natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases. 
Budući da su ovi neurotransmiteri uključeni u shizofreniju, bipolaran poremećaj i veliku depresiju, kvetiapin pomaže pri normalizaciji aktivnosti mozga, smanjujući simptome ovih bolesti.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU). 
Odbor za lijekove za rijetke bolesti za lijek (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje ovih lijekova unutar Europske unije (EU).
Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester). 
Nakon pregleda dostupnih podataka o primjeni kvetiapina tijekom trudnoće, CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačan zaključak o riziku od malformacija u nerođene djece ako se lijek koristi tijekom rane trudnoće (prvo tromjesečje).
They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs). 
Koriste se u bolesnika oboljelih od shizofrenije, mentalne bolesti s nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows: 
Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijekova, CHMP je bio suglasan da se Seroquel i Seroquel XR mogu nastaviti koristiti za liječenje shizofrenije te liječenje i prevenciju bipolarnog poremećaja, no preporučio je usklađivanje ovih indikacija kako slijedi:
Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems. 
Nadalje, dostupni podaci pokazuju da je novorođenčad koja je izložena antipsihoticima (uključujući kvetiapin) tijekom kasne trudnoće (treće tromjesečje) izložena riziku od nuspojava uključujući razdražljivost, somnolenciju, disanje i probleme sa hranjenjem.
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed. 
Ovo je rezultiralo razlikama u primjeni lijekova diljem država članica, što se očituje u razlikama u sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPCs), etiketi i uputama za primjenu lijeka u državama u kojima je lijek u prometu.
Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression. 
Seroquel XR se može također koristiti kao dodatno liječenje u slučaju velike depresije.
Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants. 
Seroquel XR se može nastaviti koristiti kao dodatak aktualnom liječenju za većinu depresivnih epizoda u bolesnika s većim depresivnim poremećajem koji su imali suboptimalan odgovor na liječenje drugim antidepresivima.
They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression. 
Koriste se i za prevenciju te liječenje bipolarnog poremećaja, mentalna bolest u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja), koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja kao i epizodama depresije.
Questions and answers on Seroquel, Seroquel XR and associated names (quetiapine) 
Pitanja i odgovori o lijekovima Seroquel, Seroquel XR i povezanim nazivima (kvetiapin)
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder; 
• liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja i većih depresivnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja;
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
Na temelju dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se SPC-ovi, etikete i upute o lijeku trebaju uskladiti diljem EU-a.
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed a review of Seroquel and Seroquel XR. 
Dana 22. svibnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Seroquel i Seroquel XR.
Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures. 
Seroquel i Seroquel XR su odobreni u EU putem nacionalnih postupaka.
On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU. 
Dana 12. lipnja 2013., Europska komisija uputila je predmet CHMP-u kako bi se uskladila odobrenja za stavljanje lijekova u promet za Seroquel i Seroquel XR na području EU.
• prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment. 
• prevencija nastupanja maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem koji su već odgovorili na terapiju kvetiapinom.
What are Seroquel and Seroquel XR? 
Što su Seroquel i Seroquel XR?
The company that markets these medicines is Astra Zeneca. 
Astra Zeneca je tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet.
Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed? 
Zašto su Seroquel i Seroquel XR pregledani?
Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine. 
Seroquel i Seroquel XR su antipsihotici koji sadrže djelatnu tvar kvetiapin.
Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names. 
Seroquel i Seroquel XR stavljaju se u promet i pod drugim trgovačkim nazivima.
Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation. 
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove utvrdila je potrebu za usklađivanjem u slučaju lijekova Seroquel i Seroquel XR.
The medicine can only be obtained with a prescription. 
Lijek se izdaje na recept.
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy. 
Liječenje Kepivanceom treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni onkološkog liječenja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005. 
Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy. 
Prve 3 doze treba primijeniti prije mijeloablativnog liječenja, tako da se 3. doza primijeni 24 do 48 sati prije mijeloablativne radiokemoterapije.
How does Kepivance work? 
Kako primjenjivati Kepivance
Other information about Kepivance: 
Nemojte primjenjivati Kepivance:
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking. 
U ovom kliničkom ispitivanju faze 3 bolesnici liječeni paliferminom prijavili su značajno poboljšanje po pitanju nadraženosti usne šupljine i grla i njenog utjecaja na gutanje, pijenje, jedenje i pričanje.
It is given as an injection into a vein for a total of six doses. 
ukupno 6 doza.
Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy. 
Kepivance se koristi za smanjenje učestalosti, trajanja i težine simptoma oralnog mukozitisa.
It contains the active substance 
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection. 
Kepivance je bijeli prašak koji se isporučuje u bočicama.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF). 
Palifermin je humani čimbenik rasta keratinocita (od engl.
This summary was last updated in 03-2016. 
Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients. 
- ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz Escherichie coli ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average). 
Osim toga, incidencija infekcija bila je veća u bolesnika koji su palifermin primili prije i poslije kemoterapije (49,5%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (24,6%).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells). 
Kepivance je indiciran za smanjenje incidencije, trajanja i težine oralnog mukozitisa u odraslih bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji primaju mijeloablativnu radiokemoterapiju povezanu s visokom stopom incidencije teškog mukozitisa i kojima je potrebna terapija autolognim krvotvornim matičnim stanicama.
For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR). 
Za informacije o pripremi i primjeni Kepivancea pročitajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.
However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance. 
Hematopoetski oporavak nakon infuzije progenitornih stanica iz periferne krvi bio je sličan u bolesnika koji su primili Kepivance i onih koji su primili placebo te nisu ustanovljene razlike u napredovanju bolesti ili preživljenju.
At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo. 
U niti jednom od dva protokola doziranja nisu utvrđeni statistički značajni rezultati u usporedbi s placebom.
What is the risk associated with Kepivance? 
Moguće nuspojave Kako čuvati Kepivance
Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin. 
Kepivance sadrži djelatnu tvar palifermin, protein proizveden biotehnologijom u bakteriji
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet. 
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy. 
U sklopu ispitivanja (n = 281) bolesnici s multiplim mijelomom kondicionirani su melfalanom
The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF. 
Palifermin djeluje na isti način kao i čimbenik rasta keratinocita koji Vaše tijelo prirodno stvara u malim količinama.
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days. 
Uobičajena doza Kepivancea je 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno.
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever). 
U ispitivanjima toksičnosti za razvoj embrija/fetusa provedenim na štakorima i kunićima pri dozama od 500 mikrograma/kg/dan za štakore i 150 mikrograma/kg/dan za kuniće liječenje paliferminom bilo je povezano s razvojnom toksičnošću (povećani postimplantacijski mortalitet, smanjena veličina legla i/ili smanjena težina fetusa).
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop. 
Palifermin potiče rast posebnih stanica koje se nazivaju epitelne stanice, a oblikuju tkivo kojim su obložena Vaša usta i probavna cijev, kao i druga tkiva poput kože.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant. 
Palifermin je primijenjen u obliku dnevne intravenske injekcije od 60 mikrograma/kg kroz 3 uzastopna dana prije početka citotoksične terapije i kroz 3 uzastopna dana nakon infuzije progenitornih stanica iz periferne krvi s devet dana razmaka između posljednje doze prije i prve doze nakon terapije.
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral 
Primarni ishod ispitivanja bio je broj dana tijekom kojih su bolesnici imali težak oblik oralnog mukozitisa (stupnja 3/4 prema ljestvici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)).
Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma). 
visoke doze etopozida (60 mg/kg; dan -4) i visoke doze ciklofosfamida (100 mg/kg; dan -2), nakon čega je primijenjena infuzija progenitornih stanica iz periferne krvi za liječenje hematoloških malignih bolesti (ne-Hodgkinovog limfoma (NHL), Hodgkinove bolesti, akutne mijeloične leukemije
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance. 
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis. 
Međutim, u bolesnika liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom postoji veći rizik od razvoja sekundarnih tumora od kojih neki mogu izražavati receptore za čimbenike rasta keratinocita i teoretski mogu biti stimulirani ligandima receptora za čimbenike rasta keratinocita.
