natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain 
• bol u rukama ili nogama, bol u leđima, bol u kostima, bol u zglobovima, bol u mišićima
Skin ulcer, erythema multiforme, urticaria, dermatitis bullous, dermatitis acneiform, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, dermatitis diapera 
Nepoznato ranica na koži, multiformni eritem, urtikarija, bulozni dermatitis, akneiformni dermatitis, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, pelenski dermatitisa
• headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure 
• glavobolja, osjet peckanja, bockanja ili utrnulosti (parestezija), napadaj
On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen. 
Na temelju podataka u ljudi, Međunarodna agencija za istraživanje raka (engl.
Treosulfan is a prodrug of a bifunctional alkylating agent with cytotoxic activity to haematopoietic precursor cells. 
Treosulfan je prolijek bifunkcionalnog alkilirajućeg agensa s citotoksičnim djelovanjem na krvotvorne prekursorske stanice.
Not known Skin necrosis 
Nepoznato nekroza kože
Reconstitute each vial of Trecondi containing 5 g treosulfan in 100 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking. 
Rekonstituirajte protresanjem svaku bočicu lijeka Trecondi koja sadrži 5 g treosulfana u 100 ml prethodno ugrijane (najviše 30 °C) 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml).
Not known Treatment-related second malignancy 
Nepoznato sekundarna maligna bolest povezana s liječenjem
Reconstitute each vial of Trecondi containing 1 g treosulfan in 20 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking. 
Rekonstituirajte protresanjem svaku bočicu lijeka Trecondi koja sadrži 1 g treosulfana u 20 ml prethodno ugrijane (najviše 30 °C) 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml).
Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on three consecutive days. 
Treosulfan je primijenjen u rasponu doza od 10 do 14 g/m² tjelesne površine tijekom tri uzastopna dana.
The total treosulfan dose is 42 g/m²; 
Ukupna doza treosulfana je 42 g/m².
How to store Trecondi 
Kako čuvati Trecondi
Generalised erythema, dermatitis, skin necrosis or ulcer, skin hyperpigmentationd, dry skin 
Nepoznato generalizirani eritem, dermatitis, nekroza kože ili ranica, hiperpigmentacija kožed, suha koža
Not known Embolism, haemorrhage 
Nepoznato embolija, hemoragija
Infections (bacterial, viral, fungal) 
Često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične)
Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on 3 consecutive days. 
Treosulfan je primijenjen u rasponu doza od 10 do 14 g/m² tjelesne površine tijekom 3 uzastopna dana.
Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation 
Nepoznato neutropenijski kolitis, upala anusa, dispepsija, proktitis, gastrointestinalni bol, konstipacija
• fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups 
• tekućina oko pluća (pleuralni izljev), upala grla, upala ili bol u glasnicama, kašalj, štucanje
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, syncope 
Nepoznato encefalopatija, intrakranijalna hemoragija, sinkopa
Not known γGT increased 
Nepoznato povišen GGT
Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia) 
Manje često srčane aritmije (npr. fibrilacija atrija, sinusna aritmija)
The total treosulfan dose is 30 g/m²; 
Ukupna doza treosulfana je 30 g/m².
As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan. 
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Kao i kod svih citotoksičnih tvari, pri rukovanju treosulfanom treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
• headache, dizziness 
• glavobolja, omaglica
Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan. 
Stoga se tijekom terapije treosulfanom ne smiju primjenjivati lijekovi uskog terapijskog indeksa (npr. digoksin) koji su supstrati CYP3A4, CYP2C19 ili P-gp-a.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy. 
U kemoterapiji visokim dozama nisu opažene interakcije treosulfana.
