natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun. 
Ako ćete boraviti na otvorenom prostoru nakon primjene Protopic masti, primijenite pripravak za zaštitu od sunca i nosite široku, udobnu odjeću koja štiti kožu od sunca.
After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months. 
Nakon 12 mjeseci liječenja, liječnik treba provjeriti stanje bolesnika i donijeti odluku o tome hoće li se nastaviti terapija održavanja s obzirom na to da nema podataka o sigurnosti liječenja u trajanju duljem od 12 mjeseci.
• If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause. 
• ako imate bilo kakvu zloćudnu bolest kože (tumore) ili imate oslabljen imunološki sustav (imunokompromitirani) zbog bilo kojeg uzroka.
If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment. 
Ako se simptomi ponovno pojave, trebate primjenjivati Protopic dvaput na dan kako je opisano gore i dogovoriti posjet liječniku da provjeri kako napreduje liječenje.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression. 
Protopic se ne smije primjenjivati u bolesnika s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom ili u bolesnika na terapiji koja uzrokuje imunosupresiju.
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals. 
Međutim, količina i brzina apsorpcije topikalnog takrolimusa smanjuju se kako koža cijeli.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic. 
Možete primjenjivati vlažne kreme i losione tijekom liječenja Protopic mašću, ali ti se proizvodi ne smiju nanositi dva sata nakon nanošenja Protopic masti.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution. 
Međutim, mogućnost interakcija ne može se isključiti pa je potreban oprez kod istovremene sistemske primjene poznatih inhibitora CYP3A4 (npr. eritromicina, itrakonazola, ketokonazola i diltiazema) u bolesnika s proširenom i/ili eritrodermatoznom bolešću.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered. 
U odsutnosti jasnog uzroka limfadenopatije ili u prisutnosti akutne infektivne mononukleoze, potrebno je razmotriti prekid liječenja Protopic mašću.
In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults). 
U ispitivanju terapije održavanja (liječenje dvaput tjedno) u odraslih i djece s umjerenim i teškim atopijskim dermatitisom, zabilježeno je da se sljedeće nuspojave pojavljuju češće nego u kontrolnoj skupini: impetigo na mjestu primjene (7,7% u djece) i infekcije na mjestu primjene (6,4% u djece i 6,3% u odraslih).
If you forget to use Protopic 
Ako ste zaboravili primijeniti Protopic
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points. 
Na temelju promjene EASI rezultata u odnosu na početnu vrijednost i površinu tijela, bolesnici su bez obzira na dob imali poboljšanje atopijskog dermatitisa u svim daljnjim vremenskim točkama.
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells. 
In vitro, u Langerhansovim stanicama izoliranim iz normalne ljudske kože, takrolimus je smanjio stimulacijsko djelovanje na T stanice.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness). 
U atopijskom dermatitisu, pretjerana reakcija imunološkog sustava kože uzrokuje upalu kože (svrbež, crvenilo, suhoću).
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system. 
Dugotrajno topikalno liječenje štakora takrolimusom dovelo je do sistemske toksičnosti uključujući promjene na bubrezima, gušterači, očima i živčanom sustavu.
No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1). 
Nije opažen utjecaj na neposredni odgovor na cijepljenje, na stvaranje imunološkog pamćenja ili humoralne ili stanične imunosti (vidjeti dio 5.1).
Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals. 
Embrio-fetalna toksičnost opažena je u štakora i kunića, ali samo pri dozama koje su uzrokovale značajnu toksičnost u ženki.
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant. 
Protopic mast ne smije se nanositi na lezije koje se smatraju potencijalno zloćudnima ili prekancerozama.
The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus. 
Te su promjene bile uzrokovane visokom sistemskom izloženošću glodavaca koja je bila posljedica visoke transdermalne apsorpcije takrolimusa.
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application. 
U kliničkim je ispitivanjima približno 50% bolesnika imalo neku vrstu nuspojave u obliku nadraženosti kože na mjestu primjene.
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed. 
Pokazalo se da su kunići osobito osjetljivi na intravensku primjenu takrolimusa, s obzirom na to da su opaženi reverzibilni kardiotoksični učinci.
The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment. 
Primarni ishod u oba ispitivanja bio je broj egzacerbacija bolesti koje su zahtijevale „znatnu terapijsku intervenciju“ tijekom DCP, a bile su definirane kao egzacerbacije s rezultatom na IGA ljestvici od 3 do 5 (tj. umjerena, teška ili jako teška bolest) prvog dana rasplamsavanja bolesti i koju je bilo potrebno liječiti dulje od 7 dana.
217 days 
217 dana
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed. 
U ispitivanju kožne kancerogenosti u trajanju od 24 mjeseca provedenom u miševa pomoću 0,1%-tne masti nisu opaženi kožni tumori.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown. 
Rizik za ljude ne može se potpuno isključiti jer nije poznato postoji li mogućnost lokalne imunosupresije kod dugotrajne primjene takrolimus masti.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ. 
Vezanjem za poseban citoplazmatski imunofilin (FKBP12) takrolimus inhibira puteve prijenosa signala u T stanicama koji ovise o kalciju i tako sprječava transkripciju i sintezu IL-2, IL-3, IL-4, IL-5
• If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin). 
• ako imate nasljednu bolest kožne barijere kao što je Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (opsežno ljuštenje kože zbog zadebljanja vanjskog sloja kože) ili ako bolujete od generalizirane eritroderme (upalno crvenilo i ljuštenje cijele kože).
Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above). 
Starije osobe Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba (vidjeti dio o liječenju rasplamsane bolesti, gore).
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used. 
Ovisno o odgovoru ekcema, liječnik će odlučiti može li se smanjiti učestalost nanošenja ili može li se nanositi manja jačina, Protopic 0,03% mast.
Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment. 
Podaci prikupljeni u zdravih ispitanika pokazuju da nema ili gotovo nema sistemske izloženosti takrolimusu nakon jednokratne ili ponovljene topikalne primjene takrolimus masti.
Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared. 
Prije početka liječenja Protopic mašću, potrebno je izliječiti kliničke infekcije na liječenim područjima.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. 
Protopic mast može se primijeniti na bilo koji dio tijela, uključujući lice, vrat i područja pregiba, osim na sluznice.
Protopic contains butylhydroxytoluene (E321) 
Protopic sadrži butilhidroksitoluen (E321)
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections. 
Bolesnici s atopijskim dermatitisom skloni su površinskim infekcijama kože.
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of folliculitis and herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) (see section 4.8). 
Liječenje Protopic mašću može biti povezano s povećanim rizikom od folikulitisa i infekcija herpes virusom (herpes simpleks dermatitis [herpetički ekcem], herpes simpleks [groznica], Kaposijeva varičeliformna erupcija) (vidjeti dio 4.8).
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water. 
Ako mast dospije u ta područja, temeljito je obrišite i/ili isperite vodom.
Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years. 
Protopic 0,03% mast indicirana je u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine.
• If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant). 
• ako imate kožni oblik bolesti presatka protiv primatelja (imunološka reakcija kože koja je česta komplikacija u bolesnika kojima je presađena koštana srž).
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans. 
Takrolimus mast ne utječe na sintezu kolagena u ljudi.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents. 
Ne postoji iskustvo s istovremenom primjenom sistemskih kortikosteroida ili imunosupresivnih lijekova.
• Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated. 
• Nakon nanošenja Protopic masti operite ruke, osim ako ne liječite i ruke.
• local skin infection regardless of specific cause including but not limited to: inflamed or infected hair follicles, cold sores, generalised herpes simplex infections 
• lokalna kožna infekcija bez obzira na specifičan uzrok uključujući, između ostaloga: upalu ili infekciju folikula dlake, groznicu na usnama, generaliziranu infekciju herpes simpleksom
Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months. 
Nakon toga, bolesnici su ušli u dvostruko slijepo razdoblje kontrole bolesti (DCP; engl.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). 
Nije poznato kolika je mogućnost lokalne imunosupresije (koja bi mogla rezultirati infekcijama ili zloćudnim bolestima kože) kod dugotrajne primjene (tj. tijekom godina) (vidjeti dio 5.1).
Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor. 
Protopic sadrži djelatnu tvar takrolimus, inhibitor kalcineurina.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2). 
Takrolimus se opsežno metabolizira u jetri pa, iako su koncentracije u krvi nakon topikalne terapije niske, mast je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa zatajenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure. 
U istom ispitivanju otkrivena je povećana incidencija limfoma povezana s visokom sistemskom izloženošću.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment. 
Žarenje i svrbež bili su vrlo česti, obično blage do umjerene težine i uglavnom su se povlačili u roku od jednog tjedna od početka liječenja.
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections. 
Bolesnici mogu imati povećan rizik od folikulitisa, akni i infekcija herpes virusom.
Both studies showed significant benefit with twice weekly treatment with tacrolimus ointment with regard to the primary and key secondary endpoints over a period of 12 months in a pooled population of patients with mild to severe atopic dermatitis. 
Oba su ispitivanja pokazala značajnu korist kod liječenja takrolimus mašću dvaput tjedno s obzirom na primarne i ključne sekundarne ishode tijekom razdoblja od 12 mjeseci u objedinjenoj populaciji bolesnika s blagim do teškim atopijskim dermatitisom.
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away. 
Nakon toga mast treba nanositi jedanput na dan na svako zahvaćeno područje kože dok ekcem ne nestane.
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals. 
Takrolimus mast nije smanjio debljinu kože niti prouzročio atrofiju kože u životinja.
If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible. 
Ako slučajno progutate mast, čim prije potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study. 
U ovom dugotrajnom ispitivanju nisu bile opažene prethodno nezabilježene nuspojave kod kraće primjene i/ili u prethodnim ispitivanjima.
No adverse events not reported previously were observed in these studies. 
U ovim ispitivanjima nisu zabilježene nuspojave koje nisu prethodno bile zabilježene.
In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists. 
U djece, terapiju održavanja treba privremeno prekinuti nakon 12 mjeseci da bi se procijenilo je li potrebno nastaviti s liječenjem.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils. 
Također se pokazalo da takrolimus inhibira oslobađanje upalnih medijatora iz mastocita, bazofila i eozinofila u koži.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2). 
Potreban je oprez ako se Protopic primjenjuje tijekom duljeg razdoblja u bolesnika u kojih je zahvaćena velika površina kože, osobito u djece (vidjeti dio 4.2).
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away. 
Liječite svako zahvaćeno područje kože sve dok ekcem ne nestane.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 korisnika):
• If you have swollen lymph nodes at initiation of treatment. 
• ako imate otečene limfne čvorove na početku liječenja.
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus. 
In vitro i in vivo testovi nisu pokazali da je takrolimus genotoksičan.
Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable. 
Metabolizam takrolimusa u ljudskoj koži nije bio mjerljiv.
Children • Protopic 0.1 % ointment is not approved for children younger than 16 years of age. 
• Protopic 0,1% mast nije odobrena za djecu mlađu od 16 godina.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted. 
Ako se simptomi vrate, potrebno je ponovno započeti liječenje Protopic 0,1% mašću dvaput na dan.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women. 
Nema odgovarajućih podataka o primjeni takrolimus masti u trudnica.
Drug level increased* (see section 
Pretrage povećana razina lijeka* (vidjeti dio
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež akne*
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE 
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO ROK VALJANOSTI
Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
Liječenje Protopic mašću treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju atopijskog dermatitisa.
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3). 
Liječenje dvaput na dan mašću sa 0,03% takrolimusa bilo je djelotvornije nego primjena jedanput na dan (Tablica 3).
Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4). 
Protopic mast ne smije se nanijeti ispod okluzivnog povoja zato što takav način primjene nije ispitan u bolesnika (vidjeti dio 4.4).
The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials. 
Djelotvornost i sigurnost Protopic masti bila je procijenjena u više od 18 500 bolesnika liječenih takrolimus mašću u kliničkim ispitivanjima, u fazama I do III.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended. 
Iako su klinički podaci pokazali da je sistemska izloženost nakon primjene takrolimusa niska, ne preporučuje se dojiti tijekom liječenja Protopic mašću.
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient. 
Klinički su podaci pokazali da su koncentracije takrolimusa u sistemskoj cirkulaciji nakon topikalne primjene niske i prolazne, kad su mjerljive.
Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in children and adults. 
Nakon liječenja primjenom dvaput tjedno zabilježene su infekcije na mjestu primjene u djece i odraslih.
Overdosage following topical administration is unlikely. 
Predoziranje nakon topikalne primjene nije vjerojatno.
Fertility There are no fertility data available. 
Nema dostupnih podataka o učincima na plodnost.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown. 
Međutim, nije uočena povezanost s liječenjem Protopic mašću.
You may be told by your doctor to use Protopic ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared (Protopic 0.03% for children and Protopic 0.1% for adults). 
Liječnik Vam može reći da primjenjujete Protopic mast dvaput tjedno nakon što Vam se atopijski dermatitis potpuno ili gotovo potpuno povuče (Protopic 0,03% za djecu i Protopic 0,1% za odrasle).
Patients who are responding to up to 6 weeks treatment using tacrolimus ointment twice daily (lesions cleared, almost cleared or mildly affected) are suitable for maintenance treatment. 
Bolesnici koji odgovore na liječenje takrolimus mašću dvaput na dan u trajanju do najviše 6 tjedana (lezije nestale, gotovo nestale ili blago zahvaćaju kožu) pogodni su za terapiju održavanja.
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age. 
Ukupna incidencija nuspojava postupno se smanjivala s trajanjem ispitivanja u svih bolesnika neovisno o njihovoj dobi.
36 days 
36 dana
If signs of a flare reoccur, twice daily treatment should be re-initiated (see flare treatment section above). 
Ako se ponovno pojave znakovi rasplamsavanja bolesti, potrebno je ponovno uvesti liječenje dvaput na dan (vidjeti dio o liječenju rasplamsane bolesti, gore).
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months. 
U četvrtom je ispitivanju približno 800 bolesnika (starosti ≥ 2 godine) intermitentno ili kontinuirano primalo mast sa 0,1% takrolimusa u otvorenom, dugotrajnom ispitivanju sigurnosti u trajanju do četiri godine, s time da je 300 bolesnika primalo liječenje najmanje tri godine, a 79 bolesnika najmanje 42 mjeseca.
Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. 
Protopic mijenja poremećeni imunološki odgovor i ublažava upalu kože i svrbež.
Apply Protopic 0.03 % ointment twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening. 
Nanesite Protopic 0,03% mast dvaput na dan tijekom najviše tri tjedna, jedanput ujutro i jedanput navečer.
You may be told by your doctor to use Protopic 0.1% ointment twice weekly once your atopic dermatitis has cleared or almost cleared. 
Liječnik Vam može reći da primjenjujete Protopic 0,1% mast dvaput tjedno nakon što Vam se atopijski dermatitis potpuno ili gotovo potpuno povuče.
Hydrocortisone acetate 1% (N=185) 
Hidrokortizon acetat 1% (N = 185)
• Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin. 
• Nanesite Protopic u tankom sloju na zahvaćena područja kože.
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement 
§ Režim topikalnim kortikosteroidima = 0,1% hidrokortizon butirat za trup i ekstremitete, 1% hidrokortizon acetat za lice i vrat §§ više vrijednosti = veće poboljšanje
A very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma). 
Vrlo mali broj ljudi koji su primjenjivali Protopic mast imao je zloćudne bolesti (na primjer, kože ili limfnog tkiva).
If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor. 
Ako Vam limfni čvorovi postanu otečeni tijekom liječenja Protopic masti, potražite savjet liječnika.
• Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry. 
• Nakon kupke ili tuširanja, pazite da Vam je koža potpuno suha prije nanošenja Protopic masti.
Table 1: Efficacy at month 3 
Tablica 1: Djelotvornost u 3. mjesecu
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 korisnika):
Uncommon (may affect fewer than 1 in 100 people): • acne 
Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 korisnika): • akne