natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle. 
Farmakokinetika u posebnim populacijama, npr. starijim bolesnicima/s bubrežnim oštećenjem itd.
Instructions for use, handling and disposal 
Upute za pripremu i rukovanje te zbrinjavanje
People who are affected by this condition have a build up of very high fat levels in their blood (hyperchylomicronemia). 
Kod osoba s tom bolešću, u krvi se akumuliraju vrlo visoke razine masnoća
Breast-feeding is not recommended during treatment with Glybera. 
Tijekom liječenja Glyberom dojenje nije preporučljivo.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency. 
Dolje navedene nuspojave u skladu su s MedDRA klasifikacijom organskih sustava i učestalosti.
All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period. 
U glavnom 12-tjednom razdoblju ispitivanja, svi su bolesnici bili na kontroliranoj dijeti s niskim sadržajem masnoća.
Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060 
Tel.:++36-1-429 1060
Patient-specific pack containing sufficient amount of vials to dose each patient Liquid absorbing sheet is also contained. 
Pakiranje specifično za bolesnika koje sadrži dovoljni broj bočica za doziranje kod pojedinačnog bolesnika
A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration. 
Bolesnici su 30 minuta prije injiciranja alipogen tiparvoveka primili jednokratni intravenski bolus metilprednizolona (1 mg/kg tjelesne težine).
After you have been given Glybera, you may notice that your legs have a yellow colour; this might occur in case iodine was used to clean (sterilise) your legs before you received the medicine. 
Nakon što primite Glyberu, možda ćete opaziti da su Vaše noge žute boje.
Tel: ++386-1-43 00 901 
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61 
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet uniQure biopharma B.V.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Water for injections 
saharoza i voda za injekcije.
Clinical trial CT-AMT-11-05 
Kliničko ispitivanje CT-AMT-11-05
The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects. 
Klinička djelotvornost i sigurnost Klinička djelotvornost i sigurnost Glybere ocijenjene su u tri intervencijska klinička ispitivanja s
Glybera should be administered to you in one treatment session only. 
Glyberu morate primiti samo u obliku jednokratne terapije.
Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing. 
Glybera se ne smije davati ženama koje doje,
• injection site discomfort, swelling, rash and pain 
• rast dlaka • nelagoda na mjestu davanja injekcije, oticanje, osip i bol
Product manufacturer and license holder: uniQure biopharma B.V. 
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari uniQure biopharma B.V.
Clinical trial CT-AMT-11-03 
Kliničko ispitivanje CT-AMT-11-03
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling. 
Kada izračunate količinu Glybere koju treba primijeniti (vidjeti dio Doziranje), uzmite odgovarajući broj bočica za jednokratnu uporabu iz zamrzivača i pričekajte da se odmrznu na sobnoj temperaturi
Diet 
Dojenje
Clinical trial CT-AMT-011-02 
Kliničko ispitivanje CT-AMT-011-02
- If you get any side effects, talk to your doctor. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Dizziness was commonly observed after Glybera administration. 
Nakon primjene Glybere često je opažena omaglica.
Clinical trial CT-AMT-011-01 
Kliničko ispitivanje CT-AMT-011-01
• The need to provide the educational material to patients and request their informed consent to be enrolled into the registry prior to treatment o the need and duration of barrier contraception o not to donate organs nor blood nor cells o on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol o the necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at o that enrolment is mandatory for patients treated with Glybera o that patients treated with Glybera in a clinical trial should be enrolled in the registry at o that, where possible, patients with familial LPLD who are not treated with Glybera o the need to obtain the patient's informed consent prior to treatment o how to enter patients in it - including those not treated with Glybera 
o potrebe za nastavljanjem dijete s niskim sadržajem masnoća i potrebe za izbjegavanjem alkohola; o potrebe da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika, koja je sadržana u svakom pakiranju;
• Advice on the need and duration of barrier contraception 
• Savjete o potrebi za barijernom kontracepcijom i trajanju njene uporabe • Zabrana darivanja organa, krvi ili stanica
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 extractable ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc). 
Jedna bočica alipogen tiparvoveka sadrži 1 ml otopine, koja se može izvući, i sadrži 3 x 1012
Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital. 
Glyberu ćete primiti u obliku više injekcija jednokratno po primitku u bolnicu.
In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration. 
Osim toga, pola sata prije ubrizgavanja Glybere možda ćete primiti metilprednizolon.
Chiesi CZ s.r.o. 
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Renal impairment or hepatic impairment 
Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije
No dose adjustment of Glybera is necessary in the elderly population. 
Glybere u starije populacije.
Tel.: +48 22 620 1421 
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Store and transport vial frozen -25oC to -15oC. 
Čuvati i prevoziti bočice zamrznute pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Chiesi Bulgaria EOOD Тел. 
Chiesi Hungary Kft.
• tiredness (fatigue) 
• omaglica
Potassium chloride 
• kožni osip
No vector DNA could be detected in the foetuses after treatment of either the females or the males prior to mating. 
Nakon liječenja ženki ili mužjaka prije parenja, kod fetusa nije otkriven DNK vektora.
Sodium content and potassium content 
OBLIK I SADRŽAJ
Intramuscular use 
Primjena u mišić
12 mg Concentrate for solution for infusion 
12 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Intravenous use vial (glass) 
Primjena u venu bočica (staklo)
Official languages: 
Službeni jezici:
The European Union - key facts 
Europska unija - ključne činjenice
Guidelines and scientific advice 
Smjernice i znanstveni savjeti
EU Member States: 28 
EU država članica: 28
• Right of initiative - it can propose new or amended legislation for the pharmaceutical sector; 
• pravo inicijative - može predlagati novo ili izmijenjeno zakonodavstvo za farmaceutski sektor;
Different authorisation routes: one set of common rules. 
Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
These guidelines reflect the latest thinking on developments in biomedical science. 
Te smjernice odražavaju najnovija razmišljanja o dostignućima u biomedicinskoj znanosti.
The European system offers different routes for such an authorisation. 
Europski sustav pruža različite kanale za takvo odobravanje.
Supporting regulatory science outside the EU - the Article 58 procedure 
Podupiranje regulatorne znanosti izvan EU-a - postupak iz članka 58.
Pricing and reimbursement 
Cijene i povrat troškova
Authorisation and supervision of manufacturers 
Odobrenje i nadzor proizvođača
EMA is responsible for the scientific evaluation, 
EMA je odgovorna za znanstvenu procjenu,
The role of the European Commission 
Uloga Europske komisije
primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU. 
prvenstveno inovativnih i visokotehnoloških lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
When a company wants to authorise a medicine in several Member States, it can use one of the following procedures: 
Kada tvrtka želi odobriti lijek u nekoliko država članica, može upotrijebiti jedan od sljedećih postupaka:
Public hearings 
Javna saslušanja
Population: >500m 
Stanovništvo: više od 500 milijuna
The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus: 
Europski gospodarski prostor (EGP) broji 28 EU država članica plus:
The regulatory authorities of each Member State are responsible for granting licences for such activities taking place within their respective territories. 
Regulatorna tijela svake države članice zadužena su za dodjelu dozvola za takve aktivnosti koje se odvijaju na njihovim područjima.
The European Commission plays an important role in the regulation of medicines in the EU. 
Europska komisija ima ključnu ulogu u regulaciji lijekova u EU-u.
The use of the centrally authorised procedure is compulsory for most innovative medicines, including medicines for rare diseases. 
Upotreba centraliziranog postupka odobrenja obavezna je za najinovativnije lijekove, uključujući lijekove za rijetke bolesti.
The EMA has seven scientific committees that carry out its scientific assessments: 
EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
International cooperation 
Međunarodna suradnja
The European Commission and EMA, in close cooperation with Member States, work to forge close ties with partner organisations around the world. 
Europska komisija i EMA, blisko surađujući s državama članicama, rade na stvaranju čvrstih veza s partnerskim organizacijama diljem svijeta.
Medicines eligible for this procedure, which is derived from Article 58 of the regulation founding the Agency, are used to prevent or treat diseases that impact global public health. 
Lijekovi prihvatljivi za ovaj postupak koji proizlazi iz članka 58. uredbe kojom se osniva Agencija, upotrebljavaju se za sprečavanje ili liječenje bolesti koje utječu na globalno javno zdravlje.
Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF). 
Regulatorna suradnja i razmjena informacija s međunarodnim regulatorima jamči se i putem Međunarodnog foruma farmaceutskih regulatora (IPRF).
This process allows Member States to rely on each other's scientific assessments. 
Tim se procesom državama članicama omogućuje da se oslanjanju na međusobne znanstvene procjene.
Clinical trials 
Klinička ispitivanja
• Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally. 
• globalni utjecaj - osigurava odgovarajuću suradnju s relevantnim međunarodnim partnerima i promiče Europski regulatorni sustav u svijetu.
EMA prepares scientific guidelines in cooperation with experts from its scientific committees and working groups. 
EMA priprema znanstvene smjernice u suradnji sa stručnjacima iz svojih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina.
The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place. 
Odobravanje i nadgledanje kliničkog ispitivanja dužnost je države članice u kojoj se ispitivanje provodi.
Manufacturers, importers and distributors of medicines in the EU must be licensed before they can carry out those activities. 
Proizvođači, uvoznici i distributeri lijekova u EU-u moraju biti ovlašteni prije izvršavanja tih aktivnosti.
A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). 
Nedavno je osnovan strateški forum na razini svjetskih agencija - Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (ICMRA).
The EU has developed a single market through a standardised system of laws that apply to all its Member States. 
Europska unija (EU) razvila je jedinstveno tržište putem standardiziranog sustava zakona koji se primjenjuju na sve države članice.
The PRAC has a broad remit covering all aspects of pharmacovigilance. 
Nadležnost PRAC-a široka je i obuhvaća sve aspekte farmakovigilancije.
There are also a number of bilateral cooperation agreements in place that facilitate the exchange of important information on medicines between regulators inside and outside the EU. 
Postoje i brojni bilateralni sporazumi o suradnji koji olakšavaju razmjenu važnih informacija o lijekovima između regulatora iz Europske unije i izvan nje.
EMA was established in 1995 to ensure the best use of scientific resources across Europe for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicines. 
EMA je osnovana 1995. godine s ciljem osiguravanja najbolje upotrebe znanstvenih resursa diljem Europe radi procjene, nadzora i farmakovigilancije lijekova.
When assessing these medicines, the CHMP applies the same rigorous standards as for medicines intended for use inside the EU. 
U procjeni tih lijekova CHMP primjenjuje iste stroge norme kao i za lijekove namijenjene za upotrebu u EU-u.
GDP: € 12.9tn 
BDP: 12,9 bilijuna EUR
Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP. 
Rezultatima inspekcije mogu pristupiti sve države članice te su oni javno dostupni u EU-u putem baze EudraGMDP.
If there is a safety issue with a medicine that is authorised in more than one Member State, the same regulatory action is taken across the EU and patients and healthcare professionals in all Member States are provided with the same guidance. 
Ako postoji problem u vezi sa sigurnošću lijeka koji je odobren u više od jedne države članice, poduzimaju se iste regulatorne aktivnosti u EU-u, a bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama daju se iste smjernice.
ICH is dedicated to harmonisation in safety, quality and efficacy as the main criteria for approving and authorising new medicines. 
ICH je posvećen usklađivanju u sigurnosti, kvaliteti i djelotvornosti kao glavnim kriterijima za odobravanje novih lijekova.
To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU. 
Radi zaštite javnog zdravstva i osiguravanja dostupnosti visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova za europske građane svi lijekovi moraju biti odobreni prije stavljanja u promet u EU-u.
This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines. 
To funkcionira jer zakonodavstvo EU-a zahtijeva od svake države članice da slijedi jednaka pravila i zahtjeve glede odobrenja i nadziranja lijekova.
Experts participate in the work of EMA as members of its scientific committees, working parties, scientific advisory groups and other ad hoc advisory groups, or as members of the national assessment teams that evaluate medicines. 
Stručnjaci sudjeluju u radu EMA-e kao članovi njezinih znanstvenih odbora, radnih skupina, znanstveno-savjetodavnih skupina i ostalih ad hoc savjetodavnih skupina ili kao članovi nacionalnih timova za procjenu lijekova.
These data are continuously monitored by EMA and the Member States in order to identify any new safety information. 
Te podatke neprekidno nadziru EMA i države članice radi utvrđivanja novih sigurnosnih informacija.
Safety monitoring of medicines 
Nadziranje sigurnosti lijekova
This network is what makes the EU regulatory system unique. 
Ta mreža čini Europski regulatorni sustav jedinstvenim.
ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership. 
ICMRA je dobrovoljno izvršno tijelo koje se sastoji od regulatornih tijela za lijekove iz cijelog svijeta te koje pruža stratešku koordinaciju, zagovaranje i vodstvo.
These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world. 
Te aktivnosti teže promicanju pravovremene razmjene regulatornog i znanstvenog stručnog znanja i razvoja najboljih praksi na području regulacije u svijetu.
Once a marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country. 
