natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW 
Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
Annex I List of medicinal products and presentations 
Popis naziva i farmaceutskih oblika, jačina i puteva primjene
These occur in more than 1 in 10 people. 
Te nuspojave nastupaju u više od 1 na 10 osoba.
The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Ocrevus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ocrevus is used in two types of patients: 
Ocrevus se primjenjuje u dvjema skupinama bolesnika:
The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months. 
Prve dvije infuzije daju se s razmakom od dva tjedna, a naknade infuzije svakih šest mjeseci.
What is Ocrevus and what is it used for? 
Što je Ocrevus i za što se koristi?
Ocrevus ocrelizumab 
Ocrevus okrelizumab
If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly. 
Ako se tijekom infuzije pojave reakcije, ona se može prekinuti ili davati sporije.
The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available. 
Potreban je nadzor bolesnika tijekom infuzije i barem jedan sat nakon nje, a oprema za upravljanje teškim reakcijama mora biti lako dostupna.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocrevus?
Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions. 
Bolesnik prije svake infuzije dobiva druge lijekove (kortikosteroid i antihistaminik) koji pomažu u sprječavanju potencijalno opasnih reakcija.
Why is Ocrevus approved? 
Zašto je Ocrevus odobren?
Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer. 
Ocrevus se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim infekcijama ili jako oslabljenim imunosnim sustavom, niti u bolesnika oboljelih od raka.
The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocrevus nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ocrevus.
Other information about Ocrevus 
Ostale informacije o lijeku Ocrevus
• adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time. 
• odrasle osobe s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), kada se simptomi tijekom vremena stalno pogoršavaju.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ocrevus.
The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections. 
Najvažnije i najčešće zabilježene nuspojave lijeka Ocrevus su reakcije na infuziju (kao što su svrbež, osip i otežano disanje) i infekcije.
What are the risks associated with Ocrevus? 
Koji su rizici povezani s lijekom Ocrevus?
The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells). 
Djelatna tvar u lijeku Ocrevus je okrelizumab, monoklonsko protutijelo osmišljeno za prepoznavanje ciljane tvari pod nazivom CD20 na površini određenih vrsta bijelih krvnih stanica (takozvane B-stanice) i vezivanje na nju.
In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year). 
U dvama ispitivanjima na 1 656 bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), prosječan broj relapsa u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus bio je otprilike upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali drugi lijek, interferon beta-1a (0,16 nasuprot 0,29 relapsa godišnje).
These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage. 
Te bijele krvne stanice imaju ulogu u multiploj sklerozi jer napadaju ovojnice oko živaca u mozgu i leđnoj moždini, uzrokujući time upalu i oštećenja.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocrevus nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision. 
Ocrevus je lijek za liječenje multiple skleroze, upalne bolesti živčanog sustava koja uzrokuje simptome kao što su slabost, poteškoće s hodanjem i problemi s vidom.
Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves. 
Ocrevus se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti živaca.
A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%). 
U trećem ispitivanju na 732 bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), pogoršanje simptoma u trajanju od 12 ili više tjedana zabilježeno je u manje bolesnika koji su primali lijek Ocrevus (30 %) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (34 %).
By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease. 
Djelovanjem na B-stanice Ocrevus pomaže u smanjivanju njihove aktivnosti i time ublažava simptome ili usporava pogoršanje bolesti.
Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis. 
Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus djelotvorniji od interferona beta-1a u smanjivanju broja relapsa u bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze.
Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients. 
Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus učinkovit u smanjivanju broja relapsa te da također može ublažiti pogoršanje simptoma u nekih bolesnika.
Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein. 
Ocrevus se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Ocrevus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed. 
Određena korist od liječenja lijekom Ocrevus također je zabilježena u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom, stanjem koje treba hitno liječiti.
How is Ocrevus used? 
Kako se Ocrevus koristi?
What benefits of Ocrevus have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Ocrevus utvrđene u ispitivanjima?
For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Ocrevus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
How does Ocrevus work? 
Kako djeluje Ocrevus?
Ocrevus contains the active substance ocrelizumab. 
Ocrevus sadrži djelatnu tvar okrelizumab.
• adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses) 
• odrasle osobe s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), kada bolesnik ima pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja s blažim simptomima ili bez njih;
For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ocrevus potražite u uputi o lijeku.
Older patients (≥ 65 years old) 
Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Safety data are based on literature (mainly retrospective studies). 
Podaci o sigurnosti se temelje na literaturi (uglavnom retrospektivna ispitivanja).
France Tel: + 33 1 40 33 93 14 
Tel: + 33 1 40 33 93 14
After opening: 1 year. 
Nakon otvaranja: 1 godina.
For information on the product, please contact: 
Za informacije o lijeku molimo kontaktirajte:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
Tamo se također nalaze poveznice na druge stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Ask your doctor for advice. 
Obratite se svom liječniku za savjet.
Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months). 
Ukupno, razdoblje bez bolesti je bilo 7 mjeseci (2 do 16 mjeseci).
Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment. 
Obavijestite odmah svog liječnika koji može odlučiti privremeno prekinuti liječenje.
Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009 
Datum posljednje obnove: 28. travnja 2009.
• Risk management plan (RMP) 
• Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE 
63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCUSKA
Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist. 
Liječenje mora započeti i pratiti liječnik specijalist s odgovarajućim iskustvom.
If you take more Lysodren than you should 
Ako uzmete više Lysodrena nego što ste trebali
Its biochemical mechanism of action is unknown. 
Njegov biokemijski mehanizam djelovanja nije poznat.
These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate. 
Ovi simptomi mogu ukazati na komplikacije za koje mogu biti primjereni određeni lijekovi.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7). 
Za više informacija o testiranju uzoraka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7.).
Do not take a double dose to make up for the forgotten one. 
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
INSTRUCTIONS FOR USE 
UPUTE ZA UPORABU
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor. 
Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti obratite se svom liječniku.
What Lysodren is and what it is used for 
Što je Lysodren i za što se koristi
Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients. 
Leukopenija je opisana u 8 do 12% bolesnika.
The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months. 
Ciljna koncentracija u plazmi obično se dostiže unutar razdoblja od 3 do 5 mjeseci.
After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours. 
Nakon intravenske primjene, 25% doze se izlučuje kao metaboliti unutar 24 sata.
The name of my Doctor is: Phone: ………………………………. 
Telefon: ……………………………….
However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study. 
Međutim, ovaj rezultat treba uzimati s oprezom jer ispitivanje učinaka mitotana nije bio primarni cilj ove studije.
There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%. 
U 40% djece bolest došlo je do povrata bolesti; petogodišnja stopa preživljenja je bila 49%.
Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism. 
Autoimuni hepatitis je prijavljen u 7% bolesnika bez dodatnih informacija o mehanizmu nastanka.
Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related. 
Kožni osipi opisani u 5 do 25% bolesnika ne čine se povezanim s dozom lijeka.
In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate. 
U vezi s ukupnim preživljenjem, četiri ispitivanja zaključuju da liječenje mitotanom ne povećava stopu preživljenja dok pet ispitivanja pokazuju povećanje stope preživljenja.
Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines. 
Ambulantne bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i da ne rade na strojevima.
Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment. 
Neki od tih poremećaja (anoreksija) mogu biti znak početnog oštećenja središnjeg živčanog sustava.
Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus. 
Lysodren treba dati trudnicama samo ako je to jasno potrebno i ako je klinička korist jasno veća od mogućeg rizika za fetus.
A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended. 
Općenito se ne preporučuje početna doza viša od 6 g dnevno.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23 
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX23
Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients. 
Nuspojave od strane živčanog sustava događaju se u oko 40% bolesnika.
This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia. 
To treba uzeti u obzir kada se tumače rezultati određivanja hormona, a može rezultirati ginekomastijom.
More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect. 
Više od 80% bolesnika liječenih mitotanom pokazalo je najmanje jednu vrstu nuspojava.
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren. 
Liječnik Vam može propisati liječenje određenim hormonima (steroidi) dok uzimate Lysodren.
Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program. 
Mitotan nije ispitan u opsežnim programima kliničkog razvoja.
Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama sa sličnim tvarima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or 
Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italija ili
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women. 
Ovim lijekom ne smije rukovati nitko osim bolesnika i njegovog/njezinog njegovatelja, a osobito ne trudnice.
Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets. 
Lysodren je dostupan u plastičnim bočicama od 100 tableta.
Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol. 
Mitotan očigledno uzrokuje povećano stvaranje 6-beta-hidroksi kolesterola.
Opportunistic mycosis 
Oportunističke mikoze
Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients. 
Stoga u tih bolesnika može biti potrebno nadomjestiti steroidne hormone.
Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered. 
Produženo vrijeme krvarenja čini se čestim nalazom (90%): iako točan mehanizam takvog učinka i njegov odnos s mitotanom ili podležećom bolešću nije poznat, o njemu treba voditi računa kada se razmatra kirurški zahvat.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached. 
Neurološka toksičnost uistinu je povezana s razinama iznad 20 mg/l i stoga se taj prag ne smije dostići.
Pack size of 1 bottle. 
Veličina pakiranja: 1 bočica.
Paediatric patients The experience in children is limited. 
Pedijatrijska populacija Iskustvo primjene u djece je ograničeno.
Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency. 
Rizik insuficijencije nadbubrežne žlijezde: Svi bolesnici s nefunkcionalnim tumorima i 75% bolesnika s funkcionalnim tumorima pokazuju znakove insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Dose adjustments, monitoring and discontinuation 
Prilagođavanje doze, praćenje i prekid primjene
Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy. 
Zbog produljenog poluvijeka, značajne koncentracije u serumu mogu se biti prisutne tjednima nakon prekida liječenja.
Bottle of 100 tablets. 
Bočica sa 100 tableta.
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5) 
Istovremena uporaba sa spironolaktonom (vidjeti dio 4.5)
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynaecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain. 
Žene je potrebno savjetovati da zatraže medicinski savjet ako primijete ginekološke simptome kao što su krvarenje i/ili bol u zdjelici.
In case of mild toxicity, the dose should be reduced until the maximum tolerated dose is attained. 
U slučaju blage toksičnosti dozu treba smanjiti do dostizanja maksimalne doze podnošenja.
After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically. 
Nakon 6 mjeseci razine mitotana u plazmi nije bilo moguće otkriti i bolesnik se klinički oporavio.
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy. 
Razine mitotana u plazmi više od 20 mg/l mogu biti povezane s teškim neželjenim učincima i ne pružaju dodatnu korist u smislu djelotvornosti lijeka.
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases. 
Lysodren ne smijete koristiti s lijekovima koji sadrže spironolakton, koji se često koristi kao diuretik za bolesti srca, jetre ili bubrega.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano kako slijedi: - vrlo često: mogu zahvatiti više od 1 na 10 ljudi - često: mogu zahvatiti do 1 na 10 ljudi - nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased. 
Aktivnost jetrenih enzima (gama-GT, aminotransferaze, alkalne fosfataze) je često povećana.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted. 
Ako se pojave ozbiljne nuspojave kao što je neurotoksičnost, liječenje mitotanom može biti potrebno privremeno prekinuti.
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data). 
Skupine učestalosti su prikazane kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food. 
Tablete trebate progutati s čašom vode za vrijeme obroka koji sadrži hranu bogatu mastima.
For induction with cytochrome P450, see section 4.5. 
Za indukciju s citokromom P450, vidjeti dio 4.5.
Other medicines and Lysodren 
Drugi lijekovi i Lysodren
Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose. 
Redovito treba provoditi testove jetrene funkcije (alanin transaminaza [ALT], aspartat transaminaza [AST], razine bilirubina), osobito tijekom prvih mjeseci liječenja ili kada je potrebno povećanje doze.
EXP After opening: 1 year 
Nakon otvaranja: 1 godina
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots. 
Stoga obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od navedenih djelatnih tvari: - varfarin ili drugi antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja krvi) koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka.
Psychiatric disorders Confusion 
Psihijatrijski poremećaji Konfuzija
Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited. 
Neklinički podaci o općoj toksičnosti mitotana su ograničeni.
If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled. 
U slučaju da propustite uzeti dozu lijeka, samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Hypothyroidism and growth retardation may be also observed. 
Hipotiroidizam i retardacija rasta također mogu biti opaženi.
Store in the original packaging. 
Čuvati u originalnom pakiranju.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day. 
Uobičajena početna doza za odrasle je 2 do 3 grama (4 do 6 tableta) dnevno.
The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient's convenience. 
Ukupna dnevna doza može biti podijeljena u dvije ili tri doze kako odgovara bolesniku.
Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms. 
Kliničke informacije uglavnom dolaze iz prospektivnih ispitivanja na djeci i adolescentima (n=24 bolesnika) u dobi od 5 mjeseci do 16 godina u trenutku postavljanja dijagnoze (medijan dobi: 4 godine) koji su imali inoperabilni primarni tumor ili rekurentni tumor ili metastatsku bolest; većina djece (75%) je imala endokrine simptome.