natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tresiba which has been frozen must not be used. 
Tresiba koja je bila zamrznuta se ne smije primijeniti.
It might lead to cross-infection. 
To može dovesti do križne infekcije.
For more information, see ‘serious allergic reaction' above. 
Za dodatne informacije pročitajte ‘ozbiljna alergijska reakcija' u tekstu iznad.
What Tresiba is and what it is used for 
Što je Tresiba i za što se koristi
These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment. 
Te reakcije su obično blage i prolazne te normalno nestaju tijekom daljnjeg liječenja.
• anabolic steroids, such as testosterone 
• anaboličke steroide, poput testosterona
Date of latest renewal: 21 September 2017 
Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.
Tresiba helps your body reduce your blood sugar level. 
Tresiba pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u krvi.
This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products. 
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
• Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose. 
• Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle. 
Ako ga pokušate vratiti, možete se slučajno ubosti na iglu.
Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should. 
Oticanje oko zglobova: Kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo.
Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years. 
Sigurnost i djelotvornost dokazane su u dugotrajnom ispitivanju u djece u dobi od 1 do manje od 18 godina.
Patients should be instructed to always use a new needle. 
Bolesnike treba uputiti da uvijek upotrijebe novu iglu.
Subsequently, dosage should be adjusted individually. 
Nakon toga dozu treba individualno prilagoditi.
All cause death 
Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days. 
Obično se prvi simptomi hiperglikemije javljaju postupno tijekom nekoliko sati ili dana.
After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values. 
Nakon poroda, potrebe za inzulinom se obično brzo vraćaju na vrijednosti prije trudnoće.
• sulfonamides, for infections 
• sulfonamide, za infekcije
Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving. 
Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje.
If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth. 
Ako je potrebno, očistite je vlažnom krpicom s blagim deterdžentom.
CV: Cardiovascular. 
KV: kardiovaskularni.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness. 
Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost, promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom istodobne bolesti.
• If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round. 
• Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1). 
Ovaj lijek se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od navršene 1 godine (vidjeti dio 5.1).
Tresiba with alcohol 
Tresiba s alkoholom
Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters. 
Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja te naknadno povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
How to inject 
Kako injicirati
3 Select your dose 
3 Odaberite svoju dozu
The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose. 
Poluvijek lijeka Tresiba iznosi približno 25 sati neovisno o dozi.
Never use a bent or damaged needle. 
Nikada ne koristite savijenu ili oštećenu iglu.
This medicinal product is for use by one person only. 
Ovaj lijek namijenjen je uporabi samo jedne osobe.
Do not inject it into a vein or muscle. 
Nemojte injicirati lijek u venu ili mišić.
• Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children. 
• Brizgalicu i igle uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata drugih, osobito djece.
Flexibility in dosing time 
Fleksibilno vrijeme doziranja
Contents of the pack and other information What Tresiba contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tresiba sadrži
After first opening: Do not refrigerate. 
Nakon prvog otvaranja: ne odlagati u hladnjak.
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin. 
• Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za inzulinom.
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left. 
Izbornik doze drugačije ‘klikne' kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih jedinica.
• danazol, for endometriosis 
• danazol, za endometriozu
The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5. 
Omjer između AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS bio je 0,5.
Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen. 
Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za pravilnu uporabu brizgalice.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered. 
Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Tresiba.
If you use more Tresiba than you should 
Ako primijenite više lijeka Tresiba nego što ste trebali
Table 8 Results from DEVOTE 
Tablica 8 Rezultati iz ispitivanja DEVOTE
1 Prepare your pen 
1 Pripremite svoju brizgalicu
Do not touch the dose counter with your fingers. 
Ne dirajte brojčanik doze prstima.
Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in: 
Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tresiba u:
After first opening: Do not store above 30°C. 
Nakon prvog otvaranja: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema). 
Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).
Clear, colourless, neutral solution. 
Bistra, bezbojna, neutralna otopina.
Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often. 
Tresiba se može primjenjivati u starijih bolesnika, ali ako ste stariji možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid. 
• Ne izlažite svoju brizgalicu prašini, prljavštini ili tekućini.
You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen. 
Trebat će Vam nakon injiciranja kako bi pravilno skinuli iglu s brizgalice.
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4). 
• Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4).
• Never share your pen with other people. 
• Nikada ne dijelite svoju brizgalicu s drugim osobama.
Let them know that if you pass out, they must: 
Ako se onesvijestite, recite im da moraju:
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9). 
Hipoglikemija može nastupiti ako je doza inzulina prevelika u odnosu na potrebe za inzulinom (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9).
Never try to put the inner needle cap back on the needle. 
Nikada ne pokušajte vratiti unutarnji zatvarač igle natrag na iglu.
• not give you any food or drink because you may choke. 
• odmah zatražiti medicinsku pomoć • ne davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.
Do not count the pen clicks. 
Ne brojite broj ‘klikova' brizgalice.
If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times. 
Ako se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C do 6 puta.
This helps you to ensure that you get your full insulin dose. 
Time ćete osigurati da dobijete punu dozu inzulina.
No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant. 
Ne očekuju se metabolički učinci u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2). 
Tresiba je primijenjena u djece i adolescenata u dobi do 18 godina radi ispitivanja farmakokinetičkih svojstava (vidjeti dio 5.2).
• sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma 
• simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina, za astmu
• in insulin infusion pumps. 
• u inzulinskim infuzijskim pumpama.
Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus. 
Međutim, ukupna izloženost nakon jedne doze bila je viša u djece i adolescenata nego u odraslih sa šećernom bolešću tipa 1.
• Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below. 
• Uzimanje pioglitazona zajedno s inzulinom, vidjeti dolje ‘Pioglitazon'.
• Check that the insulin in your pen is clear and colourless. 
• Provjerite da je inzulin u Vašoj brizgalici bistar i bezbojan.
In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups. 
U obje terapijske skupine djeca u dobi 6-11 godina imala su brojčano višu stopu potvrđenih hipoglikemija nego u drugim dobnim skupinama.
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis. 
Rezultati analiza po podskupinama (npr. spol, trajanje šećerne bolesti, skupina s KV rizikom i prethodni inzulinski režim) u skladu su s primarnom analizom.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma. 
Afinitet degludek inzulina za albumine u serumu odgovara vezivanju na proteine plazme od >99% u humanoj plazmi.
Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby. 
Izbjegavanje preniske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.
Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs. 
Tresiba se treba dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika.
If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses. 
Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma. 
U štakora se degludek inzulin izlučivao u mlijeko; koncentracija u mlijeku bila je niža od one u plazmi.
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule. 
Ako primijetite da ste izostavili prethodnu dozu u vrijeme kada trebate primijeniti sljedeću redovnu dozu, nemojte injicirati dvostruku dozu, već nastavite sa svojim uobičajenim rasporedom doziranja jednom dnevno.
Insulins and analogues for injection, long-acting. 
Inzulini i analozi za injiciranje, dugodjelujući.
The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State. 
Nositelj odobrenja mora dogovoriti konačan tekst Izravnog pisma zdravstvenim radnicima i sadržaj Brošure za bolesnike, kao i komunikacijski plan, s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa u zemlji članici.
Antibody development was sparse and had no clinical impact. 
Do razvoja protutijela je dolazilo rijetko i nije imalo kliničkog utjecaja.
%: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects. 
%: Postotak ispitanika s prvim događajem koji je potvrdilo Povjerenstvo za ocjenu događaja u odnosu na broj randomiziranih ispitanika.
Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia. 
Međutim, bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije.
• acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever 
• acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate), za bol i blagu vrućicu
Other medicines and Tresiba 
Drugi lijekovi i Tresiba
Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years. 
Skupina bolesnika koji su primali lijek Tresiba uključivala je 43 djece u dobi od 1-5 godina, 70 djece u dobi 6-11 godina i 61 adolescenta u dobi 12-17 godina.
If you experience eye problems, talk to your doctor. 
Ako Vam se jave problemi s vidom, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
• Do not try to repair your pen or pull it apart. 
• Ne pokušavajte popraviti brizgalicu niti je rastaviti.
26 weeks of treatment 
Liječenje u trajanju od 26 tjedana
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery. 
Možda će biti potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina tijekom trudnoće i nakon poroda.
• Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case). 
• Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka (za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).
• Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage. 
• Uvijek nosite dodatnu brizgalicu i nove igle sa sobom, za slučaj da izgubite ili oštetite one koje koristite.
• Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse. 
• Okrenite izbornik doze kako biste odabrali potrebnu dozu, kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments. 
Preporučena početna dnevna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage. 
Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu, naziv ili inzulin drugog proizvođača mora se provesti pod medicinskim nadzorom i može dovesti do potrebe za promjenom doze.
Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top. 
Lagano kucnite prstom po vrhu brizgalice nekoliko puta kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu.
• you experience difficulty in breathing 
• poteškoće s disanjem
Nocturnal 
Noćne
Do not place the used needle in household waste. 
Ne bacajte iskorištenu iglu u kućni otpad.
A specific overdose for insulin cannot be defined. 
Specifično predoziranje inzulinom nije moguće definirati.
Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose. 
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tresiba Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength. 
Brojčanik doze pokazuje broj jedinica bez obzira na jačinu i nije potrebno preračunavanje doze pri prebacivanju bolesnika na novu jačinu.
• you have used an injection of glucagon 
• ste primijenili injekciju glukagona
Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule. 
Bolesnicima koji zaborave jednu dozu preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno.
OTHER Novo Nordisk A/S 
DRUGO Novo Nordisk A/S
Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4). 
Tresiba se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately. 
Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake kako biste povećali razinu šećera u krvi.
Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min)) 
Brzina infuzije glukoze (mg/(kg*min))
4 Inject your dose 
4 Injicirajte svoju dozu
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Cardiovascular evaluation 
Kardiovaskularna procjena
Solution for injection (FlexTouch) 
Otopina za injekciju (FlexTouch)
• Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder. 
• Poremećaj vida - naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja vida u osoba oboljelih od šećerne bolesti.
Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin. 
Degludek inzulin veže se specifično na receptore humanog inzulina i ima iste farmakološke učinke kao i humani inzulin.
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed. 
Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi, to može značiti da je potrebno promijeniti Vašu dozu inzulina.
To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen. 
Kako bi izbjegli pogreške pri doziranju i moguće predoziranje, bolesnici i zdravstveni radnici nikada ne smiju štrcaljkom izvlačiti lijek iz uloška koji se nalazi u napunjenoj brizgalici.
• Periodic Safety Update Reports (PSUR) 
• Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR)
With insulin preparations, allergic reactions may occur. 
Kod primjene inzulinskih pripravaka, mogu se javiti alergijske reakcije.
There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment. 
Ne postoje razlike u farmakokinetici degludek inzulina između starijih i mlađih odraslih bolesnika, između rasa ili između zdravih osoba i bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
• Never share your pen or your needles with other people. 
• Nikada ne dijelite svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama.
What you need to know before you use Tresiba 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tresiba
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class. 
Dolje navedene nuspojave temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses. 
Pripazite da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.
It must not be refilled. 
Ne smije se ponovno puniti.
• If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage. 
• Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga.
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device. 
Bolesnicima koji su slijepi ili slabovidni mora se objasniti da uvijek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i koja je naučila koristiti inzulinsko pomagalo.
*Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology. 
*Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u Saccharomyces cerevisiae.
Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen. 
Bolesnici moraju vizualno provjeriti odabrane jedinice na brojčaniku doze na brizgalici.
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more. 
promijenite iglu i ponovite korake od 2A do 2C još jednom.
See your doctor if they do not disappear after a few weeks. 
Ako ne nestanu nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment. 
U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje inzulinom.
Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments. 
Tresiba se primjenjuje jednom dnevno s inzulinom uz obrok i zahtijeva naknadne individualne prilagodbe doze.
N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial. 
N: Broj ispitanika s prvim događajem tijekom ispitivanja koji je potvrdilo Povjerenstvo za ocjenu događaja.
There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients. 
Nema klinički relevantne razlike u farmakodinamici ovog lijeka između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps. 
Ovaj lijek se ne smije koristiti u inzulinskim infuzijskim pumpama.
• the local reactions spread to other parts of your body 
Znakovi ozbiljne alergijske reakcije su: • širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela
This may lead to too high blood sugar level. 
To može dovesti do previsoke razine šećera u krvi.
Do not make any dose re-calculation. 
Nemojte vršiti nikakvo preračunavanje doze.
This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day. 
Ovaj lijek je bazalni inzulin za supkutanu primjenu jednom dnevno, u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products. 
Stoga se bolesniku preporučuje da sa sobom uvijek nosi proizvode koji sadrže šećer.
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet. 
Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities. 
Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad bez nataknute igle, sukladno uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.