natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD). 
Ograničeni podaci ukazuju na to da bi u djece izložene valproatu in utero mogla postojati veća vjerojatnost razvoja simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
• Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant. 
• Prestanite uzimati valproat i hitno posjetite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
• Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby. 
• Pitajte svog liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti.
Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby. 
Pitajte svog liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti.
This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy. 
Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 2-3 djeteta na 100 rođenih.
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
I treba izmijeniti (po potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku]
<Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3). 
<Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrena u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije jer postoji dovoljno drugih terapijskih mogućnosti (vidjeti dio 4.3).
• In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible. 
• U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of 
Terapija valproatom smije se nastaviti tek nakon ponovne procjene koristi i rizika liječenja valproatom za bolesnicu, koju mora provesti liječnik s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja>.
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated. 
<Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi.
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible. 
U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
<Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above). 
<Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja valproatom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6 gore).
Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment. 
Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom čitava liječenja.
• During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications] 
• Toničko-klonički napadaji i epileptički status praćen hipoksijom u majke tijekom trudnoće mogu predstavljati poseban rizik od smrti za majku i nerođeno dijete.
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>. 
Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnih poremećaja>.
<Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine. 
Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati isključivo specijalist s iskustvom u liječenju migrene.
[The following text should be inserted in all products referred to in Annex I] 
[Tekst u nastavku treba uključiti kod svih lijekova navedenih u Dodatku I]
- Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy. 
- U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće mogu se javiti simptomi ustezanja (osobito agitacija, razdražljivost, prekomjerno uzbuđivanje, nervozni pokreti, hiperkinezija, poremećaji tonusa, tremor, konvulzije i poremećaji hranjenja).
UNPLANNED PREGNANCY WHILST CONTINUING TREATMENT [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks﻿ . 
NEPLANIRANA TRUDNOĆA TIJEKOM LIJEČENJA [Sljedeći odlomak treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju “profilaksa migrenskih napadaja﻿ .
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate. 
Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant. 
Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
CONTINUING TREATMENT AND CONSIDERING TRYING FOR A BABY [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks﻿ . 
NASTAVAK LIJEČENJA I RAZMATRANJE TRUDNOĆE [Sljedeći odlomak treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju “profilaksa migrenskih napadaja﻿ .
• Tell your doctor at once if you are pregnant or think you might be pregnant. 
• Odmah recite svome liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate. 
• Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
- Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy. 
- U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trudnoće prijavljeni su slučajevi hipotireoze.
- Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy. 
- U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prijavljeni su slučajevi hipoglikemije.
[This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring. 
[Ovu izjavu treba navesti na početku Upute o lijeku za sve lijekove navedene u Dodatku
- Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy. 
U novorođenčadi majki koje su tijekom trudnoće uzimale valproat vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi hemoragijskog sindroma.
Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications]. 
Nemojte prestati uzimati lijek sve dok Vam to ne kaže liječnik.
[The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks] 
[Sljedeću rečenicu treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju profilakse migrenskih napadaja]
[The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks﻿ . 
[Odlomak u nastavku treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju “profilaksa migrenskih napadaja﻿ .
[The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks] 
[Sljedeći odlomak treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju profilakse migrenskih napadaja]
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder]. 
[Sav tekst u nastavku treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikacije liječenja epilepsije i/ili bipolarnog poremećaja].
[The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder]. 
[Tekst u nastavku treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikacije liječenja epilepsije i/ili bipolarnog poremećaja].
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder]. 
[Rečenicu u nastavku treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikacije liječenja epilepsije i/ili bipolarnog poremećaja].
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications] 
[Sljedeću rečenicu treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikacije liječenja epilepsije i/ili bipolarnih poremećaja]
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary. 
Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur. 
Možda će biti potrebno odgoditi ili obustaviti liječenje ako se razviju određene nuspojave.
Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options. 
Bolesnici s MCC-om koji se proširio i vratio nakon početnog liječenja kemoterapijom imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja.
If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions. 
Ako do četvrte infuzije nema reakcija, nadležni liječnik može donijeti odluku o prestanku primjene tih lijekova prije sljedećih infuzija.
What is Bavencio and what is it used for? 
Što je Bavencio i za što se koristi?
Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017. 
Lijek Bavencio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2017.
The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated. 
Nuspojave ove kombinacije lijekova bile su konzistentne s očekivanjima te ih se smatralo prihvatljivima s obzirom na prirodu bolesti koja se liječi.
Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable. 
Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od njega ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio. 
Više informacija o lijeku Bavencio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bavencio?
In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour.. 
Za obje se bolesti Bavencio daje u dozi od 800 mg jednom svaka dva tjedna kao infuzija (ukapavanje) u venu koja traje oko sat vremena.
For MCC, Bavencio has been given ‘conditional approval'. 
Za lijek Bavencio izdano je „uvjetno odobrenje”.
The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Bavencio nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration. 
Iako stope reakcije na lijek Bavencio nisu izvanredne, trajanje reakcije (barem šest mjeseci) važno je za te bolesnike jer su reakcije zabilježene pri primjeni kemoterapijskih lijekova kraćega trajanja.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bavencio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Why is Bavencio authorised in the EU? 
Zašto je lijek Bavencio odobren u EU-u?
Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Bavencio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Other information about Bavencio 
Ostale informacije o lijeku Bavencio
Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight. 
