natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group. 
No, ustanovljeno je da je u skupini koja nije primala antibiotike ublažavanje simptoma bilo manje, a rizik od komplikacija veći (posebice pijelonefritisa).
• Acute bacterial sinusitis Acute otitis media 
• Akutni bakterijski sinusitis Akutna upala srednjeg uha
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended. 
PRAC je također zaključio da omjer koristi i rizika sljedećih lijekova koji sadrže kinolone, nalidiksičnu kiselinu, pipemidičnu kiselinu, cinoksacin i flumekin, više nije povoljan te je njihovu primjenu potrebno obustaviti.
To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products. 
Da bi se prekinula obustava, nositelj odobrenja mora dostaviti odgovarajuće znanstvene dokaze koji će dokazati pozitivan omjer koristi i rizika tih lijekova.
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections 
• Dugoročna profilaksa rekurentnih urinarnih infekcija
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia 
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze ili kod bronhoektazije
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative. 
Uzimajući u obzir prevladavajuću virusnu etiologiju laringitisa, njegovu samoograničavajuću narav, sve veću rezistenciju uobičajenih mikroorganizama na (fluoro)kinolone te identificirani rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava, omjer koristi i rizika kod primjene (fluoro)kinolona u liječenju laringitisa smatra se negativnim.
Prophylaxis of travellers´ diarrhoea 
Profilaksa putničkog proljeva
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis 
• Akutna egzacerbacija kronične opstruktivne plućne bolesti uključujući kronični bronhitis
Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative. 
Uzimajući u obzir čestu virusnu etiologiju akutnog bronhitisa, njegovu samoograničavajuću narav, sve veću rezistenciju uobičajenih mikroorganizama na (fluoro)kinolone te potencijalni rizik od pojave onesposobljujućih nuspojava, omjer koristi i rizika kod primjene (fluoro)kinolona u liječenju akutnog bronhitisa smatra se negativnim.
Nosocomial pneumonia External otitis 
Nozokomijalna pneumonija Upala vanjskog uha
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered. 
2014), međutim, u obzir je potrebno uzeti i druge uzročne agense kao što su gljivična infekcija ili neinfektivni dermatološki procesi.
• Malignant external otitis 
• Maligna upala vanjskog uha
For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below: 
Za ove indikacije, preporuka o brisanju indikacije temelji se na sljedećem: Faringitis - tonzilitis
Bone and joint infections 
Infekcije kosti i zglobova
Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI) 
Prevencija egzacerbacija u žena s rekurentnim infekcijama urinarnog trakta
Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp. 
Kronični sinusitis uglavnom uzrokuju sljedeći patogeni: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobi i Chlamydia spp. Imajući u vidu slabu osjetljivost pneumokoka na pefloksacin te potencijalne rizike, PRAC je zaključio da primjenu pefloksacina za liječenje akutnih egzacerbacija kroničnog sinusitisa treba ograničiti na one bolesnike u kojih se primjena drugih antibakterijskih lijekova za liječenje tih infekcija (posljednja terapijska opcija) smatra neodgovarajućom.
The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted. 
Stoga se omjer koristi i rizika smatra negativnim te je indikaciju potrebno izbrisati.
Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative. 
Na temelju prethodno opisanoga, PRAC smatra da je za upalu srednjeg uha s kolesteatomom i kronični otitis koji se proširio na kost, omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona u predoperativnim pripremama negativan.
• The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions. 
• PRAC je zaključio da unatoč vrlo rijetkom riziku od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava, fluorokinoloni ostaju važna terapijska opcija za bolesnike s ozbiljnom infekcijom koja je osjetljiva na te antibiotike.
The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative. 
Stoga se ukupni omjer koristi i rizika u ovoj indikaciji smatra negativnim.
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract 
• Prevencija putničkog proljeva Predoperativne pripreme za kroničnu upalu srednjeg uha s kolesteatomom i kronični otitis koji se širi na kost Septikemija
Malignant external otitis 
Maligna upala vanjskog uha
Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative. 
Stoga je u ovoj indikaciji omjer koristi i rizika od primjene pefloksacina negativan.
Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin. 
Stoga se u ovoj indikaciji omjer koristi i rizika od primjene pefloksacina smatra negativnim.
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD 
Akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa i KOPB
Septicaemia 
Septikemija
Respiratory infections 
Vaginalne infekcije
As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes. 
