natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These adverse reactions were observed during or within 24 hours after completion of the Brineura infusion and did not interfere with treatment. 
Te nuspojave bile su opažene tijekom ili unutar 24 sata nakon završene infuzije lijeka
Figure 2: CLN2 Score Mean Change from Baseline (Natural History Control Group vs Brineura treated patients, 300 mg every other week) 
Slika 2: Srednja vrijednost promjene rezultata za CLN2 u odnosu na početni rezultat (kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti naspram bolesnika liječenih lijekom Brineura, 300 mg svaki drugi tjedan)
The access devices were replaced and patients resumed treatment with Brineura. 
Pomagala za pristup zamijenjena su i bolesnici su nastavili liječenje lijekom Brineura.
Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status. 
Meningitis može imati sljedeće simptome: vrućicu, glavobolju, ukočenost u vratu, osjetljivost na svjetlost, mučninu, povraćanje i promjenu mentalnog stanja.
An ongoing study provides experience with two patients aged 2 years of age treated with Brineura at 300 mg every other week (see section 5.1). 
Iskustvo s dva bolesnika u dobi od 2 godine liječenih lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan pruženo je ispitivanjem koje je u tijeku (vidjeti dio 5.1).
Brineura 150 mg solution for infusion 
Brineura 150 mg otopina za infuziju
Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23) 
Brzina propadanja funkcija (bodovi/48 tjedana)a
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Brineura and flushing solution are supplied and stored frozen (see section 6.4). 
Brineura i otopina za ispiranje dostavljaju se i čuvaju zamrznute (vidjeti dio 6.4).
In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain. 
do takvog nakupljanja dolazi u određenim dijelovima tijela, uglavnom u mozgu.
This medicinal product contains 44 mg sodium per vial of Brineura and flushing solution. 
Ovaj lijek sadrži 44 mg natrija po bočici lijeka Brineura i otopine za ispiranje.
Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device) 
glavobolja povišena ili snižena razina proteina u tekućini mozga poremećeni rezultati električne aktivnosti srca (EKG) povećan broj stanica u tekućini moždine (spinalni likvor) uočenih laboratorijskim praćenjem infekcija nosa ili grla (prehlada)
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika.
Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions. 
Terapiju lijekom Brineura treba prekinuti u slučajevima kvara pomagala, što može zahtijevati zamjenu pomagala prije daljnjih infuzija.
Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence. 
Zdravstveni radnici moraju biti upoznati s mogućim simptomima anafilaksije, kao što su generalizirana urtikarija, pruritus ili navale crvenila, otečene usne, jezik i/ili nepčana resica, dispneja, bronhospazam, stridor, hipoksemija, hipotonija, sinkopa ili inkontinencija.
If anaphylaxis occurs, caution should be exercised upon re-administration. 
Ako se pojavi anafilaksija, pri ponovnoj primjeni potrebno je postupati s oprezom.
Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6). 
Nakon infuzije lijeka Brineura, komponente infuzijskog sustava se moraju isprati izračunatom količinom otopine za ispiranje, uključujući pomagalo za intracerebroventrikularni pristup, kako bi se primijenila cijela količina lijeka Brineura i održala prohodnost pomagala za intracerebroventrikularni pristup (vidjeti dio 6.6).
It is used to treat patients with neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase-1 (TPP1) deficiency. 
Upotrebljava se za liječenje bolesnika s neuronalnom ceroidnom lipofuscinozom tip 2 (CLN2), bolešću poznatom i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Using aseptic technique, withdraw the appropriate amount of flushing solution from the vial into the new sterile syringe labelled “flushing solution”. 
Primjenom aseptične tehnike uvucite iz bočice odgovarajući volumen otopine za ispiranje u novu sterilnu štrcaljku s oznakom „otopina za ispiranje“.
- If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device. 
- Ako Vi ili Vaše dijete sada imate znakove infekcije povezane s pomagalom ili pomagalo ima grešku.
Brineura is indicated for the treatment of neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) deficiency. 
Lijek Brineura indiciran je za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), bolesti poznate i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Caution should be taken in patients prone to complications from intracerebroventricular medicinal product administration, including patients with obstructive hydrocephalus. 
Potrebno je postupati s oprezom u bolesnika sklonih komplikacijama izazvanih primjenom lijeka intracerebroventrikularnim putem, uključujući bolesnike s opstruktivnim hidrocefalusom.
For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6. 
Za upute o pripremi lijeka Brineura i otopine za ispiranje prije primjene vidjeti dio 6.6.
MRI volumetry measurements show attenuated rate of loss. 
Volumetrijska mjerenja provedena oslikavanjem magnetskom rezonancijom pokazuju smanjenu brzinu propadanja.
They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly. 
Oni su odgovorni i za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Brineura.
of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4. 
Ukupno, 6% svih događaja konvulzije smatrali su se povezani s cerliponazom alfa i bili su u rasponu od blagih do teških, CTCAE stupanj 1-4.
Total convulsion events with a temporal relationship to cerliponase alfa administration was 17% and were mild to moderate, grade 1 to 2 in severity. 
Bilo je ukupno 17% događaja konvulzije vremenski povezanih s primjenom cerliponaze alfa, a bili su blagog do umjerenog intenziteta, 1. do 2. stupnja.
There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively. 
Nije bilo vidljivog učinka serumskih ili CSF ADA na farmakokinetiku u plazmi odnosno CSF-u.
Each vial of Brineura and flushing solution are intended for single use only. 
Svaka bočica lijeka Brineura i otopina za ispiranje namijenjene su samo za jednokratnu upotrebu.
Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines 
bol osip koprivnjača spuštena glava (tako da brada pada prema prsnom košu) bol u trbuhu propuštanje pomagala mjehurići u ustima ili na jeziku oticanje ili crvenilo očnih kapaka i bjeloočnice osjećaj nervoze poremećaj želuca ili crijeva.
Calculate the flush volume by adding the priming volume of all infusion components, including the intracerebroventricular access device. 
Volumen za ispiranje izračunajte zbrajanjem volumena koji je potreban da se ispune sve infuzijske komponente, uključujući pomagalo za intracerebroventrikularni pristup.
Do not use if the solutions are discoloured or if there is other foreign particulate matter in the solutions. 
Nemojte upotrijebiti otopine ako su promijenile boju ili ako su u njima prisutne druge strane čestice.
Limited preclinical safety data of cerliponase alfa were generated from single dose toxicity studies in monkeys and repeated-dose studies in a dachshund dog model of classic late infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2. 
Ograničeni neklinički podaci o sigurnosti primjene cerliponaze alfa dobiveni su iz ispitivanja toksičnosti na modelu klasične kasne infantilne neuronalne ceroidne lipofuscinoze tip 2 u majmuna za jednokratnu dozu, a u pasa pasmine jazavčar za ponovljenu dozu.
Each domain encompasses scores of 3 (grossly normal) to 0 (profoundly impaired), for a total possible score of 6, with unit decrements representing milestone events in the loss of previously attained functions of ambulation and speech. 
Svaka domena obuhvaća rezultate od 3 (potpuno normalno) do 0 (duboko oštećeno), za ukupno mogući rezultat od 6,
Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3). 
Pregled mjesta infuzije i provjera prohodnosti moraju se provesti kako bi se propuštanje i/ili kvar pomagala za intracerebroventrikularni pristup otkrili prije započinjanja infuzije lijeka Brineura (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
Brineura is administered to the cerebrospinal fluid (CSF) by infusion via a surgically implanted reservoir and catheter (intracerebroventricular access device). 
Brineura se u cerebrospinalni likvor (CSF) primjenjuje infuzijom pomoću kirurški implantiranog spremnika i katetera (pomagala za intracerebroventrikularni pristup).
Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution. 
Pakiranje od tri bočice: dvije bočice od 10 ml, svaka sadrži 150 mg cerliponaze alfa u 5 ml otopine i jedna bočica od 10 ml koja sadrži 5 ml otopine za ispiranje.
Brineura and the flushing solution must only be administered by the intracerebroventricular route. 
Brineura i otopina za ispiranje smiju se primijeniti samo intracerebroventrikularnim putem.
Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care. 
Blago pritisnite i gazom pokrijte mjesto primjene infuzije prema standardima skrbi ustanove.
Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura. 
Dojenje se treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Brineura.
The glycosylation profile of cerliponase alfa results in consistent cellular uptake and lysosomal targeting for activation. 
Profil glikolizacije cerliponaze alfa rezultira konzistentnim staničnim unosom te ciljanim prenosom u lizosome zbog aktivacije.
Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa 
Brineura 150 mg otopina za infuziju cerliponaza alfa
Discard the empty syringe in accordance with local requirements. 
Praznu štrcaljku bacite sukladno nacionalnim propisima.
Anaphylaxis has not been reported with Brineura use during clinical trials; however, the risk of anaphylaxis cannot be excluded. 
Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Brineura nije zabilježena anafilaksija; međutim, rizik od anafilaksije ne može se isključiti.
Open vials or product in syringes should be used immediately. 
Otvorene bočice ili lijek u štrcaljkama treba upotrijebiti odmah.
- The other ingredients of Brineura and the flushing solution are: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and water for injections (see section 2 “Brineura contains sodium”) 
- Drugi sastojci lijeka Brineura i otopine za ispiranje: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Brineura sadrži natrij“).
Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device. 
Uobičajeni znakovi propuštanja ili kvara pomagala uključuju oticanje, eritem vlasišta, ekstravazacija tekućine ili ispupčenja na vlasištu oko ili iznad pomagala za intracerebroventrikularni pristup.
Treatment of Brineura was initiated in children 2 to 8 years of age in clinical studies. 
U kliničkim ispitivanjima, liječenje lijekom Brineura započeto je u djece u dobi od 2 do 8 godina.
Age groups 
Dobne skupine
In case of intracerebroventricular access device-related complications, refer to the manufacturer's labelling for further instruction. 
U slučaju komplikacija povezanih s pomagalom za intracerebroventrikularni pristup, daljnje informacije potražite u proizvođačevim uputama za uporabu pomagala.
Store upright in a freezer (-25°C to -15°C). 
Čuvati u uspravnom položaju u zamrzivaču (od -25 °C do -15 °C).
Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure. 
Redovito provjeravajte sustav tijekom infuzije zbog znakova propuštanja ili greške u protoku infuzije.
Device issue: 
Česte nuspojave:
Limited data are available for children aged 2 years and no clinical data is available in children below 2 years of age (see section 5.1). 
Dostupni su ograničeni podaci za djecu u dobi od 2 godine, a za djecu mlađu od 2 godine nema kliničkih podataka
Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set. 
2. Štrcaljku koja sadrži lijek Brineura pričvrstite na produžni dio infuzijske linije, ako se koristi, u protivnom štrcaljku spojite na komplet za infuziju.
As a precautionary measure, appropriate medical support should be readily available when Brineura is administered. 
Kao mjera opreza, kada se primjenjuje Brineura treba biti odmah dostupna odgovarajuća medicinska potpora.
CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased 
Pretrage povišeni proteini u CSF-u abnormalnosti EKG-a sniženi proteini u CSF-u vrlo često vrlo često vrlo često
The implanted intracerebroventricular access device should be appropriate for accessing the cerebral ventricles for therapeutic administration. 
Implantirano pomagalo za intracerebroventrikularni pristup treba omogućiti pristup do moždanih komora za primjenu terapije.
Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution 
Veličina pakiranja: 3 bočice (dvije bočice lijeka Brineura i jedna bočica otopine za ispiranje), svaka sadrži 5 ml otopine.
• One single-use infusion set. 
• Jedan komplet za infuziju za jednokratnu uporabu.
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency, following the MedDRA 
Tablični popis nuspojava Opažene nuspojave navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i u skladu s
Each vial contains 44 mg of sodium. 
Jedna bočica sadrži 44 mg natrija.
Brineura must only be administered by a trained healthcare professional knowledgeable in intracerebroventricular administration in a healthcare setting. 
Lijek Brineura smiju primjenjivati samo osposobljeni zdravstveni radnici educirani za intracerebroventrikularnu primjenu u kliničkim/bolničkim uvjetima.
Cerliponase alfa is taken up by target cells and translocated to the lysosomes through the Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor (CI-MPR, also known as M6P/IGF2 receptor). 
Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, poznatog i kao receptor M6P/IGF2).
Intelligible and grossly age-appropriate. 
Razumljiv i potpuno primjeren dobi.
Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium). 
Bočica (staklo tip I) s čepom (butilna guma), kapicom (polipropilen) i aluminijskim prstenom.
Intracerebroventricular use. 
Intracerebroventrikularna primjena.
Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura. 
Za čuvanje lijeka Brineura odgovoran je Vaš liječnik ili ljekarnik.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija često često
Post-authorisation efficacy study (PAES): Study 190-203. 
(PAES): ispitivanje 190-203.
Do not shake vials. 
Ne tresite bočice.
Attach the infusion set to the port needle (see Figure 1). 
8. Pričvrstite komplet za infuziju na ulaznu iglu (vidjeti sliku 1).
It is not known if Brineura impacts human fertility. 
Nije poznato utječe li Brineura na plodnost.
How Brineura works 
Kako Brineura djeluje
Treatment effect in patients receiving Brineura was assessed using the CLN2 clinical rating scale, and results were compared to the 2 points per 48 weeks predicted decline in the natural history control group. 
Učinak liječenja u bolesnika koji su primali lijek Brineura procijenjen je kliničkom ljestvicom za ocjenu bolesti CLN2, a rezultati su uspoređeni s predviđenim gubitkom funkcija u kontrolnoj skupini s prirodnim tijekom bolesti tj. smanjenjem za 2 boda po periodu od 48 tjedana.
Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles. 
Bočice s lijekom Brineura mogu katkad sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Domain Score 
Domena Rezultat
Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes. 
Odmrznite lijek Brineura i otopinu za ispiranje Bočice lijeka Brineura i otopine za ispiranje odmrzavajte na sobnoj temperature otprilike 60 minuta.
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2). 
Uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom (vidjeti dio 4.2).
There is limited experience in a few patients aged 2 years old. 
Ograničeno je iskustvo s primjenom u malobrojnih bolesnika u dobi od
Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion. 
Prije svake infuzije zdravstveni radnici trebaju pregledati vlasište zbog provjere postojanja oštećenja kože, kako bi se osiguralo da pomagalo za intracerebroventrikularni pristup nije ugroženo.
The solutions are clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow; the Brineura solution may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles. 
Otopine su bistre do lagano opalescentne i bezbojne do blijedožute; otopina lijeka Brineura može katkad sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed. 
Nisu provedena ispitivanja o učinku lijeka Brineura na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow. 
Brineura i otopina za ispiranje moraju biti bistre do lagano opalescentne te bezbojne do blijedožute boje.
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections. 
Uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom.
Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4). 
Brineura se ne smije primjenjivati sve dok ima znakova akutnog propuštanja pomagala za intracerebroventrikularni pristup, kvara pomagala ili infekcije povezane s pomagalom (vidjeti dio 4.2 i
Intracerebroventricular Infusion of Brineura 
Intracerebroventrikularna infuzija lijeka Brineura
Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group 
Okomiti stupci prikazuju standardnu grešku prosjeka Puna crta: kliničko ispitivanje 190-201 i 190-202
Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle. 
Obilježite jednu neupotrijebljenu sterilnu štrcaljku oznakom „otopina za ispiranje“ i na nju pričvrstite iglu za štrcaljku.
Determine the volume of flushing solution needed to ensure complete delivery of Brineura to the cerebral ventricles. 
Odredite volumen otopine za ispiranje potreban kako bi se osiguralo da će cijela količina lijeka Brineura dospjeti u moždane komore.
Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml) 
Jedna bočica lijeka Brineura sadrži 150 mg cerliponaze alfa u 5 ml otopine (30 mg/ml)
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor. 
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available. 
Trenutačno nema kliničkog iskustva s lijekom Brineura u djece mlađe od 2 godine.
How to store Brineura 
Kako primjenjivati lijek Brineura
Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour. 
Stavite štrcaljku s lijekom Brineura u pumpu za štrcaljku i programirajte pumpu na brzinu infuzije od 2,5 ml na sat.
- If you or your child gets any side effects, talk to your doctor. 
- Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Insert the port needle into the intracerebroventricular access device. 
6. Umetnite ulaznu iglu (engl. port needle) u pomagalo za intracerebroventrikularni pristup.
Animal reproduction studies have not been conducted using Brineura. 
S lijekom Brineura nisu provedena ispitivanja reprodukcije u životinja.
Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4). 
Nemojte primjenjivati lijek Brineura u slučaju znakova i simptoma propuštanja pomagala za intracerebroventrikularni pristup, kvara pomagala ili infekcije povezane s pomagalom (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately. 
Otopljeni lijek Brineura i otopina za ispiranje trebaju se odmah upotrijebiti.
Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution. 
Jedna bočica sadrži 44 mg natrija u 5 ml otopine.
Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle. 
Jednu neupotrijebljenu sterilnu štrcaljku označite s „Brineura“ i pričvrstite na nju iglu za štrcaljku.
Discard the needle and empty vials per local requirements. 
Iglu i prazne bočice bacite sukladno nacionalnim propisima.
Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour. 
Započnite infuziju lijeka Brineura brzinom od 2,5 ml na sat.
Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements. 
Iglu i bočicu s preostalom otopinom bacite sukladno nacionalnim propisima.
Intracerebroventricular use 
Intracerebroventrikularna primjena
Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles. 
Otopina je bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedožuta, koja povremeno može sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Device-related complications 
Komplikacije povezane s pomagalom
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Kako čuvati Brineura Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution 
Dvije bočice lijeka Brineura Jedna bočica otopine za ispiranje
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet