natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response. 
Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine psa, a trajanje liječenja ovisi o odgovoru.
The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting. 
Najčešća nuspojava VMP-a Galliprant (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) jest blago i uglavnom kratkotrajno povraćanje.
In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment. 
Ukupno je 51 %pasa (120 od 235) bilo uspješno izliječeno VMP-om Galliprant 28 dana nakon početka liječenja, u usporedbi s 36 % pasa koji su primali placebo (82 od 231).
What is Galliprant and what is it used for? 
Što je Galliprant i za što se koristi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) VMP-a Galliprant.
Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs. 
Galliprant se ne smije davati kujama tijekom graviditeta i laktacije, kao ni rasplodnim psima.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet VMP-a Galliprant koje je na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2018.
Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality. 
Uspjeh liječenja procjenjivali su vlasnici pasa i veterinari primjenjujući sustave za ocjenjivanje jačine boli, utjecaja boli na život pasa i ukupne kvalitete života.
Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis. 
Grapiprant djeluje inhibirajući posebne ciljne receptore naziva EP4, preko kojih prirodne tvari naziva prostaglandini uzrokuju bol u slučaju osteoartritisa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Galliprant nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Why is Galliprant approved? 
Zašto je VMP Galliprant odobren?
It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Galliprant.
Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint. 
Provedena su dva terenska ispitivanja kojima su bili obuhvaćeni psi uglavnom s blagim do umjerenim osteoartritisom u barem jednom nožnom zglobu, što je bilo potvrđeno rendgenskom snimkom.
If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately. 
U slučaju da se VMP nehotice proguta, treba odmah potražiti liječničku pomoć.
By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition. 
Inhibirajući receptore EP4 grapiprant pomaže pri ublažavanju simptoma bolesti.
It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints. 
Primjenjuje se u pasa za liječenje boli povezane s blagim do umjerenim osteoartritisom, koji uzrokuje oticanje i bol u zglobovima.
Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go. 
U nekih pasa povremeno liječenje može se pokazati djelotvornim jer se simptomi osteoartritisa pojavljuju i nestaju.
What are the risks associated with Galliprant? 
Koji su rizici povezani s VMP-om Galliprant?
It contains the active substance grapiprant. 
Sadržava djelatnu tvar grapiprant.
Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription. 
VMP Galliprant dostupan je u obliku tableta i izdaje se samo na veterinarski recept.
Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes. 
Galliprant sadržava grapiprant, nesteroidni protuupalni lijek koji ne inhibira ciklooksigenazu (NSAID) iz razreda pripranta.
How is Galliprant used? 
Kako se Galliprant koristi?
If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen. 
Ako ga proguta dijete, mogu se primijetiti blage i prolazne smetnje u probavnom sustavu i mučnina.
For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene VMP-a Galliprant potražite u uputi o VMP-u.
For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni VMP-a Galliprant vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti veterinaru ili ljekarniku.
What benefits of Galliprant have been shown in studies? 
Koje su koristi od VMP-a Galliprant utvrđene u ispitivanjima?
Other information about Galliprant? 
Ostale informacije o VMP-u Galliprant
For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Dodatne informacije o terapiji VMP-om Galliprant vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti veterinaru ili ljekarniku.
How does Galliprant work? 
Kako djeluje Galliprant?
Packaging Content 
Unutarnje pakovanje
• Inject slowly over 1 to 3 minutes. 
• Injicirajte polako tijekom 1 do 3 minute.
• you have recently had surgery 
• nedavno ste imali kirurški zahvat
Always use an aseptic technique. 
Uvijek primjenjivati aseptičku tehniku.
This is given as one injection every week. 
Daje se u obliku jedne injekcije svaki tjedan.
40 IU/kg body weight once weekly. 
40 IU/kg tjelesne težine jednom tjedno.
All evaluated minor surgeries were performed successfully. 
Svi procijenjeni manji kirurški zahvati uspješno su obavljeni.
CV = coefficient of variation. 
CV (engl. coefficient of variation) = koeficijent varijacije.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry. 
• Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
Submission of study results: Q2-2028 
Predaja rezultata ispitivanja: Q2-2028
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno liječenje za šok.
Osmolality: 272 mOsmol/kg. 
Osmolalnost: 272 mOsm/kg.
A single dose is recommended. 
Preporučuje se samo jedna doza.
A double dose should be avoided. 
Potrebno je izbjegavati dvostruku dozu.
Minor surgery including tooth extraction. 
Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba.
Additional doses can be given if needed. 
Prema potrebi mogu se dati dodatne doze.
• if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections. 
Ovisno o mjestu i jačini krvarenja možda ćete trebati veću dozu (80 IU po kg) ili dodatne injekcije.
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product. 
• Provjerite naziv, jačinu i boju na pakiranju kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući lijek.
Therefore, silica based reagents should be avoided. 
Zbog toga treba izbjegavati reagense na bazi silicijevog dioksida.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek Refixia.
Do not stop using Refixia without talking to your doctor. 
Nemojte prestati primjenjivati lijek Refixia bez razgovora sa svojim liječnikom.
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
(≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately. 
S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirani lijek treba se odmah upotrijebiti.
• skin reactions at the site of injection 
• kožne reakcije na mjestu injiciranja
Check with your doctor if you are not sure about how to use Refixia. 
Provjerite s liječnikom ako niste sigurni kako primijeniti lijek Refixia.
There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients. 
Nije bilo vidljivih razlika u farmakokinetičkim profilima između bolesnika normalne i prekomjerne težine.
In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications. 
U takvim je situacijama potrebno procijeniti korist od liječenja lijekom Refixia u odnosu na rizik od tih komplikacija.
Contents of the pack and other information What Refixia contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Refixia sadrži
What Refixia looks like and contents of the pack 
Kako Refixia izgleda i sadržaj pakiranja
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery. 
Razmislite o dvije ponovljene doze od 40 IU/kg (u intervalima od 1-3 dana) tijekom prvog tjedna nakon kirurškog zahvata.
Pre-operative dose. 
Prijeoperacijska doza.
For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”. 
Za dodatne informacije pogledajte dio 2 ‘Alergijske reakcije i razvoj inhibitora'.
If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop. 
Ako prestanete primjenjivati lijek Refixia, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće stati.
Additional doses of 40 IU/kg can be given. 
Mogu se dati dodatne doze od 40 IU/kg.
Do not open the equipment until you are ready to use it. 
Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primijenite.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed. 
Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se krvni ugrušak.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections. 
Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
Discuss with your doctor the dose and number of injections you need. 
Razgovarajte sa svojim liječnikom o potrebnoj dozi i broju injekcija.
Allergic reactions are possible with this medicine. 
Moguće su alergijske reakcije na ovaj lijek.
• pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure). 
• blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca i/ili omaglica (niski krvni tlak).
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients. 
Nema dovoljno podataka za davanje informacija o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
• you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer 
• bolujete od neke druge ozbiljne bolesti, npr. bolest jetre, bolest srca ili imate rak
Half-life (t1/2) (hours) 
Poluvijek (t1/2) (sati)
Tremors have not been reported in the clinical trials. 
Tremori nisu prijavljeni u kliničkim ispitivanjima.
No mechanism behind the tremors was identified. 
Nije utvrđen nikakav mehanizam u pozadini tremora.
What Refixia is and what it is used for 
Što je Refixia i za što se koristi
Your doctor will calculate your dose for you. 
Liječnik će Vam izračunati dozu lijeka.
The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein. 
Specifična aktivnost lijeka Refixia iznosi približno 152 IU/mg proteina.
What you need to know before you use Refixia 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
• Take out the number of Refixia packages you need. 
• Uzmite onoliki broj pakiranja lijeka Refixia koliko trebate.
Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
No symptoms associated with overdoses have been reported. 
Nije prijavljen ni jedan simptom povezan s predoziranjima.
This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs. 
Taj nalaz nije bio vezan uz oštećenje tkiva ili neuobičajene kliničke znakove.
The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for. 
Doza će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed. 
U programu kliničkog ispitivanja nije provođena prilagodba doze.
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as: 
Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate rane znakove alergijske reakcije kao što su:
If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine. 
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
When you bleed, Refixia is activated in the blood to form factor IX. 
Kada krvarite Refixia se aktivira u krvi kako bi se stvorio faktor IX.
This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector. 
Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after Refixia injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection. 
• Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Refixia, upotrijebite 9 mg/ml otopinu natrijeva klorida za injekciju.
An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor. 
Ukupnu procjenu hemostatske djelotvornosti obavio je bolesnik ili njegovatelj (za liječenje kod kuće) ili ispitivač na mjestu ispitivanja (za liječenje pod nadzorom zdravstvenog radnika) koristeći 4-stupanjsku ljestvicu za izvrsno, dobro, umjereno ili slabo.
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose. 
Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake od A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.
If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of. 
Ako se lijek ne iskoristi prije novog roka valjanosti, potrebno ga je baciti.
The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults. 
Doza za adolescente se također računa ovisno o tjelesnoj težini i jednaka je onoj za odrasle.
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys. 
Neklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima.
A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery. 
Prijeoperacijska doza od 80 IU/kg lijeka Refixia bila je učinkovita i ni jednom bolesniku nije bila potrebna dodatna doza na dan operacije.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04. 
Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor IX, ATK oznaka: B02BD04.
The average molecular weight of Refixia is approximately 98 kDa and the molecular weight of the protein moiety alone is 56 kDa. 
Prosječna molekularna težina lijeka Refixia je približno 98 kDa, a molekularna težina samog proteinskog dijela je 56 kDa.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes. 
Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o mjestu i težini krvarenja, vidjeti Tablicu 1 za smjernice za doziranje kod epizoda krvarenja.
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution. 
• Injiciranje u CVAD može zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged. 
Nemojte koristiti pribor ako je pao ili ako je oštećen.
The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients. 
Pivotalno ispitivanje obuhvaćalo je 74 adolescentna (13-17 godina) i odrasla (18-65 godina) prethodno liječena bolesnika.
Use the injection immediately after reconstitution. 
Injekciju primijenite odmah nakon pripreme.
The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight. 
Doza lijeka Refixia je 40 internacionalnih jedinica (IU) po kg tjelesne težine.
Cardiovascular event 
Kardiovaskularni događaji
Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary. 
Rutinsko praćenje razina aktivnosti faktora IX radi prilagodbe doze nije potrebno.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk. 
U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
The procedures included 9 orthopaedic, 1 gastrointestinal, and 3 surgeries in the oral cavity. 
Zahvati su uključivali 9 ortopedskih, 1 gastrointestinalnu i 3 operacije u usnoj šupljini.
In patients with haemophilia B, factor IX is missing or does not work properly. 
U bolesnika s hemofilijom B, faktor IX nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients. 
Nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka Refixia između prethodno liječenih adolescenata (12-18 godina) i odraslih bolesnika.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years). 
Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na adolescente (12-18 godina).
Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial. 
20 zglobova (90 %) nije se više smatralo ciljnim zglobovima.
It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Izričito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Refixia u bolesnika zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician. 
Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent. 
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili rekonstituirati s otopinama za infuziju osim s priloženom otopinom histidina.
The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children. 
Rizik razvoja inhibitora najveći je ako niste prethodno liječeni lijekovima s faktorom IX, npr. u male djece.
Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia: 
Obratite se svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas jer postoji povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka tijekom liječenja lijekom Refixia:
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need. 
Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primanja injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
Refixia has no influence on the ability to drive and use machines. 
Refixia ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved. 
Zbog dugog poluvijeka lijeka Refixia učestalost doziranja u razdoblju nakon kirurškog zahvata može se produljiti na primjenu jednom tjedno nakon prvog tjedna do zaustavljanja krvarenja i izlječenja.
• Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown. 
• Lagano stisnite zaštitni pokrov palcem i kažiprstom kako je prikazano.
For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%). 
Kod lijeka Refixia neki reagensi uzrokuju podcjenjivanje (30-50%), a većina reagensa na bazi silicijevog dioksida uzrokovat će veliko precjenjivanje aktivnosti faktora IX (više od 400%).
The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds). 
Ukupna stopa uspjeha u liječenju probojnih krvarenja bila je 97,1% (67 od 69 ocijenjenih krvarenja).
No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials. 
Nije bilo potrebno prilagođavanje doze u pedijatrijskih bolesnika i adolescenata u kliničkim ispitivanjima.
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed. 
Odmah se obratite liječniku ako se krvarenje ne zaustavi kako bi trebalo ili ako morate značajno povećati primjenu lijeka Refixia kako biste zaustavili krvarenje.
• Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications. 
• Refixia se ne smije miješati s drugim intravenskim infuzijskim otopinama ili lijekovima.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated. 
Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor IX smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia. 
Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Refixia.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX. 
Za faktor IX nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama.
The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight. 
Preporučena doza u adolescenata (12-18 godina) jednaka je onoj u odraslih: 40 IU/kg tjelesne težine.
Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex. 
Faktor IX aktiviraju faktor XIa i kompleks faktora VII i tkivnog faktora.
The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove odgodila je dovršetak ispitivanja lijeka Refixia u prethodno neliječenih bolesnika (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).