natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline. 
Provedeno je, multicentrično randomizirano ispitivanje faze III otvorenog tipa kako bi se usporedile monoterapija docetakselom i terapija paklitakselom u liječenju uznapredovalog karcinoma dojke kod bolesnika prethodno liječenih antraciklinima.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Treatment difference: 7.1% 
1,7% slučajeva)
There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide. 
Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
Infections (G3/4: 5%) 
Infekcije i infestacije infekcije (G3/4: 5%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/004 
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/770/004
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%) 
Poremećaji probavnog sustava mučnina (G3/4: 5,0%), stomatitis (G3/4: povraćanje (G3/4: proljev (G3/4: 3,4%), konstipacija (G3/4:
Oral candidiasis (G3/4: < 1%) 
Infekcije i infestacije oralna kandidijaza (G3/4: <1%)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Tablični popis nuspojava kod karcinoma dojke za DOCETAXEL KABI 75 mg/m² u kombinaciji s doksorubicinom
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Tablični popis nuspojava kod karcinoma nemalih stanica pluća za DOCETAXEL KABI 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom
Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%) 
proljev (G3/4: 6,4%), stomatitis (G3/4: 2%)
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis 
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 32%), febrilna neutropenija (uključujući neutropeniju povezanu s vrućicom i primjenom antibiotika) ili neutropenijska sepsa
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Opis odabranih nuspojava za DOCETAXEL KABI 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm 
TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%) 
Poremećaji živčanog sustava disgeusija/parosmija (G3/4: 0,4%), periferna senzorna neuropatija (G3/4: 1,2%)
Neutropenia (G4: 51.5%); Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4: 0.5%) 
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G4: anemija (G3/4: 6,9%), trombocitopenija (G4: 0,5%)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent 
Opis odabranih nuspojava kod karcinoma dojke za DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 u monoterapiji
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%) 
Poremećaji probavnog sustava mučnina (G 3/4: 0,6%), stomatitis (G3/4: 4,0%), proljev (G 3/4: 2,9%), povraćanje (G3/4: 0,6%)
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate. 
Prozirna bezbojna staklena bočica od 6 ml (staklo tip I) s 4 ml koncentrata, zatvorena gumenim (flurotec) čepom i plavim „flip-off“ aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine. 
Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), odnosno do 3,55 g bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 90 ml piva ili 36 ml vina.
Median progression free survival (months) (95% CI) 
Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention; 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3/4: 3,4%), pireksija (G3/4: 0,6%), retencija tekućine, edem
Anorexia (G3/4: 12.0%) 
Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 12,0%)
METHOD OF ADMINISTRATION 
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%) 
osip praćen svrbežom (G3/4: promjene noktiju (G3/4: 0,7%), eksfolijacija kože (G3/4: 0%)
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%) 
Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 0,8%)
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%); Abdominal pain; 
konstipacija, ezofagitis/disfagija/ odinofagija (G3/4: 0,6%), abdominalna bol, dispepsija, gastrointestinalno krvarenje (G3/4: 0,6%)
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles. 
Liječenje se primjenjivalo svaka 3 tjedna tijekom 3 ciklusa.
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine. 
Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), odnosno do 395 mg bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease. 
Docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom ispitivao se u liječenju bolesnika s metastatskim karcinomom dojke s pojačanom ekspresijom HER2 na tumorskim stanicama koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); 
proljev (G3/4: 6,2%), povraćanje (G3/4:
Dizziness; 
omaglica,
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%) 
Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G 3: 4,1%), periferna motorna neuropatija (G 3/4: 4%), disgeuzija (teška:
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles. 
Prva epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim ciklusima.
Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm3. 
Bolesnici s početnim brojem neutrofila  1500 stanica/mm3.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Tablični popis nuspojava kod karcinoma dojke za DOCETAXEL KABI 75 mg/m² u kombinaciji s kapecitabinom
• flushing, skin reactions, itching 
• crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež
Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia 
Poremećaji živčanog sustava parestezija, glavobolja, disgeuzija, hipoestezija
Infection (G3/4: 3.6%) 
Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 3,6%)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine. 
Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), tj. do 395 mg bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđi vanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.
Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%) 
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 63%), anemija (G3/4: 10%)
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution. 
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.
How to store DOCETAXEL KABI 6. 
Kako čuvati DOCETAXEL KABI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
status 
Ishod
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tablični popis nuspojava za DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 u kombinaciji s cisplatinom i 5fluorouracilom za terapiju karcinoma glave i vrata
Infection (G3/4: 3.3%) 
Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 3,3%)
Amenorrhoea (G3/4: NA) 
dispepsija (G3/4:
• haemorrhage 
• probavne tegobe
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Polysorbate 80 
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari polisorbat 80 etanol, bezvodni citratna kiselina, bezvodna (za podešavanje pH) 6.2 Inkompatibilnosti
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Prilagođeni omjer hazarda (95% CI) *p-vrijednost
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks). 
Za liječenje docetakselom u monoterapiji (100 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) bilo je randomizirano 256 bolesnika.
An open-label, multi centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline. 
Provedena je faza III multicentričnog randomiziranog ispitivanja otvorenog tipa kako bi se usporedile monoterapija docetakselom i terapija paklitakselom u liječenju uznapredovalog karcinoma dojke kod bolesnika prethodno liječenih antraciklinima.
Fluid retention (severe: 6.5%); Asthenia (severe: 11.2%); Pain 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene retencija tekućine (teška: 6,5%), astenija (teška, 11,2%); bol reakcija na mjestu primjene infuzije, bol u prsima nekardiološke etiologije (teška: 0,4%)
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate. 
Prozirna, bezbojna staklena bočica od 6 ml (staklo tip I) s 1 ml koncentrata, zatvorena gumenim (flurotec) čepom i zelenim „flip-off“ aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate. 
Prozirna bezbojna staklena bočica od 6 ml (staklo tip I) sa 6 ml koncentrata, zatvorena gumenim (flurotec) čepom i crvenim “filp-off” aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period. 
Tijekom liječenja i kasnijeg praćenja bolesnike treba nadzirati zbog mogućih simptoma kongestivnog srčanog zatajivanja.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Hazard ratio (95% CI) **p-value 
Omjer hazarda (95% CI) **p-vrijednost
Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%) 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (G3/4: 3%), pireksija (G3/4: 1%), umor/slabost (G3/4: 5%), periferni edem (G3/4: 1%)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323). 
Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
Very common adverse reactions Common adverse reactions disorders 
Vrlo česte nuspojave Česte nuspojave
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); 
periferna motorna neuropatija (G3/4: 2%)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%) 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (G3/4: 2%), artralgija (G3/4: 1%)
Hazard ratio (95% CI) *p-value 
Omjer hazarda (95% CI) *p-vrijednost
Very common adverse reactions 
Vrlo česte nuspojave
Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%); 
Poremećaji probavnog sustava mučnina (G3/4: 5,0%), stomatitis (G3/4:
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom, koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju), koji sadržava samo 1 bočicu).
Lacrimation increased (G3/4: 0.6%) 
Poremećaji oka pojačano suzenje (G3/4: 0,6%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/003 
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/770/002
Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%) 
proljev (G3/4: 3,4%), konstipacija (G3/4:
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, eritem, osip, poremećaji noktiju
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%). 
Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), astenija je i dalje bila prisutna u 29 bolesnika (3,9%) u TAC skupini te u 16 bolesnika (2,2%) u FAC skupini.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%); 
gastrointestinalna bol (G3/4: 1,2%), gastrointestinalno krvarenje (G3/4:
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer. 
U bolesnika koje primaju docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid (TAC) kao adjuvantnu terapiju u liječenju karcinoma dojke treba razmotriti primarnu profilaksu s G-CSF.
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%); Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.7%) 
proljev (G3/4: 6,8%);, ezofagitis/disfagija/odin ofagija (G3/4: 12,0%), konstipacija (G3/4:
Very common adverse reactions Common adverse reactions subcutaneous tissue disorders disorders 
Vrlo česte nuspojave Česte nuspojave Manje česte nuspojave
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%); 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 9,9%), retencija tekućine (teška: 0,7%), vrućica (G3/4: 1,2%)
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel. 
