natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A. 
Zbog toga je lijek Advate u okviru jednog glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 111 bolesnika s hemofilijom A, uspoređen s lijekom Recombinate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control. 
U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
How does Advate work? 
Kako djeluje Advate?
Date of first authorisation: 16 November 2015 
Datum prvog odobrenja: 16. studenog 2015.
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”). 
• ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio „Ebymect s alkoholom“).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ebymect, and during treatment: 
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Ebymect i tijekom liječenja:
Ebymect should not be used to treat this condition. 
Ebymect se ne smije koristiti za liječenje ove bolesti.
Subjects (%) achieving: 
Ispitanici (%) u kojih je postignut
To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Ebymect. 
Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate Ebymect.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Za sve informacije oovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
More information is given below under ‘Other medicines and Ebymect'. 
Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu „Drugi lijekovi i Ebymect“
Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”). 
Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Ebymect jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention. 
U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Xigduo i odmah potražiti pomoć liječnika.
The safety and efficacy of Ebymect in patients with type 1 diabetes have not been established and Ebymect should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Ebymect u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se Ebymect ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
If Fournier's gangrene is suspected, Ebymect should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted. 
Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Ebymect te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Ebymect has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ebymect ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ebymect is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older. 
Ebymect se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva „šećerna bolest tipa 2“ u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Volume depletion 
deplecija volumena
In active- and placebocontrolled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively. 
U kliničkim ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom i placebom (dapagliflozin, N=5936, sve kontrole, N=3403), učestalost osipa bila je slična za dapagliflozin (1,4%) i sve kontrole (1,4%).
• If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued. 
• ako se bubrežna funkcija pogorša te je kontinuirano ispod vrijednosti GFR 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucoselowering medicinal products known to cause hypoglycaemia. 
Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima koji snižavaju razinu glukoze za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju.
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”). 
• Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).
Posology Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 mL/min) 
Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥90 ml/min)
Vulvovaginitis , balanitis and related genital infections 
Infekcije i infestacije vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije
Ebymect is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise: 
Ebymect je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih kao dopuna dijeti i tjelovježbi:
These may be medicine(s) by mouth or given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist. 
To mogu biti neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili lijekovi, koji se primjenjuju injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora.
Metformin may act via three mechanisms: by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; by delaying intestinal glucose absorption. 
Metformin može djelovati putem triju mehanizama: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu, - umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava unos i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima u mišićima, - usporavajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class. 
Ebymect sadrži kombinaciju dvaju antihiperglikemijskih lijekova s različitim, ali komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: dapagliflozin, inhibitor SGLT2, i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Excipient(s) with known effect: Ebymect contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'. 
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Ebymect sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
If you forget to take Ebymect 
Ako ste zaboravili uzeti Ebymect
Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2,000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 7), and led to greater reductions in FPG (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin). 
Liječenje dapagliflozinom od 10 mg u kombinaciji s metforminom (do 2000 mg po danu) pružilo je značajno poboljšanje u HbA1c u usporedbi sa pojedinačnim komponentama (tablica 7), i dovelo do većeg smanjenja glukoze u plazmi natašte (u usporedbi sa pojedinačnim komponentama) i tjelesne težine (u usporedbi sa metforminom).
Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Table 4). 
Dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan doveo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u 16. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablica 4)
Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious effects: 
Prestanite uzimati Ebymect i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); diabetic pre-coma; severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5). 
- preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2); - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Stop taking Ebymect and see a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects: 
Prestanite uzimati Ebymect i odmah se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Gastrointestinal symptoms i,§ 
Poremećaji probavnog sustava gastrointestinaln i simptomi i,§
Ebymect should not be initiated in patients with GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2). 
Liječenje lijekom Ebymect se ne smije započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (only Ebymect 5 mg/850 mg). 
film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi žuti (E172), željezov oksid crveni (E172) (samo Ebymect 5 mg/850 mg).
After administration of a 50 mg C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces. 
C] dapagliflozina u dozi od 50 mg pronađeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21% u fecesu.
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack) 
Ebymect 5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tableta EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tableta EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tableta EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tableta EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
• diarrhoea or stomach ache • loss of appetite 
• proljev ili bolovi u trbuhu
Mean eGFR was 85.2 mL/min/1.73 m of patients had eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, and 30.3% of patients had micro- or macroalbuminuria (urine albumin to creatinine ratio [UACR] ≥ 30 to ≤ 300 mg/g or > 300 mg/g, respectively). 
Srednja vrijednost eGFR-a iznosila je 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% bolesnika imalo je eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a njih 30,3% imalo je mikroalbuminuriju ili makroalbuminuriju (omjer albumina i kreatinina u mokraći ≥ 30 i ≤ 300 mg/g odnosno > 300 mg/g).
Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 and/or end stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2) and/or renal or cardiovascular death. 
Objedinjena mjera bubrežnih ishoda definira se kao: održano potvrđeno smanjenje eGFR-a za ≥ 40% do vrijednosti eGFR-a < 60 ml/min/1,73 m2 i/ili završni stadij bubrežne bolesti (dijaliza ≥ 90 dana ili presađivanje bubrega, održan potvrđen eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i/ili smrt zbog bubrežnog ili kardiovaskularnog uzroka.
The efficacy of dapagliflozin was assessed in a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2 who had inadequate glycaemic control on usual care. 
Djelotvornost dapagliflozina ispitana je u posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 mL/min/1,73 m2sa nedovoljnom regulacijom glikemije uz standardnu terapiju.
Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A 
Jezgra tablete hidroksipropilceluloza (E463) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev škroboglikolat, tip A
Urticaria Erythema Pruritus 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija eritem pruritus
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical studies, dapagliflozin clinical studies and metformin clinical studies and postmarketing experience. 
Sljedeće su nuspojave zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima dapagliflozina u kombinaciji s metforminom, kliničkim ispitivanjima dapagliflozina i kliničkim ispitivanjima metformina te nakon stavljanja lijeka u promet.
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3% placebo). 
Te su reakcije bile češće u bolesnika čiji je početni eGFR iznosio ≥ 30 i < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% bolesnika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg naspram 9,3% onih koji su primali placebo).
In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 
U skupini koja je primala placebo zabilježeno je povećanje od 10,5 IU na dan u odnosu na početnu dozu (srednja prosječna doza od 84 IU na dan ) u tjednu 48 odnosno 18,3 IU na dan u odnosu na početnu dozu (srednja prosječna doza od 92 IU na dan) u tjednu 104.
on one side and “1069” on the other side. 
Na jednoj strani imaju oznaku „5/1000“, a na drugoj „1069“.
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either agent alone (Table 8). 
Kombinacija dapagliflozina od 10 mg i eksenatida sa produljenim oslobađanjem pokazala je značajno veće smanjenje tjelesne težine u usporedbi s jednom i drugom djelatnom tvari zasebno (Tablica 8.).
EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack) 
Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tableta EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tableta EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tableta EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tableta EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken. 
Za bolesnike u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom ili metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Ebymect ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001). 
U posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2, liječenje dapagliflozinom pokazalo je smanjenje razine glukoze u plazmi natašte u tjednu 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) u usporedbi sa -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) kod bolesnika koji su primili placebo (p=0,001).
• Ebymect 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets. 
• Ebymect 5 mg/850 mg su ovalne, smeđe, filmom obložene tablete veličine 9,5 x 20 mm.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; 
Metformin U prospektivnom randomiziranom ispitivanju (UKPDS) utvrđeni su dugoročni povoljni učinci intenzivne regulacije glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjele regulacije glikemije samo dijetom pokazala je sljedeće: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja na 1000 bolesnik-godina) u odnosu na skupinu bolesnika u kojih je glikemija bila regulirana samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0023, i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0034; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje smrtnosti povezane sa šećernom bolešću: metformin: 7,5 događaja na 1000 bolesnik-godina; skupina bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom: 12,7 događaja na 1000 bolesnik-godina, p=0,017; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: 13,5 događaja na 1000 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali metformin naspram 20,6 događaja na 1000 bolesnik-godina u skupini bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom (p=0,011), odnosno 18,9 događaja na 1000 bolesnik-godina za objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (p=0,021); - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin: 11 događaja na 1000 bolesnik-godina, skupina bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom: 18 događaja na 1000 bolesnik-godina (p=0,01).
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, including dapagliflozin. 
U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) 
Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and post-marketing data 
Tablica 2. Nuspojave iz kliničkog ispitivanja dapagliflozina i metformina s trenutnim otpuštanjem te iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Change from baseline Difference from placebo d 
Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo b
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformin-treated patients. 
U bolesnika liječenih metforminom potreban je oprez kad se započinje s primjenom lijekova koji mogu akutno oštetiti funkciju bubrega (kao što su antihipertenzivi, diuretici i nesteroidni protuupalni lijekovi [NSAIL-ovi]).
• For renal function with GFR levels < 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year. 
< 60 ml/min, te u starijih bolesnika.
Rash 
Rasa
HbA1c < 7% Adjusted for baseline 
HbA1c < 7%
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 
Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
10 vials + 3 bottles 
10 bočica + 3 boce
concentrate: 25 ml (20 mg/ml); diluent: 500 ml 
Koncentrat: 25 ml (20 mg/ml);
Intravenous use powder: vial (glass); bottle (glass) 
Prašak: bočica (staklo);
7 (7 x 1) vials + 7 (7 x 1) pre-filled solvent syringes + 7 (7 x 1) vial adapters + 7 (7 x 1) needles + 14 (7 x 2) swabs (multipack) 
7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack) 
7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs 
1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib). 
• PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Zydelig (idelalisib).
Detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation 
Detaljno objašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied. 
PRAC je zaključio da je potrebno provesti iste mjere smanjenja rizika.
In addition, neutrophil count monitoring is recommended. 
Preporučuje se i praćenje broja neutrofila.
The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting. 
Potrebno je izmijeniti tekst indikacije za terapiju prve linije KLL-a kako bi se navela navedena preporuka i potrebno je istaknuti da je to povezano s ograničenim dostupnim podacima u postojećim okolnostima.
Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information. 
Poznato je da idelalisib vrlo često uzrokuje infekcije i neutropeniju i da su ti rizici navedeni u informacijama o lijeku.
Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised. 
Nadalje, ova dva ispitivanja uključivala su bolesnike s ranijim obilježjima bolesti u usporedbi s populacijom za koju je idelalisib odobren.