natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PECsoil initial was further refined using the results from the anaerobic transformation study of altrengest in pig manure which determined that 26.5% accounted for non-extractable residues at day 45, and could be considered potentially bioavailable altrenogest or conjugates of altrenogest. 
Početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) dodatno je precizirana uporabom rezultata iz ispitivanja o anaerobnoj pretvorbi altrenogesta u svinjskom gnojivu, u kojemu je utvrđeno da su 26,5 % bili neekstrahirajući ostaci na 45. dan, koji su se mogli smatrati potencijalno biodostupnim altrenogestom ili konjugatima altrenogesta.
Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31). 
Na temelju tog realističnijeg pristupa i uzimajući u obzir metabolizam do 85 % (čimbenik ispuštanja od 0,15), nije mogao biti utvrđen rizik za scenarije R1 i R4 (u skladu s http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en izračunima nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su uzeli u obzir metabolizam od 69 %, a čimbenik ispuštanja iznosio je 0,31).
These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland. 
Te granične zone predstavljaju najmanju udaljenost do površinske vode koju je potrebno održavati ako se gnojivo (ili organsko gnojivo) rasprostire na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi.
• Based on the available data and conservative calculations, the CVMP considered that a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas; 
• CVMP je na temelju dostupnih podataka i konzervativnih izračuna smatrao da rizik za ribe i ostale vodene organizme povezan sa zootehničkom uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest u nazimica nije moguće isključiti na određenim zemljopisnim područjima;
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE 
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA
The PECsoil initial was further refined with metabolism data (release rate 0.31%), and the rate of gilts that are integrated into the herd that is equivalent to the annual replacement rate (mean value 0.49). 
Početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) dodatno je precizirana podacima o metabolizmu (stopa otpuštanja iznosila je 0,31 %) i stopama nazimica koje su integrirane u krdo svinja, što je jednako godišnjoj stopi zamjene (srednja vrijednost 0,49).
Consequently, based on metabolism studies the Committee concluded that the PECsoil can be more realistically refined considering the total excretion altrenogest-equivalents being 5% to 16.5% of the dose. 
Odbor je zaključio da se predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) može realističnije precizirati s obzirom na činjenicu da ukupno izlučivanje tvari koje odgovaraju altrenogestu iznosi od 5 % do 16,5 % doze.
Regumate suini soluzione orale per suini 
Regumate suini soluzione Oralnoe per suini
However it was agreed that risk mitigation measures need to be included in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms. 
Međutim, dogovoreno je da je mjere za smanjivanje rizika potrebno uključiti u informacije o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja radi smanjivanja rizika za okoliš i kako bi se korisnika obavijestilo da bi altrenogest mogao biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
Fertilisation rate of the parental fish and post hatch survival of the filial generation were the most sensitive parameters, suggesting that the early life stages of the F1 generation and reproduction are the most sensitive 
Stopa oplodnje ribe roditelja i preživljavanje generacije potomaka nakon izlijeganja predstavljali su najosjetljivije parametre koji su upućivali na to da su faze početka života generacije P1 i reprodukcija najosjetljivije životne faze kad je riječ o izloženosti altrenogestu.
Extrapolation of EC10 values was not possible, in line with the recommendations of the OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)5. 
5 Smjernica OECD-a br. 54 o trenutačnim pristupima u statističkoj analizi podataka o ekotoksičnosti: Smjernice za primjenu (2006.)
Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution 
Folliplan, 0.4% w/v Oralna otopina
Environmental risk assessment of altrenogest 
Procjena rizika za okoliš povezanog s altrenogestom
The amount of non-extractable residues (NER) formed after 45 days is used for the predicted environmental concentration in soil (PECsoil) refinement as this value is the closest to the half-maximal manure storage time for sows of 91 days, as explained in the CVMP guideline on the environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). 
Količina neekstrahirajućih ostataka (NER) koji su nastali nakon 45 dana upotrebljava se za dobivanje procijenjene predviđene koncentracije u okolišu u tlu (PECtlo) jer je navedena vrijednost najbliža polovini maksimalnog vremena pohrane gnojiva za krmače u dobi od 91 dana, kako je objašnjeno u smjernici CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
4.5 Special precautions for use 
Posebne mjere opreza za uporabu.
Czech republic 
Češka
Oral emulsion Pigs 
Oralno emulsion Svinje
Consequently the use of altrenogest in mares is not considered to pose a risk to the environment when used as specified in the SPCs given the minimal environmental exposure associated with this use, and the environmental risk assessment presented below is based on the use of altrenogest in gilts. 
Posljedično, smatra se da uporaba altrenogesta u kobila ne predstavlja rizik za okoliš kada se primjenjuje u skladu s uputama sadržanima u sažetku opisa svojstava lijeka s obzirom na minimalnu izloženost okoliša povezanu s takvom uporabom, stoga se procjena rizika za okoliš u nastavku temelji na uporabi altrenogesta u nazimica.
REGUMATE SOLUTION HUILEUSE A 4 POUR MILLE 
A 4 POUR MILLE
REGUMATE PORCINO EMULSION ORAL 
REGUMATE PORCINO EMULSION ORALNO
The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and 
Vrijednosti DT50 za tla 1, 2, 3 i 4 redom iznose 23,7, 5,3, 2,0, i 4,6 dana, na temelju čega se dobiva srednja geometrijska vrijednost DT50 od 5,8 dana.
Risk mitigation measures are recommended in the product information for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs to lower the risk to the environment and to make the user aware that altrenogest may be hazardous for fish and other aquatic organisms. 
Preporučuje se da se mjere za smanjivanje rizika uključe u informacije o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja radi smanjivanja rizika za okoliš te kako bi se korisnika obavijestilo da bi altrenogest mogao biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35 
Rumunjska Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Risks to the environment 
Rizici za okoliš
The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement. 
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet upotrijebili su tu vrijednost (metabolizam od 69 %) za dobivanje preciznih podataka o predviđenoj koncentraciji u okolišu za tlo (PECtlo).
Poland Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. 
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets 
Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i uputa o lijeku
{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
{Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Industrial El Montalvo 
Industrial El
АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml oral solution 
АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml Oralna otopina
A PNEC (Predicted No Effect Concentration) of <0.4 ng altrenogest/l was used for the risk assessment. 
Za procjenu rizika upotrijebljen je PNEC (predviđena koncentracija bez učinka) u iznosu od 0,4 ng altrenogesta po litri.
Consequently, a PNEC of below 
Posljedično tome utvrđen je PNEC ispod 40 pg/l.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Izmjene i dopune u odnosnim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputama
For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1). 
U pogledu faze I početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) za nazimice, krmače i kobile utvrđena je primjenom dnevnih doza i zadanih vrijednosti iz smjernica CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL 
REGUMATE PORCINO SOLUCION ORALNO
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals; 
• CVMP je smatrao da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija estrusa u nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te posljedično za zdravlje tih životinja;
According to the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL381 when “adverse environmental effects are anticipated from the use of products, further assessment of possible exposure of the environment can be performed, even if straightforward application of the Phase I guidance would indicate exemption from further testing.” This provision implies that some products, which do not meet the trigger value for entering a Phase II environmental risk assessment (ERA), may however require further assessment to address specifically the concerns related to their activity and use. 
U skladu sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL381 kada se „od uporabe proizvoda očekuju štetni utjecaji na okoliš, može se provesti dodatno vrednovanje mogućeg izlaganja okoliša, čak i u slučajevima kada bi jednostavna primjena smjernica iz faze
Regumate Equinos, 2,2 mg/ml solução oral para cavalos 
Regumate Equinos, 2,2 mg/ml solução Oralno para cavalos
SPC section 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products. 
Posebne mjere za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih uporabom tih proizvoda.
Folliplan 4mg/ml soluzione orale per suini 
Folliplan 4mg/ml soluzione Oralnoe per suini
However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals. 
Međutim, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni su za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te stoga i za zdravlje tih životinja.
Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals. 
Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni su za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te stoga i za zdravlje tih životinja.
1a 
Feldstr. 1a
The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”. 
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlažu sljedeću mjeru za smanjivanje rizika: „Pri rasprostiranju gnojiva od liječenih životinja potrebno je poštovati najmanju udaljenost od površinske vode kako je definirana u skladu s nacionalnim ili lokalnim propisima jer bi gnojivo moglo sadržavati altrenogest koji bi mogao prouzročiti štetne učinke na vodeni okoliš.”
Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution 
Regumate Porcine, 0.4% w/v Oralna otopina
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment. 
Pri rasprostiranju gnojiva od liječenih životinja potrebno je poštovati najmanju udaljenost od površinske vode kako je definirana u skladu s nacionalnim ili lokalnim propisima jer bi gnojivo moglo sadržavati altrenogest koji bi mogao prouzročiti štetne učinke na vodeni okoliš.
ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs 
ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml Oralna otopina for Svinje
MATERIALS, IF ANY {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. 
ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA {Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
ALTRESYN 4 mg/ml peroralna raztopina 
ALTRESYN 4 mg/ml perOralnona raztopina
Oral solution Horses 
Oralna otopina Konji
0.4% w/v Oral suspension Pigs 
0.4% w/v Oralna suspenzija
1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex 
2065 m - LID Carros Cedex
Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9 
Mađarska aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue 
Bugarska Virbac S.A. 1ère avenue
Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld 
Španjolska aniMedica GmbH Im Sudfeld
1107 Budapest 
Mađarska Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld 
Velika Britanija aniMedica GmbH Im Sudfeld
The PECgroundwater (Phase IIA STEP 1) was calculated using the recommended stepwise approach described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 to STEP 3. 
Predviđena koncentracija u okolišu za površinsku vodu (PECpodzemnavoda) (faza IIA, korak 1) izračunana je primjenom preporučenog postupnog pristupa koji je opisan u smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), od koraka 1 do koraka 3. Korak 1. rezultirao je time da je predviđena koncentracija u okolišu za površinsku vodu (PECpodzemnavoda) bila ispod granične vrijednosti (0,1 µg/l), predvidjevši da bi rizik za površinske vode u načelu mogao biti isključen.
REGUMATE EQUINO 2,2 mg/ml SOLUCION ORAL PARA CABALLOS 
REGUMATE EQUINO 2,2 mg/ml SOLUCION ORALNO PARA CABALLOS
ALTRESYN 4 mg/ml solução oral 
ALTRESYN 4 mg/ml solução Oralno
SUIFERTIL 4 MG/ML SOLUCION ORAL PARA CERDOS 
SUIFERTIL 4 MG/ML SOLUCION ORALNO PARA CERDOS
Belgium Virbac S.A. 1ère avenue 
Španjolska Virbac S.A. 1ère Avenue
Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment. 
Kod rasprostiranja gnojiva od tretiranih životinja treba se striktno pridržavati minimalne udaljenosti od površinskih voda, prema definiciji u državnim i lokalnim propisima, jer gnojivo može sadržavati altrenogest koji može uzrokovati neželjene učinke u vodenom okolišu.
Virbagest 4 mg/ml solução oral para suínos 
Virbagest 4 mg/ml solução Oralno para suínos
VIRBAGEST 4 mg/ml SOLUCION ORAL PARA CERDOS 
VIRBAGEST 4 mg/ml SOLUCION ORALNO PARA CERDOS
0.4% w/w Oral solution Pigs 
0.4% w/w Oralna otopina Svinje
Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Rumunjska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Nizozemska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States. 
Maksimalne koncentracije PECpovršinskavoda izračunane su primjenom modeliranja iz koraka 4 FOCUS-a za sve reprezentativne scenarije te za različitu zonu ograničenja (1 m, 3 m, 5 m i 10 m (Direktiva 91/676/EEZ)).
0.4% w/v Oral solution Pigs 
0.4% w/v Oralna otopina Svinje
Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
Nizozemska Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
France aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Francuska aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hungary Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France 
Mađarska Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Romania Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France 
Rumunjska Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France 
Njemačka Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
R1 (middle European land) and R3 (middle European Mediterranean) (but not R2) are also considered 
Međutim, kad je riječ o izračunima graničnih zona koje predstavljaju scenarij najviše razine izloženosti, preporučuje se cijeli reprezentativni scenarij R. Scenariji R1 (srednjoeuropsko kopno) i R3 (srednjoeuropsko Sredozemlje) (ali ne i R2) također se smatraju važnima za zimske žitarice, kako je predloženo u izvješću FOCUS-SW za površinske vode, stoga ih je također potrebno izračunati.
SPC section 4.5 Special precautions for use. 
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Druge mjere opreza vezane uz utjecaj na okoliš
Postbox 66, 
Dio SPC-a 6.6.
Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6 
Nizozemska Ceva Santé Animale B.V.
EU/1/07/416/002 Ecalta 
EU/1/07/416/002 Ecalta 100 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form 
Ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
EU Number 
MA (EU) broj
Intravenous use vial (glass) 
u venu bočica (staklena)
Powder for concentrate for solution for infusion 
29 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Package size 
Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) 
Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al)
EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006 
EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 
84 tableta 10 tableta 30 tableta 100 tableta
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
The median time to event was nine days. 
Medijan vremena do nastupa događaja bio je devet dana.
≥ 8 hours 
≥ 8 sati
< 8 hours or unknown 
< 8 sati ili nepoznato
Pontevedra 36410 
Porrino Pontevedra 36410
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it. 
Imajte na umu da se ovaj lijek uglavnom koristi u hitnim slučajevima i liječnik će odlučiti je li Vam potreban.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Frequency in healthy volunteers 
Učestalost u zdravih dobrovoljaca
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby. 
Recite liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
ATC code: V03AB38 
ATK oznaka: V03AB38
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only. 
Ovaj će se lijek čuvati u bolnici i ove su upute namijenjene samo bolničkom osoblju.
• Calculated number of vials as given in table 1. 
• Izračunati broj bočica kako je navedeno u tablici 1.
The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes. 
Vrijeme otapanja kod svake bočice iznosi otprilike 3 do 5 minuta.
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Before starting reconstitution, you will need the following: 
Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Validation has not been successful, yet. 
Njihovo vrednovanje još nije uspješno provedeno.
Reduction in anti-FXa activity 
Smanjenje anti-FXa aktivnosti
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need. 
Liječnik ili medicinska sestra izračunat će dozu lijeka koja Vam je potrebna.
The elimination halflife ranges from four to seven hours. 
Poluvrijeme eliminacije kreće se u rasponu od 4 do 7 sati.
Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients. 
Hemostatski učinak bio je dobar ili odličan u 81,9% od 249 bolesnika.
It is unlikely that Ondexxya will influence the effect of other medicines or that other medicines will influence Ondexxya. 
Nije vjerojatno da će Ondexxya utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na Ondexxyu.
These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported. 
Ovo je povišenje održano u trajanju od nekoliko sati do nekoliko dana nakon primjene, ali nisu zabilježeni trombotički događaji.
Submission by 30 September 
Podnošenje do 30. rujna
Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume. 
Distribucija Vd za andeksanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, otprilike jednak volumenu krvi.
Among the healthy subjects studied, women experienced more adverse reactions (mainly infusion-related reactions) than men. 
Među ispitivanima zdravim ispitanicima, žene su imale više nuspojava (uglavnom reakcije povezane s infuzijom) nego muškarci.
Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis. 
Od 352 bolesnika uključena u ispitivanje, 249 (70,7%) je bilo uključeno u analizu djelotvornosti.
Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated. 
Na temelju mehanizma djelovanja i karakteristika proteina ne očekuju se kancerogeni ili genotoksični učinci.