Iako se doza lijeka Bavencio u tim ispitivanjima temeljila na tjelesnoj težini bolesnika, tvrtka je dostavila dodatne podatke koji pokazuju da se Bavencio može davati i u standardnoj dozi, bez obzira na tjelesnu težinu.
Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body. 
Bavencio je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s karcinomom Merkelovih stanica (MCC), vrstom raka kože, kada se rak proširio na ostale dijelove tijela.
What are the risks associated with Bavencio? 
Koji su rizici povezani s lijekom Bavencio?
Bavencio can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer. 
Bavencio se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Za više informacija o primjeni lijeka Bavencio pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them. 
Tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet izdat će materijale za obuku bolesnika s važnim informacijama o mogućim nuspojavama lijeka Bavencio, osobito o reakcijama povezanima s imunosnim sustavom, te o načinima njihove kontrole.
An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Bavencio i zašto je odobren u EU-u
In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months. 
U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 88 bolesnika s metastatskim MCC-om koji su prethodno liječeni kemoterapijom (lijekovima protiv raka), smatralo se da se kod otprilike 33 % bolesnika (29 od 88) tumor smanjio ili potpuno povukao nakon terapije ovim lijekom, a kod većine tih bolesnika reakcija je trajala barem šest mjeseci.
PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells. 
PD-L1 se obično veže na stanice imunosnog (obrambenog) sustava pod nazivom T-stanice te ih sprječava da napadanu stanica raka.
In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib. 
U jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 886 bolesnika s uznapredovalim RCC-om koji prethodno nisu liječeni, infuzija lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom danim kroz usta uspoređena je sa standardnim liječenjem drugim lijekom protiv raka, sunitinibom.
Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain. 
Ozbiljne nuspojave uključuju reakcije povezane s imunosnim sustavom i infuzijom, anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica), otežano disanje i bol u abdomenu.
In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response. 
Uz to, rani podatci iz ispitivanja koje je u tijeku pokazuju da većina bolesnika koja nije prethodno liječena kemoterapijom također reagira na terapiju lijekom Bavencio sa sličnim trajanjem reakcije.
The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib. 
Prosječno vrijeme koje su bolesnici proveli bez pogoršanja bolesti bilo je oko 13 mjeseci kod bolesnika koji su primali Bavencio i aksitinib u usporedbi s osam mjeseci kod bolesnika koji su primali sunitinib.
How does Bavencio work? 
Kako djeluje Bavencio?
Bavencio contains the active substance avelumab. 
Bavencio sadržava djelatnu tvar avelumab.
As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bavencio kontinuirano se prate.
Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney). 
Bavencio se također koristi u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka, aksitinibom, za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC), rakom bubrega.
Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio. 
Budući da je lijek Bavencio dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Bavencio stavlja u promet mora dostaviti dodatne podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o bolesnicima koji nisu prošli kemoterapiju prije početka terapije lijekom Bavencio.
Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients). 
Rani rezultati ispitivanja koje je u tijeku i bavi se učincima lijeka Bavencio u bolesnika s metastatskim MCC-om koji nisu prethodno liječeni kemoterapijom pokazali su da je ukupna stopa reakcije u vrijeme analize iznosila 62 % (18 od 29 bolesnika).
The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place. 
Sigurnost lijeka Bavencio u ovoj primjeni smatra se prihvatljivom, a nuspojave je moguće kontrolirati s dodatnim uvedenim mjerama.
By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells. 
Vezivanjem na PD-L1, lijek Bavencio sprječava da stanice raka ugase aktivnost T-stanica, čime se povećava njihova sposobnost ubijanja stanica raka.
In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown. 
Pokazalo se da u bolesnika s uznapredovalim RCC-om Bavencio u kombinaciji s aksitinibom produžuje vrijeme koje bolesnici provedu bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa sunitinibom, iako još nije utvrđeno koje je ukupno vrijeme preživljenja bolesnika.
What information is still awaited for Bavencio? 
Koje se još informacije očekuju o lijeku Bavencio?
The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells. 
Djelatna tvar u lijeku Bavencio, avelumab, monoklonsko je protutijelo, odnosno vrsta bjelančevine osmišljena za prepoznavanje bjelančevine naziva „ligand 1 programirane smrti stanice” (PD-L1) koja je prisutna na površini mnogih stanica raka, te za vezivanje na nju.
When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain). 
Kad se Bavencio koristi s aksitinibom, najčešće nuspojave u toj kombinaciji, koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba su proljev, visoki krvni tlak, umor, mučnina, disfonija (promuklost), smanjeni apetit, hipotireoza (smanjena funkcija štitnjače), kašalj, glavobolja, teškoće pri disanju i artralgija (bol u zglobovima).
Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse. 
Korist od lijeka Bavencio utvrđena je u jednom glavnom ispitivanju u kojem se rak smanjio u bolesnika s MCC-om i u drugom gdje se pokazalo da bolesnici s RCC-om mogu duže živjeti bez pogoršanja bolesti.
Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall. 
Bilo je potrebno dugoročno praćenje da bi se moglo pouzdano zaključiti koje je opće preživljenje bolesnika koji su primili lijek Bavencio.
Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing. 
Bolesnici primaju antihistaminik i paracetamol prije prve četiri infuzije lijeka Bavencio kao pomoć u sprječavanju reakcija povezanih s infuzijom kao što su crvenilo kože, zimica, vrućica, bolovi u leđima ili abdomenu (trbuhu), alergijske reakcije i otežano disanje.
What benefits of Bavencio have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Bavencio utvrđene u ispitivanjima?