natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism. 
Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i jednostrukog lanca DNK što je međuproizvod katalitičkog mehanizma.
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate. 
U fazi III randomiziranog komparativnog ispitivanja Ginekološke onkološke grupe istraživača (studija GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n=147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet. 
Za više informacija o cisplatinu, molimo pogledajte uputu o lijeku za taj lijek.
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer. 
U slučaju prekida liječenja cisplatinom, nema dovoljno podataka o nastavku monoterapije topotekanom u bolesnica s karcinomom vrata maternice.
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90). 
Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu topotekanom peroralno uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group. 
U fazi III randomiziranog ispitivanja u kojem se topotekan primijenjen intravenski uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n=9) and Cmax (23 %, n=11) was noted on day 5. 
Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%, n=9) i Cmax (23%, n=11).
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma. 
Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Tell you doctor if you think any of these could apply to you. 
Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Other side effects with Topotecan Actavis include: 
Ostale nuspojave lijeka Topotecan Actavis su:
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation. 
Ako se tijekom terapije kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina u serumu poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute za propisivanje cisplatina radi savjeta o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2). 
Hematološka toksičnost je ovisna o dozi te je stoga potrebna redovita kontrola kompletne krvne slike, uključujući trombocite (vidjeti dio 4.2).
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage. 
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) blaga bol i upala na mjestu injekcije zbog slučajne primjene lijeka u okolno tkivo (ekstravazacija), npr. uslijed curenja otopine.
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections. 
Infekcije (vrlo često; mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) sa znakovima poput: - vrućice - ozbiljnog pogoršanja Vašeg općeg stanja - lokalnih simptoma kao što su grlobolja ili osjećaj pečenja pri mokrenju - jake boli u području trbuha, vrućice i mogućeg proljeva (rijetko uz krv) što mogu biti simptomi upale crijeva (neutropenijski kolitis)
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded. 
Međutim, topotekan je genotoksičan, kao i ostali citotoksični lijekovi, te se ne mogu isključiti učinci na plodnost muškaraca i žena.
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo. 
Zbog mehanizma djelovanja topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted. 
Ispitani koncentrati su bili pohranjeni na temperaturi od 25 ± 2°C u trajanju od 12 sati, odnosno 24 sata nakon otapanja i potom razrijeđeni.
The incidence of adverse reactions listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4). 
Incidencija navedenih nuspojava potencijalno je veća u bolesnika slabog funkcionalnog stanja (vidjeti dio 4.4).
Then seek medical evaluation by a physician. 
Potom potražite pomoć liječnika.
In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered. 
U bolesnika s vrućicom, neutropenijom i odgovarajućim oblikom bolova u abdomenu potrebno je posumnjati na neutropenični kolitis.
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment. 
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel. 
Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.
Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles etc) used to reconstitute and/or dilute cytotoxic medicinal products. 
Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza pri zbrinjavanju predmeta (štrcaljki, igala i dr.) korištenih za rekonstituciju i/ili razrjeđivanje citotoksičnih lijekova.
The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days. 
Uobičajena doza je 0,75 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 3 dana.
The powder must be dissolved, and the resulting concentrate further diluted before administration. 
Prije primjene prašak se mora najprije otopiti, a nastali koncentrat dalje razrijediti.
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan 
Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih peroralnim ili intravenskim pripravkom topotekana
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104). 
Skupina koja je primala topotekan peroralno uz BSC imala je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rank p=0,0104).
For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution. 
Za infuziju u venu, nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area/day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course. 
Početna doza Preporučena doza topotekana je 1,5 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno tijekom pet uzastopnih dana s trotjednim intervalima između započinjanja svakog ciklusa.
Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml 
4 ml otopine topotekana od 1 mg/ml Dodajte 156 ml da biste dobili 160 ml
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks. 
Mali broj bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) primio je topotekan intravenski u dozi od 1,5 mg/m² tijekom pet dana svaka tri tjedna.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients. 
Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients. 
Prijavljena je i pojava blage abdominalne boli u 4% bolesnika.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl. 
U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju karcinoma vrata maternice terapija je započeta samo u bolesnica s vrijednošću kreatinina u serumu 1,5 mg/dl.
Not known: 
Često: Nepoznato:
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2). 
U farmakokinetičkom ispitivanju pedijatrijskih bolesnika s refraktornim solidnim tumorima, ustanovljena je maksimalna podnošljiva doza od 2,0 mg/m2/dan uz primjenu G-CSF, odnosno 1,4 mg/m2/dan bez primjene GCSF (vidjeti dio 5.2) na temelju toksičnosti u obliku mijelosupresije koja je bila ograničavajuća za dozu.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf. 
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Actavis Group PTC ehf.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups. 
U ovih skupina bolesnika se ne preporučuje primjena topotekana.
For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin. 
U liječenju raka vrata maternice ovaj lijek će se kombinirati s drugim lijekovima protiv raka koji sadrže cisplatin.
Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections. 
