natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening. 
U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija HBV infekcije može biti opasna po život.
• impotence; 
• impotencija,
• Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: 
• Dodatne mjere minimizacije rizika Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadrže sljedeće ključneelemente:
• if you have moderate or severe heart failure. 
• Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
• Hold the syringe as shown (see Figure I). 
• Držite štrcaljku kako je prikazano (vidjeti Sliku I).
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life. 
Primarni ishod ispitivanja RA III bile su i promjene u kvaliteti života.
Most patients continued on adalimumab after the infection resolved. 
Većina bolesnika nastavila je primjenjivati adalimumab nakon što je infekcija izliječena.
If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed. 
Ako je indicirano ponovno liječenje adalimumabom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy. 
Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje terapije duže od 16 tjedana.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04 
Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB04
Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4). 
Umjereno do teško zatajenje srca (NYHA razred III/IV) (vidjeti dio 4.4).
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card. 
Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s podsjetnikomza bolesnika.
A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn. 
Prospektivno prikupljeni podaci o velikom broju trudnoća izloženih adalimumabu (približno 2100) koje su završile živorođenjem s poznatim ishodom, uključujući više od 1500 trudnoća izloženih tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na povećanu stopu malformacija u novorođenčeta.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose. 
Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od preporučene doze.
• Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds. 
• Držite klip pritisnut do kraja dok držite štrcaljku na istom mjestu 5 sekundi.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body. 
Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells. 
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders. 
b bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis. 
U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer. 
Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
You may first be given other medicines. 
prvo ćete dobiti druge lijekove.
Your doctor may decide to stop treatment. 
Možda će odlučiti prekinuti terapiju.
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I). 
• Provjerite je li zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati (vidjeti Sliku I).
• Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe. 
• Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim tupferom.
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days. 
Srednja vrijednost izloženosti u cjelokupnoj populaciji liječenoj adalimumabom iznosila je 762 dana.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted. 
Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, potrebno je konzultirati liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hefiya. 
Karticu s podsjetnikomza bolesnika držite kod sebe tijekom Vašeg liječenja i 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje injekcije lijeka Hefiya Vama (ili Vašem djetetu).
In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab. 
U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano bile u korist adalimumaba.
Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is 
Slika D: štitnik igle je aktiviran - ne koristiti o U ovoj konfiguraciji štitnik igle NIJE
Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed. 
Adalimumab se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
40 mg every other week in combination with methotrexate 
40 mg svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom
discontinued corticosteroids 
prekinuti kortikosteroidi
− The active substance is adalimumab. 
Djelatna tvar je adalimumab.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8. 
Zvjezdica (*) u stupcu 'Organski sustav' znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25. 
U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u tablici 25.
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27. 
Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u tablici 27.
primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II 
primarna analiza (ITT) placebo adalimumab vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II
The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects. 
Primarna mjera ishoda bila je prevalencija velikih (major) urođenih mana pri porođaju.
Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children. 
Čuvati Hefiya i sve lijekove izvan dohvata djece.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis. 
Prijave su obuhvaćale slučajeve pulmonalne i ekstrapulmonalne (tj. diseminirane)
In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered. 
U svim niže opisanim situacijama potrebno je vrlo pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4. 
Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Efficacy results 
Rezultati djelotvornosti
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure. 
Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje antagonistima TNF-a.
• Push the needle all the way in to ensure that the medication can be fully administered 
• Gurnite iglu do kraja kako biste osigurali da se lijek može u cijelosti primijeniti.
• pain in the muscles. 
• bol u mišićima.
2 pre-filled pens (SensoReady) Component of a multipack, cannot be sold separately. 
2 napunjene brizgalice(SensoReady) Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor. 
Odluku o prekidu primjene lijeka Hefiya potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
There were three groups in this study. 
Bolesnici su bili podijeljeni u tri skupine.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment. 
U ispitivanju RA III, kod većine koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away. 
Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako jako lako dobivate modrice ili krvarite, ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you. 
Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.
If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required. 
Ako slučajno primijenite lijek Hefiya češće nego što ste trebali, nazovite liječnika ili ljekarnika i obavijestite ih da ste uzeli veću količinu od potrebne.
Hepatitis B virus 
Virus hepatitisa B
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas. 
Liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya. 
I Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Hefiya.
36.8 % (14 / 38) 64.9 % (24 / 37)b 43.3 % (13 / 30) 71.4 % (20 / 28)c median time to disease flare 
36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c medijan vremena do reaktivacije bolesti
• Use your pen within 5 minutes of removing the cap. 
• Upotrijebite brizgalicu u roku od 5 minuta nakon što skinete zatvarač.
• Look through the viewing window. 
• Pogledajte kroz prozorčić za pregled otopine.
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage. 
Bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja doziranja.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections. 
Oštećena funkcija pluća može povisiti rizik od nastanka infekcija.
Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy 
Manje često Cerebrovaskularni događaj1), tremor, neuropatija
Not included in your carton are (see Figure B): 
U kutiji se ne nalazi (vidjeti Sliku B):
The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown. 
Utjecaj dugotrajnog liječenja adalimumabom na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya. 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Hefiya.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26. 
Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u tablici 26.
Travel / recurrent infection 
Putovanja/ponavljajuće infekcije
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance. 
Nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini, čini se da spol i dob bolesnika imaju minimalan učinak na klirens adalimumaba.
• allergic reactions (including seasonal allergy); 
• alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
Autoantibodies 
Autoprotutijela
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia. 
Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
• asthma; 
• astma,
• On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome. 
• U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Hefiya može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients. 
Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
PASI 75b PGA: clear/minimalc a 
PASI 75b PGA: bez bolesti/minimalnoc a
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers. 
• Vrlo se rijetko javljaju određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light. 
Kada je potrebno (primjerice, ako putujete), Hefiya se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da ga zaštitite od svjetlosti.
• For a more comfortable injection, take the blister containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened on your work surface for about 15 to 30 minutes so that it reaches room temperature. 
• Radi ugodnije injekcije, izvadite blister koji sadrži štrcaljku iz hladnjaka i ostavite ga neotvorenog na radnoj površini15-30 minuta tako da dostigne sobnu temperaturu.
• neuropathy (nerve damage); 
• neuropatija (oštećenje živaca),
30 months 
30 mjeseci
• If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection. 
• Ako ste primili Hefiya tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds. 
Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene injekcije i držati je 10 sekundi.
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used. 
Radi zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i korištene štrcaljke ne smiju se nikada ponovno koristiti.
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules. 
Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje 3 apscesa ili upalna nodula.
efficacy outcomes double blind 32 weeks adalimumab / MTX (N =38) 
ishodi za djelotvornost dvostruko slijepa32 tjedna adalimumab/MTX (N=38)
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease. 
Većina slučajeva tuberkuloze dijagnosticirana je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1 % to 1 % of the maternal serum level. 
Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1%
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA BLISTERU
Alternative Storage: 
Alternativne mjere čuvanja:
The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2). 
Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
If you have questions, please ask your doctor. 
Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.
adalimumab n = 274 (95 % confidence interval) 
adalimumab n=274 (95% interval pouzdanosti)
See “4. 
Vidjeti “4.
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended. 
U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B, preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week. 
Budući da veličina tijela može utjecati na izloženost adalimumabu, adolescenti s većom tjelesnom težinom u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od primjene preporučene doze za odrasle od 40 mg svaki tjedan.
Hefiya is a biosimilar medicinal product. 
Hefiya je biosličan lijek.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine. 
Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Hefiya kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered. 
Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Hefiya.
Tuberculosis 
Tuberkuloza
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system); 
• autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21 / 41 (51 %) were in remission at week 52. 
U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
What Hefiya looks like and contents of the pack 
Kako Hefiya izgleda i sadržaj pakiranja
Most side effects are mild to moderate. 
Većina nuspojava su blage do umjerene.
Figure J: lift the needle straight out 
Slika J: podignite iglu ravno van
ASAS 5/6 
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Hefiya can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease. 
Hefiya može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12). 
Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja (tablica 12).
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires. 
Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF-36.
• Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K). 
• Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski prekrije izloženu iglu (vidjeti Sliku K).
The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period. 
Napunjenu štrcaljku / napunjenu brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Included in your carton is: 
U kutiji se nalazi:
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hefiya (see section 4.4). 
Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Hefiya (vidjeti dio 4.4).
In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients. 
Iz otvorenog produžetka ispitivanja RA III vidi se da je smanjenje stope progresije strukturnog oštećenja u određenog dijela bolesnika održano kroz 8 i 10 godina.
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings. 
Pri dugoročnijem liječenju adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan tijekom 96 tjedana nisu otkriveni novi nalazi povezani sa sigurnošću.
The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %). 
Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Hefiya works by reducing this inflammation. 
Hefiya djeluje tako što smanjuje tu upalu.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447). 
Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p=0,447).
48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%) 
48,9a postotna promjena ukupnog NAPSI rezultata za psorijazu noktiju na rukama (%)
• sensation of heart beating rapidly; 
• osjećaj brzog kucanja srca,
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. 
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and / or 12 did not receive further dose increases. 
Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor ≥ PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
If active tuberculosis is diagnosed, Hefiya therapy must not be initiated (see section 4.3). 
Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Hefiya (vidjeti dio 4.3).