U bolesnika liječenih docetakselom prijavljen je cistični edem makule.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%) 
kožna toksičnost (G3/4: 0,6%), poremećaji noktiju (G3/4: 0,4%)
Arrhythmia (G3/4: 0.2%) 
Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0,2%)
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 STUDY, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups. 
Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju GEICAM 9805 akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Number of patients Median survival (months) 95% CI 
Medijan preživljenja(mjeseci) 95% CI
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent 
Tablični popis nuspojava kod karcinoma dojke za DOCETAXEL KABI 100 mg/m² u monoterapiji
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tablični popis nuspojava za DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 u kombinaciji s cisplatinom i 5
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent 
Tablični popis nuspojava kod karcinoma nemalih stanica pluća za DOCETAXEL KABI 75 mg/m² u monoterapiji
**un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable 
**Log-rank test *** Hi-kvadrat test
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%) 
mučnina (G 3/4: 4%), povraćanje (G 3/4:
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%); 
Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: anemija (G3/4: 9,2%), trombocitopenija (G3/4: 5,2%)
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles. 
Liječenje se ponavlja svaka 3 tjedna u 4 ciklusa.
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%) 
Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 1,2%), disgeuzija (G3/4: 0%)
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%) 
hipotenzija (G3/4: 0%), flebitis (G3/4: 0%)
Cancer pain (G3/4: 0.6%) 
bol izazvana karcinomom (G3/4: 0,6%)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/770/005
Cancer pain (G3/4: 1.2%) 
bol izazvana karcinomom (G3/4: 1,2%)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial with 160 mg/8 ml METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution. 
OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 160 mg/8 ml
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%. 
Proljev 4. stupnja Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 % Druga epizoda: prekinuti liječenje
Alopecia (G3/4: 10.9%) Rash pruritic; Dry skin; 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija (G3/4: 0,9%) osip praćen svrbežom, suhoća kože, eksfolijacija kože (G3/4:
Hazard ratio: (95% CI) **p-value 
Omjer hazarda: (95% CI) **p- vrijednost
Alopecia; Nail disorders (no severe) 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, poremećaji noktiju (ne teški)
Preparation of the infusion solution 
Priprema otopine za infuziju
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%) 
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4: 0,6%)
arm. 
ciklusa.
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median followup time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
U ispitivanju GEICAM 9805, alopecija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were: 
Na temelju pitanja postavljenog od strane Nizozemske, CHMP razmatrao je sljedeće točke:
Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase. 
Nadalje 10 bolesnika od 176 prijavilo je znakove fizičke ovisnosti kao rezultat specifičnog kontrolnog pregleda 4 tjedna nakon završetka produljene faze.
However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed. 
No, u protokolu nije navedeno postupno smanjivanje doze, a u većine ovih subjekata nije provedeno postupno smanjivanje doze.
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008. 
Njemačka je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 13(2) Uredbe EZ br. 1234/2008.
Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant. 
Stoga, podnositelj zahtjeva treba dostaviti daljnje opravdanje za različite kriterije za odobrenje na osnovu jednog pivotalnog ispitivanja.
Scientific discussion 
Znanstvena rasprava
There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations. 
Prisutan je nedostatak potvrdnih dokaza u vezi s održavanjem djelotvornosti i dugoročne sigurnosti, koji nisu bili dostavljeni fazom otvorenog proširenog ispitivanja zbog metodologijskih ograničenja.
The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks. 
Dostupni klinički podaci samo jednog jednostrukog, kratkoročnog, pivotalnog ispitivanja smatraju se nedostatnima za razmatranje rizika.
In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year. 
Nadalje, jasne su upute predložene za dio 4,2 SPC-a za ponovnu ocjenu koristi i rizika u individualnih bolesnika s RLS-om redovito svaka 3 mjeseca kao i za razmatranje režima pražnjenja postupnim smanjivanjem doze prije nego što se liječenje nastavi dulje od godine dana.