natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started. 
U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) koji su već imali oportunističke infekcije mogu se ubrzo nakon početka primjene lijeka protiv HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine. 
U nastavku slijede jednostavne upute korak-po-korak za injiciranje lijeka.
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve. 
Nakon dodavanja vode za injekcije bolesnik može nježno kotrljati bočicu između dlanova do potpunog otapanja, što može smanjiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines. 
Nije ispitan učinak lijeka Fuzeon na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Step D: Injecting Fuzeon 
Korak D: Injiciranje lijeka Fuzeon
Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment. 
Oštećenje bubrežne funkcije: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog utjecaja na klirens enfuvirtida u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh. 
1 ml rekonstituirane otopine treba primijeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, trbuh ili prednju stranu bedra.
Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only. 
. 10. Bacite bočicu i vodu za injekcije u poseban spremnik za otpad s poklopcem - ta je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
U slučaju bilo kakvih pitanja ili zabrinutosti u vezi sa sigurnim odlaganjem ovih materijala, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel). 
• Ne smijete injicirati u madeže, ožiljke, modrice niti u pupak
Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle. 
Jednom rukom držite glavni dio štrcaljke te obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
After all of the Water for Injections has been added to the vial of Fuzeon, take out the syringe from the vial. 
Nakon što ste u bočicu lijeka Fuzeon dodali cijelu količinu vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice.
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab. 
Ponovno prebrišite vrh bočice lijeka Fuzeon novom vatom natopljenom alkoholom.
Drawing up Fuzeon into the 1 ml syringe 
Uvlačenje lijeka Fuzeon u štrcaljku volumena 1 ml 1.
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle. 
Uhvatite glavni dio štrcaljke s vodom za injekcije i gurnite iglu kroz gumeni vrh bočice pod malim kutom.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise. 
U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe. 
Pazite da se vrh igle uvijek nalazi ispod površine otopine kako mjehurići zraka ne bi ušli u štrcaljku.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4). 
Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa se razlikuje i ti se događaji mogu javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja
Very common (affects more than 1 in 10 people) 
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) • proljev
Laboratory abnormalities 
Laboratorijska odstupanja
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events. 
Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution. 
Za potpuno otapanje praška može biti potrebno do 45 minuta.
Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection. 
U dijelu 7. daju se upute za pripremu lijeka Fuzeon i samostalno injiciranje.
Injection site reactions 
Reakcije na mjestu injekcije
rubber stopper (latex free) 
gumeni čep (bez lateksa)
lyophilisate stopper, rubber (latex free) 
liofilizacijski čep, gumeni (bez lateksa)
What Fuzeon is used for 
Za što se Fuzeon koristi
- The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution. 
- Za potpuno otapanje praška može biti potrebno do 45 minuta.
Take out the needle from the vial. 
9. Izvadite iglu iz bočice.
Press the syringe plunger in slowly. 
Polagano potiskujte klip štrcaljke.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju često mialgija
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment. 
Oštećenje jetrene funkcije: Farmakokinetika enfuvirtida nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany 
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion. 
Enfuvirtid je također inhibirao i fuziju stanica-stanica posredovanu ovojnicom virusa HIV-1.
When the needle is in: - release the skin - use this free hand to hold on to the main part of the syringe - this will help steady it and stop it from moving. 
- tom slobodnom rukom prihvatite glavni dio štrcaljke - tako ćete je umiriti i spriječiti pomicanje.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively. 
Demografske karakteristike bolesnika koji su primali Fuzeon + OT uključuju medijan početne HIV-1 RNK od 5,2 log10 kopija/ml te medijan početnog broja CD4 stanica od 88 stanica/mm3, a bolesnika koji su primali samo OT medijan početne HIV-1 RNK od 5,1 log10 kopija/ml i medijan početnog broja CD4 stanica od 97 stanica/mm3.
Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder. 
Nježno lupkajte bočicu lijeka Fuzeon da rastresete prašak.
Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming. 
Nikada nemojte tresti niti preokretati bočicu kako bi se sadržaj promiješao - to će uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Water for Injections 
Otapalo voda za injekcije
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm. 
Usporediva je apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene doze od 90 mg u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva često suha koža, seboroični ekcem, eritem, akne
• you have ever had any kidney problems 
• ako ste ikada imali tegoba s bubrezima
Throw away the syringe into the special waste container with a lid. 
Bacite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added. 
Nemojte primijeniti ovaj lijek ako nakon dodavanja vode za injekcije primijetite čestice u prašku ili otopini.
• tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist. 
• učvrstite iglu i kapicu nježnim zavrtanjem u smjeru kazaljke na satu.
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients. 
5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva enfuvirtida ispitana su u odraslih i pedijatrijskih bolesnika zaraženih
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range. 
Prosječni (± SD) Cmax bio je 4,59 ± 1,5 µg/ml, a AUC je bio 55,8 ± 12,1 µg*hr/ml.
- The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved. 
- Bočicu nakon dodavanja vode za injekcije možete i nježno kotrljati između dlanova dok se sadržaj potpuno ne otopi.
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded 
Potrebno je odbaciti vodu za injekcije koja preostane u bočici s otapalom nakon što se izvuče 1,1 ml potreban za pripremu otopine za primjenu
When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve. 
Kad se prašak počne otapati, možete odložiti bočicu dok se potpuno ne otopi.
After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide. 
Nakon pripreme za primjenu s priloženim otapalom, 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.) 
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs† 
Prekinuli liječenje zbog nuspojava/istodobne druge bolesti/odstupanja laboratorijskih nalaza† Prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja†
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years). 
U većine bolesnika tijekom ispitivanja nije došlo do promjene stupnja toksičnosti bilo kojeg laboratorijskog parametra, osim onih navedenih u Tablici 4. Do 48. tjedna eozinofilija [vrijednosti > 0,7 x 109/l iznad gornje granice normale (GGN)] se javljala s većom stopom u bolesnika u skupini koja je primala Fuzeon (12,4 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo OT (5,6 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
How to store Fuzeon 
Kako primjenjivati Fuzeon
For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6. 
Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease 
Poremećaji probavnog sustava često pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolest
Each vial contains 108 mg enfuvirtide. 
Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
System organ class Frequency 
Organski sustav Učestalost
4 It is important to check the liquid for bits (particles). 
Važno je da provjerite sadrži li tekućina čestice.
Ear and labyrinth disorders Common 
Poremećaji uha i labirinta često vrtoglavica
What you need to know before you use Fuzeon 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon Nemojte primjenjivati Fuzeon:
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger. 
6. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s lijekom Fuzeon i pritisnite klip.
Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger. 
5. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s vodom za injekcije i pritisnite klip.
Pack sizes 
Veličine pakiranja
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy. 
Smanjenje osjetljivosti virusa bilo je razmjerno stupnju rezistencije na osnovnu terapiju prije uvođenja enfuvirtida (vidjeti Tablicu 6).
Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years 
na 100 bolesnik-godina režim samo OT na 100 bolesnik-godina n
60 3 ml syringes 
60 štrcaljki volumena 3 ml
STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON 
VODIČ KORAK PO KORAK ZA INJICIRANJE LIJEKA FUZEON
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve. 
Nakon što se prašak počne otapati mogu odložiti bočicu dok se potpuno ne otopi.
After the powder has dissolved completely - Let any bubbles that may have formed settle. 
- Pričekajte da se slegnu svi mjehurići koji su se možda stvorili.
• eczema 
• ekcem
≥ 2 Active ARVs in background1,2 
≥ 2 aktivna antiretrovirusna lijeka u osnovnoj terapiji
Once reconstituted, the solution should be injected immediately. 
Nakon rekonstitucije otopinu treba odmah injicirati.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE
Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml. 
U rasponu koncentracija u plazmi od 2 do 10 µg/ml 92% enfuvirtida se veže na proteine u plazmi zaraženoj HIV-om.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans. 
Eliminacija: Klirens enfuvirtida nakon intravenske primjene doze od 90 mg bio je 1,4 ± 0,28 l/h, a poluvrijeme eliminacije je iznosilo 3,2 ± 0,42 h.
Pick up the 1 ml small syringe. 
2. Uzmite malu štrcaljku od 1 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE S VODOM ZA INJEKCIJE
• inflamed sinuses 
• začepljen nos
Dose per bid injection (mg/dose) 
(mg/dozi)
Common (affects less than 1 in 10 people) 
Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) • upala pluća
dGrade 3= ≥ 25 mm but < 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. 
d Stupanj 3 = prosječan promjer ≥ 25 mm, ali < 50 mm; Stupanj 4 = prosječan promjer ≥ 50 mm. e Stupanj 3 = ≥ 3 cm; Stupanj 4 = ako je prisutan eksudat.
Please contact your doctor if this occurs. 
Ako se to dogodi, javite se svom liječniku.
Sodium hydroxide Hydrochloric Acid 
Prašak natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Powder and solvent for solution for injection 
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus 
povišene razine triglicerida u krvi, šećerna bolest
bGrade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/or limiting usual activities; Grade 4= 
4,7%g a Bilo kojeg stupnja težine b Stupanj 3 = jaka bol koja zahtijeva primjenu analgetika (ili narkoanalgetika tijekom ≤ 72 sata) i/ili ograničava uobičajene aktivnosti; Stupanj 4 = jaka bol koja zahtijeva hospitalizaciju ili produljenje hospitalizacije, rezultira smrću ili trajnim odnosno značajnim invaliditetom/onesposobljenošću, ili ugrožava život, ili je medicinski značajna.
• feeling weak 
• osjećaj slabosti
- Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface. 
Otvorite pakiranja sa štrcaljkama i skinite kapice s bočica - Bacite pakiranja i kapice bočica u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator 
POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
Unatoč smanjenom riziku zbog djelotvorne antiretrovirusne terapije, svejedno možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FUZEON VIAL LABEL 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE LIJEKA FUZEON
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
2Based on GSS score. 
2Na temelju rezultata genotipske osjetljivosti
NA 
ND
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy. 
- Bacite bočicu u poseban spremnik za otpad s poklopcem ili je vratite u ljekarnu.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide. 
1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only. 
Učinite to čak i ako u bočicama preostane određena količina neupotrijebljenog lijeka ili vode za injekcije, jer su bočice namijenjene isključivo za jednokratnu uporabu.
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection. 
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Dispose of the syringe into a special waste container with a lid. 3. 
Zbrinite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder 
Ubrizgavanje vode za injekcije u Fuzeon prašak 1.
Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle. 
Kažiprstom povucite obojani štitnik igle od igle.
60 1 ml syringes 
60 štrcaljki volumena 1 ml
Contents of the pack and other information 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fuzeon sadrži
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide. 
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) 
ALT St. 3 (> 5-10 x GGN) St. 4 (> 10 x GGN) Hemoglobin
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 
60 bočica s praškom za otopinu za injekciju 60 bočica s otapalom
Method of Administration 
Način primjene
Total prior ARVs ≤ 
• upala gušterače
● redness 
• svrbež
Eye disorders Common 
Poremećaji oka često konjunktivitis
Powder Vial: 
Otapalo Bočica:
Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years. 
Navedeni su događaji s povećanjem prilagođenim u odnosu na izloženost od najmanje 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use 
Ova voda za injekcije namijenjena je za pripremu lijeka Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju kako bi se dobila otopina za potkožnu primjenu Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Vertigo 
Fuzeon
Roche 
Ishodi
60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes 
60 bočica lijeka Fuzeon 60 bočica s vodom za injekcije kojom se Fuzeon prašak priprema za primjenu
(see Table 6). 
(vidjeti dio 4.4).
Discontinued due to injection site reactions 
Stopa bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja Vrsta događaja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for solution 
NAZIV LIJEKA
• decreased sensation 
• smanjen osjet
Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol 
Prašak natrijev karbonat, bezvodni manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Gastrointestinal disorders Common 
Tablični prikaz nuspojava
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU PRIMARNA KUTIJA ZA BOČICE LIJEKA FUZEON
• nightmares 
• noćne more
Fuzeon +Optimised background a 
+optimizirana osnovna terapijaa
• kidney stones 
• bubrežni kamenci
Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes 
Tablica 5 Ishodi randomiziranog liječenja u 48. tjednu (objedinjeni podaci iz ispitivanja
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use 
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Read the package leaflet before use 
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Myalgia 
Nuspojava
Patients should be instructed on the use and administration of Fuzeon by a healthcare professional before using for the first time. 
Prije prve primjene zdravstveni djelatnik mora objasniti bolesniku kako se koristi i primjenjuje
6.1 List of excipients 
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide 
Fuzeon 90 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju enfuvirtid
Package leaflet: Information for the patient 
Tablica 1: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika
Roche Slovensko, s.r.o. 
Česká republika Roche s. r. o.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za potkožnu primjenu
• muscle pain 
• upala sinusa
LIST OF EXCIPIENTS 
Opis odabranih nuspojava
Nasal congestion 
Prijavljivanje nuspojava
Other adverse reactions 
Ostale nuspojave
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg) 
Težina (kg)
Osteonecrosis: 
Osteonekroza:
feeling or being sick, sweating or shaking. 
• otvrdnuće kože ili kvržice • bol ili osjetljivost na dodir
• ear infection 
• infekcija uha • otečene žlijezde (limfni čvorovi)
To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off. 
Da biste provjerili je li igla čvrsto pričvršćena na štrcaljku: - uhvatite plastičnu kapicu ispod štitnika igle - učvrstite iglu i kapicu tako da ih nježno zavrnete i potisnete prema štrcaljki.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često kongestija nosa