natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product. 
U tom je slučaju, u načelu, izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije in vivo moguće samo ako postoje odgovarajući in vitro podatci kojima se dokazuje sličnost između generičkog i referentnog lijeka.
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States. 
Stoga Odbor preporučuje odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka Paclitaxel Hetero u promet u referentnoj državi članici i predmetnim državama članicama.
On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017. 
Stoga je Portugal postupak uputio Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 29., stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, dana 2. studenoga 2017.
The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable. 
CHMP je slijedom toga smatrao da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
• The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product. 
• Odbor je smatrao da dostupni podatci nisu dovoljni da se utvrdi ekvivalencija između lijeka
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable. 
Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Paclitaxel Hetero nije povoljan.
This may be repeated up to six times. 
To se može ponoviti do 6 puta.
• Wash your hands before you begin. 
• Operite ruke prije nego počnete.
Do not point towards your face or anyone else's face. 
Nemojte usmjeravati prema svom ili bilo čijem licu.
After first use 
Nakon prve uporabe
Tell your doctor as soon as possible. 
Obavijestite svog liječnika čim je prije moguće.
Do not apply further force. 
Nemojte primjenjivati daljnju silu.
1160 Vienna 
1160 Beč
These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year. 
Ta su povišenja bila uglavnom prolazna i dogodila su se tijekom prve godine liječenja.
Do not use the pen if it appears damaged. 
Nemojte koristiti brizgalicu ako izgleda oštećena.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions. 
Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves. 
Vidjet ćete da se slike na prozorčiću mijenjaju te ćete čuti klikanje kad se gumb pomiče.
Your doctor will usually check your vision before starting your treatment. 
Vaš će liječnik obično provjeriti Vaš vid prije početka liječenja.
If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it. 
Ako si sami ubrizgavate lijek, dobit ćete jasne upute o tome kako ga pripremiti i injicirati.
It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi. 
Bit će potrebno određeno vrijeme da dosegnete svoju optimalnu individualnu dozu lijeka Besremi.
Needles must be discarded immediately after use. 
Igle treba baciti odmah nakon uporabe.
You should inject the dose as soon as you remember. 
Morate injicirati dozu čim se sjetite.
Opened date: 
Datum otvaranja:
Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor. 
Nemojte prekinuti uzimati Besremi prije nego što ste razgovarali sa svojim liječnikom.
Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment. 
Bolesnici su se oporavili od dva događaja, a jedan događaj još uvijek bio prisutan tijekom procjene.
Presence of splenomegaly 
Prisutnost splenomegalije
Instead, get a new pen. 
Umjesto toga, nabavite novu brizgalicu.
A higher than proportional increase in exposure was observed. 
Uočen je porast izloženosti koji je viši od proporcionalnog.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
- if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability). 
- ako imate tešku bolest bubrega (kada Vaši bubrezi rade s manje od 15% svoje normalne mogućnosti).
Do not use the pen later than 30 days. 
Nemojte koristiti brizgalicu dulje od 30 dana.
Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use. 
S obzirom da je Besremi otopina, ne zahtijeva resuspenziju prije uporabe.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. 
Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dose reduced 
Smanjena doza
• Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection. 
• Napomena: Plava zaštitna navlaka zaključava se automatski i sada vidljivi crveni indikator za zaključavanje pokriva iglu za Vašu zaštitu.
Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects. 
Nuklearna translokacija STAT proteina kontrolira određene programe ekspresije gena i pokazuje različite stanične učinke.
Always use a new needle for each injection. 
Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku primjenu injekcije.
If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment. 
Ako se Vaš vid pogorša, Vaš liječnik može odlučiti prekinuti Vaše liječenje.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded. 
Prazne brizgalice ne smiju se nikada ponovno upotrebljavati te ih treba pravilno zbrinuti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti.
What Besremi is and what it is used for 
Što je Besremi i za što se koristi
The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation. 
Bolesnici su se u potpunosti oporavili nakon trajnog prekida primjene lijeka.
Years* 
Godine*
Effects on fertility was not assessed. 
Učinci na plodnost nisu procjenjivani.
The needle should be inserted into the skin. 
Iglu treba uvesti u kožu.
Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)* 
Hematokrit (%)* Trombociti (109/l)* Leukociti (109/l)*
Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use. 
Pojedinosti o tome kako pripremiti i injicirati Besremi nalaze se u uputama za uporabu.
If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued. 
Ako se razine TSH mogu kontrolirati unutar normalnog raspona, terapija se može nastaviti.
- if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system. 
- ako ste imali transplantaciju organa te ako uzimate lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav.
- if you have advanced, uncontrolled liver disease. 
- ako imate uznapredovalu, nekontroliranu bolest jetre.
The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days. 
Napunjena brizgalica može se upotrijebiti do dva puta unutar tih 30 dana.
Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment. 
Vaš liječnik će potom postupno povećavati Vašu dozu te je može prilagođavati tijekom liječenja.
• You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin). 
• Lijek morate ubrizgati supkutano (pod kožu).
Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature. 
Izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15 minuta prije primjene injekcije kako bi se zagrijala na sobnu temperaturu.
Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle. 
Napomena: Možete vidjeti malu kapljicu tekućine na Vašoj koži nakon što izvučete iglu.
• Take a new needle and remove the protective foil. 
• Uzmite novu iglu i skinite zaštitnu foliju.
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”). 
To je stoga jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupljati u Vašem tijelu, što može uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza“).
If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further. 
Ako bilo kada tijekom uporabe brizgalice mislite da ste je možda oštetili (npr. ispuštanjem ili uporabom prekomjerne sile), nemojte više koristiti brizgalicu.
The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years. 
Dozu pri kojoj je postignuta stabilizacija hematoloških parametara treba održavati s dvotjednim intervalom primjene barem 1,5 godinu.
Central nervous system (CNS) 
Središnji živčani sustav (SŽS)
After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient. 
Nakon toga dozu se može prilagoditi i/ili produljiti interval primjene do svaka 4 tjedna, kako je već prikladno za bolesnika.
• Carefully remove the needle from the skin. 
• Pažljivo izvadite iglu iz kože.
- if you take telbivudine (a medicine used to treat hepatitis B infection). 
- ako uzimate telbivudin (lijek koji se koristi za liječenje infekcije hepatitisom B).
Let the area dry before you inject the medicine. 
Neka se područje osuši prije nego ubrizgate lijek.
Tell your doctor if you are being treated with telbivudine. 
Recite svom liječniku ako se liječite telbivudinom.
During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established. 
Tijekom faze titracije djelotvornost u smanjenju rizika od kardiovaskularnog i tromboembolijskog događaja u osnovnoj bolesti ne može se u potpunosti ustanoviti.
• Do not lift or move the pen during injection. 
• Nemojte podizati ili pomicati brizgalicu tijekom injiciranja.
Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding. 
Vaš liječnik će odlučiti je li Vas potrebno liječiti drugim lijekom za postizanje ranog smanjena broja Vaših krvnih stanica kako bi se spriječili ugrušci i krvarenje.
• Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection. 
• Vaš liječnik će Vam reći kada možete koristiti brizgalicu za drugu injekciju.
Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems. 
Vaš liječnik će smanjiti Vašu početnu dozu na 50 mikrograma ako imate teške probleme s bubrezima.
• History or presence of autoimmune disease 
• Anamneza ili prisutnost autoimune bolesti
Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group. 
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima, jer nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Besremi u ovoj dobnoj skupini.
In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use. 
U tom slučaju, vratite brizgalicu natrag u vanjsku kutiju i spremite je u hladnjak za sljedeću uporabu.
This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin. 
Ovaj lijek je za supkutanu primjenu što znači da se injekcija primjenjuje u tkivo pod kožu.
If you use more Besremi than you should 
Ako primijenite više lijeka Besremi nego što ste trebali
• Combination with telbivudine (see section 4.5) 
• Kombinacija s telbivudinom (vidjeti dio 4.5)
The clicking sounds will stop when the injection is complete. 
Klikanje prestaje kada je primjena injekcije dovršena.
Characteristics of the study population are presented in Table 2. 
Karakteristike populacije iz ispitivanja prikazane su u Tablici 2.
Other medicines and Besremi 
Drugi lijekovi i Besremi
• If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice. 
• Ako ne vidite kapljicu nakon 7. puta, upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Influenza like illness 
Bolest nalik influenci
- if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination. 
- ako imate promjene vida - morate se obratiti svom liječniku i odmah obaviti pregled očiju.
• Do not put the outer needle cap back on the needle until after you have injected the medicine. 
• Nemojte stavljati vanjsku kapicu igle natrag na iglu sve dok niste injicirali lijek.
In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged. 
U slučaju pojave ili pogoršanja kožnih poremećaja potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Get a new pen and start afresh. 
Uzmite novu brizgalicu i počnite ispočetka.
Your doctor will tell you the dose you need. 
Vaš liječnik će Vam reći koju dozu lijeka morate uzimati.
• Keep the injection site clean until the small injection wound has closed. 
• Održavajte mjesto injiciranja čistim dok se ne zatvori mala rana od injekcije.
Endocrine system 
Endokrini sustav
• Immunosuppressed transplant recipients 
• Imunosuprimirani bolesnici s transplantatom
The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Besremi u djece i adolescenata nije ustanovljena.
After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%. 
Nakon 36 mjeseci liječenja, udio bolesnika s potpunim hematološkim odgovorom iznosio je 70,5%.
Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs). 
Nemojte primjenjivati Besremi ako uzimate telbivudin (za liječenje hepatitisa B), jer kombinacija tih lijekova povećava rizik od periferne neuropatije (utrnulosti, trnaca ili osjećaja pečenja u rukama i nogama).
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis). 
Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacje i toksičnosti (metabolička acidoza).
You have to use a different injection site for each of the two pens. 
Morate koristiti različito mjesto primjene injekcije za svaku od dvije brizgalice.
• If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh). 
• Ako su Vam potrebne dvije brizgalice, koristite različito mjesto primjene injekcije za svaku brizgalicu (npr. desna i lijeva strana trbuha ili desno i lijevo bedro).
• If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges. 
• Ako ne vidite kapljicu na vrhu igle, ponovite korake 5. i 6. do šest puta, sve dok se kapljica ne pojavi.
The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa . 
Prosječna molekularna masa je približno 60 kDa, od čega na PEG-a dio otpada približno 40 kDa.
The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious. 
Bolesnik je primio 10 puta veću početnu dozu od preporučene i razvio simptome nalik gripi tijekom tri dana, a za koje je ocijenjeno da nisu ozbiljni.
The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1). 
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske skupine (vidjeti dio 5.1).
Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#** 
Vogt-Koyanagi-Harada bolest#, reakcije akutne preosjetljivosti#**
You will need the following supplies for your injection: 
Za primjenu svoje injekcije trebat ćete sljedeće:
There is no antidote for the medicinal product available. 
Nije dostupan antidot za ovaj lijek.
Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells. 
Interferone proizvodi Vaš imunološki sustav kako bi se zaustavio rast stanica raka.
If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4). 
Ako je porast u razinama jetrenih enzima progresivan i klinički značajan unatoč redukciji doze ili ako postoji dokaz jetrene dekompenzacije, terapiju treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).
very rare myocardial ischemia# 
vrlo rijetko ishemija miokarda#
• Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C) 
• Dekompenzirana ciroza jetre (Child-Pugh stadij B ili C)
Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination. 
U bilo kojeg bolesnik koji prijavi slabljenje ili gubitak vida ili druge simptome povezane s okom mora se odmah napraviti liječnički pregled očiju.
Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding. 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet: - ako ste trudni ili dojite.
Respiratory system 
Respiratorni sustav
Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor. 
Zabilježite datume primjene Vaše injekcije i dozu prema uputama Vašeg liječnika.
Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Besremi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa. 
Događaji su bili zabilježeni u različitim vremenskim točkama, obično nekoliko mjeseci nakon početka liječenja interferonom alfa.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15 
Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, interferoni, ATK oznaka: L03AB15
Once you have started Besremi treatment, talk to your doctor: - if you develop symptoms of depression (such as feelings of sadness, dejection, and suicidal thoughts). 
Nakon što ste započeli liječenje lijekom Besremi, razgovarajte sa svojim liječnikom: - ako razvijete simptome depresije (poput osjećaja tuge, utučenosti i misli o samoubojstvu).
Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded. 
Sav lijek preostao u brizgalici nakon nakon druge uporabe i/ili nakon 30 dana mora se baciti.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL. 
Ovaj lijek sadrži 5 mg benzilnog alkohola u svakih 0,5 ml.
Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine. 
Vaš liječnik će odlučiti morate li prestati dojiti kada koristite ovaj lijek.
• If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5. 
• Ako koristite ovu brizgalicu po prvi put, nastavite s pripremom brizgalice u koraku 5.
To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed. 
Za sprječavanje prenošenja zarazne bolesti ne smijete nikada dijeliti napunjenu brizgalicu Besremi ni s kim, čak niti ako promijenite iglu.
- if you have psoriasis or other skin problems because they may get worse during treatment with Besremi. 
- ako imate psorijazu ili druge probleme s kožom koji bi se mogli pogoršati tijekom liječenja lijekom Besremi.
The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen. 
Lijek je namijenjen za dugotrajno liječenje i može ga primjenjivati liječnik, medicinska sestra, član obitelji ili bolesnik kada je obučen u primjeni supkutanih injekcija napunjenom brizgalicom.
Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen. 
Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam pokazati kako upotrebljavati brizgalicu.
b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache). 
b definirano kao poboljšanje znakova povezanih s bolesti (klinički značajna splenomegalija) te simptoma povezanih s bolesti (mikrovaskularni poremećaji, pruritus, glavobolja).
• Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection. 
• Dezinficirajte kožu u području davanja injekcije uporabom alkoholne maramice a prije davanja injekcije.
Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established. 
Bolesnike treba pomno nadzirati, posebice tijekom faze titracije; pregled kompletne krvne slike, uključujući određivanje razine hematokrita, leukocita i trombocita treba provoditi redovito također nakon utvrđivanja individualne optimalne doze.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskoj kutiji iza oznake „EXP“.
The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen. 
Napunjena brizgalica ne smije se upotrebljavati više od dva puta i mora se baciti 30 dana nakon prve uporabe, neovisno o količini preostalog lijeka u napunjenoj brizgalici.
For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”. 
Za benzilni alkohol i natrij, vidjeti dio 2 „Bersemi sadrži benzilni alkohol“ i „Besremi sadrži natrij“.
In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended. 
U slučaju predoziranja preporučuje se pomno praćenje bolesnika i simptomatsko liječenje prema potrebi.
• End stage renal disease (GFR <15 mL/min) 
• Završni stadij bubrežne bolesti (GFR <15 ml/min)
Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi: 
Odmah se obratite svom liječniku ako uočite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava tijekom liječenja lijekom Besremi:
Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge. 
Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se uočila svaka pojava simptoma psihijatrijskih poremećaja te je potrebno da nadležni liječnik razmotri terapijsko liječenje ako se pojave takvi simptomi.
Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi. 
Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se osjećate omamljeno, pospano ili smeteno dok se liječite lijekom Besremi.
When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced. 
Kada je porast u razinama jetrenih enzima progresivan i perzistentan, dozu treba smanjiti.
The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks. 
Uobičajena početna doza lijeka Besremi je 100 mikrograma svaka 2 tjedna.
very rare blindness# 
vrlo rijetko sljepoća#
To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed. 
Za sprječavanje mogućeg prijenosa bolesti ili bilo koje kontaminacije, uporaba napunjene brizgalice lijeka Besremi mora biti strogo ograničena na jednog bolesniku, čak i kada se igla promjeni.