natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Brintellix uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score. 
U 12-tjednoj usporedbi lijeka Brintellix s drugim antidepresivom, agomelatinom, Brintellix je bio djelotvorniji od agomelatina u ublažavanju simptoma.
Why is Brintellix approved? 
Zašto je lijek Brintellix odobren?
A 24-week study comparing the effect of Brintellix with placebo in preventing relapses of depression found that the proportion of patients given Brintellix who relapsed during the study was 13%, compared with 26% in the placebo group. 
Tijekom 24-tjednog ispitivanja, koje je usporedilo djelovanje lijeka Brintellix s placebom u sprječavanju ponovne pojave depresije, utvrđeno je da je dio bolesnika koji su primili lijek Brintellix, a kod kojih je uočena remisija tijekom ispitivanja bio 13%, u usporedbi s 26% u grupi koja je primala placebo.
What are the risks associated with Brintellix? 
Koji su rizici povezani s lijekom Brintellix?
For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Brintellix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine. 
Brintellix je antidepresiv koji sadrži djelatnu tvar vortioksetin.
The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant. 
Djelatna tvar u lijeku Brintellix, vortioksetin, je antidepresiv.
What benefits of Brintellix have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Brintellix dokazane u ispitivanjima?
For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o korištenju lijeka Brintellix pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
How is Brintellix used? 
Kako se Brintellix koristi?
How does Brintellix work? 
Kako djeluje Brintellix?
Treatment with Brintellix should continue for at least 6 months after the depressive symptoms have resolved. 
Nakon što se depresivni simptomi povuku, preporučuje se nastavak liječenja lijekom Brintellix u trajanju od najmanje 6 mjeseci.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186. 
Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Further information on Trecondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi. 
Više informacija o lijeku Trecondi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trecondi? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trecondi?
What is Trecondi and what is it used for? 
Što je Trecondi i za što se primjenjuje?
There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders. 
Postoji i dovoljno podataka koji pokazuju da je Trecondi učinkovit u odraslih (no nije dostupno dovoljno podataka za djecu) s poremećajima krvi koji nisu zloćudni.
Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation. 
Kao i busulfan, Trecondi se smatra kondicioniranom (pripremnom) terapijom „smanjena intenziteta”, što znači da je manje toksična od uobičajenih kondicioniranih terapija koje se temelje na kemoterapiji u kombinaciji sa zračenjem ili bez zračenja.
Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation. 
Fludarabin se daje jednom dnevno tijekom pet dana prije presađivanja.
Trecondi is given as a two-hour infusion (drip) into a vein. 
Trecondi se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od dva sata.
Side effects reported with Trecondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Trecondi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height. 
Doza lijeka Trecondi ovisi o stanju zbog kojeg je potrebno presađivanje, o tomu je li bolesnik odrasla osoba ili dijete te o bolesnikovoj težini i visini.
Other information about Trecondi 
Ostale informacije o lijeku Trecondi
The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Trecondi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trecondi kontinuirano se prate.
In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant. 
U dodatnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 70 djece s rakom krvi, 99 % djece koja su primala lijek Trecondi (s fludarabinom) bilo je živo tri mjeseca nakon presađivanja.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trecondi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Why is Trecondi authorised in the EU? 
Zašto je Trecondi odobren u EU-u?
What are the risks associated with Trecondi? 
Koji su rizici povezani s lijekom Trecondi?
Pregnant women must not use Trecondi and live vaccines must not be given to patients receiving Trecondi. 
Trudnice ne smiju upotrebljavati lijek Trecondi, a bolesnici koji uzimaju lijek Trecondi ne smiju primati živa cjepiva.
An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Trecondi i zašto je odobren u EU-u
Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004. 
Transplantacija krvotvornih matičnih stanica je rijetka, a lijek Trecondi dobio je status „lijeka za rijetku bolest” 23. veljače 2004.
The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation. 
Bolesnik prima lijek Trecondi jednom dnevno tri dana prije presađivanja.
The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents. 
Djelatna tvar u lijeku Trecondi, treosulfan, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom alkilirajući agensi.
Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders. 
Lijek Trecondi ne smije se upotrebljavati u bolesnika s aktivnom infekcijom koja nije pod kontrolom, u bolesnika s teškim problemima sa srcem, plućima, jetrom ili bubrezima, kao i u bolesnika s Fanconijevom anemijom i drugim poremećajima popravka DNK-a.
Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children. 
Umor, febrilna neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica s vrućicom) i visoka razina bilirubina (proizvoda razgradnje crvenih krvnih stanica) u krvi također su zabilježeni u više od 1 na 10 odraslih osoba, dok se osip pojavljuje u više od 1 na 10 djece.
Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation. 
U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da je lijek Trecondi barem jednako učinkovit kao busulfan, drugi lijek koji se upotrebljava za pripremu bolesnika za presađivanje krvotvornih matičnih stanica.
The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache). 
Najčešće nuspojave lijeka Trecondi u odraslih i djece (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije, mučnina, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), povraćanje, proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine). 
U jednom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 570 odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (rak krvi) ili mijelodisplastičnim sindromima (stanja u kojima se proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica), u 64 % bolesnika koji su uzimali lijek Trecondi (s fludarabinom) presađivanje je bilo uspješno te su bili živi i bez simptoma bolesti nakon dvije godine, u usporedbi s 51 % bolesnika koji su primali busulfan (s fludarabinom).
For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka Trecondi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor. 
Trecondi tako može ubiti stanice u koštanoj srži bolesnika i napraviti mjesta za nove stanice donora.
In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing. 
U tijelu se treosulfan pretvara u druge spojeve pod nazivom epoksidi koji ubijaju stanice, a posebno stanice koje se brzo razvijaju, kao što su stanice koštane srži, tako što se prilikom dijeljenja stanica vežu na njihov DNK.
It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells. 
Primjenjuje se kao (pripremna) terapija kodicioniranja kako bi se očistila koštana srž bolesnika i napravilo mjesta za presađene stanice koštane srži koje potom mogu proizvoditi zdrave krvne stanice.
Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant. 
Trecondi se primjenjuje zajedno s drugim lijekom pod nazivom fludarabin u odraslih i djece starije od mjesec dana koji boluju od raka krvi, kao i u odraslih s teškim poremećajima koji zahtijevaju presađivanje koštane srži.
Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation. 
Trecondi je učinkovit u pripremi odraslih i djece oboljelih od raka krvi za presađivanje krvotvornih matičnih stanica.
The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. 
Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a uporabu lijeka Trecondi mora nadzirati liječnik s iskustvom u pripremnoj terapiji prije alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
The active substance in Trecondi is treosulfan. 
Djelatna tvar lijeka Trecondi je treosulfan.
Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'. 
Trecondi je lijek koji se daje bolesnicima prije presađivanja koštane srži od donora, što je poznato pod nazivom „alogena transplantacija krvotvornih matičnih stanica”.
Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan. 
Nuspojave lijeka Trecondi mogu se kontrolirati i usporedive su s onima zabilježenima pri primjeni busulfana.
What benefits of Trecondi have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Trecondi utvrđene u ispitivanjima?
How is Trecondi used? 
Kako se Trecondi primjenjuje?
How does Trecondi work? 
Kako djeluje Trecondi?
Take it as soon as you remember then carry on as before. 
Uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije.
Try to take the tablet at the same time each day. 
Pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan.
If you forget to take a dose, do not worry. 
Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne brinite.
Ethnic differences 
Etničke razlike
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day. 
Ako ne uzmete svoju tabletu jedan dan, uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.
The mean duration of follow up was 4 years and 8 months. 
Prosječno trajanje praćenja iznosilo je 4 godine i 8 mjeseci.
The binding is long-lasting. 
Vezanje je dugotrajno.
The change was dose dependent. 
Promjena je bila ovisna o dozi.
• Alcohol 
• Alkohol
The manufacturer is: 
Proizvođač je:
Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 ali ne može se doći do preporuka za doziranje.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose. 
Kumulativna urinarna ekskrecija je <1 % doze.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines. 
U nekim slučajevima, možda ćete morati prestati uzimati jedan od tih lijekova.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili pojedinačnu zaboravljenu dozu.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly. 
Stoga se kombinacija mora oprezno primjenjivati, osobito u starijih osoba.
You can take Telmisartan Teva with or without food. 
Možete uzimati Telmisartan Teva sa ili bez hrane.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations. 
Rizik se povećava u slučaju gore spomenutih kombinacija liječenja.
These measures will help protect the environment. 
Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage. 
Aktivni ugljen može biti koristan u liječenju predoziranja.
It is important that you take Telmisartan Teva every day until your doctor tells you otherwise. 
Važno je uzimati Telmisartan Teva svaki dan, dok Vam liječnik ne kaže drugačije.
Push the tablet through the exposed foil 
Gurnite tabletu kroz izloženu foliju
• if you are taking digoxin. 
• ako uzimate digoksin.
Insomnia, depression 
Nesanica, depresija
‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition. 
‘Esencijalna' znači da visoki krvni tlak nije izazvan niti jednim drugim uzrokom.
Its clinical significance and relevance is unknown. 
Njegov klinički značaj i relevantnost nisu poznati.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. 
Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni.
If these effects are not treated they could be fatal. 
Ako se ove nuspojave ne liječe mogu imati smrtni ishod.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive. 
Bolesnika se mora pažljivo pratiti, a liječenje mora biti simptomatsko i suportivno.
<1/1,000); very rare (<1/10,000). 
<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy. 
Ne očekuje se da malo smanjenje AUC izaziva smanjenje terapijske djelotvornosti.
Cardiovascular prevention 
Kardiovaskularna prevencija
• Pharmacovigilance system 
• Farmakovigilancijski sustav
Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years. 
Farmakokinetika telmisartana se ne razlikuje između starijih i onih mlađih od 65 godina.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Always take Telmisartan Teva exactly as your doctor has told you. 
Uvijek uzimajte Telmisartan Teva točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Contents of the pack and other information 
Sadržaj pakovanja i druge informacije
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent. 
U ovom pogledu podaci koji se tiču dijastoličkog krvnog tlaka (DKT) nisu konzistentni.
These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population. 
Ovi klinički podaci ne dozvoljavaju donošenje zaključaka o djelotvornosti i sigurnosti telmisartana u hipertenzivnoj pedijatrijskoj populaciji.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate. 
Nije pokazana farmakološka aktivnost za konjugat.
Your doctor can tell you if you are at high risk for such events. 
Liječnik će Vam reći da li spadate u rizičnu skupinu za takve događaje.
There is limited information available with regard to overdose in humans. 
Postoje ograničeni dostupni podaci u vezi predoziranja u ljudi.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 
Taj događaj može biti slučajan ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom (također vidjeti dio
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”. 
1, 2, 3, 4: za daljnje opise, molimo vidjeti pod “Opis odabranih nuspojava”.
By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated. 
Uključivanjem prisustvo sekundarne hipertenzije nije ispitivano.
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions. 
Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza.
There is no linear relationship between doses and plasma levels. 
Ne postoji linearan odnos između razina doza i razina u plazmi.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. 
• Lijekovi koji sadrže litij za liječenje nekih vrsta depresije.
Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid 
Stavite tabletu u usta i progutajte s vodom ili drugom prikladnom tekućinom
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy. 
Koncentracije u plazmi bile su više u žena nego u muškaraca, bez značajnog utjecaja na djelotvornost.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours. 
Nakon prve doze telmisartana, antihipertenzivni učinak postupno postaje očit unutar 3 sata.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants. 
Nadalje, ortostatska hipotenzija se može pogoršati konzumacijom alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva.
100x1 tablets 30 tablets 
100x1 tableta 30 tableta
The clinical relevance of this observation is not known. 
Klinički značaj ovog opažanja nije poznat.
An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults. 
Povećanje eozinofila prijavljeno u ovoj skupini bolesnika nije zabilježeno kod odraslih.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink. 
Tablete treba progutati s malo vode ili drugom bezalkoholnom tekućinom.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity. 
Nije poznato jesu li doze niže od 80 mg telmisartana učinkovite u snižavanju kardiovaskularnog morbiditeta.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range. 
Stoga je važno redovito mjeriti krvni tlak i pratiti da li je unutar normalnog raspona.
Concomitant use requiring caution 
Istodobna primjena zahtijeva oprez
East Sussex, BN22 9AG United Kingdom 
East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1). 
Kada se razmatra povišenje doze, treba znati da se maksimalni antihipertenzivni učinak općenito postiže četiri do osam tjedana nakon početka liječenja (vidjeti dio 5.1).
Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva. 
Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Telmisartan Teva prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Telmisartana Teva.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein. 
Telmisartan se uvelike veže na proteine plazme (>99,5 %), uglavnom albumin i alfa-1 kiselinski glikoprotein.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg. 
Cmax i, u manjoj mjeri AUC povećavaju se disproporcionalno pri dozama iznad 40 mg.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice. 
Nema dokaza mutagenosti i relevantnog klastogenog djelovanja u in vitro ispitivanjima niti dokaza kancerogenosti u štakora i miševa.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed. 
Kombinacija s ACE-inhibitorima ili NSAIL, na primjer, predstavlja manji rizik pod uvjetom da se striktno slijede mjere opreza u primjeni.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće razviti kod svakoga.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food. 
Do 3 sata nakon primjene, koncentracije u plazmi su slične bez obzira uzima li se telmisartan natašte ili s hranom.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine. 
Na osnovi njihovih farmakoloških svojstava, može se očekivati da sljedeći lijekovi mogu potencirati hipotenzivne učinke svih antihipertenziva, uključujući telmisartan: baclofen, amifostin.
Telmisartan Teva contains sorbitol. 
Telmisartan Teva sadrži sorbitol
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy. 
Maksimalno sniženje krvnog tlaka općenito se postiže 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja i održava se tijekom dugotrajne terapije.