natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero. 
• Liječnik koji propisuje lijek mora osigurati da roditelji/staratelji djevojčica nakon prve menstruaciju dobiju sveobuhvatne informacije o rizicima urođenih malformacija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući i opseg tih rizika, u djece izložene valproatu in utero.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor. 
• Trudnoća mora biti isključena na temelju rezultata testa na trudnoću, potvrđenim od strane liječnika, prije početka liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
• First schedule an appointment with your doctor. 
• Prvo posjetite liječnika.
A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate. 
Vodič za bolesnice i kartica za bolesnice trebaju biti osigurani svim ženama reproduktivne dobi koje se liječe valproatom.
Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4). 
Valproat se propisuje i izdaje sukladno programu prevencije trudnoće kod upotrebe valproata (dijelovi 4.3 i 4.4).
For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued. 
Za indikaciju(e) <bipolarni poremećaj><i><migrena> ako žena planira trudnoću mora se savjetovati sa specijalistom za liječenje <bipolarnog poremećaja><migrene> , a liječenje valproatom mora se prekinuti te ako je potrebno zamijeniti s drugim odgovarajućim liječenjem prije začeća i prije prekida kontracepcije.
• Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to. 
• Nemojte prestati uzimati lijek <Zaštićeno ime> osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
• Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby. 
• Pitajte Vašeg liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti.
Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4). 
Valproat je kontraindiciran za liječenje epilepsije u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
• You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>. 
• Obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije (sprječavanja začeća) cijelo vrijeme dok se liječite s lijekom <Zaštićeno ime>.
• For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you. 
<Zaštićeno ime> za liječenje epilepsije ako ste trudni, osim ako ništa drugo kod Vas ne djeluje.
[This section should be amended to include the following wording] 
[Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi sljedeći tekst]
Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient. 
Liječnik specijalist mora barem jednom godišnje procijeniti je li liječenje valproatom najbolji izbor za bolesnicu.
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6). 
Treba poduzeti sve moguće mjere kako bi se bolesnice prebacilo na drugo odgovarajuće liječenje prije začeća i prije ukidanja kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.4). 
Treba poduzeti sve moguće mjere kako bi se bolesnice prebacilo na drugo odgovarajuće liječenja prije začeća i prije ukidanja kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options. 
Za indikaciju epilepsije, ako žena planira trudnoću, specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije mora ponovno procijeniti liječenje valproatom i razmotriti druge mogućnosti odgovarajućeg liječenja.
O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME> 
Između niže navedenih situacija odaberite i pročitajte onu koja se odnosi na Vas: O ZAPOČINJEM LIJEČENJE LIJEKOM <ZAŠTIĆENO IME> O UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I NE PLANIRAM IMATI DIJETE O UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> I PLANIRAM IMATI DIJETE O TRUDNA SAM I UZIMAM <ZAŠTIĆENO IME> ZAPOČINJEM LIJEČENJE S LIJEKOM <ZAŠTIĆENO IME>
The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6). 
Sve bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalistu s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on. 
Vaš liječnik će Vas uputiti specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja <ili><migrene> ili epilepsije, kako bi se što ranije mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
Pregnancy test 
Test na trudnoću
• You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>. 
• Morate redovito (najmanje jednom godišnje) posjećivati liječnika specijalista s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja ili epilepsije <ili> < migrene>.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>. 
Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja> <ili> <migrene>.
Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse. 
<Zaštićeno ime> osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik jer se Vaše stanje može pogoršati.
• In patients who experienced menarche, the prescribing specialist must reassess the need for valproate therapy annually and consider alternative treatment options. 
• U bolesnica nakon prve menstruacije, specijalist koji propisuje lijek mora jednom godišnje ponovno ocijeniti potrebu liječenja valproatom i razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate. 
Prije započinjanja liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
• the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>. 
• osigurati da bolesnica razumije potrebu za redovitom (barem jednom godišnje) procjenom liječenja od strane specijalista s iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja < ili migrene>.
You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated. 
Bit ćete upućeni liječniku specijalistu s iskustvom u liječenju bipolarnog poremećaja, <migrene> ili epilepsije, kako bi se mogle razmotriti druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options. 
Ako žena koja se liječi valproatom zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu kako bi se razmotrile druge odgovarajuće mogućnosti liječenja.
If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>. 
Ako ste žena u reproduktivnoj dobi (dobi kad možete začeti) morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije (sprječavanja začeća) bez prekida za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
• You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor. 
• Morate se savjetovati s Vašim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
• in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6). 
• u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
• the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy. 
• osigurati da bolesnica razumije da je u slučaju trudnoće potrebno odmah se obratiti svom liječniku.
• in pregnancy (see section 4.4 and 4.6). 
• u trudnoći (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4). 
Valproat je kontraindiciran za liječenje žena reproduktivne dobi osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant. 
• Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>. 
Liječenje valproatom mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju epilepsije, bipolarnog poremećaja ili <migrene>.
• You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy, 
• Morate proći savjetovanja o rizicima vezanim uz upotrebu lijeka <Zaštićeno ime> tijekom trudnoće, uključujući teratogenost i učinke na razvoj djece.
If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options. 
Ako žena koja koristi valproat zatrudni mora se odmah uputiti liječniku specijalistu zbog ponovne procjene liječenja valproatom te razmatranja drugih odgovarajućih mogućnosti liječenja.
All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy. 
Bolesnice koje su izložene valproatu u trudnoći i njihovi partneri moraju se uputiti specijalisti s iskustvom u teratogenim poremećajima za procjenu i savjetovanje vezano uz izloženost u trudnoći (vidjeti dio
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6). 
• u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
• Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant. 
• Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.
• in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6). 
• u trudnoći osim ako ne postoji drugo odgovarajuće liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>. 
Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju bez prekida za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy. 
Valproat je kontraindiciran za liječenje bipolarnog poremećaja <i profilaksu migrenskih napadaja> u trudnoći.
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6). 
• u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.4. i 4.6).
• in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6). 
• u žena reproduktivne dobi, osim ako su ispunjeni uvjeti programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy. 
Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 23 djeteta na 100 rođenih.
Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy. 
Vaš liječnik će Vas upoznati s godišnjim obrascem potvrde upoznatosti s rizikom, zatražit će od Vas da ga potpišete te ga sačuvate.
• For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>). 
<Zaštićeno ime> za liječenje bipolarnog poremećaja <i> <migrene>, ako ste žena reproduktivne dobi, osim ako koristite učinkovitu kontracepciju za cijelo vrijeme liječenja s lijekom <Zaštićeno ime>.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant. 
Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako želite zatrudnjeti ili mislite da ste trudni.
Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant. 
Hitno posjetite liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
• For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>). 
<Zaštićeno ime> za liječenje epilepsije, osim ako koristite učinkovitu kontracepciju cijelo vrijeme liječenja lijekom <Zaštićeno ime>).
Pregnant women 
Trudnice
I AM STARTING TREATMENT WITH <invented name> 
TRUDNA SAM I KORISTIM <ZAŠTIĆENO
Hence, transparency is one of the Agency's top priorities. 
Stoga je transparentnost jedan od najvažnijih prioriteta Agencije.
2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council. 
1 Komunikacija Komisije Europskom parlamentu i Vijeću.
Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence. 
Nekoliko novih zadataka započeto je tek 2015. ili se još očekuje početak rada na njima.
The Agency sees stable, increasing trends in these activities. 
Agencija uočava stabilne, rastuće trendove u tim aktivnostima.
EMA priority areas and key influences 
EMA-ini prioriteti i ključni utjecaji
Timely access to promising medicines 
Pravodoban pristup obećavajućim lijekovima
At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe. 
Istodobno se izmjenama zakonodavstva proširuju odgovornosti regulatora lijekova u Europi.
Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals. 
Antimikrobna rezistencija (AMR) sve je veći problem za ljude i životinje.
Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years. 
Zahtjevi za znanstvene savjete i popratne aktivnosti pokazuju pozitivne trendove u posljednjih nekoliko godina.
The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years. 
Agencija očekuje da će se količina postupaka PSUSA nastaviti povećavati u sljedećih nekoliko godina.
The Agency is a demand-driven organisation. 
Agencija je organizacija koja djeluje na osnovi potražnje.
This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities. 
To je posebno važno s obzirom na stalne ekonomske pritiske na države članice i zahtjeve da regulatorna tijela smanje troškove u ispunjavanju svojih dužnosti.
The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202. 
Od EMA-e, kao i od drugih agencija EU-a, zahtijeva se da smanji broj radnih mjesta za 10 % u razdoblju 2014. - 20201.
Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union. 
Zajamčena odgovarajuća dostupnost širokog raspona visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda ostaje najveći prioritet za regulatore u Europskoj uniji.
The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA). 
Europsku regulatornu mrežu za lijekove čini mreža od oko 50 regulatornih tijela za humane i veterinarske lijekove („nacionalnih nadležnih tijela” ili NCA-ova) iz 31 zemlje članice Europskog gospodarskog prostora i Europska agencija za lijekove (EMA).
Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge. 
Uz već postojeće probleme kao što je antimikrobna rezistencija pojavljuju se i nove bolesti i problemi.
Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016. 
Provedba politike o objavi i pristupu kliničkim podacima bit će značajan aspekt inicijativa Agencije u pogledu transparentnosti u 2016.
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU). 
Mreža ima pristup tisućama stručnjaka iz država članica diljem Europe što joj omogućuje da crpi vrhunska stručna znanja za potrebe reguliranja lijekova u Europskoj uniji (EU).
The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research. 
Agencija će također nastaviti svoj rad s ciljem olakšavanja razvoja lijekova za rijetke bolesti i utvrđivanja područja u kojima postoji potreba za daljnjim istraživanjima.
Improving the quality and efficiency of regulatory work 
Unaprjeđenje kvalitete i učinkovitosti regulatornog rada
Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation. 
Agencija će se do tada usredotočiti na jamčenje što učinkovitije uporabe postojećeg pravnog okvira te će provesti potrebne pripreme za stupanje na snagu revidiranog zakonodavstva.
The Agency operates in a constantly changing and evolving environment. 
Okruženje u kojem Agencija djeluje neprestano se mijenja i razvija.
EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director 
EMA/171283/2016 Izvršni direktor
Scientific advancement and changing scene of medicines development 
Znanstveni napredak i promjene u području razvoja lijekova
Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017. 
Među ostalim, ti zadaci uključuju uvođenje jedinstvenog ocjenjivanja za proizvode odobrene na nacionalnoj razini (PSUSA) u 2015., predstojeću provedbu javnih saslušanja i upravljanje signalima koje farmaceutska industrija treba podnositi od 2017.
The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed. 
Europska je komisija predložila ambiciozne izmjene pravnog okvira za veterinarsko-medicinske proizvode koje su osmišljene tako da se zajamči prilagodba zakonodavstva, kada je to potrebno, posebnim potrebama određenog veterinarskog područja u narednih nekoliko godina.
In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively. 
Na svjetskoj razini, regulatori diljem svijeta također sve više prepoznaju potencijal i potrebu za stvaranjem sinergije, izbjegavanjem udvostručavanja i učinkovitijom uporabom globalnih regulatornih resursa.
The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations. 
Agencija će nastaviti poboljšavati interne postupke i uvoditi svoj sustav za upravljanje učinkovitošću postupaka radi daljnjeg povećanja učinkovitosti i optimizacije djelatnosti.
The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation. 
U svibnju 2014. objavljena je Uredba (EU) 536/2014 o kliničkim ispitivanjima u kojoj se od Agencije zahtijeva da u suradnji s Europskom komisijom (EK) i državama članicama razvije sustave za njezinu provedbu.
The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU. 
Kao rezultat globalizacije farmaceutskih aktivnosti, sve veći broj aktivnosti proizvodnje i kliničkih ispitivanja provodi se izvan EU-a.
Addressing public-health priorities 
Rješavanje prioritetnih pitanja u području javnog zdravlja
Veterinary medicines 
Veterinarsko-medicinski proizvodi
The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science. 
Dostupnost održivih znanstvenih i regulatornih stručnih znanja visoke kvalitete bit će ključan čimbenik uspjeha u pogledu postizanja napretka u regulatornoj znanosti.
Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden. 
Postojeći društveni trendovi, uključujući starenje stanovništva, polipragmaziju i komorbiditet, te nove i ponovno definirane bolesti kao što je demencija, predstavljat će sve veći teret za javno zdravlje.
The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease. 
Agencija će provesti svoju strategiju za gerijatrijske lijekove, utvrditi prioritetna područja istraživanja u pedijatriji i sudjelovati u brojnim aktivnostima u vezi s demencijom i Alzheimerovom bolesti.
Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years. 
I konačno, osobita će se pozornost pridavati rješavanju postojećih izazova u pogledu uvođenja novih cjepiva na tržište i jamčenja dostupnosti odobrenih cjepiva radi hitrog djelovanja protiv iznenadnih pojava egzotičnih bolesti koje predstavljaju rizik koji se znatno povećao posljednjih godina.
The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola. 
Agencija će također poboljšavati svoje mehanizme odgovora na javnozdravstvene prijetnje na temelju prethodnih iskustava s pandemijom gripe i rada na problemu ebole.