natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston. 
Ispitivanja su provedena uporabom atomizatora Altera za primjenu Caystona.
Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules. 
Svako pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu sadrži 84 bočice liofiliziranog Caystona i 88 ampula s otapalom.
The adjusted mean actual change from baseline in FEV1 % predicted across 3 treatment courses was 2.05 and -0.66 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 2.70; p = 0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43). 
Prilagođena prosječna aktualna promjena u odnosu na početak u predviđenoj vrijednosti FEV1% kroz tri kure liječenja iznosila je 2,05 odnosno -0,66 u skupinama koje su primale Cayston odnosno TNS (razlika u liječenju: 2,70; p= 0,0023; 95% intervala pouzdanosti: 0,98; 4,43).
Gilead Sciences S.r.l. 
Italia Gilead Sciences S.r.l.
Sputum concentrations 
Koncentracije u iskašljaju
It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent. 
Preporučuje se primijeniti Cayston odmah nakon rekonstitucije pomoću otapala.
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%. 
Na kraju ispitivanja postotak bolesnika s MIK aztreonamom za P. aeruginosa iznad granice osjetljivosti utvrđene kod intravenske primjene aztreonama (8 µg/ml) povećao se s 34% na početku na 49%, a postotak bolesnika s P. aeruginosa rezistentnih na barem jedan beta-laktamski antibiotik povećao se s 56% na početku na 67%, a postotak bolesnika s P. aeruginosa rezistentnih na svih 6 testiranih beta-laktamskih antibiotika povećao se s 13% na početku na 18%.
Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece. 
Normalno dišite (udišite i izdišite) kroz nastavak za usta.
cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea 
kašalj, kongestija nosa, piskanje pri disanju, bol u ždrijelu i grkljanu, dispneja
No dose adjustment is necessary in cases of renal impairment since the systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is very low (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection). 
U slučajevima oštećenja funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze jer je sistemska koncentracija aztreonama nakon primjene Caystona inhalacijom vrlo mala (približno 1% koncentracije koja se postiže dozom od 500 mg aztreonama za injekciju).
Use a bronchodilator before each dose of Cayston. 
Prije svake doze Caystona uzmite bronhodilatator.
EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/543/001: pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu EU/1/09/543/002: pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu te jedan ručni atomizator Altera
Package leaflet: Information for the user Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Cayston 75 mg prašak i otapalo za otopinu za atomizator aztreonam
No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment. 
U slučajevima oštećenja funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
How to store Cayston 
Kako čuvati Cayston
Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability. 
Koncentracije aztreonama u iskašljaju pojedinih bolesnika pokazale su znatnu varijabilnost.
What Cayston looks like and contents of the pack 
GILEAD SCIENCES Kako Cayston izgleda i sadržaj pakiranja
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection). 
Sistemske koncentracije aztreonama nakon inhalacije Caystona male su u usporedbi s onima nakon standardne doze aztreonama za injekciju (približno 1% koncentracije koja se postiže dozom od 500 mg aztreonama za injekciju).
Safely dispose of the metal seal. 
Na siguran način odložite metalni prsten u otpad.
It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution. 
Cayston je najbolje primijeniti odmah nakon priprave otopine.
In contrast, the serum concentration of aztreonam following administration of aztreonam for injection (500 mg) is approximately 54 µg/ml. 
Suprotno tome, koncentracija aztreonama u serumu nakon primjene aztreonama za injekciju (u dozi od 500 mg) iznosi približno
Powder and solvent for nebuliser solution. 
Prašak i otapalo za otopinu za atomizator.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE CAYSTONA (S plavim okvirom - ne pakira se zajedno s ručnim atomizatorom Altera)
For inhalation use only. 
Samo za inhaliranje.
GILEAD 
DRUGO GILEAD
Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems. 
U bolesnika koji su već imali alergiju na beta-laktamske antibiotike, primjerice peniciline, cefalosporine i/ili karbapeneme, može doći do križne reaktivnosti.
You can use either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit with the Altera Handset. 
Altera možete koristiti i eBase Controller i kontrolnu jedinicu eFlow rapid.
Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser. 
Cayston je prije inhalacije pomoću atomizatora Altera potrebno pomiješati s otapalom.
Gilead Sciences Ireland UC Teл. 
Gilead Sciences Ireland UC
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50 
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v. 
Pored toga, bolesnici liječeni aztreonamom imali su nižu stopu hospitalizacija zbog problema s dišnim sustavom (40 nasuprot 58, p = 0,044) te manje problema s dišnim sustavom koji su zahtijevali primjenu intravenskih ili inhalacijskih antipseudomonalnih antibiotika (84 nasuprot 121, p = 0,004) u odnosu na bolesnike liječene TNS-om.
- Joint pain - Lower lung function test results 
- smanjenje rezultata testova funkcije pluća
Cayston has no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Cayston ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution. 
Cayston 75 mg prašak i otapalo za otopinu za atomizator.
arthralgia 
artralgija
Each powder vial contains 75 mg aztreonam. 
Jedna bočica s praškom sadrži 75 mg aztreonama.
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79 
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics. 
Pojava rezistencije P. aeruginosa na aztreonam ili druge beta-laktamske antibiotike kod parenteralne primjene može imati potencijalne posljedice na liječenje akutnih plućnih egzacerbacija sistemskim antibioticima.
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics. 
Pojava rezistencije P. aeruginosa na aztreonam i druge beta-laktamske antibiotike kod parenteralne primjene može imati posljedice na liječenje akutnih plućnih egzacerbacija sa sistemskim antibioticima.
Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below). 
Pripravljenu otopinu Caystona stavite u ručni atomizator Altera (vidjeti dolje).
rash1 
osip1
88 single-use 1 ml ampoules of solvent 
84 bočice za jednokratnu upotrebu 88 ampula s otapalom volumena 1 ml za jednokratnu upotrebu
- Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy. 
Preporučena doza je: - Cayston uzimajte 3 puta na dan u ponavljanim ciklusima od 28 dana terapije nakon čega slijedi 28 dana bez terapije Caystonom.
After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam. 
Nakon rekonstitucije otopina za atomizator sadrži 75 mg aztreonama.
The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial. 
U staklenu se bočicu istisne tekućina iz jedne ampule s otapalom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA AMPULI S OTAPALOM
Powder vial and solvent ampoule: 
Bočica s praškom i ampula s otapalom:
• 28-day pack of Cayston 
• pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu
A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102). 
Ukupno 137 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s kroničnom infekcijom P. aeruginosa i predviđenim FEV1 ≤ 75% primili su Cayston u kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3 (od 6 do
Sodium chloride Water for injections 
Prašak L-lizin Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam 
Cayston 75 mg prašak i otapalo za otopinu za atomizator aztreonam
Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston. 
Nakon liječenja Caystonom u bolesnika s bakterijom P. aeruginosa rezistentnom na više lijekova primijećena su poboljšanja dišnih simptoma i plućne funkcije.
Patients should use a bronchodilator before each dose of Cayston. 
Prije svake doze Caystona bolesnici trebaju primjeniti bronhodilatator.
lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions 
1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cayston VIAL LABEL 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI Caystona
Lung function test decreased 
smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća1
injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects. 
Ispitivanja utjecaja na plodnost te teratološka, perinatalna i postnatalna ispitivanja aztreonama za intravensku injekciju provedena su na štakorima u dnevnim dozama do 750 mg/kg bez štetnih učinaka.
44 single-use 1 ml ampoules of solvent 
42 bočice za jednokratnu upotrebu 44 ampule s otapalom volumena 1 ml za jednokratnu upotrebu
Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain 
Moguće nuspojave Kako čuvati Cayston Sadržaj pakiranja i druge informacije
Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy. 
Cayston se može uzimati u ponavljanim ciklusima od 28 dana terapije nakon čega slijedi 28 dana bez uzimanja lijeka.
Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset. 
Cayston se u ručnom atomizatoru Altera ne smije miješati ni s kojim drugim lijekom.
The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in 
Koprimarni ishodi bili su neinferiornost Caystona u odnosu na TNS u relativnoj promjeni u odnosu na početak do 28. dana u predviđenoj vrijednosti FEV1% te superiornost Caystona u odnosu na TNS u aktualnoj promjeni u odnosu na početak u predviđenoj vrijednosti FEV1% tijekom tri kure liječenja (prosjek aktualne promjene predviđenog FEV1% primijećenog na kraju svake kure liječenja).
• Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset 
• pakiranje koje sadrži jedno pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu te jedan ručni atomizator
Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis. 
Cayston je antibiotik koji se primjenjuje u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih za suzbijanje kronične infekcije pluća koju uzrokuje bakterija
The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients. 
Za praćenje osjetljivosti P. aeruginosa izolirane u bolesnika s CF-om mogu poslužiti postupci in vitro ispitivanja osjetljivosti na antimikrobne lijekove koji se koriste kod parenteralne terapije aztreonamom.
Gilead Sciences s.r.o. 
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025). 
Bolesnicima liječenim aztreonamom trebalo je više vremena da osjete potrebu za intravenskim antipseudomonalnim antibioticima za liječenje događaja u dišnom sustavu u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni TNS-om (p = 0,0025).
Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži aztreonamlizin što odgovara 75 mg aztreonama.
After reconstitution, each ml of the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam (as lysine). 
Nakon priprave jedan mililitar otopine za atomizator sadrži 75 mg aztreonama (u obliku aztreonamlizina).
EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/543/002: pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu te jedan ručni atomizator Altera
dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours. 
U zdravih bolesnika 60%-70% jedne intramuskularne ili intravenske doze otkriveno je u urinu nakon 8 sati, a izlučivanje urinom bilo je dovršeno za 12 sati.
doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v. 
Koncentracije u serumu usporedive su jedan sat (1,5 sati nakon početka intravenske infuzije) nakon davanja identičnih pojedinačnih intramuskularnih ili intravenskih doza, a poslije toga krivulje koncentracije u serumu imaju sličan nagib.
Aztreonam 
Carrigtohill
- Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset. 
- U ručni atomizator Altera nemojte stavljati nikakve druge lijekove.
Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum 
U razdoblju između početka i 28. dana u bolesnika liječenih jednom kurom Caystona plućna funkcija i dišni simptomi značajno su se poboljšali.
Remove the medicine cap by twisting anticlockwise. 
Skinite čep za lijek okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/543/001: pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu
Haemoptysis 
Hemoptiza
Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment. 
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih svojstava.
Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface. 
Korak A: Postavite bočicu na ravnu površinu tako da jezičac plave kapice bude okrenut prema Vama.
Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset. 
U ručni atomizator Altera nemojte stavljati nikakve druge lijekove.
Renal and hepatic impairment 
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended. 
Preporučuje se primijeniti Cayston odmah nakon rekonstitucije.
Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy. 
Kad se Cayston primjenjuje u bolesnika koji su već imali alergije na beta-laktamske antibiotike, savjetuje se oprez.
Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a). 
3. Izlijte sav pripravljeni Cayston iz bočice u spremnik za lijek ručnog atomizatora Altera
Tell your doctor if you have any of these effects. 
Ako imate bilo koju od ovih pojava, obavijestite svog liječnika.
Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap. 
I sa silikoniziranim sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavom kapicom.
Hepatic impairment 
Tablični sažetak nuspojava
bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston. 
U bolesnika koji uzimaju višestruke terapije inhalacijom, preporučeni redoslijed primjene je sljedeći: bronhodilatator mukolitici i na kraju Cayston.
Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210 
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
P. aeruginosa CFU density; no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, 
U 24-tjednom aktivno kontroliranom ispitivanju Caystona nije bilo porasta u MIK50 P. aeruginosa (± 2 promjene u razrijeđenosti) dok se MIK90 povećala na četverostruku vrijednost početne MIK.
- The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine). 
Što Cayston i otapalo sadrže - Bočica s praškom sadrži 75 mg aztreonama (u obliku aztreonamlizina).
administration. 
C.
What is Diotop? 
Što je Diotop?
What is the outcome of the review? 
Koji je rezultat procjene?
Why was Diotop reviewed? 
Zašto je Diotop pregledavan?
The two active substances in Diotop have different effects. 
Dvije djelatne tvari lijeka Diotop imaju različit učinak.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use. 
Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Pregled lijeka Diotop pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop. 
Osnova za postupak upućivanja bila je zabrinutost koju je navela Njemačka, da podatci koje je tvrtka stavila na raspolaganje nisu dovoljni za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti lijeka Diotop.
EMA completes review following disagreement among EU Member States 
EMA je okončala pregled nakon neslaganja među državama članicama EU-a
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018. 
Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 28. rujna 2018.
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State'). 
Tvrtka Temmler Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet za lijek Diotop koje je na snazi u UK-u i Austriji od 2016. prizna u Njemačkoj („državi članici u pitanju”).
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019. 
Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diotop dana 31/01/2019.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. okončala pregled lijeka Diotop nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years. 
I diklofenak i omeprazol odobreni su u EU-u već niz godina.
The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination. 
Tvrtka je podnijela podatke iz objavljene literature o primjeni kombinacije više NSAID-ova (uključujući diklofenak u dozi od 50 do 150 mg dnevno) i omeprazola.
The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation. 
Agencija je zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop. 
Agencija je smatrala da su, iako ova specifična kombinacija u lijeku Diotop (75 mg diklofenaka i 20 mg omeprazola) nije ispitivana ni u jednom objavljenom ispitivanju, podatci iz ispitivanja provedenih s višim dozama diklofenaka ili drugih NSAID-ova u kombinaciji s omeprazolom dovoljni za odobrenje primjene ove specifične kombinacije Diotopa.
The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany. 
Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet treba izdati u Njemačkoj.
Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions. 
Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji se primjenjuje za ublažavanje boli i upale kod različitih poremećaja.
Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes. 
Omeprazol se redovito primjenjuje za poremećaje probave i refluks kiseline tako što smanjuje količinu kiseline koju proizvodi želudac.
EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU 
EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Diotop (kapsule diklofenaka/omeprazola)
Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis. 
Diotop je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma oticanja i boli u zglobovima koje uzrokuju reumatoidni artritis, osteoartritis ili ankilozantni spondilitis.
Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately. 
Diotop se primjenjuje u odraslih bolesnika kod kojih postoji rizik od razvoja čireva na želudcu te čija se bolest već kontrolira diklofenakom i omeprazolom, odnosno s dvije djelatne tvari lijeka Diotop, koje se primjenjuju kao monoterapija.
Information for patients and for healthcare professionals 
Informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike
The specific recommendations of the CHMP are as follows: 
Konkretne preporuke CHMP-a jesu sljedeće: