natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KEYNOTE-361 is an ongoing Phase III, randomised, controlled, open-label clinical trial of pembrolizumab with or without platinum-based combination chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment in subjects with advanced or metastatic urothelial carcinoma. 
U tijeku je randomizirano, kontrolirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III pod nazivom KEYNOTE-361 u kojem se ispituje pembrolizumab s kemoterapijom na temelju platine ili bez nje naspram kemoterapije kao prve linije liječenja u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Guillain-Barré syndrome g, 
Rijetko Guillain-Barréov sindrom g, mijastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months). 
Medijan vremena do nastupa hipotireoze iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1 dan do 19,6 mjeseci).
Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue 
3. ili 4. stupanj, ili rekurentan 2. stupanj
Uncommon hepatitis hepatitis 
Manje često hepatitis hepatitis
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment. 
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
12-month OS rate, % (95% CI) 
Stopa 12-mjesečnog OS-a, % (95% CI)
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1). 
KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s kombiniranim pozitivnim rezultatom (engl. combined positive score, CPS) ≥ 10 (vidjeti dio 5.1).
A total of 65 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-407 (34 in the pembrolizumab combination and 31 in the control). 
U ispitivanje KEYNOTE-047 bilo je uključeno ukupno 65 bolesnika s NSCLC-om u dobi od ≥ 75 godina (34 u skupinu koja je primala pembrolizumab u kombiniranoj terapiji i 31 u kontrolnu skupinu).
Median in months (95% CI) 
Medijan u mjesecima (95% CI)
Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer 
Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 43 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response. 
Sekundarne mjere ishoda bile su ORR (prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST) i trajanje odgovora.
The study excluded patients with autoimmune disease, a medical condition that required immunosuppression and patients with more than 2 prior lines of systemic chemotherapy for metastatic urothelial cancer. 
U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su prethodno primili više od 2 linije sistemske kemoterapije za metastatski urotelni karcinom.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations. 
KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung carcinoma, NSCLC) u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (engl. tumour proportion score, TPS) ≥ 50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK.
The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months). 
Medijan trajanja iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 4 dana do 29,2+ mjeseca).
Uncommon type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus 
šećerna bolest tipa 1
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were BRAF wild type (n=525; 63%), BRAF mutant without prior BRAF treatment (n=163; 20%) and BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=139; 17%) as summarised in Table 7. 
U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-006 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=525; 63%), bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF, ali prethodno nisu primali BRAF terapiju (n=163; 20%) te bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF i prethodno su primali BRAF terapiju (n=139; 17%), kako je sažeto prikazano u Tablici 7.
• The Patient Alert Card 
• Karticu s upozorenjima za bolesnika
The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months). 
Medijan trajanja iznosio je 0,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 8,7+ mjeseci).
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value 
Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) p-vrijednost
tenosynovitis 
tenosinovitis
Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer 
Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 16 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia 
Vrlo često dispneja, kašalj dispneja, kašalj dispneja, kašalj, disfonija
• a kind of lung cancer called non-small cell lung cancer 
• jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica
• If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 10 times ULN without concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1. 
• ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
KEYNOTE-189: Controlled trial of combination therapy in non-squamous NSCLC patients naïve to treatment 
KEYNOTE-189: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks after the first dose, then every 6 weeks through the first year, followed by every 12 weeks thereafter. 
Procjena statusa tumora provedena je 9 tjedana nakon prve doze, zatim svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a nakon toga svakih 12 tjedana.
The recommended dose of KEYTRUDA as monotherapy is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes. 
Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u monoterapiji je 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Eighty-one percent had a primary tumour in the lower tract, and 19% of patients had a primary tumour in the upper tract. 
Osamdeset i jedan posto (81%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 19% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib 
Pembrolizumab + aksitinib: Sunitinib:
KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC. 
KEYNOTE-024: Kontrolirano ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s NSCLC-om Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-024, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju liječenja prethodno neliječenog metastatskog NSCLC-a.
PD L1 positive 
PD L1 pozitivni bolesnici
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%). 
Početne značajke među 1019 bolesnika bile su sljedeće: medijan dobi 54 godine (25% u dobi od 65 ili više godina), 62% muškaraca te funkcionalni ECOG status 0 (94%) i 1 (6%).
Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter. 
Procjena statusa tumora provedena je nakon 12 tjedana, zatim svakih 6 tjedana do 48. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Number at Risk Pembrolizumab + Axitinib: 
Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab + aksitinib:
Among the 616 patients in KEYNOTE-189, baseline characteristics were: median age of 64 years (49% age 65 or older); 59% male; 94% White and 3% Asian; 43% and 56% ECOG performance status of 0 or 1 respectively; 31% PD-L1 negative (TPS < 1%); and 18% with treated or untreated brain metastases at baseline. 
Početne značajke među 616 bolesnika u ispitivanju KEYNOTE-189 bile su sljedeće: medijan dobi 64 godine (49% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 59% muškaraca; 94% bijelaca i 3% azijata; 43% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 56% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1; 31% PD-L1 negativnih bolesnika (TPS < 1%) i 18% bolesnika s liječenim ili neliječenim moždanim metastazama na početku ispitivanja.
KEYNOTE-052: Open label trial in urothelial carcinoma patients ineligible for cisplatin-containing chemotherapy 
KEYNOTE-052: Otvoreno ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin
The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74. 
NOAEL je bio 74 puta viši od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 200 mg.
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation 
Poremećaji probavnog sustava Vrlo često dijareja, bol u abdomenu m, mučnina, povraćanje, konstipacija dijareja, mučnina, povraćanje, konstipacija, bol u abdomenu dijareja, bol u abdomenu m,
Pembrolizumab + Axitinib N = 432 
Pembrolizumab + aksitinib N = 432
The safety of pembrolizumab in combination with chemotherapy has been evaluated in 1,067 patients with NSCLC or HNSCC receiving 200 mg, 2 mg/kg or 10 mg/kg pembrolizumab every 3 weeks, in clinical studies. 
Sigurnost pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom ocijenjena je u 1067 bolesnika s NSCLC-om ili HNSCC-om koji su u kliničkim ispitivanjima primali pembrolizumab u dozi od 200 mg, 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1). 
KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje rekurentnog ili metastatskog HNSCC-a u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥ 50% i čija bolest progredira tijekom ili nakon kemoterapije koja sadrži platinu (vidjeti dio 5.1).
Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity. 
Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population) 
Slika 11: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-010 (bolesnici s udjelom tumorskih stanica s ekspresijom PD-L1  1%, populacija koju se namjeravalo liječiti)
A direct comparison of pembrolizumab when used in combination with chemotherapy to pembrolizumab monotherapy is not available. 
Nije dostupna izravna usporedba pembrolizumaba kod njegove primjene u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na primjenu u monoterapiji.
Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407 
Slika 10: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti u ispitivanju KEYNOTE-407
Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased 
Manje često povišene vrijednosti amilaze povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti amilaze povišene vrijednosti amilaze
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy. 
Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-052, multicentričnom, otvorenom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin.
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1). 
Podaci o sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama temeljeni su na kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali pembrolizumab u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna, ili 200 mg svaka 3 tjedna) (vidjeti dio 5.1).
IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated). 
American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIA, IIIB, IIIC uz 1-3 pozitivna limfna čvora ili IIIC uz ≥ 4 pozitivna limfna čvora) te geografske regije (Sjeverna Amerika, europske zemlje, Australija i ostale zemlje).
Number of events (%) Median in months (95% CI) 
Broj događaja (%) Medijan u mjesecima (95% CI)
The median time to onset of ALT increased was 2.3 months (range: 7 days to 19.8 months). 
Medijan vremena do nastupa povišenih vrijednosti ALT-a iznosio je 2,3 mjeseca (raspon od 7 dana do 19,8 mjeseci).
Sixty-three percent had M1c stage and 2% of patients had a history of brain metastases. 
63% bolesnika imalo je melanom stadija M1c, dok je 2% bolesnika imalo metastaze u mozgu u anamnezi.
Standard Treatment* n=122 
Standardno liječenje* n=122
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%). 
Najčešće nuspojave (prijavljene u najmanje 20% pedijatrijskih bolesnika) bile su pireksija (31%), povraćanje (26%), glavobolja (22%), bol u abdomenu (21%), anemija (21%) i konstipacija (20%).
KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy. 
KEYNOTE-010: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-010, multicentričnom, otvorenom, kontroliranom ispitivanju liječenja uznapredovalog NSCLC-a u bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je uključivala platinu.
Vascular disorders Very common hypertension 
Krvožilni poremećaji Vrlo često hipertenzija
Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189 
Tablica 14: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-189
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function. 
Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu pembrolizumaba između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
patches of skin that have lost colour - inflammation of the sheath that surrounds tendons - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch; increased bilirubin in the blood 
upala kože; gubitak boje na nekim dijelovima kože - upala ovojnice koja okružuje tetive - povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob; povišene vrijednosti bilirubina u krvi
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively. 
U bolesnika s NSCLC-om, pneumonitis se javio u njih 107 (4,9%), uključujući slučajeve 2. stupnja u 39 (1,8%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 30 (1,4%) bolesnika, slučajeve 4. stupnja u 10 (0,5%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 9 (0,4%) bolesnika.
Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040 
Tablica 27: Djelotvornost pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s HNSCC-om i TPS-om ≥ 50% prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu u ispitivanju KEYNOTE-040
Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Docetaxel 
Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaksel
The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months). 
Medijan vremena do nastupa hipofizitisa iznosio je 5,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006 
Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-006
* Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test 
* Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda Na temelju stratificiranog log-rang testa
Patients had PD-L1 expression with a  50% tumour proportion score (TPS) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 
Bolesnici su imali ekspresiju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (TPS) ≥ 50%, određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Placebo + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=206 
Placebo + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=206
PD-L1 negative 
PD-L1 negativni bolesnici
Standard Treatment* n=125 
Standardno liječenje* n=125
Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278 
Ipilimumab 3 mg/kg svaka 3 tjedna n=278
Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)]. 
U ispitivanju KEYNOTE-426 provedene su analize podskupina prema statusu pri uključivanju u ispitivanje, tj. u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 ≥1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=243 (56%) naspram sunitiniba: n=254 (59%)], u bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 <1 [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=167 (39%) naspram sunitiniba: n=158 (37%)] te u bolesnika koji su prema IMDC kriterijima bili svrstani u kategoriju niskog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=138 (32%) naspram sunitiniba: n=131 (31%)], umjerenog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=238 (55%) naspram sunitiniba: n=246 (57%)] ili visokog rizika [kombinacija pembrolizumab/aksitinib: n=56 (13%) naspram sunitiniba: n=52 (12%)].
Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Imunološki uzrokovane teške kožne reakcije javile su se u 89 (1,5%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 10 (0,2%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 65 (1,1%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 1 (< 0,1%) bolesnika.
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20). 
U ispitivanju KEYNOTE-045 provedena je analiza bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) naspram kemoterapije: n= 176 (65%)] ili ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) naspram kemoterapije: n= 90 (33%)] i u skupini liječenoj pembrolizumabom i u onoj koja je primala kemoterapiju (vidjeti Tablicu 20).
754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers. 
754 bolesnika uključivale su sljedeće: medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 20 - 94), a 36% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 82% muškaraca; 74% bijelaca i 19% azijata; 61% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 te 77% bivših/aktivnih pušača.
Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using EORTC QLQ-C30. 
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1). 
KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za adjuvantno liječenje melanoma stadija III u odraslih kod kojih je bolest zahvatila limfne čvorove i koji su podvrgnuti potpunoj resekciji (vidjeti dio 5.1).
Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407 
Tablica 16: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-407
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy 
Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna Kemoterapija
The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months). 
Medijan vremena do nastupa insuficijencije nadbubrežnih žlijezda iznosio je 5,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002 
Tablica 8: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-002
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld or permanently discontinued, and corticosteroids should be administered (see section 4.2). 
Ovisno o težini nuspojave potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti primjenu pembrolizumaba te primijeniti kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).
Pembrolizumab Monotherapy n=124 
Monoterapija pembrolizumabom n=124
Standard Treatment* n=235 
Standardno liječenje* n=235
Patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within two years of treatment or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for the study. 
U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s nazofaringealnim karcinomom, bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja ni bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju.
Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms: 
Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002 
Tablica 6: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-002
#) of patients with duration ≥ 12 months 
#) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 12 mjeseci
From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately. 
S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
§% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range) 
§% (95% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor p-vrijednost Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Eighty-six percent had a primary tumour in the lower tract and 14% had a primary tumour in the upper tract. 
Osamdeset i šest posto (86%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 14% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
• From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately. 
• S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.