natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively). 
No, došlo je do neobjašnjenog porasta učestalosti pojave prijeloma kostiju (6 % u skupinama koje su primale orlistat u odnosu na 2,8 % u skupinama koje su primale placebo).
- Cholestasis. 
- Kolestaza.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time 
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration. 
Na temelju ispitivanja pretilih osoba, od minimalne frakcije doze koja se sistemski apsorbira, dva glavna metabolita, M1 (nastaje hidrolizom laktonskog prstena na položaju 4) i M3 (M1 s odcijepljenim N-formil leucinskim ostatkom) iznose 42 % ukupne koncentracije u plazmi.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions. 
Orlistat može narušiti ravnotežu antikonvulzivne terapije, smanjenjem apsorpcije antiepileptika, što dovodi do konvulzija.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals. 
Dnevni unos masti, ugljikohidrata i proteina treba biti raspoređen na tri glavna obroka.
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients. 
Ako je, međutim, takva istodobna primjena neizbježna, u bolesnika liječenih ciklosporinom valja češće pratiti razine ciklosporina u krvi, i nakon početka i nakon prestanka uzimanja orlistata.
Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules. 
Xenical kapsule tirkizne su boje s natpisom "XENICAL 120", a dostupne su u blister pakiranjima i staklenim bocama sa 21,42 i 84 kapsule.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4). 
Mehanizam, iako nije dokazan, može uključivati smanjenu apsorpciju soli joda i/ili levotiroksina (vidjeti dio 4.4).
Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 120 mg orlistata.
Bleeding from the back passage (rectum). 
Krvarenje iz završnog dijela crijeva (rektuma).
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals. 
Vaš dnevni unos masti, ugljikohidrata i proteina treba biti raspoređen na tri glavna obroka.
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration: 
Sljedeća tablica nuspojava (prva godina liječenja) prikazuje štetne događaje koji su se pojavili s učestalošću > 2 % i s incidencijom ≥ 1 % u odnosu na placebo u kliničkim ispitivanjima u trajanju od 1 i 2 godine:
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink. 
Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, indigo karmina (E132), titanijevog dioksida (E171) i jestive tinte za označavanje.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population. 
Na razliku su značajno utjecali rezultati u skupini bolesnika s gubitkom tjelesne težine od ≥ 5% nakon 12 tjedana liječenja orlistatom, koji su predstavljali 19 % početne populacije.
Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle. 
Xenical se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species. 
Dosad su se djelatne tvari koje uzrokuju malformacije u ljudi, pokazale teratogenima u životinja kada su provedene dobro vođene studije na dvije životinjske vrste.
The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown: 
Sljedeća tablica nuspojava prikazuje spontano prijavljene nuspojave u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i stoga njihova učestalost nije poznata:
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded. 
U bolesnika istovremeno liječenih orlistatom i antiepilepticima, npr. valproat, lamotrigin, prijavljene su konvulzije za koje se ne može isključiti da su uzrokovane interakcijom tih lijekova.
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol) 
Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) jestiva tinta za označavanje (željezov oksid crni, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilenglikol)
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested. 
Djeluje u probavnom sustavu tako što sprječava probavu oko jedne trećine masnoća iz obroka.
What you need to know before you take XENICAL 
Što morate znati prije nego počnete uzimati XENICAL Nemojte uzimati XENICAL
Each capsule contains 120 mg of orlistat. 
Jedna kapsula sadrži 120 mg orlistata.
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly. 
Ciklosporin Smanjenje razine ciklosporina u plazmi opaženo je u studiji interakcija s ostalim lijekovima te je prijavljeno u nekoliko slučajeva u kojima se lijek primjenjivao u kombinaciji s orlistatom.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo. 
U pretilih bolesnika s dijabetesom tipa II koji nisu u potpunosti kontrolirani antidijabeticima, podaci iz četiri jednogodišnje studije pokazuju da je postotak onih koji su odgovorili na terapiju (≥ 10 % gubitka tjelesne težine) bio 11,3 % uz primjenu orlistata u usporedbi s 4,5 % uz primjenu placeba.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva bulozne erupcije
• If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist. 
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency. 
Niže navedene nuspojave su navedene prema tjelesnom sustavu i učestalosti.
• if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical, 
• ako ste alergični (preosjetljivi) na orlistat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Xenical, • ako imate kronični malapsorpcijski sindrom (nedovoljna apsorpcija hranjivih tvari iz probavnog sustava),
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo. 
Sveukupno, nakon jedne godine liječenja, postotak bolesnika koji su izgubili 10 % ili više tjelesne težine iznosio je 20 % onih liječenih dozom od 120 mg orlistata u odnosu na 8 % bolesnika liječenih placebom.
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell. 
Alergijske reakcije čiji su glavni simptomi svrbež, osip, urtike (blago uzdignuti dijelovi kože koji svrbe i koji su bljeđi ili crveniji od okolne kože), jako otežano disanje, mučnina, povraćanje i loše osjećanje.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc 
Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična (E460) natrijev škroboglikolat (tip A) povidon (E1201) natrijev laurilsulfat talk
Pancreatitis (inflammation of the pancreas). 
Pankreatitis (upala gušterače).
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat. 
Incidencija nuspojava smanjuje se što je liječenje orlistatom duže.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006 
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/071/001-006
Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur. 
Rijetko može nastati hipotireoza i/ili smanjena kontrola hipotireoze.
Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5). 
Bolesnici s epilepsijom: orlistat može narušiti ravnotežu antikonvulzivne terapije smanjenjem apsorpcije antiepileptika, što dovodi do konvulzija (vidjeti dio 4.5).
The daily intake of fat should be distributed over three main meals. 
Dnevni unos masti potrebno je raspodijeliti na sva tri glavna obroka.
Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis) 
Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (npr. svrbež, osip, urtikarija, angioedem, bronhospazam i anafilaksija)
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis 
Poremećaji probavnog sustava rektalno krvarenje divertikulitis pankreatitis
Bottles: Do not store above 30 °C. 
Boce: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients. 
Velika većina slučajeva razvoja dijabetesa pojavila se u skupini bolesnika koji su već na početku liječenja imali poremećaj tolerancije glukoze, a koja je sačinjavala 21 % randomiziranih bolesnika.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months. 
pretilim bolesnicima primjenjivane su doze od 240 mg tri puta dnevno u trajanju od 6 mjeseci.
Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur. 
Može doći do hipotireoze i/ili smanjene kontrole hipotireoze.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature. 
4.8 Nuspojave Nuspojave orlistata uglavnom su gastrointestinalne naravi.
A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly. 
Nakon primjene jednokratne doze amiodarona, na ograničenom broju zdravih dobrovoljaca koji su istodobno primili orlistat, primijećeno je neznatno sniženje koncentracije amiodarona u plazmi.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %. 
3,06 kg, a srednja razlika u smanjenju HbA1c u odnosu na placebo 0,18 % do 0,55%.
Keep container tightly closed in order to protect from moisture. 
Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
embrionalni/fetalni razvoj, okot ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton. 
Xenical se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms. 
U slučaju teških i/ili dugotrajnih simptoma liječnik treba podrobnije ispitati uzroke.
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet. 
Nastavkom liječenja i ako se pridržavate preporučene prehrane ti simptomi obično nestanu.
Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia* 
Vrlo često: hipoglikemija*
Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year. 
Od navedenog, 62 % bolesnika liječenih orlistatom i 52 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
• Anticoagulant drugs (e.g. warfarin). 
• lijekova protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarina).
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical. 
Vaš će liječnik obustaviti liječenje lijekom Xenical nakon 12 tjedana ako niste izgubili barem 5%
How to take XENICAL 
Kako uzimati XENICAL
Blisters: Do not store above 25 °C. 
Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes). 
Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika) Glavobolja, bol/nelagoda u trbuhu, hitna ili povećana potreba za pražnjenjem crijeva, vjetrovi s istjecanjem stolice, uljasti iscjedak, uljaste ili masne stolice, tekuće stolice, niska razina šećera u krvi (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2)
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment. 
Podaci iz četverogodišnjeg kliničkog ispitivanja XENDOS pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 60 % bolesnika liječenih orlistatom i 35 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % njihove početne tjelesne težine.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables. 
Xenical smanjuje apsorpciju pripravaka nekih tvari topivih u masti, osobito beta-karotena i vitamina E.
Hepatitis that may be serious. 
Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza Hepatitis koji može biti ozbiljan.
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken. 
Prema tome, nije ga potrebno uzeti ako preskočite glavni obrok ili ako pojedete obrok koji ne sadrži masnoće.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5) 
U bolesnika istovremeno liječenih antikoagulansima i orlistatom prijavljeni su sniženi protrombin, povišeni INR i neuravnoteženo antikoagulacijsko liječenje, koji su doveli do varijacija hemostatskih parametara (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules 
NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases. 
Međutim, orlistat može indirektno smanjiti raspoloživost oralnih kontraceptiva,
How to store Xenical 
Kako čuvati XENICAL
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure. 
Primjena orlistata može biti povezana s hiperoksalurijom i nefropatijom uzrokovanom oksalatima,
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group). 
odgodio razvoj dijabetesa tipa II za vrijeme trajanja ispitivanja (kumulativna incidencija slučajeva dijabetesa: 3,4 % u skupini koja je primala orlistat, u odnosu na 5,4 % u skupini koja je primala placebo).
Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness. 
Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika) Bol/nelagoda u rektumu, mekane stolice, inkontinencija (stolice), osjećaj nadutosti (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2), poremećaji zuba/desni, nepravilan menstrualni ciklus, umor.
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment. 
Podaci prikupljeni iz pet studija u trajanju od po dvije godine, u kojima se ispitivao orlistat i hipokalorijska dijeta, pokazali su da je nakon 12 tjedana liječenja kod 37 % bolesnika liječenih orlistatom i 19 % bolesnika liječenih placebom došlo do gubitka barem 5 % početne tjelesne težine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat 
NAZIV LIJEKA Xenical 120 mg tvrde kapsule orlistat
EU/1/98/071/005 42 capsules 
EU/1/98/071/005 42 kapsule
Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence 
abdominalna bol/nelagoda masni iscjedak iz rektuma vjetrovi s istjecanjem stolice hitne stolice masna/uljasta stolica flatulencija tekuće stolice uljasto pražnjenje povećana defekacija rektalna bol/nelagoda mekane stolice fekalna inkontinencija distenzija abdomena*
EU/1/98/071/006 84 capsules 
EU/1/98/071/006 84 kapsule
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies. 
12 tjedana ili 10 % nakon jedne godine u studiji XENDOS nego u pet dvogodišnjih studija.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings. 
4.9 Predoziranje Ispitivanje jednokratnih doza od 800 mg orlistata i višestrukih doza do 400 mg tri puta dnevno tijekom
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5). 
može uključiti smanjenu apsorpciju soli joda i/ili levotiroksina (vidjeti dio 4.5).
Read the package leaflet before use 
Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8). 
U bolesnika istodobno liječenih antikoagulansima treba pratiti parametre koagulacije (vidjeti dio 4.5 i
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/071/004 21 capsules 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/071/004 21 kapsula
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year. 
Nasuprot tome, u bolesnika koji nakon 12 tjedana liječenja nisu izgubili barem 5 % njihove početne tjelesne težine, samo je 5 % bolesnika liječenih orlistatom i 4 % bolesnika liječenih placebom izgubilo ≥ 10 % njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year. 
Nasuprot tome, u bolesnika koji nakon 12 tjedana liječenja nisu izgubili barem 5 % početne tjelesne težine, samo je 5 % bolesnika liječenih orlistatom i 2 % bolesnika liječenih placebom izgubilo ≥ 10 % njihove početne tjelesne težine nakon jedne godine.
9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups. 
Nakon jedne godine liječenja 9,5 % bolesnika liječenih orlistatom i 3,3 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10% tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije skupine od 2,6 kg.
After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups. 
Nakon jedne godine liječenja 41 % bolesnika liječenih orlistatom i 21 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10 % tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije grupe od 4,4 kg.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Do not store above 25 °C 
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4). 
U slučaju teškog proljeva preporučuje se dodatna metoda kontracepcije (vidjeti dio 4.4) 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc. 
• Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat (tip A), povidon
After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg. 
Nakon četiri godine liječenja, 21 % bolesnika liječenih orlistatom i 10 % bolesnika liječenih placebom izgubilo je ≥ 10 % tjelesne težine, uz srednju razliku u gubitku težine između te dvije grupe od 2,7 kg.
Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Xenical ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4). 
(vidjeti dio 4.4).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5). 
Kako uz teški proljev oralna kontracepcija može biti neučinkovita, u tom se slučaju preporučuje uporaba dodatne metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients. 
≥ 1% u odnosu na placebo, u pretilih bolesnika s dijabetesom tipa II
Gallstones. 
Žučni kamenci.
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat. 
Bolesnike koji uzimaju oralne antidijabetike i orlistat treba pomno pratiti.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea. 
Kako uz teški proljev oralna kontracepcija može biti neučinkovita, u tom se slučaju preporučuje uporaba dodatne metode kontracepcije.