natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ. 
U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet TMZ-a.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose. 
Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks. 
Mijelosupresija mogla se predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od 1-2 tjedna.
Patients usually present with shortness of breath and cough. 
Obično se javljaju nedostatak zraka i kašalj.
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8). 
Vrlo su rijetko prijavljeni i slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral 
Infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported. 
Manje često su prijavljeni slučajevi insipidnog dijabetesa.
You should make sure you fully understand and remember the following: 
Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće: koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome. 
U bolesnika liječenih TMZ-om može se razviti mijelosupresija uključujući produljenu pancitopeniju koja može dovesti do razvoja aplastične anemije, koja je u nekim slučajevima imala smrtni ishod.
Reduce TMZ by 1 dose levela 
Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinua
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ. 
Stoga muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours). 
Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (srednje vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
5 hard capsules 20 hard capsules 
5 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species. 
MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino imidazol-4-karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina, te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet 
5 x 1 tvrda kapsula u vrećici 20 x 1 tvrda kapsula u vrećici
Psychiatric disorders Common: 
Psihijatrijski poremećaji Često:
You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle. 
Uzimat ćete novu dozu Temozolomida Sandoz jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa („dani doziranja“).
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted. 
Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu Temozolomida Sandoz.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age. 
Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Blood and lymphatic system disorders 
Poremećaji krvi i limfnog sustava
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death. 
10 000 mg (ukupna doza tijekom 5 dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
Recurrent or progressive malignant glioma 
Recidivirajući ili progresivni maligni gliom
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz. 
Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomidom Sandoz.
See package leaflet for further information. 
Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia). 
smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination 
Agitiranost, apatija, poremećaji ponašanja, depresija, halucinacije
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3. 
Smanjenje doze i prekid davanja lijeka tijekom faze monoterapije treba provesti sukladno napucima u Tablicama 2 i 3.
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4). 
U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
If you forget to take Temozolomide Sandoz 
Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Sandoz
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported. 
Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom i rekativirane infekcije virsuom hepatitisa B.
• The active substance is temozolomide. 
Djelatna tvar je temozolomid.
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema 
Alergijske reakcije uključujući anafilaksiju, angioedem
Myopathy, back pain 
Miopatija, bol u leđima
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, Sepsis† 
infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcije kao što je citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue. 
U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a, te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
• fever, 
vrućicu,
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy. 
U ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1 % žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
The major route of 14C elimination is renal. 
Glavnina eliminacije radioizotopa 14C odvija se putem bubrega.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162. 
Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35 % (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (ITT) n = 162.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nemojte uzimati Temozolomid Sandoz ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Temozolomide in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma 
Temozolomid u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma. 
Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19 %, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17 % bolesnika liječenih zbog malignog glioma.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment. 
Sudeći prema farmakokinetičkim svojstvima TMZ-a, vjerojatno neće biti potrebno smanjivati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili oštećenjem funkcije bubrega bilo kojeg stupnja.
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal 
Eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients. 
U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed. 
Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
Nervous system disorders Very common: 
Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days. 
Uzimat ćete samo Temozolomid Sandoz jedanput na dan prvih 5 dana.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy. 
Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below). 
I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid Sandoz moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio „Plodnost muškaraca“ u daljnjem tekstu).
This medicine is an antitumour agent. 
To je lijek protiv tumora.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03). 
Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (lograng p = < 0,01 do 0,03).
Severe myelosuppression (see section 4.4). 
Teška mijelosupresija (vidjeti dio 4.4).
There may be up to 6 treatment periods (cycles). 
terapijskih razdoblja (ciklusa).
• if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count. 
• ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice bijelih krvnih stanica ili trombocita.
Temozolomide Sandoz is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment). 
Temozolomid Sandoz se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077 
Cork Tel: +353 27 50077
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Sandoz on your blood cells. 
Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomida Sandoz na krvne stanice.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only 
Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Sandoz Ciklus liječenja Temozolomidom Sandoz traje 28 dana.
Other side effects: 
Ostale nuspojave:
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption. 
Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, srednja vrijednost izlučena u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze bila je 0,8 % radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients. 
Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8 % bolesnika.
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286). 
Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions). 
TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Concomitant phase 
Istodobna primjena
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs. 
Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points). 
Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
• in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma , such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma. 
2. u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
The body is imprinted with “5”. 
Na tijelu je otisnuto oznaka „5“.
Post-Marketing experience 
Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063). 
U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hikvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log-rang p = 0,0063).
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF. 
Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvnomoždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT. 
Nakon toga je slijedila monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis 
Upala pluća, sinusitis, infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis
Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide. 
Temozolomid Sandoz sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count. 
Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema režimu 42-dnevnog liječenja (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2 
U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu Temozolomida Sandoz u dozi od 75 mg/m2 (uobičajena doza).
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased 
Eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Each carton contains 5 or 20 hard capsules. 
Svaka kutija sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula.
Opportunistic infections, including PCP 
Oportunističke infekcije, uključujući
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma. 
U bolesnika u dobi od 3 ili više godina TMZ se smije primjenjivati samo u liječenju recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma.
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC). 
Mehanizam djelovanja Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting). 
- apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l - broj trombocita ≥ 100 x 109/l - nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria, CTC) ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Colour of the cap 
Boja kapice
• constipation (difficulty passing stools) 
konstipacija (otežano pražnjenje crijeva) umor.
Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours. 
4.2 Doziranje i način primjene Temozolomid Sandoz smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Weight decrease 
Smanjenje tjelesne težine
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days). 
U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33). 
Medijan preživljenja bio je 7,34 mjeseca u skupini koja je primala TMZ, odnosno 5,66 mjeseci u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = 0,33).
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain 
Hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku
diabetes insipidus 
insipidni dijabetes
You will again receive Temozolomide Sandoz once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Sandoz. 
Ponovno ćete uzimati Temozolomid Sandoz jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Sandoz.
Patients in the control arm received RT only. 
Bolesnici u kontrolnoj skupini liječeni su samo radioterapijom.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1). 
Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function. 
U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure† 
intersiticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, zatajenje dišnog sustava†
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported. 
Manje često su prijavljeni slučajevi povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
• double vision 
19. dvostruke slike
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm. 
TMZ se primjenjivao kao „salvage“ (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 pacijenta (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l. 
Prije primjene temozolomida moraju biti zadovoljeni sljedeći laboratorijski parametri: ABN ≥ 1,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day. 
Ako nakon primjene doze dođe do povraćanja, druga doza lijeka ne smije se dati istoga dana.
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8). 
Oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom, prijavljeno je u bolesnika liječenih TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Somnolence, dizziness, paresthesia 
Somnolencija, omaglica, parestezije
Dose level 
Razina doze
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) 
CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja)