natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014. 
Odluka Komisije C(2014)5053 izdana je 11. srpnja 2014.
The results are favourable but the treatment was metaphylactic. 
Rezultati su povoljni, no liječenje je bilo metafilaktičko.
Special warnings for each target species: 
Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu:
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment. 
Životinje se ne smiju klati za ljudsku hranu tijekom liječenja.
Following a referral procedure (EMEA/V/A/088) 
Nakon postupka upućivanja (EMEA/V/A/088)
This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model. 
Međutim, to je teško tumačiti u smislu učinkovitosti na terenu jer se ispitivanje temeljilo na eksperimentalnom modelu infekcije.
The treatment durations were unclear but were probably of several weeks. 
Trajanje tih liječenja nije jasno navedeno, no vjerojatno je riječ o liječenjima u trajanju od nekoliko tjedana.
Some of the strains might be naturally resistant. 
Neki od sojeva mogu biti prirodno rezistentni.
The recommended dosage rates are: 
Preporučene stope doziranja su:
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties 
Za sve proizvode potrebno je dodati i obrisati postojeći tekst: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Zavet AD Ul. 
Zavet AD
Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy 
Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Powder for use in drinking water or milk 
Prašak za primjenu u vodi za piće ili u mlijeku
Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens 
15451 Neo Psychiko Athens
This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure. 
U trenutačnom postupku upućivanja također treba uzeti u obzir odluku CVMP-a.
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species 
Za sve proizvode potrebno je dodati: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu
The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs. 
Dostupni podatci ne omogućuju utvrđivanje jasnog vremenskog uzorka za evoluciju MIK-ova.
Pigs: To be completed nationally. 
Svinje: Ispunjava se na nacionalnoj razini.
It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss. 
Proizvod je u početku vjerojatno razvijan i primjenjivan na isti način kao poticatelj rasta te za prevenciju smrtnosti i gubitka izvedbe.
In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter. 
Čini se da je u tim ispitivanjima liječenje primjenjivano radi prevencije na nespecifičan način, možda čak i za poticanje rasta.
Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection. 
Štoviše, primjena proizvoda u takvim uvjetima povezana je s rizikom od daljnjeg odabira ili suodabira rezistencije.
Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant. 
Bakterije su se često nanovo izolirale u liječenih životinja, a u slučaju E. coli smanjenje postotka broja životinja pozitivnih na bakteriju nije statistički značajno.
Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative. 
Stoga se ukupni omjer koristi i rizika za takve formulacije proizvoda smatra negativnim.
No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates. 
Ne može se predložiti čvrsta klinička točka prijeloma koja bi omogućila predviđanje kliničke djelotvornosti u prisutnosti slabo osjetljivih izolata koji trenutačno predstavljaju većinu izolata.
In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status. 
U slučaju tih bakterijskih vrsta ne postoje dokazi o bitnoj rezistentnoj populaciji ili statusu razvijajuće rezistencije.
25191 Lérida Spain 
25191 Lérida
4.1 Target species 
4.1 Ciljane vrste
Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown. 
Što je najvažnije od svega, ta su ispitivanja vrlo stara (provedena su u kontekstu razvoja i promicanja primjene ove kombinacije prije više od 40 godina), a podatci o in vitro osjetljivosti sojeva bakterije B. hyodysenteriae nisu poznati.
nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium 
V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Pfizer Animal Health MA EEIG 
Rumunjska Pfizer Animal Health MA EEIG
Chickens: To be completed nationally. 
Pilići: Ispunjava se na nacionalnoj razini.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States 
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia 
Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented. 
Predočen je i niz starih terenskih ispitivanja u okviru kojih se ispitivao učinak sustavnog liječenja na zootehničke izvedbe jata u usporedbi s pozitivnom kontrolom.
Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry. 
Belgija je stoga 5. svibnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja i/ili peradi.
3, although the two situations are not directly comparable since the MIC values for tylosin are, overall, higher, and the doses used and pharmacokinetics may also differ. 
3 iako navedene dvije situacije nisu izravno usporedive jer su vrijednosti MIK-a za tilozin, ukupno gledajući veće, a mogu se razlikovati i doze koje se upotrebljavaju u farmakokinetici.
1902 Paiania Attiki Greece 
2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies. 
Međutim, povezana etiologija bakterije B. hyodysenteriae i njezina uloga u patogenezi nisu potpuni jasni i u tim ispitivanjima nije provedeno naknadno bakteriološko praćenje.
TARGET SPECIES 
CILJANE VRSTE
24192 León Spain 
24192 León
Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome. 
Ti podatci pokazuju da se sojevi s određenom razinom povećanja MIK-a mogu svejedno učinkovito liječiti što dovodi do povoljnog kliničkog ishoda.
Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw. 
Iako su doze prikazane samo kao razine u vodi, može se procijeniti da su optimalne doze u rasponu od 75 do 300 mg kombiniranih djelatnih tvari po kilogramu tjelesne težine.
For similar reasons, i.e. because of high in vitro resistance rates, in 2014, in the context of a referral procedure (EMEA/V/A/100) 
Zbog sličnih razloga, odnosno zbog visokih stopa in vitro rezistencije, CVMP je 2014., u kontekstu postupka upućivanja (EMEA/V/A/100)
The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed. 
Indikacija protiv svinjske dizenterije uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae više nije održiva i treba je ukloniti.
From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status. 
Na temelju dostupnih informacija čini se da su stope rezistencije ciljanih bakterija razmjerno niske te da ne postoji indikacija statusa evoluiranja.
Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species. 
Stoga se u većini dostupnih kliničkih podataka ne uzima u obzir trenutačno stanje u pogledu in vitro osjetljivosti/rezistentnosti bakterijskih vrsta o kojima je riječ.
Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment. 
Stoga nije potrebno mijenjati trenutačno odobrena razdoblja karencije za proizvode koji su u postupku procjene.
SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing. 
Upozorenja u sažetku opisa svojstava kojima se korisnika obavješćuje o statusu u pogledu rezistencije ne smatraju se dovoljnima za ublažavanje rizika, osobito zbog nedostatka interpretativnih kriterija i standardiziranih metoda za ispitivanje osjetljivosti.
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used: 
Ako su sljedeće ciljane vrste već odobrene, potrebno je upotrijebiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuću vrstu:
Pleuromutilins also share with lincosamides overlapping binding sites at the ribosomal peptidyl transferase center, and multi-resistant strains (to pleuromutilins, macrolides and lincosamides) have arisen. 
Pleuromutilini s linkozamidima također dijele mjesta preklapanja za vezivanje na ribosomskom centru peptidil-transferaze zbog čega su se razvili višestruko rezistentni sojevi (na pleuromutiline, makrolide i linkozamide).
This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility. 
Problem te velike nesigurnosti ne može se riješiti sve dok se ne provedu nova klinička ispitivanja u dobro kontroliranim uvjetima uz propisne dijagnoze i naknadno praćenje uključenih bakterijskih patogena i utvrđivanje njihove in vitro osjetljivosti.
It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions. 
Moguće je da su tvari sinergističke, da djeluju na različitim lokacijama (unutarstanično i izvanstanično) ili da djeluju tako da utječu na trenutačne uvjete crijevne flore.
It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)) 
Čini se da su postojeći pleuromutilini i dalje učinkovita alternativa za liječenje bolesti iako su u nekoliko ispitivanja otkrivene zabrinjavajuće veće razine MIK-a (vidjeti osvrt CVMP-a (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Also pharmacovigilance data do not indicate a risk of MRL violation. 
Farmakovigilancijski podatci također ne ukazuju na rizik od kršenja NDK-a.
In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides. 
Osim toga, neke mutacije u tom području mogu pridonijeti povećanju MIK-ova za pleuromutiline i linkozamide.
Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure. 
Odbor stoga smatra da nije potrebno izmjenjivati trenutačno odobrena razdoblja karencije za svinjsko meso i klaoničke proizvode za proizvode na koje se postupak odnosi.
Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure. 
Za takvu primjenu ne postoje značajni dokazi o učinkovitosti liječenja ili povezanoj metafilaksi i stoga to također predstavlja veliki rizik od odabira rezistencije i neuspjeha liječenja.
Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia 
Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Spectinomycin is active against avian E. coli, with observed rates of in vitro resistance of less than 20%. 
Spektinomicin djeluje protiv ptičje E. coli sa zabilježenim stopama in vitro rezistencije od manje od 20 %.
However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data. 
Međutim, bilo je pokušaja utvrđivanja povezanosti između vrijednosti MIK-a i kliničkog ishoda na osnovi ograničenih kliničkih i/ili farmakokinetičkih (koncentracija crijevnog sadržaja) podataka.
However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine. 
Međutim, to nije provjereno i nije dokazano da spektinomicin prolazi kroz metabolizam u bilo koje vrste te se na temelju farmakokinetičkih podataka čini da se veći dio terapijske doze može pronaći u izmetu i urinu.
It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery. 
Zaključeno je da je većina izolata Brachyspira pokazala in vitro rezistenciju te da se ne može očekivati da će tilozin za peroralnu primjenu biti dostatno djelotvoran u liječenju svinjske dizenterije.
4.2 Indications for use, specifying the target species 
4.2 Indikacije za primjenu u kojima se navode ciljane vrste
Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development. 
Shodno ishodu prethodno spomenutog postupka upućivanja sukladno članku 34. za VMP Linco-Spectin 100, Belgija je smatrala da je u interesu Unije da promiče učinkovitu i racionalnu uporabu kombinacije linkomicina i spektinomicina u veterinarko-medicinskim proizvodima s peroralnom primjenom te da na taj način ograniči rizik od razvijanja rezistencije.
The typical dosing regimen in these studies comprises a first phase at about 150 mg combined actives/kg bw/day and a second phase at about 50 mg combined actives/kg bw/day. 
Tipični režim doziranja u tim ispitivanjima obuhvaćao je prvu fazu u kojoj se primjenjivalo otprilike 150 mg kombiniranih djelatnih tvari/kg tjelesne težine/dan i drugu fazu u kojoj se primjenjivalo otprilike 50 mg kombiniranih djelatnih tvari/kg tjelesne težine/dan.
In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low. 
Osim toga, inducirani klinički znakovi u ispitivanju mogu se smatrati samo umjerenima jer nije bilo ugibanja, a klinički su rezultati bili razmjerno niski.
This low dose for a long period entails a high risk of antimicrobial resistance selection in pathogenic and commensal bacteria and treatment failure. 
Ta mala doza tijekom dugog razdoblja predstavlja veliki rizik od odabira antimikrobne rezistencije u patogenih i nametničkih bakterija i neuspjeha liječenja.
In addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes to distribute into the intracellular compartment. 
Osim toga, spektinomicin je polaran i stoga ne prolazi jednostavno kroz membrane kako bi se širio u unutarstaničnom području.
Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks. 
Iako bi neka izbijanja bolesti i dalje bila dovoljno učinkovito liječena u postojećoj situaciji na terenu, smatra se da rizici od neuspjeha liječenja i odgađanja učinkovite terapije pleuromutilinima zbog visokih stopa in vitro rezistencije i velike nesigurnosti u pogledu povezanih kliničkih ishoda nadmašuju kliničke koristi u manjem broju izbijanja bolesti na terenu.
7421 ZE Deventer The Netherlands 
Maagdenburgstraat 17 7421 ZE Deventer The Netherlands
Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones. 
Brisanje ciljanih vrsta pilića iz informacija o dotičnim proizvodima moglo bi povećati uporabu antimikrobnih tvari, kao što su fluorokinoloni, koje se trenutačno smatraju čak kritičnijima u smislu posljedica odabira rezistencije i važnosti za javno zdravlje.
It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)) 
Općenito se smatra da status rezistencije na tilozin usko slijedi status rezistencije na linkomicin zbog unakrsne rezistencije (vidjeti npr. osvrt CVMP-a (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use. 
Potrebno je izbrisati sva upućivanja na sustavnu/profilaktičku primjenu kada je to primjenjivo.
Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae. 
Ipak, dostupni podatci o in vitro osjetljivosti ukazuju na to da je očekivana korist sada znatno smanjena zbog brzog i rasprostranjenog povećanja MIK-a za bakteriju B. hyodysenteriae.
Any other product use than powders for use in drinking water entails a risk of treatment failure and of resistance development in pathogenic and commensal bacteria through unnecessary or inadequate exposure to the antimicrobial agents, and is not counterbalanced by a demonstrated benefit. 
Primjena bilo kojeg drugog proizvoda osim praškova za primjenu u vodi za piće predstavlja rizik od neuspjeha liječenja i razvoja rezistencije u patogenih i nametničkih bakterija putem nepotrebne ili neodgovarajuće izloženosti antimikrobnim agensima i nije kontrabalansirana dokazanim koristima.
It is considered that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodyenteriae, and associated pathogens, are not sufficiently supported and that the use of the products in such conditions entails a risk of treatment failure, which, in addition, is linked to a risk of further resistance selection and co-selection. 
Smatra se da indikacije povezane sa svinjskom dizenterijom uzrokovanom bakterijom B. hyodyenteriae i povezanim patogenima nisu dovoljno dokazane te da uporaba proizvoda u takvim uvjetima uključuje rizik od neuspjeha liječenja koji je, osim toga, povezan s rizikom od daljnjeg odabira i suodabira rezistencije.
Several pig enteric pathogens can be associated with B. hyodysenteriae infections and constitute possible targets for spectinomycin. 
Nekoliko se svinjskih crijevnih patogena može povezati s infekcijama bakterijom B. hyodysenteriae koji mogu biti mogući ciljevi terapije spektinomicinom.
Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp. 
Spektinomicin također djeluje protiv bakterije Salmonella spp., a oba spoja djeluju protiv bakterije Campylobacter spp.
It is known from the PK properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC levels. 
Na temelju farmakokinetičkih svojstava spektinomicina poznato je da se iz crijeva apsorbiraju tek zanemarive količine i da u svakom slučaju razine u krvi ne dosežu razine MIK-a.
The CVMP considers that the obvious increase in MIC values in European B. hyodysenteriae isolates with regard to wild-type strains, impacts the benefit-risk assessment for the group of products under assessment since this is not taken into account in most available clinical efficacy studies which were conducted at the time of product development. 
CVMP smatra da očigledno povećanje vrijednosti MIK-a u europskim izolatima bakterije B. hyodysenteriae, s obzirom na sojeve divljeg tipa, utječe na procjenu koristi i rizika za skupinu proizvoda koja se procjenjuje jer se to nije uzimalo u obzir u većini dostupnih kliničkih ispitivanja djelotvornosti koja su se provodila u vrijeme razvoja proizvoda.
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora. 
Mehanizam kojim peroralno primijenjen spektinomicin djeluje na patogene na sustavnoj razini unatoč slaboj apsorpciji nije potpuno jasan i može se djelomično zasnivati na neizravnim učincima na crijevnu floru.
Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae, or to other bacterial species than those specified in the indications. 
Kada je to primjenjivo, potrebno je obrisati sva upućivanja na svinjsku dizenteriju uzrokovanu bakterijom Brachyspira hyodysenteriae ili na bilo koje druge bakterijske vrste osim onih koje su navedene u indikacijama.
No further data have been presented in the framework of this referral to support any indications in poultry species other than chickens. 
U okviru tog postupka upućivanja nisu predočeni nikakvi dodatni podatci koji bi išli u prilog bilo koje indikacije u drugih vrsta peradi osim u pilića.
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis. 
Linkomicin je linkozamidni antibiotik koji se dobiva iz bakterije Streptomyces lincolensis i koji onemogućuje sintezu proteina.
The available in vitro susceptibility data indicate that spectinomycin and lincomycin can act synergistically in avian mycoplasmas such as M. gallisepticum. 
Dostupni podatci o in vitro osjetljivosti pokazuju da spektinomicin i linkomicin mogu sinergistički djelovati u ptičjim mikoplazmama kao što je M. gallisepticum.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used. 
Prije primjene proizvoda mora se utvrditi prisutnost bolesti u skupini.
It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection. 
S druge strane, iz toga proizlazi da bi, iako može postojati zabrinutost u slučaju da pleuromutilini ostanu jedini antimikrobni razred indiciran za svinjsku dizenteriju, uporaba linkomicina protiv sojeva srednje osjetljivosti mogla doprinijeti razvoju rezistencije na pleuromutilin putem suodabira.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-laNeuve 
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium