natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally. 
Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ni intradermalno.
There are no data from the use of Shingrix in pregnant women. 
Nema podataka o primjeni cjepiva Shingrix u trudnica.
Shingrix contains sodium and potassium 
Shingrix sadrži natrij i kalij
• Suspension for 1 dose in a vial 
• suspenzije za 1 dozu u bočici
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age. 
Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na analizi objedinjenih podataka prikupljenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u 5887 odraslih osoba u dobi od
gE-specific CD4[2+] T cell response^ 
Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE^
BATCH NUMBER LOT 
13. BROJ SERIJE LOT
If either is observed, do not reconstitute the vaccine. 
Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije rekonstituirati.
The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke. 
Ocjenjivale su se sljedeće komplikacije HZ-a: vaskulitis uzrokovan HZ-om, diseminirana bolest, očna bolest, neurološka bolest, visceralna bolest i moždani udar.
(See section 4.4) 
(vidjeti dio 5.3).
Antigen Adjuvant 
Antigen Adjuvans
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 
1 virus varicella zoster 2 adjuvantirano s AS01B, koji sadrži: ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) 50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles. 
Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja nakon herpes zostera.
You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix. 
Veća je vjerojatnost da ćete doživjeti vrućicu i/ili drhtanje kada se 23-valentno polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka primjenjuje istodobno sa cjepivom Shingrix.
ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2 
^ Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE = aktivnost CD4+ T-stanica specifičnih za gE, izmjerena unutarstaničnim bojanjem citokina (engl. intracellular cytokine staining, ICS) (CD4[2+] T-stanice = CD4+ T-stanice koje eksprimiraju najmanje 2 od 4 odabrana biljega imunosti) * 3. mjesec = 1 mjesec nakon 2. doze ** 38. mjesec = 3 godine nakon 2 doze
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen 
Pomiješati s antigenom
• Powder for 1 dose in a vial 
• praška za 1 dozu u bočici
The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively. 
Rezultati za humoralnu i stanično posredovanu imunost navedeni su u Tablici 3 odnosno Tablici 4.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Shingrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju reaktivacije virusa varicella zoster
Table 2: Shingrix efficacy against PHN 
Tablica 2: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv PHN-a
Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension. 
Shingrix dolazi u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s praškom plus 1 bočicu sa suspenzijom ili u pakiranju koje sadrži 10 bočica s praškom plus 10 bočica sa suspenzijom.
• scars where the blisters have been. 
• ožiljci na mjestima gdje su bili mjehurići
The most common complication of shingles is: 
Najčešća komplikacija herpes zostera je:
Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119). 
Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II s jednom skupinom, provedenog radi praćenja odraslih ispitanika u dobi od ≥ 60 godina (Zoster-024) ukazuju na to da cjepivom induciran imunološki odgovor (humoralna i stanično posredovana imunost) traje do približno 6 godina nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 2. mjesecu (N=119).
An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown. 
Budući da nije utvrđen imunološki korelat zaštite, nije poznato koja razina imunološkog odgovora pruža zaštitu od herpes zostera.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees. 
Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
• Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) 
• Prašak za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma)
The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity). 
Imunološki odgovori na cjepivo Shingrix ocjenjivali su se u podskupini ispitanika iz ispitivanja djelotvornosti, ispitivanja faze III ZOE-50 (humoralna imunost i stanično posredovana imunost) i
It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk. 
Nije poznato izlučuje li se Shingrix u majčino mlijeko.
Fainting can occur before or after any needle injection. 
Prije ili nakon bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice.
What Shingrix is and what it is used for 
Što je Shingrix i za što se koristi
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B 
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma rekombinantnog glikoproteina E virusa varicella zoster adjuvantiranih s AS01B
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva vidjeti u dijelu 6.3.
Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder. 
Dodajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications. 
Shingrix se ne može koristiti za liječenje ako već imate herpes zoster ili s njime povezane komplikacije.
Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) 
Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe. 
Izvucite sav sadržaj bočice s rekonstituiranim cjepivom u štrcaljku.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassiumfree'. 
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042). 
U tri kontrolirana, otvorena klinička ispitivanja faze III, odrasle osobe u dobi od ≥ 50 godina bile su randomizirane za primanje 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca i neadjuvantiranog inaktiviranog sezonskog cjepiva protiv gripe (N=828; Zoster-004), PPV23 cjepiva (N=865; Zoster035) ili dTpa cjepiva formuliranog s 0,3 miligrama Al3+ (N=830; Zoster-042), bilo istodobno s prvom dozom cjepiva Shingrix ili odvojeno.
Table 1: Shingrix efficacy against HZ 
Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv HZ-a
The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation. 
Ispituje se primjena cjepiva Shingrix u osoba s drugim potvrđenim stanjima koja uzrokuju imunosupresiju ili imunodeficijenciju ili sumnjom na takva stanja.
Incidence rate per person years 
Stopa incidencije na 1000 osobagodina
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals. 
Kao i kod svakog cjepiva, u tih se osoba možda neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Cjepivo treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije; ako to nije moguće, treba ga čuvati u hladnjaku
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001
What you need to know before you receive Shingrix 
Što morate znati prije nego primite Shingrix Ne smijete primiti Shingrix
Other complications of shingles are: 
Ostale komplikacije herpes zostera su:
Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox). 
Shingrix nije indiciran za prevenciju primarne infekcije virusom varicella zoster (vodenih kozica).
ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2 
^ Imunološki odgovor protiv gE = razine protutijela na gE, izmjerene imunoenzimskim testom na protutijela na gE (engl. anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay, gE ELISA) * 3. mjesec = 1 mjesec nakon 2. doze ** 38. mjesec = 3 godine nakon 2 doze
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4). 
Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Adjuvans za Shingrix
were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated. 
135 odraslih osoba, od kojih je njih 73 bilo u dobi od ≥ 50 godina, primilo najmanje jednu dozu cjepiva Shingrix, koja se pokazala imunogenom i dobro podnošljivom.
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI 
N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki (za geometrijsku srednju vrijednost koncentracije) CI interval pouzdanosti
Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3 
Antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2,3
Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant). 
Shingrix dolazi u bočici sa smeđim zatvaračem koja sadrži prašak (antigen) i bočici s plavo-zelenim zatvaračem koja sadrži suspenziju (adjuvans).
There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1). 
Postoje ograničeni podaci koji podupiru primjenu cjepiva Shingrix u osoba s HZ-om u anamnezi te u onemoćalih osoba, uključujući one s većim brojem popratnih bolesti (vidjeti dio 5.1).
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant 
Pomiješati s adjuvansom
Shingrix can be given concomitantly with unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine, 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) or reduced antigen diphtheria-tetanusacellular pertussis vaccine (dTpa). 
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Shingrix se može dati istodobno s neadjuvantiranim inaktiviranim sezonskim cjepivom protiv gripe, 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka (PPV23) ili s nestaničnim cjepivom protiv difterije, tetanusa i pertusisa sa smanjenim sadržajem antigena (dTpa).
Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine. 
Shingrix se može primijeniti ako ste prethodno bili cijepljeni sa živim atenuiranim cjepivom protiv herpes zostera.
Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain) 
Poremećaji probavnog sustava vrlo često gastrointestinalni simptomi (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u abdomenu)
• Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox. 
• Herpes zoster uzrokuje isti virus koji izaziva i vodene kozice.
How Shingrix works 
Kako Shingrix djeluje
Powder and suspension for suspension for injection. 
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency. 
Medijan učestalosti CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE bio je više od 3,7 puta veći od medijana učestalosti na početku ispitivanja, prije cijepljenja.
In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart. 
U nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-033) sudjelovalo je 96 odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina koje su u amanezi imale HZ koji je dokumentirao liječnik i koje su primile 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ. 
Ta je stopa rekurencije viša od onih koje se obično bilježe u opservacijskim ispitivanjima necijepljenih osoba s HZ-om u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and 
U ispitanika s najmanje jednom potvrđenom epizodom HZ-a Shingrix je značajno smanjio najveći rezultat za prosječnu bol naspram placeba tijekom cijele epizode HZ-a (srednja vrijednost = 3,9 naspram 5,5; p-vrijednost = 0,049 u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina [ZOE-50]; srednja vrijednost = 4,5 naspram 5,6; p-vrijednost = 0,043 u ispitanika u dobi od ≥ 70 godina [objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70]).
Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe. 
Izvucite sav sadržaj bočice sa suspenzijom u štrcaljku.
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2 
Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2
The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix. 
Nuspojave vrućice i drhtanja bile su češće pri istodobnoj primjeni PPV23 cjepiva i cjepiva Shingrix.
Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella). 
Shingrix se ne može koristiti za sprječavanje vodenih kozica (varičela).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Antigen za Shingrix i.m.
• Powder and suspension for suspension for injection. 
• Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied. 
Nije se ispitivao učinak na dojenčad nakon primjene cjepiva Shingrix njihovim majkama.
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: 
2 s adjuvansom AS01B, koji sadrži:
• Shingles is a rash with blisters that is often painful. 
• Herpes zoster je osip praćen pojavom mjehurića i često je bolan.
10 VIALS AND 10 VIALS 
1 BOČICA I 1 BOČICA 10 BOČICA I 10 BOČICA
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery. 
Nju može pratiti nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida,
The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively. 
Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) nakon primjene prema rasporedu u 0. i 6. mjesecu odnosno 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2). nakon primjene prema rasporedu u 0. i 2. mjesecu.
The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled). 
Djelotvornost u smanjivanju tereta bolesti iznosila je 98,4% (95% CI: 92,2; 100) u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (ZOE-50) te 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u ispitanika u dobi od ≥ 70 godina (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively. 
U Tablici 1 i Tablici 2 navode se rezultati za djelotvornost protiv HZ-a i PHN-a opaženi u modificiranoj kohorti svih cijepljenih ispitanika (engl. modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), u koju nisu bile uključene odrasle osobe koje nisu primile drugu dozu cjepiva ili koje su imale potvrđenu dijagnozu HZ-a unutar mjesec dana nakon primjene druge doze.
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne učinke na plodnost mužjaka ili ženki
Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity) 
Tablica 3: Humoralna imunogenost cjepiva Shingrix u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina
Median frequency (Q1; Q3) 
(Q1; Q3)
Belgium 
BELGIJA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 - 1 vial and 1 vial EU/1/18/1272/002 - 10 vials and 10 vials 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001 - 1 bočica i 1 bočica
50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology 
50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
Blood and lymphatic system disorders 
Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često limfadenopatija
The studies were not designed to demonstrate efficacy in subgroups of frail individuals, including those with multiple comorbidities, although these subjects were not excluded from the studies. 
uključujući one s većim brojem popratnih bolesti, iako ti ispitanici nisu bili isključeni iz ispitivanja.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE 
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively. 
U četvrtoj godini nakon cijepljenja djelotvornost protiv HZ-a iznosila je 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina te 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina.
≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms. 
Incidencija nuspojava bila je viša u ispitanika u dobi od 50 do 69 godina u usporedbi s onima u dobi od ≥ 70 godina, osobito za opće nuspojave poput mialgije, umora, glavobolje, drhtanja, vrućice i gastrointestinalnih simptoma.
A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group. 
Zbog ograničenog broja slučajeva HZ-a u skupini koja je primila cjepivo nije se moglo dokazati dodatno smanjenje incidencije PHN-a u ispitanika s potvrđenim HZ-om.
If either is observed, do not administer the vaccine. 
Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije primijeniti.
Shingrix must be reconstituted prior to administration. 
Kako pripremiti cjepivo Shingrix: Shingrix se prije primjene mora rekonstituirati.
• stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain) 
• želučane i probavne tegobe (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u trbuhu) • bol u mišićima (mialgija)
(≥1/10,000 to <1/1,000) 
često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted) 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
* PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years 
* PHN se definirao kao bol povezana s herpesom zosterom koja ne prolazi ili koja se javila više od 90 dana nakon nastupa osipa uzrokovanog herpesom zosterom, a ocijenjena je s ≥ 3 boda (na ljestvici od 0 do 10) u kratkom upitniku o boli kod herpes zostera (engl.
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine): 
Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): • glavobolja
Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70. 
Ispitanici s HZ-om u anamnezi nisu bili uključeni u ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70.
Shingrix significantly decreased the incidence of HZ compared with placebo in subjects ≥ 50 years (6 
Shingrix je značajno snizio incidenciju PHN-a u odnosu na placebo u odraslih osoba u dobi od
What Shingrix is used for 
Za što se Shingrix koristi
Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine. 
U otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-048), shema cijepljenja s 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca bila je ispitivana u 215 odraslih osoba u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom prije 5 ili više godina u usporedbi s 215 ispitanika u usklađenoj kontrolnoj skupini koji nisu nikad ranije cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom.