natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market. 
Naknadno za potrebe dostavljanja australskog (AU) generičkog dosjea, provedeno je ispitivanje bioekvivalencije primjenom tableta obloženih filmom Irbesartan + hidroklorotiazid primjenom jačine od 300/25 mg tvrtke Alembic i AU referentnim lijekom tabletama obloženim filmom AVAPRO HCT 300 mg koje su izvorno pribavljene na australskom tržištu.
The MAH claims that the data obtained in the AU study are still applicable for the EU. 
Nositelj odobrenja tvrdio je da su podaci prikupljeni u australskom ispitivanju primjenjivi u EU-u.
Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both 
Bez prejudiciranja prethodno navedenog zahtjeva, CHMP je pregledao argumentaciju nositelja odobrenja i zaključio sa znanstvenog stajališta da dostavljenim podacima nije utvrđena identičnost AU i EU referentnih lijekova (primjerice proizvodne lokacije nisu poznate, kvantitativni sastavi nisu poznati).
The category encompasses products for which MAHs have not provided any biowaiver request or bioequivalence study vis-à-vis the EU reference medicinal product generated elsewhere than at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, or where MAHs have not responded. 
Kategorija obuhvaća lijekove za koje nositelji odobrenja nisu dostavili nikakav zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ili ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek unutar EU-a generiran na drugoj lokaciji koja nije tvornica tvrtke GVK Biosciences Pvt.
For generic products authorised under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, establishment of bioequivalence vis-à-vis a reference medicinal product is a pre-requisite. 
Utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek jest preduvjet za generičke proizvode odobrene u skladu sa člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ.
The reference product is not authorized in the EU. 
Referentni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet unutar EU-a.
The CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations. 
Slijedom navedenog, CHMP preporuča zadržavanje predmetnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
In addition to the submitted studies, some MAHs have highlighted that some audits and inspections with a positive outcome were carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, and argued that, in view of this, the bioequivalence studies conducted at the site can be relied upon as sufficient to support a Marketing Authorisation. 
Ltd. u Hyderabadu, Indiji, te su tvrdili da se, u svjetlu navedenoga, ispitivanja bioekvivalencije provedena na lokaciji mogu smatrati dostatnima kako bi podržala odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. site in Hyderabad, India, since GVK Biosciences Pvt. Ltd. started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to. 
Stoga je CHMP zaključio da se sva ispitivanja bioekvivalencije s kliničkim aktivnostima provedena na lokaciji tvrtke GVK Biosciences Pvt.
What is Reasanz? 
Što je Reasanz?
Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014 
Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz (serelaksin) EMA/299385/2014
The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days. 
Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer u kojem je dispneja ublažena, izmjereno kratkoročno (nakon 6, 12 i 24 sata) i tijekom 5 dana.
The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Djelovanje lijeka Reasanz po prvi put testirano je na eksperimentalnim modelima prije početka ispitivanja u ljudi.
Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed. 
Nadalje, Povjerenstvo je bilo zabrinuto zbog načina na koji se analizirala učinkovitost lijeka u ispitivanju.
The medicine was to be used as an addition to other treatment. 
Predviđeno je da se lijek koristi kao dodatak drugim liječenjima.
The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure. 
Zahtjev se uglavnom temeljio na rezultatima jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 161 bolesnika s epizodama akutnog zatajenja srca.
Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone. 
Rekombinant znači da ga proizvode bakterije u čiji je gen (DNK) umetnut što bakterijama omogućuje proizvodnju hormona.
The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body. 
Djelatna tvar lijeka Reasanz, serelaksin, je rekombinantni oblik relaksina-2, hormona koji se prirodno nalazi u tijelu.
Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) 
Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz (serelaksin)
The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used. 
Rezultati su uključivali dodjeljivanje vrijednosti za niz bolesnika koji su umrli ili su zahtijevali dodatno liječenje u slučaju pogoršanja simptoma i čiji stvarni podaci nisu korišteni.
Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body). 
Očekivano je da će se Reasanz koristiti za liječenje simptoma akutnog zatajenja srca (epizode ozbiljnih ili pogoršavajući simptoma u bolesnika u kojih srce ne može pumpati dovoljno krvi u tijelo).
It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein. 
Trebao je biti dostupan kao koncentrat za razrjeđivanje i primjenjivati se infuzijom (dripom) u venu.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure. 
Dana 23. siječnja 2014. godine Povjerenstvo za humanu uporabu (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Reasanz, predviđenog za liječenje akutnog zatajenja srca.
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance. 
U trenutku početne ocjene, CHMP je zaključio da rezultati ispitivanja ne dokazuju korist za kratkoročno ublažavanje dispneje tijekom 24 sata, a iako su određene koristi dokazane tijekom razdoblja od 5 dana, nije jasno kako je to od kliničkog značaja.
