natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The hemodynamic results led to the conclusion that nicorandil produced a beneficial effect in congestive heart failure (CHF) evaluated patients, by exerting an unloading effect and improving cardiac pump function. 
Hemodinamski rezultati doveli su do zaključka da je nikorandil proizveo korisno djelovanje u ocijenjenih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (CHF) tako što je potaknuo učinak rasterećivanja i poboljšao funkciju srčane pumpe.
The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Ikorel and associated names and Dancor and associated names (see Annex I). 
CHMP je donio pozitivno mišljenje u kojem preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijekova, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. mišljenja CHMP-a za Ikorel i povezane nazive te Dankor i povezane nazive (vidi Prilog I.).
The CHMP addressed a list of questions to the MAHs, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed. 
CHMP je nositeljima odobrenja dostavio popis pitanja, ističući odjeljke SPC-a za lijekove u kojima su prisutne razlike.
Nicorandil may act partly through the nitrate moiety, which seems to be the trigger of methemoglobinemia through an oxidation process. 
Nikorandil može djelomično djelovati kroz nitratni dio, za koji se čini da je aktivator metemoglobinemije kroz postupak oksidacije.
It possesses a potassium-channel opening effect. 
Ima učinak otvaranja kanala natrija.
The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP. 
Dnevna doza u azijskih bolesnika ne može se ekstrapolirati na europske bolesnike.
• In case of beta-blocker intolerance or poor efﬁcacy attempt monotherapy with a calcium channel blocker (CCB): use long-acting nitrate, or nicorandil (Class I, level of evidence C). 
• U slučaju nepodnošenja beta-blokatora ili slabe djelotvornosti pokušane monoterapije blokatorima kanala kalcija (CCB-a): primjena dugodjelujućeg nitrata ili nikorandila (klasa I., razina dokaza C).
1989;63(21):66J-70J. 
Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
The mechanism of action of nicorandil as a nicotinamide ester was clarified and the wording harmonised. 
Pojašnjen je mehanizam djelovanja nikorandila kao nikotinamid estera, a tekst je usklađen.
The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified. 
Pojašnjeno je štetno djelovanje na plodnost i embriotoksičnost te perinatalna i postnatalna toksičnost.
Nicorandil has a direct effect on coronary arteries without leading to a steal phenomenon. 
Nikorandil ima izravno djelovanje na koronarne arterije bez uzrokovanja fenomena krađe.
In addition, the adverse events observed in post market experience outweigh the marginal benefit in prevention of cardiovascular events in patients with stable angina. 
Nadalje, nuspojave uočene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nadmašuju marginalnu korist u prevenciji kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom anginom.
In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning. 
Nadalje, aktiviranje kanala natrija rezultira kardio-zaštitnim učincima koji oponašaju ishemijsko prethodno stanje.
Therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of hyperkalaemia due to a synergistic effect. 
Stoga, istovremena primjena nikorandila s NSAID-ovima može povećati rizik od hiperkalemije uslijed sinergijskog djelovanja.
There is a lack of clinical data concerning the safety of the use of nicorandil in cardiac failure NYHA III-IV. 
Nedostaju klinički podaci o sigurnosti primjene nikorandila u slučaju srčanog zatajenja NYHA III-IV.
Section 4.2 - Posology and Method of Administration 
Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability. 
Posljedičnom, čini se da doze od 10 i 20 mg b.i.d. predstavljaju najbolji kompromis između djelotvornosti i kliničke prihvatljivosti.
Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin. 
Uz to, nikorandil je pokazao spazmolitičko djelovanje kako u ispitivanjima in vitro tako i u ispitivanjima in vivo i otklanja koronarni spazam induciran metakolinom ili noradrenalinom.
Several sections of the summary of product characteristics were assessed and re worded. 
Ocijenjeno je i preformulirano nekoliko dijelova sažetka opisa svojstava lijeka.
The net effect is to reduce ventricular preload and afterload. 
Neto djelovanje je smanjenje vetrikularnog prethodnog i naknadnog opterećenja.
Efficacy of nicorandil on cardiovascular risk in patients with stable angina mainly lays on the pivotal study IONA6 and the supportive study by Nishimura7 (2009) which enrolled a too small number of patients to assess efficacy on morbi-mortality endpoints appropriately. 
Djelovanje nikorandila na kardiovaskularni rizik u bolesnika sa stabilnom anginom uglavnom se oslanja na pivotalno ispitivanje IONA6 i podržavajuće ispitivanje Nishimura7 (2009.) tijekom kojeg je upisan premalen broj bolesnika za primjerenu ocjenu djelotvornosti na završne točke morbi-mortaliteta.
This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction. 
To aktiviranje kanala natrija inducira hiperpolarizaciju membrane vaskularnih stanica s opuštajućim učinkom na arterijske mišiće, stoga rezultira arterijskom dilatacijom i smanjenjem naknadnog opterećenja.
In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory dosages, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 
U bolesnika koji istovremeno primaju NSAID-ove, uključujući acetilsalicilnu kiselinu za kardiovaskularnu prevenciju i antiupalna doziranja, prisutan je povećan rizik od komplikacija, poput gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4.).
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL). 
Nakon svih izmjena u SmPC-u izvršene su izmjene upute o lijeku.
In addition, beside a possible difference in response between Caucasian and Japanese (as regards to weight), most of the studies in view of which the 5 mg b.i.d. 
Nadalje, uz moguće razlike u odgovoru između bijelaca i Japanaca (s obzirom na tjelesnu masu), najčešća ispitivanja u pogledu kojih je doza od 5 mg b.i.d. utvrđena, bila su otvoreni nekontrolirani protokoli.
IONA is the only study showing a beneficial effect of nicorandil associated with standard antianginal therapy on the prevention of cardiovascular events in patients with stable angina. 
IONA je jedino ispitivanje koje je pokazalo korisno djelovanje nikorandila povezano sa standardnom antianginalnom terapijom u prevenciji kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom anginom.
Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon. 
Utvrđeno je da nikorandil ima izravni učinak na koronarne arterije, kako na normalne tako i na stenozne segmente, bez uzrokovanja fenomena krađe.
Nicorandil may also induce gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage; therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage due to a synergistic effect. 
Nikorandil može također inducirati gastrointestinalnu ulceraciju, perforaciju i krvarenje; stoga istovremena primjena nikorandila s NSAID-ovima može povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenja uslijed sinergijskog djelovanja.
Nicorandil was synthesised and developed by Chugai Pharmaceutical Co., Ltd in 1975 as a product producing coronary vasodilatation. 
Tvrtka Chugai Pharmaceutical Co., Ltd sintetizirala je i razvila lijek Nikorandil 1975. kao lijek koji proizvodi koronarnu dilataciju.
In addition to its anti-anginal properties, nicorandil is thought to have cardio protective properties. 
Nadalje, uz svoja antianginalna svojstva, smatra se da nikorandil ima i zaštitno djelovanje na srce.
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet; 
• je predmet upućivanja bilo usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
Furthermore, the composite of the 3 heterogeneous criteria of this primary endpoint, cardiovascular death, myocardial infarction (MI) and hospitalisation, is mainly 
Nadalje, kombinacija triju heterogenih kriterija ove primarne završne točke, kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda (IM) i hospitalizacija, uglavnom je potaknuta smanjenjem hospitalizacije s marginalnim značajem (p=0,014).
However, there is no available data regarding the efficacy of nicorandil repeated oral administration in patients with cardiac failure NYHA III-IV classes. 
No, nema dostupnih podataka u vezi s djelotvornošću ponovljene oralne primjene nikorandila u bolesnika sa srčanim zatajenjem NYHA III-IV kategorija.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties 
Odjeljak 5.1. - Farmakodinamička svojstva
Nicorandil provides a dual mode of action leading to relaxation of vascular smooth muscle. 
Nikorandil osigurava dvostruki način djelovanja za opuštanje vaskularnog glatkog mišića.
The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU. 
Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o lijeku (PI) za prethodno navedene lijekove i uskladila ih diljem EU-a.
In addition a PASS, retrospective study based on a patient cohort, is already planned by the MAHs. 
Nadalje, nositelji odobrenja već planiraju PASS, retrospektivno ispitivanje temeljeno na kohorti bolesnika.
A potassium channel opening action provides arterial vasodilation, thus reducing afterload, while the nitrate component promotes venous relaxation and a reduction in preload. 
Otvaranje kanala natrija osigurava arterijsku vazodilataciju, te time smanjuje prekomjerno punjenje, dok komponenta nitrata potiče opuštanje vena i smanjenje preopterećenja.
Nicorandil is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels. 
Nikorandil je vazodilatatorsko sredstvo s dualnim mehanizmom djelovanja, koje rezultira opuštanjem glatkih toničnih vaskularnih mišića u venskom i arterijskom dijelu krvnih žila.
The final PL wording was agreed by the CHMP. 
To je potvrdio CHMP.
In the meantime, it is acknowledged by the CHMP that in the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering. 
U međuvremenu, CHMP je potvrdio da se u kontekstu ulceracije, rana dijagnoza ulceracija i prestanak primjene nikorandila čine najprimjerenijim mjerama koje dovode do ozdravljenja i brzog oporavka.
Taking the above into account the CHMP was of the view that for the treatment of symptomatic stable angina, nicorandil should be considered in second line. 
Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je bio mišljenja da se liječenje simptomatične stabilne angine nikorandilom treba razmotriti kao druga linija: Predloženu indikaciju treba revidirati kako slijedi:
One study performed by Meany and colleagues8 (1989) on 46 patients, compared nicorandil 10 mg b.i.d. 
U jednom ispitivanju koje su proveli Meany i suradnici8 (1989.) na 46 bolesnika nikorandil u dozi od 10 mg b.i.d. i 20 mg b.i.d. uspoređen je s placebom.
Overall summary of the scientific evaluation of Ikorel and associated names, and Dancor and associated names (see Annex I) 
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Ikorel i povezanih naziva, te lijeka Dancor i povezanih naziva
Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study. 
Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study. 
Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication. 
Početni manjak glukoze-6-fosfata-dehidrogenaze dodan je kao kontraindikacija.
the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Ikorel and associated names and Dancor and associated names is considered to be favourable. 
CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Ikorel i povezanih naziva te lijeka Dankor i povezanih naziva može smatrati pozitivnim.
increases the risk of ulceration, and does not guarantee a safe use for a symptomatic treatment. 
Zaključno, čini se da doza od 20 mg b.i.d. povećava rizik od ulceracije, a ne jamči sigurnu primjenu za simptomatično liječenje.
failed to show any objective improvement in exercise performance as compared to placebo. 
Pet (5) mg nikorandila b.i.d. nije pokazalo nikakvo objektivno poboljšanje u performansama djelovanja u usporedbi s placebom.
This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload. 
To rezultira povišenim povlačenjem u vene uz smanjenje preopterećenja.
In the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering. 
U kontekstu ulceracije, čini se da je rana dijagnoza ulceracija i prekid primjene nikorandila najčešća mjera koja rezultira zacjeljivanjem i brzim oporavkom.
Thus, the endpoints were analysed for the 20 mg b.i.d. 
Većina ispitivanja provedena je primjenom 10 mg b.i.d. te zatim 20 mg b.i.d. Stoga, analizirane su završne točke za doziranje 20 mg b.i.d.
3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris. 
A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Nicorandil is a vasodilator agent used to treat angina. 
Nikorandil je vazodilatacijsko sredstvo koje se koristi za liječenje angine.
Lancet 2002;359: 1269-1275 
Lancet 2002;359: 1269-1275 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al.
Section 4.1 - Therapeutic indications i. Angina pectoris 
Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije i.
Five (5) mg nicorandil b.i.d. 
3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F.
Package Leaflet 
Označivanje
Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. 
Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al.
in increasing time to onset of angina and in reducing time to 1-mm ST depression. 
U tom ispitivanju nikorandil 10 mg b.i.d. bio je podjednako djelotvoran kao i 20 mg b.i.d. u povećavanju vremena do nastupanja angine te u smanjivanju vremena do depresije 1-mm ST.
dose was 
Case Rep.
class III and IV). 
(vidi Prilog I.)
Further information on Neulasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Više informacija o lijeku Neulasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Pain in muscles is also common. 
Bol u mišićima također je česta.
This overview was last updated in 08-2018. 
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08. 2018.
This compares with around five to seven days when no stimulating factor is used. 
Ovo se uspoređuje s pet do sedam dana bez primjene faktora rasta.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neulasta? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Neulasta?
What is Neulasta and what is it used for? 
Što je Neulasta i za što se primjenjuje?
Neulasta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2002. 
Lijek Neulasta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 22. kolovoza 2002.
Other information about Neulasta 
Ostale informacije o lijeku Neulasta
The most common side effect with Neulasta (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones. 
Najčešća nuspojava lijeka Neulasta (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
An overview of Neulasta and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Neulasta i zašto je odobren u EU-u
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle. 
U oba ispitivanja, pacijenti su imali tešku neutropeniju tijekom otprilike 1,7 dana tijekom njihova prvog kemoterapijskog ciklusa.
Side effects reported with Neulasta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Neulasta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
What are the risks associated with Neulasta? 
Koji su rizici povezani s lijekom Neulasta?
Why has Neulasta been approved? 
Zašto je lijek Neulasta odobren?
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (neutropenia accompanied by fever). 
Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (neutropenije popraćene vrućicom).
As for all medicines, data on the use of Neulasta are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Neulasta kontinuirano se prate.
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with chemotherapy. 
Lijek Neulasta ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 467 bolesnika s rakom dojke koji su bili liječeni kemoterapijom.
Neulasta is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines). 
Neulasta se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
The company that markets Neulasta will ensure that patients or carers using the medicine are provided with an alert card explaining how to use the injection device that delivers the medicine. 
Tvrtka koja stavlja lijek Neulasta u promet osigurat će da bolesnici ili njegovatelji koji primjenjuju lijek dobiju karticu sa upozorenjima na kojoj je objašnjeno kako se koristi pribor za primjenu lijeka injekcijom.
The European Medicines Agency decided that Neulasta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Neulasta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Neulasta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders. 
Lijek Neulasta izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia. 
Lijek Neulasta bio je jednako učinkovit kao i filgrastim kod smanjenja trajanja teške neutropenije.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Neulasta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Neulasta nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles. 
U oba ispitivanja, učinkovitost jedne injekcije lijeka Neulasta uspoređena je s višekratnim dnevnim injekcijama filgrastima tijekom svakog kemoterapijskog ciklusa.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy. 
Glavna mjera djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije tijekom prvog kemoterapijskog ciklusa.
For more information about using Neulasta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka Neulasta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Neulasta is effective at reducing the duration of severe neutropenia during chemotherapy and its side effects were considered manageable. 
Lijek Neulasta učinkovit je kod smanjenja trajanja teške neutropenije tijekom kemoterapije, a njegove nuspojave smatrale su se upravljivima.
Neulasta is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia). 
Lijek Neulasta nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloidnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
What benefits of Neulasta have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Neulasta utvrđene u ispitivanjima?
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). 
Djelatna tvar u lijeku Neulasta, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
In Neulasta, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
U lijeku Neulasta filgrastim je „pegiliran” (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
How does Neulasta work? 
Kako djeluje Neulasta?
Neulasta is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections. 
Neulasta je lijek koji se primjenjuje u bolesnika oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
For the full list of side effects and restrictions with Neulasta, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka
How is Neulasta used? 
Kako se Neulasta primjenjuje?
• Difficulty in sleeping 
• Teškoće sa spavanjem
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention. 
Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima i strojevima niti izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.