natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
Te mjere uključuju pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se isključila opasnost od prijenosa infekcija te ispitivanje pojedinačnih uzoraka i pula plazme na prisutnost virusa/infekcija.
NO-0485 Oslo, Norway 
NO-0485 Oslo, Norveška
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections. 
Pomoćne tvari: ljudski albumin, natrijev klorid, N-Acetiltriptofan, kaprilatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Attach a threeway stopcock to the cannula. 
Spojite trosmjerni zaustavni zatvarač na kanilu.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17. 
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients. 
Na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
How to store OPTISON 
Kako čuvati OPTISON
Clear solution with white microsphere layer on top. 
Prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost OPTISONA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml. 
OPTISON je dostupan u sljedećim pakovanjima: 1 bočica od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
It is a clear solution with white microsphere layer on top. 
To je prozirna otopina s bijelim slojem mikrosfera na vrhu.
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds. 
Netom prije ubrizgavanja ponovno pripravite suspenziju mikrosfere u štrcaljki na način da vodoravno držite štrcaljku među dlanovima i brzo je protrljate naprijed-natrag najmanje 10 sekundi.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited - if you have an artificial valve in your heart - if you have acute severe inflammation or sepsis - if you have a known blood clotting problem 
- ako u srcu imate umjetni zalistak, - ako imate tešku akutnu upalu ili sepsu, - ako imate poznat problem sa zgrušavanjem krvi.
mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg). 
70,1±33,0 mmHg; raspon 36,0-176,0 mmHg) i 11 s normalnim PAST-om (≤35 mmHg; srednja vrijednost 29,3±4,6 mmHg; raspon 22,0-35,0 mmHg).
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging. 
OPTISON smiju davati samo liječnici koji imaju iskustva na području snimanja dijagnostičkim ultrazvukom.
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk. 
Nije poznato izlučuje li se OPTISON u majčinom mlijeku.
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici lijeka iza teksta "EXP ".
Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870 
Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation. 
OPTISON je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo za primjenu u bolesnika s potvrđenom kardiovaskularnom bolesti ili kod kojih postoji sumnja na kardiovaskularnu bolest za opacifikaciju srčanih komora, poboljšanje obrisa endokardijalnog ruba lijevog ventrikula s poboljšanom vizualizacijom kretanja srčane stijenke.
Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established. 
Djeca i adolescenti Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka kod bolesnika mlađih od 18 godina nije utvrđena.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated. 
Sadržaj bočice lijeka OPTISON mora se upotrijebiti unutar 30 minuta nakon probijanja gumenog zatvarača.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity. 
Neklinički podaci dobiveni na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurne farmakologije, akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljene doze te genotoksičnosti nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. 
Usprkos tome, tijekom primjene lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa zaraznih agensa.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded. 
Usprkos tim mjerama, tijekom primjene lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension. 
- OPTISON morate pažljivo uvući u štrcaljku unutar 1 minute nakon ponovne priprave suspenzije.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established. 
Sigurnost primjene lijeka OPTISON tijekom trudnoće kod ljudi nije utvrđena.
The infusion should then be returned to a TKO rate. 
Infuziju potom morate vratiti na TKO brzinu protoka.
The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0 
Učinak OPTISONA na plućnu hemodinamiku proučavan je u prospektivnom otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 30 bolesnika naručenih za kateterizaciju plućne arterije, uključujući njih 19 s povišenim plućnim arterijskim sistoličkim tlakom (PAST) (>35 mmHg; srednja vrijednost
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001 
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Pakovanje od 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container. 
Kao i sve parenteralne proizvode, bočice s lijekom OPTISON treba vizualno pregledati kako bi se provjerilo je li spremnik oštećen.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used. 
Izričito je preporučljivo pri svakoj primjeni doze lijeka OPTISON zabilježiti naziv i serijski broj lijeka kako bi postojao zapis o korištenoj seriji lijeka.
It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Pri svakoj primjeni lijeka OPTISON bolesniku, izričito je preporučljivo zabilježiti naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ”to keep open” (TKO) rate. 
U tom slučaju, komplet za infuziju morate spojiti na trosmjerni zaustavni zatvarač i pokrenuti infuziju pri izravnom protoku (“to keep open”, TKO).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children. 
POSEBNO UPOZORENJE DA SE LIJEK MORA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Not applicable. 
LIJEKA Nije primjenjivo.
Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium. 
Svaki ml sadrži 0,15 mmol (3,45 mg) natrija.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON. 
Nakon dobivanja lijeka OPTISON pratit će se aktivnost i ritam Vašeg srca.
• Visual disturbances 
• Smetnje vida
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): 
Rijetke nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 10.000 korisnika):
Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria) 
Poremećaji imunološkog sustava Alergijski simptomi (npr. anafilaktička reakcija ili šok, edem lica, urtikarija)
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
It is not known whether OPTISON passes into human milk. 
