natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer. 
Blokiranjem EGFR-a Gefitinib Mylan pomaže u usporavanju razvoja i širenja raka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan. 
Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Iressa i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Gefitinib Mylan.
This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa. 
To znači da Gefitinib Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u EU-u pod nazivom Iressa.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gefitinib Mylan?
Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments. 
Lijek Gefitinib Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Gefitinib Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gefitinib Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body). 
Gefitinib Mylan lijek je protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (kada se stanice raka prošire s primarnog žarišta na druge dijelove tijela).
What is Gefitinib Mylan and what is it used for? 
Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi?
Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Budući da je Gefitinib Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan? 
Koje su koristi i rizici od lijeka Gefitinib Mylan?
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR). 
Primjenjuje se u bolesnika u kojih stanice raka imaju mutaciju u genima koji proizvode bjelančevinu naziva „receptor epidermalnog faktora rasta” (EGFR).
An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Gefitinib Mylan i zašto je odobren u EU-u
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa. 
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Gefitinib Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Iressa.
Other information about Gefitinib Mylan 
Ostale informacije o lijeku Gefitinib Mylan
For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka Gefitinib Mylan potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells. 
Ti se enzimi nalaze na površini stanica raka, na primjer EGFR-a koji se nalazi na površini stanica raka pluća nemalih stanica.
The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing. 
Za bolesnike koji imaju teškoća s gutanjem tableta se može rastopiti u vodi.
The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor. 
Djelatna tvar lijeka Gefitinib Mylan, gefitinib, inhibitor je protein-tirozin kinaze.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan. 
Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Gefitinib Mylan.
Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR. 
Gefitinib Mylan djeluje samo na stanice raka pluća nemalih stanica koje imaju mutaciju EGFR-a.
As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored. 
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gefitinib Mylan kontinuirano se prate.
Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU? 
Zašto je lijek Gefitinib Mylan odobren u EU-u?
Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Gefitinib Mylan, kao i od lijeka Iressa, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'. 
Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib te je „generički lijek”.
How is Gefitinib Mylan used? 
Kako se Gefitinib Mylan koristi?
How does Gefitinib Mylan work? 
Kako djeluje Gefitinib Mylan?
How has Gefitinib Mylan been studied? 
Kako je Gefitinib Mylan ispitivan?
MA (EU) Number 
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) Ime
Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC 
Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj 6.-9. lipnja 2016.
Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving 
Rezultati interim analize pokazali su da postoji povećani rizik od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u ispitanika koji primaju riocigvat u usporedbi s onima koji primaju placebo.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/400813/2016 
Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/424154/2016
Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia). 
- Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas NEMOJTE uzimati Adempas: - ako imate povišen tlak u plućnoj cirkulaciji koji je povezan sa stvaranjem ožiljaka na plućima nepoznatog uzroka (idiopatska pneumonija).
Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681) 
Riocigvat - povećana smrtnost i ozbiljni štetni događaji u bolesnika s plućnom hipertenzijom (PH) povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (IIP) u jednom kliničkom ispitivanju (EPITT br. 18681)
The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients. 
značajnu korist od liječenja riocigvatom u tih bolesnika.
A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early. 
Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije.
Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1) 
Dio 4.3. - Kontraindikacije - Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1.)
Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3). 
Stoga je riocigvat kontraindiciran u bolesnika s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (vidjeti dio 4.3.).
Macrogol 400 
makrogol 400
(cannot be estimated from the available data) 
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
What Levitra is and what it is used for 
Što je Levitra i za što se koristi
Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak. 
Obavijestite svog liječnika ako mislite da je Levitra prejaka ili preslaba.
It can interfere with the usual effect of the medicine. 
Može utjecati na uobičajeni učinak tog lijeka.
It may be risky for you to have sex. 
Za Vas spolni odnos može biti rizičan.
Effect on QTc interval 
Utjecaj na QTc interval
Do not take Levitra more than once a day. 
Nemojte uzimati lijek Levitra više od jedanput na dan.
Levitra will only work when you are sexually stimulated. 
Levitra će djelovati samo kad ste seksualno stimulirani.
- Alcoholic drink can make erection difficulties worse. 
- Alkoholna pića mogu pogoršati tegobe s erekcijom.
This was not associated with any muscle or neurological toxicity. 
