natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ten (10) patients met per protocol dose increase criteria, two (2) had a dose increase to the recommended dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks. 
Destorica (10) bolesnika zadovoljila su kriterije za povišenje doze prema protokolu, a dvojici (2) bolesnika je doza povišena do preporučene doze od 1,0mg/kg svaka 2 tjedna.
Following an intravenous administration of agalsidase beta to adults at doses of 0.3 mg, 1 mg and 3 mg/kg body weight, the AUC values increased more than dose proportional, due to a decrease in clearance, indicating a saturated clearance. 
Nakon intravenske primjene agalzidaze beta u odraslih bolesnika u dozama od 0,3 mg, 1 mg i 3 mg/kg tjelesne težine, vrijednosti AUC-a su se zbog smanjenja klirensa povećale više nego što je razmjerno dozi, što je ukazalo na zasićeni klirens.
In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see section 4.4). 
U malog broja bolesnika utvrđeno je postojanje IgE protutijela (vidjeti dio 4.4).
In an additional 5-year open-label paediatric study, 31 male patients aged 5 to 18 years were randomized prior to the onset of clinical symptoms involving major organs and treated with two lower dose regimens of agalsidase beta, 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks. 
U dodatnom petogodišnjem otvorenom ispitivanju s pedijatrijskom populacijom, 31 muški bolesnik u dobi od 5 do 18 godina bio je ranodmiziran prije nastupa kliničkih simptoma koji su obuhvaćali veće organe i liječen s dva niža režima doziranja agalzidaze beta, 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna ili 1,0 mg/kg svaka 4 tjedna.
Once a patient tolerates the infusion, the dose may be increased to reach the therapeutic dose of 1 mg/kg and the infusion rate may be increased by slowly titrating upwards, as tolerated. 
Kad se utvrdi da bolesnik dobro podnosi infuziju, doza se može povećati do terapijske doze od 1 mg/kg, a brzina infuzije može se polako titrirati naviše u skladu s podnošljivošću.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase beta in a clinically significant way. 
Stoga se ne očekuje da bi oštećena jetrena funkcija mogla imati klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku agalzidaze beta.
If you experience any serious side effect, you should contact your doctor immediately. 
Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu, odmah se obratite svome liječniku.
Superficial skin capillary endothelium GL-3 scores were reduced to zero or maintained at zero at all time points post-baseline upon treatment in 19/27 patients completing the study without a dose increase. 
Vrijednosti GL-3 u endotelu površinskih kapilara kože su bile snižene na nulu ili zadržane na nuli u svim vremenskim točkama nakon početka liječenja u 19 od 27 bolesnika, završavajući tako ispitivanje bez povišenja doze.
lacrimation increased eye pruritus, ocular hyperaemia 
pojačano suzenje pruritus oka, hiperemija oka
Do not invert, swirl or shake the vial. 
Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.
• decreased sensitivity to pain 
• smanjena osjetljivost na bol
- That it is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the non-healthcare professional, such as the patient for self-administration or a caregiver who will administer the treatment at home, if the treating physician decides that this is appropriate. 
- Odgovornost je liječnika propisivača pružiti odgovarajuću obuku o (samostalnoj) primjeni lijeka osobama koje nisu zdravstveni djelatnici, poput bolesnika ili njegovatelja koji će bolesniku primjenjivati lijek kod kuće, ako nadležni liječnik odluči da je to primjereno.
Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility. 
Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenili mogući učinci lijeka Fabrazyme na smanjenje plodnosti.
No data are available in children 0 to 4 years No dose adjustment is necessary for children 8-16 years 
U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.
In one of these studies, 15 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 8.5 to 16 years weighing 27.1 to 64.9 kg were treated with 1.0 mg/kg every 2 weeks. 
U jednom od tih ispitivanja, 15 pedijatrijskih bolesnika s dostupnim farmakokinetičkim podacima u dobi od 8,5 do 16 godina i tjelesne težine od 27,1 do 64,9 kg bilo je liječeno dozom od 1,0 mg/kg svaka 2 tjedna.
Following treatment with 1 mg/kg every other week for 24 weeks, a dose regimen of 0.3 mg/kg every 2 weeks for 18 months was able to maintain the clearance of cellular GL-3 in the capillary endothelium of the kidney, other kidney cell types and skin (superficial skin capillary endothelium) in the majority of patients. 
Nakon liječenja dozom od 1 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna uslijedio je režim doziranja od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 18 mjeseci, kojim se u većine bolesnika uspio održati klirens staničnog GL-3 u kapilarnom endotelu bubrega, drugim tipovima bubrežnih stanica i koži (endotel površinskih kapilara kože).
A small number of patients have experienced reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity. 
U malog broja bolesnika pojavile su se reakcije koje upućuju na akutnu preosjetljivost (tipa I).
Since agalsidase beta (r-hαGAL) is a recombinant protein, the development of IgG antibodies is expected in patients with little or no residual enzyme activity. 
Budući da je agalzidaza beta (r-hαGAL) rekombinantni protein, očekuje se razvoj IgG protutijela u bolesnika u kojih je rezidualna enzimska aktivnost niska ili ne postoji.
Based on its metabolism, agalsidase beta is an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions. 
S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će agalzidaza beta sudjelovati u interakcijama s lijekovima posredovanima citokromom P450.
The elimination half-life was dose independent and ranged from 45 to 100 minutes. 
Poluvrijeme eliminacije nije ovisilo o dozi, a kretalo se u rasponu od 45
Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10 and uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100) in the table below. 
Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 168 bolesnika (154 muškaraca i 14 žena) liječenih lijekom Fabrazyme u dozi od 1 mg/kg svaka 2 tjedna u rasponu od najmanje jedne infuzije do liječenja u trajanju od najviše 5 godina navedene su u tablici koja slijedi prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često ≥ 1/10; često ≥ 1/100 do < 1/10 i manje često ≥ 1/1000 do < 1/100).
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease. 
Fabrazyme se primjenjuje samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Fabryjeve bolesti.
Fabrazyme may have a minor influence on the ability to drive or use machines on the day of Fabrazyme administration because dizziness, somnolence, vertigo and syncope may occur (see section 
Fabrazyme može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primjene lijeka zbog moguće pojave omaglice, somnolencije, vrtoglavice i sinkope (vidjeti dio 4.8).
With careful rechallenge Fabrazyme has been re-administered to all 6 patients who tested positive for IgE antibodies or had a positive skin test to Fabrazyme in a clinical trial. 
Uz oprez prilikom ponovnog uvođenja, Fabrazyme je ponovno primijenjen u svih 6 bolesnika koji su u kliničkom ispitivanju imali pozitivan nalaz na IgE protutijela i pozitivan rezultat kožnog testa na
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamycin due to a theoretical risk of inhibition of intra-cellular α-galactosidase A activity. 
Fabrazyme se ne smije primjenjivati s klorokinom, amiodaronom, benokvinom ili gentamicinom zbog teoretskog rizika od inhibicije unutarstanične aktivnosti α-galaktozidaze A. 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Studies have not been performed to examine the effects of Fabrazyme on fertility. 
Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Fabrazyme na plodnost.
After intravenous administration of agalsidase beta to adults with an infusion time of approximately 300 minutes and at a dose of 1 mg/kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000-3500 ng/ml, while the AUCinf ranged from 370-780 µg min/ml. 
Nakon intravenske primjene agalzidaze beta odraslim osobama uz trajanje infuzije od otprilike 300 minuta i pri dozi od 1 mg/kg tjelesne težine primijenjenoj svaka dva tjedna, srednji Cmax u plazmi kretao se u rasponu od 2000 do 3500 ng/ml, dok se vrijednost AUCinf kretala u rasponu od 370 do 780 µg min/ml.
Severe life-threatening allergic reactions (“anaphylactoid reactions”) have been reported in some patients. 
U nekih su bolesnika prijavljene teške i po život opasne alergijske reakcije ("anafilaktoidne reakcije").
Fabrazyme may get into breast milk. 
Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko.
Very common adverse reactions included chills, pyrexia, feeling cold, nausea, vomiting, headache and paraesthesia. 
Vrlo česte nuspojave uključivale su zimicu, pireksiju, osjećaj hladnoće, mučninu, povraćanje, glavobolju i paresteziju.
Roll and tilt each vial gently. 
Svaku bočicu lagano njišite i nagnite.
Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency). 
Fabrazyme je indiciran kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti (nedostatak α-galaktozidaze A).
In addition, infusion-associated reactions were dose dependent. 
Osim toga, o dozi su ovisile i reakcije povezane s infuzijom.
The recommended dose of Fabrazyme is 1 mg/kg body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion. 
Preporučena doza lijeka Fabrazyme je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjeno jedanput svaka 2 tjedna u obliku intravenske infuzije.
The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax. 
Cmax, neto učinak navedenih promjena nakon serokonverzije bilo je dvostruko do trostruko povećanje izloženosti.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion. 
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s vodom za injekcije, razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida za intravensku primjenu i zatim primijeniti intravenskom infuzijom.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted. 
Pripremljene i razrijeđene otopine Pripremljena otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration. 
Prije daljnjeg razrjeđivanja vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici, sadrži li čestice i je li došlo do promjene boje.
There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women. 
Nema iskustva s primjenom lijeka Fabrazyme u trudnica.
In one open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year at 1.0 mg/kg every 2 weeks. 
U jednom otvorenom ispitivanju s pedijatrijskom populacijom, 16 bolesnika s Fabryjevom bolešću (u dobi od 8 do 16 godina; 14 dječaka, 2 djevojčice) lijek je primalo godinu dana u dozi od 1,0 mg/kg svaka 2 tjedna.
• bronchospasm 
• bronhospazam
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose. 
Polako izvucite 1,0 ml (što odgovara 5 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika.
The MAH shall ensure that all Healthcare Professional who are expected to prescribe/use Fabrazyme are provided with an educational pack aiming to facilitate the training of the patients/caregivers and also to guide prescribers regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion. 
Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici, za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Fabrazyme, dobiju edukacijski paket kojem je cilj olakšati obuku bolesnika/njegovatelja te liječnicima propisivačima dati smjernice za procjenu i odabir bolesnika te organizacijske uvjete koji moraju biti zadovoljeni za primjenu infuzije kod kuće.
The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements: - Guidance regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion. 
Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima: - Smjernice za procjenu i odabir bolesnika te organizacijske uvjete koji moraju biti zadovoljeni za primjenu infuzije kod kuće.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Za uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
- The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit 
- da bolesnik treba potražiti hitnu medicinsku pomoć ako ne može pristupiti veni ili ako primijeti nedovoljnu djelotvornost liječenja - potrebi vođenja dnevnika u koji treba bilježiti svako liječenje primijenjeno kod kuće i koji bolesnik mora ponijeti sa sobom pri svakom posjetu liječniku
- Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice. 
Ako lijek primjenjuje bolesnik ili njegovatelj, primjenu treba redovito provjeravati kako bi se osiguralo održavanje optimalne razine liječenja.
Over time, the majority of seropositive patients in clinical trials demonstrated either a downward trend in titers (based on a ≥ 4-fold reduction in titer from the peak measurement to the last measurement) (40% of the patients), tolerised (no detectable antibodies confirmed by 2 consecutive radioimmunoprecipitation (RIP) assays) (14% of the patients) or demonstrated a plateau (35% of the patients). 
(na temelju smanjenja titra od vršnog do posljednjeg mjerenja za ≥ 4 puta) (40% bolesnika), navikavanje na lijek (u 2 uzastopna radioimunoprecipitacijska (RIP) testa nisu pronađena protutijela) (14% bolesnika)
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose. 
Polako izvucite 7,0 ml (što odgovara 35 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika.
Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease. 
Fabrazyme je namijenjen za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti.
Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline. 
Klirens GL-3 u endotelu površinskih kapilara kože postignut je u svih bolesnika u kojih je na početku liječenja postojala kumulacija GL-3.
The recommended dose of Fabrazyme for children and adolescents 8 - 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks. 
Preporučena doza lijeka Fabrazyme za djecu i adolescente u dobi od 8 do 16 godina je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna.
Patients with antibodies to r-hαGAL have a greater potential to experience infusion-associated reactions (IARs). 
U bolesnika s protutijelima na r-hαGAL veća je vjerojatnost pojave reakcija povezanih s infuzijom.
• fast breathing 
• ubrzano disanje
• feeling hot and cold 
• osjećaj vrućine i hladnoće • mišićno-koštana bol
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml of agalsidase beta. 
Nakon rekonstitucije sa 1,1 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml agalzidaze beta.
If not used immediately, in-use storage and conditions are the responsibility of the user. 
vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.
The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as uncommon in light of the relatively small number of patients treated. 
Zbog relativno malog broja liječenih bolesnika pojava nuspojave u samo jednog bolesnika definirana je kao manje česta.
Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial. 
Klirens GL-3 iz bubrežnog krvožilnog endotela održao se nakon uzimanja agalzidaze beta i u otvorenom produžetku ovog ispitivanja.
How to use Fabrazyme 
Kako primjenjivati Fabrazyme
How to store Fabrazyme 
Kako čuvati Fabrazyme
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
The recommended dose of Fabrazyme for adults is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks. 
Preporučena doza lijeka Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna.
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only. 
Dvije djevojčice su na početku liječenja, u endotelu površinskih krvnih žila kože, imale malo ili nimalo akumuliranog GL-3, što znači da se ovaj zaključak odnosi samo na bolesnike muškog spola.
Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min. 
Nakon serokonverzije IgG-a, CL se smanjio na 35 ml/min, Vss je porastao na 5,4 l, a poluvijek se povećao na 240 minuta.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1). 
dozom od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna može se u nekih bolesnika održati klirens GL-3 u određenim vrstama stanica; međutim, dugoročan klinički značaj tih nalaza nije utvrđen (vidjeti dio 5.1).
One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta. 
Jedna bočica praška sadrži 5 mg agalzidaze beta.
• exacerbated difficulty in breathing 
• pogoršanje tegoba s disanjem
- The treating physician will be responsible for determining which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme and for arranging for treatment at home and training the patient and/or caregiver in the appropriate skills necessary for this. 
- Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji bolesnici su pogodni za (samostalnu) primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće, organizirati sve za primjenu lijeka kod kuće i poučiti bolesnika i/ili njegovatelja svim vještinama potrebnima za primjenu lijeka kod kuće.
In another study with 30 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 5 to 18 years, treated with two lower dose regimens of 0.5 mg/kg every 2 weeks and 1.0 mg/kg every 4 weeks, mean CL was 4.6 and 2.3 ml/min/kg, respectively, mean Vss was 0.27 and 0.22 l/kg, respectively, and mean elimination half-life was 88 and 107 minutes, respectively. 
do 18 godina liječenih s dva niža režima doziranja od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna odnosno 1,0 mg/kg svaka 4 tjedna, srednji CL je bio redom 4,6 odnosno 2,3 ml/min/kg, srednji Vss 0,27 odnosno 0,22 l/kg i srednje poluvrijeme eliminacije 88 odnosno 107 minuta.
- That it is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Fabrazyme. 
- Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji su bolesnici podobni za primjenu infuzije kod kuće, odnosno samostalnu primjenu lijeka Fabrazyme.
Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured. 
Ne smijete upotrijebiti otopinu u kojoj ima stranih čestica ili ako je promijenila boju.
- The training to be provided to the patient and /or caregiver should address the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion - The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit - It is the responsibility of the prescribing physician to verify that all necessary skills have been acquired by the non-healthcare professional and that Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. 
- bolesnika treba uputiti da potraži hitnu medicinsku pomoć ako ne može pristupiti veni ili ako primijeti nedovoljnu djelotvornost liječenja - potrebu vođenja dnevnika u koji treba bilježitu svako liječenje primijenjeno kod kuće i koji bolesnika mora ponijeti sa sobom pri svakom posjetu liječniku - Liječnik propisivač dužan je provjeriti je li osoba koja nije zdravstveni djelatnik savladala sve nužne vještine i jesu li zadovoljeni svi uvjeti za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće.
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of agalsidase beta. 
Nakon rekonstitucije sa 7,2 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
• increased blood pressure • joint pain 
• povišen krvni tlak
Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended. 
Ne preporučuje se primjena lijeka Fabrazyme tijekom trudnoće.
One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta. 
Jedna bočica praška sadrži 35 mg agalzidaze beta.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag. 
Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika, preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.
EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion 
EU/1/01/188/002 5 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/003 10 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
• pain at the extremities 
• bol u udovima
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 
Genzyme Europe B.V.-NL
No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion. 
U bolesnika u kojih se nakon serokonverzije povećala izloženost lijeku nisu zabilježene neočekivane poteškoće povezane sa sigurnošću.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta. 
Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži nominalnu vrijednost od 5 mg agalzidaze beta.