• a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), red spots on the skin (purpura), redness of skin (erythema), hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), itching, hair loss 
• vrsta osipa s ravnim ili ispupčenim crvenim područjima kože (makulopapularni osip), crvene mrlje na koži (purpura), crvenilo kože (eritem), sindrom šaka i stopala (dlanovi ili tabani peckaju, postanu utrnuli, bolno otečeni ili crveni), svrbež, gubitak kose
Peripheral sensory neuropathy Not known 
Manje često periferna senzorna neuropatija
Common Hypersensitivity 
Često preosjetljivost
Package leaflet: Information for the user Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju treosulfan
• confusion 
• smetenost
Not known Cardiac arrest, myocardial infarction 
Nepoznato srčani zastoj, infarkt miokarda
Do not use Trecondi:  if you are allergic to treosulfan,  if you suffer from an active uncontrolled infection,  if you suffer from severe heart, lung, liver or kidney diseases,  if you suffer from hereditary DNA repair disorder, a condition that reduces the ability to repair 
 ako bolujete od teške bolesti srca, pluća, jetre ili bubrega  ako imate teški nasljedni poremećaj popravka DNK, stanje koje smanjuje sposobnost popravka
Capillary leak syndrome, hypertension, hypotension 
Nepoznato sindrom propusnih kapilara, hipertenzija, hipotenzija
A retrospective comparison of treosulfan-based (n = 16) versus busulfan-based (n = 81) conditioning in adult patients revealed quite comparable survival rates (70.3 ± 15.1% vs. 69.3 ± 5.5%), while risk for acute GvHD was lower in the treosulfan group (odds ratio 0.28; 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310). 
69,3 ± 5,5%), dok je rizik od akutnog GvHD-a bio niži u skupini kondicioniranoj treosulfanom (omjer izgleda 0,28; 95% CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
BATCH NUMBER Batch 
Omjer hazarda b
Very common Myelosuppression, pancytopenia 
Vrlo često mijelosupresija, pancitopenija
The lowest incidence was noted with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (4.1%). 
Najniža incidencija uočena je pri režimu doziranja od 10 g/m² na dan od -4.
Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy) 
Vrlo često stanje astenije (umor, astenija, letargija)
• inflammation of the mucosa especially in the mouth (with ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting, 
• upala sluznice, osobito u ustima (s aftama), proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
Not known Blood LDH increased 
Nepoznato povišen LDH u krvi
Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups 
Manje često pneumonitis, pleuralni izljev, upala farinksa ili larinksa, kašalj, larinegalni bol, štucanje
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration 
Nepoznato gastrointestinalno krvarenje, neutropenijski kolitis, ezofagitis, upala anusa, ulceracija usta
A few further cases of second malignancies after treosulfan-based conditioning have been reported by other investigators. 
Drugi ispitivači zabilježili su nekoliko daljnjih slučajeva sekundarnih malignih bolesti nakon kondicioniranja treosulfanom.
Each vial contains 5 g treosulfan. 
Jedna bočica sadrži 5 g treosulfana.
Veno-occlusive liver disease, hepatomegaly, hepatotoxicity 
Nepoznato veno-okluzivna bolest jetre, hepatomegalija, hepatotoksičnost
• Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment 
• Istodobno prisutno teško oštećenje funkcije srca, pluća, jetre i bubrega.
The infection rate was lowest in patients treated with the dose regimen of 10 g/m² of treosulfan per day, from day -4 to -2 (7.7%). 
Stopa infekcija bila je najniža u bolesnika liječenih režimom doza od 10 g/m² treosulfana po danu,
Very common Stomatitis/mucositis, nausea 
Vrlo često stomatitis/mukozitis, mučnina
Erythema multiforme, dermatitis acneiform, rash, hyperhidrosis 
Manje često multiformni eritem, akneiformni dermatitis, osip, hiperhidroza
Sepsisa 
Cjepiva
Not known Neutropenic colitis 
Nepoznato neutropenijski kolitis
• increased acidity in the blood, abnormal control of blood sugar level, abnormal blood level of electrolytes (salts in the blood) 
• povećana kiselost krvi, poremećena kontrola razine šećera u krvi, poremećena razina elektrolita
• throat pain, nosebleeds 
• grlobolja, krvarenje iz nosa
• Administration of live vaccine 
• Primjena živog cjepiva.
• chills, tiredness, pain 
• zimica, umor, bol
• reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss 
• crvenilo i ljuskanje većeg dijela kože na tijelu (eksfolijativni dermatitis), vrsta osipa s ravnim ili ispupčenim crvenim područjima kože (makulopapularni osip), osip, crvenilo kože (eritem), bol u koži, brončana pigmentacija kože, gubitak kose
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, extrapyramidal disorder, syncope, paraesthesia 
Nepoznato encefalopatija, intrakranijalna hemoragija, ekstrapiramidni poremećaj, sinkopa, parestezija
Common Oropharyngeal pain, epistaxis 
Često orofaringealni bol, epistaksa
• Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0). 
• Tiotepa 5 mg/kg dvaput na dan daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom 2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Infections (bacterial, viral, fungal), sepsis a 
Često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične), sepsaa Nepoznato septički šokc
• kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis), pain on passing urine (dysuria) 
• zatajenje bubrega, upala mokraćnog mjehura (cistitis), bol pri mokrenju (dizurija)
You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan. 
Tijekom liječenja treosulfanom ne smijete primiti živo cjepivo.
The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2): 
Dozu treosulfana treba prilagoditi prema bolesnikovoj tjelesnoj površini kako slijedi (vidjeti dio 5.2):
• throat pain, decrease in the oxygen supply to a tissue (hypoxia), hoarseness 
• grlobolja, smanjen dotok kisika u neke dijelove tijela (hipoksija), promuklost
Mucositis 
Mukozitis
Chronic GvHDa; % (95% CI) 
Ukupno preživljenjea; % (95% CI)
• decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis) 
• smanjenje bubrežne funkcije, zatajenje bubrega, upala mokraćnog mjehura (cistitis)
• mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing 
• bol u ustima, upala želuca, nadražen želudac, zatvor, otežano gutanje
What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass). 
Kako Trecondi izgleda i sadržaj pakiranja Bijeli kristaličan prah u bočici od stakla s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
VOD occurred only with the dose regimen of 14 g/m²/day treosulfan. 
Veno-okluzivna bolest jetre razvila se samo pri režimu doziranja treosulfana od 14 g/m² na dan.
Non-cardiac chest pain, oedema pyrexiae 
Rijetko nekardijalni bol u prsnom košu, edem, pireksijae
Common Bilirubin increased, transaminases 
Često povišen bilirubin, povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT
Infections and infestations* Very common Infections (bacterial, viral, fungal) 
Vrlo često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične)
Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan. 
Bočica od bezbojnog stakla tipa III s gumenim čepom i aluminijskom kapicom, koja sadrži 1 g treosulfana.
• difficulty breathing, nosebleeds 
• otežano disanje, krvarenje iz nosa
Not known Scrotal erythema 
Nepoznato eritem skrotuma
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia 
Često eksfolijativni dermatitis, makulopapularni osip, osip, eritem, bol u koži, hiperpigmentacija kožeb, alopecija
Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan. 
Bočica od bezbojnog stakla tipa III s gumenim čepom i aluminijskom kapicom, koja sadrži 5 g treosulfana.
Unopened vial 5 years 
5 godina
There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning. 
U pedijatrijskih bolesnika podvrgnutih kondicioniranju treosulfanom postojala je značajna povezanost između dobi i respiratorne toksičnosti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 g treosulfan. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 1 g treosulfana.
Oropharyngeal pain, hypoxia, dysphonia 
Nepoznato orofaringealni bol, hipoksija, disfonija
Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known 
Često bol u udovima, bol u leđima, bol u kostima, artralgija, mialgija
All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days. 
Dob bolesnika bila je u rasponu od 0,4 do 30,5 godina, a 29% bolesnika imalo je rezultat HCT-CI > 2. U svih su bolesnika matične stanice bile uspješno udomljene, s medijanom vremena do oporavka neutrofila od 21 dana (raspon 12 - 46 dana).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan 
Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju treosulfan
Uncommon Hypertension 
Manje često hipertenzija
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain 
Vrlo često stomatitis/mukozitis, proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0). 
• Fludarabin 30 mg/m² tjelesne površine po danu kao polusatna intravenska infuzija daje se tijekom pet uzastopnih dana (-7., -6., -5., -4., -3. dan) prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Not known Chills, fatigue, pain 
Nepoznato zimica, umor, bol
Veno-occlusive liver disease, hepatotoxicity 
Rijetko veno-okluzivna bolest jetre, hepatotoksičnost
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
 Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
• tiredness 
• svrbež
• Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0). 
• Treosulfan 10 g/m² tjelesne površine po danu kao dvosatna intravenska infuzija daje se tijekom tri uzastopna dana (-4., -3., -2. dan) prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Dry eye 
Nepoznato suho oko
• gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer 
• gastrointestinalno krvarenje, upala debelog crijeva, upala jednjaka, upala anusa, afte u ustima
• Thiotepa (intensified regimen5 mg/kg twice a day), given as two intravenous infusions over 2 
• Tiotepa (intenzivni režim 5 mg/kg dvaput na dan) daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Conjunctival haemorrhage, dry eye 
Nepoznato hemoragija konjunktive, suho oko
Dysphagia, diarrhoea, vomiting, abdominal pain 
proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu (abdomenu)
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0). 
• Fludarabin 30 mg/m² tjelesne površine po danu kao polusatna intravenska infuzija daje se tijekom pet uzastopnih dana (-6., -5., -4., -3., -2. dan) prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Vascular disorders Common Hypertension, flushing 
Krvožilni poremećaji Često hipertenzija, navale crvenila
* See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L 
c Vrućica u odsutnosti neutropenije, pri čemu je neutropenija definirana kao ABN < 1,0 x 10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion 
Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju
* See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports (> 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L 
a Klinički ili mikrobiološki dokumentirana infekcija s neutropenijom III. ili IV. stupnja (apsolutni broj neutrofila [ABN] < 1,0 x 10
Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain 
Često oralni bol, gastritis, dispepsija, konstipacija, disfagija Manje često krvarenje u ustima, distenzija abdomena, ezofagealni ili gastrointestinalni bol, suha usta
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0). 
• Treosulfan 10 - 14 g/m² tjelesne površine po danu kao dvosatna intravenska infuzija daje se tijekom tri uzastopna dana (-6., -5., -4. dan) prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0). 
• Treosulfan 14 g/m² tjelesne površine po danu kao dvosatna intravenska infuzija daje se tijekom tri uzastopna dana (-6., -5., -4. dan) prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Common Dyspnoea, epistaxis 
Često dispneja, epistaksa
Common Oedema, pyrexiae, chills 
Često edem, pireksijae, zimica
• chest pain, pain 
• bol u prsnom košu, bol
• restlessness 
• nemir
Uncommon Hyperglycaemia 
Manje često hiperglikemija
Maculo-papular rash, purpura, erythema 
Manje često makulopapularni osip, purpura,
Elderly 
eritem
Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation 
Manje često dispneja, pleuralni izljev, upala farinksa ili larinksa
The lowest frequency of cardiac disorders was seen with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (2.7%). 
Najniža učestalost srčanih poremećaja opažena je pri režimu doziranja od 10 g/m²
Renal and urinary disorders Not known Acute kidney injury, renal failure, noninfective cystitis 
Nepoznato akutno oštećenje bubrega, zatajenje bubrega, neinfektivni cistitis
Posology 
Događaji
Very common Pyrexiac 
Vrlo često pireksijac
• inflammation of the lining of various parts of the body, especially in the mouth (which can cause ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting, belly (abdominal) pain 
• upala sluznica u različitim dijelovima tijela, posebice u ustima (što može prouzročiti ranice),
All Adverse Reactions / Frequency 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, erythema 
Često eksfolijativni dermatitis, makulopapularni osip, eritem
Uncommon Haematoma, hypotension 
Manje često hematom, hipotenzija
Hepatic failure, hepatomegaly, hepatic pain 
Nepoznato zatajenje jetre, hepatomegalija, bol u jetri
• difficulty in swallowing, mouth pain 
• otežano gutanje, bol u ustima
16 March 2019 
16. ožujka 2019.
15 May 2019 
15. svibnja 2019.
Adoption of CMDh position: 
Usvajanje stajališta CMDh-a:
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC. 
CMDh je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure. 
Ispitivanje se mora provesti u više od jedne države članice, a plan ispitivanja mora biti dostavljen PRAC-u u roku od tri mjeseca od odluke Europske komisije u pogledu ovog postupka.
Timetable for the implementation of the position 
Raspored provedbe ovog stajališta
January 2019 CMDh meeting 
Sastanak CMDh-a u siječnju 2019.
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through) 
Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan):
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): 
Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu):
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use. 
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka u svrhu ocjene djelotvornosti mjera minimizacije rizika te radi praćenja primjene lijeka izvan odobrene indikacije.
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products. 
Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijeka (engl. drug utilisation study) koje je provedeno na temelju zajedničke baze podataka i koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te završno izvješće ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS), (provedeno anketom u liječnika), koje su nositelji odobrenja podnijeli u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0010) ispunjavaju njihovu obavezu provedbe ispitivanja potrošnje lijeka u svrhu ocjene djelotvornosti mjera minimizacije rizika, kao i obavezu praćenja primjene lijeka izvan odobrene indikacije (engl. off-label use), kako je zatraženo tijekom arbitražnog postupka prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: 
Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima:
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) 
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar domperidon, a koja je obuhvaćena završnim izvješćem PASS-a, znanstveni zaključci su sljedeći: