natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections; 
• imaju aktivnu infekciju na mjestu spinalne fuzije ili anamnezu recidivirajućih infekcija;
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist. 
Stoga nakon ponovne primjene lijeka Opgenra može postojati rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim BMP proteinima.
Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com 
Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
• the risks of ectopic bone formation 
• rizicima od ektopičnog stvaranja kosti
However the rate of malformations was similar to those from historical controls. 
Međutim, stopa deformacija bila je slična onima u kontrolnim skupinama.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra. 
Glavno ispitivanje u kojem je sudjelovalo 295 bolesnika uključivalo je posterolateralnu spinalnu fuziju bez instrumentacije u 208 bolesnika liječenih lijekom Opgenra.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion. 
Zatvaranje je kritično za zadržavanje i održavanje lijeka na području namijenjenom za fuziju.
What Opgenra is and what it is used for 
Što je Opgenra i za što se koristi
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days. 
Eptotermin alfa u Freundovom adjuvansu prvo je primijenjen supkutano, a dodatne doze primijenjene su nakon 14 i 28 dana.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously. 
Uočeno je da se taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često pojavljuje u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation 
• preporučenih metoda za rekonstituciju lijeka prije implantacije
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine. 
Laboratorijska ispitivanja pokazala su da postoji teoretski rizik od razvoja autoimuniteta prema prirodnim (endogenim) BMP proteinima u Vašem tijelu nakon opetovanog izlaganja ovom lijeku.
• increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation), 
• povećano stvaranje kosti ili stvaranje kosti izvan područja fuzije (heterotopično stvaranje kosti),
- Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
- Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6. 
Ispitivanja s protutijelima anti-OP-1 pokazala su ponešto ukrižene reaktivnosti s blisko povezanim koštanim morfogenetskim proteinima BMP-5 i BMP-6.
What Opgenra looks like and contents of the pack 
Kako izgleda Opgenra i sadržaj pakiranja
There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes. 
Zabilježena su izvješća o oticanju i infekciji nakon uporabe ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans. 
No ne postoje dokazi koji ukazuju na to da je heterotopično okoštavanje povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man. 
Nema dostupnih podataka o farmakokinetici djelatne tvari u ljudi.
• Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery. 
• Opgenra nije proučavana za uporabu u kirurškim zahvatima na cervikalnoj kralježnici.
• that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients 
• da se lijek smije koristiti samo jednom - pojedinostima o studijama praćenja nakon stavljanja lijeka u promet uključujući informacije o načinu regrutiranja bolesnika u studiju
If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child. 
Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni ovim lijekom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za vaše dijete.
• embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant 
• embrio-fetotoksičnosti i potrebi da žene s reproduktivnim potencijalom koriste djelotvornu kontracepciju tijekom 2 godine nakon ugradnje implantata
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6. 
Protutijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem za BMP-6.
Opgenra should be used immediately after reconstitution. 
Opgenra se treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.
Using sterile technique, remove the vials from the packaging. 
Sterilnom tehnikom izvadite bočice iz pakiranja.
• allergic reactions (for example rash or hives) 
• alergijske reakcije (primjerice osip ili koprivnjača)
The reconstituted medicinal product should be used immediately. 
Rekonstituirani lijek mora se odmah primijeniti.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective. 
Međutim, treba uzeti u obzir imunološki odgovor na eptotermin alfa, a odgovarajući testovi na prisutnost protutijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established. 
Maksimalna doza za ljude ne smije premašiti 2 jedinice s obzirom da djelotvornost i neškodljivost lijeka kod postupaka spinalne fuzije koji zahtijevaju veće doze još nisu utvrđene.
• have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion; 
• imaju neadekvatnu pokrivenost kožom i prokrvljenost na mjestu spinalne fuzije;
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia. 
Opgenra se ugrađuje tijekom invazivnog kirurškog postupka koji se provodi pod općom anestezijom.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine. 
Ovaj specijalizirani lijek koristi se umjesto autolognog koštanog presatka (dio kosti uzet od bolesnikove vlastite kosti iz kuka) kako bi se provela fuzije kralježnice.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups. 
Učestalost i težina postoperativnih nuspojava bila je slična i u testnim i u kontrolnim skupinama.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system. 
Rezultati kliničkih ispitivanja ukazuju da ne postoji veza između neutralizirajućih protutijela i razvoja nuspojava povezanih s imunološkim sustavom.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.” 
Ne preporučuje se ponovna primjena ovog koštanog morfogenetskog proteina (BMP).”
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon. 
Ovaj lijek treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6). 
Kliničke implikacije tih zapažanja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje nisu pouzdane (vidjeti dio 4.6).
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment. 
Nije bilo bolesnika s neutralizirajućim protutijelima 2 godine nakon liječenja.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended. 
Kliničke studije za ispitivanje djelotvornosti i neškodljivosti lijeka kod kirurških zahvata na cervikalnoj kralježnici nisu provedene pa se ne preporučuje primjena izvan lumbalnog područja kralježnice.
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine. 
Karmeloza daje ljepljivu konzistenciju lijeku za jednostavnije kalupljenje i postavljanje na svaku stranu kralježnice.
The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life. 
MAH će dostaviti rezultate studije ili studija kako bi se istražila dugoročna sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Opgenra i također stvarno korištenje lijeka u stvarnom životu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters. 
Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima.
These descriptive texts are included in the product information. 
Ti opisi uključeni su u informacije o lijeku.
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes. 
Pažljivo prenesite lijek na pripremljeno mjesto na svakoj strani kralježnice pritom premošćujući dorzalne površine susjednih transverznih procesa.
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3). 
Provedene studije na životinjama ne mogu isključiti mogućnost učinaka protutijela anti-OP-1 na embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention: 
Učestalost nuspojava navedenih u donjoj tablici temelji se na sljedećim konvencijama:
• the methods for soft tissue closure around the implant. 
• metode za zatvaranje mekog tkiva oko implantata.
Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3). 
Opgenra je kontraindicirana u djece (u dobi <12 godina), adolescenata (u dobi 12-18 godina) i osoba s nerazvijenim kosturom (vidjeti dio 4.3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3). 
Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1 lijek se ne bi smio primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dijelove 4.4 i
What Opgenra is and what it is used for. 
Što je Opgenra i zašto se koristi.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected. 
U dvogodišnjoj studiji supkutanih implantacija kod štakora, prema očekivanjima, uočeno je formiranje heterotopične kosti.
Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications. 
U slučaju pomicanja bilo kojeg materijala s mjesta fuzije može doći do ektopičnog okoštavanja u okolnom tkivu s mogućim komplikacijama.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine. 
Za fuziju na jednoj razini lumbalne kralježnice koristi se jedna jedinica lijeka na svakoj strani kralježnice.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
Tiskana uputa o lijeku mora navoditi naziv i adresu proizvođača odgovornog za stavljanje u promet serije u pitanju.
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours. 
- ako zahtijevate spinalnu fuziju zbog metaboličke bolesti kostiju ili tumora.
• redness of the skin (erythema) , 
• (crvenilo kože (eritem),
In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile. 
Osim toga, potrebni su rezultati ispitivanja nakon puštanja na tržište radi istraživanja dugoročne sigurnosti i učinkovitosti Opengre te za istraživanje upotrebe lijeka u „stvarnom životu” radi daljnje karakterizacije profila sigurnosti i učinkovitosti.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Each vial is secured in a sterile blister. 
Svaka je bočica zaštićena sterilnim blisterom.
• product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void) 
• migracija lijeka (uočeno prilikom miješanja lijeka sa sintetičkim lijekovima koji se koriste za popunjavanje šupljina u kostima).
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle. 
Okolno mišićno tkivo zatvara se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.
Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature. 
Opgenra je kontraindicirana u djece u dobi od 0 do 12 godina, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina i osoba s nerazvijenim kosturom.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site. 
Osigurajte odgovarajuću hemostazu kako bi materijal ostao na mjestu kirurškog zahvata.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations. 
Učinak protutijela anti-OP-1 na cijeljenje kosti istraživan je kod pasa nakon dva oštećenja dugih kostiju koje su liječene ponovljenim implantacijama.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box. 
Bočice se održavaju sterilnima unutar pojedinih blistera te se pakiraju zajedno u vanjski omot i kutiju.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency. 
Lijek mora imati savitljivu, koherentnu konzistenciju nalik ljepilu.
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray. 
To treba uzeti u obzir kod kontrolnih CT ili rendgenskih pregleda bolesnika.
Do not breast-feed your baby during treatment with this medicine. 
Nemojte dojiti tijekom liječenja ovim lijekom.
Talk to your doctor before you are administered this medicine. 
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primanja ovog lijeka.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix. 
Stanični događaji potaknuti aktivnom tvari odvijaju se unutar matriksa.
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of: 
Prije primjene lijeka kirurge treba opskrbiti edukacijskim materijalom koji sadrži: - kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka - detaljni opis:
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP). 
Opgenra je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
• Inform your doctor or surgeon if you have been administered this medicine in the past. 
• Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste u prošlosti već primali ovaj lijek.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used. 
Opgenra se implantira odraslim bolesnicima s listezom kralježnice (spondilolisteza) u slučajevima gdje liječenje putem autolognog koštanog presatka (kost transplantirana iz kuka) nije uspjelo ili se ne smije koristiti.
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated. 
Opgenra je indicirana za posterolateralnu lumbalnu spinalnu fuziju u odraslih bolesnika sa spondilolistezom u slučaju kada fuzija autolognim presadakom nije uspjela ili je kontraindicirana.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poremećaji muskulature i vezivnog tkiva
The peak antibody response was seen 3 months following treatment. 
Vršni odgovor protutijela uočen je 3 mjeseca nakon liječenja.
Powder for implantation suspension. 
Prašak za suspenziju implantata.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3). 
Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom terapije lijekom Opgenra (vidjeti dio 5.3).
*Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line. 
*Eptotermin alfa je ljudski rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1) proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure. 
Nakon zatvaranja mekog tkiva oko implantata isperite područje kako biste uklonili sve zalutale čestice lijeka koje su možda izmještene tijekom zatvaranja mekog tkiva.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette. 
Izvadite rekonstituirani lijek iz sterilne posude sterilnim instrumentom poput špatule ili kirete.
• have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; 
• su preosjetljivi na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1:
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient. 
Obrazac nuspojava koje nisu povezane s postoperativnim nuspojavama variraju sa stupnjem kirurške traume, proceduralnim komplikacijama i predoperativnim zdravljem bolesnika.
• localised swelling, swelling over the implant site, 
• lokalizirano oticanje, oticanje iznad mjesta implantacije,
Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care. 
Stoga se Opgenra smije primijeniti samo na mjesto fuzije uz odgovarajuću preglednost i sa krajnjim mjerama opreza.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone. 
Matriks također ima osteokonduktivne osobine i omogućuje urastanje kosti iz okolne zdrave kosti u područje koštanog defekta.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra. 
Žene s reproduktivnim potencijalom moraju obavijestiti svojeg kirurga o mogućnosti trudnoće prije liječenja lijekom Opgenra.
• have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy; 
• imaju aktivnu zloćudnu bolest ili se liječe od zloćudne bolesti:
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine. 
S obzirom da nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne smiju dojiti neposredno nakon liječenja ovim lijekom.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully. 
Pažljivo i polako dodajte 2,5 ml sterilne otopine natrijeva klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9% w/v) u sterilnu zdjelu.
• problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever) 
• Problemi na mjestu implantacije (primjerice, apsces, otvrdnuće, bol, oticanje ili vrućica)
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis. 
Posebna briga mora se provesti da se spriječi curenje lijeka Opgenra uslijed ispiranja rane, lošeg zatvaranja okolnog tkiva ili neadekvatne hemostaze.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown. 
Studije na životinjama pokazale su da dolazi do izlučivanja protutijela IgG klase anti-OP-1 u mlijeko.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain. 
Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja nakon kirurškog zahvata koje nisu specifično povezane s ugrađenim materijalima uključivale su površinske infekcije rane, razdvajanje šavova na rani, osteomijelitis, komplikacije mehaničke potpore, nastanak hematoma, mučninu, povraćanje, vrućicu i bol.
Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis. 
sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
• Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease. 
• Obavijestite svog liječnika ako imate bolest jetre ili bubrega u povijesti bolesti.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl. 
Stavite sadržaj bočice s eptoterminom alfa i karmelozom u sterilnu posudu.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process. 
Jednom vezana za staničnu površinu, djelatna tvar inducira slijed staničnih događaja čime dolazi do stvaranja hondroblasta i osteoblasta koji imaju ključnu ulogu u postupku formiranja koštanog tkiva.
The powders come in glass vials. 
Prašak se isporučuje u staklenim bočicama.
- If you get any side effects talk to your doctor. 
- Ako dobijete bilo koju nuspojavu obratite se svom liječniku.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration. 
Rezultati su pokazali da tijekom razdoblja promatranja i nakon primjene nije bilo neočekivanih ili sustavnih toksičnih učinaka.
Possible side effects. 
Moguće nuspojave.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised. 
Iskustvo o primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre je ograničeno, te stoga treba biti oprezan s uporabom lijeka u takvih bolesnika.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery. 
Bolesnike s poznatom anamnezom srčane bolesti ili čestim infekcijama treba identificirati i pomnije pratiti nakon kirurškog zahvata.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}. 
“{Ime i prezime bolesnika} ugrađen je lijek koji sadrži eptotermin alfa dana {dd/mm/gggg}.
- if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section 
Nemojte primati lijek Opgenra - ako ste alergični na eptotermin alfa ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6).
Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended. 
Ne može se preporučiti primjena ovog lijeka na cervikalnoj kralježnici.