natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Betmiga looks like and contents of the pack 
Kako Betmiga izgleda i sadržaj pakiranja
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Unutar svakog grupiranja po učestalosti, nuspojave se navode prema opadanju ozbiljnosti.
The absolute bioavailability increased from 29% at a dose of 25 mg to 35% at a dose of 50 mg. 
Apsolutna bioraspoloživost porasla je s 29% pri dozi od 25 mg na 35% pri dozi od 50 mg.
Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron. 
Mirabegron je glavna cirkulirajuća komponenta nakon jednostruke doze 14C-mirabegrona.
EXP Use within 6 months after opening of the bottle 
Rok valjanosti Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja boce
Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment. 
Promjene u frekvenciji pulsa i krvnog tlaka bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Tolterodine ER 4 mg 
Tolterodin ER 4 mg
Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074 
Tablica 3: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja u ispitivanjima 046, 047 i 074
For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially. 
Za bolesnike koji započinju liječenje kombinacijom mirabegrona i digoksina, potrebno je inicijalno propisati najnižu dozu digoksina.
The most serious side effects may include irregular heart beat (atrial fibrillation). 
Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati nepravilne otkucaje srca (fibrilacija atrija).
Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included. 
Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect. 
Potrebno je pratiti koncentraciju digoksina u serumu i dobivene rezultate koristiti za titraciju digoksina, da bi se postigao željeni klinički učinak.
Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Betmiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3). 
Mirabegron se izlučuje u mlijeko glodavaca i stoga se predviđa da će biti prisutan i u majčinom mlijeku u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3). 
Mirabegron je pokazao statistički značajno poboljšanje u usporedbi s placebom kako za višestruke primarne, tako i za sekundarne ishode ispitivanja (vidjeti Tablicu 2 i 3).
The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed. 
Način primjene Tabletu treba uzeti s tekućinom, progutati je cijelu bez žvakanja, dijeljenja ili drobljenja.
Symptoms of overdose may include a forceful beating of the heart, an increased pulse rate or an increased blood pressure. 
Simptomi predoziranja mogu uključivati snažno lupanje srca, ubrzani puls ili povišeni krvni tlak.
Increases in mirabegron exposure due to drug-drug interactions may be associated with increases in pulse rate. 
Povećanje ekspozicije mirabegronu zbog interakcije s drugim lijekovima može biti povezano s ubrzanjem pulsa.
Mirabegron may cause your blood pressure to increase or make your blood pressure worse if you have a history of high blood pressure. 
Mirabegron može uzrokovati povišenje Vašeg krvnog tlaka ili pogoršati Vaš krvni tlak ako imate visok krvni tlak u povijesti bolesti.
Betmiga can be taken with or without food. 
Betmiga se može uzimati s hranom ili bez nje.
If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you. 
Ako ste preskočili nekoliko doza, recite to svom liječniku i slijedite dobivene upute.
- Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg. 
- Teška nekontrolirana hipertenzija definirana kao sistolički krvni tlak ≥ 180 mm Hg i /ili dijastolički krvni tlak ≥ 110 mm Hg.
A controlled clinical safety study in patients with BOO did not demonstrate increased urinary retention in patients treated with Betmiga; however, Betmiga should be administered with caution to patients with clinically significant BOO. 
Kontrolirano kliničko ispitivanje vezano uz sigurnost u bolesnika s BOO nije pokazala povećanu učestalost retencije urina u bolesnika liječenih lijekom Betmiga; ipak, Betmiga se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s klinički značajnom BOO.
Swallow the tablet whole. 
Tabletu progutati cijelu.
Unchanged mirabegron accounted for the majority of the faecal radioactivity. 
Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za većinu fekalne radioaktivnosti.
Dose-adjustment is not recommended. 
Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
These may be signs of severely elevated blood pressure. 
Ovo mogu biti znakovi jakog povišenja krvnog tlaka.
Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process. 
Zato stimulacija beta 3-adrenoreceptora ne utječe na proces pražnjenja mjehura.
- Insomnia - Confusion 
- Nesanica - Smetenost
Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients. 
Potreban je oprez kada se mirabegron primjenjuje kod ovih bolesnika.
What you need to know before you take Betmiga 3. 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Betmigu
Mirabegron exposure (AUC) was increased 1.8-fold in the presence of the strong inhibitor of CYP3A/P-gp ketoconazole in healthy volunteers. 
Ekspozicija mirabegronu (AUC) porasla je 1,8 puta u prisustvu snažnog inhibitora CYP3A/P-gp ketokonazola u zdravih dobrovoljaca.
Do not crush. 
Ne drobiti.
If you are breast feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ako dojite, upitajte svoga liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego li počnete uzimati ovaj lijek.
Effect on intraocular pressure (IOP) 
Učinak na intraokularni tlak (IOT)
The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products. 
Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Mean Cmax and AUC increased more than dose proportionally over the dose range. 
Srednja vrijednost Cmax i AUC porasli su više nego proporcionalno s dozom u rasponu primijenjenih doza.
Mild: GFR 60 to 89 mL/min/1.73 m2; moderate: GFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; severe: GFR 15 to 29 mL/min/1.73 m2. 
Blago: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; umjereno: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; teško: GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Betmiga in one or more subsets of the paediatric population in “Treatment of idiopathic overactive bladder” and “Treatment of neurogenic detrusor overactivity” (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Betmiga u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u “Liječenju idiopatskog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura” i “Liječenje neurogene prekomjerne aktivnosti detruzora” (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The urinary excretion of unchanged mirabegron is dose-dependent and ranges from approximately 6.0% after a daily dose of 25 mg to 12.2% after a daily dose of 100 mg. 
Izlučivanje urinom nepromijenjenog mirabegrona ovisi o dozi i kreće se od oko 6,0 % nakon dnevne doze od 25 mg do 12,2% nakon dnevne doze od 100 mg.
MedDRA System organ class 
MedDRA klasifikacija organskog sustava
Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces. 
Nakon primjene 160 mg 14C-mirabegrona u zdravih dobrovoljaca, oko 55% radioaktivnog biljega ustanovljeno je u urinu i 34% u fecesu.
- Hypertensive crisis 
- Hipertenzivna kriza
Blood pressure should be measured at baseline and periodically during treatment with mirabegron, especially in hypertensive patients. 
Krvni tlak se treba izmjeriti na početku liječenja te se redovito pratiti tijekom liječenja mirabegronom, posebice u bolesnika s hipertenzijom.
In healthy volunteers, the inhibitory potency of mirabegron towards CYP2D6 is moderate and the CYP2D6 activity recovers within 15 days after discontinuation of mirabegron. 
U zdravih dobrovoljaca, inhibitorni potencijal mirabegrona prema CYP2D6 je umjeren i aktivnost CYP2D6 se oporavlja unutar 15 dana nakon prekida primjene mirabegrona.
On the basis of the scientific conclusions for mirabegron the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mirabegron is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Na temelju znanstvenih zaključaka za mirabegron, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mirabegron nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
From these cases, in 9 patients the confusion symptoms started within one week of start of mirabegron and all of them had positive dechallenge. 
Među tim su se slučajevima kod 9 bolesnika simptomi konfuzije javili unutar tjedan dana od početka liječenja mirabegronom i kod svih je zabilježen pozitivan dechallenge.
Interaction studies of mirabegron with metoprolol and with metformin used mirabegron immediate-release (IR) 160 mg. 
Ispitivanja interakcije mirabegrona s metoprololom i metforminom koristila su mirabegron s neposrednim oslobađanjem (IR, engl. immediate release) od 160 mg.
Treatment satisfaction - visual analogue scale (FAS) (Secondary) 
Zadovoljstvo liječenjem - vizualna analogna skala (FAS) (Sekundarni)
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za mirabegron, znanstveni zaključci su sljedeći:
Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot. 
Bubrežni klirens (CLR) je oko 13 l/h, što odgovara gotovo 25% CLtot.
It is a bladder muscle relaxant (a so called beta 3-adrenoceptor agonist), which reduces the activity of an overactive bladder and treats the related symptoms. 
To je tvar koja opušta mišiće mokraćnog mjehura (takozvani agonist beta 3-adrenoreceptora), koji smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura i liječi s time povezane simptome.
During the urine voiding phase, the bladder is predominantly under parasympathetic nervous system control. 
Tijekom faze pražnjenja mjehura, mjehur je prvenstveno pod kontrolom parasimpatičkog živčanog sustava.
No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)). 
U subletalnim dozama nije primijećen učinak na plodnost (doza kod ljudi bila je 19 puta veća od maksimalno preporučene doze za ljude (engl. maximum recommended human dose - MRHD).
Dyspepsia Gastritis 
Dispepsija Gastritis
These results indicate that mirabegron enhances urine storage function by stimulating beta 3-adrenoceptors in the bladder. 
Ovi rezultati ukazuju da mirabegron poboljšava funkciju zadržavanja urina stimuliranjem beta 3-adrenoreceptora u mjehuru.
It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron 
Preporučuje se da Vam liječnik provjerava krvni tlak tijekom uzimanja mirabegrona.
Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration. 
Eliminacija mirabegrona bubregom odvija se prvenstveno aktivnom tubularnom sekrecijom zajedno s glomerularnom filtracijom.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics ATC code: G04BD12. 
Farmakoterapijska skupina: Urologici, urinarni spazmolitici ATK oznaka: G04BD12.
The recommended dose is one 50 mg tablet by mouth once daily. 
Preporučena doza je jedna tableta od 50 mg na usta jedanput na dan.
Strong CYP3A inhibitors see section 4.5 
Za snažne inhibitore CYP3A vidjeti dio 4.5
The effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of mirabegron and the effect of mirabegron on the pharmacokinetics of other medicinal products was studied in single and multiple dose studies. 
Učinak istodobno primijenjenih lijekova na farmakokinetiku mirabegrona i učinak mirabegrona na farmakokinetiku drugih lijekova ispitivan je primjenom jednostruke i višestruke doze.
Multiple doses of mirabegron up to 300 mg daily for 10 days showed increases in pulse rate and systolic blood pressure when administered to healthy volunteers. 
Višekratne doze mirabegrona do 300 mg na dan kroz 10 dana izazvale su ubrzanje pulsa i porast sistoličkog krvnog tlaka, kada je lijek primjenjivan na zdravim dobrovoljcima.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) 
Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
In vitro erythrocyte concentrations of 14C-mirabegron were about 2-fold higher than in plasma. 
In vitro koncentracija 14Cmirabegrona u eritrocitima bila je oko 2 puta viša nego u plazmi.
Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period. 
50 mg lijeka Betmiga jedanput na dan bilo je djelotvorno u vrijeme prvog mjerenja rezultata nakon navršenih 4 tjedna liječenja, njegova djelotvornost je održana tijekom svih 12 tjedana liječenja.
Total body clearance (CLtot) from plasma is approximately 57 L/h. 
Ukupni klirens (CLtot) iz plazme je oko 57 l/h.
Mirabegron is metabolised via multiple pathways involving dealkylation, oxidation, (direct) glucuronidation, and amide hydrolysis. 
Mirabegron se metabolizira višestrukim putevima uključujući dealkilaciju, oksidaciju, (izravnu) glukuronidaciju i hidrolizu amida.
Vaginal infection Cystitis 
Vaginalna infekcija Cistitis
If you stop taking Betmiga 
Ako prestanete uzimati Betmigu
The cardiovascular malformations observed in the rabbit were shown to be mediated via activation of the beta 1-adrenoceptor. 
Pokazalo se da su se u kunića primjećene kardiovaskularne malformacije odvijale preko aktivacije beta 1-adrenoreceptora.
- The active substance is mirabegron. 
- Djelatna tvar je mirabegron.
Effect of enzyme inhibitors 
Učinak inhibitora enzima
Study 074 
Ispitivanje 074
During the urine storage phase, when urine accumulates in the bladder, sympathetic nerve stimulation predominates. 
Tijekom faze zadržavanja urina, kada se on akumulira u mjehuru, prevladava stimulacija simpatičkog živčanog sustava.
Hepatic impairment(2) 
Oštećenje jetre(2)
CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron (see section 5.2). 
Genetski polimorfizam CYP2D6 je imao minimalan učinak na srednju vrijednost ekspozicije plazme mirabegronu (vidjeti dio 5.2).
Table 2: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for pooled studies 
Tablica 2: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja za objedinjene rezultate ispitivanja
Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolised by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations. 
Temeljeno na ispitivanjima in vitro nije vjerojatno da mirabegron inhibira metabolizam istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem sljedećih enzima citokroma P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2E1, budući da mirabegron nije inhibirao aktivnost ovih enzima u klinički značajnim koncentracijama.
Although in vitro studies suggest a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the oxidative metabolism of mirabegron, in vivo results indicate that these isozymes play a limited role in the overall elimination. 
Premda in vitro ispitivanja upućuju na ulogu CYP2D6 i CYP3A4 u oksidativnom metabolizmu mirabegrona, rezultati dobiveni in vivo indiciraju da ovi izoenzimi imaju ograničenu ulogu u procesu sveukupne eliminacije.
The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively. 
Supraterapijske doze predstavljale su oko 2,6 puta odnosno 6,5 puta veću ekspoziciju od terapijske doze.
Blood levels of this medicine are measured by your doctor. 
Razinu ovog lijeka u krvi izmjerit će Vaš liječnik.
Each dose level of mirabegron and moxifloxacin was evaluated in separate treatment arms each including placebo-control (parallel cross-over design). 
Svaka razina doze mirabegrona i moksifloksacina ocjenjivana je odvojeno, svaka u svojoj terapijskoj skupini, s placebo-kontrolnom skupinom (paralelno križno ispitivanje).
Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose. 
Stoga se mirabegron može primjenjivati u preporučenim dozama s hranom ili bez nje.
Betmiga contains the active substance mirabegron. 
Betmiga sadrži djelatnu tvar mirabegron.
Study 046 
Ispitivanje 046
In the event of overdose, pulse rate, blood pressure, and ECG monitoring is recommended. 
U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje brzine pulsa, krvnog tlaka i EKG-a.
A thorough QT (TQT) study (n = 164 healthy male and n = 153 healthy female volunteers with a mean age of 33 years) evaluated the effect of repeat oral dosing of mirabegron at the indicated dose (50 mg once daily) and two supra-therapeutic doses (100 and 200 mg once daily) on the QTcI interval. 
U temeljitom ispitivanju QT (TQT) (n = 164 zdravih muških i n = 153 zdravih ženskih ispitanika dobrovoljaca srednje dobi 33 godine) procjenjivao se učinak ponovljenih oralnih doza mirabegrona u indiciranoj dozi (50 mg jedanput na dan) i 2 supraterapijske doze (100 i 200 mg jedanput na dan) na QTcI interval.
If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin. 
Ako je ona izvan dozvoljenih granica liječnik će možda trebati prilagoditi dozu digoksina.
Noradrenaline is released from nerve terminals, leading predominantly to beta adrenoceptor activation in the bladder musculature, and hence bladder smooth muscle relaxation. 
Noradrenalin se oslobađa iz živčanih završetaka dovodeći do aktivacije pretežno beta adrenoreceptora u muskulaturi mjehura, i posljedične relaksacije glatke muskulature mjehura.
Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers. 
Mirabegron je povećao Cmax i AUC za 29% odnosno 27%, za P-gp supstrat digoksina u zdravih dobrovoljaca.
Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients. 
Prema podacima iz baze podataka Eudravigilance većina je bolesnika bila starije dobi, no bilo je i bolesnika koji nisu starije dobi.
These specific medicines may require dose adjustment by your doctor. 
Ovi specifični lijekovi mogu zahtijevati prilagodbu doze koju će izvršiti Vaš liječnik.
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women. 
Podaci o primjeni lijeka Betmiga u trudnica su ograničeni.
Renal impairment(1) 
Oštećenje bubrega(1)
No clinically relevant interactions have been observed when mirabegron was co-administered with therapeutic doses of solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin or a combined oral contraceptive medicinal product containing ethinylestradiol and levonorgestrel. 
Nisu zabilježene klinički relevantne interakcije kada se mirabegron primjenjivao istodobno s terapijskim dozama solifenacina, tamsulozina, varfarina, metformina ili s kombiniranim oralnim kontracepcijskim lijekovima koji su sadržavali etinilestradiol i levonorgestrel.
Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways. 
Mirabegron se transportira i metabolizira u organizmu putem nekoliko načina.
Betmiga should also be administered with caution to patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB. 
Betmiga se također treba primjenjivati s oprezom i u bolesnika koji uzimaju antimuskarinske lijekove za liječenje OAB-a.
No dose-adjustment is needed when Betmiga is combined with inhibitors of CYP3A and/or P-gp. 
Nije potrebno prilagođavanje doze kada se Betmiga kombinira s inhibitorima CYP3A i/ili P-gp.
The effect of mirabegron on human fertility has not been established. 
Učinak mirabegrona na plodnost ljudi još nije utvrđen.
No studies have been conducted to assess the impact of mirabegron on milk production in humans, its presence in human breast milk, or its effects on the breast-fed child. Betmiga should not be administered during breast-feeding. 
Nisu provedena ispitivanja radi procjene utjecaja mirabegrona na stvaranje majčinog mlijeka kod ljudi, njegove prisutnosti u majčinom mlijeku ili njegovu učinku na dojenu djecu.
Mirabegron has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
Mirabegron nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
If you forget to take Betmiga 
Ako ste zaboravili uzeti Betmigu
In this TQT study, mirabegron increased heart rate on ECG in a dose dependent manner across the 50 mg to 200 mg dose range examined. 
U ovom TQT ispitivanju mirabegron je ubrzao frekvenciju srca na EKG-u na način ovisno o dozi, u ispitivanom rasponu doza od 50 do 200 mg.
Betmiga is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. 
Ne preporučuje se koristiti lijek Betmiga kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Symptomatic treatment of urgency, increased micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with overactive bladder (OAB) syndrome. 
Simptomatsko liječenje urgencije, povećane učestalosti mokrenja i/ili urgentne inkontinencije koja se javlja u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Stopping treatment may result in recurrence of symptoms of overactive bladder. 
Prekidom liječenja mogu se povratiti simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily. 
Vaš će liječnik možda trebati smanjiti dozu na jednu tabletu od 25 mg na usta jedanput na dan.
Substances that are inducers of CYP3A or P-gp decrease the plasma concentrations of mirabegron. 
Učinak induktora enzima Tvari koje induciraju CYP3A ili P-gp snižavaju koncentraciju mirabegrona u plazmi.
- Tell your doctor if you use dabigatran etexilate (a medicine which is used to reduce the risk of brain or body vessel obstruction by blood clot formation in adult patients with an abnormal heart beat (atrial fibrillation) and additional risk factors). 
- Obavijestite svog liječnika ako koristite dabigatran eteksilat (lijek koji se koristi za smanjenje rizika od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u mozgu ili tijelu, u odraslih bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim čimbenicima rizika).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice “EXP“.
After once daily administration, plasma exposure of mirabegron at steady state is approximately double that seen after a single dose. 
Nakon primjene mirabegrona jedanput dnevno ekspozicija u plazmi mirabegrona u stanju dinamičke ravnoteže je oko 2 puta veća od one nakon pojedinačne doze.