natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the same precautionary principle, in view of the limited data available in treatment naïve patients with 17p deletion or TP53 mutation it was also considered that idelalisib in combination with ofatumumab should be only be used first-line in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies. 
Prema istom načelu predostrožnosti i s obzirom na ograničene dostupne podatke o liječenju bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, smatra se također da se idelalisib u kombinaciji s ofatumumabom može primijeniti kao prva linija liječenja u bolesnika s KLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP52 samo kada bolesnici nisu prikladni za nijedno drugo liječenje.
1 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL 
GS-US-312-0123 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za KLL koja prethodno nije liječena.
Nevertheless, as a precaution and in view of the fact that limited data are available in treatment-naïve CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation, the PRAC recommended that idelalisib should only be used in this group of patients if they are not eligible for any other therapies. 
Međutim, u svrhu predostrožnosti i s obzirom na ograničenost podataka o liječenju bolesnika s KLL-om s delecijom p17 ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, PRAC je preporučio da se idelalisib primjenjuje u toj skupini bolesnika samo kada bolesnici nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
iNHL) the risks (particularly of serious infection) are not outweighed by benefit. 
indikacije, ova tri nova ispitivanja ukazuju na to da koristi ne nadmašuju rizike (posebno rizike od ozbiljnih infekcija) u bolesnika u ranoj fazi bolesti (KLL ili iNHL).
patients. 
Prilog IV.
This helps to enhance the immune response. 
To pomaže pri pojačavanju imunosnog odgovora.
This summary was last updated in 09-2015. 
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2015.
The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports . 
Cjeloviti EPAR za lijek Menveo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The vaccine should be given according to official recommendations. 
Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin. 
Menveo se ne smije davati u krvnu žilu, u ili pod kožu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Menveo na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Other information about Menveo 
Ostale informacije o lijeku Menveo
In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability. 
U djece u starosti između dvije i 10 godina najčešće nuspojave bile su slične i uključivale su još pospanost i razdražljivost.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Menveo? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Menveo?
What is the risk associated with Menveo? 
Koji su rizici povezani s lijekom Menveo?
The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines. 
Broj osoba koje su imale imunosni odgovor na oligosaharide bio je sličan za oba cjepiva.
Why has Menveo been approved? 
Zašto je lijek Menveo odobren?
Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle. 
Menveo se primjenjuje kao jedna injekcija po mogućnosti u mišić ramena.
It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis). 
Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection). 
Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i septikemije (infekcije krvi).
The vaccine must not be given to anyone who has had a life-threatening reaction to a vaccine that contains similar components in the past. 
Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje su u prošlosti imale životno opasnu reakciju na cjepivo koje sadrži slične komponente.
Menveo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, including diphtheria toxoid. 
Menveo se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak, uključujući toksoid difterije.
Menveo is a vaccine. 
Menveo je cjepivo.
For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Menveo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Vaccination should be postponed in people who have a high fever. 
Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje imaju vrućicu.
Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium. 
Menveo se koristi u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji.
When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease. 
Ako se osoba izloži bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo. 
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Menveo.
The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old. 
Sposobnost lijeka Menveo da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) ocijenjena je glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 4 000 bolesnika u dobi od 11 godina i starijih, te drugim glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 3 000 djece u dobi između dvije i 10 godina.
The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation. 
Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Menveo veće od njegovih rizika u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji N. meningitidis, pa je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
A risk management plan has been developed to ensure that Menveo is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Menveo.
The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children. 
Odbor je mišljenja kako lijek Menveo pruža koristi konjugiranih cjepiva, uključujući stvaranje snažnijeg imunosnog odgovora u male djece.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Menveo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection. 
Najčešće nuspojave lijeka Menveo u odraslih i djece starije od 11 godina (uočene u više od 1 bolesnika na 10) bile su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), iscrpljenost (opće loše stanje), mialgija (mišićna bol), kao i bol, eritem (crvenilo kože) i induracija (otvrdnuće) na mjestu injiciranja.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Menveo. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Menveo.
The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines. 
CHMP je zaključio kako je pet bakterijskih grupa bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) odgovorno za invazivnu bolest, te da lijek Menveo pruža širu zaštitu nego dostupna cjepiva.
What is Menveo? 
Što je Menveo?
Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y). 
Menveo se koristi za zaštitu odraslih osoba i djece starije od dvije godine od invazivne bolesti uzrokovane četirima grupama bakterije N. meningitidis (A, C, W135 i Y).
It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection. 
Menveo je prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Nakon što se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo” te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine 
Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y
The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two. 
Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su da je lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo u stimulaciji imunosnog odgovora protiv sva četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis u odraslih osoba i djece starije od dvije godine.
The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides. 
Glavno mjerilo djelotvornosti bila je ocjena je li lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo pri stimulaciji imunosnog odgovora protiv četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis.
What benefit has Menveo shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Menveo utvrđene u ispitivanjima?
Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis. 
Menveo je uspoređen sa sličnim konjugiranim cjepivom protiv bakterijeN. meningitidis.
For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Menveo potražite u uputi o lijeku.
What is Menveo used for? 
Za što se Menveo koristi?
Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae. 
Menveo sadrži male količine oligosaharida (vrste šećera) ekstrahirane iz četiri grupe bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y.
How is Menveo used? 
Kako se Menveo koristi?
How does Menveo work? 
Kako djeluje Menveo?
How has Menveo been studied? 
Kako je Menveo ispitivan?
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg). 
Lijek se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (od 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg).
It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage. 
Također se smatra da lakozamid može pomoći u zaštiti živčanih stanica od oštećenja.
The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Lakozamid Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells. 
Točan način djelovanja lakozamida još nije jasan, no čini se da smanjuje aktivnost natrijevih kanala (pore na površini živčanih stanica) koji omogućavaju prenošenje električnih impulsa između živčanih stanica.
The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines. 
Uobičajena početna doza jest 50 mg dvaput na dan, koja se na tjednoj osnovi može povećati na najveću dopuštenu dozu od 300 mg dvaput na dan ako se lijek koristi kao monoterapija ili od 200 mg dvaput na dan ako se lijek daje s drugim lijekovima za epilepsiju.
This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat. 
To znači da Lakozamid Accord sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Vimpat.
What is Lacosamide Accord and what is it used for? 
Što je Lakozamid Accord i za što se koristi?
This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth. 
Razlog tome je da se pokazalo da je djelatna tvar, lakozamid, vrlo topiva i da se u potpunosti apsorbira, što znači da gotovo 100 % tvari dopre do krvi nakon unošenja kroz usta.
Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older. 
Lakozamid Accord je lijek za epilepsiju koji se koristi za liječenje parcijalnih napadaja (epileptični napadaji koji započinju u određenom dijelu mozga) u bolesnika s epilepsijom u dobi od 16 ili više godina.
If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced. 
Ako je potrebno prekinuti liječenje lijekom Lakozamid Accord, dozu valja postupno smanjivati.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord. 
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila studije o kvaliteti lijeka Lakozamid Accord.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit. 
To zajedno može smanjiti abnormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak te time smanjuje mogućnost epileptičkog napadaja.
Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Budući da je Lakozamid Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat. 
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je lijek Lakozamid Accord usporediv s lijekom Vimpat.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Lakozamid Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord. 
Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Vimpat, te ih ne treba ponavljati za lijek Lakozamid Accord.
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain). 
Može se koristiti za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom (naknadno širenje napadaja na druge dijelove mozga) ili bez nje.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lakozamid Accord?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lakozamid Accord.
What are the benefits and risks of Lacosamide Accord? 
Koje su koristi i rizici lijeka Lakozamid Accord?
Other information about Lacosamide Accord 
Ostale informacije o lijeku Lakozamid Accord
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose). 
ostvariti brži učinak, liječenje lijekom Lakozamid Accord može započeti većom prvom dozom (naziva se udarna doza).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lakozamid Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy. 
Lakozamid Accord daje se kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za epilepsiju.
For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Lakozamid Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lakozamid Accord.
Why is Lacosamide Accord approved? 
Zašto je lijek Lakozamid Accord odobren?
The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU. 
Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Lakozamid Accord u promet u EU-u.
For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Lakozamid Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk. 
Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Vimpat.
How does Lacosamide Accord work? 
Kako djeluje Lakozamid Accord?
The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine. 
Djelatna tvar u lijeku Lakozamid Accord, lakozamid, lijek je za epilepsiju.
How is Lacosamide Accord used? 
Kako se Lakozamid Accord koristi?
Lacosamide Accord lacosamide 
Lakozamid Accord lakozamid
Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide. 
Lakozamid Accord sadržava djelatnu tvar lakozamid.
How has Lacosamide Accord been studied? 
Kako je Lakozamid Accord ispitivan?
This summary was last updated in 09-2017. 
Lakozamid Accord EMA/536300/2017
These reactions may be severe. 
Te reakcije mogu biti teške.
In children this may affect growth and development. 
U djece može utjecati na rast i razvoj.
You should avoid coming into contact with anyone who has these infections. 
Trebate izbjegavati kontakt sa svakom osobom koja ima te infekcije.
This medicine has been prescribed for you. 
- Ovaj je lijek propisan samo Vama.
if you have cystic fibrosis. 
• Ako imate cističnu fibrozu.
if you are using the medicine for several months or longer. 
• Ako primjenjujete ovaj lijek nekoliko mjeseci ili dulje.
No interactions were observed. 
Interakcije nisu zabilježene.
if you have any other infection. 
• Ako imate neku drugu infekciju.
The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours. 
Medijan (50%) otklanjanja simptoma bilo je 35,9 sati.
Breathe out through your mouth. 
Izdahnite kroz usta.
It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly. 
• Važno je da redovito čistite svoj sprej za nos, u protivnom možda neće ispravno raditi.
Most people do not have any problems after using the nasal spray. 
Većina ljudi nema nikakvih problema nakon korištenja spreja za nos.
It is very important that you use your nasal spray regularly. 
Vrlo je važno da redovito koristite svoj sprej za nos.
Always use Nasonex exactly as your doctor has told you. 
Uvijek primijenite Nasonex točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3). 
Ponovite korake od 3 do 6 za drugu nosnicu (Slika 3).
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Shake gently before use. 
Nježno protresti prije uporabe.
Disturbances of taste and smell 
poremećaji osjeta okusa i mirisa
Effect on Growth in Paediatric Population 
Utjecaj na rast u pedijatrijskoj populaciji
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Nepoznato (učestalost se ne može ustanoviti iz dostupnih podataka):
There was no effect on fertility. 
Nije bilo učinka na plodnost.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
None known. 
Nije poznat.
A clinical interaction study was conducted with loratadine. 
Provedeno je kliničko ispitivanje interakcije s loratadinom.
Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to. 
Nemojte koristiti lijek u većim količinama ili češće ili duže od onoga kako Vam je rekao liječnik.
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100). 
Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ /100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100).
You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as: 
Morate prestati primjenjivati Nasonex i odmah potražiti liječničku pomoć ako osjetite sljedeće simptome, kao što su: