natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg 
Tablica 1: Najniža vrijednost FEV1 (ml) nakon 12 i 24 tjedna (primarna mjera ishoda)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed 
Incruse Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
How to store Incruse Ellipta 
Kako čuvati Incruse Ellipta
Pivotal Efficacy Studies: 
Ključna ispitivanja djelotvornosti
Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) 
Incruse Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij (umeklidinijev bromid)
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1). 
U oba ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana i 24 tjedna Incruse Ellipta je postigao statistički značajna i klinički važna poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Once daily 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection 
Infekcije i infestacije nazofaringitis infekcija gornjeg dišnog sustava infekcija mokraćnog sustava sinusitis faringitis često često često često manje često
• While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable. 
3) Inhalirajte lijek • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07 
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antikolinergici;
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street 
Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide) 
Incruse Ellipta 55 μg prašak inhalata umeklidinij (umeklidinijev bromid)
week pivotal study. 
24-tjednom ključnom ispitivanju.
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001). 
U dva 12-tjedna, placebom kontrolirana ispitivanja (200109 i 200110), dodavanje lijeka Incruse Ellipta kombinaciji flutikazonfuorat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrograma) jedanput dnevno, u odraslih bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a, ishodilo je statistički značajnim i kliničkim bitnim
• eye pain 
• suha usta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Incruse Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij (umeklidinijev bromid)
What Incruse Ellipta looks like and contents of the pack Incruse Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed. 
Kako Incruse Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide. 
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta na inhalatoru) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida).
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999
INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta 
incruse ellipta
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study. 
U 24-tjednom ispitivanju Incruse Ellipta je doveo do statistički značajnog poboljšanja ukupnog TDI rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom (1,0 bod; p<0,001).
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05). 
Transitional Dyspnoea Index, TDI) nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom (1,0 bod; p=0,05).
What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide. 
Djelatna tvar je umeklidinijev bromid.
Magnesium stearate 
Poklopac podloška
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003 
EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
Date of latest renewal: 24 June 2009 
Datum posljednje obnove: 24. lipnja 2009.
Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months. 
Razgovarajte s liječnikom ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.
ARICLAIM with food, drink and alcohol 
ARICLAIM s hranom, pićem i alkoholom
The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant. 
Razlika u srednjem poboljšanju između dva aktivna načina liječenja nije bila značajna.
The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you. 
U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih ARICLAIM možda nije prikladan lijek za Vas.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you. 
Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako će ARICLAIM utjecati na Vas.
Other medicines and ARICLAIM 
Drugi lijekovi i ARICLAIM
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as: 
Neki bolesnici koji su naglo prekinuli uzimati ARICLAIM imali su simptome kao što su:
What ARICLAIM is and what it is used for 
Što je ARICLAIM i za što se koristi
ARICLAIM is indicated in adults. 
ARICLAIM je indiciran za odrasle.
Contents of the pack and other information What ARICLAIM contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ARICLAIM sadrži
DO NOT take ARICLAIM if you: 
NEMOJTE uzimati ARICLAIM ako:
7 Not statistically significantly different from placebo. 
7 Ne razlikuje se statistički značajno od placeba.
If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born. 
Ako uzimate lijek ARICLAIM pred kraj trudnoće, Vaše dijete može imati neke simptome kada se rodi.
ARICLAIM may be taken with or without food. 
ARICLAIM se može uzimati s hranom ili bez nje.
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day. 
Možda ćete se lakše sjetiti uzeti ARICLAIM ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time. 
Liječnici moraju potaknuti bolesnike da im prijave bilo kakve uznemirujuće misli ili osjećaje te simptome depresije u bilo koje vrijeme.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs. 
S obzirom da poboljšanje ne mora nastupiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili dulje, bolesnike se mora pomno pratiti sve dok ne nastupi poboljšanje.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor. 
Ako je liječnik propisao lijek ARICLAIM bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines., including medicines obtained without a prescription. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better. 
U osoba s boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego što se počnu osjećati bolje.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks. 
Te su nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon nekoliko tjedana.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult. 
Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli ako: - ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju - ste mlađa odrasla osoba.
Suicidal behaviour5,7 
Psihijatrijski poremećaji suicidalno ponašanje5,7
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose. 
Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja, ali je bilo i vrlo rijetkih prijava takvih simptoma u bolesnika koji su nehotično propustili dozu.
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women 
• simptomi menopauze, neuobičajeno stvaranje majčinog mlijeka u muškaraca ili žena
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms. 
Ako se, na temelju kliničke potrebe, ipak donese odluka o liječenju, bolesnika treba pažljivo pratiti kako bi se uočila moguća pojava suicidalnih simptoma.
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound) 
• zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old). 
Padovi su bili češći u starijih osoba (≥ 65 godina starosti)
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %). 
Hrana odgađa vrijeme do postizanja vršne koncentracije sa 6 na 10 sati te donekle smanjuje opseg apsorpcije (približno 11%).
What you need to know before you take ARICLAIM 
Što morate znati prije nego počnete uzimati ARICLAIM
Talk to your doctor before you take ARICLAIM if you: 
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ARICLAIM ako:
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Ovaj Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections 
− uzimate fluvoksamin koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji se koriste za liječenje nekih infekcija
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM. 
Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima lijek ARICLAIM.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether. 
Ako liječnik smatra da više ne trebate ARICLAIM, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
ARICLAIM se u trudnoći smije primjenjivati samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions 
• ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje teškoće pri disanju ili omaglicu s otečenim jezikom ili usnicama, alergijske reakcije
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
− ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events). 
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaja povezanih sa samoubojstvom).
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you. 
Uobičajena doza lijeka ARICLAIM je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja
If you take more ARICLAIM than you should 
Ako uzmete više lijeka ARICLAIM nego što ste trebali
ARICLAIM is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg. 
ARICLAIM je dostupan u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
• fast and/or irregular heart beat 
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients. 
Ograničeni podaci upućuju na to da su razine duloksetina u plazmi više u tih bolesnika.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
Stevens-Johnson Syndrome6 
Stevens-Johnsonov sindrom6
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition. 
Ako se tijekom terapije lijekom ARICLAIM u bolesnika razviju agitacija ili simptomi depresije, treba zatražiti savjet liječnika specijalista jer je depresija ozbiljno medicinsko stanje.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain). 
Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects. 
Uzimanje MAOI zajedno s mnogim lijekovima na recept, uključujući ARICLAIM, može uzrokovati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years. 
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina ARICLAIM se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status. 
Farmakokinetika duloksetina pokazuje veliku interindividualnu varijabilnost (općenito 50-60%), dijelom zbog spola, dobi, pušenja i statusa metabolizatora za CYP2D6.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ARICLAIM in all subsets of the paediatric population in the treatment of diabetic neuropathic pain. 
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ARICLAIM u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju boli kod dijabetičke neuropatije.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery. 
Bolesnike se mora upozoriti da u slučaju osjećaja sedacije ili omaglice izbjegavaju moguće opasne poslove, poput upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients. 
Nisu bile opažene klinički značajne razlike u izmjerenim vrijednostima QT, PR, QRS ili QTcB između bolesnika liječenih duloksetinom i bolesnika koji su uzimali placebo.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal 
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
• Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema) 
• Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still. 
ARICLAIM može uzrokovati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
ARICLAIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system. 
ARICLAIM povećava razine serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM. 
• Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate lijek ARICLAIM.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2). 
Međutim, kao i kod svih drugih lijekova, mora se s oprezom liječiti starije osobe (vidjeti dio 5.2).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004 
Datum prvog odobrenja: 11. kolovoza 2004.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats. 
Duloksetin nije bio genotoksičan u standardnom kompletu testova i nije bio karcinogen u štakora.
Do not stop taking ARICLAIM, or change your dose, without talking to your doctor. 
Nemojte prekinuti uzimati ARICLAIM niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine. 
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
If you forget to take ARICLAIM 
Ako ste zaboravili uzeti ARICLAIM
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM') 
− uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je poznat kao inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti ‘Drugi lijekovi i ARICLAIM')
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment. 
Poznato je da bolesnici koji u anamnezi imaju događaje povezane sa samoubojstvom, ili oni koji su pokazivali značajan stupanj suicidalnih misli prije početka liječenja, imaju veći rizik od suicidalnih misli ili suicidalnog ponašanja te se moraju pažljivo pratiti tijekom liječenja.
− have liver disease 
− imate bolest jetre
Make sure your midwife and/or doctor knows you are on ARICLAIM. 
Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate lijek ARICLAIM.
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise 
• noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost stvaranju modrica
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM. 
Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite lijekom ARICLAIM.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged. 
U načelu su kod primjene SSRI i SNRI ovi događaji blagi do umjereni i samoograničavajući, no u nekih bolesnika mogu biti teški i/ili produljeni.
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive. 
Na temelju rezultata in vitro ispitivanja, cirkulirajući metaboliti duloksetina smatraju se farmakološki neaktivnima.
How to take ARICLAIM 
Kako uzimati ARICLAIM
• feeling the heart pumping in the chest, 
• osjećaj lupanja srca u prsima
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients. 
HbA1c bio je stabilan i u bolesnika liječenih duloksetinom i u bolesnika koji su uzimali placebo.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM. 
Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek ARICLAIM.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). 
Kada se liječenje lijekom ARICLAIM prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od reakcija prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
INFORMATION IN BRAILLE ARICLAIM 60 mg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ARICLAIM 60 mg
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity. 
Općenito su ti simptomi blagi do umjereni, međutim u nekih bolesnika mogu biti teški po intenzitetu.
ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years. 
ARICLAIM se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines. 
Vaš liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek ARICLAIM s drugim lijekovima.
• Ariclaim may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol 
• dobivanje tjelesne težine • ARICLAIM može uzrokovati učinke kojih možda i niste svjesni, poput povišenja jetrenih enzima ili povišenih razina kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better. 
Ako prestanete uzimati ARICLAIM NEMOJTE prekinuti uzimati kapsule bez prethodnog niste savjetovanja sa svojim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Capsule content: 
Ovojnica kapsule:
Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product. 
Iako ARICLAIM nije indiciran za liječenje depresije, njegov djelatni sastojak (duloksetin) također se koristi kao antidepresivni lijek.
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid. 
Jedna ARICLAIM kapsula sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale. 
Primarna mjera ishoda bio je tjedni prosjek 24-satnih srednjih vrijednosti boli, koje su bolesnici svakodnevno bilježili u dnevnik prema Likertovoj ljestvici s 11 bodova.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended. 
Budući da sigurnost duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka ARICLAIM u dojilja.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment. 
30% unutar 60 dana liječenja nije bilo vjerojatno da će se to ostvariti daljnjim liječenjem.