natgillin/translations-raw huggingface dataset:
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States 
Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. 
Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft m.b.H.
PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE 
PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČKA
Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms. 
Poput drugih makrocikličkih laktona, doramektin ima mogućnost negativnog učinka na ne-ciljne životinje.
For cattle it was considered that the standard 2 month period between treatment and calving could be accepted. 
U slučaju goveda zaključeno je da je standardno razdoblje od 2 mjeseca između liječenja i teljenje prihvatljivo.
Czech republic Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development 
Rumunjska Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
By applying this ratio to milk and using 6 µg as the total amount of doramectin residues that can be considered safe in 1.5 litres of milk (i.e. the amount of milk considered to be consumed on a daily basis), one can calculate the concentration of doramectin in milk that can be considered safe to be 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l). 
Primjenom ovog omjera na mlijeko i uporabom 6 µg kao ukupne količine rezidua doramektina, koja se može smatrati sigurnom u 1,5 litre mlijeka (odnosno količini mlijeka koja se smatra sigurnom za konzumaciju na dnevnoj bazi), može se izračunati koncentracija doramektina u mlijeku, koja se može smatrati sigurnom, te ta koncentracija iznosi 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Other precautions 
Ostale mjere opreza
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects. 
Dostavljeni dopunski podaci nisu dozvolili isključivanje srednjoročnog i dugoročnog rizika za insekte prisutne u gnoju.
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out. 
Trenutni paket podataka ne omogućuje procjenu bioakumulacije, zato nije moguće isključiti bioakumulaciju doramektina.
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks. 
Nakon liječenja može doći do ekskrecije potencijalno toksičnih razina doramektina tijekom razdoblja od nekoliko tjedana.
13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE 
Lilly Francuska 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCUSKA
Meat and offal: 70 days 
Meso i jestive iznutrice: 70 dana
Meat and offal: 77 days 
Meso i jestive iznutrice: 77 dana
Pour-on solution topical - on the back of the animal 
Poliv, otopina na kožu - na leđa životinje
The MRLs currently established for doramectin in tissues use 90% (60 μg/person per day) of the ADI, leaving 10% (6 μg) available to cover exposure to residues resulting from other sources, such as via milk. 
MRL trenutačno utvrđeni za doramektin u tkivu koriste 90% (60 μg/osobi po danu) ADI, čime preostaje samo 10% (6 μg) za pokrivanje izlaganja reziduima, koji potječu iz drugih izvora, poput primjerice mlijeka.
Labelling: 
Označavanje:
Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. 
Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. 
Pfizer Luksemburg SARL 51, Avenue J.F.
Residue data 
Podaci o reziduima
It should be noted that due to the absence of a maximum residue limit (MRL) in milk the veterinary medicinal products containing doramectin are not authorised for use in lactating animals. 
Potrebno je navesti da zbog izostanka maksimalne razine rezidua (MRL) u mlijeku, VMP koji sadrže doramektin nisu odobreni za uporabu u životinja u laktaciji.
However, study results were highly variable (the studies predate the current CVMP and VICH guidelines recommending injection site sampling procedures and consequently did not incorporate quality control measures to ensure that the injection site was appropriately sampled). 
No, rezultati ispitivanja bili su vrlo varijabilni (ispitivanja prethode aktualnim smjernicama CVMP i VICH kojima se preporučaju postupci uzrokovanja u mjestu injekcije VMP, te slijedom toga nisu uključivala mjere kontrole kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način).
In respect to the environmental impact for the use of the solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”. 
S obzirom na utjecaj na okoliš u slučaju primjene otopine za injekciju u ovaca, CVMP je zaključio da su, u skladu sa smjernicama CVMP, samo goveda pogođena scenarijem „izravne ekskrecije u površinske vode“.
4.5 Special precaution for use 
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
The value of 3.44 µg/l was rounded down to 3 µg/l, which was considered to represent a safe doramectin level in milk. 
Vrijednost od 3.44 µg/l zaokružena je na 3 µg/l, što predstavlja sigurnu razinu doramektina u mlijeku.
While no data were available that would allow the establishment of the ratio of marker to total residues for milk, it was considered that the ratio established by CVMP for fat (0.86) could be applied to milk. 
