natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan. 
Nositelj odobrenja (MAH) mora omogućiti, prije isporuke lijeka određenoj zdravstvenoj ustanovi, u skladu s obrazovnim programom navedenom u Planu upravljanja rizikom, obuku svim kirurzima i ostalim zdravstvenim djelatnicima uključenima u rukovanje i davanje lijeka ChondroCelect ili njegovih sastavnih dijelova kao i onima uključenima u praćenje bolesnika liječenih lijekom
In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery. 
U pravilu, ove nuspojave su blage i nestaju u tjednima nakon kirurškog zahvata.
Other medicines and ChondroCelect 
Drugi lijekovi i ChondroCelect
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING White screw top container 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Bijeli spremnik s navojnim vrhom
51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture. 
51 bolesnik je liječen lijekom ChondroCelect, a 61 bolesnik je liječen primjenom mikrofrakture.
Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect. 
Bolesnici kod kojih je proteklo manje od 3 godine od nastanka simptoma (n=27 u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i n=32 u skupini ispitanika podvrgnutih mikrofrakturi) imali su najveću korist od lijeka ChondroCelect.
Therefore it can occur that ChondroCelect cannot be delivered. 
Zbog toga se može dogoditi da se lijek ChondroCelect ne može isporučiti.
ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee. 
ChondroCelect se ne smije upotrebljavati u slučaju napredovalog osteoartritisa koljena.
Sixteen patients below 18 years have been treated with ChondroCelect under compassionate use. 
Šesnaest bolesnika mlađih od 18 godina liječeno je lijekom ChondroCelect u programu milosrdne upotrebe.
Related to surgical intervention of the knee 
Povezano s kirurškim zahvatom na koljenu
Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual. 
Svi tehnički podaci o postupcima koji su povezani s ovom tehnikom implantacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka ChondroCelect.
Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with ChondroCelect has a major influence on the ability to drive and use machines. 
Zbog prirode kirurškog postupka implantacija s lijekom ChondroCelect značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Marketing Authorisation Holder: TiGenix N.V. 
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: TiGenix N.V.
Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the product, it is possible that you will not be eligible for treatment with ChondroCelect. 
Čak i ako je kirurg postupkom biopsije već uzeo mali dio uzorka stanica hrskavice koje su potrebne za izradu lijeka, može se dogoditi da nećete biti podobni za liječenje lijekom ChondroCelect.
Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft. 
Neuspjeh liječenja u skupini liječenoj lijekom ChondroCelectbio je uglavnom povezan sdelaminacijom presatka.
In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed. 
U ovoj je tehnici potrebna dobra fiksacija, korištenjem šavova na rubovima kolagenske membrane, kako bi se osigurao izravan kontakt implantiranih stanica s ležištem na dnu hrskavičnog defekta.
Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group. 
Starije osobe Primjena lijeka ChondroCelect nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.
From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane. 
činilo se da ova tehnika daje rezultate slične kao i Brittberg tehnika, pod uvjetom da je uspostavljena dobra fiksacija korištenjem šavova na rubovima kolagenske membrane.
Where possible, concomitant knee problems should be corrected prior to or at the latest at the time of ChondroCelect implantation. 
Kada je god to moguće, prateći problemi s koljenom trebali bi se izliječiti prije ili najkasnije prilikom implantacije lijeka ChondroCelect.
The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding. 
Nije dokazana sigurna upotreba lijeka ChondroCelect tijekom trudnoće ili dojenja.
Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium 
Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years. 
ChondroCelect se stoga ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
The safe use of ChondroCelect with other medicines has not been studied. 
Nije provedeno ispitivanje sigurne upotrebe lijeka ChondroCelect s drugim lijekovima.
ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only. 
ChondroCelect mora primjenjivati primjereno kvalificirani kirurg, a primjena je ograničena na bolničku primjenu.
• The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation 
• Rukovanje lijekom ChondroCelect i njegovim pripravcima za implantaciju
Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates). 
Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM) (kojai sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
What you need to know before you use ChondroCelect 
Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect
Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group. 
U sedam bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect bio je neophodan ponovni zahvat, u usporedbi s 10 bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturom.
To keep the cartilage cells in place, a biological membrane is sewn over the defect. 
Kako bi se stanice hrskavice održale na mjestu, preko oštećenja se prišiva biološka membrana.
ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women. 
ChondroCelect se ne preporučuje trudnicama i dojiljama.
• The femoral condyle is the end of the thigh bone, which forms part of your knee. 
• Femoralni kondil je završetak natkoljenične kosti koji čini dio Vašeg koljena.
If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee. 
Ako kirurg odluči da Vam odgovara liječenje lijekom ChondroCelect, on/ona će postupkom biopsije uzeti mali uzorak stanica hrskavice iz
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number} 
BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija {broj serije}
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
• Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik.
Each vial contains 0.4 ml of autologous human cartilage cells suspension and is closed with a chlorobutyl stopper and aluminium seal. 
Svaka bočica sadrži 0,4 ml suspenzije autolognih stanica hrskavice ljudskog podrijetla i zatvorena je čepom od klorobutila i aluminijskim prstenom.
The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee. 
Lijek je dobiven iz malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz Vašeg koljena.
Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from ChondroCelect. 
Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti primanje presatka i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
≥1/1,000 to <1/100 
Manje često ≥1/1000 i <1/100
Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm. 
Histološko ispitivanje materijala biopsije s mjesta liječenja nakon 12 mjeseci pokazalo je bolji strukturalni oporavak kod skupine ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect u usporedbi sa skupinom ispitanika liječenom mikrofrakturom.
Patients with acute or recent history of bone or joint infections should be temporary deferred until documented recovery. 
Liječenje bolesnika s akutnom ili nedavnom infekcijom kostiju ili zglobova treba se privremeno odgoditi sve do potvrđenog ozdravljenja.
For information on preparation and handling of ChondroCelect, please refer to section 6.6. 
Za informacije o pripremi i rukovanju lijekom ChondroCelect, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital. 
Kako primjenjivati ChondroCelect ChondroCelect može propisati i implantirati samo kirurg − ortoped u bolnici.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period. 
Tijekom rehabilitacije možda će postojati ograničenja za upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
The vials are placed in a sterile falcon tube with a plastic screw top. 
Bočice se nalaze u sterilnoj falcon epruveti s plastičnim navojnim vrhom.
There was continuous improvement up to 36 months in the clinical outcome measure KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) in both treatment arms. 
36 mjeseci u mjeri kliničkog ishoda KOOS (rezultat mjerenja ishoda nakon oštećenja koljena i osteoartritisa; engl. the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) u obje liječene skupine.
These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect. 
Ova su ispitivanja pokazala da se ta vrsta sredstva za zatvaranje na bazi fibrina može sigurno upotrebljavati u kombinaciji s lijekom ChondroCelect.
- ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee. 
- ChondroCelect treba se implantirati u koljeno koje je po svim ostalim kriterijima zdravo.
In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane. 
Tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s lijekom ChondroCelect kao biološka membrana koristio se periostalni režanj.
Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician. 
Nakon implantacije bolesnik mora slijediti odgovarajući plan rehabilitacije te plan tjelesne aktivnosti prema preporuci liječnika.
A technical variant of the ACI procedure is the cell seeding method, whereby the cells are seeded onto a collagen membrane prior to implantation. 
Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, pri čemu se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
Do not use ChondroCelect if you: are allergic to any of the ingredients of ChondroCelect (listed in section 6) or to bovine serum suffer from advanced osteoarthritis (degenerative joint disease) in your knee. 
Nemojte primjenjivati ChondroCelect - Ako ste alergični na bilo koji sastojak lijeka ChondroCelect (naveden u dijelu 6) ili na goveđi serum
ChondroCelect was compared to the procedure of microfracture in the repair of symptomatic single cartilage lesions of the femoral condyles of the knee. 
ChondroCelect je uspoređen s postupkom mikrofrakture prilikom popravka pojedinačnih simptomatskih lezija hrskavice femoralnog kondila koljena.
Too early and vigorous activity may compromise the implant and the durability of clinical benefit from ChondroCelect. 
Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti implantat i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
No statistically significant difference could be observed in clinical benefit between ChondroCelect and microfracture at that point in time. 
U tom trenutku, nisu opažene statistički značajne razlike u kliničkoj koristi između skupine liječene lijekom ChondroCelect i skupine liječene mikrofrakturom.
How to store ChondroCelect 
Kako čuvati ChondroCelect
During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect. 
Tijekom operacije na otvorenom koljenu, stanice hrskavice se implantiraju u oštećenje hrskavice.
- If you have any further questions, ask your doctor, surgeon or physical therapist. 
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.
The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components: 
• Protokol praćenja Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment. 
Sveukupno, klinički značajna korist implantacije lijeka ChondroCelect opažena nakon 36 mjeseci u odnosu na osnovicu održana je i
ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells. 
ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u kulturi.
Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid. 
Prije resuspenzije stanice se nalaze na dnu spremnika i tvore bjelkasti sloj, a pomoćna tvar je prozirna bezbojna tekućina.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only. 
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Lijek smije upotrijebiti samo bolesnik kojemu je propisan.
Arthrofibrosis 
• artrofibroza
In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant. 
U tih se bolesnika za učvršćivanje implantata koristio periostalni režanj.
After the 5 year follow-up period, 37 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 40 in the microfracture arm. 
Nakon 5-godišnjeg razdoblja praćenja, procijenjeno je 37 bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect i 40 bolesnika u skupini podvrgnutoj mikrofrakturi.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container and vial after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon oznake „Rok valjanosti“.
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable. 
• Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension. 
Prije primjene lijek ChondroCelect treba resuspendirati laganim lupkanjem bočice kako bi se stanice vratile nazad u suspenziju.
Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years. 
Primjena lijeka ChondroCelect se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period.. 
Tijekom postoperativnog razdoblja praćenja od 36 mjeseci nuspojave su se pojavile u 78,4%
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension 
NAZIV LIJEKA ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata
adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
nuspojave su poredane prema padajućem redoslijedu ozbiljnosti.
Most of the reported adverse reactions were expected as related to the open-knee surgical procedure.. 
Većina prijavljenih nuspojava očekivani je rezultat kirurškog postupka na otvorenom koljenu..
This cartilage sample will be used to make ChondroCelect. 
Uzorak hrskavice upotrijebit će se za izradu lijeka ChondroCelect.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates. 
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
When a collagen membrane was used to seal the lesion site after application of ChondroCelect, the incidence of cartilage hypertrophy was reported to be 1.8% compared to 25% in the randomized, controlled trial alone. 
primijećena incidencija hipertrofije hrskavice bila je 1,8% u usporedbi s 25% u samom randomiziranom kontroliranom ispitivanju.
ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation. 
Lijek ChondroCelect namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i treba se primjenjivati u kombinaciji s debridmanom (kirurškim odstranjivanjem mrtvog tkiva), fizičkim zatvaranjem lezije (postavljenjem biološke, po mogućnosti kolagenske membrane) i rehabilitacijom.
Cases in which ChondroCelect cannot be supplied 
Slučajevi u kojima se lijek ChondroCelect ne može dostaviti
What ChondroCelect contains - The active substance of ChondroCelect consists of a treatment dose of viable autologous human cartilage cells in vials containing 4 million cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ChondroCelect sadrži - Djelatna tvar lijeka ChondroCelect sastoji se od doze za liječenje vijabilnim autolognim stanicama hrskavice ljudskog podrijetla u bočicama koje sadrže 4 milijuna stanica u 0,4 ml, što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
• Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect 
• Informirani pristanak za sve bolesnike koji oni trebaju potpisati prije liječenja lijekom
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist. 
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili fizioterapeutu.
ChondroCelect is intended solely for use in autologous cartilage repair and is administered to patients in an Autologous Chondrocyte Implantation procedure (ACI). 
ChondroCelect je namijenjen isključivo za autologno liječenje hrskavice i primjenjuje se u bolesnika postupkom implantacije autolognih hondrocita (eng.
Wound infection, Erysipelas, Erythema, 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva infekcija rane, erizipel (crveni vjetar), eritem,
It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect. 
Selekcija i uzgoj stanica za izradu lijeka ChondroCelect trajat će najmanje četiri tjedna.
Visit 2: ChondroCelect implantation 
2. posjet: implantacija lijeka ChondroCelect
This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI). 
Autologous Chondrocyte Implantation, ACI).
- ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle. 
ChondroCelect se ne preporučuje za popravak oštećenja hrskavice na mjestima koja nisu femoralni kondil.
Other cases in which ChondroCelect cannot be supplied 
Ostali slučajevi u kojima se lijek ChondroCelect ne može dostaviti
Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect. 
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Fibrinska ljepila rutinski se upotrebljavaju u ACI postupcima za zatvaranje vanjskih rubova i za poboljšavanje vodonepropusnosti odjeljka biološke membrane koja se koristi za prekrivanje oštećenja.
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the outer plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination. 
Bočicu(e) lijeka čuvajte u falcon epruveti u vanjskom spremniku s plastičnim navojnim vrhom kako biste ju zaštitili od svjetla i bakterijske/gljivične kontaminacije.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 
NAZIV LIJEKA ChondroCelect
This is the case if the biopsy is of insufficient quality to make ChondroCelect, or in some instances, it may be the cells cannot be grown in the laboratory or that the cells after expansion do not meet all the quality requirements Your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for you. 
ChondroCelect ili, u nekim slučajevima, može se dogoditi da se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili da stanice nakon umnažanja ne ispunjavaju sve uvjete kvalitete.
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension. 
ChondroCelect10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata.
Chondromalacia, Gonarthrosis 
tendonitis hondromalacija, gonartroza
Related to ChondroCelect: 
Povezano s lijekom ChondroCelect:
• The implantation procedure by knee-joint arthrotomy 
• Postupak implantacije putem artrotomije zgloba koljena
Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant. 
Implantacija lijeka ChondroCelect treba se obaviti tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima, a za zaštitu implantata potrebna je priprema ležišta na dnu hrskavičnog defekta i zatvaranje lezije
EXPIRY DATE EXP {DD month YYYY} at {hours} CET SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store between 15°C - 25°C. 
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi između 15°C - 25°C.
ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults. 
ChondroCelect se koristi za popravak pojedinačnog simptomatičnog oštećenja hrskavice femoralnog kondila koljena odrasle osobe.
• The handling of the biopsy harvest 
• Postupak uzimanja tkiva za biopsiju