natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Tafinlar pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored. 
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tafinlar kontinuirano se prate.
This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse. 
To se temeljilo na jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 250 bolesnika kojim je mjereno vrijeme bez pogoršanja bolesti.
What are the risks associated with Tafinlar? 
Koji su rizici povezani s lijekom Tafinlar?
• advanced non-small cell lung cancer. 
• uznapredovalog raka pluća nemalih stanica.
Why is Tafinlar authorised in the EU? 
Zašto je lijek Tafinlar odobren u EU-u?
The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness. 
Najčešće nuspojave lijeka Tafinlar (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su papilomi (čirevi), glavobolja, mučnina, povraćanje, hiperkeratoza (zadebljana i tvrda koža), gubitak kose, osip, bol u zglobovima, vrućica i umor.
For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka Tafinlar pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically. 
Tafinlar je učinkovitiji od lijeka protiv raka dakarbazina u kontroliranju melanoma koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti.
Tafinlar contains the active substance dabrafenib. 
Tafinlar sadrži djelatnu tvar dabrafenib.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone. 
Bolesnici liječeni kombinacijom lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 8,8 mjeseca u bolesnika koji su primali samo Tafinlar.
Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'. 
Tafinlar je lijek protiv raka namijenjen samo odraslim bolesnicima čije su stanice raka pokazale specifičnu genetsku mutaciju (promjenu) koja se naziva BRAF V600.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells. 
Kod melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF V600, abnormalni oblik BRAF-a djeluje na razvoj raka omogućavanjem nekontrolirane diobe stanica tumora.
How does Tafinlar work? 
Kako djeluje Tafinlar?
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically. 
Agencija smatra i da koristi bolesnicima s uznapredovalim melanomom koji je kirurški uklonjen.
The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone. 
Kombinirana primjena lijeka Tafinlar i trametiniba dovela je do reakcije u više od 60 % bolesnika, a monoterapija lijekom Tafinlar u 23 % bolesnika.
When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash. 
Kada se Tafinlar uzima u kombinaciji s trametinibom, najčešće nuspojave (zabilježene u više od 1 na 5 osoba) su vrućica, umor, mučnina, glavobolja, zimica, proljev, povraćanje, osip i bol u zglobovima.
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment). 
U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 870 bolesnika s melanomom faze III koji je kirurški odstranjen, uspoređena je primjena kombinacije Tafinlara i trametiniba tijekom 1 godine s primjenom placeba (prividnog liječenja).
Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back. 
Nakon operacije uznapredovalog melanoma liječenje se normalno nastavlja tijekom 12 mjeseci, osim ako se bolest ne vrati.
The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically. 
Agencija smatra da je primjena lijeka Tafinlar samostalno ili u kombinaciji s trametinibom pokazala klinički relevantne prednosti u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica ili s melanomom koji se proširio ili se ne može kirurški ukloniti.
The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tafinlar za liječenje raka s mutacijom BRAF V600 nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone. 
U jednom ispitivanju, 423 bolesnika primilo je ili kombinaciju lijekova ili samo Tafinlar.
Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine. 
Bolesnici koji su primali lijek Tafinlar živjeli su u prosjeku 6,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali dakarbazin 2,7 mjeseci.
In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib. 
U drugom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 704 bolesnika, kombinacija lijeka Tafinlar i trametiniba uspoređena je s drugim lijekom za liječenje melanoma, vemurafenibom.
What benefits of Tafinlar have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Tafinlar utvrđene u ispitivanjima?
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone. 
U jednom glavnom ispitivanju 171 osoba oboljela od raka pluća nemalih stanica primala je ili Tafinlar u kombinaciji s trametinibom ili samo Tafinlar.
Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation. 
Tafinlar je ispitivan u bolesnika koji boluju od raka s mutacijom BRAF V600.
Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures. 
Nuspojave lijeka Tafinlar smatraju se prihvatljivima te da ih je moguće kontrolirati.
Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib. 
Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku dulje, i to 25,6 mjeseci u odnosi na 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.
For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tafinlar potražite u uputi o lijeku.
How is Tafinlar used? 
Kako se Tafinlar primjenjuje?
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib; 
• uznapredovalog melanoma (faza III) nakon operacije.
The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division. 
Djelatna tvar lijeka Tafinlar, dabrafenib, inhibitor je bjelančevine BRAF koja potiče diobu stanica.
Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib; 
• melanoma (raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti; Tafinlar se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, drugim lijekom za liječenje raka;
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib. 
U još dva ispitivanja ispitana je uporaba kombinacije lijekova Tafinlar i trametinib za melanom koji se proširio na druge dijelove tijeka ili se nije mogao kirurški ukloniti.
Take the remaining doses at the correct time. 
Preostale doze uzmite u ispravno vrijeme.
Date of first authorisation: 19 November 2015 
Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015
These differences are primarily explained by the lower body weight in females. 
Te se razlike primarno objašnjavaju nižom tjelesnom težinom u žena.
See section 4. 
Pogledajte odjeljak 4.
Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose. 
Uzmite je čim se sjetite osim ako uskoro nije vrijeme za uzimanje sljedeće doze.
30 months 90 days after first opening. 
90 dana nakon prvog otvaranja.
Numient with food and drink 
Numient s hranom i pićem
You must swallow your capsules whole. 
Morate progutati cijele kapsule.
Each double-blind study period lasted 2 weeks. 
Svako razdoblje dvostruko slijepog ispitivanja trajalo je 2 tjedna.
What Numient is and what it is used for 
Što je Numient i za što se koristi
This is because the medicine may affect the results of some tests. 
To je zbog toga jer lijek može utjecati na rezultate nekih testova.
Other medicines and Numient 
Drugi lijekovi i Numient
Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended. 
Ne preporučuje se doziranje ovog lijeka više od 5 puta na dan.
If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should. 
Ako Vaša prehrana sadrži previše proteina (meso, jaja, mlijeko, sir), Numient možda neće djelovati onako dobro kako bi trebao.
The daily dose must be determined by careful titration. 
Dnevna doza mora se odrediti pažljivom titracijom.
Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended. 
Budući da je Parkinsonova bolest progresivna, preporučuju se periodične kliničke procjene.
If you take more Numient than you should 
Ako uzmete više Numienta nego što ste trebali
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely. 
Iznenadni nastup sna tijekom dnevnih aktivnosti, u nekim slučajevima bez svijesti o tome ili znakova upozorenja, prijavljen je vrlo rijetko.
Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered. 
Pored toga, može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart 
Ne smijete uzimati kapsule Numienta u intervalima manjim od 4 sata
All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83. 
Svi podaci o djelotvornosti temelje se na 84 bolesnika koji su završili ispitivanje s iznimkom dnevničkih podataka bolesnika koji se temelje na 83 bolesnika.
Further increases should be individualized based on clinical response. 
Daljnja povećanja treba individualizirati na temelju kliničkog odgovora.
Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial. 
Najmanja učestalost doziranja bila je četiri puta dnevno u trajanju od najmanje 4 tjedna nakon ulaska u ispitivanje.
After opening the bottle, use within 90 days. 
Nakon otvaranja boce, upotrijebite unutar 90 dana.
This can cause muscle problems, fever and mental changes. 
To može izazvati mišićne probleme, vrućicu i duševne promjene.
Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins. 
Karbidopa je otprilike 36 % vezana za proteine plazme.
What Numient looks like and contents of the pack 
Kako Numient izgleda i sadržaj pakiranja
In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal. 
U slučaju predoziranja, možete se osjećati smeteno ili uznemireno i otkucaji Vašeg srca mogu biti sporiji ili brži od normalnog.
Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time. 
Stoga, ne uzimajte Numient i dodatke željeza ili multivitaminske dodatke koji sadrže željezo u isto vrijeme.
Do not break, crush or chew the capsules 
Nemojte lomiti, drobiti niti žvakati kapsule
It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product. 
Ne može se isključiti mogućnost da zagrijavanje može promijeniti svojstva lijeka.
Numient can be taken with or without food. 
Numient se može uzimati sa ili bez hrane.
Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required. 
Svaka jačina kapsule može se primjenjivati sama ili, prema potrebi, u kombinaciji s kapsulama drugih jačina.
However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child. 
Međutim, Vaš liječnik može Vam odlučiti propisati Numient ako je očekivana korist liječenja veća od mogućih rizika za nerođeno dijete.
Do not stop taking Numient suddenly 
Nemojte prestati uzimati Numient iznenada
These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide. 
Ova se dva metabolita primarno eliminiraju nepromijenjeni u mokraći ili kao glukuronid.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%). 
Levodopa je vezana za protein plazme samo u malom opsegu (10 - 30 %).
Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 
Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product. 
Piridoksin nije učinkovit u suzbijanju djelovanja ovog kombiniranog lijeka.
In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week. 
Između tih razdoblja, svi bolesnici su primali otvoreno liječenje Numientom tijekom 1 tjedna.
What Numient is and what it is used for What you need to know before you take Numient How to take Numient 
Što je Numient i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Numient Kako uzimati Numient
Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food. 
Numient se mora primijeniti s čašom vode i može se uzimati sa ili bez hrane.
Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food. 
Zbog toga se lijek ne smije zagrijavati ni dodavati u toplu hranu.
Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food. 
Nemojte zagrijavati mješavinu lijek/hrana i nemojte posipati sadržaj kapsule na toplu hranu.
Alcohol interaction 
Interakcija s alkoholom
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available. 
Daljnje zbrinjavanje mora biti provedeno prema kliničkoj indikaciji ili u skladu s preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja, gdje je dostupno.
However, dose adjustments may be required (see section 4.5). 
Međutim, može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.5).
Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance. 
Podaci u ispitivanju ASCEND-PD analizirani su standardnim miješanim modelom analize varijance.
Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response. 
Terapiju se mora individualizirati i prilagoditi svakom bolesniku u skladu sa željenim terapijskim odgovorom.
If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose 
Ako ste uzimali levodopu prije, Vaš će liječnik odlučiti o odgovarajućem režimu početne doze na temelju
Main study results are summarized in Table 5. 
Rezultati Glavni rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 5.
There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10). 
Nije bilo dokaza o periodičnim učincima sekvence/prijenosa za ispitivanje ASCEND-PD (sve p-vrijednosti > 0,10).
Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population. 
Epidemiološka ispitivanja pokazala su da bolesnici s Parkinsonovom bolešću imaju veći rizik (2 do otprilike 6 puta veći) od razvoja melanoma nego opća populacija.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
• Periodička izvješća o ažuriranju sigurnosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Desiccant is included in the bottle. 
Sredstvo za sušenje nalazi se u boci.
Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders. 
Međutim, istodobna primjena može izazvati pogoršanje nevoljnih motoričkih poremećaja.
CGI-C much improved (95% CI) 
CGI-C jako poboljšanje (95 % CI)
If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately. 
Ako uzmete više Numienta nego što ste trebali (ili netko slučajno proguta Numient) odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Depending on how you respond to treatment your doctor may then increase your dose on day four 
Ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na liječenje, Vaš liječnik Vam može povisiti dozu četvrtog dana
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX/CARTON 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA/KARTON
Avoid taking your capsules at the same time that you consume a high fat or high protein meal. 
Izbjegavajte uzimati kapsule istodobno s obrokom s visokim udjelom masti ili proteina.
It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system. 
Ona ne prelazi barijeru krv-mozak i ne utječe na metabolizam levodope unutar središnjeg živčanog sustava.
Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining. 
Nakon početne vršne vrijednosti postignute za oko jedan sat, koncentracije u plazmi održane su oko 4 do 5 sati prije opadanja.
LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period. 
Liječenje LCE-om prevedeno je u Numient tijekom 6tjednog razdoblja.
IR L-dopa† 
IR L-dopa† Numient
Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended. 
Preporučuju se periodični pregledi kože koje provode kvalificirane osobe (npr. dermatolozi).
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others. 
Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijetite da razvijate nagon ili žudnju za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili ne možete odoljeti impulsu, porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge.
a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo 
a) Za UPDRS, viši rezultati pokazuju veću težinu oštećenja b) Sve se vrijednosti temelje na 361 bolesniku iz populacije bolesnika koji se namjeravaju liječiti koji su imali važeće vrijednosti na kraju ispitivanja c) Negativni brojevi pokazuju poboljšanje u usporedbi s početnom vrijednošću d) Tri puta dnevno e) P-vrijednost manja je od 0,05 naspram placeba
Your doctor may need to review your treatments. 
Vaš će liječnik možda morati ponovno ispitati
False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria. 
Lažno negativni rezultati mogu se dobiti nakon primjena metoda glukoze oksidaze za glukozuriju.
This is because other medicines can affect the way Numient works. 
To je zbog toga jer neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja Numienta.
Depending on how you respond to treatment your doctor may then either increase or decrease your dose and adjust your dosing frequency 
Ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na liječenje, Vaš liječnik Vam može povisiti ili sniziti dozu i prilagoditi učestalost Vašeg doziranja
This reaction does not change upon boiling the urine sample. 
Ova se reakcija ne mijenja zagrijavanjem uzorka mokraće do vrenja.
Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear. 
Nije jasno je li povećani rizik opažen zbog Parkinsonove bolesti ili drugih faktora, kao što su lijekovi primijenjeni za liječenje Parkinsonove bolesti.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Numient u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju idiopatske Parkinsonove bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7). 
Levodopa je povezana sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna (vidjeti dio 4.7).
In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours. 
U oba ispitivanja primarni ishod bio je postotak „off“ razdoblja (razdoblja bez uzimanja lijeka) u budnom stanju.
Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days. 
Numient ako ste uzeli lijek koji se naziva „neselektivni inhibitor monoaminooksidaze (MAO)“ za liječenje depresije u zadnjih 14 dana.
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa. 
Bolesnici mogu iskusiti nov ili pogoršan mentalni status i promjene u ponašanju, koje mogu biti teške, uključujući psihotično i suicidalno ponašanje tijekom liječenja levodopom ili nakon početka ili povećanja doze levodope.
Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules. 
Numient kapsule isporučuju se u plastičnim bocama sa sredstvom za upijanje vlage, dostupno u bocama od 25, 100 ili 240 tvrdih kapsula.
UPDRSII-III score 
Rezultat UPDRSII-III
A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized. 
Randomizirano je ukupno 393 bolesnika (srednja vrijednost dobi je 63,2 godine; 65 % bolesnika muškog spola).