natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV. 
CMDh je, razmotrivši preporuke PRAC-a od 6. ožujka 2014. godine u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, izrazio stajalište o izmjeni ili povlačenju, kako je primjenjivo, odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže domperidon, za koje su relevantna poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u Prilogu III. te su podložni uvjetima opisanim u Prilogu IV.
Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity. 
U informacije o lijeku također su uvedene manje nadopune radi jasnoće.
It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin. 
Koristi se za liječenje simptoma mučnine i povraćanja različitog podrijetla.
Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation. 
Poznata je uporaba domperidona izvan odobrenih indikacija za stanja poput GERB-a, gastropareze i stimulacije laktacije.
• The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death. 
• PRAC je smatrao da je domperidon povezan s povećanim rizikom od ozbiljnih srčanih nuspojava, uključujući i produljenje QT segmenta i iznenadnu srčanu smrt.
Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive. 
Uzimajući u obzir Odluku komisije o postupku za domperidon prema članku 30., CMDh je potvrdio da omjer koristi i rizika za indikaciju „olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja” (uključujući i za pedijatrijsku populaciju) ostaje pozitivan.
• The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations. 
• PRAC je smatrao da su farmakokinetički podaci koji podržavaju rektalne formulacije ograničeni i stoga je preporučio generiranje daljnjih podataka kako bi se omogućila usporedba između peroralnih i rektalnih formulacija.
The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use. 
Dostupni su klinički i neklinički podaci koji dosljedno ukazuju da postoji povećani rizik od ozbiljnih i po život opasnih srčanih nuspojava povezanih s uporabom domperidona.
A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients. 
Ukupni sažetak znanstvene procjene PRAC-a Moguća povezanost između domperidona i produljenja QT segmenta te srčanih nuspojava identificirana je sredinom 80-ih godina prošlog stoljeća kada su se visoke i brzo primjenjivane intravenske doze korištene kao antiemetički lijekovi tijekom citotoksičnog liječenja u bolesnika s karcinomom.
• The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose. 
• PRAC je zabilježio da je u kombinaciji domperidon/cinarizin, domperidon doziran pri 15 mg što je više od novo preporučene pojedinačne doze.
Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation 
Razlozi za opoziv / izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products: 
CMDh je razmatrao preporuku PRAC-a u nastavku u vezi lijekova koji sadrže domperidon:
o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg). 
o Nije povoljan za peroralne formulacije visoke doze (više od 10 mg).
• The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk. 
• PRAC je također smatrao da su postojeći podaci o djelotvornosti domperidona u indikacijama različitim od „olakšavanja simptoma mučnine i povraćanja” vrlo ograničeni i da je stoga potencijalna korist nadmašena srčanim rizikom.
Whenever approved, it is noted that the currently recommended posology varies between products, ranging from 0.25-0.5 mg/kg 3 to 4 times a day. 
da trenutno preporučeno doziranje varira između lijekova u rasponu od 0,25 do 0,5 mg/kg 3 do 4puta na dan.
The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended. 
PRAC je također zabilježio da rektalne formulacije u dozi od 10 mg i odobrene za pedijatrijsku uporabu ne omogućavaju prilagodbu preporučene doze u skladu s tjelesnom težinom i da je stoga vjerojatno da će doći do izlaganja pedijatrijskih bolesnika dozi višoj od novo preporučene.
Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia. 
Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended. 
Slijedom navedenog, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže domperidon ostaje pozitivan i podložan uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uzimajući u obzir promjene u informacijama o lijeku i druge preporučene mjere smanjenja rizika.
• The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended. 
• PRAC je zabilježio da rektalne formulacije odobrene za pedijatrijsku uporabu ne omogućavaju nužnu prilagodbu preporučene doze u skladu s tjelesnom težinom i da je stoga vjerojatno da će doći do izlaganja pedijatrijskih bolesnika dozi višoj od preporučene.
• In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products: 
• U svjetlu dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je uz promjene informacija o lijeku i implementacije drugih mjera smanjenja rizika, omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže domperidon:
De Loose F. Clinical Research Report. 
Clinical Research Report.
• In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products: 
• U svjetlu dostupnih podataka, Povjerenstvo je također zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže domperidon:
• The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone. 
• Povjerenstvo je također razmatralo ukupne predane podatke kao potporu djelotvornosti i sigurnosti domperidona.
o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting. 
o Povoljan za olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja.
Whereas 
S obzirom na navedeno
Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP). 
Naknadno se na europskoj razini, u Radnoj skupini za farmakovigilanciju (PhVWP) raspravljalo i o kardiovaskularnim događajima uključujući i rizik od produljenja QT segmenta, aritmije i iznenadne srčane smrti koji su povezani s drugim farmaceutskim oblicima domperidona.
− rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg 
− rektalne formulacije u jačinama od 10 mg i 60 mg
In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored. 
Potrebno je nadzirati primjenu izvan odobrenih indikacija zbog srčanog rizika.
− oral formulations at a strength higher than 10 mg 
− peroralne formulacije jačina većih od 10 mg
• The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis: 
• Kompleks dispeptičkih simptoma koji se često povezuje s odgođenim pražnjenjem želudca,
− oral formulations dosed higher than 10 mg 
− peroralne formulacije u dozama većim od 10 mg
Taking into account the Commission Decision of the Article 30 
Stoga, u skladu s člankom 116.
Cmax is reached after 10-16 hours. 
Cmax se postiže nakon 10-16 sati.
2 years 
2 godine.
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation. 
Takve reakcije same po sebi nisu indikacija senzitizacije.
You may require medical attention. 
Možda ćete trebati liječničku pomoć.
Population/Visit 
Populacija/Posjet
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you. 
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi i kako Vam je rekao Vaš liječnik.
How to start treatment 
Kako započeti liječenje
• Additional risk minimisation measures 
Dodatne mjere minimizacije rizika
These measures will help protect the environment. 
Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.
CI - confidence interval. 
Confidence Interval - interval pouzdanosti.
United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611 
Ujedinjeno Kraljevstvo Tel: +44 (0)1509 611611
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives). 
- Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na sličnu vrstu lijeka (derivate karbamata).
Diagnosis should be made according to current guidelines. 
Dijagnozu treba postaviti u skladu s trenutnim smjernicama.
The in vivo micronucleus test was negative. 
In vivo mikronukleusni test bio je negativan.
The pouch can be torn open in two places. 
Vrećica se može otvoriti na dva mjesta.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs. 
Tijekom liječenja liječnik Vam može prilagoditi dozu prema Vašim individualnim potrebama.
ITT-LOCF population 
ITT-LOCF populacija
What to do if a patch falls off 
Što učiniti ako se flaster odlijepi
Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%). 
Rivastigmin se slabo veže na proteine plazme (otprilike 40%).
Dehydration can be associated with serious outcomes. 
Dehidracija može biti povezana s ozbiljnim ishodima.
These adverse reactions occur more commonly in women. 
Ove se nuspojave češće javljaju u žena.
Use of scopolamine as an antidote is not recommended. 
Primjena skopolamina kao antidota se ne preporučuje.
If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately. 
Ako ustanovite da ste zaboravili staviti flaster, odmah ga stavite.
- if you have a low body weight. 
- ako imate malu tjelesnu težinu.
A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed. 
Izravna usporedba stope događaja nadražaja kože prijavljenih u svakom od ovih ispitivanja ne može se napraviti zbog razlike u korištenim metodama prikupljanja podataka.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine. 
Obično će nuspojave polako nestati nakon što se Vaše tijelo navikne na lijek.
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure. 
Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish. 
Ako se u Vašoj zajednici spaljuje kućno smeće, flaster možete baciti u kućno smeće.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%). 
In vitro ovaj metabolit pokazuje minimalnu inhibiciju acetilkolinesteraze (<10%).
- Do not cut the patch into pieces. 
- Ne režite flaster na komadiće.
Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved. 
Aktivnost enzima vraća se na početne razine za oko 9 sati nakon što se postigne maksimalno inhibicijsko djelovanje.
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used. 
Oralno i topičko doziranje u ispitivanjima na životinjama bilo je ograničeno zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela.
You may apply the next patch at the usual time the next day. 
Sljedeći flaster možete staviti sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia. 
Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove demencije.
Patients and caregivers should be instructed accordingly. 
Bolesnicima i njegovateljima je potrebno dati uputu u skladu s time.
You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased. 
Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete primjenjivati svoj lijek ili kod povećanja doze.
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium 
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgija
This leaflet was last revised in {month YYYY} 
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često(≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis. 
Kliničku korist rivastigmina potrebno je redovito procjenjivati.
- if you have impaired liver function. 
- ako imate oštećenu funkciju jetre.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3). 
U takvim slučajevima, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes. 
Incidencija i težina nuspojava općenito se povećavaju s povećanjem doze, osobito kod promjena doze.
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients. 
Najučestalije opaženi simptom bio je eritem, koji je nestao u roku od 24 sata u velike većine bolesnika.
solarium) for long periods of time. 
solariju) tijekom duljih vremenskih razdoblja.
The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one. 
Flaster je potrebno stalno nostiti dok nije vrijeme da ga zamijenite novim.
• Only one patch per day. 
- Samo jedan flaster dnevno.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
One transdermal patch is sealed in one pouch. 
Jedan transdermalni flaster zatvoren je u jednu vrećicu.
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day). 
Kada zamjenjujete flaster morate ukloniti flaster od prethodnog dana prije nego što stavite novi, svaki put na drugo mjesto na koži (primjerice, jedan dan na desnu stranu tijela, zatim na lijevu stranu sljedeći dan, te jedan dan na gornji dio tijela, pa na donji dio tijela drugi dan).
Do not apply two patches to make up for the one that you missed. 
Nemojte staviti dva flastera kako biste nadoknadili propušteni.
Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches. 
Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7, 30, 60 i 90 vrećica.
In massive overdose, atropine can be used. 
Kod masivnog predoziranja može se primijeniti atropin.
No target organ toxicity was observed. 
Nije zapažena toksičnost u ciljnim organima.
Maintenance dose 
Doza održavanja
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging. 
U suprotnom vratite iskorištene flastere u ljekarnu, po mogućnosti u originalnom pakiranju.
Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation. 
Ponovnu primjenu na isto mjesto unutar 14 dana treba izbjegavati, kako bi se potencijalni rizik od nadraživanja kože sveo na najmanju moguću mjeru.
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present. 
Potrebno je razmotriti prekid liječenja kada više nema dokaza terapijskog učinka pri optimalnoj dozi.
DLSM - difference in least square means. 
DLSM - eng. difference in least square means - razlika u srednjim vrijednostima dobivenima metodom
The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations. 
Tipični simptomi zabilježeni u tim slučajevima slični su onima viđenima sa slučajevima predoziranja povezanima s oralnim formulacijama rivastigmina.
- Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: 
- Stavite JEDAN flaster na dan na SAMO JEDNO od mogućih mjesta prikazanih na
- A protective liner covers the sticky side of the patch. 
- Zaštitna folija pokriva ljepljivu stranu flastera.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces. 
Manje od 1% primijenjene doze izlučuje se u stolici.
After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour. 
Nakon prve doze, zamjetne koncentracije u plazmi opažaju se nakon 0,5-1 sata.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
- Each patch is sealed in its own protective pouch. 
Svaki je flaster zapakiran u vlastitu zaštitnu vrećicu.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted. 
Specifična ispitivanja kožne primjene u gravidnih životinja nisu provedena.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely. 
Liječnik će Vas obavijestiti dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours. 
U jednom je slučaju došlo do ingestije 46 mg oralnog rivastigmina; nakon konzervativnog liječenja bolesnik se potpuno oporavio unutar 24 sata.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine. 
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok primjenjujete
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal 
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Infections and infestations Common 
Infekcije i infestacije Često
Negative ADAS-Cog changes indicate improvement. 
Negativne promjene na ADAS-Cog-u upućuju na poboljšanje.
- Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering. 
- Ne koristiti ovaj lijek ako je flaster oštećen ili ima znakove otvaranja.
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country. 
Pozitivne promjene na 2 Na temelju CMH testa (van Elterenovog testa) blokiranjem za zemlju.
Polyester 
poliester
Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous. 
Više flastera zalijepljenih na Vašem tijelu moglo bi Vas izložiti prevelikoj količini ovog lijeka, što
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Posljedično, rivastigmin ima mali ili umjereni utjecaj na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol. 
Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se može koristiti uz hranu, piće i alkohol.
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes. 
Rivastigmin u interakciji sa svojim ciljnim enzimima tvori kovalentno vezani kompleks koji privremeno inaktivira enzime.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner. 
- Stavite ljepljivu stranu flastera na gornji ili donji dio leđa, nadlakticu ili prsa i zatim povucite drugi dio zaštitne folije.
You should only open the pouch when you are ready to apply the patch. 
Vrećicu otvorite tek kada ste spremni postaviti flaster.
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF). 
N je broj bolesnika s procjenom na početku (posljednja procjena u početnoj otvorenoj fazi) i s najmanje 1 procjenom nakon određivanja početnih vrijednosti (za LOCF).
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days. 
Liječenje transdermalnim flasterom može se nastaviti u istoj dozi, ako liječenje nije prekinuto na duže od tri dana.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product. 
U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj lijek podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti nije potrebno.
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg. 
Brzo prolazi kroz krvnomoždanu barijeru te ima prividni volumen distribucije u rasponu od 1,8 do 2,7 l/kg.
Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients. 
Reakcije na mjestu primjene bile su uglavnom blagog do umjerenog intenziteta, a kao teške su bile ocijenjene u manje od 2% bolesnika.