natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final bee-hive dispersion is to be trickled onto the bees in the seams. 
Gotovu disperziju za košnice treba nakapati na pčele u ulicama.
Special warnings for each target species: 
Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
When possible, rotate the use of this veterinary medicinal product with another approved varroacide with a different mode of action to decrease the potential for Varroa mites to develop resistance. 
Ako je moguće, izmjenjujte upotrebu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim odobrenim varocidima koji imaju drugačiji način djelovanja kako bi se smanjila mogućnost da varroa grinje razviju otpornost.
TARGET SPECIES Honey bees (Apis mellifera) 
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Medonosne pčele (Apis mellifera)
Do not eat, drink or smoke whilst handling and applying the veterinary medicinal product. 
Prilikom uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda ne jesti, piti niti pušiti.
Mix with Oxybee solution before use. 
Prije uporabe pomiješati s Oxybee otopinom.
The solution should be warm (30 - 35 °C) during application. 
Otopina treba biti topla (30 - 35 °C) tijekom primjene.
Oxybee must only be applied only once in brood-free colonies. 
Oxybee treba primijeniti samo jednokratno u kolonijama bez legla.
After mixing the bee-hive dispersion: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Nakon miješanja disperzije za košnice: držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
When possible, rotate the use of this product with another approved varroacide with a different mode of action to decrease the potential for Varroa mites to develop resistance. 
Ako je moguće, izmjenjujte upotrebu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda s drugim odobrenim varocidima koji imaju drugačiji način djelovanja kako bi se smanjila mogućnost da grinje varroa razviju otpornost.
Before use the content of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows: 
Prije uporabe sadržaj vrećice koja sadrži prah aromatizirane saharoze treba dodati u bocu s otopinom za disperziju za košnicu na sljedeći način:
The full content of the sachet(s) should be poured into the bottle with the solution. 
Čitav sadržaj vrećice(a) treba uliti u bocu s otopinom.
Final bee-hive dispersion (after mixing): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Gotovu disperziju za košnice (nakon miješanja): čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
The final bee-hive dispersion should be a colourless, clear to slightly turbid dispersion. 
Gotova disperzija za košnicu treba biti bezbojna, jasna do blago mutna.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Boca
Four-layered foil (low-density polyethylene (LDPE)/ aluminium/ LDPE/ clay-coated paper) sealed sachets containing 125 g of flavoured sucrose. 
(LDPE)/aluminij/LDPE/papir obložen glinom) koje sadrže 125 g aromatizirane saharoze.
Oxybee must only be applied once in brood-free colonies. 
Oxybee treba primijeniti jednokratno u kolonijama bez legla.
Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light. 
Bocu i vrećicu držite u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 
6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakiranja Boca:
Powder and solution for bee-hive dispersion. 
Prah i otopina za disperziju za košnice.
Do not exceed the recommended dose and do not administer this veterinary medicinal product more than once. 
Ne prekoračujte preporučenu dozu i ne primjenjujte ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT 
DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/216/001-002 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/216/001-002
One sachet of 125 g powder contains: Excipients: 
Jedna vrećica praha od 125 g sadrži: Pomoćne tvari:
Mix with Oxybee powder as instructed, before use. 
Prije uporabe pomiješati s Oxybee prahom prema uputama.
EU/2/17/216/002 (750 g solution) 
EU/2/17/216/002 (750 g otopina)
Powder for bee-hive dispersion (sachet): 
Prah za disperziju za košnice (vrećica):
17.5 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) (375 g solution) 35 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) (750 g solution) 
17,5 g dihidrata oksalne kiseline (istovjetno 12,5 g oksalne kiseline) (otopina od 375 g) 35 g dihidrata oksalne kiseline (istovjetno 25,0 g oksalne kiseline) (otopina od 750 g)
WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days. 
Razdoblje karencije (med): nula dana
One bottle of 375 g solution contains: 
Jedna boca otopine od 375 g sadrži:
Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid) 
Dihidrat oksalne kiseline 39,4 mg (istovjetno 28,1 mg oksalne kiseline).
One bottle of 750 g of solution contains: 
Jedna boca otopine od 750 g sadrži:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate 
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oxybee otopina za disperziju za košnice dihidrat oksalne kiseline
No entry Antiinfectious agent 
Antiinfektivna tvar
750 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 888 ml bee-hive dispersion. 
Otopina dihidrata oksalne kiseline od 750 g, za dobivanje 888 ml disperzije za košnice.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
EU/2/17/216/002 (750 g g solution) 
EU/2/17/216/002 (otopina od 750 g)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Preparation of the 444 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of one sachet into the bottle containing 375 g of the oxalic acid dihydrate acid solution. 
Priprema gotove disperzije za košnicu od 444 ml: sadržaj jedne vrećice ulijte u bocu koja sadrži 375 g otopine dihidrata oksalne kiseline.
In-hive use. 
Primjena u košnici.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder for bee-hive dispersion sucrose 
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oxybee prah za disperziju za košnice saharoza
375 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 444 ml bee-hive dispersion. 
Otopina dihidrata oksalne kiseline od 375 g, za dobivanje 444 ml disperzije za košnice.
Sucrose 125 g 
125 g saharoze
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate 
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oxybee prah i otopina 39,4 mg/ml za disperziju za košnice dihidrat oksalne kiseline
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light. 
11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Bocu i vrećicu držite u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees 
Oxybee prah i otopina 39,4 mg/ml za disperziju za košnice za medonosne pčele
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/216/001 (375 g solution) 
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/216/001 (otopina od 375 g)
Oxalic acid 
Oksalna kiselina Nije primjenjivo
Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) 
Dihidrat oksalne kiseline 17,5 g (istovjetno 12,5 g oksalne kiseline).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/216/001 (375 g g solution) 
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/216/001 (375 g otopina)
Preparation of the 888 ml final dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution. 
Priprema gotove disperzije od 888 ml: sadržaj dviju vrećica ulijte u bocu koja sadrži 750 g otopine dihidrata oksalne kiseline.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One bottle of 375 g of solution contains: 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna boca otopine od 375 g sadrži:
One cardboard box containing one 500 ml bottle (containing 375 g oxalic acid dihydrate solution) and one sachet (containing 125 g sucrose powder), providing 444 ml of the final bee-hive dispersion after mixing. 
Jedna kartonska kutija sadrži jednu bocu od 500 ml (s otopinom dihidrata oksalne kiseline 375 g) i jednu vrećicu (koja sadrži 125 g praha saharoze) što odgovara količini od 444 ml gotove disperzije za košnice nakon miješanja.
None known. 
Nema unosa
Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) 
Dihidrat oksalne kiseline 35,0 g (istovjetno 25,0 g oksalne kiseline).
Preparation of the 888 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution. 
Priprema gotove disperzije za košnicu od 888 ml: sadržaj dviju vrećica ulijte u bocu koja sadrži 750 g otopine dihidrata oksalne kiseline.
One cardboard box containing one HDPE bottle (750 g) and two sachets (each containing 125 g) providing 888 ml final bee-hive dispersion after mixing. 
Jedna kartonska kutija koja sadrži jednu bocu od HDPE-a (750 g) i dvije vrećice (svaka po 125 g), nakon miješanja daje 888 ml gotove disperzije za košnice.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Sachet 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
1 bottle with 750 g oxalic acid dihydrate solution and two sachets (each containing 125 g) of sucrose powder to achieve 888 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose. 
1 boca s otopinom dihidrata oksalne kiseline od 750 g i dvije vrećice (svaka od 125 g) praha saharoze od kojeg se dobiva disperzija za košnice od 888 ml nakon miješanja sa saharozom.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light. 
Bocu držite u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One bottle contains: 
Jedna boca sadrži:
Read the package leaflet before use. 
Prije uporabe pročitajte uputu o VMP.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
DODATAK I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
One cardboard box containing one HDPE bottle (375 g) and one sachet (125 g), providing 444 ml final bee-hive dispersion after mixing. 
Jedna kartonska kutija koja sadrži jednu bocu od HDPE-a (375 g) i jednu vrećicu (125 g), nakon miješanja daje 444 ml gotove disperzije za košnice.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with an HDPE/ polypropylene (PP) child-proof screw cap containing 375 g or 750 g solution. 
a/polipropilena (PP) koja sadrži otopinu od 375 g ili 750 g.
