natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed. 
Tadalafil (20 mg) nije povećao prosječno sniženje krvnog tlaka izazvano alkoholom (0,7 g/kg ili približno 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Azole Antifungals (e.g. ketoconazole) 
Azolni antimikotici (npr. ketokonazol)
Anti-hypertensives (including Calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner. 
Antihipertenzivi (uključujući i blokatore kalcijevih kanala) Istodobna primjena doksazosina (4 i 8 mg na dan) i tadalafila (dnevna doza od 5 mg i 20 mg u jednoj dozi) značajno pojačava učinak ovog alfa-blokatora na sniženje krvnog tlaka.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem 
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako imate: bilo kakvih srčanih tegoba osim plućne hipertenzije tegoba s krvnim tlakom neku nasljednu bolest oka poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica) rak koštane srži (multipli mijelom) rak krvnih stanica (leukemiju) neku deformaciju penisa ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja ne prolazi dulje od 4 sata ozbiljne tegobe s jetrom ozbiljne tegobe s bubrezima.
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose. 
Zdravi stariji ispitanici (65 godina i stariji) imali su manji klirens tadalafila nakon peroralne primjene doze od 10 mg, što je rezultiralo 25% većom izloženošću (AUC) u odnosu na zdrave ispitanike u dobi od 19 do 45 godina.
In the pivotal placebo-controlled study of tadalafil for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with tadalafil at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo. 
U pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju tadalafila u liječenju PAH-a ukupno su 323 bolesnika liječena tadalafilom u dozama od 2,5 mg do 40 mg jedanput na dan, dok su 82 bolesnika primala placebo.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10% of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity. 
Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u ≥ 10% bolesnika u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg, bile su glavobolja, mučnina, bol u leđima, dispepsija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti ili vrućine, mialgija, nazofaringitis i bol u udovima.
Prostacyclin and its analogues 
Prostaciklin i njegovi analozi
Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat. 
Neke su nuspojave prijavljene rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin. 
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni R-varfarinu (supstrat CYP2C9), niti je utjecao na varfarinom izazvane promjene protrombinskog vremena.
Talmanco tablets contain lactose. 
Tablete Talmanco sadrže laktozu.
A white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet (approximately 10.7 mm diameter) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side. 
Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom (promjera približno 10,7 mm) s utisnutom oznakom „M” na jednoj strani tablete i „TA20” na drugoj strani tablete.
Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3). 
Samo je uz primjenu tadalafila u dozi od 40 mg postignuta protokolom definirana razina značajnosti, pri čemu je medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio 26 metara (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 33 metra, 95% CI: 15,2; 50,3).
Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage. 
Klinički izraz koji nije iz MedDRA terminologije, a obuhvaća izvješća o neuobičajenom/prekomjernom menstrualnom krvarenju kao što su menoragija, metroragija, menometroragija ili vaginalno krvarenje.
Nervous system disorders Headache 
Poremećaji živčanog sustava glavobolja6
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil. 
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila.
The other ingredients in the tablet core are povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate. 
Ostali sastojci u jezgri tablete su povidon, natrijev laurilsulfat, poloksamer 188, bezvodna laktoza (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu”), mikrokristalična celuloza (PH 101), umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with tadalafil. 
U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s PAH-om liječenih tadalafilom.
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p < 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37). 
Medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio je 17 metara (p = 0,09; 95% CI: -7,1; 43,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) ( srednja vrijednost 23 metra, 95% CI: -2,4; 47,8) u onih bolesnika koji su primali tadalafil u dozi od 40 mg kao dodatak istodobno primijenjenom bosentanu (n = 39), a 39 metara (p < 0,01, 95% CI: 13,0; 66,0; prethodno definirana HodgesLehmanova metoda) (prosječno 44 metara, 95% CI: 19,7; 69,0) u onih bolesnika koji su primali samo tadalafil u dozi od 40 mg (n = 37).
Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3) 
Poremećaji probavnog sustava mučnina, dispepsija (uključujući i bol/nelagodu u abdomenu3)
Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74 
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
PDE5 inhibitors, such as Talmanco, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine. 
Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Talmanco, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538). 
Tadalafil nije pokazao djelotvornost u usporavanju opadanja pokretljivosti, što se mjerilo primarnom mjerom ishoda - udaljenošću prijeđenom za 6 minuta hodanja (6MWD): srednja promjena 6MWD rezultata u 48. tjednu izračunata metodom najmanjih kvadrata iznosila je -51,0 metar (m) u skupini koja je primala placebo, u usporedbi s -64,7 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,3 mg/kg (p = 0,307) odnosno -59,1 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,6 mg/kg (p = 0,538).
These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of tadalafil. 
