natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively. 
Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku, za ispitanike u dobi od 1-11 odnosno 12-15 godina u vrijeme prve doze, bio je 77,3% odnosno 85,9%.
• Suspension for injection in a pre-filled syringe. 
• Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed). 
• Hepatitis B: Infekcija virusom hepatitisa B može uzrokovati oticanje (upalu) jetre.
Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia 
Sinkopa ili vazovagalne reakcije na injekciju, lokalizirana hipoestezija
b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again. 
b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
• a degenerative disease of the brain (encephalopathy) 
• degenerativna bolest mozga (encefalopatija)
It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years. 
Nije posve jasno koliko dugo će trajati zaštita od infekcije virusom hepatitisa A ili B, ali pretpostavlja se da zaštita od infekcije virusom hepatitisa
After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice). 
Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Missing a dose 
Propuštanje doze
≥ 1/100 to < 1/10 
≥ 1/100 do < 1/10
• Ambirix can only help to protect you against infections with hepatitis A or B viruses. 
• Ambirix Vam može pomoći samo protiv infekcije virusima hepatitisa A ili B.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue 
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Rare: arthralgia 
Rijetko: artralgija
Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include: 
Dodatne nuspojave koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s vrlo sličnim kombiniranim cjepivima za hepatitis A i hepatitis B uključuju:
• disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness 
• bolest koja zahvaća uglavnom zglobove i koju prate bol i oticanje (artritis), slabost mišića
In 2 comparative trials in subjects aged 1-15 years, the incidences of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of HAV and 10 µg of HBsAg. 
U 2 usporedna ispitivanja u ispitanika u dobi od 1 do 15 godina, incidencija lokalnih i općih simptoma nakon primjene dvije doze cjepiva Ambirix je općenito bila slična onoj primijećenoj nakon tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica HAV i 10 µg HBsAg.
Very rare: urticaria 
Vrlo rijetko: urtikarija
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs. 
Nositelj odobrenja nastavit će podnositi godišnja Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: pruritus, osip
• you have immune system problems (such as due to an illness, treatment or dialysis) - the vaccine may not work fully. 
• ako imate problema s imunološkim sustavom (zbog bolesti, liječenja ili dijalize) - cjepivo možda neće biti potpuno djelotvorno, što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa
- Hepatitis B surface antigen 3,4 
- površinski antigen hepatitisa B 3,4
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates. 
Međutim, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na stupanj serokonverzije.
6-11 yrs old 
od 6-11 godina
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles. 
Veličine pakiranja od 1 i 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala i veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
• you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising 
• ako imate problema s pretjeranim krvarenjem ili lako dobivate modrice - kako bi se umanjilo krvarenje ili nastanak modrica, injekcija se može primijeniti neposredno ispod kože umjesto u mišić.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases. 
Nije poznato hoće li u tom slučaju Ambirix spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.
Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions 
Poremećaji imunološkog sustava Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if: 
Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix:
purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) 
(trombocitopenija), ljubičaste ili crvenosmeđe mrlje koje se vide kroz kožu (trombocitopenijska purpura)
• Ambirix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis A or B virus. 
• Ambirix možda neće pružiti zaštitu od bolesti ako ste već zaraženi virusom hepatitisa A ili B.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
POSEBNE MJERE OPREZA ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Ambirix should not be given if: 
Ne smijete primiti Ambirix:
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests 
Abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured. 
- Preporučuje se primjena cjepiva Ambirix u uvjetima kada se može osigurati potpuni ciklus cijepljenja tijekom kojeg će biti primijenjene dvije doze.
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix. 
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix.
In subjects aged 12-15 years at primary vaccination the anti-HAV and anti-HBs antibody concentrations were comparable between groups that had received Ambirix or a 3-dose regimen of the combined vaccine (content as described above). 
U ispitanika koji su prvu dozu cjepiva primili u dobi od 12 do 15 godina, koncentracije anti-HAV i anti HBs protutijela bile su usporedive među skupinama koje su primile Ambirix ili kombinirano cjepivo s režimom u 3 doze (istog sastava kao što je gore navedeno).
Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”. 
Ambirix će se možda morati primijeniti u isto vrijeme kad i druga cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, difterije, tetanusa, hripavca (pertusisa), dječje paralize, Haemophilus influenzae tipa b ili s nekim vrstama lijekova za liječenje hepatitisa koji se zovu „imunoglobulini“.
≥ 1/10,000 to < 1/1,000 
≥ 1/10 000 do < 1/1000
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted. 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
• flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills 
• simptomi nalik gripi, uključujući visoku temperaturu, grlobolju, curenje iz nosa, kašalj i zimicu
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines. 
Titri protutijela protiv površinskog antigena hepatitisa B (anti-HBs) i protiv virusa hepatitisa A (antiHAV) zapaženi nakon primarnog ciklusa cijepljenja cjepivom Ambirix u rasponu su titara viđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima za hepatitis A i B.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders. 
Iznimno se cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7). 
U kliničkim ispitivanjima na ispitanicima u dobi od 1 do uključujući 15 godina, stope seropozitivnosti za anti-HAV protutijela su bile 99,1% mjesec dana nakon primitka prve doze, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
How to store Ambirix 
Kako čuvati Ambirix
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency. 
Lokalne i opće nuspojave koje su prijavljene nakon primarnog cijepljenja cjepivom Ambirix kategorizirane su prema učestalosti pojavljivanja.
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7). 
Mjesec dana nakon primitka prve doze stope seropozitivnosti za anti-HBs protutijela su iznosile 74,2%, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Ask your doctor, nurse or pharmasist if you are not sure. 
Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows: 
Nuspojave koje su se pojavile tijekom rutinske primjene cjepiva Ambirix bile su sljedeće:
Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks. 
Ambirix se u dojilja smije primijeniti samo onda kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course. 
Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, te bolesnika s poremećajem imunološkog sustava ne postignu dostatni titrovi anti-HAV i anti-HBs nakon primarne imunizacije.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects. 
Ipak, iznimno se cjepivo Ambirix može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi, jer nakon primjene u mišić u tih osoba može doći do krvarenja.
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied. 
Istovremena primjena cjepiva Ambirix i drugih cjepiva, osim ranije navedenih, nije bila ispitivana.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established. 
Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja.
This means you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses. 
što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa A i/ili B.
At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody. 
Šest godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci u djece između 12 i 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
≥ 1/1,000 to < 1/100 
≥ 1/1000 do < 1/100
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory. 
Pri istovremenoj primjeni prve doze cjepiva Ambirix s dodatnom (booster) dozom kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, dječje paralize (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ili s prvom dozom kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u drugoj godini života, postignut je zadovoljavajući imunološki odgovor na sve antigene.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended. 
Ako je potrebna brza zaštita protiv hepatitisa B, preporuča se standardni režim od tri doze kombiniranim cjepivom koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
• feeling tired or irritable 
• umor i razdražljivost
• disease of the nerves of the eyes (optic neuritis) 
• upala živaca (neuritis) • bolest očnih živaca (optički neuritis)
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination. 
Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije hepatitisa
They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice). 
Mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases 
• ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene bilo kojeg cjepiva protiv hepatitisa
The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively. 
Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Ambirix uključuju bol i opću slabost koje se javljaju s učestalošću od približno 50% odnosno 30% po dozi cjepiva, a prema redu navođenja.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided. 
Treba izbjegavati intradermalnu ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
• upper airway infections 
• infekcije gornjih dišnih putova
• aching muscles (myalgia) 
• bol u mišićima (mialgija)
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine. 
Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively. 
Stope seroprotekcije za anti-HBs protutijela (titri ≥10 mlU/ml) u istim vremenskim periodima su iznosile 37,4% odnosno 98,2%, prema redoslijedu navođenja.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections 
natrijev klorid voda za injekcije
• swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) 
• otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 
1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama 2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12. 
cjepivo (360/10) U kliničkom ispitivanju, 102 ispitanika u dobi od 12 do uključujući 15 godina primilo je drugu dozu cjepiva Ambirix u 12. mjesecu.
• itching (pruritus), rash 
• svrbež (pruritus), osip
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated. 
Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Ambirix i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa
• reaction where the injection was given 
• oticanje na mjestu primjene injekcije
• Clinical trial data 
• Podaci iz kliničkih ispitivanja
• If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist. 
• Ako Vi/Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
• pins and needles (paraesthesia) 
• trnci i bockanje (parestezija)
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen. 
U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age. 
Za osobe u dobi od jedne godine do uključivo 15 godina života preporučuje se doza od 1,0 ml.
Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear. 
Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu izgled ne smije biti bistar.
• They will take care that Ambirix is not given into a vein. 
• Liječnik ili medicinska sestra vodit će računa o tome da se Ambirix ne injicira u venu.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory. 
Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje cjepivom protiv hepatitisa
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate 
3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix. 
Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom praćenja primjene cjepiva Ambirix nakon stavljanja cjepiva u promet.
Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) : 
Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given. 
A i/ili hepatitisa B, mogu se primijeniti monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection. 
Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use 
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: België/Belgique/Belgien
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 
1 doza (1 ml): inaktivirani virus hepatitisa A1,2
• you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine 
• ako morate biti potpuno zaštićeni od infekcije virusom hepatitisa A i B unutar sljedećih
Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) : 
Rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
How the injection is given 
Kako se daje Ambirix Kako se daje injekcija
Nederland GlaxoSmithKline BV 
GlaxoSmithKline BV
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy 
Manje često: infekcije gornjih dišnih puteva Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: limfadenopatija
- Booster dose 
- Doza za docjepljivanje
It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit). 
sjemena tekućina, vaginalni sekret ili slina (ispljuvak).
In a comparative clinical trial conducted among subjects aged from 12 years up to and including 15 years of age, 142 received two doses of Ambirix and 147 received the standard three-dose combined vaccine. 
142 ispitanika je primilo dvije doze cjepiva Ambirix, a 147 ispitanika standardno kombinirano cjepivo u tri doze.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain* 
Često: proljev, mučnina Manje često: povraćanje, bolovi u trbuhu*
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and antiHBs antibodies. 
potičući stvaranje specifičnih anti-HAV i anti-HBs protutijela.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed). 
Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano.
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300 
Tel.: + 36-1-2255300
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness 
Artritis, mišićna slabost
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com 
Tel: + 49 (0)89 360448701
• fits or seizures 
• želučane i probavne tegobe
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation 
Rijetko: zimica, bolest slična gripi * odnosi se na nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima provedenim s pedijatrijskom formulacijom • Podaci prikupljeni nakon stavljanja cjepiva u promet
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml) 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
1-5 yrs old 
od 1-5 godina
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection 
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed) 
Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows: 
• gubitak osjetljivosti kože na bol ili dodir (hipoestezija) Dodatne nuspojave koje su se javile tijekom rutinske primjene vrlo sličnih kombiniranih ili pojedinačnih cjepiva za hepatitis A i hepatitis B bile su sljedeće: