natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For canagliflozin, lower limb amputations (mainly of the toe) have been also included, as an adverse drug reaction, in the product information; 
Što se tiče kanagliflozina, u informacijama o lijeku također se navodi da je moguća nuspojava lijeka mogućnost amputacija donjih udova (ponajprije nožnih prstiju);
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the SGLT2 inhibitor containing products identified in Annex A remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities to be reflected in the RMP. 
Slijedom navedenoga, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju SGLT2 inhibitore i koji su navedeni u Prilogu
It is given by infusion (drip) into a vein over 2 hours 4 times a day. 
Primjenjuje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 2 sata 4 puta dnevno.
Defitelio has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Defitelio je odobren u „iznimnim okolnostima”.
This overview was last updated in 10-2019. 
Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10. 2019.
The dose depends on the patient's bodyweight. 
Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Treatment should last for at least 3 weeks and continue until the patient no longer has symptoms. 
Liječenje treba trajati najmanje 3 tjedna i nastaviti se sve dok se simptomi u bolesnika ne povuku.
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary. 
Svake godine Agencija procjenjuje sve nove dostupne podatke te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Defitelio is used in adults and in children from one month of age. 
Defitelio se primjenjuje u odraslih i djece u dobi od mjesec dana i starijih.
Defitelio (defibrotide) 
Defitelio (defibrotid)
Severe VOD has a high mortality rate of 75% or higher. 
Teška vensko-okluzivna bolest ima visoku stopu smrtnosti od 75 % ili više.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Defitelio? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Defitelio?
What is Defitelio and what is it used for? 
Što je Defitelio i za što se koristi?
Further information on Defitelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Više informacija o lijeku Defitelio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Although it was not possible to conduct a study directly comparing Defitelio with placebo (dummy treatment), the company had provided sufficient data to show that patients treated with the medicine had improved chances of survival. 
Iako nije bilo moguće provesti ispitivanje u kojem bi se lijek Defitelio izravno usporedio s placebom (prividno liječenje), tvrtka je dostavila dovoljno podataka koji pokazuju da su se u bolesnika liječenih ovim lijekom poboljšali izgledi za preživljenje.
The side effects seen, such as bleeding, were considered manageable and it was not possible to determine with certainty whether they were caused by Defitelio. 
Smatra se da se primijećene nuspojave, kao što je krvarenje, mogu kontrolirati, a nije bilo moguće sa sigurnošću odrediti jesu li one bile prouzročene lijekom Defitelio.
Benefits of Defitelio were also seen in data from a United States patient registry (information about patients collected in a standard way), where patients with severe VOD after blood stem cell transplantation who received Defitelio plus standard care had better outcomes than those given standard care alone, including a higher 100-day survival rate (39% versus 31%) and a higher proportion of patients whose VOD resolved (51% versus 29%). 
Koristi od lijeka Defitelio opažene su i na temelju podataka iz registra bolesnika u SAD-u (informacije o bolesnicima prikupljene na uobičajeni način) u kojima su bolesnici s teškom vensko-okluzivnom bolešću, koji su nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica primali lijek Defitelio uz standardnu skrb, imali bolje rezultate od bolesnika koji su primali samo standardnu skrb, uključujući višu 100dnevnu stopu preživljenja (39 % u odnosu na 31 %) i veći udio bolesnika u kojih se vensko-okluzivna bolest povukla (51 % u odnosu na 29 %).
Side effects reported with Defitelio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Defitelio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Defitelio lowered the mortality rate to 62% at 100 days after transplantation, and 24% of patients had no symptoms of severe VOD after 100 days. 
Defitelio je 100 dana nakon transplantacije smanjio stopu smrtnosti na 62 %, dok 24 % bolesnika nisu imali simptome teške vensko-okluzivne bolesti nakon 100 dana.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Defitelio have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Defitelio nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease. 
Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih podataka o lijeku Defitelio zbog male učestalosti bolesti.
The most common side effects with Defitelio are hypotension (low blood pressure) and bleeding. 
Najčešće nuspojave lijeka Defitelio bile su hipotenzija (nizak krvni tlak) i krvarenje.
Defitelio must not be used together with other medicines that break down blood clots. 
Defitelio se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koji razgrađuju krvne ugruške.
Defitelio received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 October 2013. 
Lijek Defitelio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. listopada 2013.
An overview of Defitelio and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Defitelio i zašto je odobren u EU-u
The European Medicines Agency decided that Defitelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Defitelio nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation. 
Budući da je lijek Defitelio odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek stavlja na tržište obvezna je omogućiti rezultate ispitivanja koje se trenutačno provodi o sigurnosti lijeka kad se primjenjuje za sprječavanje vensko-okluzivne bolesti u odraslih i djece koji će ići na transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
Why is Defitelio authorised in the EU? 
Zašto je lijek Defitelio odobren u EU-u?
What are the risks associated with Defitelio? 
Koji su rizici povezani s lijekom Defitelio?
For more information about using Defitelio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Za više informacija o primjeni lijeka Defitelio pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
VOD is rare, and Defitelio was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 July 2004. 
Vensko-okluzivna bolest je rijetka bolest, a lijek Defitelio dobio je status „lijeka za rijetku bolest” 29. srpnja 2004.
As for all medicines, data on the use of Defitelio are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Defitelio kontinuirano se prate.
The company will also analyse data on transplant outcomes in VOD patients who have and have not been treated with Defitelio. 
Tvrtka će također pregledati podatke o analizi ishoda transplantacije u bolesnika s vensko-okluzivnom bolesti koji su liječeni i koji nisu liječeni lijekom Defitelio.
The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood. 
Djelatna tvar u lijeku Defitelio, defibrotid, djeluje tako što povećava razgradnju ugrušaka u krvi.
In one main study involving 102 patients with severe VOD following blood stem cell transplantation, Defitelio was compared with past records of patients who had received standard supportive care. 
U jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, Defitelio je uspoređen s prethodnim rezultatima bolesnika koji su liječeni standardnom potpornom skrbi.
The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD. 
Lijekovi koji se primjenjuju u tom liječenju mogu oštetiti unutarnju prevlaku krvnih žila u jetri, što dovodi do stvaranja ugrušaka i opstrukcije krvnih žila kakva se opaža kod venskookluzivne bolesti.
VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation. 
Vensko-okluzivna bolest obično je komplikacija povezana s liječenjem poznatim kao „mijeloablativna kemoterapija” koja se daje prije transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Other information about Defitelio 
Ostale informacije o lijeku Defitelio
Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation. 
Defitelio se izdaje samo na recept te ga mora propisati i davati liječnik s iskustvom u liječenju komplikacija povezanih s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels. 
Uz to, defibrotid može zaštititi stanice u unutarnjoj prevlaci krvnih žila.
Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation. 
Lijek Defitelio upotrebljava se za liječenje teške vensko-okluzivne bolesti u bolesnika koji će ići na transplantaciju hematopoetskih (krvotvornih) matičnih stanica.
Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells. 
Mijeloablativna kemoterapija primjenjuje se kako bi se iz koštane srži bolesnika uklonile stanice prije primanja zdravih matičnih stanica.
Defitelio contains the active substance defibrotide. 
Defitelio sadržava djelatnu tvar defibrotid.
How does Defitelio work? 
Kako djeluje Defitelio?
What benefits of Defitelio have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Defitelio utvrđene u ispitivanjima?
What information is still awaited for Defitelio? 
Koji se još podatci očekuju o lijeku Defitelio?
For the full list of restrictions, see the package leaflet. 
Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
How is Defitelio used? 
Kako se Defitelio primjenjuje?
VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly. 
Vensko-okluzivna bolest je stanje začepljenja vena u jetri, uslijed čega jetra ne radi pravilno.
Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD. 
Utvrđeno je da se lijekom Defitelio poboljšava preživljenje bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću.
For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava lijeka Defitelio potražite u uputi o lijeku.
Keep the bottle tightly closed. 
Bocu čuvati čvrsto zatvorenu.
The tmax was delayed by two hours. 
Tmax bio je odgođen za dva sata.
What it is used for 
Za što se koristi
• Take care not to infect other people. 
• Vodite računa da ne zarazite druge osobe.
Clinical efficacy and safety: 
Klinička djelotvornost i sigurnost:
As data becomes available 
Čim podaci postanu dostupni
It is important not to miss a dose. 
Važno je da ne propustite dozu.
Wait and take the next dose at the regular time. 
Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u redovno vrijeme.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
You must continue to take precautions to avoid this. 
Morate biti i dalje oprezni kako biste izbjegli tu situaciju.
You may need blood tests for several months after treatment. 
Možda ćete trebati raditi krvne pretrage nekoliko mjeseci nakon liječenja.
County Cork, T45 DP77 Ireland 
County Cork, T45 DP77 Irska
• If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely. 
• Ako ste stariji od 65 godina, liječnik može pomnije nadzirati Vaše zdravlje.
The optimum duration of treatment is unknown. 
Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Tablet. 
Tableta.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age. 
• Ne upotrebljavajte Hepseru u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Hepsera with food and drink 
Hepsera s hranom i pićem
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant. 
• Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Do not take a double dose (two doses close together). 
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u kratkom vremenskom razmaku).
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check. 
Ako osjetite ijedan od ovih simptoma, najvjerojatnije nije ništa ozbiljno, ali svejedno morate provjeriti.
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection. 
• Ako ste HIV pozitivni, ovaj lijek neće držati pod kontrolom HIV infekciju.
Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited. 
Starije osobe: Kliničko iskustvo u pacijenata starijih od 65 godina vrlo je ograničeno.
• pentamidine, for other types of infection. 
• pentamidin za druge vrste infekcija.
These patients should be followed closely. 
Ove pacijente treba pomno pratiti.
Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines. 
Hepsera pripada skupini lijekova koji se zovu antivirusni lijekovi.
90 (3 bottles of 30) tablets. 
90 (3 boce od 30) tableta.
Other medicines and Hepsera 
Drugi lijekovi i Hepsera
Treatment discontinuation may be considered as follows: 
Prekid liječenja se može uzeti u obzir u sljedećim slučajevima:
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage. 
Hepsera smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu te se pokazalo da smanjuje oštećenje jetre.
Some patients have experienced: 
Neki su pacijenti razvili:
Do not store above 30ºC. 
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
If you take more Hepsera than you should 
Ako uzmete više Hepsere nego što ste trebali
This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment. 
Na taj se način osigurava puna djelotvornost Vašeg lijeka i smanjuje razvoj rezistencije na liječenje.
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose. 
• Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
• Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir. 
• Ne uzimajte Hepseru ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže tenofovir.
Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008 
Datum posljednje obnove: 06.ožujka 2008
However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities. 
Međutim, na temelju sigurnosnog profila i mehanizma djelovanja adefovirdipivoksila očekuje se nikakav ili zanemariv utjecaj na ove sposobnosti.
Excipient(s) with known effect: 
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline. 
Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ove smjernice za prilagodbu intervala doziranja.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient. 
Kod produljenog liječenja na više od dvije godine, preporučuje se redovna ponovna procjena, kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije odgovarajući za pacijenta.
No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study. 
Nijedan pacijent nije postao HBsAg ili HBeAg negativan tijekom ispitivanja.
Increases in creatinine 
porast kreatinina
Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive). 
Pet pacijenata postiglo je i održalo serokonverziju HBsAg (HBsAg negativni/HBsAb pozitivni).
The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race. 
Čini se da dostupni podaci ne ukazuju na nikakvu razliku u farmakokinetici s obzirom na rasu.
Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment. 
Liječnik treba napraviti pretrage kako bi provjerio rade li Vaši bubrezi i jetra pravilno prije i za vrijeme ovog liječenja.
Hepsera can be taken with or without food. 
Hepsera se može uzimati s hranom ili bez nje.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight. 
Laktacidoza se javlja češće u žena, osobito ako su jako pretile.
Side effects before or after having a liver transplant 
Nuspojave prije ili nakon transplantacije jetre
If you forget to take Hepsera or you vomit 
Ako ste zaboravili uzeti Hepseru ili ako povraćate
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera: 
• Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje od sljedećih lijekova koji mogu oštetiti Vaše bubrege ili stupiti u interakciju s Hepserom:
• look out for possible signs of lactic acidosis - see section 4, Possible side effects. 
• pazite na moguće znakove laktacidoze - vidjeti dio 4 Moguće nuspojave.
In case of emergence of resistance, treatment should be modified. 
U slučaju pojave rezistencije treba prilagoditi liječenje.
In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy. 
U tih pacijenata, uključujući pacijente s dekompenziranom bolešću jetre, ne preporučuje se prekid liječenja i te pacijente treba pomno nadzirati tijekom terapije.
What Hepsera looks like and contents of the pack 
Kako Hepsera izgleda i sadržaj pakiranja
Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination. 
Hepsera ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim odnosom ili kontaminacijom krvlju.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets. 
Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) tableta.
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka):
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time. 
• Ako propustite dozu Hepsere, uzmite lijek što je prije moguće, a potom uzmite svoju sljedeću dozu u redovno vrijeme.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood. 
- Pretrage također mogu pokazati sniženje fosfata (često) ili povišenje kreatinina (vrlo često) u krvi.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side. 
Tablete su označene s „GILEAD“ i „10“ na jednoj strani i stiliziranim oblikom jetre na drugoj strani.
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy. 
Nije poznato je li Hepsera sigurna za primjenu tijekom trudnoće u ljudi.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription. 
• Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove i biljne lijekove koje ste dobili bez recepta.
Patients should be closely monitored after stopping treatment. 
Pacijente treba pomno nadzirati nakon prekida liječenja.
EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002 
EU/1/03/251/002
• foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections 
• foskarnet, cidofovir ili tenofovir disoproksil fumarat za virusne infekcije
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver. 
Lijek može uzrokovati preveliku količinu mliječne kiseline u krvi i uvećanje jetre.
Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients. 
Dob, spol i rasa: Farmakokinetika adefovira bila je slična u muških i ženskih pacijenata.
Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score. 
Poboljšanja ili stabilizacija uočeni su u rezultatu na ljestvici Child-Pugh-Turcotte.
Do not store above 30ºC (86ºF). 
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C (86°F).
Safety in patients with decompensated disease: 
Sigurnost primjene u pacijenata s dekompenziranom bolešću:
At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4. 
Pri koncentracijama znatno višima (> 4000 puta) od onih primijećenih in vivo, adefovir nije inhibirao niti jedan od sljedećih izooblika humanog CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly. 
Ispitivanja farmakokinetike nisu provedena u starijih osoba.
Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients. 
Normalizacija ALT-a, albumina, bilirubina i protrombinskog vremena uočena je u 48. tjednu u 51% do 85% pacijenata.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients. 
Ukupno gledano, sigurnosni profil adefovirdipivoksila u djece bio je sukladan poznatom sigurnosnom profilu u odraslih pacijenata.
• Once you start taking Hepsera: 
• Kad počnete uzimati Hepseru:
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys. 
• Obavijestite svog liječnika ako imate bolest bubrega ili ako pretrage ukazuju na probleme s Vašim bubrezima.
Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers. 
Pacijente treba nadzirati svakih 6 mjeseci određivanjem biokemijskih, viroloških i seroloških biljega hepatitisa B.