natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL). 
Ltd 8. studenoga 2016. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za primjenu lijeka Arzerra u novoj kombinaciji s bendamustinom za liječenje relapsa kronične limfocitne leukemije (KLL).
Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment). 
Lijek Arzerra trebao se primjenjivati i u kombinaciji s bendamustinom za liječenje odraslih osoba s relapsom KLL-a (KLL koji se ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja).
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra. 
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Arzerra.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population. 
U svojem pismu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da se njezina odluka temelji na prigovorima koje je naveo CHMP, koji su se odnosili na provedbu ispitivanja i uključene bolesnike.
The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL. 
CHMP je izrazio zabrinutost što se u ispitivanju lijek Arzerra nije uspoređivan s nekim drugim lijekom te što je ispitivanje obuhvatila samo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes. 
Arzerra je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju kronične limfocitne leukemije (KLL) u odraslih, raka vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company. 
U skladu s time, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima te je zaključio kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Sadrži djelatnu tvar ofatumumab te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine. 
Primjenjuje se zajedno s klorambucilom ili bendamustinom (drugim lijekovima za liječenje raka) u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a koje se ne može liječiti terapijom na bazi fludarabina, drugog lijeka za liječenje raka.
What was Arzerra expected to be used for? 
Za što se lijek Arzerra trebao koristiti?
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine. 
Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Arzerra u kombinaciji s bendamustinom za liječenje relapsa KLL-a.
It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1. 
Također se može primjenjivati u bolesnika koji nisu reagirali na prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom.1
All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study. 
Svi su bolesnici uzimali lijek Arzerra i bendamustin; u tom ispitivanju liječenje lijekom Arzerra nije uspoređivano s drugim liječenjima.
Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL. 
Lijek Arzerra označen je 7. studenoga 2008. kao lijek za rijetke bolesti, koji se primjenjuje u liječenju KLL-a.
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL. 
Djelatna tvar u lijeku Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protutijelo, bjelančevina koja je stvorena za prepoznavanje druge bjelančevine naziva CD20 na površini limfocita na koju se veže, uključujući limfocite zaražene rakom u KLL-u.
Further information on the orphan designation can be found here. 
Ovdjemožete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
Tvrtka Novartis Europharm
• have cancer. 
• imate rak.
Your doctor will discuss this with you. 
Vaš liječnik će razgovarati o tome s Vama.
Specific radiographic findings characterise these events. 
Specifični nalazi radioloških pretraga opisuju te događaje.
It must be used within this 30 days period. 
Prolia se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Date of latest renewal: 15 January 2015 
Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2015.
• are a smoker (as this may increase the risk of dental problems). 
• ste pušač (jer to može povećati rizik od problema sa zubima).
Always wash your hands before every injection. 
Uvijek perite ruke prije svake injekcije.
Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection. 
Nakon toga, injekcije treba planirati svakih šest mjeseci od datuma zadnje injekcije.
It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat. 
Važno je pokušati spriječiti razvoj ONČ jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
This can eventually lead to a condition called osteoporosis. 
Ovo može na kraju voditi do stanja zvanog osteoporoza.
This could damage the device. 
To može oštetiti napravu.
Oestrogen helps keep bones healthy. 
Estrogen pomaže da kosti ostanu zdrave.
This will make the injection more comfortable. 
To će učiniti injekciju ugodnijom.
Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age. 
Prolia se ne preporuča za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Where should you give the injection? 
Gdje trebate davati injekciju?
Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis. 
Iako je ova neuravnoteženost uočena kroz združenu analizu, nije se identificirala u stratificiranoj analizi.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. 
Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje dane su u dijelu 6.6.
DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water. 
NEMOJTE je grijati na bilo koji drugi način, na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi.
Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026 
Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
For safety reasons: Do not grasp the plunger. 
Zbog sigurnosti: Ne hvatajte klip.
These cases were predominantly cellulitis. 
U tim slučajevima pretežno se radilo o celulitisu.
In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take. 
Kako bi se smanjio rizik od razvoja ONČ, trebate poduzeti neke mjere opreza.
Prolia is used to treat: 
Prolia se koristi u liječenju:
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”. 
B POGURNITE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete “škljoc“.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach. 
Nađite udobnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite svu opremu na dohvat ruke.
If you wear dentures you should make sure these fit properly. 
Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da pravilno prianja.
• if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bone is a living tissue and is renewed all the time. 
Kost je živo tkivo i stalno se obnavlja.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2. 
Kako biste izbjegli savijanje igle, nježno izvucite poklopac igle ravno s igle, bez izvijanja, kako je pokazano na slikama 1 i 2.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe. 
Možete primijetiti mali mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown. 
NE koristite ju ako je prošao posljednji dan naznačenog mjeseca.
Hypocalcaemia (see section 4.4). 
Hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
The bones become weaker and break more easily. 
Kosti postanu slabije i lakše pucaju.
For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet. 
Za upute kako injicirati lijek Prolia, molimo pročitajte odjeljak na kraju ove upute.
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider. 
Uvedite iglu potpuno u kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date. 
Koristite naljepnice za označavanje sljedećeg datuma injekcije u svom osobnom kalendaru i/ili kartici s podsjetnikom kako biste vodili računa o datumu sljedeće injekcije.
If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible. 
Ako ste propustili dozu lijeka Prolia, injekciju treba primiti što je prije moguće.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched. 
Pritisnite klip polaganim stalnim pritiskom, stalno držeći kožu uštipnutom.
However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity. 
Međutim, zbog svojih svojstava nije vjerojatno da denosumab ima ikakav genotoksični potencijal.
B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body. 
B Pažljivo ravno povucite sivi zatvarač s igle i dalje od Vašeg tijela.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant. 
Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Other medicines and Prolia 
Drugi lijekovi i Prolia
Only use each pre-filled syringe for one injection. 
Koristite svaku napunjenu štrcaljku samo za jednu injekciju.
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you. 
Kako biste dobili najviše koristi od svoje terapije, važno je da koristite lijek Prolia toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
These effects were sustained with continued treatment. 
Ti su učinci bili zadržani s kontinuiranom terapijom.
Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you: 
Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako:
• painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine, 
• bolno mokrenje, često mokrenje, krv u urinu, nemogućnost zadržavanja urina,
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab. 
Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite s drugim lijekom koji sadrži denosumab.
0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis 
*p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksplorativna analiza
Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information: 
Važno Prije korištenja Prolia napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates. 
Bolesnici koji nisu završili ispitivanje, iz bilo kojeg razloga, imali su više stope prijeloma na terapiji.
The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth. 
Početak liječenja / novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued. 
U ovom modelu navedene promjene bile su djelomično reverzibilne nakon prekida doziranja s RANKL inhibitorima.
- The active substance is denosumab. 
- Djelatna tvar je denosumab.
What Prolia looks like and contents of the pack 
Kako Prolia izgleda i sadržaj pakiranja
• don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time. 
• nemate redovite stomatološke preglede ili niste dugo vremena obavili stomatološki pregled.
Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone. 
Osteoporoza se može javiti i kod muškaraca zbog niza uzroka koji uključuju starenje i/ili nisku razinu muškog hormona, testosterona.
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4 
1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava 2 Vidjeti dio 4.4
If any of these apply to you, tell your doctor immediately. 
Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite odmah svom liječniku.
How do you give the injection? 
Kako davati injekciju?
Check the appearance of Prolia. 
Provjerite izgled lijeka Prolia.
Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established. 
Prolia se ne preporučuje za primjenu u djece (dob < 18) jer u tih bolesnika nije utvrđena sigurnost i djelotvornost lijeka Prolia.
The study was not powered to show a difference in fractures. 
Cilj ispitivanja nije bio prikazati razlike u frakturama.
• have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders). 
• ste ranije liječeni bisfosfonatima (koriste se za liječenje ili sprječavanje bolesti kostiju).
In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms. 
Općenito, monoklonalna protutijela se ne eliminiraju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
• are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone). 
• uzimate lijekove zvane kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona).
Long-term antiresorptive treatment 
Dugoročna antiresorptivna terapija
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG). 
Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se zove produženje QT intervala i može se uočiti na elektrokardiogramu (EKG).
Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible. 
Treba razmotriti privremeni prekid terapije dok se stanje ne riješi i pridonoseći faktori rizika ne ublaže, ukoliko je moguće.
The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed. 
Farmakokinetički profil u pedijatrijskoj populaciji nije procjenjivan.
The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established. 
Optimalno ukupno trajanje antiresorptivne terapije za osteoporozu (uključujući i denosumab i bisfosfonate) nije utvrđeno.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04 
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids. 
Očekuje se da njegov metabolizam i eliminacija slijede putove klirensa imunoglobulina rezultirajući razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia. 
Istodobno liječenje glukokortikoidima dodatni je faktor rizika za hipokalcijemiju.
Effect on Bone Mineral Density (BMD) 
Učinak na mineralnu gustoću kostiju (BMD)
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider. 
• Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption. 
Tijekom 6 mjeseci nakon poroda promjene povezane uz kost pokazale su oporavak i nije bilo učinka na izbijanje zubi.
Prolia contains sorbitol 
Prolia sadrži sorbitol
Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab. 
Čini se da dob (28-87 godina), rasa i stanje bolesti (niska koštana masa ili osteoporoza, rak prostate ili dojke) ne utječu značajno na farmakoinetiku denosumaba.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
What Prolia is and how it works 
Što je Prolia i kako djeluje
Wash your hands thoroughly. 
Dobro operite ruke.
At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures. 
Tijekom 2 godine odgovarajuće brojke bile su 4,1% u usporedbi s 5,8% za nove radiološke vertebralne frakture i 5,3% u usporedbi s 3,8% za nevertebralne frakture.
Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment. 
Molimo da razgovarate s Vašim liječnikom prije nego što odlučite o prekidu terapije.
• if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia). 
• ako imate niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule. 
Nisu se procjenjivale standardne pretrage za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba jer te pretrage nisu relevantne za ovu molekulu.
A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study. 
2626 ispitanika (58% žena uključenih u produžetak ispitivanja, tj. 34% žena uključenih u pivotalno ispitivanje) je završilo produžetak ispitivanja.
Maternal mammary gland development was normal. 
Razvoj majčinih mliječnih žlijezda bio je normalan.
The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years). 
Rizik od ONČ povećava se u bolesnika koji se liječe dugoročno (može se pojaviti u do 1 na 200 osoba ako se liječe 10 godina).
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4). 
Potreba za kontinuiranom terapijom treba se periodički procjenjivati na temelju koristi i potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog pojeding bolesnika, posebno nakon 5 ili više godina primjene (vidjeti dio 4.4).
Injecting the solution with the air bubble is harmless. 
Injiciranje tekućine s mjehurićem zraka je bezopasno.
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies. 
Kancerogeni potencijal denosumaba nije ispitivan u dugoročnim ispitivanjima u životinja.
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms. 
Odmah se javite Vašem liječniku ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. 
Ako je potrebno, možete mjesto uboda pokriti flasterom.
Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture. 
Bolesnike s takvim simptomima treba pregledati radi nepotpune femoralne frakture.
In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose. 
U kliničkim ispitivanjima u kojima se ispitivao učinak prestanka uzimanja lijeka Prolia BMD se vratio na približne razine prije terapije i ostao iznad placeba tijekom 18 mjeseci od zadnje doze.
A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established. 
Nije ustanovljena razina pri kojoj nema štetnih učinaka za reprodukciju.
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear and/or an ear infection. 
• Obratite se Vašem liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
• concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck. 
• istodobne terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata.
INFORMATION IN BRAILLE Prolia 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prolia
Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included). 
Korak 1: Priprema A Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: blazinice natopljene alkoholom, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno u pakiranje).
Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester. 
Bilo koji učinak lijeka Prolia će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax. 
Zabilježen je trend između više tjelesne mase i niže izloženosti temeljem područja ispod krivulje (AUC) i Cmax.
Prolia has not been tested in pregnant women. 
Prolia nije ispitivana na trudnicama.