Nakon dodjele odobrenja za stavljanje u promet, odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
• Implementation - it can adopt implementing measures as well as oversee the correct application of EU law on pharmaceuticals; 
• provedba - može donositi provedbene mjere, kao i nadgledati pravilnu primjenu zakona EU-a o lijekovima;
Marketing authorisations 
Odobrenja za stavljanje u promet
The role of EMA 
Uloga EMA-e
The European Commission can also take action concerning other aspects of medicine regulation: 
Europska komisija može i poduzeti radnje koje se tiču ostalih aspekata regulacije lijekova:
For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report. 
Za lijek koji odobri država članica detalji o procjeni lijeka dostupni su i u javnom izvješću o procjeni.
The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span. 
Europski regulatorni sustav za lijekove nadzire sigur nost svih lijekova koji su dostupni na europskom tržištu tijekom njihova vijeka trajanja.
This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis. 
To uključuje cjepiva koja se upotrebljavaju u Proširenom programu za imunizaciju Svjetske zdravstvene organizacije ili za zaštitu od bolesti koje predstavljaju prioritet javnog zdravlja, kao i lijekove za ciljne bolesti WHO-a poput HIV-a/AIDS-a, malarije ili tuberkuloze.
Increasingly, patients and healthcare professionals are involved in the work of the Agency including in the evaluation of medicines. 
Pacijenti i zdravstveni radnici sve su više uključeni u rad Agencije, uključujući procjenu lijekova.
The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names. 
Europska komisija i EMA rade sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) na raznim pitanjima, uključujući lijekove namijenjene tržištima izvan EU-a (lijekove ispitane EMA-inim takozvanim „postupkom iz članka 58.”), kvalitetu lijekova i razvoj međunarodnih nezaštićenih imena.
The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU. 
CHMP može provesti znanstvene procjene i dati mišljenja, u suradnji sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom, o lijekovima za upotrebu isključivo izvan EU-a.
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU. 
Europ ska baza podataka kliničkih ispitivanja (EudraCT) prati koja su klinička ispitivanja odobrena u EU-u.
On the basis of scientific assessments carried out by EMA, it grants or refuses, changes or suspends marketing authorisations for medicines that have been submitted via the centralised procedure. 
Na temelju znanstvene procjene koju izvrši EMA, Komisija dodjeljuje ili odbija, mijenja ili obustavlja odobrenja za stavljanje u promet za lijekove za koje su podneseni zahtjevi centraliziranim postupkom.
EMA's scientific committees 
Znanstvena povjerenstva EMA-e
Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines. 
Transparentnost o tome kako funkcionira i kako dolazi do odluka važna je značajka Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States. 
Nakon što ga Europska komisija dodijeli, centralizirano odobrenje za stavljanje u promet vrijedi u svim državama članicama EUa.
All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA. 
Sve dozvole za proizvodnju i uvoz unose se u bazu EudraGMDP, javno dostupnu europsku bazu podataka kojom upravlja EMA.
The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines. 
Međunarodna konferencija o usklađivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH) istovrsni je forum za veterinarsko-medicinske proizvode.
Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice. 
Javna saslušanja služe kao podrška povjerenstvu pri donošenju odluka tako da pružaju perspektive, znanje i uvide u način na koji se lijekovi upotrebljavaju u kliničkoj praksi.
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu 
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality. 
Podršku mreže čini skupina od nekoliko tisuća stručnjaka iz cijele Europe, što omogućuje crpljenje najboljeg mogućeg znanstvenog stručnog znanja za reguliranje lijekova u EU-u i pružanje najkvalitetnijih znanstvenih savjeta.
EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information. 
EMA i države članice surađuju i razmjenjuju stručno znanje u procjeni novih lijekova i novih sigurnosnih informacija.
This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients. 
To je važan alat za olakšanje razvoja i dostupnosti visokokvalitetnih, djelotvornih i sigurnih lijekova za dobrobit pacijenata.
National Competent Authorities 
Nacionalna nadležna tijela
EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC. 
EMA ima povjerenstvo zaduženo za sigurnost lijekova za humanu uporabu - Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Accession to the EU means a commitment to apply the “acquis communautaire” (the body of EU legislation and guidance) to ensure that all EU Member States operate to the same standards. 
Pristupanje EU-u znači obvezu primjene pravne stečevine (tijela zakonodavstva i smjernica EU-a) s ciljem osiguravanja rada svih država članica prema istim standardima.
The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member 
Većina lijekova koji su odobreni u EU-u ne ulazi u područje primjene centraliziranog postupka, ali ih nacionalna nadležna tijela odobravaju u državama članicama.