When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen. 
Kada se serelaksin spaja na receptore za relaksin u krvnim žilama, uzrokuje opuštanje i širenje ovih krvnih žila.
These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath). 
Ovi simptomi uključuju visoki krvni tlak u krvnim žilama koje izlaze iz pluća, što rezultira začepljenjem (nakupljanje tekućine) i dispnejom (zadihanošću).
Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment. 
Infuzija lijeka Reasanz uspoređena je s placebo (prividnim liječenjem) kao dodatkom drugim liječenjima.
In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results. 
Nadalje, za CHMP je upitno nije li pozadinsko liječenje koje su bolesnici primili u dvije grupe ispitivanja moglo utjecati na rezultate.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz. 
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijeka Reasanz.
Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin. 
Reasanz je lijek koji sadrži djelatnu tvar serelaksin.
Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation. 
Stoga, iako je sigurnost lijeka Reasanz prihvatljiva, CHMP je zaključio da koristi od lijeka Reasanz ne nadmašuju s njim povezane rizike i zadržalo je svoju prethodnu preporuku da se izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba odbiti.
What was Reasanz expected to be used for? 
Za što se Reasanz trebao koristiti?
How is Reasanz expected to work? 
Kako je Reasanz trebao djelovati?
pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure. 
Na taj se način snižava krvni tlak u krvnim žilama te se olakšava srcu cirkuliranje krvi diljem tijela, što pomaže pri ublažavanju simptoma akutnog zatajenja srca.
Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure. 
Budući da je samo jedno glavno ispitivanje uključeno u zahtjev, CHMP je zaključio da su potrebna daljnja ispitivanja kako bi se potvrdila djelotvornost lijeka Reasanz u liječenju akutnog zatajenja srca.
During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated. 
Tijekom ponovne procjene, CHMP je ponovno pregledao podatke iz samo jednog dostavljenog glavnog ispitivanja i potvrdio je svoje mišljenje da djelotvornost lijeka Reasanz nije dokazana u dostatnoj mjeri.
The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd. 
Novartis Europharm
Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact. 
Umjesto toga, takve odluke treba donijeti za svaki slučaj pojedinačno, nakon provedbe ocjene nalaza i njihovog mogućeg utjecaja.
A single bioequivalence study was conducted to support both applications. 
Provedena je jedinstvena studija bioekvivalencije kako bi se podržala oba zahtjeva.
Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors. 
Tibolon je sintetski steroidni hormon koji djeluje kao agonist, uglavnom na estrogenskim receptorima.
Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”. 
Predana su dva zahtjeva u okviru decentraliziranog postupka za generičke lijekove Tibolona Aristo i Tibocina, oba lijeka u obliku tableta od 2,5 mg s indikacijom „liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena, više od godine dana nakon menopauze”.
These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study. 
Ti su nalazi klasificirani kao kritični te je jedna od dotičnih država članica stoga smatrala da nije moguće donijeti zaključak o pouzdanosti studije bioekvivalencije.
Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I) 
Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Tibolona Aristo i srodnih naziva (vidjeti Prilog I)
Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions. 
Nakon pregleda dostupnih podataka, CHMP je smatrao da postoji dovoljno dodatnih podataka koji ukazuju da uzorci iz ispitivanja nisu bili ugroženi tijekom ispitivanja i da su čuvani u odgovarajućim temperaturnim uvjetima.
A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product. 
Pokrenut je postupak procjene u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ te se od CHMP-a zahtijevalo da donese svoje mišljenje o tome mogu li se predloženi lijekovi Tibolona Aristo i Tibocina smatrati bioekvivalentnim referentnom lijeku.
During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site. 
Tijekom procjene dosjea lijeka za potrebe registracije, inspekcija dobre kliničke prakse (GCP) identificirala je nedostatak dokaza koji bi dokumentirao vrijeme i datum prijenosa te identifikaciju farmakokinetičkih uzoraka iz kutija sa suhim ledom koje su se koristile za brzo zamrzavanje u zamrzivaču koji se koristio na ovoj lokaciji sve dok uzorci nisu bili preneseni u bioanalitički laboratorij.
The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study. 
CHMP je priznao da se nalazi smatraju kritičnim nedostacima, međutim nije smatrao da nalazi inspekcije GCP klasificirani kao kritični trebaju automatski poništiti rezultate studije bioekvivalencije.
In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred. 
Osim toga, provedena studija bioekvivalencije dokazala je bioekvivalenciju, pri čemu su uočene koncentracije lijeka koje bile jednake ili veće od onih zabilježenih u literaturi, a CHMP je smatrao da ti rezultati ukazuju na to da nije došlo da značajne razgradnje lijeka.
Whereas 
S obzirom na navedeno:
The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant. 
CHMP je stoga pregledao dodatne dostupne kliničke dokaze uključujući i procjenu koja je provedena tijekom CMDh postupka te dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva.
• the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure 
• CHMP je pregledao dostupne podatke, uključujući i izvješća iznositelja o procjeni te objašnjenja koja je predao podnositelj zahtjeva tijekom postupka CMDh.
The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product. 
Stoga je CHMP zaključio da, premda su identificirana odstupanja od zahtjeva dobre kliničke prakse, ukupni dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani te je dokazana bioekvivalencija predloženih lijekova i referentnog lijeka.
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I). 
CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibolona Aristo i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
• Section 3: How to use X 
• Dio 3: Kako primjenjivati X
• third trimester of pregnancy 
• treće tromjesečje trudnoće
Metamizole crosses the placental barrier. 
Metamizol prolazi placentarnu barijeru.
There is no experience available with long-term use. 
Nema dostupnog iskustva s dugoročnom primjenom.
Infants and children 
Dojenčad i djeca
Adults and adolescents 15 years of age or older 
Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji
<Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle. 
<Zaštićeno ime> će vam davati kao injekciju u venu ili mišić.
• Section 4.3 Contraindications 
• Dio 4.3 Kontraindikacije
Existing wording should be amended as necessary. 
Postojeći tekst potrebno je odgovarajuće izmijeniti.
Your doctor will tell you how to take <invented name>. 
Liječnik će Vam reći kako uzimati <zaštićeno ime>.
Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section. 
Dio 2: Što morate znati prije nego počnete uzimati X Tekst u ovom dijelu treba odgovarati niže navedenom tekstu.
In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3). 
U životinja je metamizol inducirao reproduktivnu toksičnost, ali ne teratogenost (vidjeti dio 5.3).
575 mg capsules 
Kapsule od 575 mg
In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly. 
Kako bi se minimizirao rizik od hipotenzivne reakcije, intravensku injekciju mora se davati vrlo polako.
Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided. 
Stoga se posebice mora izbjegavati ponavljana primjena metamizola u razdoblju dojenja.
The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age: 
Sljedeća tablica prikazuje preporučene pojedinačne doze i maksimalne dnevne doze prema tjelesnoj težini ili dobi:
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure. 
Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Postojeće informacije o lijeku treba izmijeniti (umetanjem, zamjenom ili brisanjem teksta, prema potrebi) tako da odražavaju usuglašeni tekst, kako je navedeno u nastavku.
Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified. 
Na temelju objavljenih podataka dobivenih u trudnica izloženih metamizolu tijekom prvog tromjesečja (n = 568) nisu ustanovljeni dokazi za teratogene ili embriotoksične učinke.
The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded. 
Produkti razgradnje metamizola prelaze u majčino mlijeko u značajnim količinama pa se rizik za dojenče ne može isključiti.
All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding 
Sve formulacije uključujući fiksne kombinacije lijekova o Nemojte primjenjivati X: - ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće - ako dojite
For all formulations including fixed combination medicinal products: 
Za sve formulacije uključujući fiksnu kombinaciju lijekova:
If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below. 
Ako učinak jedne doze nije dovoljan, ili kasnije kada analgetički učinak prestane, liječnik vam može dati drugu dozu do maksimalne dnevne doze kako je detaljno navedeno u nastavku.
There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women. 
Dostupni su samo ograničeni podatci o primjeni metamizola u trudnica.
For all formulations including fixed combination medicinal products 
Za sve formulacije uključujući fiksnu kombinaciju lijekova
During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth). 
Tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće ne smijete uzimati <zaštićeno ime> zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete (krvarenje, prijevremeno zatvaranje važne krvne žile u nerođenog djeteta, tzv. Botallijeva duktusa, koji se inače zatvara tek poslije rođenja).
Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3). 
Primjena u trećem tromjesečju povezana je s fetotoksičnim učinkom (oštećenje funkcije bubrega i konstrikcija duktusa arteriozusa) pa je stoga primjena metamizola kontraindicirana tijekom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).
250 mg tablets 
Tablete od 250 mg
Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo. 
Dostupni podatci o primjeni metamizola tijekom prva tri mjeseca trudnoće ograničeni su, ali ne ukazuju na štetne učinke na zametak.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment. 
Dosad nije zabilježeno dovoljno iskustva s dugoročnom primjenom metamizola u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i bubrega.
No dose reduction is needed when used for only a short time. 
Smanjenje doze nije potrebno kada se lijek primjenjuje samo kraće vrijeme.
Patients with impaired kidney or liver function 
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre
In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up. 
U određenim slučajevima, ako ne postoje druge mogućnosti liječenja, pojedinačne doze metamizola tijekom prvog i drugog tromjesečja mogu biti prihvatljive nakon savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom te nakon što su pažljivo odvagnuti rizici i koristi od primjene metamizola.