natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis. 
CMS za parenteralnu primjenu indiciran je za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima, a CMS za inhalacijsku primjenu indiciran je za upravljanje kroničnim pulmonalnim infekcijama uslijed P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom.
Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use. 
Kolistin posjeduje relativno visoku razinu toksičnosti koja se povezuje s parenteralnom primjenom, te je stoga razvijen CMS za potrebe parenteralne i inhalacijske primjene.
Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I) 
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji se temelje na polimiksinu (vidjeti Prilog A i Prilog I)
For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation. 
U slučaju Colobreathe, koji je naveden u Prilogu A, CHMP je preporučio zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, bez bilo kakvih izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
• the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of polymyxin-based products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Pharmacokinetics and the Infectious Disease working parties, 
• je CHMP proveo evaluaciju omjera koristi i rizika lijekova koji se temelje na polimiksinu u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, pregledavajući sve dostupne podatke, uključujući i odgovore dostavljene tijekom postupka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i preporuke od strane radnih grupa za farmakokinetiku i infektivne bolesti,
The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products. 
CHMP je odlučio da najveća potreba za lijekovima postoji na području proizvoda velike doze za parenteralanu i inhalacijsku primjenu, te da se područje pregleda treba ograničiti na ove proizvode.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive, provided that changes, as applicable, are made to their product information as set out in Annex III to the opinion. 
Zaključno, CHMP je mišljenja da omjer koristi i rizika proizvoda koji se temelje na polimiksinu, uključenih u predmet ovog postupka ostaje pozitivan, ukoliko se izmjene, koje su primjenjive, provedu u informacijama o proizvodu kako su navedene u Prilogu III mišljenja.
• the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units, 
• je CHMP zaključio da se doza i jačina lijekova koji se temelje na polimiksinu treba izraziti u međunarodnim jedinicama,
Finally, extensive revisions were made to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species. 
Naposljetku, napravljene su opsežne revizije kako bi se prikazali aktualni farmakokinetički i farmakodinamički podaci, uključujući ažuriranje prijelomnih točaka EUCAST-a i popisa vrsta osjetljivih na lijek.
Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU. 
Za kliničku uporabu u EU odobren je samo polimiksin E (u daljnjem tekstu kolistin).
As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data. 
Posljedica toga su ograničene postojeće predkliničke i kliničke farmakokinetičke (FK) i farmakodinamičke (PD) informacije, informacije o proizvodu koje nisu značajnije ažurirane tijekom niza godina, a režimi doziranja koji se danas koriste ne temelje se na robusnim FK/FD podacima.
Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy. 
Uistinu, najnovije kliničko iskustvo i medicinska literatura ističu hitnu potrebu za ažuriranjem informacija o proizvodu, posebice indikacija, preporuka za doziranje i FK/FD informacija, kao što je istaknuto u najnovijim izvještajima suboptimalne djelotvornosti i pojavnosti rezistencije na kolistin, posebice kada se koristi kao monoterapija.
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party. 
U svojoj ocjeni, CHMP je tijekom postupka pregledao sve dostupne podatke, uključujući i podneske nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s radnom grupom za farmakokinetiku kao i radnom grupom za infektivne bolesti.
Therefore, for the medicinal products referred to in Annex I, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisation, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion. 
Stoga, za lijek naveden u Prilogu I, CHMP preporučuje izmjenu uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, za kojeg su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedeni u Prilogu III mišljenja.
Having reviewed all available data, the CHMP considered that CMS and colistin represent a crucial therapeutic option in the armamentarium available to prescribers in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gram-negative pathogens. 
Nakon pregleda svih dostupnih podataka, CHMP je zaključio da CMS i kolistin predstavljaju krucijalnu terapijsku opciju za instrumentarije dostupne propisivačima u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima otpornima na više lijekova.
• the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, 
• postojeći predklinički i klinički podaci kao i informacije o proizvodu, uključujući indikacije, preporuke za doziranje kao i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove temeljene na polimiksinu u EU nisu ažurirani ili se ne temelje na robusnim podacima, kako je naglašeno u najnovijim izvješćima o suboptimalnoj djelotvornosti i pojavljivanju rezistencije na kolistin,
The CHMP also reviewed the data on adverse events observed with the use of colistin and agreed that the use of colistin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and neurotoxicity but considered that these risks must be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that they can be satisfactorily mitigated by statements in the SmPC. 
CHMP je također pregledao podatke o nuspojavama uočenima s primjenom kolistina i suglasan je da je primjena kolistina za parenteralnu primjenu povezana s nefrotoksičnošću i neurotoksičnošću, no smatra da se ovi rizici trebaju usporediti s rizicima bolesti koja se nalazi u podlozi kao i s visokom stopom smrtnosti liječenih stanja, te da se mogu na zadovoljavajući način umanjiti tako što će se navesti izjave u SPC-u.
A large number of PK/PD studies were reviewed together with data from clinical experience and the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral and inhalation use products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines. 
Pregledan je veliki broj FK/FD ispitivanja zajedno s podacima iz kliničkih iskustava, te je mišljenje CHMP-a da su dostupni podaci dostatni kako bi se podržala revizija indikacije za parenteralnu i inhalacijsku primjenu lijeka u skladu sa kliničkim iskustvom i aktualnim terapijskim smjernicama.
• the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral use and inhalation use medicinal products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines 
• je CHMP zaključio kako su dostupni podaci dostatni da govore u prilog revizija indikacija za parenteralnu primjenu i inhalacijsku primjenu lijekova, u skladu s kliničkim iskustvom i aktualnim terapijskim smjernicama,
• the CHMP considered that colistimethate sodium and colistin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gramnegative pathogens, 
• je CHMP zaključio da kolistimetat natrij i kolistin predstavljaju ključnu terapijsku opciju u kontekstu liječenja infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima otpornima na više lijekova,
Grounds for the maintenance and the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable 
Razlozi za zadržavanje i izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti
Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant 
Znanstveni zaključci i razlozi za zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti
• the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity and neurotoxicity observed with colistin for parenteral use should be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that it can be satisfactorily mitigated by warnings and recommendations in the SmPC, 
• je CHMP zaključio da rizici od nefrotoksičnosti i neurotoksičnosti uočeni s kolistinom za parenteralnu primjenu treba usporediti s rizikom od bolesti koja se nalazi u podlozi kao i s visokom stopom smrtnosti liječenih stanja te da se mogu na zadovoljavajući način umanjiti tako što će se navesti izjave u SPC-u.
The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide. 
Sve veći problem diljem svijeta predstavlja pojavljivanje gram-negativnih bakterija koje su rezistentne na više lijekova, a uzrokuju bolničke infekcije.
A key concern is to maintain the efficacy of colistin against multi-drug resistant pathogens and to avoid the selection of resistance arising from monotherapy and the CHMP therefore agreed recommendations for the co-administration of parenteral colistin with other antibiotics. 
Ključno pitanje je kako zadržati djelotvornost kolistina protiv patogena otpornih na više lijekova, te kako izbjeći selekciju rezistencije koja nastaje uslijed monoterapije.
• the CHMP made extensive revisions to the SmPC to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species, 
• je CHMP napravio opsežne revizije kako bi se prikazali aktualni farmakokinetički i farmakodinamički podaci, uključujući ažuriranje prijelomnih točaka EUCAST i popisa vrsta osjetljivih na lijek, Posljedično, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova temeljenih na polimiksinu, uključenih u predmet ovog postupka ostaje pozitivan, ukoliko se koriste u normalnim uvjetima, uzimajući u obzir usuglašene izmjene u informacijama o proizvodu, koje su primjenjive.
Packaging 
pakovanja
Package size 
Veličina
Date of birth: 
Datum rođenja:
In case of emergency, please contact: Name: 
U hitnom slučaju, molimo da se obratite: Ime:
These are your last remaining tablets. 
Preostale su Vam još samo ove tablete.
Lixiana is used in adults to: 
Lixiana se primjenjuje u odraslih za:
It is very important to take Lixiana before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor. 
Jako je važno da uzmete Lixianu prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015 
Datum prvog odobrenja: 19. lipnja 2015.
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions: 
- ako imate povećan rizik od krvarenja, što bi moglo biti u slučaju da imate neko od sljedećih stanja:
• For creatinine in µmol/L: 
• za kreatinin u µmol/l:
Lixiana can be taken with or without food. 
Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje.
If you take more Lixiana than you should 
Ako uzmete više Lixiane nego što ste trebali
1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials. 
Rijetko 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Effect of edoxaban on other medicines 
Učinak edoksabana na druge lijekove
Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years. 
Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od 50 godina.
Other medicines and Lixiana 
Drugi lijekovi i Lixiana
Take as recommended by your doctor: 
Uzimajte prema preporuci liječnika:
What Lixiana is and what it is used for 2. 
Što je Lixiana i za što se koristi 2.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from therapy. 
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja.
The same information is also available on the following URL: www.dspatient.eu. 
Iste su informacije dostupne i na sljedećoj URL adresi: www.dspatient.eu.
If you become pregnant while you are taking Lixiana, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated. 
Ako zatrudnite dok uzimate Lixianu, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
Detailed information on this product is available by scanning the QR Code below with a smartphone. 
Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su putem skeniranja QR koda niže pomoću pametnog telefona.
- if you are allergic to edoxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are actively bleeding - if you have a disease or condition that increases the risk of serious bleeding 
- ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako aktivno krvarite - ako imate bolest ili stanje koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja
Lixiana 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy. 
Lixiana 15 mg nije indicirana kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Lixiana treatment. 
Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Lixianom.
• Other types of bleeding 
• druge vrste krvarenja
Do not take Lixiana: 
Nemojte uzimati Lixianu:
No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin. 
Nije potrebna prilagodba doze kad se Lixiana primjenjuje s digoksinom.
What Lixiana is and what it is used for 
Što je Lixiana i za što se koristi
c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5. 
c P-vrijednost odnosi se na unaprijed definiranu marginu neinferiornosti od 1,5.
85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany 
85276 Pfaffenhofen, Bayern Njemačka
Prior to initiating Lixiana, liver function testing should be performed. 
Prije početka primjene Lixiane, potrebno je provesti testove jetrene funkcije.
erythromycin, or ketoconazole. 
eritromicina i ketokonazola.
Lixiana is not recommended in children and adolescents under 18 years of age. 
Ne preporučuje se primjena Lixiane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure 
• potreba da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Lixiana ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Lixiana can be taken with or without food (see section 5.2). 
Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
• Lixiana may increase the risk of bleeding. 
• Lixiana može povećati rizik od krvarenja.
Do not stop taking Lixiana unless advised by your doctor. 
Nemojte prestati uzimati lijek Lixiana, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
What you need to know before you take Lixiana 3. 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixianu 3.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Lixiana, because the effect of Lixiana may be reduced. 
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, jer učinak Lixiane može biti smanjen.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure 
• napomenu da svi bolesnici moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjete o: znakovima ili simptomima krvarenja i kada da potraže pomoć zdravstvenog djelatnika važnosti pridržavanja liječenja potrebi da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika potrebi da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Lixiana ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Lixiana may cause bleeding which may potentially be life-threatening. 
Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Lixiana može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život.
PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out 
PE sa ili bez DVT-a PE sa smrtnim ishodom/smrt gdje se PE nije mogla isključiti PE bez smrtnog ishoda Samo DVT
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana, 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lixianu:
Discontinuation for surgery and other interventions 
Prekid terapije zbog kirurškog zahvata i drugih intervencija
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Lixiana was the Cockcroft-Gault method. 
Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Lixiane bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Lixiana contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants. 
Lixiana sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi.
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Lixiana at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body. 
Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Lixianu u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
Lixiana can be initiated or continued in patients who may require cardioversion. 
S primjenom lijeka Lixiana može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Lixiana 4 hours later. 
Intravenski nefrakcionirani heparin (UFH): Prekinite infuziju i započnite s primjenom Lixiane nakon 4 sata.
Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana. 
Obratite se svom liječniku za novi recept lijeka Lixiana.
- prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor. 
- sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika
If you take more Lixiana than recommended, you may have an increased risk of bleeding. 
Ako uzmete više Lixiane nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Tell your doctor before taking Lixiana, because these medicines may increase the effects of Lixiana and the chance of unwanted bleeding. 
Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Lixiane i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
The MAH shall ensure that in each Member State where Lixiana is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Lixiana are provided with the following educational material: 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Lixiana u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Lixiana dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Lixiana je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Lixiana, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention. 
Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Lixiane, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
The primary safety endpoint was major bleeding. 
Primarni ishod sigurnosti bilo je veliko krvarenje.
Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions. 
Nemojte prestati uzimati Lixianu a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Lixiana liječi i sprječava ozbiljna stanja.
85276 Pfaffenhofen Germany 
85276 Pfaffenhofen Njemačka
Prior to launch of Lixiana in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Prije stavljanja lijeka Lixiana u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Lixiana by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk. 
Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Lixiana tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Lixiana. 
Ako postoji mogućnost da zatrudnite dok uzimate Lixianu, koristite pouzdanu kontracepciju.