natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals. 
Primijeniti samo na zdravim životinjama.
Ctra. 
Ovce.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/120/001-003 
EU/2/11/120/001 EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Pack sizes: 
UPUTA O VMP:
Special precautions for storage 
6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to. 
Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
If you take more Stalevo than you should 
Ako uzmete više Staleva nego što ste trebali
Stalevo with food and drink 
Stalevo s hranom i pićem
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day. 
Odrasli i starije osobe: - Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.
Stalevo may be taken with or without food. 
Stalevo se može uzimati sa ili bez hrane.
You should be aware that Stalevo may make these reactions worse. 
Morate biti svjesni da Stalevo te reakcije može pogoršati.
Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus. 
Stalevo se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited. 
Iskustvo sa Stalevom u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time. 
Stoga ne uzimajte istodobno Stalevo i preparate željeza.
Paediatric population: The safety and efficacy of Stalevo in children aged below 18 years have not been established. 
Pedijatrijska populacija: sigurnost i djelotvornost Staleva u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
What Stalevo is and what it is used for 
Što je Stalevo i za što se koristi
Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8). 
Stoga razmak između uzimanja Staleva i preparata željeza mora iznositi najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo. 
Vaš će Vam liječnik možda napraviti neke redovite laboratorijske pretrage tijekom dugotrajnog liječenja Stalevom.
Other medicines and Stalevo 
Drugi lijekovi i Stalevo
Date of first authorisation: 17 October 2003 Date of latest renewal: 17 October 2008 
Datum posljednje obnove odobrenja: 17. listopada 2008.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment. 
Stoga može biti potrebno, posebno kod bolesnika s diskinezijom, smanjiti dozu levodope za 10-30% unutar prvih nekoliko dana ili tjedana po započinjanju liječenja Stalevom.
Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended. 
Stoga se primjena Staleva u djece ili adolescenata ne preporučuje.
The starting dose of Stalevo should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more. 
Potrebno je započeti s doziranjem Staleva koje osigurava istu količinu levodope ili malo (5-10%) veću.
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour. 
- Sve bolesnike liječene Stalevom treba pažljivo pratiti glede razvoja mentalnih promjena, depresije sa suicidalnim tendencijama i drugog teškog antisocijalnog ponašanja.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo. 
Piridoksin, međutim, nije učinkovit u suzbijanju djelovanja Staleva.
What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo 
Što je Stalevo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo Kako uzimati Stalevo
What you need to know before you take Stalevo 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Stalevo
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%]. 
Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 1126%].
Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response. 
Bolesnike koji uzimaju ove lijekove sa Stalevom mora se pažljivo pratiti radi gubitka terapijskog odgovora.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo. 
Ako se to dogodi, ne smijete voziti niti rukovati alatima ili strojevima (vidjeti također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"), - primijetite pojavu nekontroliranih pokreta ili se oni pogoršaju nakon što počnete uzimati Stalevo.
When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg. 
Kada se primijenjuje sa Stalevom, dnevna doza selegilina ne smije prijeći 10 mg.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects. 
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Staleva prejak ili preslab ili ako doživite moguće nuspojave.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease. 
Stalevo se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before. 
Ako terapiju treba privremeno obustaviti, primjena Staleva može se ponovno započeti čim se mogu uzimati oralni lijekovi uz isto dnevno doziranje kao i prije.
Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors). 
Ne uzimajte Stalevo ako uzimate određene lijekove za liječenje depresije (kombinaciju selektivnih MAO-A i MAO-B inhibitora, ili neselektivne MAO inhibitore).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4). 
Međutim, kada se ovi lijekovi koriste istodobno sa Stalevom potreban je oprez (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
- Stalevo may induce orthostatic hypotension. 
- Stalevo može izazvati ortostatsku hipotenziju.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used. 
Na početku se mora prilagoditi doza Staleva da bi ona bila što je moguće bliža ukupnoj dnevnoj dozi levodope koja se trenutno koristi.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy. 
Stalevo može sniziti krvni tlak, zbog čega možete osjetiti ošamućenost ili omaglicu.
Therefore Stalevo should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension. 
Stoga Stalevo treba oprezno davati bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu prouzročiti ortostatsku hipotenziju.
Stalevo may have a major influence on the ability to drive and use machines. 
Stalevo može imati znatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately. 
Ako ste slučajno uzeli više tableta Staleva nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'. 
Ako se to dogodi, mora se razmotriti opća medicinska procjena uključujući procjenu jetrene funkcije. - osjetite potrebu da prestanete uzimati Stalevo, vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Stalevo".
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg. 
Međutim, izravni prijelaz sa levodope/DDC-inhibitora na Stalevo ne preporučuje se za bolesnike koji imaju diskinezije ili čija je dnevna doza levodope iznad 800 mg.
If you stop taking Stalevo 
Ako prestanete uzimati Stalevo
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet. 
Stalevo sadrži tri djelatne tvari (levodopu, karbidopu i entakapon) u jednoj filmom obloženoj tableti.
What Stalevo contains 
Što Stalevo sadrži
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo. 
Ako morate na kirurški zahvat, obavijestite svog liječnika da uzimate Stalevo.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines. 
Stalevo može pojačati učinke i nuspojave nekih lijekova.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects. 
Između uzimanja Stalevo tableta uvijek mora proći najmanje jedan sat, kako bi se izbjegle moguće nuspojave.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure. 
- Bolesnici s kroničnim glaukomom otvorenog kuta mogu se uz oprez liječiti Stalevom pod uvjetom da je intraokularni tlak dobro kontroliran i da se bolesnike pažljivo prati zbog promjena intraokularnog tlaka.
Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin. 
Zbog toga se preporučuje kontroliranje INR-a kada se Stalevo počinje primjenjivati bolesnicima koji primaju varfarin.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. 
- Stalevo sadržava saharozu te stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
5 How to store Stalevo Contents of the pack and other information 
Kako čuvati Stalevo Sadržaj pakiranja i druge informacije
What Stalevo looks like and contents of the pack 
Kako Stalevo izgleda i sadržaj pakiranja
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations. 
Kada je potrebno više levodope, treba razmotriti češće uzimanje doza i/ili korištenje alternativne jačine Staleva, u okviru preporuka za doziranje.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease. 
Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijetite da se kod Vas razvijaju simptomi nalik na ovisnost, zbog kojih žudite za velikim dozama lijeka Stalevo i drugih lijekova koji se koriste za liječenje Parkinsonove bolesti.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth. 
- Ako je potrebna opća anestezija, terapija Stalevom može se nastaviti tako dugo dok bolesnik smije uzimati tekućinu i lijekove na usta.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone. 
U farmakokinetičkim ispitivanjima Staleva, bioraspoloživost levodope je viša u žena nego u muškaraca, u prvom redu zbog razlike u tjelesnoj težini, dok kod karbidope i entakapona ne postoje razlike među spolovima.
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy. 
Drugi antiparkinsonici: do sada nema naznaka interakcija koje bi isključivale istodobnu primjenu standardnih antiparkinsonika uz liječenje Stalevom.
For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts). 
U nekih bolesnika se Stalevo možda neće dobro apsorbirati ako se uzme tijekom ili kratko nakon obroka bogatog bjelančevinama (npr. meso, riba, mliječni proizvodi, sjemenke i orašasti plodovi).
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo. 
Kod takvih bolesnika je preporučljivo uvesti entakapon kao odvojeni lijek (entakapon tablete) i po potrebi prilagoditi dozu levodope, prije prelaska na Stalevo.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed. 
Ako se istodobno sa Stalevo tabletom koriste drugi preparati levodope, moraju se pratiti preporuke o maksimalnoj dozi.
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions. 
- Stalevo se ne preporučuje za liječenje ekstrapiramidnih reakcija izazvanih lijekovima.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin. 
Zbog afiniteta entakapona prema citokromu P450 2C9 in vitro (vidjeti dio 5.2), Stalevo može potencijalno interferirati s djelatnim tvarima čiji metabolizam ovisi o ovom izoenzimu, kao što je Svarfarin.
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome. 
Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka) Žudnja za velikim dozama lijeka Stalevo, koje su veće od onih potrebnih za kontrolu motoričkih simptoma, što je poznato kao sindrom poremećene regulacije dopamina.
Stalevo may make it harder for you to digest iron. 
Stalevo može otežati probavu željeza.
How to take Stalevo 
Kako uzimati Stalevo
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data. 
Ozbiljni hepatitis s uglavnom kolestatskim obilježjima, rabdomioliza i neuroleptički maligni sindrom mogu se javiti uz Stalevo, iako takvi slučajevi nisu bili otkriveni u podacima iz kliničkih ispitivanja.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines. 
Stalevo se ne preporučuje koristiti za liječenje ekstrapiramidnih simptoma (npr. nevoljnih pokreta, tresenja, mišićne ukočenosti i mišićnih kontrakcija) uzrokovanih drugim lijekovima.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za karbidopu/entakapon/levodopu, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching 
Sljedeće nuspojave su također zabilježene: - hepatitis (upala jetre)
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4). 
Bolesnike, koji su liječeni Stalevom i u kojih se javlja somnolencija i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna, mora se uputiti da se suzdrže od upravljanja vozilima ili od aktivnosti u kojima zbog poremećene budnosti oni ili druge osobe mogu biti pod rizikom od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. rad sa strojevima), sve dok takve ponavljajuće epizode ne prestanu (vidjeti dio 4.4).
The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients. 
Najčešće prijavljivane nuspojave Staleva su diskinezije koje se javljaju u otprilike 19% bolesnika; gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu i proljev javljaju se u otprilike 15%, odnosno 12% bolesnika; bol u mišićima, mišićnokoštana bol i bol vezivnog tkiva javlja se u otprilike 12% bolesnika; te bezopasna crvenkasto-smeđa diskoloracija mokraće (kromaturija) javlja se u otprilike 10% bolesnika.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet. 
Ostali oblici interakcija: budući da se levodopa natječe s određenim aminokiselinama, apsorpcija Staleva može biti narušena u nekih bolesnika na dijeti bogatoj bjelančevinama.
Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa. 
Zbrinjavanje akutnog predoziranja tijekom terapije Stalevom slično je kao u slučaju akutnog predoziranja levodopom.
If you forget to take Stalevo 
Ako ste zaboravili uzeti Stalevo
Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly. 
Starije osobe: starijim osobama nije potrebno prilagođavati dozu Staleva.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary. 
Kada se pokaže potrebnim, nadomještanje Staleva levodopom i DDC-inhibitorom bez entakapona ili drugim dopaminergičkim liječenjem treba se odvijati polako te može biti potrebno povećanje doziranja levodope.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration. 
Mora se uzeti u obzir mogućnost da je bolesnik uz Stalevo uzeo i druge djelatne tvari.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well. 
Budući da su učinci Stalevo tableta ekvivalentni s entakapon 200 mg tabletom primijenjenom istodobno s komercijalno dostupnim preparatima karbidope/levodope sa standardnim oslobađanjem u odgovarajućim dozama, ovi su rezultati isto tako primjenjivi za opis učinaka Staleva.
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo 
Kako na Stalevo prebaciti bolesnike koji trenutno nisu liječeni entakaponom
Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms. 
Prekid liječenja Stalevom: ako se liječenje Stalevom (levodopa/karbidopa/entakapon) prekida i bolesnici prelaze na terapiju levodopom/DDC-inhibitorom bez entakapona, potrebno je prilagoditi doziranje drugog antiparkinsonika, osobito levodope, da bi se postigla dovoljna razina kontrole simptoma parkinsonizma.
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions. 
- Liječenje Stalevom treba provoditi uz oprez u bolesnika s ishemijskom bolešću srca, teškom kardiovaskularnom ili plućnom bolešću, bronhijalnom astmom, bubrežnom ili endokrinom bolešću, kao i u bolesnika s peptičkim ulkusom ili konvulzijama u anamnezi.
maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease. 
maprotilin, venlafaksin i paroksetin, - rimiterol i izoprenalin, koji se koriste za liječenje respiratornih bolesti, - adrenalin, koji se koristi za teške alergijske reakcije, - noradrenalin, dopamin i dobutamin, koji se koriste za liječenje srčanih bolesti i niskog krvnog tlaka, - alfa-metildopu, koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka, - apomorfin, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti.
c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning. 
Kada se Stalevo uvodi bolesnicima koji su trenutno liječeni entakaponom i formulacijom sa standardnim oslobađanjem levodope/benzerazida, potrebno je prekinuti doziranje levodope/benzerazida noć prije i započeti sa Stalevom sljedeće jutro.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2). 
Nisu objavljena posebna ispitivanja farmakokinetike levodope i karbidope kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, pa se stoga terapija Stalevom mora oprezno primjenjivati kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem, uključujući bolesnike na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Women should not breast-feed during treatment with Stalevo. 
Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Stalevom.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose. 
Dokaz o terapijskim učincima Staleva temelji se na dva dvostruko slijepa klinička ispitivanja faze III, u kojima je 376 bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama na kraju intervala doziranja, uz svaku dozu levodope/DDC-inhibitora primalo ili entakapon ili placebo.