natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Make up the medicine as follows: 
Pripremite lijek prema sljedećim uputama:
Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain. 
Faktor X prelazi iz svog neaktivnog oblika u aktivni oblik (faktor Xa) cijepanjem peptida od 52 ostatka s teškog lanca.
You can dissolve Coagadex using the needle-free Mix2Vial transfer device included within each pack. 
Možete otopiti Coagadex pomoću naprave za prijenos bez igle Mix2Vial koja se nalazi u svakom pakiranju.
Adult How much Coagadex is given to treat a bleed or prevent further bleeding? 
Koliko lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja ili sprečavanje daljnjeg krvarenja?
If you use more Coagadex than you should 
Ako primijenite više lijeka Coagadex nego što ste trebali
Careful control of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening bleeding episodes. 
Pažljiva kontrola nadomjesne terapije posebno je važna u slučajevima većeg operativnog zahvata ili epizode krvarenja opasnog po život.
The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age. 
U trećem ispitivanju procijenjena je primjena lijeka Coagadex za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u devetero djece mlađe od 12 godina.
Do not use this medicine: - if the solvent is not pulled into the vial (this indicates loss of vacuum in the vial, so the powder must not be used). 
- ako se otapalo ne uvuče u bočicu (to pokazuje gubitak vakuuma u bočici, tako da se prašak ne smije koristiti).
Powder vial containing white or off-white powder. 
Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.
Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X 
Vaš će Vam liječnik reći koju količinu lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja i za sprečavanje daljnjeg krvarenja; potrebna doza ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi
When the reconstitution process is complete, the used transfer device should be disposed of it in the ‘sharps box'. 
Kada je postupak rekonstitucije završen, iskorištenu napravu za prijenos treba odložiti u „spremnik za oštre predmete“.
Factor X is an inactive zymogen, which can be activated by factor IXa (via the intrinsic pathway) or by factor VIIa (via the extrinsic pathway). 
Faktor X neaktivni je zimogen, kojeg može aktivirati faktor IXa (unutrašnjim putem) ili faktor VIIa (vanjskim putem).
Coagadex should be injected directly into a vein. 
Coagadex treba injicirati izravno u venu.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
To je primjenjivo i na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
The powder should only be reconstituted with the water for injections provided in the pack. 
Prašak se smije rekonstituirati samo vodom za injekcije koja je priložena u pakiranju.
Eight subjects had severe FX deficiency, the other had moderate deficiency. 
Osam ispitanika imalo je teški nedostatak faktora X, u ostalih je nedostatak bio umjeren.
One case of accidental overdose was reported in the clinical trials, in which a subject received approximately 80 IU/kg Coagadex to treat a bleed. 
Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja u kliničkim ispitivanjima, u kojem je ispitanik primio otprilike 80 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja.
Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing. 
Spremnici lijeka Coagadex trebaju doseći sobnu temperaturu prije miješanja.
Factor Xa associates with factor Va on a phospholipid surface to form the prothrombinase complex, which activates prothrombin to thrombin in the presence of calcium ions. 
Va na fosfolipidnoj površini kako bi formirao protrombinski kompleks koji aktivira protrombin u trombin u prisutnosti iona kalcija.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su posljedica primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije i uključenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13. 
Farmakoterapijska skupina: Antihemoragijski lijekovi, vitamin K i drugi hemostatici, koagulacijski faktor X, ATK oznaka: B02BD13.
Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex. 
Bolesnici se mogu razlikovati prema farmakokinetici (npr. poluvijek, in vivo povrat) i kliničkom odgovoru na Coagadex.
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible. 
Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects. 
Preporučena doza od 25 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja održavala se tijekom ispitivanja kod 14 od 16 ispitanika.
Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose. 
Vaš liječnik će Vas uputiti je li ovakva primjena odgovarajuća za Vas, te ako jest, u kojoj dozi.
For routine prophylaxis of bleeding episodes in children aged less than 12 years: 40 IU/kg twice weekly. 
Za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u djece mlađe od 12 godina: 40 IU/kg dva puta tjedno.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1). 
Kod djece se očekuje jednaka učestalost, vrsta i težina nuspojava kao i kod odraslih (vidjeti dio 5.1).
Due to the rarity of hereditary factor X deficiency, experience regarding the use of Coagadex during pregnancy and breast-feeding is not available. 
Zbog rijetkosti nasljednog nedostatka faktora X, nije dostupno iskustvo u pogledu primjene lijeka Coagadex tijekom trudnoće i dojenja.
1 Transfer Device (Mix2Vial) 
1 naprava za prijenos (Mix2Vial)
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19. 
Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput HIV-a, HBV-a i HCV-a i za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Therefore, Coagadex should be used during pregnancy only if clearly indicated. 
Stoga se Coagadex smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je jasno indicirano.
Coagadex is supplied with the amount of solvent as shown in the table. 
Coagadex se isporučuje s količinom otapala koja je prikazana u tabeli.
Solvent vial containing clear colourless liquid. 
Bočica s otapalom sadrži prozirnu bezbojnu tekućinu.
Coagadex contains approximately 100 IU/mL human coagulation factor X after reconstitution with 2.5 mL (250 IU) or 5 mL (500 IU) sterilised water for injections. 
Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X nakon rekonstitucije s 2,5 ml (250 IU) ili 5 ml (500 IU) sterilizirane vode za injekcije.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Ne primjenjujte otopine koje su mutne ili imaju taloge.
All were treated with a single infusion of Coagadex; mean and median doses 31.7 IU/kg (range 24.6 to 38.8 IU/kg) and all recorded efficacy ratings were categorized as excellent. 
Svi su liječeni jednom infuzijom lijeka Coagadex; srednja vrijednost i medijan doza iznosili su 31,7 IU/kg (raspon od 24,6 do 38,8 IU/kg) a sve zabilježene ocjene djelotvornosti bile su kategorizirane kao odlične.
It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained. 
Preporučuje se da se razine faktora X u plazmi nakon infuzije mjere za svakog bolesnika prije i nakon operativnog zahvata, kako bi se osiguralo ostvarivanje i održavanje hemostatskih razina.
Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect. 
Učinak Coagadexa će vjerojatno biti poništen inhibitorima faktora Xa, direktnim ili indirektnim.
Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product. 
Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopljenom lijeku.
In adults and adolescents at least 12 years of age, the expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae: 
U odraslih i adolescenata u dobi od najmanje 12 godina, očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:
Some patients may achieve desired FX trough levels on once weekly prophylactic therapy (see section 5.1). 
U nekih se bolesnika željena koncentracija faktora X može postići profilaktičkom terapijom jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
If expected factor X activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an expected dose, perform an assay that measures factor X inhibitor concentration. 
Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora X ili ako krvarenje nije kontrolirano očekivanom dozom, provedite test koji mjeri koncentraciju inhibitora faktora X.
The efficacy of Coagadex in treating bleeding episodes was assessed by the subject and/or investigator for each new bleeding episode, using a pre-determined bleed-specific ordinal rating scale of excellent, good, poor and unassessable. 
Djelotvornost lijeka Coagadex u liječenju epizoda krvarenja procijenjena je od strane ispitanika i/ili ispitivača za svaku novu epizodu krvarenja prethodno zadanom ljestvicom ocjenjivanja krvarenja sa stavkama odlično, dobro, slabo i nemoguće procijeniti.
No investigations on genotoxicity, carcinogenicity and reproductive or developmental toxitcity have been conducted since human plasma coagulation factor X (as contained in Coagadex) is an endogenous protein. 
Ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti kao ni reproduktivne ili razvojne toksičnosti nisu provedena jer je koagulacijski faktor X iz ljudske plazme (sadržan u lijeku Coagadex) endogeni protein.
Due to inter-and intra-patient variability, it is recommended that trough blood levels of Factor X should be monitored at intervals, especially in the first weeks of therapy or after dosage changes. 
Zbog varijabilnosti između bolesnika te u svakog pojedinog bolesnika, preporučuje se u intervalima pratiti najnižu koncentraciju faktora X u krvi, osobito u prvim tjednima terapije ili nakon promjene doze.
This medicinal product contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium. 
Ovaj lijek sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Your doctor will recommend an appropriate dose for you. 
Odgovarajuću dozu preporučit će Vam liječnik.
A transfer device called Mix2Vial is also provided. 
Također je priložena naprava za prijenos nazvana Mix2Vial.
What Coagadex looks like and contents of the pack 
Kako Coagadex izgleda i sadržaj pakiranja
- if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine 
- ako ste alergični na ljudski koagulacijski faktor X ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered. 
Otopina mora biti bezbojna, bistra ili blago opalescentna kada se primjenjuje.
Systemic exposure to FX:C at the Repeat PK visit (at least 6 months later) was equivalent to that at baseline, since repeat/baseline ratios for all PK parameters were within the range of 90% to 110%. 
Sistemska izloženost aktivnosti faktora X kod ponovljenog posjeta za FK (najmanje 6 mjeseci kasnije) bila je ekvivalentna onoj početnoj jer su omjeri ponovljenog/početnog za sve FK parametre bili unutar raspona od 90% do 110%.
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X. 
Svaka bočica sadrži nominalno 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X.
The dose and duration of the treatment depend on the severity of the factor X deficiency (i.e. the patient's baseline factor X level), on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition. 
Doziranje Doza i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka faktora X (tj. bolesnikovoj početnoj vrijednosti razine faktora X), o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive human plasma-derived factor X products. 
Vaš liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito ili opetovano primate lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme.
Coagadex is a concentrate of human coagulation factor X, a protein that is needed for blood to clot. 
Coagadex je koncentrat ljudskog koagulacijskog faktora X, protein koji je potreban za zgrušavanje krvi.
Certain anticoagulants including those blocking a blood clotting factor (factor Xa) should not be used in patients with factor X deficiency receiving Coagadex due to a risk of blood clots. 
Neki antikoagulansi uključujući one koji blokiraju faktor zgrušavanja krvi (faktor Xa) ne smiju se koristiti kod bolesnika s nedostatkom faktora X koji primaju Coagadex zbog opasnosti od stvaranja krvnih ugrušaka.
There are limited data on the use of Coagadex for long periods of prophylaxis in adults. 
Ograničeni su podaci o primjeni lijeka Coagadex tijekom duljih razdoblja profilakse u odraslih.
Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed. 
Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
If you know you have used too much, tell the doctor, pharmacist or nurse as soon as possible. 
Ako znate da ste primijenili previše lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće.
The adverse reactions that occurred in the highest frequency were infusion site erythema, infusion site pain, fatigue, and back pain. 
Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale bile su eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, umor i bol u leđima.
Coagadex replaces the missing factor X and allows their blood to clot normally. 
Coagadex zamjenjuje nedostajući faktor X i omogućuje normalno zgrušavanje krvi.
The expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae: 
Očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:
Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg. 
Ljudski koagulacijski faktor X velikim dijelom se zadržava u krvožilnom odjeljku: srednji prividni volumen distribucije (Vss) bio je 56,3 (24,0) ml/kg.
It is used to treat and prevent bleeding in patients with hereditary factor X deficiency, including during surgery. 
Koristi se za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X, uključujući tijekom operativnog zahvata.
Other medicines and Coagadex 
Drugi lijekovi i Coagadex
If you think you may be using too much, stop the injection and tell the doctor, pharmacist or nurse. 
Ako mislite da možda primjenjujete previše lijeka, prekinite injiciranje i obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
The factor X in Coagadex is extracted from human plasma (the liquid part of blood). 
Faktor X u lijeku Coagadex se dobiva iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
It is strongly recommended that every time that Coagadex is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Izrazito se preporučuje da se svaki put kada se Coagadex primjenjuje bolesniku, zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
A total of 537 (mean 59.7 per subject) prophylactic infusions were administered. 
Primijenjeno je ukupno 537 (srednja vrijednost 59,7 po ispitaniku)
Coagadex contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium. 
Coagadex sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Vaccination against hepatitis A and B in patients who regularly or repeatedly receive human plasma-derived Factor X products may be warranted. 
Cijepljenje protiv hepatitisa A i B u bolesnika koji redovito ili opetovano primaju lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme može biti opravdano.
• Draw air into the syringe by pulling the plunger to the required volume of water added. 
• Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do potrebnog volumena dodane vode.
There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age. 
U ovom ispitivanju nije bilo nuspojava lijeka u djece mlađe od 12 godina.
The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg. 
Željeni porast faktora X je razlika između razine faktora X u plazmi bolesnika i željene razine, a temelji se na opaženom povratu od 2 IU/dl po IU/kg.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor X is a possible complication in the management of individuals with factor X deficiency. 
Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) za faktor X moguća je komplikacija u liječenju osoba s nedostatkom faktora X.
Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added. 
Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do volumena dodane vode.
For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals. 
Za liječenje kod kuće, bolesnika treba odgovarajuće obučiti te ga redovito kontrolirati.
Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated from plasma factor X:C (one-stage clotting assay) activity measurements after subtraction of the pre-dose value. 
Farmakokinetički (FK) parametri izračunati su iz mjerenja aktivnosti faktora X u plazmi (jednofazni test zgrušavanja) nakon oduzimanja vrijednosti prije doziranja.
Before: The dose of Coagadex used should be sufficient to raise your blood factor X level to between 70 and 90 units/dL. 
Prije: Primijenjena doza lijeka Coagadex treba biti dovoljna da podigne Vašu razinu faktora X u krvi na vrijednost između 70 i 90 jedinica/dl.
Some patients with a shortage of factor X may develop inhibitors (antibodies) to factor X during treatment. 
Neki bolesnici s nedostatkom faktora X tijekom liječenja mogu razviti inhibitore (protutijela) na faktor X.
Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials. 
Reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije i anafilaksija nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima lijeka Coagadex.
• Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed. 
• Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Patients with factor X deficiency do not have sufficient factor X for their blood to clot properly, leading to excessive bleeding. 
Bolesnici s nedostatkom faktora X nemaju dovoljne količine faktora X za normalno zgrušavanje krvi što uzrokuje prekomjerno krvarenje.
Step 4: The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it. 
4. korak: Otapalo će se uvući u bočicu s praškom pomoću vakuuma koji se nalazi u njoj.
Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency. 
Coagadex se dobiva iz ljudske plazme i koristi kao zamjena za prirodno postojeći koagulacijski faktor X u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
The mean (CV%) half-life of human coagulation factor X was 30.3 (22.8) hr and clearance was 1.35 (21.7) mL/kg/hr. 
Srednji (CV%) poluvijek ljudskog koagulacijskog faktora X bio je 30,3 (22,8) h, a klirens je iznosio 1,35 (21,7) ml/kg/h.
A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient. 
Vršna razina faktora X od 90 % normalne vrijednosti potrebna je u bolesnika tjelesne težine od
The mean (CV%) for incremental recovery was 2.08 (18.1). 
Srednja vrijednost (CV%) za prirast po jedinici doze bila je 2,08 (18,1).
The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL. 
Srednja vrijednost (CV%) najviše koncentracije u plazmi (Cmax) bila je 0,504 (17,2) IU/ml.
25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated. 
>12 godina kao početna doza predlaže se 25 IU/kg dva puta tjedno, s tim da razine doze i intervale doziranja treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Disconnect the filled syringe from the device. 
Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Repeat this step with the solvent vial. 
Ponovite ovaj korak s bočicom otapala.
What you need to know before you use Coagadex 3. 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
To treba uzeti u obzir za bolesnike na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency. 
Coagadex se ne smije koristiti kao antidot za učinke direktnih oralnih antikoagulansa kod bolesnika koji nemaju nedostatak faktora X.
Routine prophylaxis was started with unit doses of 40-50 IU/kg and during the first 6 weeks trough levels of Factor X were measured to adjust the dosage regimen to maintain a trough level of at least 5 IU/dL. 
Rutinska profilaksa započeta je jediničnim dozama od 40-50 IU/kg, a tijekom prvih 6 tjedana mjerene su najniže koncentracije faktora X kako bi se režim doziranja prilagodio tako da se održi najmanja koncentracija od barem 5 IU/dL.
Post-surgery: dose as necessary to maintain plasma factor X levels at a minimum of 50 IU/dL until the subject is no longer at risk of bleeding due to surgery. 
Nakon operativnog zahvata: dozirati prema potrebi za održavanje razina faktora X u plazmi od najmanje 50 IU/dl, sve dok u osobe više ne postoji rizik od krvarenja uslijed operativnog zahvata.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to recipients. 
Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere opreza kako bi se spriječilo prenošenje infekcija na primatelje.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, - the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
- pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni koji nose rizik prenošenja infekcija, - testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija,