natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If patients develop severe hepatotoxicity (ALT or AST 20 times the ULN) anytime while on therapy, treatment should be discontinued and patients should not be re-treated. 
Ako se u bolesnika bilo kada tijekom terapije razvije teška hepatotoksičnost (ALT ili AST 20 puta GGN), liječenje treba prekinuti i ne smije se ponovno započinjati.
Treatment with ZYTIGA decreases serum testosterone to undetectable levels (using commercial assays) when given with LHRH analogues (or orchiectomy). 
Liječenje lijekom ZYTIGA snižava koncentracije testosterona u serumu ispod razine detekcije (komercijalno dostupnim testovima) kad se primjenjuje zajedno s analozima LHRH (ili orhidektomijom).
Survival continued to be followed after this IA. 
Nastavlja se praćenje preživljenja nakon ove privremene analize.
When elevations of either ALT or AST > 5 x ULN, or elevations in bilirubin > 3 x ULN were observed, abiraterone acetate was withheld or discontinued. 
Kad je uočen porast ALT-a ili AST-a > 5 x GGN, ili povišenje vrijednosti bilirubina > 3 x GGN, liječenje abirateronacetatom je privremeno ili trajno prekinuto.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2). 
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Table 2: 
Slika 2:
If you forget to take ZYTIGA - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone, take your usual dose the following day. 
- Ako zaboravite uzeti lijek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.
The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p < 0.0001). 
Udio ispitanika s potvrđenim PSA odgovorom bio je veći u skupini s lijekom ZYTIGA nego u placebo skupini (62% napram 24%; p < 0,0001).
If you stop taking ZYTIGA Do not stop taking ZYTIGA or prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to. 
Nemojte prestati uzimati lijek ZYTIGA, niti prednizon ili prednizolon ako Vam to ne kaže liječnik.
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1). 
Nije bila ustanovljena sigurnost primjene u bolesnika s ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) < 50% niti u bolesnika sa zatajivanjem srca NYHA stupnja III ili IV (u ispitivanju 301), niti sa zatajivanjem srca NYHA stupnja II do IV (u ispitivanjima 3011 i 302), (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
The incidence of cardiovascular adverse reactions in the Phase 3 studies in patients taking abiraterone acetate versus patients taking placebo were as follows: atrial fibrillation 2.6% vs. 2.0%, tachycardia 1.9% vs. 1.0%, angina pectoris 1.7% vs. 0.8%, cardiac failure 0.7% vs. 0.2%, and arrhythmia 0.7% vs. 0.5%. 
Incidencije kardiovaskularnih nuspojava u ispitivanjima faze 3 u bolesnika koji uzimaju abirateronacetat u odnosu na bolesnike koji uzimaju placebo bile su slijedeće: atrijska fibrilacija 2,6% naspram 2,0%, tahikardija 1,9% naspram 1,0%, angina pektoris 1,7% naspram 0,8%, zatajenje srca 0,7% naspram 0,2% i aritmija 0,7% naspram
ZYTIGA 250 mg tablets 
ZYTIGA 250 mg tablete
In the 302 trial, patients with liver metastases were not eligible and patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN were excluded. 
U ispitivanju 302, bolesnici s metastazama u jetri nisu bili prikladni, a bolesnici s početnim vrijednostima ALT-a i AST-a ≥ 2,5 x GGN, bili su isključeni.
How to take ZYTIGA 
Kako uzimati lijek ZYTIGA
- This medicinal product does not require any special storage conditions. 
- Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Hypertension was reported in 36.7% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 11.8% and 20.2% in studies 301 and 302, respectively. 
Hipertenzija je bila prijavljena u 36,7% bolesnika u hormon osjetljivoj populaciji (ispitivanje 3011) u usporedbi s 11,8% i 20,2% u ispitivanjima 301 odnosno 302.
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 737 (93.2%), Black 28 (3.5%), Asian 11 (1.4%) and other 14 (1.8%). 
Raspodjela bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA prema rasnoj pripadnosti bila je sljedeća: 737 bijelaca (93,2%), 28 crnaca (3,5%), 11 azijata (1,4%) i 14 ostalih (1,8%).
Film-coated tablet 
Filmom obložena tableta
How to store ZYTIGA 
Kako čuvati lijek ZYTIGA
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350 
Film-ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) makrogol 3350 poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid
Potential for other medicinal products to affect abiraterone exposures In a clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects pretreated with a strong CYP3A4 inducer rifampicin, 600 mg daily for 6 days followed by a single dose of abiraterone acetate 1,000 mg, the mean plasma AUC∞ of abiraterone was decreased by 55%. 
U kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, u zdravih ispitanika koji su prethodno primali jaki CYP3A4 induktor rifampicin, 600 mg dnevno tijekom 6 dana, zatim jednokratnu dozu abirateronacetata 1000 mg, prosječna izloženost AUC∞ abiraterona u plazmi je smanjena za 55%.
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često: miopatija, rabdomioliza
For patients being re-treated, serum transaminases should be monitored at a minimum of every two weeks for three months and monthly thereafter. 
U bolesnika u kojih se ponovno započinje liječenje, razine transaminaza u serumu treba kontrolirati najmanje svaka dva tjedna u prva tri mjeseca, a nakon toga jednom mjesečno.
Time to degradation in the FACT-P (Total Score): Treatment with ZYTIGA decreased the risk of FACT-P (Total Score) degradation by 22% compared with placebo (p = 0.0028). 
Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) (ukupni rezultat): Liječenje lijekom ZYTIGA je smanjilo rizik za degradaciju FACT-P (ukupni rezultat) za 22% u usporedbi s placebom (p=0,0028).
Purple, oval-shaped, film-coated tablets (20 mm long by 10 mm wide), debossed with “AA” on one side and “500” on the other side. 
Ljubičaste filmom obložene tablete ovalnog oblika (20 mm dužine sa 10 mm širine), s utisnutom oznakom “AA” na jednoj strani i “500” na drugoj strani.
Overall survival was longer for ZYTIGA than placebo with a 25% reduction in risk of death (HR = 0.752; 95% CI: [0.606; 0.934], p = 0.0097), but OS was not mature and interim results did not meet the pre-specified stopping boundary for statistical significance (see Table 4). 
Ukupno preživljenje bilo je dulje uz lijek ZYTIGA nego uz placebo sa smanjenjem rizika od smrti od 25% (HR=0,752; 95% CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), ali podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli i rezultati interim analize nisu dostigli unaprijed definiranu granicu prekida za statističku značajnost (vidjeti Tablicu 6).
The proportion of patients with pain palliation was statistically significantly higher in the ZYTIGA group than in the placebo group (44% vs. 27%, p = 0.0002). 
Udio bolesnika s ublaženim simptoma boli bio je statistički značajno veći u skupini liječenoj lijekom ZYTIGA nego u skupini koja je primala placebo (44% naspram 27%, p=0,0002).
Only patients with a baseline pain score of ≥ 4 and at least one post-baseline pain score were analysed (N = 512) for pain palliation. 
Ublažavanje boli analizirano je samo u bolesnika s početnim intenzitetom boli ≥ 4 i najmanje jednim rezultatom procjene boli nakon početka liječenja (N=512).
Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment. 
Hepatotoksičnosti stupnja 3 i 4 (npr. ALT ili AST povišen > 5 x iznad gornje granice normale (GGN) ili bilirubin povišen > 1,5 x GGN) zabilježene su u približno 6% bolesnika koji su primali abirateronacetat ukupno u kliničkim ispitivanjima faze 3, a tipično bi se javljale u prva 3 mjeseca nakon započinjanja liječenja.
ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800 
Tel: +40 21 207 1800
Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets. 
Svaka kutija sadrži (56 filmom obloženih tableta) 4 omota.
Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose increased by approximately 11% and 260% in subjects with mild and moderate pre-existing hepatic impairment, 
Sustavna izloženost abirateronu nakon pojedinačne peroralne doze od 1000 mg povećala se za približno 11% u ispitanika s postojećim blagim te za približno 260% u ispitanika s postojećim umjerenim oštećenjem jetre.
14 film-coated tablets 
14 filmom obloženih tableta
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italy 
Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Overall Survival (months) Median (95% CI) 
Ukupno preživljenje (mjeseci) Medijan (95% CI)
Skeletal muscle effects 
Učinci na poprečno prugaste mišiće
The median time to SRE has not been reached for the ZYTIGA or placebo study arm. 
Medijan vremena do pojave koštanog događaja nije postignut za ispitivanu skupinu s lijekom ZYTIGA ili placebom.
The tablets should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking the tablets. 
Tablete se moraju uzimati najmanje dva sata nakon jela i najmanje sat vremena nakon uzimanja tableta ne smije se uzeti nikakva hrana.
In a Phase 3 clinical study of patients who failed prior chemotherapy with taxanes, 38% of patients treated with abiraterone acetate, versus 10% of patients treated with placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels. 
U kliničkom ispitivanju faze 3 u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu kemoterapiju taksanom, u 38% bolesnika liječenih abirateronacetatom te u 10% bolesnika koji su primali placebo zabilježeno je najmanje 50%-tno sniženje razine PSA u odnosu na početne vrijednosti.
A responder for pain palliation was defined as a patient who experienced at least a 30% reduction from baseline in the BPI-SF worst pain intensity score over the last 24 hours without any increase in analgesic usage score observed at two consecutive evaluations four weeks apart. 
Bolesnik koji je odgovorio na ublažavanje boli definiran je kao onaj bolesnik koji je tijekom prethodna 24 sata osjetio najmanje 30%-tno smanjenje najjače boli u odnosu na početni rezultat Kratkog upitnika o boli bez povećanja doze analgetika u dvije uzastopne posjete u razmaku od četiri tjedna.
Hyperglycaemia 
Hiperglikemija
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Control patients received placebo and low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily. 
Bolesnici u kontrolnoj skupini primali su placebo i nisku dozu prednizona ili prednizolona od 5 mg dvaput na dan.
ZYTIGA is for oral use. 
ZYTIGA se primjenjuje peroralnim putem.
Combination of abiraterone and prednisone/prednisolone with Ra-223 Treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone in combination with Ra-223 is contraindicated (see section 4.3) due to an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer patients as observed in clinical trials. 
Liječenje abirateronom i prednizonom/prednizolonom u kombinaciji s Ra-223 je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) radi povećanog rizika fraktura i trenda povećane smrtnosti među bolesnicima s rakom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima, kako je zabilježeno u kliničkim ispitivanjima.
* Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience 
** Frakture uključuju osteoporozu i sve frakture uz iznimku patoloških fraktura.
p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present). 
p vrijednost je iz log-rang testa stratificiranog prema ECOG funkcionalnom stanju (0/1 ili 2) i visceralnim lezijama (odsutne ili prisutne).
Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086). 
Vrijeme do pojave koštanog događaja: Rizik za nastanak koštanih događaja smanjen je za 30% (HR = 0,703; 95% CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
The following CTCAE (version 4.0) Grade 3 adverse reactions occurred in patients treated with abiraterone acetate: hypokalaemia 5%; urinary tract infection 2%; alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased 4%; hypertension 6%; fractures 2%; peripheral oedema, cardiac failure, and atrial fibrillation 1% each. 
U bolesnika liječenih abirateronacetatom nastupile su sljedeće nuspojave stupnja 3 prema CTCAE (verzija 4.0): hipokalemija u 5%; infekcija mokraćnih puteva u 2%; povišena razina alanin aminotransferaze i/ili povišena razina aspartat aminotransferaze u 4%; hipertenzija u 6%; frakture u 2%; periferni edemi, zatajenje srca i fibrilacija atrija, svaka u 1% bolesnika.
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily. 
Nakon povratka vrijednosti jetrenih enzima na početne, liječenje se može ponovno započeti smanjenom dozom od 500 mg (jedna tableta) jedanput dnevno.
ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00 
Tel: +40 21 207 18 00
What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are purple, oval-shaped, film-coated (20 mm long by 10 mm wide) with “AA” written on one side and “500” on the other side. 
