natgillin/translations-raw huggingface dataset:
non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l. 
(osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l, a broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Each capsule is approximately 21 mm in length. 
Svaka kapsula je dugačka približno 21 mm.
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Each capsule is approximately 15 mm in length. 
Svaka kapsula je dugačka približno 15 mm.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules. 
NAZIV LIJEKA Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules. 
NAZIV LIJEKA Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule
Each capsule is approximately 11 mm in length. 
Svaka kapsula je dugačka približno 11 mm.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water. 
Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), voda.
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132). 
Ovojnica kapsule želatina voda titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132)
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink. 
Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo, zelenu kapicu i crnom tintom otisnutu oznaku ˝TMZ˝na kapici i ˝5˝na tijelu.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule temozolomid
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water. 
Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132), voda.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg 
Temozolomid 140 mg
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink. 
Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo, bijelu kapicu i crnom tintom otisnutu oznaku ˝TMZ˝na kapici i ˝250˝na tijelu.
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry 
stomatitis, proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija, disfagija stomatitis, proljev, dispepsija, disfagija, suha usta
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme: 
Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
• loss of appetite 
• gubitak teka
Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide. 
Svaka tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water. 
Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), indigo karmin (E132), voda.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule temozolomid
Each capsule is approximately 19 mm in length. 
Svaka kapsula je dugačka približno 19 mm.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma. 
Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19%, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17% bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8% odnosno 4% bolesnika.
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral 
cerebralno krvarenje, hipertenzija plućna embolija, edem, periferni edem
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide. 
Temozolomid Accord 100 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/005 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/615/005
Shellac 
dizurija
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules. 
NAZIV LIJEKA Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule
Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide. 
Svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 
Ovojnica kapsule želatina voda titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule temozolomid
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body. 
Tvrde kapsule su bijelo/bijele tvrde želatinske kapsule s otisnutom oznakom ˝TMZ˝ na kapici i ˝250˝ na tijelu.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule temozolomid
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Method of administration 
NAČIN PRIMJENE
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg temozolomide. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting). 
Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l - broj trombocita ≥ 100 x 109/l
Each hard capsule contains 20 mg of temozolomide. 
Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink. 
Temozolomid Accord 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo, ružičastu kapicu i crnom tintom otisnutu oznaku ˝TMZ˝na kapici i ˝100˝na tijelu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules. 
NAZIV LIJEKA Temozolomid Accord 100 mg tvrde kapsule
Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide. 
Svaka tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body. 
Tvrde kapsule su zeleno/bijele tvrde želatinske kapsule s otisnutom oznakom ˝TMZ˝ na kapici i ˝5˝ na tijelu.
Each hard capsule contains 180 mg of temozolomide. 
Svaka tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Accord 100 mg tvrde kapsule temozolomid
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule Temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule Temozolomid
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink. 
Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo, žutu kapicu i crnom tintom otisnutu oznaku ˝TMZ˝na kapici i ˝20˝na tijelu.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink. 
Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo, plavu kapicu i crnom tintom otisnutu oznaku ˝TMZ˝na kapici i ˝140˝na tijelu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 20 mg temozolomide. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 5 mg temozolomide. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Ingestion can be lethal. 
Gutanje može biti smrtonosno.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water. 
Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), voda.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water. 
Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), voda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule Temozolomid
SACHET LABEL 
NALJEPNICA NA VREĆICI
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg temozolomide. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water. 
Temozolomid Accord 100 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), voda.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy. 
Tijekom radioterapije i kombiniranog liječenja TMZ-om morala se primijeniti profilaksa protiv pneumonije uzrokovane
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 180 mg temozolomide. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body. 
Tvrde kapsule su smeđe/bijele tvrde želatinske kapsule s otisnutom oznakom ˝TMZ˝ na kapici i ˝180˝ na tijelu.
Each hard capsule contains 100 mg of temozolomide. 
Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule Temozolomid
Micturition frequency, urinary incontinence 
učestalo mokrenje, inkontinencija mokraće inkontinencija mokraće
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) . 
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima zbog umora i somnolencije (vidjeti dio 4.8).
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink. 
Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo, narančastu kapicu i crnom tintom otisnutu oznaku ˝TMZ˝na kapici i ˝180˝na tijelu.
Uncommon hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure† 
Manje često hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis, oštećenje jetre, zatajenje jetre†
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule Temozolomid
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body. 
Tvrde kapsule su ružičasto/bijele tvrde želatinske kapsule s otisnutom oznakom ˝TMZ˝ na kapici i ˝100˝ na tijelu.
reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry 
zamagljen vid ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg temozolomide. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Ovojnica kapsule želatina voda titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Capsule shell Gelatine 
kalijev hidroksid
Table 4. 
Tablica 1.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met: 
Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction. 
• ako se nakon smanjenja doze ponovno jave isti nehematološki toksični učinci stupnja 3 (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose. 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jednatvrda kapsula sadrži 14,6 mg laktoze, bezvodne.
Dyspnoea 
dispneja
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body. 
Kapsule su prozirne plavo/bijele tvrde želatinske kapsule s otisnutom oznakom ˝TMZ˝ na kapici i ˝140˝ na tijelu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE Temozolomid Accord 100 mg tvrde kapsule Temozolomid
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste 
alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol, promjena osjeta okusa alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol,
OF THE SIGHT AND OF CHILDREN 
I DOHVATA DJECE
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body. 
Tvrde kapsule su žuto/bijele tvrde kapsule s otisnutom oznakom ˝TMZ˝ na kapici i ˝20˝ na tijelu.
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion 
vrućica, astenija, tresavica, malaksalost, bol, promjena osjeta okusa
TMZ dose levels for monotherapy treatment 
Razine doze TMZ-a u fazi monoterapije
Titanium dioxide (E171) 
Ovojnica kapsule: želatina voda titanijev dioksid (E171)
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen. 
Kada se TMZ primjenjuje u duljem protokolu doziranja pojava PCP-a može biti veća.
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose. 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 102,2 mg laktoze, bezvodne.
exanthema 
Dispneja
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid 
Sadržaj kapsule laktoza, bezvodna silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev škroboglikolat, vrste
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose. 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula mg sadrži 182,5 mg laktoze, bezvodne.
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132) 
Ovojnica kapsule od 5 mg želatina voda titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) indigo karmin (E132).
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst condition aggravated, rigors, tooth disorder 
astenija, navale crvenila, navale vrućine, pogoršanje stanja, tresavica, promjena boje jezika, parosmija, žeđ astenija, edem lica, bol, pogoršanje stanja, tresavica, promjene na zubima
Reporting of side effects 
NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped. 
Doza se može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite temozolomid.
- children 3 years and older and adult patients with specific forms of brain tumour (e.g. glioblastoma multiforme or anaplastic. 
Temozolomid se prvo primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), a zatim samostalno (faza monoterapije). - djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika sa specifičnim oblikom tumora mozga (npr. multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom) kada se tumor ponovno pojavio ili se širi nakon standardne terapije.
Impotence 
OBLIK
• shingles, flu-like symptoms 
• herpes zoster, simptomi slični gripi
Malignancies 
FARMACEUTSKI
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Always take this medicine exactly as your doctor has told you to. 
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect. 
Nakon 2 - 4 tjedna, vaš liječnik može povećati dozu kako bi se postigao pravi učinak.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose. 
Ako ste zaboravili uzeti dozu uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro (za manje od 6 sati) ne morate uzeti sljedeću dozu.
Other side effects you may experience include the following: 
Druge nuspojave koje možete osjetiti uključuju sljedeće:
Ranexa with food and drink 
Ranexa s hranom i pićem
No similar changes have been identified in humans. 
Slične promjene nisu uočene kod ljudi.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse. 
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department. 
Ako ne možete kontaktirati svog liječnika obratite se najbližem odjelu hitne pomoći.
Always swallow the tablets whole with water. 
Uvijek progutajte cijele tablete s vodom.
24041 Brembate (BG) Italy or 
24041 Brembate (BG) Italija ili
If you take more Ranexa than you should 
Ako uzmete više Ranexe nego što ste trebali
Date of last renewal: 06 March 2013 
Datum posljednje obnove odobrenja: 06. ožujka 2013.
Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces. 
Manje od 5% doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu i stolici.
Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates. 
Pored toga, 45% ispitanika također je primalo nitrate dugog djelovanja.
These medicines may cause muscle pain and muscle injury. 
Ti lijekovi mogu uzrokovati mišićnu bol i ozljedu mišića.
An updated RMP shall be submitted every three years. 
Dopunjeni RMP podnosi se svake tri godine.
They may be taken with or without food. 
Mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.
This leaflet was last revised in 
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain: 
Ovisno o jačini tablete, ovojnice tableta sadrže i:
Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years 
Blister pakiranje: 5 godina Pakiranje u bočici: 4 godine
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body. 
Tablete nemojte mrviti, cuclati, žvakati ili ih lomiti na pola jer bi to moglo utjecati na način na koji se lijek otpušta iz tablete u Vaše tijelo.
No special requirements 
Nema posebnih zahtjeva
The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost Ranexe kod djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Ranexa can be taken with or without food. 
Ranexu možete uzimati sa ili bez hrane.
If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once. 
Ako slučajno uzmete previše tableta Ranexe ili uzmete veću dozu od one koju vam je propisao liječnik, važno je da o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Do not chew. 
Ne žvakati.
Ranexa tablets should be swallowed whole and not crushed, broken, or chewed. 
Tablete Ranexa treba progutati cijele i ne smiju se drobiti, lomiti niti žvakati.
Your doctor may decide to give you a lower dose. 
Liječnik može odlučiti dati Vam manju dozu.
Lactose: This medicinal product contains lactose. 
Laktoza: Ovaj lijek sadrži laktozu.
In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive. 
U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo pratiti i liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely. 
Ako osjetite navedene simptome nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok ti simptomi u potpunosti ne nestanu.
In addition, an updated RMP should be submitted: 
Ažurirani RMP treba dostaviti:
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued. 
Ako simptomi ne nestanu nakon smanjenja doze, liječenje treba prekinuti.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),AKO JE POTREBNO
Germany or 
Njemačka ili
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected. 
Kod bolesnika s kombinacijom ovih faktora može se očekivati dodatno povećana ekspozicija.
SN: {number} 
PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
This colouring agent- may cause allergic reactions. 
Ovo bojilo može uzrokovati alergijske reakcije.
These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation. 
Ovi učinci ne ovise o promjenama brzine srčanih otkucaja, krvnog tlaka ili vazodilataciji.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice. 
Tijekom liječenja Ranexom nemojte piti sok od grejpa.
Менарини България” ЕООД тел. 
Менарини България” ЕООД
Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism. 
Eliminacija: Ranolazin se prvenstveno eliminira metaboliziranjem.
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years). 
Pedijatrijska populacija: Parametri farmakokinetike ranolazina nisu istraživani u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina).
No effect on the adreno-cortical axis was noted in humans. 
Nije primijećen učinak na adreno-kortikalnu os kod ljudi.
This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations. 
Ovaj učinak povezan je s povećanim koncentracijama kolesterola u plazmi.
Use in children and adolescents Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa. 
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi smjeli uzimati Ranexu.
Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important. 
Identificirano je četrnaest primarnih puteva od kojih su najznačajniji O-demetilacija i N-dealkilacija.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so. 
Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio liječnik.
Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine. 
Hrana ne utječe na brzinu i opsežnost apsorpcije ranolazina.
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment. 
Nuspojave kod bolesnika koji primaju Ranexu općenito su blage do umjerene i često se razvijaju tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy. 
Zbog toga treba pratiti razine digoksina nakon započinjanja i završetka liječenja Ranexom.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: 
Potreban je oprez kod propisivanja ili povećavanja doze ranolazina bolesnicima kod kojih se očekuje povećana ekspozicija:
Ranolazine is a substrate for P-gp. 
Ranolazin je supstrat za P-gp.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken. 
Sa sobom ponesite preostale tablete, uključujući unutarnje i vanjsko pakiranje, kako bi bolnički djelatnici mogli lako utvrditi što ste uzeli.
No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nisu provođena ispitivanja utjecaja Ranexe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
There are no data in patients with severe hepatic impairment. 
Ne postoje podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study. 
Profil nuspojava općenito je bio sličan u ispitivanju MERLIN-TIMI 36.
Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Ranexa se ne bi smjela primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.
Gender effects: Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters. 
Utjecaj spola: Spol nije imao klinički relevantan utjecaj na farmakokinetičke parametre.