natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5). 
- Istovremena primjena jakih CYP3A4 inhibitora (npr. boceprevira, klaritromicina, kobicistata, indinavira, itrakonazola, ketokonazola, nefazodona, nelfinavira, posakonazola, ritonavira, sakvinavira, telaprevira, telitromicina, vorikonazola) i jakih CYP3A4 induktora (npr. karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina, gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
• rufinamide (to treat seizures). 
• rufinamid (za liječenje napadaja).
Nightmare Catatonia 
• noćne more
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB' 
Bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle tablete promjera 8 mm s utisnutim „LB“
High serum prolactin levels in long-term repeat-dose studies in female rats were associated with effects on bones, adrenal glands, and reproductive tissues. 
U ispitivanjima dugotrajnih ponovljenih doza u ženki štakora, visoka razina serumskog prolaktina bila je povezana s djelovanjem na kosti, nadbubrežne žlijezde i reproduktivna tkiva.
• rigid posture 
• ukočeno držanje
How to store Latuda 
Kako čuvati lijek Latuda
Caution should be exercised when lurasidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, hypokalaemia, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval. 
Kardiovaskularni poremećaji/produženje QT intervala Potreban je povećani oprez kad se lurasidon propisuje bolesnicima koji boluju od kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom anamnezom produženog QT intervala, hipokalemijom i u istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za koje se smatra da produžuju QT interval.
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets 
EU1/14/913/001 14 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/002 28 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/003 30 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/004 56 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/005 60 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/006 90 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/14/913/007 98 x 1 filmom obloženih tableta
1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 
Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone. 
Jedna 18,5 mg tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 18,6 mg lurasidona.
Angelini Pharma Österreich GmbH 
Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur lurasidone. 
Uz lurasidon, zabilježen je nastanak neuroleptičkog malignog sindroma, karakteriziran hipertermijom, rigidnošću mišića, autonomnom nestabilnošću, promijenjenom sviješću i povišenim razinama serumske kreatin fosfokinaze.
Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter P-gp and the clinical relevance of intestinal P-gp inhibition cannot be excluded. 
Lurasidon in vitro inhibira efluks transporter P-gp te se kliničko značanje inhibicije crijevnog P-gp ne može isključiti.
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor, 
• u novorođenčadi se može javiti sljedeće: uznemirenost, povećanje ili smanjenje mišićnog tonusa, nevoljno drhtanje, pospanost, poteškoće s disanjem ili hranjenjem
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA' 
Bijele do gotovo bijele, filmom obložene okrugle tablete promjera 6 mm s utisnutim „LA“
Baseline Mean (SD) 
Srednja početna vrijednost (SD)
Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea**** 
Nepoznata učestalost erektilna disfunkcija**** amenoreja**** dismenoreja****
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 10%) were akathisia and somnolence, which were dose-related up to 
Najčešće nuspojave lijeka (≥ 10%) bile su akatizija i pospanost, koje su ovisile o dozi do 111 mg dnevno.
• slurred speech 
• nerazgovijetan govor
• deliberate injury to oneself 
• namjerno samoranjavanje
Lurasidone was not teratogenic in rats or rabbits at an exposure similar to or below the maximum recommended human dose (148 mg lurasidone ). 
Lurasidon nije bio teratogen u štakora ili kunića prilikom izloženosti dozi sličnoj ili onoj ispod maksimalne preporučene doze za ljude
Uncommon Rare 
Nepoznata učestalost
• dizziness 
• pospanost.
EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets 
EU1/14/913/015 14 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/016 28 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/017 30 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/018 56 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/019 60 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/020 90 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/021 98 x 1 filmom obloženih tableta
Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder**** 
Psihijatrijski poremećaji nesanica agitacija anksioznost nemir noćne more katatonija suicidalno ponašanje**** napad panike**** poremećaji spavanja****
EU/1/14/913/001-007 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/001-007
• diabetes or are prone to diabetes 
• ako bolujete od dijabetesa ili ste skloni dijabetesu
Additionally, lurasidone was superior to placebo on the predefined secondary endpoint Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale. 
Nadalje, lurasidon je bio superioran u odnosu na placebo na predefiniranoj drugoj mjeri ishoda ljestvice
0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride. 
U štakora, lurasidon nije imao učinak na mušku ni na žensku reprodukciju u oralnoj dozi od 150, odnosno 0,1 mg/kg/dan lurasidonklorida, ili na rani embrionalni razvoj u oralnoj dozi od 15 mg/kg/dan lurasidonklorida.
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172) 
Ovojnica tablete hipromeloza 2910 (E 464) titanijev dioksid (E 171) makrogol 8000 željezni oksid, žuti (E 172) indigotin (E 132) karnauba vosak (E 903)
EU/1/14/913/008-014 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/913/008-014
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone. 
Jedna 37 mg tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 37,2 mg lurasidona.
Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins. 
Nakon primjene 37 mg lurasidona, približna srednja vrijednost prividnog volumena distribucije bila je 6000 L.
Contact your doctor if you have questions on this medicine. 
Ako imate pitanja o ovom lijeku, obratite se Vašem liječniku.
Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort 
Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje dispepsija povećano lučenje sline suha usta bol u gornjem dijelu trbuha želučana nelagoda flatulencija dijareja**** disfagija**** gastritis****
p-value (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study 
Srednja početna vrijednost (SD) LS srednja vrijednost promjene (SE) Razlika Liječeni naspram placebo Procjena (SE) p-vrijednost (a) Olanzapin 15 mg u Ispitivanju D1050231, kvetiapin s produljenim oslobađanjem (XR) 600 mg u ispitivanju D1050233.
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone. 
Jedna 74 mg tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 74,5 mg lurasidona.
Latuda 18.5 mg film-coated tablets 
NAZIV LIJEKA Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete
Weight gain has been observed with atypical antipsychotic use. 
Kod korištenja atipičnih antipsihotika zabilježeno je povećanje tjelesne težine.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension. 
Kod bolesnika osjetljivih na hipotenziju potrebno je praćenje vitalnih ortostatskih znakova.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy. 
Uz liječenje antipsihoticima, visokorizične bolesnike treba pažljivo nadgledati.
• prednisone (to treat inflammatory disease) 
• prednizon (za liječenje upalnih bolesti)
Decreased appetite Blood glucose increased Hyponatraemia 
Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine smanjenje teka povećanje glukoze u krvi hiponatremija
Latuda 74 mg tablets lurasidone 
NAZIV LIJEKA Latuda 74 mg tablete lurasidon
Nervous system disorders 
Poremećaji živčanog sustava akatizija pospanost*
You can also report side effects directly via the following website: www.mhra.gov.uk/yellowcard. 
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava obavijesti o nuspojavama putem sljedeće web-stranice: www.halmed.hr.
The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone. 
Farmakokinetika lurasidona proporcionalna je dozi u ukupnom dnevnom rasponu doza od 18,5 mg do 148 mg.
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone 
Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete lurasidon
• irritation to lining of stomach 
• nadraženost sluznice želuca
Latuda 37 mg tablets lurasidone 
NAZIV LIJEKA Latuda 37 mg tablete lurasidon
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone 
Latuda 74 mg filmom obložene tablete lurasidon
Blood and lymphatic system disorders 
Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija leukopenija**** neutropenija**** anemija****
-0.44 (0.112; -0.66 to -0.22) 
do -0,22)
Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia**** 
Porast serumskog kreatinina dizurija zatajenje bubrega****
Latuda 74 mg film-coated tablets 
NAZIV LIJEKA Latuda 74 mg filmom obložene tablete
• rash and itching 
• osip i svrbež
• decreased kidney function 
• ako Vam je oslabljena funkcija bubrega
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, 
In vitro, lurasidon nije pokazao izravnu, ili slabu inhibiciju (izravnu ili ovisnu o vremenu) (IC50>5,9 μM) citokrom P450 enzima (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone 
Latuda 37 mg filmom obložene tablete lurasidon
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):
Latuda 37 mg film-coated tablets 
NAZIV LIJEKA Latuda 37 mg filmom obložene tablete
Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme**** *Somnolence includes adverse reaction terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence **Parkinsonism includes adverse reaction terms: bradykinesia, cogwheel rigidity, drooling, extrapyramidal disorder, hypokinesia, muscle rigidity, parkinsonism, psychomotor retardation, and tremor ***Dystonia includes adverse reaction terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus. 
**Parkinsonizam obuhvaća nuspojave pod sljedećim nazivima: bradikinezija, „zupčasta ukočenost“, slinjenje, ekstrapiramidni poremećaji, hipokinezija, mišićna ukočenost, parkinsonizam, psihomotorna retardacija i tremor.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone. 
TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži lurasidonklorid, što odgovara 18,6 mg lurasidona.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone. 
TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 37,2 mg lurasidona.
Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone. 
U kliničkim istraživanjima s lurasidonom prijavljeni su rijetki slučajevi nuspojava povezani s glukozom, npr. povećanje glukoze u krvi.
• joint pains 
Mixed Model
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone. 
TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži lurasidonklorid što odgovara 74,5 mg lurasidona.
Ear and labyrinth disorders 
Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica****
Tardive dyskinesia 
Istovremena primjena
• weight gain 
• ako dobijete na težini
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 
Latuda filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima veličine 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ili 98 x 1 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 
Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
• back pain 
• bolovi u leđima
Parameters 
Intent-to-Treat) Parametri
• problems walking 
• poteškoće u hodu
Lurasidone should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold. 
U bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja ili drugih stanja koja mogu potencijalno smanjiti konvulzivni prag, lurasidon treba koristiti oprezno.
Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to Week 6- MMRM for Studies D1050229, D1050231, and D1050233: Intent-to-Treat Analysis Set 
Mixed Model Repeated Measures) za Ispitivanja D1050229, D1050231 i D1050233: prema Intent-to-Treat analizi
Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD) 
Ispitivanje D1050229 N=124
Hypersensitivity 
Hiperprolaktinemija
Viale Amelia 70 
Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE) 
Razlika Liječeni naspram placebo
Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE) p-value 
Razlika Liječeni naspram placebo Procjena (SE) p-vrijednost Ispitivanje D1050233
Weight gain 
Rok valjanosti
• seizure (fits) 
• epileptički napadaji (konvulzije)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6) 
Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje apstinencijski sindrom kod novorođenčeta (vidjeti 4.6)
Primary Endpoint: 
Ključna sekundarna mjera ishoda:
1 x 1 tablet (unit dose) 
1 x 1 tablet (jedinična doza)
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size 
Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Annex V 
Dodatak V
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): 
Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
20 February 2014 
20. veljače 2015.
Most of them received only one infusion. 
Većina njih primila je samo jednu infuziju.
The majority of patients were female. 
Većina bolesnika bile su žene.
Published literature was also provided. 
Također je priložena i objavljena literatura.
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown. 
U otprilike 80% slučajeva, ishod trudnoće bio je nepoznat.
Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities 
Mjere minimizacije rizika i druge farmakovigilancijske aktivnosti
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products. 
• Povjerenstvo je razmatralo postupak pod člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za intravenske lijekove koji sadrže željezo.
The majority of studies were retrospective. 
Većina ispitivanja bila je retrospektivna.
A fatal case was also reported. 
Prijavljen je također i jedan smrtni slučaj.
Test dose 
Probna doza
A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified. 
Ukupno je identificirano 33 publikacije o sigurnosti LMWID.
Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site. 
Trideset i dva od 88 bolesnika iskusilo je reakciju na mjestu injekcije.
The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%). 
Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi (366/587; 62%).
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases. 
Anti alergijsko liječenje prijavljeno je za 94 od 168 slučaja.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal. 
Te reakcije mogu uzrokovati oštećenje, nelagodu, a ponekad i smrt.
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP. 
Ovu preporuku podržao je i PRAC tijekom konzultacija koje je zatražio CHMP.
Overall conclusion 
Ukupni zaključak
For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection. 
Kod jednog bolesnika događaj preosjetljivosti pojavio se nakon prve i druge injekcije.
Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs). 
Bili su uključeni različiti režimi od doze održavanja od 100 mg u HD do visoko ubrzanih ukupnih doza u infuziji (TDIs).
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011. 
Provedene su sljedeće analize o spontanim islučajevima ili onim prikupljenim kroz ispitivanja, bez obzira jesu li medicinski potvrđeni ili ne, a koji su zabilježeni do 15. prosinca 2011.
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002). 
U svim priloženim ispitivanjima zabilježena je samo jedna po život opasna reakcija (Michael, et al 2002).
Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone. 
Stoga se ne mogu povući zaključci o sigurnosti iz samih ispitivanja.
All studies have been performed applying a protocol not including a test dose. 
Sva su ispitivanja provedena primjenom protokola koji nije uključivao probnu dozu.
The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions. 
Velika većina slučajeva nije se mogla procijniti kao potencijalne ozbiljne alergijske reakcije.
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose. 
U približno 90% slučajva u kojima je vrijeme do nastupa bilo prijavljeno reakcija se dogodila unutar prvih 10 minuta primjene te se kod otprilike jedne trećine dogodila tijekom doze testiranja.
A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported. 
Ukupno su prijavljene 34 reakcije stupnja III (14,4%) i 2 stupnja IV (0,8%).
In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal. 
U otprilike jedne trećine ukupnih slučajeva (223 od 846 slučajeva) bolesnici su se oporavili nakon prekida liječenja.
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported. 
Za neke slučajeve (108 od 168 slučajeva) prijavljeno je vrijeme do nastupa događaja.
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies. 
Sažetak je da postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja.
A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious. 
Ukupno je prijavljeno 168 slučaja s primarnim događajem unutar Klasifikacije organskih sustava (SOC) poremećaja imunološkog sustava (28,6%) uključujući 147 ozbiljnih slučajeva.
Of these, one was reported as non-serious and four as serious. 
Od ovih slučajeva, jedan je prijavljen kao neozbiljan slučaj, a četiri kao ozbiljni slučajevi.
In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day). 
U samo jednom slučaju nastup reakcije prijavljen je kao kasni događaj (nastup nakon jednog dana).
Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity. 
Preosjetljivost (također zvana alergijske reakcije) odnosi se na neželjene reakcije koje uzrokuje normalni imunološki sustav uključujući alergije i autoimunitet.
Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation. 
Tri su bolesnika iskusili alergijske reakcije koje su uzrokovale prekid liječenja proizvodom.
When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%). 
Uz poznati ishod, većina bolesnika se oporavila bez posljedica (94,8%).
Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited. 
Podaci koji su dobiveni s obzirom na sigurnost prilikom primjene u trudnoći i poremećajima crijevne apsorpcije bili su vrlo ograničeni.
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals. 
Povjerenstvo je zaključilo da je postojala potreba za daljnjim mjerama minimizacije rizika poput informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus. 
Pored toga CHMP je naglasio da se ti lijekovi ne smiju davati trudnicama u prvom tromjesečju trudnoće; liječenje treba ograničiti na drugo ili treće tromjesečje ako se jasno procijeni da dobrobit premašuje potencijalne rizike za majku i za dijete.
Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above. 
Od toga 17 je smatrano ozbiljnim od kojih je pet pripadalo poremećajima imunološkog sustava kako je to navedeno u prethodnom tekstu.
In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events. 
U dva slučaja nisu prijavljeni nikakvi simptomi te nije prijavljeno je li u vrijeme nastupa reakcije bolesniku bilo pruženo liječenje niti je zabilježeno vrijeme do nastupa reakcije drugačije od dana prijave događaja, što otežava klasifikaciju ovih događaja.
Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease. 
Dvije od te 3 anafilaktoidne reakcije pojavile su u bolesnika s Crohnovom bolešću.
When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III. 
Prilikom klasifikacije svih slučajeva koji nisu bili prijavljeni kao reakcije u imunološkom sustavu, u skladu s CTCAE približno 20% bilo ih je klasificirano kao stupanj III.
The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders. 
Većina slučajeva prijavljena je kao ozbiljni slučajevi, a pet slučajeva prijavljeno je s primarnim događajem unutarn skupine poremećaja imunološkog sustava.
However the discussion of the existing preclinical data did not clear the immunogenic point, therefore the existing pre-clinical data do not allow for any firm conclusions; the CHMP conclusions were reached based on clinical and pharmacovigilance data. 
Međutim, rasprava o postojećim nekliničkim podacima nije razjasnila pitanje imunogenosti pa stoga postojećeni neklinički podaci ne omogućavaju nikakve čvrste zaključke; CHMP zaključci doneseni su na temelju kliničkih i farmakovigilancijskih podataka.
Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS). 
Citotoksičnost je posredovana stvaranjem reaktivnih vrsta kislika (ROS).