natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package: 
U svakoj državi članici u kojoj je Cyltezo dostupan na tržištu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cyltezo opskrbljeni sljedećim edukacijskim paketom:
• Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered. 
• Palcem polako gurajte klip prema dolje sve dok se ne istisne sav lijek iz štrcaljke.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use. 
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood. 
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično prvi puta pojave u djetinjstvu.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose. 
Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od
The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor. 
Odluku o prekidu primjene lijeka Cyltezo potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
• Do not rub the injection site. 
• Ne trljajte mjesto primjene injekcije.
• On rare occasions, treatment with Cyltezo could result in lupus-like syndrome. 
• U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Cyltezo može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
You should continue to inject Cyltezo for as long as your doctor has told you. 
Nastavite injicirati lijek Cyltezo onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection. 
Nuspojave se mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja posljednje doze lijeka Cyltezo.
COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you. 
Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li liječenje blokatorom TNFα primjereno za Vas.
The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period. 
Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu mora se zaštititi od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo. 
- Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember. 
Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Cyltezo morate primijeniti čim to primijetite.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose 
Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4). 
Oftalmolozima se preporučuje posavjetovati se s odgovarajućim specijalistom prije početka liječenja lijekom Cyltezo (vidjeti dio 4.4).
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria. 
Reaktivacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local 
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts. 
Ova liječenja uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered. 
Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik u primjeni kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Cyltezo.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away. 
Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete sniziti ili ako lako dobivate modrice ili krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Cyltezo treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cyltezo is indicated. 
Liječenje lijekom Cyltezo moraju početi i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Cyltezo indiciran.
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %). 
Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
40 mg every other week in combination with methotrexate - Not applicable. 
40 mg svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom - Nije primjenjivo.
Fever, bruising, bleeding or looking pale 
Vrućica, modrice, krvarenje ili bljedoća
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per 
Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim
• including cancer of the lymph system (lymphoma) and 
• uključujući rak limfnog sustava (limfom) i
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post 
Imunosupresivno liječenje se moglo obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies. 
Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocijenjene su u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the 
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447). 
Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p = 0,447).
What Cyltezo is and what it is used for 2. 
Što je Cyltezo i za što se koristi
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity. 
Razvojna toksičnost ispitivana je u majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
• If you are about to have a surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Cyltezo. 
• Ako se spremate imati kakav kirurški ili stomatološki zahvat, obavijestite svog liječnika o tome da primjenjujete lijek Cyltezo.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Cyltezo. 
• Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult 
Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor. 
Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova područja oštećene kože ili ako se postojeći madeži ili područja oštećenja promijene, javite se svom liječniku.
p = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX 
P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection. 
Cyltezo se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients. 
Iz otvorenog nastavka ispitivanja RA III se vidi da je smanjenje stope progresije strukturnog oštećenja u određenog dijela bolesnika održano kroz 8 i 10 godina.
If active tuberculosis is diagnosed, Cyltezo therapy must not be initiated (see section 4.3). 
Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se početi liječenje lijekom Cyltezo (vidjeti dio 4.3).
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively. 
Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki za uporabu od strane bolesnika s 2, 2, 4, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.
None of these patients experienced rebound during the withdrawal period. 
Niti jedan od tih bolesnika nije doživio povrat (rebound) bolesti u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Cyltezo, and in accordance with local recommendations. 
Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Cyltezo mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score. 
Nakon 3 godine liječenja adalimumabom, 75% (301/402) je i dalje bilo u kliničkoj remisiji prema djelomičnom Mayo rezultatu.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI. 
Nakon 5 godina liječenja adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Cyltezo treatment. 
• Trebate razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako biste spriječili trudnoću te biste je trebali nastaviti koristiti najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Cyltezo.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Cyltezo. 
Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon početka liječenja lijekom Cyltezo.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is 
U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B, preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Blood and the lymphatic system disorders* 
Poremećaji krvi i limfnog sustava*
Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled. 
Liječenje lijekom Cyltezo ne smije se početi u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
2) Inspect pre-filled syringe 
2) Pregledajte napunjenu štrcaljku
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo-controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis. 
Slični trendovi (ne svi statistički značajni) su opaženi i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]). 
Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75% u odnosu na placebo, što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Table 14: 
Tablica 14:
• sleep interruptions; 
• otežano spavanje,
• Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly. 
• Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za primjenu injekcije i čvrsto držite.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3 %/61.3 %/38.7 % and 83.3 %/73.3 %/36.7 %, respectively. 
Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Ps Study II (CHAMPION) - Efficacy Results at 16 Weeks MTX N = 110 n (%) 
Tablica 18: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana MTX N = 110 n (%)
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo. 
Liječnik može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Cyltezo.
They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su niže u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52. 
U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary. 
Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Cyltezo ako njihov liječnik procijeni da postoji takva mogućnost, uz medicinsko
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum). 
Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze NSAIL-a i/ili prednizona (≤ 0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings. 
Dulje liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg tjedno tijekom 96 tjedana nije dovelo do novih nalaza
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25. 
U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cyltezo can be given alone. 
Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Cyltezo se može davati samostalno.
Cotton ball or gauze (not included) 
vata ili gaza (nije uključeno)
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above. 
Ciljna molekula adalimumaba je protein koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene pri gore navedenim upalnim bolestima.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking. 
Zbog toga je potreban oprez u primjeni antagonista TNF-a u bolesnika s KOPB-om, kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja zloćudnih bolesti zbog teškog pušenja.
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems); 
• sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),
• If needed, press cotton ball or gauze over injection site to stop any bleeding. 
• Ako je potrebno, pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene injekcije radi zaustavljanja
Cyltezo is a biosimilar medicinal product. 
Cyltezo je biosličan lijek.
Administration of Cyltezo should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled. 
Primjena lijeka Cyltezo mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuće antimikrobno ili antifungalno liječenje sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe, if doses other than 40 mg are recommended. 
• Ne koristite napunjenu štrcaljku od 40 mg ako su umjesto 40 mg preporučene druge doze.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Cyltezo in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot 
Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Cyltezo u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi odgovarajući tijek liječenja.
The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare). 
Pakiranje od 1 napunjene brizgalice dolazi s 2 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni).
Your doctor may recommend temporary discontinuation of 
Liječnik može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom
Cyltezo is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years. 
Cyltezo je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months. 
U vremenu kada je liječenje bilo ukinuto, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat “umjereno” ili gore).
Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I 
Tablica 21: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS II
Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection. 
Prije početka liječenja lijekom Cyltezo sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog (“latentnog“) oblika tuberkuloze.
73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy. 
U ispitivanjima Psoriasis Study I i II 73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsko liječenje ili fototerapiju.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful. 
Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo raspadanje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.
Approximately 40 % of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab. 
Oko 40% bolesnika u ispitivanju UC-II nije imalo uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistom TNF-a infliksimabom.
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response. 
Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Cyltezo and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions 
• Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Cyltezo i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
• Use alcohol wipe to clean selected injection site. 
• Upotrijebite jastučić natopljen alkoholom za čišćenje odabranog mjesta za primjenu injekcije.
The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody. 
Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Double-Blind Response at Week 12 
Odgovor u 12. tjednu
p value for Standard Dose versus Low Dose comparison. 
p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
• Always keep “sharps” container out of sight and reach of children. 
• Spremnik za odlaganje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE 
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Adalimumabcan be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1). 
Adalimumab se može davati u obliku monoterapije u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak liječenja metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study. 
Tijekom ispitivanja, 19,3% bolesnika nastavilo je liječenje oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.