natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, although overall the combination of lincomycin and spectinomycin showed to be clinically effective against E. coli in chickens, appropriate sentence should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties to reflect the lack of absorption of spectinomycin in the gut. 
Stoga, iako se ukupno gledajući pokazalo da je kombinacija linkomicina i spektinomicina klinički učinkovita protiv E. coli u pilića, u dio sažetka opisa svojstava 5.1. (Farmakodinamička svojstva) potrebno je dodati odgovarajuću rečenicu kako bi se ukazalo na nedostatak apsorpcije spektinomicina u crijevima.
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli. 
Slabo djeluje ili uopće ne djeluje protiv gram-negativnih bakterija kao što je Escherichia coli.
Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up. 
U tom je kontekstu dokazana dodana vrijednost u odnosu na učinak tvari u pojedinačnoj primjeni u starim kliničkim ispitivanjima, iako s ograničenjima na razini bakterioloških kriterija uključenosti i naknadnog bakteriološkog praćenja.
The macrolide tylosin is closely related to lincosamides and binds to an overlapping ribosomal site. 
Makrolidni tilozin usko je povezan s linkozamidima i veže se na mjesto preklapanja ribosoma.
SUPER´S DIANA, S.L 
Španjolska SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli. 
Podatci iz probnog ispitivanja ukazuju na djelotvornost u slučaju proliferativne enteropatije povezane s izbijanjem kolibakciloze iako to ispitivanje nije formalno osmišljeno radi ispitivanja djelotvornosti protiv bakterije E. coli.
Indications, dosages and residue data in pigs 
Indikacije, doziranje i podatci o reziduama u svinja
During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens. 
Tijekom postupka upućivanja sukladno članku 34 (EMA/V/A/088) za VMP Linco-Spectin 100, usklađene indikacije odobrene su samo za piliće i ni za jednu drugu vrstu peradi, i to zbog ograničenih podataka o učinkovitosti i nedostatka podataka o reziduama.
1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g. 
1 u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ, informacije o proizvodu za VMP Linco-Spectin 100, prašak za primjenu u vodi za piće za svinje i piliće koji sadrži 222 mg linkomicina/g i 444,7 mg spektinomicina/g, usklađene su.
Poligono Industrial El Segre 
Španjolska MEVET, S.A. Poligono Industrial El Segre
It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now. 
Isto tako, ti se zaključci temelje na oskudnim podatcima i na nekoliko ocjena i stoga dosad nije utvrđena čvrsta klinička prijelomna točka.
Therefore, when considering the high in vitro resistance rate in B. hyodysenteriae, and to a lesser extent in possible associated pathogens, together with the limitations of the available clinical data, it appears that in the current situation the combination may remain effective only in a minority of field situations, and no well-established interpretive criterion or standardised test method exists which allows the user to predict efficacy against B. hyodysenteriae. 
Stoga se pri razmatranju visoke stope in vitro rezistencije bakterije B. hyodysenteriae i u manjoj mjeri mogućih povezanih patogena, uzimajući u obzir i ograničenja dostupnih kliničkih podataka, čini da bi ova kombinacija trenutačno mogla i dalje biti učinkovita samo u manjem broju situacija na terenu te da ne postoje jasno utvrđeni interpretativni kriteriji ili standardizirane metode ispitivanja koje bi korisniku omogućile da predvidi učinkovitost protiv bakterije B. hyodysenteriae.
There is only weak evidence that the effect on L. intracellularis infection would be superior to the single substances, and the respective roles of lincomycin and spectinomycin in the context of pig ileitis have not been well established. 
Postoje slabi dokazi o tome da bi učinak na infekciju bakterijom L. intracellularis bio nadređen učinku pojedinačnih tvari, a odgovarajuće uloge linkomicina i spektinomicina u kontekstu svinjskog ileitisa nisu jasno utvrđene.
From the data provided, it appears that within the lincomycin-spectinomycin combination only lincomycin is active against the primary causal agent of swine dysentery, the anaerobic spirochete B. hyodysenteriae, which is intrinsically resistant to spectinomycin. 
Na temelju dobivenih podataka čini se da je u primjeni kombinacije linkomicina i spektinomicina samo linkomicin djelotvoran protiv primarnog uzročnika svinjske dizenterije, anaerobne spirohete B. hyodysenteriae, koja je intrinzično rezistentna na spektinomicin.
The administration of the lincomycin and spectinomycin combination with the animal feed is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods (approximately 1 to 2.5 mg combined actives per kg bw (which is between 10% and 25% of the daily dose for powders for use in drinking water) for a relatively long period of 21 days). 
Primjena kombinacije linkomicina i spektinomicina u hrani za životinje trenutačno se preporučuje u razmjerno malim dozama i za primjenu u duljim razdobljima (otprilike 1 do 2,5 mg kombiniranih djelatnih tvari po kilogramu tjelesne težine (što je između 10 % i 25 % dnevne doze za praškove za primjenu u vodi za piće) tijekom razmjerno dugog razdoblja od 21 dana).
Extensive data are available in relation to the treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated enteric pathogens, and for the treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis. 
Dostupna je opsežna količina podataka o liječenju svinjske dizenterije koju uzrokuje bakterija Brachyspira hyodysenteriae i povezanih crijevnih patogena te o liječenju svinjske proliferativne enteropatije koju uzrokuje bakterija Lawsonia intracellularis.
In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established. 
U tim ispitivanjima nije jasno utvrđeno je li primjena kombinacije nadređena monoterapijskoj primjeni spektinomicina.
1348 Louvain-laNeuve 
1348 Louvain-la-Neuve Belgium
• the CVMP considered that on the basis of the available data for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin, the overall benefit-risk balance is positive and the product information should be amended as provided in Annex III. 
• CVMP je smatrao da je, na temelju dostupnih podataka za praškove za primjenu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina, ukupni omjer koristi i rizika pozitivan te da je informacije o proizvodu potrebno izmijeniti kako je navedeno u Prilogu III.
Nonetheless, there are indications (from laboratory clinical studies) of clinical efficacy against E. coli located in and acquired via the respiratory tract, and against mycoplasmas, which are intracellular infections. 
Ipak, postoje naznake (na osnovi podataka iz laboratorijskih kliničkih ispitivanja) koje ukazuju na kliničku učinkovitost protiv bakterije E. coli koja se nalazi u dišnom sustavu i koja je putem njega unesena te protiv mikoplazmi koje su međustanične infekcije.
Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy. 
Stoga se smatra da je omjer koristi i rizika povezan s primjenom razreda proizvoda o kojem je riječ protiv svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae negativan zbog razvoja stečene rezistencije i velike nesigurnosti u pogledu njegov< utjecaja u smislu in vivo učinkovitosti.
For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate. 
Za liječenje i metafilaksu kronične respiratorne bolesti (CRD) uzrokovane bakterijama Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli koje su osjetljive na linkomicin i spektinomicin i povezane s niskom stopom smrtnosti.
Overall there is no significant evidence of a synergistic interaction in vitro between lincomycin and spectinomycin in B. hyodysenteriae, and most authors consider that the benefit of the combination with spectinomycin in the treatment of swine dysentery lies rather in the extension of the spectrum to a broader range of organisms, i.e. spectinomycin would act against concurrent pathogens or on enteric bacteria establishing conditions in the gut favourable to the development of swine dysentery. 
Općenito govoreći, ne postoje značajni dokazi o sinergističkoj in vitro interakciji između linkomicina i spektinomicina u bakteriji B. hyodysenteriae i većina autora smatra da koristi od kombinacije sa spektinomicinom u liječenju svinjske dizenterije zapravo leže u proširivanju spektra na širi raspon organizama, odnosno u tome da spektinomicin djeluje protiv popratnih patogena ili na crijevne bakterije koje u probavnom sustavu stvaraju uvjete povoljne za razvoj svinjske dizenterije.
A series of old studies using challenge models show efficacy of the combination, administered in the drinking water, in chickens infected by M. gallisepticum and/or E. coli, or by M. synoviae. 
Niz starih ispitivanja s probnim modelima ukazuje na učinkovitost ove kombinacije kada se primjenjuje u vodi za piće u pilića zaraženih bakterijom M. gallisepticum i/ili bakterijom E. coli ili bakterijom M. synoviae.
A likely explanation to the mechanism of action of spectinomycin against respiratory E. coli is rather an indirect effect on the gut flora, leading to a reduction of the shedding into the environment. 
Najvjerojatnije objašnjenje djelovanja spektinomicina na bakterije E. coli u dišnom sustavu jest da on ima prilično neizravan učinak na crijevnu floru što dovodi do smanjenja ispuštanja u okoliš.
Add, to all products: 12. 
Za sve proizvode potrebno je dodati: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking. 
Zbog tehničkih ograničenja teško je ispitati in vitro osjetljivost bakterije Lawsonia intracellularis i stoga podatci o statusu pogledu rezistencije u te vrste nisu dostupni.
In view of the available in vitro susceptibility and clinical data in pigs, it appears that the combination is justified on theoretical grounds by its extended spectrum of activity, in the case of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae and associated enteric pathogens susceptible to spectinomycin. 
S obzirom na dostupne podatke o in vitro osjetljivosti i kliničke podatke u svinja, čini se da je, na teorijskoj osnovi, ova kombinacija opravdana na osnovi svojeg proširenog spektra djelovanja u slučaju svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae i povezanim crijevnim patogenima osjetljivima na spektinomicin.
the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed to pigs and/or chickens containing a combination of lincomycin and spectinomycin as referred in Annex I. 
CVMP je preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškova za primjenu s hranom za svinje i/ili piliće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina kao što je navedeno u Prilogu I.
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply: 
Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije: 10.
Considering that formulations for administration in the drinking water are available, which are recommended for shorter treatment courses based on sufficient efficacy data, it is considered that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative and consequently the marketing authorisations for these products should be withdrawn. 
S obzirom na to da su dostupne formulacije za primjenu u vodi za piće, koje se preporučuju za kraće faze liječenja na temelju dostatnih podataka o učinkovitosti, smatra se da je ukupan omjer koristi i rizika za premikse za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškove za primjenu s hranom za životinje koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina negativan i stoga je potrebno povući odobrenja za stavljanje tih proizvoda u promet.
Some sparse literature data relating to in-feed administration of lincomycin alone, show a majority of treatment failures or relapses. 
Određeni oskudni podatci u literaturi o samostalnoj primjeni linkomicina u hrani za životinje ukazuju na neuspjeh ili relaps u većini liječenja.
Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 Spain 
Alcobendas 28108
In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection. 
U randomiziranom, slijepom i negativno kontroliranom probnom ispitivanju usklađenom s dobrom kliničkom praksom pilići su liječeni praškom za primjenu u vodi za piće koji sadrži kombinaciju linkomicina i spektinomicina protiv inducirane infekcije bakterijama E. coli, M. gallisepticum i kombinirane infekcije bakterijama E. coli i M. gallisepticum.
The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information. 
U informacije o proizvodu potrebno je uključiti informacije o riziku za moguće in vitro rezistentne sojeve.
Furthermore the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III. 
Nadalje, CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet praškova za primjenu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili pilića (vidjeti Prilog I.) radi izmjene sažetka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama podataka o proizvodu kako je utvrđeno u Prilogu III.
25/28 North Wall Quay 
Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
On the basis of in vitro tests, some have hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa. 
Na temelju in vitro ispitivanja, neki su hipotetski pretpostavili da je u crijevima proizveden metabolit ili proizvod razgradnje spektinomicina koji je dospio do mjesta infekcije i utjecao i na prianjanje bakterije E. coli na sluznicu dišnog sustava.
No data were provided to support the use of a premix for medicated feeding stuff in chickens. 
Nisu predočeni nikakvi podatci u prilog uporabi premiksa za hranu za piliće s dodatkom lijekova.
Therefore the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin as powders for use in drinking water, remains positive and the product information should be amended in line with the recommended changes in Annex III. 
Stoga je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina u obliku praškova za primjenu u vodi za piće i dalje pozitivan te je informacije o proizvodu potrebno izmijeniti u skladu s preporučenim izmjenama u Prilogu III.
This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days. 
To je ispitivanje pokazalo da je, ukupno gledajući, kombinacija linkomicina i spektinomicina značajno poboljšala ispitivane kliničke, patološke i bakteriološke krajnje točke u eksperimentalnom modelu infekcije aerosolom pri dozi od 16,65 mg linkomicina i 33,35 mg spektinomicina/kg tjelesne težine (50 mg kombiniranih djelatnih tvari/kg tjelesne težine) na dan tijekom 7 dana.
2320 Hoogstraten Belgium 
Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry (see Annex I) 
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili peradi (vidjeti Prilog I.)
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days. 
Svinje: 3,33 mg linkomicina i 6,67 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana.
For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin. 
Za liječenje i metafilaksu svinjske proliferativne enteropatije (ileitisa) uzrokovane bakterijom Lawsonia intracellularis i povezanih crijevnih patogena (Escherichia coli) osjetljivih na linkomicin i spektinomicin.
MICOSPECTONE plv. 
MICOSPECTONE plv. sol.
Indications, dosages and residue data in poultry species other than chickens 
Indikacije, doziranje i podatci o reziduama u svih vrsta peradi osim u pilića
No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment. 
Za druge trenutačno odobrene indikacije za skupinu proizvoda koja se procjenjuje nisu predočeni nikakvi podatci o djelotvornosti ili su predočeni neodgovarajući podatci.
All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature. 
Iz literature o proizvodu potrebno je izbrisati sve indikacije i upute o doziranju koje se odnose na sustavnu prevenciju u zdravih životinja ili nepromjenjive antimikrobne razine u vodi za piće povezane s promjenjivim i nekontroliranim antimikrobnim izloženostima.
Laboratorios Ovejero S.A. 
Španjolska Laboratorios Ovejero S.A.
Germany Pharmacia GmbH Linkstr. 
Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin. 
Pruženi su vrlo ograničeni ili nikakvi podatci u prilog uporabi premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i prašaka za peroralnu primjenu s hranom za životinje koji sadrže linkomicin i spektinomicin.
Denmark Pfizer Oy Animal Health 
Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis. 
In vitro ispitivanja te klinički podatci o učinkovitosti pokazuju da je kombinacija linkomicina i spektinomicina djelotvorna protiv bakterije Lawsonia intracellularis.
Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, which appears from the scarce data available, the results of a relatively recent, multicentric field study support efficacy of the lincomycin-spectinomycin combination at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water. 
Unatoč slabom in vitro djelovanju djelatnih tvari protiv bakterije L. intracellularis, na što ukazuju oskudni dostupni podatci, rezultati multicentričnog terenskog ispitivanja koje je provedeno relativno nedavno idu u prilog djelotvornosti kombinacije linkomicina i spektinomicina u dozi od 3,33 mg linkomicina i 6,67 mg spektinomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom 7 dana u vodi za piće.
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption. 
Nije odobrena primjena u konzumnih nesilica, uključujući pilenke namijenjene za konzumne nesilice.
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking. 
Zbog tehničkih ograničenja teško je ispitati in vitro osjetljivost bakterije L. intracellularis i stoga podatci o statusu u pogledu rezistencije na linkomicin i spektinomicin u te vrste nisu dostupni.
Via Andrea Doria, 41 M 
Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Indications, dosages and residue data in chickens 
Indikacije, doziranje i podatci o reziduama u pilića
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 
Rumunjska Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin 
Razlozi za povlačenje odobrenja za stavljanje u promet premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova i praškova za primjenu s hranom za životinje koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina i izmjenu odobrenja za stavljanje u promet praškova za primjenu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens 
Izmjene u odgovarajućim dijelovima sažetka opisa svojstava , označavanju i uputi o za sve praškove za primjenu u vodi za piće koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili pilića
de Europa, 20B 
Avda. de Europa, 20B Parque Empresarial La Moraleja
Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted. 
Podnesena je samo jedna studija o ispitivanju premiksa za hranu za životinje s dodatkom lijekova koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za liječenje svinjske dizenterije.
For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water. 
Postoje tri farmaceutska oblika peroralne primjene kombinacije linkomicina i spektinomicina u svinja i peradi, a to su premiksi za hranu za životinje s dodatkom lijeka, prašci za primjenu s hranom za životinje i prašci za primjenu u vodi za piće.
Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin 
Linco-Spectin 22 + 22 Linkomicin i spektinomicin