natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials. 
Ti su rezultati odgovarali nalazima iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene u odraslih.
Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks. 
Stoga se korištenje lijeka Benlysta u starijih bolesnika ne preporučuje osim ako koristi od liječenja premašuju rizik.
These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature. 
Ti lijekovi mogu uključivati lijekove poznate kao antihistaminici i lijekove za sprječavanje povišene tjelesne temperature.
• At the request of the European Medicines Agency; 
Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
• memory loss 
• gubitak pamćenja
Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%. 
Bioraspoloživost belimumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 74%.
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered. 
Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila moguća pojava ili pogoršanje tih simptoma i znakova, a ako se oni pojave, treba razmotriti upućivanje bolesnika neurologu i uvođenje odgovarajućih dijagnostičkih mjera za PML.
The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials. 
Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je indeks odgovora SLE-a (SRI) u 52. tjednu, kako je opisano u ispitivanjima intravenske primjene u odraslih.
In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8). 
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima intravenske i supkutane primjene psihijatrijski poremećaji (depresija, suicidalne misli i ponašanje, uključujući samoubojstva) prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali lijek Benlysta (vidjeti dio 4.8).
Needle guard activated 
Štitnik za iglu je aktiviran
Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated. 
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika koji su razvili malignu neoplazmu unutar posljednjih 5 godina, uz iznimku onih s bazocelularnim ili planocelularnim karcinomom kože, ili karcinomom cerviksa uterusa, koji je bio u potpunosti odstranjen i odgovarajuće liječen.
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections. 
Mehanizam djelovanja belimumaba mogao bi povećati rizik od razvoja infekcija, uključujući oportunističke infekcije.
In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta. 
U jednom se podispitivanju pokazalo da je mala skupina bolesnika koji su prethodno primili cjepivo protiv tetanusa, pneumokoka ili gripe zadržala zaštitne titre nakon liječenja lijekom Benlysta.
Tell your doctor or nurse immediately. 
Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8). 
Infuzija mora biti smjesta prekinuta ako bolesnik razvije potencijalno po život opasnu nuspojavu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
• Do not warm the syringe in any other way. 
• Nemojte zagrijavati štrcaljku ni na koji drugi način.
It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary. 
Preporučuje se prvu supkutanu injekciju lijeka Benlysta primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika u okruženju koje je dovoljno opremljeno za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti, ako to bude potrebno.
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study. 
Podaci navedeni u nastavku objedinjeni su iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene (samo intravenska doza od 10 mg/kg) i kliničkog ispitivanja supkutane primjene.
Benlysta is administered by intravenous infusion. 
Benlysta se primjenjuje putem intravenske infuzije.
How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older) 
Kako primjenjivati lijek Benlysta Koliko lijeka primijeniti Odrasli (u dobi od 18 ili više godina)
Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing. 
Sistemske reakcije povezane s infuzijom ili injekcijom i preosjetljivost: Sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije i preosjetljivost uglavnom su zabilježene na dan primjene, no akutne reakcije preosjetljivosti mogu se javiti i nekoliko dana nakon primjene.
The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful. 
Učinci tjelesne težine i ITM-a na izloženost belimumabu nakon supkutane primjene nisu se smatrali klinički značajnima.
Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8). 
Teške infekcije, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, prijavljene su kod bolesnika sa SLE-om koji primaju terapiju imunosupresivima, uključujući belimumab (vidjeti dio 4.8).
For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below. 
Za informacije o infekcijama opaženima u pedijatrijskih bolesnika vidjeti odlomak „Pedijatrijska populacija“ u nastavku.
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment. 
Na temelju dostupnih informacija, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks. 
U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda djelotvornosti ocijenjena u 52. tjednu.
• Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4. 
• Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na Slici 4.
After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C. 
Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije, rekonstituiranu otopinu, ako se ne koristi odmah, treba zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti te čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks. 
Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje belimumaba u dozi od 200 mg ili placeba supkutano jedanput tjedno tijekom 52 tjedna.
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene lijeka Benlysta u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
• Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle). 
• Namjestite brizgalicu ravno iznad mjesta za injiciranje (pod kutom od 90°).
For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Za upute o rekonstituciji, razrjeđivanju i čuvanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted. 
Budući da je belimumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients. 
Pedijatrijska populacija: Farmakokinetički parametri temelje se na procjenama pojedinačnih parametara iz populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila 53 bolesnika iz pedijatrijskog ispitivanja.
• injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta. 
• reakcije na mjestu injiciranja, primjerice: osip, crvenilo, svrbež ili oticanje kože na mjestu injiciranja lijeka Benlysta
Benlysta must not be administered as an intravenous bolus. 
Benlysta se ne smije primijeniti kao intravenski bolus.
Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week. 
Nakon toga treba nastaviti primjenjivati lijek prema novom rasporedu primjene jedanput tjedno, čak i ako je interval doziranja u tom trenutku kraći od tjedan dana.
• ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and 
• smanjenje rezultata SELENA SLEDAI za ≥ 4 boda, i
Any unused solution in the vials must be discarded. 
Sva neiskorištena otopina u bočicama mora se baciti.
If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2). 
Ako se bolesnika prebacuje s intravenske na supkutanu primjenu lijeka Benlysta, prvu supkutanu injekciju treba primijeniti 1 do 4 tjedna nakon posljednje intravenske doze (vidjeti dio 5.2).
… purple indicator stops moving 
… ljubičasti indikator zaustavi
In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate. 
U slučaju nenamjernog predoziranja, bolesnici bi trebali biti pomno nadgledani, te bi po potrebi trebala biti pružena odgovarajuća suportivna njega.
Tell your doctor. 
Obavijestite o tome svog liječnika.
Age and race 
Dob i rasa
A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded. 
Ne može se isključiti rizik da će belimumab neizravno smanjiti aktivnost CYP enzima.
• Remove the ring cap by pulling or twisting it off. 
• Da biste skinuli zatvarač s prstenom, povucite ga ili zakrenite.
Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration. 
Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postignuta je nakon približno 11 tjedana supkutane primjene.
Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg. 
Dvije doze do 20 mg/kg primijenjene su u razmaku od 21 dan putem intravenske infuzije bez porasta incidencije ili težine nuspojava u usporedbi s dozama od 1, 4 ili 10 mg/kg.
Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody). 
Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko protutijelo).
• a history of, or current, hepatitis B or C 
• preboljenog ili aktivnog hepatitisa B ili C
Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05 
Belimumab + standardno liječenje (n = 554) Placebo + standardno liječenje (n = 279)
Benlysta is infused over a 1 hour period. 
Benlysta se primjenjuje infuzijom u trajanju od 1 sat.
The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Benlysta u djece mlađe od 5 godina nisu ustanovljene.
Tell your doctor or nurse. 
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Besides an expected pharmacological effect i.e. reduction of B cells, animal studies in monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 
Uz očekivani farmakološki učinak, tj. smanjenje broja B limfocita, ispitivanja na životinjama provedena na majmunima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
If you forget to use Benlysta 
Ako ste zaboravili primijeniti lijek Benlysta
Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established. 
Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati 30 dana prije ili istodobno s lijekom Benlysta, budući da klinička sigurnost nije ustanovljena.
Allow 10 to 15 minutes for the vial to warm to room temperature (15°C to 25°C). 
Ostavite bočicu 10-15 minuta da se zagrije na sobnu temperaturu (15°C - 25°C).
SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%) 
Stopa SRI odgovora (izuzevši promjene u razini komplementa i anti-dsDNK) u 52. tjednu (%)
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment. 
Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Benlysta i još barem 4 mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity. 
Postoji povezanost između razina BLyS u plazmi i aktivnosti SLE-a.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili kratice 'EXP'.
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies. 
Bolesnici su primali stabilnu terapiju za SLE (standardno liječenje), a uključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanjima provedenima u odraslih.
• loss of vision. 
• gubitak vida
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials. 
Bolesnici su imali aktivan SLE, koji se definirao kao SELENA-SLEDAI rezultat ≥ 6 i pozitivan nalaz testa na autoprotutijela pri probiru, kako je opisano u ispitivanjima provedenima u odraslih.
The safety registry will evaluate the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus. 
Registar sigurnosti će procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojave od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age. 
limfocita obnovio se nakon prestanka liječenja belimumabom nakon otprilike jedne godine poslije okota u odraslih majmuna, te do 3. mjeseca života u mladunčadi majmuna; razine IgM-a u mladunčadi pri izloženosti belimumabu in utero oporavile su se do 6. mjeseca života.
There were no serious depression-related events or suicides reported in either group. 
Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan ozbiljan događaj povezan s depresijom te nijedan slučaj samoubojstva.
There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes. 
Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi na kliničke ishode.
The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours. 
Ukupno vrijeme proteklo od rekonstitucije lijeka Benlysta do završetka infuzije ne bi smjelo biti dulje od 8 sati.
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate. 
Bolesnik može sam injicirati lijek Benlysta ili mu ga može primijeniti njegovatelj nakon što zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
3) How to dilute the solution for infusion 
3) Kako razrijediti otopinu za infuziju
The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml. 
Maksimalna serumska koncentracija (Cmax) belimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 108 µg/ml.
• If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site. 
• Ako je potrebno, pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Physicians should exercise caution when considering the use of Benlysta in patients with severe or chronic infections or a history of recurrent infection. 
Liječnici trebaju biti oprezni kad razmatraju primjenu lijeka Benlysta u bolesnika s teškim ili kroničnim infekcijama ili anamnezom rekurentnih infekcija.
Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys. 
Nalazi povezani s liječenjem bili su ograničeni na očekivano reverzibilno smanjenje broja B limfocita u ženskog roditelja i u potomka, te reverzibilno smanjenje IgM-a u mladunčadi majmuna.
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or infusion reaction: 
Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice ako se javi bilo koji od sljedećih simptoma alergijske ili infuzijske reakcije:
It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution. 
Preporučuje se upotreba igle veličine 21-25 G za bušenje čepa na bočici kod rekonstitucije i razrjeđivanja.
This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia. 
Ispitivanje se provodilo u SAD-u, Južnoj Americi, Europi i Aziji.
Transition from intravenous to subcutaneous administration 
Prelazak s intravenske na supkutanu primjenu
• Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours. 
• Ne upotrijebiti ako je štrcaljka bila na sobnoj temperaturi dulje od 12 sati.
• Do not share your Benlysta pre-filled syringe with another person. 
• Nemojte dijeliti svoju Benlysta napunjenu štrcaljku s drugom osobom.
There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta). 
U bolesnika liječenih lijekom Benlysta zabilježena su dva slučaja samoubojstva (uključujući jedan u bolesnika koji je primao lijek Benlysta u dozi od 1 mg/kg).
The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study. 
Sigurnost belimumaba u bolesnika sa SLE-om ocjenjivana je u 3 predregistracijska, placebom kontrolirana ispitivanja intravenske primjene, 1 placebom kontroliranom ispitivanju supkutane primjene i 1 placebom kontroliranom ispitivanju intravenske primjene provedenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres. 
Belimumab se raspodjeljuje u tkiva, uz volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) od približno 5 litara.
These adverse events of special interest include serious infections (including opportunistic infections and PML), selected serious psychiatric events, and malignancies (including non-melanoma skin cancer). 
Te nuspojave od posebnog interesa uključuju teške infekcije (oportunističke infekcije i PML), odabrane ozbiljne psihijatrijske događaje i maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom).
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration. 
Rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti najveći je kod prve dvije doze; međutim taj rizik treba uzeti u obzir prilikom svake primjene.
• Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose. 
• Koristite učinkovitu metodu kontracepcije dok se liječite lijekom Benlysta i još najmanje
Allow the vial to sit at room temperature (15°C to 25°C) during reconstitution, gently swirling the vial for 60 seconds every 5 minutes until the powder is dissolved. 
Ostavite bočicu da stoji na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C) tijekom rekonstitucije, nježno vrteći bočicu 60 sekundi, svakih 5 minuta, dok se prašak ne otopi.
Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study. 
Podaci o psihijatrijskim poremećajima uključuju i podatke prikupljene u ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet.
• cough, breathing problems 
• kašalj, problemi s disanjem
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk. 
Infekcije Mehanizam djelovanja belimumaba mogao bi povećati rizik od razvoja infekcija u odraslih i djece s lupusom, uključujući oportunističke infekcije, a rizik bi mogao biti povećan u mlađe djece.
The active ingredient is belimumab. 
Djelatna tvar je belimumab.
Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy. 
Infuzije lijeka Benlysta treba primjenjivati kvalificirani zdravstveni radnik obučen za davanje infuzijske terapije.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents. 
Nisu provedena ispitivanja o fizičkoj ili biokemijskoj kompatibilnosti u svrhu procjene istovremene primjene lijeka Benlysta s drugim lijekovima.
Anti-dsDNA positive AND low complement Placebo 
Pozitivna anti-dsDNK I sniženi komplement Placebo
Pregnancy and breast-feeding Contraception in women of childbearing potential 
Trudnoća i dojenje Kontracepcija u žena reproduktivne dobi
(Figure 1) 
(Slika 1).
• The pre-filled syringe should be used only once and then discarded. 
• Napunjena štrcaljka smije se upotrijebiti samo jednom i zatim baciti.
After 7 and a half years of treatment (including the 72-week parent study), a substantial and sustained decrease in various B cell subsets was observed leading to 87% median reduction in naïve B cells, 67% in memory B cells, 99% in activated B cells, and 92% median reduction in plasma cells after more than 7 years of treatment. 
Nakon 7 i pol godina liječenja (uključujući 72 tjedna primarnog ispitivanja), zamijećeno je značajno i postojano smanjenje različitih podskupina B limfocita koje je dovelo do sniženja broja naivnih B limfocita s medijanom od 87%, memorijskih B limfocita od 67%, aktiviranih B limfocita od 99%, te sniženjem u broju plazma stanica s medijanom od 92% nakon više od 7 godina liječenja.
≥1/100 to <1/10 
≥ 1/100 i <1/10
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered. 
Rizik od razvoja reakcija preosjetljivosti je najveći kod prve dvije infuzije; međutim taj rizik treba uzeti u obzir prilikom svake primjene infuzije.
Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30% 
Udio bolesnika koji su ostvarili poboljšanje za najmanje 30% u 3 od 5 komponenti*, pri čemu je u najviše jednoj od preostalih komponenti zabilježeno pogoršanje za više od 30%
After you have been trained on how to use the syringe, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you. 
Nakon što prođete obuku o tome kako koristiti štrcaljku, liječnik ili medicinska sestra možda će odlučiti da si injekcije možete davati sami ili da Vam ih može davati Vaš njegovatelj.