natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces. 
U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od ishodišnog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cellbased assay).
Tel: +421 2 3255 3800 
Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800
A reduction in topotecan clearance was observed. 
Uočen je smanjeni klirens topotekana.
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8). 
Zabilježeni su slučajevi sepse zbog mijelosupresije, kao i smrtni ishodi zbog sepse kod bolesnika liječenih topotekanom (vidjeti dio 4.8).
5 x 4 mg vial 
5 bočica x 4 mg
Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.) 
Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
Tel: +43 (0)662 435 235 00 
Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00
5 x 1 mg vial 
5 bočica x 1 mg
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan. 
U kliničkim ispitivanjima topotekana zabilježeni su slučajevi neutropeničnog kolitisa sa smrtnim ishodom.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan. 
Prozirni koncentrat je svijetložute boje i sadrži 1 mg topotekana po ml.
Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days. 
Uobičajena doza je 1,5 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 5 dana.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
25 microgram/ml solution 
Volumen za otopinu od 25 mikrograma/ml
- Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation. 
upala sluznice usne šupljine i probavnog trakta. vrućica. infekcije. ispadanje kose.
Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Topotecan Actavis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Topotecan Actavis 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Cisplatin 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3 
cisplatin 50 mg/m2 1. dan svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dan +
oC ± 2 
Tablica 2.
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses). 
Neutropenija: teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/l) tijekom prvog ciklusa zabilježena je u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje, a tijekom čitavog liječenja u ukupno 77% bolesnika (39% ciklusa).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Metabolism and nutrition disorders Very common: 
Poremećaji metabolizma i prehrane
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4). 
2kao komplikacija neutropenije izazvane topotekanom zabilježen je neutropenični kolitis, uključujući neutropenični kolitis sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Topotecan Actavis 1 mg contains a 10 % overage of fill. 
Kako Topotecan Actavis 1 mg sadrži 10% suviška u punjenju, prozirni koncentrat je svijetložute boje i sadrži 1 mg topotekana po ml.
1 x 1 mg vial 
1 bočica x 1 mg
How to store Topotecan Actavis 
Kako čuvati Topotecan Actavis
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml. 
Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma/ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili pomoću otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use. 
Za cjeloviti popis štetnih događaja povezanih s liječenjem cisplatinom potrebno je proučiti upute za propisivanje cisplatina.
- Serious blood infection, which can be fatal. 
Ovo stanje može biti fatalno.
1 x 4 mg vial 
1 bočica x 4 mg
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist. 
Međutim, ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i upravljanja strojevima.
How Topotecan Actavis is prepared 
Kako se priprema Topotecan Actavis
Tel: +386 51 615 015 
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example: 
Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma po ml u otopini za infuziju, potrebno je volumen rekonstituiranog koncentrata koji odgovara izračunatoj individualnoj dozi, dodatno razrijediti ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili pomoću otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju, npr.:
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy. 
U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju raka vrata maternice profil štetnih događaja bio je isti kao i pri monoterapiji topotekanom.
Cervical Carcinoma 
Karcinom vrata maternice
How to use Topotecan Actavis 
Kako primjenjivati Topotecan Actavis
Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low. 
Dojenje morate prekinuti prije početka liječenja lijekom Topotecan Actavis; ako imate premali broj krvnih stanica.
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively. 
Teški oblici (stupanj 3 ili 4) mučnine zabilježeni su u 4%, povraćanja u 3%, proljeva u 2% i mukozitisa u 1% bolesnika.
Cervical cancer 
Rak vrata maternice
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders 
jako krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml. 
Nakon rekonstitucije, dobiveni koncentrat sadrži 1 mg topotekana po ml.
Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel. 
Potrebno je slijediti sljedeća pravila za ispravno rukovanje i zbrinjavanje lijekova za liječenje karcinoma, tj.: Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I. 
U bolesnica (n=39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion 
NAZIV LIJEKA Topotecan Actavis 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE 
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Median survival (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Response rate (%) (95 % CI) Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated. 
Omjer hazarda (95% CI) Stopa odgovora (%) (95% CI)
Ask your doctor for advice. 
Zatim zatražite liječnički pregled.
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - Feeling unwell. 
Simptomi mogu uključivati žutilo kože (žuticu). smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija). opće loše osjećanje. ozbiljna infekcija krvi, koja može biti fatalna. svrbež (pruritus).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion 
NAZIV LIJEKA Topotecan Actavis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml 
Dodajte 39 ml da biste dobili 40 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Topotecan Actavis 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan i.v.
- Severe allergic (anaphylactic) reactions (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - swelling of the face, lips, tongue or throat, difficulty breathing, low blood pressure, dizziness and itchy rash. 
Upala pluća (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: - otežanog disanja - kašlja - vrućice
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Topotecan Actavis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan i.v.
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I. 
Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih topotekanom + BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9 tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p=0,0104).
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia 
neutropenija (vidjeti dolje pod poremećaji probavnog sustava)
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥1 x 109/l, broj trombocita ≥100 x 109/l, a razina hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10 
Prije primjene prvog ciklusa topotekana, bolesnici moraju imati početni broj neutrofila ≥1,5 x 109/l, broj trombocita ≥100 x 109/l i razinu hemoglobina ≥9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
- Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets). 
Neuobičajeno mali broj neutrofilnih granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi, s ili bez vrućice. neuobičajena pojava modrica ili krvarenja, ponekad teške prirode, uzrokovana smanjenjem broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombociti). gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija), umor, slabost. mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, zatvor (konstipacija).
pancytopenia 
mukozitis
Hepatobiliary disorders Common: 
Poremećaji imunološkog sustava Često:
Hazard ratio (95 % C.I.) 
Razlika u stopi odgovora (95% CI)
extravasation 
Doziranje
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I. 
U bolesnica (n=102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75 (0,49; 1,16).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
TVARI Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Topotecan Actavis 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
TVARI Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Dosage in renally impaired patients 
Doziranje u bolesnika s oštećenjem bubrega
anaphylactic reaction angioedema urticaria 
hiperbilirubinemija
How Topotecan Actavis is given 
Kako se primjenjuje Topotecan Actavis
Sími: +354 550 3300 
Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300
sepsis Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) Blood and lymphatic system disorders Very common: 
1smrtni ishodi zbog sepse zabilježeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio 4.4).
Median (95 % C.I.) 
Medijan vremena preživljenja (tjedni) (95% CI)
Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi. 
Više informacija o lijeku Orkambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children. 
Cilj je ispitivanja ocijeniti kako bolest napreduje u te dvije skupine djece.
The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods. 
Tablete ili granule uzimaju se svakih 12 sati s hranom koja sadržava masti.
The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved. 
Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
The recommended dose depends on the age and weight of the patient. 
Preporučena doza ovisi o dobi i težini bolesnika.
Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo. 
Ukupno je broj egzacerbacija smanjen za 39 % u usporedbi s placebom.
The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms. 
Pozitivni učinci lijeka Orkambi bili su manji od očekivanih za lijek kojim se liječi mehanizam bolesti, a ne njezini simptomi.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orkambi?
Other information about Orkambi 
Ostale informacije o lijeku Orkambi
Orkambi (lumacaftor / ivacaftor) 
Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
All children were treated with Orkambi. 
Sva su djeca liječena lijekom Orkambi.
Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015. 
Lijek Orkambi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Orkambi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Orkambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment. 
Došlo je do poboljšanja aktivnosti bjelančevine CFTR, što je izmjereno smanjenom količinom klorida u znoju nakon 24 tjedna terapije.
What is Orkambi and what is it used for? 
Što je Orkambi i za što se primjenjuje?
Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents. 
Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option. 
No, budući da je cistična fibroza uzrokovana mutacijom F508del osobito teška, zaključeno je da su uočeni učinci klinički bitni za bolesnike koji nemaju drugih mogućnosti.
In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies. 
Te su se ozbiljne nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja pojavile u više od 1 na 200 osoba.
Why is Orkambi authorised in the EU? 
Zašto je Orkambi odobren u EU-u?
Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems). 
Ozbiljne nuspojave uključuju probleme kao što su povišene razine jetrenih enzima u krvi, kolestatski hepatitis (nakupljanje žuči koje dovodi do upale jetre) i hepatička encefalopatija (bolest mozga uzrokovana problemima s jetrom).
Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Orkambi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this. 
Smatralo se da su učinci lijeka Orkambi u djece u dobi od dvije do pet godina slični onima u starije djece, te će se provesti dugoročno ispitivanje kako bi se to potvrdilo.
Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again. 
Prekid terapije lijekom Orkambi uzrokovao je ponovni porast razina klorida.
Orkambi is available as tablets and granules. 
Orkambi je dostupan u obliku tableta i granula.
The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick). 
Najčešće nuspojave lijeka Orkambi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (otežano disanje), proljev i mučnina.
What are the risks associated with Orkambi? 
Koji su rizici povezani s lijekom Orkambi?
As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orkambi kontinuirano se prate.
Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy. 
Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy. 
U ispitivanjima je lijek Orkambi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) te su oba dodana uobičajenom liječenju bolesnika.
After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo. 
Nakon 24 tjedna terapije, LCI2.5 smanjio se za 1,01 u bolesnika liječenih lijekom Orkambi, u usporedbi s povećanjem od 0,08 u bolesnika koji su primali placebo.
Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis. 
Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system. 
Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka Orkambi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation. 
U ispitivanju na djeci u dobi od 6 do 11 godina, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje indeksa klirensa pluća (LCI2,5), što ukazuje na poboljšanu plućnu ventilaciju.
Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years. 
Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly. 
Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation. 
Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine. 
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene. 
Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije u genu CFTR.
Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable. 
Nuspojave lijeka Orkambi uglavnom su utjecale na probavni sustav i disanje te se smatralo da su općenito blage do umjerene i da ih se može kontrolirati.
In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work. 
U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study. 
Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Orkambi imali u prosjeku poboljšanje FEV1 od 2,41 posto veće od onih koji su uzimali placebo.
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth. 
U crijevima, začepljenje kanala iz gušterače usporava probavu hrane i uzrokuje premali rast.
A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi. 
Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
How does Orkambi work? 
Kako djeluje Orkambi?
One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein. 
Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works. 
Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
All patients had the F508del mutation in the CFTR gene. 
Svi su bolesnici imali mutaciju F508del u genu CFTR.
Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above. 
Orkambi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.