natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Convulsion Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs. 
Konvulzije Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO ako se javi više od jedne konvulzije.
Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse. 
5 Recidiv je definiran kao hematološki recidiv (blasti u koštanoj srži veći od 5% nakon CR-a) ili ekstramedularni recidiv.
Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab. 
Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s blinatumomabom.
Based on pharmacokinetic analyses, dose adjustment is not necessary in patients with mild to moderate renal dysfunction (see section 5.2). 
Na temelju farmakokinetičkih analiza nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh* 
CRa/CRh*b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Potpuni MRB odgovor za CR/CRh*
• A solution (stabiliser) is provided inside the BLINCYTO package and is used to coat the prefilled infusion bag prior to addition of reconstituted BLINCYTO. 
• Otopina (stabilizator) je dostupna unutar pakiranja lijeka BLINCYTO i koristi se za oblaganje napunjene infuzijske vrećice prije primjene rekonstituiranog lijeka BLINCYTO.
However, elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy and confusion. 
Međutim, stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima poput kognitivnih poremećaja, encefalopatije i konfuzije.
Neurologic events were reported for 71.5% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137) of which 22.6% were considered serious. 
Neurološki događaji prijavljeni su kod 71,5% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137) od kojih je 22,6% bilo ozbiljno.
14-day treatment-free interval 
Period bez liječenja u trajanju od 14 dana
BLINCYTO contains sodium 
BLINCYTO sadrži natrij
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'. 
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome 
Sindrom otpuštanja citokina, sindrom lize tumora
9 mcg/day via continuous infusion 
9 µg/dan putem kontinuirane infuzije
Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004). 
Dosljedni rezultati opaženi su nakon cenzuriranja u vrijeme HSCT-a; medijan OS-a, cenzuriran u vrijeme HSCT-a, bio je 6,9 mjeseci (95% CI, 5,3; 8,8) u skupini na lijeku BLINCYTO i 3,9 mjeseci (95% CI, 2,8; 4,9) u skupini na SOC-u (omjer hazarda 0,66; 95% CI, 0,50; 0,88; p-vrijednost = 0,004).
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO). 
Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 1 do tablice 3 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Demographics and baseline characteristics in MRD study 
Tablica 4. Demografske i početne karakteristike u ispitivanju MRB
In addition, reactivations of virus infection (e.g. Polyoma (BK)) have been observed in the phase II clinical study in adults with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL. 
Dodatno, opažene su i ponovne aktivacije virusne infekcije (npr. Polyoma (BK) infekcije) u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih osoba s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita.
Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as < 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10 
Podobni bolesnici, u dobi od ≥ 18 godina bez prethodnog HSCT-a, primili su najmanje 3 bloka standardne indukcijske terapije ALL-a, bili su u potpunoj hematološkoj remisiji (definirano kao < 5% blasta u koštanoj srži, apsolutni broj neutrofila ≥ 1000/mikrolitar, trombociti ≥ 50 000/mikrolitar i razina hemoglobina ≥ 9 g/dL) i nisu imali molekularni odgovor ili su imali molekularni recidiv (definirano kao MRB ≥ 10
28 mcg/day via continuous infusion 
28 µg/dan putem kontinuirane infuzije
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category. 
Niže navedene nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti.
Storage conditions and shelf life 
Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0. 
Otopina (stabilizator): Bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina s pH vrijednosti 7,0.
For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome, 
Za bolesnike s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita i bolesnike s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om koji primaju BLINCYTO treba se razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO prema potrebi, u slučaju sljedećih teških (3. stupnja) ili po život opasnih (4. stupnja) toksičnosti (vidjeti dio 4.4): sindrom otpuštanja citokina, sindrom lize tumora, neurološka toksičnost, povišeni jetreni enzimi i bilo koje druge klinički važne toksičnosti.
The adverse reactions described in this section were identified in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843). 
Nuspojave opisane u ovom dijelu identificirane su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
Treatment cycle(s) 
Ciklus(i) liječenja
Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased. 
Leukopenija uključuje leukopeniju i snižen broj bijelih krvnih stanica.
