natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached. 
Uvijek skinite iglu nakon svakog injiciranja i spremite brizgalicu bez pričvršćene igle.
You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks. 
Tresiba uložak (Penfill) možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 8 tjedana.
Primary analysis (3-point MACE) CV Death 
Primarna analiza (trokomponentni MACE) Smrt zbog KV uzroka
They may increase or decrease your blood sugar level. 
Oni mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.
This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption. 
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati intramuskularno jer to može promijeniti apsorpciju.
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level. 
Ako se brojčanik doze zaustavi prije nego što se vrati do 0, nije primijenjena cijela doza, zbog čega bi razina šećera u krvi mogla postati previsoka.
On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1). 
U slučajevima kada primjena u isto doba dana nije moguća, Tresiba omogućuje fleksibilnost vremena primjene inzulina (vidjeti dio 5.1).
Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose 
Oprez: jedan stupanj su 2 jedinice - brizgalica pokazuje dozu.
Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility. 
Ispitivanja reprodukcije na životinjama s degludek inzulinom ne ukazuju na bilo kakve štetne učinke na plodnost.
Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly). 
Oktreotid i lanreotid: koji se koriste za liječenje rijetke bolesti koju karakterizira suvišak hormona rasta (akromegalija).
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6). 
U slučaju začepljenja igle, bolesnici moraju slijediti naputke navedene u uputama za uporabu koje dolaze s uputom o lijeku (vidjeti dio 6.6).
• Pull the needle and pen straight up from your skin. 
• Izvucite iglu i brizgalicu ravno iz kože.
If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move. 
Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo inzulina, čak ni onda kad se brojčanik doze pomiče.
Once empty, it must be disposed of. 
Nakon što se isprazni, morate je baciti u otpad.
If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often. 
Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba. 
Nema klinički relevantnog razvoja inzulinskih protutijela nakon dugotrajnog liječenja lijekom Tresiba.
Zinc acetate 
Cinkov acetat
• Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day. 
• Primjenjujte lijek Tresiba jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range. 
Djelovanje lijeka Tresiba traje više od 42 sata unutar raspona terapijske doze.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population. 
Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, učestalost, vrsta i težina nuspojava zabilježenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre ne upućuju na razlike u odnosu na šire iskustvo u općoj populaciji.
If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse. 
Ako primijetite takve promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru.
Needles must not be re-used. 
Ista se igla ne smije ponovno upotrijebiti.
Total 
Ukupne
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen. 
Ne koristite skalu inzulina, ona samo približno pokazuje koliko je inzulina preostalo u brizgalici.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional. 
• Teške epizode hipoglikemije, u kojima si bolesnik ne može sam pomoći, mogu se liječiti glukagonom (0,5 do 1 mg) koji intramuskularno ili supkutano daje osoba upoznata s načinom primjene glukagona, ili glukozom koju intravenski daje zdravstveni radnik.
Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people). 
Hipoglikemija (preniska razina šećera u krvi) može se javiti vrlo često tijekom inzulinskog liječenja (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious. 
Ako razina šećera u Vašoj krvi postane preniska, možete se onesvijestiti.
Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless. 
Tresiba se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba. 
Omjer je za Tresiba Flex/Tresiba.
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops. 
• Da biste točno vidjeli koliko je inzulina preostalo, koristite brojčanik doze: Okrećite izbornik doze sve dok se brojčanik doze ne zaustavi.
Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above. 
Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
A minimum of 8 hours between injections should always be ensured. 
Između dviju injekcija uvijek treba proteći najmanje 8 sati.
• glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation 
• glukokortikoide poput ‘kortizona', za upalu
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy. 
Mjesta injiciranja unutar iste regije treba stalno mijenjati kako bi se umanjio rizik od lipodistrofije.
The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba. 
Edukacijski paket namijenjen je podizanju svijesti o uvođenju nove jačine inzulina na europsko tržište te na pojašnjavanje ključnih razlika u izgledu pakiranja i napunjenih brizgalica kako bi se umanjio rizik od medikacijskih pogrešaka i miješanje dviju različitih jačina lijeka Tresiba.
Use in elderly (≥65 years old) 
Primjena u starijih bolesnika (≥ 65 godina)
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive. 
Razgradnja degludek inzulina slična je razgradnji humanog inzulina; svi nastali metaboliti su neaktivni.
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year. 
Nema kliničkog iskustva s primjenom ovog lijeka u djece mlađe od 1 godine.
Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis. 
Neodgovarajuće doziranje i/ili prekid liječenja u bolesnika kojima je potreban inzulin može dovesti do hiperglikemije, a potencijalno i do dijabetičke ketoacidoze.
Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means). 
Dodatak liraglutida rezultirao je statistički značajno većim smanjenjem HbA1c (-0,73% za liraglutid naspram -0,40% za lijek usporedbe, procijenjene srednje vrijednosti) i tjelesne težine (-3,03 naspram 0,72 kg, procijenjene srednje vrijednosti).
Always use a new needle for each injection. 
Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju.
Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia. 
Tresiba se ne smije primjenjivati intravenski jer to može dovesti do teške hipoglikemije.
Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening. 
Trenutne alergijske reakcije na sam inzulin ili pomoćne tvari mogu biti opasne po život.
The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units. 
Jakost inzulinskih analoga, uključujući degludek inzulin, izražava se u jedinicama.
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours. 
Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, izloženost degludek inzulinu bila je ravnomjerno raspodijeljena između prvih i drugih 12 sati.
The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21). 
Stopa epizoda hipoglikemije (za izloženost po bolesnik-godina) bila je statistički značajno manja kad je dodan liraglutid nego kad je dodana jedna doza aspart inzulina (1,0 naspram 8,15; omjer: 0,13; 95% CI: 0,08 do 0,21).
• Test your blood sugar level. 
• Provjerite razinu šećera u krvi.
Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus. 
Pedijatrijska populacija Farmakokinetička svojstva degludek inzulina u djece (1-11 godina) i adolescenata (12-18 godina) u stanju dinamičke ravnoteže bila su usporediva sa svojstvima u odraslih sa šećernom bolešću tipa
Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity. 
Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu pokazala nikakvu razliku između degludek inzulina i humanog inzulina s obzirom na embriotoksičnost i teratogenost.
Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy. 
Intenziviranje inzulinske terapije s naglim poboljšanjem regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije, dok dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik napredovanja dijabetičke retinopatije.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia. 
U rijetkim slučajevima, prisutnost takvih inzulinskih protutijela može zahtijevati promjenu doze inzulina kako bi se izbjegla sklonost hiperglikemiji ili hipoglikemiji.
The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280). 
Djelotvornost i sigurnost lijeka Tresiba ispitivane su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 u trajanju od 26 tjedana (n=350), praćeno 26-tjednim produljenjem (n=280).
Examples 
Primjer
If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one. 
Ako se još uvijek ne pojavi kapljica inzulina, brizgalicu bacite u otpad i uzmite novu.
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection. 
• Osobe koje skrbe za bolesnika trebaju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama kako bi smanjile rizik od ozljede iglom i križne infekcije.
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose. 
Ako dijelite dozu, budite vrlo pažljivi kako biste je ispravno izračunali.
While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5). 
Dok vrijednosti HbA1c nisu bile inferiorne u usporedbi s drugim inzulinskim pripravcima, Tresiba je bila statistički značajno superiornija u snižavanju HbA1c u odnosu na sitagliptin (Tablica 5).
Always watch the dose counter to know how many units you inject. 
Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko jedinica injicirate.
Eye disorder 
Poremećaj oka
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to 
Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths. 
Tresiba u napunjenoj brizgalici dostupna je u dvije jačine.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark 
DK-4400 Kalundborg Danska
The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba. 
Međutim, stupnjevi doze se razlikuju između dviju jačina lijeka Tresiba.
Then carry on with your insulin as usual. 
Zatim nastavite liječenje inzulinom kao obično.
One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir. 
(1) jedinica degludek inzulina odgovara 1 internacionalnoj jedinici humanog inzulina, 1 jedinici glargin inzulina (100 jedinica/ml) ili 1 jedinici detemir inzulina.
Dose button with smooth surface 
Gumb za doziranje s glatkom površinom
Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range. 
Proporcionalnost doze u ukupnoj izloženosti utvrđena je nakon supkutane primjene unutar raspona terapijske doze.
Tresiba is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of Tresiba (see figure 1). 
Tresiba je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka lijeka Tresiba na snižavanje razine glukoze (vidjeti sliku 1).
The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures. 
Edukacijski paket mora sadržavati: - Izravno pismo zdravstvenim radnicima kako je dolje navedeno; - Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku; - Poster za ljekarne/dijabetološke ambulante;
• Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose. 
• Nemojte štrcaljkom izvlačiti otopinu iz brizgalice kako ne bi došlo do pogrešaka pri doziranju i mogućeg predoziranja.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces. 
• Brizgalicu nemojte bacati niti s njom udarati po tvrdoj površini.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba. 
Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet dati edukacijski paket svim liječnicima i medicinskim sestrama za koje se smatra da će biti uključeni u liječenje i brigu o bolesnicima sa šećernom bolešću i svim ljekarnicima za koje se očekuje da će izdavati lijek Tresiba.
It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding. 
Nije poznato utječe li Tresiba na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja.
Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch) 
Tresiba napunjena brizgalica i igla (primjer) (FlexTouch)
AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v. 
AUCGIR,2-24h: metabolički učinak u posljednja 22 sata intervala doziranja (odnosno, bez utjecaja intravenskog inzulina tijekom početnog razdoblja ispitivanja pomoću clamp metode)
Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily. 
Tresiba u dozi jednom dnevno pokazala je slično smanjenje razine HbA1c u 52. tjednu i veće smanjenje razine glukoze natašte u usporedbi s detemir inzulinom doziranim jednom ili dvaput dnevno.
Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2). 
Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu inzulina (vidjeti dio 5.2).
1 Once-daily regimen + metformin ± DPP-IV inhibitor 
1 Primjena jednom dnevno + metformin ± DPP-IV inhibitor.
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine. 
Na početku ispitivanja, vrijednost HbA1c iznosila je 8,4% u obje skupine, a nakon 2 godine 7,5% i za lijek Tresiba i za glargin inzulin.
Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen. 
Stoga je uvjet za samostalno injiciranje da bolesnik može pročitati prikazano na brojčaniku doze na brizgalici.
• On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day. 
• U slučajevima kada primjena lijeka Tresiba u uobičajeno vrijeme nije moguća, možete ga primijeniti u drugo doba dana.
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use). 
• Novorođenčadi i dojenčadi od rođenja do dobi od manje od 12 mjeseci sa šećernom bolešću tipa 1 i u djece od rođenja do manje od 10 godina sa šećernom bolešću tipa 2, budući da se bolest ili stanje za koje je specifični lijek namijenjen ne javlja u navedenoj pedijatrijskoj podskupini
• Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin. 
• Prijelaz s drugih inzulinskih lijekova - možda će biti potrebno promijeniti dozu inzulina ako prelazite s druge vrste inzulina, naziva inzulina ili s inzulina drugog proizvođača.
• Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap. 
• Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle na ravnoj površini ne dodirujući iglu ili vanjski zatvarač igle.
Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement. 
Nadalje, istodobne bolesti, posebice infekcije, mogu dovesti do hiperglikemije te time prouzrokovati povećanu potrebu za inzulinom.
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets. 
Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, reakcije mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju dobivate.
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose. 
Preporučuje se optimizirati regulaciju glikemije prilagodbom doze na osnovi razine glukoze u plazmi natašte.
After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue. 
Nakon supkutane injekcije, dolazi do stvaranja topivih i stabilnih multiheksamera te nastaje depo inzulina u supkutanom tkivu.
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly. 
U bolesnika u kojih je znatno poboljšana regulacija glikemije (primjerice, intenziviranjem inzulinskog liječenja), može doći do promjene uobičajenih upozoravajućih simptoma hipoglikemije te ih o tome treba primjereno savjetovati.
The following substances may increase the insulin requirement Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol. 
Sljedeće tvari mogu povećati potrebu za inzulinom Oralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, hormoni štitnjače, simpatomimetici, hormon rasta i danazol.
Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus. 
Podaci o djelotvornosti i sigurnosti za adolescentne bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 ekstrapolirani su iz podataka za adolescentne i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013 
Datum prvog odobrenja: 21. siječnja 2013.
The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir. 
Stope (događaj po bolesnik-godina izloženosti) teških hipoglikemija (definicija ISPAD; 0,51 prema 0,33), potvrđenih hipoglikemija (57,71 prema 54,05) i noćnih potvrđenih hipoglikemija (6,03 prema 7,60) bile su usporedive s lijekom Tresiba naspram detemir inzulina.
Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia. 
Tresiba je bila superiorna u odnosu na glargin inzulin s obzirom na nižu stopu epizoda teške hipoglikemije i manji udio ispitanika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju.
Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL. 
Veličine pakiranja: 5 i 10 uložaka od 3 ml.
• Push the needle straight onto the pen. 
• Pričvrstite iglu ravno na brizgalicu.
Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it. 
Prije prve primjene lijeka Tresiba, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se koristi.