natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Quinsair u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bolesnika s cističnom fibrozom i pulmonalnom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
- Nerve damage 
- oštećenje živaca
• Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia). 
• Srčanih bolesti (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija).
It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa. 
Smije se primjenjivati samo za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa.
One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course. 
Jedna naprava za inhalaciju treba se koristiti za jedan 28-dnevni ciklus terapije.
In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection. 
Uz ispitivani lijek bolesnici su nastavili standardno liječenje kronične plućne infekcije.
Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment). 
Bolesnici koji su dovršili Ispitivanje 209 (središnju fazu) mogli su nastaviti opcionalnu produljenu fazu ispitivanja s 3 dodatna ciklusa (tj. 28 dana liječenja Quinsairom 240 mg dva puta na dan nakon čega je slijedilo 28 dana bez terapije).
To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union. 
Provođenje neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primijene lijeka, nakon dobivanja odobrenja, na temelju registra bolesnika s cističnom fibrozom radi ispitivanja sigurnosnog profila dugotrajne primjene Quinsaira u standardnoj kliničkoj praksi u Europskoj uniji.
Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair. 
Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakvu kožnu reakciju nakon primjene Quinsaira.
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity. 
Levofloksacin nije izazvao oštećenje plodnosti ili reproduktivne sposobnosti u štakora i jedini njegov učinak na fetuse bilo je zakašnjelo sazrijevanje kao posljedica maternalne toksičnosti.
Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin. 
Ciklosporin Poluvijek ciklosporina bio je produžen za 33% kada je primjenjivan istodobno s levofloksacinom.
Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg. 
Nakon sistemske primjene levofloksacin slijedi linearnu farmakokinetiku u rasponu od 50 do 1000 mg.
Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white. 
Učinci rase na farmakokinetiku levofloksacina nakon sistemske primjene provjereni su analizom kovarijance na podacima 72 ispitanika: 48 bjelačka i 24 nebjelačka.
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation). 
Zahvaćeni ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom).
Quinsair is supplied as a 28-day pack. 
Quinsair se isporučuje kao pakiranje za 28-dnevnu terapiju.
- Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics). 
- Ciklosporin (koristi se nakon presađivanja organa) ili lijekovi koji utječu na otkucaje srca (poput antiaritmika, tricikličkih antidepresiva, makrolidnih antibiotika ili antipsihotika).
If you experience breathing difficulties when you use Quinsair what additional medicine may your doctor prescribe for you? 
Ako za vrijeme korištenja Quinsaira osjetite poteškoće s disanjem, koje Vam druge lijekove Vaš liječnik smije propisati?
The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost Quinsaira u starijih bolesnika s CF nisu još ustanovljene.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids. 
Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima, bolesnika koji primaju dnevnu dozu od 1000 mg levofloksacina i u onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima.
There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk. 
Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mlijeko; međutim ostali se fluorokinoloni izlučuju u majčino mlijeko.
* Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug. 
* Napomena: jedan adolescent koji je randomiziran u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta na dan nije primio ispitivani lijek.
IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old 
i.v. = intravenski; QD = quaque die (jedanput na dan); BID = bis in die (dva puta na dan) * Predviđena vrijednost na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s CF ** Zdravi muškarci u dobi od 18 do 53 godine
Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible. 
Obavijestite svog liječnika prije nego primijenite Quinsair ako imate ili ste ikad imali nešto od sljedećeg: - Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ozbiljne nuspojave čiji su učinci trajni Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili s potencijalno trajnim učincima.
All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry. 
Svi bolesnici su također primili najmanje 3 ciklusa TIS tijekom 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b 
Srednja LS (SE) Razlika prema vrsti liječenja 28. dana [95% CI] b
The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair. 
Razvoj P. aeruginosa rezistentnog na fluorokinolone i superinfekcija mikroorganizmima neosjetljivim na fluorokinolone predstavljaju potencijalni rizik udružen s primjenom Quinsaira.
Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics. 
Svaki terapijski ciklus uključivao je 28 dana liječenja Quinsairom 240 mg dva puta na dan ili TIS 300 mg dva puta na dan, nakon čega je sljedilo 28 dana bez inhalacije antibiotika.
Patients under treatment with levofloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8). 
Bolesnicima koji se liječe levofloksacinom treba savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste liječnika ako imaju simptome neuropatije poput boli, žarenja, trnaca, utrnulosti ili slabosti kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).
These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1). 
Ova dva placebom kontrolirana ispitivanja pokazala su da je 28-dnevno liječenje Quinsairom 240 mg dva puta na dan rezultiralo značajnim poboljšanjem relativne promjene u odnosu na početni postotak FEV1 predviđene vrijednosti u usporedbi s placebom (pogledati tablicu 1).
Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored. 
Stoga, ako se u ovih bolesnika mora primjenjivati levofloksacin, potrebno je paziti na moguću pojavu hemolize.
If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately. 
Ako primijetite promjene vida ili neki drugi problem s očima dok koristite Quinsair, obratite se odmah specijalistu za očne bolesti.
The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension. 
Sigurnost primjene preporučene doze Quinsaira procijenjena je na 472 bolesnika s CF u dva dvostruko slijepa, jednociklusna, placebom kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju s aktivnim komparatorom i opcionalnim nekontroliranim produljenjem ispitivanja.
Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose. 
Nemojte inhalirati sadržaj više od jedne ampule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair. 
Rezultati analize populacijske farmakokinetike nisu pokazali razlike u sustavnoj izloženosti levofloksacinu zbog spola nakon primjene Quinsaira.
Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment. 
Quinsair se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana liječenja nakon čega slijedi 28 dana bez terapije.
What you need to know before you use Quinsair 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair
Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay. 
Levofloksacin nije pokazao genotoksični potencijal u testovima fotomutagenosti.
After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again. 
Kada se uređaj sam potpuno ugasi i kada ste spremni ponovo započeti postupak, ponovno pritisnite tipku za uključivanje (on/off) i držite je pritisnutom jednu sekundu.
Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro. 
Levofloksacin nije inducirao mutacije gena u bakterijama ili stanicama sisavaca, ali je inducirao kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka in vitro.
Clostridium difficile-associated disease 
Bolest povezana s Clostridium difficile
Other relevant information 
Ostali važni podaci
and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics). 
antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Effect of levofloxacin on other medicinal products 
Učinak levofloksacina na druge lijekove
This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections. 
To znači da se Quinsair ne smije primjenjivati za sprečavanje plućne infekcije.
Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin. 
Levofloksacin je antibakterijsko sredstvo iz skupine fluorokinolona i predstavlja S (-) enantiomer racemične djelatne tvari ofloksacina.
If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second. 
Ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti postupak prije nego je dovršen, pritisnite tipku za uključivanje (on/off) kontrolora protoka i držite je pritisnutom jednu sekundu.
The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1. 
Naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System korištena je za primjenu Quinsaira u kliničkim ispitivanjima opisanim u dijelu 5.1.
Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone. 
Koncentracije levofloksacina bile su oko 13% više u prisutnosti fenbufena nego kad se levofloksacin primjenjivao sam.
Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair 
Tablični prikaz nuspojava prijavljenih s Quinsairom
Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF 
Tablica 2: Rezultati za primarne i ključne sekundarne krajnje točke ishoda u aktivno kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment. 
Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih tetiva), ponekad bilateralna, može se javiti već unutar 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a prijavljeno je da nastaju čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help. 
Ako maglica aerosola ne počne protjecati, potražite pomoć u Uputama proizvođača za uporabu uređaja Zrela.
Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency 
Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin. 
Kao i kod svih kinolona zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom.
Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes 
Srčani poremećaji palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija i torsade de pointes
Arthralgia, Myalgia* 
artralgija, mialgija*
The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart. 
Ove se doze moraju inhalirati u što točnijim 12-satnim vremenskim razmacima.
- Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen. 
- Teofilin (koristi se za liječenje problema s disanjem) ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) poput fenobufena, acetilsalicilatne kiseline (tvari koja je prisutna u mnogim lijekovima protiv bolova i za snižavanje tjelesne temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi) ili ibuprofena.
The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair: 
Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon uzimanja tableta ili intravenske infuzije koja je sadržavala levofloksacin, tako da se mogu javiti nakon korištenja Quinsaira:
Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage. 
Primjena Quinsaira u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom mora uslijediti samo ako je korist od njegove primjene veća od rizika od izazivanja daljnjeg krvarenja.
Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics). 
Djelatne tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval Levofloksacin se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji primaju djelatne tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose. 
Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite, ali samo ako do inhalacije sljedeće doze bude interval od 8 sati.
Median time to pulmonary exacerbation 
Median vremena do plućne egzacerbacije
Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206. 
Djelotvornost nije procjenjivana u 14 djece s CF (u dobi ≥ 6 do < 12 godina) i 13 adolescenata s CF (u dobi ≥ 12 do < 17 godina) koji su sudjelovali u Ispitivanju 206.
Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin. 
Quinsair sadrži antibiotik koji se naziva levofloksacin.
Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity. 
Neklinička ispitivanja provedena s levofloksacinom primijenjenim putem inhalacije nisu ukazala na posebne rizike za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (respiratorne), toksičnosti jednokratne doze i toksičnosti ponovljenih doza.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose. 
Maksimalna koncentracija (Cmax) levofloksina u plazmi nakon inhalacijske primjene nastupila je oko 0,5 - 1 sat nakon primijenjene doze.
Do not take any medicines to treat your diarrhoea without first checking with your doctor. 
Ne uzimajte nikakve lijekove za liječenje proljeva a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom.
- Vision problems 
- probleme s vidom
An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates. 
Supstrati CYP2C9 In vitro ispitivanja ukazuju na niski potencijal za interakciju levofloksacina i supstrata CYP2C9.
These medicines may interfere with the effects of Quinsair. 
Ti bi lijekovi mogli utjecati na učinke Quinsaira.
Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis 
mišićna slabost rabdomioliza, ruptura tetive, ruptura ligamenta, ruptura mišića, artritis
- Severe skin reactions 
- teške kožne reakcije
If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor. 
Ako je težak i uporan ili primijetite krv u stolici, odmah morate prestati primjenjivati Quinsair i obratiti se svom liječniku.
ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation. 
Potrebno je uspostaviti elektrokardiografski nadzor zbog mogućnosti pojave produljenja QT-intervala.
- Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with. 
- Ne koristite Quinsair ako primijetite da su vrećica od zavarene folije ili ampule oštećene.
Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily. 
Klinička djelotvornost dokazana je u dva placebom kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju s aktivnim komparatorom na 448 bolesnika randomiziranih u skupine koje su primale Quinsair 240 mg dva puta na dan.
If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition. 
Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati Quinsair i obratite se liječniku kako bi se spriječio razvoj oštećenja s potencijalno trajnim učincima.
The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study. 
Shema doziranja prema tjelesnoj težini imala je za rezultat konzistentnu farmakokinetičku izloženost u serumu i sputumu u rasponu dobi (7 do 16 godina) i tjelesne težine (22 do 61 kg) zabilježenih u ispitivanju.
OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days 
BEZ TERAPIJE Quinsairom Nemojte primjenjivati sljedećih 28 dana
Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms 
Rezistencija na levofloksacin, drugi antibakterijski lijekovi i mikroorganizmi koji se pojavljuju zbog liječenja
If you forget to use Quinsair 
Ako ste zaboravili primijeniti Quinsair
In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8). 
U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8).
Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis. 
Fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskulanu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Hearing loss* 
gubitak sluha*
b LS Mean difference for Quinsair minus placebo. 
b LS srednja razlika za Quinsair minus placebo po metodi Last-square.
Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a). 
Slika 1 3) Zatvorite spremnik za lijek tako da poravnate oznake na poklopcu spremnika s urezima na samom spremniku (a).
Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder 
disfonija bronhospazam**, hiperreaktivnost bronhija, opstruktivni poremećaj dišnih puteva
CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent-to-treat (all patients randomised); P = P-value; SD = standard deviation; SE = standard error; TIS = tobramycin inhalation solution. 
CI = interval pouzdanosti; FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen u 1 sekundi; ITT = namjera liječenja (svih randomiziranih bolesnika); P = P vrijednost; SD = standardna devijacija; SE = standardna pogreška; TIS = otopina tobramicina za inhalaciju.
Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased* 
Pretrage pad tjelesne težine**, smanjeni forsirani ekspiratorni volumen*
Bronchospasm is a complication associated with inhaled therapies including Quinsair (see section 4.8). 
Bronhospazam je komplikacija koja se javlja kod primjene inhalacijskih lijekova uključujući Quinsair (vidjeti dio 4.8).
a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS. 
a Razlika prema vrsti liječenja za Quinsair minus TIS ili omjer hazarda za Quinsair/TIS.