Kao i u slučajevima faringitisa bakterijske etiologije, najčešći patogen koji uzrokuje bakterijski akutni faringitis je Streptococcus pyogenes. (Fluoro)kinoloni ne pokrivaju u dovoljnoj mjeri spektar patogena koje se obično identificira u bolesnika s faringitisom i/ili tonzilitisom.
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis 
• Egzacerbacija kronične opstruktivne plućne bolesti
• Chronic sinusitis (CRS) 
• Kronični sinusitis
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis 
• Profilaksa čestih, rekurentnih urinarnih infekcija
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets 
90 (3x30) tableta
Doses should be taken at the same time each day with a light meal. 
Doze lijeka treba uzimati svakog dana u isto vrijeme uz lagani obrok.
The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Stivarga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
All patients also received supportive care. 
Svi bolesnici također su primali potpornu skrb.
Stivarga is available as tablets (40 mg). 
Lijek Stivarga dostupan je u obliku tableta (40 mg).
What is Stivarga and what is it used for? 
Što je Stivarga i za što se koristi?
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects. 
Liječenje će možda trebati prekinuti ili zaustaviti ili će biti potrebno smanjiti dozu ako kod bolesnika nastupe određene nuspojave.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stivarga?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Stivarga.
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver). 
• hepatocelularni karcinom (HCC, rak jetre).
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe. 
Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Other information about Stivarga 
Ostale informacije o lijeku Stivarga
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Stivarga u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer. 
Blokiranjem djelovanja tih enzima, lijek Stivarga pomaže u zaustavljanju rasta i širenja raka.
The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure). 
Najčešće nuspojave lijeka Stivarga (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su bolovi, slabost, umor, gubitak apetita i slabije uzimanje hrane, sindrom dlanova i stopala (osip i utrnulost dlanova i stopala), proljev, infekcije i hipertenzija (visok krvni tlak).
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection. 
Najozbiljnije nuspojave su teška oštećenja jetre, krvarenje, gastrointestinalna perforacija (stvaranje rupe u stijenci crijeva) i infekcije.
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options. 
Odbor je primijetio da su kod kolorektalnog karcinoma koristi u smislu produljenja preživljavanja bolesnika skromne, ali je zaključio da nadmašuju rizike u bolesnika kojima nije preostala druga mogućnost liječenja.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stivarga.
All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections. 
Svi bolesnici također su primali potpornu skrb, uključujući lijekove protiv bolova i terapiju za liječenje infekcija.
The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stivarga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies. 
Za liječenje kolorektalnog karcinoma, one uključuju kemoterapiju na temelju lijekova pod nazivom fluoropirimidini i liječenje drugim lijekovima za liječenje raka naziva anti-VEGF i anti-EGFR terapije.
This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells. 
To znači da blokira nekoliko enzima koji su važni za razvoj opskrbe krvlju tumora te rast i razvoj stanica raka.
It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine. 
Lijek se uzima u ciklusima liječenja u trajanju od četiri tjedna u preporučenoj početnoj dozi od 160 mg (četiri tablete) jednom dnevno tijekom tri tjedna,
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stivarga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer. 
Liječenje lijekom Stivarga mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
It is used on its own to treat the following cancers: 
Koristi se kao monoterapija za liječenje sljedećih karcinoma:
• colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body; 
• kolorektalni karcinom (rak crijeva i rektuma) koji se proširio na ostale dijelove tijela;
What are the risks associated with Stivarga? 
Koji su rizici povezani s lijekom Stivarga?
Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer. 
Potporna skrb uključivala je terapije poput ublažavanja boli, antibiotike i transfuziju krvi, koje su pomogle bolesnicima, ali nisu djelovale na rak.
• gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed; 
• gastrointestinalni stromalni tumor (GIST, rak želuca i crijeva) koji se proširio ili se ne može odstraniti operacijom;
Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients. 
Dokazano je da lijek Stivarga odgađa pogoršanje bolesti u tih bolesnika.
With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment. 
U pogledu GIST-a i HCC-a, Odbor je napomenuo da bolesnici čija se bolest pogoršava unatoč prethodnom liječenju nemaju dobru perspektivu.
Why is Stivarga approved? 
Zašto je lijek Stivarga odobren?
Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments. 
Lijek Stivarga primjenjuje se u bolesnika koji su već liječeni ili se ne mogu liječiti drugim dostupnim mogućnostima liječenja.
The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment. 
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stivarga provest će ispitivanja u kojima će se istraživati načini utvrđivanja bolesnika za koje postoji veća vjerojatnost da će imati pozitivan odgovor na liječenje.
For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Stivarga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
How is Stivarga used? 
Kako se Stivarga koristi?
The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'. 
Djelatna tvar lijeka Stivarga, regorafenib, inhibitor je protein-kinaze.
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga. 
Međutim, s obzirom na nuspojave, CHMP je zaključio da je važno pronaći načina za utvrđivanje svih podskupina bolesnika za koje postoji veća vjerojatnost da će imati pozitivan odgovor na liječenje lijekom Stivarga.
Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib. 
Stivarga je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar regorafenib.
In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care. 
U drugom glavnom ispitivanju lijek Stivarga uspoređen je s placebom u liječenju 199 bolesnika s GISTom koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti i koji su također dobili najbolju moguću potpornu skrb.
The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse. 
Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Stivarga i potpornom skrbi bilo djelotvorno u produljenju životnog vijeka bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care. 
Bolesnici koji su liječeni lijekom Stivarga živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 0,9 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo i potpornu skrb.
What benefits of Stivarga have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Stivarga dokazane u ispitivanjima?
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived). 
U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 760 bolesnika s metastaziranim kolorektalnim karcinomom koji je napredovao nakon standardne terapije, lijek Stivarga uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavno mjerilo djelotvornosti bila je ukupna stopa preživljavanja (koliko su dugo bolesnici živjeli).
For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived. 
U bolesnika oboljelih od HCC-a to je dovelo do produljenja životnog vijeka bolesnika.
For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Stivarga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival. 
U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 573 bolesnika oboljelih od HCC-a koji se pogoršao nakon liječenja sorafenibom, lijek Stivarga uspoređen je s placebom, a glavno mjerilo djelotvornosti bila je ukupna stopa preživljavanja.
The side effects of Stivarga are manageable. 
Nuspojave lijeka Stivarga mogu se kontrolirati.
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga. 
Prije početka liječenja lijekom Stivarga, bolesnici oboljeli od GIST-a trebali su pokušati liječenje imatinibom i sunitinibom, a bolesnici oboljeli od HCC-a trebali su pokušati liječenje sorafenibom.
The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo. 
Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Stivarga dovelo do poboljšanja preživljavanja bolesnika koji su u prosjeku živjeli 6,4 mjeseci, u usporedbi s 5 mjeseci u onih koji su primali placebo.
The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo. 
Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Stivarga produljilo životni vijek bolesnika te su bolesnici u prosjeku živjeli 10,6 mjeseci, u usporedbi s 7,8 mjeseci u onih koji su primali placebo.
For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet. 
Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stivarga potražite u uputi o lijeku.
This will help protect them against leptospirosis. 
Ovo pomaže pri njihovoj zaštiti od leptospiroze.
Responses in puppies were lower than adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers. 
U pojedinim slučajevima odgovor u štenadi bio je manji nego u odraslih pasa, budući da se protutijela nasljeđuju od majki.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014. 
Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Versican Plus L4 od 31. srpnja 2014.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation. 
Odbor za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Versican Plus L4 nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Versican Plus L4.
The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs. 
Djelotvornost cjepiva Versican Plus L4 ispitana je terenskim ispitivanjem koje je obuhvatilo 129 pasa.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%. 
Terenskim je ispitivanjem dokazano da se nakon cijepljenja cjepivom Versican Plus L4 postotak pasa s zaštitnim razinama protutijela za leptospiru kretao od 59 do 96%.
For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually. 
Za docjepljivanje potrebna je jedna doza cjepiva Versican Plus L4 godišnje.
The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease. 
Sojevi bakterije Leptospira u cjepivu Versican Plus L4 su ubijeni (inaktivirani) tako da ne uzrokuju bolest.
Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa). 
Versican Plus L4 je veterinarsko cjepivo koje sadrži inaktivirane (ubijene) sojeve bakterije Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava i Grippotyphosa).
When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
U slučaju kada se Versican Plus L4 primjenjuje u pasa, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strane” i proizvodi protutijela protiv virusa.
Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response. 
Versican Plus L4 sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid) kako bi se pojačao imunološki odgovor.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination. 
Najčešće nuspojave (kod 1 od 100 pasa) lijeka Versican Plus L4 je kratkotrajno oticanje do 5 cm koje može nastupiti u mjestu injekcije nakon cjepiva.
the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly. 
životinje izlože ovim bakterijama Leptospira, imunosni sustav će brže stvarati protutijela.