natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts 
pregled za provjeru živaca Vaših ruku i nogu mjerenje razine vitamina B12
Miglustat 
Dojenje
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15. 
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU
Zavesca may make you feel dizzy. 
Zavesca može uzrokovati omaglicu.
Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment. 
Zavesca nije procjenjivana kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1). 
Therapy - ERT) u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, nema dokaza da je Zavesca djelotvornija ili sigurnija od ERT.
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children. 
• Zavesca se također primjenjuje za liječenje progresivnih neuroloških simptoma kod
Posology 
Postupanje
for up to 2 years (n = 72). 
(> 70 godina).
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access. 
Ključno ispitivanje Zavesce bilo je provedeno na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
Janssen-Cilag Ltd. Tel: +44 1 494 567 444 
Tel: +44 1 494 567 444
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common: 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
INSTRUCTIONS ON USE 16. 
Odvojite po perforaciji 2.
- if you suffer from liver disease 
Oštećenje funkcije jetre
Pregnancy 
Doziranje
Hepatic impairment 
Oštećenje funkcije bubrega
Investigations Common 
KLINIČKI PODACI
There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period. 
Tijekom razdoblja liječenja nije bilo koštanih kriza,
• or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues. 
• ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
• for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product. 
• o klinički važnim koristima koje trenutačno nisu ustanovljene za određenu skupinu bolesnika ili indikaciju i koje nadmašuju rizike povezane s lijekom.
For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence 
Kako bi se ukinula obustava odobrenja za lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju podnijeti dokaze
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations 
Prilog IV. Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s) 
Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
• they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night; 
• moraju imati česte simptome tijekom dana ili buđenje tijekom noći;
The effects were maintained after 6 months of treatment. 
Djelovanje je održano nakon 6 mjeseci liječenja.
It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years. 
Lijek je također ispitan u 627 djece u dobi između šest i 12 godina.
This summary was last updated in 02-2014. 
Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2014.
All patients receiving Xolair must meet the following criteria: 
Svi bolesnici koji primaju Xolair moraju udovoljiti sljedećim kriterijima:
The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Xolair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks. 
Uobičajen raspon doze iznosi između 75 i 600 mg u jednoj do četiri injekcije, a maksimalna preporučena doza iznosi 600 mg svaka dva tjedna.
Other information about Xolair: 
Ostale informacije o lijeku Xolair:
Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal). 
Bolesnici u dobi od 12 godina i stariji moraju imati smanjenu funkciju pluća (manje od 80% normalnog).
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks. 
Ovo pomaže pri smanjivanju simptoma alergije, poput napadaja astme.
The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair. 
Liječnik periodički ponovno procjenjuje potrebu za nastavak liječenja lijekom Xolair.
Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab. 
Svaka bočica i šprica sadrže 75 ili 150 mg omalizumaba.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xolair vrijedi na prostoru Europske unije od 25. listopada 2005.
Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition. 
Iako je uloga IgE u kroničnoj spontanoj urtikariji manje jasna, smanjivanje njegove dostupnosti omalizumabom dokazano poboljšava simptome ovog stanja.
• they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould; 
• morali su imati pozitivan rezultat kožnog testa na alergiju koju uzrokuje alergen (podražaj koji uzrokuje alergiju) u zraku, poput grinja kućne prašine, peludi ili plijesni;
It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection. 
Dostupan je u dva oblika: kao bočica koja sadrži prašak i otopina koja je pripremljena kao otopina za injekciju; i kao napunjena šprica koja sadrži otopinu za injekciju.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction. 
Ovo znači da u trenutku kada je tijelo izloženo alergenu, prisutno je manje IgE raspoloživog za poticanje alergijske reakcije.
The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity). 
Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u težini svrbeža nakon 12 tjedana liječenja, kako je izmjereno na skali od 0 (bez svrbeža) do 21 (maksimalna težina svrbeža).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body. 
Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na specifične strukture u tijelu (naziva antigen).
They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid). 
Ovi su bolesnici također prijavili veća poboljšanja u kvaliteti života i koristili su manje flutikazona (kortikosteroid).
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma. 
Glavna mjera djelotvornosti bio je broj eksacerbacija, broj bolesnika koji su imali eksacerbaciju, kvaliteta života (ocijenjeno primjenom standardnog upitnika) i količina udahnutog kortikosteroida koji je bolesnicima bio potreban za liječenje njihove astme.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xolair?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair. 
Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Xolair.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair. 
