natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To gain further knowledge on the reasons leading to medication errors and prevent them adequately, as well as in support of the measurement of the effectiveness of the agreed risk minimisation measures, all MAHs are requested to implement and use a targeted follow-up questionnaire, as agreed by PRAC, for all medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose. 
Kako bi se steklo dodatno znanje o razlozima koji vode do medikacijskih pogrešaka i na odgovarajući način ih se spriječilo, te kako bi se podržalo mjerenje učinkovitosti dogovorenih mjera za smanjenje rizika, od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se da provedu i koriste ciljane upitnike za praćenje, kako je to odredio PRAC, za sve medikacijske pogreške koje su prijavljene za metotreksat te koje su rezultirale predoziranjem.
To minimise the risk of prescribing errors due to lack of knowledge by the prescriber of the weekly dosing schedule of methotrexate for the treatment of auto-immune diseases, the PRAC was of the view that methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy. 
Kako bi se smanjio rizik od pogrešaka pri propisivanju lijeka zbog toga što liječnik koji propisuje lijek nije upoznat s tjednim rasporedom doziranja metotreksata za liječenje autoimunih bolesti, PRAC je smatrao da metotreksat trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni metotreksata te u cijelosti razumiju rizike liječenja metotreksatom.
To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations. 
Kako bi se podigla razina osviještenosti zdravstvenih radnika o riziku od medikacijskih pogrešaka i njihovim mogućim posljedicama, smatralo se da bi za oralne formulacije metotreksata trebalo izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, kako bi ih se obavijestilo o mogućem predoziranju sa smrtnim ishodom zbog medikacijskih pogrešaka, uključujući dnevnu primjenu umjesto primjene jedanput tjedno, naglasila potreba informiranja bolesnika i rodbine/njegovatelja o doziranju jedanput tjedno te pružile informacije o važnosti toga da se u receptima navedu jasne upute o doziranju jedanput tjedno, utvrdi dan uzimanja lijeka, te da se ne koriste skraćenice.
• The PRAC concluded that there is a need to further strengthen the current risk minimisation measures by adding warnings in the product information and visual reminders on the outer, intermediate and immediate packaging of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring a once weekly dosing, for both oral and parenteral use; 
• PRAC je zaključio da je potrebno dodatno ojačati postojeće mjere za smanjenje rizika dodavanjem upozorenja u informacije o lijeku i vizualnih podsjetnika na vanjsko pakiranje, srednje pakiranje i unutarnje pakiranje lijekova za peroralnu i parenteralnu primjenu koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno;
Dispensing errors have also been reported. 
Prijavljene su i pogreške pri izdavanju lijeka.
It was also agreed that for all tablet formulations of methotrexate, bottles and tubes currently used as immediate packaging should be replaced by blisters. 
Kad je riječ o svim formulacijama metotreksata u tabletama, zaključeno je da je bočice i epruvete koje se trenutačno upotrebljavaju kao unutarnje pakiranje potrebno zamijeniti blisterima.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of methotrexatecontaining medicinal products remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures. 
S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
Serious cases of overdose, sometimes fatal, have been reported in patients inadvertently receiving the product daily instead of weekly for indications that require weekly dosing. 
Prijavljeni su ozbiljni slučajevi predoziranja, katkad sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su za indikacije koje zahtijevaju tjedno doziranje nehotice primali lijek jedanput dnevno umjesto jedanput tjedno.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products. 
CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metotreksat.
In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule. 
Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly. 
U skladu s time preporučeno je ažuriranje informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of methotrexate-containing medicinal products remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above. 
Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products. 
Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
• The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose. 
• Naposljetku, PRAC je zaključio da se za sve prijavljene slučajeve medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata koje su rezultirale predoziranjem trebaju koristiti ciljani upitnici za praćenje.
The data showed that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported despite the risk minimisation measures in place. 
Podatci su pokazali da se unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat.
The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors. 
Utvrđeno je da su temeljni uzroci medikacijskih pogrešaka bili nejasnoća, zbog toga što je lijek odobren u različitim indikacijama s različitim rasporedima doziranja, nedostatak jasnih i vidljivih upozorenja o rasporedu doziranja na pakiranju jedanput tjedno i upotreba skupnog pakiranja.
1Mean antibody (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose 
1 Prosječno antitjela(Ab) dobiveno nakon cjepljenja miševa s 1/20 doze krmača 2SR80=seroodgovor kod 80% cjepljenih kunića
Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use. 
Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Abrupt discontinuation should be avoided. 
Nagli prekid mora se izbjegavati.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals. 
Korist liječenja treba iznova procjenjivati u redovitim intervalima.
YENTREVE with food, drink and alcohol 
YENTREVE s hranom, pićem i alkoholom
If you miss a dose, take it as soon as you remember. 
Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.
YENTREVE may be taken with or without food. 
YENTREVE se može uzimati s hranom ili bez nje.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption. 
Aktivni ugljen može biti od pomoći u ograničavanju apsorpcije.
These changes do not have any clinical significance. 
Navedene promjene nemaju nikakav klinički značaj.
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease. 
Obratite se svom liječniku ako imate povišeni krvni tlak ili srčanu bolest.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer. 
To može biti pojačano kada prvi puta započinjete liječenje antidepresivima jer je svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.
YENTREVE is indicated in adults. 
YENTREVE je indiciran u odraslih.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate. 
Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnijom brzinom.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born. 
Ti simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day. 
Možda ćete se lakše sjetiti uzeti YENTREVE ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you. 
Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako će YENTREVE utjecati na Vas.
Component of a multipack, can't be sold seperately. 
Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as: 
Neki bolesnici koji su naglo prekinuli uzimati YENTREVE nakon više od 1 tjedna terapije imali su simptome kao što su:
Most of them occurred during the first months of treatment. 
Većina njih se pojavila tijekom prvih mjeseci liječenja.
Treating your disorder properly is important to help you get better. 
Važno je pravilno liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje.
The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you. 
U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih YENTREVE možda nije prikladan lijek za Vas.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental. 
U bolesnica koje razviju ovakve simptome povećanje doze može biti štetno.
Depression, suicidal ideation and behaviour 
Depresija, suicidalne misli i ponašanje
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better. 
NEMOJTE prekinuti uzimati kapsule bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures. 
Preporučuje se praćenje rada srca i vitalnih znakova, uz provođenje odgovarajućih simptomatskih i potpornih mjera.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born. 
• Ako uzimate YENTREVE pred kraj trudnoće, Vaše dijete može imati neke simptome kada se rodi.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine. 
Provjerite sa svojim liječnikom uzimate li već neke druge lijekove koji sadrže duloksetin.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice. 
Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy. 
2-4 tjedna liječenja mora se provesti ponovna procjena bolesnica kako bi se ocijenila korist i podnošljivost terapije.
Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009 
Datum posljednje obnove odobrenja: 24. lipnja 2009.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself. 
Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Elderly Caution should be exercised when treating the elderly. 
Nužan je oprez u liječenju starijih osoba.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks. 
Ako liječnik smatra da više ne trebate YENTREVE, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom 2 tjedna.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time. 
Te su nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon kratkog vremena.
You should also tell your doctor if you are taking any of the following: 
Morate također reći liječniku ako uzimate i neki od sljedećih lijekova:
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins. 
Distribucija: približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
Contents of the pack and other information What YENTREVE contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što YENTREVE sadrži
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE. 
Budite posebno oprezni ako pijete alkohol dok uzimate YENTREVE.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose. 
Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja, ali je bilo i vrlo rijetkih prijava takvih simptoma u bolesnica koje su nehotično propustile dozu.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time. 
Liječnici moraju potaknuti bolesnice da im prijave bilo kakve uznemirujuće misli ili osjećaje te simptome depresije u bilo koje vrijeme.
What YENTREVE looks like and contents of the pack 
Kako YENTREVE izgleda i sadržaj pakiranja
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication. 
Razlike su primijećene pri svakom posjetu nakon 4 tjedna (duloksetin 54% i placebo 22%), 8 tjedana (52% i 29%) i 12 tjedana (52% i 33%) liječenja.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs. 
S obzirom da poboljšanje ne mora nastupiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili dulje, bolesnice se mora pomno pratiti sve dok ne nastupi poboljšanje.
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening). 
Preporučena doza lijeka YENTREVE je 40 mg dvaput na dan (ujutro i kasno poslijepodne/navečer).
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine. 
To može biti zbog noradrenergičkog učinka duloksetina.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2). 
Procijenjena dnevna doza u dojenčadi izražena u mg/kg je približno 0,14% majčine doze (vidjeti dio 5.2).
YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system. 
YENTREVE povećava razine serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment. 
Stoga se u bolesnica s poznatom hipertenzijom i/ili drugom srčanom bolešću preporučuje praćenje krvnog tlaka, osobito tijekom prvog mjeseca liječenja.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided. 
Mora se izbjegavati istodobna primjena više od jednog od takvih lijekova.
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
YENTREVE se u trudnoći smije primjenjivati samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy. 
Ženama treba savjetovati da obavijeste svog liječnika ako tijekom terapije zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti.
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines. 
Vaš liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati YENTREVE s drugim lijekovima.
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose. 
Dob: uočene su razlike u farmakokinetici između mlađih i starijih bolesnica (≥ 65 godina) (u starijih je osoba AUC oko 25% veći, a poluvijek oko 25% dulji), premda veličina ovih promjena nije dovoljna da bi se opravdala prilagodba doze.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor. 
Nemojte početi ili prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.
If you take more YENTREVE than you should 
Ako uzmete više lijeka YENTREVE nego što ste trebali
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips 
• ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje teškoće pri disanju ili omaglicu s otečenim jezikom ili usnicama
If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you. 
Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ste zabrinuti zbog djetetova zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji Vas mogu savjetovati.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years. 
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina YENTREVE se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders. 
• Ako uzimate YENTREVE pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
• tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain 
• zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka), bol u uhu
• Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol 
• YENTREVE može uzrokovati učinke kojih možda i niste svjesni, poput povišenja jetrenih enzima ili povišenih razina kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition. 
Ako se tijekom terapije lijekom YENTREVE u bolesnice razviju agitacija ili simptomi depresije, treba zatražiti savjet liječnika specijalista jer je depresija ozbiljno medicinsko stanje.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI. 
Vjeruje se da sličan mehanizam u žena rezultira snažnijim zatvaranjem uretre tijekom pohrane mokraće, uz fizički stres, što bi moglo objasniti djelotvornost duloksetina u liječenju žena sa SUI-om.
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry 
• velike zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom, suhe oči
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients. 
Ograničeni podaci upućuju na to da su razine duloksetina u plazmi više u tih bolesnica.
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000). 
Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100),
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness. 
Postupno povećavanje doze može smanjiti, premda ne i eliminirati rizik od mučnine i omaglice.
Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity. 
Duloksetin ne utječe na plodnost u muškaraca, a učinci u žena bili su primjetni samo pri dozama koje su izazvale toksičnost za majku.
YENTREVE is available in 2 strengths: 20 and 40 mg. 
YENTREVE je dostupan u 2 jačine: 20 mg i 40 mg.
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation. 
1 Slučajevi konvulzija i slučajevi tinitusa također su prijavljeni i nakon prekida liječenja.
If you stop taking YENTREVE 
Ako prestanete uzimati YENTREVE
These usually begin at birth or within a few days of your baby being born. 
Oni obično počinju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied. 
Sigurnost i djelotvornost duloksetina za liječenje stresne urinarne inkontinencije nisu ispitane.
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE. 
• Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate YENTREVE.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks. 
U dodatnom ispitivanju ograničenom na bolesnice s teškom SUI svi odgovori na duloksetin postignuti su unutar 2 tjedna.