natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state. 
Vrijednosti AUCinf ceritiniba bile su otprilike 39% odnosno 64% više (Cmax otprilike 42% odnosno 58% viši) u zdravih ispitanika kada je jednokratna doza ceritiniba od 750 mg (tableta) primijenjena uz obrok s malim udjelom masti (koji sadrži približno 330 kilokalorija i 9 grama masti), odnosno uz obrok s visokim udjelom masti (koji sadrži približno 1000 kilokalorija i 58 grama masti), u usporedbi s primjenom natašte.
What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia film-coated tablets are light blue, round, biconvex with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side. 
Zykadia filmom obložene tablete su svijetlo plave, okrugle, bikonveksne sa zaobljenim rubovima, bez ureza, s utisnutom oznakom „NVR“ na jednoj strani i „ZY1“ na drugoj strani.
Table 2 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs 
Tablica 2 Preporuke za prilagođavanja doze Zykadie i zbrinjavanje nuspojava
How Zykadia works 
Kako Zykadia djeluje
In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone. 
U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 750 mg natašte s rifampicinom (600 mg dnevno tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp induktorom, rezultiralo je 70%-tnim smanjenjem AUCinf ceritiniba i 44%-tnim smanjenjem Cmax, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
In study X2101 a total of 246 ALK-positive NSCLC patients were treated at a Zykadia dose of 750 mg once daily fasted: 163 who had received prior treatment with an ALK inhibitor and 83 who were ALK inhibitor naïve. 
Zykadie od 750 mg jedanput dnevno natašte: 163 koji su prethodno primali terapiju ALK inhibitorom te 83 koji ranije nisu primali ALK inhibitor.
Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort) 
Bol u abdomenu (bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu, nelagoda u epigastriju)
Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg. 
Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka razina ALT-a/AST-a na početnu vrijednost ili na ≤3 puta GGN, zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg.
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056 
Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: NP (29,3, NP) Kemoterapija: 26,2 (22,8, NP) Log rang p-vrijednost = 0,056
Duration of follow-up Median (months) (min - max) Progression-free survival (based on BIRC) Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI) 
Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci (95% CI) HR (95% CI)
Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg. 
Privremeno prekinuti primjenu Zykadie dok hiperglikemija ne bude primjereno kontrolirana, zatim ponovno započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg.
Zykadia 150 mg film-coated tablets 
Zykadia 150 mg filmom obložene tablete
ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapy 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0 
Vrijeme (mjeseci) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 Ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol 
Tinta za označavanje šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45% željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28%
Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0 
Vrijeme (mjeseci) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC 
Rezultati djelotvornosti iz ASCEND-8 sažeti su ispod u Tablici 5. Tablica 5 ASCEND-8 (ispitivanje A2112) - Rezultati djelotvornosti u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prema BIRC-u
Each tablet contains 150 mg ceritinib. 
Svaka tableta sadrži 150 mg ceritiniba.
Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and 
Bolesnike je potrebno pratiti zbog eventualnog produljenja QT-a te zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
The in vitro apparent passive permeability of ceritinib was determined to be low. 
Utvrđeno je da je in vitro prividna pasivna permeabilnost ceritiniba niska.
Complete Response (CR), Partial Response (PR) confirmed by repeat assessments performed not less than 4 weeks after response criteria were first met Overall response rate determined based on BIRC assessment per RECIST 1.1 Exact binomial 95% confidence interval 
Stopa ukupnog odgovora određena prema procjeni BIRC-a po RECIST-u 1.1 Točni binomni 95%-tni interval pouzdanosti
The other ingredients are: Tablet core: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous. 
Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; povidon; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
These may be signs or symptoms of heart problems. 
To mogu biti znakovi ili simptomi problema sa srcem. teški proljev, mučnina ili povraćanje.
Each hard capsule contains 150 mg ceritinib. 
Svaka tvrda kapsula sadrži 150 mg ceritiniba.
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1) 
Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Kemoterapija: 20,1 (11,9;25,1) Log rang p-vrijednost = 0,496
Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm 
Slika 2 ASCEND-4 (Ispitivanje A2301) - Kaplan-Meierov dijagram ukupnog preživljenja prema terapijskoj skupini
Excessive thirst, increased frequency of urination (symptoms of high level of glucose in the blood) 
Prekomjerna žeđ, povećana učestalost mokrenja (simptomi visoke razine glukoze u krvi) Teška bol u gornjem dijelu trbuha (znak upale gušterače, također poznate kao pankreatitis)
ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemotherapy 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0 
Vrijeme (mjeseci) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 Ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoterapija 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline >60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted. 
Središnja analiza tendencije QTc podataka pri prosječnoj koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže iz Ispitivanja A2301 pokazala je da je gornja granica dvostranog 90%-tnog CI-a za povećanje QTc-a od početne vrijednosti bila 15,3 msek uz Zykadiu 750 mg natašte.
Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC 
Slika 1 ASCEND-4 (Ispitivanje A2301) - Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema ocjeni BIRC-a
(72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2). 
Stopa ukupnog intrakranijalnog odgovora (engl. overall intracranial response rate, OIRR) bila je viša uz ceritinib (72,7%, 95% CI: 49,8; 89,3) nego u kemoterapijskoj skupini (27,3%, 95% CI: 10,7; 50,2).
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm). 
Time to Deterioration, TTD) NP [95% CI: 20,9; NP] u ceritinib skupini u usporedbi s 18,4 mjeseci [13,9, NP] u kemoterapijskoj skupini; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, medijan TTD-a 23,6 mjeseci [95% CI: 20,7, NP] u ceritinib skupini u usporedbi s 12,6 mjeseci [95% CI: 8,9; 14,9] u kemoterapijskoj skupini).
Any grade treatment-related interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis 
Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis bilo kojeg stupnja povezani s liječenjem
If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above. 
Ako se ne identificira istodobno primijenjeni lijek koji doprinosi bradikardiji ili ako se ne prekine primjena tog lijeka ili modificira njegova doza, ponovno započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više.
Electrocardiogram QT prolonged 
Produljeni QT na elektrokardiogramu
excessive thirst or increased frequency of urination. 
To mogu biti simptomi probavnih problema. prekomjerna žeđ ili povećana učestalost mokrenja.
Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC 
Slika 3 ASCEND-5 (Ispitivanje A2303) - Kaplan-Meierov dijagram preživljenja bez progresije prema ocjeni BIRC-a
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116) 
Vrijeme cenzuriranja Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kemoterapija (n/N = 50/116)
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b. 
Ako se identificira istodobno primijenjeni lijek koji doprinosi bradikardiji i prekine njegova primjena ili prilagodi njegova doza, ponovo započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više, uz učestalo praćenje b.
Renal impairment (azotaemia, renal impairment) 
Oštećenje bubrega (azotemija, oštećenje bubrega)
Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg ceritiniba.
Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg. 
Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do poboljšanja, zatim ponovno započeti primjenu Zykadie dozom smanjenom za 150 mg.
sulfasalazine, a medicine used to treat inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis. 
kolhicin, lijek koji se koristi za liječenje gihta. pravastatin i rosuvastatin, lijekovi koji se koriste za snižavanje razina kolesterola. sulfasalazin, lijek koji se koristi za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa.
These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients. 
Ti su događaji zahtijevali smanjenje doze ili prekid doziranja u 1,1% bolesnika te doveli do prekida liječenja u 0,9% bolesnika.
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187) 
Vrijeme cenzuriranja Ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kemoterapija (n/N = 113/187)
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187) 
Vrijeme cenzuriranja Ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kemoterapija (n/N = 59/187)
How to store Zykadia 
Kako čuvati Zykadiu
Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm 
Slika 4 ASCEND-5 (Ispitivanje A2303) - Kaplan-Meierov dijagram preživljenja prema terapijskoj skupini
The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12). 
Medijan PFS-a u bolesnika s metastazama na mozgu bio je 10,7 mjeseci (95% CI: 8,1; 16,4) u ceritinib skupini u odnosu na 6,7 mjeseci (95% CI: 4,1; 10,6) u kemoterapijskoj skupini, uz HR=0,70 (95% CI: 0,44; 1,12).
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116) 
Vrijeme cenzuriranja Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Kemoterapija (n/N = 89/116)
Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib 
Zykadia 150 mg filmom obložene tablete ceritinib
These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients. 
Ti su događaji zahtijevali smanjenje doze ili prekid doziranja u 1,4% bolesnika te doveli do prekida liječenja u 0,1% bolesnika.
Renal failure (acute renal injury, renal failure) 
Zatajenje bubrega (akutna ozljeda bubrega, zatajenje bubrega)
The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80). 
Medijan PFS-a u bolesnika s metastazama na mozgu bio je 4,4 mjeseca (95% CI: 3,4; 6,2) u ceritinib skupini u odnosu na 1,5 mjeseci (95% CI: 1,3; 1,8) u kemoterapijskoj skupini, uz HR=0,54 (95% CI: 0,36; 0,80).
Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303. 
Djelotvornost i sigurnost Zykadie za liječenje bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su se prethodno liječili krizotinibom, dokazane su u globalnom, multicentričnom randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 pod nazivom A2303.
Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4. 
U bolesnika je potrebno pratiti eventualne abnormalnosti na laboratorijskim pretragama jetre i zbrinjavati ih prema uputama u dijelovima 4.2 i
These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients. 
Ti su događaji zahtijevali smanjenje doze ili prekid doziranja u 2,1% bolesnika te doveli do prekida liječenja u 0,2% bolesnika.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8). 
U bolesnika kojima je dijagnosticiran IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja povezan s liječenjem potrebno je isključiti druge potencijalne uzroke IBP-a/pneumonitisa te trajno prekinuti primjenu Zykadie (vidjeti dijelove 4.2 i
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above. 
Ako se identificira istodobno primijenjeni lijek koji doprinosi tom stanju i prekine njegova primjena ili se njegova doza prilagodi, ponovno započeti primjenu Zykadie u prethodnoj dozi nakon oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više.
The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69). 
Medijan PFS-a u bolesnika bez metastaza na mozgu bio je 26,3 mjeseca (95% CI: 15,4; 27,7) u ceritinib skupini u odnosu na 8,3 mjeseca (95% CI: 6,0; 13,7) u kemoterapijskoj skupini, uz HR=0,48 (95% CI: 0,33; 0,69).
Renal impairment l 
Oštećenje bubrega l
If you have any questions about how Zykadia works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist. 
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Zykadia djeluje ili zašto
Indigo carmine aluminium lake (E132) 
Film ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol talk indigo carmine aluminium lake (E132)
The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69). 
Medijan PFS-a u bolesnika bez metastaza na mozgu bio je 8,3 mjeseci (95% CI: 4,1; 14,0) u ceritinib skupini u odnosu na 2,8 mjeseci (95% CI: 1,4; 4,1) u kemoterapijskoj skupini, uz HR=0,41 (95% CI:
One patient (1.1%) experienced grade 3 diarrhoea. 
Jedan bolesnik (1,1%) doživio je proljev stupnja 3. Sedam bolesnika (7,9%) zahtijevalo je prekid primjene ispitivanog lijeka zbog proljeva ili mučnine.
Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular) 
Osip (osip, akneiformni dermatitis, makulopapularni osip)
General disorders and administration site conditions Fatigue m 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor m
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone 
Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana povidon karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Investigations Liver laboratory test abnormalities n 
Poremećaji na laboratorijskim pretragama jetre n
medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital). 
Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost Zykadie: gospina trava, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije. lijekovi koji se koriste za zaustavljanje konvulzija ili napadaja (antiepileptici poput fenitoina, karbamazepina ili fenobarbitala). lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).
53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%). 
53,7% ispitivane populacije bili su bijelci, 42,0% Azijati, 1,6%, crnci, a 2,6% ostalih rasa.
There is no data with concomitant use of H2 blockers or antacids. 
Ne postoje podaci o istodobnoj primjeni antagonista
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate 
Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana natrijev škroboglikolat (vrsta A) magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Fatigue (fatigue, asthenia) 
Umor (umor, astenija)
Zykadia may increase the side effects associated with the following medicines: medicines used to treat irregular heartbeat or other heart problems (e.g. amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide and digoxin). 
Zykadia može povećati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima: lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema (npr. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid i digoksin). lijekovi koji se koriste za liječenje problema sa želucem (npr. cisaprid). lijekovi koji se koriste za liječenje duševnih problema (npr. haloperidol, droperidol, pimozid). lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (npr. nefazodon). midazolam, lijek koji se koristi za liječenje akutnih napadaja ili kao sedativ prije ili tijekom kirurškog zahvata ili medicinskih postupaka. varfarin i dabigatran, lijekovi koji se koriste za sprječavanje krvnih ugrušaka. diklofenak, lijek koji se koristi za liječenje boli i upale u zglobovima.
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0. 
Ceritinib je značajno produljio vrijeme do pogoršanja unaprijed određenih simptoma od interesa specifičnih za rak pluća, tj. kašlja, boli i dispneje (mjera kompozitnog ishoda LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90, medijan vremena do pogoršanja (engl.
Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies. 
U bolesnika liječenih ceritinibom u kliničkim ispitivanjima javila su se povišenja lipaze i/ili amilaze.
1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard 
0.6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka napunjena štrcaljka (staklena) sa štitnikom za iglu
Pack size pre-filled syringe (glass) 
Veličina pakovanja napunjena štrcaljka (staklena)
1 pre-filled syringe with needle guard 
0.6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štcaljka sa štitnikom za iglu
• you regularly drink alcohol. 
• redovito pijete alkohol.
• It is important to use DuoResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time. 
• Bitno je primjenjivati DuoResp Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili KOPB-a.
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation. 
Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovitom liječenju, ako imate bolest poput infekcije u prsnom košu ili prije operacije.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use DuoResp Spiromax. 
Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili KOPB, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti DuoResp Spiromax.
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking DuoResp Spiromax if 
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite DuoResp Spiromax ako:
Also tell your doctor,pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive. 
Također obavijestite svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ćete primiti opću anesteziju zbog kirurškog ili stomatološkog zahvata kako biste pomogli smanjiti rizik od interakcija s anestetikom koji ćete primiti.
• If you are using DuoResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms. 
• Ako primjenjujete DuoResp Spiromax za astmu, Vaš liječnik će tražiti redovitu kontrolu vaših simptoma.
The use of DuoResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below. 
Uporaba lijeka DuoResp Spiromax slijedi tri koraka: otvorite, udahnite i zatvorite kako je navedeno u nastavku.
The dosage of DuoResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease. 
Doziranje lijeka DuoResp Spiromax je individualno i mora se prilagoditi težini bolesti.
Contents of the pack and other information What DuoResp Spiromax contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što DuoResp Spiromax sadrži
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland 
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Krakov Poljska
What DuoResp Spiromax looks like and contents of the pack 
Kako DuoResp Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja
Do not use DuoResp Spiromax to treat these asthma symptoms. 
Nemojte koristiti DuoResp Spiromax za liječenje tih simptoma astme.