natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim. 
Slučajno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe štetno na stabilnost Ratiograstima.
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported. 
Nisu bili prijavljeni neželjeni učinci koji bi se mogli izravno pripisati leukocitozi tog stupnja.
Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe. 
Ne primjenjujte Ratiograstim koji je ostao u štrcaljki.
Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI. 
Dojenčad i mala djeca (mlađa od 2 godine) možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze.
1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period 
1995-2000b aAnaliza uključuje studije koje se odnose na presađivanje koštane srži u tome periodu; neke studije koristile su GM-CSF (faktor rasta granulocitnih-makrofagnih kolonija) bAnaliza uključuje bolesnika koji su u tome periodu podvrgnuti presađivanju koštane srži
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8). 
Bolesnike koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara treba pažljivo nadzirati i liječiti standardnom simptomatskom terapijom, koja može uključivati i potrebu za intenzivnom skrbi (vidjeti dio 4.8).
What Ratiograstim looks like and contents of the pack 
Kako Ratiograstim izgleda i sadržaj pakiranja
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider. 
Međutim, ne smijete to pokušati prije nego što Vas zdravstveni radnik o tome temeljito poduči.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect. 
Postoje dokazi iz ispitivanja primjene jednokratne doze prema kojima intravensko doziranje može skratiti trajanje učinka lijeka.
How long will I have to take Ratiograstim? 
Koliko dugo moram uzimati Ratiograstim?
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion). 
Može se također davati kao polagana dnevna injekcija u venu (poznata kao intravenska infuzija).
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC). 
Ratiograstim je indiciran i za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi (PBPC).
Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available. 
Lijekovi (koji sadrže sorbitol/fruktozu) koji se daju intravenski mogu biti opasni po život i moraju biti kontraindicirani u ovoj populaciji osim ako postoji velika klinička potreba te nema dostupnih zamjenskih lijekova.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP). 
3. Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection). 
Ratiograstim se obično daje kao dnevna injekcija u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao potkožna ili supkutana injekcija).
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution. 
Preporuka o minimalnim prinosima od ≥ 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na dosad objavljenim iskustvima u postizanju primjerene hematološke rekonstitucije.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient. 
Pri izboru metode mobilizacije valja uzeti u obzir ciljeve liječenja u pojedinog bolesnika.
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria). 
Liječnik će Vam možda redovito testirati mokraću ako primijetite tu nuspojavu ili ako su Vam u mokraći nađeni proteini (proteinurija).
Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines. 
Ratiograstim je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije kolonije granulocita) i pripada skupini lijekova zvanih citokini.
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low. 
Stopa stvaranja protutijela protiv filgrastima uglavnom je niska.
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2 
• upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age. 
Šezdeset pet posto bolesnika uključenih u program ispitivanja teške kronične neutropenije bilo je mlađe od 18 godina.
Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation 
Relativni rizik (95 % CI) za GvHD i TRM nakon terapije G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži
Overall, reports were more common after IV administration. 
Općenito, takvi su slučajevi bili češći nakon i.v. primjene.
Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3). 
Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu sposobnost ili plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients. 
Ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti nisu zabilježene u ispitanika starijih od 65 godina u usporedbi s mladim odraslim ispitanicima (> 18 godina starosti) koji su primali citotoksičnu kemoterapiju, a kliničko iskustvo nije utvrdilo razlike u odgovorima između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased) 
• visoke razine mokraćne kiseline u krvi, što može uzrokovati giht (hiperuricemija) (povišena razina mokraćne kiseline u krvi)
After dilution use within 24 hours. 
Nakon razrjeđivanja primijeniti unutar 24 sata.
Do not take a double dose to make up for any missed doses. 
Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ratiograstim contains sorbitol (E420). 
Ratiograstim sadrži sorbitol (E420).
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes. 
Ratiograstim, koji sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim), uzrokuje izrazit porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata, i neznatan porast broja monocita.
This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL. 
Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola u jednom mililitru (ml).
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/L. 
Ako je potrebno provesti više od jedne leukafereze, posebnu pozornost treba obratiti davateljima s trombocitima < 100 x 109/l prije leukafereze; aferezu općenito ne treba provoditi ako su trombociti < 75 x 109/l.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only. 
Imajući u vidu mogući rizik od mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s Ratiograstimom namijenjene su isključivo jednokratnoj uporabi.
What Ratiograstim is and what it is used for What you need to know before you use Ratiograstim How to use Ratiograstim 
Što je Ratiograstim i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ratiograstim Kako primjenjivati Ratiograstim
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L. 
Leukaferezu treba obavljati tijekom razdoblja u kojem ABN s < 0,5x109/l poraste na > 5,0 x 109/l.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution. 
Rezultati analize broja CD34+ stanica pomoću protočne citometrije se razlikuju ovisno o preciznosti korištene metodologije te stoga preporuke o broju stanica temeljene na ispitivanju u drugim laboratorijima treba tumačiti s oprezom.
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]). 
Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti u riziku od razvoja raka krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma (MDS)).
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: 
Način primjene Kongenitalna, idiopatska ili ciklička neutropenija:
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) 
Sweetov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Splenomegaly and Splenic rupture 
Splenomegalija i ruptura slezene
Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim. 
Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Ratiograstim.
If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible. 
Ako primijenite više lijeka Ratiograstim nego što ste trebali, javite se što prije Vašem liječniku ili ljekarniku.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed. 
Postupke mobilizacije i afereze treba obavljati u suradnji s onkološko-hematološkim centrom čiji radnici imaju prihvatljivo iskustvo na tom području i u kojem se na ispravan način mogu pratiti hematopoetske progenitorske stanice.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship. 
Statistička analiza odnosa broja CD34+ stanica primijenjenih reinfuzijom i brzine oporavka broja trombocita nakon visokodozne kemoterapije pokazuje da je taj odnos složen, ali kontinuiran.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia. 
Nije bilo relevantnih razlika između Ratiograstima i referentnog pripravka u trajanju teške neutropenije ni u incidenciji febrilne neutropenije.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight. 
Leukaferezu treba početi 5. dan i nastaviti do 6. dana, bude li potrebno, da se prikupi 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes. 
5. Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta, odnosno dok ne poprimi sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta.
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded. 
Valja isključiti uzroke prolazne neutropenije, poput virusnih infekcija.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3). 
Uočena je povećena incidencija gubitka embrija u kunića pri izloženosti višestruko većoj od kliničke izloženosti te u prisutnosti toksičnosti u majke (vidjeti dio 5.3).
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day. 
U skotnih štakorica nije uočena toksičnost za majku ili fetalna toksičnost u dozama do 575 µg/kg/dan.
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe. 
4. Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Ratiograstim u štrcaljki.
Subcutaneous use and intravenous use. 
Za supkutanu i intravensku primjenu.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L. 
Potom se doza može individualno prilagođavati svakih 1 do 2 tjedna, kako bi se broj neutrofila održavao na vrijednostima između 1,5 x 109/l i 10 x 109/l.
A common side effect of Ratiograstim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics). 
Česta nuspojava primjene Ratiograstima je bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol), koja se može olakšati uzimanjem standardnih lijekova za ublažavanje boli (analgetika).
- if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria). 
- ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematuriju).
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance. 
Odabir puta primjene lijeka mora ovisiti o kliničkim okolnostima pojedinog bolesnika.
Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device. 
Ratiograstim je otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki sa ili bez zaštite za iglu.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
Kako bi se poboljšala sljedivost faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF-ova), zaštićeni naziv primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate. 
Ratiograstim je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN 1,0 x 109/l ili manji) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od bakterijskih infekcija, kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed. 
Gurajte klip sve do broja na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Ratiograstim (u mililitrima, ml) koju Vam je propisao liječnik.
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary. 
U drugim okolnostima možda će trebati veći broj leukafereza.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro. 
Faktor stimulacije rasta granulocita može poticati rast mijeloičnih stanica in vitro, a također su mogući slični učinci na neke nemijeloične stanice in vitro.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities. 
Terapija filgrastimom se smije davati samo u suradnji s onkološkim centrom s iskustvom u liječenju faktorom stimulacije rasta granulocita (engl. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) i hematologijom a koji raspolažu potrebnim dijagnostičkim mogućnostima.
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day). 
Broj bijelih krvnih stanica od 100 x 109/l ili veći uočen je u manje od 5 % bolesnika oboljelih od raka koji su primali filgrastim u dozama većima od 0,3 MIU/kg/dan (3 μg/kg/dan).
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients. 
Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika oboljelih od raka mišićno-koštana bol bila je blaga ili umjerena u 10 % bolesnika i teška u 3 % bolesnika.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts 
Javljaju se i druge promjene u krvi, uključujući anemiju i prolazna povećanja broja mijeloičnih matičnih stanica, zbog čega treba pozorno nadzirati broj stanica.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention. 
To mogu biti simptomi stanja poznatog kao „sepsa“ (ili „otrovanje krvi“), teške infekcije s upalnim odgovorom cijelog tijela koja može biti opasna po život i zahtijeva hitno medicinsko liječenje.
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene. 
Kada se razrjeđuje u 5%-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), Ratiograstim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
• unusual hair loss or thinning (alopecia) 
• neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal. 
Davatelje koji primaju faktor G-CSF radi mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi treba nadzirati sve dok se hematološki pokazatelji ne vrate na normalne vrijednosti.
Ratiograstim is a clear and colourless solution. 
Ratiograstim je bistra i bezbojna otopina.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology. 
Filgrastim (rekombinantni metionil ljudski faktor stimulacije rasta granulocita) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli K802.
How do I prepare my Ratiograstim injection? 
Kako pripremiti Ratiograstim injekciju?
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure. 
Među njima su i dva slučaja s tromobocitima < 50 x 109/l, što je pripisano postupku leukafereze.
If you use more Ratiograstim than you should 
Ako primijenite više lijeka Ratiograstim nego što ste trebali
You will normally receive your first dose of Ratiogratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant. 
Obično ćete primiti svoju prvu dozu Ratiograstima barem 24 sata nakon kemoterapije i barem 24 sata nakon primitka transplantata koštane srži.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield. 
Lijekovi poput melfalana, karmustina (BCNU) i karboplatine, ako se daju tijekom duljeg vremenskog razdoblja prije pokušaja mobilizacije, mogu smanjiti prinos matičnih stanica.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established. 
Nakon što se postigne odgovor, treba odrediti minimalnu učinkovitu dozu za održavanje te razine neutrofila.
In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days. 
U kliničkim je ispitivanjima > 90 % ispitanika odgovorilo na te doze, a medijan vremena potrebnog za korekciju neutropenije iznosio je 2 dana.
Ratiograstim is a biosimilar medicinal product. 
Ratiograstim je biosličan lijek.
Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits. 
Proučavani su učinci filgrastima na prenatalni razvoj u štakora i kunića.
Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines. 
Ratiograstim može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
In patients with HIV infection 
Bolesnici s HIV-infekcijom
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nemojte primjenjivati Ratiograstim - ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered. 
Ako prinos nije zadovoljavajući prema gore navedenim mjerilima, valja razmotriti zamjenske oblike liječenja za koje nije nužna potpora matičnim stanicama.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used. 
U randomiziranim kliničkim ispitivanjima davala se supkutana doza od 23 MIU (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia. 
Zbog mogućnosti da se primijene više doze kemoterapije (npr. pune doze prema propisanoj shemi), bolesnik može biti izložen većem riziku od trombocitopenije i anemije.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L. 
Međutim, tijekom primjene filgrastima radi mobilizacije progenitorskih stanica periferne krvi, filgrastim treba obustaviti ili njegovu dozu smanjiti ako broj leukocita dosegne vrijednost > 70 x 109/l.
e. Other special populations 
Druge posebne populacije
• enlargement of the liver (hepatomegaly) 
• povećanje jetre (hepatomegalija)
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens. 
Filgrastim se ne smije davati kako bi se doza citotoksične kemoterapije povisila iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Ratiograstim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia). 
Ratiograstim se koristi u liječenju djece koja primaju kemoterapiju ili koja boluju od teškog oblika smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije).
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma. 
Djelotvornost i sigurnost primjene Ratiograstima ispitane su u randomiziranim, kontroliranim ispitivanjima III. faze u bolesnica/bolesnika s rakom dojke, rakom pluća i ne-Hodgkinovim limfomom.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim? 
Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Ratiograstim?
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS). 
Pojava plućnih znakova, poput kašlja, vrućice i dispneje, zajedno s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća, mogu biti prvi znaci sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS).