natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Acute bacterial sinusitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections. 
• Akutni bakterijski sinusitis [naziv lijeka] se za [indikaciju] smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections. 
[naziv lijeka] se za [indikaciju] smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.
• Uncomplicated acute pyelonephritis 
• Nekomplicirani akutni pijelonefritis
• Uncomplicated acute cystitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections. 
• Nekomplicirani akutni cistitis [naziv lijeka] se za [indikaciju] smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.
• Gonococcal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoeae 
• Gonokokni uretritis i cervicitis uzrokovani osjetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae
be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections 
[indikaciju] smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.
• Epididymo-orchitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae 
• Epididimoorhitis, uključujući slučajeve uzrokovane osjetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae
• Gonoccocal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoea 
• Gonokokni uretritis i cervicitis uzrokovani osjetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoea
• Community-acquired pneumonia In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections. 
• Izvanbolnička pneumonija [naziv lijeka] se za [indikaciju] smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.
These infections include cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and those urinary infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product] o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections. 
neurogenim mokraćnim mjehurom ili nefrolitijazom uzrokovane bakterijama osjetljivima na [naziv lijeka] o Komplicirane i nekomplicirane, akutne i kronične infekcije gornjeg i donjeg dijela mokraćnog sustava.
• Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis. 
• Akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti uključujući kronični bronhitis. [naziv lijeka] se za
• Lower urinary tract infections o Lower urinary tract infections 
• Infekcije donjeg dijela mokraćnog sustava o Infekcije donjeg dijela mokraćnog sustava
• Acute otitis media In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections. 
• Akutna upala srednjeg uha [naziv lijeka] se za [indikaciju] smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.
• Urinary tract infection 
• Infekcije mokraćnog sustava
This summary was last updated in 08-2017. 
Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2017.
The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate). 
Najčešće nuspojave lijeka Gazyvaro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjeg respiratornog trakta (kao što su infekcije grla i nosa), pneumonija (upala pluća), infekcije mokraćnog sustava, herpes, kašalj, proljev, zatvor, bol u zglobovima i leđima, glavobolja, nesanica, gubitak kose, svrbež, groznica, slabost, neutropenija i leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), bol u limfnim čvorovima i reakcije povezane s infuzijom (kao što su povraćanje, vrtoglavica, otežano disanje, crvenilo lica, promjene krvnog tlaka i ubrzani rad srca).
A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions. 
Druga doza od 900 mg može se dati istoga dana ako bolesnik nije imao nikakve reakcije.
The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit. 
Uzorak nuspojava smatrao se prihvatljivim s obzirom na koristi lijeka.
Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it. 
Bolesnici u kojih je zabilježen odgovor na liječenje mogu nastaviti primati lijek Gazyvaro jednom svaka dva mjeseca tijekom najdulje dvije godine, sve dok imaju koristi od lijeka.
In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2. 
U slučaju reakcija povezanih s infuzijom nakon prve doze od 100 mg, druga se doza treba odgoditi do drugoga dana.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gazyvaro?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Gazyvaro u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 23. srpnja 2014.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Gazyvaro.
Other information about Gazyvaro 
Ostale informacije o lijeku Gazyvaro
Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days. 
Terapija lijekom Gazyvaro daje se u šest ili osam ciklusa, a svaki ciklus traje 21 dan ili 28 dana.
Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015. 
Budući da postoji mali broj bolesnika s KLL-om i FL-om, te se bolesti smatraju „rijetkima” pa je Gazyvaro dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 10. listopada 2012. i 19. lipnja 2015.
As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately. 
Budući da se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije, terapija se treba davati u objektima gdje je moguće provesti prikladno liječenje za takve nuspojave.
The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Gazyvaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle. 
Potom se daljnje doze od 1 000 mg daju 8. i 15. dana prvog ciklusa.
What is Gazyvaro and what is it used for? 
Što je Gazyvaro i za što se koristi?
A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions. 
Doza lijeka Gazyvaro od 100 mg daje se prvog dana prvog ciklusa pod strogim nadzorom iskusnog liječnika koji mora nadzirati bolesnika u slučaju reakcija povezanih s infuzijom.
• previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). 
• prethodno neliječene kronične limfocitne leukemije (KLL).
The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU). 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Gazyvaro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gazyvaro nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL). 
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Gazyvaro možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects. 
Bolesnici mogu primiti i druge lijekove kako bi se smanjio rizik od pojave reakcija povezanih s infuzijom i drugih nuspojava.
In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes. 
U slučaju KLL-a i FL-a, kancerogeni B-limfociti umnožavaju se prebrzo i zamjenjuju normalne stanice u koštanoj srži (gdje nastaju krvne stanice) i u limfnim čvorovima.
It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment. 
Također se primjenjuje uz lijek bendamustin u bolesnika čija bolest nije odgovorila na terapiju koja je uključivala lijek rituksimab ili u kojih je rak uznapredovao tijekom te terapije ili do 6 mjeseci nakon terapije.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gazyvaro.
For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only. 
Tijekom preostalih 5 ciklusa lijek Gazyvaro od 1 000 mg daje se samo prvoga dana.
CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell. 
KLL je rak B-limfocita, vrste bijelih krvnih stanica.
• follicular lymphoma (FL), another type of cancer of B-lymphocytes. 
• folikularnog limfoma (FL), još jedne vrste raka B-limfocita.
For the remaining cycles, the dose is given on day one only. 
Tijekom preostalih ciklusa doza se daje samo prvoga dana.
Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours. 
Lijek Gazyvaro dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu i daje se tijekom nekoliko sati.
Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with: 
Gazyvaro je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor. 
Gazyvaro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika.
What are the risks associated with Gazyvaro? 
Koji su rizici povezani s lijekom Gazyvaro?
For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Gazyvaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes. 
Vezivanjem na protein CD20 na površini B-limfocita obinutuzumab B-limfocite čini ciljem imunosnog (obrambenog) sustava tijela koji uništava B-limfocite.
The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes. 
Djelatna tvar u lijeku Gazyvaro, obinutuzumab, monoklonalno je protutijelo (vrsta proteina) koje je namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na protein CD20 koji je prisutan na površini B-limfocita.
The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated. 
Agencija je zaključila da su jasno dokazane koristi lijeka Gazyvaro u produljivanju preživljenja u bolesnika oboljelih od KLL-a i FL-a prije pogoršanja bolesti.
Why is Gazyvaro approved? 
Zašto je lijek Gazyvaro odobren?
Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL. 
Korist od lijeka Gazyvaro utvrđena je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 202 bolesnika s prethodno neliječenim FL-om.
Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working. 
Lijek Gazyvaro ispitan je i u ispitivanju koje je obuhvatilo 321 bolesnika s FL-om u kojih terapija rituksimabom nije djelovala ili je prestala djelovati.
Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL. 
Ako bolest reagira na liječenje, lijek Gazyvaro se tada koristi kao monoterapija za terapiju održavanja folikularnog limfoma (FL).
For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Gazyvaro bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle. 
Kod folikularnog limfoma lijek Gazyvaro daje se u dozi od 1 000 mg 1., 8. i 15. dana prvog terapijskog ciklusa od 21 dana ili od 28 dana.
The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse. 
Tijekom razdoblja praćenja koje je trajalo u prosjeku tri godine, 17 % (101 od 601) bolesnika koji su primali lijek Gazyvaro preminulo je ili se njihova bolest pogoršala, u usporedbi s 24 % (144 od 601) onih koji su preminuli ili im se bolest pogoršala, a primali su rituximab.
What benefits of Gazyvaro have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Gazyvaro utvrđene u ispitivanjima?
In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy. 
Utvrđeno je da lijek Gazyvaro značajno odgađa pogoršavanje KLL-a u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji su imali druga zdravstvena stanja te stoga nisu ispunjavali uvjete za terapiju koja se temelji na fludarabinu.
Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months). 
Bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i bendamustinom živjeli su u prosjeku značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih bendamustinom kao monoterapijom (29,2 mjeseca u odnosu na 13,7 mjeseci).
Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL. 
Gazyvaro se primjenjuje zajedno s kemoterapijom (drugim lijekom za liječenje raka) u bolesnika koji prethodno nisu primili terapiju za uznapredovali FL.
Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended; 
Gazyvaro se primjenjuje zajedno s klorambucilom (drugim lijekom za liječenje raka) u bolesnika kod kojih se ne preporučuje citostatik fludarabin;
Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months). 
Slično tome, bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i klorambucilom u prosjeku su živjeli značajno dulje bez pogoršanja bolesti u odnosu na bolesnike liječene rituksimabom i klorambucilom (26,7 mjeseci u odnosu na 15,2 mjeseca).
How does Gazyvaro work? 
Kako djeluje Gazyvaro?
How is Gazyvaro used? 
Kako se Gazyvaro koristi?
In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months). 
U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 781 bolesnika, bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i klorambucilom u prosjeku su živjeli značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih klorambucilom kao monoterapijom (26,7 mjeseci u odnosu na 11,1 mjesec).
For CLL, 28-day cycles are used. 
Za liječenje kronične limfocitne leukemije primjenjuje se 28-dnevni ciklus.
Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab. 
Lijek Gazyvaro sadržava djelatnu tvar obinutuzumab.
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday 
ponedjeljak utorak srijeda četvrtak petak subota nedjelja
December 2023 
prosinac 2023
The median duration of treatment was 9.3 months. 
Srednje trajanje liječenja bilo je 9,3 mjeseca.
January 2020 
siječanj 2020
(See also section 4 ‘Possible side effects'). 
(Također vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
You need to know the names of the medicines you take. 
Morate znati imena lijekova koje uzimate.
2333 BE Leiden The Netherlands 
2333 BE Leiden Nizozemska
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Date of first authorisation: 21 June 2013 
Datum prvog odobrenja: 21. lipnja 2013.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Xtandi is indicated for: 
Xtandi je indiciran za:
Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown. 
Teoretski je također moguća i indukcija tih transportera, ali je neto učinak trenutno nepoznat.
This includes rare cases of seizure with complications leading to death. 
To uključuje i rijetke slučajeve napadaja s komplikacijama koji su imali smrtni ishod.
This medicine is not for use in children and adolescents. 
Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients. 
Nije primijećena sveukupna razlika u sigurnosti primjene ili učinkovitosti između ovih bolesnika starije dobi i mlađih bolesnika.
Other medicines and Xtandi 
Drugi lijekovi i Xtandi
Other possible side effects include: 
Druge moguće nuspojave uključuju:
Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4). 
Rezultati ove analize bili su konzistentni s onima iz interim analize (Tablica 3, Slika 4).
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen 
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: prostata specifični antigen
- If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility') 
- ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (vidjeti ‘Trudnoća, dojenje i plodnost').
An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed. 
Ažurirana analiza podataka o preživljenju provedena je nakon 784 smrti.
At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised. 
U vrijeme primarne analize randomizirano je 1633 bolesnika.
9 mm) with “ENZ” written on one side. 
9 mm) s oznakom “ENZ” otisnutom na jednoj strani.
This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients. 
Ovo treba uzeti u obzir ako je Xtandi propisan takvim bolesnicima.
- Xtandi can be taken with or without food. 
- Xtandi se može uzimati s hranom ili bez nje.
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect. 
Smanjenje koncentracije u plazmi može biti značajno i može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka.
Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected. 
Interakcije s određenim lijekovima koji se eliminiraju putem metabolizma ili aktivnog transporta su očekivane.
Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin. 
Enzalutamid je 97% do 98% vezan za proteine plazme, prvenstveno albumin.
These medicines may influence the effect of Xtandi, or Xtandi may influence the effect of these medicines. 
Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Xtandi ili Xtandi može utjecati na učinak tih lijekova.
No major deviations from dose proportionality are observed over the dose range 40 to 160 mg. 
Nisu opažena nikakva velika odstupanja od proporcionalnosti dozi u rasponu doza od 40 do 160 mg.
Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi. 
Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno da prestanete uzimati lijek Xtandi.
If you are allergic to enzalutamide, this may result in a rash or swelling of the face, tongue, lip or throat. 
Ako ste alergični na enzalutamid, to može dovesti do osipa ili oticanja lica, jezika, usana ili grla.
Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials. 
Bolesnici sa serumskim kreatininom > 177 μmol/l (2 mg/dl) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
What Xtandi is and what it is used for 
Što je Xtandi i za što se koristi
Medicinal products which prolong the QT interval 
Lijekovi koji mogu produljiti QT interval
The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms. 
Niti kod jedne ispitivane skupine nije dosegnut medijan, niti je analiza pokazala statistički značajnu razliku između liječenih skupina.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product. 
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi. 
Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije nego što o tome razgovarate s liječnikom koji je propisao Xtandi.
What Xtandi looks like and contents of the pack 
Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja
Date of latest renewal: 8 February 2018 
Datum posljednje obnove odobrenja: 08. veljače 2018.
Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression. 
U analizi rPFS koristio se centralni pregled radiografske procjene progresije.