natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action. 
Neki podatci upućuju na to da metamizol i njegov glavni metabolit 4-metil-amino-antipirin (MAA) može imati kombinirani centralni i periferni mehanizam djelovanja.
Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used. 
Iako su zbog rizika od agranulocitoze lijekovi koji sadržavaju metamizol povučeni u nekoliko europskih zemalja te SAD-u, u drugim se zemljama poput Španjolske, Poljske i Njemačke metamizol često primjenjuje.
The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding. 
Djelatna tvar je kontraindicirana tijekom trudnoće i dojenja u nekim državama članicama, dok je u drugima kontraindicirana samo u trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja; nadalje, u nekim je državama članicama kontraindicirana u prvom i trećem tromjesečju trudnoće i tijekom dojenja.
Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today. 
No, način djelovanja još uvijek nije u potpunosti razjašnjen.
In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group. 
Nadalje, opće odbacivanje primjene metamizola kod djece mlađe od tri mjeseca ne smatra se opravdanim na temelju činjenice da istraživanja koja su uključivala pacijente te dobne skupine nisu izazvala nikakvu posebnu zabrinutost.
2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year. 
Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern. 
U pogledu poznatih rizika povezanih s primjenom metamizola, razlike između informacija o lijeku za lijekove koji sadržavaju metamizol diljem država članica EU-a uzrokuju zabrinutost.
An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism. 
Inhibicija sinteze prostaglandina poznata je na temelju interakcije s različitim ciklooksigenazama (COX), što uzrokuje promjene u metabolizmu arahidonske kiseline.
No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products. 
Nisu bili dostupni podatci koji bi išli u prilog promjeni u preporukama za doziranje čepića od 100 mg i 200 mg, kao ni za kombinirane lijekove.
Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented. 
Uz perifernu inhibiciju sinteze prostaglandina, pretpostavljene su i dokumentirane centralne aktivnosti.
On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied. 
Poljska je stoga 26. travnja 2018. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zatražila da ocijeni sve dostupne podatke o najvećoj dopuštenoj dnevnoj dozi i njezinim kontraindikacijama tijekom trudnoće i dojenja te da objavi mišljenje o tome treba li izmijeniti predmetna odobrenja za stavljanje u promet.
Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures. 
Trenutačne indikacije za metamizol (kao jedini sastojak) uključuju snažnu akutnu bol nakon traume ili operacije, bolne grčeve, bol uzrokovanu tumorima, drugu akutnu ili kroničnu bol ako su druge terapijske mjere kontraindicirane, te visoku temperaturu koja ne reagira na druge mjere.
This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours. 
Takva se pojedinačna doza može uzeti do četiri puta dnevno u intervalima od 6 do 8 sati.
However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole. 
Međutim, ako je neophodno, dopušteno je uzeti parenteralnu pojedinačnu dozu od 2 500 mg metamizola te najveću dopuštenu dnevnu dozu od 5 000 mg metamizola.
In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended. 
Kod djece i adolescenata u dobi do 14 godina preporučuje se pojedinačna doza od 8 do 16 mg metamizola po kilogramu tjelesne težine.
However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester. 
Međutim, postoje dokazi fetotoksičnosti u pogledu oštećenja funkcije bubrega ploda i začepljenja ductusa arteriosusa kod primjene u trećem tromjesečju te Odbor stoga smatra da bi metamizol trebao biti kontraindiciran u trećem tromjesečju.
With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester. 
U pogledu trudnoće i dojenja, ne postoji dokaz teratogenih ni embriotoksičnih učinaka metamizola kod primjene tijekom prvog tromjesečja iako su podatci ograničeni.
Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock. 
Metamizol se povezuje s agranulocitozom i anafilaktičkim šokom.
The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction. 
Odbor isto tako smatra da bi lijekovi koji sadržavaju metamizol trebali biti kontraindicirani u trećem tromjesečju trudnoće zbog rizika od oštećenja funkcije bubrega ploda i začepljenja ductusa arteriosusa.
Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU. 
Poljska smatra da je u interesu Unije uskladiti informacije o najvećoj dopuštenoj dnevnoj dozi i kontraindikacijama tijekom trudnoće i dojenja u informacijama o lijeku za sve lijekove u EU-u koji sadržavaju metamizol.
• The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised. 
• Odbor je zaključio da preporuke za doziranje lijekova koji sadržavaju metamizol treba uskladiti.
In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU). 
U okviru zahtjeva za informacije koje ne zahtijevaju hitno postupanje istražena je najveća dopuštena dnevna doza i kontraindikacije tijekom trudnoće i dojenja za sve proizvode odobrene u Europskoj uniji (EU) koji sadržavaju metamizol.
The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided. 
Odbor je isto tako primijetio da metaboliti metamizola ulaze u majčino mlijeko u znatnoj količini te stoga preporuča izbjegavanje višekratne primjene metamizola tijekom dojenja.
Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available. 
