natgillin/translations-raw huggingface dataset:
confidence interval for the difference in pCR rates was -4.0, establishing the non-inferiority of Herceptin subcutaneous for the co-primary endpoint 
Donja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 97,5% za razliku u stopama pCR-a iznosila je -4,0, što je potvrdilo neinferiornost lijeka Herceptin za supkutanu primjenu s obzirom na te primarne mjere ishoda.
Event-free survival 
Preživljenje bez događaja
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1//00/145/001 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/145/001
The recommended weekly maintenance dose of Herceptin is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose. 
Preporučena doza održavanja lijeka Herceptin koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Early breast cancer - (neoadjuvant-adjuvant setting) 
Rani rak dojke - (neoadjuvantno-adjuvantno liječenje)
The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %) 
Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2 % naspram 75,4 %) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (lijekom
MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221 
rani rak dojke 390 0,184 - 0,221
Primary tumor type N 
Vrsta primarnog tumora
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells. 
Blijeda/jedva uočljiva obojenost membrane u > 10% tumorskih stanica.
Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter 
Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab 
Herceptin 600 mg otopina za injekciju u bočici trastuzumab
The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus Herceptin. 
Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i lijeka Herceptin ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
A study conducted in lactating Cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk. 
Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze intravenske formulacije lijeka Herceptin 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg, pokazala su da se trastuzumab izlučuje u mlijeko.
Table 4: Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter 
Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/ m2, given every 3 weeks for 4 cycles. 
- brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m2, svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa.
6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
• The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20. 
• Drugi sastojci su L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous Herceptin alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting. 
Tablici 1 prikazane su nuspojave prijavljene kod primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing 
Tablica 16 Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije lijeka Herceptin u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus. 
Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije lijeka Herceptin do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg, nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells. 
Jaka obojenost cijele membrane otkrivena u > 10 % tumorskih stanica.
Infusion related reaction 
Reakcije povezane s primjenom lijeka
Disease-free survival No. patients with event (%) 
Preživljenje bez bolesti: broj bolesnica s događajem (%) 261 (15,5)
(n=1073) 
AC→D (n=1073)
Weekly dosing in metatstatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 
Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije lijekom Herceptin ili njegove primjene u kombiniranoj terapiji prikazani su u Tablici 3:
Herceptin Subcutaneous 
Herceptin za supkutanu primjenu
Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people 
Rijetke nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
+ Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome. 
Označava prijavljene nuspojave povezane sa smrtnim ishodom.
The lower boundary of the one-sided 97.5 % 
Točan 95% CI za stopu pCR-a Razlika u pCR-u (s.c. skupina minus i.v. skupina) Donja granica jednostranog CI od 97,5% za razliku u pCR-u
Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4). 
U kliničkim ispitivanjima lijeka Herceptin primijećene su reakcije povezane s primjenom lijeka/reakcije preosjetljivosti, poput zimice i/ili vrućice, dispneje, hipotenzije, piskanja pri disanju, bronhospazma, tahikardije, smanjene zasićenosti kisikom, respiratornog distresa, osipa, mučnine, povraćanja i glavobolje (vidjeti dio 4.4).
In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH 
U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤ 90 (bilo 80 ili 90).
+Dyspnoea 
+ Herceptin
Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people 
Česte nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/002 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/145/002
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herceptin treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2). 
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Herceptin.
FP +H N = 294 
FP +H
Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831 
Tablica 7 Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment) 
• CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata
- following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1). 
Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke: - nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Hazard ratios (95 % CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval 
Post-hoc eksplorativna analiza s preživljenjem bez bolesti i simptomatskim srčanim događajima Dugoročno praćenje Omjeri hazarda (95% CI) A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, D: docetaksel, Carb: karboplatin, H: trastuzumab CI = interval pouzdanosti * U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells 
Nema vidljive obojenosti ili se obojenost membrane primjećuje u < 10% tumorskih stanica.
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles, 
- paklitaksel 175 mg/m2, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa,
The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Preporučena doza održavanja lijeka Herceptin koja se primjenjuje u trotjednim intervalima iznosi 6 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati 3 tjedna nakon udarne doze.
Median follow-up 12 months* 
12 mjeseci*
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95 % CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95 % CI 0.51-0.79) for FP versus FP + H, respectively. 
Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom HER2 koja nije primala Herceptin iznosio je 11,8 mjeseci u usporedbi sa 16 mjeseci u skupini koja je primala Herceptin, omjer hazarda (HR) 0,65 (95% CI 0,51-0,83).
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of Herceptin and have been associated with a fatal outcome. 
Pri primjeni lijeka Herceptin uočene su teške plućne nuspojave koje su završavale smrtnim ishodom.
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003 
Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,014
These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine. 
Ovi se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.U većine bolesnika dolazi do povlačenja simptoma, nakon čega se nastavlja s daljnjim infuzijama lijeka Herceptin.
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells. 
Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10 % tumorskih stanica.
AC→P 
p-vrijednost naspram AC→P
• sleepiness (somnolence) 
• pospanost (izrazita pospanost)
Trastuzumab 
Nuspojava
Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in the adjuvant treatment setting. 
Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati Herceptin i antraciklini.
Patients with MBC should be treated with Herceptin until progression of disease. 
U bolesnika s metastatskim rakom dojke liječenje lijekom Herceptin traje do progresije bolesti.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Prije primjene, parenteralne lijekove treba pregledati zbog mogućih zaostalih čestica ili promjene boje.
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events. 
Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta mogu imati povećan rizik od plućnih reakcija.
In the BCIRG 006 study Herceptin was administered either in combination with docetaxel, following 
U sklopu ispitivanja BCIRG 006 Herceptin je primjenjivan u kombinaciji s docetakselom nakon AC kemoterapije (AC→DH) ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (DCarbH).
ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2. 
In vitro je pokazano da se trastuzumabom posredovana stanična citotoksičnost ovisna o protutijelima odvija s većim afinitetom na tumorskim stanicama koje imaju povećanu ekspresiju HER2 u usporedbi s tumorskim stanicama koje nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis 
***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20 
L-histidin α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20
which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment) 
- CMF 1. i 8. dana, svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata
Weekly dosing in metastatic breast cancer 
Rak dojke Metastatski rak dojke
How Herceptin is given 
Kako ćete primati Herceptin
Cycle 
1. ciklus
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6. 
Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti prikazani su sažeto u Tablici
+Pleural effusion 
+dispneja kašalj epistaksa rinoreja
• jaundice 
• svrbež
HER2. 
Herceptin2
Do not use Herceptin if: 
Nemojte primati Herceptin
pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate* 
pCR (nema invazivnih neoplastičnih stanica u dojci)
Biopsy specimenstaining pattern 
Tablični prikaz nuspojava
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Herceptin 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pneumonitis 
Kemoterapija
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab 
Herceptin 600 mg otopina za injekciju trastuzumab
Paclitaxel2 N=77 
N=77
• haemorrhoids 
• upala dojke
• itchiness 
• tjeskoba
Nervous system disorders 1Tremor 
Poremećaji živčanog sustava
Herceptin intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only. 
Herceptin u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za supkutanu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4). 
U bolesnika liječenih lijekom Herceptin primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje, pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog zvuka ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
Administration-related reactions (ARRs) are known to occur with Herceptin subcutaneous formulation. 
Kod primjene lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji znale su se pojaviti reakcije povezane s primjenom.
80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D. 
Za primarnu mjeru ishoda ispitivanja BCIRG 006, preživljenje bez bolesti, omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 5,8 postotnih bodova (86,7 % naspram 80,9 %) u korist AC→DH skupine (Herceptin) i 4,6 postotnih bodova (85,5 % naspram na 80,9 %) u korist DCarbH skupine (Herceptin) u usporedbi s AC→D skupinom.
Three-weekly and weekly schedule 
Rani rak dojke Trotjedni i tjedni ciklusi
Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20). 
Neutralizirajuća protutijela na trastuzumab pronađena su u uzorcima prikupljenima nakon početka ispitivanja u 2 od 30 bolesnika u skupini liječenoj lijekom Herceptin za intravensku primjenu te 3 od 47 bolesnika u skupini liječenoj lijekom Herceptin za supkutanu primjenu.
