natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure. 
Najčešći znakovi i simptomi generalizirane infuzijske reakcije bili su: koprivnjača, zadihanost, crvenilo lica, znojenje, nelagoda u prsima ili bol, zimica i visoki krvni tlak.
Continuous treatment with pegloticase decreases frequency and intensity of gout flares. 
Neprekidno liječenje peglotikazom smanjuje učestalost i intenzitet pogoršanja gihta.
Sustained decrease in plasma uric acid below the solubility concentration of 6 mg/dl was observed for more than 12 days with single doses of 8 mg and 12 mg. 
Uočeno je kontinuirano održavanje plazmatskih razina mokraćne kiseline ispod granice topljivosti od 6 mg/dl tijekom više od 12 dana s pojedinačnim dozama od 8 i 12 mg.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea 
Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): koprivnjača, osip na koži, svrbež, suha ili nadražena koža, mučnina
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms 
Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): visoke razine šećera u krvi, povraćanje, oticanje zglobova, simptomi nalik gripi.
The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows: 
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution. 
KRYSTEXXA je bistra do blago zamućena bezbojna otopina.
• KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration. 
• Bočicu lijeka KRYSTEXXA treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje prije razrjeđenja i primjene.
Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo. 
Od drugih sekundarnih završnih točaka uočeno je smanjenje broja osjetljivih i otečenih zglobova u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA svaka dva tjedna dok je u bolesnika liječenih placebom bilo malo promjena.
Very common: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin irritation, dry skin 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: dermatitis, urtikarija, pruritus, iritacija kože, suha koža
1 95% confidence interval for differences in responder rate between pegloticase group vs. placebo 2 P-value using Fisher's exact test to compare pegloticase group vs. placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy 
95%-tni interval pouzdanosti za razlike u stupnju odgovora između skupine koja je primala peglotikazu i skupine koja je primala placebo p-vrijednost određena Fisherovim egzaktnim testom za usporedbu skupine koja je primala peglotikazu naspram skupine koja je primala placebo
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 8 mg / 1 ml
Fertility Effect on male and female fertility has not been studied. 
Plodnost Nisu proučavani učinci lijeka na mušku i žensku plodnost.
Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group 
Tablica 2. Plazmatske razine mokraćne kiseline <6 mg/dl najmanje 80% vremena tijekom 3. i 6. mjeseca
As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo. 
Kako je prikazano u Tablici 2, veći udio bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna odgovorio je na liječenje u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Infusion-related reactions / Anaphylaxis 
Infuzijske reakcije/anafilaksija
Clearance was 0.0145 L/h with a range of 0.00904 - 0.0229 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 0.0193 L/h with a range of 0.00675 - 0.0340 for an increase in anti-pegloticase antibodies. 
Klirens je iznosio 0,0145 l/h s rasponom 0,00904-0,0229 u bolesnika bez porasta razine protutijela na peglotikazu i 0,0193 l/h s rasponom 0,00675-0,0340 u bolesnika s porastom razine protutijela na peglotikazu.
KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium per dose which means it is essentially sodium free. 
KRYSTEXXA sadrži natrij KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija po dozi što znači da u biti ne sadrži natrij.
Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo 
Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna 42 Peglotikaza 8 mg svaka 4 tjedna 43 Placebo
What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek KRYSTEXXA
KRYSTEXXA does not need to be discontinued because of a gout flare. 
Liječenje lijekom KRYSTEXXA ne treba prekinuti zbog pogoršanja gihta.
The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash. 
Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije su: eritem, pruritus i osip.
The medicinal product should be administered in a healthcare setting and by healthcare professionals prepared to manage anaphylaxis and infusion reactions. 
Lijek trebaju primjenjivati zdravstveni djelatnici pripravni na liječenje anafilaktičkih i infuzijskih reakcija u odgovarajuće opremljenim zdravstvenim ustanovama.
In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients. 
U kliničkim ispitivanjima srednja vrijednost plazmatskih razina mokraćne kiseline (PUA) pala je na 0,7 mg/dl približno 24 sata nakon prve doze peglotikaze u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 2 tjedna u usporedbi sa srednjom vrijednošću PUA od 8,2 mg/dl u bolesnika koji su primali placebo.
Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free). 
Unos natrija KRYSTEXXA sadrži 4,2 mg natrija (manje od 1 mmol) po dozi (u biti ne sadrži natrij).
The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies. 
Volumen distribucije iznosio je 4,45 l s rasponom 2,62-5,89 u bolesnika bez porasta razine protutijela na peglotikazu i 5,77 l s rasponom 2,77-10,6 u bolesnika s porastom razine protutijela na peglotikazu.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom(joj) liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride and water for injections. 
• Drugi sastojci su dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute. 
KRYSTEXXA, jednom razrijeđena s 250 ml otopine 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijeva klorida, primjenjuje se kao intravenska infuzija tijekom ne manje od 2 sata pri brzini od približno 2 ml/minuti.
KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured. 
Liječenje lijekom KRYSTEXXA treba prekinuti ako se 2 puta uzastopno izmjere razine mokraćne kiseline iznad 6 mg/dl.
Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate). 
Jedna bočica sadrži 8 mg peglotikaze (koncentrat 8 mg/ml).
infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer. 
KRYSTEXXA se polako injicira u venu (intravenska infuzija), a infuziju ćete primati približno 2 sata ili ponekad i dulje.
Medicinal product subject to medical prescription. 
14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Responders maintained PUA values < 6 mg/dl throughout the 6-month treatment period. 
Oni koji su odgovorili na liječenje održali su vrijednosti PUA ispod 6 mg/dl tijekom šestomjesečnog razdoblja liječenja.
The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension. 
Najčešći znakovi i simptomi sistemske infuzijske reakcije su: urtikarija, dispneja, crvenilo, hiperhidroza, nelagoda ili bol u prsima, zimica i hipertenzija.
Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections 
POPIS POMOĆNIH TVARI Dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions. 
Druge su se povukle uz suportivno liječenje intravenskim tekućinama, dodatnim glukokortikidima ili antihistaminicima ili nakon prekida infuzije te uz primjenu adrenalina za liječenje anafilaktičkih reakcija.
The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration. 
Izvješće nakon stavljanja lijeka u promet bilježi primjenu sadržaja 2 bočice (16 mg) bez ikakvih nuspojava povezanih s primjenom lijeka KRYSTEXXA.
How KRYSTEXXA works 
Kako KRYSTEXXA djeluje
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Kako čuvati lijek KRYSTEXXA Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients. 
U kliničkim ispitivanjima postotak bolesnika koji su iskusili pogoršanja u prva tri mjeseca iznosio je 75% u bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 54% u skupini liječenoj placebom.
In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group. 
U kliničkim ispitivanjima protutijela na peglotikazu (IgM i IgG) razvila su se u 89% bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna te kod 15% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
EU/1/12/810/001 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/12/810/001
Pack size of 1 vial. 
Pakovanje s jednom bočicom.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE BOČICA
The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash. 
Najčešći znakovi i simptomi lokalne infuzijske reakcije bili su: Crvenilo na mjestu injekcije, svrbež i osip.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
Razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja, vidjeti u dijelu 6.3.
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase 
KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
Package Leaflet: Information for the user KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju peglotikaza
• 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for infusion. 
• 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba injicirati u pojedinačnu vrećicu od 250 ml otopine za injekciju ili infuziju koja sadrži 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida.
• 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion. 
• 1 ml lijeka KRYSTEXXA treba injicirati u pojedinačnu vrećicu od 250 ml otopine za injekciju ili infuziju koja sadrži 4,5 mg/ml (0,45%) ili 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida .
From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion. 
U nekliničkim ispitivanjima potvrđeno je da se peglotikaza eliminira putem bubrega/mokraće.
Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Retreatment with KRYSTEXXA 
Ponovno liječenje lijekom KRYSTEXXA
How much KRYSTEXXA is given 
Koliko se lijeka KRYSTEXXA primjenjuje
The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001). 
Rezultati za bol primjenom vizualne analogne ljestvice bili su 44,2 na početku naspram 28,4 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 53,9 naspram 57,2 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
Posology 
Tablica
The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01). 
Rezultati HAQ-DI bili su 1,1 na početku naspram 0,84 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 1,2 naspram 1,3 u skupini koja je primala placebo (p≤0,01).
Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia Cardiac disorders 
Klasifikacija organskih sustava Nuspojava Poremećaji metabolizma i prehrane Često: hiperglikemija
The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001). 
Rezultati HAQ-PGA bili su 42,4 na početku naspram 27,1 u 25. tjednu u bolesnika liječenih peglotikazom 8 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 51,6 naspram 53,4 u skupini koja je primala placebo (p≤0,001).
How KRYSTEXXA is administered 
Kako se KRYSTEXXA primjenjuje
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Manje česte nuspojave: (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): pogoršanje srčane bolesti zvane kongestivno zatajenje srca, infekcija kože, povišene razine kalija u krvi
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion 
NAZIV GOTOVOG LIJEKA KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju
How to store KRYSTEXXA 
Kako čuvati lijek KRYSTEXXA
Allergic reactions may be more likely to occur in patients who weigh more than 100 kg. An increase in gout flares is frequently observed when starting KRYSTEXXA. 
Vjerojatnije je da će se alergijske reakcije pojaviti u bolesnika koji su teži od 100 kg.
8 mg Pegloticase Every 2 Weeks (N = 62) 
Peglotikaza 8 mg svaka 2 tjedna
Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride 
Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Very common: Gout flare 
Manje često: hiperkalijemija
How to use KRYSTEXXA 
Kako primjenjivati lijek KRYSTEXXA
The mean PUA at baseline was 9.8 mg/dl. Seventy-one percent (71%) of patients had baseline tophi. 
Sedamdeset i jedan posto (71%) bolesnika imalo je tofe na početku.
INFORMATION IN BRAILLE 
KLINIČKI PODACI
Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure 
Manje često: egzarcebacija kongestivnog zatajenja srca Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: mučnina Često: povraćanje
Marketing Authorisation Holder 
Tablični sažetak nuspojava
Number of Patients with CR 
Broj bolesnika s dostupnim podacima
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Intravenous use 
U venu
Intraperitoneal use 
Insuman Infusat
vials (glass) 
3 bočice
EU/1/97/030/202 Insuman Implantable 
Insuman Implantable
Solution for infusion 
Za primjenu u trbušnu šupljinu
The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Copalia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water. 
Copalia se uzima peroralno kao jedna tableta jednom na dan s malo vode.
Other information about Copalia 
Ostale informacije o lijeku Copalia
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Copalia na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2007.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Copalia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia. 
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Copalia.
For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Copalia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines. 
Farmaceutska je tvrtka također dostavila dokaz da su koncentracije amlodipina i valsartana u krvi bile jednake u osoba koje su uzimale lijek Copalia i osoba koje su uzimale druge lijekove.
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes. 
Najčešće nuspojave lijeka Copalia (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), influenca (gripa), hipokalemija (mala koncentracija kalija u krvi), različiti tipovi edema (oticanje), iscrpljenost (umor), rumenilo (crvenilo), astenija (slabost) i napadaji vrućine.
What is the risk associated with Copalia? 
Koji su rizici povezani s lijekom Copalia?
The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Copalia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before. 
Doza lijeka Copalia koja se primjenjuje ovisi o dozama amlodipina ili valsartana koje je bolesnik ranije uzimao.
What is Copalia? 
Što je Copalia?
Why has Copalia been approved? 
Zašto je Copalia odobrena?
Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure). 
Copalia se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljno oštećenje jetre ili probleme sa žući, u bolesnika s određenim srčanim tegobama i bolesnika s ozbiljnom hipotenzijom (niskim krvnim tlakom).
Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients. 
Copalia se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na amlodipin ili druge lijekove iz klase „derivati dihidropiridina”, na valsartan ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment. 
Copalia se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koriste se također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Copalia is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan. 
Copalia je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: amlodipin i valsartan.
What is Copalia used for? 
Za što se Copalia koristi?
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Copalia potražite u uputi o lijeku.
What benefit has Copalia shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Copalia utvrđene u ispitivanjima?
How does Copalia work? 
Kako djeluje Copalia?
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. 
Copalia se primjenjuje u bolesnika koji imaju esencijalnu hipertenziju (visoki krvni tlak), koji nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom ili valsartanom. „Esencijalno” znači da hipertenzija nema očiti uzrok.
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan. 
Copalia sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan.
How is Copalia used? 
Kako se Copalia primjenjuje?
How has Copalia been studied? 
Kako je lijek Copalia ispitivan?
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states 
Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker 
Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride) 
Republika Češka oksikodonklorid/ naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid)
Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris 
Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road 
Cambridge Science Park Milton Road
Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris 
Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland 
Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. 
Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. 
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano 
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 
Njemačka Mundipharma GmbH Mundipharma Str.
C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid 
Španjolska Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid 
Španjolska Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Further information on Rizmoic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic 
Više informacija o lijeku Rizmoic nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic