natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intravenous use after dilution. 
Za intravensku primjenu, nakon razrjeđivanja.
Other medicines and Vyxeos liposomal 
Drugi lijekovi i Vyxeos liposomalni
Arrhythmia a 
Često Aritmija a
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated. 
Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg) i deksametazon (10 mg), i potrebno je dodatno primijeniti epinefrin (adrenalin) ili bronhodilatatore, ako je indicirano.
Musculoskeletal pain (44.5) 
Bol u mišićno-koštanom sustavu (44,5)
For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs. 
Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave blagi simptomi preosjetljivosti (npr. blage navale crvenila, osip, pruritus) i bolesnika treba nadzirati, uključujući praćenje vitalnih znakova.
The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion. 
Razrjeđivanje rekonstituiranog lijeka rezultira translucentnom, homogenom disperzijom tamno ljubičaste boje.
• Gently invert the bag to mix the solution after refrigeration. 
• Nježno preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu nakon držanja u hladnjaku.
Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes. 
Za razliku od neliposomalnog daunorubicina i citarabina, koji se brzo metaboliziraju u svoje metabolite, daunorubicin i citarabin nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni slobodne su baze inkapsulirane u liposome.
Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests. 
Daunorubicin je bio mutagen u in vitro testovima (Amesov test, test u V79 stanicama hrčka), a klastogen u in vitro (CCRF-CEM ljudski limfoblasti) i in vivo (SCE test u mišjoj koštanoj srži) testovima.
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes: 
Preporučen režim doziranja za indukciju remisije Preporučen režim doziranja lijeka Vyxeos liposomalni je 44 mg/100 mg/m2, primijenjeno intravenski tijekom 90 minuta:
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4). 
Ozbiljna ili fatalna krvarenja, uključujući fatalna krvarenja središnjeg živčanog sustava (SŽS), povezana s teškom trombocitopenijom, zapažena je u bolesnika koji su primali lijek Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.4).
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given. 
Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg ili ekvivalent) i intravenski deksametazon (10 mg).
For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped. 
Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave teški/po život opasni simptomi preosjetljivosti (npr. hipotenzija koja zahtijeva vazopresorno liječenje, angioedem, respiratorni distres koji zahtijeva bronhodilatacijsko liječenje, generalizirana urtikarija).
Vyxeos liposomal is used to treat patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells). 
Vyxeos liposomalni se koristi u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (rak bijelih krvnih stanica).
Chest pain (17.6) 
Bol u prsnom košu (17,6)
Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising. 
Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) Vyxeos liposomalni može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, koje se bore protiv infekcije, i također krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi (krvne pločice), što može izazvati krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i modrice.
Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC). 
Vyxeos liposomalni je indiciran u liječenju odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s liječenjem (t-AML) ili akutnom mijeloičnom leukemijom s promjenama povezanima s mijelodisplazijom (AML-MRC).
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal. 
Ozbiljna ili fatalna krvarenja, uključujući fatalna krvarenja središnjeg živčanog sustava (SŽS), povezana s teškom trombocitopenijom, pojavila su se u bolesnika koji su primali lijek Vyxeos liposomalni.
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
• Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 
Anamneza ozbiljne preosjetljivosti na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells. 
U miševa s leukemijom, liposomi se unose u leukemične stanice u većoj mjeri nego u zdrave stanice koštane srži.
Pleural effusion (0.8) 
Manje često Pleuralni izljev (0,8)
For consolidation courses, in clinical studies only, the Vyxeos liposomal dose was reduced to 65 units/m2/day (equivalent to 29mg/65 mg/m2) on days 1 and 3. 
Za konsolidacijske cikluse, samo u kliničkim ispitivanjima, doza lijeka Vyxeos liposomalni smanjena je na 65 jedinica/m2/dan (jednako
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L. 
Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koje rezultira razinom bilirubina višom od 50 µmol/l.
The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0. 
Incidencija svih preosjetljivosti bila je 66,9%; incidencija preosjetljivosti koje nisu bile ozbiljne bila je 66,4%, od kojih je 38,9 % bio osip; incidencija ozbiljnih slučajeva preosjetljivosti bila je 1,1%; učestalost preosjetljivosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Treatment with Vyxeos liposomal should be permanently discontinued. 
Potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents. 
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay). 
Citarabin je bio mutagen u in vitro testovima i klastogen u in vitro (kromosomske aberacije i izmjena sestrinskih kromatida (SCE) u ljudskih leukocita) i in vivo testovima (aberacija kromosoma i SCE test u koštanoj srži glodavaca, mikronukleus test na miševima).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1). 
Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s anamnezom Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 6.1).
Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2) 
Trombocitopenija (4,5) Neutropenija (3,7) Anemija (3,2)
Evaluation of hepatic and renal function 
Procjena funkcije jetre i bubrega
Discard unused portion. 
Zbrinite neiskorišten dio.
What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2. 
Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi
Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy 
Tablica 1: Kumulativna izloženost daunorubicinu po ciklusu liječenja lijekom Vyxeos liposomalni
Cytarabine is cytotoxic to proliferating mammalian cells in culture. 
Citarabin je citotoksičan za proliferirajuće stanice sisavaca u kulturi.
• Gently invert the bag to mix the solution. 
• Nježno preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu.
Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment. 
Prije primjene lijeka Vyxeos liposomalni i redovito tijekom liječenja preporučuje se procjena funkcije jetre i bubrega konvencionalnih kliničkim laboratorijskim pretragama.
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies. 
Reakcije preosjetljivosti bile su vrlo česte nuspojave u kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni.
Visual impairment (10.4) 
Vrlo često Oštećenje vida (10,4)
Tissue necrosis 
Nekroza tkiva
Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3) 
Manje često Dispepsija (0,5) Povraćanje (0,3)
Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1) 
Trombocitopenija (3,7) Neutropenija (3,5) Anemija (2,1)
Vyxeos liposomal is for intravenous use only. 
Vyxeos liposomalni je namijenjen samo za intravensku primjenu.
The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0. 
Incidencija svih kardiotoksičnosti bila je 72,0%; incidencija slučajeva kardiotoksičnosti koji nisu bili ozbiljni bila je 68,5 %; incidencija ozbiljnih kardiotoksičnosti bila je 9,1%; incidencija kardiotoksičnosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product. 
Vyxeos liposomalni je citotoksičan lijek.
Nervous system disorders Very Common 
Poremećaji živčanog sustava
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
• Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body. 
Slično neliposomalnom daunorubicinu i citarabinu, nakon otpuštanja iz liposoma lijeka Vyxeos liposomalni, daunorubicin i citarabin u velikoj mjeri se metaboliziraju u tijelu.
What Vyxeos liposomal is and what it is used for What Vyxeos liposomal is 
Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomalni
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio. 
Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima u fiksnoj kombinaciji s molarnim omjerom 1:5.
Chest pain (1.9) 
Bol u prsnom košu (1,9)
Sleep disorders (0.5) 
Manje često Poremećaji sna (0,5)
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease. 
Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 ml/min do 29 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Hepatotoxic agents 
Hepatotoksični lijekovi
Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies. 
Zbog trombocitopenije izazvane lijekom Vyxeos liposomalni, u kliničkim ispitivanjima zapaženi su razni slučajevi krvarenja.
Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3 
Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m i citarabin 65 mg/m
2D barcode carrying the unique identifier included 
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Other daunorubicin and/or cytarabine-containing products Vyxeos liposomal must not be substituted or interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products. 
Drugi lijekovi koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin Vyxeos liposomalni se ne smije izravno zamijeniti drugim lijekom prilikom izdavanja lijeka niti tijekom terapije međusobno zamjenjivati drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin.
Grade 3-5 ADRs/Frequency (%) 
Nuspojave stupnja 3-5/učestalost
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease. 
Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s početnom vrijednosti bilirubina u serumu većom od 50 µmol/l, teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided) 
Ukupno preživljenje Medijan preživljenja, mjeseci (95%-tni CI) Omjer hazarda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
• After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position. 
• Nakon rekonstitucije, bočice se trebaju čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C) do najviše 4 sata u uspravnom položaju.
Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial. 
Kako Vyxeos liposomalni izgleda i sadržaj pakiranja Vyxeos liposomalni je ljubičasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji se isporučuje u staklenoj bočici.
The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment. 
Broj indukcija i konsolidacija koje je bolesnik primio ovisio je o potpunom odgovoru (eng.
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse. 
Ako dobijete previše lijeka Vyxeos liposomalni Lijek će Vam davati liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine. 
Jedna bočica od 50 ml sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Applicable special handling and disposal procedures should be followed. 
Potrebno je pridržavati se odgovarajućih posebnih postupaka prilikom rukovanja i zbrinjavanja lijeka.
• After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes. 
• Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima.
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours. 
• Ako se razrijeđena infuzijska otopina ne iskoristi odmah, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8). 
Liječenje lijekom Vyxeos liposomalni treba obustaviti u bolesnika s oštećenom srčanom funkcijom osim ako je korist od započinjanja liječenja ili nastavka liječenja veća od rizika (vidjeti dijelove 4.5 i
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section 
Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika koji razviju znakove ili simptome kardiomiopatije, osim ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.4).
Immune systems disorders Very Common 
Poremećaji imunološkog sustava
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome 
Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (0,8)
Administration instructions 
Upute za primjenu
30 seconds. 
do najviše 4 sata.
How to store Vyxeos liposomal 
Kako čuvati Vyxeos liposomalni
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine 
Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju daunorubicin/citarabin
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine. 
Jedna bočica sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Severe myelosuppression 
Teška mijelosupresija
Vyxeos liposomal should be administered intravenously only. 
Vyxeos liposomalni se smije primjenjivati samo intravenski.
Cardiotoxic agents 
Kardiotoksični lijekovi
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
NAZIV LIJEKA Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal 
Tablica 2: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Vyxeos liposomalni (n=375)
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies. 
U kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni zapažene su kardiotoksičnosti.
• kidney failure and abnormal blood tests due to massive death of cancer cells (Tumour lysis syndrome). 
• zatajenje bubrega i poremećene krvne pretrage zbog masivnog odumiranja stanica tumora
Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3 
Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m i citarabin 100 mg/m
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities. 
Preporučene prilagodbe doze tijekom liječenja Bolesnike treba nadzirati da bi se uočili znakovi hematološkog odgovora i toksičnosti.
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours. 
• Nakon razrjeđivanja, otopinu u vrećicama za infuziju treba čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C)
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes 
Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima
• If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours. 
• Ako se rekonstituiran lijek ne razrijedi odmah u vrećici za infuziju, može se čuvati u hladnjaku (od 2ºC do 8ºC) do najviše 4 sata.
Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal. 
Bolesnice treba upozoriti da ne zatrudne dok dobivaju lijek Vyxeos liposomalni.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2). 
Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6) 
Vrlo često Edem (52,3) Umor (46,4) Zimica (31,2)
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents. 
Sav neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Dizziness (0.8) 
Manje često Omaglica (0,8)
Visual impairment (0.3) 
Manje često Oštećenje vida (0,3)
Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal. 
Umor i omaglica prijavljene su uz primjenu lijeka Vyxeos liposomalni.
Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol 
Distearoilfosfatidilkolin Distearoilfosfatidilglicerol Kolesterol
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5 
Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m i citarabin 100 mg/m
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided) 
Omjer izgleda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2). 
Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.2).
How you are given Vyxeos liposomal 
Kako ćete primati Vyxeos liposomalni
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4). 
Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.4).
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0. 
Incidencija krvarenja bila je 69,1%; incidencija slučajeva krvarenja koji nisu bili ozbiljni bila je 67,2 %; incidencija ozbiljnih krvarenja bila je 5,6%; incidencija krvarenja koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack 
Kako čuvati Vyxeos liposomalni Sadržaj pakiranja i druge informacije
Haemorrhage (13.1) 
Vrlo često Dispneja (13,1)
The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 
Farmakokinetika daunorubicina i citarabina primijenjenih kao Vyxeos liposomalni ispitivana je u odraslih bolesnika koji su primali dozu daunorubicina 44 mg/m i citarabina 100 mg/m u obliku intravenske infuzije u trajanju od 90 minuta 1., 3. i 5. dana.
Haemorrhage 
• svrbež
Complete response rate 
Način primjene
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped. 
Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave umjereni simptomi preosjetljivosti (npr. umjeren osip, navale crvenila, blaga dispneja, nelagoda u prsištu).
Renal insufficiency (10.4) 
Vrlo često Umor (10,4)
Dosing schedule 
Režim doziranja
You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal. 
Nakon primanja lijeka Vyxeos liposomalni mogu se pojaviti pospanost ili omaglica.
In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction. 
Samo u kliničkim ispitivanjima, Vyxeos liposomalni 100 jedinica/m2/dan (jednako 44 mg/100 mg/m2) primijenjen je intravenski tijekom
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated. 
> 85 godina nije još procijenjena.
Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine 
Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju daunorubicin i citarabin
Headache (32.3) 
Pireksija (29,6)
What Vyxeos liposomal is used for 
Za što se Vyxeos liposomalni koristi
Renal impairment 
Mjeseci od randomizacije
The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014. 
Decentralizirani postupak LT/H/0112/001/DC započeo je 24. rujna 2014.
The EAGER study 
Ispitivanje EAGER
Difference in the incidence of adverse events 
Razlika u odnosu na pojavu neželjenih događaja
Scientific conclusions and grounds for positive opinion 
Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje
The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015. 
CMDh-ov 60-dnevni postupak započeo je 3. kolovoza 2015.
Greater safety in a substantial portion of the target population 
Veća sigurnost u znatnom udjelu ciljne populacije
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania. 
Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Litvi te predmetnim državama članicama (PDČ): Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.