natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions. 
Cmax i AUC0-24h deferasiroksa povećavaju se otprilike linearno s porastom doze u uvjetima stanja dinamičke ravnoteže.
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State. 
Nositelj odobrenja mora obavijestiti Europsku agenciju za lijekove i CHMP o rezultatima programa nadzora u svakoj državi članici.
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: 
• poslije toga jednom mjesečno o potreba smanjenja doze za 10 mg/kg ako dođe do rasta serumskog kreatinina:
Sachets of polyethylene terephthalate (PET)/Aluminium/polyethylene (PE) foil. 
Vrećice od polietilentereftalata (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent. 
Kada su granule bile primijenjene uz jabučnu kašu ili jogurt, nije bilo učinka hrane na apsorpciju.
• Take EXJADE film-coated tablets either on an empty stomach or with a light meal. 
• EXJADE filmom obložene tablete uzimajte ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole sachet size. 
Doze (u mg/kg) se moraju izračunati i zaokružiti do najbliže doze cijele vrećice.
A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload. 
Placebom kontrolirano randomizirano ispitivanje provedeno je na 225 bolesnika s MDS-om (niski/srednji-1 rizik) i preopterećenjem željezom izazvano transfuzijama.
The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained. 
Tablete za oralnu suspenziju se suspendiraju miješanjem u čaši vode ili narančinog ili jabučnog soka (100 do 200 ml) do dobivanja fine suspenzije.
EXJADE contains an active substance called deferasirox. 
EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter. 
Serumski kreatinin, klirens kreatinina (u odraslih procijenjen Cockcroft-Gaultovom ili MDRD formulom, a u djece Schwartzovom formulom) i/ili razine cistatina C u plazmi trebaju se pratiti prije terapije, svaki tjedan tijekom prvog mjeseca nakon početka ili modifikacije terapije lijekom EXJADE (uključujući promjenu formulacije lijeka), a zatim jednom mjesečno.
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected. 
Liječnici i bolesnici moraju stalno paziti na znakove i simptome koji upućuju na gastrointestinalne ulceracije i krvarenja tijekom terapije lijekom EXJADE te odmah započeti dodatne pretrage i liječenje u slučaju sumnje na ozbiljnu gastrointestinalnu nuspojavu.
• Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor. 
• Poremećaj testova mokraće (bjelančevine u mokraći) Ako se bilo koja od ovih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels. 
Rezultati ove studije ukazuju da postoji pozitivan utjecaj deferasiroksa na preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS, mjera kompozitnog ishoda koja uključuje nefatalne srčane ili jetrene događaje) i razine serumskog feritina.
The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase. 
Cmax je bio povišen za 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); međutim analiza kliničke izloženosti/odgovora nije otkrila nikakve dokaze klinički relevantnih učinaka takvog povišenja.
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE. 
Ženama u reproduktivnoj dobi se preporučuje korištenje dodatne ili zamjenske nehormonske metode kontracepcije tijekom primjene lijeka EXJADE.
In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l. 
Osim mjesečnog određivanja serumskog feritina, LIC je potrebno pratiti svaka 3 mjeseca kad je serumski feritin ≤800 µg/l.
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min. 
Bolesnici s procijenjenim klirensom kreatinina <60 ml/min.
Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated: 
Smanjenje doze ili prekid liječenja može se također razmatrati ako se pojave abnormalnosti u razinama markera bubrežne tubularne funkcije i/ili prema kliničkoj indikaciji:
The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%. 
Prosječni Cmax deferasiroksa u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre je povećan za 22%.
• Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification 
• svakog tjedna tijekom prvog mjeseca nakon početka liječenja ili nakon prilagodbe terapije
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance 
• kratak pregled metoda mjerenja klirensa kreatinina
The film-coated tablets are ovaloid and biconvex. 
Filmom obložene tablete su ovalne i bikonveksne.
• If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, 
• Ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE,
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population. 
Glavna analiza rezultata ključnog komparativnog kliničkog ispitivanja na 586 bolesnika s betatalasemijom i transfuzijskim preopterećenjem željezom nije dokazala neinferiornost deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u odnosu na deferoksamin kada je u analizu bila uključena cijela populacija bolesnika.
• A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia) 
• Smanjenje broja stanica koje su uključene u zgrušavanje krvi (trombocitopenija), broja crvenih krvnih stanica (pogoršanje anemije), broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)
o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: 
o potreba da se prekine liječenje nakon smanjenja doze u slučaju porasta serumskog kreatinina:
• When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome). 
• kad je serumski kreatinin povišen, a otkrivena je još jedna abnormalnost (npr. proteinurija, znakovi Fanconijeva sindroma).
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached. 
• pravila za prilagodbe terapijske doze i prekid liječenja kad se postigne ciljana koncentracija serumskog feritina +/- željeza u jetri
- if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision. 
- ako imate nizak broj krvnih pločica ili bijelih krvnih stanica u krvnoj pretrazi.
As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary. 
Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjenjivati EXJADE tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed. 
X i Y su dani (koji će biti određeni) prije početka liječenja kada je potrebno obaviti spomenuta mjerenja.
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications: 
Nositelj odobrenja mora osigurati da se prilikom stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici gdje se EXJADE nalazi na tržištu, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati EXJADE uruči sljedeći edukacijski paket za sve dostupne formulacije lijeka (npr. tablete za oralnu suspenziju, filmom obložene tablete i granule) i za sve indikacije:
Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes. 
Lijekovi koji mogu smanjiti sistemsku izloženost lijeku EXJADE Metabolizam deferasiroksa ovisi o UGT-enzimima.
• Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules). 
• medikacijskih pogrešaka zbog prelaska s jedne na drugu formulaciju lijeka (tablete za oralnu suspenziju i filmom obložene tablete/granule).
The patient information pack should contain: 
Informacijski paket za bolesnike mora sadržavati:
• Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits. 
• pedijatrijski bolesnici: bilo >GGN ili kad klirens kreatinina padne na <DGN u dva uzastopna posjeta.
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy. 
Zbog toga, istodobna primjena lijeka EXJADE s potentnim UGT-induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) može imati za posljedicu smanjenje djelotvornosti lijeka EXJADE.
Each blister pack contains 30 or 90 film-coated tablets. 
Svako blister pakiranje sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
• The importance of measuring creatinine clearance 
• važnost mjerenja klirensa kreatinina
Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem. 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EXJADE: - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom. - ako zbog preopterećenja željezom imate probleme sa srcem.
EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over. 
EXJADE mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4). 
EXJADE nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega te je kontraindiciran u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina <60 ml/min (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
How to take EXJADE: 
Kako uzimati EXJADE:
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8). 
U nekih bolesnika opažene su višestruki ulkusi (vidjeti dio 4.8).
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known. 
Osim toga, prije primjene lijeka EXJADE u liječenju djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji u kojih je došlo do teškog preopterećenja željezom, liječnik mora biti svjestan da posljedice dugotrajne izloženosti u tih bolesnika trenutačno nisu poznate.
What EXJADE is 
Što je EXJADE
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible. 
• Ako Vam oslabi sluh, čim prije obavijestite svog liječnika.
The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx. 13-25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content. 
Bioraspoloživost (AUC) deferasiroksa umjereno se povećala (približno 13-25%) kada se uzimao 30 minuta prije obroka, bilo s normalnim ili visokim sadržajem masti.
The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing. 
Cmax se nije mijenjao nakon jednokratne doze, ali s kroničnim doziranjem očekuje se povećanje Cmax teofilina.
The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132). 
Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol (4000), talk, indigo carmine aluminium lake (E132).
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin. 
Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec i, ukoliko je potrebno, dozu lijeka EXJADE prilagođavati svakih 3 do 6 mjeseci, ovisno o trendovima kretanja serumskog feritina.
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine 
• informacija o tome da deferasiroks uzrokuje povišenje serumskog kreatinina kod nekih bolesnika o potreba praćenja serumskog kreatinina
Gastrointestinal disorders 
gastrointestinalna perforacija
Each pack contains 30 sachets. 
Svako pakiranje sadrži 30 vrećica.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volume-depleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness. 
Potrebno je paziti na održavanje odgovarajuće hidracije u bolesnika u kojih dođe do deplecije volumena (npr. uslijed proljeva ili povraćanja), osobito u djece s akutnom bolešću.
Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions. 
Liječenje lijekom EXJADE će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja željezom, uzrokovanog transfuzijama krvi.
and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min) 
i/ili smanjen <DGN-a* (<90 ml/min)
The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes [MDS], Diamond-Blackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias). 
Podležeća stanja, zbog kojih je bila nužna transfuzija, uključivala su beta-talasemiju, bolest srpastih stanica i druge nasljedne i stečene anemije (mijelodisplastični sindromi [MDS], Diamond-Blackfanov sindrom, aplastična anemija i ostale vrlo rijetke anemije).
• Take EXJADE granules either with or without a light meal. 
• EXJADE granule uzimajte uz lagani obrok ili bez njega.
1, anaemia aggravated neutropenia 
1, pogoršanje anemije
• That rises in serum transaminases may occur in patients treated with EXJADE o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted. 
• informacija o tome da u bolesnika liječenih lijekom EXJADE može doći do povišenja serumskih transaminaza o potreba za testovima jetrene funkcije prije propisivanja lijeka, a zatim u mjesečnim razmacima ili češće ako postoji klinička indikacija o da se ne propisuje bolesnicima s prethodnom teškom bolešću jetre o potreba prekida liječenja ako se uoči ustrajno i progresivno povišenje jetrenih enzima.
Monitoring - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation) 
Praćenje - Prvi mjesec nakon uvođenja terapije ili izmjene doze (uključujući promjenu formulacije lijeka)
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm 
Nužan je oprez u bolesnika koji uzimaju EXJADE u kombinaciji s lijekovima koje imaju dokazani ulcerogeni potencijal, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova, kortikosteroida ili oralnih bisfosfonata, u bolesnika koji primaju antikoagulanse, kao i u bolesnika s brojem trombocita ispod 50 000/mm
Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses. 
Testovi genotoksičnosti in vitro bili su negativni (Amesov test, test kromosomskih aberacija), a deferasiroks je in vivo pri letalnim dozama uzrokovao stvaranje mikronukleusa u koštanoj srži, ali ne i u jetri štakora koji nisu bili preopterećeni željezom.
In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid overchelation (see section 4.4). 
U tih je bolesnika ključno pozorno praćenje LIC-a i serumskog feritina kako bi se izbjegla prekomjerna kelacija (vidjeti dio 4.4).
If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced. 
Ako se sumnja na bilo kakvu tešku kožnu nuspojavu, primjenu lijeka EXJADE potrebno je odmah prekinuti i ne smije se ponovno započeti.
• The maximum recommended daily dose for EXJADE dispersible tablets is 40 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions, 20 mg per kilogram body weight for adult patients not receiving regular blood transfusions and 10 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions. 
• Najviša preporučena dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju je 40 mg po kilogramu tjelesne težine za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi, 20 mg po kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi i 10 mg po kilogramu tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment. 
U oko dvije trećine bolesnika s povišenim serumskim kreatininom, one su se bez prilagodbe doze vratile ispod razine od 33%.
Patient guide should contain the following key elements: o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur o Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food) 
Vodič za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente: o informacije o potrebi redovitog praćenja serumskog kreatinina, klirensa kreatinina, proteinurije, jetrenih enzima, feritina i kada je te pretrage potrebno obaviti o informaciju o tome da je potrebno razmotriti mogućnost biopsije bubrega ako se pojave značajne abnormalnosti bubrega o raspoloživost nekoliko oralnih formulacija (npr. tablete za oralnu suspenziju, filmom obložene tablete i granule) i glavne razlike povezane s tim formulacijama lijeka (npr. različiti režimi doziranja, različiti uvjeti primjene osobito s obzirom na hranu)
Clinical efficacy and safety Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets. 
Klinička djelotvornost i sigurnost Ispitivanja kliničke djelotvornosti provedena su s deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C). 
EXJADE se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C).
The absolute bioavailability of the granule formulation has not been determined. 
Apsolutna bioraspoloživost formulacije granula nije ustanovljena.
If you stop taking EXJADE 
Ako prestanete uzimati EXJADE
As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population. 
Zbog toga je terapiju lijekom EXJADE u pedijatrijskoj populaciji potrebno pažljivo pratiti kako bi se otkrile nuspojave i pratilo opterećenje željezom.
Twice (2x) 
Prije terapije dvaput (2x)
• The maximum recommended daily dose for EXJADE granules: 
• Najviša preporučena dnevna doza EXJADE granula je:
• Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: o Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients o A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population o A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population 
• preporuke za liječenje sindroma talasemije neovisne o transfuziji: o informacija da se za bolesnike sa sindromima talasemije neovisne o transfuziji predlaže samo jedan ciklus terapije o upozorenje o potrebi pozornijeg praćenja koncentracija željeza u jetri i serumskog feritina u pedijatrijskoj populaciji o upozorenje o trenutačno nepoznatim sigurnosnim posljedicama dugotrajnog liječenja u pedijatrijskoj populaciji
It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Exjade therapy. 
Preporučuje se razmatranje hiperamonemične encefalopatije i mjerenje razina amonijaka u bolesnika u kojih dođe do neobjašnjivih promjena mentalnog stanja tijekom terapije lijekom EXJADE.
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast. 
Ukupna izloženost (AUC) otprilike se udvostručila nakon uzimanja lijeka uz punomasni doručak (sadržaj masti >50% kalorija), a nakon uzimanja lijeka uz standardni doručak povećala se za oko 50%.
In patients treated with doses >21 mg/kg/day 
U bolesnika liječenih dozama >21 mg/kg/dan
Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol. 
Intervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Radi procjene sigurnosti deferasiroks filmom obloženih tableta u pedijatrijskoj populaciji (posebno kada su tablete zdrobljene), nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate sigurnosnog ispitivanja provedenog u skladu s dogovorenim protokolom.
• Take the EXJADE dispersible tablets on an empty stomach. 
• EXJADE tablete za oralnu suspenziju uzimajte na prazan želudac.
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin >1,000 µg/l). 
Preporučuje se započeti liječenje nakon transfuzije od približno 20 jedinica (oko 100 ml/kg) koncentrata eritrocita (KE) ili kada na temelju kliničkog praćenja postoji dokaz kroničnog preopterećenja željezom (npr. serumski feritin >1000 µg/l).
• Disturbance in liver function tests 
• Poremećaj testova jetrene funkcije