natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, four cases of allergic reactions possibly related to iron (III) isomaltoside 1000 have been found in the trials. 
Stoga su u kliničkim ispitivanjima otkrivena četiri slučaja alergijskih reakcija povezanih sa željezovim (III) izomaltozidom 1000.
Cumulative annual reporting of hypersensitivity reactions should be undertaken by all MAHs of these products. 
Svi nositelji odobrenja za ove lijekove trebaju podnositi kumulativna godišnja izvješća o reakcijama preosjetljivosti.
There is no consistent pattern or predictive dose or administration relationship in relation with the occurrence of these events and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events. 
Ne postoji dosljedan obrazac ili predvidiva doza ili odnos doze i primjene lijeka u vezi s pojavom tih događaja i što je još važnije ne čini se da su više pojedinačne doze povezane s povećanom učestalošću ili težinom događaja.
Iron (III)-hydroxide dextran complex 
Kompleksi desktrana i željezova (III) hidroksida
This cytotoxicity is proper to various iron complexes nevertheless the effect is related to the stability of the complex and therefore of the 
iako je učinak povezan sa stabilnosti kompleksa i stoga i s ugljikohidratom koji se koristi za oblaganje.
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions. 
Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o sigurnosti intravenskih lijekova koji sadrže željezo iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, a s obzirom na reakcije preosjetljivosti.
For ferric carboxymaltose as well as iron sucrose in animal studies in guinea pigs that had been administered immune serum containing iron-dextran antibodies, a clear skin reaction after the administration of dextran was observed (positive control). 
Uočena je jasna kožna reakcija nakon primjene dekstrana (pozitivna kontrola) za željezo (III) karboksimaltozu kao i za kombinaciju željeza i saharoze u ispitivanjima na životinjama na guinea praščićima koji su primili imunološki serum koji sadrži protutijela na kompleks željeza i dekstrana.
Iron sucrose 
Kombinacija željeza i saharoze
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature, postmarketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions. 
Povjerenstvo je pregledalo sve dostupne podatke o sigurnosti lijekova koji sadrže željezo iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljene literature te podatke nakon stavljanja lijeka u promet s posebnim fokusom na reakcije preosjetljivosti.
Xofigo was authorised in the European Union in November 2013. 
Lijek Xofigo odobren je u Europskoj uniji u studenome 2013. godine.
• If you are being treated with this combination, your doctor will alter your treatment. 
• Ako se liječite tom kombinacijom, vaš će liječnik promijeniti terapiju.
More information on Xofigo is available. 
Dostupno je više informacija o lijeku Xofigo.
The review of Xofigo has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Ocjenjivanje lijeka Xofigo započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
19 March 2018 EMA/176752/2018 
EMA/220009/2018
• If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor. 
• Ako se liječite lijekom Xofigo i imate bilo kakva pitanja, obratite se svojemu liječniku.
This was sent to the European Commission (EC), which issued a provisional legally binding decision on 19 March 
One su proslijeđene Europskoj komisiji (EK), koja je 19. ožujka 2018. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku.
• Further information will be made available once an ongoing review of the evidence is complete. 
• Daljnje informacije bit će objavljene kada postupak ocjenjivanja dokaza koji je u tijeku bude dovršen.
During the review, the PRAC made provisional recommendations to protect public health. 
Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States. 
U završnoj fazi postupka ocjene Europska komisija donosi pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination 
Prema kliničkom ispitivanju u tijeku, postoji povećan rizik od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije
Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system). 
Lijek Xofigo upotrebljava se za liječenje muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%). 
Pri primjeni u kombinaciji s lijekom Xofigo češće je dolazilo i do fraktura, u odnosu na kombinaciju s placebom (26 % naspram 8,1 %).
Patients have completed the Xofigo part of the study, and the combination is no longer being used; all the patients involved are being monitored closely. 
Bolesnici su dovršili dio ispitivanja povezan s lijekom Xofigo i ta se kombinacija više ne upotrebljava, a svi uključeni bolesnici pozorno se prate.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations. 
Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients. 
Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio je preliminarne podatke kliničkog ispitivanja u tijeku o bolesnicima s metastatskim rakom prostate.
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs. 
Njegova je uporaba odobrena u slučajevima kada medicinska ili kirurška kastracija (zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu primjenom lijekova ili operacijom) nisu učinkovite i kada se rak proširio na kosti i prouzročuje simptome kao što je bol, ali se nije proširio na druge unutarnje organe.
These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete. 
Riječ je o privremenim mjerama koje se primjenjuju dok se ne završi detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion. 
Kada PRAC dovrši postupak ocjene, sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu i koji će donijeti konačno mišljenje.
• The safety and efficacy of Xofigo in combination with second generation androgen receptor antagonists such as Xtandi (enzalutamide) have not been established. 
• Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije kao što je Xtandi (enzalutamid) nije utvrđena.
On 8 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride) with Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination. 
Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 8. ožujka 2018. kontraindiciranje uporabe lijeka protiv raka prostate Xofigo (radij-223 diklorid) s lijekom Zytiga (abirateron acetat) i prednizonom/prednizolonom zbog povećanog rizika od smrti i fraktura pri uporabi te kombinacije.
In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing. 
S obzirom na ozbiljnost prijavljenih događaja, Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije uveo je kontraindikaciju kao privremenu mjeru zaštite sigurnosti bolesnika dok je u tijeku detaljno ocjenjivanje koristi i rizika lijeka Xofigo.
Xofigo is currently authorised for use in men whose prostate cancer has spread to the bones and is causing symptoms. 
Lijek Xofigo trenutačno je odobren za korištenje u muškaraca kojima se rak proširio na kosti i prouzročuje simptome.
In this study 34.7% of patients treated with Xofigo, Zytiga and prednisone/prednisolone have died so far, compared with 28.2% of patients given placebo, Zytiga and prednisone/prednisolone. 
Dosad je u okviru tog kliničkog ispitivanja umrlo 34,7 % bolesnika liječenih lijekovima Xofigo i Zytiga te prednizonom/prednizolonom, u odnosu na 28,2 % bolesnika koji su primali placebo, lijek Zytiga i prednizon/prednizolon.
Healthcare professionals are also warned that the safety and efficacy of Xofigo in combination with a class of medicines called second generation androgen receptor antagonists, such as Xtandi (enzalutamide), have not been established. 
Zdravstvene radnike također se upozorava da sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s razredom lijekova naziva antagonisti androgenih receptora druge generacije, kao što je Xtandi (enzalutamid), nije utvrđena.
Healthcare professionals in the EU must not use a combination of Xofigo with the anti-androgen Zytiga and prednisone/prednisolone, and should stop this combination in men currently treated with it and review the treatment for these patients. 
Zdravstveni radnici u EU-u ne smiju upotrebljavati kombinaciju lijeka Xofigo s antiandrogenom Zytiga i prednizonom/prednizolonom te trebaju prestati davati tu kombinaciju muškarcima koji je trenutačno primaju i preispitati liječenje tih bolesnika.
The ongoing clinical study includes metastatic prostate cancer patients who have not previously received chemotherapy and who have no symptoms or only mild symptoms, such as pain. 
Kliničkim ispitivanjem u tijeku obuhvaćeni su i bolesnici s metastatskim rakom prostate koji prethodno nisu primali kemoterapiju i koji nemaju simptome ili imaju samo blage simptome, kao što je bol.
• Xofigo must not be used with the anti-androgen Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone because of possible increased risk of fractures and mortality. 
• Lijek Xofigo ne smije se primjenjivati zajedno s antiandrogenom Zytiga (abirateron acetat) i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg povećanog rizika od fraktura i smrtnosti.
• Doctors are being advised that the medicine for prostate cancer Xofigo must not be used with the prostate cancer medicine Zytiga and prednisone/prednisolone because there is evidence that the combination may be harmful to patients due to a possible increased risk of fractures and death. 
• Liječnicima se savjetuje da se lijek protiv raka prostate Xofigo ne upotrebljava zajedno s lijekom protiv raka prostate Zytiga te prednizonom/prednizolonom jer postoje dokazi da ta kombinacija može štetiti bolesnicima zbog mogućeg povećanog rizika od fraktura i smrti.
The ongoing study of Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone included patients with castration-resistant prostate cancer that has spread mainly to the bones, who have no symptoms or only mild symptoms and who have not been treated with chemotherapy. 
Ispitivanjem lijeka Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom koje je u tijeku obuhvaćeni su bolesnici s rakom prostate otpornim na kastraciju koji se ponajprije proširio na kosti, koji nemaju simptome ili imaju samo blage simptome i koji nisu primali kemoterapiju.
EMA will communicate further at the conclusion of the review. 
Kad završi postupak ocjene lijeka, EMA će priopćiti daljnja saznanja.
Film-coated tablet blister (PA/alu/PVC/alu) blister (PA/alu/PVC/alu) blister (PA/alu/PVC/alu) 
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Route of administration 
ime
2 mg 
(Zaštićeno)
Member State EU/EEA 
Članica EU / EEA
The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom. 
Referentna država članica (RMS) je Francuska, a u postupak je uključeno 8 država članica (CMS): Austrija, Njemačka, Mađarska, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings. 
Upozorenja u literaturi proizvoda ostaju odgovarajuća za sada u nedostatku novih nalaza.
This procedure will allow an assessment of all available data and harmonised outcome in relation to all products concerned. 
Ovaj će postupak omogućiti procjenu svih dostupnih podataka i usklađeni ishod u svezi sa svim dotičnim proizvodima.
The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure. 
Djelotvornost Suifertila dokazana je u skladu s trenutačnim pravilima tijekom decentraliziranog postupka.
The modelling of the surface water concentrations is principally accepted. 
Modeliranje koncentracija u površinskim vodama je u načelu prihvaćeno.
The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable. 
Upotreba QSAR-a vrlo je ograničena i odnosi se samo na metabolizam koji se smatra prihvatljivim.
For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used. 
Za DT50 voda korišten je konzervativni pristup od 1000 dana.
It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest. 
Za sada nije moguće zaključiti mogu li se ovi nalazi ekstrapolirati na altrenogest.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from France. 
Uzimajući u obzir predane podatke, povjerenstvo je zaključilo na sljedeći način o problemima istaknutim u obavijesti zaprimljenoj od strane Francuske.
Assessment of the data submitted 
Procjena predanih podataka
Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg. 
Obje vrijednosti su manje od vrijednosti okidanja od 100 µg/kg.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue nisu ispitivane u ovom postupku procjene, a referentna država članica nije priopćila nijedan razlog za zabrinutost.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Popis imenom, farmaceutski oblik, jačina veterinarskog lijeka, životinjske vrste, put primjene, podnositelj zahtjeva u državama članicama
Animal species 
Ciljna vrsta životinja
For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones. 
Za DT50 tlokorišten je konzervativan pristup od 10 dana, na temelju prijavljenih poluživota različitih hormona.
This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment. 
To ukazuje na moguće štetne učinke steroidnih hormona za okoliš.
No further risk mitigation measures were considered than the ones proposed in the decentralised procedure. 
Nisu razmatrane ostale mjere smanjenja rizika, drugačije od onih predloženih u decentraliziranom postupku.
In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all. 
Usporedno s izračunima QSAR-a, podnositelj zahtjeva smatrao je najgorim slučajem onaj u kojem altrenogest nije uopće metaboliziran.
Lastly, an expert report was provided which discusses the need for altrenogest-containing products in pig farming. 
Naposljetku, predano je stručno izvješće koje raspravlja potrebu za proizvodima koji sadrže altrenogest na farmama svinja.
The calculated values for altrenogest were 13.5 (in the case of 80% metabolism) and 2.7 (in the case of 0% metabolism) times lower than the total gestagen excretion by pigs. 
Izračunate vrijednosti za altrenogest bile su 13,5 (u slučaju 80 %-tnog metabolizma) i 2,7 (u slučaju 0 %-tnog metabolizma) puta niže od ukupne ekskrecije gestagena od strane svinja.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure. 
Nisu potrebne daljnje mjere upravljanja rizikom ili smanjenje rizika kao posljedica ovog postupka procjene.
Effect data with altrenogest are not available in the public domain. 
Podaci o učinku altrenogesta na okoliš nisu dostupni za javnost.
Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each. 
Površinska voda za altrenogest modelirana je upotrebom modela stimulacije FOCUS s dva scenarija (otvoreni i zatvoreni modeli) svaki s 0 i 80 % metabolizma.
These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism). 
Ti scenariji doveli su vrijednosti PECza površinske vode u rasponu od 0,641 ng/l (za zatvoreni sustav s 80 %-tnim metabolizmom) do 8,98 ng/l (za otvoreni sustav s 0 %-tnim metabolizmom).
Efficacy was not assessed in this referral procedure. 
U ovom postupku procjene nije procijenjena djelotvornost.
The environmental risk assessment will be reviewed within the Article 35 referral. 
Procjena rizika za okoliš bit će pregledana u sklopu procjene za članak 35.
The applicant used Quantitative structure-activity relationship models (QSAR models) to calculate excretion levels of altrenogest and compared them with the measured total gestagen excretion by pigs reported in public literature. 
Podnositelj zahtjeva koristio je modele odnosa kvantitativne strukture i aktivnosti (QSAR modeli) za izračuna razina altrenogesta te ih usporedio s izmjerenim ukupnim vrijednostima ekskrecije gestagena od svinja koje je zabilježeno u javnoj literaturi.
The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II. 
Navedena „klauzula ipak” je uredba u uvodu poglavlja VICH GL6 koja tvrdi „Faza I također identificira veterinarsko-medicinske proizvode koji zahtijevaju intenzivniji EIA pod fazom II.
The two studies with the most sensitive results display effects in amphibians and fish already at the lowest test concentration of 1.3 and 0.8 ng/l, respectively. 
Dva ispitivanja s najosjetljivijim rezultatima prikazuju učinke kod vodozemaca i riba već pri najnižoj koncentraciji od 1,3 i 0,8 ng/l.
1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf order to assess the potential risk of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs to the environment. 
1 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIAs) za veterinarsko-medicinske proizvode - Faza I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf ipak” te da oblikovanu Fazu II procjene rizika za okoliš treba predati kako bi se procijenio mogući rizik od Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje za okoliš.
A class referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC has been initiated in April 2013 for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, the scope of which also includes Suifertil. 
Klasa procjene u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ započela je u travnju 2013. godine za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže altrenogest i koji se peroralno daju svinjama i konjima, a čiji djelokrug također uključuje i Suifertil.
Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I 
2.1. Primjena „klauzule ipak” ili može li ERA stati u Fazi
Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems. 
Upotrebom pristupa ukupnih rezidua za intenzivno gojene životinje PECtla za svinje određena je kao 3,01 µg/kg i fino podešena putem FOCUS modela dovela je do vrijednosti od 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave.
Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range. 
Njemačka je izrazila zabrinutost glede mogućeg ozbiljnog rizika za okoliš s obzirom na to da je djelatna tvar steroidni hormon, a javno dostupni podaci pokazuju visoki rizik za vodene organizme koji proizlazi iz drugih steroida sa sličnom molekularnom strukturom pri koncentracijama u okolišu puno nižim od vrijednosti okidanja u rasponu nanograma.
The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out. 
Faza I procjena rizika za okoliš (ERA) koju je proveo podnositelj zahtjeva za Suifertil ukazala je na predviđenu koncentraciju u okolišu (PEC) u zemlji ispod vrijednosti od 100 µg djelatne tvari po kg tla koja okida fazu II ERA-e pa stoga nije provedena daljnja procjena.
Annex III 
Aneks III
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation). 
Uključen je u veterinarsko-medicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile za zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable. 
Podnositelj zahtjeva predao je ERA Faze I u kojem je početni PECtla za djelatnu tvar izračunat na 0,93 µg/kg za otvorene sustave i 0,36 µg/kg za zatvorene sustave što se smatra vjerojatnim i prihvatljivim.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen. 
Altrenogest je sintetski steroidni hormon, peroralno aktivan (pro)gestagen.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen. 
Altrenogest je sintetički steroidni hormon, peroralno aktivni progesteron.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion. 
Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet, čiji su sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa priloženi u Prilogu III. mišljenja CVMP-a.