natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the IFM 2005-02 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (60.8%), bronchitis (47.4%), diarrhoea (38.9%), nasopharyngitis (34.8%), muscle spasms (33.4%), leucopenia (31.7%), asthenia (29.7%), cough (27.3%), thrombocytopenia (23.5%), gastroenteritis (22.5%) and pyrexia (20.5%). 
U ispitivanju IFM 2005-02, nuspojave opažene češće uz terapiju održavanja lenalidomidom nego placebom bile su: neutropenija (60,8 %), bronhitis (47,4 %), proljev (38,9 %), nazofaringitis (34,8 %), mišićni spazam (33,4 %), leukopenija (31,7 %), astenija (29,7 %), kašalj (27,3 %), trombocitopenija (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) i pireksija (20,5 %).
Lenalidomide combined therapy was less tolerated in newly diagnosed multiple myeloma patients older than 75 years of age compared to the younger population. 
Bolesnici s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom stariji od 75 godina slabije su podnosili liječenje kombiniranom terapijom lenalidomidom nego mlađa populacija bolesnika.
The median overall PFS was 40.1 months (95% CI 35.7, 42.4) in the lenalidomide arm versus 22.8 months (95% CI 20.7, 27.4) in the placebo arm. 
Medijan ukupnog PFS-a bio je 40,1 mjeseci (95 % CI 35,7; 42,4) u skupini lenalidomida naspram 22,8 mjeseci (95 % CI 20,7; 27,4) u skupini placeba.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts < 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/L. 
Liječenje lenalidomidom ne smije se započeti ako je ABN < 1,0 x 109/L, i/ili broj trombocita < 75 x 109/L ili je, ovisno o infiltraciji koštane srži plazma stanicama, broj trombocita < 30 x 109/L.
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients). 
Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja primijećene su rijetko (0,6 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,0 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were consistent with the comparator arm (0.6 % in the Rd and Rd18 lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.7% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8). 
Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja podudarale su se sa skupinom koja je primala komparator (0,6 % u skupini koja je primala Rd i Rd18 lenalidomid/deksametazon, u usporedbi s 0,7 % u skupini koja je primala melfalan/prednizon/talidomid, vidjeti dio 4.8).
Odds ratio [95% CI], p-value b 
Omjer izgleda [95 % CI], p-vrijednostb
Lenalidomide in combination with melphalan and prednisone followed by lenalidomide maintenance in patients who are not eligible for transplant 
Lenalidomid u kombinaciji s melfalanom i prednizonom iza čega slijedi održavanje lenalidomidom u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients). 
Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom povezana je s višom incidencijom neutropenije 4. stupnja (5,1 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,6 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon).
Common Ataxia, Balance impaired 
Često ataksija, poremećaj ravnoteže
In patients with multiple myeloma, the combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and was seen to a lesser extent with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone. 
U bolesnika s multiplim mijelomom, kombinacija lenalidomida s deksametazonom povezana je s povećanim rizikom od venske tromboembolije (pretežno duboke venske tromboze i plućne embolije) te je opažena u manjem opsegu u kombinaciji lenalidomida s melfalanom i prednizonom.
Resume lenalidomide at dose level -1 
Nastaviti s lenalidomidom pri 1. razini doze
Dyspnoea◊, Rhinorrhoea 
Često dispneja◊, rinoreja
Lenalidomide Accord 10 mg 
Lenalidomid Accord 10 mg
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy. 
Tijekom prvih 4 ciklusa terapije bolesnici u obje skupine liječenja uzimali su 40 mg deksametazona peroralno jednom dnevno od 1. do 4. dana, od 9. do 12. i od 17. do 20. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Very Common Cough 
Vrlo često kašalj
The following table is derived from data gathered during NDMM studies in patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance. 
Sljedeća tablica dobivena je iz podataka prikupljenih tijekom ispitivanja u kojima su bolesnici s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom i provedenom transplantacijom autolognih matičnih stanica liječeni terapijom održavanja lenalidomidom.
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8). 
Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom povezana je s višom incidencijom trombocitopenije 3. i 4. stupnja (9,9 %, odnosno 1,4 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 2,3 % i 0,0 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon; vidjeti dio 4.8).
What Lenalidomide Accord is 
Što je Lenalidomid Accord
The median overall PFS was 33.9 months (95% CI NE, NE) in the lenalidomide arm versus 19.0 months (95% CI 16.2, 25.6) in the placebo arm. 
Medijan ukupnog preživljenja bez progresije bolesti bio je 33,9 mjeseci (95 % CI NP, NP) u skupini lenalidomida naspram 19,0 mjeseci (95 % CI 16,2; 25.6) u skupini placebo.
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia (8.1% in Rd and Rd18) compared with MPT (11%). 
Kombinacija lenalidomida s niskom dozom deksametazona u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s nižom učestalosti trombocitopenije 3. i 4. stupnja (8,1 % u Rd i Rd18) u usporedbi s MPT-om (11 %).
Lenalidomide Accord 25 mg 
Lenalidomid Accord 25 mg
Investigator-assessed PFS Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued PFS2e 
PFS prema procjeni ispitivača Medijana vremena PFS, mjeseci (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-vrijednostd PFS2e
Overall, grade 4 neutropenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in the 2 studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively). 
Sveukupno, neutropenija 4. stupnja zabilježena je većom učestalošću u skupinama na terapiji održavanja lenalidomidom u usporedbi sa skupinama na terapiji održavanja placebom u 2 ispitivanja koja su procjenjivala održavanje lenalidomidom u bolesnika s NDMM-om koji su podvrgnuti ASCT-u (32,1 % naspram 26,7 % [16,1 % naspram 1,8 % nakon početka terapije održavanja] u ispitivanju CALGB 100104 te 16,4 % naspram 0,7 % u ispitivanju IFM 2005-02).
Hepatic disorders 
Hemoragijski poremećaji
Adverse event reporting forms 
Obrasce za prijavljivanje štetnog događaja.
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance 
Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica liječeni terapijom održavanja lenalidomidom
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules 
Lenalidomid Accord 2,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 7,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 10 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 15 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 20 mg tvrde kapsule Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 7.5 mg of lenalidomide. 
Lenalidomid Accord 7,5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 7,5 mg lenalidomida.
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p treated patients, compared with 13.7% in MPp+p-treated patients; see section 4.8). 
Kombinacija lenalidomida s melfalanom i prednizonom u bolesnika s multiplim mijelomom povezana je s većom incidencijom trombocitopenije 3. stupnja i 4. stupnja (40,4 % u bolesnika liječenih kombinacijom MPR+R/MPR+p u usporedbi s 13,7 % u bolesnika liječenih s MPp+p; vidjeti dio 4.8).
• Stomach pain, bloating, or diarrhoea, which may be symptoms of inflammation in the large intestine (called colitis or caecitis) 
• bol u trbuhu, nadutost ili proljev, što može biti simptom upale debelog crijeva (zvane kolitis ili cekitis)
The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo. 
Medijan ukupnog PFS2-a bio je 69,9 mjeseci (95 % CI 58,1; 80,0) u skupini lenalidomida naspram 58,4 mjeseci (95 % CI 51,1; 65,0) u skupini placeba.
Common Dyspnoea◊ 
Često dispneja◊
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting 
Često proljev◊, konstipacija◊, bol u abdomenu◊, mučnina, povraćanje
• Darkening of your skin 
• tamna boja kože
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting, Dyspepsia 
Vrlo često proljev◊, konstipacija◊, bol u abdomenu◊, mučnina, povraćanje, dispepsija
Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b 
Medijana vremena OS, mjeseci (95 % CI)b
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI) 
CI) HR [95 % CI]; p-vrijednost MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mjeseci) ¤ Medijana trajanja PFS2-a, mjeseci (95 %
Mediana PFS2 time, months (95% CI) b HR [95% CI]c ; p-valued 
Medijana trajanja PFS2-a, mjeseci (95 % CI) b HR [95 % CI]c; p-vrijednostd Ukupno preživljenje
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia (34.1% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (7.8%). 
Kombinacija lenalidomida s melfalanom i prednizonom u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s većom učestalosti neutropenije 4. stupnja (34,1 % za MPR+R/MPR+p) u usporedbi s MPp+p (7,8 %).
Fall to < 25 x 109/L 
Padne na < 25 x 109/L
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients receiving placebo were not crossed over to lenalidomide therapy prior to progressive disease. 
Data Monitoring Committee) nakon prelaženja praga za prethodno planiranu interim analizu preživljenja bez progresije bolesti.
The data were not adjusted according to the longer duration of treatment in the lenalidomide-containing arms continued until disease progression versus the comparator arms in the pivotal multiple myeloma studies (see section 5.1). 
Podaci ključnih ispitivanja multiplog mijeloma nisu bili prilagođeni za dulje trajanje liječenja u skupinama koje su primale lenalidomid do progresije bolesti naspram onih koje su primale komparator (vidjeti dio 5.1).
The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%). 
Kombinacija lenalidomida s melfalanom i prednizonom u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s većom učestalosti trombocitopenije 3. i 4. stupnja (40,4 % u MPR+R/MPR+p) u usporedbi s MPp+p (13,7 %).
Lenalidomide Accord 15 mg 
Lenalidomid Accord 15 mg
The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment. 
