natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks. 
• placebo u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa i paklitakselom 200 mg/m2 primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa ili nab-paklitakselom 100 mg/m2 primijenjenim
One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab. 
Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126 
Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=126
For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies. 
Kod primjene u kombinaciji s drugim lijekovima, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjene lijekove.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51 
Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom n=51
The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months). 
Medijan trajanja iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 25,3+ mjeseca).
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report 
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju za ispitivanje P087: kliničko ispitivanje faze II lijeka MK3475 (pembrolizumab) u ispitanika s relapsirajućim ili refraktornim (R/R) klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL) - Završno izvješće o ispitivanju
OS HR (95% CI) 
HR (95% CI)
Each mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab. 
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
#) of patients with duration ≥ 6 months 
#) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 6 mjeseci
2Q 2021 
2. tromjesečje 2021.
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Kolitis se javio u 107 (1,8%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 31 (0,5%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 62 (1,1%) bolesnika i slučajeve 4. stupnja u 3 (<0,1%) bolesnika.
Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients. 
Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda dovela je do prekida liječenja pembrolizumabom u 4 (0,1%) bolesnika.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report 
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju za ispitivanje P204: randomizirano, otvoreno kliničko ispitivanje faze III, u kojem se pembrolizumab uspoređuje s brentuksimab vedotinom u ispitanika s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom - Završno izvješće o ispitivanju
The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks. 
U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
• a kind of kidney cancer called renal cell carcinoma. 
• jedne vrste raka bubrega koji se zove karcinom bubrežnih stanica.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis. 
Prema unaprijed određenoj interim analizi ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u odnosu na one koji su primali placebo.
Number (%) of patients with event Hazard ratio 
Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda
Adverse reactions observed in clinical studies of pembrolizumab as monotherapy or in combination with chemotherapy or other anti-tumour medicines or reported from post-marketing use of pembrolizumab are listed in Table 2. 
Nuspojave zapažene u kliničkim ispitivanjima pembrolizumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom ili drugim protutumorskim lijekovima, ili prijavljene nakon stavljanja pembrolizumaba u promet navedene su u Tablici 2. Nuspojave za koje se zna da se javljaju kada se pembrolizumab ili kemoterapija primjenjuju zasebno mogu se javiti i tijekom liječenja tim lijekovima u kombinaciji, čak i ako nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije.
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population) 
Slika 8: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema liječenim skupinama u ispitivanju KEYNOTE-189 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26). 
U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je eksploracijska analiza podskupina u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1 do < 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=116 (45%) naspram standardnog liječenja: n=125 (49%) te monoterapija pembrolizumabom: n=124 (48%) naspram standardnog liječenja: n=133 (52%)] (vidjeti Tablicu 26).
Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months. 
Primjena pembrolizumaba ili placeba nastavila se do progresije bolesti definirane verzijom 1.1 kriterija RECIST koju je utvrdilo zaslijepljeno neovisno središnje povjerenstvo, pojave neprihvatljive toksičnosti ili najviše 24 mjeseca.
KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment 
KEYNOTE-407: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om
1Q 2021 
1. tromjesečje 2021.
Response duration Median in months (range) 
Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population) 
Slika 7: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-189 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
• Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin 
• pembrolizumab 200 mg u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim
Endpoint Pembrolizumab combination therapy 
Pembrolizumab u kombiniranoj terapiji
An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25). 
U ispitivanju KEYNOTE-048 provedena je analiza u bolesnika čiji su tumori eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 20 [pembrolizumab plus kemoterapija: n=126 (49%) naspram standardnog liječenja: n=110 (43%) te monoterapija pembrolizumabom: n=133 (52%) naspram standardnog liječenja: n=122 (48%)] (vidjeti Tablicu 25).
The Kaplan-Meier curve based on the final analysis for OS is shown in Figure 12. 
Slika 12 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za OS utemeljenu na rezultatima završne analize.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31 
Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna n=31
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections. 
Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator. 
Primjena pembrolizumaba i aksitiniba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST ako je bolesnik bio klinički stabilan i ako je prema ocjeni ispitivača ostvarivao kliničku korist.
Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)* 
Slika 17: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema liječenim skupinama u ispitivanju KEYNOTE-426 (populacija koju se namjeravalo liječiti)*
Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1). 
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS i ORR (prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST).
Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljena je šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections. 
Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, polisorbat 80, voda za injekcije.
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1. 
Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je ORR prema neovisnoj ocjeni utemeljenoj na verziji 1.1 kriterija RECIST.
Table 19 summarises the key efficacy measures for the ITT population at the final analysis. 
Tablica 19 sažeto prikazuje rezultate završne analize vezane uz ključne mjere za djelotvornost za populaciju koju se namjeravalo liječiti.
- a decreased number of white blood cells (eosinophils) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, 
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - smanjen broj bijelih krvnih stanica (eozinofila) - upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca,
Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1) 
Slika 13: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje za pembrolizumab plus kemoterapija u ispitivanju KEYNOTE-048 u bolesnika s ekspresijom PD-L1 (CPS ≥ 1)
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, astenija, edem aa pireksija umor, astenija, pireksija, edem aa umor, astenija, pireksija
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter. 
Ocjena statusa tumora provodila se na početku ispitivanja, 12 tjedana nakon randomizacije, zatim svakih 6 tjedana do 54. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients. 
Hipofizitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 8 (0,1%) bolesnika.
L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose 
L-histidinklorid hidrat saharoza polisorbat 80
Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients. 
Hipertireoza je dovela do prekida liječenja pembrolizumabom u 3 (0,1%) bolesnika.
Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda javila se u 46 (0,8%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 19 (0,3%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 20 (0,3%) bolesnika i slučajeve 4. stupnja u 3 (0,1%) bolesnika.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report 
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje P407: randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se ocjenjuje kemoterapija karboplatinom i paklitakselom/nab-paklitakselom u kombinaciji s pembrolizumabom ili bez njega (MK-3475) u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim skvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica - Završno izvješće o ispitivanju
Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)* 
Slika 16: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-426 (populacija koju se namjeravalo liječiti)*
Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8). 
Prijavljen je umor nakon primjene pembrolizumaba (vidjeti dio 4.8).
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms: 
Bolesnici su bili randomizirani (1:1) u jednu od sljedećih liječenih skupina:
Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Hepatitis se javio u 50 (0,8%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 31 (0,5%) bolesnika i slučajeve 4. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - type 1 diabetes - seizure - accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; acne-like skin problem; inflammation of the skin; 
Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - upala hipofize, žlijezde smještene na bazi mozga; upala štitnjače; smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde - šećerna bolest tipa 1 - napadaj - nakupljanje tekućine oko srca - upala gušterače - upala jetre - zadebljala izraslina na koži, ponekad prekrivena ljuskicama; kožne promjene nalik aknama;
Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on the final analysis are shown in Figures 1 and 2. 
Slike 1 i 2 prikazuju Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS na temelju završne analize.
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab. 
U bolesnika s klasičnim Hodgkinovim limfomom koji su podvrgnuti alogenom HSCT-u nakon prethodnog izlaganja pembrolizumabu zabilježeni su slučajevi reakcija presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host-disease, GVHD) i venookluzivne bolesti jetre.
Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Hipofizitis se javio u 36 (0,6%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 13 (0,2%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 19 (0,3%) bolesnika i slučaj 4. stupnja u 1 (<0,1%) bolesnika.
3Q 2021 
3. tromjesečje 2021.
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1). 
Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS i PFS (prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST).
Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value 
Broj događaja (%) Medijan u mjesecima (95% CI) Omjer hazarda* (95% CI) p-vrijednost
A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup. 
U ovoj ispitivanoj podskupini bolesnika prijavljen je omjer hazarda=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] za OS i omjer hazarda=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] za PFS za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately. 
S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible. 
U ispitivanje se nisu uključivali bolesnici s autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su primili više od 30 Gy radioterapije prsišta unutar prethodnih 26 tjedana.
Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy. 
Nefritis se javio u 22 (0,4%) bolesnika liječena monoterapijom pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 5 (0,1%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 14 (0,2%) bolesnika i slučaj 4. stupnja u 1 (<0,1%) bolesnika.
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value Median in months (95% CI) 
Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda* (95% CI) p-vrijednost Medijan u mjesecima (95% CI)
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljene su teške reakcije na infuziju, uključujući preosjetljivost i anafilaksiju (vidjeti dio 4.8).
Standard: 
Kontrola::
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report 
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti izvješće o ispitivanju za ispitivanje P361: randomizirano, kontrolirano kliničko ispitivanje faze III, u kojem se pembrolizumab (u kombinaciji s kombiniranom kemoterapijom utemeljenom na platini ili bez nje) uspoređuje s kemoterapijom u ispitanika s uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom - Izvješće o ispitivanju
Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy 
Kemoterapija Pembrolizumab u kombiniranoj terapiji
a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f. 
Sljedeći izrazi predstavljaju skupinu povezanih događaja koji opisuju medicinsko stanje, a ne pojedinačni događaj. a. reakcija na infuziju (preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija, anafilaktiodna reakcija, preosjetljivost i sindrom otpuštanja citokina) b. hipotireoza (miksedem) c. insuficijencija nadbubrežnih žlijezda (Addisonova bolest, akutna insuficijencija kore nadbubrežnih žlijezda,
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1. 
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ORR i trajanje odgovora prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154 
Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna n=154
KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor. 
Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u multicentričnom, kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-002 u liječenju uznapredovalog melanoma u bolesnika koji su prethodno bili liječeni ipilimumabom i, ako su bili pozitivni na mutaciju BRAF V600, BRAF ili MEK inhibitorom.
Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months. 
Ocjena statusa tumora provedena je u 9. tjednu, nakon čega se provodila svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a zatim svakih 9 tjedana kroz 24 mjeseca.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs 
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - problemi sa štitnjačom - smanjen osjećaj gladi - glavobolja; promjena osjeta okusa - visok krvni tlak - nedostatak zraka; kašalj; promuklost - proljev; bol u trbuhu; mučnina; povraćanje; zatvor - mjehurići ili osip na dlanovima ili tabanima; kožni osip; svrbež - osjećaj umora; neuobičajen umor ili slabost; vrućica - povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi; odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega - bol u mišićima i kostima; bol ili osjetljivost zglobova ili mišića; bol u rukama ili nogama
The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS. 
Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su PFS prema IRO-u na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST te OS.
Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab. 
U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljena je insuficijencija nadbubrežnih žlijezda (primarna i sekundarna).
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279 
Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna n=279
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80. 
Drugi sastojci su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza i polisorbat 80.
itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood 
suha koža koja svrbi; gubitak kose - upala jetre - bolovi ili osjetljivost mišića; bol u zglobovima ili mišićima praćena oticanjem; upala ovojnice koja okružuje tetive - iznenadno oštećenje bubrega; upala bubrega - oticanje; bolest nalik gripi; zimica - povišene vrijednosti kalcija u krvi; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277 
Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=277
Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1) 
Tablica 23: Rezultati za djelotvornost za pembrolizumab plus kemoterapija u ispitivanju KEYNOTE-048 u bolesnika s ekspresijom PD-L1 (CPS ≥ 1)