natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among patients treated with everolimus during the study, no cases of angiomyolipoma-related nephrectomy and only one case of renal embolisation were reported. 
Među bolesnicima liječenim everolimusom tijekom ispitivanja, nije bilo prijavljenih slučajeva nefrektomije povezane s angiomiolipomom te je prijavljen samo jedan slučaj embolizacije bubrega.
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure. 
Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 4,3 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Add about 25 ml of water to the 30 ml dose cup. 
Dodajte otprilike 25 ml vode u čašu za doziranje od 30 ml.
Table 5 EXIST-2 - Angiomyolipoma response rates by time-averaged Cmin category, at primary analysis 
Tablica 5 EXIST-2 - Stope odgovora angiomiolipoma prema vremenski uprosječenoj kategoriji Cmin, u primarnoj analizi
Votubia dispersible tablets are to be taken as a suspension only and must not be swallowed whole, chewed, or crushed. 
Votubia tablete za oralnu suspenziju moraju se uzimati samo kao suspenzija i ne smiju se gutati cijele, žvakati ili drobiti.
The contents should be gently stirred with a spoon and then administered immediately. 
Sadržaj treba nježno žlicom promiješati i zatim odmah ispiti.
The suspension can be prepared either in an oral syringe or in a small glass. 
Suspenzija se može pripremiti ili u štrcaljki za usta ili u maloj čaši.
Carefully remove the oral syringe from the patient's mouth. 
Pažljivo izvadite štrcaljku iz usta bolesnika.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera.
If you receive Votubia for the treatment of TSC with angiomyolipoma of the kidney, the usual dose is 10 mg, to be taken once daily. 
Ako uzimate Votubiu za liječenje KTS-a s angiomiolipomom bubrega, uobičajena doza je 10 mg koja se uzima jedanput dnevno.
The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5. 
Rezultati djelotvornosti za mjeru primarnog ishoda sažeto su prikazani u tablici 5.
Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus 
Lijekovi čiju koncentraciju u plazmi everolimus može promijeniti
Symptoms of heart failure such as breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs 
Simptomi zatajenja srca kao što su nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu
Fluconazole 
Flukonazol
Use scissors to open the blister along the dotted line. 
Upotrijebite škare kako biste otvorili blister uzduž iscrtane linije.
Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus. 
Votubia može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Votubia could harm a breast-fed baby. 
Votubia može naštetiti dojenčetu.
The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years. 
Ukupno su vrsta, učestalost i težina nuspojava primijećenih u djece i adolescenata u načelu bile u skladu s onima primijećenim u odraslih bolesnika, uz iznimku infekcija koje su bile zabilježene uz veću učestalost i težinu kod djece mlađe od 6 godina.
Concomitant antiepileptic therapy may affect the metabolism of everolimus and may contribute to this variance (see section 4.5). 
Istodobno liječenje antiepilepticima može utjecati na metabolizam everolimusa i pridonijeti ovoj varijabilnosti (vidjeti dio 4.5).
In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age. 
U objedinjenim onkološkim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih everolimusom bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10 
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplasci, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE10
Getting ready 
Priprema
After the dispersion has been swallowed, any residue must be re-dispersed in the same volume of water and swallowed (see section 5.2). 
Nakon što je bolesnik popio otopinu, sve ostatke treba iznova otopiti u jednakom volumenu vode i popiti (vidjeti dio 5.2).
Results showed that Votubia was superior to placebo for the primary endpoint of best overall SEGA response (p<0.0001). 
Rezultati su pokazali da je Votubia superiorna u odnosu na placebo kada je riječ o mjeri primarnog ishoda najboljeg ukupnog odgovora SEGA-e (p<0,0001).
St John's Wort (Hypericum perforatum) 
Gospina trava (Hypericum perforatum)
If you are taking other medicines at the same time as Votubia, your doctor may need to change the dose of Votubia or the other medicines. 
Uzimate li istodobno s Votubiom i druge lijekove, Vaš liječnik će dozu Votubie ili tih drugih lijekova možda morati promijeniti.
However, oral doses of everolimus in female rats at ≥ 0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss. 
Međutim, peroralne doze everolimusa u ženki štakora pri dozi od ≥0,1 mg/kg (otprilike 4% AUC0-24h u bolesnika koji primaju dnevnu dozu od 10 mg) rezultirale su povećanjem u gubitku ploda prije implantacije.
Everolimus had no impact on pre-dose concentrations of antiepileptics that are substrates of CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamate and zonisamide). 
Everolimus nije imao utjecaja na koncentracije antiepileptika koji su supstrati CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat i zonisamid) prije doziranja.
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, Votubia treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy. 
Ako je postavljena dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, liječenje Votubiom potrebno je odmah i trajno prekinuti i u bolesnika provesti odgovarajuće antifungalno liječenje.
Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP 
Sok od grejpa ili druga hrana koja utječe na CYP3A4/PgP
In the everolimus treated population (N=111) of the study, including patients who crossed over from the placebo group, tumour response, starting as early as after 12 weeks on everolimus, was sustained at later time points. 
U populaciji koja je u ispitivanju bila liječena everolimusom (N=111), što uključuje i bolesnike koji su prešli iz placebo skupine, odgovor tumora, koji je počeo već nakon 12 tjedana, na everolimusu, održao se u kasnijim vremenskim točkama.
At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm. 
Na kraju osnovne faze, ukupna kvaliteta života bolesnika u dobi od 2 do <11 godina (mjereno srednjom promjenom od početne vrijednosti u ukupnom rezultatu na Upitniku o kvaliteti života s dječjom epilepsijom [QOLCE]) održala se u svakoj od terapijskih skupina s Votubiom, kao i u placebo skupini.
Preclinical studies in models of mTOR dysregulation in the brain demonstrated that treatment with an mTOR inhibitor such as everolimus could prolong survival, suppress seizures, prevent the development of new-onset seizures and prevent premature death. 
Pretklinička ispitivanja na modelima disreguliranog mTOR-a u mozgu pokazala su da liječenje mTOR inhibitorom kao što je everolimus može produžiti preživljenje, potisnuti napadaje, spriječiti razvoj novih napadaja i spriječiti prijevremenu smrt.
Blockage or obstruction of a blood vessel (vein) in the leg (deep vein thrombosis). 
Blokada ili začepljenje krvnih žila (vena) u nozi (duboka tromboza vena).
Antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) 
Antiepileptici (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
After administration of the prepared suspension, 25 ml of water should be added and be stirred with the same spoon to re-suspend any remaining particles. 
Nakon primjene pripremljene suspenzije potrebno je dodati 25 ml vode i promiješati istom žlicom kako bi se suspendirale sve preostale čestice.
If you miss a dose, take your next dose as scheduled. 
Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm. 
Progresije su bile uočene u 3,8% bolesnika u skupini koja je primala everolimus u usporedbi s 20,5% u placebo skupini.
Fertility Votubia may affect male and female fertility. 
Votubia može utjecati na plodnost muškaraca i žena.
There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs. 
Nije bilo znakova bubrežne toksičnosti u majmuna ili patuljastih svinja.
This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you. 
Time će se mjeriti količina Votubie u krvi i određivati dnevna doza lijeka koja Vam najbolje odgovara.
≥6 years 
≥6 godina
Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine. 
Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog everolimusa i ciklosporina, 80% radioaktivnosti izmjereno je u stolici, a 5% je bilo izlučeno u mokraći.
The analysis was stratified by use of enzyme-inducing antiepileptics at randomisation (yes/no). 
Analiza je bila stratificirana prema primjeni antiepileptika koji induciraju enzime pri randomizaciji (da/ne).
The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies. 
Dvije terapijske skupine bile su općenito dobro uravnotežene s obzirom na demografske značajke i početne značajke bolesti te prijašnje terapije za liječenje SEGA-e.
mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers. 
mTOR je serin-treonin kinaza od ključne važnosti, čija je aktivnost povećana u raznih karcinoma u ljudi.
Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF). 
Everolimus može sniziti razine vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF).
Gently stir the contents of the glass until the tablet(s) break apart (approximately 7 minutes) and then drink the contents immediately. 
Sadržaj čaše lagano miješajte sve dok se tableta(e) ne otopi(e) (otprilike 7 minuta) te sadržaj čaše potom odmah popijte.
• If you need to take a higher dose or need to use more than 5 dispersible tablets, split the dose and repeat the steps using the same oral syringe or small glass. 
• Ako trebate uzeti veću dozu ili trebate koristiti više od 5 tableta za oralnu suspenziju, podijelite dozu i ponovite korake koristeći istu štrcaljku za usta ili čašu.
Missing 
Nedostaje
This outcome was consistent with the results of a linear regression model predicting the log of absolute seizure frequency during the maintenance period of the core phase, which indicated that for a 2-fold increase in TN-Cmin there was a statistically significant 28% reduction (95% CI: 12%, 42%) in absolute seizure frequency. 
Taj je ishod bio u skladu s rezultatima linearnog regresijskog modela koji predviđaju log apsolutne učestalosti napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi i koji su ukazali na to da je za dvostruko povećanje VN-Cmin postojalo statistički značajno smanjenje od 28% (95% CI: 12%, 42%) u apsolutnoj učestalosti napadaja.
In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume. 
Nadalje, kod svih 8 bolesnika u skupini koja je primala Votubiu koji su imali radiološki dokaz prisutnosti hidrocefalusa pri određivanju početnih vrijednosti došlo je do smanjenja u volumenu moždanih klijetki.
Ciclosporin oral 
Oralni ciklosporin
Percentage reduction from baseline, n (%) 
Postotak smanjenja od početne vrijednosti, n (%)
Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoal infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8). 
Everolimus ima imunosupresivna svojstva i može povećati sklonost bolesnika prema bakterijskim, gljivičnim, virusnim ili protozoalnim infekcijama, uključujući infekcije uzrokovane oportunističkim uzročnicima (vidjeti dio 4.8).
Key secondary endpoints included time to angiomyolipoma progression and skin lesion response rate. 
Ključni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do progresije angiomiolipoma i stopu odgovora kožnih lezija.
In patients with SEGA, everolimus Cmin was approximately dose-proportional within the dose range from 1.35 mg/m to 14.4 mg/m 
U bolesnika oboljelih od SEGA-e, Cmin everolimusa bio je otprilike proporcionalan dozi unutar raspona doze od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken. 
Sa sobom ponesite originalno pakiranje i ovu Uputu o lijeku, kako bi liječnik znao što je uzeto.
Range 0.49 
Raspon 0,49
The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes. 
Suspenzija spremna za uporabu stabilna je 60 minuta.
If a higher dose or number of tablets is required, an additional glass must be prepared. 
Ako je potrebna veća doza ili broj tableta, pripremiti za to dodatnu čašu.
Headache, dizziness, signs of high blood pressure (hypertension) 
Glavobolja, omaglica, znakovi visokog krvnog tlaka (hipertenzije)
For patients not receiving concomitant strong inducers at the start of everolimus treatment, the co-administration may require an increased Votubia dose. 
Za bolesnike koji ne primaju istodobno snažne induktore na početku liječenja everolimusom, istodobna primjena mogla bi zahtijevati povećanu dozu Votubie.
Votubia is not to be used in children or adolescents with TSC who have angiomyolipoma of the kidney in the absence of SEGA, as it has not been studied in such patients. 
Votubia se ne smije koristiti u djece ili adolescenata s KTS-om koji imaju angiomiolipom bubrega bez SEGA-e, budući da nije bila ispitivana u tih bolesnika.
higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2). 
Viša početna doza od 7 mg/m preporučena je za bolesnike u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine na temelju farmakokinetičkih simulacija (vidjeti dio 5.2).
The majority of patients (67%) failed 5 or more antiepileptics prior to the study and 41.0% and 47.8% of patients were taking 2 and ≥3 antiepileptics during the study. 
U većine bolesnika (67%) je terapija s 5 ili više antiepileptika bila neuspješna prije ispitivanja, a 41,0% odnosno 47,8% bolesnika uzimalo je 2 odnosno ≥3 antiepileptika tijekom ispitivanja.
Final analysis Votubia Placebo p-value Votubia N=78 
Završna analiza Votubia Placebo p-vrijednost Votubia n=79
Serious side effects of Votubia include: 
Ozbiljne nuspojave Votubie uključuju:
In the first study, the average AUC of everolimus in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was twice that found in 8 subjects with normal hepatic function. 
U prvom ispitivanju, prosječni AUC everolimusa u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) bio je dvostruko veći od AUC-a uočenoga u 8 ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Prepare the oral suspension by mixing the dispersible tablets with water either in an oral syringe or in a small glass. 
Pripremite oralnu suspenziju miješanjem tableta za oralnu suspenziju s vodom ili u štrcaljki za usta ili u maloj čaši.
Change in SEGA volume during the core 6-month treatment phase, as assessed via an independent central radiology review, was the primary efficacy endpoint. 
Promjena volumena SEGA-e postignuta tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju, je bio primarni ishod djelotvornosti.
Disturbed taste (dysgeusia) 
Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)
(see sections 4.2 and 5.2). 
C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Long-term follow-up to a median duration of 67.8 months (range: 4.7 to 83.2) demonstrated sustained efficacy. 
Dugoročno praćenje do medijana trajanja od 67,8 mjeseci (raspon: 4,7 do 83,2) pokazalo je održanu djelotvornost.
When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia. 
Kada je moguće, treba postići optimalnu kontrolu glukoze u krvi prije nego bolesnik počne uzimati Votubiu.
Other symptoms may include fatigue, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), and pain in the upper right abdomen. 
Ostali simptomi mogu biti umor, gubitak apetita, mučnina, žutica (žutilo kože) i bol u gornjem desnom dijelu trbuha.
No patient developed new lesions, worsening hydrocephalus or increased intracranial pressure, and none required surgical resection or other therapy for SEGA. 
Ni u jednog bolesnika nisu se razvile nove lezije niti je došlo do pogoršanja postojećeg hidrocefalusa ili porasta intrakranijalnoga tlaka, te nije bilo nužno učiniti kiruršku resekciju niti uvesti drugu terapiju SEGA-e.
In vitro, everolimus is a competitive inhibitor of CYP3A4 and a mixed inhibitor of CYP2D6. 
In vitro, everolimus je kompetitivni inhibitor CYP3A4 i miješani inhibitor CYP2D6.
There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women. 
Nema odgovarajućih podataka o primjeni everolimusa u trudnica.
Open the blister just before taking the Votubia tablets. 
Blister otvorite neposredno prije uzimanja Votubia tableta.
Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely. 
Na temelju in vitro rezultata, sistemske koncentracije postignute nakon dnevne peroralne doze od 10 mg vjerojatno ne utječu na inhibiciju PgP-a, CYP3A4 i CYP2D6.
A total of 118 patients were randomised, 79 to Votubia 10 mg daily and 39 to placebo. 
Ukupno je 118 bolesnika bilo randomizirano, 79 na 10 mg Votubie dnevno i 39 na placebo.
Some of these infections have been severe (e.g. leading to sepsis [including septic shock], respiratory or hepatic failure) and occasionally fatal in adult and paediatric patients (see section 4.8). 
Neke od ovih infekcija su bile teške (npr. dovele su do sepse [uključujući septički šok], zatajenja disanja ili jetre) i ponekad sa smrtnim ishodom u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
In the study, partial-onset seizures were defined as all electroencephalogram (EEG)-confirmed sensory seizures or motor seizures in which a generalised onset had not been demonstrated on a past EEG. 
U ispitivanju, parcijalni napadaji su definirani kao svi senzorni napadaji ili motorički napadaji potvrđeni elektroencefalogramom (EEG-om) kod kojih pojavnost generaliziranih napadaja nije potvrđena na prethodnim EEG-ima.
Menstruation disorders such as delayed periods Higher level of female reproductive hormone (blood follicle stimulating hormone increased) 
Menstrualni poremećaj kao što je kašnjenje menstruacije Visoka razina ženskog spolnog hormona (povišeni folikulostimulirajući hormon u krvi)
• Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk. 
• Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh C): Votubia se preporučuje samo ako je željena korist veća od rizika.
Caution is advised in patients taking Votubia, particularly during concomitant use with active substances known to affect platelet function or that can increase the risk of haemorrhage as well as in patients with a history of bleeding disorders. 
Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju Votubiu, osobito tijekom istodobne primjene s djelatnim tvarima za koje se zna da utječu na funkciju trombocita ili koje mogu povećati rizik od krvarenja, kao i u bolesnika s poremećajima krvarenja u anamnezi.
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia. 
Votubia može utjecati na imunološki odgovor na cijepljenje, pa stoga cijepljenje može biti manje djelotvorno tijekom liječenja Votubiom.
Votubia may increase the risk of problems with wound healing. 
Votubia može povećati rizik za probleme vezane uz cijeljenje rane.
The evidence is based on analysis of change in sum of angiomyolipoma volume. 
Dokazi se temelje na analizi promjene u ukupnom volumenu angiomiolipoma.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection 
Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) Infekcija srednjeg uha
Keep the medicine out of the reach of children. 
Čuvajte lijek izvan dohvata djece.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors 
Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)
The active substance is everolimus. 
Djelatna tvar je everolimus.
It is used to treat children aged 2 years and above and adults with partial seizures with or without secondary generalisation (epilepsy) associated with a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC) and which are not controlled by other antiepileptic medicines. 
On se koristi za liječenje djece u dobi od 2 i više godina te odraslih osoba s parcijalnim napadajima sa ili bez sekundarne generalizacije (epilepsije) koji su povezani s genetskim poremećajem pod nazivom kompleks tuberozne skleroze (KTS) i koji se ne kontroliraju drugim antiepilepticima.
In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment. 
U bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, Vd je u prividnom središnjem odjeljku iznosio 191 l, a u prividnom perifernom odjeljku 517 l.
The patient must immediately drink all of the oral suspension from the glass. 
Bolesnik mora odmah popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.
Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment. 
Dozu se mora prilagoditi ako se bolesnikov jetreni status (prema Child-Pugh klasifikaciji) promijeni tijekom liječenja.
Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients <3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations). 
Stoga se pretpostavlja da se stanje dinamičke ravnoteže može postići ranije u bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje).
Votubia is indicated for the treatment of adult patients with renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who are at risk of complications (based on factors such as tumour size or presence of aneurysm, or presence of multiple or bilateral tumours) but who do not require immediate surgery. 
Votubia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s angiomiolipomom bubrega povezanim s kompleksom tuberozne skleroze kod kojih postoji rizik od komplikacija (na temelju čimbenika kao što su veličina tumora ili prisutnost aneurizme, ili prisutnost višestrukih ili obostranih tumora), ali koji ne zahtijevaju hitno kirurško liječenje.
Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status. 
Simulacije farmakokinetike višestrukih doza podupiru preporuke o doziranju u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre na temelju njihovog Child-Pugh statusa.
Hence, concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended. 
Dakle, istodobno liječenje Votubiom i potentnim inhibitorima se ne preporučuje.
Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function. 
Kod bolesnika se mora pratiti funkciju bubrega osobito ako bolesnici imaju dodatne čimbenike rizika koji bi mogli dodatno oštetiti funkciju bubrega.
In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded (see sections 4.4 
U tom slučaju, doza ne smije biti veća od 2,5 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).