natgillin/translations-raw huggingface dataset:
i Skin exfoliation (also referred to as Exfoliative skin conditions) includes the following PTs: Exfoliative rash, Skin exfoliation. 
Eksfolijacija kože (poznata i pod nazivom eksfolijativna stanja kože) uključuje sljedeće preporučene pojmove: eksfolijativni osip, eksfolijacija kože.
Grade 3 exfoliative skin conditions were reported in 0.8% of patients (see section 4.4). 
Eksfolijativna stanja kože stupnja 3 zabilježena su u 0,8 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
In repeat-dose toxicity studies with dacomitinib, effects on reproductive organs were observed in female rats given approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose (for 6 months) and were limited to reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina. 
U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze s dakomitinibom opaženi su učinci na reproduktivne organe u ženki štakora pri koncentraciji nevezanog AUC-a koja je odgovarala približno 0,3-strukoj vrijednosti u ljudi pri preporučenoj dozi (tijekom 6 mjeseci) te su bili ograničeni na reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate (see section 2 Vizimpro contains lactose and sodium). 
- Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat (vidjeti dio 2 Vizimpro sadrži laktozu i natrij).
Vizimpro in first-line treatment of NSCLC patients with EGFR-activating mutations (ARCHER 1050) The efficacy and safety of Vizimpro was studied in a Phase 3 trial (ARCHER 1050) conducted in patients with locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC harbouring activating mutations of EGFR, to demonstrate the superiority of dacomitinib versus gefitinib. 
Djelotvornost i sigurnost lijeka Vizimpro ispitivana je u ispitivanju (ARCHER 1050) faze 3 provedenom u bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om, koji nije odgovorio na kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju, ili u bolesnika s metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a, kako bi se pokazala superiornost dakomitiniba naspram gefitiniba.
In a dedicated hepatic impairment trial, following a single-oral dose of 30 mg Vizimpro, dacomitinib exposure (AUCinf and Cmax) was unchanged in mild hepatic impairment (Child-Pugh A; N=8) and decreased by 15% and 20%, respectively in moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; N=9) when compared to subjects with normal hepatic function (N=8). 
U posebnom ispitivanju oštećenja funkcije jetre se izloženost dakomitinibu (AUCinf i Cmax) nije promijenila nakon pojedinačne jednokratne doze od 30 mg lijeka Vizimpro kod blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh A; N=8) te se smanjila za 15 %, odnosno 20 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh B; N=9), u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre (N=8).
Dacomitinib has not been studied in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment. 
Dakomitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre.
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite Hypokalemia b 
Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjen apetit
Exposure response relationships 
Veze između izloženosti i odgovora
Initiate or continue treatment and/or provide additional treatment (e.g., broad spectrum oral or intravenous antibiotics and topical steroids). 
Započnite ili nastavite s liječenjem kožnih poremećaja i/ili omogućite dodatno liječenje (npr. peroralnim ili intravenskim antibioticima širokog spektra i topikalnim steroidima).
Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib (see section 4.2). 
Možda će biti potrebno prekinuti doziranje i/ili smanjiti dozu dakomitiniba u bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Thirty percent had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 and 70% had ECOG PS 1; 59% had an exon 19 deletion, and 41% had a L858R mutation in exon 21. 
Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) iznosio 0, dok je u 70 % njih ECOG PS iznosio 1; 59 % je imalo deleciju u egzonu 19, a 41 % mutaciju L858R u egzonu 21. Što se tiče rase, bilo je 23 % pripadnika bijele rase, 77 % Azijata i < 1 % pripadnika crne rase.
• Dry skin 
Suha koža
Early treatment of skin rash is important. 
Važno je rano započeti s liječenjem osipa na koži.
Recommended dose modifications for Vizimpro adverse reactions Dose level 
Preporučene prilagodbe doze lijeka Vizimpro zbog nuspojava
Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided (see section 4.4). 
Istodobnu primjenu lijekova koje se pretežno metaboliziraju putem CYP2D6 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
How to take Vizimpro 
Kako uzimati lijek Vizimpro
Interstitial lung disease (ILD/Pneumonitis) 
Intersticijska plućna bolest (engl. interstitial lung disease, ILD) (ILD/pneumonitis)
Dacomitinib was clastogenic in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay at cytotoxic concentrations. 
Dakomitinib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma humanih limfocita pri citotoksičnim koncentracijama.
Transaminases increased 
Povišene transaminaze
Efficacy results from ARCHER 1050 in patients with previously untreated NSCLC with EGFR-activating mutations - ITT population Dacomitinib N=227 
Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ARCHER 1050 u bolesnika s prethodno neliječenim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a - populacija predviđena za liječenje
Dacomitinib is a pan-human epidermal growth factor receptor (HER) (EGFR/HER1, HER2, and HER4) inhibitor, with activity against mutated EGFR with deletions in exon 19 or the L858R substitution in exon 21. 
Dakomitinib je inhibitor pan-humanih receptora epidermalnog čimbenika rasta (HER) (EGFR/HER1, HER2 i HER4) koji djeluje na mutirani EGFR s delecijama u egzonu 19 ili supstitucijom L858R u egzonu 21. Dakomitinib se selektivno i nepovratno veže na svoja ciljna mjesta koja pripadaju HER obitelji i time omogućuje produljenu inhibiciju.
Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) have been reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8). 
Tijekom liječenja lijekom Vizimpro prijavljene su povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) (vidjeti dio 4.8).
No clear relationship between dacomitinib exposure and efficacy could be characterised over the exposure range studied. 
Iz ispitivanog raspona izloženosti ne može se definirati jasna veza između izloženosti dakomitinibu i djelotvornosti.
The most frequently reported (> 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea 
Najčešće zabilježeni (> 5 %) razlozi za smanjenja doze zbog bilo koje od nuspojava u bolesnika koji su primali dakomitinib bili su: osip (32,2 %), poremećaj noktiju (16,5 %) i proljev
The median time to the first episode of any grade ILD/pneumonitis was 16 weeks and the median time to the worst episode of ILD/pneumonitis was 16 weeks in patients receiving dacomitinib. 
Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja ILD-a/pneumonitisa iznosio je 16 tjedana, a medijan vremena do najgore epizode ILD-a/pneumonitisa iznosio je 16 tjedana u bolesnika koji su primali dakomitinib.
a Hypokalaemia includes the following preferred terms (PTs): Blood potassium decreased, Hypokalaemia. 
Hipokalijemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjena razina kalija u krvi, hipokalijemija.
• For Grade 1 or 2 toxicity, no dose modification is required. 
• U slučaju toksičnosti stupnja 1 ili 2: nije potrebna prilagodba doze.
In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0. 
Osobito su omjeri hazarda (engl. hazard ratio, HR) za PFS prema procjeni IRC-a u azijskih i neazijskih bolesnika iznosili 0,509 (95 % CI: 0,391; 0, 662), odnosno 0,889 (95 % CI: 0,568; 1,391).
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 diarrhoea was 20 weeks and 1 week, respectively (see section 4.4). 
Medijan trajanja proljeva bilo kojeg stupnja iznosio je 20 tjedana, odnosno 1 tjedan za proljev stupnja ≥ 3 (vidjeti dio 4.4).
A statistically significant improvement in PFS as determined by the IRC was demonstrated for patients randomised to dacomitinib compared with those randomised to gefitinib, see Table 5 and Figure 1. 
Statistički značajno poboljšanje PFS-a utvrđeno IRC-om dokazano je za bolesnike randomizirane u skupinu liječenu dakomitinibom u usporedbi s bolesnicima randomiziranima u skupinu liječenu gefitinibom, vidjeti tablicu 5 i sliku 1. Analize PFS-a u podskupina, prema procjeni IRC-a, na temelju početnih karakteristika, podudarale su se s rezultatima primarne analize PFS-a.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome 
Sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
The median time to the first episode of any grade exfoliative skin conditions was 6 weeks and the median time to the worst episode of exfoliative skin conditions was 6 weeks. 
Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja eksfolijativnih stanja kože iznosio je 6 tjedana, a medijan vremena do najgore epizode eksfolijativnih stanja kože iznosio je 6 tjedana.
Progression-Free Survival (per IRC) Number of patients with event, n (%) Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI) 
Broj bolesnika s odgovorom na terapiju prema procjeni IRC-a, n (%) Medijan DoR-a u mjesecima (95 % CI) HR (95% CI) p-vrijednost dvostranog testa
Immediate treatment of diarrhoea is important. 
Važno je odmah započeti s liječenjem proljeva.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively. 
Medijan trajanja povišenih transaminaza bilo kojeg stupnja iznosio je 11 tjedana, a kod stupnja ≥ 3 iznosio je 1 tjedan.
The pharmacokinetics in patients requiring haemodialysis have not been studied. 
Farmakokinetika nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis. 
Suha koža uključuje sljedeće preporučene pojmove: suha koža, kseroza.
It is important to treat the rash early. 
Važno je da što ranije počnete liječiti osip.
The most common (> 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%). 
Najčešći (> 0,5 %) razlozi za trajne prekide primjene povezani s nuspojavama u bolesnika koji su primali dakomitinib bili su: osip (2,4 %), intersticijska plućna bolest (2,0 %) i proljev
Dacomitinib pharmacokinetics has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Farmakokinetika dakomitiniba nije ispitivana u ispitanika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
• if you have any symptoms of a liver problem which may include: yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, light-coloured bowel movements (stools). 
• imate bilo koje simptome problema s jetrom koji mogu uključivati: žutilo kože ili bjeloočnica
PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4). 
Primjena IPP-ova bi se trebala izbjegavati tijekom liječenja dakomitinibom (vidjeti dio 4.4).
Patients with a history of ILD have not been studied. 
Bolesnici s anamnezom ILD-a nisu bili ispitivani.
Stratification factors at randomisation were race (Japanese versus mainland Chinese versus other East Asian versus non-East Asian, as stated by the patient), and EGFR mutation status (exon 19 deletion versus the L858R mutation in exon 21). 
Čimbenici stratifikacije pri randomizaciji bili su: rasa (Japanci naspram Kineza iz unutrašnjosti te drugi istočni Azijati naspram Azijata iz drugih područja, kako se koji bolesnik izjasnio) i status mutacije EGFR-a (delecija u egzonu 19 naspram mutaciji L858R u egzonu 21).
662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively. 
Stratificirani HR-0,589 (95 % CI: 0,469;
EGFR mutation status should be established prior to initiation of dacomitinib therapy (see section 4.4). 
Prije početka terapije dakomitinibom potrebno je utvrditi status mutacije EGFR-a (vidjeti dio 4.4).
• For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib. 
• U slučaju osipa, eritematoznih ili eksfolijativnih stanja kože stupnja ≥ 3: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba.
Table 4. 
Tablica 4.
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib. 
Nadalje, na temelju farmakokinetičke analize populacije korištenjem podataka dobivenih od 1381 bolesnika, među kojima je bilo 158 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre definiranim prema kriterijima Nacionalnog instituta za rak [ukupni bilirubin
Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients). 
Započnite s liječenjem kožnih poremećaja (npr. antibioticima, topikalnim steroidima i emolijensima).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements. 
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
The stratification factors were Race (Japanese vs mainland Chinese and other East Asian vs non-East Asian) and EGFR mutation status (exon 19 deletion vs the L858R mutation in exon 21) at randomisation per IWRS. 
Čimbenici stratifikacije bili su rasa (Japanci naspram Kineza iz unutrašnjosti te drugi istočni Azijati naspram Azijata iz drugih područja) i status mutacije EGFR-a (delecija u egzonu 19 naspram mutaciji L858R u egzonu 21) pri randomizaciji prema interaktivnom sustavu mrežnog odgovora.
Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product. 
Majke treba savjetovati da ne doje dok uzimaju ovaj lijek jer se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko te zbog mogućnosti pojave ozbiljnih nuspojava u dojenčadi prilikom izlaganja dakomitinibu.
• For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required. 
• U slučaju osipa, eritematoznih ili eksfolijativnih stanja kože stupnja 2: nije potrebna prilagodba doze.
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level. 
Nakon oporavka na stupanj ≤ 1 nastavite s primjenom dakomitiniba u dozi smanjenoj za jednu razinu.
g Pruritus includes the following PTs: Pruritus, Rash pruritic. 
Pruritus uključuje sljedeće preporučene pojmove: pruritus, pruritični osip.
Across the dacomitinib program, hepatic failure led to a fatal outcome in 1 patient. 
Tijekom programa liječenja dakomitinibom u 1 bolesnika je zatajenje funkcije jetre završilo smrtnim ishodom.
Vizimpro is for oral use. 
Lijek Vizimpro je namjenjen za peroralnu primjenu.
Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients. 
Prijavljeni su izolirani slučajevi hepatotoksičnosti u 4 (1,6 %) bolesnika koji boluju od NSCLC-a i liječe se dakomitinibom u dozi od 45 mg na dan.
Magnesium stearate 
Umor Astenija
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Skin fissures Dry skin f 
Sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije Kožne fisure
Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate. 
Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 121 mg laktoza hidrata.
Based on in vitro data, dacomitinib may have the potential to inhibit the activity of P-glycoprotein (P-gp) (in the gastrointestinal [GI] tract), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemically and GI tract), and organic cation transporter (OCT)1 at clinically relevant concentrations (see section 5.2). 
Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) (sistemski i u gastrointestinalnom traktu) i transportera organskih kationa (OCT)1 pri klinički značajnim koncentracijama (vidjeti dio 5.2).
Vizimpro 15 mg film-coated tablets Vizimpro 30 mg film-coated tablets Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib 
Vizimpro 15 mg filmom obložene tablete Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete dakomitinib
e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis. 
Stomatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: aftozni ulkus, heilitis, suha usta, upala sluznice, ulceracije usta, bol u ustima, orofaringealna bol, stomatitis.
How to store Vizimpro 
Kako čuvati lijek Vizimpro
ILD/pneumonitis, which could be fatal, has been reported in patients receiving Vizimpro (see section 4.8). 
U bolesnika koji su primali lijek Vizimpro prijavljen je ILD/pneumonitis koji može dovesti do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.8).
Weight decreased a Only adverse reactions with ≥ 10% incidence in the dacomitinib arm are included. 
Uključene su samo nuspojave s ≥ 10 % incidencije u skupini liječenoj dakomitinibom.
Diarrhoea* Stomatitis d 
Proljev* Stomatitis Povraćanje Mučnina
Initiate treatment or provide additional treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids). 
Započnite s liječenjem kožnih poremećaja ili omogućite dodatno liječenje (npr. peroralnim antibioticima i topikalnim steroidima).
What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other. 
Kako Vizimpro izgleda i sadržaj pakiranja - Vizimpro 15 mg filmom obložene tablete dolaze kao plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani te „DCB15“ na drugoj strani.
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment. 
Prilikom primjene lijeka Vizimpro u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre početnu dozu nije potrebno prilagođavati.
Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate. 
Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 81 mg laktoza hidrata.
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been very commonly reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8). 
Tijekom liječenja lijekom Vizimpro vrlo često je bio zabilježen proljev, uključujući teški proljev (vidjeti dio 4.8).
• Nail problems 
• Problemi s noktima
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively. 
Medijan trajanja osipa i eritematoznih stanja kože bilo kojeg stupnja iznosio je 53 tjedna, a kod osipa i eritematoznih stanja kože stupnja ≥ 3 iznosio je 2 tjedna.
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib. 
Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja proljeva iznosio je 1 tjedan, a medijan vremena do najgore epizode proljeva iznosio je 2 tjedna u bolesnika koji su primali dakomitinib.
Interstitial lung disease*c 
Intersticijska plućna bolest*
Effect of dacomitinib and O-desmethyl dacomitinib on CYP enzymes In vitro, dacomitinib and its metabolite O-desmethyl dacomitinib have a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations. 
O-dezmetil dakomitinib imaju mali potencijal za inhibiciju aktivnosti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP3A4/5 pri klinički relevantnim koncentracijama.
The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate). 
Što Vizimpro sadrži - Djelatna tvar je dakomitinib (u obliku dakomitinib hidrata).
• Peeling skin 
• Suha koža
e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular. 
Osip (poznat i pod nazivom osip i eritematozna stanja kože) uključuje sljedeće standardne pojmove: akne, akneiformni dermatitis, eritem, multiformni eritem, osip, eritematozni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip. Suha koža uključuje sljedeće preporučene pojmove: suha koža, kseroza.
The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib. 
Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja povećanja razina transaminaza iznosio je približno 12 tjedana, a medijan vremena do najgore epizode povećanja razina transaminaza iznosio je
In patients who develop severe elevations in transaminases while taking dacomitinib, treatment should be interrupted (see section 4.2). 
Potrebno je prekinuti liječenje u bolesnika u kojih se jako poveća razina transaminaza tijekom primjene dakomitiniba (vidjeti dio 4.2).
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate 
Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended. 
Preporučuje se prije izlaganja suncu zaštititi odjećom i preparatima za zaštitu od sunca.
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8). 
U bolesnika liječenih lijekom Vizimpro prijavljeni su osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože (vidjeti dio 4.8).
OTHER 
Drugo
Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level. 
Nakon oporavka nastavite s primjenom dakomitiniba u dozi smanjenoj za jednu razinu.
• Eyes inflammation 
• Upala očiju
Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other. 
- Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete dolaze kao plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani te „DCB45“ na drugoj strani.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip
Initiate treatment with anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) at first onset of diarrhoea. 
Pri prvoj pojavi proljeva potrebno je započeti liječenje lijekovima protiv proljeva (npr. loperamidom).
1 fatal event was reported in the dacomitinib arm. 
U skupini liječenoj dakomitinibom zabilježen je 1 događaj sa smrtnim ishodom.
Vizimpro 45 mg film-coated tablets 
Vizimpro 45 mg filmom obložene tablete
Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other. 
Plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 9,0 mm s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani te „DCB45“ na drugoj strani.
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively. 
Medijan trajanja eksfolijativnih stanja kože bilo kojeg stupnja iznosio je 10 tjedana, a kod eksfolijativnih stanja kože stupnja ≥ 3 iznosio je približno 2 tjedna.
Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other. 
- Vizimpro 30 mg filmom obložene tablete dolaze kao plave, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani te „DCB30“ na drugoj strani.