natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen 
NAZIV LIJEKA Matrica za InductOs 1,5 mg/ml goveđi kolagen tipa
3.2 ml solvent 
3,2 ml otapalo
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent. 
Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 3,2 ml otapala.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Powder for InductOs 1.5 mg/ml dibotermin alfa 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prašak za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za InductOs voda za injekcije
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent. 
Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 8,4 ml otapala.
InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa 
InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata dibotermin alfa
Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays. 
Otvorite unutarnje pakiranje matrica i ostavite matrice na pliticama.
BATCH NUMBER 
BROJ SERIJE Broj serije
1/3 of the matrix 
1/3 matrice
None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen. 
Nijedan od bolesnika s pozitivnim titrom na goveđi kolagen tipa
Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft. 
Protutijela na goveđi kolagen tipa I: U ispitivanjima fuzije kralježnice, 13,5% bolesnika koji su primali InductOs razvilo je protutijela na goveđi kolagen tipa
METHOD OF ADMINISTRATION Implantation. 
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Implantacija.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01 
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini.
Heterotopic ossification1, 3* 
Heterotopična osifikacija1,3* Osteoliza* Pojačana resorpcija kosti*
Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs. 
Prijavljeno je nakupljanje tekućine povezano s primjenom InductOsa (pseudocista, lokalizirani edem, izljev na mjestu implantata); tekućina je ponekad enkapsulirana, a u nekim slučajevima dovodi do kompresije živca i boli.
The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected. 
U slučajevima sumnje na nuspojave imunološkog podrijetla treba procijeniti mogućnost imunološkog odgovora na lijek.
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray. 
Otvorite unutarnje pakiranje matrice i ostavite matricu na plitici.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial. 
Dezinficirajte čep rekonstituirane bočice s diboterminom alfa.
Cervical spine surgery 
Kirurški zahvat na cervikalnom dijelu kralježnice
EXPIRY DATE EXP: see reverse 
ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: vidjeti na poleđini
• Powder in a vial (20 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber). 
• prašak u bočici (20 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
Post-Implantation 
Nakon implantacije
In lumbar interbody fusion studies, over 600 patients received InductOs. 
Preko 500 bolesnika primilo je InductOs u ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, dok je više od 600 bolesnika primilo InductOs u ispitivanjima lumbalne interkorporalne fuzije.
Discard syringe and needle after use. 
Nakon uporabe zbrinite štrcaljku i iglu.
• Skeletal immaturity 
• nezrelim kosturom
Pre-Implantation 
Prije implantacije
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa. 
Nakon rekonstitucije sadrži 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
• You should inform your doctor of any history of cancer. 
• Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od karcinoma.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix 
1 NAZIV LIJEKA InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001 
8 BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/226/001
Acute tibia fracture surgery 
Kirurško liječenje akutnog prijeloma tibije
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber). 
• prašak u bočici (10 ml; staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma)
BATCH NUMBER LOT: see reverse 
BROJ SERIJE Serija: vidjeti na poleđini
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa. 
Nakon rekonstitucije, InductOs sadrži 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Forceps should be used to handle InductOs. 
Kod rukovanja lijekom InductOs mora se koristiti pinceta.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials. 
Dezinficirajte čepove bočica s diboterminom alfa i otapalom.
If you get any side effects, talk to your doctor. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika.
1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml) 
Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 4 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 2 sterilne matrice (2,5 x 5 cm) 2 štrcaljke (5 ml)
Glycine 
STERILNO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 12 MG
The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below. 
Učestalost nuspojava u bolesnika izloženih liječenju InductOsom prikazana je u tablici u nastavku.
Read the Summary of Product Characteristics before use. 
Prije uporabe pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/001 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/226/001
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use 
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka
In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group. 
U ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, 6,3% bolesnika koji su primili dibotermin alfa s matricom od goveđeg kolagena tipa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA PAKIRANJE OD 4 MG
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/226/002 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/226/002
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack). 
Što InductOs sadrži - Djelatna tvar u lijeku InductOs je dibotermin alfa (koji se još naziva rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2), 4 mg (pakiranje od 4 mg) ili 12 mg (pakiranje od 12 mg).
During two years follow-up in clinical trials for lumbar interbody fusion using a posterior approach, heterotopic ossification seen on radiographs occurred more often in patients treated with InductOs compared with autograft (see section 4.4). 
Heterotopična osifikacija opažena na rendgenskim snimkama češće je nastajala u bolesnika liječenih InductOsom nego autolognim presatkom (vidjeti dio 4.4) tijekom dvogodišnjeg praćenja u sklopu kliničkih ispitivanja lumbalne interkorporalne fuzije pomoću stražnjeg pristupa.
Excipients 
Učestalosti
Lumbar interbody fusion surgery 
Interkorporalna fuzija lumbalne kralježnice
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa 
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika InductOs 1,5 mg/ml prašak, otapalo i matrica za matricu implantata dibotermin alfa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA GORNJI POKLOPAC PLITICE ZA PAKIRANJE OD 12 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 12 MG PACK 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA MATRICU ZA PAKIRANJE OD 12 MG
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
(navedene u dijelu 6)
Fluid collection 
Nakupljanje tekućine
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 4 MG PACK 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA MATRICU ZA PAKIRANJE OD 4 MG
Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound. 
InductOsa nemojte ispirati ranu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA GORNJI POKLOPAC PLITICE ZA PAKIRANJE OD 4 MG
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa. 
TVARI Jedna bočica sadrži 12 mg dibotermina alfa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PROTEINIMA ZA PAKIRANJE OD 12 MG
METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use. 
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PROTEINIMA ZA PAKIRANJE OD 4 MG
1 Observed during use in lumbar interbody fusion 2 Fluid collection includes localised oedema, pseudocyst and implant site effusion. 
Nakupljanje tekućine uključuje lokalizirani edem, pseudocistu i izljev na mjestu implantata.
Fractures of the shin bone 
PEEK ili kost
In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients. 
U ispitivanjima prijeloma dugih kostiju, 13,0% bolesnika koji su primali dibotermin alfa s matricom od goveđeg kolagena tipa
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients. 
Imunološki odgovor Otkriveno je da i dibotermin alfa i goveđi kolagen tipa
Lower back spine fusion surgery 
Kirurška fuzija donjeg dijela kralježnice
Frequencies 
Često
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa. 
TVARI Jedna bočica sadrži 4 mg dibotermina alfa.
General disorders and administration site conditions 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 12 MG PACK 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA UNUTARNJOJ STRANI POKLOPCA PLITICE ZA PAKIRANJE OD 12 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA UNUTARNJOJ STRANI POKLOPCA PLITICE ZA PAKIRANJE OD 4 MG
5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below 
5 Zabilježeno tijekom uporabe u liječenju akutnih prijeloma tibije.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 12 MG PACK 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM ZA PAKIRANJE OD 12 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL SOLVENT LABEL FOR 4 MG PACK 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM ZA PAKIRANJE OD 4 MG
Bovine Type I collagen 
I razvilo je protutijela na goveđi kolagen tipa
09 December 2015 EMA/685398/2015 
9. prosinca 2015. EMA/685398/2015
Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years. 
Osušen borovničin plod smije se koristiti samo u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses? 
Koji su zaključci HMPC-a o medicinskoj uporabi?
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth. 
Potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom djelatniku ako simptomi traju dulje od tri dana tijekom liječenja blagog proljeva ili dulje od jednog tjedna kod upale sluznice usne šupljine.
Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže osušen plod borovnice, uključujući pojedinosti zaključaka Odbora, mogu se pronaći pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Osušen plod borovnice može postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Više o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže osušen plod borovnice, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže osušen plod borovnice moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit. 
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Odbora za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene sušenog ploda borovnice.
Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže osušen plod borovnice u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit. 
Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže osušen borovničin plod.
What is dried bilberry fruit? 
Što je osušen borovničin plod?
Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth. 
Biljni lijekovi koji sadrže osušen plod borovnice najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije ili koristi za ispiranje usta.
Other information about dried bilberry fruit medicines 
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže osušen plod borovnice
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit. 
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže osušen plod borovnice.
Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže osušen plod borovnice i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'. 
Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže osušen plod borovnice za liječenje blagog proljeva i blaže upale sluznice usne šupljine temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni”.
For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže osušen plod borovnice pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines? 
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže osušen plod borovnice?
The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses. 
HMPC je ukazao na manjak kliničkih ispitivanja sušenog ploda borovnice za navedene primjene.
Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth. 
Rezultati ispitivanja provedenih u laboratoriju upućuju na to da tanini u sušenom plodu borovnice imaju antimikrobna svojstva i utječu na zatvaranje, što objašnjava tradicionalnu primjenu sušenog voća u liječenju blagog proljeva i blaže upale sluznice usne šupljine.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines. 
U vrijeme kad je HPMC provodio ocjenu, nisu prijavljene nikakve nuspojave prilikom primjene lijekova koji sadrže osušen plod borovnice.
For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže osušen plod borovnice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth. 
Na temelju dugotrajne primjene, HMPC je zaključio da se osušen borovničin plod može koristiti za liječenje blagog proljeva i blaže upale sluznice usne šupljine.
How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU? 
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže osušen plod borovnice?
What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines? 
Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže osušen plod borovnice?
Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit. 
Osušen borovničin plod je uobičajen naziv za sušen plod biljke Vaccinium myrtillus L.
Similar analyses were performed. 
Provedene su slične analize.
The rest of the studies have been submitted in the form of published literature. 
Ostala su ispitivanja dostavljena u obliku objavljene literature.
LNG is a synthetic progestagen. 
LNG je sintetički progestagen.
UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years. 
UPA je odobren u 73 države širom svijeta te je na tržištu pet godina.
Ulipristal acetate (UPA) 
Ulipristal acetat (UPA)
Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA 
Tabela 3: Meta-analiza četiri klinička ispitivanja provedena s UPA
For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once. 
Za potrebe hitne kontracepcije potrebno je uzeti jednu tabletu od 1,5 mg LNG-a ili dvije tablete od 0,75 mg LNG-a najednom.
N pregnancies 11 
N trudnoće 11
It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses. 
Nije poznato pojašnjenje za ove kontradiktorne rezultate u obje meta analize.
Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse. 
Nadalje, u svih se žena hitna kontracepcija mora uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog odnosa.
N pregnancies 1 
N trudnoće 1
This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies. 
Ovo se odražava na veliki raspon procjena spriječene frakcije diljem različitih ispitivanja.
Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC. 
Nadalje, podaci obje meta-analize moraju se prikazati u odjeljku 5.1 SPC-a.
However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits. 
No, analize se temelje na ograničenom broju žena, posebice u kategorijama s najvišom tjelesnom težinom/BMI-om, što posljedično rezultira vrlo širokim i preklapajućim 95% ograničenjima pouzdanosti.
Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method. 
Hitni kontraceptivi mogu se koristiti za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509). 
Podaci korišteni u analizama djelovanja UPA u odnosu na tjelesnu težinu/BMI djelomično se temelje na istim ispitivanjima dva prethodno navedena ispitivanja za LNG, te druga randomizirana kontrolirana ispitivanja (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kao i otvorenom ispitivanju (HRA2914-509).
Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria. 
A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years. 
Lijekovi su indicirani za hitnu kontracepciju unutar 72 sata (3 dana) od nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontracepcije, te su odobreni u više od 100 država širom svijeta i koriste se dulje od 30 godina.
Pregnancy rate 1.56% 0.96% 2.36% 5.19% Confidence 
Stopa trudnoća 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Pouzdanost
Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor. 
Ulipristal acetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) jest oralni sintetički modulator receptora progesterona, koji djeluje zahvaljujući velikoj sklonosti vezivanja na ljudski receptor progesterona.