natgillin/translations-raw huggingface dataset:
erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is one 30 mg tablet once daily. 
dronedaron, eritromicin ili ketokonazol, preporučena doza je jedna tableta od 30 mg jedanput na dan.
The use of edoxaban with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied. 
Primjena edoksabana s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban. 
U farmakokinetičkim (PK) je ispitivanjima istovremena primjena edoksabana s inhibitorima P-gp-a: ciklosporinom, dronedaronom, eritromicinom, ketokonazolom, kinidinom ili verapamilom rezultirala povišenim koncentracijama edoksabana u plazmi.
There is very limited experience on the use of edoxaban with dual antiplatelet therapy or fibrinolytic agents. 
Iskustvo s primjenom edoksabana s dvojnom antitrombocitnom terapijom ili fibrinoliticima vrlo je ograničeno.
Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage 
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Krvarenje na mjestu kirurškog zahvata
In clinical pharmacology studies, healthy subjects received rivaroxaban 20 mg once daily, dabigatran 150 mg twice daily, or apixaban 5 mg twice daily, followed by a single dose of edoxaban 60 mg on Day 4. 
U kliničkim farmakološkim ispitivanjima, zdravi su ispitanici primali rivaroksaban u dozi od 20 mg jedanput na dan, dabigatran u dozi od 150 mg dvaput na dan ili apiksaban u dozi od 5 mg dvaput na dan, nakon čega je slijedila jedna doza edoksabana od 60 mg 4. dana.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas. 
Ako postoji mogućnost da zatrudnite dok uzimate
Haemodialysis does not significantly contribute to edoxaban clearance (see section 5.2). 
Hemodijaliza ne pridonosi značajno klirensu edoksabana (vidjeti dio 5.2).
Prosthetic heart valves and moderate to severe mitral stenosis Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis. 
Edoksaban nije ispitan u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima, bolesnika tijekom prva 3 mjeseca nakon implantacije bioprostetičkog srčanog zaliska, s atrijskom fibrilacijom ili bez nje ili u bolesnika s umjerenom do teškom mitralnom stenozom.
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant. 
Tijekom svakog prelaska na neki drugi antikoagulans potrebno je osigurati neprekidnu odgovarajuću antikoagulaciju.
a The primary efficacy endpoint is adjudicated symptomatic recurrent VTE (i.e., the composite endpoint of DVT, non-fatal PE, and fatal PE). 
a Primarni ishod djelotvornosti je simptomatski recidivirajući VTE prema procjeni (tj. kompozitni ishod koji uključuje DVT, PE bez smrtnog ishoda i PE sa smrtnim ishodom).
Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48. 
Tablice 7, 8 i 9 pokazuju velika krvarenja, krvarenja sa smrtnim ishodom odnosno intrakranijalna krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AF
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy. 
Posebice se ne preporučuju u bolesnika koji su trostruko pozitivni (na lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2-glikoprotein-I antitijela), u kojih bi liječenje direktno djelujućim oralnim antikoagulansima moglo biti povezano s povećanom stopom rekurentnih trombotskih događaja u usporedbi s terapijom antagonistima vitamina K.
Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 4,118) 
Edoksaban 60 mg (doza snižena na 30 mg) (N = 4118)
As a result of FXa inhibition, edoxaban also prolongs clotting time in tests such as prothrombin time (PT), and activated partial thromboplastin time (aPTT). 
Kao rezultat inhibicije faktora Xa, edoksaban također produljuje vrijeme zgrušavanja na pretragama kao što su protrombinsko vrijeme (PV) i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV).
Increased post-implantation pregnancy losses occurred in rats at 300 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD) and in rabbits at 200 mg/kg/day (approximately 65 times the MRHD) respectively. 
Povećani postimplantacijski gubici opaženi su u štakora pri dozi od 300 mg/kg/dan (približno 49 puta većoj od MRHD) te u kunića pri dozi od 200 mg/kg/dan (približno 65 puta većoj od MRHD).
A multicentre, prospective, randomised, open-label study with blinded endpoint evaluation (ENSUREAF) was conducted which randomised 2199 subjects (oral anticoagulant naïve and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion, to compare edoxaban 60 mg once daily with enoxaparin/warfarin to maintain a therapeutic INR of 2.0 to 3.0 (randomised 1:1), mean TTR on warfarin was 70.8%. 
Provedeno je multicentrično, prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje s maskiranom procjenom ishoda (ENSURE-AF) u kojem je randomizirano 2199 ispitanika (oni koji prethodno nisu bili liječeni peroralnim antikoagulansima i oni koji su već liječeni) s nevalvularnom fibrilacijom atrija planiranih za kardioverziju, kako bi se usporedila primjena edoksabana u dozi od 60 mg jednom dnevno s enoksaparinom/varfarinom radi održavanja terapijskog INR-a od 2,0 do 3,0 (randomizirani 1:1), srednja vrijednost TTR-a uz varfarin bila je 70,8%.
Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose. 
Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Roteas u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
- if you are allergic to edoxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are actively bleeding - if you have a disease or condition that increases the risk of serious bleeding 
Nemojte uzimati Roteas: - ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako aktivno krvarite
Retroperitoneal haemorrhage 
Retroperitonealno krvarenje
Phone no: 
Ime: Broj telefona:
During the overall study period in the ITT population (analysis set to show superiority), adjudicated stroke or SEE occurred in 296 subjects in the edoxaban 60 mg group (1.57% per year), and 337 subjects in the warfarin group (1.80% per year). 
Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja u ITT populaciji (skupina za analizu kojom bi se pokazala superiornost), moždani udar ili SED su, prema procjeni, nastali u 296 ispitanika u skupini liječenoj edoksabanom od 60 mg (1,57% godišnje) i 337 ispitanika u skupini liječenoj varfarinom (1,80% godišnje).
No dose reduction is required for concomitant use of amiodarone, quinidine or verapamil (see section 
Nije potrebno sniženje doze kod istovremene primjene amiodarona, kinidina ili verapamila (vidjeti dio 4.5).
inhibitors 1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration) 2 Pre-dose is equivalent to Cmin 
1 „Nakon doze“ odgovara vrijednosti Cmax (uzorci nakon doze uzeti su 1 - 3 sata poslije primjene edoksabana)
Assessment of renal function: 
Posebne populacije Procjena funkcije bubrega:
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 50 x 1, or 100 x 1 film-coated tablets. 
Dolaze u blisterima u kutijama s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta ili blisterima djeljivima na jedinične doze u kutijama s 10 x 1, 50 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženom tabletom.
NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin. 
U kliničkim ispitivanjima faze 3 (u indikacijama NVAF i VTE), bolesnicima s tjelesnom težinom ≤ 60 kg doza edoksabana bila je snižena za 50% i imala je sličnu djelotvornost, a bilo je i manje krvarenja u usporedbi s varfarinom.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Intramuscular haemorrhage (no compartment syndrome) 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Intramuskularno krvarenje (bez sindroma odjeljka)
The use of Roteas with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied. 
Primjena Roteasa s drugim inhibitorima P-gp-a uključujući inhibitore proteaze HIV-a nije ispitana.
diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack (TIA). 
dob ≥ 75 godina, šećerna bolest, pretrpljeni moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA).
15 mg film-coated tablets: 
15 mg filmom obložene tablete:
In a pre-specified subgroup analysis of PE subjects 447 (30.6%) and 483 (32.2%) of edoxaban and warfarin treated subjects, respectively, were identified as having PE and NT-proBNP ≥ 500 pg/mL. 
U unaprijed određenoj analizi podskupine ispitanika s PE, za 447 (30,6%) ispitanika liječenih edoksabanom i 483 (32,2%) ispitanika liječenih varfarinom ustanovljeno je da imaju PE i NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 15 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin). 
Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarin).
Your doctor will tell you to reduce your dose of Roteas to a 30 mg tablet once daily and to take it together with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin). 
Liječnik će Vam reći da snizite dozu Roteasa na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom).
Cartons of 10 film-coated tablets. 
Kutije s 10 filmom obloženih tableta.
> 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90 > 90 to ≤ 110 > 110 to ≤ 130 
> 50 do ≤ 70 > 70 do ≤ 90 > 90 do ≤ 110 > 110 do ≤ 130
PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1 film-coated tablets. 
PVC/aluminij perforirani blisteri s jediničnim dozama od 10 x 1 filmom obložena tableta.
OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN 
DRUGO Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned
Blood and lymphatic system disorders Anaemia 
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Secondary efficacy endpoints included: Composite of stroke, SEE, and cardiovascular (CV) mortality; major adverse cardiovascular event (MACE), which is the composite of non-fatal MI, non-fatal stroke, non-fatal SEE, and death due to CV cause or bleeding; composite of stroke, SEE, and all-cause mortality. 
SED-a i kardiovaskularnog (KV) mortaliteta; veliki štetni kardiovaskularni događaj (MACE), koji je kompozitna mjera sastavljena od infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, SED-a bez smrtnog ishoda i smrti zbog KV uzroka ili krvarenja; kompozitnu mjeru sastavljenu od moždanog udara, SED-a i mortaliteta bilo kojeg uzroka.
The median subject-year exposure was 15,471, and 15,840 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively; and the median subject-year follow-up was 19,191 and 19,216 for the 60 mg and 30 mg treatment groups, respectively. 
Medijan izloženosti izražen kao ispitanik-godina iznosio je 15 471 za skupinu liječenu dozom od 60 mg i 15 840 za skupinu liječenu dozom od 30 mg; medijan praćenja izražen kao ispitanik-godina iznosio je 19 191 u skupini liječenoj dozom od 60 mg i 19 216 u skupini liječenoj dozom od 30 mg.
100 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 
90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 50 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects. 
Glavni metabolit (M-4) nastaje hidrolizom i djelatan je, a izloženost tom metabolitu manja je od 10% izloženosti izvornom spoju u zdravih ispitanika.
Edoxaban prolongs standard clotting tests such as prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT) as a result of FXa inhibition. 
Edoksaban produljuje standardne pretrage zgrušavanja krvi, kao što su protrombinsko vrijeme (PV), INR i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV), što je posljedica inhibicije faktora Xa.
Driving and using machines Roteas has no or negligible effects on your ability to drive or use machines. 
Roteas ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events. 
Kratice: CI = interval pouzdanosti; DVT = duboka venska tromboza; mITT = modificirano planirano liječenje; HR = omjer hazarda naspram varfarinu; n = broj ispitanika s događajima; N = broj ispitanika u mITT populaciji; PE = plućna embolija; VTE = venski tromboembolijski događaji.
Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class 
Tablica 3: Popis nuspojava za NVAF i VTE
P-gp inhibitors 
Inhibitori P-gp-a
Anti-FXa activity by CrCL category Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication. 
Inhibicijsko djelovanje na faktor Xa prema kategoriji CrCL Tablica 12 niže pokazuje inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prema kategoriji CrCL u pojedinoj indikaciji.
The Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. warfarin) for the primary endpoint in the centres with a lower average time of INR in the target range (INR TTR) for warfarin was 0.73 - 0.80 for the lowest 3 quartiles (INR TTR ≤ 57.7% to ≤ 73.9%). 
Omjer hazarda (edoksaban u dozi od 60 mg naspram varfarina; 95% interval pouzdanosti) za primarni ishod u centrima s nižim prosječnim vremenom INR-a u ciljnom rasponu (INR TTR) za varfarin, iznosio je 0,73 - 0,80 za najniža 3 kvartila (INR TTR ≤ 57,7% do ≤ 73,9%).
It is only indicated in the process of switching from Roteas 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section 
Ova je doza indicirana samo u postupku zamjene Roteasa 30 mg AVK-om (bolesnici s jednim ili više kliničkih čimbenika za povećanu izloženost, vidjeti tablicu 1), zajedno s odgovarajućom dozom
The median study follow-up for both the edoxaban 60 mg and 30 mg treatment groups was 2.8 years. 
Medijan praćenja obje terapijske skupine liječene edoksabanom, one dozom od 60 mg i one dozom od 30 mg, iznosio je u ispitivanju 2,8 godina.
In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin. 
U glavnom ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 vođeno događajima, s dvostrukim placebom, na usporednim skupinama), 21 105 ispitanika sa srednjom vrijednošću rezultata na ljestvici CHADS2 od 2,8 bilo je randomizirano u skupinu liječenu edoksabanom u dozi od 30 mg jedanput na dan ili skupinu liječenu edoksabanom u dozi od 60 mg jedanput na dan ili varfarinom.
Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2). 
Stoga se Roteas mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance. 
Metabolizam i izlučivanje putem žuči/crijeva zaslužno je za preostali klirens.
Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies. 
Edoksaban se u ispitivanjima ENGAGE AF-TIMI 48 i Hokusai-VTE primjenjivao s hranom i bez nje.
The co-administration of Roteas with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5). 
Istovremena primjena Roteasa i ASK-e u starijih bolesnika mora se provesti s oprezom zbog potencijalno višeg rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio vs. warfarin; CI = Confidence Interval; N = number of subjects in safety population; n = number of events; CRNM = clinically relevant non-major a On-Treatment Period: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days. 
Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu; CI = interval pouzdanosti; N = broj ispitanika u populaciji za analizu sigurnosti primjene; n = broj događaja; CRNM = klinički značajno, ali ne veliko a Razdoblje liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment 
Tablica 4: Moždani udari i sistemski embolijski događaji u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, tijekom liječenja)
HR (95% CI) p-value 
HR (95% CI) p-vrijednost
• Bleeding in the heart 
• krvarenje u srce
Table 2: Switching 
Tablica 2: Zamjena lijekova
Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Roteas. 
Kod primjene lijeka Roteas prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su sindrom odjeljka i zatajenje bubrega zbog hipoperfuzije.
Effects of coagulation markers when switching from rivaroxaban, dabigatran, or apixaban to edoxaban 
Učinci koagulacijskih biljega kod prebacivanja s rivaroksabana, dabigatrana ili apiksabana na edoksaban
Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study. 
Nuspojave je razvilo 2256 (32,2%) bolesnika liječenih edoksabanom u dozi od 60 mg (dozom sniženom na 30 mg) u ispitivanju ENGAGE TIMI 48 i 1249 (30,3%) bolesnika u ispitivanju Hokusai-VTE.
Patients undergoing cardioversion 
Bolesnici koji će biti podvrgnuti kardioverziji
After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3. 
dana, preporučuje se prekinuti primjenu Roteasa i nastaviti titrirati AVK da bi se postigao INR između
Therefore Roteas should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2). 
Stoga se Roteas mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function. 
Između koncentracije edoksabana u plazmi i njegovog inhibicijskog djelovanja na faktor Xa postoji linearna korelacija bez obzira na funkciju bubrega.
Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion. 
U bolesnika koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije, pri odlučivanju o početku i trajanju liječenja treba se voditi ustanovljenim smjernicama za antikoagulacijsko liječenje.
(140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL] 
• za kreatinin u mg/dl: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) 72 × kreatinin u serumu [mg/dl]
Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity. 
Edoksaban inhibira slobodni faktor Xa i djelovanje protrombinaze.
In both studies, the most common adverse reactions related to bleeding with edoxaban 60 mg based on adjudicated terms included cutaneous soft tissue haemorrhage (up to 5.9%) and epistaxis (up to 4.7%), while vaginal haemorrhage (9.0%) was the most common bleeding-related adverse reaction in Hokusai-VTE only. 
60 mg na temelju prosudbe bile su krvarenje u meko tkivo kože (do 5,9%) i epistaksa (do 4,7%), dok je vaginalno krvarenje (9,0%) bila najčešća nuspojava povezana s krvarenjem samo u ispitivanju
Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Roteas Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin). 
Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Roteas Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin).
• medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil) 
• lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. dronedaron, kinidin, verapamil)
Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information. 
Molimo da pročitate Sažetak opisa svojstava lijeka za dodatne informacije.
The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in Hokusai-VTE were 136 (3.3%) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 130 (3.2%) for warfarin. 
Mortalitet bilo kojeg uzroka (prema stručnoj prosudbi) u ispitivanju Hokusai-VTE iznosio je 136 (3,3%) u ispitanika koji su uzimali edoksaban u dozi od 60 mg (dozi sniženoj na 30 mg) za razliku od 130 (3,2%) za varfarin.
Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group. 
Pokazalo se da su farmakokinetika i farmakodinamika u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre usporedive s onima u kontrolnoj skupini sličnih zdravih ispitanika.
The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6). 
Procjena rizika za okoliš (ERA) Djelatna tvar edoksaban tosilat postojan je u okolišu (upute za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6).
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
• Bleeding following a surgical procedure 
• krvarenje nakon kirurškog zahvata
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Roteas is not recommended (see sections 4.2 and 5.2). 
U bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ili bolesnika na dijalizi, Roteas se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are, however, small, subject to a high degree of variability, and not useful in monitoring the anticoagulation effect of edoxaban. 
Međutim, kod primjene uobičajene terapijske doze, uočene promjene u rezultatima navedenih testova zgrušavanja su male, podložne visokom stupnju varijabilnosti i nisu korisne u praćenju antikoagulacijskog učinka edoksabana.
The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study were 769 (3.99% per year) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 836 (4.35% per year) for warfarin [HR (95% CI): 0.91 (0.83, 1.01)]. 
Mortalitet bilo kojeg uzroka (pripisane smrti) u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 iznosio je 769 (3,99% na godinu) u ispitanika koji su uzimali edoksaban u dozi od 60 mg (sniženoj dozi od 30 mg) za razliku od 836 (4,35% na godinu) za varfarin [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01).
Skin and subcutaneous tissue disorders Cutaneous soft tissue haemorrhage 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1 
Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa nakon doze (IU/ml)1
Naproxen had no effect on the Cmax and AUC of edoxaban. 
Naproksen nije utjecao na Cmax i AUC edoksabana.
Abbreviations: N = number of subjects; mITT population overall study period; n = number of patients in subgroup *HR not computed if number of events < 5 in one treatment group. 
Kratice: N = broj ispitanika u mITT populaciji tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja; n = broj bolesnika po podskupini