natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement. 
Glavne mjere djelotvornosti bile su broj bolesnika u kojih je došlo do pražnjenja crijeva unutar četiri sata od prve doze i postotak injekcija koje su dovele do pražnjenja crijeva.
How does Relistor work? 
Kako djeluje Relistor?
The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses. 
Drugo je ispitivanje istražilo broj bolesnika koji su imali pražnjenje crijeva najmanje dva puta unutar četiri sata od uzimanja prve četiri doze.
What benefits of Relistor have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Relistor utvrđene u ispitivanjima?
Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162). 
Rezultati su pokazali da je do pražnjenja crijeva unutar četiri sata nakon prve injekcije došlo u 34 % bolesnika (102 od 298) koji su primali lijek Relistor, u usporedbi s 10 % onih koji su primali placebo (16 od 162).
Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately. 
Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Relistor.
Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms. 
Potkožna injekcija lijeka Relistor obično se daje u bedro, trbuh ili nadlakticu.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Relistor potražite u uputi o lijeku.
How is Relistor used? 
Kako se Relistor koristi?
The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems. 
U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka Relistor treba smanjiti.
- Allow the area to dry for 15 minutes. 
- Pustite da se to područje suši 15 minuta.
No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients. 
Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između mlađih i starijih bolesnika.
Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine. 
Upute za uporabu: - Otvorite novu tubu svaki put kad upotrebljavate ovaj lijek.
This leaflet was last revised in. 
Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Wash the area with soap and water. 
Operite područje sapunom i vodom.
For single use only. 
Samo za jednokratnu upotrebu.
to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
- Do not apply more gel than your doctor has advised. 
- Ne upotrebljavajte više gela nego što Vam je savjetovao liječnik.
8 weeks after randomisation 
8 tjedana nakon randomizacije
The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6). 
Tuba je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i treba se baciti nakon upotrebe (vidjeti dio 6.6).
The level of efficacy varied between the individual anatomical locations. 
Razina djelotvornosti razlikovala se između pojedinih anatomskih lokacija.
The study should be based on an agreed protocol. 
Ispitivanje se treba temeljiti na dogovorenom planu ispitivanja.
Tubes should be discarded after first opening. 
Tube je potrebno zbrinuti nakon prvog otvaranja.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
gel 2 tubes 
gel 2 tube
Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin. 
Nemojte nanositi Picato na otvorene rane ili oštećenu kožu.
What Picato is and what it is used for 
Što je Picato i za što se koristi
Experience with more than one treatment course 
Iskustvo s više od jednog ciklusa liječenja
Contents of the pack and other information What Picato contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Picato sadrži
gel 3 tubes 
gel 3 tube
Experience with treatment of a larger area 
Iskustvo s liječenjem većeg područja
Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age. 
Aktnička keratoza se ne javlja u djece, a ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
- If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ako ste alergični na ingenol mebutat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Long term efficacy 
Dugoročna djelotvornost
Necrosis in the dermis was rarely observed. 
Nekroza u dermisu bila je rijetko zabilježena.
Other medicines and Picato 
Drugi lijekovi i Picato
- Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds). 
- Izbjegavajte sunčevo svjetlo što je više moguće (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
Othera aOther includes shoulder, back, leg. 
Ostaloa aOstalo uključuje rame, leđa, nogu.
Do not re-use the tubes once opened. 
Nemojte ponovno upotrebljavati jednom otvorene tube.
Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017 
Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
In rabbits there were no major abnormalities. 
U kunića nije bilo većih abnormalnosti.
What Picato looks like and contents of the pack 
Kako Picato izgleda i sadržaj pakiranja
Results demonstrated no systemic absorption. 
Rezultati nisu pokazali nikakvu sistemsku apsorpciju.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms. 
Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.
- Do not swallow this medicine. 
- Nemojte progutati ovaj lijek.
There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women. 
Nema podataka o upotrebi ingenol mebutata u trudnica.
The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies. 
Stopa suradljivosti je bila visoka, uz 98% bolesnika koji su završili navedena ispitivanja.
At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively. 
Nakon 12 mjeseci, stope potpunog nestanka u tim skupinama bile su 31%, odnosno 19%.
If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment. 
Ako ste prethodno upotrebljavali Picato ili druge slične lijekove, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja.
If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area. 
Ako su Vam propisane dvije različite jačine za liječenje dva različita područja, provjerite upotrebljavate li propisanu jačinu na odgovarajućem području.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Local skin responses 
Lokalne kožne reakcije
The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450). 
Prvi ciklus liječenja, kad je postao otvoreno ispitivanje, rezultirao je stopom potpunog nestanka od 62% (277/450).
If you use more Picato than you should 
Ako primijenite više lijeka Picato nego što ste trebali
On the treatment area: 
Na liječenom području:
System Organ Class 
Klasa organskog sustava
- Squeeze the gel from one tube onto a fingertip. 
- Istisnite gel iz jedne tube na vrh prsta.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy. 
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Picato tijekom trudnoće.
Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people). 
Oticanje na mjestu primjene vrlo je često (prijavljeno je u više od 1 na 10 osoba).
Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes. 
Pazite da ne prenesete gel s područja liječenja u oči.
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02. 
Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu, ostali kemoterapeutici, ATK oznaka: D06BX02.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
The final study report shall be submitted: 
Završno izvješće ispitivanja treba podnijeti:
- Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine. 
- Pazite da se Vaša koža prvo oporavi od drugih terapija ili kirurških zahvata prije uporabe ovog lijeka.
Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s). 
Nakon nanošenja ingenol mebutata većina bolesnika (>95%) imala je jednu ili više lokalnih kožnih reakcija.
After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water. 
Nakon tog razdoblja liječeno područje se može prati blagim sapunom i vodom.
Back of Hand 
Stražnji dio šake
If you use Picato for treatment of the neck 
Ako upotrebljavate Picato za liječenje vrata
Remove the cap from the tube just before use. 
Skinite zatvarač s tube neposredno prije uporabe.
Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up. 
Samo oni bolesnici koji su ostvarili potpuni nestanak na liječenom području na kraju ispitivanja faze 3 (57. dan) bili su prikladni za dugoročno praćenje.
However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised. 
Međutim, zbog prirode bolesti, potrebno je izbjegavati ili minimizirati prekomjerno izlaganje sunčevom svjetlu (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring. 
Bolesnici su nastavili sudjelovati u ispitivanjima tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja kad su se vraćali na klinička promatranja i sigurnosni nadzor.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist. 
Pojačaju li se gore opisani simptomi nakon prvog tjedna od prestanka primjene ovog lijeka, ili ako dođe do izlaska gnoja, možda imate infekciju i trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects. 
Ingenol mebutat gel nije pokazao nikakav potencijal za fotoiritaciju ili fotoalergijske učinke.
Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama pokazala su blagu embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland 
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato. 
PRAC smatra da je potrebna temeljita ocjena svih dostupnih podataka koji se odnose na malignitete kože, uključujući rezultate ispitivanja LP0041-63, na omjer koristi i rizika lijeka Picato.
Partial Clearance( ≥ 75%) 
Djelomični nestanak (≥ 75%)
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland 
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised. 
Primjena lijeka Picato ne preporučuje se sve dok se koža ne oporavi od prethodnog liječenja bilo kojim drugim lijekom ili kirurškog zahvata, a lijek se ne smije primjenjivati na otvorene rane ili oštećenu kožu gdje je kožna barijera kompromitirana.
The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes. 
Gel iz tube treba istisnuti na vrh prsta i ravnomjerno razmazati po cijelom liječenom području te ga ostaviti da se suši 15 minuta.
This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines. 
Ovaj lijek nema nikakav utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population. 
Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Picato u pedijatrijskoj populaciji.
Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses. 
Učinak liječenja možda se neće moći prikladno procijeniti sve dok ne dođe do prestanka lokalnih kožnih reakcija.
Contact your doctor if these local skin reactions get severe. 
Obratite se liječniku ako se te lokalne kožne reakcije pogoršaju.
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime. 
Aktiničke keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su tijekom života bili izloženi prevelikoj količini sunčevog svjetla.
Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment. 
Optimalan terapijski učinak može se procijeniti otprilike 8 tjedana nakon liječenja.
Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities. 
Teške lokalne kožne reakcije pojavile su se pri incidenciji od 29% na licu i vlasištu i pri incidenciji od 17% na trupu i udovima.
What you need to know before you use Picato Do not use Picato 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Picato
The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6. 
Rezultati randomiziranog i slijepog drugog ciklusa liječenja predstavljeni su u tablici
If you forget to use Picato 
Ako ste zaboravili primijeniti Picato
In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation. 
U svih bolesnika, procjena djelotvornosti obavljena je 8 tjedana nakon randomizacije.
Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc 
Tablica 6 Potpuni nestanaka polja 8 tjedana nakon randomizacije i nakon 12 mjeseci
Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Picato ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Caps of HDPE. 
Zatvarači od HDPE-a.
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp. 
Infekcija na mjestu primjene prijavljena je kod liječenja lica i vlasišta.
If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths. 
Ako se istodobno liječe područje na licu ili vlasištu i neko drugo područje na trupu ili udovima, bolesnike treba savjetovati da provjere upotrebljavaju li odgovarajuće jačine lijeka.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ingenol mebutat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine. 
Nuspojave se mogu pogoršati do 1 tjedna nakon prestanka primjene ovog lijeka.
b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country. 
b Cochran-Mantel-Haenszel test za Picato gel 150 µg/g u usporedbi s podlogom prilagođenom anatomskoj lokaciji (lice/vlasište) i državi.
Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy. 
Ingenol mebutat je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s poviješću maligniteta kože.
In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms. 
Rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da ingenol mebutat ne inhibira niti inducira izoforme ljudskog citokroma P450.
Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns. 
Doticaj s očima može prouzročiti kemijski konjunktivitis i opekline rožnice.
A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations. 
Ciklus liječenja lijekom Picato može se ponoviti ako se pri kontrolnom pregledu nakon 8 tjedana ustanovi nepotpun odgovor ili ako se lezije koje su se povukle pri tom pregledu ponovo pojave pri sljedećim pregledima.
At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001). 
U 57. danu bolesnici liječeni lijekom Picato imali su više stope potpunog i djelomičnog nestanka nego bolesnici liječeni podlogom gela (p<0,001).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Picato u svim podskupinama pedijatrijske populacije s aktiničkom keratozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Store in a refrigerator 
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato. 
Tri prospektivna, opservacijska dugoročna jednogodišnja kontrolna ispitivanja provedena su kako bi se procijenila trajna djelotvornost u odnosu na povrat lezija aktiničke keratoze u liječenom području i sigurnost u bolesnika koji su primili terapiju lijekom Picato.
Hypersensitivity (including angioedema) 
Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost (uključujući angioedem)
This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults. 
Ovaj lijek se koristi za lokalno (na koži) liječenje aktiničke keratoze, poznate i kao solarna keratoza, u odraslih.
The trial included a large group of severely sun-damaged patients. 
Ispitivanje je uključivalo veliku skupinu bolesnika s teškim oštećenjima kože uzrokovanim suncem.
Long-term follow up 
Dugoročno praćenje
Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency 
Tablica 1 Nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava
The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration. 
Sistemski farmakokinetički profil ingenol mebutata i njegovih metabolita nije određen kod ljudi zbog nedostatka mjerljivih koncentracija lijeka u punoj krvi nakon kožne primjene.
Risk of progression to squamous cell carcinoma 
Rizik od progresije u karcinom pločastih stanica
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses. 
Predoziranje lijekom Picato može za posljedicu imati povećanu incidenciju lokalnih kožnih reakcija.
Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5). 
Bolesnici su praćeni svaka 3 mjeseca tijekom razdoblja od 12
Application site pigmentation changes 
Promjene u pigmentaciji na mjestu primjene
Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp). 
Može doći do infekcije kože u liječenom području (prijavljena je kao česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 od 10 osoba pri liječenju lica i vlasišta).
Face and scalp 
Lice i vlasište
Recurrence was defined as any identified actinic keratosis lesion in the previously treated area for patients who achieved complete clearance at day 57 in the previous phase 3 studies. 
Povrat je definiran kao bilo koja utvrđena lezija aktiničke keratoze u prethodno liječenom području za bolesnike koji su ostvarili potpuni nestanak u 57. danu u prethodnim ispitivanjima faze 3.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 
Učestalosti su definirane prema sljedećoj nomenklaturi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment. 
Lokalizirane kožne reakcije su prolazne i obično se javljaju unutar 1 dana od početka liječenja, a vrhunac intenziteta dosežu 1 tjedan nakon završetka liječenja.
Actinic keratosis on the face and scalp in adults 
Aktinička keratoza na licu i vlasištu u odraslih
For treatment of the neck: 
Za liječenje vrata:
Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes. 
Bolesnici trebaju dobro oprati ruke nakon nanošenja gela i kontakta s liječenim područjem da ne bi došlo do slučajnog prijenosa gela u oči.
Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy. 
Osim toga, potrebno je izmijeniti informacije o lijeku vezane uz primjenu ingenol mebutata i rizik od maligniteta kože.
These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1). 
Navedeni rezultati nisu promijenili sigurnosni profil lijeka Picato (vidjeti dio 5.1).
Chemical conjunctivitis, corneal burn** 
Kemijski konjunktivitis, opekline rožnice**
Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2). 
Djelotvornost, izmjerena kao stopa potpunog i djelomičnog ozdravljenja lezije, kao i medijan postotnog smanjenja, bila je procijenjena u 57. danu (vidjeti tablicu
These side effects most often occur within one day after applying this medicine. 
Ove nuspojave najčešće se javljaju unutar jednog dana od primjene ovog lijeka.
- You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4). 
- Možete očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija, kao što su crvenilo i oticanje, nakon liječenja ovim lijekom (pogledajte dio 4).
Sun exposure 
Izloženost suncu
Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips. 
Picato se ne smije upotrebljavati u blizini očiju, na unutarnjoj strani nosnica, u ušima ili na usnicama.
In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells. 
Modeli in vivo i in vitro pokazali su učinke ingenol mebutata dvostrukim mehanizmom djelovanja: 1) induciranje smrti stanica lokalne lezije i 2) poticanje upalnog odgovora čija je značajka lokalno stvaranje proinflamacijskih citokina i kemokina te infiltracija imunokompetentnih stanica.