natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded. 
Ukupno 1649 slučajeva uključivalo je 546 ozbiljnih i 1103 neozbiljna slučaja koji su odgovarali brojci od 6179 zabilježenih nuspojava.
Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction. 
Predispozicija za alergije ili dijagnosticirna astma mogu uzrokovati ozbiljnije reakcije.
Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen. 
Nadalje, probna doza mogla bi dati propisivaču lažni osjećaj sigurnosti da pojava alergijske reakcije nije vjerojatna.
Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died. 
Između 20 bolesnika koji su iskazali reakciju stupnja IV, šestoro (6) ih je umrlo.
A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II). 
Ukupno je zabilježeno 236 slučaja reakcija preosjetljivosti (uglavnom stupanj I i stupanj II).
Out of these 6 patients, 5 patients died from a non-allergic reaction a few days after the last injection (e.g. complications of amputation, septic shock, bronchopulmonary disease complication, rhabdomyolysis and pulmonary embolism). 
Od ovih 6 bolesnika, 5 ih je umrlo od nealergijskih reakcija nekoliko dana nakon posljednje injekcije (primjerice, komplikacije od amputacije, septički šok, komplikacije bronhopulmonarne bolesti, rabdomiliza i plućna embolija).
Twenty-two clinical studies were submitted. 
Predani su rezultati 22 klinička ispitivanja.
So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral. 
Stoga su zaključci CHMP primjenjivi na sve željezove komplekse koji su obuhvaćeni ovom procjenom.
For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases). 
Za izvješća klasificirana kao stupanj III, najčešeć prijavljeni termin bio je „anafilaktički šok”, a ishod ovih slučajeva bio je ili oporavak ili se bolesnik nije oporavio (samo 1 slučaj) ili nije bio poznat (8 slučajeva).
Regarding allergic reactions, a total of 846 cases / 1524 ADRs/AEs were identified of which approximately half cases were serious and half were non-serious. 
Što se tiče alergijskih reakcija, ukupno je identificirano 846 slučajeva/1524 nuspojave/štetna događaja od kojih je približno polovica bila ozbiljna, a druga polovica ne.
Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy. 
Analize ozbiljnosti reakcija preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet pokazale su da su 33 slučaja od 178 ozbiljnih slučajeva zahtijevali hospitalizaciju, a 31 slučaj od njih 178 ozbiljnih bio je po život opasan dok je 6 bolesnika imalo anamnezu alergije.
The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%). 
Većina slučajeva klasificirana je kao stupanj III (53%), a ostatak kao stupanj II (32%).
One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction. 
Jedan od tih slučajeva bile su anafilaktoidne reakcije, a drugi je vjerojatno bio ozbiljna alergijska reakcija.
In iron deficiency anaemia there were three publications with no anaphylactoid reactions reported. 
Kod anemije manjka željeza objavljene su tri publikacije koje nisu prijavljivale anafilaktoidne reakcije.
The most frequent AEs experienced by patients in all treatment groups were hypotension (48.7%), nausea (31.9%), vomiting (22.1%) and cramps. 
Najčešće nuspojave koje su iskusili bolesnici u svim skupinama liječenja bile su hipotenzija (48,7%), mučnina (31,9%), povraćanje (22,1%) i grčevi.
Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion. 
Od 846 slučajeva s alergijskim reakcijama, 55 bolesnika (6,5%) primilo je probnu dozu natrijeva željezova glukonata prije prve intravenske infuzije.
The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron. 
CHMP je raspravljao mogućnost da bolesnici s alergijama (prvenstveno s alergijama tipa 1) mogu biti pod povećanim rizikom od ozbiljnih alergijskih reakcija na intravensko željezo.
Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported. 
Tijekom svih ispitivanja prijavljeno je 36 reakcija preosjetljivosti u 35 bolesnika.
All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases). 
Svi ozbiljni slučajevi koji su kao primarni događaj imali neki drugi događaj osim poremećaja imunološkog sustava pregledani su u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (CTCAE) stupnja III-V kako se ne bi predvidjele nikakve teške potencijalne alergijske reakcije (n=219 dodatnih slučajeva).
In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk. 
U ovih bolesnika intravenske lijekove koji sadrže željezo treba upotrebljavati samo ako dobrobit jasno premašuju mogući rizik.
In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus. 
U kasnijim stadijima trudnoće mogu se davati intravenski pripravci željeza ali nakon pomne procjene rizika za majku i dijete.
This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials. 
To odgovara stopi učestalosti događaja preosjetljivosti od 0,060% što je niže od stope učestalosti otkrivene u kliničkim ispitivanjima.
The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions. 
Ne čini se da probna doza sprječava pojavu teških reakcija.
Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature. 
Citotoksičnost različitih kompleksa željeza dokumentirana je u literaturi.
The dose immediately prior to events, in both clinical trial database and post marketing safety database varies widely. 
Doza neposredno prije događaja u obje baze podataka kliničkih ispitivanja i u sigurnosnoj bazi podataka nakon stavljanja lijeka u promet uvelike se razlikuje.
The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals. 
CHMP je zaključilo da informacije o probnoj dozi nisu odgovarajuće te da mogu dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima.
As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified. 
S obzirom da su zaključci iz ove procjene doneseni uglavnom na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet, nije moguće razlikovati navedene komplekse željeza u smislu reakcija preosjetljivosti.
In the 3% of cases where sodium ferric gluconate was re-administered, the patients experienced the same type of ADRs, mainly allergic reactions without aggravation of the symptoms. 
U 3% slučajeva gdje je natrijev željezov glukonat ponovno uveden u liječenje, bolesnici su iskusili istu vrstu nuspojava, uglavnom alergijske reakcije bez pogoršavanja simptoma.
In inflammatory bowel disease population, according to Khalil et al (2011), 6% of IBD patients experienced anaphylactoid reactions (Ring and Messmer grade I-II). 
Kod populacije s upalnom bolesti crijeva u skladu s Khalilom et al (2011), 6% bolesnika s IBD iskusilo je anafilaktoidne reakcije (Ring i Messmerov stupanj I-II).
In 8 cases of the total 51 life-threatening cases (15.7%; 8/51 cases, one graded as Grade IV), the patient presented with a history of allergy. 
U 8 slučajeva od ukupno 51 po život opasnih slučajeva (15,7%; 8 od 51 slučajeva, jedan je bio stupnja IV), bolesnici su imali anamnezu alergije.
In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%). 
Kao zaključak, u svezi s podacima nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeno je 317 slučajeva preosjetljivosti (stopa učestalosti 0,0022%).
Of these, 3 were classified as anaphylactoid reactions. 
Od toga tri su slučaja bila klasificirana kao aanfilaktoidne reakcije.
Nevertheless, there was one grade IV (cardiac arrest) reported in Fishbane and colleagues (1996) publication and a total of fifteen hypersensitivity (7.3%) mainly grade II-III, reported in HD population (Haddad et al, 2009), all occurring during the test dose. 
Međutim, bila je jedna reakcija stupnja IV (srčani arest) prijavljena kod u publikaciju Fishbane-a i kolega (1996) te ukupno 15 reakcija preosjetljivosti (7,3%) uglavnom stupnja II-III, prijavljenih u HD populaciju (Haddad et al, 2009), a sve su se dogodile pri testnoj dozi.
Since the time of authorisation until 29 February 2012, a total of 587 case reports have been received yielding an ADR reporting rate of 0.003 % (which corresponds to 1093 case reports for 100,000 patients-days). 
Od vremena odobrenja pa sve do 29. veljače 2012. godine, ukupno je prijavljeno 587 slučajev koji su doprinijeli stopi nuspojava od 0,003% (što odgovara 1093 slučaja za 1 000 000 bolesnikovih dana).
A total of 317 cases of hypersensitivity were identified from the MAH database, which occurred in 13,824,369 patient years (cut-off date 31 December 2011). 
Ukupno je 317 slučajeva preosjetljivosti identificirano u bazi podataka nositelja odobrenja koji su se dogodili u 13 824 369 bolesnikovih godina (datum prestanka prikupljanja podataka 31. prosinca 2011. godine).
One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition. 
Jedan od načina klasifikacije reakcija preosjetljivosti je u skladu s definicijom Ringa i Messmera1.
Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women. 
Druge skupine bolesnika uključivale su totalnu kućnu parenteralnu prehranu, osobe koje nisu podnosile peroralne pripravke željeza ili koje nisu reagirale na njih, djecu s upalnim bolestima crijeva (IBD), bolesnike s karcinomom i trudnice.
Pregnant women were among the cases with hypersensitivity reactions. 
Trudne žene bile su među slučajima reakcija preosjetljivosti.
According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest. 
U skladu s ovom definicijom stupanj I pokazuje simptome kože i/ili blage vrućice; Stupanj II pokazuje mjerljive simptome ali koji nisu opasni po život, kardiovaskularne reakcije (tahikardiju, hipotenziju), probavne poremećaje (mučninu) i poremećaje dišnog sustava; Simptomi 3. stupnja prikazuju šok, po život opasne spazme glatkih mišića (bronhije, maternica) dok simptomi Stupnja IV prikazuju srčani i/ili respiratorni arest
This is out of around 260 patients being included in clinical studies regarding iron (III) isomaltoside 1000 (studies that also assessed safety parameters). 
To je otprilike 260 bolesnika koji su bili uključeni u klinička ispitivanja željezova (III) izomaltozida 1000 (ispitivanja koja su također procjenjivala sigurnosne parametre).
Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years. 
Do 31. prosinca 2011. godine ukupno je identificirano 236 reakcija preosjetljivosti, za ukupnu izloženost od 393 160 bolesnikovih godina.
According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related. 
U skladu s nositeljem odobrenja, od 9 prijavljenih reakcija preosjetljivosti, šest ih se smatralo povezanim s lijekom (1,9%, 6 od 317).
Other control patients have been grouped into those receiving other IV iron preparations (N=3,364), oral iron (N=887), placebo (N=256) or standard medical care [(SMC), N=159]. 
Drugi kontrolni bolesnici bili su grupirani u skupine koje su primale druge intravenske pripravke željeza (N=3,364), peroralne pripravke željeza (N=887), placebo (N=256) ili standardnu medicinsku skrb [(SMC), N=159].
The CHMP also agreed on the need of an updated risk management plan to be submitted for the products which have a risk management plan already; for the medicinal products which do not have an EU risk minimisation plan the CHMP is requesting the MAHs to submit one. 
CHMP se također složio o potrebi za ažuriranim planom upravljanja rizicima koji treba predati za lijekove koji već imaju plan upravljanja rizicima; za lijekove koji nemaju EU plan upravljanja rizicima, CHMP traži od nositelja odobrenja da pripravi i preda plan upravljanja rizicima.
The vast majority of these concerned patients in chronic kidney disease (CKD) and treatment in patients undergoing chronic haemodialysis (HD). 
Velika većina dotičnih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (CKD) i u liječenju bolesnika koji se podrgavaju kroničnoj dijalizi (HD).
Iron(III) isomaltoside 1000 
Željezov (III) izomaltozid 1000
Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure. 
Šest slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj V i svi su imali smrtni ishod zbog srčanog aresta, hipotenzije i zatajenja krvotoka.
The main safety data which were used in the CHMP assessment and conclusions were post-marketing data for all complexes. 
Glavni podaci o sigurnosti koji su korišteni u procjeni CHMP i zaključci potjecali su nakon stavljanja u promet svih kompleksa.
In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products. 
Kao zaključak CHMP je preporučio da se probna doza ne primjenjuje ni kod jednog intravenskog lijeka koji sadrži željezo.
For iron gluconate (sodium ferric gluconate) an overview of the toxicology program performed between 1970's and 1996 to support the registration of sodium ferric gluconate complex was submitted. 
Za željezo glukonat (natrijev željezov glukonat) predan je pregled toksikološkog programa proveden između 1970. i 1996. godine kako bi podržao odobravanje kompleksa natrijeva željezova glukonata.
The frequency of hypersensitivity related events reported with iron sucrose in the analysed clinical trials (0.27%) was considerably less than the hypersensitivity event risk for the respective background populations (1.2 
Učestalost događaja povezanih s preosjetljivosti koji su bili prijavljeni s kompleksom željeza i saharoze u analiziranim kliničkim ispitivanjima (0,27%) bila je znatno manja od događaja rizika kod preosjetljivosti za respektivne pozadinske populacije (1,2
In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Francuska je zatražila od CHMP u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ kako bi se procijenili prethodno spomenuti rizici u vezi preosjetljivosti i njenog utjecaja na omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo te dobilo mišljenje mjerama koje su potrebne za osiguravanje sigurne i djelotvorne upotrebe te o tome da li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova treba održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Six cases (4%) were classified as grade IV (2 reported anaphylactic shock leading to a fatal outcome and 4 anaphylactic shock leading to cardiac arrest (all patients made full recovery). 
Šest slučajeva (4%) bilo je klasificirano kao stupanj IV (2 prijavljena anafilaktička šoka uzrokovala su smrtni ishod i 4 anafilaktička šoka uzrokovala su srčani arest (svi su se bolesnici potpuno oporavili),
It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively. 
Zanimljivo je napomenuti da su ti bolesnici bili alergični na penicilin odnosna na lateks.
The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III). 
Nositelj odobrenja prijavio je da je 25 događaja bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (od toga 20 stupnja I, 2 stupnja II, 2 stupnja III i 1 stupnja IV), za 2 događaja nije bilo vjerojatno da su povezani sa željezovom (III) karboksimaltozom (1 stupnja II i 1 stupnja IV), 9 događaja nije bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (6 stupnja I, 1 stupnja II i 2 stupnja III).
As of 29 February 2012 a total of 26 case reports regarding hypersensitivity have been received yielding an ADR reporting rate of 0.02 %. 
Od 29. veljače 2012. godine, ukupno je zaprimljeno 26 slučajeva preosjetljivosti koji su doprinijeli stopi prijavljivanja nuspojava od 0,02%.
In conclusion, a total of 26 spontaneous reports have been reported with iron(III) isomaltoside 1000. 
Kao zaključak, ukupno 26 spontanih izvješća prijavljeno sa željezovim (III) izomaltozidom 1000.
Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis. 
Potrebno je napomenuti da su hipotenzija, mučnina, povraćanje i grčevi bili često povezani s hemodijalizom.
A total of 13,134 patients have been included in 29 MAH sponsored Phase 1 to 3 studies in different therapeutic areas (nephrology, gynaecology, gastroenterology, neurology, cardiology and iron deficiency anaemia), of which 6,608 have received ferric carboxymaltose and compared with those receiving other parenteral irons. 
Ukupno je 13134 bolesnika bilo uključeno u 29 ispitivanja faza I do III koje je naručio nositelj odobrenja u različitim terapijskim područjima (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, neurologija, kardiologija i anemija uzrokovana pomanjkanjem željeza) od kojih he 6608 bolesnika primilo željezovu (III) karboksimaltozu u usporedbi s onim koji su primali druge parenteralne pripavke željeza.
Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported. 
Unutar tekućih kliničkih ispitivanja prijavljene su samo dvije nuspojave.
Patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) may enhance their risk when given these products as their condition may worsen unless it is deemed that the benefit outweighs the risks for these patients. 
Bolesnici s poznatim alergijama i imunološkim ili upalnim stanjima (primjerice, sistemskim lupusom eritematozusom, reumatoidnim artritisom) mogu povećati svoj rizik kada primaju ove lijekove jer se njihovo stanje može pogoršati osim ako se ne procijeni da dobrobit nadmašuje rizike za ove bolesnike.
All administrations of these iron complexes should be given in an environment with staff able to recognise and treat hypersensitivity reactions and where resuscitation facilities are available. 
Sve primjene ovih kompleksa željeza treba provesti u ustanovama koje imaju osoblje sposobno prepoznati i liječiti reakcije preosjetljivosti i koje imaju uvjete za oživljavanje bolesnika.
All five patients made full recovery. 
Svih pet bolesnika se oporavilo.
A higher incidence of total adverse events (AEs) per patient and exposure within LMWID compared to iron sucrose group was identified but no difference between iron sucrose and iron gluconate (Ganguli et al 2008) in CKD population was observed. 
Identificirana je viša incidencija ukupnih štetnih događaja (AEs) po bolesniku i izloženost unutar LMWID u usporedbi sa skupinom koja je primala kompleks saharoze i željeza ali nije uočena razlika između kompleksa željeza i saharoze te željezova glukonata (Ganguli et al 2008) in CKD populaciji.
All patients recovered from the hypersensitivity event. 
Svi su bolesnici oporavili od reakcija preosjetljivosti.
In most publications the majority of anaphylactoid reactions reported with LMWID were classified as grade I-II of severity according to Ring and Messmer classification. 
U većini publikacija većina anafilaktoidnih reakcija prijavljenih s LMWID bila je klasificirana kao stupanj I-II jačine u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations 
Znanstveni zaključci i temelji za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied. 
S obzirom da su podaci nakon stavljanja lijeka u promet pokazali da uspješna probna doza može dati lažni osjećaj sigurnosti zdravstvenim djelatnicima koji primjenjuju lijek, probna se doza ne smije primjenjivati.
Patients should be closely monitored for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product. 
Bolesnike treba pomno nadzirati na znakove preosjetljivosti tijekom i barem 30 minuta nakon svake primjene intravenskih pripravaka željeza.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation 
Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
In addition in vitro reactivity of various marketed intravenous iron preparations towards anti-dextran antibodies was tested in a reverse radial immunodiffusion assays. 
Osim toga in vitro reaktivnost različitih intravenskih pripravaka željeza na tržištu spram protutijela na dekstran ispitana je obrnutim testom imunodifuzije.
The CHMP also agreed that the MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data, using same data lock point, same exposure definition, same event definition and the severity classification according to Ring and Messmer classification. 
CHMP se također dogovorio da nositelji odobrenja trebaju predati godišnje kumulativne procjene o izvješćima o preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijekovima u trudnoći skupa s podacima o upotrebi te koristeći iste datume zaključavanja podataka, iste uvjete izloženosti, istu definiciju događaja i klasifikaciju ozbiljnosti u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Sodium ferric gluconate was mainly prescribed for the treatment of iron deficiency anaemia and rarely for the treatment of anaemia in pregnancy. 
Natrijev željezov (III) glukonat uglavnom je propisivan za liječenje anemija uzrokovane pomanjkanjem željeza, a rijetko za liječenje anemije u trudnoći.
In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose. 
Kao zaključak, podaci nakon stavljanja lijeka u promet u skladu su s poznatim sigurnosnim profilom željezove (III) karboksimaltoze.
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I) 
Ukupni sažetak znanstvene procjene intravenskih lijekova koji sadrže željezo (vidjeti Prilog I)