natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day. 
Dostupan je kao prašak inhalata koji bolesnik inhalira kroz usta s pomoću prijenosnog inhalatora.
Elebrato Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD. 
Lijek Elebrato Ellipta poboljšava funkciju pluća i kvalitetu života u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om.
What benefits of Elebrato Ellipta have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Elebrato Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of side effects and restrictions with Elebrato Ellipta, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Elebrato Ellipta potražite u uputi o lijeku.
A study compared Elebrato Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment. 
Ispitivanje je provedeno na 10 355 bolesnika s uznapredovalim stadijem KOPB-a koji su bili u opasnosti od pogoršanja bolesti i čija bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana dnevnom terapijom održavanja.
How does Elebrato Ellipta work? 
Kako djeluje Elebrato Ellipta?
How is Elebrato Ellipta used? 
Kako se primjenjuje Elebrato Ellipta?
Elebrato Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies. 
U dvama glavnim ispitivanjima dokazano je da lijek Elebrato Ellipta pomaže bolesnicima u disanju i smanjuje pogoršanja (razbuktavanja) bolesti.
What is Senstend and what is it used for? 
Što je Senstend i za što se koristi?
Further information on Senstend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend. 
Više informacija o lijeku Senstend nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours. 
Doze se ne smiju ponavljati češće od svakih četiri sata, a unutar 24 sata ne smije se primijeniti više od tri doze.
Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit. 
Neki su bolesnici bili pod nadzorom do devet mjeseci u nastavku inicijalnih ispitivanja te su nastavili pokazivati sličan napredak.
This medicine is the same as Fortacin, which is already authorised in the EU. 
Ovaj lijek isti je kao lijek Fortacin, koji je već odobren u EU-u.
Senstend (lidocaine / prilocaine) 
Senstend (lidokain/prilokain)
The company that makes Fortacin has agreed that its scientific data can be used for Senstend (‘informed consent'). 
Tvrtka koja proizvodi lijek Fortacin pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za Senstend („informirani pristanak”).
Senstend (lidocaine / prilocaine) EMA/519240/2019 
Senstend (lidokain/prilokain) EMA/519240/2019
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration). 
Koristi se za liječenje muškaraca s primarnom (doživotnom) preuranjenom ejakulacijom (kada do ejakulacije redovito dolazi prije ili puno prerano tijekom penetracije).
The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men. 
Najčešće nuspojave lijeka Senstend (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su hipoestezija (smanjeni osjet) i osjećaj peckanja u genitalnom području u muškaraca i njihovih ženskih seksualnih partnera te erektilna disfunkcija (nemogućnost održavanja normalne erekcije) kod muškaraca.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senstend? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Senstend?
Other information about Senstend 
Ostale informacije o lijeku Senstend
Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Senstend pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
There were also positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable. 
Također su zabilježene i pozitivne psihološke koristi za bolesnike i njihove partnere te su nuspojave bile lokalne i moglo ih se kontrolirati.
This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate. 
Time se smanjuje osjetljivost na stimulaciju, a primjena na glavić penisa pomaže u produljenju vremena potrebnog za ejakulaciju.
Senstend must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances. 
Senstend se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji su partneri preosjetljivi na te tvari.
As for all medicines, data on the use of Senstend are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Senstend kontinuirano se prate.
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients. 
Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je nakon penetracije proteklo do ejakulacije i količina kontrole nad ejakulacijom, seksualnim zadovoljstvom i tjeskobom koje su prijavili bolesnici.
An overview of Senstend and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Senstend i zašto je odobren u EU-u
Senstend is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine. 
Senstend je lijek koji sadrži djelatne tvari lidokain i prilokain.
The Agency therefore decided that Senstend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Senstend nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves. 
Djelatne tvari u lijeku, lidokain i prilokain, lokalni su anestetici koji privremeno umrtve kontaktno područje reverzibilnom blokadom prijenosa signala u živcima.
The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole. 
Europska agencija za lijekove smatrala je da su djelatne tvari dobro poznata kombinacija lokalnih anestetika te da se lokalnom primjenom spreja smanjuje količina djelatne tvari koju se apsorbira, a time i opasnost od nuspojava koje utječu na cijelo tijelo.
Why is Senstend authorised in the EU? 
Zašto je lijek Senstend odobren u EU-u?
Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics). 
Senstend se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na bilo koji od sastojaka lijeka ili na druge anestetike čija je struktura slična onima djelatnih tvari (lokalnim anesteticima amidnog tipa).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Senstend nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Senstend can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray. 
Senstend se izdaje samo na recept i dostupan je u otopini u obliku spreja u kojoj svaki potisak sadrži 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina.
For more information about using Senstend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka Senstend pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
What are the risks associated with Senstend? 
Koji su rizici povezani s lijekom Senstend?
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo. 
U oba su ispitivanja bolesnici koji su primili lijek prijavili znatno veći napredak u pogledu kontrole, seksualnog zadovoljstva i tjeskobe u odnosu na skupinu koja je primila placebo.
The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse. 
Preporučena je doza tri potiska na glavić (vrh) penisa prije seksualnog odnosa.
average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minute in the placebo group. 
koje je proteklo do ejakulacije u bolesnika koji su primili lijek bilo je 3,8 minuta u usporedbi s 1,1 minutom u skupini koja je primila placebo.
What benefits of Senstend have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Senstend utvrđene u ispitivanjima?
How does Senstend work? 
Kako djeluje Senstend?
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, 
U prvom je ispitivanju prosječno vrijeme koje je proteklo do ejakulacije u bolesnika koji su primijenili Senstend iznosilo 2,6 minuta, u usporedbi s 0,8 minuta u bolesnika koji su primili placebo.
How is Senstend used? 
Kako se Senstend primjenjuje?
The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks. 
Učinkovitost lijeka Senstend utvrđena je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 256, odnosno 300 heteroseksualnih odraslih muškaraca s preuranjenom ejakulacijom.
For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet. 
Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Senstend potražite u uputi o lijeku.
The response was sustained for at least 48 weeks; 
Reakcija je održavana barem 48 tjedana;
This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009. 
To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 14. srpnja 2009.
Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Više informacija o lijeku Isentress možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children. 
Stoga se učinak utvrđen kod odraslih također očekuje i kod djece.
Isentress was as effective as efavirenz. 
Isentress je bio jednako djelotvoran kao efavirenz.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection. 
Kada je taj enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati što usporava širenje infekcije.
Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably. 
Jednake doze različitih oblika lijeka ne proizvode iste razine raltegravira u tijelu te ih se ne smije naizmjence koristiti.
Side effects in children were comparable to those in adults. 
Nuspojave u djece bile su usporedive s onima u odraslih.
This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks. 
U ispitivanju je istraživano virusno opterećenje nakon 24 i 48 tjedana.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Isentress?
Isentress has been studied in six main studies. 
Isentress je ispitan u šest glavnih ispitivanja:
Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007. 
Isentress je dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Isentress na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2007.
• Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working. 
• dva su ispitivanja uključivala ukupno 699 bolesnika „s iskustvom terapije” koji su već primali terapiju za infekciju HIV-om koja nije djelovala.
Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Isentress pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
What is Isentress and what is it used for? 
Što je Isentress i za što se koristi?
• A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily. 
• četvrto ispitivanje na 802 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni protiv HIV-a pokazalo je da je primjena lijeka Isentress kao jednokratne dnevne doze od 1.200 mg jednako djelotvorna kao doza od 400 mg dva puta dnevno.
The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg). 
Lijek je dostupan u obliku tableta koje se uzimaju na usta (400 mg i 600 mg), tableta topivih u ustima (25 mg i 100 mg) i vrećica koje sadrže granule za oralnu suspenziju (svaka vrećica sadrži 100 mg).
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Isentress ne liječi infekciju HIV-om niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash. 
Najčešće ozbiljne nuspojave su imunološki rekonstitucijski sindrom (simptomi infekcije uzrokovani imunosnim sustavom u oporavku) i osip.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks. 
Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su imali „neutvrdivo” virusno opterećenje (manje od 50 kopija na mililitar krvi) nakon 48 tjedana.
The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Isentress nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor. 
Granule se koriste za mješavinu za bebe i djecu koja se pije, tablete topive u ustima su za veću djecu, a tablete od 400 mg i 600 mg su za različita doziranja za stariju djecu i odrasle, prema preporuci liječnika.
As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored. 
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Isentress kontinuirano se prate.
Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil). 
Bolesnici su također dobivali lijek Truvada (emtricitabin s tenofovir disoproksilom).
• A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension. 
• šesto ispitivanje uključivalo je 26-ero djece u dobi od četiri tjedna do dvije godine koja su primala Isentress kao granule od kojih se priprema oralna suspenzija.
• Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children. 
• Dodatnim potpornim ispitivanjima utvrđene su doze koje uzrokuju slične razine učinka kao i lijek Isentress u novorođenčadi i male djece.
• A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine). 
• treće je ispitivanje uključivalo 566 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni protiv HIV-a i usporedilo Isentress s efavirenzom (drugim lijekom protiv HIV-a).
Why is Isentress authorised in the EU? 
Zašto je lijek Isentress odobren u EU-u?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Isentress nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
• Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working. 
• Isentress je također ispitivan u petom ispitivanju koje je uključivalo 126-ero djece u dobi od 2 do 18 godina zaražene virusom HIV-1 koja nisu reagirala na postojeću terapiju protiv infekcije HIVom.
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor. 
Djelatna tvar lijeka Isentress, raltegravir, inhibitor je integraze.
All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines). 
Svi su bolesnici također uzimali tenofovir i emtricitabin (drugi lijekovi protiv HIV-a).
The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood). 
U ispitivanjima je Isentress uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) koji je dodan „optimiziranoj potpornoj terapiji” (kombinaciji drugih lijekova protiv HIV-a odabranih za svakog bolesnika koji imaju najveće šanse za smanjenje razina HIV-a u krvi).
Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml. 
Terapija lijekom Isentress dovela je do smanjenja virusnog opterećenja i nakon 48 tjedana 53 % djece imalo je virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml.
After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml; 
Nakon 48 tjedana, kod 89 % (472 od 531) bolesnika koji su bili na jednokratnoj dnevnoj dozi i 88 % (235 od 266) onih koji su primali Isentress dva puta dnevno virusno opterećenje bilo je manje od 40 kopija/ml;
For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka Isentress pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick). 
Najčešće nuspojave lijeka Isentress (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su glavobolja, bol u abdomenu (bol u trbuhu) te mučnina (slabost).
What are the risks associated with Isentress? 
Koji su rizici povezani s lijekom Isentress?
Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Isentress je lijek protiv HIV-a koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults. 
Ispitivanje je pokazalo da je primjena lijeka Isentress u obliku tableta za gutanje ili tableta za žvakanje sigurna u djece te su razine lijeka u krvi djece bile slične razinama u krvi odraslih.
Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection. 
Isentress se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV. 
Blokira enzim naziva integraza, uključenog u dio reprodukcije HIV-a.
After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282); 
Nakon 48 tjedana, kod 86 % bolesnika koji su uzimali Isentress virusno je opterećenje bilo manje od 50 kopija/ml (241 od 281), u usporedbi s 82 % bolesnika koji su uzimali efavirenz (230 od 282);
Other information about Isentress: 
Ostale informacije o lijeku Isentress
There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres). 
Također je rjeđe prijavljena rabdomioliza (razgradnja mišićnih vlakana).
How is Isentress used? 
Kako se Isentress koristi?
Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines. 
Lijek Isentress pokazao se djelotvornim kao pomoć u kontroliranju HIV-a u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.
An overview of Isentress and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Isentress i razlozima njegova odobrenja u EU-u
How does Isentress work? 
Kako djeluje Isentress?
Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim lijekom protiv HIV-a, Isentress smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
What benefits of Isentress have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Isentress utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Isentress potražite u uputi o lijeku.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo. 
Od bolesnika koji su uzimali Isentress, kod 77 % je virusno opterećenje bilo ispod 400 kopija/ml nakon 16 tjedana, u usporedbi s 42 % onih koji su uzimali placebo.
LOT {number} 
Lot {broj}
Once broached, use by …. 
Jednom otvorenu, upotrijebiti do…
Do not broach more than 50 times. 
Nemojte bušiti poklopac više od 50 puta.
Date of last renewal: 09/08/2016 
Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 09/08/2016
• Other conditions 
• Ostali uvjeti
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Bimeda Animal Health Limited, 
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Bimeda Animal Health Limited,