natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead. 
U izvješću se navodi da se u razvijenim zemljama antimikrobni lijekovi rijetko upotrebljavaju za liječenje bakterija Salmonella Pullorum i Salmonella Gallinarum u komercijalnih jata jer ne otklanjaju infekciju iz jata te da se umjesto njih primjenjuju druge kontrolne mjere kao što su biološka sigurnost visoke razine, ograničenja kretanja i depopulacija.
Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period. 
Ne upotrebljavajte kod nesilica ili unutar četiri tjedna prije početka razdoblja nesenja.
In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer. 
U slučaju teladi, VMP se može primijeniti u mlijeku ili zamjenskom mlijeku.
Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan. 
Osim toga, u nekim je državama članicama za primjenu VMP-a Girolan odobren uređaj za mjerenje.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal. 
Upotreba veterinarsko-medicinskog lijeka treba se temeljiti na ispitivanju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria. 
Apramicin je baktericidni aminoglikozidni antibiotik širokog spektra čije djelovanje proizlazi iz vezanja na 30S podjedinicu ribosoma, sprječavajući sintezu proteina i narušavajući propusnost membrane bakterija.
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the 
Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
6 Henderson, K. and Mason, C. 2017. 
Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum. 
Nositelj odobrenja dostavio je jedno terensko ispitivanje kojim su bili obuhvaćeni pilići umjetno zaraženi bakterijom Salmonella Pullorum.
Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered. 
Kada je Salmonella Dublin dijagnosticirana na farmi, potrebno je razmotriti mjere kontrole koje uključuju kontinuirano praćenje stanja bolesti, cijepljenja i biosigurnosti, a u obzir bi trebalo uzeti i kontrolu kretanja.
Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds. 
Apramicin se pokazao djelotvornim u liječenju infekcija bakterijom Salmonella u teladi, pri čemu se njegovom primjenom smanjila smrtnost i stoga se primjena apramicina može opravdati na osnovi dobrobiti životinja.
PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10 
50 x 106 IU (boca) 1000 x 106 IU (vreća)
Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli). 
Apramicin je učinkovit protiv gram-negativnih bakterija (Salmonella i Escherichia coli).
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary. 
Uredbe (EU) br. 2016/429 („Zakon o zdravlju životinja”)12, kojom se utvrđuju pravila za prevenciju i kontrolu bolesti životinja koje su prenosive na životinje ili ljude, navodi se da države članice mogu poduzeti mjere u pogledu primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda za bolesti s popisa kako bi se zajamčila najdjelotvornija prevencija ili kontrola tih bolesti, pod uvjetom da su takve mjere primjerene ili potrebne.
In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered. 
U tom se pogledu smatralo da je u odjeljak 4.5. sažetka opisa svojstava VMP-a „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama” potrebno dodati sljedeću rečenicu: „Ako je na stočarskom gospodarstvu dijagnosticirana infekcija bakterijom Salmonella Dublin, potrebno je razmotriti kontrolne mjere, uključujući stalno praćenje stanja bolesti, cijepljenje, biološku sigurnost i kontrole kretanja.
Amounts to be administered: 
Količine koje se primjenjuju:
The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin. 
Dostavljeni podatci pokazali su i da otpornost na apramicin nije vrlo česta među izolatima bakterije E. coli koja potječe od goveda.
• If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment. 
• Kada se antimikrobni lijekovi primjenjuju u rasplodnih jata ili u njihovih izravnih potomaka, postoji rizik da bi se svaka otporna odabrana bakterija mogla proširiti na više jata kontaminacijom jaja za nasad i mjesta za izlijeganje.
Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units 
Djelatnu tvar: apramicin ……………………………552 000 IU* (u obliku apramicin-sulfata).
The referral leads to full harmonisation of the product information. 
Upućivanje rezultira potpunom usklađenošću informacija o VMP-u.
DK-2730 Herlev Denmark 
Lyskær 3E, 2 tv. DK-2730 Herlev Denmark
The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication. 
Dostavljeni podatci pokazali su i da se otpornost na apramicin među izolatima bakterije E. coli koji potječu od svinja povećava te je stoga u indikaciju dodan tekst „osjetljiva na apramicin”.
In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin. 
U raznim europskim programima praćenja ustanovljeno je da je izolat bakterije E. coli iz pilića bio osjetljiv na apramicin.
Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw. 
Ishod liječenja pokazao je gotovo linearan odnos doze i odgovora u postotku preživljavanja za doze apramicina do 22 mg/kg tm.
1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder 
1 g praška sadržava 500 mg apramicina u obliku apramicinsulfata u 2,2 ml ekvivalentno 1 g praška
These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp. 
Tim je ispitivanjima bila obuhvaćena telad u dobi od jednog do tri dana na kojoj su provedeni pokusi s bakterijom Salmonella Dublin ili s bakterijom Salmonella typhimurium, najčešćim serovarima bakterije Salmonella spp. u goveda.
Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs. 
Apramicin se pokazao djelotvornim prema sljedećim mjerilima: povećanje tjelesne mase, bolja učinkovitost ishrane, smanjenje stope smrtnosti i smanjenje ozbiljnih oblika proljeva i kliničkih znakova.
In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
U slučaju pojave simptoma nakon izlaganja, poput osipa na koži, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information. 
Nakon razmatranja razloga za postupak upućivanja i podataka koje je dostavio nositelj odobrenja, CVMP je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan uz predložene promjene informacija o VMP-u.
No data were presented for Salmonella Pullorum. 
Za bakteriju Salmonella Pullorum nisu dostavljeni nikakvi podatci.
Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product. 
Na temelju skupa povijesnih podataka utvrđena je ciljana jačina za apramicin koja iznosi 552 000 IU/g te su sva upućivanja na „g djelovanja apramicina” u informacijama o VMP-u zamijenjena ekvivalentima izraženima u IU/g proizvoda.
With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature. 
U pogledu razdoblja karencije, podatci o izlučivanju rezidua pokazali su da se apramicin uglavnom ne apsorbira dobro iz crijeva nakon oralne primjene, što je u skladu s informacijama koje su dostupne u objavljenoj literaturi.
The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided: 
Na temelju dostavljenih podataka moguće je potkrijepiti sljedeće indikacije za Girolan i pridružena imena:
Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance. 
Girolan, i njegovo pridruženo ime Apralan, prašak je koji se primjenjuje u vodi za piće/mlijeku koji sadržava djelatnu tvar apramicin sulfat.
Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects. 
Oralne doze apramicina primijenjene između 6. i 18. dana graviditeta (uključujući doze niže od terapijskih doza) pokazale su fetotoksične učinke.
With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis. 
U pogledu terenskih studija, dostavljeni su podatci o 23 ispitivanja u kojima se topivi prašak Girolan upotrebljavao za liječenje kolibaciloze nakon odbijanja.
Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine. 
Distribucija, biotransformacija i izlučivanje: Apramicin se uglavnom izlučuje putem izmeta, u aktivnom obliku, a samo se mala količina izlučuje putem urina.
Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan. 
Stoga je CVMP zaključio da se indikacija za liječenje bakterije Salmonella u peradi ne može opravdati te da je treba izbrisati iz informacija o VMP-u Girolan.
In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens. 
Zaključno, dostavljena dokumentacija ide u prilog terapijskoj primjeni Girolana za kolibacilozu u pilića.
The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally. 
Rezultati tih ispitivanja pokazali su da apramicin sulfat i apramicin baza imaju jednako djelovanje u liječenju i prevenciji pokusne salmoneloze u teladi.
Rabbits: Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects. 
Kunići: Oralne doze apramicina primijenjene između 6. i 18. dana graviditeta (uključujući doze niže od terapijskih doza) pokazale su fetotoksične učinke.
Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin. 
Općenito se smatra da su sojevi bakterijeSalmonella osjetljivi na apramicin (MIC≤16 μg/ml), a za <5% sojeva bakterije Salmonella Dublin pokazalo se da su otporni na apramicin.
From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided. 
Na osnovi te studije, za meso i iznutrice teladi utvrđeno je razdoblje karencije od 28 dana, što je potkrijepljeno drugim dostavljenim navodima.
Calves: Meat and offal: 28 days. 
Telad: Meso i iznutrice: 28 dana.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above. 
Girolan, i njegovo pridruženo ime Apralan, pokazao se djelotvornim u prethodno navedenim indikacijama u svinja (odbijena prasad), predpreživačke teladi, pilića (tovnih) i kunića.
The CVMP accepted this deletion of Salmonella. 
CVMP je prihvatio brisanje te indikacije za bakteriju Salmonella.
It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves. 
Dokazano je da je primjena od 22 do 44 mg apramicina po kg tm tijekom 5 - 10 uzastopnih dana djelotvorna terapija protiv pokusne salmoneloze u teladi.
The use is not intended during pregnancy or lactation. 
Proizvod nije namijenjen za upotrebu tijekom graviditeta ili laktacije.
Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius. 
Apramicin je aminociklitolni antibiotik širokog spektra koji se dobiva iz soja bakterije Streptomyces tenebrarius.
After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group. 
Nakon početka liječenja, na sličan se način povećala stopa kumulativne smrtnosti, pri čemu u skupini koja je primala apramicin nije bilo inferiornih rezultata u odnosu na skupinu koja je primala kolistin.
Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable. 
Uzimajući u obzir dostupne informacije, predloženo razdoblje karencije od „nula dana” za meso i iznutrice pilića smatralo se prihvatljivim.
For multidose presentations (bottle and bag): 
Za više doza (boca i vreća):
With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder. 
U pogledu razdoblja karencije za meso i iznutrice pilića, nositelj odobrenja predstavio je velik broj studija o izlučivanju rezidua.
Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours. 
Rok valjanosti poslije razrjeđenja u vodi za piće / mliječnoj zamjeni prema uputama: 24 sata.
While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin. 
Iako se smatralo da su sojevi bakterije Salmonella općenito osjetljivi na apramicin (MIK ≤16 μg/ml), potrebno je napomenuti da bi apramicinom trebalo liječiti samo epidemije prouzročene bakterijom Salmonella s kliničkim znakovima (prouzročene bakterijom Salmonella Dublin u slučaju teladi).
Light to medium brown granular powder. 
Granulirani prašak svijetle do srednje smeđe boje.
• In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp. 
• Općenito govoreći, uzimajući u obzir sigurnost hrane/javno zdravlje, malo je opravdanja za primjenu antimikrobnih lijekova za kontrolu bakterije Salmonella spp. u peradi.
Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I) 
Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Girolan i njegova pridruženog imena Apralan (vidjeti Prilog I.)
Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance. 
Girolan je prašak koji se upotrebljava u vodi za piće/mlijeku i koji sadržava djelatnu tvar apramicin sulfat.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY> 
14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA <DD/MM/GGGG>
The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days. 
U studijama se analizirao učinak apramicina u dozama od 3,45 mg/kg tjelesne mase (tm)/dan do 75 mg/kg tm/dan koje su se davale putem vode za piće tijekom 3, 5 ili 7 uzastopnih dana.
100 g powder contain 100 g apramycin sulfate 
100 g praška sadržava 100 g apramicin-sulfata
In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions. 
U tim su studijama životinje pregledane radi potvrđivanja dijagnoze prije početka liječenja, bakteriološki i s obzirom na lezije u različitim organima.
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally. 
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Ispuniti na nacionalnoj razini.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance. 
Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na način koji odstupa od uputa navedenih u sažetku opisa svojstava može povećati učestalost rezistencije bakterija na apramicin i smanjiti djelotvornost liječenja aminoglikozidima zbog mogućnosti križne rezistencije.
Do not use in animals suffering from kidney disorders. 
Ne primjenjivati kod životinja s oštećenjima bubrega.
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY> 
16. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA <DD/MM/GGGG>
552,000 IU/g powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate) 
552 000 IU/g prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku za svinje, telad, kokoši i kuniće Apramicin (sulfat)
Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate) 
Prašak za uporabu u pitkoj vodi / mlijeku za svinje, telad, kokoši i kuniće Apramicin (sulfat)
In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law. 
U tom je pogledu u nedavnom znanstvenom mišljenju EFSA-e (lipanj 2017.)13 infekcija bakterijom Salmonella u peradi (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum i Salmonella arizonae) procijenjena u skladu s kriterijima iz Zakona o zdravlju životinja.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals. 
Unos vode koja sadržava VMP ovisi o kliničkom stanju životinja.
Chicken: 
Pilići:
MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%. 
Dokazano je da MIC90 europskih izolata bakterije E. coli za apramicin iznosi 8 μg/ml ili manje i da je omjer otpornosti bakterije E. coli iz pilića na apramicin manji od 10%.
Pigs (piglets and growers) 
Svinje (prasad i tovne svinje)
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days. 
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 28 dana.
4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure. 
Četveroslojne surlyn ionomer vrećice pod tlakom izrađene od polietilentetraftalata (PET)/polietilena/aluminijske folije i zatvorene taljenjem.
IU (bag) 
(vrećica)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 x 106 IU
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK. 
Primjena u pilića odobrena je u Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information. 
Iz informacija o VMP-u uklonjena su sva upućivanja na „g djelovanja apramicina” ili uređaje za mjerenje.
apramycin and weight of 91 g of product. 
IU apramicin-sulfata i 91 g proizvoda.
Marketing authorisation holder 
Nositelj odobrenja
The daily administration of apramycin at a dose of 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), via drinking water, during seven days was shown to be an efficacious method to control the post-weaning colibacillosis in piglets. 
Dnevna primjena apramicina pri dozi od 12 500 IU apramicina po kg tm (što odgovara količini od 22,5 mg proizvoda/kg tm) putem vode za piće tijekom sedam dana pokazala se djelotvornom metodom za kontrolu kolibaciloze nakon odbijanja u prasadi.
Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle. 
Apramicin-sulfat ekvivalentan 50 g aktivnosti apramicina po boci.
Calves have been authorised in Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK. 
Primjena u teladi odobrena je u Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group. 
U tom slijepom, randomiziranom ispitivanju Girolan, koji je primjenjivan uz dnevnu dozu od 20 000 IU apramicina po kg tm (što odgovara količini od 36 mg proizvoda/kg tm) tijekom 5 uzastopnih dana, uspoređen je s referentnim proizvodom koji sadržava kolistin u dozi od 100 000 IU kolistina/kg tm/dan, što je predstavljalo kontrolnu skupinu.
Powder for use in drinking water 
Prašak za primjenu u pitkoj vodi
Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link show that the finished product is stable over 36 months with no significant change in active substance content. 
Rezultati pokazuju da je završni proizvod stabilan tijekom 36 mjeseci, bez znatnih promjena u sadržaju djelatne tvari.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows. 
Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena kod svinja za vrijeme graviditeta i laktacije.