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xolair.
Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen. 
Omalizumab je dizajniran za vezanje na ljudski IgE, koji se proizvodi u velikim količinama u bolesnika s alergijama i aktivira alergijsku reakciju kao odgovor na alergen.
It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines. 
Koristi se kao dodatak postojećem liječenju u bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih koji nisu odgovorili na liječenje antihistaminima.
• they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist. 
• moraju imati ozbiljne „eksacerbacije“ astme (kada se astma pogorša mora uslijediti brzodjelujuća terapija drugim lijekovima) usprkos liječenju velikom dozom udahnutih kortikosteroida i dugodjelujućeg inhaliranog beta2 agonista.
For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Xolair pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xolair.
In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use. 
U liječenju astme, Xolair je predviđen za dugoročnu primjenu.
Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood. 
Prije davanja lijeka Xolair bolesnicima koji boluju od astme, liječnik mora izmjeriti razinu IgE u krvi bolesnika.
Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment. 
Xolair se također ispitivao u 3 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 978 bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom koji nisu odgovorili na liječenje temeljeno na antihistaminima.
What is the risk associated with Xolair? 
Koji su rizici povezani s lijekom Xolair?
The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited. 
CHMP je također zaključio da je dokazano kako lijek Xolair (300 mg) značajno poboljšava simptome kronične spontane urtikarije prilikom primjene kao dodatni lijek za postojeće liječenje bolesnika, napomenuo je da su podaci ispitivanja o dugoročnoj primjeni duljoj od 6 mjeseci skromni.
The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma. 
Povjerenstvo je zaključilo da načelno postoji uzorak rezultata u ispitivanjima lijeka Xolair za liječenje astme koji dokazuje da je lijek učinkovit u liječenju ozbiljne alergijske astme.
Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments. 
Xolair se ispitivao u više od 2.000 bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih oboljelih od alergijske astme u pet glavnih ispitivanja, uključujući jedno ispitivanje koje je obuhvatilo 482 bolesnika s ozbiljnom alergijskom astmom koja nije kontrolirana konvencionalnim liječenjem.
Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE). 
Liječenje lijekom Xolair treba uzeti u obzir kada je astma uzrokovana protutijelom naziva imunoglobulin E (IgE).
In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo. 
Nadalje, manji broj bolesnika koji su primali Xolair imalo je eksacerbacije u odnosu na one koju su primali placebo.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xolair uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine. 
Manje je izgledno da će bolesnici s niskim razinama IgE imati koristi od lijeka.
The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight. 
Doza lijeka Xolair i učestalost primjene ovise o razini IgE u krvi i tjelesnoj težini.
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy. 
Xolair se koristi za poboljšavanje kontrole ozbiljne perzistentne astme uzrokovane alergijom.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over. 
Primjenjuje se kao dodatak postojećem liječenju protiv astme u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab. 
Xolair je lijek koji sadrži djelatnu tvar omalizumab.
What is Xolair? 
Što je Xolair?
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody. 
Djelatna tvar u lijeku Xolair, omalizumab, je monoklonalno protutijelo.
Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo. 
Između 235 djece koja su bila liječena velikim dozama inhaliranih kortikosteroida i dugodjelujućim inhaliranim beta2 agonistom prije početka ispitivanja, zabilježeno je prosječno 0,4 eksacerbacija tijekom prvih 24 tjedan liječenja u bolesnika koji su primali Xolair, u usporedbi s 0,6 u onih koji su primili placebo.
Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria. 
Liječenje lijekom Xolair treba započeti liječnik koji je iskusan u liječenju ozbiljne perzistentne astme ili kronične spontane urtikarije.
In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies. 
U ispitivanju bolesnika s ozbiljnom alergijskom astmom, nije bilo razlike u broju astmatičnih eksacerbacija između lijeka Xolair i placeba, no Xolair rezultirao je sličnim smanjenjem u broju eksacerbacija u odnosu na prethodna ispitivanja.
The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma. 
Djelovanje lijeka Xolair bilo je veće u bolesnika s ozbiljnijom astmom.
For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks. 
Za liječenje astme, zdravstveni djelatnik primjenjuje Xolair kao supkutanu injekciju u rame ili bedro svaka dva ili četiri tjedna.
The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xolair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash). 
Xolair se također koristi u liječenju kronične (dugoročne) spontane urtikarije (osipa koji svrbi).
In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment. 
U svim ispitivanjima, Xolair je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem), u slučaju kada su dodani postojećem liječenju bolesnika.
Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group. 
Tijekom prvih 28 ili 52 tjedana liječenja u prva tri ispitivanja, u grupi koja je primala lijek Xolair zabilježeno je 0,5 eksacerbacija po godini te otprilike jedna po godini u grupi koja je primala placebo.
In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds). 
U bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom, najčešće nuspojave od lijeka Xolair (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su sinuzitis (upala sinusa), glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), reakcije u mjestu injekcija i infekcija gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
What benefit has Xolair shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Xolair dokazane u ispitivanjima?
In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment. 
U svim ispitivanjima, Xolair je uspoređen s placebom u slučaju kada su dodani postojećem liječenju bolesnika.
For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks. 
Za liječenje kronične spontane urtikarije, zdravstveni djelatnik primjenjuje Xolair kao supkutanu injekciju u rame ili bedro, u dozi od 300 mg svaka četiri tjedna.
In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair. 
U ispitivanju provedenom u djece s alergijskom astmom u dobi između šest i 12 godina, broj eksacerbacija bio je manji u bolesnika koji su primali Xolair.
In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever). 
U djece u dobi između šest godina i 12 godina, najčešće nuspojave (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su glavobolja i pireksija (groznica).
What is Xolair used for? 
Za što se Xolair koristi?
Why has Xolair been approved? 
Zašto je lijek Xolair odobren?
In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching. 
U bolesnika s alergijskom astmom u dobi od 12 godina i onih starijih, najčešće nuspojave od lijeka Xolair (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su glavobolja i reakcije u mjestu injekcije, uključujući i oticanje, crvenilo, bol i svrbež.
In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo. 
U ispitivanjima bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom, lijek Xolair 300 mg poboljšao je simptome svrbeža za 4,5 do 5,8 poena više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja.
In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half. 
U ispitivanjima provedenima na bolesnicima oboljelima od alergijske astme u dobi od 12 godina ili starijih, Xolair je smanjio broj eksacerbacija za otprilike upola.
How is Xolair used? 
Kako se Xolair koristi?
By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood. 
Vezanjem na IgE, omalizumab „čisti“
It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit. 
Koristi od lijeka Xolair obično su vidljive nakon 12 do 16 tjedana.
How has Xolair been studied? 
Kako se Xolair ispitivao?
How does Xolair work? 
Kako djeluje Xolair?
For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xolair, potražite u uputi o lijeku.
Sonata will help you to sleep. 
Sonata će Vam pomoći spavati.
They are packed in blisters. 
Pakirane su u blisterima.
As with sleep-driving, patients usually do not remember these events. 
Kao i kod vožnje u snu, bolesnici se obično ne sjećaju tih događaja.
This leaflet was last approved in 
Ova uputa je zadnji put odobrena u
Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required. 
Nadalje, može biti potrebna stabilizacija cirkulatorne funkcije i intenzivno praćenje.
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks. 
Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna.
Sonata with food, drink and alcohol 
Sonata s hranom,pićem i alkoholom
Date of latest renewal: 12 March 2009 
Datum posljednje obnove: 12. ožujka 2009.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
This medicine has been prescribed for you. 
Ovaj je lijek propisan Vama.
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment. 
Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo, a većina ljudi treba samo kratkotrajno liječenje.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water. 
Kapsulu(e) progutajte uz čašu s malo vode.
This includes medicines that can be bought without a prescription. 
Ovo uključuje lijekove koji se mogu kupiti bez recepta.
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before. 
Svoju sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite lijek uzimati kao prije.
• Rare cases of severe allergic reactions have been reported. 
• Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija.
Frequencies are defined as 
Učestalosti su definirane kao
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. 
CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.
Use of Sonata is not recommended during pregnancy. 
Upotreba Sonate nije preporučena tijekom trudnoće.
For adults, the recommended dose is 10 mg. 
Za odrasle, preporučena doza je 10 mg.
Psychiatric and “paradoxical” reactions 
Psihijatrijske i “paradoksalne” reakcije
Al. Jana Pawła II nr 15 
Jana Pawła II nr 15
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken. 
Odmah se obratite svom liječniku i obavijestite ga koliko ste kapsula uzeli.
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation. 
Pojava bilo kojeg novog znaka ili simptoma ponašanja zahtijeva pažljivu i neposrednu evaluaciju.
Psychic dependence may occur. 
Može doći do psihičke ovisnosti.