natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and pimozide is contraindicated as it may increase the risk of serious haematologic abnormalities or other serious adverse effects from this agent (see section 4.3) 
Istodobna primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan i pimozida i terfenadina kontraindicirana je jer može povećati rizik od teških hematoloških promjena ili drugih ozbiljnih nuspojava uzrokovanih tom tvari (vidjeti dio 4.3).
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets Approx 15.0 mm x 8.0 mm, white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablet debossed with 'MLR4' on one side of the tablet and plain on the other side. 
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine približno 15,0 mm x 8,0 mm s ukošenim rubom i utisnutom oznakom “MLR4” na jednoj strani tablete i bez ikakve oznake na drugoj strani.
Corticosteroids 
Kortikosteroidi Deksametazon
Cmax:↑ 3.5-fold 
Cmax: ↑ 3,5 puta
Lopinavir/ritonavir is also supplied as 100 mg/25 mg film-coated tablets. 
Lopinavir/ritonavir je također dostupan u obliku 100 mg/25 mg filmom obloženih tableta.
Concentrations are decreased due to CYP3A induction by phenytoin. 
Koncentracije su smanjene zbog indukcijskog učinka fenitoina na CYP3A.
Concentrations may be decreased due to CYP3A induction by dexamethasone. 
Koncentracije mogu biti smanjene zbog indukcijskog učinka deksametazona na CYP3A.
Very common: may affect more than 1 in 10 people. 
Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba proljev; mučnina; infekcija gornjeg dišnog sustava.
Rationale 
Objašnjenje
The coadministration of vorapaxar with Lopinavir/Ritonavir Mylan is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC). 
Istodobna primjena vorapaksara i lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 i Sažetak opisa svojstava lijeka za vorapaksar).
Caution should be exercised in administering ceritinib with Lopinavir/Ritonavir Mylan. 
Potreban je oprez kada se ceritinib primjenjuje zajedno s lijekom Lopinavir/Ritonavir Mylan.
More frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4 and refer to the bedaquiline SmPC). 
elektrokardiograma i transaminaza (vidjeti dio 4.4 te Sažetak opisa svojstava lijeka za bedakilin).
Concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and astemizole and terfenadine is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.3). 
Istodobna primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan i astemizola i terfenadina kontraindicirana je jer može povećati rizik od ozbiljnih aritmija uzrokovanih tim tvarima (vidjeti dio
A dose adjustment of Lopinavir/Ritonavir Mylan 400 mg/400 mg (i.e. 
Prilagođavanjem doze lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan na 400 mg/400 mg (tj.
Lopinavir/ritonavir tablets must be swallowed whole and not chewed, broken or crushed. 
Lopinavir/ritonavir tablete trebalo bi progutati u jednom komadu, bez žvakanja, lomljenja ili usitnjavanja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE (LABEL) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA (NALJEPNICA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BLISTER MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA BLISTERA (BEZ PLAVOGA OKVIRA)
Gastrointestinal disorders 
Lijekovi za gastrointestinalnu pokretljivost
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily. 
Farmakokinetički pokazatelji lopinavira u stanju dinamičke ravnoteže, u ispitivanju pri višekratnim dozama lopinavira/ritonavira od 400/100 mg dvaput na dan u bolesnika zaraženih HIV-om, s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre uspoređeni su s onim u bolesnika zaraženih HIV-om u kojih je funkcija jetre bila uredna.
The dose of Lopinavir/Ritonavir Mylan may need adjusting. 
Možda će trebati prilagoditi dozu lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA BOCE (BEZ PLAVOGA OKVIRA)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir 
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete lopinavir/ritonavir
Cpredose μg /mL 
Cmax Cprije početka lječenja μg /mL
Coadministration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with tadalafil is not recommended. 
Istodobna primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan i tadalafila nije preporučena.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir 
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete lopinavir/ritonavir
Fosamprenavir (1400 mg BID) (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID) 
(Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
400/100 mg BID) 
Fosamprenavir (1400 mg BID)
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase. 
Zbog inhibicije CYP3A lopinavirom/ritonavirom, očekuje se povećanje koncentracija lurasidona.
Lopinavir/ritonavir is an antiretroviral medicine. 
Stoga lopinavir/ritonavir djeluje antivirusno zahvaljujući lopinaviru.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of ranolazine are expected to increase. 
Zbog inhibicije CYP3A lopinavirom/ritonavirom, očekuje se povećanje koncentracija ranolazina.
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of pimozide are expected to increase. 
Zbog inhibicije CYP3A lopinavirom/ritonavirom očekuje se povećanje koncentracije pimozida.
It is not recommended to coadminister Lopinavir/Ritonavir Mylan and telaprevir. 
Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan i telaprevira.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/008 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/15/1067/008
All patients converted to open-label lopinavir/ritonavir at the 400/100 mg twice daily dose between week 48 and week 72. 
Između 48. i 72. tjedna svi bolesnici prešli su na lopinavir/ritonavir 400/100 mg dva puta dnevno.
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir, including those who developed hypertriglyceridaemia. 
Kod bolesnika liječenih lopinavirom/ritonavirom, uključujući i one koji su oboljeli od hipertrigliceridemije, zabilježena je pojava pankreatitisa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BLISTER MULTIPACK (WITH BLUE BOX) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA BLISTERA (S PLAVIM OKVIROM)
The use of avanafil with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3). 
Primjena avanafila s lijekom Lopinavir/Ritonavir Mylan je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
− medicines used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) 
Za liječenje plućne arterijske hipertenzije:
The Lopinavir/Ritonavir Mylan tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when coadministered with nevirapine. 
Kada se daje istodobno s nevirapinom, dozu lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan u tabletama mora se povećati na 500/125 mg dvaput na dan.
GI motility agent Cisapride 
Lijekovi za gastrointestinalnu pokretljivost Cisaprid
Lopinavir/ritonavir is also supplied as 200 mg/50 mg film-coated tablets. 
Lopinavir/ritonavir je dostupan i u obliku 200 mg/50 mg filmom obloženih tableta.
Co-administration of lopinavir/ritonavir with rifampicin is not recommended. 
Ne preporučuje se istovremeno davanje lopinavira/ritonavira s rifampicinom.
Patients without prior antiretroviral therapy 
Bolesnici koji nisu primali antiretrovirusnu terapiju (N = 44)
− fusidic acid (used to treat skin infections caused by Staphylococcus bacteria such as impetigo and infected dermatitis. 
amiodaron, dronedaron (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja); lovastatin, simvastatin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi); alfuzosin (lijek za liječenje simptoma povećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate, BHP)); fusidatnu kiselinu (za liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijom roda Staphylococcus kao što su impetigo i infektivni dermatitis.
Oral Midazolam: 
Parenteralni midazolam:
Vascular disorders 
Vazodilatatori
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir. 
Pri istodobnoj primjeni trazodona i ritonavira zamijećene su sljedeće nuspojave: mučnina, omaglica, hipotenzija i sinkopa.
120 Film-coated tablets 
OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 120 filmom obloženih tableta
It is not recommended to coadminister Lopinavir/Ritonavir Mylan and simeprevir. 
Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan i simeprevira.
Sorbitan laurate Silica, colloidal anhydrous Copovidone 
Sadržaj tablete: sorbitanlaurat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni kopovidon natrijev stearilfumarat
Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg BID) (Lopinavir/ritonavir 
Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg
Tel: +385 1 23 50 599 
Mylan EPD d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1067/007 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1067/007
− vomiting, enlarged abdomen, pain in the lower and upper stomach area, passing wind, indigestion, 
Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba upala gušterače; povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with nevirapine. 
U kombinaciji s nevirapinom Lopinavir/Ritonavir Mylan se ne smije davati jednom dnevno.
Voriconazole: Concentrations may be decreased. 
Njegove koncentracije mogu biti smanjene.
The Lopinavir/Ritonavir Mylan tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when coadministered with efavirenz. 
Kada se daje istodobno s efavirenzom, dozu lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan u tabletama mora se povećati na 500/125 mg dvaput na dan.
The use of vardenafil with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3). 
Istodobna primjena vardenafila i lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Saquinavir: ↔ 
Sakvinavir: ↔
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg film-coated tablets are white, film coated, ovaloid, biconvex beveled edge tablets debossed with 'MLR4' on one side of the tablet and plain on the other side. 
Kako Lopinavir/Ritonavir Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete bijele su, filmom obložene, ovalne, bikonveksne tablete s ukošenim rubom i utisnutom oznakom “MLR4” na jednoj strani tablete i bez ikakve oznake na drugoj strani.
Renal and urinary disorders 
Lamotrigin i Valproat
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir. 
Koncentracije u serumu mogu se povećati zbog inhibicije CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
Serum concentrations may be increased due to CYP3A and P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir 
Serumske koncentracije mogu biti povišene zbog inhibicijskog učinka lijeka lopinavira/ritonavira na CYP3A i P-gp.
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with efavirenz. 
U kombinaciji s efavirenzom Lopinavir/Ritonavir Mylan se ne smije davati jednom dnevno.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with Lopinavir/Ritonavir Mylan. 
Koncentracije karbamazepina i fenobarbitala moraju se pratiti pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with Lopinavir/Ritonavir Mylan. 
Razine fenitoina moraju se pratiti pri njegovoj istodobnoj primjeni s lijekom Lopinavir/Ritonavir Mylan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/001 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/15/1067/001
Cmin: ↑ 3.5-fold 
Cmin: ↑ 3,5 puta
Due to CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir. 
Zbog inhibicijskog učinka lopinavira/ritonavira na CYP3A4.
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with phenytoin. 
U kombinaciji s fenitoinom Lopinavir/Ritonavir Mylan se ne smije davati jednom dnevno.
Lopinavir/Ritonavir Mylan must not be administered once daily in combination with amprenavir. 
U kombinaciji s amprenavirom lijek Lopinavir/Ritonavir Mylan se ne smije davati jednom dnevno.
− night sweats, itching, rash including raised bumps on the skin, infection of the skin, inflammation of skin or hair pores, accumulation of fluid in the cells or tissues. 
hemoroidi; upala jetre uključujući povišenje jetrenih enzima; alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i upale u ustima; infekcije donjih dišnih puteva; povećanje limfnih čvorova; impotencija, preobilno ili produženo menstrualno krvarenje ili izostanak menstruacije; poremećaj mišića kao što su slabosti i grčevi, bol u zglobovima, mišićima i leđima; oštećenje živaca perifernog živčanog sustava; noćno znojenje, svrbež, osip uključujući ispupčenja na koži, kožne infekcije, upalu kože ili pora dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1067/004 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/15/1067/004
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir 
Serumske koncentracije mogu biti povećane zbog inhibicijskog učinka lopinavira/ritonavira na CYP3A.
AUC: ↑ 5-fold 
AUC: ↑ 4 puta
Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin: No clinical relevant interaction expected. 
Ne očekuje se klinički značajna interakcija.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of coadministration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and digoxin. 
Pri istodobnoj primjeni lijeka Lopinavir/Ritonavir Mylan i digoksina nužan je oprez, a preporučuje se i terapijsko praćenje koncentracije digoksina, ukoliko je
These belong to a group of medicines called bronchodilators. 
One pripadaju skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years. 
Nemojte primjenjivati ovaj lijek djeci i adolescenatima mlađim od 18 godina.
n/e 
n/o
Barnard Castle, County Durham DL12 8DT United Kingdom 
Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Other antimuscarinics and sympathomimetics 
Ostali antimuskarinici i simpatomimetici
• pain and irritation in the back of the mouth and throat 
• bol i nadraženost u stražnjem dijelu usta i grlu
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately. 
Stoga se za potrebe farmakokinetike svaki sastojak može razmotriti zasebno.
Concurrent use of either non-selective or selective beta-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use. 
Istodobnu primjenu neselektivnih ili selektivnih beta-adrenergičkih blokatora treba izbjegavati, osim ako ne postoje opravdani razlozi za njihovu primjenu.
Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019 
Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Characteristics in specific groups of healthy volunteers or patients 
Značajke u posebnim skupinama zdravih dobrovoljaca ili bolesnika Starije osobe
The following statements reflect studies conducted on the individual components. 
Sljedeće tvrdnje odraz su ispitivanja provedenih s pojedinačnim sastavnicama.
- if you are allergic to umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ako ste alergični na umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
COPD is a long-term condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse. 
KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
• suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) 
• iznenadan osjećaj slabosti ili ošamućenosti (koji može dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)
Vilanterol was not teratogenic in rats. 
Vilanterol nije bio teratogen u štakora.
No dose adjustment is required in patients over 65 years. 
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina.
Umeclidinium/vilanterol should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus. 
Umeklidinij/vilanterol se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately. 
Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja lijeka ANORO ELLIPTA, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku.
Treatment difference1 (95% confidence intervals, p-value) Trough FEV1 (ml) 
Terapijska razlika1 (95% intervali pouzdanosti, p-vrijednost) Najniža vrijednost FEV1 (ml)
It is very important that you use ANORO ELLIPTA every day, as instructed by your doctor. 
Vrlo je važno da ANORO ELLIPTA primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Improvement in EET compared with placebo was seen at Day 2 and was sustained at Week 6 and Week 12. 
Poboljšanje EET vrijednosti u usporedbi s placebom primijećeno je 2. dana, a održano je u 6. tjednu i u 12. tjednu.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs. 
Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića u plućima te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća.
When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position. 
Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u 'zatvorenom' položaju.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘ANORO ELLIPTA contains lactose') and magnesium stearate. 
Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „ANORO ELLIPTA sadrži laktozu“) i magnezijev stearat.
ANORO ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation. 
ANORO ELLIPTA treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age. 
Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su farmakokinetika umeklidinija i vilanterola bile slične u bolesnika s KOPB-om u dobi od 65 ili više godina i onih mlađih od 65 godina.
The results were similar to those for the ANORO ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of ANORO ELLIPTA. 
Rezultati su bili slični onima za dozu lijeka ANORO ELLIPTA te su pružili dodatne dokaze koji govore u prilog djelotvornosti lijeka ANORO ELLIPTA.
If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose. 
Ako ste zaboravili primijeniti ANORO ELLIPTA Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
The first time you use ANORO ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away. 
Kada primjenjujete ANORO ELLIPTA po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
55 micrograms/22 micrograms 
55 mikrograma/22 mikrograma
If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor. 
Ako mislite da se ovo odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse. 
Nemojte prestati primjenjivati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare. 
Trenutne tegobe s disanjem nakon uzimanja lijeka ANORO ELLIPTA su rijetke.
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema) 
• oticanje, katkad lica ili usana (angioedem)
Step-by-step instructions What is the inhaler? 
Upute korak po korak Što je inhalator?
Summary of the safety profile The most frequently reported adverse reaction with umeclidinium/vilanterol was nasopharyngitis (9%). 
Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljena nuspojava kod primjene umeklidinija/vilanterola bio je nazofaringitis (9%).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje umeklidinijem/vilanterolom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time. 
Bronhodilatacijski učinak nije s vremenom oslabio.
EU/1/14/898/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhaler of 30 doses 
EU/1/14/898/001 1 inhalator sa 7 doza EU/1/14/898/002 1 inhalator s 30 doza
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ANORO ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ANORO ELLIPTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Don't use ANORO ELLIPTA if you already use these medicines. 
Nemojte koristiti ANORO ELLIPTA ako već primjenjujete navedene lijekove.
∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance. 
(tzv. step-down), a ova je usporedba bila niža od usporedbe koja nije postigla statističku značajnost.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • skin rash (hives) or redness 
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo kože
Contents of the pack and other information What ANORO ELLIPTA contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ANORO ELLIPTA sadrži
A dose-dependent increase in heart rate was also observed. 
Opaženo je i o dozi ovisno povećanje srčane frekvencije.
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled. 
Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti; njezin se sadržaj ne smije otvoriti, pojesti ili inhalirati.
This leaflet was last revised in 
Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Umeklidinij/vilanterol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor. 
Ako nemate brzodjelujući inhalacijski lijek obratite se svom liječniku.
If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA. 
Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego uzmete ANORO ELLIPTA.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight. 
Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nije potrebno prilagođavati dozu umeklidinija ni vilanterola na temelju učinaka dobi, rase, spola, primjene inhalacijskih kortikosteroida ili tjelesne težine.
The active substances are present as a white powder in separate blisters inside the inhaler. 
Djelatne tvari dolaze u oblik bijeloga praška u zasebnim blisterima unutar inhalatora.