natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products. 
Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), u skladu je s njihovom obvezom provođenja ispitivanja potrošnje lijekova kako bi se opisale prakse propisivanja lijeka u uobičajenoj i kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted. 
Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o ispitivanju potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka podnesenog u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
• This medicine must not be mixed with other infusion solutions. 
• Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
• Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you. 
• Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Determine the point of injection and prepare antiseptically 14. 
Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.
Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described below. 
Filtriranje se može postići tako da se slijede koraci za pripremu i/ili primjenu kako je opisano niže.
Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C). 
Neotvorenu bočicu i štrcaljku ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg). 
Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors. 
U opsežnim opservacijskim ispitivanjima lijeka KOGENATE Bayer nakon registracije koja su obuhvaćala više od 1000 bolesnika zabilježeni su sljedeći rezultati: u manje od 0,2% prethodno liječenih bolesnika razvili su se de-novo inhibitori.
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set. 
Zatim palcem i kažiprstom čvrsto pritisnite graničnike za prste blizu vrha štrcaljke prema dolje (C) dok se ne spoje s gornjim rubom uređaja Bio-Set.
• This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution. 
• Ovaj lijek namijenjen je isključivo za primjenu u venu te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with KOGENATE Bayer (followed up to 75 exposure days). 
U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A bila je 64/183 (37,7%) uz KOGENATE Bayer (praćenih do 75 dana izloženosti).
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray). 
Uklonite zaštitni čep s bočice (A) te očistite gumeni čep sterilnom blazinicom (ili antiseptičkim sprejem).
The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established. 
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial. 
Napunjena štrcaljka sadrži vodu za injekciju koja služi za pripremu za primjenu sadržaja bočice.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl. 
U kliničkim ispitivanjima, KOGENATE Bayer se upotrebljavao za liječenje krvarenja u 37 prethodno neliječenih bolesnika (PNB) te 23 minimalno liječena pedijatrijska bolesnika (MLB, definirani kao izloženi lijeku ≤4 dana) s rezidualnim FVIII C < 2 IU/dl.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
LIJEKA Plan upravljanja rizicima (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h. 
Dodatni su farmakokinetički parametri lijeka KOGENATE Bayer prilikom ubrizgavanja bolusa sljedeći: prosječno vrijeme zadržavanja [MRT (0-48)] od oko 22 sata te klirens od oko 160 ml/h.
It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented. 
Dokumentiranje Preporučuje se da se svaki put kad primijenite KOGENATE Bayer zabilježe naziv i broj serije lijeka.
If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter which is compatible with KOGENATE Bayer. 
Ako ne možete uporabiti priloženi komplet za venepunkciju, uporabite zasebni filter koji je kompatibilan s lijekom KOGENATE Bayer.
Filtering is achieved by using the vial adapter. 
Filtriranje se postiže pomoću uporabe nastavka za bočicu.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes. 
KOGENATE Bayer injicira se intravenski tijekom nekoliko minuta.
If a package is opened or damaged, do not use this medical device. 
Ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno, nemojte koristiti taj medicinski proizvod.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake. 
Bočica sadrži suhi bijeli do žućkasti prašak ili kolačić.
If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact your doctor. 
Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se svom liječniku.
Data show that KOGENATE Bayer has been used to induce immune tolerance. 
KOGENATE Bayer primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
• If for the administration of KOGENATE Bayer you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor. 
• Ako Vam je zbog primjene lijeka KOGENATE Bayer potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer Pharma AG. 
Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se tvrtki BayerPharma AG.
Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2. 
Pripremite željenu količinu lijeka prema postupku iz koraka od 2 do 9.
• Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter. 
• Nemojte uporabiti priloženi komplet za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
• You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration. 
• Tijekom pripreme i primjene moraju se koristiti aseptički uvjeti (što znači da okruženje mora biti čisto i bez mikroorganizma).
When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter. 
Kada prije infuzije morate uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom primijenite KOGENATE Bayer infuzijom kroz injekcijski filter.
If you notice any of the following symptoms during injection/infusion: 
Ako tijekom ubrizgavanja/infuzije primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: • stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti
• If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine. 
• Ako osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu, ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound. 
Na kraju lagano stisnite ranu zavojem.
Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C). 
Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom za injekciju držite uspravno, a zatim uzmite potisni klip kao što je prikazano na slici te ga čvrsto zakrećite u smjeru kretanja kazaljke na satu u graničnik s navojima (C).
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for KOGENATE Bayer. 
Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka KOGENATE Bayer dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po
It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Dokumentiranje Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer. 
Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u Uputi o lijeku koja se isporučuje uz KOGENATE Bayer.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative). 
Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se KOGENATE Bayer može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany 
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin Njemačka
Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial). 
Klip pridržavajte na mjestu, a štrcaljku odvojite od nastavka za bočicu (nastavak mora ostati pričvršćen za bočicu).
Other medicines and KOGENATE Bayer 3000 IU Interactions with other medicines are not known. 
Drugi lijekovi i KOGENATE Bayer 3000 IU Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for the presence of factor VIII inhibitor should be performed. 
Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati odgovarajućom dozom, potrebno je provesti pretragu na prisutnost inhibitora faktora VIII.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported. 
Ako primijenite više lijeka KOGENATE Bayer 250 IU nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment. 
Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška s uređajem Bio-Set, napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo i set za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma. 
Bayer slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
• You must filter the reconstituted product before administration to remove potential particulate matter in the solution. 
• Pripremljeni lijek prije primjene morate filtrirati kako biste iz otopine uklonili moguće čestice.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer. 
Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer 500 IU How to use KOGENATE Bayer 500 IU Possible side effects 
Što je KOGENATE Bayer 500 IU i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati KOGENATE Bayer 500 IU
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 
Što je KOGENATE Bayer 250 IU i za što se koristi
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine. 
Za pripremu i primjenu koristite samo medicinske proizvode (nastavak za bočicu, štrcaljku napunjenu otapalom i set za venepunkciju) koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 2000 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU KOGENATE Bayer 2000
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors within 20 exposure days. 
Inhibitori su se razvili unutar 20 dana izloženosti u 5 od 37 (14%) prethodno neliječenih bolesnika te u 4 od 23 (17%) minimalno liječena pedijatrijska bolesnika koji su primali KOGENATE Bayer.
What KOGENATE Bayer 250 IU contains 
Što KOGENATE Bayer 250 IU sadrži
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU 
Nemojte primjenjivati KOGENATE Bayer 250 IU
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU 
Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer 250 IU
INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 250 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU KOGENATE Bayer 250
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU 
Nemojte primjenjivati KOGENATE Bayer 500 IU
- 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set. 
Za to koristite novu štrcaljku te je priključite na komplet za venepunkciju.
Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU 
Nemojte primjenjivati KOGENATE Bayer 2000 IU
Do not use KOGENATE Bayer 3000 IU 
Nemojte primjenjivati KOGENATE Bayer 3000 IU
What KOGENATE Bayer 2000 IU contains 
Što KOGENATE Bayer 2000 IU sadrži
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 
Što je KOGENATE Bayer 500 IU i za što se koristi
Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU 
Nemojte primjenjivati KOGENATE Bayer 1000 IU
The speed of administration should be based on the patient's comfort, but should not be faster than 2 ml/min maximum rate of injection. 
Brzina ubrizgavanja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2 ml/min.
INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use. 
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2 ml/min). 
Brzina primjene određuje se prema brzini koju bolesnik može podnijeti (maksimalna je brzina injiciranja 2 ml/min).
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU 
Budite posebno oprezni s lijekom KOGENATE Bayer 250 IU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 5,0 ML VODE ZA INJEKCIJE
Common: may affect up to 1 in 10 users 
mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika
INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 1000 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU KOGENATE Bayer 1000
Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU 
Budite posebno oprezni s lijekom KOGENATE Bayer 1000 IU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Dissolve the powder by gently swirling the vial. 
Nježno okrećite bočicu da bi se prašak rastopio.
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU 
Budite posebno oprezni s lijekom KOGENATE Bayer 500 IU
What KOGENATE Bayer 3000 IU contains 
Što KOGENATE Bayer 3000 IU sadrži
What KOGENATE Bayer 1000 IU contains 
Što KOGENATE Bayer 1000 IU sadrži
INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 500 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU KOGENATE Bayer 500
1 vial with powder for solution for injection. 
1 bočica s praškom za otopinu za injekciju
INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 3000 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU KOGENATE Bayer 3000
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack 
Kako KOGENATE Bayer 250 IU izgleda i sadržaj pakiranja
What KOGENATE Bayer 500 IU contains 
Što KOGENATE Bayer 500 IU sadrži
If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU 
Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer 1000 IU
• one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) 
• jednu štrcaljku napunjenu s 2,5 ml otapala (cilindar od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od bromobutila)
If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU 
Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer 500 IU
If you forget to use KOGENATE Bayer 2000 IU 
Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer 2000 IU
What KOGENATE Bayer 500 IU looks like and content of the pack 
Kako KOGENATE Bayer 500 IU izgleda i sadržaj pakiranja
• one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) 
• jednu štrcaljku napunjenu s 5,0 ml otapala (cilindar od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od bromobutila)
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod. 
1 štrcaljka napunjena s 2,5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 nastavak za bočicu
Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU 
Budite posebno oprezni s lijekom KOGENATE Bayer 2000 IU
What you need to know before you use KOGENATE Bayer 250 IU 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KOGENATE Bayer 250 IU
What KOGENATE Bayer 2000 IU looks like and content of the pack 
Kako KOGENATE Bayer 2000 IU izgleda i sadržaj pakiranja
One ml of KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5.0 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution. 
Jedan ml KOGENATE Bayer 3000 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 600 IU (3000 IU / 5,0 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using KOGENATE Bayer 250 IU. 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite KOGENATE Bayer 250 IU.
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor. 
Ako uzmete više lijeka KOGENATE Bayer 250 IU nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
What KOGENATE Bayer 1000 IU looks like and content of the pack 
Kako KOGENATE Bayer 1000 IU izgleda i sadržaj pakiranja
If you forget to use KOGENATE Bayer 3000 IU 
Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer 3000 IU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection. 
NAZIV LIJEKA KOGENATE Bayer 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU Contents of the pack and other information 
Kako čuvati KOGENATE Bayer 500 IU Sadržaj pakiranja i druge informacije
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set). 
Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću integriranog uređaja za prijenos (Bio-Set).
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 
Kako primjenjivati KOGENATE Bayer 250 IU
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set). 
Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (5,0 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću integriranog uređaja za prijenos (Bio-Set).
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod. 
1 štrcaljka napunjena s 5,0 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 nastavak za bočicu
Take special care with KOGENATE Bayer 3000 IU 
Budite posebno oprezni s lijekom KOGENATE Bayer 3000 IU
One ml of KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution. 
Jedan ml KOGENATE Bayer 250 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
One ml of KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution. 
Jedan ml KOGENATE Bayer 500 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 200 IU (500 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
How to use KOGENATE Bayer 2000 IU 
Kako primjenjivati KOGENATE Bayer 2000 IU
How to store KOGENATE Bayer 2000 IU Contents of the pack and other information 
Kako čuvati KOGENATE Bayer 2000 IU Sadržaj pakiranja i druge informacije
One ml of KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 ml) of human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution. 
Jedan ml KOGENATE Bayer 1000 IU nakon pripreme za primjenu sadrži približno 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).