natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets 
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP, označavanja i upute o VMP
Pigs: 
Svinje:
109 37401 Amboise Cedex, FRANCE 
De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANCUSKA
The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment. 
Informacije u slučaju pojedinih VMP smatraju se nedostatnima za smanjenje rizika za okoliš.
Based on these data it was considered that a time span of 2 months between treatment and calving in non-lactating cattle would ensure safe residue levels in milk following administration of injectable products containing doramectin at the recommended dose. 
Na temelju ovih podataka zaključeno je da je vremenski razmak od 2 mjeseca od liječenja do teljenja goveda u suhostaju dovoljan kako bi se osigurale sigurne razine rezidua u mlijeku nakon primjene injekcijskih VMP, koji sadrže doramektin u preporučenoj dozi.
This would yield a withdrawal period of 105 days for reindeer. 
Na ovaj se način dolazi do karencije za jelene u trajanju od 105 dana.
• On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied; 
• na temelju podataka procjene rizika za okoliš dostavljenih od strane podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelja odobrenja za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, CVMP smatra da se moraju primijeniti mjere za smanjenje rizika u cilju rješavanja identificiranih rizika za vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju, kao i svih preostalih neizvjesnosti u vezi s bioakumulacijom;
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III. 
je CVMP preporučio izmjene odobrenja za stavljanje VMP u promet za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, a koji su namijenjeni za uporabu u vrstama sisavaca koji se koriste za proizvodnju hrane (vidjeti Dodatak I) sa ciljem dopune sažetaka opisa svojstava VMP, označavanja i uputa o VMP u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP, koje su navedene u Dodatku III.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, subject to amendments in the product information; 
• CVMP smatra da je ukupan omjer koristi i rizika pozitivan za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, koji je predmetom dopuna informacija o VMP;
The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna. 
Ocjena omjera koristi i rizika za predmetne VMP pokazala se pozitivnom pod uvjetom da (i) za injekcijske VMP vrijeme karencije za meso i iznutrice iznosi 70 dana za goveda, 70 dana za ovce, 77 dana za svinje i 70 dana za jelene, (ii) se za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži sljedeća razdoblja s obzirom na mlijeko odrede kao minimalni vremenski razmaci, koji moraju proći između liječenja i teljenja/janjenja: 2 mjeseca za stoku i jelene te 70 dana za ovce, (iii) se za injekcijske VMP i VMP za polijevanje po koži u informacije o lijeku dodaju mjere za smanjenje rizika povezane s rizikom za vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju.
No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP. 
CVMP nije imao pristupa podacima o reziduima u mlijeku nakon liječenja mliječnih životinja u razdoblju suhostaja.
Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake. 
Nadalje, na temelju ocjene zaključeno je da primjena injekcijskih VMP i VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin tijekom razdoblja suhostaja može uzrokovati razine rezidua u mlijeku, što rezultira izlaganjem potrošača razinama koje premašuju prihvatljivi dnevni unos.
Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin: 
Dodatci u relevantnim dijelovima informacija o proizvodu za injekcijske veterinarsko medicinske proizvode koji sadrže doramektin:
Overall summary of the scientific evaluation of all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species (see Annex I) 
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene svih injekcijskih veterinarsko-medicinskih proizvoda i veterinarskomedicinskih proizvoda za polijevanje po koži koji sadrže doramektin, a koji su predviđeni za uporabu u vrstama sisavaca koje se koriste za proizvodnju hrane (vidjeti Dodatak I)
Cattle, sheep 
Goveda, ovce
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended for the pour-on veterinary medicinal products containing doramectin: 
U cilju rješavanja identificiranih rizika za vodene organizme i faunu u gnoj, kao i ostalih neizvjesnosti u vezi s bioakumulacijom, preporučaju se sljedeće mjere za smanjenje rizika za VMP za polijevanje po koži koji sadrže doramektin:
In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment. 
Nadalje, Nizozemska je upozorila da injekcijski VMP i VMP za polijevanje po koži, koji sadrže doramektin i predviđeni su za uporabu u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane, sadrže različite mjere za smanjenje rizika u informacijama o VMP u vezi s rizicima za okoliš.
The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation. 
Mjesto injekcije je konzistentno tkivo u kojem se marker rezidua najdulje zadrži, te je to stoga ključno tkivo za izvođenje razdoblja karencije.
Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition. 
Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od 70 dana od očekivanog poroda.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep. 
Rizik za vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju može se smanjiti izbjegavanje prečeste i ponovljene uporabe doramektina (i lijekova istog antiemetičkog razreda) u goveda i ovaca.
Dectomax-S Injektionslösung intramuscular Pigs 
Dectomax-S Injektionslösung intramuskularno Svinje
A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal. 
Stoga se preporuča karencija od 70 dana za jelenje meso i iznutrice.
PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle 
PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Goveda
However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk. 
No, dostupna su dva ispitivanja deplecije rezidua, koja ne podliježu DLP, koja su provedena u goveda u laktaciji, te se u ovim ispitivanjima navode podaci o reziduima u mlijeku.
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and parturition: 
Mlijeko - vremenski razmak između liječenja životinja u suhostaju i teljenja:
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments. 
Doramektin je vrlo toksičan za organizme vodenih sustava i može se akumulirati u sedimentima.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle. 
Rizik za vodene organizme i faunu prisutnu u gnoju može se smanjiti izbjegavanje prečeste i ponovljene uporabe doramektina (i lijekova istog antiemetičkog razreda) u goveda.
Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition. 
Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od 2 mjeseca od očekivanog poroda.
The injection site was the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the tissue for the withdrawal period derivation. 
Mjesto injekcije VMP bilo je tkivo u kojem se marker rezidua zadrži najdulje, te je to stoga ključno tkivo za izvođenje razdoblja karencije.
Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks. 
Doramektin se primjenjuje potkožnom injekcijom u goveda u dozi od 200 μg/kg tjelesne mase (tm) za potrebe liječenja i kontrole gastrointestinalnih nematoda, plućnih crva, očnih crva, štrkova, uši, grinja šugarca i krpelja.
• On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing; 
• na temelju podataka o deplecije rezidua u goveda, ovaca, svinja i jelena dostavljenih od strane podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelja odobrenja za injekcijske VMP koji sadrže doramektin te u nedostatku maksimalnih razina rezidua za doramektin u mlijeku, CVMP smatra da minimalni vremenski odmaci od 2 mjeseca za goveda i jelene te 70 dana za ovce moraju proći od primjene ovih VMP, koji sadrže doramektin, i teljenja ili janjenja;
UNITED KINGDOM 
Velika Britanija
United Kingdom 
VELIKA BRITANIJA
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets 
Dodatci u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputi
• On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe; 
• na temelju podataka o deplecije rezidua u goveda, ovaca, svinja i jelena dostavljenih od strane podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelja odobrenja za injekcijske VMP koji sadrže doramektin, CVMP smatra da je karencija od 70 dana za goveđe meso i iznutrice, 70 dana za ovčje meso i iznutrice, 77 dana za svinjsko meso i iznutrice i 70 dana za jelenje meso i iznutrice sigurna;
In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly. 
Nadalje, doramektin se u goveda primjenjuje topikalno u leđa životinje u dozi od 500 μg/kg tm za liječenja zaraza gastrointestinalnim nematodima, plućnim crvima, očnim crvima, štrkovima, pravim ušima i tekutima (Mellophaga), grinjama šugavaca te muhama Haematobia irritans.
Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin: 
Dodatci u relevantnim dijelovima informacija o proizvodu za veterinarsko medicinske proizvode u obliku poliva koji sadrže doramektin:
In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot. 
Doramektin se primjenjuje u jelena u obliku jedne potkožne injekcije u dozi od 200 μg/kg tm za potrebe liječenja nematoda i kukca Cephenemyia trompe.
Austria 
AUSTRIJA
AUSTRIA 
Austrija
Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle) 
Veterinarsko-medicinski proizvod za polijevanje po koži koji sadrži doramektin (goveda) Meso i iznutrice:
This conclusion applies to both the pour-on and to the injectable products. 
Ovaj se zaključak primjenjuje na VMP za polijevanje po koži i na injekcijske VMP.
Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe. 
Po razmatranju podataka o depleciji rezidua koje su dostavili podnositelji zahtjeva za odobrenje za stavljanje VMP u promet/nositelji odobrenja za VMP koji sadrže doramektin, zaključeno je da je karencija u trajanju od 70 dana za goveđe meso i iznutrice, 70 dana za ovčje meso i iznutrice, 77 dana za svinjsko meso i iznutrice i 70 dana za jelenje meso i iznutrice sigurna.
(EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2. 
Skreće se pozornost na činjenicu da je većima ispitivanja deplecije rezidua, koja je učinjena dostupnima za ocjenu od strane CVMP, provedena prije uvođenja aktualnih smjernica u vezi s uzorkovanjem mjesta injekcije: Smjernica 48 VICH za ispitivanja deplecije markera rezidua sa ciljem utvrđivanja karencije za VMP (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, što ukazuje na potrebu uvođenja mjera za kontrolu kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način, primjerice zasebnim prikupljanjem jezgre i okolnih uzoraka, što je metodologija preporučena u smjernicama CVMP za rezidue u mjestu injekcije (EMEA/CVMP/542/03)2.
Therefore an evaluation of the withdrawal periods in meat and offal for pour-on products was not necessary. 
Stoga, nije potrebna ocjena karencije za meso i iznutrice za VMP za polijevanje po koži.
However, in view of the fact that the study was not performed in line with standards in place today, it was considered that the withdrawal period of 70 days recommended in the 2005 referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Dectomax 1% injectable solution for cattle and sheep (EMEA/V/A/009) should be maintained. 
No, s obzirom na činjenicu da ispitivanje nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas, zaključeno je da treba zadržati karenciju u trajanju od 70 dana, koja je preporučena u postupku upućivanja iz 2005. godine u skladu sa člankom 34.
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments. 
Doramektin je vrlo toksičan za faunu prisutnu u gnoju i vodene organizme, te se može akumulirati u sedimentima.
In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots. 
Ovaj se VMP primjenjuje u ovaca u obliku jedne intramišićne injekcije u dozi od 200 ili 300 μg/kg tm za potrebe liječenja i kontrole gastrointestinalnih nematoda, grinja šugaraca i kukca Oestrus ovis.
One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep. 
CVMP dostavljeno je jedno DLP ispitivanje deplecije rezidua provedeno u ovaca u suhostaju, te dva ispitivanja provedena u ovaca u laktaciji.
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs 
Zearl 10 mg/ml Otopina za injekciju for Svinje intramuskularno Svinje
Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep 
Zearl 10 mg/ml Otopina za injekciju for Goveda and Ovce
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs 
Dectomax 10 mg/ml Otopina za injekciju for Svinje intramuskularno Svinje
Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 
Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
PRONTAX 10 mg/ml Injectable Solution for Cattle, Sheep and Pigs 
PRONTAX 10 mg/ml Injectable Solution for Goveda, ovce and Svinje
In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice. 
Ovaj se VMP primjenjuje u svinja u obliku jedne intramišićne injekcije u dozi od 300 μg/kg tm za potrebe liječenja grinja šugaraca, gastrointestinalnih nematoda, plućnih crva, bubrežnih crva i pravih uši.
Reindeer 
Cipar
Using the data from a pivotal study with Dectomax Incjectable a withdrawal period of 65 days could be derived. 
Karencija u trajanju od 65 dana izvedena je na temelju podataka pivotalnog ispitivanja provedenog s Dectomax otopinom za injekciju.
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets 
Razlozi za dopunu sažetka opisa svojstava VMP, označavanja i uputa o VMP
150 00 Praha 
Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
de Europa 20 B. 
Španjolska PFIZER S.A. Avda. de Europa 20 B.
Slovakia 
Slovačka Republika
Summary of Product Characteristics 
Sažetak opisa svojstava
Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and lambing: 
Mlijeko - vremenski razmak između liječenja životinja u suhostaju i porađanja: Nisu dostavljena ispitivanja provedena u srna u laktaciji i srnama u suhostaju.
Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml 
Zearl Poliv, otopina for Goveda 5 mg/ml
Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep 
Dectomax 10 mg/ml Otopina za injekciju for Goveda and Ovce
Prontax subcutaneous Cattle 
Prontax supkutano
As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk. 
Mlijeko - vremenski razmak između liječenja životinja u suhostaju i teljenja: Kako je prethodno navedeno, smatra se da 3 µg/l predstavlja sigurnu razinu doramektina u mlijeku.
Environmental risk assessment 
Procjena rizika za okoliš
Prontax 10 mg/ml Solution for injection for Cattle, Sheep and Pigs 
Prontax 10 mg/ml Otopina za injekciju for Goveda, ovce and Svinje
One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP. 
Mlijeko - vremenski razmak između liječenja životinja u suhostaju i teljenja: CVMP dostavljeno je jedno ispitivanje deplecije rezidua, koje ne podliježe DLP, provedeno u mliječnih goveda u laktaciji, te dva DLP ispitivanja deplecije rezidua u goveda u suhostaju.
Reindeer: 
Sob:
DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs 
DECTOMAX 10 mg/ml Otopina za injekciju for Goveda, ovce and Svinje
Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle 
Dectomax 5 mg/ml Poliv, otopina for Goveda
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles 
Veličina pakovanja uložak (staklo) 0,270 ml (833 IU/ml) 1 uložak + 1 pakiranje s 3 igle za brizgalicu
Local reactions resolve without treatment. 
Lokalne reakcije povlače se bez terapije.
Mirataz (mirtazapine) 
Mirataz (mirtazapin)
Therefore it is recommended to treat the cat in the evening. 
Stoga se liječenje mačaka preporučuje provoditi navečer.
In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water. 
U slučaju dodira s očima, temeljito isperite oči čistom vodom.
Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz. 
Više informacija o VMP-u Mirataz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
This overview was last updated in October 2019. 
Pregled je posljednji put ažuriran u 10. 2019.
Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application. 
Kontakt s liječenom mačkom treba izbjegavati prvih 12 sati nakon svake dnevne primjene.
The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment). 
Prosječno dobivanje na težini nakon 14 dana iznosilo je približno 130 g po mački i značajno više od prosječnih 10 g u skupini mačaka koje se primale placebo (prividno liječenje).
Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period. 
Liječene mačke ne smiju spavati s vlasnicima, osobito s djecom i trudnicama, tijekom cijelog razdoblja terapije.
Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream. 
Mirtazapin se apsorbira kroz kožu uha u krvotok.
The effects of mirtazapine on weight gain are complex and not fully understood. 
Učinci mirtazapina na povećanje težine kompleksni su i nisu potpuno razjašnjeni.
People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz. 
Osobe koje su preosjetljive (alergične) na mirtazapin trebaju izbjegavati doticaj s Miratazom.
Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body. 
Serotoninski sindrom potencijalno je ozbiljno stanje koje se može pojaviti uz primjenu lijekova koji podižu razinu serotonina u tijelu.
They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger. 
Oni uključuju blokiranje nekih djelovanja serotonina i histamina, tvari koje su uključene u regulaciju apetita, i učinak na razine leptina, hormona koji kontrolira glad.
The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days. 
VMP se nanosi topikalno na unutarnji dio uške (unutarnja površina uha) jednom dnevno tijekom 14 dana.
Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed. 
Treba izbjegavati rukama dodirivati usta ili oči prije nego što ruke temeljito operete.
What is Mirataz and what is it used for? 
Što je Mirataz i za što se koristi?
The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation. 
Proizvod se može apsorbirati putem kože ili usta i može uzrokovati pospanost ili sedaciju.
It contains the active substance mirtazapine. 
Sadrži djelatnu tvar mirtazapin.