natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice. 
Iako je sumnja na nuspojave uzrokovala zabrinutost, te nuspojave nisu bile znatnije izražene u podacima iz kliničkih ispitivanja (uključujući ispitivanje CASTLE) te ostaje mogućnost isključivanja visoko rizičnih bolesnika iz kliničke prakse.
On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks. 
Dana 22. ožujka 2013. godine Povjerenstvo za humane lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode (CHMP) preporučilo je da se upotreba lijekova koji sadrže cilostazol u liječenju intermitentne klaudikacije - stanja u kojem slaba opskrba krvlju mišića nogu uzrokuje bol i utječe na sposobnost hodanja - treba ograničiti unutar raspona novih mjera usmjerenih ka ciljnoj populaciji bolesnika kod kojih postoje kliničke dobrobiti, a u isto se vrijeme minimiziraju važni rizici.
The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking. 
Povjerenstvo je preporučilo da se cilostazol koristi samo kod bolesnika čiji se simptomi nisu poboljšali unatoč prethodnim promjenama načina života poput tjelovježbe i zdrave prehrane i prestanka pušenja.
• Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate. 
• Drugi propisivači trebaju uputiti bolesnike liječniku propisivaču prema potrebi.
The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients. 
Preporuke su uslijedile nakon procjene aktualnih dokaza koji su ukazivali da su samo umjerene dobrobiti ovih lijekova, tj. njihova sposobnost povećanja hodne pruge bolesnika veće od njihovih rizika, a posebice od rizika od nastanka nuspojava koje utječu na srce ili rizika od ozbiljnog krvarenja, u ograničenoj podskupini bolesnika.
The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations. 
CHMP je pregledalo dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja o dobrobitima i rizicima lijekova koje isporučuju tvrtke koje trže te lijekove kao i podatke iz znanstvene literature, izvješća o sumnjama na nuspojave, ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet te eksperimentalnih ispitivanja prije donošenja preporuka.
However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding. 
Međutim, dokaz ukazuje da sam cilostazol ili u kombinaciji s jednim drugim lijekom protiv agregacije trombocita, ne povećava rizik od krvarenja.
The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking. 
Savjet će se razlikovati za svakog bolesnika ovisno o čimbenicima poput odabira načina života koji bi mogli poboljšati vaše stanje bez obzira jesu li se Vaši simptomi hoda poboljšali otkad uzimate cilostazol, bez obzira jeste li nedavno imali problema sa srcem te uz razmatranje drugih lijekova koje uzimate.
If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment. 
Ako uzimate lijekove koji sadrže cilostazol trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi se procijenila Vaša terapija.
The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain. 
Zahtjev je slijedio izvješća španjolske agencije za ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju srce uključujući smrtonosne srčane udare, anginu i aritmije (nepravilne otkucaje srca) kao i slučajeve ozbiljnog krvarenja uključujući krvarenje u mozak.
Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol. 
Lijekovi koji sadrže cilostazol dostupni su u EU pod nazivima Pletal i Ekistol.
CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low. 
CHMP stoga preporučuje brojne mjere usmjerene ciljnoj uporabi cilostazola u populaciji za koju je najvjerojatnije da će od njega imati koristi te kod koje je rizik od nuspojava nizak.
• Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs. 
• Cilostazol se koristi za liječenje intermitentne klaudikacije, stanja u kojem hodanje postaje bolno i otežano zbog problema s cirkulacijom krvi u arterijama nogu.
• Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia. 
• Cilostazol se ne smije davati bolesnicima koji su imali nestabilnu anginu ili infarkt miokarda ili koronarnu intervenciju (PCI) unutar posljednjih 6 mjeseci niti onima koji imaju anamnezu teške tahiaritmije.
• Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel. 
• Analiza dostupnih podataka ukazuje na povećani rizik od krvarenja kad se cilostazol daje bolesnicima koji također uzimaju i aspirin i klopidogrel.
• Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo. 
• Dugoročna kardiovaskularna sigurnost cilostazola ispitana je nakon stavljanja lijeka u promet u ispitivanju CASTLE1, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom koje uključuje 1439 bolesnika koji su primali cilostazol 100 mg dva puta dnevno (smanjeno na 50 mg dva puta dnevno ako je potrebno) ili placebo.
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zatražila je od CHMP da provede punu procjenu omjera dobrobiti i rizika cilostazola i da izda mišljenje o tome da li je potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući Odobrenje za stavljanje lijeka u promet širom EU.
There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac). 
Bilo je 49 smrti u skupini koja je primala cilostazol od kojih je 12 bilo zbog srčanih poremećaja, a 52 smrti u skupini koja je primala placebo (13 ispitanika umrlo je od srca).
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding. 
Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) zatražila je od CHMP da provede procjenu ovih lijekova nakon brojnih izvješća o sumnji na ozbiljne nuspojave posebice one koje zahvaćaju srce kao i slučajeve ozbiljnog krvarenja.
For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab. 
Za potpuni popis promjena informacija za liječnike i bolesnike pogledajte karticu
Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries. 
Cilostazol djeluje blokadom enzima zvanog fosfosiesteraza 3 koja je nađena u stijenkama arterija i koja je uključena u brojne procese koji utječu na cirkulaciju, uključujući agregaciju (grupiranje) trombocita i sužavanje arterija.
Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment. 
Liječnici trebaju procijeniti svoje bolesnike prilikom njihove sljedeće rutinske kontrole te ocijeniti je li nastavak liječenja cilostazolom održiv ili ne.
In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes. 
Kao zaključak, CHMP je smatrao da je iako u prosjeku djelotvornost cilostazola umjerena, postoji mala skupina bolesnika kod kojih taj lijek ima klinički značaj, barem kao pripomoć u programu tjelovježbe.
• Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo. 
• Dokazano je da cilostazol uzrokuje skromni porast hodne pruge u usporedbi s placebom; meta analize udruženih podataka pojedinih bolesnika iz devet ispitivanja djelotvornosti koja su uključivala 3122 bolesnika ukazala su na prosječni postotak porasta u odnosu na početne vrijednosti od 59,4% za cilostazol u usporedbi s 24,3% za placebo.
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol. 
Više informacija o procjeni: Preporuke Agencije temelje se na procjeni Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) koje je potražilo dostupne podatke i dobrobitima i rizicima cilostazola.
• Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines. 
• Cilostazol se također ne smije davati bolesnicima koji primaju i aspirin i klopidogrel ili bilo koju drugu kombinaciju dva ili više dodatnih lijekova protiv agregacije trombocita ili koagulacije.
In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel. 
Osim toga, lijekovi koji sadrže cilastazol ne smiju se koristiti u bolesnika koji su pretrpjeli tešku tahiaritmiju (nenormalni, ubrzani srčani ritam) ili nedavnu nestabilnu anginu, srčani udar ili kirurški zahvat ugradnje premosnice ili koji uzimaju dva ili više lijekova protiv zgrušavanja krvi ili agregacije trombocita poput aspirina i klopidogrela.
Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow). 
Cilostazol je lijek koji se koristi za poboljšavanje hodne pruge u bolesnika s intermitentnom klaudikacijom uzrokovanom opstruktivnom bolešću perifernih arterija (opstrukcija i sužavanje arterija udova što uzrokuje reducirani protok krvi).
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet 
(Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
- if you are a young adult. 
− ako ste mlada odrasla odoba.
Most of them occurred during the first months of treatment. 
Većina njih se dogodila tijekom prvih mjeseci liječenja.
Just carry on with the next dose at the usual time. 
Samo nastavite uzimati sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
It belongs to a group of medicines called antidepressants. 
Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antidepresivi.
Date of latest renewal : 12 December 2018 
Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Surveillance of the liver function (see also section 2): 
Praćenje funkcije jetre (vidjeti također dio 2):
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life. 
Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na svakodnevan život.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour. 
Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da Vam se depresija pogoršava ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
You should swallow your tablet with a drink of water. 
Tabletu trebate progutati s malo vode.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary. 
Nakon toga će se pretrage raditi ako liječnik procjeni da je to potrebno.
Suicide/suicidal thoughts 
Suicid/suicidalne misli
If you take more Valdoxan than you should 
Ako uzmete više Valdoxana nego što ste trebali
These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days. 
Ovi učinci su obično blagi do umjereni i spontano nestaju unutar nekoliko dana.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly. 
Ne smijete koristiti Valdoxan ako Vaša jetra ne radi dobro.
Use in elderly with dementia 
Primjena kod starijih osoba s demencijom
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines. 
Provjerite jesu li Vaše reakcije normalne prije upravljanja vozilom ili strojevima.
Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression* 
Agitacija i povezani simptomi* (kao što su razdražljivost i nemir) Agresija*
Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes. 
Aluminij/PVC blister pakiran u kartonskoj kutiji.
The Patient's Booklet should contain the following key messages: 
Knjižica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Urinary retention* 
Urinarna retencija*
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet. 
Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. 
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
The bioavailability is increased in women compared to men. 
Bioraspoloživost je povećana kod žena u usporedbi s muškarcima.
Valdoxan can be taken with or without food. 
Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane.
Electroconvulsive therapy (ECT) 
Elektrokonvulzivna terapija (EKT)
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial. 
Apsolutna bioraspoloživost je niska (< 5% pri terapijskoj peroralnoj dozi) te je značajna interindividualna varijabilnost.
These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy. 
Ove nuspojave obično su bile prolazne i uglavnom nisu uzrokovale prestanak terapije.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary. 
One se obično pojavljuju unutar prva dva tjedna liječenja i obično su prolazne.
Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old). 
Valdoxan se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery. 
Kliničko iskustvo pokazuje da se rizik pojave suicida može povećati tijekom ranog stadija oporavka.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning. 
Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring. 
Zbrinjavanje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma i rutinskog praćenja.
Dizziness Somnolence Insomnia 
Omaglica Somnolencija Nesanica
Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers. 
Agomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities. 
Jedna osoba koja je uzela 2 450 mg agomelatina spontano se oporavila bez kardiovaskularnih ili bioloških abnormalnosti.
The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions. 
Ukupan broj bolesnika koji su uzimali dozu od 50 mg bio je premalen za donošenje zaključka.
In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine. 
Kod zdravih dobrovoljaca, agomelatin je sačuvao seksualnu funkciju u usporedbi s paroksetinom.
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking. 
Bioraspoloživost se povećava unosom oralnih kontraceptiva a smanjuje se pušenjem.
No effect is documented in patients ≥75 years. 
Učinak nije dokumentiran u bolesnika ≥ 75 godina.
Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation. 
Odluka o povećanju doze treba biti usklađena s povećanim rizikom od povišenja vrijednosti transaminaza.
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours. 
Najviša koncentracija lijeka u plazmi postiže se unutar 1 do 2 sata.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment. 
Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events). 
Depresija je povezana s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli, samoozljeđivanjem i suicidom (događajima vezanim uz suicid).
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer. 
Ove se misli mogu pojačati prilikom početka uzimanja antidepresiva, jer ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično dva tjedna, no ponekad i duže.
You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines. 
Možete osjetiti omaglicu i pospanost što može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171) 
Makrogol (6000) Magnezijev stearat Titanijev dioksid (E171)
Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats. 
Agomelatin prelazi u placentu i fetus gravidnih štakora.
Before starting treatment 
Prije početka liječenja
What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment. 
Što je potrebno učiniti kako biste izbjegli moguće ozbiljne tegobe s jetrom: Vaš liječnik morao je provjeriti da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja.
Most side effects are mild or moderate. 
Većina nuspojava je blaga ili umjerena.
No data are available (see section 4.4). 
Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4.).
Suicidal thoughts or behaviour (see section 
Suicidalne misli ili ponašanje (vidjeti dio 4.4)
Packs contain 14, 28, 56, 84 or 98 tablets. 
Pakiranje sadrži 14, 28, 56, 84 ili 98 tableta.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible. 
Izlučivanje je uglavnom putem urina (80%) te u obliku metabolita, dok je izlučivanje nepromijenjenog spoja u urinu neznatno.
You may experience discontinuation symptoms related to stopping of your previous medicine for a few weeks, even if the dose of your previous antidepressant medicine is decreased gradually. 
Tijekom nekoliko tjedana možete doživjeti simptome povezane s prestankom liječenja prethodnim lijekom, čak i onda kada se doza Vašeg prethodnog antidepresiva postupno smanjuje.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine. 
Glavni metaboliti, hidroksilirani i demetilirani agomelatin nisu aktivni te se brzo konjugiraju i eliminiraju urinom.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Other medicines and Valdoxan 
Drugi lijekovi i Valdoxan
If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately. 
Ako ste uzeli više lijeka Valdoxan nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah se obratite liječniku.
Bipolar disorder/ mania / hypomania 
Bipolarni poremećaj/ manija/ hipomanija
Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment. 
Nuspojave su obično bile blage ili umjerene i pojavljivale su se unutar prva dva tjedna liječenja.
Potential interactions affecting agomelatine 
Potencijalne interakcije koji utječu na agomelatin
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009 
Datum prvog odobrenja: 19.veljače 2009.
Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo. 
Stope odgovora bile su statistički značajno veće uz agomelatin u usporedbi s placebom.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Valdoxan therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Valdoxan uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action 
Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX22
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration. 
Agomelatin se brzo i dobro apsorbira (≥ 80%) nakon peroralne primjene.
No dose adaptation is required in elderly patients. 
Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate. 
Međutim, u ovim ispitivanjima nije bilo dozvoljeno povećati početnu dozu agomelatina, paroksetina ili fluoksetina čak i kada odgovor liječenju nije bio adekvatan.
Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults. 
Podnošljivost agomelatina u starijih bolesnika je usporediva s onom u mlađih odraslih osoba.
The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression. 
Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.