4mg/kg + 2mg/kg qw 
4 mg/kg + 2 mg/kg jedanput na tjedan metastatski rak dojke rani rak dojke
+Acute pulmonary oedema 
+akutni plućni edem nepoznato
weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel. 
Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja lijeka Herceptin (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena lijeka Herceptin ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only. 
Herceptin u supkutanoj formulaciji nije namijenjen za intravensku primjenu i smije se primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.
It may take up to 7 months for Herceptin to be removed from the body. 
Da bi se Herceptin uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.
Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people 
• grčevi u nogama Manje česte nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
• diarrhoea 
• hemoroidi
(N=2032) 
AC→P (N=2032)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab. 
Bočica sadrži 150 mg trastuzumaba.
Distant Recurrence 
Stopa odgovora
Glomerulonephropathy 
L-histidinklorid hidrat
+Acute respiratory distress syndrome 
+pneumonija astma plućni poremećaji
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies 
Tablica 4 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
The rate of ARRs of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy. 
metodologiji prikupljanja podataka te o tome je li se trastuzumab primjenjivao u kombinaciji s kemoterapijom ili kao monoterapija.
Paclitaxel, in combination with Herceptin, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks. 
- intravenski paklitaksel - 80 mg/m u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom 12 tjedana ili
Herceptin IV (N = 263) 
(N = 263)
• chest pain 
• upala jetre
Gastrointestinal disorders Diarrhoea 
+dispneja kašalj epistaksa rinoreja pneumonija astma plućni poremećaj
Three-weekly schedule 
3 tjedna
Upper respiratory tract infection 
• uzdignuti osip • infekcija krvi
• blood infection. 
• krvarenje iz nosa
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired. 
Ostale nuspojave povezane s infuzijom su: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje,
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions 
Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Herceptin1 N=172 
N=172
(hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 
Nije primijećena prednost u pogledu preživljenja bez bolesti u toj podskupini bolesnica (omjer hazarda = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] za skupinu DCarbH (TCH), naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D).
Paresis 
SAD
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration. 
Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati zbog mogućih zaostalih čestica ili promjene boje.
Malignant neoplasm progression 
progresija zloćudnih neoplazmi nepoznato progresija neoplazme nepoznato
Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection. 
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u
Three -weekly dosing in metastatic breast cancer 
tjedna metastatski rak dojke rani rak dojke 390
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95 % CI) 
Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Herceptin SC (N=260) 
DCarbH (n=1074)
Early breast cancer 
uznapredovali rak želuca
Herceptin1 N=105 
N=105
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
L-methionine 
• proljev
barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained 
Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Herceptin 600 mg solution for injection 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Invented name StrengthPharmaceutical form 
Doza Farmaceutski oblik
MA (EU) number 
Broj (EU) odobrenja (Novoizumljen o) ime
Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Više informacija o VMP-u Nobivac LeuFel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
This overview was last updated in June 2018. 
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU). 
Ovaj VMP isti je kao i Leucogen, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
The vaccine is given to cats as an injection under the skin. 
Cjepivo se daje mačkama ubrizgavanjem injekcije pod kožu.
Nobivac LeuFel must not be used in pregnant cats. 
Nobivac LeuFel ne smije se primjenjivati u gravidnih mačaka.
Signs of the disease can include loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea; cats persistently infected with the virus may spread it to other cats. 
Znakovi bolesti uključuju gubitak apetita, gubitak težine, loše stanje krzna, vrućicu, blijede desni i proljev, a mačke koje su stalno zaražene virusom mogu ga prenijeti na druge mačke.
The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood). 
Cjepivo se primjenjuje radi sprečavanja znakova bolesti i stalne viremije (prisutnost virusa FeLV u krvi).
This authorisation was based on the authorisation granted to Leucogen in 2009 (‘informed consent'). 
Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 2009. izdano za VMP Leucogen („informirani pristanak”).
The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant technology'. 
Protein FeLV koji se koristi u cjepivu nije izvađen iz virusa, nego se dobiva iz bakterije primjenom „rekombinantne tehnologije”.
Protection starts 3 weeks after the primary course of vaccination and lasts one year. 
Zaštita počinje tri tjedna nakon početne primjene cjepiva i traje jednu godinu.