natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml. 
Nakon peroralne primjene tableta imepitoina od 30 mg/kg bez hrane, brzo se postižu vršne koncentracije u krvi s Tmax od otprilike 2 sata, i Cmax od otprilike 18 µg/ml.
Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog. 
Svaka tableta može se prepoloviti radi točnog doziranja u skladu s tjelesnom masom pojedinog psa.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs. 
Većina imepitoina i njegovih metabolita izlučuje se putem stolice u mjeri većoj nego putem mokraće, tako da se u pasa s oštećenom funkcijom bubrega ne očekuje veća promjena farmakokinetike niti se očekuje akumulacija.
Bioavailability is greater when administered to fasted dogs. 
Bioraspoloživost je veća kada se proizvod psima primjenjuje natašte.
In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment. 
U preostalih pasa (64 psa koji su primali Pexion i 88 pasa koji su primali fenobarbital), opaženi su sljedeći klinički rezultati: prosječna učestalost generaliziranih napadaja bila je smanjena s 2,3 napadaja mjesečno u skupini koja je primala imepitoin i s 2,4 napadaja mjesečno u skupini koja je primala fenobarbital na 1,1 napadaj mjesečno u obje skupine nakon 20 tjedana liječenja.
Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus. 
Stoga se imepitoin ne smije primijeniti kao primarno liječenje u pasa sa serijskim napadajima i epileptičkim statusom.
These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement). 
Ovi neurološki učinci mogu uključivati gubitak refleksa uspravljanja (gubitak ravnoteže), smanjenu aktivnost, zatvaranje očnog kapka, lakrimaciju (pretjerano suzenje), suho oko (neodgovarajuće vlaženje) i nistagmus (neuobičajeni pomaci oka).
in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group. 
u skupini koja je primala imepitoin i 8% (4 psa od 52; 95% CI [0,004; 0,149]) u skupini koja je primala placebo.
In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
U slučaju da netko, a osobito dijete, nehotice proguta lijek, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment. 
U pasa s poviješću problema s agresijom prije liječenja potrebno je provesti pažljivu procjenu koristi i rizika.
Number of tablets (to be given twice daily) for noise phobia treatment: Dose: 30 mg/kg twice daily 
Broj tableta (dvaput na dan) za liječenje fobije od buke: Doza: 30 mg/kg dvaput na dan
In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment. 
U europskom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina i fenobarbitala u 226 pasa s novo dijagnosticiranom idiopatskom epilepsijom, 45% slučajeva u skupini koja je primala imepitoin i 20% u skupini koja je primala fenobarbital bilo je isključeno iz analize djelotvornosti, a razlozi su uključivali izostanak odgovora na liječenje.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation. 
Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda ne preporučuje se u mužjaka za parenje ili u ženki za vrijeme graviditeta i laktacije.
See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”. 
Vidi odjeljak „Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, način i put(evi)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 tablets (400 mg) and 250 tablets (100 and 400 mg) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca sa 100 tableta (400 mg) i 250 tableta (100 i 400 mg)
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate 
6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalična hipromeloza magnezijev stearat natrijev škrobni glikolat
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section “Special warnings”). 
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Proizvod je primjenjivan u kombinaciji s fenobarbitalom, kalijevim bromidom i/ili u malom broju slučajeva levetiracetamom i nisu opažene štetne kliničke interakcije (vidi odjeljak „Posebna upozorenja“).
For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment. 
Zbog toga je potrebno pažljivo razmotriti odluku o tome da se neki drugi lijek na kojem je pas stabiliziran zamijeni imepitoinom.
Date of last renewal: 
Datum prvog odobrenja:
In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen. 
U mužjaka kojima je primijenjena doza 10 puta veća od gornje preporučene terapijske doze, opažena je difuzna atrofija sjemenskih kanalića u testisima i s tim povezan smanjeni broj spermija.
In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated. 
Za te je pse prije početka liječenja potrebno provesti odgovarajuće dodatne mjere za smanjenje rizika od problema s agresijom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 30, 100 i 250 tableta
Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table. 
Terapiju započnite na temelju tjelesne mase u kilogramima i tablice doziranja.
If seizures are not adequately reduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog. 
Ako se broj napadaja nakon najmanje 1 tjedna liječenja uz tadašnju dozu ne smanji odgovarajuće, psa treba ponovno pregledati viši veterinar.
In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight, central nervous system (CNS) effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted. 
U slučaju ponavljanog predoziranja dozom do 5 puta većom od preporučene doze od 30 mg imepitoina po kilogramu tjelesne mase, uočeni su učinci na središnji živčani sustav, učinci povezani s gastrointestinalnim sustavom i reverzibilna produljenja QT intervala.
EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) 
EU/2/12/147/003 100 tableta (400 mg)
If seizures are not adequatelyreduced following a minimum of 1 week of treatment at the current dose the supervising veterinary surgeon should re-assess the dog. 
Ako se broj napadaja nakon najmanje 1 tjedna liječenja uz tadašnju dozu ne smanji, psa treba ponovno pregledati viši veterinar.
Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks. 
U placebo kontroliranom terenskom ispitivanju s trajanjem liječenja od 3 dana, djelotvornost imepitoina istražena je u pasa s dijagnosticiranom fobijom od buke tijekom tradicionalnog novogodišnjeg vatrometa.
The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks. 
Argument za liječenje fobije od buke temelji se na ključnom terenskom ispitivanju u kojem je istražen trodnevni tijek liječenja za buku povezanu s vatrometom.
One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg 
Jedna tableta sadrži: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) 
EU/2/12/147/004 250 tableta (400 mg)
During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group. 
Tijekom faze procjene od 12 tjedana, bez generaliziranih napadaja bilo je 47% (30 pasa) u skupini koja je primala imepitoin i 58% (51 pas) u skupini koja primala fenobarbital.
On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders. 
Uz liječenje napadaji će u nekih pasa prestati, u nekih će se broj napadaja smanjiti, a u nekih neće biti odgovora na liječenje.
The recommended initial dose of imepitoin is 10 mg per kg bodyweight twice daily. 
Preporučena početna doza imepitoina iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne mase dvaput na dan.
PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets 
30 tableta 100 tableta 250 tableta
At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed. 
Ako je doza 5 puta veća od preporučene može se opaziti smanjenje tjelesne mase.
Up to 2 days of pre-treatment may be necessary to achieve optimal anxiolytic efficacy in dogs with noise phobia. 
Za postizanje optimalne anksiolitičke djelotvornosti u pasa s fobijom od buke mogu biti potrebna do 2 dana prethodnog liječenja.
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group. 
U američkom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina u fiksnoj dozi od 30 mg/kg dvaput dnevno s placebom, u 151 psa s idiopatskom epilepsijom u razdoblju liječenja od 84 dana, udio pasa bez generaliziranih napadaja bio je 21% (21 pas od 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) u skupini koja je primala imepitoin i 8% (4 psa od 52; 95% CI [0,004; 0,149]) u skupini koja je primala placebo.
The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent. 
Vrijeme primjene tableta treba biti usklađeno s vremenom hranjenja.
In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) 
U američkom terenskom ispitivanju, u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina u fiksnoj dozi od 30 mg/kg dvaput dnevno s placebom, u 151 psa s idiopatskom epilepsijom u razdoblju liječenja od 84 dana, udio pasa bez generaliziranih napadaja bio je 21% (21 pas od 99; 95 % CI [0,131; 0,293])
Owner-reported measure of their dog's anxiety symptoms (based on Lincoln Sound Sensitivity Scale) during a noise event: The sum scores showed a statistically significant treatment effect favouring imepitoin with a difference in anxiety score between imepitoin and placebo of -6.1; p < 0.0001, 95% CI [-8.6;-3.6]. 
Procjena simptoma anksioznosti pasa koju su prijavili njihovi vlasnici (na temelju Lincolnove ljestvice osjetljivosti na zvukove) tijekom bučnog događaja: ukupni rezultati pokazali su statistički značajan učinak liječenja u prilog imepitoinu s razlikom rezultata anksioznosti između imepitoina i placeba od 6,1; p < 0,0001, 95 % CI [-8,6;-3,6].
dry eye and nystagmus. 
zatvorene kapke, suzenje, suho oko i nistagmus.
400 mg tablet 
400 mg tableta
Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders. 
U nekih pasa napadaji će prestati, u nekih će broj napadaja biti manji, a u nekih neće biti odgovora na liječenje.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pexion 100 mg tablets for dogs 
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Pexion 100 mg tablete za pse
These CNS effects may include loss of righting reflex, decreased activity, eyelid closure, lacrimation, 
Učinci na središnji živčani sustav mogu uključivati gubitak refleksa uspravljanja, smanjenu aktivnost,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) 
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/12/147/002 250 tableta (100 mg)
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section 4.8). 
Iz ograničenih dostupnih istraživanja ne mogu se izvesti konačni zaključci o djelotvornosti imepitoina kao dodatne terapije uz fenobarbital, kalijev bromid i/ili levetiracetam (vidi odjeljak 4.8.).
Please refer to section 4.6 of the SPC for further details of adverse reactions. 
Za više pojedinosti o štetnim reakcijama vidjeti dio 4.6 Sažetka opisa svojstava.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In case of repeated overdose of up to 5 times the highest recommended dose of 30 mg imepitoin per kilogram bodyweight, neurological effects, gastrointestinal-related effects and reversible prolongation of the QT interval have been noted. 
U slučaju ponavljanog predoziranja uz dozu do 5 puta većom od preporučene doze od 30 mg imepitoina po kilogramu tjelesne mase, uočeni su neurološki učinci, učinci povezani s gastrointestinalnim sustavom i reverzibilna produljenja QT intervala.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein 
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 
15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
No loss of anticonvulsant efficacy (tolerance development) during continuous treatment of 4 weeks was observed in experimental studies lasting 4 weeks. 
U eksperimentalnim ispitivanjima u trajanju od 4 tjedna, u kojima se liječenje provodilo bez prekida 4 tjedna, nije opažen gubitak djelotvornosti protiv konvulzija (nije se razvila podnošljivost).
Number of tablets per administration 
Broj tableta po primjeni
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Imepitoin 100 mg 
SASTAV DJELATNIH TVARI Imepitoin 100 mg
250 tablets 
100 tableta 250 tableta
The difference between imepitoin and phenobarbital groups in the seizure frequency per month after treatment (adjusted for baseline difference) was 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935]. 
Nakon liječenja razlika u učestalosti napadaja mjesečno između skupina koje su primale imepitoin i fenobarbital (podešeno za početnu razliku) iznosila je 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935].
Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course. 
Tijekom kliničkog ispitivanja za fobiju od buke prolazna ataksija je prijavljivana vrlo često na početku liječenja.
Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart. 
Peroralna primjena u rasponu doza od 10 mg do 30 mg imepitoina po kilogramu tjelesne mase, dvaput na dan s razmakom od otprilike 12 sati.
Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily 
Broj tableta (dvaput na dan) za početak liječenja epilepsije:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg) 
Boca s 30 tableta (100 i 400 mg) i 100 tableta (100 mg)
A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events. 
međutim, te vrijednosti uglavnom nisu prelazile raspone normalnih referentnih vrijednosti i nisu bile povezane s klinički značajnim opažanjima ili događajima.
Oral administration at a dose of 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart. 
Peroralna primjena u dozi od 30 mg imepitoina po kilogramu tjelesne mase dvaput na dan, s razmakom od otprilike 12 sati.
A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs. 
U pasa liječenih imepitoinom primijećen je neznatni porast kreatinina u usporedbi s početnim vrijednostima.
The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4). 
4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Proizvod je primjenjivan u kombinaciji s fenobarbitalom, kalijevim bromidom i/ili u malom broju slučajeva levetiracetamom i nisu opažene štetne kliničke interakcije (vidjeti dio 4.4).
No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”). 
Iz ograničenih dostupnih ispitivanja nije moguće donijeti konačne zaključke o djelotvornosti imepitoina kao dodatne terapije uz fenobarbital, kalijev bromid i/ili levetiracetam (vidi odjeljak 4.8 „Interakcije“).
Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs 
Pexion 100 mg tablete za pse Pexion 400 mg tablete za pse
Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin. 
Kod naglog prekida liječenja imepitoinom u pasa se mogu opaziti blagi znakovi promjene u ponašanju ili u mišićima.
Pexion 400 mg tablets for dogs 
Pexion 400 mg tablete za pse
No accumulation of imepitoin in plasma occurs after repeated administration, once steady state is reached. 
Nakon ponavljane primjene, kada se dosegne stanje dinamičke ravnoteže, ne događa se akumulacija imepitoina u plazmi.
Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25 %) when comparing imepitoin to phenobarbital. 
Osim toga, pri usporedbi imepitoina i fenobarbitala opažen je manji broj štetnih događaja s obzirom na poliuriju (10% naspram 19% pasa), polidipsiju
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon). 
Tijekom pretkliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih kako bi se potkrijepio argument za liječenje fobije od buke opažene su sljedeće nuspojave: ataksija (gubitak koordinacije), pojačan apetit, letargija (vrlo često); emeza (povraćanje), agresija (vidjeti dio „Posebna upozorenja“) (često); hiperaktivnost, somnolencija (pospanost), hipersalivacija (manje često).
Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital. 
polidipsiju (14% naspram 23%) i izrazitu sedaciju (14% naspram 25%).
The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon). 
Tijekom pretkliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih kako bi se potkrijepio argument za liječenje fobije od buke opažene su sljedeće nuspojave: ataksija, pojačan apetit, letargija (vrlo često); povraćanje, agresija (vidi dio 4.5) (često); hiperaktivnost, somnolencija, hipersalivacija (manje često).
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports). 
U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima provedenima kako bi se potkrijepio argument za liječenje epilepsije opažene su sljedeće blage i najčešće prolazne štetne reakcije redoslijedom prema sve manjoj učestalosti: ataksija (gubitak koordinacije), emeza (povraćanje), polifagija (pojačan apetit) na početku liječenja, somnolencija (pospanost) (vrlo često); hiperaktivnost (aktivnost veća nego obično), apatija,
Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin 
Pexion 400 mg tablete za pse imepitoin
116 animals in the imepitoin group and 110 animals in the phenobarbital group). 
U oba liječenja neškodljivost je procijenjena na cijelom skupu podataka za analizu (ili sigurnosni skup podataka, tj. 116 životinja u skupini koja je primala imepitoin i 110 životinja u skupini koja je primala fenobarbital).
Please refer to section "Adverse reactions" for further details. 
Za više pojedinosti vidjeti dio "Nuspojave".
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 
DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports). 
U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima provedenima kako bi se potkrijepio argument za liječenje epilepsije, opažene su sljedeće blage i najčešće prolazne nuspojave redoslijedom prema sve manjoj učestalosti: ataksija, povraćanje, polifagija, somnolencija (vrlo često); hiperaktivnost, apatija,