natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention. 
Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Benepali, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose. 
Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept. 
Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih etanerceptom.
If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection. 
Ako primite Benepali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
- This medicine has been prescribed for you or a child in your care. 
- Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons. 
Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu težinu od otprilike 150 kilodaltona.
36 months. 
36 mjeseci.
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1). 
Alternativno, primjena 50 mg jednom tjedno pokazala se sigurnom i učinkovitom (vidjeti dio 5.1).
Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer. 
Djeca i odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept. 
Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena etanerceptom.
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button. 
Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you. 
Ako Vam ove informacije nisu razumljive, zamolite svog liječnika da Vam ih objasni.
Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings. 
Dugoročno iskustvo s etanerceptom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections. 
Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija etanercepta s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious. 
Benepali može povećati Vaš rizik za razvoj infekcije, koja može biti i ozbiljna.
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria. 
Rezultati ovog kontroliranog ispitivanja izraženi su postotkom poboljšanja reumatoidnog artritisa mjerenog prema kriterijima odgovora American College of Rheumatology (ACR).
Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years. 
Etanercept nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
What Benepali is and what it is used for 
Što je Benepali i za što se koristi
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Benepalijem, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Talk to your doctor before taking Benepali. 
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benepali.
Choose an injection site: 
Izaberite mjesto za injekciju:
Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf) 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)
Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered. 
Provjerite vidi li se žuto tijelo klipa u kontrolnom prozorčiću kako biste potvrdili da je primijenjena cijela doza.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention. 
Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda ćete Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file. 
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u bolesnikovoj dokumentaciji.
Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks. 
Liječenje Benepalijem se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections. 
Prema iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet približno polovica prijavljenih slučajeva oportunističkih infekcija diljem svijeta bile su invazivne gljivične infekcije.
Do not mix the Benepali solution with any other medicine. 
Nemojte miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.
If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately. 
Ako ste primijenili više Benepalija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6). 
Način primjene Benepali je namijenjen za supkutanu primjenu (vidjeti dio 6.6).
The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali: 
Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe Benepalijem:
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients. 
Doza etanercepta temelji se na tjelesnoj težini pedijatrijskih bolesnika.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued. 
Takve je bolesnike potrebno hitno pregledati, uključivši kompletnu krvnu sliku; u slučaju da se potvrdi krvna diskrazija, davanje Benepalija mora se prekinuti.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations. 
Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene Benepalija, u skladu s lokalnim preporukama.
Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases. 
Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted. 
Kad je štrcaljka prazna izvucite iglu iz kože pod istim kutom kako ste je uboli.
See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site. 
Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje mjesto odabrati.
Other medicines and Benepali 
Drugi lijekovi i Benepali
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali. 
- Vaš će Vam liječnik dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.
The clinical significance of this interaction is unknown. 
Kliničko značenje navedene interakcije nije poznato.
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours). 
Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja Benepalijem, vodeći računa o tome da prosječno poluvrijeme eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
These antibodies have generally been non-neutralising and transient. 
Ova protutijela općenito nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
2 weeks 
2 tjedna
Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription. 
Upute za primjenu Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept podignete nova pakiranja lijeka.
This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative. 
To uključuje izvještaje reaktivacije hepatitisa B kod bolesnika koji su bili anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor. 
Ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate Wegenerovu granulomatozu, obavijestite o tome svog liječnika.
Remove the empty pen from the skin. 
Odvojite praznu brizgalicu od kože.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months. 
U razdoblju obustavljanja lijeka simptomi psorijaze postupno su se vratili s medijanom vremena do relapsa bolesti od 3 mjeseca.
The clinical significance of this is unknown. 
Kliničko značenje ovog zapažanja nije poznato.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens. 
Profili djelotvornosti i sigurnosti za dva režima liječenja etanerceptom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA; podaci u 16. tjednu nisu bili usporedivi (neinferiornost) za dva režima.
Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk. 
Žene koje primaju Benepali ne bi smjele dojiti, budući da Benepali prelazi u majčino mlijeko.
Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections. 
Liječenje Benepalijem se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma. 
Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.
If you are not sure, ask your doctor. 
Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika.
In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you. 
U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used. 
Ako je potrebna drugačija doza, potrebno je primijeniti druge pripravke enteracepta koji nude mogućnost takvo doziranja.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01 
Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively. 
Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa neprogresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3. 
Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključenja kao i ispitivanja 2 i 3.
● You should be evaluated for tuberculosis (TB). 
Trebalo bi provjeriti bolujete li od tuberkuloze (TBC).
Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis. 
Prije početka terapije Benapalijem svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year. 
Učinak etanercepta na radiografsku progresiju održan je kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Doctor's name: 
Ime liječnika:
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali. 
Vaš liječnik može odlučiti da Vas nastavi pratiti zbog moguće prisutnosti infekcije nakon što ste prestali primjenjivati Benepali.
Etanercept n = 103 to 105* 
Etanercept n = 103 do 105*
No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines. 
Nema dostupnih podataka utječe li Benepali na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders. 
Za bolesnike koji nisu završili 12 mjeseci u ispitivanju smatralo se da nisu odgovorili na terapiju.
Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score. 
Etanercept je pokazao statistički značajno veće poboljšanje od početka do 12. tjedna u usporedbi s placebom u većini procjena kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije, uključujući BASFI (Bathov funkcionalni indeks za ankilozantni spondiloartritis), rezultat ukupnog zdravstvenog stanja EuroQol 5D i rezultat fizičke komponente SF-36.
Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis. 
Dokaz djelotvornosti za režim doziranja jednom tjedno u ovoj populaciji bolesnika temeljen je na podacima iz ispitivanja u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA. 
Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze Benepalija nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
Patient's name: 
Ime bolesnika:
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali. 
Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će s nadležnim tijelom pojedine države članice konačnu verziju edukacijskih materijala koji će se dostaviti svim zdravstvenim djelatnicima od kojih se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a koji se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica/napunjenih štrcaljki, uz obavijest da lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg, te kartice s upozorenjima za bolesnika koja se mora uručiti bolesnicima koji primaju Benepali.
Patient Alert Card Benepali Etanercept 
Kartica s upozorenjima za bolesnika Benepali etanercept
Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8). 
Stvaranje autoprotutijela Liječenje Benepalijem može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed. 
U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećeno povećanje incidencije ozbiljnih infekcija (sa smrtnim ishodom, opasnih po život ili onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili primjenu antibiotika intravenski).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”). 
Važno je da, prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Benepalija tijekom trudnoće (za više informacija pogledajte dio 2 "Cijepljenja").
Immediate use is then recommended. 
Tada se preporučuje odmah primijeniti lijek.
• Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease. 
• Wegenerova granulomatoza: Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti.
• Always keep the container out of the sight and reach of children. 
• Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali. 
Ovu karticu nosite sa sobom još 2 mjeseca nakon što ste primili posljednju dozu Benepalija, jer se nuspojave mogu javiti nakon posljednje doze.
If you forget to inject Benepali 
Ako ste zaboravili ubrizgati Benepali
Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis. 
Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years. 
Liječenje etanerceptom dovelo je do poboljšanja fizičke funkcije tijekom dvostruko slijepog razdoblja pri čemu je ovo poboljšanje održano i tijekom dugotrajnog izlaganja do 2 godine.
Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4) 
Ne-melanomski rak kože* (vidjeti dio 4.4)
Placebo n = 106 to 109* 
Placebo n = 106 do 109*
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below). 
Radiografska progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s etanerceptom nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiografske progresije (vidjeti sljedeću sliku).
• Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali. 
• Za grijanje Benepalija nemojte koristiti izvore topline poput mikrovalne pećnice ili tople vode.
Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. 
Benepali je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited. 
Temeljem farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2) u liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije potrebna prilagodba doza; podaci o kliničkim iskustvima s takvim bolesnicima su ograničeni.
It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator). 
Preporučuje se zabilježiti datum kada je Benepali izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Benepali treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2. 
Ispitivanje 3 procijenilo je 583 bolesnika i imalo je iste kriterije uključenja kao i ispitivanje 2.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with etanercept than in the control group. 
Incidencija različitih vrsta ne-kožnih zloćudnih bolesti bila je značajno veća kod bolesnika koji su liječeni etanerceptom nego u kontrolnoj skupini.
If Benepali has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine. 
Ako Benepali nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.
What Benepali looks like and contents of the pack 
Kako Benepali izgleda i sadržaj pakiranja
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS. 
Ispitivanje je procijenilo 215 odraslih bolesnika (modificirana populacija s namjerom liječenja) s aktivnim nr-AxSpa (u dobi od 18 do 49 godina), koji su definirani kao oni bolesnici koji zadovoljavaju kriterije klasifikacije ASAS aksijalnog spondiloartritisa, ali nisu zadovoljili modificirane njujorške kriterije za AS.
Continue to hold the pre-filled pen firmly pressed into the site. 
Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu u mjestu.
Some patients receiving Benepali have developed skin cancers. 
Neki od bolesnika koji su primali Benepali razvili su rak kože.
Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis 
Ozbiljne alergijske/anafila ktične reakcije (uključujući angioedem, bronhospazam), sarkoidoza
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord). 
• Poremećaji živčanog sustava i oka: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete bolujete od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine).
• Do not release pressure against the injection site before the injection is complete. 
• Nemojte popustiti pritisak na mjestu injekcije prije nego je injekcija gotova.
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali. 
Ova kartica sadrži važne sigurnosne podatke s kojima trebate biti upoznati prije nego primite Benepali, kao i tijekom liječenja Benepalijem.
The 10 mg etanercept dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose. 
Doza od 10 mg etanercepta imala je znatno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo 
*Neki bolesnici nisu imali potpune podatke za svaku mjeru ishoda **ASAS = kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa ***Bathov indeks aktivnosti bolesti za ankilozantni spondilitis a: p < 0,001, b: < 0,01 i c: < 0,05, između etanercepta i placeba