oznakom „Hycamtin“ i „1 mg“.
Moderate to severe (Hb 8.0 g/dl) in 37% of patients (14% of courses). 
Umjerena do teška anemija (Hb  8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90). 
Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu oralnim topotekanom uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: 
Dozu lijeka Hycamtin će Vam propisati liječnik na temelju:
WARNING: Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet). 
UPOZORENJE: Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was >7 days. 
U 34% ciklusa s teškom neutropenijom trajanje je bilo > 7 dana.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light. 
Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients. 
Potpuni gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana zabilježen je u 9% bolesnika, a djelomičan gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana u 11% bolesnika.
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8). 
Znakovi i simptomi primijećeni nakon predoziranja bili su u skladu s poznatim nuspojavama povezanima s primjenom topotekana (vidjeti dio 4.8).
Sealing band Gelatin 
Vrpca za pečaćenje želatina
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10 
Daljnje doze Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije  1 x 10
Diarrhoea related to oral topotecan can occur at the same time as drug-related neutropenia and its sequelae. 
Proljev povezan s oralnim topotekanom može se pojaviti u isto vrijeme kad i uz terapiju povezana neutropenija i njene posljedice.
A major route of clearance of topotecan is by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate. 
Glavni put klirensa topotekana je hidroliza laktonskog prstena koja stvara karboksilat otvorenog prstena.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: 
Dozu lijeka Hycamtin (broj kapsula) će Vam propisati liječnik na temelju:
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma. 
Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Hard capsules 
tvrde kapsule
Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). 
Primjena topotekana je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. 
Možda će za Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Hycamtin.
9/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and 
9/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 10
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients. 
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega klirens plazme za topotekan je smanjen na 34% vrijednosti kontrolne skupine.
Intravenous use. 
Za intravensku primjenu.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate. 
U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača (ispitivanje GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n = 147) s monoterapijom cisplatinom (n = 146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
• Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. 
• Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3). 
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).