natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes. 
Anidulafungin nije klinički značajan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450.
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified. 
Nakon daljnjeg razrjeđenja, otopinu treba odbaciti ako se primijete čestice ili promjena boje.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)). 
U ispitivanju u 10 zdravih ispitanika kojima je primijenjena udarna doza od 260 mg nakon koje se nastavilo s dozom od 130 mg na dan, nije bila primijećena toksičnost koja ograničuje dozu; 3 od tih 10 ispitanika imalo je prolazna asimptomatska povišenja transaminaza ( 3 x iznad gornje granice normale).
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anaesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine. 
Anidulafungin je primijenjen štakorima u tri različite doze, nakon čega su štakori anestezirani kombinacijom ketamina i ksilazina unutar sat vremena od primjene lijeka.
3, WBC ≤ 500 
3 ili broj leukocita ≤ 500
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
ECALTA se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.
C. parapsilosis harbours an intrinsic alteration in the target gene, which is the likely mechanism for the higher MICs than with other Candida species. 
Nema dovoljno dokaza C. parapsilosis ima intrinzičnu promjenu u ciljnom genu, što je vjerojatni mehanizam za više minimalne inhibitorne koncentracije od onih za druge vrste iz roda Candida.
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.2%; 7/46), and C. glabrata (15.2%; 7/46). 
Najčešći patogeni izolirani na početku ispitivanja bili su C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) i C. glabrata (15,2%; 7/46).
Additional Data in Neutropenic Patients 
Dodatni podaci za bolesnike s neutropenijom
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding. 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete lijek ECALTA za vrijeme dojenja.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit. 
Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju, kad god to otopina i spremnik omogućuju.
Infusion volume 
Volumen infuzije
It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk. 
Nije poznato izlučuje li se anidulafungin u majčino mlijeko.
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and >20) and the presence or absence of neutropaenia. 
Bolesnici su bili randomizirani tako da su primali anidulafungin (intravenski u udarnoj dozi od 200 mg, nakon koje je slijedila intravenska doza od 100 mg na dan) ili flukonazol (intravenski u udarnoj dozi od 800 mg, nakon koje je slijedila intravenska doza od 400 mg na dan) i pri tom su stratificirani prema APACHE II ocjenskoj ljestvici (20 i >20) i prisutnosti odnosno odsutnosti neutropenije.
Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents. 
Ipak, potreban je oprez kad se anidulafungin primjenjuje istovremeno s anesteticima.
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), and C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin). 
Najčešći patogeni izolirani na početku bili su C. tropicalis (4 ih je primalo anidulafungin, nijedan kaspofungin), C. parapsilosis (2 su primala anidulafungin, 1 bolesnik primao je kaspofungin), C. crusei (2 su bolesnika primala anidulafungin, 1 bolesnik primao je kaspofungin) i C. ciferrii (2 su bolesnika primala anidulafungin, nijedan kaspofungin).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC. 
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 24 sata na temperaturi od 25ºC.
The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm 
Djelotvornost anidulafungina kod odraslih bolesnika s neutropenijom (definirana kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL. 
Na aseptički način pripremite svaku bočicu s 30 ml vode za injekciju, kako biste dobili koncentraciju od 3,33 mg/ml.
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label). 
Djelotvornost anidulafungina (intravenska udarna doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) kod odraslih bolesnika s mikrobiološki potvrđenom kandidijazom dubokih tkiva procijenjena je u analizi udruženih podataka iz 5 prospektivnih ispitivanja (1 usporedno i 4 otvorena ispitivanja).
Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed. 
Nije primijećen metabolizam anidulafungina u jetri.
The concentration of anidulafungin in the brain was low (brain to plasma ratio of approximately 0.2) in uninfected adult and neonatal rats after a single dose. 
Koncentracija anidulafungina u mozgu nakon jednokratne primijene doze u neinficiranih odraslih i tek okoćenih štakora bila je niska (omjer koncentracije u mozgu i plazmi iznosio je približno 0,2).
It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes. 
Anidulafungin najvjerojatnije nema klinički značajne učinke na metabolizam drugih lijekova koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450.
There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia. 
U skupini štakora koja je primala nisku dozu nije bilo nuspojava, bez obzira na anesteziju, kao što ih nije bilo niti u skupini koja je primala srednju dozu kad nije bilo anestezije.
Eligible patients received either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or caspofungin (70 mg intravenous loading dose followed by 50 mg intravenous daily) (2:1 randomization). 
Podobni bolesnici primili su bilo anidulafungin (udarna doza od 200 mg intravenski nakon čega slijedi intravenska doza od 100 mg jednom na dan) ili kaspofungin (udarna doza od 70 mg intravenski nakon čega slijedi doza od 50 mg intravenski jednom na dan) (randomizacija u omjeru 2:1).
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4: 
Stope smrtnosti u obje skupine, u onoj koja je primala anidulafungin i onoj koja je primala flukonazol, prikazane su u tablici 4:
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.4). 
Reakcije povezane s infuzijom nisu česte kad brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06 
Farmakoterapijska skupina: - antimikotici za sustavnu primjenu, ostali antimikotici za sustavnu primjenu.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: 
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:
If either particulate matter or discolouration are identified, discard the solution. 
Ako primijetite čestice ili promjenu boje, otopinu odbacite.
EXP {MONTH - YYYY} 
Rok valjanosti (MJESEC - GGGG)
Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8). 
Nuspojave povezane s infuzijom su rijetke kada brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/minuti (vidjeti dio 4.8).
Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin. 
Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg anidulafungina.
The reconstituted solution may be stored up to 25°C for up to 24 hours prior to further dilution. 
Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata prije daljnjeg razrjeđivanja.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions). 
Preporučuje se primijeniti lijek ECALTA brzinom infuzije koja ne prelazi 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min nakon rekonstitucije i razrjeđenja prema uputama).
C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group. 
Najčešće izolirane vrste na početku ispitivanja bile su: C. albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flukonazol), zatim C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) i C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - s 20, 13 i 15 izolata za svaki od posljednja 3 soja u skupini koja je primala anidulafungin.
The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses. 
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, farmakokinetika anidulafungina u bolesnika s gljivičnim infekcijama slična je onoj kod zdravih ispitanika.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse. 
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129). 
Najčešći patogeni izolirani iz dubokog tkiva na početku ispitivanja bili su C. albicans (64,3%; 83 od 129), C. glabrata (31,0%; 40 of 129), C. tropicalis (11,6%; 15 od 129) i C. krusei (5,4%; 7 od 129).
Diarrhoea, Nausea 
Proljev, mučnina
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 48 hours at 25ºC. 
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 48 sati na temperaturi od 25ºC.
Dilution requirements for ECALTA administration 
Potrebno razrjeđenje za primjenu lijeka ECALTA
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: 
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions). 
Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod rekonstitucije i razrjeđivanja prema uputama).
- The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide 
- Pomoćne tvari su: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH)
cells/mm or classified by the investigator as neutropenic at baseline) with microbiologically confirmed invasive candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative versus caspofungin and 4 open-label, non-comparative). 
3 ili bolesnici klasificirani od strane ispitivača kao bolesnici s neutropenijom prije početka liječenja) s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom procijenjena je u analizi udruženih podataka iz pet prospektivnih ispitivanja (jedno usporedno naspram kaspofungina i 4 otvorena, neusporedna ispitivanja).
Flushing, hot flush 
Navale crvenila, navale vrućine
How to store ECALTA 
Kako čuvati lijek ECALTA
Total reconstituted volume 
Ukupni volumen rekonstituirano g lijeka
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse. 
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm 
Djelotvornost anidulafungina (intravenska udarna doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) procijenjena je u 35 odraslih bolesnika s neutropenijom definiranom kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
In the 4 open-label studies, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin. 
U četiri otvorena ispitivanja, prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 5 do 10 dana liječenja anidulafunginom.
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm 
Djelotvornost anidulafungina (udarna intravenska doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) kod odraslih bolesnika s neutropenijom (definirana kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Table of Adverse Reactions System Organ 
Tablica 1. Tablica s nuspojavama Klasa organskih sustava
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 
ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 10 days of study treatment. 
Kod klinički stabilnih bolesnika prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 10 dana primanja ispitivanog lijeka.
Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL. 
Na aseptički način prenesite sadržaj rekonstituirane otopine iz bočice(a) u intravensku vrećicu (ili bocu) koja sadrži ili otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju, tako da se dobije koncentracija anidulafungina od 0,77 mg/ml.
White to off-white solid. 
Bijela do gotovo bijela kruta tvar.
Non-neutropenic (ANC, cells/mm 
Bez neutropenije (apsolutni broj neutrofila, stanice/mm
Anaphylacti c shock, anaphylactic reaction* 
Anafilaktičk a reakcija*
General pharmacokinetic characteristics 
Opća farmakokinetička svojstva
The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known. 
Nije poznat učinak lijeka ECALTA u dojilja.
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness 
Liječnik Vas može odlučiti pratiti - radi pažljivijeg nadziranja funkcije jetre ako Vam se tijekom liječenja pojave tegobe s jetrom - ako za vrijeme liječenja lijekom ECALTA dobivate anestetike - zbog moguće pojave znakova alergijske reakcije kao što su svrbež, piskanje, pojava mrlja na koži - zbog moguće pojave znakova reakcije povezane s infuzijom što može uključivati osip,
How to use ECALTA 
Kako primjenjivati lijek ECALTA
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin 
ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju anidulafungin
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin. 
Kod klinički stabilnih bolesnika prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 5 do 10 dana liječenja anidulafunginom.
ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion. 
ECALTA se mora pripremiti s vodom za injekciju i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Exacerbation of infusion-related reactions by co-administration of anaesthetics has been seen in a nonclinical (rat) study (see section 5.3). 
U nekliničkim ispitivanjima (na štakorima) opažena je egzacerbacija reakcija povezanih s infuzijom kod istovremene primjene anestetika (vidjeti dio 5.3).
Gammaglutamyltrans ferase increased 
Povišena gamaglutam iltransferaza
The reconstituted solution may be stored at up to 25°C for up to 24 hours. 
Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment) 
6.1 Popis pomoćnih tvari fruktoza manitol polisorbat 80 tartaratna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion. 
Ili otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopina glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Coagulopathy 
Koagulopati ja
The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion. 
Sadržaj bočice mora se rekonstituirati s vodom za injekcije i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA. 
Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka ECALTA, odmah se obratite svom liječniku.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje 
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
EXP {MM/YYYY} 
stanica/mm
Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing 
- konvulzije (napadaji) - navale crvenila - osip, svrbež - navale vrućine - koprivnjača - iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj - poteškoće s disanjem
Infusion solution 
Otopina za infuziju
Intra-abdominal Data presented for patients with a single baseline pathogen. 
d Podaci za bolesnike s jednim patogenom na početku ispitivanja.
2 Week Follow-up e 
Kraj svih terapija e nakon 2 tjedna praćenja e nakon 6 tjedana praćenja
The solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Otopinu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Lot {number} 
Serija: {broj}
Powder for concentrate for solution for infusion 
1 bočica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Neutropenic (ANC, cells/mm At Other Endpoints End of All Therapy e 
S neutropenijom (apsolutni broj neutrofila, stanice/mm Ostali ishodi
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established. 
Osim s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju, nije ustanovljena kompatibilnost rekonstituiranog lijeka ECALTA s drugim intravenskim tvarima, aditivima ili lijekovima.
Hypokalaemia Hyperglycaemia 
Hiperglikemija
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse. 
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Mannitol 
Urtikarija
Vial label 
Naljepnica na bočici
Elderly 
ECALTA
Annex IV Conditions to the marketing authorisations 
Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
From the date of notification of the Commission Decision 
Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Within 4 years after Commission decision 
U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
Within 3 months after Commission decision 
U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card. 
Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose. 
Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled: 
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities. 
Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters. 
Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device. 
Potom odvojite štrcaljku (s iglom) od nastavka.
First wash your hands! 
Najprije operite ruke!
· Risk Management plan (RMP) 
Plan upravljanja rizikom (RMP)
[units] 
[jedinice]
You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse. 
Obavijestite svog liječnika ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije.
8 Wash your hands with soap and water. 
Operite ruke sapunom i vodom.
(See instruction for use at the end of this leaflet) 
(Pogledajte upute za primjenu na kraju ove upute)
Treatment must be started under the supervision of your doctor. 
Liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika.
This can be treated by your doctor. 
Ta stanja može liječiti Vaš liječnik.
Do not take a double dose to make up for any forgotten doses. 
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene doze.
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction. 
Prva se doza obično daje pod liječničkim nadzorom, zbog mogućnosti alergijske reakcije.
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage. 
● Ako je potrebno, možete prekriti mjesto injiciranja malim flasterom.
Date of the last renewal: 16 July 2007 
Datum posljednje obnove odobrenja: 16. srpnja 2007.