natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki peginterferon alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 90 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki peginterferon alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici peginterferon alfa-2a
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 135 mikrograma peginterferona alfa-2a.
Abdominal pain upper, stomatitis, nausea, aphthous stomatitis, oral disorder 
Poremećaji probavnog sustava probavni poremećaj bol u gornjem dijelu abdomena, stomatitis, mučnina, aftozni stomatitis, poremećaj usta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg PRE-FILLED PEN 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE 180 µg NAPUNJENA BRIZGALICA
Pegasys 180 mcg Ribavirin 800 mg 24 weeks 
180 mikrograma i ribavirin 800 mg 48 tjedana
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/221/006
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED PENS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 4 x 135 µg NAPUNJENE BRIZGALICE
respectively. 
om.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena brizgalica s 0,5 ml otopine sadrži 135 mikrograma peginterferona alfa-2a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 180 mikrograma peginterferona alfa-2a.
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”). 
Detaljne upute nalaze se na kraju upute o lijeku (pogledajte dio
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 135 micrograms (mcg), 90 mcg and 45 mcg. 
Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 135 mikrograma (µg), 90 µg i 45 µg.
You remember on 
Pogledajte dio
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 180 micrograms (mcg), 135 mcg and 90 mcg. 
Na štrcaljki se nalaze oznake koje odgovaraju 180 mikrograma (µg), 135 µg i 90 µg.
Hepatic dysfunction 
Oštećenje jetrene funkcije
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 1 x 180 µg NAPUNJENA ŠTRCALJKA
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica s 1 ml otopine sadrži 180 mikrograma peginterferona alfa-2a.
● a pre-filled syringe of Pegasys 
• Pegasys napunjena štrcaljka
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are: 
Česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Hypothyroidis m, hyperthyroidi sm 
Endokrini poremećaji hipotireoidizam, hipertireoidizam dijabetes dijabetička ketoacidoza
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 4 x 135 µg NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Withhold ribavirin 
Ribavirin
In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued. 
Liječenje lijekom Pegasys treba prekinuti u bolesnika koji za vrijeme liječenja razviju znakove dekompenzacije jetre.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 1 x 135 µg NAPUNJENA BRIZGALICA
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M. 
3 x 200 mg tableta prije podne 3 x 200 mg tableta poslije podne
Peptic ulcer, pancreatitis 
suha usta gastrointestinalno krvarenje peptični ulkus,
Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000 
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Nervous system disorders 
Stupanj poremećaja Indeks
Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22. 
Stope odgovora u skupinama A i B na kraju 24-tjednog razdoblja praćenja navedene su u tablici 22. Odgovor na liječenje lijekom Pegasys u skupini C bilo je u skladu s onim primijećenim u skupini A.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/221/005
1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M. 
1 x 200 mg tableta prije podne 2 x 200 mg tableta poslije podne
Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU 
Tablica 21: Trajni virološki odgovor nakon primjene lijeka Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika koinficiranih HIV-om i HCV-om, temeljen na genotipu i količini virusa prije početka liječenja
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light 
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED PENS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 4 x 180 µg NAPUNJENE BRIZGALICE
Tooth extraction, cholecystectomy 
Operativni i medicinski postupci vađenje zuba, kolecistektomija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/221/013
● a cleansing swab 
● vata za čišćenje
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena brizgalica s 0,5 ml otopine sadrži 180 mikrograma peginterferona alfa-2a.
Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy. 
Kao i kod uobičajene interferonske terapije, simptomi toksičnosti kod kojih se doza morala prilagoditi, bili su zamor, povišeni jetreni enzimi, neutropenija i trombocitopenija.
HBeAg seroconversion rates 
Stope HBeAg serokonverzije
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 4 x 180 µg BOČICE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/221/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/221/014
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 4 x 180 µg NAPUNJENE ŠTRCALJKE
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M. 
2 x 200 mg tableta prije podne 2 x 200 mg tableta poslije podne
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/221/004
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 1 x 135 µg NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response. 
Kao i u liječenju drugim alfa interferonima, i u bolesnika liječenih lijekom Pegasys zamijećen je rast razina alanin aminotransferaza (ALT) iznad početnih vrijednosti, uključujući i bolesnike s virološkim odgovorom.
2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M. 
2 x 200 mg tableta prije podne 3 x 200 mg tableta poslije podne
The recommended duration of therapy is 48 weeks in patients with CHB. Before initiating therapy for CHB, persistently elevated serum ALT levels should have been documented. 
Prije početka liječenja kroničnog hepatitisa B trebaju biti zabilježene trajno povišene razine ALT-a u serumu.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, epistaksa
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are: 
Manje česte nuspojave pri primjeni kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Please refer to the ribavirin SmPC. 
Pogledati sažetak opisa svojstava za ribavirin.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 1 x 180 µg BOČICA
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer 
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija, inkontinencija, poremećaj mokraćnog sustava
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 1 x 180 µg NAPUNJENA BRIZGALICA
COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA 
COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV DNK (IU/ml) = HBV DNK (kopija/ml) / ** Bolesnici koji su prešli na liječenje lijekom Pegasys nakon glavnog razdoblja promatranja i prije 24. tjedna praćenja smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/221/009
Pegasys 180 mcg Ribavirin 1000/1200 mg 24 weeks 
* Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 1000/1200 mg, 48 tj. u odnosu na Pegasys 180 mikrograma i ribavirin 1000/1200 mg, 24 tj.:
Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks 
Hemoglobin - stabilna bolest srca smanjenje
Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively. 
U kliničkim ispitivanjima tumora bubrežnih stanica odnosno kronične mijeloične leukemije, bolesnici su primali tjedne doze od 540 odnosno 630 mikrograma lijeka Pegasys.
Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alfa interferons, including Pegasys. 
Prilikom primjene alfa interferona, uključujući i Pegasys, zabilježeni su poremećaji u funkciji štitnjače odnosno pogoršanja već postojećih poremećaja štitnjače.
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin). 
Pegasys je namijenjen za potkožnu primjenu.
Skin disorders: Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Muscle and bone disorders: Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps 
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija, artralgija bol u leđima, artritis, slabost mišića, bolovi u kostima, bol u vratu, bol u mišićima i kostima, grčevi u mišićima miozitis rabdomioliza
Rash, pruritus, alopecia 
povraćanje, dispepsija, disfagija,
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/221/003
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngit is, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, kašalj dispneja u naporu, epistaksa, nazofaringitis, kongestija sinusa, kongestija nosa,
Breathing disorders: Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung 
rinitis, grlobolja piskanje intersticijski pneumonitis uključujući smrtni ishod, plućna embolija plućna arterijska hipertenzija§
Ear and labyrinth disorders 
Poremećaji uha i labirinta bol u uhu
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light 
Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki peginterferon alfa-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a 
Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici peginterferon alfa-2a
Pegasys dosing 
Pegasys.
cells/mm3 
≥ 1000 stanica/mm
acetic acid and water for injections. 
bočica s Pegasys otopinom za injekciju
Substance overdose 
Velika količina virusa
Dyspnoea, cough 
disfagija,
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver 
streptokokni faringitis, gripa,
Hold the pre-filled pen comfortably in your hand. 
6) Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije Napunjenu brizgalicu držite opušteno u ruci.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy. 
U bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, prijavljeni su poremećaji zubi i desni koji mogu izazvati gubitak zuba.
Always wash hands after removing gloves. 
Uvijek operite ruke nakon skidanja rukavica.
CI = Confidence interval. 
CI = interval pouzdanosti.
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks. 
Ovaj ciklus liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy 
Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately. 
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. 
Pitajte svog liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
See section 6.6. 
Vidjeti dio 6.6.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours. 
Srednja vrijednost poluvijeka se povećala s 1,9 sati na 4,9 sati.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut. 
To može dovesti do teškog krvarenja nakon relativno malih ozljeda poput male posjekotine.
Extravasation has been reported very rarely. 
3Vrlo rijetko je zabilježena ekstravazacija.
Table 2 Study results Study GOG-0179 
Rezultati ispitivanja studije GOG-0179
Yellow lyophilisate. 
Žuti liofilizat.
The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell. 
Liječnik će procijeniti Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način ne osjećate dobro.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects. 
Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4). 
Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Drugi lijekovi i Topotecan Actavis Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed. 
Poluvrijeme topotekana povećalo se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours. 
Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2-3 sata.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group. 
Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing. 
Usporedba farmakokinetičkih parametara nije pokazivala promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available. 
Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji, međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data). 
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended. 
Primjena u djece i adolescenata Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
If severe it may cause breathing difficulties. 
U teškim stanjima mogu nastupiti poteškoće u disanju.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. 
Tekući se otpad može isprati obilnim količinama vode.
30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy. 
u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana ponavljano svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o odgovoru na terapiju.
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection. 
Među svim bolesnicima liječenim u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i one koji nisu razvili tešku neutropeniju), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) je razvilo infekciju.
If you experience this, do not drive or use machines. 
Ako se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
They may require hospitalisation and could even be life-threatening. 
Takve nuspojave može biti potrebno liječiti u bolnici, a mogu biti čak i opasne po život.
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration. 
Dobiveni koncentrat (1 mg/ml) mora se razrijediti prije primjene.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17. 
Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6). 
Lijek se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
hypersensitivity reaction including rash 
reakcija preosjetljivosti uključujući osip
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma. 
Antitumorsko djelovanje dokazano je prvenstveno u bolesnika s neuroblastomom.
Each vial is sheathed in a protective sleeve. 
Svaka bočica je omeđena zaštitnim omotom.
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes. 
Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Topotecan Actavis u obliku infuzije (drip) koja se obično daje u ruku, u trajanju oko 30 minuta.
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity. 
Nema znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions. 
Priprema se mora provesti u posebnom prostoru uz aseptičke uvjete rada.
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan. 
Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase. 
In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %). 
Ostali teški događaji koji su se pojavili u bolesnika a koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes. 
Moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajni kontakt lijeka s očima.
Before infusion, Topotecan Actavis powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: 
Prije infuzije, Topotecan Actavis prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s odgovarajućim volumenom vode za injekcije, na sljedeći način:
Topotecan Actavis is available in cartons containing 1 vial and 5 vials. 
Topotecan Actavis je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu i 5 bočica.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3. 
Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u vrijeme davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
What Topotecan Actavis is and what it is used for What you need to know before you use Topotecan Actavis How to use Topotecan Actavis Possible side effects 
Što je Topotecan Actavis i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Topotecan Actavis Kako primjenjivati Topotecan Actavis Moguće nuspojave
12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours. 
godina, n=18), adolescenata (u dobi od 12 do 16 godina, n=9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16 do 21 godine, n=9) s refraktornim solidnim tumorima.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %. 
O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”. 
Topotecan Actavis se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja jetre. ako bolujete od upale pluća sa simptomima kao što su kašalj, vrućica i otežano disanje, pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave“.
Do not use Topotecan Actavis - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding. 
Nemojte primjenjivati Topotecan Actavis ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); ako dojite.