natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases. 
Napadaji su prijavljeni u oko jedne trećine ovih prijavljenih slučajeva predoziranja.
These symptoms may resemble serum sickness. 
Ovi simptomi mogu sličiti serumskoj bolesti.
You should inform your doctor before taking this medicine: 
Trebate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka:
Food effect: 
Učinak hrane:
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually. 
Potreba za nastavkom liječenja će biti procijenjena nakon 16 tjedana (vidjeti dio 4.1) a zatim ponovno procjenjivana godišnje.
** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000). 
** Incidencija napadaja je otprilike 0,1 % (1/1000).
• you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease). 
• već imate ili ste imali stanje koje utječe na cirkulaciju krvi u mozgu (cerebrovaskularne bolesti).
HbA1c, % Not applicable 
HbA1c, % Nije primjenjivo
No dosage adjustment is necessary based on gender or race. 
Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola ili rase.
A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred. 
Smanjenje stope trudnoće parenih ženki štakora se također dogodilo.
Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24. 
Događaji su uglavnom bili samoograničavajući; većina događaja se riješila u roku od 4 tjedna i gotovo svi su bili riješeni do 24. tjedna.
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent. 
Međutim, samo su bijeli i crni ispitanici ispitani u značajnoj mjeri.
Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately. 
Nemojte odgađati, odmah se javite liječniku ili u najbliži odjel hitne pomoći u bolnici.
The tablets should be swallowed whole with some water. 
Tablete treba progutati cijele s malo vode.
Cardiac rhythm and vital signs should be monitored. 
Treba nadzirati srčani ritam i vitalne znakove.
• if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives); 
• ako redovito koristite lijekove koji Vam pomažu spavati (sedative);
Activated charcoal should be administered. 
Treba se primijeniti aktivni ugljen.
56-Week Data 
Podaci 56. tjedana
Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4. 
Promjene u srednjoj vrijednosti krvnog tlaka su opisane u dijelu 4.4.
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour). 
• imate povijest manije (osjećaj euforije ili pretjerane uzbuđenosti što uzrokuje neuobičajeno ponašanje).
Fasting insulin, % change 
Inzulin natašte, % promjene
In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation. 
U slučaju sumnje, provjerite sa svojim liječnikom koji može razmotriti prekid liječenja, ovisno o
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015 
Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2015.
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows: 
Nakon započinjanja liječenja, dozu treba povisivati tijekom razdoblja od 4 tjedna kako slijedi:
Effect on weight loss and weight maintenance 
Učinak na gubitak težine i održavanje težine
After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba. 
Nakon 16 tjedana i svake godine nakon početka Vašeg liječenja, Vaš liječnik će procijeniti da li trebate nastaviti uzimati lijek Mysimba.
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters. 
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/PVC/aluminij blisteri.
• ≥ 30 kg/m2 (obese), or 
• ≥ 30 kg/m2 (pretili), ili
Tell your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects: - Suicidal thoughts and feeling depressed 
Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - Suicidalne misli i osjećaj depresije
The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known. 
Enzim koji je odgovoran za glavni put eliminacije nije poznat.
Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment. 
Vaš liječnik može obaviti krvne testove kako bi osigurao da se Vaše tijelo očistilo od tih lijekova prije nego počnete liječenje.
Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible. 
Vaš liječnik može predložiti da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Mysimba, ili da pokušate piti što je manje moguće.
95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error. 
95% intervali pouzdanosti izračunati kao srednja vrijednost LS ±1,96 x standardna greška.
There was no effect on male fertility at this dose level. 
Nije bilo učinka na mušku plodnost kod te razine doza.
Treatment was initiated with a dose escalation period. 
Liječenje je započeto s razdobljem eskalacije doze.
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers. 
Isto tako, efavirenz 600 mg jednom dnevno tijekom dva tjedna smanjio je izloženost bupropionu za oko 55 % u zdravih dobrovoljaca.
Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms. 
Bolesnike treba savjetovati da obavijeste svoje nadležne liječnike ako dožive ove simptome.
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”); 
• ako redovito pijete alkohol (vidjeti „Lijek Mysimba s alkoholom”);
Faecal excretion is a minor elimination pathway. 
Fekalno izlučivanje je manji eliminacijski put.
Effect on body composition 
Učinak na sastav tijela
Elevation of blood pressure 
Povišenje krvnog tlaka
Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks. 
Vrijeme do rješavanja povraćanja je bilo obično brzo (unutar tjedan dana), a gotovo svi događaji su bili riješeni u roku od 4 tjedna.
• medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam). 
• lijekovi koji Vam pomažu spavati (sedativi, kao što je diazepam).
At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism. 
U preporučenim dozama kod ljudi, bupropion ne inducira vlastiti metabolizam.
This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4). 
To je važno jer neka stanja čine pojavu nuspojava vjerojatnijom (vidjeti također dio 4).
However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential. 
Međutim, ispitivanja o odgovornosti zlouporabe u ljudi i opsežno kliničko iskustvo pokazuju da bupropion ima niski potencijal zlouporabe.
Pack sizes: 28, 112 tablets. 
Veličina pakiranja: 28, 112 tableta.
The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight; 
Vodič za propisivanje će sadržavati sljedeće ključne elemente: - podsjetnik na indikaciju i potrebu za prekidom liječenja, ako postoji zabrinutost za sigurnost i podnošljivost liječenja koje je u tijeku, ili ako su nakon 16 tjedana bolesnici izgubili manje od 5% svoje početne tjelesne težine;
The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study. 
Protokol ispitivanja, uključujući glavne aspekte ugovora Povjerenstva za nadzor podataka, moraju biti dogovoreni prije početka ispitivanja.
Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species. 
Ispitivanja u miševa i štakora potvrđuju odsutnost kancerogenosti u ovih vrsta.
The tablets should preferably be taken with food. 
Tablete treba po mogućnosti uzeti sa hranom.
28-Week Data 
Podaci 28. tjedana
Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets. 
Lijek Mysimba je dostupan u pakiranju koje sadrži 28 ili 112 tableta.
What Mysimba is and what it is used for 
Što je Mysimba i za što se koristi
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba. 
Vaš liječnik će Vas pozorno pratiti na nuspojave i/ili možda morati prilagoditi dozu drugog lijeka ili lijeka Mysimba.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you. 
Nemojte upravljati vozilima, raditi s alatima ili strojevima, ili obavljati opasne aktivnosti sve dok ne saznate kako ovaj lijek utječe na Vas.
This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure. 
Ovaj lijek djeluje na područje mozga uključeno u kontrolu unosa hrane i potrošnju energije.
Swallow your tablets whole. 
Progutajte cijele tablete.
You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba. 
Morate prestali uzimati bilo koje opijatne lijekove najmanje 7-10 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba.
Reproduction toxicity: 
Reproduktivna toksičnost:
EU/1/14/988/002 28 tablets 
EU/1/14/988/002 28 tableta
The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3). 
Relevantnost tih opažanja za ljudsku plodnost nije poznata (vidjeti dio 5.3).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba. 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Mysimba.
* P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group. 
* P-vrijednost < 0,05 (nominalna vrijednost) uspoređena sa skupinom na placebu.
In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races. 
U kombiniranim ispitivanjima faze 3, prosječna dob je bila 46 godina, 83 % su bile žene, a 77 % su bili bijelci, 18 % su bili crnci i 5 % su bili drugih rasa.
Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose. 
Vaš liječnik može testirati Vašu krv prije početka liječenja s lijekom Mysimba ako imate visoku razinu šećera u krvi (dijabetes), ili ako ste stariji od 65 godina, tako da Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati ovaj lijek ili trebate li uzimati drugačiju dozu.
Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time. 
Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u sljedeće uobičajeno vrijeme.
Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine. 
Vaš liječnik može preporučiti prestanak liječenja, ako postoji zabrinutost oko povišenog krvnog tlaka, ili druge zabrinutosti oko sigurnosti i podnošljivosti ovog lijeka.
Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion. 
Podaci u životinja ukazuju na potencijal zlouporabe bupropiona.
• Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa 
• Bolesnici s trenutnom ili prethodnom dijagnozom bulimije ili anoreksije nervoze
Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals. 
Stevens-Johnsonov sindrom je rijetko stanje kože s teškim mjehurićima i krvarenjem na usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama.
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland 
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2). 
Napadaji će se vjerojatnije dogoditi ako se uzme previše lijeka, ako uzimate neke druge lijekove ili imate veći rizik od uobičajenog od napadaja (vidjeti dio 2).
If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below. 
Ako uzmete previše tableta, vjerojatnije je da ćete imati napadaj ili druge nuspojave slične onima koje su opisane u dijelu 4 u nastavku.
If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time. 
Ako se propusti doza, bolesnici ne smiju uzeti dodatnu dozu, nego uzeti propisanu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
• excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants 
• prekomjerna uporaba alkohola ili ovisnost o kokainu ili stimulansima
Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs. 
Multiformni eritem je teško stanje kože koje može zahvatiti usta i druge dijelove tijela, s crvenim područjima koja često svrbe i koja počinju na udovima.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present. 
Bolesnici (i njegovatelji bolesnika) trebaju biti upozoreni o potrebi nadziranja bilo kojeg kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili misli i neobičnih promjena u ponašanju i odmah potražiti savjet liječnika ako primijete ove simptome.
Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response. 
U bolesnika koji nisu zadovoljili kriterij ranog odgovora, utvrđeno je da nemaju povećane probleme s podnošljivosti ili sa sigurnosti u odnosu na bolesnike koji su imali povoljan rani odgovor.
The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2). 
Tablete treba po mogućnosti uzeti sa hranom (vidjeti dio 5.2).
Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30. 
Pretilost u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase veći od ili jednak 30, a prekomjerna težina u odraslih iznad 18 godina je definirana kao indeks tjelesne mase veći ili jednak 27 i manji od 30.
The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8). 
Liječenje treba prekinuti ako postoje zabrinutosti oko sigurnosti i podnošljivosti liječenja u tijeku, uključujući i zabrinutosti oko povećanog krvnog tlaka (vidjeti dio 4.8).
Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups. 
Sveukupno pridržavanje je bilo slično između ispitivanja i slično između liječenih skupina.
The clinical relevance of these equivocal findings is unknown. 
Klinički značaj ovih dvosmislenih nalaza je nepoznat.
Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older. 
Budite oprezni prilikom uzimanja lijeka Mysimba, ako imate 65 godina ili više.
Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Neklinički podaci o pojedinim sastavnicama ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti, farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4). 
Pokazalo se da lijek Mysimba uzrokuje napadaje u do 1 na 1000 bolesnika (vidjeti također dio 4).
Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight. 
Lijek Mysimba se može obustaviti od strane liječnika nakon 16 tjedana, ako niste izgubili barem 5 posto svoje početne tjelesne težine.
If you take more Mysimba than you should 
Ako uzmete više lijeka Mysimba nego što ste trebali
The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day. 
Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Mysimba su dvije tablete uzete dva puta na dan.
You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect. 
Trebali bi uzimati lijek Mysimba najmanje 16 tjedana kako biste osjetili njen potpuni učinak.
If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects. 
Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, ili ako ste stariji od 65 godina, a ovisno o težini Vaših problema, Vaš liječnik mora pažljivo razmotriti je li ovaj lijek prikladan za Vas ili preporučiti uzimanje drugačije doze i pratiti Vas pobliže na moguće nuspojave.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies. 
Kombinacija nije ispitana u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti.
Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness. 
Simptomi napadaja su konvulzije i obično gubitak svijesti.
There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories. 
Postoji i povećana incidencija gastrointestinalnih poremećaja u kategorijama starije dobi.
After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”). 
Nakon što prestanete liječenje lijekom Mysimba možete biti osjetljiviji na niske doze opijata (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba”).
• Patients with a known central nervous system tumour 
• Bolesnici s poznatim tumorom središnjeg živčanog sustava
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects: 
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vas liječnik pažljivo pratiti na nuspojave:
When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants. 
Kada je to moguće, treba razmotriti mogućnost terapijskog praćenja lijeka za lijekove s uskim terapijskim indeksom, kao što su triciklički antidepresivi.
• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba. 
Ako se Vaš krvni tlak ili puls znatno povećaju, možda ćete morati prestati uzimati lijek Mysimba.
Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries. 
U nekim zemljama bupropion je indiciran za liječenje depresije.
This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion. 
To ukazuje na to da jetreni nalazi u laboratorijskih životinja imaju samo ograničenu važnost u procjeni i ocjeni rizika bupropiona.
You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”). 
Morate prestati uzimati te lijekove najmanje 14 dana prije početka uzimanja lijeka Mysimba (vidjeti „Nemojte uzimati lijek Mysimba”).
CYP2D6 substrates 
CYP2D6 supstrati
Mysimba is not recommended if you are over 75 years. 
Lijek Mysimba se ne preporučuje ako ste stariji od 75 godina.
Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
Bilo koji učinci u nekliničkim ispitivanjima uočeni su samo pri izloženostima lijeka za koje se smatra da su dovoljno veći od maksimalne izloženosti u ljudi, ukazujući na malu važnost za kliničku uporabu.
Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first. 
Nemojte prestati uzimati lijek Mysimba bez da se najprije savjetujete s liječnikom.
An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured. 
Treba osigurati odgovarajuću prohodnost, oksigenaciju i ventilaciju dišnih putova.
Naltrexone / bupropion may be used with caution after chronic opioid use has been stopped for 7 to 10 days in order to prevent precipitation of withdrawal. 
Naltrekson / bupropion se može koristiti s oprezom nakon što je kronična uporaba opioida prekinuta na 7 do 10 dana kako bi se spriječila precipitacija ustezanja.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mysimba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s pretilosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
• Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke; 
• tiklopidin i klopidogrel, koji se uglavnom koriste u liječenju srčanih bolesti ili moždanog udara;
- a reminder of the contraindications, warnings and precautions as well as patient characteristics that place patients at higher risk of adverse reactions to Mysimba, to help ensure appropriate patient selection. 
- podsjetnik na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza kao i karakteristike bolesnika koje stavljaju bolesnika u viši rizik od nuspojava na lijek Mysimba, kako bi se pomoglo osigurati odgovarajući odabir bolesnika.
Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week. 
Metaboliti bupropiona (i u manjoj mjeri nemetaboliziran bupropion) se akumuliraju i dostižu koncentraciju stanja dinamičke ravnoteže za oko tjedan dana.
Bupropion and its metabolites inhibit CYP2D6. 
Bupropion i njegovi metaboliti inhibiraju CYP2D6.
The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent. 
Metaboliti imaju duži poluvijek eliminacije od bupropiona i akumuliraju se u većoj mjeri.
Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer. 
Promjene jetre su opažene u životinjskim ispitivanjima s bupropionom, ali one odražavaju djelovanje induktora jetrenih enzima.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba. 
Prijavljeni su slučajevi depresije, suicidalnih misli, i pokušaja samoubojstva tijekom liječenja lijekom Mysimba.
Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba. 
Nepoznato - učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka kod osoba koje uzimaju lijek Mysimba.
As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur. 
Budući da je NB fiksna kombinacija dvije djelatne tvari, osim nuspojava navedenih u tablici 1, mogu se pojaviti dodatne nuspojave uočene s jednim od sastojaka.
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react. 
Obratite se svom liječniku za savjet prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima jer lijek Mysimba može uzrokovati omaglicu i pospanost što može oslabjeti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.