natgillin/translations-raw huggingface dataset:
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa i A24 Cruzeiro i A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS, A22 Iraq i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
Taiwan 3/97, A22 Iraq i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa i A22 Iraq≥ 6 PD50*
O1 Manisa, O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa, O1 BFS i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
Taiwan 3/97, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6PD50*
O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6PD50*
O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa, A Turkey 14/98 i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
Taiwan 3/97 i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS, A Turkey 14/98 i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 BFS, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 BFS, A24 Cruzeiro i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6PD50*
O1 Manisa, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa i A24 Cruzeiro i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
A Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and A Turkey ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa i A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
OTaiwan 3/97 i A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
O1 Manisa and O Taiwan ≥ 6 PD50* 
O1 Manisa i O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
O1 BFS and O Taiwan ≥ 6 PD50* 
O1 BFS i O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
O1 BFS and A Turkey ≥ 6 PD50* 
O1 BFS i A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
The following information is intended for health care professionals only: 
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
• At the request of the European Medicines Agency 
• na zahtjev Europske agencije za lijekove;
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose. 
Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze.
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). 
Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Effectiveness % [95%CI] 
Učinkovitost % [95%CI]
Date of first authorisation: 27 June 2006 
Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified. 
Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Statistically significant 
Statistički značajno
Date of latest renewal: 18 May 2011 
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2011.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies. 
Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 
DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
There was an extension of REST conducted in Finland only. 
Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj.
See sections 4.2 and 5.1. 
Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Telephone: Telefax: 
Tel: Fax:
This leaflet was last revised in: 
Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider. 
Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95) 
infektivnih jedinica kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given. 
Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation. 
Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines). 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
RotaTeq with food and drink 
RotaTeq s hranom i pićem
Efficacy in premature infants 
Djelotvornost u prijevremeno rođene dojenčadi
The results of these analyses are presented in the following tables. 
Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10 
Doza koja je davana miševima bila je oko 2,79 x 10
One dose (2 ml) contains: 
Jedna doza (2 ml) sadrži:
1 dose (2 ml) 
1 doza (2 ml)
Open the dosing tube in 2 easy motions: 
Otvorite tubu za doziranje u 2 jednostavna pokreta:
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data) 
Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao: vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Hospitalization due to RVGE 98% [83,100] 
Hospitalizacija zbog RVGE 98% [83; 100]
Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8). 
Dojenčad za koju se zna ili sumnja da su imunodeficijentna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Co-administration resulted in an acceptable safety profile. 
Istodobna primjena imala je prihvatljiv sigurnosni profil.
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms: 
Odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku ako Vaše dijete ima neko od sljedećih simptoma:
- your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information). 
- ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products. 
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST. 
Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje.
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability 
• Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): razdražljivost
(A residual drop may remain in the tip of the tube.) 
(U vršku tube može ostati koja kap.)
If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1). 
Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti do 32. tjedna starosti djeteta (vidjeti dio 5.1).
33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses 
33 140 cijepljenih 26 167 necijepljenih U dobi od ≥7 mjeseci Primilo 3 doze
Excipient with known effect: This vaccine contains 1080 mg sucrose (see section 4.4). 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovo cjepivo sadrži 1080 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate. 
Tijekom razdoblja praćenja od 0-30 dana nakon cijepljenja nije bilo statistički značajne razlike u stopi Kawasakijeve bolesti u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom.
• Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat. 
• Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške (anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.
402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses 
402 slučaja 2559 kontrola* U dobi od <8 godina Primilo 3 doze
Cohort study (France) 
Kohortno ispitivanje (Francuska)
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED. 
RotaTeq SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. 
S obzirom na to da je korist cijepljenja značajna u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje ne treba izostaviti ili odgoditi.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
* Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant 
* Teški oblik definiran kao rezultat >16/24 primjenom validiranog kliničkog sustava ocjenjivanja koji se temelji na snazi i trajanju simptoma (vrućice, povraćanja, dijareje i promjena u ponašanju) Statistički značajno
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq. 
Nema ograničenja za uzimanje hrane ili pića, uključujući majčino mlijeko, prije ili nakon cijepljenja RotaTeq cjepivom.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine. 
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovo cjepivo.
The safety and efficacy of RotaTeq in individuals from birth to 6 weeks of age have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq u pojedinaca u dobi od rođenja do 6 tjedana nisu ustanovljene.
From 33 weeks to 18 years RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population. 
Od 33 tjedna do 18 godina RotaTeq nije indiciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia. 
Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji.
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes 
EU/1/06/348/001 pakiranje od 1 tube EU/1/06/348/002 pakiranje od 10 tuba
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration. 
RotaTeq treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year. 
Osnovna incidencija intususcepcije u dojenčadi u dobi do jedne godine u tim zemljama kretala se u rasponu od 25 do 101 na 100 000 dojenčadi godišnje.
Study population 
Ispitivana populacija
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination. 
Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije od čak do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi unutar 7 dana od cijepljenja.
This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing. 
Može se manifestirati kao piskanje pri disanju, kašljanje ili otežano disanje.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Tekst na zaštitnoj vrećici
* See section 4.4. 
* Vidjeti dio 4.4.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta. 
Također, osobe koje se brinu za nedavno cijepljenu dojenčad moraju strogo paziti na higijenu, pogotovo pri previjanju uz prisustvo izlučevina.
• Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants). 
• Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi).
6 Infectious Units 
6 infektivnih jedinica
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus. 
Važno je da Vaše dijete primi sve 3 doze cjepiva zbog zaštite od rotavirusa.
Very common Pyrexia 
Vrlo često pireksija
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq. 
. Ne očekuje se da bi asimptomatska infekcija HIV-om mogla utjecati na sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery. 
U tom će slučaju možda biti potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka.
The frequency category was estimated based on observational study data. 
Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju podataka iz opservacijskih ispitivanja.
Outpatients due to RVGE 
Ambulantni bolesnici zbog RVGE
The vaccine contains five types of live rotavirus strains. 
Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans. 
Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude.
• Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever. 
• Jaka bol u trbuhu, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoka vrućica.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required 
Pročitati u uputi o lijeku o uklanjanju lijekova koji više nisu potrebni.
In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up). 
Nadalje, rizik od ove nuspojave nije bio statistički značajno povećan tijekom prvih 0-30 dana praćenja u usporedbi s onim u kontrolnoj skupini dojenčadi koja je u tom razdoblju primila DTaP, ali ne i RotaTeq (n=62 617, 12 339 osobagodina praćenja).
Efficacy 
Djelotvornost
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth (see sections 4.4 and 5.1). 
Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses. 
Važno je da slijedite upute Vašeg liječnika/zdravstvenog radnika vezane uz ponovni dolazak zbog nastavka cijepljenja.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed. 
Nema podataka o njegovoj primjeni u trudnoći i za vrijeme dojenja, a istraživanja njegova utjecaja na plodnost i reprodukciju životinja nisu provedena.
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02. 
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BH02.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit. 
U slučaju da dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, zamjenska doza može se dati u istom posjetu liječniku.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group. 
Dodatni podaci iz FES ispitivanja povisili su broj traženih zdravstvenih usluga za ukupno 136, uključujući 9 u skupini cijepljenoj cjepivom i 127 u placebo skupini.
Do not dilute. 
Ne razrjeđivati.
These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). 
To mogu biti simptomi vrlo rijetke (može se javiti u do 1 na 10 000 dojenčadi), ali ozbiljne nuspojave koja se naziva intususcepcija (začepljenje u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation. 
Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) ili sa zastojem u rastu.
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES. 
Zaključno, 31% i 25% slučajeva pružanja zdravstvenih usluga bili su zabilježeni tijekom FES ispitivanja u pojedinim skupinama.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses. 
Razina zaštite koju osigurava RotaTeq temelji se na primjeni sve 3 doze cjepiva.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus. 
Kada dojenče dobije cjepivo, njegov imunološki sustav (prirodni mehanizam kojim se tijelo štiti) stvara protutijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
There should be intervals of at least 4 weeks between doses. 
Razdoblje između doziranja treba biti najmanje 4 tjedna.
The first dose was administered from 6 weeks after birth. 
Prvu dozu primili su od 6. tjedna nakon rođenja.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e.g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy). 
RotaTeq se mora s oprezom primjenjivati u osoba koje su u bliskom kontaktu s imunodeficijentnim osobama (npr. osobama s malignim bolestima ili drugim imunokompromitiranim osobama ili osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju).
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands 
Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP 
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Uncommon Nasopharyngitis, otitis media 
Manje često nazofaringitis, otitis media
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data). 
Nuspojave nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness. 
Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo, RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.
The frequency category was estimated based on relevant clinical trials. 
Skupina učestalosti procijenjena je na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. 
Blage infekcije poput prehlade ne bi trebale predstavljati problem, ali ipak prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom. - ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %). 
Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se češće pojavljivale u dojenčadi na cjepivu, nego li u dojenčadi na placebu, bile su pireksija (20,9%), proljev (17,6%) te povraćanje (10,1%).
Study design (Region) 
Ustroj ispitivanja (regija)
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations. 
Bacite praznu tubu sa zatvaračem u odgovarajuće spremnike za biološki otpad u skladu s nacionalnim propisima.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose vaccination course (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection). 
Nakon završetka ciklusa cijepljenja od 3 doze ne preporučuje se naknadno doziranje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 o dostupnim podacima o trajnosti zaštite).
One dose (2 ml) contains rotavirus type*: G1 
Jedna doza (2 ml) sadrži rotavirus serotipa*: G1
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given. 
Kao i druga cjepiva, RotaTeq ne može u potpunosti zaštititi svu cijepljenu djecu, čak niti nakon što prime sve tri doze cjepiva.
As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8). 
Kao i kod svih cjepiva odgovarajuće medicinsko liječenje mora uvijek biti na raspolaganju za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3. 
Za ispitanike sa sklonošću intususcepciji, vidjeti dio 4.3.
Claims database analysis (US) 
Navodi analizu baze podataka (SAD)
RotaTeq - Pack size of 1 single-dose (2 ml) Tube RotaTeq - Pack size of 10 single-dose (2 ml) Tubes 
RotaTeq - pakiranje od 1 jednodozne (2 ml) tube RotaTeq - pakiranje od 10 jednodoznih (2 ml) tuba
RotaTeq is available in pack size of 1, 10 dosing tubes. 
RotaTeq je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 tuba za doziranje.
What RotaTeq looks like and contents of the pack 
Kako RotaTeq izgleda i sadržaj pakiranja
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint. 
Cjepivo je pakirano u jednodoznu tubu, a izgleda kao blijedožuta bistra tekućina koja može imati ružičastu nijansu.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (<0.1 %) and 1 of 35,536 placebo recipients (<0.1 %) with a relative risk (RR) of 4.9 [95 % CI, 0.6 - 239.1] (not statistically significant). 
Kawasakijeva bolest prijavljena je u 5 od 36 150 primatelja cjepiva (<0,1%) te u 1 od 35 536 primatelja placeba (<0,1%) s relativnim rizikom (RR) od 4,9 [95% CI, 0,6-239,1] (nije statistički značajno).
Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected. 
Premda je istodobna primjena s OPV-om malo smanjila imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, trenutno nema dokaza da utječe na kliničku zaštitu od teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Very common Diarrhoea, vomiting 
Vrlo često dijareja, povraćanje
RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations. 
RotaTeq se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.