natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids. 
Međutim, ispitivanje interakcija trajalo je samo 7 dana pa se ne može isključiti mogućnost da bi vismodegib tijekom dugotrajnijeg liječenja mogao inducirati enzime koji metaboliziraju steroidne kontraceptive.
If you stop taking Erivedge 
Ako prestanete uzimati Erivedge
Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant. 
Prije početka liječenja pitajte liječnika možete li zatrudnjeti.
This is because it is not known if it is safe or effective in this age group. 
Naime, nije poznato je li lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43. 
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastična sredstva, druga antineoplastična sredstva, ATK oznaka: L01XX43.
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription. 
Valjanost recepta za Erivedge mora se ograničiti na 28 dana liječenja, a za nastavak liječenja propisati novi recept.
Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured. 
Obično se ta vrsta oštećenja javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
What Erivedge contains 
Što Erivedge sadrži
They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules. 
Dostupne su u boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 28 kapsula.
Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”. 
Više informacija o gore spomenutim temama možete pronaći u dijelovima "Trudnoća, dojenje i plodnost" te "Zaštita od trudnoće - za muškarce i žene".
• A core text as agreed by the Rapporteur 
● osnovni tekst koji je odobrio izvjestitelj
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority: 
Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sljedeće:
Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2). 
Kapsule se moraju progutati cijele s vodom, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge 
● morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Erivedge
• abnormal hair growth, 
● neuobičajen rast kose,
• She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant, 
● ne smije uzimati Erivedge ako je trudna ili namjerava zatrudnjeti,
• Description of the pregnancy prevention programme 
● opis programa sprječavanja trudnoće
• topotecan - used for certain types of cancer, 
● topotekan - koristi se za liječenje određenih vrsta raka,
• She must be able to comply with effective contraceptive measures, 
● mora biti u stanju pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije,
• changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle). 
● promjene u nalazima krvnih pretraga, koje uključuju povišene vrijednosti jetrenih proba ili povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (proteina koji se uglavnom nalazi u mišićima).
• has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma) 
● proširio u druge dijelove tijela (naziva se “metastatskim” karcinomom bazalnih stanica)
In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1. 
In vitro, vismodegib je inhibitor OATP1B1.
• rifampicin - used for bacterial infections, 
● rifampicin - koristi se kod bakterijskih infekcija,
Erivedge must not be used during pregnancy. 
Erivedge se ne smije uzimati u trudnoći.
• hair loss (alopecia), 
● gubitak kose (alopecija),
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception 
● potrebu za primjenom odgovarajuće kontracepcije te definiciju odgovarajuće kontracepcije
Some women taking Erivedge have stopped having periods. 
Neke žene koje su uzimale Erivedge prestale su dobivati mjesečnicu.
Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2). 
Erivedge je spoj visoke permeabilnosti i niske topljivosti u vodi (BCS skupina 2).
• pain (in general) or pain in your arms, legs, 
● bol (općenita) ili bol u rukama, nogama,
As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a: 
Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će:
• He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6), 
● mora uvijek koristiti preporučenu kontracepciju (vidjeti dio "Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6),
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
• If she needs to change contraception during treatment, 
● ako tijekom liječenja mora promijeniti metodu kontracepcije,
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis. 
Budući da su ispitanici koji nisu bijele rase činili < 3% ukupne populacije (6 crnaca, 219 bijelaca), rasa nije procjenjivana kao kovarijanta u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2). 
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
• lack of energy or weakness (asthenia), 
● nedostatak energije ili slabost (astenija),
• a sexually mature female who 
● spolno zrela žena
The following are recommended forms of barrier methods: 
Preporučene metode barijere su:
The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to 
Medijan trajanja liječenja svih bolesnika iznosio je 8,6 mjeseci (raspon od 0 do
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant. 
Morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako sumnjate na trudnoću.
This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines. 
Ovo također uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
There are limited data in older people. 
Malobrojni su podaci o primjeni u starijih osoba.
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure, 
● koja nije podvrgnuta histerektomiji ili obostranoj ovarijektomiji ili koja ne boluje od medicinski potvrđenog trajnog prijevremenog zatajenja jajnika,
Effects on post-natal development 
Učinci na postnatalni razvoj
The following are recommended forms of highly effective methods: 
Preporučene metode visoke učinkovitosti:
Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable. 
Četiri bolesnika nisu uključena u grafikon: u 3 bolesnika sa stabilnom bolešću procjena je napravljena samo na temelju neciljnih lezija, a u 1 se bolesnika procjena nije mogla napraviti.
• loss of taste, 
● gubitak osjeta okusa,
It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin. 
