natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika prethodno navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied. 
Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report 
Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem zatraženog neintervencijskog PASS-a
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted. 
S obzirom na dostupne podatke završnog izvješća ispitivanja potrošnje lijeka provedenog na temelju zajedničke baze podataka te završnog izvješća ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (provedeno anketom u liječnika), koje je podneseno u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0010), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s) 
Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Page 1 of 1 
Stranica 1 od 1
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Zonisamide 
Zonisamid
Confidential 
Povjerljivo
1.2 Application Form - Annex A 
Obrazac prijave - Prilog A
EU Number Invented name 
Broj EU odobrenja
Pack size 
Unutarnje pakiranje
Some patients have committed suicide. 
Neki su bolesnici počinili samoubojstvo.
- if you are over 65. 
Ako ste stariji od 65 godina.
- Tell your doctor: 
- Obavijestite svog liječnika:
• disturbances of coordination and balance 
• poremećaji koordinacije i ravnoteže
Effect of food 
Učinak hrane
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken. 
Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses. 
*manje od preporučenih doza; slični rezultati očekuju se s preporučenim dozama.
• feeling worried or depressed 
• osjećaj brige ili depresije
Atripla must be taken every day. 
Atripla se mora uzimati svaki dan.
M=Failure 
N=neuspjeh
** based on historical comparison. 
** temeljeno na usporedbi prijašnjih podataka.
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems. 
- ako je bilo koji član Vaše obitelji (roditelji ili njihovi roditelji, braća ili sestre) iznenada umro uslijed srčanih problema ili je rođen sa srčanim problemom
- any signs of inflammation or infection. 
bilo kakvi znakovi upale ili infekcije.
Parameters Test Reference 
Parametri test referenca
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant. 
Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
If you take more Atripla than you should 
Ako uzmete više Atriple nego što ste trebali
Wait and take the next dose at the regular time. 
Pričekajte, pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Also, tell your doctor if you are taking maraviroc. 
Također, obavijestite liječnika ako uzimate maravirok.
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully. 
Ako ste stariji od 65 godina, a propisana Vam je Atripla, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time. 
To je vrlo važno jer se količina virusa može početi povećavati čak i ako prestanete uzimati lijek samo nakratko.
What Atripla is and what it is used for 
Što je Atripla i za što se koristi
A risk to the infants cannot be excluded. 
Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
The virus may then become harder to treat. 
Virus tada može postati otporniji na liječenje.
Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation). 
Vrijednosti za test i referencu su srednje vrijednosti (% koeficijenta varijabilnosti).
Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components. 
Nuspojave su općenito bile konzistentne s onima koje su zabilježene u prethodnim ispitivanjima pojedinačnih komponenti.
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected. 
Zbog različitih puteva eliminacije ne očekuje se nikakva interakcija.
• increased appetite 
• povećani apetit
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only] 
PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
These metabolites are essentially inactive against HIV-1. 
Ti su metaboliti u osnovi neaktivni protiv virusa HIV-1.
Interaction studies with these agents have only been performed in adults. 
Ispitivanja interakcija s ovim tvarima provedena su samo u odraslih.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines. 
Osjećate li te simptome, nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection. 
Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
M=Excluded 
N=isključeno
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000). 
Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012 
Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2012.
Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily. 
Tablete Atriple treba cijele progutati s vodom, jednom dnevno.
• decreased sexual drive 
• smanjen spolni nagon
Patients should be monitored for seizure control. 
Bolesnike treba nadzirati radi kontrole napadaja.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment. 
Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja.
The clinical significance of these effects is not known. 
Klinički značaj ovih učinaka nije poznat.
GMR (%) (90%CI) Test Reference 
GMR (%) (90%CI) test referenca
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3. 
Sažetak pojava mutacija za razvoj rezistencije prikazan je u Tablici 3.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir. 
Ovo smanjenje vrijednosti Cmin atazanavira moglo bi negativno utjecati na djelotvornost atazanavira.
Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105 
Tablica 6: Sažetak farmakokinetičkih podataka iz istraživanja GS-US-177-0105
Total active HMG Co-A reductase inhibitors: 
Ukupni aktivni inhibitori HMG Co-A reduktaze:
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week. 
Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom tjedno pratiti funkciju Vaših bubrega.
Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: 
Atripla sadržava tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded. 
Povećanja doze bupropiona treba usklađivati s kliničkim odgovorom, ali ne smije se prekoračiti maksimalna preporučena doza bupropiona.
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% 
Koncentracije lopinavira: ↓ 30-40%
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys. 
Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji bi mogli naškoditi Vašim bubrezima.
This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
To odgovara 1,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Atripla has not been evaluated in the presence of food. 
Atripla nije istraživana uz prisutnost hrane.
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
- HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
abnormal dreams, insomnia 
abnormalni snovi, nesanica
It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms. 
Vjeruje se da je uzrok tih simptoma poboljšanje imunološkog odgovora tijela koje tijelu omogućava da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez pojave očitih simptoma.
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys. 
ako imate ili ste imali bolest bubrega, ili su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets). 
Atripla dolazi u bocama od 30 tableta (s vrećicom silikagela koja mora biti u boci da bi se zaštitile tablete).
Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products 
Tablica 1: Interakcije između Atriple ili njenih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine. 
Liječnik će pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti lijekovima koji sadržavaju tenofovir i didanozin.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N. 
Supstitucije na RT na položajima 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ili 225 također su opažene, ali rjeđe i često samo u kombinaciji s K103N.
Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime. 
Atripla se treba uzimati na prazan želudac (stanje koje se obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon jela), po mogućnosti prije spavanja.
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis. 
Psihijatrijske nuspojave osim onih navedenih iznad uključuju deluzije (lažna uvjerenja) i neurozu.
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood 
• povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin ili šećer u krvi
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you. 
Ako ste zaraženi hepatitisom B, liječnik će pažljivo razmisliti o najboljem režimu liječenja za Vas.
- if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis. 
ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis.
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery. 
Bolesnike treba uputiti da u slučaju da osjete te simptome trebaju izbjegavati potencijalno opasne radnje poput vožnje i rukovanja strojevima.
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed. 
Ako ste trudni, Atriplu smijete uzimati isključivo ako Vi i Vaš liječnik odlučite da je njezino uzimanje nužno.
What Atripla looks like and contents of the pack 
Kako Atripla izgleda i sadržaj pakiranja
Efavirenz does not bind to cannabinoid receptors. 
Efavirenz se ne vezuje za kanabinoidne receptore.
Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment. 
Prestanak uzimanja Atriple može ozbiljno ugroziti Vašu reakciju na buduće liječenje.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms. 
Doza metadona povećana je za prosječno 22% da bi se ublažili simptomi apstinencijske krize.
[outer packaging only] 
[samo vanjsko pakiranje]
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks. 
Smanjenje mineralne gustoće kosti kuka bilo je značajno veće u toj skupini do 96-og tjedna.
• changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet 
• promjene boje kože, uključujući mjestimično tamnjenje kože koje često započinje na šakama i tabanima
Cannabinoid test interaction 
Test interakcije kanabinoida
- if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood. 
- ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi kao što je kalij ili magnezij
Atripla should not be taken with any of these medicines. 
Atripla se ne smije uzimati zajedno s bilo kojim od tih lijekova.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population. 
No kao što se u toj populaciji bolesnika moglo očekivati, porast vrijednosti AST i ALT bio je češći nego u općoj populaciji zaraženoj HIV-om.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects). 
Odmah se obratite liječniku osjetite li depresiju, ako razmišljate o samoubojstvu ili imate neobične misli (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
-3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml 
-3,3 (-8,3% do 2,7%) bolesnici s HIV-1 RNA < 200 kopija/ml
One tablet taken each day by mouth. 
Jedna tableta dnevno, primijenjena na usta.
Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97). 
Bolesnici su ili prešli na Atriplu (N=203) ili su nastavili sa svojim prvotnim režimom antiretrovirusnog liječenja (N=97).
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing 
PVR (KM): čisti virološki odgovor (engl. pure virologic response), ocijenjen primjenom Kaplan-Meierove (KM) metode N: nedostaje
Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified. 
Prekid liječenja Atriplom također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first. 
Ako imate i HIV infekciju i hepatitis B, jako je važno da se ne prestanete liječiti Atriplom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness 
• povećane razine kreatin kinaze u krvi koje mogu dovesti do bolova u mišićima i slabosti
Rare photoallergic dermatitis angioedema 
Rijetko fotoalergijski dermatitis angioedem
Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin. 
Efavirenz ima svojstvo snažnog vezivanja (> 99%) na proteine ljudske plazme, pretežno na albumin.
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism) 
Učinci na razinu lijekova Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin uz 90% intervale pouzdanosti ukoliko su dostupni (mehanizam)
What Atripla is and what it is used for What you need to know before you take Atripla How to take Atripla 
Što je Atripla i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Atriplu
As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant. 
Kao opće pravilo, preporučuje se da žene inficirane HIV-om ne doje svoju dojenčad kako bi se izbjegao prijenos virusa HIV-a na dojenče.
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study. 
Slični rezultati dobiveni su i drugi istraživači, iako su u drugom istraživanju postojale veće razlike u razinama MPA u plazmi.
Refer to section 2 “Atripla contains sodium”. 
Pogledajte dio 2, „Atripla sadržava natrij”.
Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla). 
Atripla se obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege (pogledajte Drugi lijekovi i Atripla).
The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied. 
Potencijal za interakcije s efavirenzom i drugim azolskim antimikoticima, poput ketokonazola, nije ispitan.
Biliary fibrosis has been observed in rats. 
U štakora je uočena bilijarna fibroza.
In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen. 
U otvorenoj proširenoj fazi ispitivanja GS-01-934, u kojem su bolesnici uzimali Atriplu na prazan želudac, opažena su 3 dodatna slučaja rezistencije.
Insufficient safety data are available for children below 18 years of age. 
Nije dostupno dovoljno podataka o sigurnosti primjene kod djece mlađe od 18 godina.
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse. 
ako ste nekada imali psihičku bolest, uključujući depresiju, ili ovisnost o drogama ili alkoholu.
• a feeling of spinning or tilting (vertigo), whistling, ringing or other persistent noise in the ears 
• osjećaj vrtoglavice ili naginjanja (vertigo), zviždanje, zvonjava ili drugi stalan zvuk u ušima
Atripla may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts. 
Atripla može imati interakcije s drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što je ekstrakt Ginkgo bilobe.
• liver failure, in some cases leading to death or liver transplant. 
• zatajenje jetre koje u nekim slučajevima može dovesti do smrti ili presađivanja jetre.
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby. 
HIV i sastojci Atriple mogu se prenijeti majčinim mlijekom i ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease 
U većini slučajeva dogodilo se kod bolesnika koji su imali postojeću bolest jetre, ali postoji i nekoliko slučajeva kod bolesnika bez postojeće bolesti jetre
If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
Ako ste Atriplu uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.
- anorexia 
- anoreksija
hypokalaemia2 
hipokalemija2
Contact your doctor or nearest emergency department for advice. 
Zatražite savjet od liječnika ili najbliže hitne medicinske službe.
- any signs of skin rash. 
bilo kakvi znakovi osipa na koži.
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose. 
Kada započnete ili prestanete s uzimanjem Atriple, liječnik će Vam pomno nadzirati razine imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagoditi njihove doze.
Symptoms of your hepatitis may become worse after discontinuation of Atripla. 
Vaši simptomi hepatitisa možda će se pogoršati nakon prekida uzimanja Atriple.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of Atripla and another NNRTI is not recommended. 
Budući da se korištenje dvaju lijekova klase NNRTI nije pokazalo korisnim u smislu djelotvornosti i sigurnosti, ne preporučuje se istodobna primjena Atriple i nekog drugog lijeka klase NNRTI.
Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1. 
Također se pokazalo da efavirenz inducira UGT1A1.
Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered. 
Može se razmotriti primjena alternativa klaritromicinu (npr. azitromicin).
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development. 
Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses. 
Efavirenz ima relativno dug poluvijek od najmanje 52 sata nakon primjene pojedinačnih doza (pogledajte i podatke iz istraživanja bioekvivalencije opisane iznad) te 40 do 55 sati nakon primjene višekratnih doza.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla. 
Uzimate li bilo koji od tih lijekova, Vaš liječnik mora provjeriti razinu antikonvulziva u Vašoj krvi da bi se osiguralo da se ona nije promijenila zbog uzimanja Atriple.
Other possible serious side effects 
Ostale moguće ozbiljne nuspojave
Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly. 
Uzimanje tih lijekova zajedno s Atriplom može uzrokovati ozbiljne ili po život opasne nuspojave ili onemogućiti pravilno djelovanje tih lijekova.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg. 
Nakon intravenske primjene volumen distribucije emtricitabina bio je približno 1,4 l/kg.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime. 
Preporučuje se uzimanje Atriple na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity. 
Izloženost efavirenzu može biti povećana kada se primjenjuje s lijekovima (na primjer, ritonavirom) ili hranom (na primjer, sokom od grejpa) koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 ili CYP2B6.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection. 
Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Sertraline: 
sertralin:
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness. 
Ti se problemi češće javljaju u osoba koje već ranije imale mentalnu bolest.
Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk. 
Treba izbjegavati istodobnu primjenu posakonazola i Atriple, osim ako koristi za bolesnika premašuju rizik.