natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies. 
Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults. 
Od primatelja Bexsera, njih 6837 bili su dojenčad i djeca (mlađa od 2 godine), 1051 djeca (u dobi od 2 do 10 godina), a 2677 adolescenti i odrasli.
Feeling faint or fainting. 
Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection. 
Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.
0, 1 months 
0, 1 mjesec
Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life. 
Od ispitanika koji su primili primarnu seriju Bexsera za dojenčad, 3285 ih je primilo booster dozu u drugoj godini života.
If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration. 
Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.
A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine. 
Pregled približno 1000 različitih izolata invazivne meningokokne grupe B prikupljenih tijekom 2007.-2008. u 5 europskih zemalja pokazao je da, ovisno od zemlje porijekla, između 73% i 87% izolata meningokokne grupe B ima odgovarajući MATS antigenski profil kojeg pokriva cjepivo.
When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination. 
Kada se pojavila vrućica, uglavnom je imala predvidljiv tijek, s većinom izlječenja jedan dan nakon cijepljenja.
This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration. 
Ovo cjepivo ne treba primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist jasno nadilazi rizik od primjene.
There are limited data on the use of Bexsero in patients with chronic medical conditions or with weakened immunity. 
Postoje ograničeni podaci o primjeni Bexsera u bolesnika s kroničnim medicinskim stanjima ili s oslabljenim imunitetom.
Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1). 
Dostupni su podaci o imunogenosti u osoba s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (vidjeti dio 5.1).
As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age). 
Kao i s mnogim cjepivima, zdravstveni radnici moraju biti svjesni da nakon cijepljenja dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) može uslijediti povišenje temperature.
Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+). 
Adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+).
The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied. 
Djelovanje drugih antipiretika osim paracetamola na imunološki odgovor nije ispitivano.
There are no data on fertility in humans. 
Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
There were no effects on female fertility in animal studies. 
Ne postoje učinci na plodnost ženki u ispitivanjima na životinjama.
The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding. 
Omjer koristi/rizika mora se istražiti prije donošenja odluke o imunizaciji tijekom dojenja.
- if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab. 
- ako Vi ili Vaše dijete primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplementa, primjerice ekulizumab.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV): 
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. 
Potencijalni rizik od apneje i potreba za respiratornim nadzorom tijekom 48 do 72 sata moraju se uzeti u obzir kada se primjenjuje primarna imunizacijska serija na nedonoščad (rođenu ≤ 28 tjedana gestacije) i naročito za one s anamnezom respiratorne nezrelosti.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections. 
Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
The vaccination schedules of two doses administered with an interval of one or two months showed similar immune responses in both adults and adolescents. 
Sheme cijepljenja s dvije doze koje se primjenjuju u intervalu od jednog ili dva mjeseca pokazale su slične imunološke odgovore u odraslih i adolescenata.
Infants and children (up to 10 years of age) 
Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)
There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights. 
Nije bilo dokaza maternalne ili fetalne toksičnosti i učinaka na trudnoću, maternalno ponašanje, plodnost ženki ili postnatalni razvoj u ispitivanju u kojem su ženke kunića primale Bexsero u dozama približno 10 puta većim od ekvivalenata humanih doza prema tjelesnoj težini.
Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults. 
Imunogenost je procjenjivana u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe. 
Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex. 
Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija vrlo malen, zdravstveni radnici moraju razmotriti omjer koristi/rizika prije primjene ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću na lateks.
Children and adolescents with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunction 
Djeca i adolescenti s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene
Serum bactericidal response to NHBA antigen has not been evaluated. 
Serumski baktericidni odgovor na antigen NHBA nije procijenjen.
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines. 
No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4 „Moguće nuspojave” mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml) contains: 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Immunogenicity in infants and children 
Imunogenost u dojenčadi i djece
The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero. 
Sigurnost Bexsera procjenjivana je u 17 ispitivanja, uključujući 10 randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 10 565 ispitanika (od 2 mjeseca starosti) koji su primili najmanje jednu dozu
When Bexsero is given to you or your child, the very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) that you or your child may get (reported in all age groups) are: - pain/tenderness at the injection site, redness of the skin at the injection site, swelling of the skin at the injection site, hardness of the skin at the injection site. 
Ako Bexsero primate Vi ili Vaše dijete, vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) koje možete dobiti Vi ili Vaše dijete (prijavljene u svim dobnim skupinama) su: - bol/osjetljivost na mjestu injiciranja, crvenilo kože na mjestu injiciranja, oticanje kože na mjestu injiciranja, otvrdnuće kože na mjestu injiciranja.
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series. 
Nije primijećeno povećanje incidencije ili težine nuspojava sa sljedećim dozama u seriji cjepiva.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp): 
Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list. 
Dodatno na izvješća iz kliničkih ispitivanja, u popis su uključene spontane prijave nuspojava prikupljene diljem svijeta nakon stavljanja Bexera na tržište.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known. 
Kliničke posljedice smanjene imunogenosti antigena NHBA u toj shemi nisu poznate.
Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection. 
No, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji očigledan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
Immune system disorders Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions) 
Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Metabolism and nutrition disorders Very common: eating disorders 
Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: poremećaji prehrane
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown. 
Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09 
Farmakoterapijska skupina: meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH09 Mehanizam djelovanja
Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible. 
Zbog povećanog rizika od vrućice, osjetljivosti na mjestu injiciranja, promjene prehrambenih navika i iritabilnosti prilikom istodobne primjene Bexsera s gore navedenim cjepivima, odvojena cjepiva mogu se razmatrati kada je to moguće.
Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex). 
Drugi sastojci: natrijev klorid, histidin, saharoza i voda za injekcije (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju i lateksu).
Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8). 
Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane uz stres, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8).
Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions. 
Profilaktička primjena antipiretika u vrijeme i neposredno nakon cijepljenja može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
** GMT = geometric mean titer. 
** GMT = geometrijska sredina titra.
No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation. 
Nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihovoj mladunčadi tijekom 29 dana laktacije.
These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning). 
Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi).
The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents. 
U istom ispitivanju ocjenjivali su se i podaci o postojanosti protutijela iz dodatnog inicijalnog ispitivanja faze 3 provedenog u adolescenata.
In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age. 
U slučaju odgode, docjepljivanje se smije primijeniti najkasnije do dobi od 24 mjeseca.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined. 
Bexsero je bio imunogen u skotnih životinja cijepljenih prije laktacije i u mladunčadi su otkrivena protutijela, no razine protutijela u mlijeku nisu određene.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation. 
Osobe s oštećenom sposobnošću imunološkog odgovora bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog poremećaja ili drugih uzroka mogu imati smanjen odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex. 
Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na lateks.
The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established. 
Sigurna primjena Bexsera u osoba osjetljivih na kanamicin nije ustanovljena.
*** GMT = geometric mean titer. 
*** GMT = geometrijska sredina titra.
Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines. 
Više stope primjene antipiretika također su prijavljene u dojenčadi cijepljene Bexserom i rutinskim cjepivima.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP”.
Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero. 
Osobe s nasljednim nedostacima komplementa (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Bexserom.
The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials. 
Klinička djelotvornost Djelotvornost Bexsera nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability. 
U dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) najčešće lokalne i sistemske nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su osjetljivost i eritem na mjestu injiciranja, vrućica i iritabilnost.
The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule. 
Baktericidni odgovori na antigen NHBA bili su također visoki u dojenčadi cijepljenje prema shemi 2, 4, 6 mjeseci, no čini se da je taj antigen manje imunogen u shemi 2, 3, 4 mjeseca.
The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero. 
Rizik od razvoja alergijske reakcije vrlo je malen, no Vaš liječnik ili medicinska sestra moraju biti svjesni Vaše alergije kada odlučuju trebate li
Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection. 
Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane uz stres mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child. 
Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects. 
Cjepivo se daje dubokom intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u anterolateralni dio bedra u dojenčadi ili u područje deltoidnog mišića na nadlaktici u starijih osoba.
Children, 2 years to 10 years 
Djeca, 2 godine do 10 godina
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure. 
Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište uključuju: Alergijske reakcije koje mogu uključivati teško oticanje usana, usta, grla (što može uzrokovati otežano gutanje), otežano disanje sa zviždanjem pri disanju ili kašljanjem, osip, gubitak svijesti i vrlo nizak krvni tlak.
2 to 5 years of age 
2 do 5 godina
Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children. 
Kolaps (nagla pojava mišićne mlohavosti), slabiji odgovor nego obično ili gubitak svijesti te blijeda ili plavkasto obojena koža u male djece.
When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2). 
Kada se daje istodobno s drugim cjepivima, Bexsero se mora primijeniti na zasebnom mjestu injiciranja (vidjeti dio 4.2).
12 to 23 months of age Age of vaccination 6, 8 months 
12 do 23 mjeseca Dob prilikom cijepljenja 6, 8 mjeseci
Three doses each of 0.5 ml 
Tri doze, svaka od 0,5 ml
As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated. 
Kao i kod drugih cjepiva, Bexsero možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections. 
POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bexsero in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bexsero u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprječavanje meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Frequencies are defined as follows: Very common: 
Učestalosti su definirane na sljedeći način:
There are no data on the use of Bexsero in adults above 50 years of age. 
Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u odraslih starijih od 50 godina.
Two doses each of 0.5 ml 
Dvije doze, svaka od 0,5 ml
The first dose should be given no earlier than 2 months of age. 
Prvu dozu treba dati najranije u dobi od 2 mjeseca.
White opalescent liquid suspension. 
Bijela opalescentna tekuća suspenzija.
Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency. 
Nuspojave (nakon primarne imunizacije ili booster doze) koje se smatraju barem moguće povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
If you have any further questions on Bexsero, ask your doctor or nurse. 
U slučaju bilo kakvih pitanja o Bexseru, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
pre-vaccination titer <1:4 
titar prije cijepljenja <1:4
Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines. 
Profilaktička primjena paracetamola smanjuje incidenciju i težinu vrućice bez utjecaja na imunogenost bilo Bexsera bilo rutinskih cjepiva.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines. 
No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 „Nuspojave” mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
13, 15 months fHbp 
13, 15 mjeseci fHbp
Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine. 
Djeca u dobi od 2 do 10 godina trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity). 
Djelotvornost cjepiva je dokazana postizanjem indukcije odgovora serumskih baktericidnih protutijela na svaki od antigena cjepiva (vidjeti dio Imunogenost).
The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA. 
Postotci zdravih ispitanika s hSBA ≥1:5 bili su 98% za antigen fHbp, 99% za antigen NadA, 83% za antigen PorA P1.4, i 99% za antigen NHBA.
Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied. 
Istodobna primjena Bexsera s drugim cjepivima osim onih spomenutih gore nije ispitivana.
As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies. 
Budući da ti antigeni imaju različitu ekspresiju u različitim sojevima, meningokoki u kojima imaju dovoljnu razinu ekspresije podložni su uništenju od protutijela nastalih cijepljenjem.
Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4). 
Prethodno necijepljena djeca također su primila dvije doze u drugoj godini života uz mjerenje postojanosti protutijela godinu dana nakon druge doze (vidjeti Tablicu 4).
In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache. 
Najčešće prijavljene lokalne i sistemske nuspojave u adolescenata i odraslih bile su bol na mjestu injiciranja, malaksalost i glavobolja.
A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d 
Potrebno je razmotriti booster dozu u osoba u kojih i dalje postoji rizik od izlaganja meningokoknoj bolesti, sukladno službenim preporukama d