Rizik od sindroma lize tumora i reakcije razbuktavanja tumora postoji u onih bolesnika koji imaju veliko opterećenje tumorskom masom prije liječenja.
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency. 
Nuspojave primijećene u bolesnika liječenih zbog multiplog mijeloma navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Each capsule contains 20 mg of lenalidomide. 
Jedna kapsula sadrži 20 mg lenalidomida.
Myalgia, Musculoskeletal pain 
Često mialgija, mišićnokoštana bol
There was a higher rate of intolerance (grade 3 or 4 adverse events, serious adverse events, discontinuation) in patients with age > 75 years, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min when lenalidomide is given in combination. 
> 75 godina, ISS stupanj III, ECOG PS ≤ 2 ili CLcr < 60 mL/min kada se lenalidomid davao u kombinaciji.
Propylene glycol Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Potassium hydroxide Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) 
Tinta za označavanje šelak propilenglikol željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) kalijev hidroksid titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132)
Lenalidomide is excreted by the kidneys. 
Lenalidomid se izlučuje putem bubrega.
• Instructions to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy 
Zahtjeve u slučaju trudnoće • upute za prekid uzimanja lijeka Lenalidomid Accord odmah nakon sumnje na trudnoću
Fall to < 30 x 109/L 
Padne na <30 x 109/L
Very Common 
Često osipi
• Algorithm for implementation of PPP 
• algoritam za primjenu Programa prevencije trudnoće
Not Known Acquired haemophilia 
Nepoznato stečena hemofilija
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients). 
Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom povezana je s višom incidencijom neutropenije 3. i 4. stupnja (9,9 %, odnosno 1,4 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 2,3 % i 0,0 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon).
Grade 4 febrile neutropenia was reported at similar frequencies in the lenalidomide maintenance arms compared to placebo maintenance arms in both studies (0.4% vs 0.5% [0.4% vs 0.5% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 0.3% vs 0% in IFM 2005-02, respectively). 
Febrilna neutropenija 4. stupnja zabilježena je sličnom učestalošću u skupinama na terapiji održavanja lenalidomidom u usporedbi sa skupinama na terapiji održavanja placebom u oba ispitivanja (0,4 % naspram 0,5 % [0,4 % naspram 0,5 % nakon početka terapije održavanja] u ispitivanju CALGB 100104 te 0,3 % naspram 0 % u ispitivanju IFM 2005-02).
EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules 
EU/1/18/1316/005 21x1 tvrda kapsula
Stop lenalidomide dosing for remainder of cycleª 
Privremeno prekinuti liječenje lenalidomidom do kraja ciklusaª
Lenalidomide Accord 5 mg 
Lenalidomid Accord 5 mg
First fall to < 30 x 109/L 
Prvi put padne na < 30 x 109/L
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenalidomide. 
Lenalidomid Accord 10 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.
First fall to < 25 x 109/L 
Prvi put padne na < 25 x 109/L
The adverse reactions from CALGB 100104 included events reported post-high dose melphalan and ASCT (HDM/ASCT) as well as events from the maintenance treatment period. 
• Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica liječeni terapijom održavanja lenalidomidom Nuspojave od CALGB 100104 obuhvaćale su događaje nakon visoke doze melfalana (engl. high-dose melphalan, HDM) i ASCT-a (HDM/ACST) kao i događaje iz razdoblja održavanja.
The AUC was increased by approximately 2.5, 4 and 5-fold in subjects with moderate renal impairment, severe renal impairment, and end-stage renal disease, respectively, compared to the group combining subjects with normal renal function and subjects with mild renal impairment. 
U usporedbi sa skupinom sastavljenom od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i onih s blago oštećenom funkcijom bubrega, vrijednost AUC-a povećala se približno 2,5 puta u ispitanika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega, približno 4 puta u onih s teško oštećenom funkcijom bubrega i približno 5 puta u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti.
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide. 
Lenalidomid Accord 2,5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.
ADRs reported in post-marketing use in patients treated with lenalidomide System Organ 
Tablica 3. Nuspojave na lijek nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene u bolesnika liječenih lenalidomidom
Dexamethasone 
Deksametazona
Fall to < 0.5 x 109/L 
Padne na < 0,5 x 109/L
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm. 
Medijan ukupnog vremena preživljenja bio je 105,9 mjeseci (95 % CI 88,8; NE) u skupini lenalidomida naspram 88,1 mjeseci (95 % CI 80,7; 108,4) u skupini placeba.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III, multicenter, randomised, openlabel, 3-arm study (MM-020) of patients who were at least 65 years of age or older or, if younger than 65 years of age, were not candidates for stem cell transplantation because they declined to undergo stem cell transplantation or stem cell transplantation is not available to the patient due to cost or other reason.The study (MM-020) compared lenalidomide and dexamethasone (Rd) given for 2 different durations of time (i.e., until progressive disease [Arm Rd] or for up to eighteen 28-day cycles [72 weeks, Arm Rd18]) to melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) for a maximum of twelve 42-day cycles (72 weeks). 
Sigurnost i djelotvornost lenalidomida procijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III (MM-020) na 3 skupine bolesnika koji su bili u dobi od najmanje 65 godina ili stariji, a ako su bili mlađi od 65 godina, tada nisu bili kandidati za transplantaciju matičnih stanica jer su je odbili ili im transplantacija matičnih stanica nije bila dostupna zbog cijene ili drugih razloga.
Very Common Neutropenia^,◊, Thrombocytopenia^,◊, 
Vrlo često neutropenija^,◊,trombocitopenija^,◊,
Lenalidomide maintenance in patients who have undergone autologous stem cell transplantation (ASCT) 
Terapija održavanja lenalidomidom u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica
Lenalidomide in combination with dexamethasone in patients who are not eligible for stem cell transplantation 
Primjena lenalidomida u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika koji nisu bili prikladni za transplantaciju matičnih stanica
Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose. 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 33 mg laktoze.
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively). 
Terapija održavanja lenalidomidom nakon transplantacije autolognih matičnih stanica povezana je s većom učestalošću trombocitopenije 3. i 4. stupnja u usporedbi s terapijom održavanja placebom (37,5 % naspram 30,3 % [17,9 % naspram 4,1 % nakon početka terapije održavanja] u ispitivanju CALGB 100104 i 13,0 % naspram 2,9 % u ispitivanju IFM 2005-02).
Grade 3-4 ADRs/Frequency 
Nuspojave na lijek 3. do 4. stupnja / učestalost
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules lenalidomide 
Lenalidomid Accord 15 mg tvrde kapsule lenalidomid
ADRs reported in clinical trials in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide maintenance therapy 
Nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih terapijom održavanja lenalidomidom Klasifikacija organskih sustava / preporučeni pojam
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively). 
Trombocitopenija 3. ili 4. stupnja zabilježena je većom učestalošću u skupinama na terapiji održavanja lenalidomidom u usporedbi sa skupinama na terapiji održavanja placebom u ispitivanjima koja su procjenjivala održavanje lenalidomidom u bolesnika s NDMM-om koji su podvrgnuti ASCT-u (37,5 % naspram 30,3 % [17,9 % naspram 4,1 % nakon početka terapije održavanja] u ispitivanju CALGB 100104 te 13,0 % naspram 2,9 % u ispitivanju IFM 2005-02).
Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide. 
Jedna kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.
EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules 
EU/1/18/1316/010 21x1 tvrda kapsula
EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules 
EU/1/18/1316/011 21x1 tvrda kapsula
Lenalidomide must not be started if the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L. 
Liječenje lenalidomidom ne smije se započeti ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) <1,0 x 109/L i/ili broj trombocita <75 x 109/L.
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules 
Lenalidomid Accord 20 mg tvrde kapsule
Each capsule contains 7.5 mg of lenalidomide. 
Jedna kapsula sadrži 7,5 mg lenalidomida.
Dose level -2 
2. razina doze
How to store Lenalidomide Accord 
Kako čuvati Lenalidomid Accord
Dose level -5 
5. razina doze
Return to ≥ 25 x 109/L 
Vrati se na ≥ 25 x 109/L
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling. 
• Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje.
Return to ≥ 0.5 x 109/L 
Povrat na ≥ 0,5 x 109/L
Eye Disorders 
Poremećaji oka
Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution. 
Potreban je oprez kod istodobne primjene lenalidomida s drugim mijelosupresivnim lijekovima.
The PFS benefit was observed both in the subgroup of patients with CR and in the subgroup of patients who had not achieved a CR. 
Korist u smislu preživljenja bez progresije bolesti opažena je u podskupini bolesnika s potpunim odgovorom i u podskupini bolesnika koji nisu postigli potpuni odgovor.
Brochure for women patients with childbearing potential 
Knjižica za bolesnice u reproduktivnoj dobi
Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose. 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 36 mg laktoze.
ADRs reported in clinical studies in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone System Organ 
Tablica 2. Nuspojave na lijek prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lenalidomidom u kombinaciji s deksametazonom, ili s melfalanom i prednizonom Klasifikacija organskih sustava / preporučeni pojam
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules 
Lenalidomid Accord 10 mg tvrde kapsule
Common Hypothyroidism 
Često hipotireoidizam
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide. 
Lenalidomid Accord 5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.
Return to ≥ 30 x 109/L 
Povrat na ≥30 x 109/L