natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/06/373/001 7 film-coated tablets EU/1/06/373/002 14 film-coated tablets EU/1/06/373/003 28 film-coated tablets EU/1/06/373/004 30 film-coated tablets EU/1/06/373/005 56 film-coated tablets EU/1/06/373/006 90 film-coated tablets EU/1/06/373/007 98 film-coated tablets EU/1/06/373/008 280 film-coated tablets EU/1/06/373/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/027 280x1 film-coated tablet (unit dose) 
EU/1/06/373/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/002 14 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/003 28 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/004 30 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/005 56 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/006 90 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/007 98 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/008 280 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/025 56x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza) EU/1/06/373/026 98x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza) EU/1/06/373/027 280x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
EU/1/06/373/017 7 film-coated tablets EU/1/06/373/018 14 film-coated tablets EU/1/06/373/019 28 film-coated tablets EU/1/06/373/020 30 film-coated tablets EU/1/06/373/021 56 film-coated tablets EU/1/06/373/022 90 film-coated tablets EU/1/06/373/023 98 film-coated tablets EU/1/06/373/024 280 film-coated tablets EU/1/06/373/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/033 280x1 film-coated tablet (unit dose) 
EU/1/06/373/017 7 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/018 14 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/019 28 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/020 30 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/021 56 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/022 90 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/023 98 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/024 280 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/031 56x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza) EU/1/06/373/032 98x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza) EU/1/06/373/033 280x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
Imprida. 
OBLIK
EU/1/06/373/009 7 film-coated tablets EU/1/06/373/010 14 film-coated tablets EU/1/06/373/011 28 film-coated tablets EU/1/06/373/012 30 film-coated tablets EU/1/06/373/013 56 film-coated tablets EU/1/06/373/014 90 film-coated tablets EU/1/06/373/015 98 film-coated tablets EU/1/06/373/016 280 film-coated tablets EU/1/06/373/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/030 280x1 film-coated tablet (unit dose) 
EU/1/06/373/009 7 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/010 14 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/011 28 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/012 30 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/013 56 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/014 90 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/015 98 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/016 280 filmom obloženih tableta EU/1/06/373/028 56x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza) EU/1/06/373/029 98x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza) EU/1/06/373/030 280x1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
You should never take Imprida if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have 
ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
Non cardiac chest pain 
Bol u prsima koja nije povezana sa srcem
Pruritus 
Gastritis
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Dizziness 
Egzantem
Lithium 
Tinitus
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Eye disorders 
Oštećenje vida
20 December 2013 EMA/14811/2014 
20. prosinca 2013. EMA/14811/2014
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
The rate can then be increased but should not exceed 15 mg/h. 
Doza se može povećati, no ne smije premašiti 15 mg/s.
These uses are no longer recommended because the available data are insufficient to support use in these conditions. 
Ove se primjene više ne preporučaju jer dostupni podaci nisu dostatni da podupru primjenu u ovim uvjetima.
When the target blood pressure is reached, the dose should be reduced progressively. 
Kada se dosegne ciljani krvni tlak, doza se mora progresivno smanjiti.
The review of intravenous nicardipine was initiated in July 2012 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Pregled intravenoznog nikardipina započet je u srpnju 2012. godine na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
It works as a ‘calcium-channel blocker': this means that it blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells. 
Djeluje kao „blokada kalcijevih kanala”: to znači da blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje ioni kalcija normalno ulaze u stanice.
− aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective; 
− aortne disekcije, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokadama nije pogodna, ili u kombinaciji s beta-blokadama kada samo beta-blokade nisu djelotvorne;
Medicines containing nicardipine given into a vein are authorised in the following EU Member States: Belgium, France, Luxemburg, the Netherlands and Spain. 
Lijekovi koji sadrže nikardipin i primjenjuju se u venu odobreni su u sljedećim državama članicama EUa: Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska i Španjolska.
The MHRA was concerned that the clinical data submitted were inadequate to determine the benefits and risks of the generic medicine in the proposed indications. 
MHRA je bio zabrinut da dostavljeni klinički podaci nisu primjereni za utvrđivanje koristi i rizika generičkih lijekova u predloženim indikacijama.
• treatment of post-operative hypertension. 
• liječenje post-operativne hipertenzije.
− malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; 
− maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije;
The MHRA therefore decided to request an EU-wide review of these medicines. 
Stoga je MHRA odlučio zatražiti pregled ovih lijekova na razini EU-a.
− severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated; 
− ozbiljna pred-eklampsija, u slučaju kada druga intravenozna protuhipertenzivna sredstva nisu preporučena ili su kontraindicirana;
• treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of: 
• liječenje akutne po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
It should only be administered by specialists in well controlled environments, with continuous monitoring of blood pressure. 
Treba ga primjenjivati specijalist u dobro kontroliranim okruženjima, s kontinuiranim praćenjem krvnoga tlaka.
In adults, treatment should start with a continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h. 
U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.
The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit. 
CHMP je također preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati kontinuiranom infuzijom (dripom) u venu od strane specijaliste u bolnici ili na jedinici intenzivne skrbi.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a final decision on 20 December 2013. 
Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu odluku dana 20. prosinca
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 20 December 2013. 
Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. prosinca 2013.
Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children. 
Nikardipin se treba koristiti oprezno i u manjim dozama u specifične populacije bolesnika, uključujući i bolesnike s problemima jetre i bubrega te djece.
Nicardipine was also used in some EU countries for controlled hypotension during anaesthesia, for controlling hypertension during surgery and for treating acute severe hypertension with left ventricular decompensation and pulmonary oedema. 
Nikardipin se također koristio u pojedinim državama članicama Europske unije za kontroliranu hipotenziju tijekom anestezije, za kontroliranje hipertenzije tijekom kirurškog zahvata i za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnim edemom.
• These medicines will be given to you in hospital as a drip into a vein, and your blood pressure will be regularly monitored. 
• Ovi se lijekovi daju vama u bolnici kao drip u venu, a vaš se krvni tlak redovito prati.
Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax. 
Nikardipin je „antihipertenzivan” lijek koji snižava krvni tlak tako što dozvoljava krvnim žilama da se opuste.
Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring. 
Nakon što je procijenio dostupne dokaze o sigurnosti i djelotvornosti intravenoznog nikardipina iz objavljenih ispitivanja i podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, CHMP je zaključio da je intravenozna formulacija nikardipina korisna terapija za liječenje visokog krvnog tlaka u specifičnom okruženju i uz odgovarajuću intervenciju i praćenje od strane specijaliste.
The UK medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of intravenous nicardipine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations of these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union. 
Agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva zatražila je od CHMP-a da provede ocjenu koristi i rizika intravenoznog nikardipina, te da donese mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
• Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation. 
• Lijekovi koji sadrže nikardipin koji se primjenjuju u venu trebaju se koristiti za liječenje vrlo ozbiljnih visokih krvnih tlakova ili za kontrolu visokih krvnih tlakova nakon operacije.
It also noted that medicines containing nicardipine given intravenously had been authorised in other EU countries but that the authorised uses differed between countries. 
Također je uočeno da su lijekovi koji sadrže nikardipin, a primjenjuju se intravenozno odobreni za stavljanje u promet u drugim državama članicama EU-a, no da se odobrene primjene razlikuju od države do države.
Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion. 
Vezano uz pozologiju, nikardipin se treba primjenjivati kontinuiranom intravenoznom infuzijom.
The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine. 
Pregled intravenoznog nikardipina pokrenula je Regulatorna agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA), nakon što je u Ujedinjenom Kraljevstvu podnesen zahtjev za stavljanje u promet generičkog intravenoznog lijeka koji sadrži nikardipin.
The Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these medicines should only be used to treat acute (sudden) lifethreatening high blood pressure and to control high blood pressure after an operation. 
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da se ovi lijekovi trebaju koristiti samo za liječenje akutnog (iznenadnog) visokog tlaka opasnog po život, te za kontrolu visokog tlaka nakon operacije.
On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines. 
Dana 24. listopada 2013. godine, Europska agencija za lijekove završila je pregled omjera koristi i rizika intravenoznih lijekova (koji se daju u venu) koji sadrže nikardipin.
Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below. 
Detaljne informacije o preporučenim primjenama intravenoznog nikardipina, uključujući i upute o načinu na koji se ovi lijekovi primjenjuju, nalaze se niže u tekstu.
Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended. 
Primjena intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin za druge indikacije više nije preporučena.
• An EU-wide review of medicines containing nicardipine given into a vein has been carried out and recommendations have been given to ensure the safe and effective use of these medicines. 
• Proveden je pregled lijekova koji sadrže nikardipin koji se primjenjuje u venu na, koji je proveden na razini EU-a, te su donijete preporuke kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena ovih lijekova.
The recommended therapeutic indications of intravenous nicardipine are now: 
Preporučene terapijske indikacije intravenoznog nikardipina sada glase kako slijedi:
By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax. 
Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, nikardipin sprječava kontrakciju stanica, te ovo pomaže krvnim stanicama da se opuste.
The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines. 
Pregled intravenoznog nikardipina proveden na razini EU-a rezultirao je ažuriranim informacijama za propisivanje ovih lijekova.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction. 
Kontrakcija nastupa nakon što ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stjenka krvnih žila.
13 September 2013 EMA/579491/2013 
13. rujna 2013. EMA/579491/2013
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey 
Kontaktirajte naše djelatnike za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist. 
• Ako imate bilo kakvih pitanja morate se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo pokrenut je na zahtjev Francuske, na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EC.
The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur. 
Stoga je Povjerenstvo zaključilo da se mjere moraju provesti kako bi se osiguralo rano otkrivanje i učinkovito upravljanje alergijskim reakcijama koje mogu nastupiti.
The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules. 
Različiti pripravci koji sadrže željezo, sadrže komplekse željeza koji se vežu za druge molekule, poput molekula šećera.
In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given. 
Nadalje, CHMP smatra da trenutna praksa da se bolesniku prvo da mala testna doza nije pouzdan način za predviđanje načina odgovora bolesnika nakon što primi cjelokupnu dozu.
The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union. 
Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede cjelokupnu procjenu omjera koristi i rizika te da donese mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
• As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended. 
• S obzirom da postoje podaci koji ukazuju da alergijske reakcije mogu nastupiti u bolesnika koji nisu reagirali na testnu dozu, testna se doza više ne preporuča.
The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions. 
CHMP je zaključio da prednosti ovih lijekova nadmašuju njihove rizike, ukoliko se poduzmu primjerene mjere za smanjivanje rizika od alergijskih reakcija.
• If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away. 
• Ako imate znakove alergijske reakcije (poput osjećaja vrtoglavice, otečenosti lica i poteškoća s disanjem), odmah morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Information to healthcare professionals 
Više informacija za zdravstvene djelatnike
On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels. 
Dana 27. lipnja 2013. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove završilo je svoj pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo, a koji se koriste za liječenje manjka željeza i anemije (malog broja eritrocita) povezanih s niskim razinama željeza.
The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010. 
Pregled intravenskih lijekova koji sadrže željezo potaknula je francuska agencije za lijekove u sklopu nacionalne agencije za zdravstvenu sigurnost zdravstvenih proizvoda (ANSM), nakon nacionalnog pregleda 2010. godine.
In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious. 
U rijetkim slučajevima ove injekcije mogu uzrokovati alergijske reakcije koje mogu imati ozbiljne posljedice.
Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby. 
Liječenje se mora odgoditi do drugog ili trećeg semestra, ukoliko prednosti liječenja jasno nadmašuju rizike za nerođeno dijete.
• All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs. 
• Svi koji lijek propisuju trebaju obavijestiti bolesnike o riziku i ozbiljnosti reakcije preosjetljivosti te o važnosti traženja liječničke skrbi ukoliko dođe do reakcije.
Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines. 
Iako podaci pokazuju jasnu poveznicu intravenskih lijekova koji sadrže željezo i reakcije preosjetljivosti, podaci se ne mogu koristiti za otkrivanje bilo kakvih razlika u sigurnosnom profile različitih lijekova koji sadrže željezo.
The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures. 
Kompleksi uključeni u ovaj postupak su željezo karboksimaltoza, željezo dekstran, natrijev željezov glukonat, željezo izomaltozid i željezo sukroza, koji su odobreni u svim državama članicama EU-a u nacionalnim postupcima.
• In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction. 
• U slučaju reakcije preosjetljivosti, zdravstveni djelatnici moraju odmah prekinuti primjenu željeza i razmotriti odgovarajuće liječenje za reakciju preosjetljivosti.
You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely. 
Morate obavijestiti svojeg liječnika, ako imate poteškoća koje utječu na imunološki sustav, a uključuju upale (poput reumatoidnog artritisa), asmatičku anamnezu, ekcem ili druge alergije, s obzirom da je u ovim slučajevima alergijska reakcija na intravenski pripravak željeza izglednija.
The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines: 
Preporuke Agencije temelje se na pregledu svih dostupnih podataka o riziku od preosjetljivosti kao i o prednostima intravenskih lijekova koji sadrže željezo:
• If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations. 
• Ako vam je propisano intravensko željezo, morate odmah obavijestiti liječnika ako ste ranije imali alergijsku reakciju na intravenske preparate koji sadrže željezo.
• Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low. 
• Podaci o riziku od preosjetljivosti prikupljeni su uglavnom iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet te ukupnog malog broja događaja opasnih po život i smrtonosnih događaja.
Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine. 
Bolesnike se mora pažljivo promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi reakcija preosjetljivosti tijekom i najmanje 30 minuta nakon injekcije intravenskog lijeka koji sadrži željezo.
The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines. 
Pregledom je naglašen rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, posebice u trudnica koje primaju intravenske lijekove koji sadrže željezo.
The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk. 
Nadalje, mišljenje je CHMP da se posebna pozornost mora obratiti na alergijske reakcije tijekom trudnoće jer ove reakcije mogu ugroziti život majke i nerođenog djeteta.
Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately. 
Pripravci željeza trebaju se davati samo u okruženju koje osigurava obučeno osoblje i opremu za oživljavanje, tako da bolesnici koji razviju alergijsku reakciju mogu biti odmah liječeni.
• The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy. 
• Rizik od preosjetljivosti povećan je u bolesnika s poznatim alergijama, imunološkim ili upalnim stanjima, te u bolesnika s asmatičkom anamnezom, ekcemom ili drugim atopijskim alergijama.