natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light. 
Pripremljenu suspenziju u intravenskom dripu može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 24 sata uz zaštitu od svjetlosti.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study. 
Slijede najčešće i najvažnije incidencije nuspojava u 421 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom pankreasa koji su bili liječeni sa 125 mg/m2 lijeka Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom u dozi od 1000 mg/m2, davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa u fazi III kliničkog ispitivanja.
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with Abraxane in combination with gemcitabine. 
Tablica 7 navodi nuspojave procijenjene u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su liječeni Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom.
Abraxane was administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. 
Abraxane je primijenjen bolesnicima (N = 431) kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 40 minuta u dozi od 125 mg/m2, nakon čega je primijenjen gemcitabin kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 40 minuta u dozi od 1000 mg/m2 davanoj 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000 
15. dan: Ako su doze 8. dana bile obustavljene: 15. dan ≥ 1000
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine or with gemcitabine. 
U tablici 8 navedene su učestalosti i težine hematoloških abnormalnosti ustanovljenih laboratorijskim pretragama u bolesnika liječenih Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom ili samo gemcitabinom.
Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 nonhaematologic toxicity 
Mukozitis 3. stupnja Periferna neuropatija ≥ 3. stupnja Svaka druga nehematološka toksičnost 3. ili 4. stupnja
56.4 [45.1, 76.9] (n = 131) 
> 1. linije terapije 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received Abraxane in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older. 
Od 514 bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća koji su u randomiziranom ispitivanju primali Abraxane u kombinaciji s karboplatinom, 31% bolesnika bili su u dobi od 65 ili više godina, a 3,5% u dobi od 75 ili više godina.
• Dry mouth, difficulty in swallowing 
• suha usta, otežano gutanje
When Abraxane is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2). 
Kada se Abraxane primjenjuje kao monoterapija, u slučaju razvoja senzorne neuropatije 3. stupnja liječenje treba obustaviti do oporavka na 1. ili 2. stupanj, nakon čega se preporučuje smanjenje doze za sve naredne cikluse liječenja lijekom Abraxane (vidjeti dio 4.2).
Non-small cell lung cancer: 
Karcinom nemalih stanica pluća:
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks. 
Preporučena doza lijeka Abraxane iznosi 260 mg/m2, primijenjena intravenski kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna.
Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000 
15. dan: Ako su doze 8. dana bile smanjene: 15. dan ≥ 1000
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended. 
Za bolesnike s metastatskim karcinomom dojke i bolesnike s karcinomom nemalih stanica pluća s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN), preporuka je smanjiti dozu za 20%.
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2 
Manje često: oralna kandidijaza, nazofaringits, celulitis, herpes simplex, virusna infekcija, pneumonija, infekcija povezana s kateterom, gljivična infekcija, herpes zoster, infekcija na mjestu injekcije, sepsa2, neutropenijska sepsa2
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane. 
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Abraxane.
Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose Level 
Tablica 1: Smanjivanje razine doza u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Razina doze
The study compared Abraxane in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer. 
U ispitivanju se uspoređivao Abraxane u kombinaciji s karboplatinom i paklitaksel na bazi otapala u kombinaciji s karboplatinom kao prva linija liječenja bolesnika s uznapredovalim karcinomom nemalih stanica pluća.
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents. 
Abraxane treba primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2). 
U slučaju febrilne neutropenije, treba obustaviti Abraxane i gemcitabin dok se vrućica ne povuče i ne dosegne ABN ≥ 1500 stanica/mm3, a potom nastaviti liječenje pri smanjenoj razini doza (vidjeti dio 4.2).
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. 
Ako Abraxane dođe u dodir sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
No patients treated with Abraxane and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy. 
Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s karboplatinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Abraxane contains sodium 
Abraxane sadrži natrij.
Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis 
Često: pojačano suzenje, zamućeni vid, suho oko, keratokonjunktivitis sicca, madaroza
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Abraxane. 
Žene u reproduktivnoj dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom Abraxane.
For combination use of Abraxane and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane and carboplatin (see section 4.2). 
Ako se kod primjene Abraxanea u kombinaciji s karboplatinom razvije periferna neuropatija 3. ili višeg stupnja, liječenje se mora obustaviti do poboljšanja na stupanj 0 ili 1, iza čega slijedi smanjenje doze u svim sljedećim ciklusima primjene Abraxanea i karboplatina (vidjeti dio 4.2).
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3. 
Bolesnici s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
• Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite 
• mučnina, proljev, zatvor, rane u ustima, gubitak apetita
Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia 
Često: dehidracija, smanjeni apetit, hipokalijemija Manje često: hipofosfatemija, retencija tekućine, hipoalbuminemija, polidipsija, hiperglikemija, hipokalcijemija, hipoglikemija, hiponatrijemija
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/m2 given as a 
Ovo multicentrično ispitivanje provedeno je na bolesnicima s metastatskim karcinomom dojke liječenim svaka tri tjedna paklitakselom kao jedinim lijekom, bilo paklitakselom baziranom na otapalu u dozi od 175 mg/m2 u obliku trosatne infuzije s premedikacijom za sprječavanje preosjetljivosti (N = 225) ili lijekom Abraxane u dozi od 260 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije bez premedikacije
Non-small cell lung cancer (Abraxane administered in combination with carboplatin) 
Karcinom nemalih stanica pluća (Abraxane primijenjen u kombinaciji s karboplatinom)
Two hundred and twenty nine patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety. 
U randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 229 bolesnika liječenih lijekom Abraxane podvrgnuto je procjeni sigurnosti.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours. 
U ispitivanju na bolesnicima s uznapredovalim solidnim tumorima uspoređivane su farmakokinetičke značajke paklitaksela nakon intravenske primjene lijeka Abraxane u dozi od 260 mg/m2 tijekom 30 minuta s onima nakon primjene injekcije paklitaksela baziranog na otapalu u dozi od 175 mg/m2
Withhold doses until improves to ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela a. See Table 1 for dose level reductions 
Obustaviti doze do poboljšanja na ≤ 1. stupnja; nastaviti sa sljedećom nižom razinom dozaa aZa smanjenje razina doza vidjeti tablicu 1.
The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate). 
Drugi sastojak je ljudski albumin (koji sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat).
Progression-free Survivala (independent review) 
Preživljenje bez progresije bolestia (neovisna procjena)
The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Abraxane administration. 
Preporučena doza karboplatina je AUC = 6 mg•min/ml, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane, samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma. 
Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom u ispitivanju adenokarcinoma pankreasa.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies. 
Farmakokinetika ukupnog paklitaksela određena je u kliničkim ispitivanjima nakon infuzija lijeka Abraxane od 30 i 180 minuta u rasponima doze od 80 do 375 mg/m2.
Survival (months) Progression-free Survival Death or progression, n (%) Median Progression-free Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb 
75. percentil sveukupnog preživljenja (mjeseci) Preživljenje bez progresije bolesti Smrt ili progresija, n (%) Medijan preživljenja bez progresije, mjeseci (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-vrijednostb
Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light. 
Rekonstituirana suspenzija: može se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C do 24 sata u bočici ili vrećici za infuziju, zaštićena od svjetlosti.
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine. 
Sepsa u stopi od 5% zabilježena je u bolesnika s neutropenijom ili bez nje koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom.
• Reduction in the number of platelets in the blood 
• smanjenje broja trombocita u krvi
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3. 
Abraxane se ne smije primjenjivati sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3.
Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness 
Često: nesanica, depresija, anksioznost Manje često: anksioznost
No patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy. 
Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s gemcitabinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
100 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles. 
Bočica od 100 ml (staklo tipa 1) s čepom (od butilne gume), s prstenom (aluminij), koja sadrži 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Abraxane/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin. 
CI = interval pouzdanosti, HRA/T = omjer hazarda za Abraxane/karboplatin naspram paklitaksel baziran na otapalu/karboplatin; pA/pT = omjer stope odgovora za Abraxane/karboplatin naspram paklitaksel baziran na otapalu/karboplatin a P-vrijednost se temelji na hi-kvadrat testu
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane in combination with carboplatin. 
Tablica 9 navodi nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane u kombinaciji s karboplatinom.
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain 
Vrlo često: artralgija, mijalgija Često: bol u leđima, bol u udovima, mišićno-koštani bol
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C followed by 4 hours at 25°C, protected from light. 
Stabilnost rekonstituirane suspenzije u vrećici za infuziju Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C nakon kojih je uslijedilo 4 sata na 25°C, uz zaštitu od svjetlosti.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light. 
Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C u originalnom pakiranju, uz zaštitu od svjetlosti.
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents. 
Ako nakon primjene lijeka Abraxane bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti uobičajenim antiemeticima i lijekovima protiv proljeva.
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population) 
Tablica 12: Ukupna stopa odgovora u randomiziranom kliničkom ispitivanju bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća (populacija s namjerom liječenja)
Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes 
Često: poremećaji noktiju, svrbež, suha koža, eritem, pigmentacija noktiju/promjena boje, hiperpigmentacija kože, oniholiza, promjene na noktima
pA+G/pG (95% CI) 
HRA+G/G (95% CI)a P-vrijednostb
How to store Abraxane 
Kako primjenjivati Abraxane
Scleroderma of the skin has been reported. 
Zabilježena je skleroderma.
The PL should be updated accordingly. 
Uputu o lijeku potrebno je ažurirati u skladu s tim.
Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older. 
U randomiziranom ispitivanju, od 421 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, 41% bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina, a 10% u dobi od 75 i više godina.
20.9 [15.7, 25.9] (n = 131) 
> 1. linije terapije 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia 
Vrlo često: neutropenija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija koštane srži Često: febrilna neutropenija
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 
8. dan ≥ 500 ali < 1000 ILI ≥ 50000 ali < 75000
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles. 
Nakon rekonstitucije, svaki ml suspenzije sadrži 5 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): 
Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • zadebljanje kože (skleroderma).
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation 
Vrlo često: proljev, povraćanje, mučnina, konstipacija
Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter. 
Rekonstituirana suspenzija lijeka Abraxane primjenjuje se intravenski, s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
In 
I
1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane and carboplatin simultaneously. 
1Dozu lijeka Abraxane i karboplatina smanjite istodobno 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
toxic epidermal necrolysis) 
Nehematološka toksičnost
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy. 
Tijekom liječenja lijekom Abraxane često treba kontrolirati broj krvnih stanica.
Unopened vials: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Neotvorene bočice: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine. 
Pneumonitis je zabilježen u stopi od 4% bolesnika kada se Abraxane primjenjivao u kombinaciji s gemcitabinom.
Uncommon: Contusion 
Manje često: kontuzija
The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle. 
Preporučena doza lijeka Abraxane je 100 mg/m2 primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta 1., 8. i 15. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 
U drugom je ispitivanju korištena doza od 300 mg/m2
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain 
Vrlo često: bol u udovima, artralgija, mijalgija Često: mišićna slabost, bol u kostima
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 
Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti narednim ciklusima lijeka Abraxane sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100 000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity 
Manje često: preosjetljivost na lijek, preosjetljivost
The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period. 
Uobičajena doza za rak dojke iznosi 260 mg/m2 tjelesne površine i daje se tijekom 30 minuta.
Abraxane(125 mg/m2)/ 
Abraxane(125 mg/m2)/ gemcitabin
CNS metastases 
Metastaze u SŽS-u
The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people: 
Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba:
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face 
Manje često: osjetljivost ležišta nokta, urtikarija, bolna koža, fotosenzitivna reakcija, poremećaj pigmentacije, pruritički osip, poremećaj kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni osip, generalizirani osip, dermatitis, noćno znojenje, makulopapularni osip, vitiligo, hipotrihoza, nelagoda u noktima, generalizirani svrbež, makularni osip, papularni osip, lezije na koži, natečeno lice
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection 
Često: pneumonija, bronhitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase 
Često: smanjena težina, povišena razina alanin aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze, smanjeni hematokrit, smanjeni broj eritrocita, povišena tjelesna temperatura, povišena razina gama glutamiltransferaze, povišena razina alkalne fosfataze u krvi
• Difficulty walking, swelling 
• otežano hodanje, otečenost
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/428/001 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/428/001
• Acute kidney failure 
• akutno zatajenje bubrega
Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations 
Tablica 7: Nuspojave zabilježene uz Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom (N = 421)
Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Non-haematologic Toxicity 
Tablica 5: Smanjivanje doze zbog nehematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate). 
Otopina ljudskog albumina (koja sadrži natrij, natrijev kaprilat i N-acetil DL triptofanat).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/428/002 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/428/002
Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly 
Poremećaji jetre i žuči Manje često: hepatomegalija
Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1 
Doza lijeka Abraxane (mg/m2)1
Cycle Day 
ROK VALJANOSTI
Lung Cancer 
Rak pluća
Table 4: Dose reductions for haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Haematologic Toxicity 
Tablica 4: Smanjivanje doze zbog hematoloških toksičnosti u bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis 
Često: infekcija, infekcija mokraćnog sustava, folikulitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza, sinusitis
Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses 
smanjenje razine doza 1. dana za 1 razinu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion. 
Abraxane 5 mg/ml prašak za suspenziju za infuziju.
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. 
Istodobna preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m2 primijenjeno intravenski tijekom 30 minuta, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism 
Manje često: produktivni kašalj, dispneja pri naporu, kongestija sinusa, manje čujno disanje, pleuralna efuzija, alergijski rinitis, promuklost, nazalna kongestija, suhoća nosa, piskanje, plućni embolusi, plućna tromboembolija