Bočice lijeka Topotecan Actavis 1 mg moraju se rekonstituirati s 1,1 ml vode za injekcije.
Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10 
Primjena topotekana je kontraindicirana u: bolesnika s anamnezom jake preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 bolesnica koje doje (vidjeti dio 4.6) bolesnika s teškom depresijom koštane srži prije započinjanja prvog ciklusa, što se odnosi na početni broj neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili broj trombocita < 100 x 109/l.
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose. 
Cisplatin se primjenjuje prvog dana u obliku intravenske infuzije u dozi od 50 mg/m2/dan i to nakon doze topotekana.
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion. 
Topotekan je dostupan kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Your dose of Topotecan Actavis may need to be adjusted. 
Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotecan Actavis.
Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan. 
Bezbojna bočica (8 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 4 mg topotekana.
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan. 
Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana.
Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections. 
Bočice lijeka Topotecan Actavis 4 mg moraju se rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8). 
Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, od kojih su neki bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively. 
Incidencija pojave teškog (stupanj 3 ili 4) umora i astenije iznosila je oko 3%.
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide. 
Drugi sastojci su: manitol (E421), tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) i natrijev hidroksid.
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light. 
Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25 ± 2°C i u normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan. 
Prilikom primjene topotekana u kombinaciji s cisplatinom zabilježeni su dodatni štetni događaji, međutim ti štetni događaji su zabilježeni i u monoterapiji cisplatinom i nisu povezani s topotekanom.
5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia. 
U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u djece (n=8), adolescenata (n=3) i mlađih odraslih osoba (n=3) s leukemijom.
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest 
S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešt
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) 
mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški) konstipacija bol u abdomenu2
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate. 
Best Supportive Care) (n=71) s primjenom samog BSC-a (n=70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP; engl. time to progression] iznosio je 84 dana za oralni topotekan + BSC, a 90 dana za BSC) i u bolesnika koji nisu bili kandidati za ponovljenu intravensku kemoterapiju.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands, 
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teške alergijske (anafilaktičke) reakcije. oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku, stopala i grla.
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary). 
Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila <0,5 x 109/l) koja traje sedam dana ili dulje, ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na 1,0 mg/m2/dan).
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment. 
Muški bolesnici koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/001 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/536/001
Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan. 
Bezbojna bočica (5 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 1 mg topotekana.
Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507) 
6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) tartaratna kiselina (E334) natrijev hidroksid kloridna kiselina (E507)
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal. 
Rizik da se u Vas razvije ovo teško stanje (intersticijska plućna bolest) je povećan ako već imate probleme s plućima ili ste liječeni zračenjem ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća; pogledajte također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1). 
Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3. 
Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta dnevno prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
- Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood. 
U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi. smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
malaise 
malaksalost
Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin. 
U tom slučaju Topotecan Actavis se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/536/002
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine. 
U urinu su pronađeni i metabolit O-glukuronidacije topotekana i N-desmetil topotekan.
Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide. 
Sadrži: manitol (E421), tartaratnu kiselinu (E334), kloridnu kiselinu (E507) i natrijev hidroksid.
Date of latest renewal: 6 June 2014 
Datum posljednje obnove:
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions. 
Kemijska i fizikalna stabilnost otopine dobivene nakon razrjeđenja koncentrata u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili u otopini glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju je dokazana za 4 sata na temperaturi od 25 ± 2°C, u normalnim svjetlosnim uvjetima.
Packs: 
Pakiranja:
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts. 
Uobičajena onkološka praksa zbrinjavanja neutropenije je ili primjena topotekana s drugim lijekovima (npr. G-CSF) ili smanjenje doze s ciljem održavanja primjerenog broja neutrofila.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks. 
Posljedica inhibicije topoizomeraze-I topotekanom na staničnoj razini je indukcija cijepanja jednostrukog lanca DNK vezanog za proteine.
Topotecan Actavis contains the active substance topotecan which helps to kill tumour cells. 
Topotecan Actavis pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
Jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted. 
U slučaju kombiniranog liječenja s cisplatinom potrebno je slijediti detaljne upute za propisivanje cisplatina.
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary). 
Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila <0,5 x 109/l) u trajanju od sedam dana ili dulje, ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno, izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20%, na 0,60 mg/m2/dan (ukoliko je potrebno, moguće je daljnje smanjenje doze na 0,45 mg/m2/dan).
Small Cell Lung Carcinoma 
Recidiv karcinoma pluća malih stanica
The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25 
Kemijska i fizikalna stabilnost otopine lijeka dobivene nakon razrjeđivanja u otopinama za infuziju (natrijev klorid 0,9% i glukoza 5%) je dokazana za 4 sata na sobnoj temperaturi, u normalnim svjetlosnim uvjetima na uzorcima koji su rekonstituirani i pohranjeni tijekom 12 sati, odnosno 24 sata na temperaturi od 25°C ± 2°C, a potom razrijeđeni.