natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse. 
• Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations. 
Informacije za propisivanje tih lijekova ažurirat će se u skladu s prethodno navedenim preporukama.
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately. 
Ako se u vas pojave bilo koji od tih znakova i simptoma, smjesta potražite liječničku pomoć.
They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain. 
Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj Republici, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj.
This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation. 
Time se mijenja stvaranje masnoća u koži i također potiskuje ovulacija.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States. 
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion. 
Ocjenjivanje je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
• The currently available safety data do not raise any new safety concerns. 
• Trenutačno dostupni sigurnosni podatci ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens. 
Djeluju blokiranjem učinka hormona koji se nazivaju androgeni.
Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen. 
Dienogest i etinilestradiol dvije su vrste hormona, progestogen i estrogen.
• When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs. 
• Pri uzimanju dienogesta/etinilestradiola morate budno paziti na znakove i simptome krvnih ugrušaka u venama, koji mogu uključivati jaku bol ili oticanje nogu, iznenadan neobjašnjiv nedostatak zraka, brzo disanje ili kašalj, bol u prsima, te slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu.
The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low. 
Poznati rizik od venske tromboembolije (VTE ili krvni ugrušci u venama), koja se može pojaviti kod svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva, smatra se niskim.
However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception. 
Međutim, ti lijekovi, koji su također odobreni kao hormonska kontracepcijska sredstva, trebaju se primjenjivati samo u žena koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
• Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol. 
• Akne se obično poboljšaju nakon tri do šest mjeseci liječenja dienogestom/etinilestradiolom.
They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked. 
Treba ih primjenjivati samo ako liječenje primjenom na kožu ili peroralnim antibioticima nije djelovalo.
• Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment). 
• Podatci iz dvaju ispitivanja III. faze (ispitivanja br. A07062 i A28501) na ukupnom broju od otprilike 2400 žena (uglavnom s aknama umjerenog stupnja) pokazali su da je u liječenju akni dienogest/etinilestradiol bio djelotvorniji od placeba te barem jednako djelotvoran kao etinilestradiol/norgestimat i etinilestradiol/ciproteron s obzirom na promjene broja upaljenih lezija, ukupan broj lezija i poboljšanje akni na licu prema sveukupnoj procjeni ispitivača (IGAInvestigator's Global Assessment).
Use should be limited to women who choose oral contraception 
Primjenu treba ograničiti na žene koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije
The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) za liječenje akni započeto je 25. veljače 2016. na zahtjev Agencije za lijekove Ujedinjene Kraljevine (Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode, MHRA), sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
• You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol. 
• Imajte u vidu da, kao i kod ostalih hormonskih kontraceptiva, postoji rizik od krvnih ugrušaka koji je povezan s primjenom dienogesta/etinilestradiola.
Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne. 
Nakon ocjene postojećih podataka o učinkovitosti te kombinacije u liječenju akni, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoje dostatni dokazi u korist njezine primjene u liječenju akni umjerenog stupnja.
Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern. 
U pogledu rizika od nuspojava, zaključak je CHMP-a da dostupni podatci ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that. 
Vaš će liječnik donijeti procjenu o nastavku liječenja tri do šest mjeseci nakon što ste započeli s liječenjem i redovito nakon toga.
• It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics. 
• Nije poznata djelotvornost dienogesta/etinilestradiola u usporedbi s drugim vrstama liječenja akni, tj. topikalnih terapija i sistemskih antibiotika.
However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens. 
Međutim, zasad ne postoje dostatni podatci na osnovi kojih bi se točno utvrdio relativan rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na druge kombinirane hormonske kontraceptive koji sadržavaju druge progestogene.
Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen. 
S obzirom na uočene koristi u primjeni dienogesta/etinilestradiola u liječenju akni, mogući rizik od VTEa i prirodu bolesti, zaključak CHMP-a je da bi ovu kombinaciju trebalo primjenjivati samo nakon što se ostale vrste liječenja pokažu neuspješnima, te samo u slučaju uzimanja oralne kontracepcije.
• Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment. 
• Budući da je za poboljšanje akni uglavnom potrebno barem tri mjeseca liječenja s dienogestom/etinilestradiolom te da je daljnje poboljšanje uočeno nakon šest mjeseci, stanje u žena trebalo bi procijeniti tri do šest mjeseci nakon početka liječenja, a potom periodički, kako bi se ocijenilo je li terapiju potrebno nastaviti.
Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne. 
Lijekovi koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) primjenjuju se kao oralni kontraceptivi i za liječenje akni umjerenog stupnja.
• Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception. 
• Uzimajući u obzir dostupne dokaze, te kako bi se izbjeglo nepotrebno izlaganje žena terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije, primjenu dienogesta/etinilestradiola trebalo bi ograničiti na drugu liniju liječenja te na žene koje također odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment. 
CHMP je također preporučio da tri do šest mjeseci nakon početka liječenja, a potom periodički, žene treba pregledati njihov liječnik kako bi ocijenio treba li nastaviti terapiju.
While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives. 
Iako je rizik nizak, podatci o riziku kod primjene dienogesta/etinilestradiola još uvijek su nedostatni za točnu procjenu u pogledu usporedbe s drugim kontraceptivima.
However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited. 
Međutim, podatci o riziku pri primjeni dienogesta/etinilestradiola nisu dostatni za točnu procjenu u pogledu usporedbe s drugim kontraceptivima, te se očekuju novi podatci.
On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked. 
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je da se lijekovi koji sadržavaju kombinaciju dienogesta od 2 mg i etinilestradiola od 0,03 mg mogu i dalje upotrebljavati u liječenju umjerenih akni ako odgovarajuća liječenja primjenom na kožu ili liječenja peroralnim antibioticima nisu djelovala.
• Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception. 
• Lijekovi koji sadržavaju dienogest i etinilestradiol trebaju se primjenjivati samo za liječenje akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu uzimanje oralne kontracepcije.
• The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive. 
• Kombinaciju dienogesta/etinilestradiola treba primjenjivati za liječenje akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju tek nakon što su se odgovarajuće lokalne terapije ili terapije peroralnim antibioticima pokazale neuspješnima.
It is available as tablets (20 mg). 
Dostupan je u obliku tableta (20 mg).
The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Conbriza nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This summary was last updated in 06-2015. 
Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2015.
The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day. 
Preporučena doza lijeka Conbriza je jedna tableta jedanput na dan.
Conbriza bazedoxifene 
Conbriza bazedoksifen
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Conbriza na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2009.
The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years. 
Glavni pokazatelj djelotvornosti bio je broj novih prijeloma kralježnice tijekom tri godine.
Other information about Conbriza 
Ostale informacije o lijeku Conbriza
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Conbriza?
After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741). 
Nakon tri godine, u 2 % bolesnica koje su primale lijek Conbriza (35 od 1 724) došlo je do novih prijeloma u usporedbi s 4 % bolesnica koje su primale placebo (59 od 1 741).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb). 
Ne smije se upotrebljavati u žena s nerazjašnjenim krvarenjem iz maternice i u žena sa znakovima ili simptomima raka endometrija (rak sluznice maternice).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza. 
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Conbriza.
For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Conbriza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%. 
Nakon dvije godine prosječna gustoća kostiju ostala je gotovo nepromijenjena u žena koje su primale lijek Conbriza, dok se u žena koje su primale placebo smanjila za više od 1 %.
The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study. 
Razlika je bila značajnija u podgrupi žena koje su prije ispitivanja imale povećani rizik od prijeloma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Conbriza.
What is Conbriza? 
Što je Conbriza?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Conbriza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Conbriza.
What is the risk associated with Conbriza? 
Koji su rizici povezani s lijekom Conbriza?
In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene. 
U oba glavna ispitivanja učinci lijeka Conbriza bili su slični učincima raloksifena.
The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment. 
Glavni pokazatelj djelotvornosti bila je promjena u gustoći kostiju kralježnice (mjera jačine kostiju) nakon dvije godine liječenja.
Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye). 
Conbriza se ne smije upotrebljavati u žena koje su imale venske tromboembolijske događaje (probleme uslijed stvaranja krvnih ugrušaka u venama), uključujući duboku vensku trombozu (krvni ugrušak u dubokoj veni, najčešće u nozi), plućnu emboliju (krvni ugrušak u plućima) i trombozu mrežnične vene (krvni ugrušak u stražnjem dijelu oka).
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture). 
Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma (frakture) veća.
All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements. 
Sve žene koje su sudjelovale u ispitivanju primale su nadomjeske kalcija i vitamina D.
Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone. 
Bazedoksifen ima isti učinak na kosti kao estrogen.
The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP je odlučio da koristi lijeka Conbriza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet). 
Najčešće nuspojave lijeka Conbriza (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnica) su valunzi, grčevi u mišićima i periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala).
Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene. 
Conbriza je lijek koji sadrži djelatnu tvar bazedoksifen.
Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis. 
Lijek Conbriza također je uspoređivan s raloksifenom i placebom u drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 1 583 žene u postmenopauzi s rizikom od osteoporoze.
What benefit has Conbriza shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Conbriza dokazane u ispitivanjima?
The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM). 
Djelatna tvar lijeka Conbriza, bazedoksifen, selektivni je modulator estrogenskih receptora (SERM).
Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body. 
Bazedoksifen djeluje kao „agonist” estrogenskih receptora (tvar koja stimulira receptor za estrogen) u pojedinim tkivima tijela.
In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures. 
U prvom ispitivanju lijek Conbriza pokazao se učinkovitijim od placeba u smanjenju broja novih prijeloma kralježnice.
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones). 
Koristi se u žena s povećanim rizikom od prijeloma (loma kosti).
Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause. 
Conbriza se koristi u liječenju osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause. 
Lijek Conbriza uspoređivan je s raloksifenom (drugim lijekom za liječenje osteoporoze) i placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo približno 7 500 žena u postmenopauzi s osteoporozom.
In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine. 
U drugom ispitivanju lijek Conbriza također se pokazao učinkovitijim od placeba u održavanju gustoće kostiju kralježnice.
Why has Conbriza been approved? 
Zašto je lijek Conbriza odobren?
The women were treated for two years and received calcium supplements. 
Žene su lijek i nadomjestak kalcija primale tijekom dvije godine.
Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip. 
Conbriza dokazano značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježnice, no nije utvrđena djelotvornost kod prijeloma kuka.
What is Conbriza used for? 
Za što se Conbriza koristi?
How is Conbriza used? 
Kako se Conbriza koristi?
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture. 
Osteoporoza je učestalija u žena nakon menopauze, kada se smanjuju razine ženskog hormona estrogena.
For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Conbriza potražite u uputi o lijeku.
Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant. 
Kontraindicirana je primjena u žena koje mogu zatrudnjeti
Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. 
D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
How does Conbriza work? 
Kako djeluje Conbriza?
Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine. 
Nije dokazana djelotvornost lijeka Conbriza u smanjenju broja nevertebralnih prijeloma
They are packed in bottles. 
Pakirane su u bočicama.
wait at least 2 to 3 hours before taking the other. 
Poslije uzimanja jednog od njih pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije uzimanja drugog.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident. 
U pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
• Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: 
• Nemogućnost odupiranja porivu da napravite nešto što bi moglo biti štetno, a moglo bi uključivati:
• if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart; 
• ako ste ikada imali srčani udar ili druge bolesti srca;
• uncontrollable excessive shopping or spending; 
• nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following: 
Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate nešto od sljedećeg:
Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes. 
Približno 92% doze eliminira se tijekom ß-faze s kratkim poluvremenom eliminacije od 30 minuta.
See Section 2 Warnings and precautions. 
Vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza.
• warfarin used to thin the blood; 
• varfarin korišten za razrjeđivanje krvi;
EU/1/11/708/001 30 film-coated tablets EU/1/11/708/002 60 film-coated tablets EU/1/11/708/003 100 film-coated tablets EU/1/11/708/004 175 film-coated tablets 
EU/1/11/708/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/11/708/002 60 filmom obloženih tableta EU/1/11/708/003 100 filmom obloženih tableta EU/1/11/708/004 175 filmom obloženih tableta
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
• if you have liver disease; 
• ako imate bolest jetre;