natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data. 
Informacije o dugoročnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers. 
Početnu dozu i raspon doziranja nije potrebno rutinski mijenjati kod nepušača u odnosu na pušače.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias. 
Kardiovaskularni nadzor je potreban kako bi se uočile moguće aritmije.
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection. 
Procesi apsorpcije i eliminacije u potpunosti se završe približno 6 do 8 mjeseci nakon zadnje injekcije.
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years. 
Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE. 
NE MASIRATI MJESTO INJICIRANJA.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can. 
Ako propustite dobiti injekciju, morate kontaktirati svog liječnika kako bi dogovorili sljedeću injekciju što ranije.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients. 
U ovoj posebnoj skupini bolesnika prijavljeni su neki smrtni slučajevi.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovu injekciju.
Long-term exposure (at least 48 weeks) 
Dugotrajna izloženost lijeku (najmanje 48 tjedana)
Withdraw air to equalize the pressure in the vial. 
Izvucite zrak da izjednačite tlak u bočici.
Other symptoms may include: 
. Od ostalih simptoma mogu se javiti:
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness. 
U pojedinim slučajevima ti simptomi mogu dovesti i do gubitka svijesti.
For instructions for use, see section 6.6. 
Za upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks. 
Oslobađanje polagano slabi unutar 8 do 12 tjedana.
It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute. 
Važno je napomenuti da je u bočici više otapala nego što je potrebno za rekonstituciju.
These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients. 
Te su nuspojave zabilježene u < 0,1% injekcija i približno 2% bolesnika.
Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed. 
Nesuspendirano: vidljive grudice Suspendirano: nema grudica Slika B: Provjerite ima li nesuspendiranog praška i ponovite lupkanje ako je potrebno.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment. 
Navedeni simptomi se mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti po prestanku liječenja.
• increase in blood pressure 
• povišenje krvnog tlaka
In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection. 
većini slučajeva početni znakovi i simptomi vezani uz ove reakcije pojavljivali su se unutar sat vremena od injekcije i u svim slučajevima je došlo do potpunog oporavka unutar 24-72 sata od injekcije.
However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals. 
Međutim, raspon utjecaja spola ili pušenja na klirens olanzapina je mali u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor. 
Ako se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma, možda ćete morati kontaktirati svog liječnika.
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection. 
Vaš liječnik odlučit će kolika Vam je doza lijeka ZYPADHERA potrebna i koliko često ćete primati injekcije.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C. 
Kemijska i fizikalna stabilnost suspenzije u bočicama dokazana je do 24 sata na 20-25°C.
Patients should be closely monitored during this period. 
Bolesnike se mora pomno pratiti tijekom ovog razdoblja.
A patient card shall be distributed to all patients, including: 
Kartica za bolesnike dat će se svim bolesnicima, i uključivat će:
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats). 
Medijan letalnih doza bio je otprilike 210 mg/kg (miševi) i 175 mg/kg (štakori).
During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status. 
Tijekom liječenja dozu se zatim može prilagođavati na temelju kliničkog stanja pojedinog bolesnika.
Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration. 
Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje ili neki drugi vidljiv znak propadanja.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. 
Bolesnici koji boluju od ove bolesti mogu također osjećati depresiju, tjeskobu ili napetost.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients. 
Ove nuspojave uočene su u približno 0,1 do 1,1% bolesnika.
This leaflet was last revised in {mmm YYYY} 
Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mmm GGGG}
The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity. 
Većina tih nuspojava prijavljene su kao “blage” do “umjerene” prema svojoj težini.
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients. 
Zbog biokemijskih i fizioloških promjena te smanjenja mišićne mase, ne preporučuje se započeti liječenje navedene podskupine bolesnika ovom formulacijom.
Determine which needle will be used to administer the injection to the patient. 
Odredite koja igla će biti korištena za davanje injekcije bolesniku.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) 
Maligni neuroleptički sindrom (MNS)
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients. 
16 Povišene vrijednosti prolaktina u plazmi prijavljene su u 47,4% adolescentnih bolesnika.
Date of latest renewal: 26/08/2013 
Datum posljednje obnove odobrenja: 26.8.2013.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain. 
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic. 
Temeljem rezultata ispitivanja oralnih pripravaka na miševima i štakorima zaključeno je da olanzapin nije kancerogen.
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection. 
• Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjetite omaglicu ili nesvjesticu nakon injekcije.
Speech disorder was also reported commonly. 
Često je bio prijavljen i poremećaj govora.
You and your doctor should check your weight regularly. 
Morate pod nadzorom liječnika redovito kontrolirati tjelesnu težinu.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension. 
Ne davati epinefrin, dopamin ili druge simpatikomimetike s beta-agonističkom aktivnošću jer beta stimulacija može pogoršati hipotenziju.
Tolerance developed to the CNS depression. 
Na depresiju SŽS-a se razvila tolerancija.
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection. 
Iako je malo vjerojatno, ovi simptomi se mogu pojaviti i nakon više od 3 sata poslije injekcije.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers. 
Pojačan medicinski nadzor i praćenje mora se nastaviti sve dok se bolesnik ne oporavi.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment. 
Viša incidencija smrti nije bila povezana s dozom olanzapina (prosječna dnevna doza 4,4 mg) niti trajanjem liječenja.
− Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines 
Promicati svjesnost o odgovarajućem metaboličkom nadzoru raspodjelom korištenih objavljenih antipsihotičnih smjernica.
Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe. 
Izvucite prethodno utvrđeni volumen otapala (korak 2) u štrcaljku.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide. 
Glavni metabolit u cirkulaciji je 10-N-glukuronid.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers. 
Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina bila je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection. 
Uobičajeno je da se ovi simptomi povuku unutar 24 do 72 sata nakon injekcije.
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue; 
• neuobičajene pokrete (česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba) uglavnom lica i jezika;
The efficacy of olanzapine was not established in these trials. 
Djelotvornost olanzapina u ovim ispitivanjima nije ustanovljena.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine. 
Bolesnice se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika ako zatrudne ili namjeravaju zatrudnjeti tijekom liječenja olanzapinom.
Select and prepare a site for injection in the gluteal area. 
5. Odredite i pripremite mjesto za injekciju u području gluteusa.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: 
Bolesnici koji su primili previše olanzapina imali su i sljedeće simptome:
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials. 
Iako nisu dizajnirana klinička ispitivanja koja bi uspoređivala adolescente i odrasle, podaci iz ispitivanja s adolescentima uspoređeni su s onima iz ispitivanja s odraslima.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position. 
U ranim fazama liječenja neki će ljudi možda osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen srčani ritam), osobito kad ustaju iz ležećeg ili sjedećeg položaja.
• Reconstitution and Administration card (this leaflet) 
• Uputu za rekonstituciju i primjenu (ovaj letak)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C. 
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te oni ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na 20-25°C.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose. 
Kada je prisutan više nego jedan čimbenik koji može djelovati na usporavanje metabolizma (ženski spol, starija dob, nepušenje), mora se razmotriti snižavanje doze.
• an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain. 
Najčešće prijavljivana nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol.
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture. 
11. Snažno protresite bočicu dok suspenzija ne postane homogena i konzistentna po boji i teksturi.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued. 
Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji upućuju na MNS ili dobije visoku vrućicu nejasnog uzroka bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, mora se odmah prekinuti primjena svih antipsihotika, uključujući olanzapin.
Final volume to inject (ml) 
Konačni volumen za injiciranje (ml)
All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1. 
Sve tri skupine liječene lijekom ZYPADHERA pokazale su statistički značajno veće poboljšanje u odnosu na placebo počevši od kraja prvog tjedna.
Tell your doctor immediately if you have: 
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite:
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
S obzirom na to da je iskustvo u trudnica ograničeno, olanzapin se u trudnoći smije primjenjivati samo onda kada potencijalna korist opravdava potencijalan rizik za plod.
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients. 
Od svih bolesnika liječenih lijekom ZYPADHERA sedacija je prijavljena u njih 4,7%.
In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations. 
U ispitivanju oralnog olanzapina u ispitanika bijele rase, Japanaca i Kineza, nije bilo razlika u farmakokinetičkim parametrima među navedenim populacijama.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/mL. 
Vezanje olanzapina na proteine u plazmi iznosi približno 93% u rasponu koncentracija od 7 do približno 1000 ng/ml.
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you: 
Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events. 
44 bolesnika sa shizofrenijom starija od 65 godina primjena doze od 5 do 20 mg/dan nije bila povezana s nekim posebnim profilom štetnih događaja.
Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence). 
Vrlo često: sedacija (uključujući hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months. 
U odraslih bolesnika koji su liječeni 9-12 mjeseci, stopa povišenja prosječne vrijednosti glukoze u krvi se usporila nakon približno 6 mjeseci.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders. 
U ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca na miševima i do jedne godine na štakorima i psima među glavnim učincima su bili depresija SŽS-a, antikolinergički učinci i periferni hematološki poremećaji.
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and non-smokers were observed in ZYPADHERA clinical trials. 
Slične farmakokinetičke razlike između muškaraca i žena te pušača i nepušača primijećene su i u kliničkim ispitivanjima lijeka ZYPADHERA.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study. 
U navedenim ispitivanjima se zahtijevalo da bolesnici na početku budu stabilni na najnižim učinkovitim dozama lijekova za Parkinsonovu bolest (dopaminski agonisti) te da ostanu na istim antiparkinsonicima i dozama tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given. 
Ako već uzimate antidepresive, lijekove za liječenje tjeskobe ili lijekove za pomoć kod uspavljivanja (trankvilizatore), možete se osjećati omamljeno (pospano) nakon primjene lijeka ZYPADHERA.
Failure to follow these instructions may result in a needle stick injury. 
Ako se ne pridržavate ovih uputa, možete se ozlijediti iglom.
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address, 
Edukacijski program za zdravstvene radnike (liječnike-medicinske sestre-ljekarnike) odnosit će se na, 1)
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test. 
Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin pojačava odgovor na „anksiolitički“
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered. 
Bolesnike se mora upozoriti o tom mogućem riziku i potrebi da budu promatrani u zdravstvenoj ustanovi tijekom 3 sata svaki put nakon primjene lijeka ZYPADHERA.
Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed. 
Distribucija oralnog olanzapina je brza.
ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population. 
ZYPADHERA nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji.
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information) 
Nisu poznati učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3 za pretkliničke podatke).
Anticholinergic activity 
Antikolinergička aktivnost
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock. 
ZYPADHERA dolazi u obliku praška od kojeg će Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti suspenziju koja će Vam se potom injicirati u mišić stražnjice.
Maintenance dose after 2 months of ZYPADHERA treatment 
Doza održavanja nakon 2 mjeseca liječenja lijekom ZYPADHERA
• been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). 
• ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određeni oblici glaukoma (povišenog očnog tlaka).
These signs and symptoms can sometimes occur as a result of ZYPADHERA entering the bloodstream too quickly (a common side effect that may affect up to1 in10 people); 
Ovi znakovi i simptomi se ponekad mogu javiti kao rezultat prebrzog ulaska lijeka ZYPADHERA u krvotok (česta nuspojava koja može zahvatiti do 1 na 10 osoba);
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8). 
Nema podataka iz kontroliranih ispitivanja o održavanju učinka niti o sigurnosti tijekom dugotrajne primjene (vidjeti dijelove 4.4 i
In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range. 
U većine ovih bolesnika povišenja su uglavnom bila blaga te nisu prelazila dvostruku vrijednost gornje granice normalnog raspona.
As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles. 
Budući da olanzapin može izazvati somnolenciju i omaglicu, bolesnike se mora upozoriti na oprez prilikom rada sa strojevima, uključujući upravljanje vozilima.
After reconstitution in the vial: 24 hours. 
Nakon rekonstitucije u bočici: 24 sata.
In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported. 
U analizi podataka o sigurnosti lijeka iz kliničkih ispitivanja te spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, apsces na mjestu injekcije prijavljen je rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin. 
Preporučuje se koristiti rukavice jer ZYPADHERA može uzrokovati nadražaj kože.
• Hypodermic Device Safety Information and Instructions for Use leaflet 
• Sigurnosne informacije i upute za uporabu hipodermalne naprave
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution. 
U slučajevima umjerene jetrene insuficijencije (ciroza, Child-Pugh stupanj A ili B) početna doza mora biti 150 mg svaka 4 tjedna, a povisiti se smije samo uz oprez.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests. 
Olanzapin nije pokazao mutagenost niti klastogenost u cijelom rasponu standardnih testova, koji su uključivali testove bakterijskih mutacija te in vitro i in vivo testove oralno primijenjenog olanzapina na sisavcima.
During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults. 
Tijekom liječenja oralnim oblikom olanzapina adolescenti su dobili na težini značajno više nego odrasli.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function. 
Elektrofiziološka ispitivanja pokazala su da olanzapin selektivno smanjuje izbijanje mezolimbičkih (A10) dopaminergičkih neurona, uz vrlo mali učinak na strijatalne putove (A9) uključene u motoričku funkciju.
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to. 
Važno je primati lijek ZYPADHERA onoliko dugo koliko Vaš liječnik odredi.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate. 
Zbog sporijeg otapanja soli olanzapin pamoata, koje osigurava polagano kontinuirano oslobađanje olanzapina tijekom približno šest do osam mjeseci nakon posljednje injekcije, potreban je nadzor kliničara pri prelasku na drugi antipsihotik i smatra se medicinski prikladnim, posebice tijekom prva 2 mjeseca nakon prekida primjene lijeka ZYPADHERA.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure. 
Raspon porasta tjelesne težine i udio adolescentnih bolesnika s klinički značajnim porastom tjelesne težine bili su veći kod dugotrajne izloženosti lijeku (barem 24 tjedna), nego kod kratkotrajne izloženosti.
No oral antipsychotic supplementation was allowed. 
Nije bilo dopušteno dodavanje oralnih antipsihotika.
While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events. 
Iako je olanzapin iskazao antikolinergičku aktivnost in vitro, iskustvo tijekom kliničkih ispitivanja pokazalo je nisku incidenciju takvih događaja.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately. 
Ako se to dogodi nakon što ste primili lijek ZYPADHERA, odmah o tome izvijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
unstable angina or low blood pressure 
(abnormalni srčani ritmovi), nestabilnu anginu ili niski krvni tlak
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. 
Zbog rizika od nastanka ovih simptoma nemojte voziti niti upravljati strojevima tijekom ostatka dana nakon svake injekcije.