natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible. 
Zbog renalnoportalnog sustava kod gmazova razumno je primijeniti lijek u prednjoj polovici tijela kada god je to moguće.
The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats. 
Rezultati ispitivanja ukazuju da se farmakokinetika enrofloksacina nije značajno razlikovala u ovaca i koza.
In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals. 
Zaključno, ova indikacija u krmača može se prihvatiti za jačinu od 100 mg/ml, no ne i za jačinu od 50 mg/ml, budući da primjena proizvoda slabije jačine nije praktična u težih životinja.
Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate. 
Podaci o različitim MIC-ovima različitih izolata M.haemolytica potvrđuju visoki stupanj osjetljivosti ovog patogena na enrofloksacin kao i vrlo nisku stopu rezistencije.
In case of complicated infections higher doses may be necessary. 
U slučaju kompliciranih infekcija mogu biti nužne i veće doze.
A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome. 
Terensko je ispitivanje pokazalo djelotvornost predložene doze uspoređujući je s referentnim proizvodom koji sadrži cefkinom.
- In another referral for an enrofloxacin oral solution (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 the Committee concluded that the risk is likely to be minor, in rabbits, in comparison with the other species due to the size of rabbit's production and no measures have been deemed necessary to minimize the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from those. 
- u drugom postupku upućivanja za oralnu otopinu enrofloksacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, Odbor je zaključio kako je izgledno da će rizik u zečeva biti manji u usporedbi s rizikom u drugih vrsta uslijed veličine uzgoja zečeva, te se nikakve mjere ne smatraju potrebnima za smanjivanje rizika od širenja Staphylococcus aureus otpornog na meticilin (MRSA) s njih.
The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods. 
Dostavljena dokumentacija bila je u potpunosti ista, a obje jačine (50 mg/ml i 100 mg/ml) imaju ista razdoblja karencije.
Neither was appropriate for analysis using the statistical method. 
Niti jedno ispitivanje nije primjereno za analizu primjenom statističke metode.
Enrofloxacin is also authorised for administration by oral route in farm rabbits all over Europe, and therefore CVMP considered that the use of an injectable solution could lead to a lesser exposure than the oral route as it can be individually administered to sick animals (with more precise dosage based on individual weights of animals) and can prevent the use in mass treatment. 
Enrofloksacin je također odobren za primjenu oralnim putem u zečeva na farmama diljem Europe, te je stoga CVMP zaključio da primjena injektibilne otopine može rezultirati manjim izlaganjem od one oralnim putem budući da se može individualno primijeniti u bolesnih životinja (s preciznijim doziranjem temeljenim na individualnoj težini životinja), a može spriječiti primjenu u masovnom liječenju.
Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose. 
Ispitivanja za utvrđivanje doze i potvrđivanje doze pokazuju djelotvornost preporučene doze.
aureus LAMRSA (ST398, spa types t034 and t5210) occurring in rabbits raised intensively for meat production and involving farm workers or their family members5. 
Aureus otpornog na metilicin povezanog sa stokom LAMRSA (ST398, spa tipovi t034 i t5210) koji je nastupio u zečeva uzgajanih intenzivno za potrebe mesa i uključivao radnike na farmi ili članove njihovih obitelji5.
The results from an experimental study and a field study were provided. 
Dostavljeni su podaci eksperimentalnog ispitivanja i terenskog ispitivanja.
The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep. 
Preostale indikacije, odnosno mastitis, infekcije probavnog trakta i septikemija su ekstrapolirane iz ovaca.
220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS 
Francuska Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
No field studies were submitted to support the indications in goats. 
Nisu dostavljena terenska ispitivanja u prilog indikacijama u koza.
In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens. 
U prilog podataka o djelotvornosti dostavljena je objavljena literatura, no načelno nedostaju specifični podaci i primijenjeni varijabilni režimi doziranja.
All available clinical data referred to pet rabbits only. 
Svi dostupni klinički podaci odnose se samo na zečeve koji se drže kao kućni ljubimci.
Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia. 
Intramuskularna primjena enrofloksacina pokazala se učinkovitom, posebice u slučajevima enterotoksemije.
The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli. 
Kritični FK parametri u mlijeku utvrđeni su nakon intravenozne primjene doze jačine od 100 mg/ml i koristili su se za izračun predviđenih FK/FD omjera zajedno s MIC90 vrijednostima za E. coli.
From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli. 
Iz cjelokupnih podataka koje je dostavio nositelj odobrenja (podaci o djelotvornosti, FK/FD podaci i rezistencija ciljnih patogena), može se zaključiti da doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan (koja pokazuje čak i relativno dobar klinički odgovor u pojedinim slučajevima) ne mora u potpunosti eliminirati bakteriju, te može rezultirati razvojem rezistencije na E. coli.
From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals. 
Na temelju zaprimljenih rezultata nije bilo moguće potvrditi je li slabija doza (2.5 mg/kg tjelesne težine) rezultirala izlječenjem ili poboljšanjem u životinja.
Cattle (intravenous) 
Goveda (intravenozno)
The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998. 
Visoka razina djelotvornosti enrofloksacina u terapiji sindroma MMA potvrđena je meta analizom i sistemskim pregledom 6 kliničkih ispitivanja i ispitivanja osjetljivosti na sindrom MMA/PDS i enrofloksacin u razdoblju od 1990. do 1998.
Add, to all products: 
Dodati za sve lijekove:
The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy. 
farmakodinamičke (FK/FD) analize provedene s M. haemolytica nisu u potpunosti pretpostavljali kliničku djelotvornost.
The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species. 
Dokumentom o stavu CVMP-a u vezi s dostupnošću proizvoda za manju uporabu i manje vrste (EMEA/CVMP/477/03)1 utvrđeno je da se goveda (životinje za proizvodnju mlijeka i mesa) i ovce (životinje za proizvodnju mesa) smatraju većim vrstama za proizvodnju hrane.
In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows. 
U drugom ispitivanju nakon pet mjeseci na kraju ispitivanja nisu mogle biti izolirane bakterije otporne na enrofloksacin iz liječenih krmača.
2065m 06516 Carros Cedex France 
2065m 06516 Carros Cedex Francuska
The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety. 
Razdoblja karencije treba izmijeniti u skladu s prijedlozima kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people. 
First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths. 
Iako konji nisu odobrena ciljna vrsta, Odbor smatra da u informacije o proizvodu treba uvrstiti kontraindikaciju za jačine od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced. 
Djelotvornost protiv M. haemolytica i Mycoplasma bovis opravdana je s nekoliko eksperimentalnih ispitivanja, u kojima su proizvedene inducirane infekcije patogenima M. haemolytica i M. bovis.
However, several experimental controlled studies were conducted employing both 2.5 and 5 mg/kg body weight (bw) parenteral doses, but more consistent data on the higher dose were presented. 
Provedeno je nekoliko eksperimentalnih kontroliranih ispitivanja u kojima su korištene obje parenteralne doze od 2,5 i 5 mg/kg tjelesne težine, no dostavljeni su konzistentniji podaci o većim dozama.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States 
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH 
Njemačka Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin. 
Rezultati su pokazali da je u svim grupama praščića došlo do povećanja u težini te su stoga predstavljali razliku u odnosu na kontrolne životinje koje nisu bile tretirane enrofloksacinom.
In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy. 
Nadalje, provedene su FK/FD analize s ovim patogenom, a zaključeno je da su dobivene vrijednosti predvidive za kliničku djelotvornost.
The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens. 
FK/FD analiza pokazuje da je omjer FK/FD uvelike premašen za gram-negativne patogene.
Via G. Puecher, 8 
Puecher, 8
In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours. 
U oba ispitivanja prva vremenska točka u kojoj su rezidui u mlijeku iz svih životinja bili niži od MRL-a iznosila je 72 sata.
A multi-centric comparative field trial in sows has been provided. 
Dostavljeno je multicentrično komparativno ispitivanje u krmača.
All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours). 
Svi rezidui bili su niži od MRL-a 4. dana mužnje (48 sati).
aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance. 
- u drugom ispitivanju, 56 sojeva Staph. aureus bilo je izolirano s komercijalnih farma zečeva u različitim državama članicama i testirano na rezistenciju.
Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34 
Njemačka Calluna Pharma bvba Treslong 34
However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs. 
