natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels. 
Treba razmotriti uzimanje dodatnih uzoraka ako se koncentracije paracetamola u serumu ne spuštaju na nisku razinu.
The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks. 
Obustava za te lijekove ostaje na snazi, osim ako tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet mogu pružiti dokaze o odgovarajućim i praktičnim mjerama na razini EU-a koje bi pomogle u sprječavanju predoziranja tim lijekovima i dostatno smanjile rizike.
The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined. 
Povećanje doze Nacetilcisteina može biti potrebno, a optimalno doziranje nije utvrđeno.
• You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product. 
• Odmah potražite liječničku pomoć ako ste uzeli ili mislite da ste možda uzeli više od preporučene količine bilo kojeg lijeka koji sadrži paracetamol.
• If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so. 
• Ako uzimate lijekove s prilagođenim oslobađanjem, možete nastaviti s njihovom primjenom.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017. 
Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosti lijekova za humanu uporabu, koji je u rujnu 2017. donio niz preporuka.
• Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take. 
• Bolesnici trebaju nastaviti primjenjivati lijekove koji sadrže paracetamol u skladu s uputama iz upute o lijeku, osobito uputama o količini lijeka koja se uzima.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway. 
CMDh je tijelo koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases. 
Salmonson H., Sjöberg G., Brogren J., Protokol standardnog liječenja otrovanja paracetamolom možda nije primjeren nakon predoziranja formulacijom s prilagođenim oslobađanjem: farmakokinetička i klinička analiza 53 slučaja.
• Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol. 
• Neki od lijekova s prilagođenim oslobađanjem dostupni su u kombinaciji s drugim analgetikom, tramadolom.
Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review. 
Lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem odobreni su u svim državama članicama EU-a, no nisu obuhvaćeni ocjenom koju je provela EMA.
The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations. 
Preporuke Agencije temelje se na pregledu dostupnih podataka, uključujući retrospektivnu farmakokinetičku i kliničku analizu 53 slučaja akutnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola koju je proveo švedski centar za kontrolu otrovanja1, kojim je utvrđeno da protokol standardnog liječenja, u kojem se koristi isključivo Rumack-Matthewov nomogram (ili njegove varijante) temeljen na konvencionalnim formulacijama paracetamola, možda neće biti djelotvoran pri predoziranju formulacijama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola.
• Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered. 
• Do povlačenja lijekova s prilagođenim oslobađanjem s tržišta trebalo bi razmotriti prilagodbe standardnog protokola liječenja predoziranja paracetamolom.
Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply. 
Bolesnici mogu nastaviti sa sigurnim liječenjem preostalim zalihama lijeka u okviru odobrene indikacije i doza.
− if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L; 
− ako se započelo s liječenjem N-acetilcisteinom, potrebno ga je produljiti nakon isteka prvog ciklusa liječenja od 21 sata ako razina paracetamola ostane iznad granice detekcije (ili veća od 10 mg/L), ili ako se razina ALT-a povećava (veća od 100 U/L), te treba nastaviti s liječenjem sve dok se paracetamol ne spusti ispod granice detekcije (ili 10 mg/L) ili ako se razina ALT-a spusti ispod 100 U/L;
A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States. 
Dopis s dodatnim informacijama i savjetima u slučaju poznatog predoziranja ili sumnje na predoziranje lijekovima koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem proslijedit će se zdravstvenim radnicima koji liječe predoziranje paracetamolom u državama članicama na koje se to odnosi.
Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action. 
Lijekovi obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem, namijenjeni su za uzimanje kroz usta i imaju dulje djelovanje.
− where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion). 
− ako je progutano < 10 g paracetamola te je poznato vrijeme ingestije, potrebno je uzeti više uzoraka paracetamola u serumu u odgovarajućim intervalima (npr. 4, 6, i 8 sati nakon ingestije).
− if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available; 
− ako nije poznato vrijeme koje je proteklo nakon ingestije ili se nalaz koncentracije paracetamola u serumu ne može dobiti unutar osam sati od predoziranja, preporučuje se početak liječenja antidotom (NAC) bez čekanja da koncentracija paracetamola u serumu postane dostupna;
• These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses. 
• Ti lijekovi s prilagođenim oslobađanjem povlače se s tržišta zbog poteškoća u postupanju pri predoziranju.
The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate. 
Stoga nisu primjereni uobičajeni protokoli uzorkovanja i režimi liječenja koji se primjenjuju u liječenju predoziranja formulacijama s trenutnim oslobađanjem.
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision. 
Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products. 
Nadalje, pokazalo se da nije moguće ustanoviti izvediv i standardiziran način prilagodbe postupka pri predoziranju širom EU-a koji bi obuhvatio lijekove koji sadrže paracetamol i s trenutnim i s prilagođenim oslobađanjem.
• Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market. 
• Lijekovi koji sadrže paracetamol namijenjeni oslobađanju djelatnog sastojka tijekom duljeg razdoblja (lijekovi s prilagođenim oslobađanjem) povlače se s tržišta.
Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol. 
Graudins A., Chiew A., Chan B., Predoziranje lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola rezultira zakašnjelom i produljenom apsorpcijom paracetamola.
Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series. 
Graudins A., Predoziranje lijekom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola (Panadol Osteo®) u gradskoj mreži hitne medicine: serija slučajeva.
Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 
Clin Toxicol (Phila) 23. lipnja 2017.:1-6. doi:
• The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol. 
• Utvrđene smjernice za liječenje predoziranja paracetamolom temelje se na lijekovima s trenutnim oslobađanjem i možda neće biti učinkovite za liječenje predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem.
− where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion; 
− ako je utvrđeno predoziranje s ≥ 10 g paracetamola (ili ≥ 150 mg/kg tjelesne težine u djece) ili se sumnja na njega, ili ako doza nije poznata, potrebno je odmah započeti liječenje antidotom (N-acetilcistein (NAC)), bez obzira na početnu razinu paracetamola u serumu, jer razina paracetamola u serumu nakon akutnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem može doseći vršnu vrijednost do 24 sata nakon ingestije;
CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol. 
CMDh se složio s mišljenjem Agencije da prednosti lijeka s duljim djelovanjem ne nadmašuju komplikacije u postupanju pri predoziranju jer postupci liječenja kod lijekova s trenutnim oslobađanjem nisu primjereni za lijekove koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem.
Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU. 
Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je 19. veljače 2018. objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
• Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage. 
• Lijekovi s prilagođenim oslobađanjem paracetamola (jedini sastojak ili u kombinaciji s tramadolom) povlače se s tržišta EU-a jer farmakokinetika lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem u slučaju predoziranja može biti nepredvidljiva, a postupci liječenja složeni.
• There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information. 
• Problemi nisu prisutni ako se pripravci paracetamola s prilagođenim oslobađanjem primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku.
The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products). 
CMDh1 je 13. prosinca 2017. većinom glasova prihvatio preporuku Europske agencije za lijekove za obustavu stavljanja u promet lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem (namijenjeni za postupno oslobađanje paracetamola tijekom duljeg razdoblja nego kod uobičajenih lijekova s trenutnim oslobađanjem).
In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed. 
U mnogim slučajevima ne bi se moglo utvrditi uključuje li predoziranje paracetamolom lijekove s trenutnim oslobađanjem ili lijekove s prilagođenim oslobađanjem, te bi donošenje odluke o načinu postupanja kod predoziranja bilo otežano.
The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended. 
Stoga je CMDh prihvatio preporuku PRAC-a za obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem kao jedini sastojak, ili u kombinaciji s opioidnim lijekom tramadolom.
Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before. 
Lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem koji nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem i dalje će biti dostupni.
If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated; 
Liječenje antidotom (NAC) indicirano je ako razine paracetamola u serumu u bilo kojem trenutku prijeđu liniju nomograma za liječenje;
• Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before. 
• Uobičajeni lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem te će i dalje biti dostupni.
Modified-release paracetamol-containing products to be suspended from EU market 
Obustava prodaje lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem na tržištu EU-a
Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out. 
Nakon što bolesnici potroše zalihu lijeka, liječnici koji propisuju lijek trebali bi savjetovati prelazak na odgovarajuću zamjenu, ako je to potrebno.
You may see an air bubble, which is normal. 
Možda ćete vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Efficacy after 24 weeks of treatment 
Djelotvornost nakon 24 tjedna liječenja
Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate ubrizgati sljedeću dozu.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used. 
Radi sigurnosti i zdravlja Vas i drugih, igle i upotrijebljene štrcaljke nikad se ne smiju ponovo upotrebljavati.
• The syringe cannot be re-used. 
• Štrcaljka se ne može ponovo upotrijebiti.
These measures will help protect the environment. 
Te će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water. 
Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Hold the syringe as shown. 
Držite štrcaljku kako je prikazano.
- if you have ever had an allergic reaction to latex. 
- ako ste ikad imali alergijsku reakciju na lateks.
Other items you need for your injection: 
Ostali predmeti koji su Vam potrebni za injekciju:
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. 
Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation 
300 300 450 525 600 NE PRIMJENJIVATI - nisu dostupni podaci za preporuku doze
If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once. 
Ako je potrebno, moguće je vratiti lijek u hladnjak i upotrijebiti ga kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom.
It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms. 
Nije potpuno jasno kako to rezultira poboljšanjem simptoma KSU-a.
Physician's overall assessment of treatment effectiveness: 
Ukupna liječnička procjena učinkovitosti liječenja:
Follow your doctor's instructions. 
Slijedite upute svog liječnika.
15 months. 
15 mjeseci.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy. 
Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.
Whole study 1 population Xolair N=209 
Cijela populacija studije 1 Xolair N=209
• Never leave the syringe where others might tamper with it. 
• Nikada ne ostavljajte štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
• The recommended site is the front of the thighs. 
• Preporučeno mjesto je prednji dio bedara.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
Important safety information 
Važne sigurnosne informacije
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3). 
Doze treba prilagođavati uslijed značajnih promjena tjelesne težine (vidjeti Tablice 2 i 3).
Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely. 
Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se prašak potpuno otopi.
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4. 
Takvi su znakovi navedeni pod „Ozbiljne nuspojave” u dijelu 4.
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated. 
Ne očekuju se učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Do not freeze. 
NE ZAMRZAVATI.
DO NOT FREEZE. 
Ne zamrzavati.
The lyophilised medicinal product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer. 
Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može trajati duže.
Total injection volume (ml) 
Ukupni injekcijski volumen (ml)
Other medicines and Xolair 
Drugi lijekovi i Xolair
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds. 
Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto uboda i držati je tako 30 sekundi.
Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited. 
Iskustva iz kliničkih ispitivanja s dugoročnim liječenjem duljim od 6 mjeseci u ovoj indikaciji su ograničena.
However, most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection. 
Međutim, većina tih reakcija javila se unutar 2 sata nakon prve i sljedećih injekcija Xolaira, no neke su započele nakon više od 2 sata, pa čak i nakon više od 24 sata nakon injekcije.
Injecting Xolair - You and your doctor will decide if you should inject Xolair yourself. 
Ubrizgavanje Xolaira - Vi i Vaš liječnik odlučit ćete trebate li sami ubrizgavati Xolair.
The dose for adolescents aged 12 years and above is the same as for adults. 
Doza za adolescente u dobi od 12 godina nadalje jednaka je kao i za odrasle.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms. 
Antihistaminici i kortikosteroidi mogu biti korisni u prevenciji ili liječenju ovog poremećaja, a bolesnike treba uputiti da prijavljuju bilo koje sumnjive simptome.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients. 
Stopa helmintijaza u ukupnom kliničkom programu, koji nije bio dizajniran za otkrivanje takvih infekcija, bila je manja od 1 na 1000 bolesnika.
Clinical trials have demonstrated that it takes at least 12-16 weeks for Xolair treatment to show effectiveness. 
Klinička ispitivanja su pokazala kako je potrebno najmanje 12-16 tjedana da se terapija Xolairom pokaže učinkovitom.
Inspect the syringe. 
Pregledajte štrcaljku.
Patients should be informed that such reactions are possible and prompt medical attention should be sought if allergic reactions occur. 
Bolesnike treba obavijestiti da su takve reakcije moguće i da je potrebno zatražiti hitnu liječničku pomoć ukoliko se jave alergijske reakcije.
Immune system disorders For further information, see section 4.4. 
Poremećaji imunološkog sustava Za daljnje informacije vidjeti dio 4.4.
• Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine. 
• Ne otvarajte originalno zalijepljenu vanjsku kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
95% CI for difference 
95% interval pouzdanosti za razliku
The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours. 
Vrijeme u kojem štrcaljku držite na sobnoj temperaturi (25°C) prije uporabe ne smije biti dulje od 4 sata.
What Xolair looks like and contents of the pack 
Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja
- It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself. 
- Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2. 
Većina bolesnika nije bila odgovarajuće kontrolirana, no primali su manje istodobne terapije za astmu nego bolesnici u studijama 1 ili 2.
What Xolair is and what it is used for 
Što je Xolair i za što se koristi
Omalizumab crosses the placental barrier. 
Omalizumab prelazi placentnu barijeru.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials. 
Anafilaktičke reakcije su bile rijetke u kliničkim ispitivanjima.
Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015 
Datum posljednje obnove odobrenja: 22. lipnja 2015.
Most of the reactions were mild or moderate in severity. 
Većina reakcija bile su blage ili umjerene jačine.
For more information about the early signs and symptoms of serious allergic reactions, see section 4. 
Za više informacija o ranim znakovima i simptomima ozbiljnih alergijskih reakcija, vidjeti dio 4.
• Be careful not to touch the syringe guard wings before use. 
• Pazite da ne dodirujete kvačice štitnika igle prije uporabe.
You must look out for signs of these conditions while you use Xolair. 
Morate paziti na znakove tih stanja dok uzimate Xolair.
• Do not shake the syringe. 
• Ne tresite štrcaljku.
It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies. 
Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment. 
Početak je obično nastupio 1-5 dana nakon primjene prve ili sljedećih injekcija, a također i nakon dugotrajnog liječenja.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse. 
Prašak se priprema u vodi prije primjene injekcije od strane liječnika ili medicinske sestre.
Infections and infestations Sinusitis 
Infekcije i infestacije Sinusitis
If you have forgotten to give yourself a dose of Xolair, inject the dose as soon as you remember. 
Ako ste zaboravili sami si dati dozu Xolaira, ubrizgajte dozu čim se sjetite.
It usually takes between 12 and 16 weeks to have the full effect. 
Za puni učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.