natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Priming is complete when you can see drops of insulin. 
Postupak punjenja završen je nakon što se pojave kapljice inzulina.
Step 7. 
7. korak.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee. 
Farmakokinetički i farmakodinamički nalazi pokazuju da se učinak supkutane injekcije lijeka Semglee uglavnom temelji na izloženosti metabolitu M1. U najvećeg broja ispitanika inzulin glargin i metabolit
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics. 
Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju: - sve druge lijekove za liječenje šećerne bolesti, - inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitore) (koriste se za liječenje nekih srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka), - dizopiramid (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti), - fluoksetin (koristi se za liječenje depresije), - fibrate (koriste se za snižavanje visoke razine masnoća u krvi), - inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije), - pentoksifilin, propoksifen, salicilate (poput acetilsalicilatne kiseline, koriste se za ublažavanje bolova i snižavanje tjelesne temperature), - sulfonamidne antibiotike.
• Do not soak or wash your pen. 
• Nemojte namakati niti prati brizgalicu.
• Sharps disposal container 
• spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment. 
Prijelaz s primjene NPH inzulina dvaput dnevno na Semglee Kako bi se umanjio rizik od noćne i ranojutarnje hipoglikemije, bolesnici koji prelaze s primjene bazalnog NPH inzulina dvaput na dan na Semglee jedanput na dan moraju u prvim tjednima liječenja smanjiti dozu bazalnog inzulina za 20 - 30 %.
Pen assembly: 
Dijelovi brizgalice:
Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine 
Semglee 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors. 
Tvari koje mogu smanjiti učinak na snižavanje razine glukoze u krvi obuhvaćaju kortikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, estrogene i progestagene, derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetičke lijekove (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormone štitnjače, atipične antipsihotike (npr. klozapin i olanzapin) te inhibitore proteaze.
The exposure to M1 increases with the administered dose of Semglee. 
Glavni cirkulirajući metabolit u plazmi je M1. Izloženost metabolitu M1 raste s primijenjenom dozom lijeka Semglee.
How to use Semglee 
Kako primjenjivati Semglee
Do not use Semglee if you notice particles in the solution. 
Semglee se ne smije upotrijebiti ako su u otopini vidljive čestice.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins. 
Prije svake injekcije morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako bi se izbjegla zamjena lijeka Semglee i drugih inzulina.
Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution. 
Semglee 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici bistra je i bezbojna otopina.
Step 4. 
4. korak.
Put your used needle in a sharps disposal container right away after use. 
Upotrijebljenu iglu odmah nakon uporabe odložite u spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Step 6. 
6. korak.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4). 
Ako je nužna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.4).
Step 3. 
3. korak.
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2). 
Ako je nužna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.2).
The pre-filled pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units. 
Odmjeravanjem po 1 jedinicu, napunjenom brizgalicom mogu se odmjeriti doze inzulina do najveće jednokratne doze od 80 jedinica.
Semglee contains insulin glargine. 
Semglee sadrži inzulin glargin.
Step 2. 
2. korak.
You should change your injection site for each injection. 
Kod svakog injiciranja promijenite mjesto injiciranja.
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and 
Primjeri: - ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja, - ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno, - ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni)
Do not inject with the needle at an angle. 
Nemojte injicirati dozu tako da iglu držite pod kutom.
How to handle Semglee pen 
Kako rukovati brizgalicom Semglee
Sodium hydroxide (for pH adjustment) 
Natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) Voda za injekcije
Semglee is a long-acting insulin. 
Semglee je dugodjelujući inzulin.
A - Always prime a new pen needle before each injection. 
- Prije svakog injiciranja novu brizgalicu s iglom uvijek napunite.
It may take several twists to release the needle. 
Za to bi moglo biti potrebno nekoliko okretaja.
Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully. 
Prije uporabe brizgalice Semglee moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su sastavni dio upute o lijeku.
Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully. 
Prije uporabe napunjene brizgalice Semglee moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su sastavni dio upute o lijeku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen 
NAZIV LIJEKA Semglee 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Lipohypertrophy Lipoatrophy 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva lipohipertrofija lipoatrofija
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism. 
vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći), - ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna, - ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu), - ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza.
Subcutaneous use 
Brizgalice u uporabi
Always store the pen with the cap on, to prevent contamination. 
Na brizgalicu prilikom pohrane uvijek vratite zatvarač kako bi se spriječilo onečišćenje.
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen. 
Semglee 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Hepatic impairment 
Neupotrijebljene brizgalice
Select your dose 
Odabir doze
Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen. 
Prije uporabe napunjene brizgalice Semglee i prilikom svake nabave nove brizgalice pažljivo pročitajte ove Upute za uporabu i uputu o lijeku.
Oedema 
Abdomen
Subcutaneous use. 
Za potkožnu primjenu.
Retinopathy 
Liječenje
Mylan bvba/sprl 
▬ Inzulin glargin - NPH inzulin
• The expiration date has not passed. 
• upotrijebit ćete odgovarajuću vrstu inzulina, • rok valjanosti nije istekao.
The cartridge is assembled in a disposable pen injector. 
Uložak je ugrađen u brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach. 
Envarsus treba uzimati jednom dnevno s vodom, na prazan želudac.
This summary was last updated in 07-2014. 
Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014. 
Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Envarsus vrijedi na području Europske unije od 18. srpnja 2014.
Further information can be found in the summary of the risk management plan. 
Više informacija pročitajte u sažetku plana upravljanja rizicima.
The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus, kao i plan upravljanja rizicima možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits. 
Liječnici trebaju nadzirati razine takrolimusa u krvi kako bi bile u okviru određenih granica.
These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day. 
Tablete s „produženim otpuštanjem” omogućuju da se takrolimus polako ispušta tijekom nekoliko sati i u obliku koje tijelo može lako apsorbirati, tako da ga je potrebno uzimati samo jednom dnevno.
Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight. 
Doze Envarsusa računaju se na temelju težine bolesnika.
Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg). 
Envarsus je dostupan u obliku tableta s produženim otpuštanjem koje sadrže takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Envarsusa.
Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily. 
Bolesnici su prebačeni na liječenje Envarsusom jednom dnevno ili su nastavili s liječenjem Prografom dvaput dnevno.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months. 
Glavno mjerilo učinkovitosti u obje studije bio je broj bolesnika na kojima liječenje nije bilo uspješno (smrt, otkazivanje ili odbacivanje presađenog organa ili naknadni gubitak pacijenta) nakon 12 mjeseci.
Black patients may require higher doses than white patients. 
Crnoputim bolesnicima možda će biti potrebne više doze nego bjeloputim.
Why is Envarsus approved? 
Zašto je Envarsus odobren?
Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response. 
Liječenje se prilagođava na temelju razine lijeka u krvi i reakcije bolesnika na lijek.
Patients may also have abnormal results in liver function tests. 
Bolesnici mogu imati neuobičajene rezultate testova funkcije jetara.
Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275). 
Liječenje je bilo neuspješno kod 18,3 % bolesnika liječenih Envarsusom (49 od 268) i 19,6 % bolesnika liječenih Prografom (54 od 275).
Envarsus is a ‘hybrid medicine'. 
Envarsus je „hibridni lijek”.
In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant. 
Radi sprječavanja odbacivanja organa doze trebaju početi od 0,17 mg po kg tjelesne težine dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom, te od 0,11 do 0,13 mg po kg dnevno kod bolesnika kojima je presađena jetra.
Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf). 
Stopa neuspjeha u obje skupine iznosila je 2,5 % (4 od 162 bolesnika liječenih Envarsusom i 4 od 162 bolesnika liječenih Prografom).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Envarsus?
This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses. 
To znači da je Envarsus sličan „referentnom lijeku” koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je Envarsus formuliran na drugi način i dostupan je u drugačijim dozama.
Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective. 
Envarsus se može koristiti i za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) nisu učinkoviti.
What is Envarsus and what is it used for? 
Što je Envarsus i za što se koristi?
Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin). 
Envarsus ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi (alergični) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak, ni oni koji su alergični na tvari koje se nazivaju makrolidi (što obuhvaća antibiotike poput eritromicina).
Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection). 
Takrolimus smanjuje aktivnost pojedinih stanica imunološkog sustava, koje se nazivaju T-stanice, a primarno su odgovorne za napadanje presađenih organa (odbacivanje organa).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf. 
Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) odlučilo je da odobrena doza Envarsus-a posjeduje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost usporedive s Advagraf-om i Prograf-om.
Envarsus tacrolimus 
Envarsus takrolimus
Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants. 
Envarsus je dokazano barem jednako učinkovit kao Prograf prema dvije glavne studije provedene na bolesnicima s presađenim bubrezima.
It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ). 
Koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika kojima je presađen bubreg ili jetra kako bi se spriječilo odbacivanje organa (kada imunološki sustav napada presađeni organ).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus. 
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus.
The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation. 
Tvrtka je ponudila studije o razinama takrolimusa u tijelu nakon uzimanja Envarsusa koje su pokazale da postiže razine takrolimusa koje su se prethodno pokazale učinkovitima u liječenju i sprječavanju odbacivanja, te su zabilježeni rezultati kod 29 bolesnika koji su započeli liječenje Envarsusom nakon presađivanja jetre, od kojih kod nijednoga nije došlo do odbacivanja presađenog organa 360 dana nakon presađivanja.
In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided. 
Nadalje, zbog razlika u sastavu/doziranju između Envarsusa i Advagrafa, priložene su i kliničke studije bolesnika.
Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant. 
Envarsus se često daje s drugim imunosupresivnim lijekovima nakon presađivanja organa.
A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Envarsus.
Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf. 
Budući da je Envarsus sličan referentnom lijeku Advagrafu, podnositelj je ponudio komparativne podatke o Advagrafu.
The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney. 
U drugoj studiji napravljena je usporedba Envarsusa s Prografom kao dijelom standardnog liječenja 543 bolesnika s novopresađenim bubrezima.
Lower doses may be needed in patients with reduced liver function. 
Za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre možda će biti potrebne niže doze.
Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors. 
Promjenu lijeka ili izmjene u doziranju imunosupresivnih lijekova treba pokrenuti i nadgledati liječnik koji ima iskustva s bolesnicima kojima su presađeni organi.
The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection. 
Prva studija obuhvatila je 326 bolesnika kojima su već presađeni bubrezi te su liječeni Prografom i drugim imunosupresivnim lijekovima radi prevencije odbacivanja.
Other information about Envarsus 
Ostale informacije o lijeku Envarsus
The reference medicine for Envarsus is Advagraf. 
Referentni lijek za Envarsus je Advagraf.
These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly. 
Studije uspoređuju Envarsus s Prografom, široko korištenim i dobro utvrđenim lijekom s akrolimusom koji takrolimus otpušta brže.
For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Envarsus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients. 
Envarsus se može dobiti samo na recept i mora ga prepisati liječnik koji ima iskustva s imunosupresivnim lijekovima i tretmanom bolesnika s presađenim organima.
What are the risks associated with Envarsus? 
Koji su rizici povezani s lijekom Envarsus?
In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus. 
Nadalje, tvrtka koja prodaje Envarsus dužna je ponuditi obrazovne materijale za zdravstvene djelatnike koji će propisivati ili davati Envarsus, kao podsjetnik o odobrenim načinima upotrebe i dozama, te potrebnoj razini skrbi kada bolesnik prelazi s jednog na drugi vid uzimanja takrolimusa.
Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose. 
Budući da takrolimus iz Envarsusa tijelo apsorbira drugačije nego u slučaju drugih lijekova s takrolimusom, pri prelasku bolesnika koji je liječen nekom drugom formulom takrolimusa na Envarsus, njihova početna doza Envarsusa treba biti 30 % niža od doze prethodnog lijeka.
Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine. 
Takrolimus, djelatna tvar Envarsusa, je imunosupresivni lijek.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Envarsus uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus. 
Envarsus je lijek koji sadrži djelatnu tvar takrolimus.
These starting doses may also be tried for the treatment of rejection. 
Početne doze moguće je primijeniti i za sprečavanje odbacivanja organa.
For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o korištenju lijeka Envarsus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk. 
Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod drugih ovlaštenih oblika takrolimusa.
The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping). 
hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), dijabetes, hiperkalemija (povišena razina kalija u krvi), hipertenzija (visoki krvni tlak) i nesanica (poteškoće sa spavanjem).
The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation. 
Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Envarsus.
What benefits of Envarsus have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Envarsus dokazane u ispitivanjima?
How is Envarsus used? 
Kako se Envarsus koristi?
For further details see the package leaflet. 
Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
How does Envarsus work? 
Kako djeluje Envarsus?
For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet 
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Envarsus potražite u uputi o lijeku.