What benefit has Kepivance shown during the studies? 
Nema odgovarajućih podataka o primjeni Kepivancea u trudnica.
This study is still ongoing. 
Ispitivanje se i dalje provodi.
With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns. 
U pogledu sigurnosti, podatci ne upućuju na neprihvatljive razloge za zabrinutost.
The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data. 
Ispitivanjima će se obuhvatiti djeca u dobi do dvije godine, za koju trenutačno nema podataka.
Brineura is infused directly into the brain. 
Brineura se ubrizgava izravno u mozak.
Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Lijek Brineura odobren je u „iznimnim okolnostima”.
A patient's final score was the sum of the two scores. 
Konačna ocjena pojedinog bolesnika bila je zbroj dviju navedenih ocjena.
The treatment can continue for as long as the patient benefits from it. 
Liječenje može trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Brineura.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease. 
Razlog tomu je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Brineura zbog rijetkosti bolesti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Brineura?
The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal). 
Ocjenjivanje su proveli liječnici koji su pojedinačno ocijenili motoričke i jezične vještine svakog bolesnika (pri čemu je 0 najlošije, a 3 normalno).
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down. 
Kako bi se smanjio rizik od reakcija u vezi s infuzijom, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon liječenja lijekom Brineura ili se infuzija može usporiti.
Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage. 
Brineura je lijek koji se upotrebljava za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), nasljedne bolesti u djece koja dovodi do progresivnog oštećenja mozga.
The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Brineura nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills. 
Budući da je lijek Brineura odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja ga stavlja na tržište pružit će dodatne podatke iz ispitivanja o sigurnosti lijeka Brineura, uključujući rizik od alergijskih reakcija kad se on upotrebljava kroz dulje razdoblje, i o dugoročnoj učinkovitosti u usporavanju ili zaustavljanju regresije motoričkih i jezičnih vještina.
Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013. 
Budući da je broj bolesnika s CLN2 nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Brineura dobio status „lijeka za rijetke bolesti” od 13. ožujka 2013.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Brineura možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue. 
Lijek se ubrizgava izravno u mozak kako bi se zaobišla krvno-moždana barijera, zaštitna barijera koja odvaja krvotok od mozga i sprečava da tvari kao što su lijekovi prodru u moždano tkivo.
What is Brineura and what is it used for? 
Što je Brineura i za što se koristi?
In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment. 
Ispitivanje je obuhvatilo 23 djece (prosječne dobi od četiri godine) koja su liječena lijekom Brineura tijekom gotovo jedne godine, od čega se u 20 djece (87 %) nije pojavila regresija od dva posto u motoričkim i jezičnim vještinama koja se inače javlja u bolesnika koji ne primaju lijek.
The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions. 
Najčešće nuspojave lijeka Brineura (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su povišena temperatura, snižene razine bjelančevina u cerebrospinalnoj tekućini (tekućina u mozgu i kralježničkoj moždini), nepravilnosti EKG-a (ispitivanje srčane aktivnosti), povraćanje, infekcije gornjih dišnih putova (infekcije nosa i grla) i hipersenzitivne (alergijske) reakcije.
The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain. 
Infuzija se prima jedanput u dva tjedna, a provodi je zdravstveni radnik osposobljen za davanje lijekova u mozak.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Brineura nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Other information about Brineura 
Ostale informacije o lijeku Brineura
The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme. 
Djelatna tvar u lijeku Brineura, cerliponase alfa, kopija je enzima TPP1 te se upotrebljava kao zamjena za enzim koji nedostaje.
It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Brineura.
Why is Brineura approved? 
Zašto je lijek Brineura odobren?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Brineura nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments. 
Dostupni podatci dokazuju da lijek Brineura pomaže u usporavanju regresije motoričkih i jezičnih vještina u bolesnika koji boluju od CLN2, bolesti za koju ne postoje drugi lijekovi.
What are the risks associated with Brineura? 
Koji su rizici povezani s lijekom Brineura?
For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Brineura pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.