Dostupne su formulacije prikladne određenoj dobi osobe (oralne kapi, otopina za injekciju).
Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories. 
Metamizol je dostupan u obliku tableta (filmom obložene tablete ili tablete za oralnu suspenziju), oralnih kapi, otopine za primjenu injekcijom i u obliku čepića.
The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172). 
Odbor za lijekove za humanu uporabu naglasio je i da su dva nedavna istraživanja pokazala da su pojedinačne intravenske doze metamizola koje se primjenjuju za prevenciju ili liječenje postoperativne boli bile sigurne kod više od 400 djece mlađe od jedne godine (Fieler M. et al.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information. 
S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju metamizol ostaje nepromijenjen pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products. 
Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju metamizol.
Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products 
• Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju metamizol.
The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects. 
Djelatna tvar metamizol (poznat i pod nazivom dipiron) je pirazolni analgetik, spazmolitik i antipiretik koji ne izaziva ovisnost sa slabim protuupalnim učinkom.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding. 
• Odbor je pregledao sve podnesene podatke povezane s najvećom dopuštenom dnevnom dozom i primjenom metamizola tijekom trudnoće i dojenja.
• The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding. 
• Odbor je razmotrio utvrđena odstupanja u informacijama o lijeku za lijekove koji sadržavaju metamizol u pogledu najveće dopuštene dnevne doze i primjene metamizola tijekom trudnoće i dojenja.
In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed. 
Kod pojedinačne primjene metamizola s dojenjem se može nastaviti tek 48 sati nakon primjene, a u međuvremenu je potrebno baciti mlijeko.
As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted. 
Rezultati istraživanja pokazali su da najveća dopuštena dnevna doza metamizola navedena u informacijama o lijeku za različite lijekove varira od 1,5 g do 6 g.
The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg. 
Preporučena pojedinačna peroralna doza kod odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina također je 500 do 1 000 mg.
Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg. 
Odbor je preporučio parenteralnu pojedinačnu dozu od 5001 000 mg kod odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.
Try not to breathe through your nose. 
Nastojte ne disati kroz nos.
No specific antidote exists. 
Specifični antidot ne postoji.
This is ok. 
To je u redu.
Cumulative intermediate analyses - annually. 
Kumulativne intermedijalne analize - godišnje.
Elderly patients (≥ 65 years old) 
Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao Vaš liječnik.
Your doctor will explain more. 
Vaš će Vam liječnik to dodatno objasniti.
These findings were more marked in young animals. 
Nalazi su bili izraženiji u mladih životinja.
c Tested using alpha of 0.05. 
c Provjera korištenjem alfa 0,05.
Symptoms are listed in section 4. 
Simptomi su navedeni u dijelu 4.
(See sections 4.2 and 5.3.) 
(Vidjeti dijelove 4.2 i 5.3)
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made. 
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 , 5.2 i 5.3, ali ne mogu se dati preporuke o doziranju.
- Depression or mental health problems. 
- depresiju ili probleme s mentalnim zdravljem
The ampoule is labelled in English only. 
Ampule su označene samo na engleskom jeziku.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines. 
Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti ikakve alate ili strojeve.
What if I need to stop my treatment before I've finished? 
Što ako prekinem postupak prije nego je dovršen?
Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group. 
Quinsair se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema dovoljno podataka o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
Women who take these types of medicines may be more likely to be affected. 
Žene koje uzimaju ove lijekove vjerojatno će biti više pogođene.
Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot. 
Može biti potrebno da Vam liječnik odredi redovite krvne pretrage kako bi se provjerilo koliko se gruša Vaša krv.
Dornase alfa; 
Dornaza alfa;
- Resistance to antibiotics 
- rezistencija na antibiotike
Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only. 
Važni podaci koje morate znati prije početka primjene - Svaka ampula je samo za jednokratnu uporabu.
- A severe allergic reaction. 
- tešku alergijsku reakciju.
Each ampoule is for single use only. 
Svaka ampula je samo za jednokratnu uporabu.
Other side effects can include: 
Ostale nuspojave mogu uključivati:
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position. 
1) Kad započnete s postupkom, sjednite u uspravnom, opuštenom položaju.
Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight. 
Zbog Quinsaira Vaša koža može postati osjetljivija na sunčevu svjetlost.
e P-value determined using a log-rank test. 
e P-vrijednost određena je pomoću log-rang testa.
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible. 
U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika o tome.
Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine. 
Inhalirajući Quinsair svakoga dana u isto vrijeme pomoći će Vam da zapamtite kada morate uzeti lijek.
Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2. 
Dobiveni rezultati za primarne i ključne sekundarne krajnje točke ishoda prikazane su u tablici 2.
A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment. 
Nekoliko kapi lijeka može zaostati na dnu spremnika na kraju terapije.
Probenecid and cimetidine 
Probenecid i cimetidin
If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing. 
Ako se infekcija odgovarajuće ne liječi, nastavit će oštećivati pluća uzrokujući tako daljnje probleme s disanjem.
Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT) 
Glavno ispitivanje - Ispitivanje 209 (središnja faza; ITT)
Interactions mediated by effects on transporters 
Interakcije posredovane učinkom na transportere
Once opened, use immediately. 
Nakon otvaranja odmah upotrijebiti.
The patient should be observed and appropriate hydration maintained. 
Bolesnika se mora nadzirati i održavati odgovarajuća hidracija.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015 
Datum prvog odobrenja: 26/03/2015
Prevention of photosensitisation 
Prevencija fotosenzibilizacije
Pain (including pain in back, chest and extremities) 
bol (uključujući bol u leđima, prsnom košu i ekstremitetima)
Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines. 
Bolesnicima koji dobiju ove simptome mora se savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima.
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class. 
Zajedno s liječnikom odlučit ćete o nastavku liječenja, a također ćete razmotriti i primjenu antibiotika iz neke druge skupine.
What if I am using several different inhalers and other therapies for cystic fibrosis? 
Što ako koristim nekoliko različitih inhalatora i druge lijekove za cističnu fibrozu?
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za adekvatnu primjenu antibakterijskih lijekova.
- False test results 
- Lažni rezultati pretraga
FEV1 percent predicted 
Predviđeni postotak FEV1
Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected. 
Interakcije s inhibitorima ili induktorima CYP se stoga ne očekuju.
Sit the patient in a relaxed, upright position. 
Posjednite bolesnika u uspravan i opušten položaj.
Treatment will restart. 
Postupak će se ponovno započeti.
Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related. 
Gubitak tjelesne težine prijavljen je kao štetni događaj tijekom kliničkih ispitivanja, ali se prvenstveno smatra da je to povezano s bolešću a ne s lijekom.
Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy 
Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italija
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken. 
Ako se tijekom liječenja pojavi superinfekcija, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere.
Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit. 
Terapijski ciklusi mogu se nastaviti sve dok liječnik smatra da bolesnik od toga ima kliničke koristi.
Study 204 (ITT) a 
Ispitivanje 204 (ITT) a
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided. 
Stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu kortikosteroida.
The information that appears on the ampoule is: 
Podaci koji se nalaze na ampuli su:
How much do I use? 
Koliko lijeka moram primijeniti?
• Epilepsy. 
• Epilepsija.
The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Treatment Difference a 
Razlika prema vrsti liječenja a
What Quinsair is and what it is used for 
Što je Quinsair i za što se koristi
Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein. 
Oko 30 do 40% levofloksacina veže se na proteine plazme.
You then start another treatment course. 
Tada ćete započeti sljedeći ciklus terapije.
Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair. 
Inhalirajte ovaj lijek najmanje 15 minuta ili sve do 4 sata prije sljedeće doze Quinsaira.
Their frequency cannot be estimated from available data. 
Njihova se učestalost ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.
Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration). 
Eliminacija se primarno odvija putem bubrega (> 85% doze nakon peroralne ili intravenske primjene).
Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection). 
Ponekad dugotrajno liječenje antibiotikom može značiti da ćete dobiti drugu infekciju uzrokovanu drugom bakterijom na koju primjenjivani antibiotik ne djeluje (superinfekcija).
Ensure that you completely empty the ampoule, gently tapping it against the side of the reservoir if necessary. 
Provjerite da ste ampulu potpuno ispraznili nježno kuckajući njome o rub spremnika ako je potrebno.
In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT 
Na "naboranom dijelu" svake strane repa ampule Lot
These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II. 
Ovi se učinci mogu pripisati inhibiciji topoizomeraze II.
It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods. 
Stoga može biti potrebno potvrditi pozitivni nalaz na opijate pomoću osjetljivijih metoda.
Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure. 
Farmakokinetička izloženost u sputumu u djece u dobi od 7 do 16 godina bila je približno jedna trećina izloženosti u odraslih.
6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete. 
6) Kada je sav lijek inhaliran čut ćete dva tona, što znači da je postupak dovršen.
If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully. 
Ako ste dijabetičar potrebno je da pažljivo nadzirete razinu glukoze u vašoj krvi.
Basic instructions for use are given below. 
Osnovne upute za uporabu navedene su u nastavku.
You will hear one ‘beep' and the status light will turn green. 
Čut čete jedan ton i upalit će se zeleno svjetlo.
In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented. 
U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje.
You must inhale and exhale through the mouthpiece as before. 
Možete udisati i izdisati kroz usnik kao i ranije.
• Congenital long QT syndrome. 
• Kongenitalnog sindroma dugog QT-intervala.
However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance. 
Međutim, pri dozama ispitanim u ispitivanju nije vjerojatno da će dobivene statistički značajne kinetičke razlike biti od kliničke važnosti.
Talk to your doctor if you have any questions about this. 
Obratite se svom liječniku ako imate pitanja u vezi s tim.
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6). 
Nakon otvaranja ampule odmah se mora primijeniti njezin sadržaj (vidjeti dio 6.6)