natgillin/translations-raw huggingface dataset:
System Organ Class (SOC) 
Klasa organskog sustava (SOC)
An updated RMP should be submitted: 
Nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C). 
• ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C).
All control animals succumbed to the infection. 
Sve su kontrolne životinje podlegle infekciji.
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world. 
Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta.
Adults, older people and special risk groups 
Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases. 
Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti poznat u znatnom broju slučajeva.
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease. 
Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not; 
Takve su se reakcije pojavile i u osoba koje imaju alergije i u onih koje ih nemaju;
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories). 
suženi SMQ “Demijelinizacija” (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, ovaj SMQ doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009 
Datum prvog odobrenja: 16. listopada 2009.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables. 
- “Kumulativno” znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
60 years and above 
60 godina i više
This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine. 
To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
The following principles should be followed when compiling the data: 
Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
• Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju treba odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex. 
- Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm) 
• bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time. 
Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva za kojeg se očekuju u kratkom vremenskom periodu visoke razine izlaganja.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Budući da je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14.(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004 nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5. 
Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date. 
Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
• if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer); 
• ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR. 
Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.
Day 180 
180. dan
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe. 
Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
The frequency cannot be estimated from the available data. 
Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI. 
Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a.
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point. 
Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine. 
- Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided. 
U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske rokove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution. 
Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim “pojednostavljenim PSUR-ovima” (S-PSUR) koje prati sažetak distribucije cjepiva.
12 Month Booster 
12-mjesečni booster
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need. 
Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo pod uvjetom da je resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2). 
To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic. 
Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
• if you have a bleeding problem or bruise easily. 
• ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. 
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan. 
Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu.
6 - 35 months 
6 - 35 mjeseci
After first opening, the medicinal product should be used immediately. 
Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
• crying 
• plač
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ te njegovim izmjenama i dopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur. 
Kada se CHMP složi da S-PSUR nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će se dogovoriti s izvjestiteljem.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild. 
Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.
Uncommon: generalised skin reactions 
Manje često: generalizirane kožne reakcije
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration. 
Ovaj dio opisuje kliničko iskustvo s mock-up cjepivom nakon primjene dvije doze.
INFECTIONS AND INFESTATIONS 
INFEKCIJE I INFESTACIJE
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine. 
Moguće je da su prolazne lažno pozitivne reakcije uzrokovane IgM odgovorom na cjepivo.
Post-marketing surveillance 
Postmarketinško praćenje
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve. 
Ti se antigeni mogu smatrati ‘novim' antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic. 
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Vaccine distribution report 
Izvješće o distribuciji cjepiva
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals. 
- Periodičnost treba razmotriti nositelj odobrenja i (su)izvjestitelj svakih 6 mjeseci.
Day 42 a 
42. dan a
18 - 59 years 
18 do 59 godina
Patients with chronic disease conditions 
Pacijenti s kroničnim bolestima
Format of the simplified PSUR 
Format pojednostavljenog PSUR-a
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01 
Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB01
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity. 
Podaci nakon cijepljenja trudnica različitim inaktiviranim neadjuvantiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
You should be aware that the side effects may be intensified. 
Morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.
21 days after 2nd dose 
21 dan nakon 2.doze
7.5 microgram** 
7,5 mikrograma**
3 - 8 years 
3 - 8 godina
PT “Vaccination failure”. 
PT “Neuspjeh cijepljenja”.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses. 
Mock-up cjepiva sadrže antigene influence koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains. 
To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne primjene „mock-up“
9 - 17 years 
9 - 17 godina
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. 
Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve čestice i/ili je neuobičajena fizičkog izgleda.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
• Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju uvijek biti dostupni za slučaj da nakon primjene cjepiva dođe do rijetke anafilaktičke reakcije.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/ 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock. 
• alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka,
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines. 
Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8, kao što su omaglica i vrtoglavica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/ 
Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor. 
Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunitet na infekcije ili primate bilo kakvu drugu vrstu liječenja (kao što je radioterapija) koja utječe na imunološki sustav, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Infants, children, and adolescents 
Dojenčad, djeca i adolescenti
• abnormal, reduced sensation 
• neuobičajeni, smanjeni osjeti
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation. 
Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings. 
Dakle, zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji mogu predstavljati kontraindikaciju za intramuskularnu primjenu, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time. 
Rezultati pokazuju smanjenje razina protutijela s vremenom.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines. 
Podaci dobiveni s mock-up cjepivom podržat će strategiju cijepljenja koja će se vjerojatno koristiti za pandemijsko cjepivo: klinički podaci koji se odnose na imunogenost, sigurnost i reaktogenost dobiveni s mock-up cjepivom relevantni su za pandemijska cjepiva.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine. 
Međutim, liječnik će Vam, u pandemijskoj situaciji, možda preporučiti primanje cjepiva.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55. 
- Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR. 
U S-PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
- All tables will be based on generic and not product-specific data1. 
- Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
21 Days after 
21 dan kasnije
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance. 
Cjepivo protiv pandemijske influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass. 
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi.
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases. 
Osim tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (prikazano na PT razini, razvrstano prema organskom sustavu [SOC] i nazivu visoke razine [HLT]), a ne broju slučajeva.
- Guillain-Barré syndrome: 
- Guillain-Barréov sindrom:
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies. 
Klinički značajne promjene razine jetrenih enzima i kalcija do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development. 
Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
The following serious adverse reactions have been reported from post-marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines: 
Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene na temelju postmarketinškog praćenja interpandemijskih trovalentnih cjepiva uzgojenih na jajima:
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation) 
Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, hipoestezija, oralna dizestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Europska agencija za lijekove (EMA) svake će godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first. 
Manje je nuspojava zabilježeno nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvim cijepljenjem.
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45. 
- Predaja S-PSUR-a izvjestitelju i članovima Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a) 45. dan.
For further information, see section 5.1. 
Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1. 4.3 Kontraindikacije
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration. 
Nakon što uklonite poklopac štrcaljke, odmah pričvrstite iglu i prije primjene skinite zaštitu za iglu.
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic. 
Koristi se za sprječavanje influence (gripe) u slučaju službeno proglašene pandemije.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. 
Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
* MN titer ≥ 20 
* MN titar ≥ 20
Male fertility was not investigated in the reproductive and developmental toxicity studies, however there were no findings in the repeat-dose toxicity studies to indicate any vaccine-related changes to the tissues of the male reproductive tract. 
Plodnost mužjaka nije ispitivana u ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti, međutim u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze ne postoje rezultati koji bi upućivali na bilo kakve promjene tkiva muškog reproduktivnog sustava vezane uz cjepivo.
The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial). 
Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici, vidjeti dio 6.5.).
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123) 
Imunogenost u imunokomprimiranih ispitanika (N=122) i u pacijenata s kroničnim bolestima (N=123)
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats. 
Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razina jetrenih enzima i kalcija u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place. 
Ovisno kad se prva pandemija dogodi i nakon implementacije cjepiva.
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions. 
Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i u pacijenata s kroničnim bolestima.
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world. 
Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU-a za izvještajno razdoblje po broju serije,
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people. 
U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijoj populaciji.
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy. 
Takve su reakcije zabilježene kod pacijenata koji su već imali više različitih alergija kao i kod pacijenata bez poznatih alergija.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation. 
Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe. 
Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
• reduced blood pressure, feeling faint (syncope) 
• snižen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)
The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391) 
Imunogenost u odraslih osoba od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391)
Somnolence Hypoaesthesia 
Somnolencija Hipoestezija
Product-specific data can be evaluated during signal work-up. 
Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.