No, postoje zabrinutosti u vezi s umjerenim stopama rezistencije uočenima u crijevnoj E. coli izoliranoj iz stoke i svinja.
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply: 
Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, primjenjuju se sljedeća razdoblja karencije:
Enrofloxacin showed better clinical results than oxytetracyclin at all dose levels, with a more rapid decrease of total clinical scores and faecal consistency scores. 
Enrofloksacin je pokazao bolje kliničke rezultate od rezultata dobivenih oksitetraciklinom na svim razinama, s bržim smanjivanjem ukupnih kliničkih rezultata i rezultata fekalne konzistencije.
A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets. 
Ispitivanje titranja druge doze provedeno je u Japanu s prirodnom infekcijom koju uzrokuje E. coli u praščića koji sisaju.
In order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle. 
Kako bi se optimiziralo doziranje i s ciljem izbjegavanja razvoja rezistencije, može se zaključiti da se doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba izbrisati za sve indikacije u goveda.
However, at the lower dose, residues were above the MRLs at day 1 but below the MRLs by the second time point (day 4 after administration). 
No, u slučaju manjih doza, rezidui su bili veći od MRL-ova u 1. danu, no manji od MRL-ova do druge vremenske točke (4. dana nakon primjene).
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins. 
Zabilježeno je da rezistencija na fluorokinolone može nastati na pet načina: (i) točkaste mutacije u genima koji kodiraju DNK-girazu i/ili topoizomerazu IV, a što dovodi do promjena navedenih enzima, (ii) promjene propusnosti stjenke gram-negativnih bakterija za lijek, (iii) mehanizmi efluksa, (iv) plazmidima posredovana rezistencija i (v) zaštitni proteini giraze.
The study was conducted with only 12 animals and therefore a statistical analysis8 of the data could not be performed and consequently a withdrawal period was derived using the alternative approach. 
Ispitivanje je provedeno na samo 12 životinja, te stoga nije bilo moguće provesti statističku analizu8 podataka te je posljedično izvedeno razdoblje karencije primjenom alternativnog pristupa.
Milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): As the relevant products will not leave local residues in milk, the withdrawal period established for the major species can be directly extrapolated to the minor species without the need to apply a safety span. 
Mlijeko (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Budući da relevantni proizvodi neće ostaviti lokalne rezidue u mlijeku, karencija utvrđena za veće vrste može se izravno ekstrapolirati na manje vrste bez potrebe primjene sigurnosnog raspona.
It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups. 
Stoga je primjereno izvesti jedinstveno usklađeno razdoblje karencije na temelju ukupnosti podataka o reziduima iz svih grupa formulacije.
Target species, indications and posology 
Ciljne vrste, indikacije i doziranje
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda. 
Španjolska Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 
190 21 Praha 9
An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate. 
Intramuskularna injekcija enrofloksacina jačine od 2,5 mg/kg tjelesne težine, primijenjena je jednom dnevno sve dok se klinički znakovi respiratorne bolesti nisu smanjili, što je rezultiralo stopom uspješnosti od 94,5%.
The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli. 
Podaci pokazuju da je općenito visoka razina osjetljivosti na enrofloksacin uočena u većini sojeva goveđih i svinjskih respiratornih patogena kao i u necrijevne E. coli.
In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route. 
U terenskom ispitivanju, telad (od 15 kg do 150 kg tjelesne težine) s prirodnom pojavom gastrointestinalnih infekcija uslijed E.coli, tretirana su svaki dan enrofloksacinom bilo oralno ili parenteralno (intramuskularno, supkutano ili intravenozno) nakon čega je slijedio oralni, ili samo parenteralni način primjene.
In these studies different doses were administered (overall range 1-6 mg/kg bw/day) and the study design did not allow evaluating the efficacy of each dose individually. 
U tim su ispitivanjima primijenjene različite doze (cjelokupni raspon od 1 do 6 mg/kg tjelesne težine/dan), a način ispitivanja nije omogućio ocjenu djelotvornosti svake doze posebno.
aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU. 
U slučajevima dermatitisa kojeg uzrokuje Staph. aureus u zečeva, drugi veterinarsko-medicinski proizvodi nisu odobreni za ovu indikaciju za te životinjske vrste u EU-u.
Cattle, pigs weighing more than 25 kg 
Goveda, svinje teže od 25 kg
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives. 
Enrofloksacin je sintetska kemoterapijska tvar iz klase derivata fluorkinolon-karboksilne kiseline.
Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the SPC of the tablet product. 
Trajanje liječenja trebalo bi temeljiti na odobrenom trajanju liječenja za indikaciju navedenu u uputi za tablete.
Ornamental birds 
Ukrasne ptice
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of 
Uzimajući u obzir cjelokupnu dostavljenu dokumentaciju, CVMP smatra da se ova indikacija može prihvatiti, no u jačini od 50 mg/ml mora biti navedeno „Liječenje akutnog artritisa povezanog s mikoplazmom zbog sojeva patogena Mycoplasma bovis podložnih enrofloksacinu”.
The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis. 
Djelotvornost enrofloksacina za liječenje akutnog mastitisa istražena je u terenskom ispitivanju u ovaca s kritičnim znakovima akutnog mastitisa.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs; 
• je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za infekcije probavnog trakta i septikemiju zbog E. coli u svinja;
Following intravenous injection: 
Nakon primjene u venu:
Bielawa Poland 
Bielawa Poljska
Enrofloxacin is for veterinary use only. 
Enrofloksacin je predviđen samo za veterinarsku primjenu.
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used: 
Ako već postoji odobrenje za ciljne životinjske vrste navedene u nastavku, za pojedine vrste koriste se sljedeće formulacije:
Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided. 
Dostavljena je dokumentacija koja opisuje primjenu injektibilnog veterinarsko-medicinskog proizvoda u liječenju infekcija probavnog i respiratornog trakta, kao i za liječenje kožnih infekcija i infekcija rana.
Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli. 
Dostavljena su dva terenska ispitivanja kako bi se dokazala djelotvornost enrofloksacina u liječenju infekcija probavnog trakta koje uzrokuje E.coli i septikemije koju uzrokuje E.coli.
Lublin Poland 
Lublin Poljska
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria. 
Replikacijske rašlje i translacijski kompleksi ne mogu se nastaviti uslijed stvaranja kompleksa enzim-DNK-fluorokinolon, te je inhibicija sinteze DNK i mRNK je okidač koji dovodi do brzog i o koncentraciji ovisnog uništavanja patogenih bakterija.
no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae. 
Slično tome, i u slučaju patogena Mycoplasma spp. nisu mogli biti donijeti nikakvi posebni zaključci na temelju dostavljene dokumentacije u pogledu nedostatka preciznih mikrobioloških podataka (čime se ne dozvoljava međusobna procjena djelotvornosti proizvoda u odnosu na svaki izolat izoliranih mikroorganizama posebice) ili manjak potpune eliminacije patogena M. hyopneumoniae.
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days. 
Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i dostupnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%, što rezultira karencijom od 12 dana.
Therefore for the justification of the posology, a PK/PD were taken into account. 
Stoga je za potrebe opravdanja doziranja u obzir uzet FK/FD.
Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available. 
Vezano uz indikaciju za liječenje kožnih infekcija i infekcija rana koje uzrokuje Staphylococcus aureus, dostupni podaci su sugestivni za nepotpuno bakteriološko liječenje, te nema dostupnih FK/FD podataka.
The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised. 
Sažeti su rezultati različitih terenskih ispitivanja u praščića s enteritisom.
This withdrawal period should be applied to all the concerned products. 
Ovo razdoblje karencije treba primijeniti na sve predmetne proizvode.
Puławy Poland 
Puławy Poljska
PK/PD and antimicrobial resistance data have been taken into account to justify this indication. 
FK/FD podaci i podaci o antimikrobnoj rezistenciji uzeti su u obzir kako bi se opravdala ova indikacija.
Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets. 
Injektibilan enrofloksacin smanjio je incidenciju proljeva do 70% u praščića koji sisaju.
On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph. 
S druge strane, rezistencija nije uočena ili su uočene vrlo niske razine rezistencije za bakterije koje uzrokuju mastitis u glodavaca (E. coli, Staph. aureus, koagulas-negativni stafilokoki).