natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment. 
U početnoj fazi liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze, od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
• Patients/carers educational material 
• Edukacijski materijal za zdravstvene radnike • Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy. 
U bolesnika liječenih lijekom Myalepta koji uzimaju antidijabetičke lijekove postoji rizik od hipoglikemije.
Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function. 
Oštećenje funkcije bubrega i jetre Metreleptin nije ispitivan u bolesnika s oštećenjima bubrežne ili jetrene funkcije.
The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin. 
3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays. 
Kako bi se razmotrila potencijalna sigurnosna pitanja i/ili nedjelotvornost u vezi s imunogeničnosti lijeka Myalepta,
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment. 
Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy). 
Koristi od liječenja i rizike potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju,
o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe. 
o Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Glass vial of water for injection 
Staklena bočica vode za injekcije
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering. 
- Preporučuje se postepeno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti.
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period. 
48 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 2,6 mg za muškarce i 5,2 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 3,7 mg za muškarce i 6,5 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
• All of the water for injection should be injected into the vial. 
• U bočicu treba ubrizgati cijelu količinu vode za injekcije.
• Remove the needle cover. 
• Skinite poklopac igle.
o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe. 
o Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin. 
Nakon rekonstitucije s 1,1 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection 1.0 mL 
Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju 1,0 ml
Attach the needle to the 1 mL syringe. 
Postavite iglu na štrcaljku od 1 ml.
After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin. 
Nakon rekonstitucije s 2,2 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
- Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted. 
Opravdano je pozorno pratiti glukozu u krvi u bolesnika koji istodobno uzimaju inzulinsku terapiju, naročito u onih koji uzimaju visoke doze, ili sekretagoge inzulina i kombiniranu terapiju.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line. 
• Povlačite dok se gornji rub klipa ne poravna s crnom crticom koja označava 0,6 ml.
• sudden severe pain in your stomach (abdomen) 
• oštru bol u trbuhu (abdomenu) • vrlo brze otkucaje srca.
Needle gauge and length Myalepta dose range to be administered 
Raspon doze lijeka Myalepta koji treba primijeniti
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years. 
28 bolesnika u dobi od ≥ 12 do < 18 godina; u podskupini s parcijalnim LD-om nije bilo bolesnika u dobi
9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule. 
9) Kad se u štrcaljki nalazi 1,1 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
Both males and females > 40 kg 
Muškarci i žene > 40 kg
9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule. 
9) Kad se u štrcaljki nalazi 0,6 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
• Do not over-tighten the needle. 
• Nemojte previše zategnuti iglu.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line. 
• Povlačite dok se gornji rub klipa ne poravna s crnom crticom koja označava 1,1 ml.
• Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe. 
• Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 1,1 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule. 
9) Kad se u štrcaljki nalazi 2,2 ml vode za injekcije, izvadite štrcaljku iz bočice ili ampule.
• Hold the ampoule so that the tip is facing up. 
• Držite ampulu tako da vršak bude okrenut prema gore.
Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL 
Individualizirana doza za bolesnika jedanput dnevno u mg = 2,5 mg
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas). 
Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
• Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe. 
• Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 0,6 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line. 
• Povlačite dok se gornji rub klipa ne poravna s crnom crticom koja označava 2,2 ml.
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution). 
− početna je doza 5 mg (1 ml otopine).
After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin. 
Nakon otapanja sadržaja bočice u 0,6 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down. 
Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
• diarrhoea 
• dijabetes
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy. 
o Tijekom liječenja lijekom Myalepta mogu nastati neutralizirajuća protutijela.
• Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe. 
• Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Signs of high fat 
Znakovi povišene masnoće
12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder. 
12) Umetnite iglu štrcaljke od 1 ml koja sadrži 0,6 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment. 
U prva 2 tjedna liječenja lijekom Myalepta mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50 % ili više od početnih potreba za inzulinom.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder. 
12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 1,1 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder. 
12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 2,2 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin. 
Nakon rekonstitucije s 0,6 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
• One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder 
• jedna štrcaljka od 1 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Attach the needle to the 3 mL syringe. 
Postavite iglu na štrcaljku od 3 ml.
• One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder 
• jedna štrcaljka od 3 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
• Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line. 
• Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
• Do not attach the needle to the syringe. 
• Nemojte postavljati iglu na štrcaljku.
Vascular disorders 
Očitavanje štrcaljke
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur. 
o Primjena istodobno s inzulinom i drugim antidijabetičkim lijekovima može izazvati hipoglikemiju.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap. 
To je bijeli prašak u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s bijelim plastičnim flip-off zatvaračem.
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains. 
Nemojte upotrijebiti otopinu ako je promijenila boju ili je zamućena ili su u njoj zaostale čvrste čestice.
For males > 40 kg once daily dose 
Za muškarce težine > 40 kg jedna dnevna doza
Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n 
Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap. 
To je bijeli prašak u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s crvenim plastičnim flip-off zatvaračem.
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies. 
Tijekom primjene metreleptina u kliničkim ispitivanjima prijavljena su tri slučaja limfoma T-stanica.
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap. 
To je bijeli prašak u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavim plastičnim flip-off zatvaračem.
• who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over: 
Lijek Myalepta primjenjuje se kad drugi načini liječenja nisu učinkoviti u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili više:
syringe to inject 
Prašak za otopinu za injekciju
In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L. 
bila je -53,1 U/l, a aspartat aminotransferaze u odnosu na početnu vrijednost (75,3 U/l) -23,8 U/l.
o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia. 
Nepridržavanje uputa za uzimanje lijeka ili nagli prekid uzimanja lijeka Myalepta mogu za posljedicu imati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa:
Symptoms of low blood sugar levels include: 
Znakovi visokog i niskog šećera u krvi Simptomi niskih razina šećera u krvi uključuju:
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap. 
I (3 ml) s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom/crvenim plastičnim flip-off zatvaračem.
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap. 
I (3 ml) s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom/plavim plastičnim flip-off zatvaračem.
Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta 
Tablica 5. Tablica konverzije za inzulinsku štrcaljku 0,3 ml 100 j.
18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down. 
18) Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL 
Individualizirana doza za bolesnicu jedanput dnevno u mg = 5 mg
• stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) 
• bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje • nesvjesticu ili osjećaj omaglice
• thigh 
• drhtavica.
• The patient information leaflet 
• Sažetak opisa svojstava lijeka
See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe. 
Za uklanjanje zračnih džepova i zračnih mjehurića pogledajte korake 6-8 u nastavku.
In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients). 
(ADA) za ispitivane bolesnike s generaliziranim LD-om i bolesnike s parcijalnim LD-om i s dostupnim podacima bila je 88% (65 od 74 bolesnika).
How to stop using Myalepta 
Kako prekinuti primjenu lijeka Myalepta
Starting daily dose (injection volume) 
Ponderirana prosječna dnevna doza (tj.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment. 
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava jer će
Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection. 
Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju.
Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%. 
HbA1c (%) Srednja vrijednost (SD) P Trigliceridi natašte (mmol/l) Srednja vrijednost (SD) P SD = standardna devijacija Među 15 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 27,6 mmol/l (32,88), a srednja vrijednost postotnog smanjenja TG-a u 12. mjesecu bila je 53,7%.
• Do not remove the needle from the vial. 
• Nemojte vaditi iglu iz bočice.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection. 
Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju.
How to store Myalepta 
Kako čuvati lijek Myalepta
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection. 
Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju.
Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin 
Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
• fainting or feeling dizzy 
• mučnina ili povraćanje
• a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise') 
• opći osjećaj neugode, nelagode ili boli (loše osjećanje) • povećanje masnoća u krvi (trigliceridi)
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL) 
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina (5 mg/ml)
Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin 
Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin 
Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
• shaking. 
• proljev.
1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin. 
Nakon otapanja sadržaja bočice u 1,1 mililitar vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta. 
U bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta prijavljeni su slučajevi generalizirane preosjetljivosti (npr. Anafilaksa, urtikarija ili generalizirani osip).
2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin. 
Nakon otapanja sadržaja bočice u 2,2 mililitra vode za injekcije, jedan mililitar sadrži 5 miligrama metreleptina.
• You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, 
• Dobit ćete štrcaljku od 1 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 1,5 mg sve do 5 mg, a to je volumen koji je veći od 0,3 ml, sve do 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight 
Preporučena doza metreleptina
25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject 
Individualizirana doza za bolesnika = 1,5 mg Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta otopine za injekciju.
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta. 
jastučiće od vate i vodu za injekciju kako biste mogli pripremiti i primijeniti lijek Myalepta injekcijom.
Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects. 
4,0 sati nakon supkutane primjene pojedinačnih doza u rasponu od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdravih odraslih ispitanika.
o The risk of medication error: - Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse - The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment - Guidance on the appropriate syringe size ancillary administration set to prescribe according to the dosage of Myalepta and how to read the syringe volumes - How to access a video on line which shows step by step how to reconstitute, measure the correct dose and administer it subcutaneously o The association between LD and lymphoma and that the patient will be monitored during treatment. 
U edukacijskim materijalima potrebno je ljekarnike uputiti u pomoćni pribor koji treba dati bolesnicima, uključujući štrcaljke i igle za rekonstituciju i primjenu odgovarajuće veličine, bočice/ampule vode za injekcije odgovarajuće veličine, jastučiće od vate natopljene alkoholom i spremnike za oštre predmete te kako nabaviti komplete za rekonstituciju i primjenu Aegerion koji sadrže sav gore navedeni pribor, osim vode za injekcije i spremnika za oštre predmete.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring. 
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use. 
o Prilikom primjene lijeka Myalepta može doći do alergijskih reakcija.
• Remove the needle guard. 
• Skinite štitnik igle.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring. 
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy. 
U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta može doći do smanjenja djelotvornosti, potencijalno uzrokovanog neutralizirajućim protutijelima.
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection. 
Pomoću štrcaljke od 1 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 0,6 ml vode za injekcije.
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring. 
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju metreleptin
Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting. 
O tome kako pripremiti otopinu prije ubrizgavanja pročitajte u "Uputama za uporabu"
17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution. 
17) Kroz središte gumenog čepa do kraja umetnite iglu u bočicu s pripremljenom otopinom lijeka
Abdominal pain, Nausea 
Bol u abdomenu,
Myalepta 3 mg powder for solution for injection 
Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap. 
I (5 ml) s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim prstenom/bijelim plastičnim flip-off zatvaračem.
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 
Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju
You might feel dizzy or tired when using this medicine. 
Dok primjenjujete ovaj lijek možete osjećati omaglicu ili umor.
• Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal. 
• Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml u bočicu kroz gumeni čep. • Igla treba biti okrenuta prema dolje.
• Insert the 1 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal. 
• Umetnite iglu štrcaljke od 1 ml u bočicu kroz gumeni čep. • Igla treba biti okrenuta prema dolje.
• a glass ampoule 
• staklenoj ampuli ili
Pregnancy 
mučnina
See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information. 
"Kako prekinuti primjenu lijeka Myalepta".
Sodium Hydroxide (for pH adjustment) 
6.1 Popis pomoćnih tvari glicin saharoza polisorbat 20 glutamatna kiselina natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
The potential risk for humans is unknown. 
Moguć rizik za ljude nije poznat.
At 182 weeks 
182. tjedan
Date of latest renewal: 10 June 2008 
Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
ATC code: A16AB05. 
ATK oznaka: A16AB05.
Antibody status should be regularly monitored and reported. 
Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Eighteen patients completed the study. 
Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Some of these reactions may be severe. 
Neke od tih reakcija mogu biti teške.
What Aldurazyme is and what is it used for 
Što je Aldurazyme i za što se koristi
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.