natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Always take this medicine in combination with other antiretroviral medicines. 
Uvijek ćete morati uzimati Aptivus u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Skin and subcutaneous tissue disorders common rash uncommon pruritus, exanthem 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip manje često pruritus, egzantem
Increasing baseline phenotypic fold change to tipranavir in isolates is correlated to decreasing virological response. 
Viša razina fenotipske otpornosti na tipranavir ustanovljena prije početka liječenja združena je s nižom stopom virološkog odgovora.
Further dosage reduction may be necessary. 
Dozu rifabutina može biti potrebno dodatno sniziti.
These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues. 
Prijavljeni su slučajevi bolova u mišićima, osjetljivosti ili slabosti, koji se pojavljuju osobito kad se Aptivus ili drugi inhibitori uzimaju zajedno s nukleozidnim analozima.
Dyspepsia 
Propafenon
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with pimozide, sertindole, quetiapine or lurasidone is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events, including coma (see section 
Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i pimozida, sertindola, kvetiapina ili lurasidona je kontraindicirana zbog potencijalnih teških i/ili fatalnih događaja, uključujući komu (vidjeti dio 4.3)
The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established. 
Klinički značaj ovog smanjenja koncentracija sakvinavira nije utvrđen.
The clinical relevance of this reduction in lopinavir concentrations has not been established. 
Klinički značaj ovog smanjenja koncentracija lopinavira nije utvrđen.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase pimozide, sertindole, quetiapine and lurasidone concentrations. 
Temeljem teoretskih razmatranja, očekuje se da tipranavir u primjeni s niskom dozom ritonavira, povećava koncentracije pimozida, sertindola, kvetiapina i lurasidona.
RESIST-1 and RESIST-2 are ongoing, randomised, open-label, multicentre studies in HIV-positive, triple-class experienced patients, evaluating treatment with 500 mg tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) plus an optimised background regimen (OBR) individually defined for each patient based on genotypic resistance testing and patient history. 
Ocjenjivani su učinci 500 mg tipranavira s niskom dozom ritonavira (200 mg; dvaput dnevno) dodanih na osnovni optimizirani režim (optimized background regimen, OBR) koji je individualno određen za svakog bolesnika temeljem genotipskog testiranja rezistencije virusa i anamneze bolesnika.
Concomitant use of salmeterol and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.5). 
Salmeterol Istodobna primjena salmeterola i Aptivusa s niskom dozom ritonavira se ne preporuča (vidjeti dio 4.5).
Grade 3 or 4 elevations of triglycerides occurred more frequently in the tipranavir with ritonavir arm compared with the comparator arm. At 48 weeks these rates were 25.2% of patients in the tipranavir with ritonavir arm and 15.6% in the comparator arm. 
Nakon 48 tjedana ove stope su bile 25,2% bolesnika na režimu tipranavir s ritonavirom te 15,6% u komparatorskom režimu.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany. 
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
- Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure. 
- Abnormalna funkcija jetre - hepatitis i masna jetra - zatajenje jetre, što može dovesti do smrti - povišene vrijednosti bilirubina u krvi (razgradni produkt hemoglobina)
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase desipramine concentrations 
Očekuje se da tipranavir u primjeni s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije dezipramina.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations. 
Temeljem teoretskih razmatranja, očekuje se da tipranavir u primjeni s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije halofantrina i lumefantrina.
Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4) 
Kombinacija s Aptivusom s niskom dozom ritonavira se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4)
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase astemizole and terfenadine concentrations. 
Temeljem teoretskih razmatranja, očekuje se da tipranavir s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije astemizola i terfenadina.
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3). 
Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i oralnog midazolama je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
CYP 3A4 inhibition and induction by tipranavir/r 
CYP 3A4 inhibicija i indukcija putem tipranavira/r
Fusion inhibitors Enfuvirtide No interaction study 
Inhibitori fuzije Enfuvirtid
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of lopinavir is strongly encouraged (see section 
Ako se ta kombinacija ipak smatra potrebnom, valja pratiti vrijednosti lopinavira u plazmi (vidjeti dio 4.4).
In patients with renal or hepatic impairment, co-administration of colchicine in patients on Aptivus/ritonavir is contraindicated (see section 4.3). 
U bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre koji primaju Aptivus/ritonavir, istodobna primjena kolhicina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
This can lead to death - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) You should inform your child's doctor if they experience: - Loss of appetite - Nausea (upset stomach) - Vomiting and/or jaundice which may be symptoms of abnormal liver function - Bleeding - * Bleeding in the brain. 
Potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ako Vaše dijete ima: - gubitak apetita - mučninu - povraćanje i/ili žuticu koji mogu biti simptomi abnormalne funkcije jetre - Krvarenje - * krvarenje u mozgu, koje može dovesti do trajnog invaliditeta ili smrti, a pojavilo se u nekih bolesnika koji su se liječili Aptivusom u kliničkim ispitivanjima.
Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended. 
Istodobna primjena telaprevira s Aptivusom/ritonavirom se ne preporučuje.
Abdominal pain 
Bol u abdomenu Osip
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with atazanavir/ritonavir is not recommended. 
Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i atazanavira/ritonavira se ne preporučuje.
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of saquinavir is strongly encouraged (see section 
Ako se ta kombinacija ipak smatra potrebnom, valja pratiti vrijednosti sakvinavira u plazmi (vidjeti dio
Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r. 
Inhibicija CYP 3A4 putem tipranavira/r.
CYP 3A4 inhibition by tipranavir/r 
CYP 3A4 inhibicija putem tipranavira/r
Abacavir 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID) 
Abakavir 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Coadministration of boceprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended. 
Istodobna primjena boceprevira s Aptivusom/ritonavirom se ne preporučuje.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase flecainide, propafenone and metoprolol concentrations. 
Temeljem teoretskih razmatranja, očekuje se da tipranavir u primjeni s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije flekainida, propafenona i metoprolola.
H2-receptor antagonists No interaction study performed 
Antagonisti H2-receptora
Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Propylene glycol 
Sadržaj kapsule makrogolglicerolricinoleat etanol mono/digliceridi kaprilatne/kaprinske kiseline propilenglikol pročišćena voda trometamol propilgalat
- omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors used to reduce the gastric acid production) - metronidazole (used to treat infections) - disulfiram (used to treat alcohol dependence) - buprenorphine/naloxone (medicines used to treat severe pain) - cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (used to prevent organ rejection (to suppress the immune system)) - warfarin (used to treat and prevent thrombosis) 
Ne smije se propisivati tadalafil dok ne prođe 7 ili više dana od početka primjene Aptivusa. - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe koji se primjenjuju za smanjenje proizvodnje želučane kiseline) - metronidazol (primjenjuje se u liječenju infekcija) - disulfiram (primjenjuje se u liječenju ovisnosti o alkoholu) - buprenorfin/nalokson (lijekovi koji se primjenjuju u liječenje teške boli) - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja organa (za supresiju imunološkog sustava)) - varfarin (primjenjuje se u liječenju i prevenciji tromboze) - digoksin (primjenjuje se u liječenju srčanih aritmija i zatajenja srca)
If a dose is missed by more than 5 hours, the patient should be instructed to wait and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time. 
U slučaju propuštanja doze za više od 5 sati, bolesnika je potrebno uputiti da pričeka na uzimanje sljedeće doze Aptivusa i ritonavira u redovno vrijeme prema režimu doziranja.
Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir /r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18% 
Prva doza tipranavira/r: S-varfarin Cmax ↔ S-varfarin AUC ↑ 18%
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3) 
Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i astemizola ili terfenadina je kontraindicirana zbog potencijalnih teških i/ili fatalnih događaja (vidjeti dio 4.3)
Anticonvulsants Carbamazepine 200 mg BID 
Antitrombotici Varfarin 10 mg QD
Co-administration of bosentan and Aptivus with low dose ritonavir is not recommended (see section 4.4). 
Istodobna primjena bosentana i Aptivusa s niskom dozom ritonavira se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4)
Baseline CD4+ (cells/mm 
Medijan promjene od početnog broja CD4+ stanica (stanice/mm
high liver function test results hepatitis B or C infection you are at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus. 
Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni kombiniranom antiretrovirusnom terapijom imaju povećan rizik teških i potencijalno fatalnih nuspojava od strane jetre.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with amiodarone, bepridil or quinidine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3) 
Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i amiodarona, bepridila ili kinidina je kontraindicirana zbog potencijalnih teških i/ili fatalnih događaja (vidjeti dio 4.3)
Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline. 
Analiza virološkog odgovora u odnosu na broj primarnih mutacija IP (bilo koja promjena u proteaznim kodonima 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 i 90) prisutnih na početku pokazala je da je stopa odgovora na tipranavir s ritonavirom bila veća nego na kontrolni tretman i u bolesnika s novouvedenim enfuvirtidom i u onih bez njega.
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3) 
Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i cisaprida je kontraindicirana zbog potencijalnih teških i/ili fatalnih događaja (vidjeti dio 4.3)
Zidovudine 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID) 
Zidovudin 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
- bosentan (used to treat pulmonary artery hypertension) - halofantrine or lumefantrine (used to treat malaria) - tolterodine (used to treat overactive bladder (with symptoms of urinary frequency, urgency, or urge incontinence)) - boceprevir and telaprevir (used to treat hepatitis C) - cobicistat and products containing cobicistat (used to increase effectiveness of HIV medicines). 
hitnosti mokrenja, ili hitnosti mokrenja s nemogućnosti zadržavanja mokraće)) - boceprevir i telaprevir (koji se primjenjuju u liječenju hepatitisa C) - kobicistat i lijekovi koji sadrže kobicistat (koji se primjenjuju za povećanje učinkovitosti lijekova protiv HIV-a).
Dosing of enteric-coated didanosine and Aptivus soft capsules, coadministered with low dose ritonavir, should be separated by at 
Primjena želučano otporne formulacije didanozina i Aptivus mekih kapsula s niskom dozom ritonavira mora biti odvojena najmanje 2 sata radi izbjegavanja inkompatibilnosti formulacija.
Anaemia 
Hemofilija
Antibiotics 
Antiepileptici
Salmeterol 
Metoprolol
When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected. 
istodobno s telaprevirom,može se očekivati smanjena ili povećana izloženost telapreviru.
Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reaction. 
Podaci o primjeni Aptivusa i niske doze ritonavira, u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B ili C trenutno su ograničeni.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations. 
Temeljem teoretskih razmatranja očekuje se da tipranavir s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije triazolama.
Be sure your child's doctor clearly informs you what the correct dose for your child should be. You should measure the exact dose using the supplied measuring syringe and adapter, as follows: 
Vas je djetetov liječnik jasno obavijestio koja je ispravna doza za Vaše dijete.
NNRTIs 
Antacidi
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended. 
Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i amprenavira/ritonavira se ne preporučuje.
Tell your doctor if you have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease. 
A ili B - dijabetes - bolest jetre.
This may be in the skin or joints. 
A i B, možete imati pojačano krvarenje, koje može biti u koži ili zglobovima.
Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r 
Inhibicija CYP 3A4 putem tipranavira/r
In order to achieve effective tipranavir plasma concentrations and a twice daily dosing regimen, coadministration of tipranavir with low dose ritonavir twice daily is essential (see section 4.2). 
Tipranavir se mora primijeniti s niskom dozom ritonavira kako bi se osigurale djelotvorne koncentracije u plazmi i mogućnost doziranja dva puta dnevno (vidjeti dio 4.2).
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with triazolam is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3) 
Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i triazolama je kontraindicirana zbog potencijalno teških i/ili fatalnih događaja (vidjeti dio 4.3)
Anti-HCV agents Boceprevir No interaction study performed 
Lijekovi protiv HCV-a Boceprevir
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with lopinavir/ritonavir is not recommended. 
Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i lopinavira/ritonavira se ne preporučuje.
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended. 
Istodobna primjena Aptivusa s niskom dozom ritonavira i sakvinavira/ritonavira se ne preporučuje.
BSA Range (m 
Površina tijela raspon (m
The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR. 
Kontrolni tretman se sastojao od individualno odabranog inhibitora proteaze (IP) s ritonavirom dodanih uz OBR.
Inhibition of CYP 3A4 by atazanavir/ritonavir and induction by tipranavir/r. 
Inhibicija CYP 3A4 putem atazanavir/ritonavira te indukcija putem tipranavira/r.
1184 cells/mm 
stanica/mm
An interaction study in women between tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and ethinyl oestradiol/norethindrone demonstrated a high frequency of non-serious rash. 
U ispitivanju interakcija s etinilestradiolom/noretindronom u žena, uz istodobnu primjenu tipranavira s niskom dozom ritonovira, povećala se učestalost blagog do umjereno teškog osipa.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations. 
Temeljem teoretskih razmatranja, očekuje se da tipranavir s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije cisaprida.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations. 
Temeljem teoretskih razmatranja, očekuje se da tipranavir s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije amiodarona, bepridila i kinidina.
Dosing of enteric-coated didanosine and Aptivus soft capsules, co 
Prijelaz s Aptivus kapsula na oralnu otopinu
The following medicines are not recommended: - fluticasone (used to treat asthma) - atorvastatin (used to lower blood cholesterol) - salmeterol (used to achieve long-term asthma control, bronchospasm prevention with COPD) 
Ne preporučuju se sljedeći lijekovi: - flutikazon (primjenjuje se u liječenju astme)
recommended when coadministered with Aptivus/ritonavir. 
Kada se Aptivus/ritonavir primjenjuje
Pyrexia 
Rilpivirin
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations. 
Temeljem teoretskih razmatranja, očekuje se da tipranavir u primjeni s niskom dozom ritonavira povećava koncentracije tolterodina.
Package leaflet: Information for the user Aptivus 250 mg soft capsules tipranavir 
Aptivus 250 mg meke kapsule tipranavir
Breastfeeding 
Kvetiapin
- Vomiting and/or jaundice which may be symptoms of abnormal liver function - Bleeding - *Bleeding in the brain. 
Potrebno je obavijestiti liječnika ako imate: - gubitak apetita - mučninu - povraćanje i/ili žuticu koji mogu biti simptomi abnormalne funkcije jetre - Krvarenje - * krvarenje u mozgu, što može dovesti do trajnog invaliditeta ili smrti, a pojavilo se u nekih bolesnika koji su se liječili Aptivusom u kliničkim ispitivanjima.
PP 
C
Abdominal pain Rash 
Bol u abdomenu Pireksija
Tell your child's doctor if they have: - type A or B haemophilia - diabetes - liver disease. 
Obavijestite djetetovog liječnika ako Vaše dijete boluje od sljedećeg: - hemofilija tipa
Propylene glycol 
Lijekovi protiv gihta Kolhicin
In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.' 
U slučaju akutne krize, preporučuje se da se tablete uzimaju prije jela.”
Limited within study comparisons are available. 
Dostupne su ograničene usporedbe u okviru ispitivanja.
The CHMP endorsed the PKWP's advice. 
CHMP je prihvatio savjet PKWP-a.
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health. 
Tijekom postupka upućivanja CMDh-u koji je uslijedio nije postignut konsenzus jer su države članice koje su uložile prigovor ostale pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh. 
Ostao je problem potencijalnog ozbiljnog rizika za javno zdravstvo (PSRPH), a postupak je CMDh-u uputila referentna država članica.
The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%. 
Prosječno smanjenje vrijednosti Cmax promatrano s hranom u rasponu je od 21 % do 69 %.
As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase. 
Kao što je CHMP zatražio, podnositelj zahtjeva također je proveo pretraživanje bibliografije u bazama podataka Medline i Embase.
The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC. 
Unaprijed utvrđeni kriteriji za bioekvivalenciju bili su ispunjeni za Cmax i AUC.
Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative. 
Dakle, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika negativan.
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure. 
Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation. 
Tijekom sastanka CHMP-a podnositelj zahtjeva predstavio je svoj stav u usmenom obrazloženju.
Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent. 
S obzirom na snažne dokaze o učinku hrane na Cmax i Tmax, zaključeno je da taj učinak ovisi o ljekovitoj tvari i formulaciji.
The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters. 
Rezultati komparativnog ispitivanja bioraspoloživosti u stanju gladovanja pokazuju bioekvivalenciju između referentnog i ispitivanog lijeka za sve farmakokinetičke parametre.
Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state. 
Osim toga, ispitivanje komparativne otopine pri pH od 5,5 ukazalo je na trenutačno otpuštanje iz ispitivanog i referentnog lijeka, koji se upotrijebio radi potpore komparativnoj brzini i opsegu apsorpcije in vivo u stanju sitosti.
The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC. 
Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure. 
Ukratko, ovaj pregled literature podnositelja zahtjeva o razmjerima učinka hrane na brzinu apsorpcije s formulacijama diklofenaka s trenutačnim otpuštanjem omogućio je da se dođe do zaključka da je postignuto prosječno smanjenje od 50 % za Cmax i različite odgode za Tmax bez ikakvih gubitaka u količini sustavne izloženosti.
For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies. 
Za natrijevu i kalijevu sol te kiselinu učinak hrane očit je u većini ispitivanja.
However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug. 
Međutim, države članice EU-a koje su podnijele prigovor tvrdile su da učinak hrane na najveću koncentraciju lijeka (Cmax) može ovisiti o formulaciji u slučaju diklofenaka te da na temelju dostupnih dokaza potencijalna razlika u bioraspoloživosti (smanjenje najveće koncentracije lijeka do 70 %) može doseći tako visoku razinu da ugrozi sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka.