natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Obizur nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease. 
Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Obizur zbog rijetkosti bolesti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Obizur? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Obizur?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Obizur. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Obizur.
Since Obizur has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will establish and maintain a patient registry to collect and analyse short- and long-term data on the effectiveness and safety of Obizur in patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII. 
Budući da je Obizur odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek u promet uspostavit će i održavati registar bolesnika kako bi prikupila i analizirala kratkoročne i dugoročne podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni lijeka Obizur u bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII.
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure. 
U pojedinim slučajevima, reakcije postaju ozbiljne (anafilaksa) i mogu biti povezane s ozbiljnim naglim padom krvnog tlaka.
Additionally, the company that markets Obizur will provide healthcare professionals who are expected to use Obizur with educational material containing information on how to calculate the dose. 
Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Obizur dostavit će zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati Obizur edukacijske materijale koji će sadržavati informacije o načinu izračuna doze.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Obizur nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding. 
Kao posljedica toga, protutijela neće lako prepoznati ovaj lijek, pa on može zamijeniti ljudski faktor VIII koji je deaktiviran i tako pomoći pri zgrušavanju krvi i kontroli krvarenja.
susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape. 
Djelatna tvar lijeka Obizur, susoktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII, no ima malo drugačiji oblik.
The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding. 
Doza lijeka, kao i učestalost primjene te duljina terapije, prilagođavaju su ovisno o stanju i zahtjevima bolesnika te stupnju opasnosti koju predstavlja krvarenje.
Obizur is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein. 
Obizur je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein. 
Obizur se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali ozbiljnu alergijsku reakciju na susoktokog alfa, bilo koji drugi sastojak lijeka ili protein hrčka.
With regard to safety, the Committee considered that the potential for allergic reactions and the development of antibodies against the medicine is expected, and is outweighed by the beneficial effects. 
S obzirom na sigurnost primjene, Odbor je zaključio da se mogu očekivati alergijske reakcije i razvoj protutijela na lijek, ali da ih koristi lijeka nadmašuju.
The results of the main study showed that Obizur was effective in treating serious bleeding episodes in adults with the disorder. 
Rezultati glavnog ispitivanja potvrdili su da je Obizur djelotvoran u liječenju ozbiljnih epizoda krvarenja u odraslih osoba s tim poremećajem.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs. 
Bolesnici sa stečenom hemofilijom koju uzrokuju protutijela na faktor VIII imaju probleme sa zgrušavanjem krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Obizur.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Obizur nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII. 
CHMP je uočio manjak specifičnih terapija za stečenu hemofiliju uzrokovanu protutijelima na faktor VIII.
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa. 
Bolesnici sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII mogu razviti protutijela na susoktokog alfa.
For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Obizur pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Obizur.
Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode. 
Obizur je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 28 odraslih bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII koji su imali ozbiljnu epizodu krvarenja.
What information is still awaited for Obizur? 
Koje se još informacije očekuju o lijeku Obizur?
Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia. 
Obizur se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u dijagnozi i liječenju hemofilije.
Other information about Obizur 
Ostale informacije o lijeku Obizur
Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII. 
Obizur je lijek koji se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih osoba sa stečenom hemofilijom, poremećajem krvarenja koje je uzrokovano spontanim razvojem protutijela koja deaktiviraju faktor VIII.
How does Obizur work? 
Kako djeluje Obizur?
Obizur contains the active substance susoctocog alfa. 
Lijek sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa.
For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Obizur pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
How is Obizur used? 
Kako se Obizur koristi?
What benefits of Obizur have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Obizur utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Obizur potražite u uputi o lijeku.
--1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard. 
--1 Rekombinantna bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)* * Sadržaj antigena određen u ELISA-i naspram internom standardu.
Lyophilisate: 1 vial; solvent: 
Liofilizat: 4 bočice otapalo:
EU (MA) Number Invented name 
Broj (EU) odobrenja
Package size 
Sadržaj Veličina pakovanja
1 vial 
4 bočice
EU/1/07/402/001 
EMEA/H/C/0007 04/S/0035
10 mg/ ml Solution for injection. 
10mg/ml
EU number 
<EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja>
Subcutaneous use Vial (glass) 
zatvorenoj čepom (polimer bromobutil/izopr ena) i zaštitnim poklopcem (lakirana plastika)
Find a comfortable, well-lit place. 
Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto.
The safety device will be activated immediately. 
Odmah će se aktivirati sigurnosna naprava.
Date of first authorisation: 25 July 2013. 
Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2013.
*This is based on protein content only. 
*Samo na temelju sadržaja proteina.
Equipment that you need 
Pribor koji Vam je potreban
This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy. 
Taj odgovor protutijelima može, u nekim slučajevima, dovesti do neželjenih učinaka ili gubitka djelotvornosti.
Take the medicine out of the refrigerator. 
Izvadite lijek iz hladnjaka.
CI = confidence interval 
CI = interval pouzdanosti
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this. 
Vaš liječnik ili medicinska sestra podučit će Vas kako da to učinite.
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately. 
Ako imate vrućicu ili bilo koji od ovih simptoma, važno je odmah javiti se svom liječniku.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group. 
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom u djece koje bi pokazalo da je ovaj lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini.
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor. 
Međutim, ispravno liječenje Vaše bolesti zahtijeva usku i neprekidnu suradnju s Vašim liječnikom.
Date of latest renewal: 08 May 2018 
Datum posljednje obnove odobrenja: 8. svibnja 2018.
For more information, see section 5.1. 
Za više informacija, vidjeti dio 5.1.
White blood cells are important as they help your body fight infection. 
Bijele krvne stanice su važne jer pomažu Vašem tijelu u borbi protiv infekcije.
Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). 
Lonquex ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data. 
Posljedično smanjenje djelotvornosti u ovih bolesnika ne može se isključiti na temelju postojećih podataka.
This could damage the safety device. 
Tako možete oštetiti sigurnosnu napravu.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine. 
Važno je obavijestiti liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, jer liječnik može odlučiti da ne smijete primjenjivati ovaj lijek.
If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Ako ste propustili jednu injekciju, obratite se svom liječniku radi dogovora kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.
The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %. 
Prosječna molekularna masa iznosi približno 39 kDa od čega proteinski dio čini približno 48 %.
● Risk Management Plan (RMP) 
LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
The first injection should be performed under direct medical supervision. 
Prvu injekciju treba dati pod izravnim liječničkim nadzorom.
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste. 
Nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine. 
Liječnik može predložiti da naučite kako da sami sebi ubrizgate ovaj lijek.
Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients. 
Stoga nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
• Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests. 
• mogu nastupiti neke promjene u Vašoj krvi, ali otkrit će se rutinskim krvnim pretragama
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown. 
Nemojte je upotrijebiti ako je protekao zadnji dan navedenog mjeseca.
If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. 
Ako broj bijelih krvnih stanica padne na nisku razinu, možda ih neće biti dovoljno u tijelu za obranu od bakterija pa možete imati povećan rizik od infekcije.
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels. 
Vaš će Vam liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi pratio razne sastavnice krvi i njihove vrijednosti.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
How are the injections given? 
Kako se daju injekcije?
If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it. 
Ako sadrži čestice ili je zamućena, ne smijete je upotrijebiti.
The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established. 
Sigurnost i djelotvornost Lonquexa u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
You can now use the pre-filled syringe. 
Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response. 
Većina bioloških lijekova izaziva neku razinu odgovora protutijelima na lijek.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered. 
Ako nastupe ozbiljne alergijske reakcije, potrebno je primijeniti odgovarajuću terapiju uz pažljivo praćenje tijekom nekoliko dana.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately. 
Ako mislite da imate ovu vrstu reakcije, odmah morate prekinuti injekciju Lonquexa i hitno potražiti medicinsku pomoć.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place. 
Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je ubodite na drugo mjesto.
Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject. 
Nemojte uklanjati poklopac igle sa štrcaljke prije nego što budete spremni ubrizgati lijek.
“Warnings and precautions”). 
„Upozorenja i mjere opreza”)
Allergic reactions and immunogenicity 
Alergijske reakcije i imunogenost
If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation. 
Ako u bolesnika nema odgovora na liječenje, u bolesnika treba učiniti dodatnu procjenu.
• if you have a cough, fever and difficulty breathing. 
• ako kašljete, imate vrućicu i otežano disanje.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease. 
Te su stanice jako osjetljive na učinke kemoterapije, što može prouzročiti smanjenje broja tih stanica u Vašem tijelu.
This should be considered when interpreting bone-imaging results. 
To treba uzeti u obzir kad se tumače rezultati pregleda kostiju metodama oslikavanja.
What you should do before your injection 
Što trebate učiniti prije injekcije
Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following: 
Prije nego što si date Lonquex injekciju, morate učiniti sljedeće:
Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”. 
Informacije potrebne za primjenu napunjene štrcaljke mogu se pronaći pod „Informacije za samoubrizgavanje”.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded. 
Ne može se isključiti rizik za dojenče.
The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection. 
Otopini treba dopustiti da dosegne ugodnu temperaturu (15 °C - 25 °C) za injekciju.
• if you are allergic to lipegfilgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste alergični na lipegfilgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours. 
Srednji terminalni poluvijek u četvrtom ciklusu iznosio je 39 odnosno 42 sata.
The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class. 
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s jačinom drugog pegiliranog ili nepegiliranog proteina iz iste terapijske skupine.
G-CSF also increases the antibacterial activities of neutrophils including the phagocytosis. 
G-CSF također povećava antibakterijsku aktivnost neutrofila uključujući fagocitozu.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14 
Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, faktori koji stimuliraju kolonije, ATK oznaka: L03AA14
No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years. 
Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product. 
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
• Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising. 
• smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrica
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne i ponovljenih doza te lokalne podnošljivosti.
Lonquex has not been tested in pregnant women. 
Lonquex nije ispitan u trudnica.
This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg). 
To može dovesti do smanjenih farmakodinamičkih odgovora u bolesnika s velikom tjelesnom težinom (> 95 kg).
There could be a risk of reacting to Lonquex too. 
Može postojati i rizik od reakcije na Lonquex.
Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid. 
Potisnite klip do kraja kako biste ubrizgali svu tekućinu.
Avoid vigorous shaking. 
Izbjegavajte žustro potresanje.
If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor. 
Ako primijenite više Lonquexa nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex 
Nuspojave koje su opažene uz slične lijekove, ali još nisu primijećene uz Lonquex
There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim. 
Dokazi pokazuju da se filgrastim i pegfilgrastim mogu prenositi u niskim koncentracijama kroz placentu u štakora, iako nema dostupnih informacija za lipegfilgrastim.
Mean ± SD (d) 
Srednja vrijednost ± SD (d)
Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use). 
Veličine pakiranja od 1 napunjene štrcaljke sa sigurnosnom napravom ili bez nje (koja sprječava ozljedu zbog uboda iglom i ponovnu uporabu).
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF. 
U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a.
This section contains information on how to give yourself an injection of Lonquex under the skin. 
Ovaj dio sadrži informacije kako da sami sebi date injekciju Lonquexa pod kožu.
Other medicines and Lonquex 
Drugi lijekovi i Lonquex
Contents of the pack and other information What Lonquex contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lonquex sadrži
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti)
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin. 
Nakon što ubrizgate tekućinu, uklonite iglu i pustite kožu.
Each pre-filled syringe is for single use only. 
Svaka napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu uporabu.
In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity. 
In vitro podaci pokazuju da lipegfilgrastim malo ili nimalo ne utječe, izravno ili putem imunološkog sustava, na aktivnost: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Do not touch the needle or push the plunger. 
Nemojte dodirivati iglu niti pritiskati klip.
-2.089 to -1.232 
-2,089 do -1,232
Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients. 
Ograničeni podaci prikupljeni u bolesnika pokazuju da je farmakokinetika lipegfilgrastima u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 74 godine) slična onoj u mlađih bolesnika.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes. 
Kako bi injekcija bila ugodnija, ostavite napunjenu štrcaljku na 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu (ne iznad 25 °C) ili je nekoliko minuta pažljivo držite u ruci.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated. 
Moguća interakcija s litijem, koji također potiče oslobađanje neutrofila, nije posebno istražena.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body. 
Pripada skupini proteina koji se zovu citokini i sličan je prirodnom proteinu (faktoru koji stimulira granulocitne kolonije [G-CSF]) koji proizvodi Vaše vlastito tijelo.
Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives: 
Određene nuspojave još nisu opažene uz primjenu lipegfilgrastima, iako su već općenito prihvaćene kao nuspojave koje se mogu pripisati G-CSF i derivatima:
Pull straight as shown in pictures 1 and 2. 
Povucite ga ravno, kako je prikazano na slikama 1 i 2.
Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training. 
Nemojte pokušavati dati Lonquex sami sebi bez prethodne obuke.
• if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs). 
• ako ste prethodno imali alergijske reakcije na druge lijekove kao što je ovaj (npr. filgrastim, lenograstim ili pegfilgrastim iz skupine G-CSF).
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.