natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance. 
Tablica 1 sažeto prikazuje nuspojave zabilježene tijekom ključnih kliničkih ispitivanja u kojima su 342 od 472 bolesnika (72,5%) prijavila nuspojave i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin) 
To su lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (rifampicin)
Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration. 
Vršne koncentracije u plazmi postižu se približno 90 minuta nakon sublingvalne primjene.
No recommendation on posology can be made. 
Nije moguće dati preporuku o doziranju.
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin: 
• Početak liječenja lijekom Zubsolv dok ste ovisni o heroinu:
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4) 
Bolesnike treba upozoriti da je iznimno opasno samoprimjenjivati nepropisane benzodiazepine tijekom uzimanja ovog lijeka, a također ih treba upozoriti da uzimaju benzodiazepine zajedno s ovim lijekom isključivo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity. 
N-dealkilbuprenorfin je μ-opioidni agonist sa slabom intrinzičkom aktivnošću.
Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped. 
Ovisno o Vašem stanju, sa snižavanjem doze lijeka Zubsolv se može nastaviti pod pažljivim liječničkim nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down. 
Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering. 
Dostupnost šest različitih jačina tableta omogućava titraciju i snižavanje pojedinačnih doza.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4). 
Liječnici moraju upozoriti bolesnike da je sublingvalni put primjene jedini djelotvoran i siguran put primjene ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit. 
Buprenorfin se može pogrešno rabiti ili zlouporabiti na sličan način kao i drugi opioidi, zakoniti ili zabranjeni.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information. 
Prijavljeni su smrtni slučajevi zbog depresije disanja, osobito kad se buprenorfin rabio u kombinaciji s benzodiazepinima (vidjeti dio 4.5) ili kad se buprenorfin nije rabio u skladu s propisanim uputama.
Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth. 
Zubsolv se obično raspada u roku od 40 sekundi, međutim može proteći 5 do 10 minuta prije nego što bolesnik osjeti da je tableta potpuno nestala iz usta.
The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known. 
Rizici uzimanja lijeka Zubsolv u trudnica nisu poznati.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease. 
Mioza potaknuta opioidima, promjene u razini svijesti ili promjene u percepciji boli kao simptoma bolesti mogu utjecati na procjenu bolesnika ili zasjeniti dijagnozu ili klinički tijek prateće bolesti.
Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine. 
Zubsolv može biti meta osobama koje zloupotrebljavaju lijekove koji se izdaju na recept.
After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose. 
Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu dozu održavanja.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam. 
• Benzodiazepine (koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) poput diazepama, temazepama, alprazolama.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually. 
Do 3. dana buprenorfin je titriran do doze održavanja; doze aktivnih kontrola titrirale su se postupnije.
The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered. 
Dijagnozu toksičnosti povezane s opoidima potrebno je ponovno razmotriti ako bolesnik i dalje ne reagira ni nakon primjene ukupno 10 mg naloksona.
These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4). 
Te su nuspojave uključivale lokalne reakcije, ponekad septičke (apsces, celulitis), i potencijalno ozbiljan akutni hepatitis te druge akutne infekcije kao što su pneumonija, endokarditis (vidjeti dio 4.4).
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes). 
Nakon intravenske primjene, nalokson se brzo distribuira (poluvrijeme distribucije ~ 4 minute).
What Zubsolv is and what it is used for 
Što je Zubsolv i za što se koristi
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients. 
Opioide je potrebno primjenjivati uz oprez u starijih i oslabljenih bolesnika.
• Place the tablets under the tongue 
• Stavite lijek ispod jezika
These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines. 
Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje što Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima.
The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration. 
Jačina doze od 0,7 mg / 0,18 mg namijenjena je za precizno usklađivanje doze za bolesnike, pogotovo tijekom smanjenja terapijske doze ili u slučaju problema s podnošenjem lijeka tijekom titracije.
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone. 
Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete u manje od šest sati otkad ste zadnji put uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili u manje od 24 sata nakon što ste uzeli dugodjelujući opioid poput metadona.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions). 
Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja, infekcije, druge kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza”).
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people. 
Ovaj lijek može uzrokovati tešku, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju (smanjena sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne.
Sublingual tablet 
Sublingvalna tableta
This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver. 
To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (kroničnim hepatitisom C), zlouporabom alkohola, anoreksijom ili primjenom drugih lijekova koji mogu biti štetni za jetru.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine. 
Klinički podaci potvrđuju da je CYP3A4 odgovoran za N-dealkilaciju buprenorfina.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders. 
• Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim, a koji se koriste za liječenje bolesti poput tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli ili drugih psihičkih poremećaja.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51. 
Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, lijekovi za liječenje ovisnosti, ATK oznaka: N07BC51.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration. 
Pred kraj trudnoće, buprenorfin može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta, čak i nakon kratkog razdoblja primjene.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP.
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you 
• osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovjetan govor, nemogućnost jasnog ili dobrog razumijevanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno
Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine. 
Liječnik će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash. 
• oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku koprivnjaču/osip.
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals. 
Kombinacija buprenorfina i naloksona ispitivana je u ispitivanjima akutne i toksičnosti ponovljenih doza u životinja (do 90 dana u štakora).
If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required. 
Ako infuzija nije moguća, možda će biti potrebno ponovljeno doziranje naloksonom.
Other medicines and Zubsolv 
Drugi lijekovi i Zubsolv
Injury 
Ozljede
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5). 
Ako se uzima zajedno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava, učinak će vjerojatno biti naglašeniji (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids. 
Smrtni slučajevi također su prijavljeni vezano uz istovremenu primjenu buprenorfina i drugih depresora poput alkohola ili drugih opioida.
Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing: 
Zubsolv sublingvalne tablete dostupne su u šest različitih jačina te imaju različite oblike i utisnute oznake:
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti ženki pri visokim dozama (sistemska izloženost >2,4 puta od izloženosti ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi od 17,2 mg buprenorfina, na temelju AUC vrijednosti) (vidjeti dio 5.3).
Sublingual use. 
Sublingvalna primjena.
If you stop taking Zubsolv 
Ako prestanete uzimati Zubsolv
Hepatitis and hepatic events 
Hepatitis i jetreni događaji
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining 
Stoga postoji mogućnost predoziranja punim agonistom, naročito kad se pokušavaju poništiti učinci parcijalnog agonista buprenorfina ili kad su razine buprenorfina u plazmi u opadanju.
Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician. 
Nadalje, uporabu buprenorfina/naloksona tijekom trudnoće trebao bi odobriti liječnik.
Erectile dysfunction 
Erektilna disfunkcija
Fold the packet along the dotted line. 
Presavijte karticu uzduž točkaste crte.
• Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone. 
• Puni agonist opioida: dostatnu analgeziju možda će biti teško postići kada se puni agonist opioida primjenjuje u bolesnika koji primaju buprenorfin/nalokson.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs. 
Njegova aktivnost u održavanju liječenja ovisnosti o opioidima pripisuje se njegovim sporim reverzibilnim svojstvima na μ-opioidne receptore koja, tijekom duljeg razdoblja, mogu minimalizirati potrebu ovisnika za lijekovima.
• menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation 
• menstrualni ili vaginalni problemi, poremećaji ejakulacije
Zubsolv should not be taken together with: 
Zubsolv ne bi trebalo uzimati zajedno s:
Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs. 
Liječnik Vam može povisiti dozu lijeka Zubsolv prema Vašim potrebama.
Zubsolv may cause drowsiness. 
Zubsolv može izazvati omamljenost.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur. 
Ako se buprenorfin daje osobama koje su ovisne o neopijatnim lijekovima i ne podnose učinke opijata, može doći do potencijalno smrtonosne depresije disanja.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates. 
Zbog dugog poluvijeka buprenorfina, na kraju trudnoće trebala bi se razmotriti mogućnost praćenja neonatalnog razvoja kroz nekoliko dana, a radi sprječavanja rizika od depresije disanja ili sindroma ustezanja u novorođenčeta.
- are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
- ako ste alergični na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product. 
Jednom kada se utvrdi odgovarajuća doza specifičnog lijeka koji sadrži buprenorfin za bolesnika taj lijek se ne smije mijenjati drugim.
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001). 
Postotak uzoraka urina uzorkovanih tri puta tjedno koji su bili negativni na opioide izvan ispitivanja, bio je statistički veći za buprenorfin/nalokson u usporedbi s placebom (p < 0,0001), i za buprenorfin u usporedbi s placebom (p < 0,0001).
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia 
Angina pectoris Bradikardija Infarkt miokarda Palpitacije Tahikardija
There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations. 
Postoje mala odstupanja kod parametara izloženosti proporcionalnosti doze buprenorfina kao i odstupanja od stroge proporcionalnosti sastava za tri najniže jačine (2,9/0,71, 1,4/0,36 i 0,7/0,18 mg) u usporedbi s tri najviše doze.
The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable. 
Doza u mg može se razlikovati između lijekova koji sadrže buprenorfin, a lijekovi nisu izravno međusobno zamjenjivi.
Zubsolv must not be taken together with: 
Zubsolv ne smije se uzimati zajedno s:
This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases. 
Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti.
All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters. 
Sve jačine dostupne su u pakiranju od 7, 28 i 30 tableta upakiranih u aluminijske blistere.
Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary. 
Nalokson se može eliminirati brže od buprenorfina zbog čega bi se mogli vratiti prethodno kontrolirani simptomi predoziranja buprenorfinom, stoga bi kontinuirana infuzija mogla biti potrebna.
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder 
• pojačano suzenje (suzenje očiju) ili drugi poremećaji suzenja
For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg). 
Za korake od 1,4 do 5,7 mg buprenorfina, ova titracija se provodi u skladu s ponovnom procjenom kliničkog i psihološkog stanja bolesnika te ne smije premašiti maksimalnu pojedinačnu dnevnu dozu od 17,2 mg buprenorfina (primjerice doza od 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg ili 3 x 5,7 mg).
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued. 
Nakon postizanja zadovoljavajuće stabilizacije, uz suglasnost bolesnika, doza se može postupno snižavati na nižu dozu održavanja; u nekim povoljnim slučajevima liječenje se može i prekinuti.
Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response. 
Daljnju stopu intravenske infuzije trebalo bi titrirati prema reakciji bolesnika.
• low blood pressure 
• nizak krvni tlak
• acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule 
• akne, gubitak kose, suha ili perutava koža, kožni čvorići
Bronchospasm Respiratory depression 
Bronhospazam Depresija disanja
Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft. 
Zlouporaba buprenorfina od strane nekog drugog osim bolesnika kojem je buprenorfin namijenjen, predstavlja dodatni rizik pojave novih ovisnika koji koriste buprenorfin kao primarno sredstvo ovisnosti, a ovisnost se može pojaviti i ako bolesnik izravno distribuira lijek za zabranjenu primjenu ili ako se lijek ne zaštiti od krađe.
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion. 
Liječnicima se preporučuje propisivanje režima jedne tablete jednom dnevno, ako je moguće, kako bi se smanjio rizik od uporabe lijeka u svrhe za koje nije namijenjen.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat. 
Kombinacija (4:1) buprenorfin hidroklorida i nalokson hidroklorida nije imala mutagene učinke u ispitivanju mutagenosti na bakterijama (Amesov test) i nije bila klastogenična u citogenetičkom ispitivanju in vitro na ljudskim limfocitima ili u intravenskom mikronukleusnom testu u štakora.
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect. 
Tijekom početka liječenja, preporučuje se svakodnevno pratiti doziranje kako bi se osiguralo pravilno sublingvalno postavljanje doze i promatrati odgovor bolesnika na liječenje, kao pokazatelj učinkovitog titriranja doze sukladno kliničkom učinku.
Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal 
Anksioznost Depresija Smanjeni libido Nervoza Abnormalno razmišljanje
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby. 
Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka Zubsolv mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta.
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient. 
Nakon uvođenja terapije prvog dana, bolesnika je potrebno stabilizirati na dozi održavanja tijekom sljedećih nekoliko dana, progresivnim prilagođavanjem doze sukladno kliničkom učinku u pojedinog bolesnika.
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors. 
Nalokson je antagonist μ-opioidnih receptora.
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents. 
Preporučuje se uporaba antagonista opioida (tj. naloksona), usprkos umjerenom učinku koji taj antagonist može imati u otklanjanju respiratornih simptoma buprenorfina, u usporedbi s njegovim učincima na pune agoniste opioida.
Blood creatinine increased 
Povišene vrijednosti kreatinina u krvi
In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product. 
U slučajevima pogrešne intravenske uporabe lijeka, neke nuspojave su prije povezane s činom pogrešne uporabe, nego s lijekom.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure. 
Opioidi mogu povisiti tlak cerebrospinalne tekućine što može uzrokovati napadaje, stoga je opioide potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama i drugim okolnostima u kojima bi cerebrospinalni tlak mogao biti povišen ili u bolesnika s napadajima u anamnezi.
• amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor 
• amnezija (poremećaj pamćenja), konvulzije (napadaji), poremećaji govora, nevoljno drhtanje