natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
− ima alergiju na glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism; 
Istodobna primjena može dovesti do povišenog intraokularnog tlaka putem mehanizma otvorenog ili zatvorenog kuta;
After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose. 
Nakon ocjene događaja, liječnik koji je propisao lijek odlučit će treba li liječenje ostati prekinuto ili ga treba nastaviti uz nižu dozu.
These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned. 
O njima valja razgovarati s djetetovim liječnikom pri svakom posjetu liječniku, uključujući posjete u svrhu povećanja i smanjenja doze, te, ako ste zabrinuti, u bilo kojem trenutku.
• heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure 
• bolest srca, zatajenje srca, nepravilne otkucaje srca ili povišeni krvni tlak
There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3). 
Ne postoji dovoljno javno dostupnih podataka za odgovarajuću procjenu učinaka na reproduktivni sustav u mlađih odraslih (vidjeti dio 5.3.).
Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles. 
Sijaloreja (slinjenje ili prekomjerna salivacija) uobičajeni je simptom brojnih bolesti živaca i mišića.
Central Nervous System 
Središnji živčani sustav
The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years. 
Sigurnost i djelotvornost glikopironija ispitivane su u okviru otvorenog ispitivanja bez kontrolne skupine u trajanju od 24 tjedna koje je obuhvaćalo djecu u dobi od 3 do 18 godina.
Other medicines and Sialanar 
Drugi lijekovi i Sialanar
The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated. 
Učinci glikopironija na reproduktivni sustav nisu ispitani.
There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group. 
Dostupni su ograničeni podaci koji se odnose na interakcije s drugim lijekovima u pedijatrijskoj populaciji.
At least a 3-point improvement in mTDS 
Poboljšanje od najmanje 3 boda na mTDS-u
Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues. 
Iako u kliničkim ispitivanjima nisu uočeni kratkoročni ili dugoročni učinci glikopironija na razvoj ili rast živčanog sustava, nisu provedena istraživanja posvećena upravo tim pitanjima.
Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders. 
Simptomatsko liječenje teške sijaloreje (kroničnog patološkog slinjenja) u djece i adolescenata u dobi od 3 i više godina s kroničnim neurološkim poremećajima.
The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages: 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da su u svim državama članicama u kojima se lijek Sialanar stavlja u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i izdavati ili primjenjivati lijek Sialanar opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke). 
Moguće je da produljena apsorpcija nakon oralne primjene znači bržu eliminaciju nego apsorpciju (pojava poznata kao flip-flop kinetika, kod koje vrijedi odnos Ka < Ke).
If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored. 
Ako je potrebno kontinuirano liječenje (npr. u palijativnom okviru) ili ako se liječenje intermitentno ponavlja (npr. u nepalijativnom okviru liječenja kronične bolesti), valja pažljivo razmotriti koristi i rizike za svaki slučaj pojedinačno i pažljivo nadzirati liječenje.
Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth. 
Akutna sijaloreja može biti povezan s upalama, infekcijama zuba ili usta.
• severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat 
• teška alergijska reakcija (angioedem); znakovi uključuju oticanje, pretežno jezika, usana, lica ili grla
The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions. 
Bioraspoloživost oralnog glikopironija u djece bila je između one u odraslih osoba u uvjetima sitosti i natašte.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „Rok valjanosti”: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER 
13. BROJ SERIJE PROIZVOĐAČA
• antihistamines, used to treat some allergies 
• antihistaminici, koji se koriste za liječenje nekih alergija
• raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light); 
• povišeni očni tlak (koji može uzrokovati glaukom); fotofobija (osjetljivost na svjetlo); suhoća očiju
Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4). 
Ne preporučuje se uporaba Sialanara u djece mlađe od 3 godine za simptomatsko liječenje sijaloreje (kroničnog patološkog slinjenja) (vidjeti dio 4.4).
Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution: 
Istodobna primjena kojoj je potrebno pristupiti s oprezom Istodobnoj primjeni sljedećih lijekova potrebno je pristupiti s oprezom:
• allergic reaction 
• alergijskih reakcija
There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility. 
Ne postoje podaci o učincima Sialanara na plodnost u muškaraca ili žena.
Impaired hepatic function is not expected to affect the pharmacokinetics of glycopyrronium since the majority of the medicinal product is eliminated through the kidneys. 
Ne očekuje se da će oštećena funkcija jetre utjecati na farmakokinetička svojstva glikopironija jer se većina lijeka uklanja putem bubrega.
Short attention span 
Kratkotrajnost pažnje
Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose). 
Nježno povucite klip do potrebne razine (vidjeti tablice 1. i 2. za točnu dozu).
Children with kidney problems may be given a lower dose. 
Djeci s bubrežnim tegobama možda će biti potrebno dati nižu dozu.
0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84) 
0,71 boda (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines. 
To može utjecati na obavljanje poslova koji zahtijevaju određene vještine, kao što su upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rad sa strojevima.
Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose. 
Bolesnici i/ili roditelji/njegovatelji trebaju dobiti savjete kako bi se zajamčilo da je svaki put primijenjena točna doza u svrhu sprječavanja nastanka štetnih posljedica antikolinergičkih reakcija na glikopironij uočenih kod pogrešaka u doziranju ili predoziranja.
• abnormal blood brain barrier (the layer of cells surrounding the brain) 
• abnormalnu krvno-moždanu barijeru (sloj stanica koji okružuje mozak)
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
• neuroleptics/antipsychotics (clozapine, haloperidol, phenothiazine), used to treat some mental illnesses 
• neuroleptici/antipsihotici (klozapin, haloperidol, fenotiazin), koji se koriste za liječenje nekih mentalnih bolesti
Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake. 
Lijek treba uzimati najmanje jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon uzimanja obroka, ili uvijek u isto vrijeme s obzirom na unos hrane.
Mean improvements in mTDS 
Prosječna poboljšanja na mTDS-u
Allergic reaction 
Alergijske reakcije
The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase. 
U tablici 1. prikazana je doza u ml otopine koja se daje za svaki raspon tjelesne težine kod svakog povećanja doze.
Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Marketing Authorisation Holder, MAH) mora se s nadležnim državnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskih materijala, uključujući medije za komunikaciju, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities. 
Bolesnici koji pokazuju simptome antikolinergičke toksičnosti trebaju otići u najbližu ustanovu koja pruža hitnu medicinsku skrb s naprednim sustavom za održavanje života.
Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly. 
Nakon razdoblja titracije potrebno je pratiti djetetovu sijaloreju, zajedno s njegovateljem i u razmacima od najviše 3 mjeseca, kako bi se ocijenile promjene djelotvornosti i/ili podnošljivosti tijekom vremena i po potrebi provela prilagodba doze.
Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks. 
Podaci o djelotvornosti iz placebom kontroliranih ispitivanja obuhvaćaju bolesnike kod kojih je liječenje trajalo 8 tjedana.
Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered. 
O takvim učincima valja razgovarati s njegovateljem tijekom procjene liječenja i razmotriti mogućnost smanjenja doze.
What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar 
Što je Sialanar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete davati Sialanar Kako primjenjivati Sialanar Moguće nuspojave
Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3). 
Nuspojave prijavljene u literaturi za ispitivanja u kojima se glikopironij koristio za sijaloreju u pedijatrijskoj populaciji (uključujući 2 placebom kontrolirana ispitivanja, nekontrolirano ispitivanje sigurnosti u kojima se glikopironij koristio tijekom razdoblja od 6 mjeseci i 3 potporna ispitivanja s podacima o štetnim događajima u ciljane populacije) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA (tablica 3.).
It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake. 
Važno je da se doza daje uvijek u isto vrijeme u odnosu na unos hrane.
Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions. 
2012.a ocijenili su djelotvornost oralne otopine glikopironijeva bromida (1 mg/5 ml) u rješavanju problema slinjenja povezanog s cerebralnom paralizom i ostalim neurološkim stanjima.
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known 
• Oticanje, prvenstveno jezika, usana, lica ili grla (mogući znakovi angioedema) - učestalost nije poznata
Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar. 
Dio 4. sadrži moguće nuspojave povezane s primjenom lijeka Sialanar.
Dosing table for children and adolescents with normal renal function. 
Tablica doziranja za djecu i adolescente s normalnom funkcijom bubrega.
Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups. 
Umjerene promjene u volumenu distribucije (Vss) i klirensu (Cl) uočene su kod djece u dobi od 1 do 3 godine, što vodi do statistički značajno kraćeg poluvijeka eliminacije (t½, z) nego što je onaj uočen u mlađih (<1 godine starosti; p = 0,037) ili starijim (>3 godine starosti; p = 0,042) skupinama.
This medicine is intended for use in children and adolescents. 
Ovaj je lijek namijenjen isključivo primjeni u djece i adolescenata.
Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below: 
Liječnici i njegovatelji moraju provoditi nadzor uz pridržavanje niže navedenih uputa za postupanje:
Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders. 
Sialanar moraju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju pedijatrijskih bolesnika s neurološkim poremećajima.
A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment. 
Smanjenje doze od 30 % (vidjeti tablicu 2.) potrebno je za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages: 
Informativni paket za bolesnike treba sadržavati sljedeće: o upute o lijeku za bolesnike o karticu s podsjetnikom za bolesnikovog njegovatelja, koja mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3). 
Ocjena reproduktivnih mjera ishoda za glikopironij je ograničena (vidjeti dio 5.3.).
Turn the bottle upside down. 
Okrenite bocu naopako.
p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014). 
Nadalje, 84 % liječnika i 100 % roditelja/njegovatelja smatra glikopirolat korisnim u odnosu na 41 % , odnosno 56 %, za placebo (p≤0,014).
Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child. 
Antikolinergički učinci kao što je retencija urina, konstipacija i pregrijavanje zbog inhibicije znojenja može ovisiti o dozi i teško ga je procijeniti u djeteta s teškoćama.
Mild to moderate sialorrhoea 
Blaga do umjerena sijaloreja
• skeletal muscle relaxants (botulinum toxin) 
• sredstva za opuštanje mišićno-koštanog sustava (botulinum toksin)
Gastrointestinal motility disorder 
Poremećaj gastrointestinalnog motiliteta
Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product. 
Analize populacijskih farmakokinetičkih podataka za zdrave odrasle osobe i djecu koja pate od kroničnog umjerenog do teškog slinjenja povezanog s cerebralnom paralizom koji su primili glikopironij (način primjene i doze nisu utvrđeni) nisu pokazale linearnu farmakokinetiku lijeka.
Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect. 
Poznato je da glikopironij ima učinak na frekvenciju srca i krvni tlak kod primjene doza koje se koriste tijekom anestezije iako u kliničkim ispitivanjima provedenima na djeci s kroničnim slinjenjem nije utvrđen taj učinak.
The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them. 
Potrebno je redovito pratiti dijete (najmanje svaka 3 mjeseca) kako biste provjerili je li Sialanar i dalje pravi lijek za Vaše dijete.
Urinary retention. 
Retencija urina.
Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%). 
Iako glikopironij ima ograničenu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru, u kliničkim su ispitivanjima zabilježeni pojačani učinci na središnji živčani sustav (23 %).
The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use. 
Dugotrajna djelotvornost i sigurnost lijeka Sialanar nije ispitana za liječenje dulje od 24 tjedna.
Oral solution 60 ml 
Oralna otopina 60 ml
• to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child. 
• pružanje informacija o primjeni lijeka Sialanar, osobito u pogledu točne uporabe propisane doze, vremena primjene prije obroka, izbjegavanja primjene Sialanara s obrocima koji sadržavaju visok udio masnoće, uporabe oralne štrcaljke i potrebe za popunjavanjem administrativne tablice na kraju kartice s podsjetnikom za njegovatelja koja ga podsjeća o ispravnoj dozi koju valja dati djetetu;
If you stop giving Sialanar to your child 
Ako djetetu prestanete davati Sialanar
In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician. 
Nadalje, u materijalima treba naglasiti poteškoće u uočavanju antikolinergičkih reakcija u liječene populacije i potrebu za smanjenjem doze na prethodno primjenjivanu manju dozu u slučaju sumnje na nuspojave lijeka te potrebu obraćanja liječniku.
The other ingredients are sodium benzoate (E211), see section 2 (Sialanar contains sodium and benzoate salt), raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520), sucralose (E955), citric acid (E330) and purified water. 
Drugi sastojci su natrijev benzoat (E211), vidjeti dio 2 (Sialanar sadrži natrij i sol benzoatne kiseline), aroma maline (koja sadrži propilenglikol E1520), sukraloza (E955), citratna kiselina (E330) i pročišćena voda.
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds. 
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje, sintetički antikolinergici, kvaterni amonijevi spojevi.
The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion. 
Sigurnosni profil dodatno karakteriziraju ostali simptomi povezani s antikolinergičkim učincima po stopi od ≥15 %, uključujući retenciju urina, navalu crvenila i začepljenost nosa.
Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below). 
O povećanju doze odlučit će djetetov liječnik na temelju tablice navedene u nastavku, a odluka će ovisiti o djelovanju lijeka Sialanar i nuspojavama koje se javljaju kod bolesnika (zbog toga je u tablici navedeno nekoliko razina doze).
Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg. 
Volumen distribucije donekle je veći u pedijatrijskih bolesnika i nalazi se u rasponu od 1,31 do 1,83 l/kg.
Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration. 
Nepostojanje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene Objavljeni podaci o sigurnosti nisu dostupni za liječenje dulje od 24 tjedna.
In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted). 
U ispitivanju provedenom na zdravim odraslim osobama jedna doza glikopironijevog bromida od 2000 µg dovela je do AUC-a od 2,39 µgh/l (natašte).
This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva. 
Taj smanjeni prijenos može dovesti do deaktivacije (obustaviti aktivnost) stanica koje proizvode slinu.
In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects: 
Primjena lijeka Sialanar sa sljedećim lijekovima može utjecati na način na koji djeluje Sialanar ili navedeni lijek ili može povećati rizik od nuspojava:
Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2). 
Doze pri blagom do umjerenom oštećenju funkcije bubrega (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2) potrebno je smanjiti za 30 % (vidjeti tablicu 2.).
The primary analysis population was revised to only comprise patients with an age of 3 -16 years which rendered 19 patients in the glycopyrrolate oral solution group an 17 in the placebo group. 
Primarna populacijska analiza izmijenjena je kako bi obuhvaćala samo bolesnike u dobi od 3 do 16 godina, čime je dobivena brojka od 19 bolesnika u skupini koja je primala oralnu otopinu glikopirolata i 17 u skupini koja je primala placebo.
An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v. 
AUC0-6 h od 8,64 µgh/l uočen je nakon intravenske primjene 6 µg/kg glikopironija.
The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use. 
Starije osobe imaju dulje poluvrijeme eliminacije i smanjeni klirens lijeka te ne postoji dovoljno podataka koji bi podupirali djelotvornost kratkoročne primjene.
There are no data on the use of Sialanar in pregnant women. 
Nema podataka o primjeni Sialanara u trudnica.
• Reduced secretions in the chest; 
• Smanjeno izlučivanje sekreta u dišnim putevima;
As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism. 
Budući da te vrijednosti premašuju brzinu glomerularne filtracije te se čini da se više od 50 % doze izlučuje urinom u nepromijenjenom stanju, vjerojatno je da bubrežna eliminacija glikopironija obuhvaća glomerularnu filtraciju i izlučivanje proksimalnim tubulima putem osnovnog mehanizma izlučivanja.
If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice. 
U slučaju pojave bilo koje od ozbiljnih nuspojava navedenih u nastavku, prestanite s primjenom lijeka i odmah potražite pomoć liječnika.