1 bottle with 375 g oxalic acid dihydrate solution and one sachet (125 g) of sucrose powder, to achieve 444 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose. 
VELIČINA PAKIRANJA 1 boca s otopinom dihidrata oksalne kiseline od 375 g i jedna vrećica (125 g) praha saharoze od kojeg se dobiva disperzija za košnice od 444 ml nakon miješanja sa saharozom.
insecticides 
NUSPOJAVE
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product not subject to prescription. 
UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Read the package leaflet before use 
Prije uporabe pročitajte uputu o VMP
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period (honey): Zero days Do not use during honey flow. 
RAZDOBLJE KARENCIJE Razdoblje karencije (med): nula dana
ADVERSE REACTIONS 
PRIMJENE
MA (EU) number (Invented) name 
EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
If you stop taking this medicine your symptoms may worsen. 
Ako prestanete uzimati ovaj lijek, Vaši simptomi se mogu pogoršati.
Date of first authorisation: 10/04/2017 
Datum prvog odobrenja: 10/04/2017
Data exists only in the adult population. 
Podaci postoje samo za odraslu populaciju.
This medicine is for long-term use. 
Ovaj lijek je za dugoročnu uporabu.
The suspension should be stored in a glass bottle. 
Suspenziju treba čuvati u staklenoj boci.
Reabsorption is not complete. 
Reapsorpcija nije potpuna.
*number of divided doses dependant on advice from doctor. 
*broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.
Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe. 
Djelotvornost i sigurnost su ispitane u dva retrospektivna ispitivanja u dva centra u Europi.
Liver function should also be monitored. 
Funkciju jetre treba također pratiti.
Daily dose: 
Dnevna doza:
This can cause damage to the affected areas. 
To može uzrokovati štetu na tim mjestima.
Limited safety data are available (see section 4.8). 
Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti (vidjeti dio 4.8).
The capsules can be taken with or without food. 
Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
The suspension is stable for up to 7 days. 
Suspenzija je stabilna najviše 7 dana.
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules. 
Liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti i kada ih trebate uzeti.
The suspension is then stable for up to 7 days. 
Suspenzija je tada stabilna najviše 7 dana.
Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com 
Njemačka e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients. 
Znakovi i simptomi bolesti ostali su stabilni kod većine bolesnika.
Patients who are unable to swallow capsules 
Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule
Stir the mixture until all the powder is in suspension. 
Miješajte dok sav prah ne bude suspendiran.
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data) 
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (ne može se odrediti iz dostupnih podataka)
However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually. 
Međutim, te bolesnike treba pažljivo nadzirati, a dozu titrirati prema individualnim potrebama.
The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day. 
Liječnik će odlučiti koliko puta i u koje vrijeme Vaše dijete treba primiti dozu (doze) da bi dobilo ukupnu dozu za taj dan.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima, prema sljedećim skupinama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
This mixture will be provided to you by your pharmacy. 
Tu mješavinu će Vam dati u ljekarni.
Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps. 
Pažljivo sastružite prah sa stijenki zdjelice natrag u mješavinu i promiješajte (otprilike 5 minuta) kako biste bili sigurni da nema grudica.
Paediatric population (1 month -18 years) 
Pedijatrijska populacija (1 mjesec -18 godina)
Neonates less than one month of age 
Novorođenčad mlađa od mjesec dana
In babies and children the dose will be calculated from the child's weight. 
Kod beba i djece doza će se izračunati prema djetetovoj težini.
Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture. 
Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam dati upute koliko i kako često Vaše dijete treba primiti mješavinu.
The mixture is ready when there are no visible lumps or powder. 
Mješavina je spremna kada nema vidljivih grudica ili praha.
A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations. 
Na boci bi trebala biti naljepnica od ljekarne koja sadrži ime bolesnika, upute za doziranje, datum do kad je potrebno upotrijebiti lijek, naziv lijeka i sve druge informacije potrebne da bi bila u skladu s nacionalnim ljekarničkim propisima.
The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi mlađe od jednog mjeseca nisu još ustanovljene.
Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines. 
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate neke od tih lijekova.
• Constipation • Abnormal liver test values 
• Konstipacija • Abnormalne vrijednosti testova jetre
Phenobarbital 
Fenobarbital
The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day. 
