natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml) 
SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 10 doza (10 ml)
50 doses (50 ml) 
50 doza (50 ml)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1ml of vaccine contains: 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection. 
OBLIK Suspenzija za injekcije.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE 
UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep 
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml 
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 50 ml ili s 1 bočicom od 100 ml ili s 10 bočica od 100 ml
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure. 
Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom od butilnog elastomera.
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep 
UPUTA O VMP: BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) 
Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml) Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml) Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml) Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml) Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml)
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days). 
Nakon cijepljenja može se na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 24 cm²) koji se povlači za 14 dana.
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL 
Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: MERIAL
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 2-4 može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama o zaštiti zdravlja životinja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005 
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml) 
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. 
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmahNe koristiti ovaj veterinarski medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i naljepnici nakon EXP.
SC. Read the package leaflet before use. 
s.c. Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Each dose of 1ml of vaccine contains: 
Svaka doza od 1ml cjepiva sadrži:
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine. 
Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml) 
EU/2/10/108/003 (1 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months. 
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml) 
VELIČINA PAKOVANJA 10 doza (10 ml).
BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *. 
BTV2 antigen .............................................................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50*, BTV4 antigen .............................................................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50*, Aluminij hidroksid, saponin, q.s. 1 doza*.
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission. 
Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination 
Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa slijedećim rasporedom cijepljenja: Prvo cijepljenje
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission) 
Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin. 
Silikonsko sredstvo protiv pjenjenja Fosfatni pufer
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
*see package leaflet. 
*vidjeti uputu o VMP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml 
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml
Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide 
Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 2 ................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 4 .................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* aluminijev hidroksid
Primary vaccination 
Prvo cijepljenje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 
OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only. 
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
Revaccination 
FARMACEUTSKI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 
PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you. 
Uvijek primijenite Pelmeg točno onako kako Vam je rekao liječnik.
• nausea and headaches. 
 mučnina i glavobolje.
Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4. 
Prestanite s primjenom lijeka Pelmeg i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Other medicines and Pelmeg 
Drugi lijekovi i Pelmeg
B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body. 
B Pažljivo i ravno povucite kapicu s igle dalje od Vašeg tijela.
• Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection). 
• Pelmeg se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija).
Pelmeg is for use in adults aged 18 and over. 
Pelmeg se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina.
What Pelmeg contains 
Što Pelmeg sadrži
If you use more Pelmeg than you should 
Ako primijenite više lijeka Pelmeg nego što ste trebali
It is important to tell your doctor if you: 
Obavezno recite svom liječniku:
Pelmeg has not been tested in pregnant women. 
Pelmeg nije ispitivan u trudnica.
What you need to know before you use Pelmeg 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pelmeg
Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information: 
Prije korištenja Pelmeg napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded. 
Pelmeg ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 96 sati mora se baciti.
Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each. 
Pelmeg se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut tijekom dva odvojena razdoblja ne dulja od 72 sata.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg: 
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Pelmeg:
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Pelmeg uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself. 
Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate Pelmeg.
However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population. 
Međutim, dugoročni učinci Pelmega na AML nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
OTHER Mundipharma 
DRUGO Mundipharma
If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor. 
Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Pelmeg, obavijestite liječnika.
Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately. 
Prestanite koristiti lijek Pelmeg ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
*Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid. 
* Natrijev acetat pripremljen je miješanjem natrijevog acetata trihidrata i octene kiseline.
Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology. 
Liječenje Pelmegom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1328/001
Pelmeg is a biosimilar medicinal product. 
Pelmeg je biosličan lijek.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor. 
Ako imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne smijete primjenjivati Pelmeg, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2 
Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity. 
Ne tresite snažno Pelmeg jer to može utjecati na aktivnost lijeka.
If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Ako zaboravite primijeniti dozu lijeka Pelmeg, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours. 
Pelmeg se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 96 sati.
If you forget to inject Pelmeg 
Ako ste zaboravili primijeniti Pelmeg
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis). 
Liječnik će Vam redovito provjeravati krv i mokraću jer Pelmeg može oštetiti sitne filtre unutar bubrega (glomerulonefritis).
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg. 
Slučajno izlaganje Pelmega temperaturama zamrzavanja u dva zasebna vremenska razdoblja, svako u trajanju kraćem od 72 sata, nema štetan utjecaj na stabilnost Pelmega.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml
The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost primjene Pelmega u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t (15;17) nisu ustanovljene.
Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines. 
Pelmeg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
• you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine. 
 ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz E. coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet. 
Dodatne upute o tome kako samostalno primjenjivati Pelmeg potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days. 
Pelmeg možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 ºC), ali ne dulje od 4 dana.
Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Pelmeg tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL). 
Kako Pelmeg izgleda i sadržaj pakiranja Pelmeg je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg. 
Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). 
* Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms. 
Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. 
Liječnik Vam je propisao Pelmeg za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role. 
 zabilježen je Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom), no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu
The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated. 
Sigurnost i djelotvornost Pelmega u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis). 
 oštećenje sitnih filtara unutar bubrega (glomerulonefritis)
In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8). 
U takvim slučajevima, prema procjeni liječnika primjenu Pelmega treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face). 
 ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,
Pinch your injection site to create a firm surface. 
C Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
• breathing problems. 
 problemi s disanjem.
What Pelmeg is and what it is used for 
Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Pelmeg i za što se koristi
INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pelmeg
How to use Pelmeg 
Kako primjenjivati Pelmeg
QR code to be included <www.pelmeg.eu> 
[QR kod www.pelmeg.eu]
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests. 
 bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima  moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %). 
Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9 %, a 18 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9 %, 95 % CI od -16,8 %, -1,1 %).
Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany 
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients. 
Sigurnost i djelotvornost Pelmega nisu ispitivane u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnim AML-om, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Pulmonary hemorrhage 
hemoptiza plućna hemoragija
Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim. 
Pelmeg sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Inspect the medicine and pre-filled syringe. 
C Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku
Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells). 
Pelmeg se primjenjuje u odraslih bolesnika za smanjenje trajanja neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koje se mogu pojaviti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Pelmeg contains sorbitol (E 420) and sodium acetate 
Pelmeg sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1). 
Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju vrijednost izloženosti pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi 6 - 11 godina, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·h/ml te 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vidjeti dio 5.1).
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim. 
Glomerulonefritis Prijavljen je glomerulonefritis u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch. 
 reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy. 
Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, Pelmeg treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity. 
Liječenje Pelmegom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Instructions for use Guide to parts 
Priručnik o dijelovima
The safety and efficacy of Pelmeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas. 
Sigurnost i djelotvornost Pelmega nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration. 
Sindrom povećane propusnosti kapilara Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy. 
Nisu provedena ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti Pelmega u bolesnika koji primaju visokodoznu kemoterapiju.
Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim. 
Pelmeg se ne smije primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
• if you have sickle cell anaemia. 
 ako bolujete od anemije srpastih stanica.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy. 
Jednokratna doza Pelmega od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
• The active substance is pegfilgrastim. 
 Djelatna tvar je pegfilgrastim.