Iako nema dostupnih podataka koji bi omogućili utvrđivanje omjera markera u odnosu na ukupne rezidue za mlijeko, smatra se da se omjer, kojeg je CVMP utvrdio za masti (0.86), može primijeniti i na mlijeko.
Meat and offal: 
Meso i iznutrice:
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep. 
S obzirom da je najviši PKOgoveda (0.84 µg/kg) veći od najvišeg PKOovce (0.48 µg/kg), u slučaju scenarija istjecanja zaključci donijeti za goveda mogu se ekstrapolirati na ovce.
However, in view of the variability seen across the studies, in view of the fact that none of the studies were performed in line with standards in place today and considering that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package. 
No, s obzirom na varijabilnost koja je uočena u svim ispitivanjima te činjenicu da niti jedno ispitivanje nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas, te uzimajući u obzir da su u nizu ispitivanja razine rezidua ostale veće od MRL u posljednjoj vremenskoj točki, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% kako bi se kompenzirale nesigurnosti povezane s cjelokupnim paketom podataka.
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption. 
Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
The following text should be included in SPC section 4.5 Special precautions for use: 
Sljedeći tekst treba se uključiti u dio 4.5 Posebne mjere opreza za uporabu Sažetka opisa svojstava VMP:
Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep. 
Zaključeno je da vodeni organizmi nisu izloženi riziku da će dorametktin ući u tijela površinskih voda putem otjecanja od uporabe u ovaca.
This withdrawal period (70 days) is recommended for both doses in sheep (i.e. 200 µg/kg bw and 300 µg/kg bw) approved for intramuscular administration. 
Ova karencija (70 dana) preporuča se za obje doze (odnosno za 200 µg/kg tm i 300 µg/kg tm) odobrene za intramišićnu primjenu.
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk. 
S obzirom da trenutno nisu dostupne nikakve usklađene smjernice za način provođenja ispitivanja za procjenu u stupnja B u insekata u gnoju, smatra se da se mjerama za smanjenje rizika sa ciljem smanjivanja izlaganja može prevladati identificirani rizik.
As part of the CVMP evaluation the Committee considered whether further recommendations are necessary in order to ensure that use during the non-lactating period would not lead to residues in milk that, combined with residues from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the acceptable daily intake (ADI) (60 μg/person per day). 
U sklopu ocjene CVMP, Odbor je razmotrio potrebu za daljnjim preporukama kako bi se osiguralo da uporaba tijekom razdoblja suhostaja ne rezultira reziduima u mlijeku koji bi, zajedno s reziduima iz ostalih prehrambenih proizvoda, rezultirali izlaganjem u potrošača koje premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI) (60 μg/osobi po danu).
One GLP residue study (1998) in reindeer was available for evaluation by the CVMP but could not be used to determine the withdrawal period as there were only two slaughter time points, the number of animals/group was relatively small and at the last time point one of the injection site samples contained residues above the MRL for muscle (40 μg/kg). 
CVMP dostavljeno je na ocjenu jedno DLP ispitivanje rezidua (iz 1998. godine) provedeno u jelena, no ovo ispitivanje nije moglo biti upotrijebljeno za utvrđivanje karencije jer je obuhvatilo samo dva klanja, broj životinja/grupa bio/bila je relativno mali/mala te su u posljednjoj vremenskoj točki uzorci jednog od mjesta injekcije sadržali rezidue veće od razine MRL za mišiće (40 μg/kg).
As some data in reindeer were available it was considered appropriate to refine this estimate. 
S obzirom da su bili dostupni određeni podaci za jelene, zaključeno je da se ova procjena mora prilagoditi.
However, these products have been used during the dry period with different precautionary measures in place to limit residues in milk, in particular instructions are given on the time that must be allowed to elapse between treatment and calving or lambing. 
No, ovi proizvodi su korišteni tijekom razdoblja suhostaja uz primjenu različitih mjera opreza kako bi se ograničili rezidui u mlijeku, upute su posebice dane vezano uz vremenska razmake koji moraju biti dovoljno dugi između liječenja i teljenje ili janjenje.
Two studies in sheep were provided. 
Dostavljena su dva ispitivanja provedena u ovaca.
As a result these studies did not include quality control measures and the accuracy of the injection site sampling is therefore questionable. 
Stoga, ova ispitivanja nisu uključivala mjere kvalitete kontrole, te je točnost uzorkovanja mjesta injekcije upitna.
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary to be included in the product information as specified above. 
Stoga je ocijenjeno da je nužno uključivanje mjera za smanjenje rizika u informacije o VMP, kako je prethodno navedeno.
In addition to the fact that the available data do not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to aquatic organisms has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the products are used in accordance with the recommended posology. 
Uz činjenicu da dostupni podaci ne dozvoljavaju isključivanje bioakumulacije doramektina, utvrđen je rizik za vodene organizme na temelju dostupnih podataka toksičnosti (akutna toksičnost za daphnia magna), kao i rizik za faunu prisutnu u gnoju izloženu reziduima sadržanima u gnoju, ako se ovi lijekovi koriste u skladu s preporučenim doziranjem.
The marketing authorisation holders provided a Phase II environmental risk assessment. 
Nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet dostavili su procjenu rizika za okoliš faze II.
With regard to pour-on products the information received from Member States indicates that the withdrawal period for cattle meat and offal is 35 days in all Member States (EU/EEA), where the products are authorised or pending authorisations. 
S obzirom na VMP za polijevanje po koži, informacije koje su dostavile države članice ukazuju da karencija za goveđe meso i iznutrice iznosi 35 dana u svim državama članicama (EU/EEA), u kojima je odobrena uporaba VMP ili je postupak odobrenja za stavljanje VMP u promet u tijeku.
However, as reindeer is considered to be a minor species (with cattle being the corresponding major species) the possibility of extrapolating a withdrawal period from cattle was considered appropriate. 
No, s obzirom da se jeleni smatraju manjom vrstom (pri čemu su goveda odgovarajuća velika vrsta) mogućnost ekstrapolacije karencije na temelju podataka za goveda primjerenom se smatra.
Considering the highest residue levels seen at 10 days and taking account of the estimated half it was calculated that by 66 days after product administration doramectin levels at the injection site would be present at levels below half the MRL. 
Uzimajući u obzir najviše razine rezidua primijećene 10. dana i procijenjeni poluvijek izračunato je da su do 66 dana nakon primjene lijeka razine doramektina u mjestu injekcije prisutne ispod polovice MRL.
Using the data from the most appropriate study a calculated withdrawal period of 54 days could be derived. 
Uporabom podataka iz najprimjerenijeg ispitivanja, izvedena je izračunata karencija u trajanju od 54 dana.
It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin. 
Doramektin je antiparazitik, koji je makrociklički lakton blisko povezan s ivermektinom.
CZECH REPUBLIC 
Češka Republika
Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw. 
Na temelju dostupnih podataka smatra se da je postojeće upozorenje u informaciji o lijeku (Ne koristite u mliječnih ovaca u suhostaju, uključujući i gravidnih mliječnih ovaca, tijekom 70 dana prije janjenja) konzervativno i osigurava dovoljno sigurnosti u smislu sigurnosti potrošača nakon primjene VMP u najvećoj preporučenoj dozi od 300 μg/kg tm.
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA. 
Ispitivanje reprodukcije organizma daphnia magna za provođenje procjene u stupnju B nije dostavljeno u procijeni rizika za okoliš.
Benefit-Risk Assessment 
Procjena koristi i rizika
The Netherlands noted that identical or similar injectable veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species have different withdrawal periods established by the Member States (EU/EEA). 
Nizozemska je upozorila da identični ili slični injekcijski VMP, koji sadrže doramektin i predviđeni su za uporabu u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane, imaju različita razdoblja karencije utvrđena od strane država članica (EU/EEA).
The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely aquatic invertebrates (following direct excretion scenario) and dung fauna. 
Ishod procjene rizika za okoliš pokazao je da je količina rizika (RQ) veća od 1 pri procijeni u stupnju A u dva slučaja, i to u vodenih beskralježnjaka (scenarij nakon izravne ekskrecije) i u fauni u gnoju.
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask), but nevertheless indicates doramectin being potentially bioaccumulative. 
Što se tiče bioakumulacije, vrijednost koeficijenta raspodjele oktanol/voda (log Pow) zbog primijenjene metode (tresena boca) nije bila ocijenjena pouzdanom, no ipak ukazuje na činjenicu da je doramektin potencijalno bioakumulativan.
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment. 
Rizik za vodene ekosustave smanjit će se držanjem liječenih goveda dalje od vodenih tijela u razdoblju od dva do pet tjedana nakon liječenja.
The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing. 
Odbor je stoga izračunao minimalne vremenske razmake od 2 mjeseca za goveda i jelene te 70 dana za ovce, koji moraju proći od primjene ovih VMP koji sadrže doramektin, i teljenja ili janjenja.
intramuscular Pigs 
intramuskularno Svinje
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin. 
VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Conclusion on the benefit-risk balance 
Zaključak o omjeru koristi i rizika
However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days. 
No, s obzirom na činjenicu da uzorkovanje u mjestu injekcije nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas te s obzirom na relativno veliku ekstrapolaciju od posljednjeg klanja (35 dana) do izračunate karencije, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% na izračunatu karenciju u trajanju od 60 dana.
The CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 suggests that, in the absence of any data in the minor species a withdrawal period of 1.5 times that approved for the major species can be considered. 
U smjernici CVMP za zahtjeve za sigurnost i podatke rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za manje uporabe ili manje vrste (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 navedeno je da se u slučaju izostanka bilo kakvih podataka za manje vrste može razmotriti mogućnost karencije koja je 1,5 puta dulja od karancije odobrene za veće vrste.
3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf 
3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf na injekcijske VMP.
Three residue depletion studies were evaluated by the CVMP. 
CVMP je ocijenio tri ispitivanja deplecije rezidua.
Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY 
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
From the pivotal study representative of the worst case a withdrawal period of 60 days could be calculated. 
Na temelju pivotalnog ispitivanja reprezentativnog za najgori scenarij izračunata je karencija u trajanju od 60 dana.
Cattle, reindeer, pigs 
Goveda, reindeer, svinje
However, the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving) is considered to be conservative. 
Smatra se da je postojeće upozorenje u informaciji o VMP (Ne koristite u mliječnih krava u suhostaju, uključujući i u gravidnih mliječnih junica, tijekom 60 dana prije teljenja) konzervativno.
A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal. 
Stoga se preporuča karencija od 77 dana za svinjsko meso i iznutrice.
Cattle, sheep, reindeer 
Goveda, ovce, reindeer
Cattle, pigs 
Goveda, svinje
Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs 
Injektionslösung für Schweine intramuskularno Svinje
Sheep: 
Ovce:
The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species. 
Nizozemska smatra da je usklađivanje razdoblja karencije i mjera za smanjenje rizika za okoliš u interesu potrošača Europske unije i okoliša, te je stoga dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska uputila Europskoj agenciji za lijekove obavijest o upućivanju sukladno članku 35.
Injectable veterinary medicinal product containing doramectin 
Injekcijski veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži doramektin Goveda
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM 
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM 
Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
The available study in reindeer provided residue data at the injection site at 10 days after product administration. 
Dostupno ispitivanje provedeno u jelena navelo je podatke za rezidue u mjestu injekcije 10. dana nakon primjene VMP.
Environmental safety 
Sigurnost okoliša
In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario. 
U prvom se slučaju nije mogao isključiti rizik za vodene beskralježnjake na temelju provođenja nekoliko poboljšanja predviđenih koncentracija u okolišu (PKO) za scenarij izravne ekskrecije.
ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular Pigs 
ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskularno Svinje
Animal species 
Put primjene Vrste životinja
The injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion in all studies and therefore data from the injection site provide the basis from which the withdrawal period is derived. 
Mjesto injekcije bilo je tkivo s najsporijom stopom deplecije rezidua u svim ispitivanjima, te stoga podaci prikupljeni za ovo mjesto injekcije čine osnovu za izračun karencije.
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation. 
Izmet, koji sadrži doramektin, a kojeg su liječene životinje izlučile na pašnjak, može smanjiti količinu organizama koji se hrane gnojem, što može imati učinak na razgradnju gnoja.
Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer. 
Na temelju podataka prikupljenih za goveda, procijenjen je terminalan poluvijek u trajanju od 7 dana za rezidue doramektina u mjestu injekcije u jelena.
The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment. 
Rizičnost za vodene ekosustave će se smanjiti ako se tretirane životinje drže podalje od vodenih ekosustava dva do pet tjedana nakon primjene.
For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk. 
A pokazali su vrlo visoki RQ što ukazuje na neprihvatljiv akutan rizik.