Tim je događajima ili dodijeljena kategorija učestalosti "nepoznato", jer se učestalost u bolesnika s PAH-om ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ili im je dodijeljena kategorija učestalosti na temelju podataka iz pivotalnog, placebom kontroliranog ispitivanja tadalafila.
Protein binding is not affected by impaired renal function. 
Oštećenje funkcije bubrega ne utječe na vezivanje za proteine.
Talmanco contains lactose 
Talmanco sadrži laktozu
Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42% and Cmax by 27% following multiple dose co-administration. 
Antagonisti receptora endotelina-1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvaput na dan), supstrat CYP2C9 i CYP3A4 i umjeren induktor CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19, je nakon istodobne primjene višestrukih doza smanjio sistemsku izloženost tadalafilu (40 mg jedanput na dan) za 42%, a Cmax za 27%.
How to take Talmanco 
Kako uzimati Talmanco
Talmanco is supplied as a 20 mg tablet. 
Talmanco je dostupan u obliku tablete od 20 mg.
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo. 
U stanju dinamičke ravnoteže tadalafil (40 mg jedanput na dan) je povećao izloženost etinilestradiolu (AUC) za 26%, a Cmax za 70% u odnosu na primjenu oralnog kontraceptiva s placebom.
5 The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of tadalafil. 
Ove su nuspojave uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije, a dodatno se procjena učestalosti temelji na samo jednom ili dva bolesnika koji su dobili tu nuspojavu u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju tadalafila.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia, Back pain, Pain in extremity (including limb discomfort) 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija, bol u leđima, bolovi u udovima (uključujući nelagodu u udovima)
PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets. 
PVC/PE/PVdC-Al perforirani blisteri djeljivi na pojedinačne doze u kutijama koje sadrže 28 x 1 i 56 x 1 filmom obloženu tabletu.
Cytochrome P450 Inhibitors 
Inhibitori citokroma P450
What Talmanco looks like and contents of the pack This medicine is a white, film-coated, round, biconvex, bevelled edge tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TA20' on the other side. 
Ovaj lijek je bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom s oznakom „M” na jednoj strani tablete i „TA20” na drugoj strani tablete.
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2 
iznenadna srčana smrt2, 5, tahikardija nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, infarkt miokarda
Method of administration Talmanco is for oral use. 
Način primjene Talmanco je namijenjen za peroralnu primjenu.
The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23% vs. 21%). 
Udio bolesnika kojima se do 16. tjedna poboljšao funkcionalni stupanj prema SZO-u bio je podjednak u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg i skupini koja je primala placebo (23% u odnosu na 21%).
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%. 
Ritonavir (500 mg ili 600 mg dvaput na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon primjene jedne doze za 32%, a smanjio Cmax za 30%.
Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects. 
Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke, dehidracija, autonomna hipotenzija ili hipotenzija u mirovanju.
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose. 
U bolesnika sa šećernom bolešću je izloženost tadalafilu (AUC) nakon doze od 10 mg bila oko 19% manja nego u zdravih ispitanika.
Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mm Hg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p < 0.05). 
Tadalafil u dozi od 40 mg je povećao minutni volumen srca (0,6 l/min) te snizio plućni arterijski tlak (-4,3 mmHg) i plućni krvožilni otpor (-209 dyn.s/cm
Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg). 
Induktor izoenzima CYP3A4 rifampicin (600 mg na dan) smanjio je AUC tadalafila za 88%, a Cmax za 46% u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila (10 mg).
year is 96.4%. 
Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, 
3 Obuhvaća MedDRA termine: nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagoda u želucu.
Seizures Transient amnesia5 
napadaji5, prolazna amnezija5
General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data. 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem lica, bol u prsnom košu 1 Događaji koji nisu prijavljeni u ispitivanjima u svrhu registracije lijeka i učestalost im se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil 
Talmanco 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone. 
Ketokonazol (u dozi od 200 mg na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon jedne doze od 10 mg dvostruko, a Cmax za 15%, u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila.
Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia 
prijapizam5, krvarenje iz penisa, hematospermija dugotrajna erekcija
How to take Talmanco 4. 
Kako uzimati Talmanco 4. Moguće nuspojave
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets 
NAZIV LIJEKA Talmanco 20 mg filmom obložene tablete
How to store Talmanco 
Kako čuvati Talmanco
if you are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain. 
ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amilnitrit, koji se koristi za ublažavanje boli u prsnom košu.
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect 
Poremećaji oka zamagljen vid nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija, okluzija krvnih žila mrežnice, poremećaj vidnog polja
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%. 
Ketokonazol (u dozi od 400 mg na dan) je povećao izloženost (AUC) tadalafilu nakon jedne doze od 20 mg četverostruko, a Cmax za 22%.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breast-feeding. 
Dok ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil 
NAZIV LIJEKA Talmanco 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
swelling of the face. 
Za primjenu kroz usta.
For patients taking concomitant potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5). 
Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno uzimaju snažne inhibitore CYP3A4, poput ketokonazola ili ritonavira, (vidjeti dio 4.5).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose. 
3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Common (may affect up to 1 in 10 people) allergic reactions including skin rashes. 
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) alergijske reakcije, uključujući kožne osipe bol u prsnom košu - nemojte uzimati nitrate nego odmah zatražite liječničku pomoć
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil. 
2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. 
bolovi u mišićima, bol u leđima i bol u udovima (uključujući i nelagodu u udovima)
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija hiperhidroza (znojenje)5
For patients chronically taking potent inducers of CYP3A4, such as rifampicin, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5). 
Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika na kroničnoj terapiji snažnim induktorima izoenzima CYP3A4, poput rifampicina, (vidjeti dio 4.5).
What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil. 
Talmanco sadrži djelatnu tvar tadalafil.
migraine. 
Oštećenje bubrega
OTHER 
Vid
Microcrsytalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium 
Jezgra tablete: povidon (K-25) natrijev laurilsulfat poloksamer 188 bezvodna laktoza mikrokristalična celuloza (PH101) umrežena karmelozanatrij koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
acid reflux. 
Oštećenje jetre
Stroke 
OBLIK
Warnings and precautions 
Djeca i adolescenti
Invented Name 
Izmišljeno ime
EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 
EU/2/11/126/001 MS-H Cjepivo 10 5.7 to Jedinice mijenjanja boje/doza
Chickens 
Karencija
Ocular use LDPE bottle 30ml 
Očna primjena LDPE boca 30 ml
1 bottle N/A 
1 boca
Target species Route of administration 
Ciljne vrste životinja
Eye drop, suspension 
Otopina kapi za oči Pilići
1 spot-on applicator 
1 aplikator za nakapavanje
The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle. 
Proizvod se ne smije ponovno primjenjivati (unutar 7 tjedana) u goveda.
Add, to all products (if not already present): 
Dodati svim proizvodima (ako već nije prisutno):
However, there is no evidence to date to support this hypothesis. 
No, do danas nema dokaza koji bi potkrijepili ovu hipotezu.
Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%). 
Vrijednosti veće incidencije prijavljene su u Švedskoj (0,011 %) i Francuskoj (0,007 %).
This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary. 
To je potrebno izvršiti prije njihove implementacije i za sve buduće izmjene u mjerama koje se smatraju neophodnima.
− intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and 
− intenzivnije prikupljanje podataka povezanih s farmakovigilancijskim izvješćima; te
The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9. 
Prosječan broj zaraženih životinja po nuspojavi prijavljen u EU-u bio je 3,9.
− education, training and guidance for end-users. 
− obrazovanje, osposobljavanje i usmjeravanje krajnjih korisnika.
Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State. 
Treba zasebno podnositi izvještaje prodajnih volumena za određene proizvode za svaku državu članicu.
The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits. 
Cjelokupna incidencija nuspojava na razini EU-a, vezana uz prodajne volumene klasificirana je kao "vrlo rijetka" (0,003 %) i smatra se unutar prihvatljivih ograničenja.
• implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures: 
• provedba plana upravljanja rizikom uz navođenje sljedećih mjera za ublažavanje rizika i nadzor:
• Closivet Solución Pour-On (Spain); and 
• Closivet Solución Pour-On (Španjolska); i
A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure. 
Treba predstaviti jedinstven plan upravljanja rizikom kojim bi bili obuhvaćeni svi proizvodi uključeni u ovaj postupak.
It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds. 
Zaključeno je kako ovi događaji često zahvaćaju više od jedne životinje unutar zaraženog krda.
It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd. 
Također je preporučeno da se osigura prikupljanje podataka o reprezentativnom uzorku nezaraženih liječenih životinja unutar istog krda.
Other treatment options have limited activity against immature fluke. 
Druge opcije za liječenje imaju ograničeno djelovanje protiv nezrelog metilja.
• UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden); 
• UK/V/0368/001 - otopina za polijevanje po koži Closiver 5mg/ml i 200 mg/ml (UK); Otopina za polijevanje po koži Closamectin 5mg/ml i 200 mg/ml (Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Njemačka, Grčka, Italija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Švedska);
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State. 
Otopina za polijevanje po koži CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS veterinarski je proizvod koji je odobren u Francuskoj od 25. svibnja 2011. godine nakon decentraliziranog postupka (DCP-a) (UK/V/0369/001) s Ujedinjenom Kraljevinom (UK) kao referentnom državom članicom.
Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel 
Closivet Solución Pour- On klozantel i ivermektin
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland); 
• UK/V/0325/001 - Otopina za polijevanje po koži Closamectin (UK, Irska);