natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a 3-dose primary vaccination schedule, at least 95.7% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens. 
Nakon 3-doznog primarnog cijepljenja, najmanje 95,7% dojenčadi razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common 
Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često gubitak apetita Psihijatrijski poremećaji vrlo često abnormalan plač, razdražljivost, nemir često nervoza
Full-term infants 3-dose 
Opća razmatranja Djeca rođena u terminu
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed). 
hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i Haemophilus influenzae tip b (Hib) (adsorbirano)
Immunogenicity in preterm infants 
Imunogenost u nedonoščadi
Lymphadenopathy2, thrombocytopenia2 
(poliribozilribitolfosfat)2
Fever >39.5°C, injection site reactions, 
Vrućica ≥ 39,5°C zabilježena je u 2,6%
months N= 196 (2 studies) 
mjesec N= 196
Swelling of the entire injected limb1, 2, extensive swelling reactions2, injection site mass2, injection site vesicles2 1 Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines. 
rijetko oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija1,2, opsežne reakcije oticanja2, nakupina na mjestu primjene injekcije2, vezikule na mjestu primjene injekcije2
The active substances are: Diphtheria toxoid1 
Toksoid difterije1
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPa HBV IPV for Infanrix hexa 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA DTPa HBV IPV za Infanrix hexa Suspenzija za suspenziju za injekciju i.m.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com 
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Syringe barrel 
Bočica: prašak
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections. 
Infanrix hexa primjenjuje se dubokom intramuskularnom injekcijom.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered: Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours of vaccination, not due to another identifiable cause; Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination; Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination; Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination. 
Trajan, neutješan plač u trajanju ≥ 3 sata, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja; Konvulzije, s vrućicom ili bez nje, koje se javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) † 
(razrjeđenje 1/8) †
DTPa-HBV-IPV suspension: 
(DTPa-HBV-IPV) su u obliku mutne bijele suspenzije.
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) 
Anti-polio tip 2
6.3 Shelf-life 
6.1 Popis pomoćnih tvari
Talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa: 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough. 
Ove nuspojave su zabilježene vrlo rijetko nakon primjene cjepiva Infanrix hexa kao i drugih cjepiva protiv hripavca.
Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Vial: powder 
OBLIK I SADRŽAJ Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis. 
Tijekom praćenja te iste kohorte potvrđena je djelotvornost do 60
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): diarrhoea, being sick (vomiting), high temperature of more than 39.5°C, swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given, feeling nervous. 
39,5°C, oteklina na mjestu uboda veća od 5 cm, tvrdi čvor na mjestu davanja injekcije, nervoza.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed) 
hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i Haemophilus influenzae tip b (Hib), (adsorbirano)
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) 
Anti-Polio tip 3
Fever ≥39.5°C was observed in 2.6% and 1.5% of infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively (see sections 4.4 and 4.5). 
dojenčadi koja je primila Infanrix hexa istodobno s cjepivom Prevenar te u 1,5% dojenčadi koja je primila samo Infanrix hexa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Diarrhoea, vomiting 
Poremećaji probavnog sustava često proljev, povraćanje
Dermatitis 
Antitijelo
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. 
Međutim, može se očekivati da će cijepljenje spriječiti hepatitis D (koji uzrokuje delta agens) jer se hepatitis D ne razvija ako ne postoji infekcija virusom hepatitisa B.
Considerations 
ispitivanja)
What Infanrix hexa contains 
Što Infanrix hexa sadrži Djelatne tvari su:
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko osip, angioedem2 vrlo rijetko dermatitis
Bleeding or bruising more easily than normal (thrombocytopenia) has been reported with hepatitis B vaccines. 
Nakon primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (trombocitopenija).
Syringe cap 
Primarno cijepljenje
Film-Coated Tablet Oral Use 
Filmom obložena tableta
Human Medicines Evaluation Division 
Popis lijekova i farmaceutskih oblika
Oral Drops, Solution Oral Use 
Oralne kapi, otopina Peroralna primjena
These changes usually resolve over time. 
Ove promjene obično nestaju s vremenom.
18 months 
18 mjeseci
Each course lasts one month. 
Svaki ciklus traje mjesec dana.
The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use. 
Liječnik ili medicinska sestra će baciti lijekove koje više ne koristite.
Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout. 
Usprkos tome, cijela će se uputa obraćati "Vama".
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity. 
Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Other side effects that you may experience with this medicine include: 
Druge nuspojave koje možete iskusiti s ovim lijekom uključuju:
Dilution must be carried out under aseptic conditions. 
Razrjeđivanje mora biti provedeno u aseptičkim uvjetima.
Your doctor or nurse will check you during and after the infusion. 
Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja provedenih do sada.
The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision. 
Protokol ispitivanja treba podnijeti unutar 3 mjeseca od odluke Europske komisije.
You will not be given all of the medicines in every course. 
Nećete primati sve lijekove u svakom ciklusu.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine. 
Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage i može napraviti očne preglede dok uzimate ovaj lijek.
United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com 
Ujedinjeno Kraljevstvo Telefon: +44 (0)1932 664884 Telefaks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days. 
Terminalni poluvijek je procijenjen na 10 (+ 6) dana.
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA 
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SAD
The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2. 
Potpuni režim doziranja je naznačen u Tablici 1 i Tablici 2.
However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%. 
Međutim, čini se da prisutnost HACA povećava klirens dinutuksimaba za približno 60%.
Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4 
3. stupnja (osjetilne promjene tijekom više od 2 tjedna, objektivna motorička slabost) ili 4. stupnja
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
To uključuje lijekove nabavljene bez recepta i biljne lijekove.
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions. 
Primit ćete antihistaminik koji pomaže spriječiti alergijske reakcije.
These work like the antibodies produced naturally by the body. 
Oni djeluju poput protutijela prirodno proizvedenih u tijelu.
The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe. 
Infuzija mora biti završena nakon 20 sati, čak i ako se u tom vremenu ne može isporučiti cijela doza.
No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed. 
Nisu zabilježeni izravni učinci na parametre elektrokardiograma ili na dišni sustav.
In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions. 
Pored gore navedenih kriterija, mora se izvršiti klinička procjena kardiovaskularnih funkcija bolesnika.
The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months. 
Preporučeni vremenski razmak između prekida liječenja i dojenja je 6 mjeseci.
Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer. 
Ponekad Uputu o lijeku može čitati i mlada osoba koja uzima ovaj lijek, ali obično će to biti roditelj/njegovatelj.
Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients. 
Ozbiljne anafilaktičke/alergijske reakcije su prijavljene u 14% bolesnika.
You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain. 
Primit ćete lijekove za ublažavanje bolova (poput paracetamola, ibuprofena, morfina) kako bi vam pomogli spriječiti i smanjiti bolove.
There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions. 
Nije bilo vidljive korelacije između razvoja ovih protutijela i alergijskih reakcija.
They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them. 
Pomažu imunološkom sustavu ciljati određene stanice, poput stanica raka, tako što se "lijepe" na njih.
Unituxin treatment and for at least one week after treatment has finished. 
Unituxin i najmanje tjedan dana nakon završetka liječenja.
Other medicines and Unituxin 
Drugi lijekovi i Unituxin
It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'. 
Pripada skupini lijekova koja se naziva "monoklonska protutijela".
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital. 
Unituxin će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra tijekom boravka u bolnici.
Day IL-21 
IL-21
Grade 1 or 2 
1. ili 2. stupnja
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established. 
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Unituxina u djece mlađe od 12 mjeseci nije još ustanovljena.
Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management 
4. stupnja (opasno po život) - < 120 mmol/L unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
• It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine. 
• Preporučuje se korištenje kontracepcije tijekom 6 mjeseci nakon prekida liječenja ovim lijekom.
You will be closely monitored for these signs while being given the medicine. 
Bit ćete pomno nadzirani na ove znakove za vrijeme primanja lijeka.
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy. 
U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije i bilo koja identificirana infekcija treba biti pod kontrolom prije početka terapije.
• You will only be given isotretinoin to take by mouth. 
• Primat ćete samo izotretinoin, koji se uzima kroz usta.
The clinical study report should be submitted by 
Izvješće kliničkog ispitivanja treba podnijeti do
It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion). 
Primjenjuje se infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena (intravenskom infuzijom).
The effects of dinutuximab on fertility in humans are unknown. 
Učinci dinutuksimaba na plodnost u ljudi nisu poznati.
- ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before 
- „intravenski imunoglobin“ - ne smijete uzimati ovu vrstu lijekova dva tjedna prije liječenja lijekom
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately. 
S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja/rekonstituiranja/razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah primijeniti.
• Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion. 
• Alergijske reakcije, koje mogu biti teške (anafilaktičke reakcije), ili druge reakcije na infuziju odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvu vrstu reakcije za vrijeme ili nakon infuzije.
Isotretinoin3 
izotretinoin3
Immunoglobulin must not be given within two weeks before and one week after completing each course of Unituxin. 
Imunoglobulin se ne smije primijeniti unutar dva tjedna prije i jednog tjedna nakon dovršetka svakog ciklusa Unituxina.
It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure. 
Preporučuje se da se primijeni i vazopresorna terapija ako je potrebna radi ponovnog uspostavljanja odgovarajućeg perfuzijskog tlaka.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama su nedostatna što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.).
What Unituxin looks like and contents of the pack 
Kako Unituxin izgleda i sadržaj pakiranja
• Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision. 
• Problemi s Vašim očima - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo kakve probleme s očima ili promjene vida.
Peripheral neuropathy Grade 2 peripheral motor neuropathy 
Periferna neuropatija periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Stoga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells. 
Neki neuroblastomi su klasificirani kao neuroblastomi "visokog rizika" ako se rak proširio u različite dijelove tijela i sadrži određene vrste stanica.
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body. 
Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu.
A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded. 
Rizik od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju ne može se isključiti.
These medicines will be given to you over six courses. 
Primat ćete ove lijekove kroz šest ciklusa.
Intravenous immunoglobulin 
Intravenski imunoglobulin
It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT. 
Ne preporučuje se primjena intravenskog imunoglobulina nakon ASCT-a.
If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised. 
Ako se morfin ne podnosi, tada se može koristiti fentanil ili hidromorfon.
Dinutuximab2 
dinutuksimab2
These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing. 
Ove su promjene zabilježene kao vrlo blage do blage težine i s oporavkom ili težnjom oporavku po prekidu doziranja.
When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them. 
Kad se Unituxin veže na GD2 na stanicama raka, imunološki sustav bolesnika počinje napadati ove stanice i uništavati ih.
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available. 
Mora ga primjenjivati zdravstveni djelatnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3). 
Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama; međutim, kod mužjaka i ženki štakora nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3.).
Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival. 
Pokazalo se da Unituxin odgađa napredovanje ili ponovnu pojavu bolesti i povećava preživljenje.
If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated. 
Ako bolesnici zadovoljavaju kriterije za prekid liječenja ovim lijekovima, liječenje se može nastaviti izotretinoinom kako je klinički indicirano.
If required for persistent pain, ibuprofen should be administered orally every 6 hours between doses of paracetamol. 
Ako je potreban zbog trajne boli, ibuprofen treba primijeniti peroralno svakih 6 sati između doza paracetamola.
To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours. 
Radi smanjivanja rizika od nuspojava, Vaš liječnik može produžiti predviđeno vrijeme za infuziju Unituxina do 20 sati.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases. 
Zbog preklapanja znakova i simptoma, u pojedinim slučajevima nije bilo moguće razlikovati reakcije na infuziju od reakcija preosjetljivosti/alergijskih reakcija.
The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation. 
Razrijeđena otopina za infuziju mora se upotrijebiti unutar 24 sata od pripreme.
High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment. 
Za neuroblastome visokog rizika postoji veća vjerojatnost da će se ponovno javiti nakon liječenja.
Clear, colourless liquid. 
Bistra, bezbojna tekućina.
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued. 
Ovisno o težini alergijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje.
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10); common 
Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10);
High-risk neuroblastoma was based on the patient age (greater than 12 months) and tumour stage at diagnosis and / or the presence of biological risk factors, such as MYCN amplification. 
Klasifikacija u neuroblastom visokog rizika temeljila se na bolesnikovoj dobi (više od 12 mjeseci) i stadiju tumora pri dijagnozi i/ili prisutnosti bioloških faktora rizika poput amplifikacije MYCN gena.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1022/001 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1022/001
In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L. 
U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjena na 5,2 L.
• Delay course initiation until systemic infection or sepsis has resolved. 
• Odgoditi početak ciklusa dok se sistemska infekcija ili sepsa ne povuku.
Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses. 
Jaka bol (3. ili 4. stupnja) se najčešće pojavljuje tijekom prvog 4-dnevnog ciklusa dinutuksimaba, često slabeći vremenom kroz sljedeće cikluse.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Unituxin in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Unituxin u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s neuroblastomom (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Eye disorders may occur, especially with repeated courses (see section 4.8). 
Mogu se pojaviti poremećaji oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa (vidjeti dio 4.8.).
• You will be given isotretinoin to take by mouth for the last 14 days of each course. 
• Primat ćete izotretinoin, koji se uzima kroz usta, tijekom posljednjih 14 dana svakog ciklusa.
Dinutuximab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes. 
Dinutuksimab je protein za koji je očekivan metabolički put razgradnja do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom ubikvitarnih proteolitičkih enzima.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically. 
U mužjaka i ženki štakora, primjena dinutuksimaba nije rezultirala štetnim učincima na reproduktivne organe pri izloženostima koje su bile najmanje 60 puta veće od onih zabilježenih klinički.