To nije bilo povezano s mišićnom ili neurološkom toksičnošću.
Use in adult men 
Primjena u odraslih muškaraca
Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine. 
Većina muškaraca koji su imali ove nuspojave imala je srčane probleme prije uzimanja ovog lijeka.
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit. 
Kad su se koristile individualizirane korekcijske formule (QTci), niti jedna vrijednost nije bila izvan granice.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Of these, 900 patients have been treated for one year or longer. 
Među njima, 900 bolesnika se liječilo godinu dana ili dulje.
Other medicines and Levitra 
Drugi lijekovi i Levitra
The combination should be avoided (see section 4.5). 
Ova se kombinacija treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control. 
Moksifloksacin (400 mg) je bio uključen kao aktivna interna kontrola.
- Swallow one tablet with a glass of water. 
Progutajte jednu tabletu uz čašu vode.
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time. 
Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća s postizanjem ili održavanjem erekcije.
If you have a bleeding disorder (such as haemophilia). 
Pomoćne tvari:
The mean absolute oral bioavailability is 15%. 
Prosječna apsolutna oralna bioraspoloživost je 15%.
Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008 
Datum posljednje obnove odobrenja: 6. ožujka 2008.
What Levitra looks like and contents of the pack 
Kako Levitra izgleda i sadržaj pakiranja
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient. 
Klinička važnost ovog nalaza nije poznata i ne može se generalizirati na sve bolesnike u svim situacijama, jer će to ovisiti o rizičnim čimbenicima individualnog bolesnika i osjetljivosti koja se može razviti u bilo kojem trenu.
The maximum recommended dosing frequency is once per day. 
Maksimalna preporučena učestalost doziranja je jedanput na dan.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors. 
Većina bolesnika u kojih su zabilježeni navedeni događaji već je imala postojeće čimbenike kardiovaskularnog rizika.
Most of the effects are mild or moderate. 
Nuspojave su većinom blage ili umjerene.
The actual clinical impact of these QT changes is unknown. 
Stvarni klinički učinak ovih promjena QT intervala nije poznat.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased. 
Na temelju podnošljivosti i djelotvornosti, doza se kasnije može povećati.
Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil. 
Stoga bi trenutne podatke iz dijela 4.8 trebalo revidirati kako bi se istaknula vremenska povezanost s vardenafilom.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra. 
Uz seksualnu stimulaciju možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja Levitra.
- If you are taking riociguat. 
- ako uzimate riocigvat.
Treatment of erectile dysfunction in adult men. 
Liječenje erektilne disfunkcije u odraslih muškaraca.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek su u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svakim daljnjim ažuriranjima objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1). 
Kliničko značenje ovih QT promjena nije poznato (vidjeti dio 5.1).
Do not crush the tablet. 
Nemojte zdrobiti tabletu.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required. 
U slučaju predoziranja, nužno je primijeniti potrebne standardne mjere potpornog liječenja.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision. 
Levitra može kod nekih ljudi izazvati omaglicu i utjecati na njihov vid.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both. 
Uzroci mogu biti fizički ili psihički ili jedni i drugi.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure. 
Uzimanje ovih lijekova s lijekom Levitra moglo bi ozbiljno utjecati na Vaš krvni tlak.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction. 
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju erektilne disfunkcije.
Effect on bleeding 
Utjecaj na krvarenje
- Don't drink grapefruit juice when you use Levitra. 
- Nemojte piti sok od grejpa kad uzimate lijek Levitra.
Penile erection is a haemodynamic process. 
Erekcija penisa je hemodinamski proces.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors. 
Međutim, nije moguće sa sigurnošću utvrditi jesu li ovi događaji izravno povezani s navedenim čimbenicima rizika, s primjenom vardenafila, sa seksualnom aktivnošću ili s kombinacijom tih ili drugih čimbenika.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required. 
Da bi Levitra djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.
During sexual stimulation, nitric oxide is released. 
Tijekom seksualne stimulacije oslobađa se dušikov oksid.
It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil. 
Nije moguće utvrditi jesu li navedeni događaji bili izravno povezani s uzimanjem vardenafila.
Elderly (>65 years old) 
Posebne populacije Stariji (u dobi od > 65 godina)
He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you. 
Liječnik može predložiti da uzmete alternativni oblik lijeka Levitra u drugačijoj dozi, ovisno o tome koliko Vam dobro djeluje.
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment. 
Stoga se vardenafil kod ovih bolesnika smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients. 
Neki su bolesnici iskusili djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
There are no studies of vardenafil in pregnant women. 
Ne postoje ispitivanja vardenafila u trudnica.
Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects. 
Seksualna stimulacija je stoga potrebna da bi vardenafil imao svoj koristan terapijski učinak.
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3). 
Sljedeće skupine nisu bile dobro zastupljene u kliničkim ispitivanjima: stariji (> 75 godina, 2,4%) i bolesnici s određenim kardiovaskularnim bolestima (vidjeti dio 4.3).
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2). 
Početak djelovanja može biti odgođen ako se uzme uz obrok bogat mastima (vidjeti dio 5.2).
White round tablets. 
Bijele okrugle tablete.
Dose adjustments are not required in elderly patients. 
U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered. 
Potrebno je uzeti anamnezu i napraviti fizikalni pregled kako bi se dijagnosticirala erektilna disfunkcija i utvrdili mogući podležeći uzroci prije nego što se razmotri farmakološko liječenje.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09. 
Farmakoterapijska skupina: urologici, lijekovi koji se primjenjuju kod erektilne disfunkcije, ATK oznaka: G04BE09.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3). 
Ritonavir je značajno produljio poluvijek vardenafila na 25,7 sati (vidjeti dio 4.3).
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard. 
Štogod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i krvnim žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance. 
Erektilna disfunkcija je nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije penisa dovoljne za zadovoljavajući spolni odnos.
If you take more Levitra than you should, tell your doctor. 
Ako uzmete više lijeka Levitra nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil. 
Zbog nitratne sastavnice, može ući u ozbiljne interakcije s vardenafilom.
Levitra can be taken with or without food. 
Levitra se može uzimati s hranom ili bez nje.
Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil). 
Učinci na QT interval mjereni su jedan sat nakon primjene doze (prosječni tmax za vardenafil).
Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer. 
Više od 2500 bolesnika liječilo se vardenafilom šest mjeseci ili dulje.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported. 
Zabilježeno je iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10). 
In vitro ispitivanja pokazala su da vardenafil ima jači učinak na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze (> 15-struko u odnosu na PDE6, > 130-struko u odnosu na PDE1, > 300-struko u odnosu na PDE11 i > 1000-struko u odnosu na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors. 
Dodatno, u skladu s informacijama o lijeku za druge inhibitore PDE5, u dio 4.4 treba se uključiti upozorenje koje će istaknuti te događaje, zajedno s informacijom kako nije moguće sa sigurnošću odrediti jesu li ti događaji izravno povezani s bilo kojim od čimbenika rizika, s primjenom vardenafila, sa seksualnom aktivnošću ili s kombinacijom tih ili drugih čimbenika.
Effect on vision 
Utjecaj na vid
Stop taking Levitra and contact your doctor immediately. 
Prestanite uzimati lijek Levitra i odmah se javite liječniku.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2). 
Nije bila primijećena statistički značajna korelacija između klirensa kreatinina i izloženosti vardenafilu (AUC i Cmax) (vidjeti dio 4.2).
- If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers). 
- ako imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).
In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions. 
Vardenafil se u kliničkim ispitivanjima primijenio u više od 17 000 muškaraca s erektilnom disfunkcijom (ED) u dobi od 18-89 godina, od kojih su mnogi imali više komorbiditetnih stanja.
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION). 
- ako ste ikad imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog živca uslijed nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearteritička ishemijska optička neuropatija (NAION).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “EXP”.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state. 
Međutim, u 90% slučajeva, maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u roku od 30 do 120 minuta (medijan 60 minuta) od primjene kroz usta natašte.
What Levitra is and what it is used for What you need to know before you take Levitra How to take Levitra 
Što je Levitra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levitra Kako uzimati lijek Levitra
The following adverse reactions have been reported: 
Zabilježene su sljedeće nuspojave:
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away. 
Ona smanjuje djelovanje spoja koji se prirodno nalazi u Vašem tijelu, zbog kojeg se gubi erekcija.
Store in the original package in order to protect from humidity and light. 
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vardenafil, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: