natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses). 
Uspoređen je Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sa standardnim doksorubicinom + CPA (u istim dozama) i Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) s epirubicinom + CPA (u istim dozama).
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects. 
Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained. 
Nakon rekonstitucije, gotovi lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) otopini glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml tako da se dobije konačna koncentracija od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicina.
Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies 
Sažetak antitumorske djelotvornosti za ispitivanja s pojedinačnim i kombiniranim lijekovima
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose 
Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje sa 100% doze.
Grade 
Stupanj
Vial 3 - buffer 
Bočica 3 - pufer
In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose). 
U trećem ispitivanju, monoterapija lijekom Myocet liposomal (75 mg/m2) bila je uspoređena sa standardnom monoterapijom doksorubicinom (pri istoj dozi).
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal. 
Grijač Techne DB-3 Dri Block je potpuno validiran za uporabu prilikom priprave lijeka Myocet liposomal.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject Ph-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted doxorubicin HCl. 
Potom ODMAH (unutar dvije minute) injicirajte liposome s podešenim pH u bočicu sa zagrijanim rekonstituiranim doksorubicinom HCl.
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials. 
Myocet liposomal je dostupan u kutijama koje sadrže 1 ili 2 kompleta bočica od tri sastojka.
• SHAKE VIGOROUSLY. 
• SNAŽNO PROTRESITE.
Nervous system disorders 
Poremećaji živčanog sustava nesanica
• swollen, red and blistering skin around where the drip was given 
• natečena, crvena koža s mjehurićima oko područja primjene dripa
It is supplied as a three-vial system: doxorubicin HCl, liposomes and buffer. 
Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal: 
Što morate znati prije nego počnete primati Myocet liposomal
The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42). 
Smanjeni rizik od kardiotoksičnosti također je pokazala retrospektivna analiza bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni doksorubicinom (log-rang P =
Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use 
Myocet liposomal doksorubicin HCl i.v. primjena
Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes. 
Bočice od silikatnog stakla zatvorene silikoniziranim sivim čepovima i zelenim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 1,9 ml liposoma.
phenobarbital, phenytoin and warfarin. 
Interakcije doksorubicina također su prijavljene za streptozocin, fenobarbital, fenitoin i varfarin.
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase. 
doksorubicinol stvara se djelovanjem aldo-keto-reduktaze.
Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer. 
Staklene bočice zatvorene silikoniziranim sivim čepom i plavim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 3 ml pufera.
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion. 
Nakon priprave, liposomska disperzija za infuziju koja sadrži doksorubicin enkapsuliran u liposomima treba biti crvenonarančasta neprozirna homogena disperzija.
Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction 
i/ili trombociti 100 000 ili više pa onda nastavite liječenje s 50%
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity. 
kompleksa smatra se značajnim pokazateljem kardiotoksičnosti.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija
• sodium hydroxide 
• natrijev hidroksid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (1 komplet od 3 sastojka)
• Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). 
• Zagrijavajte bočicu rekonstituiranog doksorubicin HCl-a na grijaču bloku Techne DB-3 Dri Block s termometrom u bloku koji očitava (75°C-76°C) tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction 
Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 25%
75% dose reduction 
Smanjenje doze za 75%
In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF. 
ispitivanju faze III koje je uspoređivalo samo lijek Myocet liposomal (75 mg/m2) naspram samo doksorubicina (75 mg/m2), 12% odnosno 27% bolesnika razvilo je značajno smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF).
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction 
Pričekajte tjedan dana te ako se simptomi poboljšaju nastavite liječenje s 50%
Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration. 
Način primjene Myocet liposomal se mora rekonstituirati i dalje razrijediti prije primjene.
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml). 
Konačni rekonstituirani pripravak Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml koncentrata za liposomsku disperziju za infuziju (2 mg/ml).
Myocet liposomal buffer 
Myocet liposomal pufer
Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder. 
I zatvorene sivim čepovima od butilne gume i narančastim aluminijskim poklopcima koje sadrže 50 mg liofiliziranog praška doksorubicin HCl.
Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion 
Prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju
Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01 
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, antraciklini i srodne tvari, ATK oznaka:
Liposomalencapsulated doxorubicin compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro. 
Nije nađeno da je liposomima enkapsulirani doksorubicin aktivniji od standardnog doksorubicina u linijama stanica koje su bile otporne na doksorubicin in vitro.
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml). 
Konačni rekonstituirani pripravak lijeka Myocet liposomal sadrži 50 mg doksorubicin HCl/25 ml liposomske disperzije (2 mg/ml).
Remove the carton of constituents from the refrigerator. 
Izvadite iz hladnjaka kutiju sa sastojcima.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (2 kompleta od 3 sastojka)
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained. 
