natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women. 
U slučaju lokalno uznapredovalog ili metastaziranog raka dojke, lijek Xeloda kombiniran s docetakselom bio je učinkovitiji od monoterapije docetaksela u ispitivanju koje je obuhvatilo 511 žena.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients. 
U slučaju uznapredovalog gastričnog raka, lijek Xeloda s cisplatinom bio je jednako učinkovit kao i kombinacija fluorouracila i cisplatina u usporavanju bolesti u jednom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 316 bolesnika.
How is Xeloda used? 
Kako se Xeloda primjenjuje?
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines; 
Xeloda se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka;
Colorectal cancer 
Kolorektalni rak
• colon (large bowel) cancer. 
• raka kolona (debelog crijeva).
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients. 
U slučaju metastaziranog kolorektalnog raka, lijek Xeloda koji se uzimao kao monoterapija bio je jednako učinkovit kao fluorouracil i folna kiselina u dvama ispitivanjima koja su uključivala 1 207 bolesnika.
For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xeloda potražite u uputi o lijeku.
In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer. 
Kod raka debelog crijeva, lijek Xeloda koji se uzimao kao monoterapija bio je jednako učinkovit kao i kombinacija fluorouracila i folne kiseline (lijeka koji pojačava učinak fluorouracila) u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 987 bolesnika koji su operirali rak.
Xeloda contains the active substance capecitabine. 
Xeloda sadržava djelatnu tvar kapecitabin.
3.3 mg Powder for suspension for implantation 
3,3 mg Prašak za suspenziju za implantat
1 g 
staklenoj bočica 1g
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Farmaceutski oblik
Intraosseous use Vial (glass) 
Za intraosealnu primjenu.
This summary was last updated in 05-2017. 
Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2017.
Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Lijek Pregabalin Mylan Pharma dostupan je u kapsulama (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a izdaje se samo na liječnički recept.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety. 
Time se smanjuje aktivnost pojedinih živčanih stanica u mozgu i kralježničkoj moždini, što smanjuje otpuštanje drugih neurotransmitera koji uzrokuju bol, epilepsiju i anksioznost.
After one week, the dose can be increased to 300 mg per day. 
Nakon tjedan dana, doza se može povećati na 300 mg na dan.
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain); 
• epilepsijom, kada se koristi kao dodatna terapija drugoj terapiji za liječenje epilepsije u bolesnika koji imaju parcijalne napadaje (epileptične napadaje koji izbijaju u specifičnom dijelu mozga),
The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Pregabalin Mylan Pharma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica. 
To znači da Pregabalin Mylan Pharma sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Lyrica.
To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week. 
Prekid terapije lijekom Pregabalin Mylan Pharma treba provoditi postupnim smanjivanjem doze tijekom najmanje tjedan dana.
For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here. 
Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
The active substance in Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects. 
Djelatna tvar lijeka Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, sličan je po strukturi neurotransmiteru gama-aminobutiričnoj kiselini (GABA) u organizmu, no ima vrlo različito biološko djelovanje.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Pregabalin Mylan Pharma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Lyrica.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma. 
Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Lyrica i ne treba ih ponavljati za lijek Pregabalin Mylan Pharma.
Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Budući da je Pregabalin Mylan Pharma generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan Pharma. 
Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Pregabalin Mylan Pharma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pregabalin Mylan Pharma.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pregabalin Mylan Pharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Pregabalin Mylan Pharma is a medicine used to treat adults with the following conditions: 
Pregabalin Mylan Pharma je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pregabalin Mylan Pharma?
For more information about treatment with Pregabalin Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka Pregabalin Mylan Pharma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Pregabalin Mylan Pharma is a ‘generic medicine'. 
Pregabalin Mylan Pharma je „generički lijek”.
For practical information about using Pregabalin Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Pregabalin Mylan Pharma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
The Committee recommended that Pregabalin Mylan Pharma be approved for use in the EU. 
Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Pregabalin Mylan Pharma u promet u EU-u.
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan Pharma? 
Koje su koristi i rizici od lijeka Pregabalin Mylan Pharma?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Pregabalin Mylan Pharma u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 25. lipnja 2015.
What is Pregabalin Mylan Pharma and what is it used for? 
Što je Pregabalin Mylan Pharma i za što se koristi?
Other information about Pregabalin Mylan Pharma 
Ostale informacije o lijeku Pregabalin Mylan Pharma
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan Pharma. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Mylan Pharma.
Why is Pregabalin Mylan Pharma approved? 
Zašto je Pregabalin Mylan Pharma odobren?
Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin. 
Pregabalin Mylan Pharma sadrži djelatnu tvar pregabalin.
How is Pregabalin Mylan Pharma used? 
Kako se Pregabalin Mylan Pharma koristi?
How does Pregabalin Mylan Pharma work? 
Kako djeluje Pregabalin Mylan Pharma?
How has Pregabalin Mylan Pharma been studied? 
Kako je Pregabalin Mylan Pharma ispitivan?
Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg) 
Pakiranje za početak liječenja: 1 napunjena štrcaljka (63 µg) + 1 napunjena štrcaljka (94 µg)
6 (3 x 2) prefilled pens (multipack) 
6 (3x2) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg) 
Pakiranje za početak liječenja: 1 napunjena brizgalica (63 µg) + 1 napunjena brizgalica (94 µg)
2 pre-filled pens 
2 napunjene brizgalice
20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 
20. prosinca 2013. EMA/13239/2014 Corr.
Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist. 
Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide 
Europska agencija za lijekove preporučuje promjene u uporabi metoklopramida
The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Procjena lijekova koji sadrže metoklopramid započela je u prosincu 2011. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
• Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011). 
• Ekstrapiramidalni poremećaji sačinjavaju približno polovicu svih prijavljenih spontanih nuspojava u bazi podataka proizvođača (1 749 slučajeva od 4 005 do prosinca 2011.).
There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection. 
Prijavljeni su također i rijetki slučajevi ozbiljnih učinaka na srce ili cirkulaciju, posebice nakon injekcije.
Use is contraindicated in children under 1 year of age. 
Uporaba je kontraindicirana u djece mlađe od godine dana.
Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names. 
Lijekovi koji sadrže metoklopramid odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a i dostupni su mnogo godina pod različitim trgovačkim nazivima.
Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects 
Glavni cilj promjena je smanjenje rizika od neuroloških nuspojava
A dosing table for use in children will be included in the product information. 
Tablica doziranja za uporabu u djece bit će uključena u informacije o lijeku.
It is given by injection, by mouth, or as suppositories. 
Daje se injekcijom, kroz usta ili supozitorijima.
There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations. 
Također je zabilježene značajan broj izvješća o predoziranju u djece, posebice s oralnim tekućim formulacijama.
It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut. 
Također stimulira pokrete trbuha i gornjeg dijela crijeva ubrzavajući prolazak kroz crijeva.
• Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn. 
• Intravenske formulacije s koncentracijama iznad 5 mg/l i supozitoriji koji sadrže 20 mg također će se povući iz prodaje.
• The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed. 
• Preporučena maksimalna doza lijeka snižena je u odraslih na ukupno 30 mg na dan a neki lijekovi s visokim dozama bit će povučeni s tržišta jer više neće biti potrebni.
The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment. 
Dokazi su upućivali da su ti rizici nadmašili koristi od metoklopramida u stanjima koja su zahtijevala dugoročno liječenje.
• Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old. 
• Metoklopramid se više ne smije koristiti kod djece mlađe od godine dana.
Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out. 
Nakon te procjene i izdavanja izvornog mišljenja CHMP-a, jedna od tvrtki koja proizvodi lijekove koji sadrže metoklopramid primijenila je svoje pravo da zatraži ponovnu procjenu mišljenja što je i učinjeno.
• For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily. 
• Za odrasle i djecu maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg po kg tjelesne težine; u odraslih uobičajena doza standardnih formulacija (svi načini primjene) je 10 mg do 3 puta na dan.
Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy. 
S obzirom na poznati rizik od neuroloških i drugih nuspojava, posebice kod djece i mladih, Povjerenstvo je zaključilo da indikacije za metoklopramid treba ograničiti na one koje uključuju kratkoročnu uporabu pri maksimalnoj dozi od 0,5 mg po kg tjelesne težine na dan i tamo gdje postoji dovoljno dokaza o djelotvornosti.
In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily. 
U djece je preporučena doza 0,1 do 0,15 mg po kg tjelesne težine, ponovljeno do tri puta na dan.
The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups. 
Izračunato je da je stupanj prijavljivanja ovih poremećaja 6 puta veći u djece nego u odraslih iako nije bilo moguće točno izračunati obrasce primjene lijeka u različitim dobnim skupinama.
• If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment. 
• Ako uzimate metoklopramid (posebice kod dugoročnih stanja), vaš će liječnik morati pregledati vaše stanje prilikom sljedeće dogovorene kontrole te u će u nekim slučajevima možda preporučiti i drugačiju terapiju.
This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions. 
To je uključivalo objavljena ispitivanja i meta analize o djelotvornosti metoklopramida i analize izvješća o sumnjama na nuspojave.
ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU. 
ANSM je zatražila od CHMP-a da procijeni dobrobiti i rizike tih lijekova u svim dobnim skupinama i da preporuči konzistentne indikacije diljem EU-a.
The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level. 
Informacije o lijeku također su nadopunjene na odgovaraju i način i propisivači su poslali daljnju komunikaciju na nacionalnoj razini.
• In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days). 
• Kako bi se smanjili rizici od neuroloških i drugih nuspojava, metoklopramid je sada odobren za kratkoročnu uporabu (do 5 dana).
In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market. 
Osim toga maksimalne preporučene doze u odraslih i djece treba ograničiti, a formulacije većih jačina uključujući oralne pripravke i jačine iznad 1 mg/ml povući s tržišta.
• In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects. 
• U drugim dugoročnim uvjetima koristi od ovog lijeka ne nadmašuju rizike od nuspojava.
The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting. 
Učinci metoklopramida na motilitet crijeva mogu biti korisni kada se daju peroralno s analgeticima u ovom akutnom okruženju.
• Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects. 
• Intravenske doze treba primjenjivati u obliku sporog bolusa tijekom najmanje 3 minute kako bi se smanjio od rizik od nuspojava.
Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013. 
Nakon ponovne procjene, konačna preporuka CHMP-a je potom poslana Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao pravno obvezujuću širom EU-a 20. prosinca 2013.
• The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy. 
• Dokaz je također ukazao na djelotvornost lijeka kod mučnine i povraćanja povezanih s akutnom migrenom, ali čini se da doze iznad 10 mg ne utječu na povećanu djelotvornost.
The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013. 
Preporuka CHMP-a poslana je potom Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao konačnu i pravno obvezujuću širom Europske unije (EU) 20. prosinca 2013.
The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly. 
Francuska agencija za lijekove stoga je zatražila da CHMP provede procjenu omjera dobrobiti i rizika u svim populacijama, posebice kod djece i odraslih.
Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking. 
Dokaz koji bi podupro ulogu kao pomoćno sredstvo u kirurškim i radiološkim postupcima također je izostao.
On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects. 
Dana 24. listopada Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi Europske agencije za lijekove (CHMP) potvrdilo je prethodno preporučene promjene u uporabi lijekova koji sadrže metoklopramid u Europskoj uniji (EU), uključujući ograničavanje doze i trajanja uporabe tih lijekova kako bi se smanjili rizici od potencijalno ozbiljnih neuroloških nuspojava (na mozgu i živcima).
The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment. 
Rizik od akutnih (kratkoročnih) neuroloških učinaka je veći u djece, iako se tardivna diskinezija bilježi češće u starijih, a rizik se povećava pri višim dozama ili kod dugoročnog liječenja.
Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy. 
Tekući pripravci koji sadrže više od 1 mg/ml bit će povučeni s tržišta, a oralne doze preostalih formulacija treba primjenjivati uporabom odgovarajući dizajnirane graduirane oralne štrcaljke kako bi se osigurala točnost.
The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy. 
Prvotna procjena metoklopramida provedena je na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM) nakon nastavka bojazni glede nuspojava i djelotvornosti.
During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting. 
Tijekom ponovnog pregleda Povjerenstvo je potvrdilo svoju preporuku da metoklopramid treba odobriti samo za kratkoročnu uporabu (do 5 dana), da se ne smije koristiti u djece mlađe od godinu dana i da ga u djece starije od godinu dana treba koristiti samo kao drugu liniju liječenja (nakon razmatranja ili iskušavanja drugih terapija) za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja nakon kemoterapije i za liječenje mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata.
• Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children. 
• Tekuće oralne formulacije posebno su povezane s predoziranjem u djece.
There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists. 
Postojali su neki dokazi koji su ukazivali na ulogu lijeka kod mučnine i povraćanja izazvanih zračenjem iako se opet činilo da je manje djelotvoran od antagonista 5-HT3.
Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness. 
Metoklopramid je lijek koji djeluje kao antiemetik (lijek koji se koristi za olakšavanje mučnine i povraćanja) tako što djeluje na dio mozga koji potiče osjećaj mučnine.
Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously. 
Ekstrapiramidalni poremećaji najčešće su se pojavljivali nakon nekoliko doza obično rano u liječenju, ali bili su manje vjerojatni pri sporijim brzinama infuzije kad se metoklopramid davao intravenski.
• Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment. 
• Bolesnicima koji trenutačno uzimaju metoklopramid redovito treba procijeniti terapiju prilikom rutinske kontrole (koja nije hitna).