natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should 
Ako primijenite više Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina nego što ste trebali
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack 
Kako Helicobacter Test INFAI izgleda i sadržaj pakiranja
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test 
Analiza omjera 13C/12C-ugljikovog dioksida u izdahnutom zraku sastavni je dio dijagnostičkog testa
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is and what it is used for What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 
Što je Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina i za što se koristi Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina
It is a breath test for children aged 3-11 years to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach or duodenum. 
To je izdisajni test koji se koristi u djece u dobi od 3 do 11 godina kako bi se utvrdila prisutnost bakterije Helicobacter pylori u želucu ili dvanaesniku.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent. 
Nafion ili plinsko-kromatografskog sustava za pripremu koji odvaja pojedine plinove u koloni plinskog kromatografa s helijem kao plinom nosiocem.
Only in Helicobacter pylori-positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes. 
Samo u bolesnika pozitivnih na Helicobacter pylori primjena 75 mg obilježene uree dovodi do značajnog porasta 13CO2 u uzorku izdahnutog zraka tijekom prvih 30 minuta.
The following are suitable test meals: 
Prikladni obroci prije testa su:
This is particularly after a therapy to remove Helicobacter pylori. 
To je posebice važno nakon terapije za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection. 
Δδ-vrijednost od 4‰ granična je između pozitivnog i negativnog nalaza pri dokazivanju Helicobacter pylori, što znači da Δδ-vrijednost veća od 4‰ upućuje na infekciju.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values. 
Udio 13CO2 u uzorcima izdahnutog zraka određuje se metodom nedisperzivne infracrvene spektrometrije (NIRD) i izražava kao apsolutna razlika (vrijednost Δδ) između vrijednosti od 00 minuta i do30 minuta.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body's own urea cycle. 
Peroralno primijenjena 13C-urea metabolizira se do ugljičnog dioksida i amonijaka, ili se uključi u metabolizam endogene uree organizma.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes. 
Samo u bolesnika pozitivnih na Helicobacter pylori primjena 45 mg obilježene uree dovode do značajnog porasta 13CO2 u uzorku izdahnutog zraka tijekom prvih 30 minuta.
• The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely. 
• Zatvoriti posudicu i pažljivo ju protresti, sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value 
Bar kodovi za 00-minutnu vrijednost Bar kodovi za 30-minutnu vrijednost
• Infrared spectroscopic analysis 
• Analiza infracrvenom spektroskopijom
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer. 
Frakcija ugljikovog dioksida koju se identificira po karakterističnom vremenu zadržavanja uvodi se u maseni spektrometar.
• The contents are poured into a drinking glass, the jar filled a second and third time with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained. 
• Sadržaj spremnika preliti u čašu te napuniti spremnik vodom i ponoviti postupak još dva puta, tako da se dobije oko 30 ml otopine za testiranje.
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR). 
Uzorci izdahnutog zraka, prikupljeni u vrećice za izdahnuti zrak od 100 ml analiziraju se nedisperzivnom infracrvenom spektrometrijom (NDIR).
Children from the age of 3 to 11 must take the contents of 1 jar with 45 mg. 
Djeca u dobi od 3 godina trebaju uzeti sadržaj jednog spremnika od 45 mg.
It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks. 
Preporučuje se provesti analizu čim prije nakon prikupljanja uzoraka izdahnutog zraka, a najkasnije do 4 tjedna nakon uzimanja uzoraka izdahnutog zraka.
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry. 
Izdisajni test temelji se na peroralnoj primjeni uree obilježene ugljikom 13C, čija se enzimska hidroliza može pratiti mjerenjem 13CO2 u izdahnutom zraku korištenjem nedisperzivne infracrvene spektrometrije.
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described. 
Farmakoterapijska skupina: Druga dijagnostička sredstva, ATK oznaka: V04CX Nije opisana farmakodinamička aktivnost za količinu od 75 mg 13C-uree koja se primjenjuje u jednom izdisajnom testu.
For performance of the test, 100 ml 100 % orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a preadministered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary. 
Za bolesnike u dobi od 3 do 11 godina za provođenje testa potrebno je 100 ml 100%-tnog soka od naranče (kao obrok prije testa) i voda iz slavine (za otapanje13C-urea u prahu).
Children aged 3-11 years must take the content of one jar for one test. 
Preporučena doza je Djeca u dobi od 3 do 11 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice za provođenje jednog testa.
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution 2 Data sheet for patient documentation 3 Package leaflet 
koja sadrži 75 mg 13C-uree u obliku praška za oralnu otopinu 2 Obrazac za podatke o bolesniku 3 Uputa o lijeku
Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive and use machines. 
Helicobacter Test INFAI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Patients from the age of 12 must take the content of one jar for one test. 
Bolesnici stariji od 12 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice za provođenje jednog testa.
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only. 
Helicobacter Test INFAI se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
For infrared analysis, only one breath bag is used. 
Za analizu infracrvenom spektrometrijom treba koristiti samo jednu vrećicu za izdahnuti zrak.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5 % to 97.9 % [95 %-CI: 
bolesnika u usporedbi s patohistološkom dijagnozom infekcije bakterijom Helicobacter pylori iz bioptičkog uzorka, izdisajni je test pokazao osjetljivost u rasponu od 96,5% do 97,9% [95%-CI:
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is a white, crystalline powder for oral solution. 
Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina je bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.
Following the meal, samples of your breath will be taken. 
Nakon toga će se uzeti uzorci izdahnutog zraka.
94.05 %-99.72 %], and a specificity range from 96.7 % to 100 %. 
94,05% - 99,72%] i specifičnost u rasponu od 96,7 % do 100 %.
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer. 
Da bi se odredio omjer 13C/12C-ugljikovog dioksida u izdahnutom zraku masenom spektrometrijom, ugljikov dioksid se mora izdvojiti iz izdahnutog zraka i uvesti u maseni spektrometar.
• Now the patient breathes gently through the straw. 
• Bolesnik polako izdiše kroz slamčicu.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
• Now the patient breathes gently through the straw until the inner surface of the sample tube steams up. 
• Bolesnik polako izdiše kroz slamčicu sve dok se unutarnja površina epruvete za uzimanje uzoraka ne zamagli.
In case it is necessary to repeat the test procedure, this should not be done until the following day. 
Ukoliko je potrebno ponoviti postupak testiranja, to treba učiniti najranije sljedeći dan.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential. 
Za analizu izdahnutog zraka ključno je određivanje ugljikovog dioksida prema referentnom standardnom plin za svaki pojedini uzorak.
For performance of the test, 200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary. 
Za izvođenje testa u bolesnika od 12 godina i starijih potrebno je 200 ml 100%-tnog soka od naranče ili 1 g limunske kiseline u 200 ml vode (kao obrok prije testa) i voda iz slavine (za otapanje 13C-uree u prahu).
4 Data sheet for patient documentation 5 Package leaflet 
4 Obrazac za podatke o bolesniku 5 Uputa o lijeku
Other medicines and Helicobacter Test INFAI 
Drugi lijekovi i Helicobacter Test INFAI
What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 
Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4 % [90 %-CI: ≥ 93.9 %], and a specificity of 98.1 % [90 %-CI: ≥ 95.1 %]. 
Δδ-vrijednost od 4‰ granična je između pozitivnog i negativnog nalaza pri dokazivanju Helicobacter pylori, što znači da Δδ vrijednost veća od 4‰ upućuje na infekciju.U kliničkim ispitivanjima na 168 bolesnika u dobi od 3do 11 godina uspoređeni su nalazi pozitivnog izdisajnog testa s patohistološki dokazanom infekcijom Helicobacterom pylori iz bioptičkog uzorka, izdisajni je test pokazao osjetljivost od 98,4 % [ 90 %-CI: ≥ 93,9 %] i specifičnost od 98,1 % [90 %-CI: ≥ 95,1 %].
Content of the test kit with 50 jars: 
Sadržaj kompleta za testiranje s 50 posudica:
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 to 11 is and what it is used for 
Što je Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina i za što se koristi
• Use the straw and the breath sample container described under point 2 labelled “sampling time: 00-minute-value”. 
• Upotrijebite slamčicu i spremnik za uzorak izdahnutog zraka opisan u točki 2 označenog naljepnicom na kojoj piše: „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“.
• Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml). 
• Posudicu s 13C-ureom napunite vodom do vrha još dva puta, prelijevajući njezin sadržaj u čašu (ukupan volumen obične vode treba biti oko 30 ml).
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori. 
Možda imate infekciju želuca uzrokovanu bakterijom Helicobacter pylori.
Package leaflet: Information for the user Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution CliniPac Basic without breath sample containers 13C-urea 
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu CliniPac Basic bez spremnika za uzorak izdahnutog zraka 13C-urea
Precision of measurement: ≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3 % CO2 breath concentration 
≤ 0,3‰ za 13C u prirodnoj zastupljenosti uz korištenje epruvete za uzimanje uzoraka izdahnutog zraka od 10 ml s koncentracijom 3% CO2 u izdahnutom zraku.
• There are no other ingredients. 
• Nema pomoćnih tvari.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI? 
Zašto morate primijeniti Helicobacter Test INFAI?
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI 
Važan sastavni dio koji se ne dobiva s Helicobacter Test INFAI
Breath sample container 00-minute value 
Spremnik za uzorak izdahnutog zraka 00-minutna vrijednost
3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding breath bags 
3 Savitljiva slamčica za sakupljanje uzoraka izdahnutog zraka u odgovarajuće vrećice za izdahnuti zrak
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS). 
Uzorci izdahnutog zraka, prikupljeni u staklene ili plastične epruvete za uzimanje uzoraka od 10 ml, analiziraju se spektrometrijskom metodom određivanja omjera mase izotopa (IRMS, engl. isotope ratio mass spectrometry).
• By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath sample container (tube or breath bag) with its stopper. 
• Stalnim izdisanjem bolesnik treba izvlačiti slamčicu i odmah zatvoriti spremnik za uzorak izdahnutog zraka (epruvetu ili vrećicu za izdahnuti zrak) čepom.
Sampling time: 30-minute-value 
Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost
You may have a gastric or duodenum infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori. 
Možda imate infekciju želuca ili dvanaesnika uzrokovanu bakterijom Helicobacter pylori.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only. 
Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. 
INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight. 
Prije primjene testa potrebno je biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći.
[95 %-CI: 94.17 %-103.63 %], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12-17, a sensitivity of 97.7 % [90 %-CI: 91.3 %], and a specificity of 96.0 % [90 %-CI: 89.7 %] were achieved. 
[95 %-CI: 94,17 %-103,63 %], dok je u kliničkim ispitivanjima na 93 adolescenta u dobi od 12 do 17 godina osjetljivost iznosila 97,7%
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight. 
Morate biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći, prije primjene testa.
Method of use 
Način primjene
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation. 
Odgovarajuću naljepnicu s bar kodom se mora zalijepiti na obrazac za podatke o bolesniku.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age. 
Nema dovoljno podataka o dijagnostičkoj pouzdanosti Helicobacter Test INFAI u djece u dobi između 3 i 11 godina da bi se preporučila njegova uporaba u bolesnika s gastrektomijom te u bolesnika mlađih od tri godine.
Do not store above 25°C. 
POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Other medicines and Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 
Drugi lijekovi i Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina
EXPIRY DATE BATCH NUMBER OTHER 
ROK VALJANOSTI BROJ SERIJE DRUGO
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13C-urea 
Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu 13C-urea
C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI. 
Analiza omjera 13C/12C-ugljikovog dioksida u izdahnutom zraku sastavni je dio dijagnostičkog testa Helicobacter Test INFAI.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas. 
Koncept izdisajnog testa temelji se na primjeni uree specifično označene s 13C, a mjeri se 13CO2 u izdahnutom zraku iskorištenih metabolita.
5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Contents of the pack and other information 
Kako čuvati Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina Sadržaj pakiranja i druge informacije
• Mass spectrometric analysis 
• Analiza masenim spektrometrom
There is insufficient data on the reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with removal of parts of the stomach. 
Nema dovoljno podataka o pouzdanosti Helicobacter Test INFAI da bi se mogla preporučiti njegova uporaba u bolesnika kojima su odstranjeni dijelovi želuca.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI to recommend its use in patients with gastrectomy. 
Nema dovoljno podataka o dijagnostičkoj pouzdanosti Helicobacter Test INFAI da bi se mogla preporučiti njegova uporaba u bolesnika s gastrektomijom.
Contents of the pack and other information What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina sadrži
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time: 00-minute-value”) with breath by following the same procedure. 
Ispunite drugu epruvetu za uzimanje uzoraka (Naljepnica: “Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost”) izdahnutim zrakom pridržavajući se istog postupka.
