natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosing recommendations for paediatric patients with seizures are consistent with those for the adult population, except for patients in the range from 2 years to less than 6 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
Preporuke za doziranje kod pedijatrijskih bolesnika s napadajima u skladu su s onima za odraslu populaciju, osim za bolesnike u dobi od 2 godine do mlađe od 6 godina te za one s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre“ u nastavku i dio 5.2).
Angiomyolipoma response rate 95% CI 
Stopa odgovora angiomiolipoma 95% CI
Grade 3 
PRILOG III.
Table 2 Votubia dose adjustment recommendations 
Tablica 2 Preporuke za prilagođavanje doze Votubie
The primary efficacy endpoint was SEGA response rate based on independent central radiology review. 
Mjera primarnog ishoda za djelotvornost bila je stopa odgovora SEGA-e prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju.
Anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immune system disorders 
Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija Poremećaji imunološkog sustava Često
If you do not use it within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension. 
Ako ju ne popijete unutar 60 minuta, bacite ju i pripremite novu suspenziju.
Table 6 EXIST-1 - SEGA response 
Tablica 6 EXIST-1 - odgovor SEGA-e
• The most you can take at one time using the oral syringe or small glass is 10 mg, using a maximum of 5 dispersible tablets. 
• Najveća količina koju možete uzeti odjednom pomoću štrcaljke za usta ili male čaše je 10 mg,
Not evaluable 
Ne može se ocijeniti
Nose bleeds (epistaxis) 
Krvarenje iz nosa (epistaksa)
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml. 
Dozu je potrebno titrirati tako da se postignu najniže koncentracije od 5 do 15 ng/ml.
Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus. 
Između 409 bolesnika mlađih od 18 godina koji su primali everolimus, zabilježena su dva smrtna slučaja uzrokovana infekcijom.
Response rate 
Način primjene
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2). 
Ako se prekine liječenje induktorom, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene (vidjeti također Praćenje terapijskih učinaka lijeka u dijelu 4.2).
For children with SEGA, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia. 
Kada je riječ o djeci oboljeloj od SEGA-e, važno je razgovarati s liječnikom o ciklusu cijepljenja u dječjoj dobi prije započinjanja liječenja Votubiom. ako imate visoki kolesterol.
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
Najniže koncentracije lijeka u krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon davanja početne doze, nakon svake promjene visine doze ili farmaceutskog oblika, nakon uvođenja ili promjene istodobno primjenjivanih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili nakon bilo koje promjene u stanju jetre (Child-Pugh) (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre“ u nastavku i dio 5.2).
You must drink the suspension immediately after preparing it. 
Suspenziju morate popiti odmah nakon pripreme.
Mix the medicine by slowly turning the oral syringe upside down and back again five times just before using the dose. 
Neposredno prije primjene promiješajte lijek lagano okrećući štrcaljku za usta gore-dolje pet puta.
The dispersible tablets must not be broken or crushed. 
Tablete za oralnu suspenziju se ne smiju lomiti ili drobiti.
How to store Votubia 
Kako čuvati Votubiu
At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002). 
U primarnoj analizi, zabilježene su stope odgovora kožnih lezija od 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) za skupinu koja je primala Votubiu i 0% (95% CI: 0,0, 9,5) za placebo skupinu (p=0,0002).
Votubia may also: cause mouth sores (oral ulcerations). 
Votubia također može: uzrokovati ranice u ustima (oralne ulceracije). oslabiti Vaš imunološki sustav.
Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA and hepatic impairment. 
Votubia se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina sa SEGA-om i oštećenjem funkcije jetre.
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0) 
AUC ↑15,3-puta (raspon 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-puta (raspon 2,6-7,0)
AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6) 
AUC ↑2,7-puta (raspon 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-puta (raspon 1,3-2,6)
Dose monitoring 
Praćenje doze
Month 36 n=23 
36. mjesec n=23
A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types, 
Homogeni i dosljedni učinak everolimusa uočen je u svim podskupinama kod kojih su se ocjenjivale mjere primarnog ishoda djelotvornosti prema: dobnim kategorijama (Tablica 6), spolu, rasi i etničkom podrijetlu, vrstama napadaja, učestalosti napadaja na početku, broju i nazivu istodobno primjenjivanih antiepileptika te obilježjima KTS-a (angiomiolipom, SEGA, status kortikalnih tubera).
Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose 
6.1 Popis pomoćnih tvari butilhidroksitoluen (E321) magnezijev stearat laktoza hidrat hipromeloza krospovidon tipa
Put the filled oral syringe in the clean, empty glass with the tip pointing up. 
Stavite napunjenu štrcaljku za usta s vrhom okrenutim prema gore u čistu i praznu čašu.
10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets 
10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Month 60 n=23 
60. mjesec n=23
A higher starting dose of 7 mg/m is therefore recommended for patients 1 to less than 3 years of age with SEGA (see section 4.2). 
Stoga se viša početna doza od 7 mg/m preporučuje za bolesnike u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine sa SEGA-om
Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) 
Subependimalni astrocitom orijaških stanica (SEGA) povezan s kompleksom tuberozne skleroze (KTS)
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose. 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose. 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 8]). 
Nakon 6 mjeseci liječenja, volumen primarne SEGA-e bio je manji od početnog (p<0,001 [vidjeti Tablicu 8.]).
If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration. 
Ako se prekine primjena svih potentnih induktora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 3 do 5 dana (prihvatljivo vrijeme za značajno smanjenje indukcije enzima) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Primary SEGA volume was reduced at month 6 compared to baseline (p<0.001 [see Table 7]). 
Nakon 6 mjeseci liječenja, volumen primarne SEGA-e bio je manji od početnog (p<0,001 [vidjeti Tablicu 7.]).
Mean CL/F of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h. 
Nakon primjene dnevne doze od 10 mg, u bolesnika sa uznapredovalim solidnim tumorima srednja vrijednost CL/F everolimusa iznosila je 24,5 l/h.
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded. 
Paziti da se ne premaši doza od ukupno 10 mg Votubia tableta za oralnu suspenziju po čaši koristeći maksimalno 5 tableta za oralnu suspenziju.
Different strengths of Votubia tablets can be combined to attain the desired dose. 
Votubia tableta mogu se kombinirati da se postigne željena doza.
Hepatitis B reactivation has been observed in some patients taking everolimus. 
U nekih bolesnika liječenih everolimusom uočena je reaktivacija hepatitisa B.
Uncommon Blood follicle stimulating hormone increased a 
Manje često Povišeni folikulostimulirajući hormon u krvi a
Votubia 10 mg tablets 
Votubia 10 mg tablete
• EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age. 
• EXIST-1 (CRAD001M2301): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se ispitivao everolimus (n=78) u usporedbi s placebom (n=39) u bolesnika s KTS-om oboljelih od SEGA-e, bez obzira na dob.
Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response 
Tablica 4 EXIST-2 - Odgovor angiomiolipoma
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10 
Stupanj 3 Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 2 (≥1,25x10
In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level. 
U štakora izloženih sistemskim dozama nižim od terapijskih, everolimus se pokazao embrio/fetotoksičnim.
Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002). 
Progresije su uočene samo u skupini koja je primala placebo (15,4%; p=0,0002).
What Votubia dispersible tablets looks like and contents of the pack Votubia 1 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score. 
Kako Votubia tablete za oralnu suspenziju izgledaju i sadržaj pakiranja Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju su bijele do žućkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenoga ruba bez ureza.
A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded. 
Paziti da se ne premaši doza od ukupno 10 mg Votubia tableta za oralnu suspenziju po štrcaljki koristeći maksimalno 5 tableta za oralnu suspenziju.
Efficacy, safety, concomitant therapy, and the current trough concentration should be considered when planning for dose titration. 
Prilikom planiranja titriranja doze, potrebno je uzeti u obzir djelotvornost, sigurnost primjene, istodobno primjenjivanu terapiju i trenutnu najnižu koncentraciju.
Baseline n=28 
Početno n=28
Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer 
Početna doza bez istodobne primjene induktora CYP3A4/PgP-a
• EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5). 
• EXIST-2 (CRAD001M2302): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se ispitivao everolimus (n=79) u usporedbi s placebom (n=39) u bolesnika oboljelih bilo od KTS-a i angiomiolipoma bubrega (n=113) ili od sporadične limfangiolejomiomatoze i angiomiolipoma bubrega (n=5).
Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below). 
Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) (vidjeti dio „Infekcije“ niže u tekstu).
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose. 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 1,96 mg laktoze.
Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
Preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika sa SEGA-om su usklađene s onima za odraslu populaciju sa SEGA-om, osim za bolesnike u rasponu dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine te u onih s oštećenjem jetre (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre“ u nastavku i dio 5.2).
if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective. 
ako se trebate cijepiti tijekom liječenja Votubiom, jer učinkovitost cijepljenja u tom slučaju može biti smanjena.
The cumulative median duration exposure to Votubia (361 patients who took at least one dose of everolimus) was 30.4 months (range 0.5 to 48.8). 
Kumulativni medijan trajanja izloženosti Votubii (361 bolesnik koji je uzeo barem jednu dozu everolimusa) bio je 30,4 mjeseci (raspon od 0,5 do
Dispersible tablet. 
Tableta za oralnu suspenziju.
Mouth pain 
Bol u ustima
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below. 
Dozu Votubie se mora titrirati na način da se postigne najniža koncentracija lijeka od 5 do 15 ng/ml kako je opisano u nastavku.
Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis 
Konstipacija, mučnina, bol u abdomenu, flatulencija, bol u ustima, gastritis Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose. 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other. 
Na jednoj strani utisnuta je oznaka „LCL“, a na drugoj oznaka „NVR“.
Votubia 2.5 mg tablets everolimus 
Votubia 2,5 mg tablete everolimus
Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common 
Insomnija, agresivnost, razdražljivost Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
30 x 1 tablets 100 x 1 tablets 
30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Votubia 10 mg tablete su bijele do žućkaste izdužene tablete.
Take Votubia dispersible tablets as a suspension only. 
Važne informacije: Votubia tablete za oralnu suspenziju uzimajte samo u obliku suspenzije.
At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7). 
Votubia je pokazala klinički značajna poboljšanja u odgovoru kožnih lezija (p=0,0004), sa stopama odgovora od 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) za skupinu koja je primala Votubiu i 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) za skupinu koja je primala placebo.
Votubia 10 mg tablets everolimus 
Votubia 10 mg tablete everolimus
Votubia exists as tablets and dispersible tablets. 
Postoje Votubia tablete i Votubia tablete za oralnu suspenziju.
Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached. 
Procijenjene stope bez progresije nakon 6 mjeseci bile su 98,4% za skupinu koja je primala everolimus i 83,4% za placebo skupinu.
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets 
Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete
and 5.2). 
(vidjeti dio 4.2).
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking everolimus. 
Lokalizirane i sistemske infekcije, uključujući upalu pluća, druge bakterijske infekcije, invazivne gljivične infekcije, kao što je aspergiloza, kandidijaza ili pneumonija koju uzrokuje
Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells. 
CYP3A4 i PgP induktori snižavaju koncentraciju everolimusa Tvari koje induciraju CYP3A4 ili PgP mogu sniziti koncentraciju everolimusa u krvi povećanjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
Cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus. 
Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) i virusne infekcije uključujući reaktivaciju hepatitis B virusa, opisane su u bolesnika koji su uzimali everolimus.
Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus. 
Jedna Votubia 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Urinary tract infection 
Infekcija mokraćnog sustava
Switching pharmaceutical forms 
Prelazak s jednog farmaceutskog oblika na drugi
Table 6 EXIST-3 - Seizure frequency response rate by age 
Tablica 6 EXIST-3 - Stopa odgovora s obzirom na učestalost napadaja prema dobi
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8) 
AUC ↑3,5-puta (raspon 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-puta (raspon 1,3-3,8)
Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Votubia 5 mg tablete su bijele do žućkaste izdužene tablete.
Being sick (vomiting) 
Poremećaj spavanja (nesanica)
Dispersible tablet 
Tableta za oralnu suspenziju
Dexamethasone 
Deksametazon
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6). 
Stope odgovora bile su 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) za skupinu koja je primala Votubiu, u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (Tablica 6).
Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus. 
Jedna Votubia 10 mg tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Votubia 5 mg tablets 
Votubia 5 mg tablete
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose. 
U rasponu doza od 5 do 10 mg, Cmax je razmjeran primijenjenoj dozi.
Dry skin, acneiform dermatitis, pruritus, alopecia Uncommon Angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Common 
Suha koža, akneiformni dermatitis, pruritus, alopecija Manje često Angioedem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često Rabdomioliza Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension. 
Ako je bolesnik ne popije unutar 30 minuta od pripreme ako je korištena štrcaljka za usta ili unutar 60 minuta od pripreme ako je korištena mala čaša, bacite ju i pripremite novu suspenziju.
Each tablet contains 2.5 mg everolimus. 
Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7). 
Stope odgovora bile su 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) za skupinu koja je primala Votubiu, u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (Tablica 7).
10 x 1 tablets 
10 x 1 tableta
30 x 1 tablets 
30 x 1 tableta
Reduction from baseline in seizure frequency (%) 
Smanjenje napadaja u odnosu na početnu vrijednost (%)
This is because these can also be affected by Votubia. 
Ovo je stoga što Votubia može utjecati na sve gore navedeno.
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered. 
Votubia se može iznova započeti u dnevnoj dozi približno 50% nižoj od prethodno primjenjivane.
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju everolimus
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets. 
Pakiranja sadrže 10 x 1, 30 x 1 ili 100 x 1 tabletu.
Votubia 2.5 mg tablets 
Votubia 2,5 mg tablete
Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin 
Ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Votubia is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require therapeutic intervention but are not amenable to surgery. 
Subependymal Giant Cell Astrocytoma) povezanim s kompleksom tuberozne skleroze (KTS), u kojih je nužna terapijska intervencija, a nisu podobni za kirurški zahvat.
If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension. 
Ako se suspenzija ne popije unutar 60 minuta od pripreme, bacite ju i pripremite novu.
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose. 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 0,98 mg laktoze.
Votubia 5 mg tablets everolimus 
Votubia 5 mg tablete everolimus
Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets 
Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 2 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 3 mg tablete za oralnu suspenziju Votubia 5 mg tablete za oralnu suspenziju
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age. 
Ispitivanje faze III u bolesnika oboljelih od SEGA-e EXIST-1 (ispitivanje CRAD001M2301), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III u kojem se ispitivala Votubia u usporedbi s placebom, provedeno je u bolesnika oboljelih od SEGA-e, bez obzira na dob.
You will have blood tests before and periodically during treatment. 
Prije početka, a i redovito tijekom liječenja, bit ćete upućeni na krvne pretrage.
Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d 
Uključuje (vrlo često) osip; (često) eritematozni osip, eritem i (manje često) generalizirani osip, makulopapularni osip, makularni osip d
Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common 
Manje često Herpes zoster, sepsa, virusni bronhitis Poremećaji krvi i limfnog sustava
Hold the oral syringe with the tip pointing upwards. 
Primite štrcaljku za usta tako da je vrh okrenut prema gore.
In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 8 mg (an increase of 4 mg from the current daily dose). 
8 ng/ml, nova doza everolimusa bila bi 8 mg (povećanje od 4 mg u odnosu na sadašnju dnevnu dozu).
Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported in patients taking Votubia. 
U bolesnika koji uzimaju Votubiu prijavljena je dislipidemija (uključujući hiperkolesterolemiju i hipertrigliceridemiju).
For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC: 
Za bolesnike s angiomiolipomom bubrega povezanim s KTS-om:
High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia) 
Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi) Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)