When considering the use of BLINCYTO as a treatment for Philadelphia chromosome negative MRD positive B-precursor ALL, quantifiable MRD should be confirmed in a validated assay with minimum sensitivity of 10 
Pri razmatranju korištenja lijeka BLINCYTO za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om, mjerljivi MRB treba se potvrditi u validiranom testu s minimalnom osjetljivošću od 10
• 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) 
• 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i
Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4). 
Posljedično, novorođenčad treba pratiti radi deplecije B limfocita te se mora odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivom dok se broj B limfocita novorođenčeta ne oporavi (vidjeti dio 4.4).
Patients with the highest tumour burden as measured by the percentage of bone marrow blast cells at baseline (≥ 90%) still had a clinically meaningful response with a CR/CRh* rate of 21.6% (CI 12.9 - 32.7) (see figure 2). 
Bolesnici s najvišim tumorskim opterećenjem, izmjerenim kao postotak stanica blasta u koštanoj srži na početku liječenja (≥ 90%), i dalje su imali klinički značajan odgovor uz stopu CR/CRh* od 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (vidjeti sliku 2).
7 Tachycardia includes sinus tachycardia, supraventricular tachycardia and tachycardia. 
Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju i tahikardiju.
Patients in 2 
Bolesnici u 2. CR
Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab. 
Početne vrijednosti razina ALT-a i AST-a korištene su za procjenu učinka oštećenja jetre na klirens blinatumomaba.
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) 
Manje često (≥ 1/1000 do
14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain. 
14 Bol u prsnom košu uključuje nelagodu u prsnom košu, bol u prsnom košu, mišićno-koštanu bol u prsnom košu i bol u prsnom košu nekardiološke etiologije.
See method of administration. 
Vidjeti način primjene.
The safety and efficacy of BLINCYTO were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study in 93 paediatric patients with relapsed or refractory B-precursor ALL (second or later bone marrow relapse, in any marrow relapse after allogeneic HSCT, or refractory to other treatments, and also with > 25% blasts in bone marrow). 
Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, ispitivanju s jednom skupinom u 93 pedijatrijska bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora limfocita B (drugi ili kasniji recidiv u koštanoj srži, u bilo kojem recidivu koštane srži nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) ili refraktoran na druga liječenja, i s > 25% blasta u koštanoj srži).
Alternatively the vials can be stored at room temperature (up to 27°C) for up to 4 hours. 
čuvajte bočice na sobnoj temperaturi (do 27°C) tijekom najviše 4 sata.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system. 
U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), 66,0% bolesnika imalo je jednu ili više neuroloških nuspojava (uključujući psihijatrijske poremećaje), primarno uključujući središnji živčani sustav.
• Patient alert card 
• Kartica s upozorenjima za bolesnika
• Infusion bag with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; o To minimise the number of aseptic transfers, use a 250 mL pre-filled infusion bag. 
• Infuzijska vrećica s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije; o Kako bi se broj aseptičkih prijenosa smanjio na najmanji mogući, koristite gotovu napunjenu infuzijsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/ml od 250 ml.
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1 
Medijan, godine (min, maks) Srednja vrijednost, godine (SD) ≥ 65 godina, n (%) Muškarci, n (%) Rasa, n (%) Azijati Drugo (miješano) Bijelci Nepoznato Povijest recidiva n (%) Bolesnici u 1. CR Bolesnici u 2. CR Bolesnici u 3. CR Početna razina MRB-a* n (%) i < 1 i < 10 i < 10
• nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain 
• mučnine, proljev, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu
- Store in the original carton in order to protect from light. 
- Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
3.1 months (2.6, 4.3) (N = 32) 
3,1 mjeseca (2,6, 4,3) (N = 32)
6-month estimate % [95% CI] 18-months estimate % [95% CI] HR [95% CI] 
6-mjesečna procjena % [95% CI] 18-mjesečna procjena % [95% CI] Omjer hazarda [95% CI] Trajanje hematološkog odgovoraMedijan vremena do događaja [95% CI] CR
Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion. 
Stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima kao što su kognitivni poremećaji, encefalopatija i konfuzija.
In a prespecified exploratory analysis, 60 of 73 MRD evaluable patients with CR/CRh* (82.2%) also had a MRD response (defined as MRD by PCR < 1 x 10 
Minimal Residual Disease) s CR/CRh* (82,2%) također je imalo MRB odgovor (definiran kao MRB po PCR < 1 x 10
Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported. 
Događaji stupnja 3 i ozbiljni događaji prijavljeni su za 1,5% svih odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om; nisu prijavljeni događaji stupnja ≥ 4.
1 Anaemia includes anaemia and haemoglobin decreased. 
Anemija uključuje anemiju i sniženi hemoglobin.
Serious and grade ≥ 3 adverse reactions (such as ALT increased, AST increased, and blood bilirubin increased) were observed in 1.5% and 13.6% of patients respectively. 
Ozbiljne nuspojave odnosno nuspojave stupnja ≥ 3 (poput povišene razine ALT-a, povišene razine AST-a i povišene razine bilirubina u krvi) opažene su u 1,5%
Cytokine release syndrome a 
Sindrom otpuštanja citokina a
The safety and efficacy of BLINCYTO in adult patients with MRD positive B-precursor ALL were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom.
• Obligation to complete post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
• Polyolefin, PVC non-DEHP, or EVA intravenous tubing with a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter. 
• Poliolefinska intravenska cjevčica, PVC intravenska cjevčica bez dietilheksilftalata ili EVA intravenska cjevčica koja sadrži sterilni, nepirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Discard the remaining solution (stabiliser) vial. 
Bacite bočicu s preostalom otopinom (stabilizator).
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion. 
Prilikom pripremanja infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje.
Patients in 3 
Bolesnici u 3. CR
Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension. 
8 Hipotenzija uključuje sniženi krvni tlak i hipotenziju.
The pharmacokinetics of blinatumomab in patients with MRD positive B-precursor ALL was similar to patients with relapsed or refractory ALL. 
Farmakokinetika blinatumomaba u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB slična je onoj u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om.
Symptoms may include wheezing, flushing, face swelling, difficulty breathing, low or high blood pressure. 
Simptomi mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje lica, otežano disanje, nizak ili visok krvni tlak.
Patients experiencing capillary leak syndrome should be managed promptly. 
Bolesnici u kojih je došlo do sindroma povećane propusnosti kapilara trebaju se hitno zbrinuti.
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below. 
Potvrdite propisanu dozu i vrijeme infuzije lijeka BLINCYTO i identificirajte odgovarajuće upute za doziranje u dolje navedenom dijelu.
The physician educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for physicians shall contain the following key elements: 
Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati: Poveznicu na sažetak opisa svojstava lijeka Upute za liječnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
This medicinal product provides less than 1 mmol (23 mg) sodium over a 24 hour infusion i.e. “essentially sodium-free”. 
Ovim lijekom se primjenjuje manje od 1 mmol (23 mg) natrija tijekom 24-satne infuzije, odnosno zanemarive količine natrija.
Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in clinical studies of patients with B-precursor ALL (N = 843). 
Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
• Description of the administration procedures of BLINCYTO and how to reduce the risk of ME while using the infusion pump. 
• Opis postupaka primjene lijeka BLINCYTO i kako smanjiti rizik od medikacijskih pogreški tijekom primjene infuzijske pumpe.
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion. 
BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing 
Produktivni kašalj Respiratorno zatajenje Piskanje
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 2.4% of patients with a median time to onset of 2 days. 
U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), ozbiljne reakcije CRS-a prijavljene su u 2,4% bolesnika, uz medijan vremena do pojave od 2 dana.
• swollen lymph nodes (lymphadenopathy) 
• natečeni limfni čvorovi (limfadenopatija)
Pyrexia Chills Oedema 
Pireksija Zimica Edem
The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm. 
Medijan OS-a bio je 4,0 mjeseci (95% CI: 2,9; 5,3) u skupini koja je primala SOC kemoterapiju u odnosu na 7,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 9,6) u skupini koja je primala BLINCYTO.
One vial of powder contains 38.5 micrograms blinatumomab. 
Jedna bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Fungal infections a, b 
Gljivične infekcije a, b
Reconstituted solution: 
Rekonstituirana otopina:
Eighty-eight out of 113 (77.9%) evaluable patients achieved a complete MRD response after one cycle of treatment; see table 5. 
Osamdeset i osam od 113 (77,9%) procjenjivih bolesnika postigli su potpuni MRB odgovor nakon jednog ciklusa liječenja; vidjeti tablicu 5. Dva su ispitanika postigla potpuni MRB odgovor s 1 dodatnim ciklusom lijeka BLINCYTO.
11.3 months (5.2, NE) (N = 119) 
11,3 mjeseci (5,2, NP) (N = 119)
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
CR Duration of complete MRD response [95% CI] 
Trajanje potpunog MRB odgovora [95% CI]
Dose adjustments 
Prilagodba doze
• Sterile single-use disposable syringes 
• Sterilne štrcaljke za jednokratnu primjenu
• Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours 
• Brzina infuzije od 3,3 ml/h u trajanju od 72 sata
Capillary leak syndrome was observed in 1 patient in the phase II clinical study in adult patients with relapsed or refractory B-precursor ALL and in 1 patient in the phase 2 clinical study in adult patients with MRD positive B-precursor ALL. 
Sindrom povećane propusnosti kapilara opažen je u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita i u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 2 u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
• Contact details of the BLINCYTO prescriber 
• Kontakt podatke liječnika koji propisuje BLINCYTO.
Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution. 
Bacite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.
d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status. 
c. Potpuni MRB odgovor Ne otkriva se signal za leukemijske stanice po PCR-u ili protočnoj citometriji. d. n1: broj bolesnika koji su postigli MRB odgovor i odgovarajući status remisije; n2: broj bolesnika koji su postigli odgovarajući status remisije.
• Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours 
• Brzina infuzije od 10 ml/h u trajanju od 24 sata
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms 
• Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika/medicinsku sestru ako osjete neurološke simptome.
Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 9. 
Slijedite korake za rekonstituciju lijeka BLINCYTO i pripremu infuzijske vrećice kako je dolje navedeno u tablici 9.
3.6 months (2.3, 7.2) (N = 33) 
3,6 mjeseca (2,3, 7,2) (N = 33)
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%. 
BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim, ALL-om prekursora B limfocita u prvoj ili drugoj potpunoj remisiji s minimalnom rezidualnom bolešću (MRB) većom ili jednakom 0,1%.
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms 
• Preporuka za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika ako osjete neurološke simptome.
• Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours 
• Brzina infuzije od 5 ml/h u trajanju od 48 sati
The BLINCYTO solution for infusion must be administered using intravenous tubing that contains a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter. 
BLINCYTO otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću intravenske cjevčice koja sadrži sterilni, ne-pirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
In clinical studies, patients with moderate renal impairment showed an increased incidence of TLS compared with patients with mild renal impairment or normal renal function. 
U kliničkim je ispitivanjima zapažena povišena incidencija TLS-a u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega u usporedbi s bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega ili normalnom bubrežnom funkcijom.
Cognitive disorder Memory impairment Dizziness 
Kognitivni poremećaji Oštećenje pamćenja Omaglica
Percent Achieving CR/CRh* 
Postotak koji je postigao CR/CRh*
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 10 days at 2°C - 8°C or 96 hours at or below 27°C. 
Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab 
BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju blinatumomab
For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4. 
Za kliničko zbrinjavanje povišenih jetrenih enzima, vidjeti dio 4.4.
Store in the original carton in order to protect from light. 
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 22.4% of patients reported elevated liver enzymes and associated signs/symptoms. 
U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), u 22,4% bolesnika prijavljeni su povišeni jetreni enzimi i povezani znakovi/simptomi.
5 years 
≥ 65 godina
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) 
Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Otopina (stabilizator)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 4 hours at or below 27°C. 
Kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine pokazana je kroz 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 4 sata na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects. 
U pedjatrijskih ispitanika nisu mjereni limfociti periferne krvi.