Tvrde kapsule treba uzeti cijele s dovoljno vode i otprilike u isto vrijeme svaki dan.
However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond. 
Međutim, simptomi parkinsonizma, rijetka manifestacija/povezanost s bolešću, koji su se pojavili kod samo 2 bolesnika za vrijeme trajanja ispitivanja, nisu odgovorili na liječenje.
A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus. 
Sličan učinak na CYP27A1, iako u višim dozama, je uočen i sa sirolimusom.
Packs size: 100 capsules 
Veličina pakiranja: 100 kapsula
Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11). 
Epilepsija se povukla u 100 % (3/3) bolesnika, a polineuropatija se stabilizirala ili poboljšala u 100 % (11/11).
• ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system) 
• ciklosporin i sirolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunološkog sustava)
Use in children (aged one month to 18 years) 
Primjena u djece (u dobi od mjesec dana do 18 godina)
During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary. 
Za vrijeme liječenja, Vaš liječnik će obaviti testove krvi i urina kako bi pratio Vaš odgovor na ovaj lijek te prilagodio dozu ako je potrebno.
Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose. 
Istovremeni porast jetrenih enzima iznad normalnih razina može ukazivati na predoziranje.
The capsules should be swallowed whole with water at approximately the same time each day. 
Kapsule treba progutati cijele s vodom i otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127) 
Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), kinolin žuti (E 104), eritrozin (E 127)
See section 4.5 for further details. 
Pogledajte dio 4.5 za dodatne informacije.
• phenobarbital (a medicine used for epilepsy) 
• fenobarbital (lijek koji se koristi za epilepsiju)
No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja sigurnosti, međutim podaci iz literature ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, i kancerogenog potencijala.
Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor. 
Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway. 
Međutim, kolatna kiselina se još uvijek stvara kroz alternativni mikrosomski put.
Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%). 
Reapsorpcija kenodeoksikolatne kiseline varira (29 - 84 %).
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception. 
Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
- if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
- ako ste alergični na kenodeoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6).
The events were transitory and did not interfere with the therapy. 
Nuspojave su bile prolazne i nisu ometale liječenje.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements. 
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway. 
Taj nedostatak blokira sintezu primarnih žučnih kiselina kroz klasični (neutralni put) i alternativni (kiseli) put.
Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment. 
Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu ovisno o tome kako Vaše tijelo reagira na liječenje.
In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population). 
U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom prijavljene su ukupno tri nuspojave kod tri od 63 bolesnika (sigurnosna populacija).
The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left. 
Suspenziju je prilično lako napraviti, a spremna je kad nema više vidljivih grudica ili zaostalog praha.
Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications. 
Nadomještanje kenodeoksikolatne kiseline je ponovno započeto i nastavljeno s nižom dozom od 5 mg/kg/dan bez daljnjih komplikacija.
The three adverse reactions were all nonserious. 
Niti jedna od tri nuspojave nije bila ozbiljna.
100 hard capsules 
100 tvrdih kapsula
Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com 
Telefaks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed. 
Obratite se svom liječniku za savjet ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka nego što Vam je propisano.
The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start. 
Jedino dojenče koje je bilo uključeno u ispitivanje imalo je povišene rezultate na testovima funkcije jetre unutar 6 tjedana od početka liječenja.
The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Pripremljena suspenzija sadrži 22,9 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child. 
Liječnik treba dati informacije o tome koju dozu dijete treba primiti, ovisno o djetetovoj težini.
This substance is normally produced by the liver from cholesterol. 
Tu tvar obično stvara jetra iz kolesterola.
Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study. 
Znakovi i simptomi bolesti su se povukli, poboljšali ili stabilizirali kod većine bolesnika tijekom trajanja ispitivanja.
Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only. 
Dodatne informacije nalaze se u uputi o lijeku u dijelu Informacije samo za zdravstvene radnike.
Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes. 
Kapsule su pakirane u blistere od polivinilklorida (PVC) zatvorene aluminijskom folijom i zapakirane u kartonske kutije.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izviješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Oral contraceptives are not recommended. 
Oralna kontracepcija se ne preporuča.
The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nije ispitana na bebama mlađim od mjesec dana.
Study resultsPSUR and annual reassessments 
PSUR i godišnje ponovne procjene