natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician. 
Liječenje se može ponoviti ako to smatra indiciranim nadležni liječnik.
See the educational material for further information. 
Za dodatne informacije pročitajte edukacijski materijal.
Email: info@chiesi.com 
Elektronička pošta: info@chiesi.com Proizvođač
Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults. 
Holoclar se implantira kako bi popravio oštećenu očnu površinu u odraslih.
Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so. 
Zato nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon stavljanja Holoclara u oko sve dok Vam Vaš kirurg ne kaže da je to sigurno.
DATE: 
DATUM:
The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established. 
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Holoclara u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Do not irradiate (e.g. X-rays) 
Ne ozračivati (npr. X-zrakama)
Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered. 
Zbog toga se može dogoditi da se Holoclar ne može dostaviti.
The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided. 
Edukacijski materijal također treba sadržavati Edukacijski priručnik i program obuke, koji uključuje provjeru jesu li liječnici razumjeli pruženu obuku.
A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome. 
Ukupno je zabilježeno 75 (72,1%) zahvata s uspješnim ishodom.
If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered. 
Ako imate akutnu infekciju oka ili su Vam oči natečene i crvene (upaljene), Vaše liječenje treba odgoditi dok se ne oporavite.
• Anaesthetise your eye 
• Vam anestezirati oko
Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited. 
Podaci o primjeni Holoclara u populaciji starijih osoba su ograničeni.
If you are pregnant, think you might be pregnant or you are breast-feeding, treatment with this medicine should be delayed. 
Ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili dojite liječenje ovim lijekom treba odgoditi.
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the corneal surface. 
Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.> 
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo.>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015 
Datum prvog odobrenja: 17/02/2015
A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis. 
Ukupno su 104 bolesnika u dobi između 13 i 79 godina (prosjek: 46,8 godina) bila uključena u primarnu analizu djelotvornosti.
Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia. 
Općenito se Holoclar implantira pod topikalnom retrobulbarnom ili parabulbarnom anestezijom.
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nisu dostupna (vidjeti dio 5.3).
There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients. 
Postoje samo ograničeni podaci u starih (n=12, u dobi od >65 godina) i vrlo starih (n= 2, u dobi od 75 do 84 godina) bolesnika.
The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack) 
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (potpuni Sažetak opisa svojstava lijeka bit će priložen kao zaseban dokument u pakiranju lijeka)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material. 
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Potencijalno inficiran biološki materijal.
The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule. 
Nakon implantacije mora slijediti odgovarajući plan kontrola.
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy 
Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
The most common adverse reactions are eye disorders. 
Najčešće nuspojave su poremećaji oka.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to 
Nuspojave su razvrstane u sljedeće kategorije prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery. 
Većina nuspojava zahvaća oko, a neke od njih uzrokovane su kirurškim zahvatom.
The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation. 
Spremnik i zatvarač treba pažljivo pregledati zbog bilo kakvih odstupanja.
If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer. 
Ako temperatura prikazana na izolacijskoj kutiji odstupa od uvjeta čuvanja, obratite se proizvođaču.
When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged. 
Kada je oko teško oštećeno fizikalnim ili kemijskim opeklinama, može doći do stvaranja mnoštva ožiljaka i limbus može biti oštećen.
In such a case, please contact your surgeon. 
U tom slučaju, molimo da se obratite svom kirurgu.
This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made. 
Taj sastojak može oštetiti stanice od kojih se sastoji Holoclar.
Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient. 
Holoclar je autologni lijek i ni pod kojim uvjetima se ne smije dati nikome osim bolesniku donoru.
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells. 
• Limbus sadrži limbalne stanice koje inače pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka, a neke od njih su matične stanice od kojih mogu nastati nove stanice.
Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual. 
Svi tehnički detalji o postupcima povezanima s primjenom Holoclara nalaze se u edukacijskom priručniku.
These new cells can replace the damaged cells in your eye. 
Te nove stanice mogu nadomjestiti oštećene stanice Vašeg oka.
Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product. 
Konvencionalna neklinička ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se značajnima s obzirom na prirodu i namjenu kliničke primjene autolognog lijeka.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/987/001
Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure. 
Blefaritis (10,5%) i oštećenje epitela rožnice (3,5%) bile su najčešće pojedinačne nuspojave koje nisu povezane s kirurškim zahvatom.
The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature. 
Lijek je spremljen u nekoliko slojeva pakiranja koji ga štite od bakterija i osiguravaju održavanje stabilne temperature rijekom 36 sati, ako ga se čuva na sobnoj temperaturi.
Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired. 
Oštećenje limbusa zaustavlja normalno cijeljenje, što znači da se oštećenje Vašeg oka ne može pravilno obnoviti.
Each preparation of Holoclar is made individually and is for a single treatment only, although treatments can be repeated. 
Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati.
Other cytotoxic agents must be avoided. 
Moraju se izbjegavati i druge citotoksične tvari.
When Holoclar is made, two ingredients from animals are used. 
U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka.
Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery. 
Čuvajte Holoclar u čeličnom spremniku u plastičnoj vrećici do kirurškog zahvata.
The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable. 
Priroda i namjena kliničke primjene Holoclara su takve da konvencionalna farmakokinetička ispitivanja apsorpcije, biotransformacije i eliminacije nisu primjenjiva.
Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4). 
Glaukom (3,5%) je bio najčešća nuspojava koja se smatrala povezanom s kortikosteroidnim liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells. 
Jedan je fetalni goveđi serum, koji se uzima od krava i pomaže Vašim stanicama u rastu.
There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age. 
Nema podataka o sigurnosti primjene Holoclara u djece u dobi do 7 godina, a o primjeni u bolesnika u dobi od 8 do 17 godina podaci su ograničeni.
• Overgrowth around the implant (metaplasia) 
• pretjeran rast oko implantata (metaplazija)
Treatment with Holoclar is a two-step procedure. 
Liječenje Holoclarom je posupak u dva koraka.
The other ingredient is a special kind of inactivated mouse cell which is used to grow your limbal cells. 
Drugi sastojak je posebna vrsta inaktiviranih mišjih stanica koje se koriste za uzgoj Vaših limbalnih stanica.
Non-clinical safety data were limited to in vitro testing of tumorigenicity of the human autologous cell cultures. 
Neklinički podaci o sigurnosti primjene bili su ograničeni na in vitro ispitivanje tumorogenosti ljudskih autolognih staničnih kultura.
There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored. 
Nisu provedena formalna ispitivanja kompatibilnosti s Holoclarom i zato se ovaj lijek ne smije primjenjivati s drugim lijekovima tijekom razdoblja nakon kirurškog zahvata sve dok se cjelovitost epitela rožnice potpuno ne obnovi.
It will take several weeks to produce Holoclar. 
Priprema Holoclara trajat će nekoliko tjedana.
The container is put in a secondary plastic container which is then put in a sealed sterile plastic bag. 
Spremnik je stavljen u sekundarni plastični spremnik koji je zatim stavljen u zapečaćenu sterilnu plastičnu vrećicu.
Visit 1: Biopsy taken 
1. posjet: Uzimanje bioptata
Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself. 
Holoclar je pripremljen individualno od Vaših vlastitih stanica kako bi odgovarao Vama i ne smije se dati nikom drugom.
Patient's Forename and Surname: 
Ime i prezime bolesnika:
Each package contains an individual treatment dose which is large enough to cover your cornea. 
Svako pakiranje sadrži individualnu dozu za liječenje koja je dovoljno velika za pokrivanje Vaše rožnice.
Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments. 
Dodatni klinički važni pokazatelji procijenjeni su u sekundarnoj procjeni djelotvornosti.
After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation. 
Nakon kirurškog zahvata bit će Vam propisani lijekovi kako bi se osigurao potpun oporavak: antibiotici za smanjenje mogućnosti infekcije i steroidi za smanjenje oticanja i iritacije.
On the first visit, the surgeon will carry out a biopsy, which means removing a very small amount of tissue containing limbal cells (from your eye). 
Na prvom posjetu kirurg će napraviti biopsiju, što znači da će uzeti vrlo malu količinu tkiva s limbalnim stanicama (iz Vašeg oka).
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells. 
Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum i mišje 3T3-J2
What Holoclar is and what it is used for 
Što je Holoclar i za što se koristi
Therefore, following treatment with Holoclar, driving and using machines must be limited and patients should follow the advice of their treating physician. 
Zbog toga se nakon postupka s Holoclarom upravljanje vozilima i rad sa strojevima mora ograničiti i bolesnici se trebaju pridržavati savjeta nadležnog liječnika.
The most frequently occurring reaction related to the surgical procedure was conjunctival haemorrhage (5%) which appears mostly during the first day after surgery and tends to be mild in intensity and disappears within a few days without treatment. 
Najčešća nuspojava povezana s kirurškim zahvatom bilo je krvarenje spojnice (5%) koje se većinom javljalo prvog dana nakon operacije te je bilo blagog intenziteta i povlačilo se unutar nekoliko dana bez liječenja.
Success of the procedure was evaluated based on the presence of a stable corneal epithelium (i.e. absence of epithelial defects) without significant recurrence of neovascularisation (no more than one quadrant without central corneal involvement) at 12 months post-intervention. 
Uspjeh zahvata procijenjen je na temelju prisutnosti stabilnog epitela rožnice (tj. bez oštećenja epitela) bez značajnog recidiva neovaskularizacije (ne više od jednog kvadranta bez zahvaćenosti središnjeg dijela rožnice) 12 mjeseci nakon intervencije.
Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italy 
Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy. 
Učini se incizija od 2 x 2 mm kako bi se uzelo bioptat.
Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container. 
Prije implantacije treba pažljivo provjeriti odgovara li ime bolesnika identifikacijskim podacima bolesnika/donora na dokumentima za otpremu i spremniku s lijekom.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici.
Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period. 
Iznimka su ne-topički antibiotici za profilaksu i kortikosteroidi u razdoblju neposredno nakon kirurškog zahvata.
Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination. 
Čelični primarni spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od bakterijske, gljivične i virusne kontaminacije.
By taking some healthy limbal cells, a new layer of healthy tissue is grown in the laboratory on a supporting layer of fibrin, a protein scaffold. 
Uzimanjem zdravih limbalnih stanica, u laboratoriju se može uzgojiti novi sloj zdravog tkiva na potpornom sloju fibrina, proteinskom nosaču.
Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italy Phone: +39 0521 2791 
Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija Telefon: +39 0521 2791
Holoclar must not be sterilised. 
Holoclar se ne smije sterilizirati.
The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells: 
Stanice koje se koriste za izradu Holoclara još se zovu autologne limbalne stanice:
This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements. 
To se može dogoditi u slučaju da bioptat nije dovoljno dobar da bi se pripremio Holoclar, stanice se ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili uzgojene stanice nisu dovoljno kvalitetne.
For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required. 
Za proizvodnju Holoclara potreban je bioptat veličine 1 - 2 mm2 neštećenog limbusa.
The proportion of patients with improvement in visual acuity was higher among those without a scar of the corneal stroma (15/18 patients, 83.3%) than in those with scarring (36/81 patients, 44.4%). 
Udio bolesnika s poboljšanjem oštrine vida bio je veći među onima bez ožiljka u stromi rožnice (15/18 bolesnika, 83,3%) nego u onih s ožiljkom (36/81 bolesnika, 44,4%).
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Vam se da ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
The proportion of patients with symptoms (pain, burning or photophobia) significantly decreased from pre-surgery (40 patients with at least one symptom; 38.5%) to one year after the procedure (12 patients; 11.5%). 
Udio bolesnika sa simptomima (bol, žarenje ili fotofobija) značajno se smanjio od prijeoperacijskog stanja (40 bolesnika s najmanje jednim simptomom; 38,5%) do godinu dana nakon zahvata (12 bolesnika; 11,5%).
When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation. 
Popratne očne bolesti, kada je moguće, treba izliječiti prije implantacije Holoclara.
Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon. 
Mogu se primijeniti drugi anesteziološki postupci prema preporuci kirurga.
Post-biopsy treatment 
Liječenje nakon biopsije
Holoclar must not be irradiated or sterilised. 
Holoclar se ne smije ozračiti ili sterilizirati.
These results were confirmed in a sensitivity analysis where superficial neovascularisation was evaluated by an independent assessor from blinded photos of patients' eyes taken before and after Holoclar implantation. 
Ovi su podaci potvrđeni analizom osjetljivosti u kojoj je površinsku neovaskularizaciju procijenio neovisni procjenitelj na maskirani način uz pomoć fotografija očiju bolesnika snimljenih prije i poslije implantacije Holoclara.
The procedure of Holoclar administration include the use of antibiotics and corticosteroids (see section 4.2). 
Postupak primjene Holoclara uključuje primjenu antibiotika i kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress. 
Pažljivo rukovati, izbjegavati protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak.
• Problems with cornea (erosion) 
• problemi s rožnicom (erozija)
If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer. 
Ako je primarni spremnik s Holoclarom oštećen, izgled lijeka promijenjen ili su vidljive čestice, lijek se ne smije primijeniti i mora se vratiti proizvođaču.
The cells are kept alive in a small sterile container. 
Stanice se održavaju živima u malom sterilnom spremniku.
Patients with acute ocular inflammation or infections should be deferred until recovery has been documented since inflammation may compromise treatment success. 
U bolesnika s akutnom upalom ili infekcijama oka zahvat treba odgoditi do dokumentiranog oporavka jer upala može ugroziti uspjeh liječenja.
- If you have any further questions, ask your surgeon. 
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom kirurgu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Holoclar in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of limbal stem cell deficiency due to ocular burns (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Holoclar u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka limbalnih matičnih stanica zbog opeklina oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Holoclar is given by surgery on your eye and this will impact on your ability to drive and use machines. 
Holoclar se primjenjuje kirurškim zahvatom na oku i to će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
When categorical values for visual acuity were converted into the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), 47% of cases (40 over 85 with non-missing values) experienced an improvement equal or greater than 3 Snellen line equivalents. 
Kad su kategoričke vrijednosti za oštrinu vida preračunate u logaritam minimalnog kuta rezolucije (LogMAR), u 47% slučajeva (40 od 85 za koje nisu nedostajali podaci) postignuto je poboljšanje jednako ili veće od ekvivalenta 3 reda na Snellenovoj ploči.
Holoclar is intended solely for autologous use. 
Holoclar je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
• Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted 
• krvarenje na mjestu kirurškog zahvata gdje je umetnut Holoclar
Two weeks after surgery, a topical corticosteroid treatment should be started with preservative-free dexamethasone 0.1% eye-drops, 1 drop three times per day for 2 weeks, then reduced to 1 drop twice daily for 1 week and 1 drop once daily for a further week. 
Dva tjedna nakon operacije treba započeti s topikalnom primjenom kortikosteroida kapima za oči s 0,1% deksametazona bez konzervansa; prva dva tjedna 1 kap tri puta na dan, zatim idući tjedan smanjiti na 1 kap dva puta na dan i zadnji tjedan 1 kap jednom dnevno.
Biopsy 
Biopsija
• Scarring of the conjunctiva (the protective layer over the white of your eye) with damage where it joins to the inside of the eyelids (fornix shortening) 
• ožiljke spojnice (zaštitni sloj preko bjeloočnice) s oštećenjem na mjestu gdje se spaja s vjeđama iznutra (skraćivanje forniksa)
Holoclar consists of a layer of your own cells which have been grown (ex vivo expanded) from a sample of limbal cells taken from your eye during a small surgical procedure called a biopsy. 
Holoclar se sastoji od sloja Vaših vlastitih stanica koje su uzgojene (umnožene ex vivo) iz uzorka limbalnih stanica uzetog iz Vašeg oka tijekom malog kirurškog zahvata koji se naziva biopsija.
The biopsy is performed using topical anaesthesia. 
Biopsija se izvodi uz topikalnu anesteziju.
Fifty-one patients (49.0%) had an improvement in visual acuity of at least one full line on a Snellen chart (or one category for the severely impaired cases). 
U pedeset i jednog bolesnika (49,0%) došlo je do poboljšanja oštrine vida za najmanje jedan cijeli red na Snellenovoj ploči (ili za jednu kategoriju u slučajevima teških oštećenja).
In the paediatric patients included in the studies HLSTM01 (age 13, 14 and 16 years) and HLSTM02 (age 8 and 14 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population. 
HLSTM01 (u dobi od 13, 14 i 16 godina) i HLSTM02 (u dobi od 8 i 14 godina) profil nuspojava nije bio različit od onoga u odrasloj populaciji.
Holoclar contains lethally-irradiated murine 3T3 fibroblast cells and may contain traces of foetal bovine serum. 
Holoclar sadrži letalno ozračene 3T3 mišje fibroblaste i može sadržavati tragove fetalnog goveđeg seruma.
In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure. 
U nekim slučajevima postoji mogućnost da se uzete limbalne matične stanice bolesnika ne mogu umnožiti ili nisu postignuti kriteriji za puštanje u promet zbog loše kvalitete bioptata, značajki bolesnika ili greške u proizvodnom postupku.