natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost) - Medicines containing St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy) - Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect. 
- obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riocigvat. - lijekove za liječenje plućne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost). - lijekove koji sadrže gospinu travu (biljni lijek), rifampicin (koristi se za liječenje bakterijskih infekcija), karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se, između ostalog, za liječenje epilepsije). - lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave. - lijekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su antibiotici koji se koriste za liječenje nekih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) ili nefazodon (za liječenje depresije), jer će možda trebati prilagoditi dozu.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance. 
Primarni ishod djelotvornosti bila je promjena od početne 6-minutne postignute udaljenosti hodom u 16. tjednu.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC. 
Istovremena primjena inhibitora HIV proteaze ritonavira, koji je vrlo snažan inhibitor citokroma P450, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 300% (4 puta), a AUC sildenafila u plazmi za 1000% (11 puta).
Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (5 cp) (E464) Magnesium stearate 
Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza bezvodni kalcijev hidrogenfosfat umrežena karmelozanatrij hipromeloza (5cp) (E464) magnezijev stearat
Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, vomiting, infection of the throat, fever, diarrhoea, flu and nosebleed. 
Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bile glavobolja, povraćanje, infekcije grla, vrućica, proljev, gripa i krvarenje iz nosa.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose. 
Primjenom Farnsworth-Munsellovog testa 100 nijansi u nekih je ispitanika otkriven blag i prolazan poremećaj razlikovanja boja (plava/zelena) 1 sat nakon primjene doze od 100 mg.
Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) were nausea, increased erections, pneumonia and runny nose. 
Nuspojave koje su prijavljene često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su bile mučnina, pojačana erekcija, upala pluća i curenje iz nosa.
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes. 
Sildenafil se pretežno metabolizira pomoću jetrenih mikrosomalnih izoenzima CYP3A4 (glavni put) i CYP2C9 (manji put).
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h. In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72% those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36% contribution to sildenafil's pharmacological effects). 
Ndezmetil metabolita iznose približno 72% koncentracije sildenafila nakon primjene doze od 20 mg tri puta na dan (što čini doprinos od 36% farmakološkim učincima sildenafila).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg film-coated tablets 
NAZIV LIJEKA Granpidam 20 mg filmom obložene tablete
Vasodilatory action 
Vazodilatacijsko djelovanje
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC. 
Istovremena primjena inhibitora HIV proteaze sakvinavira, koji je inhibitor CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta na dan) sa sildenafilom (jedna doza od 100 mg) povećala je Cmax sildenafila za 140%, a AUC sildenafila za 210%.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord 
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Accord
Dose related improvements were observed with pulmonary vascular resistance index (PVRI) and mean pulmonary arterial pressure (mPAP). 
Opažena su s dozom povezana poboljšanja indeksa plućnog krvožilnog otpora i srednje vrijednosti plućnog arterijskog tlaka.
Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, 
Učinci liječenja na plućni krvožilni otpor, korigirani za placebo, bili su -178 dyn.s/cm5 (p=0,0051) kod primjene sildenafila u dozi od 20 mg TID, -195 dyn.s/cm5 (p=0,0017) kod primjene sildenafila u dozi od 40 mg TID te -320 dyn.s/cm5 (p < 0,0001) kod primjene sildenafila u dozi od 80 mg TID.
For class II and class III, placebo corrected increases of 49 metres (p = 0.0007) and 45 metres (p = 0.0031) were observed respectively. 
Opaženo povećanje korigirano za placebo je u funkcionalnom stupnju II iznosilo 49 metara (p = 0,0007), a u stupnju III 45 metara (p = 0,0031).
- if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours. 
Ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati Granpidam i odmah se javiti liječniku (pogledajte i dio 2.): - ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata) - ako imate erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata.
The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95% CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95% CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg). 
Promjena srednje vrijednosti plućnog arterijskog tlaka od početne vrijednosti je u skupini koja je primala srednju dozu sildenafila iznosila -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9), a u skupini koja je primala visoku dozu -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1) u odnosu na placebo, dok se u skupini koja je primala nisku dozu sildenafila pokazala mala razlika od skupine koja je primala placebo (razlika od 1,6 mmHg).
Adverse reactions which occurred in >1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (>1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Nuspojave su popisane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i ≤ 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia 
Poremećaji oka žarenja, hipoestezija često krvarenje mrežnice, oštećenje vida, zamagljen vid, fotofobija, kromatopsija, cijanopsija, iritacija oka, očna hiperemija manje često smanjena oštrina vida, diplopija,
3 years was 99%, 91%, and 84% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94%, 90%, and 81%, respectively. 
U bolesnika sa SZO funkcionalnim stupnjem II na početku ispitivanja jednogodišnje je preživljenje iznosilo 99%, dvogodišnje 91%, a trogodišnje 84%, dok je u bolesnika sa SZO funkcionalnim stupnjem III jednogodišnje preživljenje iznosilo 94%, dvogodišnje 90%, a trogodišnje 81%.
Do not take Granpidam - if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Nemojte uzimati Granpidam - ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata.
Reports from post-marketing experience are included in italics. 
Prijave zaprimljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
- currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds. 
(leukemiju), rak koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformitet penisa - trenutno imate vrijed na želucu, poremećaj krvarenja (poput hemofilije) ili tegobe s krvarenjem iz nosa.
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) and -5.1 mm Hg (p <0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively. 
Učinci liječenja na srednju vrijednost plućnog arterijskog tlaka, korigirani za placebo, bili su -2,7 mmHg (p = 0,04) kod primjene sildenafila u dozi od 20 mg TID, -3,0 mmHg (p = 0,01) kod primjene sildenafila u dozi od 40 mg TID te 5,1 mmHg (p < 0,0001) kod primjene sildenafila u dozi od 80 mg TID.
Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26%) or III (175/267, 66%); fewer patients were Class I (3/267, 1%) or IV (16/267, 6%) at baseline; for a few patients (5/267, 2%), the WHO Functional Class was unknown. 
Većina bolesnika imala je bolest funkcionalnog stupnja II (68/267, 26%) ili III (175/267, 66%) prema SZO klasifikaciji.
Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95% CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95% CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95% CI: 1.56, 13.10), respectively. 
Omjer vjerojatnosti u odnosu na placebo iznosio je 0,6 (95% CI: 0,18; 2,01) za skupinu koja je primala nisku dozu sildenafila, 2,25 (95% CI: 0,75; 6,69) za skupinu koja je primala srednju dozu sildenafila, odnosno 4,52 (95% CI: 1,56, 13,10) za skupinu koja je primala visoku dozu sildenafila.
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs. 
Nuspojave koje su prijavljene vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su: glavobolja, navale crvenila, probavne smetnje, proljev i bol u rukama ili nogama.
A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥7 years old and developmentally able to perform the test. Children <7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints. 
CPET test se mogao provesti u ukupno 106 od 234 ispitanika (45%), koji su obuhvaćali djecu u dobi od ≥ 7 godina i razvojno sposobnu za izvođenje testa.
Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32%) or II (120/234, 51%) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15%) or IV (1/234, 0.4%); for a few patients (3/234, 1.3%), the WHO Functional Class was unknown. 
Većina ispitanika imala je bolest funkcionalnog stupnja I (75/234, 32%) ili II (120/234, 51%) prema SZO klasifikaciji.
Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p <0.0001), 46 metres (p <0.0001) and 50 metres (p <0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively. 
Povećanje 6MWD-a korigirano za placebo iznosilo je 45 metara (p <0,0001) u skupini liječenoj sildenafilom u dozi od 20 mg TID, 46 metara (p <0,0001) u skupini liječenoj sildenafilom u dozi od 40 mg TID te 50 metara (p <0,0001) u skupini liječenoj sildenafilom u dozi od 80 mg TID.
Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing >20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1). 
Ispitanici koji su bili u skupini koja je primala placebo u kratkotrajnom ispitivanju, bili su ponovno randomizirani za liječenje sildenafilom; ispitanici tjelesne težine ≤ 20 kg uključeni su u skupine sa srednjom ili visokom dozom
Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see sections 4.2 and 4.4). 
U pedijatrijskih bolesnika s PAH-om ne smiju se primjenjivati više doze od preporučenih (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients >20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8). 
Kaplan-Meierove procjene trogodišnjeg preživljenja u bolesnika tjelesne težine > 20 kg na početku ispitivanja bile su: 94% za skupinu koja je primala nisku dozu, 93% za skupinu koja je primala srednju dozu i 85% za skupinu koja je primala visoku dozu sildenafila.
Most of these adverse reactions were considered mild to moderate in severity. 
Većina nuspojava bila je blage ili umjerene težine.
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spain 
Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea. 
To se može dogoditi ako ste bolesni i imate vrućicu, povraćate ili imate proljev. - imate rijetku nasljednu bolest oka (retinitis pigmentosa). - imate poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica), rak krvnih stanica
In clinical studies, riociguat has been shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors. 
U kliničkim ispitivanjima, riocigvat je pokazao da pojačava hipotenzivni učinak PDE5 inhibitora.U ispitivanoj skupini nije dokazan povoljan klinički učinak kombinirane terapije.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility. 
Sildenafil je 80 puta selektivniji za PDE5 nego za PDE1, a više nego 700 puta selektivniji za PDE5 nego za PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. Posebice, sildenafil ima više od 4000 puta veću selektivnost za PDE5 nego za PDE3, izoformu fosfodiesteraze specifičnu za ciklički adenozin monofosfat (cAMP), koja je uključena u kontrolu kontraktilnosti srca.
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including the combined use of sildenafil for erectile dysfunction, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5). 
U bolesnika s PAH-om nije se ispitivala sigurnost i djelotvornost sildenafila primijenjenog istovremeno s drugim PDE5 inhibitorima, uključujući kombiniranu primjenu sildenafila za erektilnu disfunkciju, te se istovremena primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Common gastritis, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth 
Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, dispepsija često gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, hemoroidi, distenzija abdomena,
Lactose monohydrate is present in the tablet film coat. 
Film ovojnica tablete sadrži laktozu hidrat.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3). 
Sukladno njegovim poznatim učincima na signalni put dušikova oksida/cGMP-a (vidjeti dio 5.1), pokazalo se da sildenafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd 
Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose). 
Nakon peroralne ili intravenske primjene sildenafil se izlučuje u obliku metabolita pretežito fecesom (oko 80% primijenjene peroralne doze) te u manjoj mjeri mokraćom (oko 13% primijenjene peroralne doze).
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients assessed to be at WHO functional class I pulmonary arterial hypertension. 
Nije utvrđena ravnoteža koristi i rizika primjene sildenafila u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom funkcionalnog stupnja I prema SZO klasifikaciji.
Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and 5.1). 
Stoga se u pedijatrijskih bolesnika s PAH-om ne smiju primjenjivati više doze od preporučenih (vidjeti i dijelove 4.2 i 5.1).
Cmax after a single 20 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 49, 104 and 165 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively. 
Procjenjuje se da nakon jedne peroralne doze od 20 mg sildenafila Cmax iznosi 49 ng/ml u bolesnika tjelesne težine 70 kg, 104 ng/ml u bolesnika tjelesne težine 20 kg, odnosno 165 ng/ml u bolesnika tjelesne težine 10 kg.
A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomized, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study. 
U randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju raspona doza s paralelnim skupinama liječena su ukupno 234 ispitanika u dobi od 1 do 17 godina.
Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels. 
Podaci dobiveni od jedne dojilje ukazuju na to da se sildenafil i njegov aktivni metabolit
Most patients were WHO Functional Class II (107/277, 39%) or III (160/277, 58%) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/277, 0.4%) or IV (9/277, 3%) at baseline. 
Većina je bolesnika imala bolest funkcionalnog stupnja II (107/277, 39%) ili III (160/277, 58%) prema klasifikaciji SZO.
Cmax after a single 10 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 24, 53 and 85 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively. 
Procjenjuje se da nakon jedne peroralne doze od 10 mg sildenafila Cmax iznosi 24 ng/ml u bolesnika tjelesne težine 70 kg, 53 ng/ml u bolesnika tjelesne težine 20 kg, odnosno 85 ng/ml u bolesnika tjelesne težine 10 kg.
Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1). 
U pedijatrijskih bolesnika s PAH-om ne smiju se primjenjivati više doze od preporučenih (vidjeti i dijelove 4.4 i 5.1).
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal. 
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed. 
Nakon peroralne primjene sildenafila tri puta na dan, AUC i Cmax povećavaju se razmjerno dozi u rasponu doza od 20-40 mg.
Common migraine, tremor, paraesthesia, burning sensation, hypoaesthesia 
Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često migrena, tremor, parestezija, osjećaj
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD). 
Primarni ishod djelotvornosti bila je promjena od početne 6-minutne postignute udaljenosti hodom (engl.
Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data). 
Prijavljeni su i kožni osip, naglo smanjenje ili gubitak sluha te sniženje krvnog tlaka.
What Granpidam contains - The active substance is sildenafil. 
Djelatna tvar je sildenafil.
Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia 
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često penilno krvarenje, hematospermija, ginekomastija nepoznato prijapizam, pojačana erekcija
Granpidam 20 mg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Granpidam 20 mg
Tablet core: 
Rok valjanosti:
sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day. 
Bolesnici su randomizirani u jednu od četiri terapijske skupine da primaju placebo, sildenafil u dozi od 20 mg, sildenafil u dozi od 40 mg ili sildenafil u dozi od 80 mg tri puta na dan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg tablets sildenafil 
Granpidam 20 mg tablete sildenafil
Patients on all sildenafil doses achieved a statistically significant reduction in mean pulmonary arterial pressure (mPAP) and pulmonary vascular resistance (PVR) compared to those on placebo. 
U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u bolesnika na svim dozama sildenafila postignuto je statistički značajno sniženje srednje vrijednosti plućnog arterijskog tlaka i plućnog krvožilnog otpora.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect* 
nepoznato neuobičajeni osjeti u oku nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija*, okluzija krvnih žila
- have low blood pressure at rest. - lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids. 
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Granpidam ako: - imate bolest koja je posljedica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja arterije - imate teških srčanih tegoba - imate tegoba sa srčanim komorama koje pumpaju krv - imate visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima - imate nizak krvni tlak u mirovanju - izgubite veliku količinu tjelesne tekućine (dehidracija), što se može dogoditi kad se jako znojite ili ne pijete dovoljno tekućine.
Ear and labyrinth disorders Common vertigo 
Poremećaji uha i labirinta mrežnice, poremećaj vidnog polja*
Nervous system disorders Very common headache 
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često hematurija
Estimated difference 
Prijavljivanjesumnjinanuspojavu
CARTON 
OBLIK
(PAOD Stage II) 
(PAOD stadij II)
The relevance of clinical endpoints is questionable. 
Relevantnost kliničkih završnih točaka je upitna.
Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180). 
Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, str. 173-180)).
Clinical safety 
Klinička sigurnost
Available data is in fact indicative of such causal relationship. 
Dostupni su podaci u stvari indikativni za takav kauzalni odnos.
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends: 
Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Under-notification can be suspected given that: 
U premalo prijava o nuspojavama može se posumnjati s obzirom da:
Some of them assessed the injection route or doses higher than recommended (up to 42mg daily, instead of 10mg daily). 
Pojedina ispitivanja ocjenjivala su put injekcije ili doze veće od preporučenih (do 42 mg dnevno, umjesto 10 mg dnevno).
The patients disease is not well defined, nor the efficacy endpoints. 
Bolest bolesnika nije dobro definirana kao ni završne točke djelotvornosti.
Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible. 
Iako pojedine predložene mjere mogu pomoći pri ranoj identifikaciji bolesnika s fibrozom, može biti prekasno s obzirom da su ove reakcije ireverzibilne.