natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”. 
Međutim tablica nuspojava nije bila uskalđena, u dijelu „poremećaji imunološkog sustava.”
Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable. 
Djelotvornost i sigurnost u indikacijama na intaktnoj koži poput venepunkcije i cijepljenja dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima u djece i smatrana je prihvatljivom.
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population. 
CHMP je zabilježio da postoji nekoliko kliničkih podataka koji podupiru uključivanje „topikalne anestezije kože u vezi s umetanjem igle, primjerice kod stavljanja intravenskih katetera ili uzimanja uzoraka krvi te kod površinskih kirurških postupaka” kod pedijatrijske populacije.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed. 
CHMP je uputio niz pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava u kojima postoje razlike.
The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.” 
Konačni dogovoreni tekst za indikaciju „topikalna anestezija kože” bio je: „Topikalna anestezija kože povezana s - umetanjem igle, tj. intravenskim kateterima ili uzorkovanjem krvi - površinskim kirurškim postupcima u odraslih te u pedijatrijskoj populaciji.”
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable. 
Djelotvornost u indikacijama na neoštećenoj koži poput „umetanja igle” i „površinski kirurški postupci” dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima i smatra se prihvatljivom.
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies. 
CHMP je smatrao da je djelotvornost u indikacijama sluznice spolnih organa poput primjene koja prethodi površinskim kirurškim postupcima ili infiltracijskoj anesteziji kada se koristi kod odraslih bolesnika dokazana u brojnim kliničkim ispitivanjima.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC. 
U nastavku su sažete glavne točke u kojima se raspravlja o usklađivanju različitih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka.
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies. 
Pored toga, djelotvornost u indikacijama sluznice spolnih organa poput primjene prije površinskih kirurških postupaka ili infiltracijske anestezije dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima.
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure. 
Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je prihvaćeni tekst iz CSP-a iz posljednjeg zajedničkog, radnog postupka za PSUR.
The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP. 
Kliničko opravdanje za doziranje u adolescenata koje se odnosi na sličnost debljine rožnatog sloja (barijere koja ograničava brzinu apsorpcije kod perkutane apsorpcije) u odraslih i adolescenata smatrana je prihvatljivom od strane CHMP-a.
As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified. 
Uredbe (EZ) br. 1901/2006) određeno je nekoliko razlika između sažetaka opisa svojstava proizvoda (SmPCs) ovog lijeka, naime u odjeljcima 4.1. i 4.2. odnosno određenim odjeljcima Upute o lijeku (PL).
Labelling and Package Leaflet 
Označavanje i Uputa o lijeku
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use 
- Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU. 
U tom pogledu, Njemačka (BfArM) je obavijestila Tajništvo CHMP-a/EMA-e o službenoj arbitraži u skladu s člankom 30.
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed. 
Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead. 
Nositelj odobrenja je naveo kao rijetki neželjeni učinak „anafilaktičku reakciju (u najgorim slučajevima anafilaktički šok).” CHMP je komentirao da su u CSP-u te u njemačkom Sažetku opisa svojstava lijeka „alergijske reakcije (u najgorim slučajevima anafilaktički šok)” navedene umjesto toga.
Genital mucosa 
Sluznica spolnih organa
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas 
Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC. 
Usklađeni tekst za pedijatrijske bolesnike preuzet je iz britanskog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Topical anaesthesia of the genital mucosa 
Topikalna anestezija sluznice spolnih organa
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I). 
CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za koje su Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku prikazani u Dodatku III. za EMLA i pridružene nazive (vidjeti Prilog I.).
Section 5.3 - Preclinical safety data 
- Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents 
Dio 4.2. - Doziranje i način primjene
This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP. 
Nositelj odobrenja sastavio je prijedlog u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP. 
Nositelj odobrenja predložio je sljedeći usklađeni Sažetak opisa svojstava lijeka u skladu s dogovorenim CSP-om.
Section 4.9 - Overdose 
Dio 4.9.
It works in a different way to other authorised treatments. 
Djeluje na način koji se razlikuje od drugih odobrenih načina liječenja.
The dose for adolescents and children depends on their body weight. 
Doza za adolescente i djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours. 
Ako je potrebno, postupak se može ponoviti treći put nakon sljedećih šest sati.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours. 
Ako se simptomi ne povuku ili se vrate, nakon šest sati može se dati druga injekcija.
Other information about Firazyr 
Ostale informacije o lijeku Firazyr
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008. 
Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Firazyr u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 11. srpnja 2008.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firazyr?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Firazyr.
What is Firazyr and what is it used for? 
Što je Firazyr i za što se koristi?
No more than three injections should be given in any 24-hour period. 
Tijekom razdoblja od 24 sata ne smije se dati više od tri injekcije.
The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved. 
Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma u bolesnika.
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Firazyr nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml. 
Svaka napunjena štrcaljka Firazyra sadržava 30 mg ikatibanta u 3 ml.
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional. 
Liječnik može odlučiti da bolesnik ili njegov njegovatelj samostalno daju injekciju, ali tek nakon što ih je zdravstveni radnik tomu podučio.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease. 
Time se sprječava djelovanje bradikinina i ublažavaju simptomi bolesti.
Firazyr can only be obtained with a prescription. 
Firazyr se izdaje samo na liječnički recept.
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Firazyr.
What are the risks associated with Firazyr? 
Koji su rizici povezani s lijekom Firazyr?
Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when they involve the throat. 
Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako zahvate grlo.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'. 
Firazyr se primjenjuje u bolesnika u kojih je angioedem povezan s prirodno niskom razinom proteina naziva „inhibitor C1-esteraze”.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml). 
Preporučena je doza lijeka Firazyr za odrasle jedna injekcija (3 ml).
Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003. 
Budući da je broj bolesnika s angioedemom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Firazyr dobio status „lijeka za rijetke bolesti” 17. veljače 2003.
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine. 
U oba ispitivanja vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma bilo je kraće u bolesnika koji su primali lijek Firazyr nego u onih koji su primali usporedni lijek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Firazyr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr. 
U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 22 adolescenata i djece starije od dvije godine s nasljednim angioedemom došlo je do ublažavanja simptoma u prosjeku sat vremena nakon što su bolesnici primili lijek Firazyr.
Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years. 
Firazyr je lijek za liječenje simptoma napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.
Why is Firazyr approved? 
Zašto je lijek Firazyr odobren?
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. 
Bolesnici s angioedemom imaju napadaje oticanja koji mogu nastupiti na bilo kojem dijelu tijela, primjerice na licu, udovima ili oko crijeva, pri čemu uzrokuju nelagodu i bol.
The medicine is given by injecting it slowly under the skin, preferably in the abdomen (belly). 
Lijek se polako uštrcava pod kožu, po mogućnosti u području abdomena (trbuha).
The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients. 
U prvom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s traneksamskom kiselinom (drugim lijekom protiv nasljednog angioedema) u 74 bolesnika, a u drugom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u 56 bolesnika.
For more information about treatment with Firazyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Firazyr pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to. 
Djelatna tvar lijeka Firazyr, ikatibant, blokira receptore na koje se bradikinin obično vezuje.
Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat. 
Utvrđeno je da lijek Firazyr smanjuje oticanje na koži i abdomenu, kao i oticanje u grlu.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions including erythema (redness), swelling, burning, itching and pain at injection sites. 
Najčešće su nuspojave lijeka Firazyr (zabilježene u više od 1 bolesnika od 10) reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), oticanje, osjećaj žarenja, svrbež i bol na mjestu injiciranja.
Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study. 
U bolesnika koji su primali lijek Firazyr do ublažavanja simptoma došlo je u prosjeku nakon 2 do 2,5 sata, u usporedbi s 12 sati u bolesnika koji su primali transeksamsku kiselinu, u jednom ispitivanju, te 4,6 sati u onih koji su primali placebo, u drugom ispitivanju.
For practical information about using Firazyr, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Firazyr bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
How is Firazyr used? 
Kako se Firazyr koristi?
What benefits of Firazyr have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Firazyr utvrđene u ispitivanjima?
Firazyr was also found effective among patients included in the two studies who had attacks of angioedema that affected the throat. 
Utvrđeno je da je lijek Firazyr djelotvoran i u bolesnika iz oba ispitivanja u kojih su napadaji angioedema zahvaćali grlo.
Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen. 
Djelotvornost lijeka Firazyr potvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima provedenima među odraslim osobama oboljelima od angioedema na koži ili abdomenu.
How does Firazyr work? 
Kako djeluje Firazyr?
For the list of all side effects and restrictions with Firazyr, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Firazyr potražite u uputi o lijeku.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which is involved in causing inflammation and swelling. 
Osobe oboljele od nasljednog angioedema imaju visoku razinu bradikinina, koji uzrokuje upalu i oticanje.
Firazyr contains the active substance icatibant. 
Firazyr sadržava djelatnu tvar ikatibant.
This summary was last updated in 11/2013. 
Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2013.
What is Vitekta and what is it used for? 
Što je Vitekta i za što se koristi?
The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information. 
Povjerenstvo je napomenulo da postoji značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima, a to mora biti navedeno u informacijama o lijeku.
Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance. 
Vitekta se ne smije koristiti s određenim drugim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost ili povećati rizik od rezistentnosti.
After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with 
Nakon 48 tjedana, otprilike 59% bolesnika liječenih lijekom Vitekta (207 od 351) odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 58% bolesnika liječenih raltegravirom (203 od 351).
The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vitekta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment. 
Smatrano je da su bolesnici koji su postigli virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja odgovorili na liječenje.
Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines. 
U vezi sa sigurnosnim profilom lijeka, ovo se nije smatralo razlogom za zabrinutost, a nuspojave su usporedive s drugim sličnim lijekovima.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection. 
Nakon što se enzim inhibira, virus se ne može normalno reproducirati čime se usporava širenje infekcije.
It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). 
Koristi se za liječenje odraslih osoba koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta. 
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vitekta.
The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness). 
Najčešće nuspojave lijeka Vitekta (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), osip, izmorenost (umor).
Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS. 
Vitekta ne liječi infekciju HIV-a ili SIDA-e, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s SIDA-om.
Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor. 
Vitekta se uzima ili u isto vrijeme kao inhibitor proteaze koji se uzima jednom dnevno ili s prvom dozom inhibitora proteaza koji se uzima dvaput dnevno.
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load). 
Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na snižavanju razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje).
It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vitekta.
What are the risks associated with Vitekta? 
Koji su rizici povezani s lijekom Vitekta?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vitekta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with. 
Odabir doze lijeka Vitekta ovisi o tome s kojim se lijekom uzima.
In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines. 
U ovom ispitivanju lijek Vitekta bio je barem jednako učinkovit kao raltegravir (drugi inhibitor integraze) ako se uzima zajedno s drugim lijekom protiv HIV-a.
It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant 
Koristi se u kombinaciji s „pojačanim inhibitorom proteaza” koji se uzima zajedno s ritonavirom, te s drugim lijekovima protiv HIV-a u bolesnika za čiju se bolest ne očekuje rezistentnost na elvitegravir.
A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vitekta.
Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor. 
Lijek Vitekta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 712 bolesnika s infekcijom HIV1 koji nisu prethodno liječeni inhibitorom integraze.
Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections. 
Vitekta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u upravljanju infekcijama HIV-om.
Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food. 
Vitekta je dostupan kao tablete (85 i 150 mg).
The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies. 
CHMP je zaključio da su koristi lijeka Vitekta u snižavanju razine HIV-a u krvi jasno prikazane u ispitivanju.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vitekta?