natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women. 
Nema dostupnih podataka o primjeni fidaksomicina u trudnica.
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl. 
Na početku ispitivanja, 24% bolesnika zadovoljilo je najmanje jedan od sljedeća tri kriterija za bodovanje težine bolesti: tjelesna temperatura >38,5°C, broj leukocita >15 000 ili vrijednost kreatinina ≥1,5 mg/dl.
Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin. 
Također, nije otkrivena niti ukrižena rezistencija na neku drugu skupinu antibiotika uključujući β-laktame, makrolide, metronidazol, kinolone, rifampin i vankomicin.
If you stop taking DIFICLIR 
Ako prestanete uzimati DIFICLIR
What DIFICLIR contains 
Što DIFICLIR sadrži
Fidaxomicin is an antibiotic belonging to the macrocyclic class of antibacterials. 
Fidaksomicin je antibiotik koji pripada skupini makrocikličkih antibakterijskih lijekova.
− verapamil (a medicine used to treat high blood pressure or to prevent chest pain attacks, or used following a heart attack to prevent another one) 
− verapamil (lijek koji se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka ili sprječavanje napadaja boli u prsnom košu ili se primjenjuje nakon srčanog udara da bi se spriječio sljedeći)
The recommended dose is one tablet (200 mg) twice daily (one tablet every 12 hours) for 10 days. 
Preporučena doza je jedna tableta (200 mg) dvaput na dan (jedna tableta svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity. 
Do inhibicije RNK-polimeraze klostridija dolazi pri koncentraciji koja je 20 puta niža od one za enzim E. coli (1 μM nasuprot 20 μM), što djelomično objašnjava značajnu specifičnost djelovanja fidaksomicina.
Fidaxomicin and OP-1118 levels were approximately 2 times higher in patients ≥ 65 years compared to patients < 65 years. 
Koncentracije fidaksomicina i OP-1118 bile su približno dvaput veće u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded. 
Međutim, ne može se isključiti jači učinak na supstrate P-gp-a s nižom bioraspoloživošću koji su osjetljivi na inhibiciju crijevnog P-gp-a, kao što je dabigatran eteksilat.
In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes. 
Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da stvaranje OP-1118 ne ovisi o CYP450 enzimima.
The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation. 
Najčešće nuspojave su povraćanje, mučnina i konstipacija.
It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk. 
Nije poznato izlučuju li se fidaksomicin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
− If you are allergic to fidaxomicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nemojte uzimati DIFICLIR − Ako ste alergični na fidaksomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti”.
If you forget to take DIFICLIR 
Ako ste zaboravili uzeti DIFICLIR
Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin. 
Istovremena primjena 200 mg fidaksomicina dva puta dnevno i jedne doze od 10 mg rosuvastatina kod zdravih ispitanika nisu imali klinički značajan utjecaj na AUCinf rosuvastatina.
Fidaxomicin does not induce or inhibit CYP450 enzymes in vitro. 
Fidaksomicin ne inducira i ne inhibira CYP450 enzime in vitro.
Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies. 
Bolesnici s fulminantnim kolitisom i bolesnici s višestrukim epizodama (što je bilo definirano kao više od jedne epizode u prethodna 3 mjeseca) infekcije uzrokovane bakterijom C. difficile bili su isključeni iz ispitivanja.
Limited data suggest that gender, weight and race do not have any major influence on the plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118. 
Ograničeni podaci pokazuju da spol, tjelesna težina i rasa nemaju velikog utjecaja na koncentracije fidaksomicina i OP-1118 u plazmi.
Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L. 
MIK90 fidaksomicina za C. difficile iznosi 0,25 mg/l, a MIK90 njegovog glavnog metabolita, OP-1118, iznosi 8 mg/l.
Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side. 
Tablete u obliku kapsula od 14 mm, bijele do gotovo bijele boje, s utisnutim „FDX” na jednoj strani i „200” na drugoj strani.
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased 
Poremećaji jetre i žuči povišena alanin aminotransferaza
Limited data suggest that there is no major difference in plasma concentration of fidaxomicin or OP-1118 between patients with reduced renal function (creatinine clearance < 50 ml/min) and patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 50 ml/min). 
Ograničeni podaci pokazuju da nema velike razlike u koncentraciji fidaksomicina i OP-1118 u plazmi između bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml/min).
The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain. 
Stopa povrata (uključujući relapse) bila je značajno niža uz primjenu fidaksomicina (14,1% nasuprot 26,0% uz 95% CI od [-16,8%, -6,8%]).
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate 
mikrokristalična celuloza prethodno geliran škrob (kukuruzni) hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Some patients with hypersensitivity reactions reported a history of allergy to macrolides. 
U nekih bolesnika u kojih se javljaju reakcije preosjetljivosti također je prijavljena alergija na druge makrolide.
The recommended dose is 200 mg (one tablet) administered twice daily (once every 12 hours) for 10 days. 
Preporučena doza je 200 mg (jedna tableta) dvaput na dan (jedanput svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Effect of fidaxomicin on other transporters 
Učinak fidaksomicina na ostale prijenosnike
INFORMATION IN BRAILLE dificlir 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU dificlir
DIFICLIR works by killing the bacteria that cause the infection and helps to reduce the associated diarrhoea. 
DIFICLIR djeluje tako što ubija te bakterije koje uzrokuju infekciju i pridonosi slabljenju proljeva koji prati tu infekciju.
Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4). 
Akutne reakcije preosjetljivosti, kao što su angioedem i dispneja, bile su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy. 
Fidaksomicin treba uzimati s oprezom u bolesnika s poznatom alergijom na makrolide.
Table 1 displays adverse reactions associated with twice daily administration of fidaxomicin in the treatment of C. difficile infection, reported in at least two patients, presented by system organ class. 
Tablica 1 prikazuje nuspojave povezane s primjenom fidaksomicina dvaput na dan zbog liječenja infekcije izazvane C. difficile, koje su bile zabilježene u najmanje dva bolesnika, prema klasifikaciji organskih sustava.
Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase. 
Fidaksomicin je baktericidan i inhibira sintezu RNK bakterijskom RNK-polimerazom.
There are no known transferable elements that confer resistance to fidaxomicin. 
Nisu poznati prijenosni elementi koji sudjeluju u stvaranju rezistencije na fidaksomicin.
Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines. 
Ne očekuje se da bi DIFICLIR mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
It is not known whether fidaxomicin passes into breast milk, but it is not expected to do so. 
Iako nije poznato izlučuje li se fidaksomicin u majčino mlijeko, to se ne očekuje.
There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days. 
Akumulacija fidaksomicina i OP-1118 u plazmi bila je vrlo ograničena nakon primjene 200 mg fidaksomicina svakih 12 sati tijekom 10 dana.
A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester. 
Glavni metabolit, OP-1118, stvara se hidrolizom izobutirilnog estera.
How to take DIFICLIR 
Kako uzimati DIFICLIR
A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2). 
Mogu se pojaviti jake alergijske reakcije uključujući probleme sa disanjem (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jak osip ili jak svrbež (pruritus) (pogledajte dio 2).
In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates. 
Ispitivanja in vitro su pokazala da su fidaksomicin i njegov metabolit OP-1118 inhibitori prijenosnika BCRP, MRP2 i OATP2B1, ali nisu njihovi supstrati.
− cyclosporin (a medicine used to dampen down the body's immune reactions, used e.g. after an organ or bone marrow transplant, for psoriasis or eczema, or for rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome) 
− ciklosporin (lijek koji se primjenjuje za potiskivanje imunoloških reakcija u Vašem tijelu, a daje se, npr. nakon presađivanja organa ili koštane srži, kod psorijaze ili ekcema ili reumatoidnog artritisa ili nefrotskog sindroma)
Cmax for fidaxomicin and OP-1118 in plasma were 22% and 33% lower following a high fat meal vs fasting, but the extent of exposure (AUC0-t) was equivalent. 
Cmax fidaksomicina u plazmi bila je 22% niža, a metabolita OP-1118 33% niža nakon obroka bogatog mastima u odnosu na njihove vrijednosti kod primjene fidaksomicina natašte, ali je stupanj izloženosti (AUC0-t) bio ekvivalentan.
In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint. 
Stopa povrata infekcije u razdoblju od 30 dana nakon liječenja procijenjena je u pivotalnim kliničkim ispitivanjima kao sekundarna mjera ishoda.
Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile. 
Fidaksomicin je antimikrobni lijek uskog spektra s baktericidnim djelovanjem na C. difficile.
Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better. 
Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok ne završite liječenje, čak i ako se osjećate bolje.
− certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase) 
− određene krvne pretrage mogu pokazati promjene u koncentraciji, npr. povišeni jetreni enzimi
DIFICLIR is used in adults to treat infections of the lining of the colon (large intestine) with certain bacteria called Clostridium difficile. 
DIFICLIR se primjenjuje u odraslih za liječenje infekcije sluznice debelog crijeva prouzročene bakterijom koja se zove Clostridium difficile.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc 
Ovojnica: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) talk polietilenglikol lecitin (soja)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas 
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Astellas
If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine. 
Ako ste alergični na makrolide (vrsta antibiotika) potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Fidaxomicin is a locally acting drug. 
Fidaksomicin je lijek s lokalnim djelovanjem.
− erythromycin (a medicine used to treat ear, nose, throat, chest and skin infections) 
− eritromicin (lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcija uha, nosa, grla, dišnog sustava i kože)
As a topical agent, systemic PK/PD relationships cannot be established, however in vitro data show fidaxomicin to have time-dependent bactericidal activity and suggest time over MIC may be the parameter most predicative of clinical efficacy. 
Budući da je topikalno sredstvo, sistemski farmakokinetički/farmakodinamički odnos ne može se ustanoviti, međutim, podaci in vitro pokazuju da fidaksomicin ima vremenski ovisno baktericidno djelovanje i da je vrijeme u kojem je koncentracija fidaksomicina iznad njegove minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) parametar koji najbolje predviđa kliničku djelotvornost.
If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia 
Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija
There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis). 
Dostupni podaci o primjeni fidaksomicina u teškim slučajevima ove bolesti (npr. pseudomembranozni kolitis) su ograničeni.
Effect of fidaxomicin on P-gp substrates 
Učinak fidaksomicina na P-gp supstrate
Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5). 
U uvjetima kliničke primjene, fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za OATP2B1 i BCRP (vidjeti dio 4.5).
Tηλ: +30 210 8189900 
Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900
Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class 
Tablica 1: Sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava MedDRA klasifikacija organskih sustava
− dabigatran etexilat (a medicine used to prevent the formation of blood clots after hip or knee replacement surgery) 
− dabigatran eteksilat (lijek koji se primjenjuje za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon operacije ugradnje umjetnog kuka ili koljena)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet. 
OBLIK I SADRŽAJ 100 x 1 filmom obložena tableta 20 x 1 filmom obložena tableta
Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients. 
Ispitivanja su pokazala da liječenje fidaksomicinom nije utjecalo na koncentracije vrste Bacteroides kao ni na druge glavne mikrobiote u stolici bolesnika s infekcijom uzrokovanom C. difficile.
In healthy adults, Cmax is approximately 9.88 ng/ml and AUC0-t is 69.5 ng•hr/ml following administration of 200 mg fidaxomicin, with a Tmax of 1.75 hours. 
Nakon primjene 200 mg fidaksomicina u zdravih odraslih osoba, Cmax iznosi približno 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng-hr/ml, uz Tmax od 1,75 sati.
Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea) 
Poremećaji imunološkog sustava osip, svrbež reakcije preosjetljivosti (angioedem, dispneja)
Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118. 
Istovremena primjena jednokratnih doza inhibitora P-gp-a ciklosporina A i fidaksomicina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je četverostrukim povećanjem Cmax i dvostrukim povećanjem AUC-a fidaksomicina te povećanjem Cmax glavnog djelatnog metabolita OP1118 za 9,5 puta i AUC-a za 4 puta.
What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side. 
DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete su tablete u obliku kapsule, bijele do gotovo bijele boje, s oznakom „FDX” na jednoj strani i „200” na drugoj strani.
Fidaxomicin had no effects on fertility when evaluated in rats (see section 5.3). 
U ispitivanjima na štakorima, fidaksomicin nije imao utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Inflammatory bowel disease 
Upalna bolest crijeva
If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ako uzimate neki od ovih lijekova, molimo obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
It interferes with RNA polymerase at a distinct site from that of rifamycins. 
Fidaksomicin ometa RNK-polimerazu na različitom mjestu od rifamicina.
Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP. 
Fidaksomicin nema klinički značajan učinak na izloženost rosuvastatinu, supstratu za prijenosnike OATP2B1 i BCRP.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
− The active substance is fidaxomicin. 
Djelatna tvar je fidaksomicin.
Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies. 
Podaci iz otvorenog ispitivanja s jednom skupinom, provedenog u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile i istodobnom upalnom bolešću crijeva, nisu ukazali na značajnu razliku u koncentracijama fidaksomicina ili njegova glavnog metabolita OP-1118 u plazmi bolesnika s upalnom bolešću crijeva u usporedbi s bolesnicima bez upalne bolesti crijeva u drugim ispitivanjima.
No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin. 
Zbog niske razine sistemske apsorpcije fidaksomicina, nije provedena opsežna analiza metabolita u plazmi.
Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro. 
Pokazalo se da fidaksomicin in vitro inhibira stvaranje spora C. difficile.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas Pharma Europe B.V. 
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Astellas Pharma Europe B.V.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg fidaksomicina.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak P-gp inhibitora na fidaksomicin
Hypersensitivity reactions including severe angioedema have been reported (see section 4.8). 
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje uključuju teški angioedem (vidjeti dio 4.8).
Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth 
zatvor distenzija trbuha, flatulencija, suha usta
Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp. 
Fidaksomicin može blago do umjereno inhibirati crijevni P-gp.
Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients. 
Ograničeni podaci prikupljeni u ispitivanjima faze III u bolesnika koji su imali aktivnu kroničnu cirozu jetre pokazali su da medijan koncentracija fidaksomicina u plazmi može biti približno dvaput, a metabolita OP-1118 približno triput veći nego u bolesnika bez ciroze.
Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2). 
ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron i amiodaron (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults. 
U bolesnika s infekcijom uzrokovanom C. difficile, prosječne vršne koncentracije fidaksomicina i njegovog metabolita OP-1118 u plazmi znaju biti dvostruko do šesterostruko više nego u zdravih odraslih osoba.
NN: 
Tel.:
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Zbog ograničenih kliničkih podataka, fidaksomicin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom, potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters. 
100 x 1 filmom obložena tableta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 
Zbog ograničenih kliničkih podataka u ove populacije, DIFICLIR treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin 
DIFICLIR 200 mg filmom obložene tablete fidaksomicin
20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters. 
20 x 1 filmom obložena tableta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg fidaksomicina.
− The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy) 
Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, prethodno gelirani škrob, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat.
If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department. 
Ukoliko se pojave ovakve reakcije, prekinite uzimanje DIFICLIR-a i potražite hitni medicinski savjet od Vašeg liječnika,