natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut). 
Također se ne smije primjenjivati u djece s prirođenom bolesti srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa nužno za protok krvi ili u djece s nekrotizirajućim enterokolitisom (teškom bakterijskom infekcijom koja uzrokuje odumiranje tkiva u crijevima).
The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself. 
Uzrok nuspojava zabilježenih u djece koja primaju lijek Pedea teško je procijeniti jer one mogu biti povezane s otvorenim arterijskim duktusom ili samim lijekom Pedea.
Why has Pedea been approved? 
Zašto je lijek Pedea odobren?
In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery. 
U ispitivanju u kojem se istraživala primjena lijeka Pedea prije nego što je u djece utvrđena prisutnost otvorenog arterijskog duktusa, u pogledu prevencije operativnog zahvata lijek Pedea bio je učinkovitiji od placeba.
What benefit has Pedea shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Pedea utvrđene u ispitivanjima?
Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus. 
Pedea se ne smije primjenjivati prije nego što se u djeteta utvrdi prisutnost otvorenog arterijskog duktusa.
What is Pedea used for? 
Za što se Pedea koristi?
For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015. 
Pedea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pedea potražite u uputi o lijeku.
How does Pedea work? 
Kako djeluje Pedea?
How is Pedea used? 
Kako se Pedea koristi?
For the full list of restrictions see the see the package leaflet. 
Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
How has Pedea been studied? 
Kako je lijek Pedea ispitivan?
The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Kevzara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate. 
Uzima se zajedno s metotreksatom (koji je DMARD), ali se također može uzimati samostalno ako bolesnik ne može uzimati metotreksat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kevzara.
The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines. 
Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Kevzara prihvatljiv i u skladu s ostalim sličnim lijekovima.
The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks. 
Preporučena doza iznosi 200 mg i primjenjuje se potkožnom injekcijom, jednom u dva tjedna.
Other information about Kevzara 
Ostale informacije o lijeku Kevzara
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kevzara?
What is Kevzara and what is it used for? 
Što je Kevzara i za što se koristi?
Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body. 
Kevzara se ne smije koristiti kod bolesnika s aktivnim i teškim infekcijama, uključujući infekcije lokalizirane na jednom dijelu tijela.
The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage. 
Koristi uočene u ispitivanjima obuhvaćaju smanjenje simptoma, poboljšanu fizičku funkciju i sporiji napredak oštećenja zglobova.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Kevzara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg). 
Lijek Kevzara dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici ili napunjenoj štrcaljki (150 mg i 200 mg).
The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests. 
Doza se može smanjiti kod bolesnika s abnormalnim nalazima krvnih pretraga.
The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection). 
Najčešća nuspojava lijeka Kevzara (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment. 
Tri ispitivanja, koja su obuhvatila više od 2 100 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom, pokazala su da je lijek Kevzara učinkovit u smanjenju bolova u zglobovima i oticanja zglobova, poboljšanju pokretnosti zglobova i usporavanju oštećenja zglobova nakon 24 tjedna liječenja.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kevzara.
By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis. 
Sprječavanjem vezanja interleukina-6 na njegove receptore sarilumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.
Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis. 
Kevzara se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kevzara nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
What are the risks associated with Kevzara? 
Koji su rizici povezani s lijekom Kevzara?
Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people. 
Povećane razine jetrenog enzima pod nazivom ALT (što ukazuje na probleme s jetrom), crvenilo kože na mjestu injekcije, infekcije nosa i grla te infekcije struktura koje prenose urin (kao što je mjehur) također su česte nuspojave koje mogu pogoditi do 1 na 10 osoba.
Why is Kevzara approved? 
Zašto je lijek Kevzara odobren?
Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR). 
Kod bolesnika koji su primali lijek Kevzara zabilježeno je veće poboljšanje u funkciji zglobova u usporedbi s bolesnicima koji su primali adalimumab (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).
The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention. 
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Kevzara osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike u kojoj je istaknut rizik od teških infekcija, neutropenije i crijevne perforacije (rupe koja nastaje u stijenki crijeva) te u kojoj su navedeni simptomi nakon čije se pojave odmah trebaju obratiti liječniku.
A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD. 
Drugo je ispitivanje obuhvaćalo 546 bolesnika koji nisu primjereno reagirali na ili nisu mogli uzimati inhibitor TNF-α (drugu vrstu lijeka za reumatoidni artritis); svi su bolesnici primali lijek Kevzara ili placebo u kombinaciji s DMARD-om.
Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption. 
Nuspojave su najčešće bile blage do umjerene, a ozbiljnije su se nuspojave mogle kontrolirati smanjenjem doze ili prekidom liječenja.
For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Kevzara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate. 
Prvo je ispitivanje obuhvaćalo oko 1200 bolesnika čija bolest nije primjereno reagirala na liječenje metotreksatom; bolesnici su primali lijek Kevzara zajedno s metotreksatom ili placebo zajedno s metotreksatom.
Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints. 
Kevzara je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6. 
Djelatna tvar lijeka Kevzara, sarilumab, monoklonsko je protutijelo, odnosno vrsta proteina koja se veže na receptor (ciljni protein) molekule pod nazivom interleukin-6 i inhibira njegovo djelovanje.
56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo. 
Kod 56 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg i 61 % bolesnika koji su primali lijek u dozi od 200 mg zabilježeno je smanjenje simptoma od 20 % ili više u usporedbi s 34 % bolesnika koji su primali placebo.
Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control. 
Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, liječenje se prekida dok infekcija nije pod kontrolom.
Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects. 
Kevzara se uzima kada liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Kevzara contains the active substance sarilumab. 
Kevzara sadrži djelatnu tvar sarilumab.
For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Kevzara bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Kevzara have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Kevzara dokazane u ispitivanjima?
Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines. 
Dokazano je da lijek Kevzara ima koristi za bolesnike koji pate od umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa čije se stanje nije primjereno poboljšalo ili koji nisu mogli uzimati jedan ili više lijekova DMARD.
How is Kevzara used? 
Kako se Kevzara koristi?
58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20). 
Kod 58 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg i 66 % bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg zabilježeno je smanjenje simptoma od 20 % ili više, na temelju standardne ljestvice (ACR 20) u usporedbi s 33 % bolesnika koji su primali placebo.
How does Kevzara work? 
Kako djeluje Kevzara?
A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis). 
U trećem ispitivanju, koje je obuhvaćalo 369 bolesnika, ispitan je učinak lijeka Kevzara s adalimumabom (monoklonskim protutijelom za liječenje reumatoidnog artritisa).
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis. 
Interleukin6 je jedan od uzroka upala i utvrđeno je da je u zglobovima bolesnika koji boluju od reumatoidnog artritisa prisutan u velikim količinama.
- Are you exercising more than usual? 
- Vježbate li više nego obično?
Need help? 
Trebate pomoć?
This is normal, they will not harm you. 
Oni su normalna pojava i neće Vam naškoditi.
Read this first 
Prvo pročitajte ovo
• Always carry sugar with you. 
• Uvijek sa sobom nosite šećer.
These instructions are only for you. 
Ove su upute namijenjene samo Vama.
• eating a lot more than your diet allows; or 
• ako jedete puno više nego što Vaša dijeta dopušta ili
Extra items you will need: 
Dodatan pribor koji ćete trebati:
If no insulin appears: 
Ako se ne pojavi inzulin:
This is especially important if you have other injector pens. 
Ovo je osobito važno ako imate i druge injekcijske brizgalice.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin. 
• Možda ćete morati ponoviti ovaj korak do 3 puta da biste vidjeli inzulin.
If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection. 
Ako Vaša doza iznosi više od 80 jedinica, morat ćete si dati više od jedne injekcije.
• beta-blockers, or 
• beta-blokatore ili
Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest. 
Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik, i odmarajte se.
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin. 
Ako ne budete slijedili sve ove upute, možete primijeniti previše ili premalo inzulina.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. 
To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.
Never share your pen - it is only for you. 
Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalici s drugima - ona je namijenjena samo za Vas.
The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home. 
Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2). 
Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi (pogledajte dio 2.).
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject. 
Izvadite novu brizgalicu iz hladnjaka najmanje 1 sat prije injiciranja.
• you exercise or work too hard just before or after a meal; 
• ako vježbate ili radite prenaporno neposredno prije ili poslije obroka
Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse. 
Ozbiljni simptomi su teško disanje i ubrzan puls.
Your blood sugar levels may change if you drink alcohol. 
Razine šećera u krvi mogu se promijeniti ako pijete alkohol.
• Only use your pen for up to 28 days after its first use. 
• Brizgalica se smije koristiti najviše 28 dana nakon prve uporabe.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. 
Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.
The following is a general description. 
Opis koji slijedi je općeniti opis postupka.
DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary 
DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Mađarska
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight. 
• Zatražite pomoć ako imate poteškoća s rukovanjem brizgalicom, npr. ako imate tegoba s vidom.
But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often. 
Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primjenjivati.
The first symptoms come on slowly over many hours or days. 
Prvi se simptomi javljaju polako tijekom više sati ili dana.
Before first use 3 years. 
Prije prve uporabe 3 godine.
If this happens to you, tell your doctor. 
Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
• rash over the whole body 
• osip po cijelom tijelu
Dispose of after 4 weeks. 
Baciti nakon 4 tjedna.
Even when you are not eating normally, you still need insulin. 
Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin.
The symptoms are as follows: 
Simptomi su sljedeći:
If you do not respond to glucagon, you will have to go to hospital. 
Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete otići u bolnicu.
The symptoms are as follows: • rash over the whole body 
Simptomi su sljedeći: • osip po cijelom tijelu
• If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one. 
• Ako mislite da bi brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je pokušavati popraviti nego upotrijebite novu.
Then remove the needle from your skin. 
Zatim izvadite iglu iz kože.
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. 
Nikada nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena ili ako niste sigurni radi li ispravno.
STEP 3: Do a safety test 
3. KORAK: Provedite test sigurnosti
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines). 
To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, kod upravljanja vozilom ili rada sa strojevima).
The amount of insulin you need usually falls during the first three months of pregnancy and increases for the remaining six months. 
Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci.
A Choose a place to inject as shown in the picture 
Odaberite mjesto za injiciranje kako je prikazano na slici
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet. 
Prilagodba doze može biti potrebna i ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost ili promijeni uobičajenu prehranu.
Patients must be educated to use the proper injection techniques. 
Bolesnike se mora podučiti pravilnim tehnikama injiciranja.
• you miss or delay meals or change your diet; 
• ako preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy. 
Bolesnicama sa šećernom bolešću treba savjetovati da obavijeste svog liječnika ako su trudne ili razmišljaju o trudnoći.
Protect your pen from dust and dirt 
Zaštitite brizgalicu od prašine i prljavštine
For single patient use only. 
Smije koristiti samo jedan bolesnik.
Here are some reminders. 
Ovdje su neka od važnih upozorenja.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor. 
Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data). 
Nuspojave povezane s primjenom lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima navode se u nastavku prema organskim sustavima i u padajućem nizu prema učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000 i nepoznato: ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017 
Datum prvog odobrenja: 19. srpanj 2017.
Therefore the amount of insulin needed may change. 
Stoga će se možda promijeniti i potrebna količina inzulina.
Your insulin needs may change if you are taking 
Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate
It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient. 
Preporučuje se pripremiti sustav prije početka primjene infuzije bolesniku.
Each pen contains more than one dose. 
Jedna brizgalica sadrži više od jedne doze.
- Do you have trouble with your kidneys or liver? 
- Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?
• First wash your hands. 
• Prvo operite ruke.
You should only inject it into a muscle if your doctor has told you to. 
Smijete ga injicirati u mišić samo ako Vam je tako rekao liječnik.
• sulpha antibiotics, 
• sulfonamidne antibiotike
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues. 
Osim toga, inzulini imaju brojne anaboličke i antikataboličke učinke na niz različitih tkiva.
Use a new pen. 
Upotrijebite novu brizgalicu.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia. 
Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings. 
U akutnim, jednomjesečnim i 12-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti nije zabilježena značajna toksičnost.
However, a consistent routine must be followed. 
Međutim, uvijek se mora primjenjivati isti postupak.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have: 
Posavjetujte se s liječnikom o tome je li preporučljivo voziti:
E After holding and slowly counting to 10, release the injection button. 
Nakon što ste držeći dugme pritisnutim polako brojali do 10, otpustite dugme za injiciranje.
It is not for use in 1.5 ml pens. 
Nije namijenjen za uporabu u brizgalici od 1,5 ml.
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany 
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
It should be clear and colourless. 
Mora biti bistra i bezbojna.
Other source of information 
Ostali izvori informacija
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle. 
• Ako Vam injekciju daje neka druga osoba ili ako Vi dajete injekciju nekoj drugoj osobi, potreban je poseban oprez pri uklanjanju i odlaganju igle.
Store below 30°C and protect from direct heat and light. 
Čuvati na temperaturi ispod 30°C i zaštititi od izravnog izlaganja toplini i svjetlosti.
Choose a site for injection. 
Odaberite mjesto za injekciju.
The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 units markings). 
Bočica se mora koristiti zajedno s odgovarajućom štrcaljkom (s oznakama za 100 jedinica).