natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms. 
Vezano za skupinu od 20 mg, ovaj učinak je također značajan, u skladu s ICH smjernicama, s gornjim intervalom pouzdanosti od 10 do 12 ms.
The recommended dose is 60 mg daily. 
Preporučena doza je 60 mg dnevno.
The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study. 
Parametri bazalne raspoloživosti (CL i V) ne mogu se procijeniti zbog manjka ispitivanja s intravenskom primjenom lijeka.
Symptoms of overdose may be dizziness and headache. 
Simptomi predoziranja mogu biti omaglica i glavobolja.
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/kg. 
Akutna toksičnost toremifena je niska s LD-50 u štakora i miševa s više od 2000 mg/kg.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions. 
Ako ste propustili nekoliko doza, obavijestite svog liječnika i pridržavajte se njegovih uputa.
Other medicines and Fareston 
Drugi lijekovi i Fareston
If you take more Fareston than you should 
Ako uzmete više Farestona nego što ste trebali
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Fareston contains lactose 
Fareston sadrži laktozu
There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer. 
Postoji rizik od pojačanih promjena na endometriju uključujući hiperplaziju, polipe i rak.
- if you experience an abnormal heart rhythm whilst taking Fareston. 
- ako osjetite poremećaj srčanog ritma dok uzimate Fareston.
This may be due to the underlying mechanism/estrogenic stimulation (see also section 4.4). 
To može biti zbog postojećih temeljnih mehanizama/estrogene stimulacije (vidjeti također dio 4.4).
About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites. 
Otprilike 10% primijenjene doze eliminira se mokraćom u obliku metabolita.
Toremifene has not shown any genotoxicity and has not been found to be carcinogenic in rats. 
Toremifen nije pokazao nikakvu genotoksičnost i nije se pokazao kancerogenim u štakora.
Peak concentrations in serum are obtained within 3 (range 2 - 5) hours. 
Vršne koncentracije u serumu postižu se unutar 3 sata (2 - 5 sati).
Psychiatric disorders depression insomnia 
Psihijatrijski poremećaji depresija nesanica
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3). 
Sljedeće informacije u vezi prolongacije QT segmenta posebno su važne (za kontraindikacije vidjeti dio 4.3).
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin. 
Toremifen se opsežno veže na proteine seruma ( > 99,5%), uglavnom na albumin.
Endometrial hypertrophy may develop during the treatment due to the partial estrogenic effect of toremifene. 
Hipertrofija endometrija može se razviti tijekom liječenja zbog parcijalnog estrogenog učinka toremifena.
There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time. 
Poznata je interakcija između antiestrogena i varfarinskih antikoagulansa koja uzrokuje ozbiljno povećanje vremena krvarenja.
What Fareston is and what it is used for What you need to know before you take Fareston How to take Fareston 
Što je Fareston i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fareston Kako uzimati Fareston
Toremifene can be taken with or without food. 
Toremifen se može uzeti s hranom ili bez nje.
Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population. 
Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Farestona u pedijatrijskoj populaciji.
Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks. 
Zahvaljujući sporoj eliminaciji, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u serumu dostižu se unutar 4 - 6 tjedana.
Fareston can be taken with or without food. 
Fareston se može uzeti s hranom ili bez nje.
The reactions are usually mild and mostly due to the hormonal action of toremifene. 
Reakcije su obično blage i uzrokovane hormonskim djelovanjem toremifena.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor. 
Ako prestanete uzimati Fareston Liječenje Farestonom se mora prekinuti samo prema savjetu liječnika.
This is because Fareston can affect your heart by delaying the conduction of electrical signals within your heart (prolongation of QT-interval). 
To je stoga jer Fareston može djelovati na Vaše srce odgađajući provođenje električnih signala u srcu (prolongacija QT intervala).
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients. 
Prva linija hormonskog liječenja hormonski ovisnog metastatskog raka dojke u postmenopauzalnih bolesnica.
In the acute and chronic toxicity studies most of the findings are related to the hormonal effects of toremifene. 
U ispitivanjima akutne i kronične toksičnosti većina nalaza bila je povezana s hormonskim učincima toremifena.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans. 
Visoke plazmatske koncentracije in vivo u majmuna uzrokovale su 24%-tnu QTc prolongaciju, što je u skladu s nalazima QTc u ljudi.
30 and 100 tablets. 
30 i 100 tableta.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes. 
To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija uključujući Torsade de pointes.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms. 
Rezultati ovog ispitivanja pokazuju jasan pozitivan učinak toremifena na skupinu koja je primala 80 mg sa srednjom vrijednosti prolongacije od 21 do 26 ms.
Toremifene obeys linear serum kinetics at oral daily doses between 11 and 680 mg. 
Toremifen slijedi linearnu serumsku kinetiku pri dnevnim oralnim dozama između 11 i 680 mg.
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality. 
Prije početka liječenja mora se obaviti ginekološki pregled, pažljivo motreći postojeće abnormalnosti endometrija.
In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation. 
U ponovljenim ispitivanjima toksičnosti uzrok smrti u štakora je bila dilatacija želuca.
Neoplasms beningn, malignant and unspecified (including cysts and polyps) 
Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg. 
Također treba naglasiti da je Cmax uočena u majmuna (pri dozi od 1800 ng/ml) dvostruko veća od prosječne Cmax uočene u ljudi pri dnevnoj dozi od 60 mg.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
You should have gynaecological examinations before you start treatment with Fareston and at least once a year following the start of treatment with Fareston. 
Prije početka liječenja Farestonom morate obaviti ginekološke preglede i najmanje jednom godišnje nakon početka liječenja Farestonom.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%. 
Vezan je za proteine plazme čak i snažnije od toremifena, s frakcijom vezanja za proteine većom od 99,9%.
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation. 
Krivulja koncentracije u serumu može se opisati bieksponencijalnom jednadžbom.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance. 
Iako imaju teoretski zanimljive hormonske učinke njihove koncentracije tijekom liječenja toremifenom preniske su da bi imali veći biološki značaj.
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days. 
U ljudskom serumu glavni metabolit je N-demetiltoremifen s prosječnim poluvijekom od 11 (4 - 20 dana) dana.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Metabolism and nutrition disorders loss of appetite 
Poremećaji metabolizma i prehrane gubitak apetita
A QT clinical study with a 5-arm parallel design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, and 300 mg) has been performed in 250 male patients to characterize the effects of toremifene on the QTc interval duration. 
Kliničko ispitivanje QT s dizajnom od pet usporednih skupina (placebo, moksifloksacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg i 300 mg) provedeno je na 250 muških pacijenata kako bi se odredili učinci toremifena na trajanje QTc intervala.
Concomitant use of those drugs with toremifene should be carefully considered. 
Istodobna primjena tih lijekova s toremifenom mora se pažljivo razmotriti.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human. 
Ispitivanja akcijskog potencijala na izoliranom srčanom tkivu kunića pokazala su da toremifen inducira elektrofiziološke promjene na srcu koje se počinju razvijati pri koncentracijama od približno 10 puta većim od izračunate slobodne terapijske koncentracije u ljudskoj plazmi.
Breast-feeding In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed. 
Dojenje U štakora je uočena smanjena tjelesna težina potomaka tijekom dojenja.
Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored. 
Bolesnice s dekompenziranom srčanom insuficijencijom ili teškom anginom pektoris se mora pomno nadzirati.
Fertility Toremifene is recommended for postmenopausal patients. 
Plodnost Toremifen se preporučuje za liječenje postmenopauzalnih bolesnica.
Package sizes: 30 and 100 tablets. 
Veličine pakiranja: 30 i 100 tableta.
These findings are postulated to be of little relevance for the safety in man, where toremifene acts mainly as an anti-estrogen. 
Smatra se da ti nalazi nisu jako važni za sigurnost u ljudi gdje toremifen djeluje uglavnom kao anti-estrogen.
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4). 
Tromboembolijski događaji uključuju duboku vensku trombozu, tromboflebitis i plućnu emboliju (vidjeti također dio 4.4).
The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect. 
Antitumorski učinak toremifena u raku dojke je uglavnom uzrokovan antiestrogenim učinkom, iako i drugi mehanizmi (promjene u ekspresiji onkogena, lučenje faktora rasta, indukcija apoptoze i utjecaj na kinetiku staničnog ciklusa) također mogu sudjelovati u antitumorskom učinku.
Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. 
Starije bolesnice mogu također biti osjetljivije na učinke na QT interval uzrokovane lijekom.
Therefore, the concomitant use of toremifene with such drugs should be avoided. 
Stoga se mora izbjegavati istodobna primjena toremifena s takvim lijekovima.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded. 
Dodatni učinak prolongacije QT intervala između Farestona i sljedećih lijekova te drugih lijekova koji mogu produljiti QTc interval ne može se isključiti.
If you forget to take Fareston 
Ako ste zaboravili uzeti Fareston
The usual dose is one 60 mg tablet taken orally, once daily. 
Uobičajena doza je jedna tableta od 60 mg uzeta kroz usta, jednom dnevno.
The mean concentration of toremifene at steady-state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ml at the recommended dose of 60 mg per day. 