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory. 
Analizu treba provoditi u kvalificiranom laboratoriju.
Package leaflet: Information for the user Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available. 
Dostupni su mnogi sustavi za unos uzoraka pomoću kojih se ugljikov dioksid uvodi u analizator.
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected. 
S obzirom da se isporučuje samo 75 mg 13C-uree, predoziranje se ne očekuje.
2 Breath bags: 
2 Vrećice za izdahnuti zrak:
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity. 
Na rezultate testa Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina utjecat će svi lijekovi koji djeluju na Helicobacter pylori ili aktivnosti ureaze.
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath. 
Omjer 13C/12C ugljikovog dioksida određuje se izravno u izdahnutom zraku.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Content of the test kit with 1 jar: 
Sadržaj kompleta za testiranje s 1 posudicom:
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status. 
U pojedinim slučajevima gastritisa A (atrofični gastritis) izdisajni test može biti lažno pozitivan.
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected. 
S obzirom da se isporučuje samo 45 mg 13C-uree, predoziranje se ne očekuje
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection: - for the evalutation of the success of eradication treatment, or, - when invasive tests cannot be performed, or - when there are discordant results arising from invasive tests. 
- za procjenu uspješnosti liječenja eradikacijskom terapijom, ili - kada nije moguće primijeniti invazivne dijagnostičke metode, ili - kada su nalazi dobiveni invazivnim metodama proturječni.
Put the relevant bar-code label on the data sheet for patient documentation. 
Stavite odgovarajuću naljepnicu s bar kodom na obrazac s podacima o bolesniku.
The breath sample containers (tube or breath bags) have to be sent for analysis, to a qualified laboratory. 
Spremnike s uzorcima izdahnutog zraka (epruvetu ili vrećice s izdahnutim zrakom) treba poslati na analizu u ovlašteni laboratorij u originalnom pakiranju.
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 
Nemojte uzimati Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack 
Kako Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina izgleda i sadržaj pakiranja
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11? 
Zašto morate primijeniti Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina?
50 Package leaflet 
I 50 POSUDICA
INSTRUCTIONS ON USE 
NAVOĐENJE DJELATNE/IH
All breath sample containers should be placed back into the original packaging. 
Sve spremnike s uzorcima izdahnutog zraka je potrebno vratiti u kutiju.
Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity. 
Na rezultate testa Helicobacter Test INFAI utjecat će svi lijekovi koji djeluju na Helicobacter pylori ili aktivnost ureaze.
There is insufficient data on the reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with removal of parts of the stomach. 
Nema dovoljno podataka o pouzdanosti Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina da bi se mogla preporučiti njegova uporaba u bolesnika kojima su odstranjeni dijelovi želuca.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 
Važan sastavni dio koji se ne dobiva s Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina
From there it is transported as bicarbonate into the lung and liberated as 13CO2 with the exhaled air. 
Odatle se prenosi kao bikarbonat u pluća i oslobađa kao
Please stick round barcode label 
Zalijepite naljepnicu s bar kodom oko spremnika
• Take the straw and the breath bag with the label 
• Iz kompleta za testiranje izvadite slamčicu i vrećicu za izdahnuti zrak s oznakom
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) 
Posudica (volumena 10 ml, od polistirena s polietilenskim zatvaračem)
The method validated in the application is as follows: 
Slijedi opis validirane metode:
• Remove the stopper from the breath bag, unwrap the straw and place the straw into the breath bag. 
• Uklonite čep s vrećice za izdahnuti zrak, odmotajte slamčicu i umetnite je u vrećicu za izdahnuti zrak.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is a breath test for single administration. 
Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3 do 11 godina je izdisajni test za jednokratnu primjenu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON, PACK SIZE 50 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA, PAKIRANJE OD 50
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 
Helicobacter Test INFAI 75 mg prašak za oralnu otopinu
• Now the patient breathes gently through the straw into the breath sample container. 
• Bolesnik polako izdiše kroz slamčicu u spremnik za uzorak izdahnutog zraka.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA, PAKIRANJE OD 50
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis. 
Kutiju se mora poslati u ovlašteni laboratorij na analizu.
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 
Helicobacter Test INFAI za djecu u dobi od 3-11 godina, 45 mg praška za oralnu otopinu