natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body. 
Kako Rivastigmin Actavis izgleda i sadržaj pakiranja - Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju žutu kapicu i žuto tijelo, s crvenom oznakom „RIV 1.5mg“ na tijelu kapsule.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf. 
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Actavis Group PTC ehf.
Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose 
Sadržaj kapsule: magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni hipromeloza celuloza, mikrokristalična
How to store Rivastigmine Actavis 
Kako čuvati Rivastigmin Actavis
België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. 
België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician. 
Zbog toga odgovorni liječnik treba rutinski procijeniti sposobnost bolesnika s demencijom koji uzimaju rivastigmin, da nastave upravljati vozilima ili raditi sa složenim strojevima.
Each Rivastigmine Actavis 6 mg capsule contains 6 mg of rivastigmine. 
Jedna Rivastigmin Actavis 6 mg kapsula sadrži 6 mg rivastigmina.
Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine. 
Jedna Rivastigmin Actavis 1,5 mg kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina.
Muscle rigidity 
Mišićna rigidnost
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rivastigmin Actavis 4,5 mg
Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed. 
Moraju se strogo pratiti preporuke za titraciju u skladu s individualnom podnošljivošću.Bolesnici s teškim oštećenjem jetre nisu proučavani.
Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine. 
Jedna Rivastigmin Actavis 4,5 mg kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina.
ITT + RDO population (n=87) 
Populacija ITT + RDO
Nightmares Agitation 
Noćne more
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rivastigmin Actavis 1,5 mg
Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine. 
Jedna Rivastigmin Actavis 3 mg kapsula sadrži 3 mg rivastigmina.
Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. 
Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande / Island
• if you have, or have ever had, impaired liver function. 
• ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre.
Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors 
Muskuloskeletna ukočenost
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs 
ITT: (eng.Intent-To-Treat; namjera liječiti); RDO (eng.
Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD 
Početna srednja vrijednost ± SD Srednja promjena nakon 24 tjedna ± SD
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rivastigmin Actavis 6 mg
(MMSE 18-24) 
Bolesnici s blagom demencijom (MMSE 18-24)
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrde kapsule titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) želatina
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine. 
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg i 6 mg tvrde kapsule: crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, crveni željezov oksid (E172).
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24. 
Ispitivani bolesnici imali su broj bodova od 10 do 24 na MMSE ljestvici (eng.
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rivastigmin Actavis 3 mg
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body. 
- Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju crvenu kapicu i crveno tijelo, s bijelom oznakom „RIV 4.5mg“ na tijelu kapsule.
Red iron oxide (E172) 
žuti željezov oksid (E172) i želatina.
Deutschland Actavis Group PTC ehf. 
Deutschland Actavis Group PTC ehf. Island
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules 
Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrde kapsule
Anxiety 
Agitacija
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules 
Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrde kapsule
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules 
Rivastigmin Actavis 6 mg tvrde kapsule
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013 
Rivastigmine Actavis 6 mg tvrde kapsule EU/1/11/693/013
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules 
Rivastigmin Actavis 3 mg tvrde kapsule
Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf. 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Actavis Group PTC ehf.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body. 
Bjelkasti do blago žuti prašak u tvrdoj kapsuli sa žutom kapicom i žutim tijelom, s crvenom oznakom „RIV 1.5mg“ na tijelu kapsule.
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body. 
- Rivastigmin Actavis 6 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju crvenu kapicu i narančasto tijelo, s crvenom oznakom „RIV 6mg“ na tijelu kapsule.
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body. 
Bjelkasti do blago žuti prašak u tvrdoj kapsuli s crvenom kapicom i crvenim tijelom, s bijelom oznakom „RIV 4.5mg“ na tijelu kapsule.
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland 
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Island
Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward 
Zbog prikladnosti su prikazani prosječni podaci, analiza po kategorijama provedena je primjenom van Elterenovog testa
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/693/016
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate). 
TVARI 1 kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina (u obliku rivastagminhidrogentartarata).
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body. 
- Rivastigmin Actavis 3 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju narančastu kapicu i narančasto tijelo, s crvenom oznakom „RIV 3mg“ na tijelu kapsule.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/693/012
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg capsules rivastigmine 
NAZIV LIJEKA Rivastigmin Actavis 6 mg kapsule rivastigmin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg capsules rivastigmine 
NAZIV LIJEKA Rivastigmin Actavis 3 mg kapsule rivastigmin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/693/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/693/004
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate). 
TVARI 1 kapsula sadrži 6 mg rivastigmina (u obliku rivastagminhidrogentartarata).
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005 
Rivastigmine Actavis 3 mg tvrde kapsule EU/1/11/693/005
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009 
Rivastigmine Actavis 4,5 mg tvrde kapsule EU/1/11/693/009
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body. 
Bjelkasti do blago žuti prašak u tvrdoj kapsuli s crvenom kapicom i narančastim tijelom, s crvenom oznakom „RIV 6mg“ na tijelu kapsule.
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease 
ADCS-CGIC Placebo
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001 
Rivastigmine Actavis 1,5 mg tvrde kapsule EU/1/11/693/001
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body. 
Bjelkasti do blago žuti prašak u tvrdoj kapsuli s narančastim kapicom i narančastim tijelom, s crvenom oznakom „RIV 3mg“ na tijelu kapsule.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate). 
TVARI 1 kapsula sadrži 3 mg rivastigmina (u obliku rivastagminhidrogentartarata).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister] 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/693/013 [28 blister]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate). 
TVARI 1 kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina (u obliku rivastagminhidrogentartarata).
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog Parkinson's Disease 
One uključuju ADAS-Cog ljestvicu (eng.
• Chest pain 
• Bol u prsima
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister] 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/693/005 [28 blister]
A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study. 
Ispitivanje rivastigmina na zečevima ukazalo je na blagi potncijal iritacije oka/sluznice.
Tel: +48 22 345 93 00 
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister] 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/693/009 [28 blister]
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172) 
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg i 6 mg tvrde kapsule željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) želatina
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister] 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/693/001 [28 blister]
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine. 
• ako imate ili ste imali otežano mokrenje.
ITT - LOCF population (n=287) 
Populacija ITT - LOCF
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsules rivastigmine 
Rivastigmin Actavis 1,5 mg kapsule rivastigmin
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles 
1 napunjena brizgalica + 7 NovoFine igala
5 pre-filled pens 
5 napunjenih brizgalica
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles 
NovoTwist igala
What is Scandonest? 
Što je Scandonest?
Scandonest is given by injection. 
Scandonest se daje injekcijom.
What is the outcome of the review? 
Kakav je rezultat procjene?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. kolovoza 2018.
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures. 
Scandonest je odobren u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg. 
U djece preporučena doza iznosi 0,75 mg/kg.
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine. 
Scandonest je dostupan u EU-u i pod trgovačkim nazivima Biocaine i Scandicaine.
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg. 
U odraslih, maksimalna preporučena doza iznosi 4,4 mg po kg tjelesne težine, do maksimalne ukupne doze od 300 mg.
Why was Scandonest reviewed? 
Zašto je Scandonest ponovno ocjenjivan?
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled. 
Osim toga, ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 4 godine, u bolesnika s teškim problemima koji utječu na električnu aktivnost srca i nisu regulirani elektrostimulatorom srca, te u bolesnika s epilepsijom u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana.
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight. 
Preporučena doza lijeka Scandonest ovisi o dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects). 
Drugi harmonizirani dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dijelove 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (Interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (Plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima) i 4.8. (Nuspojave).
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above. 
Nakon pregleda dostupnih podataka zaključeno je da i neke druge kontraindikacije, koje su vrijedile samo za neke zemlje, nisu potkrijepljene s dovoljno podataka ili su redundantne i već uključene u prethodno navedene kontraindikacije.
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg). 
Scandonest je trenutno odobren za primjenu kao lokalni anestetik u zubnoj kirurgiji u odraslih, adolescenata i djece starije od 4 godine (težine otprilike 20 kg).
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use. 
Ocjenu je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018 
Primjena lijeka Scandonest i pridruženih imena (mepivakain) koju treba uskladiti EMA/533239/2018
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use. 
Tamo gdje je to prema navedenim podatcima bilo opravdano, neke od prethodnih kontraindikacija bile su uključene u dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi”.
It contains the active substance mepivacaine. 
Sadrži djelatnu tvar mepivakain.
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed. 
To je dovelo do neujednačenosti među državama članicama u pogledu načina proizvodnje i primjene lijeka, što se odražava u razlikama između informacija za propisivanje [sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku] u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Information for doctors and patients to be aligned across EU 
Informacije za liječnike i bolesnike koje treba uskladiti na prostoru EU-a
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018. 
Europska komisija objavila je 2. kolovoza 2018. odluku o provedbi ovih promjena koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised. 
Nadalje, usklađen je i 3. modul dosjea o lijeku (koji opisuje kako se lijek proizvodi te kontrolira kakvoća).
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use. 
Scandonest se više ne smije primjenjivati kao lokalni anestetik tijekom postupaka pedikure (liječenje žuljeva, kurjih očiju itd.), jer se smatra da podatci koje je dostavila tvrtka nisu dostatni za podržavanje takve primjene.
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine. 
Scandonest se ne smije davati bolesnicima koji su alergični na djelatnu tvar mepivakain ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised 
Primjena lijeka Scandonest i pridruženih imena (mepivakain) koju treba uskladiti
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures. 
Scandonest je lokalni anestetik, lijek koji se upotrebljava za blokiranje osjeta i boli u određenom dijelu tijela tijekom medicinskih postupaka.
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU. 
Europska agencija za lijekove (EMA) završila je 31. svibnja 2018. procjenu lijeka Scandonest i pridruženih imena te preporučila izmjene informacija o propisivanju kako bi se uskladio način na koji se lijek primjenjuje u EU-u.
EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455 
EMA/533239/2018 Rev.
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised. 
Nakon razmatranja dostupnih podataka o primjeni lijeka Scandonest, Agencija je zaključila da je sažetak opisa svojstava lijeka potrebno uskladiti.
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU. 
Taj je problem Septodont, tvrtka koja stavlja u promet lijek Scandonest, 25. kolovoza 2017. uputila EMA-i radi usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka Scandonest u promet u Europskoj uniji.
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC. 
Ocjena lijeka Scandonest započeta je na zahtjev nositelja odobrenja, tvrtke Septodont, u skladu s člankom 30.
The company that markets these medicines is Septodont. 
Te lijekove u promet stavlja tvrtka Septodont.
The package leaflet will be updated accordingly. 
U skladu s tim bit će ažurirana uputa o lijeku.
4.1 Therapeutic indications 
Područja koja je potrebno uskladiti obuhvaćaju: 4.1 Terapijske indikacije
EU Number 
Page 1
The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month. 
Preporučena doza iznosi 35 internacionalne jedinice (IU) po kilogramu tjelesne mase jednom mjesečno.
This summary was last updated in 02-2014. 
Sažetak je posljednji put ažuriran: 02.2014.
The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment. 
Stanje se mora potvrditi primjerenim testovima prije početka terapije.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek NovoThirteen vrijedi na prostoru Europske unije od 3. rujna 2012.
The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This dose is given in a single, slow injection into a vein. 
Ova se doza daje kao jedna injekcija polako u venu.
NovoThirteen catridecacog 
NovoThirteen katridekakog
This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes. 
Ovo je naslijeđeni poremećaj grušanja krvi koji karakteriziraju epizode krvarenja.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection. 
Dostupan je kao prašak i otapalo za pripremu otopine za injekciju.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen. 
Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NovoThirteen.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NovoThirteen?
The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen. 
CHMP je zaključio da je glavno ispitivanje osiguralo dovoljno zadovoljavajućih rezultata u smislu djelotvornosti, budući da tijekom liječenja lijekom NovoThirteen nije došlo do ozbiljnih ili po život opasnih krvarenja.
Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine. 
Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek NovoThirteen u promet dostavit će svim liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati lijek informacijski paket za liječnike i bolesnike koji će sadržavati važne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process. 
Faktor XIII je protein koji sudjeluje u postupku grušanja krvi.
Other information about NovoThirteen 
Ostale informacije o lijeku NovoThirteen
The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use. 
Bolesnici su primali NovoThirteen tijekom jedne godine u preventivne svrhe.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen. 
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek NovoThirteen.
Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders. 
Liječenje lijekom NovoThirteen potrebno je započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NovoThirteen.
For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom NovoThirteen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it. 
Faktor XIII podjedinica A u NovoThirteen proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: proizvodi se iz stanica kvasca koji su primili gen (DNK) koji omogućuje stanicama da ga proizvode.
In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood. 
U određenim situacijama, liječnik može odlučiti prilagoditi dozu potrebnu za sprječavanje krvarenja na temelju razine faktora XIII u krvi bolesnika.
The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen. 
Ispitivanje je produljeno za godinu dana među 33 bolesnika kako bi se istražila dugoročna sigurnost liječenja lijekom NovoThirteen.