natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth. 
CHMP je pregledao dokaz, uključujući i mišljenja stručnjaka s područja sigurne primjene lijekova, te je zaključio da aneuploidija može nastupiti kod razina metabolita M2 koje nisu mnogo više od onih uočenih s preporučenim dozama tiokolhikozida koji se primjenjuje peroralno.
Thiocolchicoside is used as a muscle relaxant in the treatment of painful muscular conditions. 
Tiokolhikozid se primjenjuje kao mišićni relaksans u liječenju bolnih mišićnih stanja.
Thiocolchicoside is a muscle relaxant that has been authorised by national procedures in several EU Member States1 for use by mouth or injection into the muscles in the treatment of painful muscular disorders. 
Tiokolhikozid je mišićni relaksans koji je odobren za primjenu nacionalnim postupcima u nekoliko država članica EU-a1 za peroralnu primjenu ili injekciju u mišiće za potrebe liječenja bolnih mišićnih poremećaja.
This followed new evidence from experimental studies carried out by a marketing authorisation holder which suggested an effect on chromosomes by a metabolite of thiocolchicoside. 
Postupak je pokrenut nakon novog dokaza iz eksperimentalnih ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je ukazalo na djelovanje metabolita tiokolhikozida na kromosome.
Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review. 
Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
• Pharmacists should refer any patients who present a repeat prescription to their treating physician. 
• Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States 
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Concentrate for solution for injection / infusion 
Koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016 
Francuska MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
MEDA Pharma S.A.U. 
Španjolska MEDA Pharma S.A.U.
Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use 
Koncentrat za otopinu za infuziju ili otopina za primjenu u šupljinu plućne maramice ili u trbušnu šupljinu
Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use 
U šupljinu plućne maramice
However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits. 
No, analize se temelje na ograničenom broju žena, posebice u kategorijama s najvišom tjelesnom težinom/BMIom, što posljedično rezultira vrlo širokim i preklapajućim 95% ograničenjima pouzdanosti.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation 
Dodatak IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje proizvoda u promet
2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. 
Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one 
Sveukupno, aktualni podaci se ne smatraju dovoljno čvrstima kako bi se podržale aktualne preporuke za smanjenu djelotvornost u žena s tjelesnom težinom većom od 75 kg i nedjelotvornosti u žena s tjelesnom težinom većom od 80 kg kako je trenutno uključeno u informacije o proizvodu jednog hitnog kontraceptiva koji sadrži LNG (Norlevo).
4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial. 
Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 
Tabela 1.: Meta-analiza tri WHO ispitivanja (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.)
In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 
Nasuprot tome, u dva usporedba ispitivanja provedena od strane Creinin i kolega (2006.) te Glasier i kolega (2010.), koja su prvenstveno obuhvaćala bjelkinje, uočena je smanjena učinkovitost kontraceptiva u slučaju
Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse. 
Obje meta-analize isključuju unos lijeka nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa (odnosno uporaba LNG-a mimo indikacija) i u žena koje i dalje prakticiraju nezaštićene seksualne odnose.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive, subject to the warnings and changes to the product information agreed. 
Stoga je Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria. 
A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Germany 
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Njemačka
(Invented) Name Strength Pharmaceutica l form 
Jačina Farmaceutski oblik
Applicant 
Diotop
Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules 
75 mg / 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Talk to your doctor for further information. 
Obratite se svom liječniku za dodatne informacije.
The events were most frequently reported during the first months on treatment. 
Događaji su najčešće prijavljivani tijekom prvih mjeseci liječenja.
If you forgot to inject a dose and: 
Ako ste zaboravili injicirati dozu i:
once weekly 
jedanput na tjedan
• You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals. 
• Injekciju si možete dati u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke.
The treatment difference appeared early and persisted throughout the trial. 
Razlika u liječenju javila se rano i trajala je tijekom cijelog ispitivanja.
Atorvastatin Cmax was decreased by 38%. 
Cmax atorvastatina smanjio se za 38%.
If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance. 
Ako želite zatrudnjeti, trebali biste prestati uzimati ovaj lijek najmanje dva mjeseca prije.
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine. 
Liječnik Vam može smanjiti dozu ovih lijekova prije nego započnete s primjenom ovog lijeka.
Patients with event (%) 
Bolesnici s događajem (%)
Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals. 
Ozempic se primjenjuje jedanput na tjedan u bilo koje doba dana, s ili bez obroka.
Then inject your next dose as usual on your scheduled day. 
Potom injicirajte sljedeću dozu kao i obično na odabrani dan.
These reactions have usually been mild. 
Te su reakcije obično bile blage.
• change in the way food or drink tastes 
• promjena okusa hrane ili pića
How much solution is left 
Koliko je otopine preostalo
This was assessed not to be clinically relevant. 
Procjenjeno je da to nije klinički značajno.
It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration. 
Važno je piti puno tekućine kako bi se izbjegla dehidracija.
In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients. 
Ukupno 98% bolesnika završilo je ispitivanje, a podaci o vitalnom statusu na kraju ispitivanja bili su poznati za 99,6% bolesnika.
• You should use this medicine once a week on the same day each week if possible. 
• Ovaj lijek se primjenjuje jedanput na tjedan istog dana u tjednu ako je to moguće.
The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded. 
Važnost tih nalaza za ljude smatra se malom, ali se ne može u potpunosti isključiti.
The mean duration of diabetes was 13.9 years. 
Srednja vrijednost trajanja šećerne bolesti iznosila je 13,9 godina.
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours). 
Dan tjedne primjene može se po potrebi promijeniti ako je vrijeme između dvije doze najmanje 3 dana (>72 sata).
Using the wrong medicine could cause severe harm to your health. 
Primjena pogrešnog lijeka može teško naštetiti Vašem zdravlju.
This is normal, but you must still check the flow, if you use a new pen for the first time. 
To je normalno, ali ipak morate provjeriti protok ako prvi put upotrebljavate novu brizgalicu.
Gender, race and ethnicity 
Spol, rasa i etničko porijeklo
Other secondary endpoints All cause death 
Druge sekundarne mjere ishoda Smrt zbog bilo kojeg uzroka
If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed. 
Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah se obratite svom liječniku jer će biti potrebno promijeniti Vaše liječenje.
These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines. 
Te je bolesnike potrebno pažljivo nadzirati i liječiti u skladu s kliničkim smjernicama.
This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established. 
Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u tim dobnim skupinama nisu još ustanovljene.
What Ozempic is and what it is used for 
Što je Ozempic i za što se koristi
The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established. 
Sigurnost i djelotvornost semaglutida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients. 
Događaji su doveli do prekida liječenja u 3,9% i 5% bolesnika.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription. 
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove ili druge lijekove koje ste kupili bez recepta.
• severe allergic reactions (anaphylactic reactions). 
• teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije).
Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'. 
Promijenite iglu kako je opisano u 5. koraku „Nakon injiciranja“ i ponovite sve korake počevši od 1. koraka „Pripremite brizgalicu s novom iglom“.
The warning signs of low blood sugar may come on suddenly. 
Znakovi upozorenja na nisku razinu šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada.
If you stop using it, your blood sugar levels may increase. 
Ako ga prestanete primjenjivati, razina šećera u krvi može se povisiti.
- In this case, you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set. 
- U tom slučaju niste primili nimalo lijeka - iako se brojčanik doze pomaknuo s početne doze koju ste odabrali.
Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose. 
Maksimalna koncentracija postignuta je 1 do 3 dana nakon doziranja.
Do not stop using this medicine without talking to your doctor. 
Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez razgovora s liječnikom.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark 
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danska
Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period. 
Mladunčad je bila malo manja pri porodu, ali se oporavila tijekom razdoblja laktacije.
Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4. 
Bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna, izotonična otopina; pH=7,4.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018 
Datum prvog odobrenja: 8. veljače 2018.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity. 
Neklinički podaci ne ukazuju na posebne rizike za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
• gas (flatulence) 
• plinovi (flatulencija)
Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing. 
Grubo postupanje ili neispravna uporaba može uzrokovati netočno doziranje.
Avoid driving or using machines if you get any signs of low blood sugar. 
Izbjegavajte upravljanje vozilima ili strojevima ako osjetite bilo kakve znakove niskog šećera u krvi.
Do not count the pen clicks. 
Ne brojite broj „klikova“ brizgalice.
• Always keep your pen and needles out of the sight and reach of others, especially children. 
• Brizgalicu i igle uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata drugih, osobito djece.
• it is 5 days or less since you should have used Ozempic, use it as soon as you remember. 
• prošlo je 5 dana ili manje od vremena kad ste trebali primijeniti Ozempic, primijenite ga čim se sjetite.
• Warfarin or other similar medicines taken by mouth to reduce blood clotting (oral anti coagulants). 
• varfarin ili druge slične lijekove koji se uzimaju kroz usta za smanjenje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi).
There were 158 events of new or worsening nephropathy. 
Zabilježeno je 158 događaja novonastale nefropatije ili pogoršanja nefropatije.
This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child. 
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznato može li utjecati na Vaše nerođeno dijete.
• fast pulse 
• ubrzani puls
Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure. 
Veća tjelesna težina rezultira nižom izloženošću, a razlika od 20% u tjelesnoj težini između pojedinaca rezultirat će razlikom u izloženosti od približno 16%.
In 8 phase 3a trials 4,792 patients were exposed to semaglutide. 
U 8 ispitivanja faze 3a, 4792 bolesnika izložena su semaglutidu.
This is especially important if you have kidney problems. 
To je posebno važno ako imate problema s bubrezima.
• with other medicines for diabetes - when they are not enough to control your blood sugar levels. 
• s drugim lijekovima za šećernu bolest - kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi.
These delays had no impact upon fertility and reproductive capacity of either sex, or on the ability of the females to maintain pregnancy. 
Ta kašnjenja nisu imala učinak na plodnost i reproduktivni kapacitet bilo kojeg spola, kao ni na sposobnost ženki da održe trudnoću.
Therefore, it is recommended to use contraception while using this medicine. 
Stoga se preporučuje korištenje kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
No other treatment-related tumours were observed. 
Nisu zabilježeni nikakvi drugi tumori povezani s liječenjem.
If the paper tab is broken, do not use the needle, as sterility is not guaranteed. 
Ako je papirnata naljepnica otkinuta, nemojte upotrebljavati iglu jer sterilnost nije zajamčena.
The injection site can be changed without dose adjustment. 
Mjesto injiciranja može se mijenjati bez prilagođavanja doze.
See figure 4 for results on primary and secondary cardiovascular endpoints. 
Vidjeti sliku 4 za rezultate primarnih i sekundarnih kardiovaskularnih mjera ishoda.
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000). 
Učestalost je definirana kao: vrlo često: (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
• Do not inject Ozempic which has been exposed to direct sunlight. 
• Ne injicirajte Ozempic koji je bio izložen izravnom sunčevom svjetlu.
Prepare your pen with a new needle 
Pripremite brizgalicu s novom iglom
Metabolism/Biotransformation 
Metabolizam/biotransformacija
• You can keep the pen for 6 weeks when stored at a temperature below 30°C or in a refrigerator 
• Brizgalicu možete koristiti 6 tjedana ako je čuvate na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high and can help prevent heart disease. 
Ona pomaže Vašem organizmu sniziti razinu šećera u krvi samo onda kad je šećer u krvi previsok i može spriječiti bolesti srca.
See step 2 ‘Check the flow'. 
Pogledajte 2. korak „Provjerite protok“.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible and within 5 days after the missed dose. 
Ako se propusti doza, potrebno ju je primijeniti što prije i u roku od 5 dana nakon propuštene doze.
Number of subjects at risk 
Broj ispitanika s rizikom
• Before your first injection with each new pen, check the flow. 
• Prije prvog injiciranja sa svakom novom brizgalicom, provjerite protok.
You should seek immediate medical help and inform your doctor straight away if you get symptoms such as breathing problems, swelling of face and throat and a fast heartbeat. 
Odmah zatražite medicinsku pomoć i što prije obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome kao što su problemi s disanjem, oticanje lica i grla i ubrzani otkucaji srca.
If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth. 
Ako je potrebno, očistite je vlažnom krpicom s blagim deterdžentom.
How to handle a blocked needle 
Kako postupiti sa začepljenom iglom
If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic. 
Ako ne provjerite protok prije prvog injiciranja sa svakom novom brizgalicom, možda nećete dobiti propisanu dozu i očekivani učinak lijeka Ozempic.
Discontinuation due to an adverse event 
Prekid liječenja zbog štetnog događaja
• increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase). 
• povišeni enzimi gušterače (kao što su lipaza i amilaza).
To help you remember to inject this medicine once a week only, it is recommended to note the chosen weekday (e.g. Wednesday) on the carton and to write the date on the carton every time you have injected it. 
Kako biste se sjetili injicirati ovaj lijek samo jedanput na tjedan, preporučuje se da na kutiji zabilježite odabrani dan u tjednu (npr. srijedu) te pri svakom injiciranju lijeka zapišete datum na kutiji.
Whether these effects are related to the decreased maternal food consumption as a direct GLP-1 effect is unknown. 
Nije poznato jesu li ti učinci povezani s manjim unosom hrane majki kao izravni GLP-1 učinak.
In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule. 
U svakom slučaju, bolesnici potom mogu nastaviti s redovitim rasporedom doziranja jedanput na tjedan.
What Ozempic is and what it is used for What you need to know before you use Ozempic How to use Ozempic 
Što je Ozempic i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ozempic Kako primjenjivati Ozempic
Weekly doses higher than 1 mg are not recommended. 
Ne preporučuju se tjedne doze veće od 1 mg.
If you use more Ozempic than you should, talk to your doctor straight away. 
Ako primijenite više lijeka Ozempic nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom.
Make sure you select the full dose you need. 
Provjerite jeste li odabrali cijelu potrebnu dozu.
• reflux or heartburn - also called ‘gastro-esophageal reflux disease' (GERD) 
• refluks ili žgaravica - naziva se još i gastroezofagealna refluksna bolest (GERD)
This was supported by a semaglutide-induced suppression of appetite in the fasting state as well as postprandially, improved control of eating, less food cravings and a relative lower preference for high fat food. 
To je bilo potpomognuto semaglutid-induciranim smanjenjem apetita natašte kao i postprandijalno, poboljšanom kontrolom hranjenja, manjom željom za hranom i relativnom manjom preferencijom za masnom hranom.
Cmax was not affected for any of the compounds. 
Nije bilo utjecaja na Cmax za bilo koji od tih spojeva.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid. 
• Ne izlažite svoju brizgalicu prašini, prljavštini niti tekućini.
• diarrhoea - this usually goes away over time 
• mučnina - obično prolazi s vremenom
With an elimination half-life of approximately 1 week, semaglutide will be present in the circulation for about 5 weeks after the last dose. 
Uz poluvijek eliminacije od približno 1 tjedna, semaglutid će biti prisutan u krvotoku otprilike 5 tjedana nakon posljednje doze.
Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy, but other mechanisms cannot be excluded. 
Naglo poboljšanje regulacije glukoze povezano je s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, ali drugi mehanizmi se ne mogu isključiti.
The most frequent adverse events leading to discontinuation were gastrointestinal. 
Najčešće prijavljeni štetni događaji koji su doveli do prekida liječenja bili su gastrointestinalni.
Your doctor may ask you to test your blood sugar levels. 
Liječnik Vam može reći da provjerite razine šećera u krvi.
Gender, race (White, Black or African-American, Asian) and ethnicity (Hispanic or Latino, nonHispanic or -Latino) had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide. 
Spol, rasa (bijelci, crnci ili Amerikanci afričkog podrijetla, azijati) i etničko porijeklo (hispano/ne-hispano skupine) nisu imali nikakav učinak na farmakokinetiku semaglutida.
These side effects can cause dehydration (loss of fluids). 
Te nuspojave mogu uzrokovati dehidraciju (gubitak tekućine).
SUSTAIN 1 - Monotherapy 
SUSTAIN 1 - monoterapija
• low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with another antidiabetic medicine 
• niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada se ovaj lijek primjenjuje s drugim antidijabetičkim lijekom
Approximately 3% of the dose was excreted as intact semaglutide via urine. 
Približno 3% doze izlučeno je kao nepromijenjeni semaglutid putem urina.
Age had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide based on data from phase 3a studies including patients of 20-86 years of age. 
Dob nije imala nikakav učinak na farmakokinetiku semaglutida na temelju podataka iz ispitivanja faze 3a koja su obuhvaćala bolesnike u dobi od 20 do 86 godina.
(2°C - 8°C) away from the cooling element. 
(2°C-8°C), dalje od odjeljka za zamrzavanje.
Semaglutide is not a substitute for insulin. 
Semaglutid nije zamjena za inzulin.