natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kyprolis in combination with dexamethasone 
Kyprolis u kombinaciji s deksametazonom
Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib and dexamethasone; CI = confidence interval; NE = not estimable; HR = Hazard Ratio; ORR = overall response rate; CR = complete response; VGPR = very good partial response a. These endpoints were determined by an Independent Review Committee b. Statistically significant c. Overall response is defined as achieving a best overall response of PR, VGPR, CR, or sCR d. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0005 e. Statistically significant, 1-sided p value = 0.0001 
Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; CI = interval pouzdanosti; NP = nije procjenjivo; HR = omjer hazarda; ORR = ukupna stopa odgovora; CR = potpuni odgovor; VGPR = vrlo dobar djelomični odgovor a.
In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
U slučaju hipertenzivne krize, prekinite primjenu lijeka Kyprolis do oporavka ili povratka na početno stanje i razmotrite ponovnu primjenu lijeka Kyprolis s obzirom na procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.2).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadrži 30 mg karfilzomiba.
This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly. 
Prije početka primjene i tijekom liječenja lijekom Kyprolis bit ćete podvrgnuti krvnim pretragama kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica i rade li Vaša jetra i bubrezi pravilno.
• Kidney problems, including kidney failure 
• Problemi s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega
Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion 
Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju
Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion 
Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju
Cataract Blurred vision 
Katarakta Zamagljen vid
Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Prekinite primjenu lijeka Kyprolis u slučaju plućne hipertenzije do oporavka ili povratka na početno stanje i razmotrite ponovnu primjenu lijeka Kyprolis s obzirom na procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.2).
Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing 
Edem pluća Epistaksa Orofaringealna bol Disfonija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1060/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1060/001
Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis 
Herpes zoster* Infekcija mokraćnog sustava
The PL is updated accordingly. 
Informacije o lijeku ažurirane su u skladu s tim.
KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009 
KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; OS = sveukupno preživljenje; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; mj = mjeseci a.
GRH0219EN v1 
GRH0208HR v1
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain 
Mišićno-koštana bol Mišićno-koštana bol u prsištu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1060/003
There was an approximately 8%, 23% and 34% increase in the inhibition of LMP7, MECL1, and LMP2 subunits respectively at the dose of 56 mg/m2 compared to those at 15 to 20 mg/m2. 
Pri dozi od 56 mg/m2, u usporedbi s dozama od 15 do 20 mg/m2, povećanje inhibicije iznosilo je približno 8% za podjedinicu LMP7, 23% za podjedinicu MECL1 i 34% za podjedinicu LMP2.
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.2). 
U bolesnika koji na početku terapije imaju zatajenje srca ili onih s rizikom od zatajenja srca, ukupni volumen tekućina može se podesiti kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
The safety and efficacy of Kyprolis were evaluated in a randomised, open-label, multicentre study of 792 patients with relapsed multiple myeloma, which evaluated the combination of Kyprolis with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone, randomised 1:1. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyprolis procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju na 792 bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom.
Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms 
Bol u leđima Artralgija Bol u ektremitetima
• Wheezing 
• Piskanje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib
Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone 
Kyprolis, lenalidomid i deksametazon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib 
Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib
The total volume of fluids may be adjusted as clinically indicated in patients with baseline cardiac failure or who are at risk for cardiac failure (see section 4.4). 
U bolesnika koji na početku terapije imaju zatajenje srca ili onih s rizikom od zatajenja srca, ukupni volumen tekućina može se prilagoditi kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Infusion site reactions 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
Za kliničko liječenje srčanih poremećaja tijekom primjene lijeka Kyprolis, vidjeti dio 4.4.
Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache 
Tablični prikaz nuspojava
Myalgia 
Zimica
Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2). 
Procijenite bolesnika i prekinite primjenu lijeka Kyprolis do oporavka te razmotritie ponovnu primjenu lijeka Kyprolis s obzirom na procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.2).
• Nausea 
• Zimica
• Dizziness 
Dispneja
For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
Za kliničko liječenje trombocitopenije tijekom primjene lijeka Kyprolis, vidjeti dio 4.4.
Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis. 
U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis često su bili prijavljivani slučajevi dispneje.
For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4. 
Za kliničko liječenje hepatotoksičnosti tijekom primjene lijeka Kyprolis, vidjeti dio 4.4.
Cases of tumour lysis syndrome (TLS), including with fatal outcome, have been reported in patients who received Kyprolis. 
U bolesnika u kojih je primjenjivan lijek Kyprolis prijavljeni su slučajevi sindroma lize tumora (TLS, od engl. tumour lysis syndrome), uključujući one sa smrtnim ishodom.
Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea 
Konstipacija Bol u abdomenu Mučnina
Haemorrhage 
Dispneja Kašalj
• Anxiety 
Palpitacije
Drug hypersensitivity 
Hipokalijemija Hiperglikemija
Fatigue 
Piskanje
Hepatic failure Cholestasis 
Zatajenje jetre Kolestaza
Quality of the product is considered satisfactory. 
Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
QUALITY - MODULE 3 
KVALITETA - MODUL 3
Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower. 
Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
This has now been harmonised. 
Ovo je usklađeno.
Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester. 
Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
The SmPC in other MSs does not include this information. 
SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP). 
Odobren je putem nacionalnih postupaka međusobnog priznavanja (MRP-ova) ili decentraliziranih postupaka (DCP-ova).
No literature review to underpin that conclusion was provided. 
Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU. 
Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available. 
CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačni zaključak o riziku tijekom trudnoće na temelju dostupnih podataka.
The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy. 
CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk 
Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Metabolički rizik
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3. 
Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent. 
U naslovu koji se odnosi na dojenje navodi se da stupanj izlučivanja u mlijeko nije konzistentan.
• treatment of schizophrenia 
• liječenje shizofrenije
However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above. 
No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija” kako je prethodno pojašnjeno.
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics. 
U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies. 
Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
In two MSs the heading read “Somnolence” instead of “Somnolence and dizziness”. 
U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija” umjesto „Somnolencija i omaglica”.
The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved. 
Indikacija „velike depresivne epizode” u SPC-u MRP-a odobrena je u studenom 2008. godine kada je indikacija za bipolarnu depresiju i prvi put odobrena.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation 
Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup. 
Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC. 
Stoga, ovi su lijekovi uključeni u popis proizvoda za usklađivanje PI-a kojeg je sastavio CMD(h) u skladu sa člankom 30.(2) Direktive 2001/83/EZ.
In several MSs there were discrepancies in section 4.2 due to the differences in the indications. 
U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Severe neutropenia and agranulocytosis 
Teška neutropenija i agranulocitoza
Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC. 
Naposljetku, izvršena je administrativna promjena u naslovu dijela, a učestalost teške neutropenije promijenjena je kako bi se održala konzistencija u informacijama koje su trenutno sadržane u Dijelu 5.1 SPC-a.
However, and since there were fatal post-marketing reports of agranulocytosis the harmonised wording reflects this information. 
No, budući da je bilo postmarketinških prijava o smrtnim slučajevima izazvanima agranulocitozom, usklađeni tekst prikazuje ove informacije.
Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear. 
Bez obzira na to, zaključeno je da informacije o riziku od agranulocitoze nisu jasne.
Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity. 
Kako je objašnjeno u dijelu 5.3 SPC-a, ispitivanja provedena na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost.
However, divergent wording has been identified in seven MSs in which “major” was missing in the indication. 
No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih” u indikaciji.
Seroquel XR or XL was first approved in the United States in May 2007 and it is available in 50 mg, 150 mg, 200 mg and 400 mg, and as prolonged released tablets in all European Union (EU) Member States (MS), with exception of Bulgaria and Poland. 
Seroquel XR ili XL je prvi put odobren u Sjedinjenim Američkim Državama u svibnju 2007. godine i dostupan je u tabletama od 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, te u tabletama s produljenim otpuštanjem u svim državama članicama Europske unije (EU), uz iznimku Bugarske i Poljske.
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module. 
Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Section 4.1 - Therapeutic Indications 
Dio 4.1 - Terapijske indikacije
Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”. 
Liječenje kvetiapinom treba ponovno ocijeniti u bolesnika za koje se sumnja da imaju kardiomiopatiju ili miokarditis”.
A harmonised Module 3 was also adopted. 
Usvojen je i usklađeni Modul 3.
The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects). 
Predloženi tekst bio je u skladu s aktualnom smjernicom i može se uočiti jasna razlika između relevantnih podataka za prvo tromjesečje (potencijali za prirođene abnormalnosti) i treće tromjesečje (neonatalno djelovanje ustezanja).
Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice. 
Prekidanje uzimanja antipsihotika u stabiliziranih bolesnika je razlog za posebnu zabrinutost, kao i razvoj žutice.
The content was therefore reworded and harmonised across all MSs. 
Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
Seroquel was first approved in the United Kingdom July 1997 and is available in 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg as immediate released tablets. 
Seroquel je prvi put odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu u srpnju 1997. godine i dostupan je u tabletama s neposrednim otpuštanjem od 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn. 
Konačan tekst je usuglašen u sklopu ovog postupka usklađivanja i uzeo je u obzir preporuku navedenu u smjernici o ocjeni rizika lijekova u ljudskoj reprodukciji i laktaciji: (EMEA/CHMP/203927/2005), koja navodi dostupne podatke i nedostatak teratogenog djelovanja do sada, no također ne koji se zaključci o riziku mogu donijeti.
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information. 
Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.
Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension. 
Iako nema značajnih odstupanja u tekstu, usuglašen je precizniji tekst u vezi s kardiovaskularnim bolestima kako bi se spriječilo ponavljanje, pri čemu su cilj bile specifične informacije o proizvodu za propisivača, umjesto općenitog znanja o simptomima i posljedicama ortostatične preosjetljivosti.
The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”. 
U upozorenju se navodi da „Ako dođe do razvoja žutice treba prekinuti liječenje kvetiapinom”.
The CHMP commented on the wording namely on the affinity for serotonin 5HT1A and for norepinephrine transporter (NET) due to the current limited available data in this regard. 
CHMP je komentirao tekst, i to u dijelu o afinitetu za serotonin 5HT1A i za prijenosnika norepinefrina (NET) uslijed trenutno ograničenih dostupnih podataka u ovom pogledu.
The proposed wording was fully endorsed by the CHMP. 
CHMP je potvrdio predloženi tekst u potpunosti.
However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother. 
No, dostupni su podaci vrlo ograničeni, te se stoga preporuča da se donese odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije lijekom Seroquel prilikom uzimanja u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set. 
Nadalje, nositelj odobrenja pregledao je podatke u vezi s rizikom i potvrdio je da nema smrtnih slučajeva agranulocitoze u kompletu podataka kliničkog ispitivanja.
The MAH proposal for harmonisation did not support this warning. 
Prijedlog usklađivanja nositelja odobrenja nije podržan za ovo upozorenje.
However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment. 
No, CHMP je preporučio premještanje ovog upozorenja na uočljivije mjesto u ovom djelu kako bi se povećala svijest o riziku od razvoja metaboličkog sindroma povezanog s liječenjem kvetiapinom.
The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading. 
Činjenica da nema provedenih ispitivanja o utjecaju kvetiapina na plodnost u ljudi sada je usklađena u ovom podnaslovu.
In four MSs the wording “moderate to severe” was missing in the therapeutic indication. 
U četiri države članice nedostajao je tekst „umjerenih do teških” u terapijskim indikacijama.
As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States. 
Rezultat ovog postupka usklađivanja je ažuriranje Modula 3 kako bi se uskladile informacije na razini svih država članica.
Section 4.9 - Overdose 
Dio 4.9 - Predoziranje
• The committee reviewed the data submitted by the MAH on the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information 
• je Povjerenstvo pregledalo podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u vezi s postojećim kliničkim ispitivanjima, podaci o farmakovigilanciji i objavljenoj literaturi opravdali su predloženo usklađivanje informacija o proizvodu,
Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed. 
Suvišan tekst povezan je s odlukom o leukopeniji i/ili neutropeniji nakon prekida terapije kvetiapinom budući da je oporavak impliciran kasnije u istom paragrafu, odnosno uklonjeno je „Bolesnike se mora promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije, te kontrolirati broj neutrofila dok ne premaše broj od 1,5 X 109/l”.
There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food. 
Postoje također razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime starije osobe i pedijatrijske bolesnike, primjenu uz/mimo obroka.
Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”. 
Stoga je dodan sljedeći tekst „Bolesnicima s opstrukcijom crijeva / ileusom treba upravljati pažljivim praćenjem i hitnom skrbi”.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1). 
Kvetiapin je atipičan antipsihotik koji zajedno sa svojim aktivnim metabolitom - norkvetiapinomdjeluje na široki raspon receptora neurotransmitera, uključujući i serotonin 5-hidroksitriptofan tip 2 (5HT2A), dopamin tip 1 i tip 2 (D1, D2), histamin i adrenergičke receptore (uvelike α1).
The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities. 
Skromni podaci ne ukazuju na rizik od prirođenih abnormalnosti.
The exact mechanism of action of quetiapine, similarly with other antipsychotics, is still unknown, but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for 5HT2 relative to D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties. 
Točan mehanizam djelovanja kvetiapina još uvijek nije poznat, slično kao i u slučaju drugih antipsihotika, no kombinacija antagonizma receptora s većom selektivnošću za 5HT2 koja je relativna u odnosu na D2 receptore može doprinijeti njegovom psihotropskom djelovanju i svojstvima stabiliziranja raspoloženja.
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines. 
Proizvodnja i kontrola djelatne tvari i konačnog proizvoda udovoljavaju smjernicama CHMP-a/ICH-a.
The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately. 
Liječenje akutne i kronične psihoze je šira indikacija od shizofrenije, i kao takva se treba primjereno potkrijepiti dokumentima.
Therefore this warning was reworded to clearly state that patients need to immediately report the appearance of symptoms consistent with agranulocitosys or infection, during Seroquel therapy and physicians to proceed to white blood cells (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC) in the absence of predisposition factors. 
Stoga, ovo je upozorenje ponovno sastavljeno kako bi se jasno navelo da bolesnici trebaju neposredno prijaviti pojavu simptoma koji su uobičajeni za agranulocitozu ili upalu, tijekom terapije lijekom Seroquel, a liječnici trebaju nastaviti s kontrolom bijelih krvnih stanica (WBC-om) i apsolutnog broja neutrofila (ANC-a) u odsutnosti predispozicijskih faktora.