natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component). 
Aerobni vaginitis zahtijeva liječenje na temelju mikroskopskih nalaza, a najbolji se rezultati mogu postići lokalnom terapijom kombinacijom nekih od sljedećih lijekova: antibiotik (infektivna komponenta), steroidi (upalna komponenta) i/ili estrogen (atrofijska komponenta).
Table 2 - Category 2 indications 
Tablica 2 - indikacije 2. kategorije
Prevention of infection in surgical procedures 
Prevencija infekcije kod kirurških postupaka
Indication heading Uncomplicated cystitis 
Naziv indikacije Nekomplicirani cistitis
Table 3 - Category 3 indications 
Tablica 3 - indikacije 3. kategorije
Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions. 
Relevantne dionike, uključujući akademsku zajednicu i nositelje odobrenja, potiče se na daljnja istraživanja koja će pridonijeti karakterizaciji tih onesposobljujućih nuspojava lijeka.
Gyneacological infections 
Ginekološke infekcije
• Recurrent cystitis in women 
• Rekurentni cistitis u žena
Infection of cerebrospinal fluid 
Infekcija cerebrospinalne tekućine
• Acute uncomplicated pyelonephritis 
• Akutni nekomplicirani pijelonefritis
In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
Osim izmjena prethodno spomenutih indikacija, PRAC preporučuje druge promjene informacija o lijeku uključujući dodatna upozorenja i mjere opreza kod primjene koje se odnose na dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave.
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis 
• Akutna nekomplicirana infekcija donjeg urinarnog trakta (jednostavan cistitis) Akutna egzacerbacija KOPB-a uključujući kronični bronhitis
Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci. 
Tipični mikroorganizmi koji mogu prouzročiti infektivni endokarditis uključuju Viridans streptococci, Streptococcus bovis, bakterije iz skupine HACEK,
• As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk. 
• Posljedično tome PRAC je preporučio obustavu sljedećih lijekova koji sadrže kinolone, nalidiksičnu kiselinu, pipemidičnu kiselinu, cinoksacin i flumekin, jer se za njih nije zadržala nijedna indikacija s pozitivnim omjerom koristi i rizika.
In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products. 
U indikacijama 1. kategorije smatra se da novoidentificirano sigurnosno pitanje (dugodjelujuće, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave) ima ograničen utjecaj na omjer koristi i rizika od primjene svih lijekova koji sadrže kinolone/fluorokinolone.
For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted. 
Za indikacije koje spadaju u 2. kategoriju smatra se da na omjer koristi i rizika utječe prethodno spomenuto sigurnosno pitanje u pogledu koristi (fluoro)kinolona u liječenju tih bolesti, kao i ograničena težina nekih od tih stanja te stoga primjenu u tim indikacijama treba ograničiti.
Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012). 
Gotovo 95 % slučajeva maligne upale vanjskog uha zabilježenih u literaturi pripisuju se bakteriji Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al.
• Pharyngitis 
• Faringitis
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea 
• Tonzilitis Laringitis Akutni bronhitis Profilaksa putničkog proljeva
Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options. 
Sve u svemu, omjer koristi i rizika u indikaciji akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa i KOPB-a smatra se pozitivnim samo u onih bolesnika kod kojih ne postoje zamjenske mogućnosti liječenja.
Intra-abdominal infections 
Intraabdominalne infekcije
Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016). 
Kolonizacije ovim posljednjima su česte, ali upalne infekcije rijetke, pa se primjena oralnih antibiotika u žena s aerobnim vaginitisom ne podupire (Donders i dr., 2015.; Wang i dr.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin. 
Odbor, posljedično tome, preporučuje izmjenu uvjeta davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin, rufloksacin.
Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs. 
Probleme povezane s primjenom (fluoro)kinolona u kirurškoj profilaksi uvijek valja uzeti u obzir, uključujući razvoj i širenje rezistentnih patogena i pojavu nuspojava lijeka zbog (fluoro)kinolona, uključujući rizik od potencijalno onesposobljujućih nuspojava.
Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution. 
Dogovoreni su osnovni elementi Pisma zdravstvenim radnicima, kao i rokovi distribuiranja pisma.
Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs. 
Procjenom spontano dobivenih podataka nakon stavljanja lijeka u promet i podataka iz literature, zajedno s ocjenom dostupnih kliničkih i nekliničkih informacija povezanih s mogućim osnovnim mehanizmima dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno trajnih nuspojava, dobiveno je dovoljno dokaza koji govore u prilog uzročno-posljedičnoj povezanosti (fluoro)kinolona i potencijalno onesposobljujućih nuspojava.
For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications: 
U svrhu ove procjene, indikacije su razvrstane u skupine po nazivima/pojmovima koje obuhvaćaju, uzimajući u obzir sve dostupne podatke, a osobito utjecaj koji dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave imaju na omjer koristi i rizika tih indikacija:
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections. 
U ovim indikacijama lijekovi koji sadrže (fluoro)kinolone smiju se upotrijebiti samo onda kada se primjena drugih antibakterijskih lijekova, koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija, smatra neodgovarajućom.
The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication. 
Nositelj odobrenja mora opravdati preporuke za doziranje i uzeti u obzir odgovarajuće farmakokinetičke/farmakodinamičke podatke koji govore u prilog indikaciji.
Chronic sinusitis 
Kronični sinusitis
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable. 
Uzevši u obzir podatke o djelotvornosti, rizik od razvoja rezistencije i profil rizika kod primjene (fluoro)kinolona zajedno s novim rizikom od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava, zaključeno je da omjer koristi i rizika ostaje nepromijenjen samo za teške epizode akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa i KOPB-a ili kada druge terapijske mogućnosti nisu učinkovite ili ih bolesnik ne podnosi.
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections 
Infekcija digestivnog sustava i žučnih vodova Prevencija infekcije kod kirurških postupaka Profilaksa sistemskih infekcija urinarnog trakta Prevencija sistemskih infekcija urinarnog trakta
The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative. 
Omjer koristi i rizika primjene (fluoro)kinolona u liječenju faringitisa i/ili tonzilitisa bakterijskog podrijetla stoga se smatra negativnim.
Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits. 
Uzimajući u obzir visoku rezistenciju na pefloksacin, mogući razvoj križne rezistencije na druge kinolone i novoprepoznati rizik od dugotrajnih i potencijalno onesposobljujućih nuspojava, rizici od primjene pefloksacina nadmašuju njegove koristi.
The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases. 
Za indikacije koje se ubrajaju u 3. kategoriju smatra se da imaju negativan omjer koristi i rizika, uzimajući u obzir prethodno navedeno sigurnosno pitanje te u pogledu ograničenih koristi od primjene (fluoro)kinolona u tim bolestima.
The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine. 
PRAC također preporučuje obustavu sljedećih lijekova koji sadrže kinolone, nalidiksičnu kiselinu, pipemidičnu kiselinu, cinoksacin i flumekin.
Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown. 
Trenutačna uloga pefloksacina u liječenju bakterijskog prostatitisa nije poznata, kao ni korist od primjene pefloksacina za liječenje tih infekcija.
Indication heading Pharyngitis-Tonsillitis 
Naziv indikacije Faringitis - tonzilitis
Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options. 
Stoga se omjer koristi i rizika u indikaciji nekompliciranog cistitisa smatra promijenjenim, a (fluoro)kinolone se smije primjenjivati samo u bolesnika kod kojih ne postoje zamjenske mogućnosti liječenja.
Generally, the most bronchial infections are of viral origin. 
U pravilu, većina infekcija dišnih putova virusnog su podrijetla.
Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative. 
Budući da nedostaju znanstveni dokazi o djelotvornosti te prema preporuci radne skupine za zarazne bolesti (IDWP), omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona u indikaciji „Selektivna dekontaminacija gastrointestinalnog trakta u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom” smatra se negativnim.
The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs. 
PRAC je razmotrio ukupne podatke dostavljene za lijekove koji sadrže (fluoro)kinolone u pogledu dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections. 
Stoga, s obzirom na rizik povezan s primjenom (fluoro)kinolona, uključujući rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno trajnih ozbiljnih nuspojava, (fluoro)kinoloni se smiju primjenjivati samo onda kada se smatra neodgovarajućim primijeniti antibakterijske lijekove koji se obično preporučuju za početno liječenje infekcija akutnog bakterijskog rinosinusitisa.
This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures. 
Ovaj arbitražni postupak u području farmakovigilancije usredotočen je na procjenu utjecaja dugotrajnih, onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih poznatih nuspojava lijeka na omjer koristi i rizika lijekova za sistemsku i inhalacijsku primjenu koji sadrže kinolone i fluorokinolone te potrebu za odgovarajućim mjerama minimizacije rizika.
• Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
• Također, PRAC preporučuje izmjene informacija o lijeku, uključujući indikaciju i dodatna upozorenja te mjere opreza pri primjeni, koje se odnose na dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne nuspojave.
The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen. 
Pseudomonas aeruginosa isključuje njegovu primjenu u nozokomijalnoj pneumoniji kod koje je P. aeruginosa česti patogen.
• Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis 
• Egzacerbacije bronhopulmonalnih infekcija u cističnoj fibrozi
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the following fluoroquinolone medicinal products, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures. 
U pogledu prethodno navedenoga, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika sljedećih lijekova koji sadrže fluorokinolone, pefloksacin, lomefloksacin, ciprofloksacin, levofloksacin, ofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, prulifloksacin, rufloksacin ostaje pozitivan uz dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
(Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy. 
Indikacija meningitisa odobrena je u EU-u jedino za pefloksacin. (Fluoro)kinoloni nisu bili opsežno ispitivani u pogledu liječenja akutnog bakterijskog meningitisa pa je dostupno malo podataka o primjeni pefloksacina u bolesnika s meningitisom koji ne omogućavaju da se ustanovi djelotvornost.
Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base. 
Maligna upala vanjskog uha, poznata i pod nazivom nekrotizirajuća upala vanjskog uha, teška je invazivna bakterijska infekcija koja uključuje vanjski dio zvukovoda i bazu lubanje.
Apart from that, same resistance patterns to pefloxacin are shared with other quinolones making pefloxacin not suitable for the use in peri-procedural prophylaxis. 
Osim toga, obrazac rezistencije na pefloksacin jednak je onome drugih kinolona, zbog čega pefloksacin nije pogodan za primjenu u periproceduralnoj profilaksi.
The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options. 
Primjena (fluoro)kinolona nije potrebna u blagim do umjerenim epizodama za koje postoje zamjenske mogućnosti liječenja.
• Prevention of systemic urinary tract infections 
• Prevencija sistemskih infekcija urinarnog trakta
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections 
Infekcije uha, nosa i grla Infekcije kože i mekog tkiva Infekcije genitalnog sustava
For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication. 
Da bi se uklonila obustava, PRAC je preporučio da nositelj odobrenja mora dostaviti odgovarajuće znanstvene dokaze koji će dokazati pozitivan omjer koristi i rizika lijeka u svakoj indikaciji.
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures 
• Profilaksa sistemskih infekcija urinarnog trakta Prevencija infekcije kod kirurških postupaka
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted. 
Budući da pefloksacin potencijalno nedovoljno pokriva patogene odgovorne za meningitis i rizike povezane s neodgovarajućim liječenjem meningitisa, ukupni omjer koristi i rizika za ovu indikaciju smatra se negativnim te je indikaciju potrebno izbrisati.
Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative. 
Na temelju podataka o djelotvornosti, sadašnjih smjernica za liječenje, poznatih rizika povezanih s primjenom (fluoro)kinolona uključujući onesposobljujuće nuspojave, PRAC smatra da je omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona kod vaginitisa negativan.
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect. 
• PRAC je zaključio da neke ozbiljne nuspojave povezane s primjenom kinolona i fluorokinolona mogu vrlo rijetko biti dugotrajne, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilne te da su ti rizici učinci skupine lijekova.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option. 
Stoga se u pogledu rizika povezanog s upotrebom (fluoro)kinolona, uključujući rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno trajnih ozbiljnih nuspojava, ukupni omjer koristi i rizika u indikaciji upale srednjeg uha (akutne) promijenio i smije se primjenjivati samo u bolesnika kod kojih ne postoji zamjenska mogućnost liječenja.
Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative. 
Uzimajući u obzir rizik od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava, omjer koristi i rizika (fluoro)kinolona u indikaciji prevencije egzacerbacija u žena s rekurentnom infekcijom urinarnog trakta smatra se negativnim.
Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone 
Predoperativne pripreme za kroničnu upalu srednjeg uha s kolesteatomom i kronični otitis koji se širi na kost
• The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs. 
• PRAC je razmotrio ukupne podatke dostavljene za lijekove koji sadrže kinolone i fluorokinolone u pogledu dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava.
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection 
Infekcije bubrega, urinarnog trakta i genitalija Infekcija urinarnog trakta Respiratorne infekcije
In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative. 
S obzirom na prethodno navedeno, omjer koristi i rizika u ovoj indikaciji smatra se negativnim.
Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative. 
Na temelju sve veće rezistencije patogenih mikroorganizama na (fluoro)kinolone, povezanost (fluoro)kinolona s proljevom koji uzrokuje C. difficile, ostalih dobro poznatih rizika od njihove primjene osim rizika od rijetkih, ali ustrajnih i onesposobljujućih nuspojava, omjer koristi i rizika za (fluoro)kinolone u profilaksi putničkog proljeva smatra se negativnim.
Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis 
Infekcije genitalnog trakta / ginekološke infekcije Kronične plućne infekcije zbog bakterije Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom
To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product. 
Da bi se ukinula obustava, nositelj odobrenja mora dostaviti odgovarajuće znanstvene dokaze koji će dokazati pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2). 
Stoga, prema Napomeni sa smjernicama (CPMP/EWP/558/95 rev 2), septikemija nije prihvatljiva kao samostalna indikacija.
• Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections 
• Profilaksa često ponavljajućih infekcija urinarnog trakta
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative. 
S obzirom na to da pefloksacin ne pokriva u dovoljnoj mjeri patogene odgovorne za endokarditis te rizike povezane s neodgovarajućim liječenjem endokarditisa, ukupni omjer koristi i rizika u ovoj indikaciji smatra se negativnim.