natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence. 
HMPC je zaključio da se, na temelju dugotrajne primjene, lijekovi koji sadrže kimovo eterično ulje mogu koristiti za ublažavanje problema probavnog sustava poput nadutosti i vjetrova.
What is caraway oil? 
Što je kimovo eterično ulje?
Other information about caraway oil medicines 
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje kao i o tome tko ih može koristiti navedene su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
What are the risks associated with caraway oil medicines? 
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje?
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit. 
Kimovo eterično ulje dobiva se protokom pare kroz suhi plod.
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže kimovo eterično ulje pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
What evidence supports the use of caraway oil medicines? 
Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje?
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže kimovo eterično ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
How are caraway oil medicines approved in the EU? 
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže kimovo eterično ulje?
Caraway oil is the common name for the essential oil obtained from the fruit of the plant Carum carvi L. The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use. 
Kimovo eterično ulje je uobičajeni naziv za eterično ulje dobiveno iz ploda biljke Carum carvi L.
However this may not be realistic in all situations. 
Međutim, to nije realno u svim slučajevima.
Contraception, in press. 
Contraception, u tisku.
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden. 
Predmetne države članice (PDČ) bile su: Austrija, Belgija, Češka Republika, Njemačka, Grčka, Španjolska, Francuska, Irska, Island, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal i Švedska.
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages 
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 stranice
The type II variation started on 17 September 2014. 
Izmjena tipa II započela je 17. rujna 2014. godine.
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015. 
CMDh-ov 60-dnevni postupak započeo je 3. kolovoza 2015.
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP. 
Budući da nije postignut dogovor, postupak je upućen CHMP-u.
A relevant summary of the conclusions is presented below. 
U nastavku je predstavljen odgovarajući sažetak zaključaka.
Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice. 
Specijalističke klinike nisu nužno svjesne važnosti međudjelovanja, a žene se oslanjaju na savjet specijalističkih klinika.
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations. 
Postoji potreba za edukacijom zdravstvenih djelatnika i bolesnika o zabrinutostima u vezi s interakcijom i povezanim preporukama.
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008. 
• je Odbor razmotrio upućivanje u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe br. 1234/2008.
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives. 
Nisu poznati razlozi nepotpunog izvješćivanja, no moguće je zbog očekivanja slabije učinkovitosti u usporedbi s drugim kontraceptivima.
All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction. 
Sve države članice poduprle su postojanje klinički važne interakcije, međutim neke su ostale nejasne u vezi sa savjetom o tome kako upravljati interakcijom.
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment 
- Povećanje doze / alternativno liječenje
The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC). 
Opseg ovog postupka ograničen je na Levonelle i srodne lijekove koji su na području Europske unije (EU) stavljeni u promet kao hitni hormonski kontraceptivi (EHC).
Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG. 
Štoviše, u pogledu pristupačnosti, žena prvo mora biti svjesna rizika povezanih s lijekovima koji uzajamno djeluju s LNG-om.
For that reason the CHMP has discussed the key elements for communication to healthcare professionals and patients to facilitate the communication at national level. 
Iz tog je razloga CHMP raspravljao o ključnim elementima za komunikaciju zdravstvenom osoblju i bolesnicima kako bi se olakšala komunikacija na nacionalnoj razini
Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional. 
Kao drugo, vrijednosti AUC-a, glavnog mjerila izloženosti, uglavnom su se pokazale2 proporcionalne dozi.
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT). 
Šezdeseti dan postupka CMDh-a bio je 1. listopada 2015., a tada je većina država članica, osim Italije (IT), donijela konačan stav.
Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions. 
Stoga je CHMP zaključio da postoji potreba za pravovremenim i jasnim savjetom za interakcije od kliničke važnosti.
This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception. 
To je prepoznato u kliničkim smjernicama i informacijama o lijeku hormonskih kontraceptiva u kojima se preporučuje dodatna ili alternativna kontracepcija.
On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS). 
Tvrtka Gedeon Richter Plc 17. rujna 2014. godine dostavila je prijavu za lijek Levonelle i srodne lijekove putem postupka međusobnog priznavanja (MRP) izmjene tipa II (UK/H/0803/001/II/022) s Ujedinjenom Kraljevinom kao referentnom državom članicom (RDČ).
Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet. 
Levonelle 1500 μg i srodni lijekovi sastoje se od jedne tablete.
The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible. 
Trenutačna licencirana doza od 1500 μg nije bila uključena ni u jedno ispitivanje učinkovitosti kontraceptiva, stoga izravna usporedba učinkovitosti nije moguća.
Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months. 
Najveću skupinu predstavljala je izloženost 400 μg LNG-a s 2801 promatranom ispitanicom, 71 % za > 6 mjeseci i 48 % za > 12 mjeseci.
(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels 
(ii) Klinička važnost smanjenja razina LNG-a u plazmi
Reduction in plasma levels with efavirenz and other enzyme inducers 
(i) Smanjenje razina u plazmi uz efavirenz i ostale induktore enzima
Although this study was not in association with enzyme inducers, it suggests that linearity of Cmax is maintained up to 3mg LNG. 
Iako to ispitivanje nije bilo u vezi s induktorima enzima, ukazuje na to da se linearnost Cmax održava do 3 mg LNG-a.
The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers. 
CHMP je razmotrio mogućnost da dvostruka doza možda neće biti dovoljna da u potpunosti nadoknadi učinke jakih induktora enzima.
Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances. 
Konačno, odluka o tome je li za ženu prikladan intrauterini uložak na bazi bakra (Cu-IUD) treba biti klinička odluka koja razmatra njezinu individualnu situaciju.
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1. 
Uzimajući zajedno navedene elemente ukazuje se na to da je razmjer učinka efavirenza pouzdano procijenjen1.
In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU. 
Kako bi se ocijenila učinkovitost i čitljivost ove upute u uputi o lijeku pokrenuto je savjetovanje sa skupinama bolesnika i potrošača te odgovarajućim zdravstvenim djelatnicima uz odgovore iz cijelog EU-a.
(iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management 
(iv) Priopćenje za zdravstvene djelatnike i bolesnike o dvostrukom doziranju za upravljanje hitnim hormonskim kontraceptivom
There were 75 pregnancies in the 400mcg LNG treated group, yielding a failure rate of 3.52% and a method failure rate of 1.69%. 
U skupini tretiranoj LNG-om od 400 μg bilo je 75 trudnoća, što je rezultiralo stopom neuspješnosti od 3,52 % te stopom neuspješnosti metode od 1,69 %.
Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel. 
Isto su tako primijećena smanjenja izloženosti komponente LNG-a u kombiniranim hormonskim kontraceptivima uz nekoliko induktora enzima: Vrijednost AUC-a za LNG smanjena je za 36 do 47 % uz okskarbazepin; 40 do 46 % uz karbamazepin; 42 % uz fenitoin; 37 % uz eslikarbatepin te 40 % uz perampanel.
This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours. 
To je važno iz razloga što učinkovitost hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a s vremenom slabi: s 95 % unutar 24 sata na 58 % ako se započne
Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure. 
Iako ta mogućnost postoji, dvostruka doza i dalje će dovesti do viših razina LNG-a u plazmi nego prema trenutačnom doziranju te time smanjiti rizik od neuspjeha kontraceptiva.
In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors. 
Na taj je način CHMP htio osigurati da su upute o doziranju što je moguće jasnije na vanjskoj oznaci kutije i u uputi o lijeku kako bi se održala opskrba lijekom bez liječničkog recepta kojom se ne povećava rizik od medikacijskih pogrešaka.
Furthermore the Committee discussed data regarding other hepatic enzyme inducers including barbiturates and other medicines to treat epilepsy, medicines used to treat tuberculosis like rifampicin and herbal medicines containing Saint John's wort. 
Nadalje, Odbor je raspravljao o podacima koji se odnose na ostale induktore jetrenih enzima uključujući barbiturate i ostale lijekove za liječenje epilepsije, lijekove koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin te biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu.
Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware). 
CHMP je izrazio zabrinutosti u pogledu potencijala za medikacijske pogreške povezane s nabavom lijeka bez liječničkog recepta (tj. ciljani bolesnici koji ne primjenjuju dvostruku dozu jer o tome nisu obaviješteni).
In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs. 
Osim toga, CHMP je smatrao da upute za izmijenjenu dozu za korisnike induktora enzima trebaju biti dijelom upute o lijeku te da trebaju biti istaknute na vanjskoj oznaci kutije lijeka jer informacije trebaju biti dostupne prije ili tijekom kupnje lijeka kako bi se dobio odgovarajući broj pakiranja.
However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer. 
Međutim, u tome bi slučaju izloženost LNG-u bila manja nego u žene koja uzima dvostruku dozu (tj. 3 mg LNG-a), a istodobno ne uzima induktor enzima.
To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions. 
U mjeri u kojoj ostali lijekovi koji sadržavaju 750 μg i 1500 μg LNG-a naznačeni za hitnu kontracepciju nisu uključeni u ovu procjenu, ali su trenutačno odobreni u EU-u ili će biti predmetom budućih postupaka odobravanja država članica, CHMP dotičnim državama članicama svakako preporučuje uzimanje u obzir tih znanstvenih zaključaka.
For non-emergency forms of LNG-containing contraception, the decreased efficacy resulting from reduced plasma levels are considered to lead to in an increased risk of pregnancy. 
Za oblike kontracepcije koji nisu hitni, a sadržavaju LNG, smatra se da smanjena učinkovitost koja je rezultat smanjenih razina u plazmi dovodi do povećanog rizika od trudnoće.
It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC. 
Smatra se da će žena koja upotrebljava induktor enzima idealno primjenjivati metodu na koju interakcija ne utječe; takve bi žene zaista malo vjerojatno imale potrebu za primjenom hitnog hormonskog kontraceptiva.
The minimally effective dose of LNG for emergency contraception has not been established, but it is important to preserve efficacy margins for contraception in users of enzyme inducers. 
Nije utvrđena najmanja učinkovita doza LNG-a za hitnu kontracepciju, ali važno je očuvati granice učinkovitosti kod korisnika induktora enzima.
Conversely, a double dose may over compensate the effects of less strong enzyme inducers. 
S druge strane, dvostruka doza može previše nadoknaditi učinke manje jakih induktora enzima.
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women. 
Namještanje intrauterinog uloška na bazi bakra postupak je koji zahtijeva vještinu te to rješenje možda neće biti dostupno, primjereno ili prihvatljivo svim ženama.
In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals. 
U tom je pogledu CHMP preporučio da nadležna nacionalna tijela trebaju naznačiti izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka i razloge za izmjenu putem svojih normalnih načina komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima.
Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women. 
Unatoč nekim varijabilnostima općenito, podaci su pokazali dosljedno i znatno smanjenje za otprilike polovinu razina LNG-a u plazmi tijekom istodobne primjene efavirenza, uz smanjenja vrijednosti LNG AUC0-12 od >40 % koja su zabilježena u 90 % žena.
The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU. 
CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljenu literaturu, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući pisane odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i rezultate pismenog savjetovanja s bolesnicima i potrošačima te zdravstvenim djelatnicima diljem EU-a.
The recent study with LNG-containing emergency contraception1 showed that concomitant administration of efavirenz reduces plasma levels of LNG (AUC) by around 50%. 
Nedavno ispitivanje hitne kontracepcije koja sadržava LNG1 pokazalo je da istodobna primjena efavirenza smanjuje razine LNG-a u plazmi (AUC) za otprilike 50 %.
• The CHMP concluded that in view of the available data for Levonelle 1500mcg and associated names, information should be available on the effect of efavirenz and other hepatic enzyme inducers when taken concomitantly, or for 4 weeks after cessation of treatment with all enzyme inducers. 
• CHMP je zaključio da u svjetlu dostupnih podataka za Levonelle 1500 μg i srodne lijekove trebaju biti dostupne informacije o učinku efavirenza i ostalih induktora jetrenih enzima pri istodobnoj primjeni ili tijekom četiri tjedna nakon prestanka liječenja svim induktorima enzima.
The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review. 
Odgovorima je također naglašena niska razina svijesti o interakcijama s hitnim hormonskim kontraceptivom LNG-om, ističući potrebu za proaktivnim nacionalnim komunikacijama o ishodu trenutačnog pregleda.
In addition as the scientific conclusions of this assessment apply as well to the 750mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception, the MAHs should take note of this recommendation and apply the scientific conclusions to those products accordingly. 
Budući da se znanstveni zaključci ove procjene primjenjuju i na lijekove koji sadržavaju 750 μg LNG-a naznačene za hitnu kontracepciju, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uzeti u obzir ovu preporuku te u skladu s tim na te lijekove primijeniti znanstvene zaključke.
However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar >50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity. 
Međutim, ispitivanja koja su uslijedila nakon 14 dana liječenja gospinom travom pokazala su slična smanjenja od >50 % AUC-a za midazolam ili alprazolam koji su ispitivani za aktivnost enzima CYP 3A4.
The SmPCs for regular contraception products containing LNG advise using additional or alternative methods of contraception, depending on the duration of use of the enzyme inducer. 
U sažecima opisa svojstava lijeka za redovite kontracepcijske lijekove koji sadržavaju LNG preporučuje se primjena dodatnih ili alternativnih kontracepcijskih metoda, ovisno o trajanju primjene induktora enzima.
The CHMP was requested to give its opinion on whether a double dose of LNG 1500 mcg would be a suitable form of emergency contraception for patients taking concomitant hepatic enzyme inducers after unprotected intercourse or failure of a contraceptive method, in particular women who are unwilling or unable to use non-hormonal methods, such as a copper-based intra-uterine device (Cu IUD). 
Od CHMP-a je zatraženo da izrazi mišljenje o tome bi li dvostruka doza LNG-a od 1500 μg bila odgovarajući oblik hitne kontracepcije u bolesnika koji istodobno uzimaju induktore jetrenog enzima nakon nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha kontraceptiva, osobito u žena koje ne žele ili ne mogu koristiti nehormonske metode, kao što je intrauterini uložak na bazi bakra (Cu IUD).
• The Committee reviewed all available data from clinical studies, published literature, postmarketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holder (MAH), in support of the efficacy and the safety of Levonelle 1500mcg and associated names in relation to the interaction with efavirenz. 
• Odbor je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist učinkovitosti i sigurnosti lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova u odnosu na interakciju s efavirenzom.
In addition, plasma LNG levels were lower by a similar magnitude when LNG was administered via contraceptive implants in efavirenz users compared to HIV-positive women not yet in need of antiretroviral therapy. 
Osim toga, razine LNG-a u plazmi u sličnom su razmjeru smanjene kada se LNG primjenjivao putem kontracepcijskih implantata u korisnica efavirenza u usporedbi sa ženama koje su pozitivne na virus HIV, a još im nije potrebna antiretrovirusna terapija.
One small study (n=58 women using cross-over design) found comparable efficacy of 750 and 1500mcg LNG using disruption of ovulation as an endpoint3 when LNG was taken in the follicular phase, i.e. prior to ovulation. 
Jednim malim ispitivanjem (n = 58 žena koje primjenjuju unakrsni dizajn) pokazala se usporediva učinkovitost LNG-a od 750 μg i 1500 μg koristeći kao krajnju točku3 poremećaj ovulacije kada se LNG primjenjivao u folikularnoj fazi, tj. prije ovulacije.
Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely. 
Stoga se razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka u vezi s prekomjernom nadoknadom manje jakih induktora enzima također čine malo vjerojatnima.
Moreover, when other forms of LNG-containing contraception are considered, a consistent pattern emerges of reduced contraceptive control being seen, either in terms of breakthrough bleeding or ovulation, or pregnancies noted with reduced plasma LNG levels during concomitant use of enzyme 
Nadalje, kada se uzmu u obzir drugi oblici kontracepcije koji sadržavaju LNG, pojavljuje se dosljedan uzorak uočene smanjene kontracepcijske kontrole, bilo u obliku probojnog krvarenja ili ovulacije ili trudnoća sa smanjenim razinama LNG-a u plazmi tijekom istodobne primjene induktora enzima.
A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total. 
Drugo je ispitivanje promatralo učinkovitost kontraceptiva u dozi LNG-a do 400 μg, a koje su uzimane tri sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa na ukupno 4631 ženi.
The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism. 
U informaciji o lijeku za ulipristal acetat preporučeno je izbjegavati istodobnu primjenu s induktorima enzima zbog pojačanog metabolizma.