natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže brezov list moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže brezov list u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže brezov list, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u dokumentu u rubrici „All documents” na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract. 
HMPC je zaključio da se, na temelju njihove dugotrajne uporabe, lijekovi koji sadrže brezov list mogu koristiti u slučaju manjih problema koji zahvaćaju mokraćne putove (strukture koje prenose urin) kako bi se povećalo stvaranje urina sa ciljem ispiranja mokraćnih putova.
Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth. 
Biljni lijekovi koji sadrže pripravke brezova lista obično su dostupni kao biljni čaj ili u krutom i tekućem obliku za primjenu kroz usta.
The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems. 
Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže brezov list za povećanje stvaranja urina temelje se na njihovoj "tradicionalnoj primjeni" u slučaju manjih problema mokraćnih putova.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf. 
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže brezov list.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf. 
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe brezovog lista.
Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh. 
Brezov list je uobičajen naziv za lišće stabla Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh, ili hibrida obje vrste.
Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose. 
Nuspojave koje su prijavljene s lijekovima koji sadrže brezov list su proljev, mučnina i povraćanje i alergijske reakcije poput svrbeža, osipa te začepljenog nosa ili curenja nosa.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol). 
Ekstrakti se pripremaju ekstrakcijom spojeva iz biljnog materijala otapajući ih u otapalu (poput primjerice u vodi ili alkoholu).
For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract. 
U slučaju suhih ekstrakta, otapalo se zatim uparava kako bi se dobio ekstrakt.
Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts. 
Pripravci brezova lista dobivaju se mljevenjem u prah ili usitnjavanjem (usitnjavanjem u male komadiće) osušenog lišća, ili u obliku suhih ili tekućih ekstrakta.
What are the risks associated with birch leaf medicines? 
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže brezov list?
They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease). 
Lijekovi koji sadrže brezov list ne smiju se koristiti u bolesnika sa stanjima za koja se preporučuje smanjeni unos tekućine (poput teških bolesti srca ili bubrega).
For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže brezov list pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
What is birch leaf? 
Što je brezov list?
For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže brezov list bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Other information about birch leaf medicines 
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže brezov list
What evidence supports the use of birch leaf medicines? 
Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže brezov list?
How are birch leaf medicines approved in the EU? 
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže brezov list?
Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen. 
Lijekovi koji sadrže brezov list ne smiju se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brezov list ili na pelud breze.
Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
lijekova koji sadrže brezov list i tko ih može primjenjivati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Birch leaf 
Brezov list
Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use. 
Zaključci HMPC-a temelje se na dugotrajnoj primjeni lijekova koji sadrže brezov list.
Children from birth to 23 months: 
Djeca od rođenja do 23 mjeseca:
Do not store it for future use. 
Ne pohranjujte je za buduću uporabu.
• Risk management plan (RMP) 
- Plan upravljanja rizikom (RMP)
As needed. 
Po potrebi.
The food should be immediately and completely consumed. 
Hranu treba odmah i u cijelosti konzumirati.
This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years. 
To je dugotrajno liječenje koje bi moglo trajati mjesecima ili godinama.
Body weight, height and sexual development 
Tjelesna težina, visina i spolni razvoj
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) 
Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
and Once (1×) 
i jednom (1×)
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. 
Liječnik će izračunati kolika Vam doza treba i reći koliko tableta trebate uzimati svakoga dana.
Interaction with food 
Interakcija s hranom
Date of first authorisation: 
Datum prvog odobrenja:
In the clinical setting, this effect may be more pronounced. 
U kliničkom okruženju, ovaj učinak može biti jače izražen.
Every 2 weeks during first month of therapy. 
Svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca terapije.
9/l) (see section 4.5). 
9/1) (vidjeti dio 4.5).
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s). 
Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu(e).
1, neutropenia 
1, neutropenija
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3. 
Primjenom višestrukih doza izloženost se povećavala s faktorom akumulacije od 1,3 do 2,3.
2900 Komarom HUNGARY 
2900 Komarom MAĐARSKA
Take your next dose as scheduled. 
Iduću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
• Additional risk minimisation measures 
- Dodatne mjere minimizacije rizika
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart. 
Višak željeza s vremenom može oštetiti važne organe, poput jetre i srca.
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size. 
Doze (u mg/kg) se moraju izračunati i zaokružiti do najbliže doze cijele tablete.
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above. 
Preporučeno doziranje za starije bolesnike je isto kao i gore opisano.
OUTER CARTON (BLISTER AND BOTTLE) 
VANJSKA KUTIJA (BLISTER I BOCA)
As the patient grows the doctor will adjust the dose. 
Kako pacijenti budu rasli, liječnik će prilagođavati dozu.
Medical treatment may be necessary. 
Možda će biti potrebna medicinska skrb.
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances. 
Liječenje se može ponovno uvesti ovisno o individualnim kliničkim okolnostima.
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences. 
Budući da se doziranje individualno prilagođava u skladu s odgovorom bolesnika, ne očekuje se da bi to moglo imati kliničke posljedice.
Show them the pack of tablets. 
Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals. 
Slični su nalazi opaženi i u neonatalnih i mladih životinja.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
- Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Some side effects could become serious. 
Neke nuspojave mogu postati ozbiljne.
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults. 
U djece mlađe od 6 godina izloženost je bila oko 50% niža od one u odraslih.
Older people (age 65 years and over) 
Starije osobe (65 godina i više)
Annually in paediatric patients. 
Godišnje u pedijatrijskih bolesnika.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents. 
Prijavljen je akutni pankreatitis, naročito u djece i adolescenata.
Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis 
gastrointestinalna perforacija1, akutni pankreatitis1
[Bottles]: 
[Boce]:
- This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others. 
- Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Elderly patients (≥65 years of age) 
Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase. 
Cmax je bio povišen za 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); međutim analiza kliničke izloženosti/odgovora nije otkrila nikakve dokaze klinički relevantnih učinaka takvog povišenja.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded. 
Međutim, ne može se isključiti uloga u doprinosu ili pogoršanju ovih stanja.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. 
Liječnik može preporučiti višu ili nižu početnu dozu, ovisno o Vašim individualnim potrebama.
The film-coated tablets should be swallowed whole with some water. 
Filmom obložene tablete treba progutati cijele uz malo vode.
Other information 
Druge informacije
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment. 
Nuspojave su većinom blage do umjerene i obično nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Deferasiroks Mylan u djece u dobi od rođenja do 23 mjeseca nisu ustanovljene.
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates. 
Potrebno je provoditi dodatnu periodičku distribuciju nakon stavljanja lijeka u promet, posebno nakon značajnih sigurnosnih izmjena informacija o lijeku koje opravdavaju nadopunu edukacijskog materijala.
Target range 
Ciljni raspon
- if you are currently taking any other iron chelator medicines. 
- ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove koji su također kelatori željeza.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”). 
Ako ga prestanete uzimati, višak željeza više se neće uklanjati iz Vašeg tijela (pogledajte također dio „Koliko dugo uzimati Deferasiroks Mylan”).
• Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea 
- Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu
The rashes resolve spontaneously in most cases. 
Osipi u većini slučajeva prolaze spontano.
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients. 
U ispitivanje je bilo uključeno 145 odraslih bolesnika i 21 pedijatrijski bolesnik.
Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear. 
Istodobna primjena deferasiroksa i busulfana imala je za posljedicu povećanje izloženosti busulfanu (AUC), ali mehanizam interakcije nije jasan.
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary 
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction. 
U nekim je slučajevima bila zapažena samo stabilizacija vrijednosti serumskog kreatinina nakon smanjenja doze.
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed. 
U 250 bolesnika koji su praćeni do pet godina nije primijećeno daljnje smanjenje u srednjim razinama klirensa kreatinina.
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment. 
Ako je moguće, potrebno je ocijeniti farmakokinetiku (AUC, klirens) testne doze busulfana kako bi se omogućila prilagodba doze.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice. 
Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention. 
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i treba ih odmah liječiti.
Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets. 
Uzimanje lijeka Deferasiroks Mylan svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da se sjetite kada uzeti tablete.
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration. 
Početna doza, međutim, mora biti ista onoj za odrasle, a kasnije se može individualno titrirati.
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment. 
Pogrešno primijenjena jednokratna doza od 90 mg/kg dovela je do Fanconijevog sindroma koji se povukao nakon liječenja.
Serum creatinine at Day - Y 
Serumski kreatinin na dan - Y
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product. 
One su dobivene iz izvještaja nastalih spontanim prijavljivanjem za koje nije uvijek moguće pouzdano ustanoviti učestalost ili uzročnu povezanost s izloženošću lijeku.
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction. 
Deferasiroks nije uzrokovao druge učinke na plodnost ili reprodukciju.
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. 
- Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik kasnije može prilagoditi liječenje višom ili nižom dozom.
If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose. 
Ako prelazite s tableta za oralnu suspenziju na ove filmom obložene tablete, bit će Vam potrebna prilagodba doze.
It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools. 
On hvata i uklanja višak željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
Linearity / non-linearity 
Linearnost/nelinearnost
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
- Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom 
Proizvođač Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines. 
Možda će biti potrebno napraviti dodatne pretrage za neke od ovih lijekova radi praćenja njihovih razina u krvi.
Pigmentation disorder 
poremećaj pigmentacije
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron. 
No ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza.
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies. 
Međutim, ta preporuka o doziranju nije provjerena prospektivnim kliničkim ispitivanjima.
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored. 
Kod propisivanja lijeka bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome teških kožnih reakcija te ih pažljivo nadzirati.
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted. 
Uoči li se ustrajno i progresivno povećanje razina serumskih transaminaza koje se ne može pripisati drugim uzrocima, primjena deferasiroksa mora se prekinuti.
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated. 
Uzroci porasta serumskog kreatinina nisu razjašnjeni.
Annually thereafter. 
Poslije toga godišnje.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions. 
To se događa zato što krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen transfuzijama krvi.
You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver. 
Možda ćete obaviti i pretragu MR-om (snimanje magnetskom rezonancijom) kako bi se utvrdila količina željeza u Vašoj jetri.
Value 1 
Vrijednost 1
If you have questions about how long to take Deferasirox Mylan, talk to your doctor. 
Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Deferasiroks Mylan, obratite se svom liječniku.
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years. 
52 pedijatrijska bolesnika bila su u dobi od 2 do 5 godina.
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed. 
X i Y su dani (koji će biti određeni) prije početka liječenja kada je potrebno obaviti spomenuta mjerenja.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”). 
Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom Deferasiroks Mylan”).
Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nemojte uzimati Deferasiroks Mylan - ako ste alergični na deferasiroks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well Deferasirox Mylan is working. 
Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro Deferasiroks Mylan djeluje.
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Nuspojave su podijeljene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Interruption 
Prekid
Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common: 
anksioznost, poremećaj spavanja Poremećaji živčanog sustava Često:
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio. 
To je trovalentni ligand koji veže željezo visokim afinitetom u omjeru 2:1.
However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8). 
Međutim, uloga deferasiroksa kao faktora koji doprinosi ili pogoršava stanje ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan. 
Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Deferasiroks Mylan.
Cataract, maculopathy 
katarakta, makulopatija
Elevations of liver transaminases have been reported. 
Prijavljena su povišenja jetrenih transaminaza.
, tubulointerstitial nephritis 
, tubulointersticijski nefritis
The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients. 
Ukupna izloženost deferasiroksu adolescenata (12 do ≤ 17 godina) i djece (2 do < 12 godina) nakon jednokratne i višestrukih doza bila je niža od one u odraslih bolesnika.
- if you have moderate or severe kidney disease. 
- ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega.
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4). 
U svih bolesnika mora se pratiti funkcija jetre prije liječenja, zatim svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a nakon toga svaki mjesec (vidjeti dio 4.4).
For patients well managed on deferoxamine 
Za bolesnike dobro održavane na deferoksaminu
Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Prije stavljanja lijeka Deferasiroks Mylan u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se dogovoriti oko sadržaja i formata edukacijskog programa s nacionalnim nadležnim tijelom, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France 
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francuska
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as Deferasirox Mylan may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives. 
Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi sprječavanja trudnoće, morate koristiti dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ) budući da Deferasiroks Mylan može smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku flastera.
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload. 
Disfunkcija srca poznata je komplikacija teškog preopterećenja željezom.