natgillin/translations-raw huggingface dataset:
bruising and other bleeding events) were reported in 32.6% of patients exposed to ruxolitinib and 
U ključnim ispitivanjima MF-a faze 3 događaji krvarenja (uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno, modrice i druge događaje krvarenja) bili su prijavljeni u 32,6% bolesnika koji su bili izloženi ruksolitinibu te u 23,2% bolesnika koji su bili izloženi referentnim terapijama (placebu ili najboljoj dostupnoj terapiji).
Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib 
Jakavi 15 mg tablete ruksolitinib
Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate). 
Svaka tableta sadrži 10 mg ruksolitiniba (u obliku ruksolitinibfosfata).
CLINICAL PARTICULARS 
Bolesnici s
c grade 1 
CTCAEc stupanj 1
Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor. 
Jakavi ako se prethodno ne posavjetujete s liječnikom.
Thrombocytopenia b 
Trombocitopenija b
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance. 
To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji sadrži istu djelatnu tvar.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary. 
Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
For small children and children who cannot swallow capsules, the contents of the capsules can be mixed with sodium bicarbonate solution 8.4% to make a liquid. 
Za malu djecu i djecu koja ne mogu progutati kapsule, sadržaj kapsula može se pomiješati s otopinom natrijeva bikarbonata od 8,4 % da bi se dobila tekućina.
Nevertheless, studies have shown that the medicine benefits patients and has no significant side effects. 
Ispitivanja su pokazala da lijek koristi bolesnicima i nema značajnih nuspojava.
Most patients also had improvements in symptoms of the disease: all reported an improvement in diarrhoea, 89% of patients showed an improvement in their mental ability, 60% of patients showed improvement in mobility, and 85% and 77% of patients showed psychiatric improvement based on two different scores. 
U većine bolesnika došlo je do ublažavanja simptoma bolesti: u svih je zabilježeno ublažavanje proljeva, u 89 % bolesnika došlo je do poboljšanja mentalnih sposobnosti, u 60 % bolesnika došlo je do poboljšane mobilnosti, a u 85 % i 77 % bolesnika došlo je do psihijatrijskog poboljšanja na temelju dvije različite ocjene.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day. 
Lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant dostupan je u obliku kapsula (250 mg) koje se uzimaju 3 puta dnevno približno u isto vrijeme svakog dana.
This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease. 
To pomaže u smanjivanju stvaranja abnormalnih tvari i doprinosi normalnoj aktivnosti žuči u probavnom sustavu, čime se ublažavaju simptomi ove bolesti.
They were mild or moderate in severity and did not last. 
Nuspojave su bile blage ili umjerene i nisu dugo trajale.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine. 
Dnevna se doza odabire za svakog bolesnika i prilagođava mu se tijekom liječenja ovisno o dobi bolesnika, funkciji jetre i razinama žučnih kiselina u krvi i urinu.
Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l). 
U svih 23 bolesnika za koje su bili dostupni podatci o razini žučne kiseline u krvi zabilježeno je smanjenje tih razina (prosječno smanjenje 56-69 µmol/l).
However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine. 
Međutim, budući da je ta bolest rijetka, podatci o primjeni tog lijeka i dalje su ograničeni.
This summary was last updated in 06-2017. 
Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2017.
Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test. 
Od 14 bolesnika za koje su bili dostupni podatci o razini žučnih kiselina u mokraći, u 79 % njih (11 od 14) zabilježeno je smanjenje razine prilikom posljednje pretrage.
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage. 
Ako postoji manjak primarnih žučnih kiselina, tijelo proizvodi abnormalne žučne kiseline i druge tvari koje se nakupljaju u tijelu i uzrokuju štetu.
Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine. 
Budući da je lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant dobio odobrenje u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek u promet uspostavit će registar za praćenje koristi i sigurne primjene lijeka.
These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase. 
Ti bolesnici ne mogu proizvesti dovoljno primarne žučne kiseline, odnosno kenodeoksikolne kiseline, zbog genetskih poremećaja koji rezultiraju nedostatkom jetrenog enzima sterola 27 hidroksilaze.
The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones). 
Međutim, Xenbilox se razlikuje od lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadiant jer je odobren za drugu upotrebu (za otapanje žučnih kamenaca).
The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017. 
Naziv lijeka izmijenjen je u Kenodeoksikolna kiselina Leadiant 12. svibnja 2017.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease. 
Razlog za to je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Kenodeoksikolna kiselina Leadiant zbog rijetkosti bolesti.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadiant nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use. 
Kenodeoksikolna kiselina koristi se za liječenje cerebrotendinozne ksantomatoze otprilike 40 godina iako nije licencirana za tu primjenu.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadiant nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant odobren je u „iznimnim okolnostima”.
Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014. 
Budući da je broj bolesnika s tim stanjem nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant označava kao „lijek za liječenje rijetkih bolesti” od 16. prosinca ranije poznat pod nazivom Kenodeoksikolna kiselina sigma-tau
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats). 
To je „primarna žučna kiselina” koja je glavni sastojak žuči (tekućine koju proizvodi jetra radi probavljanja masnoća).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kenodeoksikolna kiselina sigma-tau u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 10. travnja 2017.
Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production. 
Kenodeoksikolna kiselina Leadiant izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju cerebrotendinozne ksantomatoze ili drugih bolesti proizvodnje primarne žučne kiseline.
For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Kenodeoksikolna kiselina Leadiant pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver. 
Kenodeoksikolna kiselina jedna je od glavnih primarnih žučnih kiselina koje proizvodi jetra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadianit.
Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years. 
Lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant ispitivan je u ispitivanju tijekom kojega su pregledani podatci o 35 bolesnika s cerebrotendinoznom ksantomatozom koji su primali kenodeoksikolnu kiselinu otprilike 9 godina.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadiant?
Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis. 
Kenodeoksikolna kiselina Leadiant koristi se u liječenju odraslih i djece u dobi od jednog mjeseca nadalje koji boluju od cerebrotendinozne ksantomatoze.
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'. 
Kenodeoksikolna kiselina Leadianit je „hibridni lijek”.
For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadianit bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadianit.
The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox. 
Referentni lijek za lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadianit je Xenbilox.
What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for? 
Što je Kenodeoksikolna kiselina Leadianit i za što se koristi?
Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant 
Ostale informacije o lijeku Kenodeoksikolna kiselina Leadiant
The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid. 
Kenodeoksikolna kiselina sadržana u ovom lijeku nadomješta kenodeoksikolnu kiselinu koja nedostaje bolesniku.
What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant? 
Koji su rizici povezani s lijekom Kenodeoksikolna kiselina Leadiant?
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid. 
Kenodeoksikolna kiselina Leadianit je lijek koji sadrži djelatnu tvar kenodeoksikolnu kiselinu.
For the list of restrictions, see the package leaflet. 
Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved? 
Zašto je lijek Kenodeoksikolna kiselina Leadiant odobren?
What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant? 
Koje se još informacije očekuju o lijeku Kenodeoksikolna kiselina Leadiant?
What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadiant dokazane u ispitivanjima?
How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used? 
Kako se Kenodeoksikolna kiselina Leadiant koristi?
chenodeoxycholic acid 
Kenodeoksikolna kiselina Leadiant kenodeoksikolna kiselina
How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work? 
Kako djeluje Kenodeoksikolna kiselina Leadiant?
The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data. 
Nuspojave lijeka Kenodeoksikolna kiselina Leadiant su zatvor i abnormalne vrijednosti jetrenih proba.
MA(EU) Number 
Broj (EU) odobrenja
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction). 
Nakon toga slijedi standardna doza od 75 mg jednom na dan tijekom najmanje četiri tjedna (u slučaju infarkta miokarda s „povišenim segmentom ST”) ili do 12 mjeseci (u slučaju nestabilne angine ili „non-Q” infarkta miokarda).
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg. 
U slučaju akutnog koronarnog sindroma i fibrilacije atrija, Clopidogrel HCS koristi se zajedno s aspirinom, čija doza ne smije biti viša od 100 mg.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin. 
• bolesnika s fibrilacijom atrija (nepravilnim brzim kontrakcijama gornjih komora srca) kada se treba primjenjivati s aspirinom.
This summary was last updated in 02-2016. 
Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.
• recently had a myocardial infarction (heart attack). 
• bolesnika koji su nedavno pretrpjeli infarkt miokarda (srčani udar).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma. 
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Clopidogrel HCS.
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); 
• bolesnika s bolesti perifernih arterija (problemima s protokom krvi u arterijama);
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day. 
Standardna doza lijeka Clopidogrel HCS je jedna tableta od 75 mg na dan.
This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
To znači da je Clopidogrel HCS sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke; 
Terapija lijekom Clopidogrel HCS može se započeti od sedam dana do šest mjeseci nakon udara;
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding. 
Koristi se u bolesnika s najmanje jednim čimbenikom rizika za slučajeve poput infarkta miokarda ili moždanog udara koji ne mogu uzimati antagoniste vitamina K (druge lijekove koji sprječavaju krvne ugruške) i koji su izloženi niskom riziku od krvarenja.
Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Terapija lijekom Clopidogrel HCS može se započeti od nekoliko dana do 35 dana nakon infarkta;
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets. 
U slučaju akutnog koronarnog sindroma, terapija načelno započinje dozom punjenja od četiri tablete.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma? 
Koje su koristi i rizici lijeka Clopidogrel HCS?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Clopidogrel HCS posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Plavix.
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's. 
Budući da je Clopidogrel HCS generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Clopidogrel HCS.
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• bolesnika koji su nedavno pretrpjeli ishemijski moždani udar (udar uzrokovan neprimjerenom isporukom krvi u dio mozga).
Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel HCS je „generički lijek”.
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Clopidogrel HCS nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Clopidogrel HCS pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Clopidogrel HCS na snazi u Europskoj uniji od 28. listopada 2010.
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Budući da je Clopidogrel HCS generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix.
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Djelatna tvar lijeka Clopidogrel HCS, klopidogrel, jest inhibitor nakupljanja trombcita.
Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have: 
Clopidogrel HCS se koristi u odraslih osoba za sprječavanje problema uzrokovanih krvnim ugrušcima.
Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved? 
Zašto je Clopidogrel HCS odobren?
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation. 
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clopidogrel HCS.
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots). 
• bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (stanjem pri kojem se smanjuje isporuka krvi u srce), kada se treba primjenjivati s aspirinom (drugim lijekom koji sprječava krvne ugruške), uključujući bolesnike koji imaju ugrađen stent (kratku cijev koja se stavlja u arteriju i sprječava zatvaranje).
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel HCS je lijek za razrjeđivanje krvi koji sadrži djelatnu tvar klopidogrel.
Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel 
klopidogrel
What is Clopidogrel Teva Pharma used for? 
Za što se Clopidogrel HCS koristi?
Other information about Clopidogrel Teva Pharma: 
Ostale informacije o lijeku Clopidogrel HCS
How has Clopidogrel Teva Pharma been studied? 
Kako je Clopidogrel HCS ispitivan?
How is Clopidogrel Teva Pharma used? 
Kako se Clopidogrel HCS koristi?
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain). 
Može se također primjenjivati u bolesnika koji nemaju abnormalne rezultate EKG-a, ako imaju nestabilnu anginu (snažnu bol u prsima) ili ako su imali „non-Q” infarkt miokarda.
How does Clopidogrel Teva Pharma work? 
Kako djeluje Clopidogrel HCS?
What is Clopidogrel Teva Pharma? 
Što je Clopidogrel HCS?
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin. 
U bolesnika liječenih brentuksimab vedotinom zabilježene su ozbiljne infekcije kao što su pneumonija, stafilokokna bakterijemija, sepsa/ septički šok (uključujući smrtne ishode) i herpes zoster, citomegalovirus (CMV) (reaktivacija) te oportunističke infekcije kao što su pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jiroveci i oralna kandidijaza.
Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789) 
Brentuksimab vedotin - reaktivacija citomegalovirusa (CMV) (EPITT br. 18799)
Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC 
Usvojeno na sjednici PRAC-a 2. - 5. svibnja 2017.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/252868/2017 
Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/306036/2017
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection 
Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba): - nova ili ponavljajuća infekcija citomegalovirusom (CMV)
Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation 
Učestalost „manje često”: infekcija citomegalovirusom ili njegova reaktivacija
Package leaflet 
Nuspojave
Date of first authorisation: 18 September 2015 
Datum prvog odobrenja: 18. rujan 2015.
This leaflet was last revised in 
Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
• Infection including sepsis 
• Infekcija, uključujući sepsu
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3 
Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Unopened vial 2 years 
Neotvorena bočica 2 godine.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%. 
* Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.