natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if: 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Harvoni ako:
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni; 
Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Harvoni;
Harvoni for 12 weeks. 
Harvoni tijekom 12 tjedana.
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection. 
Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
The mechanism is not established. 
Mehanizam nije utvrđen.
Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee 
Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
These should be taken at the same time as Harvoni. 
Njih treba uzimati u isto vrijeme kad i Harvoni.
Pregnancy must be avoided if Harvoni is taken together with ribavirin. 
Trudnoća se mora izbjegavati ako se Harvoni uzima zajedno s ribavirinom.
Hepatitis C is a virus that infects the liver. 
Hepatitis C je virusna infekcija jetre.
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine. 
Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting. 
Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Swallow the tablet whole with or without food. 
Tabletu progutajte cijelu s hranom ili bez nje.
Patient population (including HIV co-infected patients) 
Populacija bolesnika (uključujući bolesnike istodobno zaražene
Use only if no other alternative is available. 
Smije se koristiti samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet). 
• ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
NS: not studied. 
NS: nije ispitano. a.
Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine. 
Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data). 
Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options. 
Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje bolesnika u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers. 
b. Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
ESRD Requiring Dialysis 
ESRD koji zahtijeva dijalizu
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000). 
Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
The two studies were identical in study design. 
Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019 
Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
The most common variants were Q30R, Y93H and L31M. 
Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully. 
Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio “Trudnoća” u uputi o lijeku za ribavirin.
* Ribavirin administered orally in two divided doses with food. 
* Ribavirin primijenjen peroralno podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome 
Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens-Johnsonov sindrom
No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C 
• Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
It is recommended to separate antacid and Harvoni administration by 4 hours. 
Preporučuje se primijeniti antacid i Harvoni u razmaku od 4 sata.
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation. 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Q2 2023 
drugo tromjesečje 2023. godine
Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection. 
Takvi bolesnici, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni. 
Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Harvoni.
What Harvoni looks like and contents of the pack 
Kako Harvoni izgleda i sadržaj pakiranja
Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17). 
Bolesnici su bili uključeni u jednu od sedam skupina na temelju statusa transplantacije jetre i težine oštećenja funkcije jetre (vidjeti tablicu 17).
What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni 
Što je Harvoni i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin 
↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body. 
Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin. 
Harvoni se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom.
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily). 
Međutim, ne preporučuje se povisiti ribavirin do prvobitno primjenjivane doze (1000 mg do 1200 mg na dan).
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely. 
• za vrijeme liječenja HIV-infekcije, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
If you take more Harvoni than you should 
Ako uzmete više lijeka Harvoni nego što ste trebali
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot. 
Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni. 
Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Harvoni.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food. 
Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Ribavirin dose* 
Doza ribavirina*
Harvoni can be administered without regard to food. 
Harvoni se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant. 
Izloženost ledipasviru smanjuje se s povećanjem tjelesne težine, ali taj se utjecaj ne smatra klinički važnim.
Effects on medicinal product levels. 
Učinci na razinu lijekova.
Other medicines and Harvoni 
Drugi lijekovi i Harvoni
Not known angioedema 
Nepoznato angioedem
Patients with decompensated cirrhosis irrespective of transplant status 
Bolesnici s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
The use of Harvoni in children has not yet been studied. 
Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population. 
Primjena lijeka Harvoni ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks. 
Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
• Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux. 
• Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se primjenjuju za liječenje želučanog vrijeda, žgaravice ili povrata kiseline.
If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1). 
Ako povraćanje nastupi nakon više od 5 sati od uzimanja doze, nije potrebno ponovno uzeti dozu (vidjeti dio 5.1).
Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces. 
Nepromijenjeni ledipasvir također je glavni oblik prisutan u stolici.
This includes: 
To uključuje:
Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over. 
Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 bolesnika (8,6 % od ukupnog broja bolesnika) u dobi od 65 i više godina.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Metavir score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac 
Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis. 
Tjelesna težina nije imala značajnog utjecaja na izloženost sofosbuviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
These will be considered before treatment with Harvoni is started. 
To će se uzeti u obzir prije nego započne liječenje lijekom Harvoni.
No dose adjustment of oral contraceptives is required. 
Nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
• If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately. 
• Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Harvoni i ribavirinom ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity. 
U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure). 
Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj bolesnika (ukupno 5 bolesnika kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51 
Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults and adolescents 12 to less than 18 years of age. 
Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina do manje od 18 godina.
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment. 
Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a, primjenjuje ribavirin.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4). 
Ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom uz često praćenje funkcije bubrega, ako nisu dostupne druge alternative (vidjeti dio 4.4).
AUC and Cmax of ledipasvir were 77% and 58% higher, respectively, in females than males; however, the relationship between gender and ledipasvir exposures was not considered clinically relevant. 
AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca; međutim, odnos između spola i izloženosti ledipasviru nije se smatrao klinički važnim.
Study 1468 (LEPTON) 
Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%). 
Ovi podaci ukazuju na to da je izlučivanje nepromijenjenog ledipasvira putem žuči glavni put eliminacije, dok je bubrežno izlučivanje manje važan put (približno 1 %).
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni. 
Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni.
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL. 
Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
c Administered as Harvoni. 
c. Primijenjen kao Harvoni.
The effects of Harvoni during pregnancy are not known. 
Učinci lijeka Harvoni tijekom trudnoće nisu poznati.
• H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine). 
• antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents. 
g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva direktno djelujuća antivirusna lijeka.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Harvoni (primijenjen sam ili u kombinaciji s ribavirinom) ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2). 
Preporučena doza lijeka Harvoni je jedna tableta jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni. 
Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom Harvoni.
In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4. 
In vitro nije bio opažen mjerljivi metabolizam ledipasvira putem ljudskih CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up. 
Ograničeni podaci pokazuju da takve NS5A mutacije ne nestaju tijekom dugog razdoblja praćenja.
1200 mg/day 
1200 mg na dan
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL. 
Ovaj je test imao donju granicu kvantifikacije (LLOQ) od 25 IU/ml.
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring in rat were reported. 
Nisu zabilježeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi štakora.
Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse. 
Uzimanje lijeka Harvoni s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave.
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient. 
U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4). 
U ovih se bolesnika preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
A total of 2 out of 100 patients (2%), both treatment- naïve, did not achieve SVR12 (due to loss to follow-up). 
Ukupno 2 od 100 bolesnika (2 %), oba prethodno neliječena, nisu postigla SVR12 (izgubljeni su iz praćenja).
• tipranavir (used to treat HIV infection). 
• tipranavir (primjenjuje se za liječenje HIV-infekcije).
In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups. 
U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a nuspojave su imale sličnu učestalost i težinu kao i one zabilježene u skupinama koje su primale placebo.
Table 4 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status. 
Tablica 4 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6 
Odrasli - genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.). 
Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što pak može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels 
Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study). 
Iako su se štetni događaji, uključujući ozbiljne štetne događaje, češće javljali u ovom ispitivanju nego u ispitivanjima iz kojih su bili isključeni dekompenzirani bolesnici i/ili bolesnici poslije transplantacije jetre, opaženi štetni događaji bili su očekivani kao kliničke posljedice uznapredovale bolesti jetre i/ili transplantacije ili su bile u skladu s poznatim sigurnosnim profilom ribavirina (vidjeti dio 5.1 za detalje ovog ispitivanja).
Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoće s gutanjem tableta.
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure. 
Pomoću testova koagulacije mogu se prepoznati bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja zbog povećane izloženosti dabigatranu.
Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir: 
Ostale nuspojave koje se mogu opaziti tijekom liječenja sofosbuvirom:
In the SOLAR-2 study, one patient with genotype 4d developed NS5B substitution E237G at the time of relapse. 
U ispitivanju SOLAR-2 jedan bolesnik s genotipom 4d razvio je NS5B supstituciju E237G u vrijeme relapsa.
In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog). 
U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i psa, visoke doze dijastereomerne mješavine u omjeru 1:1 uzrokovale su štetne učinke na jetru (pas) i srce (štakor) i gastrointestinalne reakcije (pas).
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons. 
Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na anti-HCV djelovanje sofosbuvira, ali je smanjila anti-HCV djelovanje ledipasvira 12 puta protiv replikona genotipa 1a HCV-a.
ANTIARRHYTHMICS Amiodarone 
ANTIARITMICI Amiodaron
Ledipasvir plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with severe hepatic impairment and control patients with normal hepatic function. 
Izloženost ledipasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i kontrolnih bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom.
Harvoni contains lactose 
Harvoni sadrži laktozu
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza “Rok valjanosti”.
SVR rates for selected subgroups Genotype 
Stope SVR-a u odabranim podskupinama Genotip
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and in adolescents aged 12 to < 18 years (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Due to the limited size of studies, the impact of baseline NS5A RAVs on treatment outcome for patients with genotype 2, 3, 4, 5 or 6 CHC has not been fully evaluated. 
Zbog ograničene veličine ispitivanja, utjecaj početnih NS5A RAV-ova na ishod liječenja bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 2, 3, 4, 5 ili 6 nije u potpunosti procijenjen.
EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
• kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems; 
• tegobe s bubrezima ili ako se liječite dijalizom, budući da Harvoni nije u potpunosti ispitan u bolesnika koji imaju teške tegobe s bubrezima;
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%. 
d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Ledipasvir had no adverse effects on mating and fertility. 
Ledipasvir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.