natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination. 
Primarni ishod učinkovitosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata komponente dnevnih aktivnosti (dio II) plus komponente motoričkog pregleda (dio III) prema Ujedinjenoj ljestvici za ocjenu Parkinsonove bolesti (engl.
COMT inhibitors 
Inhibitori COMT-a
Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient 
Prelazak bolesnika s drugih lijekova s trenutnim oslobađanjem koji sadrže levodopu/ inhibitor dopadekarboksilaze (DDC) (karbidopa ili benzerazid) na Numient
Figure 1: Mean concentration-time profiles of levodopa plasma concentrations in 22 adults following a single oral dose of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules 
Slika 1: Srednja vrijednost profila koncentracija-vrijeme koncentracije levodope u plazmi u 22 odrasla ispitanika nakon pojedinačne peroralne doze 2 kapsule
Numient should be taken approximately every 6 hours no more than 5 times a day Take this medicine by mouth with a glass of water. 
Numient se mora uzimati otprilike svakih 6 sati najviše 5 puta na dan.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion. 
Nepromijenjena levodopa iznosi oko 30 % ukupnog izlučivanja mokraćom.
Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products. 
Pretrage povišene vrijednosti AST, ALT, LDH, bilirubina, šećera u krvi, kreatinina, mokraćne kiseline; snižene vrijednosti hemoglobina i hematokrita; krv u mokraći povišene vrijednosti ureje, alkalne fosfataze; pozitivan Coombsov test; leukociti i bakterije u mokraći a) Nuspojave nisu opažene u kliničkom razvoju Numienta, ali su prijavljene kod drugih lijekova s levodopom/karbidopom.
Patients should be observed carefully if abrupt reduction or discontinuation of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product is required, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.4). 
Bolesnike se mora pažljivo motriti ako je potrebno naglo smanjenje ili prekid uzimanja kapsule lijeka s prilagođenim oslobađanjem koja sadrži levodopu/karbidopu, posebno ako bolesnik prima antipsihotike (vidjeti dio
3 hard capsules 195 mg/48.75 mg TID 
3 tvrde kapsule 195 mg/48,75 mg TID
A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours. 
Visokokalorični obrok s visokim udjelom masti odgađa apsorpciju levodope do dva sata.
carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'. 
Dopamin pomaže smanjiti simptome Vaše Parkinsonove bolesti. karbidopa pripada grupi lijekova koji se nazivaju „inhibitori dekarboksilaze aromatskih aminokiselina“.
Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone 
Tablica 2: Smjernice za početni prelazak s lijekova s trenutnim oslobađanjem koji sadrže levodopu/ DDC inhibitor i inhibitore katehol-O-metil transferaze (COMT) (kao što je entakapon) na Numient u oboljelih od Parkinsonove bolesti
Modified-release levodopa/carbidopa should be administered cautiously to patients with severe hepatic impairment. 
Levodopa/karbidopa s prilagođenim oslobađanjem mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
System organ class Very Common 
Klasifikacija organskih sustava
Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product. 
Bolesnici su nastavili stalnu istodobnu primjenu lijeka protiv Parkinsonove bolesti.
Unknown a) 
Nepoznatoa)
“Off” time (hrs)* 
Vrijeme (Sati)
Fall, peripheral oedema, non-cardiac chest pain, asthenia, fatigue 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pad, periferni edem, bol u prsima koja nije srčana, astenija, umor malaksalost
Levodopa/Carbidopa 
Numienta su levodopa i karbidopa
Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient 
Bolesnici koji izričito prelaze s drugih lijekova s prilagođenim oslobađanjem koji sadrže levodopu/DDC inhibitor na Numient
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness) 
Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije uzimanja drugog fenotiazine - kao što su klorpromazin, promazin i prokloroperazin (za liječenje duševnih bolesti) benzodiazepine kao što su alprazolam, diazepam i lorazepam za liječenje tjeskobe tricikličke antidepresive (za liječenje depresije) papaverin (za poboljšanje cirkulacije krvi u tijelu) lijekove za povišeni krvni tlak (hipertenziju) fenitoin koji se koristi za liječenje napadaja (konvulzija) izoniazid koji se koristi za liječenje tuberkuloze antagoniste dopamina koji se koriste za liječenje duševnih poremećaja, mučnine i povraćanja
Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours. 
Primjena s visokokaloričnim obrokom s visokim udjelom masnoće odlaže apsorpciju levodope do 2 sata.
Anticholinergics 
Antikolinergički lijekovi
There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women. 
Podaci o primjeni levodope/karbidope u trudnica ograničeni su ili ne postoje.
Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate) 
Svaka kapsula sadrži 145 mg levodope i 36,25 mg karbidope (u obliku hidrata) Svaka kapsula sadrži 195 mg levodope i 48,75 mg karbidope (u obliku hidrata) Svaka kapsula sadrži 245 mg levodope i 61,25 mg karbidope (u obliku hidrata)
Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules 
Numient 145 mg/36,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.4). 
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre preporučuje se primjena ovog lijeka uz oprez (vidjeti dio 4.4).
It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.4). 
U bolesnika s teškom bolešću bubrega preporučuje se primjena ovog lijeka uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Percentage “off” time* 
Razlika (95 % CI) p-vrijednost „Off”vrijeme (sati)*
Fainting, blood clot or inflammation in a blood vessel Bleeding in the stomach or intestines, peptic ulcer disease, difficulty swallowing, indigestion, unusual taste in the mouth, burning feeling of the tongue, excessive wind or gas (flatulence) An allergic reaction, which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, difficulty breathing or swallowing, itching Inability to urinate 
Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba) melanom (vrsta raka kože) anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) smanjeni apetit, povećana težina psihotične epizode, uznemirenost poremećaj kontrole impulsa (vidjeti u nastavku) napadaji iznenadnog nastupa sna, sindrom nemirnih nogu (neugodan osjećaj u nogama s porivom za pokretanje), otežano otvaranje usta, konvulzije dvostruki vid, proširene zjenice, zamagljen vid osjećaj jakog lupanja srca nesvjestica, krvni ugrušak ili upala krvne žile krvarenje u želucu ili crijevima, vrijed želuca ili dvanaesnika (peptička ulkusna bolest), otežano gutanje, loša probava, neobičan okus u ustima, osjećaj pečenja jezika, pretjerani vjetrovi ili plinovi alergijska reakcija koja može uključivati koprivnjaču (urtikariju), svrbež, osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje nemogućnost mokrenja opći osjećaj bolesti (malaksalost) povišena razina šećera, mokraćne kiseline i/ili jetrenih enzima u krvi abnormalni nalazi bubrežne funkcije i/ili krv u mokraći
Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value 
Razlika (95 % CI) p-vrijednost
Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable. 
Održano je stabilno doziranje istodobno primjenjivanih lijekova protiv Parkinsonove bolesti.
There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa. 
S istodobnom primjenom tricikličkih antidepresiva i levodope/karbidope rijetko su zabilježene nuspojave, koje uključuju hipertenziju i diskineziju.
Dyspnoea 
Diskinezija
Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia 
Psihijatrijski poremećaji oštećenje kognitivne funkcije, stanje konfuzije, halucinacije, depresija (vidjeti dio 4.5), anksioznost, abnormalni snovi, nesanica psihotična epizoda, poremećaj kontrole impulsa (vidjeti dio 4.4), agitacija pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.4), dezorijentiranost, sindrom dopaminergičke disregulacije, euforija, povećan libido
Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate) 
Svaka kapsula sadrži 95 mg levodope i 23,75 mg karbidope (u obliku hidrata) Svaka kapsula sadrži 145 mg levodope i 36,25 mg karbidope (u obliku hidrata) Svaka kapsula sadrži 195 mg levodope i 48,75 mg karbidope (u obliku hidrata) Svaka kapsula sadrži 245 mg levodope i 61,25 mg karbidope (u obliku hidrata)
Dark urine, urinary incontinence 
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija mokraće tamna mokraća, urinarna inkontinencija
You need to stop using these medicines at least two weeks before you start Numient (see also under ‘Other medicines and Numient'); 
Morate prestati uzimati te lijekove najmanje dva tjedna prije nego počnete uzimati Numient (vidjeti također pod „Drugi lijekovi i Numient“); ako ste ikada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS -rijetku tešku reakciju na lijekove koji se koriste za liječenje teških mentalnih poremećaja) ako ste ikada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki mišićni poremećaj).
Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink. 
Žuto tijelo i plava kapa od 24 × 8 mm s otisnutim „IPX066“ i „195“ plavom tintom.
Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache 
Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) smanjenje težine vidjeti ili čuti stvari koje nisu stvarne, depresija, tjeskoba, izrazita pospanost (somnolencija) , otežano zaspivanje i/ili spavanje, abnormalni snovi, smetenost, smanjene vještine pamćenja i razmišljanja uvijanje i ponavljajući pokreti ili abnormalno držanje uzrokovano nenamjernom kontrakcijom mišića (distonija), abnormalni nehotični pokreti (diskinezija), „on“ i „off“ fenomen (vrijeme kada Vaš lijek djeluje, a zatim više ne djeluje na kontrolu Vaših simptoma), pogoršanje Parkinsonove bolesti, abnormalno hodanje, omaglica, pretjerana omamljenost, trnci ili osjećaj bockanja u rukama i/ili nogama, nevoljno drhtanje, glavobolja nepravilan srčani ritam visok krvni tlak, abnormalno nizak krvni tlak kada se ustanete nedostatak zraka bol u trbuhu, zatvor, proljev, suha usta, povraćanje navale vrućine, pretjerano znojenje, osip grčevi mišića padovi oticanje ruku i/ili nogu bol u prsima koja nije izazvana srčanom bolešću gubitak snage, umor
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules 
Numient 95 mg/23,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules 
Numient 95 mg/23,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem Numient 145 mg/36,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem Numient 195 mg/48,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem Numient 245 mg/61,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Central Pharma Contract Packing Limited
4 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID 
4 tvrde kapsule 95 mg/23,75 mg TID
Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment. 
Kod dugotrajnog liječenja levodopom/karbidopom zabilježeni su snižen hemoglobin i hematokrit.
Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules 
Numient 195 mg/48,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink. 
Kapsule plavog tijela i plave kape od 23 × 9 mm s otisnutim „IPX066“ i „245“ plavom tintom.
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate 
Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična manitol tartaratna kiselina etilceluloza hipromeloza natrijev škroboglikolat natrijev laurilsulfat povidon talk metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimeri (1:1) metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimeri (1:2) trietilcitrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Numient is too strong or too weak, or if you experience possible side effects 
Izbjegavajte uzimanje kapsula s obrokom s visokim udjelom masti ili proteina jer će to odložiti početak djelovanja lijeka Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako mislite da je učinak Numienta prejak ili preslab ili ako osjetite moguće nuspojave
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules levodopa/carbidopa 
Numient 95 mg/23,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem Numient 145 mg/36,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem Numient 195 mg/48,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem Numient 245 mg/61,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem levodopa/karbidopa
White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink. 
Bijelo tijelo i plava kapa od 18 × 6 mm s otisnutim „IPX066“ i „95“ plavom tintom.
Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink. 
Svijetlo plavo tijelo i plava kapa od 19 × 7 mm s otisnutim „IPX066“ i „145“ plavom tintom.
3 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID 
3 tvrde kapsule od 95 mg/23,75 mg TID
Agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia 
dispepsija, disgeuzija, glosodinija, flatulencija
Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules) 
Numient 245 mg/61,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem EU/1/15/1044/010 (25 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem) EU/1/15/1044/011 (100 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem) EU/1/15/1044/012 (240 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem)
145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule 
145 mg/36,25 mg: tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.
Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules) 
Numient 195 mg/48,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem EU/1/15/1044/007 (25 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem) EU/1/15/1044/008 (100 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem) EU/1/15/1044/009 (240 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem)
Blood and lymphatic system disorders 
Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija agranulocitoza, trombocitopenija, leukopenija
95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink. 
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem od 95 mg/23,75 mg Bijelo tijelo i plava kapa od 18 × 6 mm s otisnutim „IPX066“ i „95“ plavom tintom.
145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink. 
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem od 145 mg/36,25 mg Svijetlo plavo tijelo i plava kapa od 19 × 7 mm s otisnutim „IPX066“ i „145“ plavom tintom.
Care should be exercised in administering levodopa/carbidopa to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias. 
U bolesnika s anamnezom infarkta miokarda koji imaju rezidualne atrijske, nodalne ili ventrikularne aritmije mora se uz oprez pristupiti primjeni levodope/karbidope
195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink. 
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem od 195 mg/48,75 mg Žuto tijelo i plava kapa od 24 × 8 mm s otisnutim „IPX066“ i „195“ plavom tintom.
245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink. 
Tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem od 245 mg/61,25 mg Plavo tijelo i plava kapa od 23 × 9 mm s otisnutim „IPX066“ i „245“ plavom tintom.
Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules) 
Numient 145 mg/36,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem EU/1/15/1044/004 (25 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem) EU/1/15/1044/005 (100 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem) EU/1/15/1044/006 (240 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem)
95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule 
95 mg/23,75 mg: tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.
245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule 
245 mg/61,25 mg: tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.
Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence 
Poremećaji probavnog sustava mučnina bol u abdomenu, konstipacija, proljev, suha usta, povraćanje gastrointestinalno krvarenje, peptička ulkusna bolest (vidjeti dio 4.4), disfagija,
The single dose pharmacokinetics in healthy adults following oral administration of 2 Numient 195 mg levodopa/48.75 mg carbidopa capsules is presented in Figure 1. 
Numienta od 195 mg levodope/48,75 mg karbidope prikazana je na Slici 1.
Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules) 
Numient 95 mg/23,75 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem EU/1/15/1044/001 (25 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem) EU/1/15/1044/002 (100 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem) EU/1/15/1044/003 (240 tvrdih kapsula s prilagođenim oslobađanjem)
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja abnormalan obrazac disanja, promuklost
195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule 
195 mg/48,75 mg: tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem.
Narrow-angle glaucoma. 
Glaukom uskog kuta.
Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)] 
Br. uključenih Br. prijelaznih Br. randomiziranih Br. završenih Osobine randomiziranih bolesnika Dob [godina (SD)] Trajanje PD [godina (SD)] Ishodi Skupine ispitivanja
Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules 
Numient 245 mg/61,25 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem levodopa/karbidopa
Each 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule contains 195 mg levodopa and 48.75 mg carbidopa (as monohydrate) 
Numienta od 195 mg levodope/48,75 mg karbidope
Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor 
Poremećaji živčanog sustava distonija, on-off fenomen, diskinezija, somnolencija, poremećaj hoda, omaglica, pogoršanje Parkinsonove bolesti, parestezije, glavobolja, tremor konvulzije, napadaj iznenadnog nastupa sna (vidjeti dio 4.4), trizmus, sindrom nemirnih nogu neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4), ataksija
• Periodic safety update reports 
Najčešće prijavljivane nuspojave
It is taken as one tablet twice a day with meals. 
Uzima se jedna tableta dvaput dnevno uz obroke.
The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Komboglyze nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Metformin has been available in the EU since the 1950s. 
Metformin je dostupan u Europskoj uniji (EU) od 1950.-ih.
Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor. 
Saksagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Komboglyze u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. studenoga 2011.
Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Lijek Komboglyze dostupan je u obliku tableta (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Komboglyze?
What is Komboglyze and what is it used for? 
Što je Komboglyze i za što se koristi?
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Komboglyze nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Other information about Komboglyze 
Ostale informacije o lijeku Komboglyze
Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009. 
Saksagliptin je od 2009. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Onglyza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Komboglyze.
It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Komboglyze.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking and the patient's kidney function. 
Jačina tablete koja se uzima ovisi o dozi drugih lijekova za liječenje dijabetesa koje je bolesnik uzimao i o funkciji bubrega bolesnika.
EPAR summary for the public saxagliptin / metformin 
EPAR, sažetak za javnost saksagliptin / metformin
In all the studies the main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment. 
U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje razine tvari naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja.