natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets 
EU/1/15/1052/009 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/15/1052/010 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets 
EU/1/15/1052/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta EU/1/15/1052/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta
These are signs of angioedema: - swelling of the face, tongue or throat - difficulties swallowing - hives and breathing problems 
• angioedem, javlja se vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba) Ovo su znakovi angioedema: - oticanje lica, jezika ili grla - otežano gutanje - koprivnjača i otežano disanje
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF) Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c 
HbA1c (%) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo (95% CI) Ispitanici (%) u kojih je: HbA1c < 7% (LOCF) Prilagođeno za početnu vrijednost Tjelesna težina (kg) (LOCF) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous. 
Osip uključuje sljedeće preporučene pojmove, navedene prema redoslijedu učestalosti u kliničkim ispitivanjima: osip, generalizirani osip, pruritički osip, makularni osip, makulopapularni osip, pustularni osip, vezikularni osip i eritematozni osip.
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6). 
Dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak liječenju metforminom, glimepiridom, metforminom i sulfonilurejom, sitagliptinom (sa ili bez metformina) ili inzulinom doveo je do statistički značajnog smanjenja tjelesne težine u 24 tjedna (p < 0.0001, Tablice 5 i 6).
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products) 
Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina u kombinaciji s inzulinom (samostalno ili s peroralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze) nakon 24 tjedna (LOCF
Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin 
Edistride 5 mg filmom obložene tablete dapagliflozin
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin. 
Jedna tableta sadrži 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets 
EU/1/15/1052/007 28 filmom obloženih tableta
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7). 
Dapagliflozin pridodan liječenju metforminom, glimepiridom, metforminom i sulfonilurejom, sitagliptinom (sa ili bez metformina) ili inzulinom doveo je do statistički značajnog sniženja HbA1c u 24 tjedna u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablice 5, 6 i 7).
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement. 
a Randomizirani i liječeni bolesnici kod kojih je mjerena djelotvornost pri početnoj vrijednosti te barem još jednom nakon početne vrijednosti.
- At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Edistride. 
- Ako je izmjerena razina ketona u krvi veća od 1,5 mmol/l, ali ne premašuje 3,0 mmol/l (ili je rezultat testiranja na ketone u mokraći „++“), moguće je da se razvija dijabetička ketoacidoza.
Actions 
Mjere
EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets 
EU/1/15/1052/006 14 filmom obloženih tableta
EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets 
EU/1/15/1052/008 98 filmom obloženih tableta
Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin 
Edistride 10 mg filmom obložene tablete dapagliflozin
Before initiating dapagliflozin 
Prije uvođenja liječenja dapagliflozinom
Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin 
Tablica 4. Rezultati ispitivanja kontroliranog aktivnim lijekom u kojem su se uspoređivali dapagliflozin i glipizid pridodani metforminu nakon 52 tjedna (LOCF
At Week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c relative to placebo were -0.33% and -0.20% for patients treated with dapagliflozin 5 mg, in the two studies, respectively. 
U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene HbA1c od početka ispitivanja do 52. tjedna uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo iznosila -0,33% odnosno -0,20%.
EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets 
EU/1/15/1052/001 14 filmom obloženih tableta
EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets 
EU/1/15/1052/003 98 filmom obloženih tableta
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin. 
Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets 
EU/1/15/1052/002 28 filmom obloženih tableta
Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters 
Veličine pakiranja od 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Blood urea increased Weight decreased 
**,b povišene vrijednosti ureje u krvi smanjenje tjelesne težine
Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Što prije obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period. 
Svi randomizirani ispitanici koji su tijekom kratkoročnog dvostruko slijepog razdoblja uzeli barem jednu dozu ispitivanog lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju Srednja vrijednost najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 naspram placeba Nije procijenjena statistička značajnost zbog postupka sekvencijalnog testiranja za sekundarne mjere ishoda
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension. 
Osamdeset i jedan posto (81%) ispitanika imalo je indeks tjelesne mase (ITM)  27. Nadalje, dva 12-tjedna, placebom kontrolirana ispitivanja su provedena kod bolesnika s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 2 i hipertenzijom.
Change from baseline Difference from placebo 95% CI 
Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo b
Gastrointestinal disorders 
Laboratorijske pretrage mokraće
Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal: 
Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2014.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek usklađeni su s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim izmjenama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
• It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time. 
• Bitno je primjenjivati Vylaer Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili KOPB-a.
Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment. 
Vylaer Spiromax se mora koristiti pravilno kako bi se postiglo učinkovito liječenje.
The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below. 
Uporaba lijeka Vylaer Spiromax slijedi tri jednostavna koraka: otvorite, udahnite i zatvorite kako je navedeno u nastavku.
• If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms. 
• Ako primjenjujete Vylaer Spiromax za astmu, Vaš liječnik će tražiti redovitu kontrolu vaših simptoma.
What Vylaer Spiromax is and what it is used for 
Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi
Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Vylaer Spiromax sadrži
Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults. 
Vylaer Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog KOPB-a u odraslih.
The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease. 
Doziranje lijeka Vylaer Spiromax je individualno i mora se prilagoditi težini bolesti.
A separate rapidacting bronchodilator should be considered for such prophylactic use . 
Mora se razmotriti korištenje zasebnog brzodjelujućeg bronhodilatatora kod takve profilaktičke uporabe.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if 
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Vylaer Spiromax ako:
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland. 
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Sp. z o.o., Ul.
The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat. 
Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti, ako koristite veću količinu lijeka Vylaer Spiromax nego biste trebali, su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.
The prophylactic use of Vylaer Spiromax , e.g. before exercise, has not been studied. 
Profilaktična uporaba lijeka Vylaer Spiromax, npr. prije vježbanja, nije ispitana.
Vylaer Spiromax is an inhalation powder. 
Vylaer Spiromax je prašak inhalata.
What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack 
Kako Vylaer Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja
Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate. 
Vylaer Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose') 
- Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Vylaer Spiromax sadrži laktozu”)
Packs of 1 and 3 inhalers. 
Pakiranja s 1 i 3 inhalatora.
What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if: 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax Nemojte primjenjivati Vylaer Spiromax ako:
Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms. 
Nemojte koristiti Vylaer Spiromax za liječenje tih simptoma astme.
Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations. 
Vylaer Spiromax sadrži formoterol i budezonid koji imaju različite mehanizme djelovanja i pokazuju aditivne učinke u smislu smanjenja egzacerbacija astme.
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2). 
Ako bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najvišu preporučenu dozu lijeka Vylaer Spiromax, moraju zatražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.2).
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax. 
Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili KOPB, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti Vylaer Spiromax.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to. 
• Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete Vylaer SpiromaxNEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.
Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma. 
Vylaer Spiromax nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme.
Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Vylaer Spiromax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax. 
Ako se ti učinci pojave, obično su blagi i nestanu kad nastavite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax.
Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines. 
Vylaer Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.
If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice. 
Ako primijenite više lijeka Vylaer Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows: 
Prije prve primjene inhalatora Vylaer Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm 
Blaga iritacija grla, kašalj, promuklost Bronhospazam
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered. 
Ako se terapiju lijekom Vylaer Spiromax mora prekinuti zbog predoziranja komponentom formoterola u lijeku, mora se razmotriti primjena odgovarajuće terapije inhalacijskim kortikosteroidom.
Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic. 
Bolesnike se mora podsjetiti da svoju dozu održavanja lijekom Vylaer Spiromax uzimaju kao što je propisano, čak i kad nemaju simptoma.
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP). 
Dijelovi inhalera kod kojih dolazi do dodira lijeka sa sluznicom napravljeni su od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilena (PE) i polipropilena (PP).
Vylaer Spiromax contains lactose 
Vylaer Spiromax sadrži laktozu
The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney) 
Ti učinci uključuju: - promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju) - očnu mrenu (zamućenje očne leće) - glaukom (povišen očni tlak) - usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata - učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy). 
U farmakokinetičkim ispitivanjima sa i bez blokade aktivnim ugljenom, Vylaer Spiromax procijenjen je usporedbom sa drugim odobrenim inhalacijskim lijekom koji sadrži kombinaciju fiksne doze istih djelatnih tvari, budezonida i formoterola, te se pokazalo kako je jednak i u smislu sistemske izloženosti (sigurnost) i odlaganja u plućima (učinkovitost).
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax. 
Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora Vylaer Spiromax.
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient. 
Bolesnicima se također mora savjetovati da nakon inhalacije isperu usta vodom (vidjeti dio 4.4) Bolesnik kod primjene lijeka Vylaer Spiromax može osjetiti okus zbog pomoćne tvari, laktoze.
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively). 
U trogodišnjem kliničkom ispitivanju budezonida u liječenju KOPB-a, stvaranje modrica na koži i pneumonija pojavljivali su se s učestalošću od 10%, odnosno 6% u usporedbi s placebo skupinom gdje su se javljale s učestalošću od 4%, odnosno 3% (p< 0,001 odnosno p< 0,01).
Pack sizes of 1 or 3 inhalers. 
Pakiranja sadrže 1 ili 3 inhalatora.
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only. 
Vylaer Spiromax od 320 mikrograma/9 mikrograma treba koristiti samo kao terapiju održavanja.
Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased. 
Poseban se oprez preporučuje u nestabilnoj astmi gdje varira uporaba bronhodilatatora za hitno simptomatsko liječenje u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksija i u drugim stanjima kad je veća vjerojatnost nastanka hipokalemije.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid. 
Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg inhalatora Vylaer Spiromax, liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Vylaer Spiromax, no s nižom dozom kortikosteroida.
Tell your doctor if you have any of the following while taking Vylaer Spiromax they could be symptoms of a lung infection: 
Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Vylaer Spiromax pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed. 
Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja u trajanju od 12 tjedana u kojima je 265 djece u dobi od 6 do 11 godina bilo liječeno dozom održavanja budezonida/formoterola (2 inhalacije od 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodjelujućim ß2 adrenoreceptorskim agonistom po potrebi.
Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 
Vylaer Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti , te po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Teva Operations Poland Sp. z o.o. 
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax . 
Bolesnike treba savjetovati da nastave liječenje, ali da zatraže savjet liječnika ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka Vylaer Spiromax.
If you use more Vylaer Spiromax than you should 
Ako primijenite više lijeka Vylaer Spiromax nego što biste trebali
Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur. 
Budući da Vylaer Spiromax sadrži i budezonid i formoterol, može se pojaviti isti obrazac nuspojava koji je primijećen za te dvije tvari.
Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients) 
Kandidijaza orofarinksa, Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device. 
Podaci iz ispitivanja upućuju da neovisno o dobi i težini postojeće bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom kao i bolesnici s KOPB-om su mogli postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
Svaki inhalator Vylaer Spiromax sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol. 
Kada se koristi za astmu, liječnik će Vam propisati Vylaer Spiromax zajedno sa zasebnim „inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma“ poput salbutamola.
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover. 
Svaki inhalator Vylaer Spiromax sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo). 
Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18- 45 godina), odraslima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB - u dobi > 50 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 1845 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo), u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška (koji sadrži placebo).
Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: 
Vylaer Spiromax je indiciran u redovitom liječenju astme kad je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora):
Other medicines and Vylaer Spiromax 
Drugi lijekovi i Vylaer Spiromax
3 inhalers each containing 60 doses. 
3 inhalatora, svaki sadrži 60 doza.
Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2). 
Vylaer Spiromax nije indiciran u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina starosti (vidjeti dio