natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No serious respiratory events, dose reductions or discontinuations were seen in patients who were initiated at the half dose (see section 4.4). 
U bolesnika koji su liječenje započeli polovicom doze nisu opaženi ozbiljni respiratorni događaji, nije bilo sniženja doze ni prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
* Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of 
*Nuspojave i učestalosti opažene u bolesnika iz kliničkih ispitivanja monoterapije ivakaftorom (komponenta lijeka Orkambi).
Trial 7 evaluated subjects with lung clearance index (LCI2.5) ≥ 7.5 at the initial screening visit (mean LCI2.5 10.28 at baseline [range: 6.55 to 16.38]) and ppFEV1 ≥ 70 at screening (mean ppFEV1 89.8 at baseline [range: 48.6 to 119.6]). 
≥ 7,5 na početnom probirnom pregledu (srednja vrijednost LCI2.5 na početku 10,28 [raspon: od 6,55 do 16,38]) i ppFEV1 ≥ 70 na probiru (srednja vrijednost ppFEV1 na početku 89,8 [raspon: od 48,6 do 119,6]).
• Cough with sputum 
• kašalj s iskašljajem
Therefore, lumacaftor/ivacaftor should be administered with fat-containing food. 
Stoga se lumakaftor/ivakaftor mora primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint. 
Kao klinički značajna druga sekundarna mjera ishoda procijenjen je i postotak predviđenog FEV1.
Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132) 
talk carmine (E120) brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
• If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist. 
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku.
Nervous system disorders very common Headache, dizziness* uncommon Hepatic encephalopathy† 
Krvožilni poremećaji manje često hipertenzija Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja, omaglica* manje često hepatička encefalopatija†
The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required. 
Kada je potrebna istodobna primjena varfarina s lumakaftorom/ivakaftorom, mora se nadzirati međunarodni normalizirani omjer (INR).
In the pooled analysis, the rate ratio of exacerbations through week 24 in subjects treated with lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n = 369) was 0.61 (P < 0.0001), representing a reduction of 39% relative to placebo. 
U objedinjenoj analizi, stopa omjera egzacerbacija do 24. tjedna u ispitanika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati; n = 369) bila je 0,61 (P < 0,0001), što je predstavljalo smanjenje od 39% u odnosu na placebo.
↓ bupropion Due to induction of CYP2B6 by LUM 
↓ bupropion zbog indukcije CYP2B6 lumakaftorom
Table 8: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group 
Tablica 8: Srednja vrijednost (SD) izloženosti lumakaftoru i ivakaftoru po dobnoj skupini
↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM 
↓ karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF. After twice-daily dosing, steady-state plasma concentrations of lumacaftor and ivacaftor in healthy subjects were generally reached after approximately 7 days of treatment, with an accumulation ratio of approximately 1.9 for lumacaftor. 
Nakon doziranja dvaput na dan, koncentracije lumakaftora i ivakaftora u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su u zdravih ispitanika u većini slučajeva nakon približno 7 dana liječenja, uz omjer nakupljanja lumakaftora od približno 1,9.
↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM 
↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol zbog indukcije CYP3A/2C19 lumakaftorom
• Redness inside the ear* 
• crvenilo unutrašnjosti uha*
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58). 
Tijekom 24-tjednog, otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3 (ispitivanje 6) u 58 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (srednja vrijednost početnog ppFEV1 bila je 91,4), incidencija respiratornih nuspojava bila je 6,9% (4/58).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmom obloženih tableta EU/1/15/1059/002 56 filmom obloženih tableta
Treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in no significant improvement in ppFEV1 relative to placebo in patients with CF heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (treatment difference 0.60 [P = 0.5978]) and no meaningful improvements in BMI or weight (see section 4.4). 
Liječenje lumakaftorom/ivakaftorom nije rezultiralo značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 u odnosu na placebo u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (terapijska razlika 0,60 [P = 0,5978]) ni značajnim poboljšanjim indeksa tjelesne mase ili težine
Trial 3 was a Phase 3, parallel-group, multicentre, rollover extension study in patients with CF that included patients aged 12 years and older from Trial 1 and Trial 2. 
Ispitivanje 3 bilo je multicentrični nastavak ispitivanja faze III s prijelazom ispitanika (engl. rollover) iz ispitivanja 1 i ispitivanja 2, provedeno na usporednim skupinama bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina.
• Sinus congestion* 
• začepljenost sinusa*
Table 9: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group 
Tablica 9: Srednja vrijednost (SD) izloženosti lumakaftoru i ivakaftoru po dobnoj skupini
The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001). 
Terapijska razlika (srednja vrijednost dobivena LS metodom) između liječenja i placeba u prosječnoj apsolutnoj promjeni koncentracije klorida u znoju 15. dana i u 4. tjednu iznosila je -20,8 mmol/L (95% CI: -23,4, -18,2; nominalni P < 0,0001).
During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%. 
Tijekom otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3b (ispitivanje 5) u trajanju od 24 tjedna, provedenog u 46 bolesnika u dobi od 12 i više godina s uznapredovalom bolesti pluća (ppFEV1 < 40) [srednja vrijednost ppFEV1 bila je na početku 29,1 (raspon: od 18,3 do 42,0)], incidencija respiratornih događaja iznosila je 65,2%.
A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect. 
Može biti potrebna viša doza ovih sistemskih kortikosteroida da bi se postigao željeni klinički učinak.
Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment. 
Ispitivanja farmakokinetike lumakaftora/ivakaftora nisu provedena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
The typical CL/F (CV) of ivacaftor when given in combination with lumacaftor was estimated to be 25.1 L/hr (40.5%) for patients with CF. 
U bolesnika s cističnom fibrozom, tipični prividni klirens CL/F (CV) ivakaftora primijenjenog u kombinaciji s lumakaftorom procijenjen je na 25,1 L/h (40,5%).
Uncommon may affect up to 1 in 100 people: 
Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) 
Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C)
Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours 
Bolesnici u dobi od 12 do manje od 18 godina lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati
During the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies, a maximum decrease in mean heart rate of 6 beats per minute (bpm) from baseline was observed on Day 1 and Day 15 around 4 to 6 hours after dosing. 
Tijekom 24-tjednih, placebom kontroliranih ispitivanja faze 3, oko 4 do 6 sati nakon doziranja na 1. dan i 15. dan bilo je opaženo maksimalno sniženje srednje vrijednosti frekvencije srca od 6 otkucaja po minuti u odnosu na početnu vrijednost.
• Tablet coating: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); 
• ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol); titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; talk; boja carmine (E120); boja brilliant blue FCF aluminium lake (E133); boja indigo carmine aluminium lake (E132)
The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at Week 24. 
Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je apsolutna promjena vrijednosti ppFEV1 u 24. tjednu liječenja u odnosu na početnu vrijednost.
• Pack containing 28 film-coated tablets. 
• Pakiranje od 28 filmom obloženih tableta.
Primary Endpoint Absolute change in lung clearance index (LCI2.5) from baseline through Week 24 
Primarna mjera ishoda Apsolutna promjena indeksa klirensa iz pluća (LCI2.5) od početka ispitivanja do 24. tjedna
• Hold sachet of granules with cut line on top. 
• Držite vrećicu s granulama tako da oznaka duž koje se vrećica otvara bude gore.
Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment Dose adjustment 
Tablica 2: Preporuke za prilagodbu doze bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre Oštećenje funkcije jetre
Investigations very common Bacteria in sputum* common 
Pretrage vrlo često bakterije u iskašljaju*
The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4). 
Terapijska razlika između primjene kombinacije lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 56. dana, bila je statistički značajna na -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24. 
Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je apsolutna promjena LCI2.5 od početka do 24. tjedna.
• Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; 
• jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena;
• H2 Antagonist medicines (used to reduce stomach acid) for example: ranitidine 
• antagonisti H2 receptora (primjenjuju se za smanjenje proizvodnje želučane kiseline), primjerice:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK NO BLUE BOX 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU BEZ PLAVOG OKVIRA
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets) 
OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 tableta) 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 tableta)
The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean absolute change in ppFEV1 was -4.6 percentage points (95% CI: -9.6, 0.4) from baseline to Day 28, 4.2 percentage points (95% CI: -1.3, 9.7) from baseline to Day 56, and 7.7 percentage points (95% CI: 2.6, 12.8; statistically significant) from Day 28 to Day 56 (following the addition of ivacaftor to lumacaftor monotherapy). 
Terapijska razlika između samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost apsolutne promjene u vrijednosti ppFEV1 iznosila je od početka ispitivanja do 28. dana -4,6 postotnih bodova (95% CI: -9,6, 0,4), od početka ispitivanja do 56. dana 4,2 postotna boda (95% CI: -1,3, 9,7) i od 28. do 56. dana (poslije dodavanja ivakaftora monoterapiji lumakaftorom) 7,7 postotnih bodova (95% CI: 2,6, 12,8; statistički značajno).
The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9. 
Na temelju populacijskih (farmakokinetičkih) analiza, izloženost u odraslih i pedijatrijske populacije je slična, kao što je prikazano u tablici 9 niže:
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) 
Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B)
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole. 
Ne preporučuje se prilagodba doze lumakaftora/ivakaftora kada se primjenjuje istodobno s flukonazolom.
According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies. 
Prema tjelesnoj težini na probiru, bolesnicima su davane granule pomiješane s hranom svakih 12 sati tako da su bolesnici tjelesne težine manje od 14 kg (n = 19) dobivali dozu od 100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora, a bolesnici tjelesne težine 14 kg ili veće (n = 41) dozu od 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora tijekom 24 tjedna uz svoju propisanu terapiju za cističnu fibrozu.
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
Ne preporučuje se prilagodba doze lumakaftora/ivakaftora kada se s primjenom tih antimikotika započinje u bolesnika koji već uzimaju lumakaftor/ivakaftor.
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules. 
Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Patients experiencing dizziness while taking Orkambi should be advised not to drive or use machines until symptoms abate. 
Orkambi mora se savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60). 
Tijekom 24-tjednog otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3 u 60 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina (ispitivanje 8), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) odnosno 15,0% (9/60).
• Proton pump inhibitor medicines (used to treat acid reflux disease and ulcers): omeprazole, esomeprazole, lansoprazole 
• inhibitori protonske pumpe (primjenjuju se za liječenje refluksne bolesti i vrijeda), primjerice omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin. 
Ne preporučuje se prilagodba doze lumakaftora/ivakaftora kada se primjenjuje istodobno s eritromicinom.
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients. 
Tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 u 204 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 7), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 1,0%, 4,9% odnosno 12,6% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom te 2,0%, 3,0% odnosno 7,9% u bolesnika koji su primali placebo.
What you need to know before you take Orkambi Do not take Orkambi 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]). 
U ispitivanju 1 procijenjeno je 549 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi 25,1 godina) s postotkom predviđenog FEV1 (ppFEV1) na probiru između 40 i 90 (srednja vrijednost ppFEV1 na početku ispitivanja bila je 60,7 [raspon: od 31,1 do 94,0]).
It is unknown if lumacaftor or ivacaftor are found in human milk. 
Nije poznato izlučuje li se lumakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m 
Apsolutna promjena indeksa tjelesne mase u 24. tjednu (kg/m2)
Orkambi should not be used in patients other than those who have two copies of the F508del mutation in their CFTR gene. 
Orkambi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji u genu CFTR nemaju dvije kopije mutacije
Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours 
Bolesnici u dobi od 6 do 11 godina lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmom obloženih tableta
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Trials in patients with CF aged 6 to 11 years old who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene 
Ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 11 godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR
After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively. 
Nakon peroralne primjene samo ivakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati u stanju sitosti, srednje vrijednosti (±SD) u stanju dinamičke ravnoteže za AUC0-12h i Cmax bile su 9,08 (3,20) µg∙h/mL odnosno 1,12 (0,319) µg/mL.
Transaminase elevations uncommon Cholestatic hepatitis‡ 
Poremećaji jetre i žuči često povišenja transaminaza manje često kolestatski hepatitis‡
Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems: 
Ako imate neki od ovih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite liječnika:
rifapentine 
rifapentin
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended. 
Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim benzodiazepinima.
• Abdominal pain (stomach ache) 
• bol u trbuhu (bol u abdomenu)
PHARMACEUTICAL FORM Granules 
OBLIK Granule
You may start taking Orkambi on any day of the week. 
Možete početi uzimati Orkambi bilo koji dan u tjednu.
Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]). 
U ispitivanju 2 procijenjeno je 559 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi 25,0 godina) u kojih je ppFEV1 na probiru iznosio između 40 i 90 (srednja vrijednost ppFEV1 na početku ispitivanja bila je 60,5 [raspon: od 31,3 do 99,8]).
There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving Orkambi. 
U bolesnika koji primaju Orkambi zabilježeni su lažno pozitivni rezultati probirnih testova urina na tetrahidrokanabinol (THC).
The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2). 
Terapijska razlika između primjene samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 28. dana, bila je statistički značajna na -8,2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg 
Za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i ≥ 14 kg 300 mg lumakaftora + 376 mg ivakaftora
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side. 
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete (tablete) ružičaste su ovalne tablete (dimenzija 14 × 8,4 × 6,8 mm) s otisnutom oznakom “2V125” crnom tintom s jedne strane.
↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM 
↓ etinilestradiol, noretindron i drugi progestogeni zbog indukcije CYP3A/UGT lumakaftorom
During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients. 
Tijekom 24-tjednog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 (ispitivanje 7) u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (srednja vrijednost početnog ppFEV1 bila je 89,8), incidencija respiratornih nuspojava bila je 18,4% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i 12,9% u bolesnika koji su primali placebo.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Absolute change from baseline in stature (cm) 
Apsolutna promjena od početne vrijednosti visine (cm)
The exposure of lumacaftor increased approximately 2.0-fold when given with fat-containing food relative to fasted conditions. 
Kada se lumakaftor davao uz hranu koja sadrži masti, izloženost lumakaftoru povećala se približno 2,0 puta u odnosu na stanja natašte.
Due to induction of CYP3A by these anticonvulsants 
↔ LUM ↓ IVA zbog indukcije CYP3A ovim antikonvulzivima
No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor. 
Ne preporučuje se prilagodba doze lumakaftora/ivakaftora kada se započinje s primjenom klaritromicina ili telitromicina u bolesnika koji već uzimaju lumakaftor/ivakaftor.
Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)** 
Prijelaz s placeba na lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 250 mg svakih 12 sati (n = 176)**
Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM 
↑ ili ↓ varfarin zbog moguće indukcije ili inhibicije CYP2C9 lumakaftorom
LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103) 
LUM 200 mg/IVA 250 mg svakih 12 sati (n = 103)
Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo. 
U oba ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u skupinu koja je primala lumakaftor 600 mg jedanput na dan/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati, lumakaftor 400 mg svakih 12 sati/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati ili placebo.
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%. 
Tijekom 24-tjednog, otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3 u 58 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 6), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 5,3%, 8,8% odnosno 19,3%.
Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation. 
Lumakaftor/ivakaftor nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ.
↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM 
↓ ibuprofen zbog indukcije CYP3A/2C8/2C9 lumakaftorom
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg 
Za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i ≥ 14 kg 1. dan: 300 mg lumakaftora + 376 mg ivakaftora 2. dan: 150 mg lumakaftora + 188 mg ivakaftora
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect. 
Može biti potrebna viša doza inhibitora protonske pumpe da bi se postigao željeni klinički učinak.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - JEDNO PAKIRANJE