natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if blood tests showed high liver enzymes in the past. 
Djetetov liječnik napravit će neke krvne pretrage da provjeri funkciju jetre djeteta prije i tijekom liječenja, osobito tijekom prve godine liječenja te posebno ako je nekad prije imalo povišene jetrene enzime na krvnim pretragama.
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in adults and adolescents aged 12 years and older 
Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina
At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group. 
Na početku ispitivanja, bolesnici u skupini koja je primala placebo češće su uzimali neke lijekove nego bolesnici u skupini liječenoj ivakaftorom.
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST > 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve. 
U slučaju značajnog povišenja vrijednosti transaminaza (npr. bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 5 puta gornje granice normale [GGN] ili ALT ili AST > 3 puta GGN s bilirubinom > 2 puta GGN), potrebno je prekinuti primjenu i pažljivo kontrolirati laboratorijske nalaze sve dok se poremećaj ne povuče.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 6 months have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Kalydeco u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks. 
Nema iskustva s primjenom lijeka Kalydeco u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te se stoga njegova primjena ne preporučuje osim ako je korist od liječenja veća od rizika.
No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age who are treated with ivacaftor and moderate or strong CYP3A4 inhibitors. 
Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene za dojenčad u dobi od 6 do manje od 12 mjeseci liječenu ivakaftorom i umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4.
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate 
• sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
The geometric least squares mean ratio (90% CI) for the granules relative to tablets was 0.951 (0.839, 1.08) for AUC0-∞ and 0.918 (0.750, 1.12) for Cmax. 
Omjer geometrijskog prosjeka najmanjih kvadrata (90% CI) za granule u odnosu na tablete iznosio je 0,951 (0,839; 1,08) za AUC0-∞ i 0,918 (0,750; 1,12) za Cmax.
If your child has liver problems, either moderate or severe, your child's doctor may need to reduce the dose of Kalydeco as your child's liver will not clear the medicine as fast as in children who have normal liver function. 
Ako Vaše dijete ima tegobe s jetrom, umjerene ili teške, djetetov će liječnik možda trebati sniziti dozu lijeka Kalydeco, budući da djetetova jetra neće ukloniti lijek tako brzo kao što se to događa u djece koja imaju normalnu funkciju jetre.
Co-administration of ivacaftor with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure to ivacaftor. 
Istovremena primjena ivakaftora sa sokom od grejpa, koji sadrži jednu ili više komponenti koje umjereno inhibiraju CYP3A, može povećati izloženost ivakaftoru.
The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age. 
Podaci o sigurnosti primjene ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom procijenjeni su u 98 bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina.
This finding has not been observed in foetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal day 20, in 7-week old rats, nor in 3.5 to 5-month old dogs treated with ivacaftor. 
Ovaj nalaz nije bio opažen u fetusa ženki štakora liječenih ivakaftorom od 7. do 17. dana gestacije, u mladunčadi štakora izložene ivakaftoru putem ingestije mlijeka do 20. postnatalnog dana, u štakora starih 7 tjedana ili u pasa u dobi od 3,5 do 5 mjeseci liječenih ivakaftorom.
Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1). 
Djelotvornost nije bila dokazana u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 11 godina koji imaju mutaciju R117H, dok su u ispitivanje 6 bila uključena samo dva adolescentna bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1. 
Preporuke za doziranje lijeka Kalydeco nalaze se u tablici 1.
After every 12-hour dosing, steady-state plasma concentrations of ivacaftor were reached by days 3 to 5, with an accumulation ratio ranging from 2.2 to 2.9. 
Nakon doziranja svakih 12 sati, koncentracije ivakaftora u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su za 3 do 5 dana, uz omjer nakupljanja lijeka u rasponu od 2,2 do 2,9.
Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose. 
Uzmite propuštenu dozu ako je prošlo manje od 6 sati od vremena kad ste je trebali uzeti.
Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance). 
Ivakaftor je također povećao vjerojatnost otvaranja kanala R117-CFTR koji ima i malu vjerojatnost otvaranja i smanjenu amplitudu struje (provodljivost).
Six patients with initial levels below 200 µg/g achieved, at week 24, a level of ≥ 200 µg/g. 
Šest bolesnika s početnim razinama ispod 200 μg/g postiglo je u 24. tjednu razinu od ≥ 200 μg/g.
Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell. 
Ivakaftor pomaže da se određeni abnormalni proteini CFTR češće otvaraju kako bi se poboljšao ulazak klorida u stanicu i njihov izlazak iz stanice.
Pregnancy and fertility 
Trudnoća i plodnost
• Tear or cut sachet open along cut line. 
• Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg should be taken twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart. 
Jednu tabletu tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg treba uzeti dvaput tjedno u razmaku od približno 3 do 4 dana.
If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before your child takes this medicine. 
Ako Vam je djetetov liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, obratite se djetetovu liječniku prije nego što dijete uzme ovaj lijek.
BMI-for-age z-score at week 48e 
Z-vrijednost za BMI za dob u 48. tjednue
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in adolescent patients (12 to 17 year-olds) are comparable to those in adults (see Table 8). 
Farmakokinetički parametri ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u adolescentnih bolesnika (u dobi od 12 do 17 godina) usporedivi su s onima u odraslih (vidjeti tablicu 8).
Mutation (n) Absolute change in sweat chloride (mmol/L) 
Mutacija (n) Apsolutna promjena u koncentraciji klorida u znoju (mmol/l)
Ivacaftor is a potentiator of the CFTR protein, i.e., in vitro ivacaftor increases CFTR channel gating to enhance chloride transport in specified gating mutations (as listed in section 4.1) with reduced channel-open probability compared to normal CFTR. 
Ivakaftor pojačava aktivnost proteina CFTR, tj. ivakaftor in vitro povećava otvaranje kanala CFTR kako bi se poboljšao transport klorida kod određenih mutacija kanala (engl. gating mutations) (navedenih u dijelu 4.1) sa smanjenom vjerojatnošću otvaranja kanala u usporedbi s normalnim CFTR-om.
Your child's doctor may decide to adjust your child's dose or if extra check-ups are needed. 
Liječnik Vašeg djeteta može odlučiti prilagoditi dozu ili provesti dodatne preglede ako je potrebno.
Lactose content 
Sadržaj laktoze
In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A. 
Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da ivakaftor prvenstveno metabolizira enzim CYP3A.
• Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet) 
• Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna pretinca, s 14 vrećica po pretincu).
No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation > 3 x ULN associated with elevated total bilirubin > 1.5 x ULN. 
Nijedan bolesnik liječen ivakaftorom nije imao povišene transaminaze > 3 puta GGN povezane s povišenjem ukupnog bilirubina za > 1,5 puta GGN.
The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF. 
Farmakokinetika ivakaftora slična je u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika s CF-om.
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001). 
Opažena terapijska razlika (95% CI) između ivakaftora i placeba iznosila je 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
• Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax. 
• ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak
Absolute change in sweat chloride (mmol/L) 
Apsolutna promjena u koncentraciji klorida u znoju (mmol/l)
If you stop taking Kalydeco 
Ako prestanete uzimati Kalydeco
Interactions with medicinal products 
Interakcije lijekova
Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them. 
Ovaj lijek nemojte davati u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom djeci mlađoj od 12 godina jer nije poznato jesu li sigurni i djelotvorni u te djece.
Less evidence of a positive effect of ivacaftor has been shown for patients with an R117H-7T mutation associated with less severe disease (see section 5.1). 
Bilo je manje dokaza koji su pokazali pozitivan učinak ivakaftora u bolesnika s mutacijom R117-7T povezanom s manje teškim oblikom bolesti (vidjeti dio 5.1).
The film-coated tablets are packed in a thermoform (PolyChloroTriFluoroEthylene [PCTFE]/foil) blister or a High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, foil-lined induction seal and molecular sieve desiccant. 
Filmom obložene tablete pakirane su u termoformnom (poliklorotrifluoroetilen [PCTFE]/folija) blisteru ili bočici od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorenoj polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, s termički zalijepljenom nepropusnom folijom i molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4. 
Rezultati klinički relevantnih mjera sekundarnih ishoda prikazani su u tablici 4.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check-ups. 
Liječnik može odlučiti da Vam je potrebno prilagoditi dozu ili provesti dodatne preglede.
When they rolled over into study 4, the rate of annualised pulmonary exacerbations was 0.91 events/year across day 1 to week 48 and 0.77 events/year across weeks 48 to 96. 
Kada su prebačeni u ispitivanje 4, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini iznosila je 0,91 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna i 0,77 događaja/godina od 48. do 96. tjedna.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip vrlo često
Light blue, capsule-shaped film-coated tablets, printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other (16.5 mm x 8.4 mm in modified tablet shape). 
Svjetloplave, filmom obložene tablete u obliku kapsula, s oznakom „V 150“ otisnutom crnom tintom na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (16,5 mm x 8,4 mm u obliku modificirane tablete).
Otherwise, wait until your child's next scheduled dose as you normally would. 
U suprotnom, pričekajte do sljedeće doze koju Vaše dijete treba uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment. 
Liječnik će Vam možda provesti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja ivakaftorom.
The mean (SD) overall change in stature-for-age z-score was -0.01 (0.33). 
Srednja vrijednost (SD) ukupne promjene z-vrijednosti za stas prema dobi iznosila je -0,01 (0,33).
The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF. 
Prividni klirens (CL/F) ivakaftora bio je sličan u zdravih ispitanika i bolesnika s CF-om.
c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age. 
c U ispitivanju 1 podaci su prikupljeni pomoću upitnika CFQ-R, verzija za odrasle/adolescente i CFQ-R, verzija za djecu u dobi od 12 do 13 godina; u ispitivanju 2 podaci su prikupljeni upitnikom CFQ-R, verzija za djecu u dobi od 6 do
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3. 
Rezultati klinički relevantnih mjera sekundarnih ishoda prikazani su u tablici 3.
Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro. 
Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP) in vitro.
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not clear the medicine as fast as in people who have normal liver function. 
Ako imate tegobe s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu tableta, jer Vaša jetra neće ukloniti lijek onom brzinom kojom ga uklanja u osoba s normalnom funkcijom jetre.
The safety and efficacy of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in children aged less than 12 years have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4). 
Ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali ivakaftor uključivale su bol u abdomenu i povišene transaminaze (vidjeti dio 4.4).
The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day). 
Preporučena doza lijeka Kalydeco je jedna tableta od 150 mg svakih 12 sati (ukupno 2 tablete: 300 mg na dan).
Other fat-containing foods are: 
Ostala hrana koja sadrži masti:
• Immunosuppressants such as ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus used after an organ transplantation 
• Imunosupresivi kao što su ciklosporin, takrolimus, everolimus i sirolimus, koji se primjenjuju nakon presađivanja organa.
At the 4-week follow-up visit (4 weeks after dosing with ivacaftor ended), mean sweat chloride values for each group were trending to pre-treatment levels. 
Na kontrolnom pregledu nakon 4 tjedna (4 tjedna nakon završetka primjene ivakaftora), srednje vrijednosti koncentracije klorida u znoju za svaku skupinu kretale su se prema razinama prije liječenja.
In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit. 
Odgovori opaženi u pokusima in vitro, u kojima se na djelićima membrane stanica glodavaca s mutiranim oblicima CFTR-a metodom priklještenja (engl. patch clamp) ispitivao pojedinačni kanal, ne podudaraju se nužno s farmakodinamičkim odgovorom in vivo (npr. koncentracija klorida u znoju) ili s kliničkom koristi.
Very limited data are available for elderly patients treated with ivacaftor (administered as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor). 
Dostupni su vrlo ograničeni podaci za starije bolesnike liječene ivakaftorom (primijenjenim kao monoterapija ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom).
Efficacy results from a Phase 2 study in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene showed no statistically significant difference in FEV1 over 16 weeks of ivacaftor treatment compared to placebo (see section 5.1). 
Rezultati ispitivanja faze II o djelotvornosti u bolesnika s CF-om koji su homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR pokazali su da nije bilo statistički značajne razlike u FEV1 tijekom 16 tjedana liječenja ivakaftorom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
No dose adjustment is required when Kalydeco is co-administered with ciprofloxacin. 
Nije potrebna prilagodba doze kada se Kalydeco primjenjuje istovremeno s ciprofloksacinom.
Otherwise, wait until your next scheduled dose as you normally would. 
U suprotnom, pričekajte do sljedeće doze koju trebate uzeti prema uobičajenom rasporedu.
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, are similar in males and females. 
Farmakokinetički parametri ivakaftora, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s tezakaftorom, slični su u muškaraca i žena.
A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST > 8 x ULN. 
Jedan bolesnik liječen ivakaftorom (2,5%) u ovom dobnom rasponu imao je povišenje ALT i AST > 8 puta GGN.
† Change from prior study baseline after 48 weeks of placebo treatment. 
† Promjena u odnosu na početne vrijednosti iz prethodnog ispitivanja nakon liječenja placebom od 48 tjedana.
Some medicines can affect how Kalydeco works, or make side effects more likely. 
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kalydeco ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Table 8: Mean (SD) of ivacaftor exposure when used in combination with tezacaftor, by age group 
Tablica 8: Srednja vrijednost (SD) izloženosti ivakaftoru kad se primjenjuje u kombinaciji s tezakaftorom, prema dobnim skupinama
Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet) 
Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna pretinca s 14 vrećica po pretincu).
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A). 
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours. 
Nakon doziranja ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s cističnom fibrozom, srednja vrijednost (SD) terminalnog poluvijeka ivakaftora iznosila je približno 9,3 (1,7) sati.
The efficacy of Kalydeco monotherapy in patients less than 18 years of age with an R117H mutation in the CFTR gene has not been established. 
Djelotvornost monoterapije lijekom Kalydeco u bolesnika mlađih od 18 godina s mutacijom R117H gena CFTR nije ustanovljena.
Administration of ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of CYP2C9, and/or P-gp, and/or CYP3A which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions. 
Primjena ivakaftora može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati CYP2C9 i/ili P-gp-a i/ili CYP3A, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Study 8: study in paediatric patients with CF aged less than 24 months 
Ispitivanje 8: ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s cističnom fibrozom mlađih od 24 mjeseca
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults. 
Farmakokinetički parametri ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom u starijih bolesnika (u dobi od 62 do 72 godine) usporedivi su s onima u mlađih odraslih osoba.
In patients aged 2 to less than 6 years the most common adverse reactions were nasal congestion (26.5%), upper respiratory tract infection (23.5%), transaminase elevations (14.7%), rash (11.8%), and bacteria in sputum (11.8%). 
U bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina, najčešće nuspojave bile su kongestija nosa (26,5%), infekcija gornjih dišnih puteva (23,5%), povišene transaminaze (14,7%), osip (11,8%) i bakterije u iskašljaju (11,8%).
Kalydeco 150 mg film-coated tablets are light blue, capsule-shaped, 16.5 mm x 8.4 mm, and printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other. 
Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete svjetloplave su boje, oblika kapsule, veličine 16,5 mm x 8,4 mm s otisnutim „V 150“ crnom tintom na jednoj strani i neoznačene s druge strane.
The mean (SD) overall (both ivacaftor dosing groups combined) absolute change from baseline in BMI at week 24 was 0.32 kg/m2 (0.54) and the mean (SD) overall change in BMI-for-age z-score was 0.37 (0.42). 
Srednja vrijednost (SD) ukupne (kombinirane obje skupine koje su primale ivakaftor) apsolutne promjene od početne vrijednosti BMI-ja u 24. tjednu iznosila je 0,32 kg/m2 (0,54), a srednja vrijednost (SD) ukupne promjene z-vrijednosti BMI-ja za dob iznosila je 0,37 (0,42).
What you need to know before your child takes Kalydeco 3. 
Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kalydeco
Through week 24 
Do 24. tjedna
Do not stop unless your child's doctor advises you to. 
Nemojte prestati davati lijek, osim ako Vam je to preporučio djetetov liječnik.
No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers. 
Ne preporučuje se prilagodba doze kada se Kalydeco primjenjuje s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with ivacaftor. 
Djetetov će liječnik možda provesti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja ivakaftorom.
Simulations for predicting the steady-state exposure of ivacaftor showed that by reducing the dosage from 150 mg q12h to 150 mg once daily, adults with moderate hepatic impairment would have comparable steady-state Cmin values as those obtained with a dose of 150 mg q12h in adults without hepatic impairment. 
Simulacije za predviđanje izloženosti ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže pokazale su da bi smanjenjem doze sa 150 mg svakih 12 sati na 150 mg jedanput na dan, odrasli s umjerenim oštećenjem funkcije jetre imali vrijednosti Cmin u stanju dinamičke ravnoteže slične onima koje se postižu dozom od 150 mg svakih 12 sati u odraslih bez oštećenja jetre.
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp. 
Ispitivanja in vitro pokazala su da ivakaftor nije supstrat P-gp-a.
Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1). 
U bolesnika s mutacijom G970R gena CFTR nije se mogla ustanoviti klinička djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
Gender The pharmacokinetic parameters of ivacaftor are similar in males and females. 
Farmakokinetički parametri ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Study 2 evaluated 52 patients who were 6 to 11 years of age at screening; mean (SD) body weight was 30.9 (8.63) kg; 42 (80.8%) patients had the F508del mutation in the second allele. 
Ispitivanje 2 uključilo je 52 bolesnika koji su na probiru bili u dobi od 6 do 11 godina; srednja vrijednost (SD) tjelesne težine bila je 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) bolesnika imalo je mutaciju F508del na drugom alelu.
In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo. 
U djece u dobi od 6 do manje od 12 godina, incidencija bolesnika s povišenim transaminazama (ALT ili AST) > 3 puta GGN iznosila je 15,0% (6/40) u skupini bolesnika liječenih ivakaftorom i 14,6% (6/41) u bolesnika koji su primali placebo.