natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues. 
Prividni volumen distribucije iznosi oko 1,1 - 1,7 l/kg u odraslih što pokazuje da se zonisamid opsežno raspodjeljuje u tkiva.
• Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines). 
• Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonisamide Mylan).
These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose. 
Smatralo se da su ti učinci vjerojatno povezani sa smanjenom tjelesnom težinom i pojačanim farmakološkim učincima zonisamida pri maksimalnoj podnošljivoj dozi.
The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes. 
Povećanje u stanju dinamičke ravnoteže bilo je nešto više od očekivanog na temelju doze, vjerojatno zbog zasićenog vezanja zonisamida na eritrocite.
The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown. 
Dugoročni učinak niskih razina bikarbonata na rast i razvoj nije poznat.
• The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot 
• mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine
The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%. 
Incidencija od izrazito nenormalno niskog bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.
• Keep the child's skin cool with water 
• Djetetovu kožu vodom održavajte rashlađenu.
General dosing recommendations for Zonisamide Mylan in special patient populations 
Opće preporuke za doziranje lijeka Zonisamide Mylan u posebnim populacijama bolesnika
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg: - The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day. 
Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg: - Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered. 
Stoga bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova suicidalne ideacije i ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge. 
Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže liječnički savjet ako se pojave znakovi suicidalne ideacije ili ponašanja.
Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment. 
Najčešće se metabolička acidoza izazvana zonisamidom javlja rano u postupku liječenja, iako se slučajevi mogu javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration. 
Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja a smanjenje je proporcionalno (loglinearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
- Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water. 
- Kapsule lijeka Zonisamide Mylan je potrebno progutati cijele s vodom.
Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/or the administration of anti-epileptic treatment. 
Kognitivna oštećenja u bolesnika pogođenih epilepsijom povezana su s temeljnom patologijom i/ili primjenom antiepileptičke terapije.
In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of zonisamide should be considered. 
U slučaju znakova ili simptoma dehidracije, oligohidroze ili povišene tjelesne temperature, potrebno je razmisliti o ukidanju zonisamida.
These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy. 
Ta su povećanja otprilike između 5% i 8% za novorođenčad s niskom porođajnom težinom, otprilike između 8% i 10% za prerano rođenu novorođenčad i otprilike između 7% i 12% za novorođenčad premalu za gestacijsku dob, sve u usporedbi s majkama liječenima monoterapijom lamotriginom.
Sulfonamide reactions 
Reakcije na sulfonamide
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides. 
Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na sulfonamide.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonisamide Mylan. 
Ako se nešto od toga odnosi na Vas obratite se liječniku prije nego što uzmete Zonisamide Mylan.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily. 
AUC i Cmax vrijednosti zonisamida povećale su se gotovo linearno nakon jednokratne doze u rasponu doza od 100 do 800 mg i nakon višekratnih doza u rasponu od 100 do 400 mg jedanput na dan.
Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors. 
Povećanje unosa tekućine i izlučivanja mokraće može pomoći u smanjenju rizika od nastanka kamenaca, osobito u onih s predisponirajućim čimbenicima rizika.
MonotherapyNewly diagnosed adult patients 
Monoterapijanovodijagnosticirani odrasli bolesnici
In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation. 
U nekim slučajevima gubitka težine postojala je odgoda u prijelazu na sljedeći Tannerov stupanj te u sazrijevanju kostiju.
Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer. 
Rifampicin je jak induktor CYP3A4.
Paediatric population (aged 6 years and above) 
Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 i više godina)
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation. 
Indicirana je opća potporna skrb uključujući učestali nadzor vitalnih znakova te pomno promatranje.
If zonisamide is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring. 
Ako je propisan zonisamid tijekom trudnoće, bolesnice moraju biti upoznate u potpunosti s mogućim štetnim posljedicama za plod i savjetuje se primjena minimalne učinkovite doze uz pažljivo praćenje..
CYP3A4 inhibition: Based upon clinical data, known specific and non-specific CYP3A4 inhibitors appear to have no clinically relevant effect on zonisamide pharmacokinetic exposure parameters. 
- Inhibicija CYP3A4: na temelju kliničkih podataka, poznati specifični i nespecifični inhibitori CYP3A4 čini se da nemaju klinički važan učinak na farmakokinetičke parametre izloženosti zonisamidu.
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after zonisamide therapy is completed. 
Zbog dugog zadržavanja zonisamida u tijelu, dojenje se ne smije započeti još mjesec dana nakon završetka terapije zonisamidom.
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing zonisamide (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop. 
Ako se metabolička acidoza razvije i potraje, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili obustavu zonisamida (postupnim ukidanjem lijeka ili smanjivanjem terapijske doze) jer se može razviti osteopenija.
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen 
Odrasli - preporučeni režim postupnog povećavanja i održavanja doze
Children are most at risk especially in hot weather. 
Rizik je za djecu najveći posebice po vrućini.
If you stop taking Zonisamide Mylan - Zonisamide Mylan is meant to be taken as a long-term medicine. 
Ako prestanete uzimati Zonisamid Mylan - Zonisamide Mylan je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme.
- Other medicines like phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and rifampicin can decrease your blood levels of Zonisamide Mylan, which may require an adjustment of your dose of Zonisamide Mylan. 
- Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti razine lijeka Zonisamide Mylan u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Zonisamide Mylan.
If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of zonisamide and other CYP3A4 substrates adjusted as needed. 
Ako je potrebna istodobna upotreba, bolesnika treba pomno nadzirati a dozu zonisamida i drugih supstrata CYP3A4 prilagoditi prema potrebi.
Consideration must be given to discontinuing zonisamide in patients who develop an otherwise unexplained rash. 
Treba razmisliti o prekidu primjene zonisamida u bolesnika u kojih se razvije inače neobjašnjiv osip.
Serious rashes occur in association with zonisamide therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome. 
Povezano s terapijom zonisamidom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve StevensJohnsonovog sindroma.
Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite. 
Zonisamid se ne preporučuje pedijatrijskim bolesnicima kojima je tjelesna težina manja od prosječne (definicija u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za kategorije indeksa tjelesne mase (BMI) prilagođene prema dobi) ili imaju oslabljen apetit.
Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4). 
Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).
Zonisamide Mylan is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation). 
Zonisamide Mylan se upotrebljava za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Treatment includes discontinuation of zonisamide, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure. 
Liječenje uključuje što brži prekid primjene zonisamida prema procjeni nadležnog liječnika i poduzimanje odgovarajućih mjera za snižavanje intraokularnog tlaka.
Hard capsules 
Tvrde kapsule
Zonisamide Mylan may be taken as monotherapy or added to existing therapy in adults. 
Zonisamide Mylan se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već postojećoj terapiji u odraslih.
A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo. 
Smanjenje od 50% ili više u odnosu na početnu učestalost napadaja tijekom razdoblja stabilne doze od 12 tjedana opaženo je u 50% ispitanika liječenih zonisamidom i 31% bolesnika koji su primali placebo.
Effect of zonisamide on cytochrome P450 enzymes 
Učinak zonisamida na enzime citokroma P450
Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma. 
Zonisamid se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi; koncentracija u majčinu mlijeku slična je koncentraciji u plazmi majke.
Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8). 
Propisivači lijeka moraju voditi računa i o sigurnosnom profilu zonisamida (vidjeti dio 4.8).
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans. 
Zonisamid je uzrokovao razvojne abnormalnosti u miševa, štakora i pasa i bio je embrioletalan u majmuna kada se primjenjivao tijekom organogeneze u dozama i razinama zonisamida u plazmi majke sličnim ili nižim od terapijskih razina u ljudi.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day. 
Ova ispitivanja pokazuju da je medijan smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja povezan s dozom zonisamida uz održanu djelotvornost pri dozama od 300 do 500 mg na dan.
There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients. 
Zabilježeni su slučajevi nehotičnog i namjernog predoziranja u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
There are no clinical data available on the effects of zonisamide on human fertility. 
Nema kliničkih podataka o učincima zonisamida na plodnost u ljudi.
- Zonisamide Mylan should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide. 
- Zonisamide Mylan treba u odraslih primjenjivati pažljivo kad se uzima s lijekovima koji mogu prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida.
Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide. 
Stanja ili terapije koje su predispozicija acidozi (kao što su bolest bubrega, teški respiratorni poremećaji, epileptički status, proljev, kirurški zahvat, ketogena dijeta ili lijekovi) mogu povećati učinke zonisamida na sniženje bikarbonata.
If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you. 
Ako ste možda uzeli više lijeka Zonisamide Mylan nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa sobom.
Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year. 
U kliničkim ispitivanjima zonisamid je primjenjivalo 1200 bolesnika, a više od njih 400 primalo je zonisamid najmanje 1 godinu.
No specific antidotes for zonisamide overdose are available. 
Nisu dostupni nikakvi specifični antidoti za predoziranje zonisamidom.
The combination of zonisamide with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided. 
Kombinacija zonisamida i drugih lijekova koji mogu dovesti do urolitijaze može povećati rizik od razvoja bubrežnih kamenaca; stoga istodobnu primjenu takvih lijekova treba izbjegavati.
Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight. 
Ograničeni podaci pokazuju da je farmakokinetika u djece i adolescenata dozirana do stanja dinamičke ravnoteže od 1, 7 ili 12 mg/kg na dan u podijeljenim dozama, slična onoj opaženoj u odraslih nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition. 
Zonisamid ima također modulirajući učinak na inhibiciju neurona posredovanu GABA-om.
Physicians treating patients with zonisamide should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation. 
Liječnici koji bolesnice liječe zonisamidom trebali bi osigurati da su bolesnici potpuno upoznati o potrebi uporabe odgovarajuće učinkovite kontracepcije te na temelju kliničke prosudbe procijeniti jesu li oralni kontraceptivi, ili doze komponenata oralnih kontraceptiva, odgovarajući s obzirom na kliničku situaciju pojedine bolesnice.
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid. 
Koža je vrlo ugrijana uz malo znojenja ili bez znojenja, ili je dijete postalo smeteno ili ima grčeve u mišićima, ili su djetetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems. 
Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave popratni učinci (nuspojave), ako ste stariji ili imate tegobe s bubrezima ili jetrom.
Carbonic anhydrase inhibitors 
Inhibitori karboanhidraze
300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day. 
300 do 500 mg za djecu tjelesne težine iznad 55 kg (koja god je doza niža), a uzima se jedanput na dan.
• monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1); 
• monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1);
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, quinidine). 
Preporučuje se oprez kada se započinje ili prekida liječenje zonisamidom ili kad se mijenja doza zonisamida u bolesnika koji primaju i lijekove koji su supstrati P-gp-a (npr. digoksin, kinidin).
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients. 
Slučajevi smanjenog znojenja i povišene tjelesne temperature zabilježeni su uglavnom u pedijatrijskih bolesnika.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest. 
Kad se uspoređuju jednake razine doza, čini se da ispitanici veće tjelesne težine imaju niže serumske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, ali taj je učinak relativno umjeren.
very common ≥ 1/10 common 
vrlo često ≥ 1/10 često
The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine. 
Glavni je put izlučivanja metabolita zonisamida i nepromijenjenog lijeka preko mokraće.
A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy. 
Ispitivanje je pokazalo da su novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale zonisamid tijekom trudnoće premala u odnosu na očekivanu veličinu za dob pri rođenju, u usporedbi s novorođenčadi koju su rodile majke liječene monoterapijom lamotriginom.
Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing. 
Zonisamid se gotovo potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, uglavnom dosegnuvši vršne koncentracije u serumu ili plazmi najčešće unutar 2 do 5 sati nakon doziranja.
What Zonisamide Mylan looks like and contents of the pack 
Kako Zonisamide Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential regarding the possible effects of zonisamide on the foetus and these risks should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment. 
Potreban je savjet specijaliste ženama u reproduktivnoj dobi o mogućim učincima zonisamida na plod i o tim rizicima naspram koristima treba razgovarati s bolesnicom prije početka liječenja.
In adults, efficacy has been demonstrated with zonisamide in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing. 
U odraslih bolesnika djelotvornost zonisamida dokazana je u 4 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju do 24 tjedna, uz dozu jedanput ili dvaput na dan.
Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg. 
Zonisamide Mylan se ne preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min (see also section 4.2. 
AUC zonisamida u plazmi povećao se za 35% u ispitanika s klirensom kreatinina < 20 ml/min (vidjeti također dio 4.2).
It is chemically unrelated to other anti-epileptic agents. 
Kemijski nije srodan drugim antiepileptičkim lijekovima.
The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases. 
Razine sniženja količine bikarbonata obično su male do umjerene (u odraslih prosječno smanjenje iznosi približno 3,5 mEq/l pri dozama od 300 mg na dan); rijetko se u bolesnika javljaju izrazita sniženja.
Twelve months seizure freedom PP-population ITT-population < 4 seizures during 3 month baseline period > 4 seizures during 3 month baseline period 
Dvanaest mjeseci bez napadaja PP populacija ITT populacija < 4 napadaja tijekom početnog razdoblja od 3 mjeseca > 4 napadaja tijekom početnog razdoblja od 3 mjeseca
The effects at this dose level were reversible during the recovery period. 
Tijekom razdoblja oporavka učinci na toj razini doze bili su reverzibilni.
Preventing overheating and dehydration in children 
Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece
The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration. 
Poluvijek eliminacije nije ovisio o dozi, a ponavljana primjena nije imala utjecaja na njega.
In patients taking zonisamide who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored. 
U bolesnika koji uzimaju zonisamid i razviju kliničke znakove i simptome pankreatitisa, preporučuje se nadzor razina pankreatične lipaze i amilaze.
The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect. 
Najčešće su bili prijavljivani rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i poremećaj neuralne cijevi.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers. 
Prividni klirens zonisamida u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene iznosi oko 0,70 l/h, a terminalni poluvijek eliminacije je oko 60 sati u odsutnosti induktora enzima CYP3A4.
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro. 
To je antiepileptički lijek sa slabom aktivnošću karboanhidraze in vitro.
Capsule contents Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil 
Sadržaj kapsule mikrokristalična celuloza natrijev laurilsulfat hidrogenirano biljno ulje
Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children 
Toplinski udar i dehidracija Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece