natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/mL (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/mL (with concomitant methotrexate), respectively. 
Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg/ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
● Do not twist or bend the needle cap. 
Nemojte okretati ili savijati zatvarač igle.
SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i 
SPARCCh MR sakroilijakalnih zglobovad,i
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU AMGEVITA 40 mg brizgalica
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48). 
Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) (48. tjedan).
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection). 
AMGEVITA 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Otopina za injekciju (injekcija).
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of AMGEVITA is 40 mg every other week with methotrexate. 
Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Uobičajena doza lijeka AMGEVITA je 40 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy before the baby receives any vaccine. 
• Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek AMGEVITA (za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/mL. 
U odraslih bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu i zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Step 3: Inject G. Hold the stretch or pinch. 
Korak 3: Injiciranje G.
The recommended dose of AMGEVITA for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2). 
Preporučena doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 godina i starije određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg syringe 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU AMGEVITA 20 mg štrcaljka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED SYRINGE 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later. 
Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg Preporučeno doziranje lijeka AMGEVITA je početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana.
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 
26. tjedan 52. tjedan 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom 2 Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora 3 definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker. 
• U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora osim limfoma.
Use a new AMGEVITA pre-filled syringe. 
Primijenite novu AMGEVITA napunjenu štrcaljku.
if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating AMGEVITA therapy. 
Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom AMGEVITA.
EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) multipack AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/16/1164/006 - 1 pack 
AMGEVITA 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1164/001 - 1 pakiranje AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1164/002 - 1 pakiranje EU/1/16/1164/003 - 2 pakiranja EU/1/16/1164/004 - 4 pakiranja EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) višestruko pakiranje AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/16/1164/006 - 1 pakiranje EU/1/16/1164/007 - 2 pakiranja EU/1/16/1164/008 - 4 pakiranja EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) višestruko pakiranje
In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients. 
U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN (gornja granica normalnog raspona) zabilježeno je u 3,7% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
If you have an inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Ako ne postignete zadovoljavajući odgovor na terapiju lijekom AMGEVITA u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan, Vaš liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Ovisno o odgovoru na liječenje, liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Treatment with AMGEVITA may result in the formation of autoimmune antibodies. 
Za vrijeme primjene lijeka AMGEVITA mogu se razviti autoimuna protutijela.
● Cotton ball or gauze pad 
Pamučnu vatu ili komad gaze
Week 104 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test 
104 tjedna 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa b p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa c p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa
AMGEVITA works by reducing this inflammation. 
AMGEVITA djeluje tako da smanjuje tu upalu.
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied. 
Zbog premalog broja bolesnika uključenih u ispitivanje, nema dovoljno dokaza o djelotvornosti adalimumaba u liječenju bolesnika s psorijatičnom artropatijom sličnoj ankilozantnom spondilitisu.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA. 
Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom AMGEVITA zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%) 
Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 814 n (%)
In adolescent patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered. 
U adolescentnih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na lijek AMGEVITA u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan, može se razmotriti povećanje doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Keep AMGEVITA in the outer carton in order to protect from light. 
Lijek AMGEVITA čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling 
Poremećaji oka često oštećenje vida, konjunktivitis, blefaritis, oticanje očiju manje često diplopija
AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
4817 ZK Breda 
4817 ZK Breda Nizozemska
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use. 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za potkožnu primjenu.
Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%) 
Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 108 n (%)
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, are inflammatory diseases of the spine. 
Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa, upalne su bolesti kralježnice.
A single AMGEVITA pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days. 
Pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka AMGEVITA može se čuvati na temperaturi najviše do 25°C u razdoblju do 14 dana.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later. 
Ako je potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with AMGEVITA. 
Za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA može se nastaviti s davanjem glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
• fungal infections; 
• gljivične infekcije,
● Do not shake the pre-filled pen. 
Ne tresite napunjenu brizgalicu.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED PEN 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies. 
Psoriasis Area and Severity Index, PASI] ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
AMGEVITA is administered by injection under the skin (subcutaneous injection). 
AMGEVITA se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later. 
Djeca i adolescenti u dobi od 4 do 17 godina, tjelesne težine od 30 kg ili više Preporučena doza lijeka AMGEVITA je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase 
Tablica 11. Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I−V. 
U ispitivanjima (I - V) kod reumatoidnog artritisa, uzorci seruma bolesnika u više su vremenskih točaka testirani na prisutnost autoprotutijela.
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1,500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies. 
Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u više od 1500 bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Chronove bolesti [engl.
● Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject. 
Ne uklanjajte zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of AMGEVITA (see section 4.8). 
Nakon primjene lijeka AMGEVITA mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
An AMGEVITA 20 mg pre-filled syringe is however available for the 20 mg dose. 
Međutim, za dozu od 20 mg, dostupan je lijek AMGEVITA 20 mg u napunjenoj štrcaljki.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week. 
≥ 18 godina koji nisu učinkovito odgovorili na prethodnu terapiju metotreksatom u dozi od 12,5 do 25 mg ili koji nisu podnosili metotreksat u dozi od 10 mg jednom tjedno.
Week 4 Clinical remission Clinical response (CR-100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01 
Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p < 0,001 ** p < 0,01
The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5). 
Preporučena doza lijeka AMGEVITA za pedijatrijske bolesnike s uveitisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 5).
INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg syringe 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU AMGEVITA 40 mg štrcaljka
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution. 
AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna jednodozna napunjena štrcaljka sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine (50 mg/ml).
a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor. 
Bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog razloga koji nisu bili neuspjeh liječenja bili su cenzurirani u trenutku izlaska iz ispitivanja. a HR za adalimumab naspram placeba iz regresije proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao faktor.
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week. 
Djeca, adolescenti i odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine od 10 kg do manje od 30 kg Preporučena doza lijeka AMGEVITA je 20 mg svaki drugi tjedan.
Methotrexate should be continued during treatment with AMGEVITA. 
Za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA treba nastaviti primjenu metotreksata.
AMGEVITA single use pre-filled syringe For subcutaneous use 
AMGEVITA napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Uobičajena doza za odrasle bolesnike s plak psorijazom je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), nakon čega slijedi 40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze.
Using your AMGEVITA pre-filled syringe 
Primjena AMGEVITA napunjenih štrcaljki
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week. 
Djeca, adolescenti i odrasli s s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka AMGEVITA je 40 mg svaki drugi tjedan.
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the 
Veća poboljšanja od početka ispitivanja do 12. tjedna u odnosu na placebo zabilježena su za kvalitetu života vezanu uz zdravlje specifičnu za kožne bolesti, koja se određivala indeksom kvalitete života kod dermatoloških bolesti (engl.
The recommended dose of AMGEVITA for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. 
Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS- a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. 
U slučaju da postoji potreba za bržim odgovorom na terapiju, terapija se može započeti dozom od 160 mg u nultom tjednu (primijenjenom kao četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu (primijenjenom kao dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), uz napomenu da je rizik od razvoja nuspojava veći prilikom indukcije.
Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using AMGEVITA. 
• Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom AMGEVITA.
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication. 
Nema relevantne primjene lijeka adalimumab u bolesnika mlađih od 2 godine u ovoj indikaciji.
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week. 
Djeca, adolescenti i odrasli s artritisom povezanim s entezitisom Djeca i adolescenti u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg Preporučena doza lijeka AMGEVITA je 20 mg svaki drugi tjedan.
● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen yet. 
Ne uklanjajte još žuti zatvarač igle s napunjene brizgalice.
The recommended AMGEVITA dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection. 
Preporučena doza lijeka AMGEVITA je 80 mg u nultom tjednu, nakon koje se primjenjuje doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od prvog tjedna, supkutanom injekcijom.
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn); 
• dispepsija (probavne tegobe, nadutost, žgaravica),
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new onset lupus-like syndrome. 
Klinički simptomi koji upućuju na razvoj sindroma sličnog lupusu zabilježeni su u dva od ukupno 3441 bolesnika liječenog adalimumabom iz svih ispitivanja reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab
Adalimumab N = 151 
Adalimum ab N = 151
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs. 
Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI)] bila je 6,4 u skupini bolesnika koji su primali adalimumab i 6,5 u skupini koja je primala placebo) koji nisu imali zadovoljavajući odgovor ili nisu podnosili ≥ 1 NSAIL-a, ili su imali kontraindikaciju za primjenu NSAIL-a.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA ZA NAPUNJENE BRIZGALICE (s plavim okvirom)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka napunjena brizgalica sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution. 
AMGEVITA 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna jednodozna napunjena brizgalica sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine (50 mg/ml).
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA. 
• Za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije.
● Do not reuse the pre-filled pen. 
Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu napunjenu brizgalicu.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids. 
Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI] bila je 6,3 u svim skupinama) koji nisu imali adekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju. 79 bolesnika (20,1%) istodobno je bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 37 bolesnika (9,4%) glukokortikoidima.
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week. 
Djeca, adolescenti i odrasli s artritisom povezanim s entezitisom Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka AMGEVITA je 40 mg svaki drugi tjedan.
Vascular disorders 
Spremnik štrcaljke