Kako ZYTIGA izgleda i sadržaj pakiranja - ZYTIGA su ljubičaste tablete ovalnog oblika (20 mm dužine sa 10 mm širine), s oznakom “AA” utisnutom na jednoj strani i “500” na drugoj strani.
Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose did not increase in subjects with end-stage renal disease on dialysis. 
Nije se povećala sustavna izloženost abirateronu nakon primjene pojedinačne peroralne doze od 1000 mg u ispitanika u završnom stadiju bubrežne bolesti na dijalizi.
ZYTIGA 500 mg film-coated tablets 
ZYTIGA 500 mg filmom obložene tablete
A statistically significant OS benefit in favour of the ZYTIGA-treated group was demonstrated with a 19.4% reduction in risk of death (HR = 0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p = 0.0033) and an improvement in median OS of 4.4 months (ZYTIGA 34.7 months, placebo 30.3 months) (see Table 6 and Figure 5). 
Pokazana je statistički značajna korist ukupnog preživljenja u korist skupine liječene lijekom ZYTIGA sa smanjenjem rizika od smrti od 19,4% (HR=0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) i poboljšanjem medijana ukupnog preživljenja od 4,4 mjeseca (ZYTIGA 34,7 mjeseci, placebo 30,3 mjeseca) (vidjeti Tablicu 6 i Sliku 5).
In patients treated with abiraterone acetate, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypokalaemia were observed in 6% and 2% of patients, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypertension were observed in 8% and 5% of patients, and fluid retention (peripheral oedema) Grades 3 and 4 were observed in 1% and 1% of patients, respectively. 
U bolesnika liječenih abirateronacetatom, hipokalemija stupnja 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (verzija 4.0)) zabilježena je u 6%, odnosno 2% bolesnika, hipertenzija stupnja 3 i 4 prema CTCAE (verzija 4.0) u zabilježena je u 8%, odnosno 5% bolesnika, a retencija tekućine (periferni edem) stupnja 3 i 4 prema CTCAE (verzija 4.0) zabilježena je u 1%, odnosno 1% bolesnika.
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 520 (95.4%), Black 15 (2.8%), Asian 4 (0.7%) and other 6 (1.1%). 
Raspodjela bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA prema rasnoj pripadnosti bila je sljedeća: 520 bijelaca (95,4%), 15 crnaca (2,8%), 4 azijata (0,7%) i 6 ostalih (1,1%).
This medicinal product also contains more than 1 mmol (or 27.2 mg) sodium per dose of four tablets. 
Ovaj lijek sadržava i više od 1 mmol (odnosno 27,2 mg) natrija po dozi od četiri tablete.
Day 
Dan
For mCRPC, ZYTIGA is used with 10 mg prednisone or prednisolone daily. 
Kod mCRPC-a, ZYTIGA se uzima s 10 mg prednizona ili prednizolona na dan.
Subgroup analyses consistently favor treatment with ZYTIGA. 
Analize podskupina dosljedno su dale prednost liječenju lijekom ZYTIGA.
Serum transaminases should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter. 
Vrijednosti serumskih transaminaza potrebno je odrediti prije početka liječenja, svaka dva tjedna u prva tri mjeseca liječenja, a nakon toga jednom mjesečno.
12 film-coated tablets 
12 filmom obloženih tableta
Vascular disorders very common: hypertension 
Krvožilni poremećaji vrlo često: hipertenzija
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose. 
- Ovaj lijek sadrži i približno 27 mg natrija u dnevnoj dozi od četiri tablete.
A lower proportion of patients treated with ZYTIGA had pain progression compared to patients taking placebo at 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) and 18 months (35% vs. 46%). 
Progresiju boli imao je manji udio bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo nakon 6 (22% naspram 28%), 12 (30% naspram 38%) i 18 mjeseci (35% naspram 46%).
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI) 
Preživljenje bez radiografske progresije (rPFS) progresija ili smrt medijan rPFS u mjesecima (95% CI) p-vrijednost* omjer hazarda** (95% CI)
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (two tablets) once daily. 
Nakon povratka vrijednosti jetrenih enzima na početne, liječenje se može ponovno započeti smanjenom dozom od 500 mg (dvije tablete) jedanput dnevno.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, cardboard wallet, and the blister. 
- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, kartonskom omotu i blisteru iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP”.
Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets. 
Svaka kutija sadrži (60 filmom obloženih tableta) 5 omota.
A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%). 
Manji udio bolesnika u u skupini liječenoj lijekom ZYTIGA nego u skupini koja je primala placebo imao je koštane događaje nakon 6 mjeseci (18% naspram 28%), 12 mjeseci (30% naspram 40%) i 18 mjeseci (35% naspram 40%).
Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA 
Omjer hazarda < 1 ide u korist lijeka ZYTIGA.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Vrlo često (mogu se javiti se u više od 1 na 10 osoba):
Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) 
Interim analiza preživljenja smrt (%) medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Pain 
Bol
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444 
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate 
ZYTIGA 250 mg tablete abirateronacetat
Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate 
Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (silicirana) umrežena karmelozanatrij hipromeloza 2910 (15 mPa.S) laktoza hidrat magnezijev stearat koloidni bezvodni silicijev dioksid natrijev laurilsulfat
Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily. 
Doziranje prednizona ili prednizolona Kod mHSPC-a, ZYTIGA se uzima s 5 mg prednizona ili prednizolona na dan.
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose. 
- Ovaj lijek sadrži i približno 27 mg natrija u dnevnoj dozi od dvije tablete.
In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded. 
Iz ispitivanja 301, isključeni su bolesnici s početnim vrijedostima ALT-a i AST-a ≥ 2,5 x GGN ako nije bilo metastaza u jetri, odnosno > 5 x GGN ako su bile prisutne metastaze u jetri.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: - if you have liver problems - if you have been told you have high blood pressure or heart failure or low blood potassium (low blood potassium may increase the risk of heart rhythm problems) - if you have had other heart or blood vessel problems 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek: - ako imate tegoba s jetrom - ako Vam je rečeno da imate povišen krvni tlak ili zatajivanje srca ili nisku razinu kalija u krvi
p-value is derived from a log-rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pain score (absent vs. present), number of prior chemotherapy regimens (1 vs. 2), and type of disease progression (PSA only vs. radiographic). 
p-vrijednost je dobivena log-rang testom stratificiranim prema funkcionalnom stanju bolesnika po ECOG ljestvici (0-1 ili 2), boli (odsutna ili prisutna), broju prethodnih režima kemoterapije (1 ili 2) i vrsti progresije bolesti (samo PSA ili i radiološka) omjer hazarda dobiven je iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4). 
Primjenu abirateronacetata mora se pažljivo procijeniti u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre u kojih korist primjene mora jasno nadvladati mogući rizik (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label. 
- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP”.
Range p value Hazard ratio (95% CI) 
Raspon p vrijednost Omjer hazarda (95% CI)
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”). 
- Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, povidon (K29/K32), koloidni bezvodni silicijev dioksid i natrijev laurilsulfat (pogledajte dio 2, “ZYTIGA sadrži laktozu i natrij”).
= confidence interval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = not evaluable 
AA=ZYTIGA; BPI=Kratki upitnik o boli; C.I.=interval pouzdanosti; ECOG=opće stanje bolesnika prema ljestvici Eastern Cooperative Oncology Group; HR=omjer hazarda; NO=nije se moglo ocijeniti
In a CYP2C8 drug-drug interaction trial in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1,000 mg abiraterone acetate. 
U ispitivanju interakcija lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2C8 u zdravih ispitanika, kada se pioglitazon davao zajedno s jednom dozom od 1000 mg abirateronacetata, AUC pioglitazona je bila povećana za 46%, a AUC M-III i M-IV, aktivnih metabolita pioglitazona, svaka smanjena za 10%.
A statistically significant improvement in median overall survival was seen in patients treated with ZYTIGA (see Table 7). 
U bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA uočeno je statistički značajno poboljšanje medijana ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 7).
Other medicines and ZYTIGA Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.