Prosječna koncentracija toremifena u stanju dinamičke ravnoteže je 0,9 (raspon 0,6 - 1,3) µg/ml pri preporučenoj dozi od 60 mg na dan.
As other members of this class, e.g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected. 
Kao i drugi lijekovi ove skupine primjerice tamoksifen i klomifen, toremifen se veže na estrogenske receptore i može imati estrogene, antiestrogene ili obje vrste učinka ovisno o trajanju liječenja, životinjskoj vrsti, spolu, ciljnom organu i odabranoj varijabli.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people ) - hot flushes, sweating. 
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) - navale vrućine, znojenje.
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP3A. 
Glavni metabolički put razgradnje, N-demetilacija je uglavnom posredovana enzimom CYP3A.
In some experimental cancers and/or using high-dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent. 
U nekim eksperimentalnim liječenjima raka i/ili kod uporabe visokih doza toremifen iskazuje antitumorske učinke koji ne ovise o estrogenu.
What you need to know before you take Fareston 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fareston
Patients with additional risk of endometrial cancer, e.g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8). 
Bolesnice s dodatnim rizikom od raka endometrija, primjerice bolesnice koje boluju od hipertenzije ili dijabetesa, osobe s visokim BMI (> 30) ili anamnezom hormonske nadomjesne terapije se mora pomno nadzirati (vidjeti također dio 4.8).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996 
Datum prvog odobrenja: 14. veljače 1996.
Fareston increases the QT interval in a dose-related manner (see also section 4.4). 
Fareston povećava QT interval na način ovisan o dozi (vidjeti također dio 4.4).
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTc-prolonging medications. 
Budući da žene u pravilu imaju dulji QTc interval od muškaraca, mogu biti osjetljivije na lijekove koji produljuju QTc.
- Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias. 
- klinički značajnom bradikardijom - klinički značajnim zatajenjem srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke - prethodnom anamnezom simptomatskih aritmija.
Your doctor will conduct regular medical checkups if you have high blood pressure, diabetes, have taken hormone replacement therapy or if you are obese (BMI over 30). 
Vaš će liječnik redovito obavljati medicinske provjere ako imate visoki krvni tlak, dijabetes, ako ste uzeli nadomjesnu hormonsku terapiju ili ako ste pretili (indeks tjelesne mase iznad 30).
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment - if you have a very slow heart rate (bradycardia) - if you have a heart failure - if you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias) - if you are taking other medicines that may affect your heart (see section 2 Other medicines and 
(hipokalijemija), koja nije pod liječničkom kontrolom - ako imate vrlo spore otkucaje srca (bradikardija) - ako imate srčano zatajenje - ako imate anamnezu poremećenog srčanog ritma (aritmije) - ako uzimate druge lijekove koji mogu djelovati na Vaše srce (pogledajte dio 2 Drugi lijekovi i
You should contact your doctor immediately if you notice any of the following: - swelling or tenderness in your calf - unexplained shortness of breath or sudden chest pain - vaginal bleeding or changes in vaginal discharge. 
Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koje od sljedećeg: - oticanje ili osjetljivost u stražnjem dijelu potkoljenice - neobjašnjiv nedostatak zraka ili iznenadna bol u prsnom košu - vaginalno krvarenje ili promjene u vaginalnom iscjetku.
White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side. 
Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, s oznakom TO 60 na jednoj strani.
The elimination of toremifene and its metabolites was significantly increased in patients with activated liver function and decreased in patients with impaired liver function. 
Eliminacija toremifena i njegovih metabolita znatno je povećana u bolesnica s aktiviranom jetrenom funkcijom i smanjena u bolesnica s oštećenom jetrenom funkcijom.
Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines. 
Toremifen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The pattern of the liver damage was predominantly hepatocellular. 
Oštećenje jetre pretežno je bilo hepatocelularnog tipa.
Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG). 
Fareston može izazvati promjene u snimanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ili EKG).
Toremifene binds specifically to estrogen receptors, competitively with oestradiol, and inhibits estrogeninduced stimulation of DNA synthesis and cell replication. 
Toremifen se specifično veže na estrogenske receptore, natječući se s estradiolom, te inhibirajući estrogenom induciranu stimulaciju sinteze DNK i replikaciju stanica.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels. 
Neklinička ispitivanja in vitro te in vivo dokazala su potencijal toremifena i njegovih metabolita za produljivanjem srčane repolarizacije, što se može pripisati blokadi hERG kanala.
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed. 
Ako se tijekom liječenja Farestonom pojave znakovi ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom, liječenje se mora prekinuti i mora se učiniti EKG.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways. 
Teoretski, metabolizam toremifena je inhibiran lijekovima za koje se zna da inhibiraju sustav enzima CYP3A koji je odgovoran za glavne putove metaboličke razgradnje toremifena.
Enzyme complex, known to be responsible for the metabolism of toremifene in humans, is cytochrome P450-dependent hepatic mixed function oxidase. 
Enzimski kompleks za koji se zna da je odgovoran za metabolizam toremifena u ljudi je citokrom P450 ovisna jetrena oksidaza mješovite funkcije.
Toremifene is a nonsteroidal triphenylethylene derivative. 
Toremifen je nesteroidni derivat trifeniletilena.
Do not take Fareston together with the following medicines as there is an increased risk that your heartbeat may be altered (see section 2 Do not take Fareston): - medicines used to treat abnormal heart rhythm (antiarrhythmics); such as quinidine, 
Nemojte uzimati Fareston zajedno sa sljedećim lijekovima jer postoji povećani rizik za promjenu otkucaja Vašeg srca (pogledajte dio 2 Nemojte uzimati Fareston): - lijekove za liječenje nenormalnog srčanog ritma (antiaritmici); poput kinidina, hidrokinidina,
For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia 
Zbog sigurnosnih razloga toremifen je stoga kontraindiciran u bolesnica s: - kongenitalnim ili dokumentiranim stečenim produljenjem QT segmenta - poremećajima elektrolita, posebice neliječenom hipokalijemijom
Fareston is used for the treatment of a certain type of breast tumour in women who have had their menopause. 
Fareston se koristi za liječenje određene vrste tumora dojke u žena poslije menopauze.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side. 
Kako Fareston izgleda i sadržaj pakiranja Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, s oznakom TO 60 na jednoj strani.
Its steady-state concentrations are about twice compared to those of the parent compound. 
Njegove koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže su oko dva puta veće u usporedbi s koncentracijama ishodišnog spoja.
In post-menopausal breast cancer patients, toremifene treatment is associated with modest reductions in both total serum cholesterol and low density lipoprotein (LDL). 
U postmenopauzalnih bolesnica s rakom dojke, liječenje toremifenom povezano je s umjerenom redukcijom i serumskog kolesterola i lipoproteina niske gustoće (LDL).
Hypercalcemia may occur at the beginning of toremifene treatment in patients with bone metastasis and thus these patients should be closely monitored. 
Hiperkalcijemija se može pojaviti u početku liječenja toremifenom u bolesnica s metastazama u kostima, i stoga te bolesnice moraju biti pomno nadzirane.
In mice, estrogens induce ovarian and testicular tumours as well as hyperostosis and osteosarcomas. 
U miševa, estrogeni su inducirali tumore jajnika i testisa, kao i hiperostozu i osteosarkome.
Fareston is not recommended for patients with estrogen receptor negative tumours. 
Fareston se ne preporučuje za bolesnice čiji su tumori negativni na estrogenski receptor.
There are no systematic data available from patients with labile diabetes, from patients with severely altered performance status or from patients with cardiac failure. 
Nisu dostupni sistematizirani podaci za bolesnice s nereguliranim dijabetesom, bolesnica s teško promijenjenim funkcionalnim stanjem ili za bolesnice sa zatajenjem srca.
endometrial cancer 
rak endometrija
Driving and using machines Fareston has no influence on the ability to drive and use machines. 
Upravljanje vozilima i strojevima Fareston nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
LIST OF EXCIPIENTS lactose monohydrate 
POPIS POMOĆNIH TVARI laktoza monohidrat
There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women. 
Nema odgovarajućih podataka o primjeni Farestona u trudnica.
One tablet contains 28.5 mg of lactose. 
Jedna tableta sadrži 28,5 mg laktoze.
Vascular disorders hot flushes thromboembolic events 
Krvožilni poremećaji navale vrućine tromboembolijski događaji
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8). 
Bolesnice s anamnezom teške tromboembolijske bolesti se općenito ne smije liječiti toremifenom (vidjeti također dio 4.8).
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum. 
Induktori enzima poput fenobarbitala, fenitoina i karbamazepina mogu povećati brzinu metabolizma toremifena snižavajući tako stanje dinamičke ravnoteže koncentracije u serumu.
Toremifene has a species-specific estrogen-like effect in mice and causes similar tumours. 
Toremifen ima za vrstu specifičan učinak nalik estrogenu kao u miševa te uzrokuje slične tumore.
Your doctor may advise you to stop taking Fareston and perform a medical test to see how your heart is working (ECG). 
Liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati Fareston i obavite medicinsku pretragu koja će pokazati kako Vaše srce radi (EKG) (pogledajte dio 2 Nemojte uzimati Fareston).