natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the 145 patients who had no previous chemotherapy, median rPFS was 8.1 months (95% CI: 5.7, 8.3). 
Za 145 bolesnika koji nisu ranije primili kemoterapiju, medijan rPFS je bio 8,1 mjeseci (95% CI: 5,7; 8,3).
The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL). 
U ovom su ispitivanju uz primjenu doze od 100 mg/kg na dan kod mužjaka štakora u 26. tjednu postignute razine izloženosti enzalutamidu i njegovim aktivnim metabolitima M1 i M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg·h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml) bile niže ili slične onima koje se postižu u bolesnika s rakom prostate kod primjene preporučene doze (160 mg na dan) enzalutamida (AUC24: enzalutamid ~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml).
Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide 
Xtandi 40 mg meke kapsule enzalutamid
No formal renal impairment study for enzalutamide has been completed. 
Nije završeno nijedno službeno ispitivanje enzalutamida kod oštećenja funkcije bubrega.
Psychiatric disorders 
KLINIČKI PODACI
Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended. 
U bolesnika u kojih se razvije PRES, preporučuje se prekid liječenja lijekom Xtandi.
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome have been reported in enzalutamidetreated patients (see section 4.4). 
Kod bolesnika koji su liječeni enzalutamidom prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (vidjeti dio 4.4).
Patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms. 
Demografski podaci bolesnika i početne karakteristike bolesti bili su uravnoteženi između ispitivanih skupina.
Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm. 
Medijan vremena do progresije PSA iznosio je 37,2 mjeseca (95% CI: 33,1; ND) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 3,9 mjeseci (95% CI: 3,8; 4,0) u skupini koja je primala placebo.
MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC) 
Ispitivanje MDV3100-09 (STRIVE) (bolesnici s nemetastatskim/metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Xtandi - 40 mg soft capsules 
Xtandi 40 mg meke kapsule
Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001]. 
U usporedbi s placebom, enzalutamid je statistički značajno odgodio prvu primjenu nove antineoplastične terapije [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26); p < 0,0001].
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001). 
Bolesnici koji su primali enzalutamid pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definirano kao ≥ 50%-tno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 78,0% naspram 3,5% (razlika = 74,5%, p < 0,0001).
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category. 
Nuspojave primijećene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su niže prema kategorijama učestalosti.
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001]. 
Medijan PFS-a iznosio je 15,7 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom naspram 5,8 mjeseci u onih liječenih bikalutamidom [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
EU/1/13/846/001 112 soft capsules 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/846/001 112 mekih kapsula
PFS was the primary endpoint defined as the time from randomisation to the earliest objective evidence of radiographic progression, PSA progression, or death on study. 
Mjera primarnog ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koji se definirao kao vrijeme od randomizacije do prvog objektivnog dokaza radiografske progresije, progresije PSA ili smrti tijekom ispitivanja.
Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Jezgra tablete hipromelozaacetat sukcinat mikrokristalična celuloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
The active substance is enzalutamide. 
Djelatna tvar je enzalutamid.
Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide. 
Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Xtandi - 40 mg soft capsules Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide. 
Xtandi 40 mg meke kapsule Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399). 
Ukupno je bilo randomizirano 1199 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala enzalutamid peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 800) i skupinu koja je primala placebo jedanput na dan (N = 399).
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001). 
U kliničkom ispitivanju MDV3100-14 (PROSPER) provedenom kod nemetastatskog CRPC-a, bolesnici liječeni enzalutamidom ostvarili su značajno višu stopu potvrđenog odgovora PSA (definiranog kao smanjenje za ≥ 50% od početne vrijednosti) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (76,3% naspram 2,4%; razlika = 73,9%; p < 0,0001).
The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001]. 
Medijan vremena do progresije PSA prema kriterijima PCWG2 iznosio je 11,2 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom i 2,8 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Patients were required to have a PSA doubling time ≤ 10 months, PSA ≥ 2 ng/mL, and confirmation of non-metastatic disease by blinded independent central review (BICR). 
U bolesnika je vrijeme do udvostručenja vrijednosti PSA moralo iznositi ≤ 10 mjeseci te su morali imati PSA ≥ 2 ng/ml i nemetastatsku bolest potvrđenu zaslijepljenom neovisnom središnjom ocjenom.
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001]. 
Medijan vremena do prvog koštanog događaja iznosio je 16,7 mjeseci u bolesnika liječenih enzalutamidom i 13,3 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,69 (95% CI: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when initiating enzalutamide treatment. 
Stoga je prilikom započinjanja liječenja enzalutamidom potrebno napraviti pregled svih lijekova koje bolesnik istovremeno uzima.
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001). 
U kliničkom ispitivanju MDV3100-09 (STRIVE) provedenom kod nemetastatskog i metastatskog CRPC-a, bolesnici liječeni enzalutamidom ostvarili su značajno višu stopu potvrđenog odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenje za ≥ 50% od početne vrijednosti) u usporedbi s bolesnicima koji su primali bikalutamid (81,3% naspram 31,3%; razlika = 50,0%; p < 0,0001).
Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis) 
Slika 7: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja u ispitivanju AFFIRM (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40. 
Xtandi 40 mg filmom obložene tablete su žute okrugle filmom obložene tablete s utisnutom oznakom E 40.
butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321). 
- Drugi sastojci meke kapsule su kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, butilhidroksianizol (E320) i butilhidroksitoluen (E321).
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis) 
Slika 4: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja na temelju analize ažuriranih podataka o preživljenju u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
The phase 3 studies excluded patients with recent myocardial infarction (in the past 6 months) or unstable angina (in the past 3 months), New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure except if Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 45%, bradycardia or uncontrolled hypertension. 
Ispitivanja faze III nisu uključivala bolesnike s nedavnim infarktom miokarda (u zadnjih 6 mjeseci) ili nestabilnom anginom (u zadnja 3 mjeseca), NYHA (eng.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis) 
Slika 6: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez radiografske progresije bolesti u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Seizure 
Apsorpcija
Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg enzalutamida.
B. PACKAGE LEAFLET 
Tablični popis nuspojava
Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida.
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001) 
U kliničkom ispitivanju faze II (TERRAIN) kod bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju, bolesnici liječeni enzalutamidom pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenja ≥ 50% od početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali bikalutamid, 82,1% naspram 20,9% (razlika=61,2%, p < 0,0001).
Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide. 
Jedna Xtandi 40 mg filmom obložena tableta sadrži 40 mg enzalutamida.
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis) 
Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez metastaza u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide. 
Jedna Xtandi 80 mg filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida.
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC) 
Ispitivanje MDV3100-03 (PREVAIL) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible. 
Ako doživite napadaj tijekom liječenja:
If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use. 
Ako imate spolne odnose s trudnicom, koristite prezervativ kako biste zaštiti nerođeno dijete.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Placebo (N = 399) 
Enzalutamid (N = 800) Placebo (N = 399)
Seizures 
Doziranje
• Thyroid agents (e.g. levothyroxine) 
• hormone štitne žlijezde (npr. levotiroksin)
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001]. 
U unaprijed planiranoj analizi rPFS-a, pokazano je statistički značajno poboljšanje između ispitivanih skupina s 81,4%-tnim smanjenjem rizika od radiografske progresije ili smrti HR = 0,19 (95% CI: 0,15; 0,23), p < 0,0001]. 118 (14%) bolesnika liječenih enzulatamidom i 321 (40%) bolesnik liječen placebom imali su događaj.
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide 
Xtandi 80 mg filmom obložene tablete enzalutamid
Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome 
Poremećaji probavnog sustava nepoznata učestalost*: mučnina, povraćanje, proljev Poremećaji kože i potkožnog tkiva često: suha koža, pruritus nepoznata učestalost*: osip
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide 
Xtandi 40 mg filmom obložene tablete enzalutamid
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001]. 
Medijan vremena do započinjanja citotoksične kemoterapije iznosio je 28,0 mjeseci u bolesnika koji, su primali enzalutamid i 10,8 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,35 (95% CI: 0,30; 0,40), p < 0,0001].
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001). 
U drugom kliničkom ispitivanju faze III (PREVAIL) kod bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju, bolesnici liječeni enzalutamidom pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definiranog kao smanjenja ≥ 50% od početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 78,0% naspram 3,5% (razlika=74,5%, p < 0,0001).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET WITHOUT BLUE BOX 
KARTONSKI OMOT BEZ PLAVOG OKVIRA
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001]. 
Medijan vremena do progresije bolesti prema PSA iznosio je 8,3 mjeseca u bolesnika liječenih enzalutamidom i 3,0 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo [HR = 0,25 (95% CI: 0,20; 0,30), p < 0,0001].
Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis) 
Tablica 3: Ukupno preživljenje bolesnika liječenih enzalutamidom ili placebom u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje) Enzalutamid (N = 872)
Tel: +386 14011 400 
Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide. 
Xtandi 80 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida.
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933 
Tablica 2: Sažetak rezultata za djelotvornost u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
xtandi 40 mg film-coated tablets 
xtandi 40 mg filmom obložene tablete
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide. 
Xtandi 40 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg enzalutamida.
The TERRAIN study enrolled 375 chemo- and antiandrogen-therapy naïve patients with metastatic CRPC who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 184) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 191). 
Bolesnici su bili randomizirani za primanje enzalutamida u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 184) ili bikalutamida u dozi od 50 mg jedanput na dan (N = 191).
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80. 
Xtandi 80 mg filmom obložene tablete Žute ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom E 80.
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40. 
Filmom obložena tableta.Xtandi 40 mg filmom obložene tablete Žute okrugle filmom obložene tablete s utisnutom oznakom E 40.
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis) 
Slika 3: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti u ispitivanju STRIVE (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198). 
U ispitivanje STRIVE bilo je uključeno 396 bolesnika s nemetastatskim ili metastatskim CRPC-om u kojih je nastupila serološka ili radiografska progresija bolesti unatoč primarnom liječenju androgenom deprivacijom.
P-value is derived from an unstratified log-rank test. 
P-vrijednost dobivena je pomoću nestratificiranog log-rang testa 2. Omjer hazarda dobiven je pomoću nestratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets 
Xtandi 40 mg filmom obložene tablete Xtandi 80 mg filmom obložene tablete enzalutamid
E.J. 
Ltd.
Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each. 
Xtandi 80 mg filmom obložene tablete su žute ovalne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom E 80.
glycerol, titanium dioxide (E171), and purified water. 
Ovojnica kapsule želatina otopina sorbitola sorbitana glicerol titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
Not known*: myalgia, muscle spasms, muscular weakness, back pain 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često: prijelomi‡** nepoznata učestalost*: mialgija, mišićni spazmi, mišićna slabost, bol u leđima
Reproductive system and breast disorder 
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često: ginekomastija
A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman. 
Ako bolesnik ima spolne odnose s trudnicom, treba upotrebljavati prezervative za vrijeme i tijekom 3 mjeseca nakon liječenja enzalutamidom.
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets 
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xtandi 40 mg filmom obložene tablete
40 mg film-coated tablets 
Filmom obložene tablete od 40 mg
80 mg film-coated tablets 
Filmom obložene tablete od 80 mg
Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200 
Tel.: +36 1 577 8200
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001]. 
Enzalutamid je ostvario statistički značajno smanjenje relativnog rizika od radiografske progresije bolesti ili smrti, koje je iznosilo 71% u odnosu na placebo [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001]. Medijan MFS-a iznosio je 36,6 mjeseci (95% CI: 33,1; ND) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 14,7 mjeseci (95% CI: 14,2; 15,0) u skupini koja je primala placebo.
Pre-specified interim analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI) 
Unaprijed planirana interim analiza Broj smrti (%)
Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184 
Tel: + 356 21 447184
Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia 
Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često: leukopenija, neutropenija nepoznata učestalost*: trombocitopenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555 
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
Астелас Фарма ЕООД Teл. 
Magyarország Astellas Pharma Kft.
This improves the ability to produce antibodies. 
To poboljšava mogućnost proizvodnje antitijela.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause. 
To pomaže u zaštiti protiv bolesti koje te bakterije i virusi uzrokuju.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases. 
Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases: 
Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vaxelis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines. 
U pogledu sigurnosti, CHMP je smatrao da je, ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka sličan drugim cjepivima.
The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds. 
Cjepivo je „adsorbirano” na aluminijske spojeve.
• hepatitis B (a viral liver infection); 
• hepatitisa B (virusne infekcije jetre);
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vaxelis.
This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds. 
To znači da su neke od djelatnih tvari pričvršćene na sitne čestice aluminijskih spojeva.
These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases. 
Prethodno se pokazalo da te razine antitijela štite protiv tih bolesti.
Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations. 
Cijepljenje lijekom Vaxelis treba obavljati u skladu sa službenim preporukama.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vaxelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs); 
• difterije (vrlo zarazne bolesti koja pogađa grlo i kožu i koja može uzrokovati oštećenje srca i drugih organa);
Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis. 
Oba su ispitivanja pokazala da Vaxelis proizvodi zadovoljavajuće razine antitijela za zaštitu od svih tih šest bolesti u između 90 i 100 % djece koja su završila ciklus cijepljenja Vaxelisom.
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk. 
Ne smije se primjenjivati u djece koja imaju nekontroliranu ili tešku bolest koja utječe na mozak ili živčani sustav kao što je nekontrolirana epilepsija (napadaji), osim u slučaju kada je stanje stabilizirano liječenjem i kada koristi cijepljenja jasno nadmašuju rizik.
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses. 
Doza docjepljivanja daje se najmanje šest mjeseci nakon davanja posljednje od početnih doza.