natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6). 
Međutim, veću vjerojatnost za postizanje vrijednosti HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u oba režima liječenja imali su bolesnici s početnim brojem CD4 stanica > 100 stanica/mm3, početnom vrijednošću HIV-1 RNK < 5,0 log10 kopija/ml, ≤ 10 prethodnih antiretrovirusnih lijekova i/ili aktivnih antiretrovirusnih lijekova OT režimu (vidjeti Tablicu 6).
Log Change from baseline (log10 copies/ml)* 
(log10 kopija/ml)*
Putting in the needle and injecting 
Pričvršćivanje igle i injiciranje 1.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
• tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe. 
• potisnite je prema štrcaljki, a zatim povucite s igle.
• you are allergic to enfuvirtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon. 
• ako ste alergični na enfuvirtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Withdrawal Rate due to ISRs Event Category 
Otapalo za parenteralnu primjenu
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i rekonstitucija Neiskorišteni lijek valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
● bruises 
• žgaravica
Very common 
bol/ nelagoda
Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661) 
Fuzeon + OT 90 mg dvaput na dan
Conjunctivitis 
DODATAK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide 
Uputa o lijeku: Podaci za bolesnika Fuzeon 90 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju enfuvirtid
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Lymphadenopathy 
• mučnina
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection 
60 bočica s praškom za otopinu za injekciju
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
• feeling sick 
• šećerna bolest
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection 
Fuzeon 90 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide 
Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju enfuvirtid
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide. 
TVARI Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Solvent Water for Injections 
NAZIV LIJEKA Otapalo za otopinu voda za injekcije
You may need to read it again. 
Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Toxicity was predictable and reversible. 
Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna.
Further dilution is required. 
Potrebno je daljnje razrjeđivanje.
This can even be life threatening. 
To može biti čak opasno po život.
Survival (months) 
Preživljenje (mjeseci)
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy. 
Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
In some cases you may need a blood transfusion. 
U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. 
Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• if you are pregnant or plan to become pregnant. 
• ako ste trudni ili planirate ostati trudni.
The clinical significance of this finding is unclear. 
Klinički značaj tog nalaza nije jasan.
Study 396 
Studija 396
This medicine is for single use only. 
Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment. 
Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
If you feel tired or weak, do not drive or use machines. 
Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Hycamtin is not recommended for pregnant women. 
Hycamtin se ne preporučuje trudnicama.
Study 065 
Studija 065
Before you are given this medicine your doctor needs to know: 
Prije nego što dobijete ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati:
These measures will help to protect the environment. 
Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours. 
Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
[n = 9]) (see section 4.5). 
[n = 9]) (vidjeti dio 4.5).
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients. 
Sveukupno nije primijećena razlika u učinkovitosti između bolesnika starijih od 65 godina i mlađih odraslih bolesnika.
If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately. 
Ukoliko Vaša partnerica zatrudni tijekom Vašeg liječenja, odmah obavijestite liječnika.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%. 
Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvijek povećan samo 14%.
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding. 
Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja
Table 2 Study results Study GOG-0179 
Tablica 2 Rezultati ispitivanja GOG-0179
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance. 
Smatra se da taj porast nije klinički značajan.
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter. 
Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13 javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose. 
Ukupna izloženost (AUC) raste približno proporcionalno dozi.
None known. 
Nisu poznate.
Each blister contains 10 capsules. 
Jedan blister sadrži 10 kapsula.
• the results of blood tests carried out before treatment 
• rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC). 
Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Just take the next dose at the scheduled time. 
Samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu doziranja.
• High body temperature (fever). 
• visoka tjelesna temperatura (vrućica)
16 INFORMATION IN BRAILLE 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so. 
Nemojte pokušavati zatrudnjeti dok Vas liječnik ne savjetuje da je to sigurno.
Light yellow to greenish powder. 
Svijetlo žuti do zelenkasti prašak.
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks. 
Medijan vremena do odgovora u kliničkim ispitivanjima iznosio je 7,6 do 11,6 tjedana.
• Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection. 
• Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2). 
Hycamtin kapsule se mogu uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage). 
Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Other medicines and Hycamtin 
Drugi lijekovi i Hycamtin
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test. 
Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hycamtin helps to destroy tumours. 
Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora.
• Staff should be trained to reconstitute the medicinal product. 
• Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju lijeka.
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin. 
Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu cisplatina.
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4). 
Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them. 
Kapsule dolaze u posebnom pakiranju koje onemogućuje da ih djeca izvade.
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment. 
Bolesnici muškoga spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
90429 Nuremberg Germany 
90429 Nürnberg Njemačka
This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks. 
Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka 3 tjedna.
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours. 
Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57), te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed. 
Poluvijek topotekana povećao se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
• This medicine has been prescribed for you. 
• Ovaj je lijek propisan samo Vama.
• your body size (surface area measured in square metres) 
• veličine Vašeg tijela (površina mjerena u kvadratnim metrima)
10 capsules 
10 kapsula
• the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days. 
• rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja Kapsule (propisani broj) je potrebno progutati cijele, jednom na dan tijekom 5 dana.
Infections and infestations Very common Infection Common 
Infekcije i infestacije Vrlo često infekcija
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so. 
Ne započinjite dojenje ponovno dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.
2, mucositis 
2, mukozitis
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water. 
Ako su kapsule napuknute ili propuštaju, morate odmah dobro oprati ruke sapunom i vodom.
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. 
Ako imate više od 3 proljevaste stolice na dan odmah kontaktirajte svog liječnika.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females 
Žene u generativnoj dobi / Kontracepcija u žena i muškaraca
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut. 
Može se javiti ozbiljno krvarenje iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method. 
U toj se analizi klirens kreatinina izračunavao na temelju Cockcroft-Gaultove metode.
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events. 
Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti, uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer. 
Istisnite kapsulu van: nježno gurnite jedan kraj kapsule kroz foliju.
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions. 
U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes. 
Ukoliko Vam sadržaj kapsule dospije u oči, odmah ih nježno isperite tekućom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available. 
Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom 
Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Reconstituted and diluted solutions 
Rekonstituirane i razrijeđene otopine
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma. 
Antitumorsko djelovanje dokazano je prvenstveno u bolesnika s neuroblastomom.
• the disease being treated. 
• bolesti koja se liječi.
Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction. 
Posavjetujte se s liječnikom ako je došlo do kontakta s očima ili ako ste dobili kakvu kožnu reakciju.
What Hycamtin is and what it is used for 
Što je Hycamtin i za što se koristi
Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight. 
Slični rezultati dobiveni su i kada se brzina glomerularne filtracije (ml/min) procjenjivala na temelju MDRD formule korigirane za tjelesnu težinu.
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing. 
Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative. 
Preporučuje se primjena neposredno nakon rekonstitucije s obzirom da ne sadrži antibakterijske konzervanse.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin. 
Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok traje liječenje lijekom Hycamtin.
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data): 
Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava te učestalost ne može biti utvrđena iz dostupnih podataka):
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible. 
• uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti.
You will have treatment once a day for 5 days. 
Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 5 dana.
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP). 
Topotekan je supstrat i za ABCB1 (P-glikoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription. 
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne pripravke, kao i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Reconstitute before use. 
Pripremiti prije uporabe.
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests. 
Način liječenja može se mijenjati ovisno o nalazima redovitih krvnih pretraga.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The usual dose 
Uobičajena doza
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease. 
Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception. 
Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006 
Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2006.
Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan. 
Bolesnici s klirensom kreatinina > 60 ml/min uključeni su u ispitivanja djelotvornosti/sigurnosti topotekana.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2). 
Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
You will have treatment once a day for 3 days. 
Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 3 dana.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17. 
Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8). 
Kliničke smjernice koje propisuju agresivno zbrinjavanje CTID uključuju specifične preporuke o komunikaciji i osviještenosti bolesnika, prepoznavanju ranih znakova upozorenja, korištenju antidijaroika i antibiotika, promjenama u uzimanju tekućine i prehrani te o potrebi za hospitalizacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Signs include: difficulty breathing cough fever. 
Znakovi uključuju: otežano disanje kašalj vrućicu.
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3. 
Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije početka terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines. 
Veća je vjerojatnost nuspojava ukoliko se liječite i ciklosporinom A. Pažljivo će Vas se pratiti ako uzimate ova dva lijeka.
If you forget to take Hycamtin 
Ako ste zaboravili uzeti Hycamtin
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available. 
Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces. 
Osim hidrolizom, topotekan se uklanja uglavnom putem bubrega s manjom komponentom metaboliziranom u N-desmetil metabolit (SB-209780) koji je identificiran u plazmi, urinu i fecesu.
• Hair loss. 
• ispadanje kose
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose. 
Područje ispod krivulje koncentracije povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan. 
Proljev, uključujući i teški proljev koji zahtjeva hospitalizaciju, prijavljen je tijekom liječenja oralnim topotekanom.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies. 
Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash). 
• alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Combination therapy (cervical carcinoma): 
Kombinacijska terapija (karcinom vrata maternice):
Justification for not including Braille accepted 
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in pharmacokinetics after multiple doses. 
Postoji malo ili ništa nakupljanja topotekana pri ponovljenom dnevnom doziranju i nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8). 
Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematotoksičnosti (vidjeti dio 4.8).
• Yellow skin. 
• žutilo kože
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer. 
Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection. 
Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
• Severe allergic or anaphylactic reactions. 
• teške alergijske ili anafilaktičke reakcije
• If you have any further questions, ask your doctor. 
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness. 
• gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost
In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%. 
Tijekom prvog ciklusa incidencija je bila 20%, a do četvrtog ciklusa incidencija je bila 8%.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
(possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]). 
(mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice])
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent. 
Ukrižena analiza ispitivanja na 217 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima ukazala je da spol ne utječe na farmakokinetiku HYCAMTIN kapsula u klinički značajnoj mjeri.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia). 
• osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija).
• if you have any kidney or liver problems. 
• ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom.
Age/weight 
Dob/tjelesna težina
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.