Ne može se isključiti mogućnost da bi vismodegib mogao povećati izloženost lijekovima koje taj protein prenosi, poput rosuvastatina, topotekana i sulfasalazina.
laBCC** (n = 63) 
(n = 63)
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that: 
Da bi se izbjeglo moguće izlaganje ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnik mora znati da:
• Premature puberty (precocious puberty) 
● prijevremeni (preuranjeni) pubertet
• ezetimibe and statins , such as atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin used for high cholesterol, 
● ezetimib i statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin koriste se kod visokih razina kolesterola,
Roche farmacevtska družba d.o.o. 
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling 
● kontrolni popis za zdravstvene radnike kojim se provjerava da su bolesnici dobili odgovarajuće savjete
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome, or uterine agenesis, 
● koja nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice,
You must follow the contraception advice described in this leaflet. 
Morate slijediti savjete o zaštiti od trudnoće opisane u ovoj uputi.
Vismodegib binds to both human serum albumin and alpha-1-acid glycoprotein (AAG). 
Vismodegib se veže i za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein (AAG).
Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations. 
Pri kontinuiranom svakodnevnom doziranju dolazi do trostruko veće akumulacije ukupnih koncentracija vismodegiba u plazmi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erivedge u svim podskupinama pedijatrijske populacije s karcinomom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins. 
Ne može se isključiti da vismodegib može povećati izloženost supstratima OATP1B1, kao što su bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan i statini.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013 
Datum prvog odobrenja: 12. srpnja 2013.
Response assessment was based on a composite endpoint defined as above. 
Procjena odgovora temeljila se na gore definiranom kompozitnom ishodu.
Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys). 
Erivedge može uzrokovati zastoj rasta kostiju i dovesti do prijevremenog početka puberteta (u djevojčica mlađih od 8 godina i dječaka mlađih od 9 godina).
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, 
● ako možete zatrudnjeti, ali se ne možete ili ne želite pridržavati nužnih mjera za sprječavanje trudnoće navedenih u Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily did not influence vismodegib AUC0-24h after 7 days co-treament in healthy volunteers. 
Itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) u dozi od 200 mg na dan nije utjecao na AUC0-24 vismodegiba nakon 7 dana istodobnog liječenja u zdravih dobrovoljaca.
Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and 
Apsorpcija je saturabilna, na što ukazuje činjenica da ne dolazi do dozi proporcionalnog povećanja izloženosti nakon primjene jedne doze lijeka Erivedge od 270 mg i 540 mg.
In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity. 
U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Erivedge nastavljeno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
• Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential 
● opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizaciju bolesnika s obzirom na spol i generativnu dob
Programme (see sections 4.4 and 4.6). 
Erivedge (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6) while she is taking Erivedge, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), 
● mora primjenjivati 2 metode preporučene kontracepcije (vidjeti dio ‘Kontracepcija' u nastavku i dio 4.6) dok uzima Erivedge, osim ako se ne odluči suzdržavati od spolnih odnosa (apstinirati),
Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant. 
Čak i ako ste prestali dobivati mjesečnice, neophodno je da upitate liječnika postoji li ikakav rizik od trudnoće.
The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %. 
Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti (CV %) jedne doze lijeka Erivedge iznosi 31,8% (14,5%).
• sulfasalazine - used for certain inflammatory disorders, and especially, 
● sulfasalazin - koristi se kod određenih upalnih bolesti, te naročito,
In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately. 
U slučaju trudnoće u žene koja uzima Erivedge, liječenje se mora odmah prekinuti.
After a single oral dose, vismodegib has a terminal half-life of ca. 12 days. 
Nakon jedne peroralne doze terminalni poluvijek vismodegiba iznosi približno 12 dana.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vismodegib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Talk to your pharmacist or doctor regarding where to return the medicine. 
Porazgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom o tome kamo ćete vratiti lijek.
Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Erivedge ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge. 
Kako bi se zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima pomoglo izbjeći izloženost embrija i fetusa lijeku Erivedge, nositelj odobrenja će osigurati edukacijske materijale (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) u kojima se naglašavaju mogući rizici povezani s primjenom lijeka Erivedge.
• The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling 
● zdravstveni radnik mora procijeniti status trudnoće, savjetovati bolesnicu o teratogenim rizicima i uputiti je liječniku specijalistu na savjetovanje
Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them. 
Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis). 
Tim kožnim reakcijama često prethode vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
• has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate. 
● proširio na okolna područja (naziva se “lokalno uznapredovalim” karcinomom bazalnih stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primjereni.
Embryo-foetal death or severe birth defects 
Smrt embrija/fetusa ili teška prirođena oštećenja
• St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression, since you must not use it at the same time as Erivedge. 
● gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi kod depresije, jer ga ne smijete uzimati u isto vrijeme kada i Erivedge.
• if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”). 
● ako uzimate i gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za depresiju (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Erivedge“).
Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects. 
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Erivedge ili povećati vjerojatnost da ćete dobiti nuspojave.
1-year survival rate (95 % CI) 
Stopa jednogodišnjeg preživljenja (95% CI)
If a dose is missed, patients should be instructed not to take the missed dose but to resume with the next scheduled dose. 
Ako propuste dozu lijeka, bolesnike je potrebno uputiti da ne uzimaju propuštenu dozu nego da nastave uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
• carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy, 
● karbamazepin, fenitoin - koriste se kod epilepsije,
Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway. 
Vismodegib je oralno raspoloživ inhibitor malih molekula signalnog puta Hedgehog.
Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you. 
Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.
If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately. 
Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erivedge, morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika.
The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs. 
Neklinički profil sigurnosti lijeka Erivedge procijenjen je na miševima, štakorima i psima.
Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients. 
Od ukupno 138 bolesnika koji su sudjelovali u 4 klinička ispitivanja lijeka Erivedge u liječenju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, približno ih je 40% bilo u dobi od ≥ 65 godina, a nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti lijeka između tih bolesnika i mlađih bolesnika.
• locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1). 
● lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica u kojih nije indicirano kirurško liječenje ili radioterapija (vidjeti dio 5.1).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/848/001 
12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/848/001
The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study. 
Ključno ispitivanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) bilo je međunarodno, multicentrično ispitivanje s jednom skupinom i 2 kohorte.
In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition. 
In vitro je CYP2C8 bio CYP izoforma najosjetljivija na inhibitorno djelovanje vismodegiba.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly. 
PRAC stoga preporučuje da se u informacije o lijeku unesu odgovarajuće izmjene.
Other side effects are presented in order of severity and frequency: 
Ostale nuspojave navedene su prema težini i učestalosti:
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person. 
Bolesnicima je potrebno istaknuti da ovaj lijek nikada ne smiju dati drugoj osobi.
mBCC (n = 33) 
(n = 33)
Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication. 
4.2 Doziranje i način primjene Erivedge se smije propisivati samo od strane ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
In addition, the ratio of organ weight to terminal body weight was significantly increased for epididymis, cauda epididymis, testes and seminal vesicles. 
Nadalje, omjer težine organa u odnosu na terminalnu tjelesnu težinu bio je značajno povećan kod pasjemenika, repa pasjemenika, testisa i sjemenih vrećica.
• loss of appetite and weight loss, 
● gubitak apetita i smanjenje tjelesne težine,
Erivedge has been administered at doses 3.6 times higher than the recommended 150 mg daily dose. 
Erivedge je primjenjivan u dozama 3,6 puta većima od preporučene doze od 150 mg na dan.
Metastatic BCC was defined as histologically confirmed distant metastasis. 
Metastatski karcinom bazalnih stanica definirao se kao histološki potvrđena udaljena metastaza.
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed 
● nacionalne ili druge primjenjive posebne uvjete za propisivanje i izdavanje lijeka Erivedge
Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine. 
Vismodegib in vitro inhibira UGT2B7, a ne može se isključiti ni mogućnost inhibicije in vivo u crijevima.
In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption. 
U načelu je podnošljivost lijeka Erivedge u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima bila ograničena nespecifičnim manifestacijama toksičnosti koje su uključivale smanjen prirast tjelesne težine i smanjen unos hrane.
Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed. 
Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se procijenio mogući učinak vismodegiba na postnatalni razvoj.
Specific instructions (the Erivedge Pregnancy Prevention Programme), given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Erivedge on unborn babies. 
Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) koje će Vam dati liječnik sadrže informacije osobito u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.
• Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6). 
● Trudnice i dojilje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
The most common adverse drug reactions (ADR) occurring in ≥ 30 % of patients, were muscle spasms (74.6 %), alopecia (65.9%), dysgeusia (58.7%), weight decreased (50.0%), fatigue (47.1%), nausea (34.8 %) and diarrhea (33.3%). 
Najčešće nuspojave lijeka koje su se javile u ≥ 30% bolesnika bile su: grčevi mišića (74,6%), alopecija (65,9%), disgeuzija (58,7%), smanjena tjelesna težina (50,0%), umor (47,1%), mučnina (34,8%) i proljev (33,3%).
Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability. 
Ovisno o individualnoj podnošljivosti, bili su dopušteni prekidi u liječenju u trajanju do najviše 4 tjedna.
If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time. 
Ako se u bolesnika kod primjene vismodegiba pojavi bilo koja od tih reakcija, tom se bolesniku više nikada ne smije ponovno uvesti liječenje vismodegibom.
*** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients. 
*** Opažene u bolesnika tijekom ispitivanja nakon dobivanja odobrenja koje je obuhvatilo 1215 bolesnika u kojih se mogla ocijeniti sigurnost primjene.
Epiphyses premature fusion**** 
prijevremeno spajanje epifiza****
• Coadministration of St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5). 
Istodobna primjena gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).