natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow. 
Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe. 
e) Pregledajte AJOVY napunjenu štrcaljku.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine. 
Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.
The medicine is cloudy, discoloured, or contains particles. 
Lijek je zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Baseline (SD) 
početna vrijednost (SD)
Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY. 
Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu“ za napunjenu brizgalicu prije primjene lijeka AJOVY.
• Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine. 
• Za više informacija o lijeku pažljivo pročitajte uputu o lijeku za AJOVY.
A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period. 
Dvostruko slijepo, 12-tjedno razdoblje liječenja završio je ukupno 791 bolesnik.
1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle. 
I zapremnine 2,25 ml, s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom.
If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Ako ste propustili dozu lijeka AJOVY, ubrizgajte propuštenu dozu što prije možete.
- The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections. 
- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
− Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged. 
Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako vidite išta od sljedećeg:
How AJOVY works 
Kako AJOVY djeluje
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections. 
Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled pen. 
Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu brizgalicu.
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, ako je brizgalica oštećena ili ako je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9. 
Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s migrenom): placebo: 9,1; AJOVY kvartalno: 9,2; AJOVY mjesečno: 8,9
− Do not recycle used sharps disposal container. 
− Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
AJOVY contains sodium 
AJOVY sadrži natrij
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3). 
I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only. 
Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab. 
Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), središnji klirens kod tipičnog bolesnika iznosio je 0,09 l na dan (23,4% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
• 225 mg once monthly (monthly dosing) or 
- jedna injekcija (225 mg) jedanput na mjesec (mjesečno doziranje) ili
− 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface. 
b) Pribor koji ste prikupili, stavite na čistu, ravnu površinu.
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1). 
Bolesnici s određenim ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2). 
AJOVY nije otkrila razliku u farmakokinetici fremanezumaba u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega ili jetre
The efficacy of fremanezumab was evaluated in episodic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study (Study 1). 
Djelotvornost fremanezumaba kod epizodne migrene bila je ocijenjena u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Ispitivanje 1).
− If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place. 
(abdomen, bedro, nadlaktica), ali morate izbjegavati ubrizgavanje u točno isto mjesto.
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab. 
Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji pri započinjanju liječenja fremanezumabom imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec.
Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2 
Slika 2: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s glavoboljom najmanje umjerene težine za Ispitivanje 2
• The AJOVY pre-filled syringe is for single use only. 
• AJOVY napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint 
Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 1 za epizodnu migrenu
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use. 
Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su postizanje najmanje 50%-tnog smanjenja od početne vrijednosti mjesečnih dana s migrenom (50%-tna stopa terapijskog odgovora), srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata na testu MIDAS koji ispunjavaju sami bolesnici i promjena u prosječnom mjesečnom broju dana s primjenom lijeka protiv akutne glavobolje u odnosu na početnu vrijednost.
Pack sizes of 1 or 3 pre-filled pens. 
Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8. 
Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s glavoboljom najmanje umjerene težine): placebo: 13,3; AJOVY kvartalno: 13,2; AJOVY mjesečno: 12,8.
Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin). 
Fremanezumab je visoko specifičan za CGRP i ne veže se na vrlo srodne članove obitelji (npr. amilin,
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2). 
I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti tablicu 2).
Mean changea (95% CI) TD (95% CI)b 
srednja vrijednost promjenea (95% CI) TD (95% CI)b početna vrijednost (SD)
b) Inject by following the steps below. 
b) Ubrizgajte lijek, slijedeći korake u nastavku.
AJOVY Syringe 
štrcaljka AJOVY
Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light. 
Čuvati napunjenu(e) štrcaljku(e) ili napunjenu(e) brizgalicu(e) u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
What AJOVY is used for 
Za što se koristi AJOVY
− 1 gauze pad or cotton ball per injection 
− 1 jastučić od gaze ili smotuljak vate po injekciji
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3). 
Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na učinak na plodnost
Parts of the AJOVY pre-filled syringe 
Dijelovi AJOVY napunjene štrcaljke
The syringe is for single use only. 
Brizgalica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study. 
U ispitivanje su bili uključeni odrasli s anamnezom epizodne migrene (manje od 15 dana s glavoboljom na mjesec).
AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen. 
AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici s jednokratnom dozom.
A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection. 
Ukupno je bilo randomizirano 875 bolesnika (742 žene, 133 muškarca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=291), 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=290) ili mjesečna primjena placeba (n=294) primijenjenog supkutanom injekcijom.
Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1 
Slika 1: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s migrenom tijekom Ispitivanja 1
If your dose is 675 mg, inject the three injections one after another, each in a different place. 
- tri injekcije (675 mg) svaka 3 mjeseca (kvartalno doziranje) Ako Vaša doza iznosi 675 mg, ubrizgajte tri injekcije jednu za drugom, svaku na drugo mjesto.
Fremanezumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology. 
Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period. 
Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s migrenom tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen. 
• 675 mg svaka tri mjeseca (kvartalno doziranje) Kod prijelaza na drugi režim doziranja, prvu dozu novog režima treba primijeniti na sljedeći datum doziranja prema rasporedu prethodnog režima.
The effect also occurred from as early as the first month and sustained over the treatment period (see Figure 1). 
Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja
The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month. 
Srednja vrijednost učestalosti migrene na početku ispitivanja iznosila je približno 9 dana s migrenom na mjesec.
Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period. 
Sveukupno je 30% bolesnika prethodno uzimalo topiramat, a 15% njih onabotulinski toksin A.
• Do not shake the pre-filled pen. 
• Nemojte protresati napunjenu brizgalicu.
Pack sizes of 1 or 3 pre-filled syringes. 
Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Step 3: Disposal of the pre-filled syringe a) Dispose of your pre-filled syringe right away. 
3. korak: Zbrinjavanje napunjene štrcaljke a) Odmah zbrinite svoju napunjenu štrcaljku.
(Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.) 
Kada je ubrizgavanje potpuno dovršeno, u kontrolnom se prozorčiću vidi samo plavi klip. (Napomena: Nakon što plavi klip ispuni kontrolni prozorčić, i dalje ćete moći vidjeti sivi čep.)
• Do not shake the pre-filled syringe. 
• Nemojte protresati napunjenu štrcaljku.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
CI = confidence interval; HIT-6 = Headache Impact Test; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates. 
Migraine Disability Assessment); MMD = mjesečni dani s migrenom (engl. monthly migraine days); SD = standardna devijacija; TD = terapijska razlika (engl. treatment difference) a Srednja vrijednost promjene i vrijednosti CI za sve mjere ishoda temelje se na modelu ANCOVA koji je uključivao liječenje, spol, regiju i primjenu lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) kao fiksne učinke, a odgovarajuću početnu vrijednost i godine od pojave migrene kao kovarijate.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period. 
Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s glavoboljom najmanje umjerene težine tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
For single use only. 
Supkutano Samo za jednokratnu uporabu.
How to store AJOVY 
Kako čuvati AJOVY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection. 
Ukupno je bilo randomizirano 1130 bolesnika (991 žena, 139 muškaraca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba početne doze nakon koje je uslijedilo 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=379), 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=376)
b Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates. 
b Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white. 
70 godina), 88% njih su bile žene, a 79% bijelci.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton. 
• Ako u kutiji ima neupotrijebljenih napunjenih brizgalica, kutiju odmah vratite u hladnjak.
The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria. 
Međunarodne klasifikacije glavobolja (ICHD-III), migrenu (sa ili bez aure) u anamnezi najmanje 12 mjeseci.
Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433) 
L-histidinklorid hidrat saharoza dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
− Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection. 
Nemojte vraćati kapicu na iglu ni u kojem trenutku radi izbjegavanja ozljede i infekcije.
Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution 
1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1,5 ml otopine
CI = confidence interval; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, 
Headache Impact Test); MAHMD = mjesečni dani primjene lijeka protiv akutne glavobolje; MHD = mjesečni dani s glavoboljom od najmanje umjerene težine; MMD = mjesečni dani s migrenom; SD = standardna devijacija; TD = terapijska razlika a
75% Responder Rate MMD 
75%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates. 
Terapijska razlika temelji se na analizi MMRM s liječenjem, spolom, regijom, primjenom lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) i mjesecima liječenja kao fiksnim učincima te odgovarajućom početnom vrijednošću i godinama od pojave migrene kao kovarijatama.
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg. 
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i osmolalnošću od
AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC 
AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany 
3 89079 Ulm
50% Responder Rate MMD 
50%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
How to use AJOVY 
Kako primjenjivati AJOVY
P-value (vs. placebo)a p<0.0001 
p-vrijednost (naspram placeba)a p<0,0001
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen 
AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Description of selected adverse reactions 
Opis odabranih nuspojava Reakcije na mjestu injekcije
Mean changea (95% CI) TD (95% CI) 
srednja vrijednost promjenea (95% CI)
Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution. 
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 ml otopine.
Step 3: Disposal of the pre-filled pen a) Dispose of your pre-filled pen right away. 
3. korak: Zbrinjavanje napunjene brizgalice a) Odmah zbrinite napunjenu brizgalicu.
What AJOVY is and what it is used for 2. 
Što je AJOVY i za što se koristi
Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab. 
i lijekova za prevenciju migrene tijekom kliničkih ispitivanja nije utjecala na farmakokinetiku fremanezumaba.
− Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection. 
Nemojte vraćati zaštitnu kapicu na napunjenu brizgalicu, radi izbjegavanja ozljede i infekcije.
There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing) 
Dostupne su dvije mogućnosti doziranja: • 225 mg jedanput mjesečno (mjesečno doziranje) ili
− Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use. 
Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
− Do not put the needle cap back on the pre-filled syringe, to avoid injury and infection. 
Nemojte vraćati kapicu igle na napunjenu štrcaljku radi izbjegavanja ozljede i infekcije.
Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose 
225 mg mjesečno uz početnu dozu od
75% Responder Rate MHD 
75%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Each pre-filled pen contains 1.5 mL solution. 
Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,5 ml otopine.
Table 1: Adverse reactions in clinical studies MedDRA System Organ Class Frequency 
Tablica 1: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
50% Responder Rate MHD 
50%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Rash at the injection site 
svrbež na mjestu primjene injekcije manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse. 
Vas ili Vašeg njegovatelja tome podučili liječnik ili medicinska sestra.
AJOVY Pen 
brizgalica AJOVY
− Do not put the protective cap back on the pre-filled pen at any time to avoid injury and infection. 
Nemojte ni u kojem trenutku vraćati zaštitnu kapicu na napunjenu brizgalicu, radi izbjegavanja ozljede i infekcije.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light. 
Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskoj kutiji radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0 
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Reporting of side effects 
Mjera ishoda djelotvornosti
Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab 
Upute za uporabu AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki fremanezumab
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab. 
Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), volumen distribucije kod tipičnog bolesnika iznosio je 3,6 l
One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab. 
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 225 mg fremanezumaba.
Month 3 
PRILOG III.
In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67). 
U bolesnika na istodobnoj primjeni drugog lijeka za preventivnu terapiju migrene, terapijska razlika u smanjenju mjesečnih dana s glavoboljom (MHD) najmanje umjerene težine uočena između fremanezumaba 675 mg kvartalno i placeba bila je -1,3 dana (95% CI: -2,66; 0,03), a između fremanezumaba 225 mg mjesečno uz početnu dozu od 675 mg i placeba bila je -2,0 dana (95% CI: -3,27; -0,67).
EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen 
EU/1/19/1358/001 - 1 napunjena štrcaljka EU/1/19/1358/002 - 3 napunjene štrcaljke Napunjena brizgalica