Nakon rekonstitucije konačni lijek treba dalje razrijediti u 0,9%-tnom otopini natrijeva klorida za injekciju ili u 5%-tnoj (w/v) glukoze za injekciju do konačnog volumena od 40 ml do 120 ml po 50 mg rekonstituiranog lijeka Myocet liposomal tako da se može postići konačna koncentracija od
For dose reduction of Myocet liposomal due to liver function impairment, see section 4.2. 
Za smanjenje doze lijeka Myocet liposomal zbog oštećenja jetre vidjeti dio 4.2. Kardiološka toksičnost
Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl). 
Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
How to store Myocet liposomal 
Kako čuvati Myocet liposomal
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque. 
Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
Inject into the buffer vial to adjust the pH of liposomes. 
Injicirajte liposome u bočicu s puferom kako biste podesili pH liposoma.
Radiation therapy 
Liječenje zračenjem
Signs may include: - increased bruising - sore mouth, throat or mouth ulcers - reduced resistance to infection or fever - feeling tired or dizzy, having a lack of energy. 
- smanjena otpornost na infekciju ili vrućicu - osjećaj umora ili vrtoglavice, manjak energije.
Increased hepatic transaminases 
Poremećaji jetre i žuči porast jetrenih transaminaza
• muscle aches, back pain, headache 
• bolovi u mišićima, bol u leđima, glavobolja
All parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Sve parenteralne lijekove treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl. 
L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
- The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin. 
- Djelatna tvar je doksorubicin enkapsuliran u liposome.
Reconstitute doxorubicin HCl 
2. korak Rekonstituirajte doksorubicin HCl
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin. 
Metaanaliza je pokazala statistički značajno nižu stopu neutropenije 4. stupnja (RR = 0,82, p=0,005) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Doxorubicin is known to be eliminated in large part by the liver. 
Utvrđeno je da se doksorubicin uvelikom opsegu eliminira u jetri.
• Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the buffer vial. 
• Koristeći se štrcaljkom izvucite cijeli sadržaj liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
• feeling tired, dizzy or light-headed. 
• osjećaj umora, vrtoglavice ili omaglice.
Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression. 
Liječenje lijekom Myocet liposomal uzrokuje mijelosupresiju.
Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion. 
Myocet liposomal se sastoji od praška, disperzije i otapala za koncentrat za disperziju za infuziju.
50% dose reduction 
Smanjenje doze za 50%
Pleural effusion 
Često pruritus folikulitis
Injection site reaction 
Reakcije na mjestu davanja injekcije
If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). 
Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during treatment with Myocet liposomal and up to 6 months following discontinuation of therapy. 
Žene reproduktivnog potencijala trebaju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Myocet liposomal contains sodium 
Myocet liposomal sadrži natrij
STICKER/TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION 
DOKSORUBICIN HCL-a KOJA SADRŽI REKONSTITUIRANI GOTOVI KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INFUZIJU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LIPOSOMES 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE LIPOSOMI
Congestive cardiac failure 
Često kongestivno zatajenje srca
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal. 
Prilikom pripreme i rukovanja lijekom Myocet liposomal treba biti oprezan.
Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding. 
Doksorubicin može iskazivati svoje antitumorske i toksične učinke brojnim mehanizmima koji uključuju inhibiciju topoizomeraze II,
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion. 
Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju.
• If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). 
• Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride 
Doksorubicin enkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida.
• Remove the carton of constituents from the refrigerator. 
• Izvadite iz hladnjaka kutiju sa sastojcima.
Cardiac disorders 
Srčani poremećaji aritmija
Vial 2 - liposomes is a white to off-white, opaque and homogeneous dispersion. 
bočica 1 - doksorubicin HCl je crveni liofilizirani prašak. bočica 2 - liposomi su bijela do bjelkasta, neprozirna i homogena disperzija. bočica 3 - pufer je bistra bezbojna otopina.
3.1 Preparation of Myocet liposomal 
3.1 Priprema lijeka Myocet liposomal
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Sve parenteralne otopine treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Vial 1 - doxorubicin HCl 
Bočica 1 - doksorubicin HCl
Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile. 
Doksorubicin se metabolizira uvelike u jetri te se izlučuje putem žuči.
• change in how often you pass water (urine), pain on passing water or blood in your urine 
• promjena u učestalosti mokrenja, bol pri mokrenju ili krv u mokraći.
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin. 
p=0,04) i proljeva ≥ 3. stupnja (RR = 0,33, p=0,3) u bolesnika liječenih lijekom Myocet liposomal naspram standardnog doksorubicina.
Increased serum bilirubin 
Često povećana alkalna fosfataza žutica povećan serumski bilirubin
Infections and infestations 
Infekcije i infestacije neutropenijska vrućica
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
Nadir ANC (cells/µl) 
Najniži ABN (stanice/µl)
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride 
Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju liposomski doksorubicinklorid
Stomatitis/mucositis 
Vrlo često stomatits/mukozitis
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DOXORUBICIN HCL VIAL 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA DOKSORUBICIN HCL-a
Psychiatric disorders 
Psihijatrijski poremećaji agitacija
Nausea/vomiting 
Poremećaji probavnog sustava mučnina/povraćanje
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal. 
Tijekom terapije lijekom Myocet liposomal treba provoditi pažljivi hematološki nadzor (uključujući broj leukocita i trombocita te hemoglobin).
• shortness of breath, swollen ankles, muscle cramps. 
• osjećaj žeđi, bol ili oticanje jednjaka • nedostatak zraka, natečeni gležnjevi, grčevi u mišićima.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet liposomal compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg. A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of both clinical heart failure (RR = 0.20, p=0.02) and clinical and subclinical heart failure combined (RR = 0.38, p<0.0001) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin. 
Analize kardiotoksičnosti u kliničkim ispitivanjima pokazale su statistički značajno smanjenje srčanih događaja u bolesnica liječenih lijekom Myocet liposomal u usporedbi s bolesnicama liječenim standardnim doksorubicinom u istoj dozi lijeka u mg.
Adjust pH of liposomes 
4. korak Podesite pH liposoma
Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl 
Myocet liposomal 50 mg koncentrat za disperziju za infuziju. liposomski doksorubicin HCl i.v.
Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion 
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Myocet liposomal 50 mg prašak, disperzija i otapalo za koncentrat za disperziju za infuziju liposomski doksorubicinklorid
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF). 
U ispitivanju faze III u kombinaciji s ciklofosfamidom (CPA), u kojem je uspoređivan Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) naspram doksorubicinu (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2),
These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood 
neujednačenog srčanog ritma ili niske razine kalija u krvi • abnormalni testovi jetrene funkcije
Myocet liposomal has been reported to cause dizziness. 
Zabilježeno je da Myocet liposomal uzrokuje omaglicu.
Read the package leaflet before use 
NAČIN PRIMJENE Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
• Shake well. 
• koliko dobro
Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose 
Bočica 1 - doksorubicin HCl • laktoza
Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.) 
Stopa odgovora tumora Relativni rizik (95% C.I.)
Modification 
Izmjena
Dehydration 
Vrlo često dehidracija
Muscle weakness 
• slabost u mišićima
• phosphatidylcholine 
• fosfatidilkolin
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin 
5. korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu
Myocet liposomal may cause some side effects that are related to how fast the drip is given. 
Crvenilo i bol u šakama i stopalima Myocet liposomal može uzrokovati neke nuspojave koje su povezane s brzinom davanja dripa.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Manje često (mogu pogoditi najviše 1 od 100 osoba): • iskašljavanje krvi
SHAKE 
OBLIK
Leucopenia 
liposoma.
Vial 1 - doxorubicin HCl lactose 
Bočica 1 - doksorubicin HCl laktoza
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima
Preparation of Myocet liposomal 
Priprema lijeka Myocet liposomal
Pericardial effusion 
Često kardiomiopatija
As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields. 
Za mjere opreza glede primjene lijeka Myocet liposomal s drugim lijekovima, vidjeti dio 4.5. Kao i s drugim antraciklinima i lijekovima koji sadrže doksorubicin, može se dogoditi recidiv radijacijskog dermatitisa u prethodno ozračenom području.
PRESENTATION 
DODATAK
Neutropenic fever 
Nepoznato pleuralni izljev pneumonitis
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp). 
paklitakselom ili drugim lijekovima koji inhibiraju P-glikoprotein (P-Gp).
1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer 
1 bočica liposoma 1 bočica pufera
• nose bleeds, hot flushes 
• teškoće prilikom spavanja • krvarenje iz nosa, navale vrućine
Arrhythmia 
Doza
Agitation 
ODLAGANJE
Abnormal gait 
Često mialgija
You may feel dizzy after having Myocet liposomal. 
Moguće nuspojave Kako čuvati Myocet liposomal
Oesophagitis 
Često ezofagitis
Gastric ulcer 
Nepoznato faringitis
If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Nadir Platelet Count (cells/µl) 
Najniži broj trombocita (stanice/µl)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja bol u prsištu
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Instructions for use: a) Prepare a dose 
Upute za primjenu: a) Pripremite dozu
Date of latest renewal: 11 January 2019 
Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanja 2019.
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus. 
Umeklidinijev bromid se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose. 
Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ako ste alergični na umeklidinij ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor. 
Vrlo je važno da lijek Incruse Ellipta primjenjujete svaki dan, prema uputama liječnika.
If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately: 
Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Incruse Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour. 
Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Zahtjevi za podnošenje izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines. 
Nemojte primjenjivati Incruse Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.