natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, a few cases of extrapyramidal reactions in newborns exposed to metoclopramide before delivery have been identified. 
No, u novorođenčadi je identificirano nekoliko slučajeva ekstrapiramidalnih reakcija na metoklopramid prije poroda.
The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population. 
Nositelj odobrenja je naveo u svojim razlozima da je u djece koncentracija od 4 mg/ml prevelika za oralne tekuće otopine, te da postoji rizik od prekomjernog doziranja u ovoj populaciji.
The Committee noted this proposal from the MAH, but it also took note of the fact that, even if not specifically approved for paediatric use, high concentration oral liquid formulations are associated with risks in this population. 
Povjerenstvo je razmotrilo ovaj prijedlog nositelja odobrenja, no također je i uvažilo činjenicu da su oralne tekuće formulacije velikih koncentracija povezane s rizicima u ovoj populaciji, čak i ako nisu izričito odobrene za pedijatrijsku primjenu.
For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted. 
Iz tog razloga, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovoj indikaciji negativan i preporuča njegovo brisanje.
The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties. 
Dostavljeni podaci indikativni su za djelotvornost metoklopramida u mučnine i povraćanja izazvanih akutnom migrenom na temelju antiemetogenih svojstava.
• Nausea and vomiting associated with migraine 
• mučnina i povraćanje povezani s migrenom
In conclusion, the Committee considered that oral liquid formulations with concentration 1 mg/ml are suitable for all situations mentioned, and that the availability of higher concentrations carries a risk of overdose in the paediatric population that is unlikely to be resolved by the proposed changes to the product information. 
Zaključno, Povjerenstvo smatra da su oralne tekuće formulacije koncentracije 1 mg/ml primjerene za sve navedene situacije, te da dostupnost većih koncentracija nosi sa sobom rizik od predoziranja u pedijatrijske populacije.
Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option. 
Iz tog razloga, primjena metoklopramida u liječenju utvrđenih postoperativnih mučnina i povraćanja i prevencija naknadnog CINV-a u djece mora biti isključivo rezervirana kao odabir za drugu liniju liječenja.
• Nausea and vomiting of other origins 
• mučnina i povraćanje drugog porijekla
− oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml 
− oralne tekuće formulacije u koncentracijama većima od 1mg/ml,
Efficacy data 
Podaci o djelotvornosti
Post-operative nausea and vomiting 
Postoperativna mučnina i povraćanje
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe. 
Oralne tekuće formulacije treba primjenjivati odgovarajućim proizvodom za mjerenje, primjerice graduiranom oralnom špricom.
Both gastroesophageal reflux disease and dyspepsia may be chronic diseases, and therefore existing data cannot be considered sufficient to support the use in these indications. 
S obzirom da bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsija mogu biti kronične bolesti, ne može se smatrati da postojeći podaci podržavaju primjenu u ovoj indikaciji.
Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative. 
Stoga Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovim indikacijama negativan.
Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive. 
Stoga Povjerenstvo smatra da se omjer koristi i rizika metoklopramida u prevenciji naknadnog CINV-a u pedijatrijske populacije može smatrati pozitivnim na temelju dugotrajnog iskustva u primjeni i kliničke potrebe za mogućnostima liječenja.
o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting' 
o nepovoljan za „prevenciju akutne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom”,
o Is not favourable for ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia' o Is not favourable for oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml o Is not favourable for parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml o Is not favourable for rectal formulations dosed at 20mg Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends: 
o nepovoljan za oralne tekuće formulacije u koncentracijama većima od 1mg/ml, o nepovoljan za parenteralne formulacije u koncentracijama većima od 5mg/ml, o nepovoljan za rektalne formulacije doziranja od 20 mg.
The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment. 
Većina podataka o djelotvornosti dostavljenih tijekom aktualnog postupka bila je već procijenjena u sklopu prethodnog pedijatrijskog postupka podjele posla prema članku 45.
Nausea and vomiting associated with migraine 
Mučnina i povraćanje povezani s migrenom
• In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products: 
• s obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je zaključilo, što podliježe izmjenama informacija o lijeku i primjeni mjera smanjivanja rizika, da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
Both the 50% and the 75% dose reductions recommended, respectively, in hepatic and renal impairment are easily achievable with the 1 mg/ml liquid formulations. 
U slučaju oštećenja bubrega i funkcije jetre jednostavno se postiže preporučeno smanjenje doze od 50%, odnosno preporučeno smanjenje doze od 75% s tekućim formulacijama od 1 mg/ml.
For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate. 
Parenteralni i oralni farmaceutski oblici mogu biti primjereni za ovu posebnu indikaciju u pedijatrijskoj populaciji.
It is also noted that there are other well-established agents available for this indication, including proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists, for which a positive benefit-risk balance has been clearly demonstrated for acute and chronic use. 
H2 receptora, za koje je jasno demonstriran pozitivan omjer koristi i rizika za akutnu i kroničnu primjenu.
Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia 
Bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsije
o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only) 
o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja” (samo parenteralni način primjene),
In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired. 
Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da je čišćenje metoklopramida značajno narušeno u ovoj populaciji.
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only) 
o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja” (samo parenteralni način primjene).
The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006. 
Zadržavanje ove indikacije već je preporučeno u prethodnom postupku podjele posla provedenom prema članku 45.
Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day. 
Na temelju dostavljenih podataka, čini se da je metoklopramid djelotvoran pri intravenoznoj primjeni u dozama u rasponu od 6 do 10 mg/kg/danu, ako se primjenjuje za izrazito emetogenu kemoterapiju.
o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes) 
o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom” (parenteralni, oralni i rektalni načini primjene),
Radiotherapy induced nausea and vomiting 
Mučnina i povraćanje izazvani radioterapijom
When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective. 
Rasponi doza od 30 do 60 mg čine se djelotvornima, ako se primjenjuje za umjerenu emetogenu terapiju.
o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes) 
o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju naknadne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom” (oralni i rektalni načini primjene),
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes) 
o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju naknadne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom” (oralni i rektalni načini primjene),
Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union. 
Za većinu indikacija odobrenih u Europskoj uniji postoji vrlo ograničena količina visoko kvalitetnih podataka koji idu u prilog djelotvornosti metoklopramida.
• The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia. 
• je Povjerenstvo zaključilo da je metoklopramid povezan s rizikom od ozbiljnih nuspojava, uključujući neurološke nuspojave poput ekstrapiramidalnih simptoma i ireverzibilne tardivne diskinezije, rizici se povećavaju prilikom primjene velikih doza ili tijekom dugotrajnog liječenja, a posebice za ekstrapiramidalne simptome te je rizik veći u djece nego u odraslih osoba,
In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4 
S obzirom na prilagođavanje doze za oštećenje bubrega i funkcije jetre, veće koncentracije (primjerice 4 mg/ml) nemaju dodatnih prednosti u odnosu na predloženu dozu od 1 mg/ml, iako je točno da oralne tekuće formulacije nude prednost u odnosu na krute farmaceutske oblike.
On the basis of such limited and inconsistent data, it is not possible to conclude positively on the efficacy of metoclopramide in this indication. 
Nije moguće donijeti pozitivne zaključke o djelotvornosti metoklopramida u ovoj indikaciji na temelju tako ograničenih i nekonzistentnih podataka.
Chemotherapy induced nausea and vomiting 
Mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom
de la Industria 30 
Avda. de la Industria 30
31 January 2020 
31. siječnja 2020.
Such reactions may be allergic. 
Takve reakcije mogu biti alergijske.
Other subtypes were infrequently represented. 
Ostale podvrste nisu bile često zastupljene.
The majority of these events occurred in the first 4 cycles. 
Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 4 ciklusa.
The pain can last from few days to up to 200 days. 
Bol može potrajati od nekoliko dana do 200 dana.
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established. 
Sigurnost i djelotvornost olaratumaba u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
The following information is intended for healthcare professionals only 
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days. 
To odgovara srednjoj vrijednosti terminalnog poluvijeka od približno 11 dana.
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment. 
Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
White blood cells are important for fighting infection. 
Bijele krvne stanice važne su za borbu protiv infekcija.
Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions: 
U nastavku slijedi popis nekih tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
What Lartruvo is and what it is used for 
Što je Lartruvo i za što se koristi
The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age. 
Medijan dobi iznosio je 58 godina, a 42 bolesnika bila su u dobi od ≥ 65 godina.
86.4 % of the patients were Caucasian. 
86,4% bolesnika bili su bijelci.
Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure): 
Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se sljedeće odnosi na Vas (ili niste sigurni):
No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary. 
Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih koja se preporučuju za opću populaciju bolesnika.
Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group. 
Lartruvo se ne smije davati bolesnicima mlađima od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel. 
Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome koliko dobro i koliko dugo liječenje lijekom Lartruvo djeluje i koliko se dobro osjećate.
Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1). 
Podaci o primjeni u znatno starijih bolesnika (> 75 godina) vrlo su ograničeni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Doxorubicin alone (n = 67) 
Samo doksorubicin (n = 67)
Toxicity in the elderly 
Toksičnost u starijih osoba
It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive. 
Nije poznato hoće li Lartruvo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
Doxorubicin can cause cardiotoxicity. 
Doksorubicin može uzrokovati kardiotoksičnost.
This leaflet was last revised in < {month YYYY}>. 
Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight. 
Klirens i volumen distribucije bili su u pozitivnoj korelaciji s tjelesnom težinom.
If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away. 
Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, kao što je umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Storage times include the duration of infusion. 
Vrijeme čuvanja uključuje i trajanje infuzije.
The final total volume in the container should be 250 mL. 
Konačan ukupni volumen u spremniku mora biti 250 ml.
Your doctor will discuss this with you. 
O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10) 
Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10)
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions'). 
Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru o tome kako pripremiti infuziju lijeka Lartruvo nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion. 
Većina tih reakcija nastupila je tijekom ili nakon prve infuzije olaratumaba.
Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2. 
Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3 te na Slikama 1 i 2.
What you need to know before you are given Lartruvo 
Što morate znati prije nego počnete primati Lartruvo
This medicine has been given ‘conditional approval'. 
Ovom lijeku izdano je 'uvjetno odobrenje'.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u majmuna.
The following side effects have been reported: 
Prijavljene su sljedeće nuspojave:
The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other). 
Glavna analiza provedena je u sljedeće dvije podskupine: lejomiosarkom (LMS) i ne-LMS (ostalo).
PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208. 
PFS prema post-hoc ocjeni zaslijepljenog neovisnog povjerenstva iznosio je 8,2 mjeseca naspram 4,4 mjeseca; HR = 0,670;
Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion. 
Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se tijekom infuzije osjećate loše.
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion. 
Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon infuzije.
Subgroups analysis of OS is shown in figure 2. 
OS-a prema podskupinama prikazana je na Slici 2.
• Additional risk minimisation measures 
• Dodatne mjere minimizacije rizika Nije primjenjivo.
In case of overdose, use supportive therapy. 
U slučaju predoziranja, uvesti potporno liječenje.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo. 
Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Lartruvo.
Store in a refrigerator (2° C - 8° C). 
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm. 
S obzirom na mehanizam djelovanja (vidjeti dio 5.1), olaratumab može naškoditi plodu.
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing. 
Spremnik treba nježno preokrenuti kako bi se osiguralo pravilno miješanje.
Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery. 
Zbog česte pojave umora, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology. 
Terapiju olaratumabom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom na području onkologije.
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections. 
Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika imunokompromitiranih kemoterapeuticima, uključujući doksorubicin, može dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih infekcija.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC 
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ImClone Systems LLC
In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded. 
Kako bi se prilagodilo većim infuzijskim volumenima koji bi mogli biti potrebni za bolesnike kojima trebaju veće doze, trajanje infuzije treba produljiti tako da maksimalna brzina infuzije ne prelazi 25 mg/min.
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme. 
Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog 'uvjetnog odobrenja'.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za olaratumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”). 
Mogu se javiti i drugi simptomi (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
• For subsequent infusions, please see premedication section. 
• Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab. 
Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze olaratumaba.
What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab. 
Što Lartruvo sadrži - Djelatna tvar je olaratumab.
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab. 
Budući da monoklonska protutijela ne metaboliziraju enzimi citokroma P450 (CYP) ni drugi enzimi koji metaboliziraju lijekove, ne očekuje se da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobnom primjenom drugih lijekova utjecati na farmakokinetiku olaratumaba.
The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin. 
Rizik od srčane toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza antraciklina, uključujući doksorubicin.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27 
Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC27 Mehanizam djelovanja
In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued. 
U slučaju ponovne pojave toksičnosti 4. stupnja, liječenje olaratumabom mora se trajno obustaviti.
Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines. 
Bolesnici su prethodno primili od 0 do 4 linije liječenja za uznapredovalu bolest, no nisu prethodno bili liječeni antraciklinima.
This medicine is for single use only. 
Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Description of selected ADRs 
Opisa odabranih nuspojava
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”). 
Reakcije na infuziju Lartruvo se povezuje s reakcijama na infuziju (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Lartruvo contains sodium 
Lartruvo sadrži natrij
A low white blood cell count may increase your risk for infection. 
Nizak broj bijelih krvnih stanica može povećati rizik od infekcije.
From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately. 
S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu treba odmah primijeniti.
Olaratumab is a human monoclonal antibody. 
Olaratumab je humano monoklonsko protutijelo.
DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines. 
NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
When olaratumab attaches to PDGFR-α it may prevent cancer cell growth and survival. 
Kada se olaratumab pričvrsti za PDGFR-α, može spriječiti rast i preživljenje stanica raka.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness. 
Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.