natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the amendments to the product information described above. 
CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu prethodno opisane izmjene.
Although it was recognised that this measure has no predictive value on the risk of developing severe and potential fatal liver injury, the SAG considered that as a precautionary measure discontinuation of therapy should be recommended when patients levels of ALT or AST reach over 3 times the upper limit of normal. 
SAG je zaključio da bi kao mjeru opreza trebalo preporučiti prekid liječenja ako razine ALT-a ili AST-a u bolesnika više od tri puta premaše gornju granicu normalnih vrijednosti, iako se priznaje da ova mjera nema prediktivnu vrijednost za rizik od razvoja teškog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre.
The occurrence of a fatal case of fulminant liver failure despite adherence to the risk minimisation measures implemented before this procedure, including monthly liver monitoring, was particularly of concern. 
Osobita pozornost posvećena je zabilježenom slučaju fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom unatoč pridržavanju mjera smanjenja rizika koje su provedene prije postupka liječenja,
Do not increase or double the dose. 
Nemojte povećati ili udvostručiti dozu.
Keep the bottle tightly closed. 
Držati bocu čvrsto zatvorenu.
ATCvet code: QL01XE90. 
ATCvet kod: QL01XE90.
• Avoid contact with the eyes. 
• Izbjegavati kontakt s očima.
Please contact your veterinarian. 
Molimo javite se svom veterinaru.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response. 
Liječenje treba procijeniti nakon 4 do 6 tjedana kako bi se odredio početni odgovor.
Tablets should always be administered in the same manner, with food. 
Tablete uvijek treba primijeniti na isti način, s hranom.
Your dog should not be given Masivet if it: 
Vaš pas (kuja) ne smije dobiti Masivet ako:
Your veterinarian can best describe these for you. 
Vaš veterinar vam ih može najbolje opisati.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant. 
To je heterogena bolest koja može biti relativno bezazlena ili agresivno maligna.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian. 
Ako primijetite bilo kakve ozbiljne posljedice ili druge nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi, molimo obavijestite svog veterinara.
No corresponding information is available for dogs. 
Odgovarajuće informacije za pse nisu dostupne.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours. 
Poluvrijeme eliminacije (t ½) je približno3 -6 sata.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5. 
Posebne mjere koje treba poduzeti u slučaju gore spomenutih reakcija opisane su u poglavlju 4.5.
For oral use. 
Za oralnu uporabu.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required. 
Pitajte vašeg veterinara kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni.
Polyvinyl alcohol 
Polivinilni alkohol
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog. 
Vaš veterinar će vam reći koja količina je potrebna za vašeg psa.
63800 Cournon d'Auvergne France 
63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Duration of treatment depends on the response to treatment. 
Trajanje liječenja ovisi o odgovoru na liječenje.
Number of tablets per day 
Broj tableta dnevno
Special information for the veterinarian 
Posebne informacije za veterinara
Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”. 
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na oznaci nakon "EXP".
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available. 
Nema podataka koji se odnose na potencijalno križnu otpornost s drugim citostatičnim proizvodima.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground. 
Tablete se moraju primijeniti u cjelini, ne smiju biti podijeljene, slomljene ili smrvljene.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 
Celuloza, mikrokristalna Povidon K30
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog. 
Pri liječenju psa nemojte jesti, piti ili pušiti.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product. 
Osobe s poznatom preosjetljivošću na masitinib ne bi trebale rukovati proizvodom.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV
• has an anaemia or low neutrophil count, 
• ima anemiju ili nizak broj neutrofila,
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects. 
Postoje VMP koji se ne bi trebali davati vašem psu tijekom liječenja jer zajedno mogu izazvati ozbiljne nuspojave.
• Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. 
• Paziti da se oči ne dodiruju prije nego su rukavice skinute i zbrinute, a ruke temeljito oprane.
Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins. 
Masitinib je u približno 93% vezan na bjelančevine plazme.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed. 
Ako je jedna doza propuštena, sljedeću dozu treba dati kao što je propisano.
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet. 
MASIVET je svijetlo-narančasta, okrugla, filmom obložena tableta.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions. 
Masivet se koristi za oralnu primjenu u pasa i treba ga dati prema uputama vašeg veterinara.
Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal: 
Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2008.
Each film-coated tablet contains: 
Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Masivet might extend the time before the tumours progress. 
Masivet može produžiti vrijeme do progresije tumora.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity. 
Ispitivanja u kunića, međutim, nisu pokazala embriotoksičnost ili toksičnost u razvoju.
Dose mg/kg 
Doza mg/kg
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy. 
Učinkovitost Masiveta može biti smanjena u pasa prethodno liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response. 
Odgovor na liječenje masitinibom je bio izražen kao stabilna bolest, tj. statički, djelomični ili potpuni odgovor.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases. 
Tijekom kliničkih ispitivanja, dnevna doza je bila smanjena zbog nuspojava u oko 16% liječenih pasa i to uglavnom zbog porasta transaminaza.
Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate 
Prah svinjske jetre Krospovidon Magnezij stearat
12.1 Special precautions for use: Special warnings: 
12.1 Posebne mjere opreza prilikom primjene: Posebna upozorenja:
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet? 
Koje su posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja izdaje Masivet?
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7). 
Ne primjenjivatiu gravidnih kuja ili kuja u laktaciji (vidjeti poglavlje 4.7).
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation. 
Masitinib se metabolizira pretežno N-dealkilizasijom.
Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation: 
Smanjenje doze, prekid liječenja i prestanak liječenja:
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog. 
U određenim okolnostima, tumori mastocita mogu biti opasni po život psa.
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary. 
Pse treba pažljivo nadgledati vaš veterinar (barem svaki mjesec), a a po potrebi liječenje prilagoditi ili prekinuti, ako je potrebno.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment. 
U slučaju nuspojave, vaš veterinar može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia. 
Psi se moraju pažljivo promatrati kako bi se uočili znakovi (hemolitičke) anemije.
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight. 
Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 mjeseci ili lakšim od 4 kg tjelesne težine.
1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus 
1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus
The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side. 
Tablete su na tržištu s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
150 mg lower weight upper weight 
150 mg donja težina gornja težina
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long? 
Kako primjeniti Masivet svom psu, i koliko dugo?
Paris 
Pariz
Perform every month a blood measurement of albumin. 
Svaki mjesec treba izvršiti mjerenje albumina u krvi.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control. 
Redovita kontrola veterinara je potrebna pri dugotrajnom liječenju (najmanje jednom mjesečno).
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3). 
Također inhibira receptor trombocitima izvedenog čimbenika rasta (Platelet Derived Growth Factor - PDGF) i receptor čimbenika rasta fibroblasta (Fibroblast Growth Factor Receptor - FGFR3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box Labelling 
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Oznaka na kartonskoj kutiji
Haemoglobin < 10 g/dL 
Hemoglobin < 10 g/dL
Anaemia and/or haemolysis 
Anemija i/ili hemoliza
Dog body-weight in kg 
Tjelesna težina psa u kg
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment? 
Što trebam učiniti ako se nuspojave pojave u mog psom tijekom liječenja Masivetom?
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours. 
Nakon oralne primjene u pasa u dozi od 11.2 mg (± 0.5 mg) po kg tjelesne težine, masitinib se brzo apsorbira i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (Tmax) je približno2 sata.
Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake. 
Titanov dioksid (E171) Naranđasto crveni (E110) aluminijev lak.
• If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water. 
• Ukoliko proizvod dođe u kontakt s očima odmah isperite s puno vode.
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions. 
Masivet kao i svaki drugi VMP može izazvati nuspojave.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5). 
Pse treba pažljivo nadzirati te stručno procijeniti potreba za smanjenjem doze u slučaju mogućih značajnih nuspojava (vidjeti poglavlje 4.5).
Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication 
Upravljanje sindromom manjka proteina (Albuminemija i/ili UPC) Kontraindikacija
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary. 
Psi se moraju pažljivo promatrati, a liječenje se može prilagoditi ili prekinuti, ako je potrebno.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment. 
Za bilo koji tumor mastocita koji se može liječiti operacijom, operacija treba biti prvi izbor liječenja.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day. 
Laboratorijska ispitivanja na štakorima dokazala su smanjene ženske plodnosti kod doze od 100 mg/kg/dan, te embriotoksičnost i razvojnu toksičnost kod doze od 30 mg/kg/dan.
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver. 
Glavni ciljni organi toksičnosti u pasa su gastrointestinalni trakt, hematopoetski sustav, bubreg i jetra.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib). 
Znakovi predoziranja zabilježeni su u ispitivanjima toksičnosti provedenih u zdravih pasa, liječenih 39 tjedana primjenom približno dvaputa veće doze od preporučene (25 mg masitiniba), liječenih 13 tjedana te 4 tjedna dozama većim približnotri puta od preporučene doze (41.7 mg masitiniba), i liječenih 4 tjedna dozama približnodeset puta većim od preporučene doze (125 mg masitiniba).
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued. 
Ako se jedan od tih događaja (omjer UPC > 2 ili albumin < 0.75 DGN) pojavi po drugi put, liječenje treba trajno prekinuti.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian. 
Ukoliko je psu dano više od propisanog, obratite se svom veterinaru.
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg) 
Masitinib 50 mg (istovjetan masitinib mesilatu 59.6 mg) Masitinib 150 mg (istovjetan masitinib mesilatu 178.9 mg)
Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side. 
Svjetlo-narančasta, okruglog oblika, filmom obložena tableta s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo. 
U ključnom terenskom kliničkom ispitivanju, psi različitih pasmina, u dobi od dvije do sedamnaest godina, nasumce su bili liječeni Masivetom u dozi od 12.5 mg/kg ili placebom.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells. 
Tumori mastocita su kancerogene proliferacije mastocita.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) 
Učestalost nuspojava je određena prema sljedećem pravilu: vrlo česte (više od 1 od 10 životinja pokazuje uočenu(e) nuspojavu(e) za vrijeme jednog liječenja česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 100 životinja)
Keep out of reach and sight of children. 
Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl). 
Ne ne primjenjivati na anemičnim psima (hemoglobin < 10 g/dl).
• has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine. 
• ima alergijsku reakciju na masitinib, djelatna tvarMasiveta, ili pomoćnu tvar koja se koristi u ovom VMP.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation) 
Sažetak graničnih vrijenosti laboratorijskih pretraga, procjena kojih dovodi do kontraindikacija ili promjena liječenja (prekid doziranja, smanjenje doze ili prestanak liječenja)
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). 
Teška toksičnost za bubrege može se pojaviti na početku liječenja kod pasa koji pate od bubrežnih poremećaja (uključujući visoku razinu kreatinina u krvi ili proteinuriju).
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor. 
Farmakoterapijska grupa: inhibitor protein-tirozin kinaze.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label 
OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Oznaka
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets. 
Tablete su dostupne u pakovanju od 30 tableta.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw. 
Ovi psi mogu biti liječeni s 50, 100 ili 150 mg, ako je moguće postići ciljanu dozu 11-14 mg/kg tjelesne težine.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs. 
Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi (Maximum Tolerated Dose - MTD), koji je izvedena iz ponavljanih ispitivanja toksičnosti doze u zdravih Beagle pasa.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. 
Djelatna tvar u Masivetu može izazvati preosjetljivost kože.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances. 
Dakle, oprez je potreban pri istovremenoj primjeni masitiniba i drugih tvari.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible. 
Kod pasa tjelesne težine manje od 15 kg, točno doziranje nije uvijek moguće.
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). 
Sindrom gubitka bjelančevina (uglavnom zbog pada albumina u serumu).
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below. 
Preporučena doza je 12.5 mg/kg (uz raspon doze od 11 - 14 mg/kg) jednom dnevno, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing. 
Bubrežnu funkciju treba odgovarajuće pratiti svaki mjesec testiranjem mokraće s papirnom trakom (dipstick).
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated. 
Liječenje treba održavati u slučaju stabilne bolesti, odnosno kod statičnog, djelomičnog ili potpunog tumorskog odgovora, pod uvjetom da se proizvod dovoljno dobro podnosi.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants. 
Svaka tableta također sadrži boje, naranđasto crveniFCF (E 110) aluminijev lak i titanij dioksid (E171).
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances. 
In vitro ispitivanja s ljudskim mikrosomima pokazuju da istovremeno liječenja tvarima koja su metabolizirana izooblicima CYP450 mogu dovesti do viših ili nižih koncentracija masitiniba ili tih tvari u plazmi.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. 
Djelatna tvar u Masivetu može izazvati teški nadražaj i ozbiljno oštećenje očiju.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog. 
Recite vašem veterinaru o svim VMP koje namjeravate dati svome psu, uključujući one bez recepta.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit. 
Djeca ne smiju biti u bliskom kontakt s liječenim psom, njegovim izmetom ili povraćenim sadržajem.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD). 
Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi (Maximum Tolerated Dose - MTD).
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated. 
Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana nakon više od 10 minuta nakon primjene, liječenje se ne smije ponoviti.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible. 
U pasa tjelesne težine manje od 15 kg precizno doziranje nije uvijek moguće.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances. 
Istodobna primjena tvari koje se metaboliziraju putem izooblika CYP450 može dovesti do viših ili nižih razina masitiniba ili tih tvari u plazmi
In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo. 
U pasa s neoperabilnim tumorom mastocita, 2. ili 3. stupnja s izraženim mutiranim receptorom, tirozin kinaze c-kit, liječenje Masivetom je značajno produžilo vrijeme do progresije tumora (Time-to-Tumour Progression - TTP) uz središnju vrijednosti od 241 dana u odnosu na 83 dana za placebo.
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed. 
U slučaju kliničkih znakova anemije ili hemolize, treba mjeriti hemoglobin, slobodni bilirubin i haptoglobin, te izmjeriti broj krvnih stanica (uključujući i retikulocite).
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor. 
Masitinib je inhibitor protein-tirozin kinaze koji, in vitro, snažno i selektivno inhibira mutirani oblik ckit receptora u području jukstamembrane (JM).
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively. 
Ostale najčešće uočene nuspojave bile su u većini slučajeva blage ili umjerene: Letargija i astenija s prosječnim trajanjem od oko 8, odnosno 40 dana.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose. 
U slučaju da je omjer UPC > 2 ili albumin < 0.75 donje granice normale (DGN), liječenje treba prekinuti dok se albumin i UPC vrijednosti ne vrate u granične vrijednosti (omjer UPC < 2 i albumin > 0.75 DGN), zatim se liječenje može nastaviti u istoj dozi.
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated. 
Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana u roku od 10 minuta nakon primjene, liječenje treba ponoviti.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN). 
Ne primjenjivatina psima koji imaju oštećenje jetre, određeno kao povišenje AST ili ALT > 3 x gornja granica normale (GGN).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment. 
Prisutnost mutiranog receptora tirozin kinaze c-kit mora biti potvrđena prije tretmana.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1). 
Prisutnost mutacije receptora c-kit tirozin kinaze mora biti potvrđena prije liječenja (vidjeti poglavlje 5.1).
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction. 
Liječenje treba trajno prekinuti u slučaju intoksikacije bubrega, imunološki uvjetovane hemolitičke anemije (immune-mediated haemolytic anaemia - IMHA) i/ili anemije uzrokovane nedostatkom regeneracije, te ako teška neutropenija, i/ili teški proljev i/ili teško povraćanje ustraju nakon smanjenja doze.
Contra-indication 
KONTRAINDIKACIJE