Nije poznato izlučuje li se OPTISON u majčino mlijeko.
Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections 
N-Acetiltriptofan kaprilatna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection 
NAZIV GOTOVOG LIJEKA OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied. 
Djelotvornost i sigurnost primjene kod bolesnika mlađih od 18 godina nije ispitana.
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever. 
Primjena ljudskog albumina općenito je povezana s prolaznim poremećajem okusa, mučninom, crvenilom uz osjećaj vrućine, osipom, glavoboljom, povraćanjem, zimicom i vrućicom.
Undesirable Effects 
Nema poznatih učinaka.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities. 
Budući da se sastoji od mikrosfera koje su stabilne i dovoljno male za transpulmonalni prolaz,
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml. 
mikrona i koncentraciju od 5-8 x 108 mikrosfera/ml.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products. 
Anafilaktičke reakcije povezane su s primjenom lijekova koji sadrže ljudski albumin.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever. 
Primjena ljudskog albumina općenito je povezana s prolaznim (kratkotrajnim) poremećajem okusa, mučninom, crvenilom uz osjećaj vrućine, osipom, glavoboljom, povraćanjem, zimicom i vrućicom.
Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres 
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju mikrosfere s perflutrenom
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent. 
Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON, mora se ubrizgati 10 ml otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije ili 50 mg/ml otopine glukoze za injekcije brzinom od 1 ml/s kako bi se optimizirao učinak kontrastnog sredstva.
What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%. 
- Djelatne tvari su 5-8 x 108/ml mikrosfere toplinski obrađenog ljudskog albumina s perflutrenom, suspendirane u 1% otopini ljudskog albumina.
Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm. 
Koncentracija: 5-8 x 108/ml mikrosfera s perflutrenom, srednjeg promjera u rasponu 2,5 - 4,5 µm.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe. 
Iz tog razloga, prije uvlačenja suspenzije u štrcaljku za ubrizgavanje, probušite bočicu sterilnim probadačem ili sterilnom 18 G iglom.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): 
Manje česte nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 1000 korisnika):
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s. 
Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OPTISON morate ubrizgati 10 ml 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5% (50 mg/ml ) otopinu glukoze za injekcije pri brzini ubrizgavanja od 1 ml/s.
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart. 
Farmakoterapijska skupina: Ultrazvučno kontrastno sredstvo, ATK oznaka: V08D A01 Kada se koristi zajedno s dijagnostičkim ultrazvukom, OPTISON omogućuje opacifikaciju srčanih komora, poboljšanje obrisa endokardijalnog ruba, poboljšan Doppler signal i vizualizaciju kretanja srčane stijenke i protoka krvi unutar srca.
s r.o. 
M.G.P. spol. s r.o.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women. 
Zato je potreban oprez u slučaju primjene lijeka OPTISON kod dojilja.
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml. 
Lijek je dostupan u pakovanju od 1 bočice od 3 ml ili 5 bočica od 3 ml.
Common Rare 
Manje često
• Headache 
• Omaglica
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study. 
U embriotoksikološkom ispitivanju na štakorima takvi učinci nisu primijećeni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains: Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml. 
I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI 1 ml sadrži: 5 - 8 x 108 mikrosfera s perflutrenom, srednjeg raspona promjera 2,5 - 4,5 µm, što odgovara 0,19 mg perflutren plina po ml.
Ventricular tachycardia 
Ventrikularna tahikardija
4.7 Effects on the ability to drive and use machines 
Upravljanje vozilima i strojevima
Warm sensation Chest pain 
• Osjećaj topline • Mučnina
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS 
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET GE Healthcare AS
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3 ml 5 x 3 ml METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultrasound contrast medium. 
OBLIK I SADRŽAJ 1 x 3 ml
spol. 
Tel.
Talk to your doctor before using OPTISON - if you have any known allergies - if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease. 
- ako imate dokazanih alergija, - ako imate tešku bolest srca, pluća, bubrega ili jetre.
See the package leaflet for further information. 
Daljnje informacije pročitajte u Uputi o lijeku.
Visual disturbances 
Smetnje vida
Via Galeno 36 
GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
• Flushing (redness) 
• Parestezija (trnci)
Discard any unused portion. 
Neiskorišteni lijek zbrinuti.
OTHER GE Healthcare 
DRUGO GE Healthcare
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam. 
(npr. ozljedu stanica endotela, rupturu kapilara) pri interakciji s ultrazvučnim snopom.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12. 
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norveška 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. BROJ SERIJE Serijski broj
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres Intravenous use METHOD OF ADMINISTRATION 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA NAZIV GOTOVOG LIJEKA OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injekciju mikrosfere s perflutrenom KVALITATIVNI
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998 
DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): 
Česte nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 100 korisnika): • Dizgeusija (poremećaj okusa)
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription. 
I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
trgovina d.o.o. 
Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Slokanova 12
6.1 List of excipients 
6.1 Popis pomoćnih tvari ljudski albumin natrijev klorid
The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union. 
Europski referentni proizvod je Zanil koji već desetljećima ima odobrenje za stavljanje u promet u nekoliko država članica Europske unije.
This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral. 
Takav se pristup smatra pragmatičnim te je prikladan u slučaju ovog arbitražnog postupka.
When the products are administered at the recommended doses, the available data supported: 
Kada se lijekovi primjenjuju u preporučenim dozama, dostupni podatci ukazuju na sljedeće:
Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis. 
Rezidui na 21. dan smatraju se izuzetnima i isključeni su iz analize.
Milk: 108 hours (4.5 days). 
Mlijeko: 108 sati (4,5 dana).
These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety. 
Ta razdoblja karencije smatraju se primjerenima da bi omogućila sigurnost potrošača.
Tissue samples were analysed using a HPLC-MS/MS analytical method. 
Uzorci tkiva analizirani su pomoću analitičke metode HPLC-MS/MS.
This half-life was calculated to be approximately 1.1 days based on the pivotal cattle study (reported above). 
Računa se da taj poluvijek iznosi približno 1,1 dan na temelju glavnog ispitivanja na govedima (prethodno navedeno).
Both the immature and mature flukes are harmful to the target species. 
I zreli i nezreli metilji štetni su za ciljane vrste.
Norbrook Laboratories Limited 
Norbrook Laboratories Limited Station Works
Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used: 
Ako su goveda, ovce i/ili koze već odobrene kao ciljana vrsta, za relevantne vrste potrebno je koristiti tekst u nastavku:
Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide. 
Fasciola hepatica (uobičajeni naziv: veliki metilj) uzročnik je fascioloze, jedne od ekonomski najvažnijih bolesti crijevnih parazita u stoke diljem svijeta.
Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4). 
Ponovno izračunati podatci za masnoće (2., 4. i 7. dan nakon primjene) analizirani su pomoću statističkog softvera EMA-e (WT 1.4).
In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal. 
Prvim ispitivanjem obuhvaćena je skupina krava s vrlo niskim prinosom mlijeka (11 do 14 l/dnevno), dok je u drugom ispitivanju najniži prinos mlijeka krava iznosio 16,8 l/dnevno po životinji.
This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy). 
Isto se dogodilo kada su sirovi podatci ispravljeni kako bi se uvažili podatci temeljeni na točnosti jednog skupa (koji se uvelike razlikuju od podataka temeljeni na točnosti tijekom cijelog dana).
4.11 Withdrawal period(s) Cattle: 
4.11 Razdoblje(a) karencije Goveda:
For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days. 
Na primjer, za meso i iznutrice goveda odobreno razdoblje karencije bilo je od 10 do 28 dana, za mlijeko goveda od nula do 108 sati; za meso i iznutrice ovaca od 14 do 28 dana; za ovčje mlijeko od „ne koristiti u ovaca koje proizvode mlijeko za ljudsku potrošnju” do 7 dana.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States 
Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, podnositelja zahtjeva / nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp). 
Oksiklozanid je antihelmintik salicilanilid koji se koristi za liječenje fascioloze kod goveda, ovaca i koza, kao i za uklanjanje gravidnih članaka trakavica (Moniezia spp).
Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
It was acknowledged that extrapolation from one major species to another is not discussed in current CVMP guidelines, that no species-specific half-life for sheep fat is available and that the half-life in cattle fat was calculated on the basis of a limited number of data points. 
Utvrđeno je da ekstrapolacija jedne velike vrste u drugu nije navedena u trenutačnim smjernicama CVMP-a, da nisu dostupni podatci o poluvijeku za masnoću ovaca te da je poluvijek u masnoći goveda izračunat na temelju ograničenog broja podataka.
Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated. 
Pretpostavke o linearnosti zapisa, homogenosti varijanti i normalnosti rezidua potvrđene su te je izračunata karencija od 12,78 dana.
The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary. 
CVMP smatra da ta brojka predstavlja najgori mogući scenarij jer je dobivena ispitivanjem skupine životinja koja je obuhvaćala krave te da zbog toga nije potrebno uvoditi dodatni sigurnosni faktor.
Because the dose increase between cattle and sheep/goat is less than double, one half-life (i.e. approximately 1 day) should be added to the withdrawal period for cattle meat and offal (13 days) to compensate for the difference in dose. 
Budući da je povećanje doza između goveda i ovaca/koza manja od dvostruke, treba dodati jedan poluvijek (tj. približno 1 dan) u razdoblje karencije za meso i iznutrice goveda (13 dana) radi nadomještanja razlike u dozi.