natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• acute accumulation of fluid in the lungs 
• respiratorni distres zatajenje disanja akutno nakupljanje tekućine u plućima
The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC. 
U ispitivanje su uključivane bolesnice s novodijagnosticiranim, lokalno uznapredovalim rakom dojke (stadija III) ili upalnim ranim rakom dojke.
Long term follow-up efficacy analysis DFS Hazard rations (95% CI) p-value p<0.0001 
Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja** Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis 
***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) 
• intravenski docetaksel - 75 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Patients are eligible for Trazimera treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result. 
Liječenje lijekom Trazimera preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC-a ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern 
Tablica 2: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka dojke
Each 150 mg vial of Trazimera is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied). 
Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
• Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles, 
• paklitaksel 175 mg/m2, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa,
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: 
Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 3:
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001 
Primarna analiza djelotvornosti Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
AC→PH (n=1672) 
AC→PII (n=1672)
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: 
Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 2:
• abnormally low levels of fluid around baby in womb 
• zatajenje bubrega abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 
- intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m 2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa.
• skin rashes 
• osipi na koži
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below: 
Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku.
Trazimera should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. 
Lijek Trazimera treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISHom ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab. 
Staklena bočica od 30 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim slojem fluorosmole sadrži 420 mg trastuzumaba.
Each 420 mg vial of Trazimera is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied). 
Sadržaj jedne bočice lijeka Trazimera od 420 mg rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease. 
• u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
Rezultat Karakteristika obojenja
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4). 
Te nuspojave, između ostalog, uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight: 
• za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili daljnje tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
In vitro, trastuzumabmediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2. 
In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Death (OS event): No. patients with event p=0.014 
Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,014
Docetaxel was administered as follows: intravenous docetaxel - 100 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle) 
• intravenski docetaksel - 100 mg/m 2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome. 
Pri primjeni trastuzumaba uočene su teške plućne nuspojave koje su povezane sa smrtni ishod.
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells. 
Jaka obojenost cijele membrane otkrivena u > 10 % tumorskih stanica.
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen 
Tablica 14 Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells. 
Blijeda, jedva uočljiva obojenost membrane u > 10 % tumorskih stanica.
8mg/kg + 6mg/kg q3w 
metastatski 8 mg/kg + rak dojke 6 mg/kg jedanput svaka 3
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab. 
Time se dobiva 20,6 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5: 
Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS 
Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti
Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab 
Trazimera 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles. 
- brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m 2, svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008 
Pojava udaljenih metastaza: broj bolesnica s događajem p=0,0008
Respiratory distress 
Plućne reakcije
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2). 
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm 
Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i 2,0 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju.
No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells 
Nema vidljive obojenosti ili se obojenost membrane primjećuje u < 10 % tumorskih stanica.
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients 
Tablica 15 Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients 
Tablica 16 Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 
Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije trastuzumabom ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u Tablici 4:
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
The recommended weekly maintenance dose is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose. 
Preporučena doza održavanja koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells. 
Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10 % tumorskih stanica.
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from the body. 
Da bi se lijek Trazimera uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003 
Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem p=0,0003
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis 
Tablica 7 Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0. 
Time se dobiva 20,6 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Trazimera 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
The reconstituted Trazimera results in a colourless to pale brownish-yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates. 
Rekonstituirana Trazimera je bezbojna do blijedo smećkastožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0. 
Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC). 
Bolesnici s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke imali su slične farmakokinetičke parametre (npr. klirens, volumen središnjeg odjeljka [Vc]) i razine izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin, Cmax i AUC) predviđene za tu populaciju.
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays. 
Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte sažetke opisa svojstava tih lijekova.
The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Preporučena doza održavanja lijeka Trazimera koja se primjenjuje u trotjednim intervalima iznosi 6 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati 3 tjedna nakon udarne doze.
HR (95% CI) 
HR (95% CI) p-vrijednost
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) 
Omjer hazarda naspram AC→D (95 % CI)
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P 
Uz medijan trajanja praćenja od 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju p-vrijednost za ukupno preživljenje nije nadmašila prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu AC→PH kemoterapije naspram AC→P kemoterapije
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks. 
I TAKOĐER na manje od 50 %, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
At the time of the definitive analysis of DFS. 
U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831) 
* i BCIRG006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
AC→DH (n=1074) 
AC→DI1 (n=1074)
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval 
Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,0024 AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; AC→DH = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijede docetaksel i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting. 
Adjuvantno liječenje Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati lijek Trazimera i antraciklini.
For intravenous/I.V. 
Za intravensku/i.v. primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
4mg/kg + 2mg/kg qw 
= 21 mg/ml bočica od 420 mg + 20 ml
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Prije primjene, parenteralne lijekove treba pregledati zbog moguće prisutnosti čestica ili promjene boje.
Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI) 
Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
How Trazimera is given 
Što Trazimera sadrži
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001 
Pojava udaljenih metastaza: broj bolesnica s događajem p<0,0001
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86). 
Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od 8 godina ukazala je na smanjenje rizika od 24 % u skupini liječenoj trastuzumabom tijekom 1 godine u usporedbi sa samo opservacijom
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001 
Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem p<0,0001
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Trazimera 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Patients with MBC or MGC should be treated with Trazimera until progression of disease. 
U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom Trazimera traje do progresije bolesti.
Retinal haemorrhage 
Rekonstituirana otopina
Biopsy specimen - staining pattern 
Bioptat - karakteristika obojenja Objašnjenje povećane ekspresije HER2
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval 
Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,0182 AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Epistaxis 
Opservacija
Parameter Monotherapy 
Samo kemoterapija
Supraventricular tachyarrhythmia 
Primjena u kombinaciji s inhibitorom aromataze
Acute respiratory distress syndrome 
• nedostatak zraka glavobolja kašalj povraćanje mučnina
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab. 
Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda=0,61; 95 % CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8 % bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala trastuzumab.
Neoplasm progression 
Prijavljivanje nuspojava
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value 
Omjer hazarda naspram AC→D (95 % CI) p-vrijednost
Immune system disorders Hypersensitivity 
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost često anafilaktička reakcija nepoznato anafilaktički šok nepoznato
Early breast cancer 
tjedna uznapredovali rak želuca
Dyspepsia 
Docetaksel
Urinary tract infection 
Bočica lijeka Trazimera
+ 7.2 mL 
Konačna koncentracija bočica od 150 mg + 7,2 ml
Malignant neoplasm progression 
progresija zloćudnih neoplazmi nepoznato progresija neoplazmi nepoznato
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration. 
Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati zbog moguće prisutnosti zaostalih čestica ili promjene boje.
• infection of lungs 
• promjene na noktima
4 pre-filled pens 
4 napunjene brizgalice
Content Concentration 
Sastav (koncentracija)
4 pre-filled pens + 1 needle 
4 napunjene brizgalice + 1 igla
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack) 
12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack) 
12 (3 x 4) napunjenih brizgalica + 3 igle (višestruko pakiranje)
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles) 
4 jednodozna seta (1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 priključak za bočicu + 2 igle)
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack) 
12 (3 x 4) jednodoznih setova (1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 priključak za bočicu + 2 igle) (višestruko pakiranje)
The frequency of these events is unknown. 
Učestalost tih događaja je nepoznata.
Mechanism: Unknown 
Mehanizam: nepoznat
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Effects of food 
Učinci hrane
You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks. 
Viekirax ćete uzimati tijekom 12 ili 24 tjedna.
How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning. 
Koliko lijeka uzeti Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Drug interaction studies have only been performed in adults. 
Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects. 
Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
-have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely. 
- imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Table 15 shows SVR rates for these subjects. 
Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Hepatitis B Virus Reactivation 
Reaktivacija virusa hepatitisa B
NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required. 
Preporučuje se nadzor bolesnika na kliničke učinke; može biti potrebno smanjenje doze furosemida do 50%.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
What Viekirax contains 
Što Viekirax sadrži
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67 
Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX67
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures. 
Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u ispitivanjima fazi 3) rezultira u <10% promjene u izloženosti ombitasviru te nema promjene u izloženosti paritapreviru.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets 
OBLIK I SADRŽAJ 14 filmom obloženih tableta
Ribavirin may cause severe birth defects. 
Ribavirin može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta.
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax. 
Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Viekirax.
Arm B 24 Weeks N = 32 
Skupina B 24 tjedna N = 32
Genotype 1a N=67 
Genotip 1a N=67