natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)/emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)5
Nephrotoxicity 
Carrigtohill
Naloxone: 
Drospirenon:
No dose adjustment of Genvoya is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Genvoya should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2). 
Međutim, iako lijek Genvoya općenito treba izbjegavati u ovih bolesnika, može ga se primijeniti ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd 
HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mlc Bez viroloških podataka u okviru 48. ili 144. tjedna
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya. 
U slučaju istodobne primjene lijeka Genvoya preporučuju se mjere opreza i klinički nadzor.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Genvoya. 
U slučaju istodobne primjene lijeka Genvoya preporučuje se praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR,
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)/ Emtricitabine (200 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)5 
Sertralin (jedna doza od 50 mg)/ elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)/emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)5
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily) 
Rosuvastatin (jedna doza od 10 mg)/elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)
No dose adjustment is required upon co-administration. 
Nije potrebna prilagodba doze pri istodobnoj primjeni.
Macrolide antibiotics Clarithromycin 
Makrolidni antibiotici
Cobicistat 
Dabigatran
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Genvoya. 
Istodobna primjena s lijekom Genvoya može utjecati na koncentracije varfarina.
Buprenorphine/Naloxone (16/4 to 24/6 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily) 
24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)
• stomach pain 
• osip • umor
In treatment-naïve patients, a mean change from baseline of 0.04 ± 0.12 mg/dL (3.5 ± 10.6 µmol/L) was observed after 144 weeks of treatment. 
U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni uočena je srednja vrijednost promjene od 0,04 ± 0,12 mg/dl
Contents of the pack and other information What Genvoya contains 
Drugi lijekovi i Genvoya
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
ANTI-GOUT Colchicine 
LIJEKOVI PROTIV GIHTA
• tenofovir disoproxil 
EFV/FTC/tenofovirdizoprok sil
Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89% 
Rosuvastatin: AUC: ↑ 38%
Interaction not studied with Genvoya. 
Interakcija nije ispitana s lijekom
Gilead Sciences s.r.o. 
Gilead Sciences
The withdrawal letter is available here. 
Dopis povlačenja dostupan je ovdje.
25 July 2014 EMEA/H/C/002418 
EMEA/H/C/002418
It was to be available as 40 mg tablets. 
Trebao je biti dostupan kao tablete od 40 mg.
The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate. 
Povjerenstvo je bilo zabrinuto da kontrole za osiguravanje primjerene i konzistentne kvalitete lijeka nisu dokazane u dostatnoj mjeri.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body. 
Dva lijeka su bioekvivalenti ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Više informacija o označavanju lijeka kao lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti dostupno je ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength. 
To znači da je predviđen za sličnu primjenu kao „referentni lijek” i sadrži iste djelatne tvari, samo jače.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure. 
U dopisu tvrtke kojim se Agencija obavještava o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači prijavu budući da nije bilo moguće dostaviti dodatne podatke u vezi s kvalitetom lijeka unutar vremenskog okvira propisanog postupkom.
Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'. 
Neofordex je razvijen kao „hibridni lijek”.
What is Neofordex? 
Što je Neofordex?
In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing. 
Nadalje, osiguravanjem visoke doze u jednoj tableti lijeka Neofordex očekivalo se pojednostavljivanje doziranja.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks. 
Stoga je, do trenutka povlačenja, CHMP bio mišljenja da zabrinutost o kvaliteti prednosti lijeka Neofordex ne nadmašuju rizike.
While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets. 
Dok je lijek Dectancyl dostupan kao tablete od 0,5 mg, Neofordex je bio dostupan kao tablete od 40 mg.
On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma. 
Dana 17. srpnja 2014, Laboratories CTRS službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Neofordex, za liječenje multipla mijeloma.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex. 
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijeka Neofordex.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells. 
Djelatna tvar lijekova Neofordex i Dectancyl, deksametazon, ubrajaju se u grupu lijekova poznatih kao kortikosteroidi, koji smanjuju djelovanje imunosnog sustava (prirodnih obrana tijela) vezivanjem na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica.
Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms. 
Neofordex se trebao koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika oboljelih od multipla mijeloma u kojih su se razvili simptomi.
Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl. 
Budući da je Neofordex ocijenjen kao hibridni lijek, a djelovanje velikih doza deksametazona u slučaju multipla mijeloma je dobro utvrđeno, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja provedenog kako bi se istražilo je li ovaj lijek bioekvivalentan referetnom lijeku, Dectancyl.
The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma. 
Tvrtka je također dostavila ispitivanja iz literature o primjeni deksametazona za liječenje multipla mijeloma.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow. 
Multipli mijelom je rak stanica plazme u koštanoj srži.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014 
(deksametazon) EMA/443387/2014
Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) 
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Neofordex (deksametazon)
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal. 
U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone. 
Neofordex je kortikosteroid koji sadrži djelatnu tvar deksametazon.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma. 
Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je izrazio svoju zabrinutost oko određenih pitanja te je njegovo privremeno mišljenje bilo da je moguće dati odobrenje za Neofordex za liječenje multipla mijeloma.
What was Neofordex expected to be used for? 
Za što se Neofordex trebao koristiti?
Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma. 
Neofordex je označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 6. lipnja 2010. za liječenje multipla mijeloma.
How is Neofordex expected to work? 
Kako je Neofordex trebao djelovati?
dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smanjile određene nuspojave liječena raka, poput mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja.
For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs: 
Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica ili referentnih država članica trebaju, ako je primjenjivo, potvrditi da su nositelji odobrenja ispunili sljedeće uvjete:
The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential. 
Nositelji odobrenja trebaju preformulirati lijek na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations 
Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone 
Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine metadona koje sadrže povidon
Language regime 
Jezični režim
The Agency aims to allocate 10 minutes per person. 
Agencija nastoji odrediti 10 minuta po osobi.
In such case no prior registration is required. 
U tom slučaju nije potrebna prethodna prijava.
Draft agenda and list of speakers 
Nacrt dnevnog reda i popis govornika
These requests will only be accommodated if space permits. 
Ti se zahtjevi odobravaju samo ako to prostor dopušta.
The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data. 
Agencija obrađuje osobne podatke u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka.
Key principles 
Glavna načela
The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received. 
Vrijeme koje Agencija odredi za svakog govornika ovisi o broju primljenih zahtjeva.
If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure. 
Ako PRAC ne može konsenzusom postići dogovor, odluka se donosi glasanjem kako je predviđeno poslovnikom PRAC-a.
The PRAC Chair gives the floor to the speakers. 
Predsjednik PRAC-a daje riječ govornicima.
13 April 2016 EMA/363479/2015 
EMA/389921/2016
The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation. 
Agencija nije odgovorna za troškove nastale u slučaju otkazivanja.
Impact on PRAC opinion 
Utjecaj na mišljenje PRAC-a
• Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments. 
• potencijalni učinak mogućih regulatornih mjera na terapijsku praksu i dostupnost liječenja
The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC: 
Pravna osnova za održavanje javne rasprave prema definiranim postupcima je članak 107.j Direktive 2001/83/EZ:
The Agency will facilitate these efforts. 
Agencija će pomoći u takvom nastojanju.
• Contact information (postal address, e-mail address, telephone number). 
• podatke za kontakt (poštanska adresa, e-adresa, telefonski broj)
Cancellation 
Otkazivanje
The announcement shall specify the modalities of participation. 
U najavi se određuje način sudjelovanja.
Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention. 
Govornici moraju biti svjesni da imaju određeno maksimalno vrijeme za svoju intervenciju.
If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English. 
Ako nisu u mogućnosti izlagati na engleskom jeziku, Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu „Agencija”) osigurava prevođenje sa službenih jezika EU-a na engleski.
• Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker). 
• Govornici mogu intervenirati osobno ili putem sustava za telekonferencije (Adobe Connect) kada je to moguće i izvedivo (više informacija o podnošenju zahtjeva za sudjelovanje u ulozi govornika potražite u odjeljku 3.3.).
• Level of public interest. 
• razinu interesa javnosti
• Name of the individual. 
• ime osobe
• Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives. 
• terapijski učinak lijeka / klase lijekova i dostupnost terapijskih alternativa
• Information about live-broadcast/web stream. 
• informacije o prijenosu uživo / putem interneta (web stream)
The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference. 
Podnositelj zahtjeva također treba navesti namjerava li sudjelovati osobno ili će se intervencija održati putem telekonferencije.
However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned. 
Međutim, PRAC i dalje snosi isključivu odgovornost za znanstvene preporuke koje daje o sigurnosti lijeka(ova) u razmatranju.
The announcement is published on the Agency's website1, together with: 
Najava se objavljuje na internetskim stranicama Agencije1, zajedno sa sljedećim podatcima:
• Nature and extent of the safety concern. 
• vrstu i opseg sigurnosnog problema
All public hearings will be conducted in English. 
Sve se javne rasprave održavaju na engleskom jeziku.
The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules. 
Predsjednik PRAC-a također može zaustaviti govornike ako se njihova intervencija ne tiče pitanja koje je postavio PRAC ili ako se govornici ne pridržavaju općih temeljnih pravila.
The interests declared will be minuted in the meeting record. 
Navedeni interesi navode se u zapisniku sastanka.
Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers. 
Članovi javnosti mogu sudjelovati aktivno, kao govornici, ili mogu sudjelovati kao promatrači.
In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation. 
U slučaju otkazivanja, Agencija to javno najavljuje što je prije moguće te navodi razlog otkazivanja.
The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised. 
Izvješće o ocjeni objavljuje se nakon završetka postupka odlučivanja.
The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure. 
Predsjednik PRAC-a zatvara javnu raspravu i objašnjava sljedeće korake postupka.
• Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable. 
• povezanost (tj. naziv organizacije / farmaceutske tvrtke koju osoba predstavlja), ako je primjenjivo
Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure. 
Pripreme koje se trebaju provesti za takve rasprave koje nisu javne izvan su područja primjene ovog poslovnika.
Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members. 
Javne rasprave održavaju se u sklopu sastanaka PRAC-a uz sudjelovanje članova Odbora.
Public hearings are open to all members of the public. 
Javne rasprave otvorene su čitavoj javnost.
In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product. 
Na javnoj raspravi posebna se pažnja posvećuje terapijskom učinku lijeka.
Public hearings at the PRAC - a definition 
1.2. Javne rasprave u PRAC-u - definicija
However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance. 
Međutim, ako mediji žele prisustvovati, moraju se prijaviti unaprijed.
• A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing. 
• popis određenih pitanja o tome koje se informacije žele dobiti od javnosti tijekom javne rasprave
Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers. 
Medijske organizacije (mediji) koje žele izvještavati o javnoj raspravi mogu prisustvovati kao promatrači.
The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus. 
Odbor nastoji konsenzusom postići dogovor o organizaciji javne rasprave.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.” 
Kad nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili druga osoba koja namjerava dostaviti informacije ima povjerljive podatke relevantne za predmet postupka, može zatražiti da te podatke predstavi Odboru za ocjenu rizika na području farmakovigilancije na raspravi koja nije javna.”
The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests. 
Agencija će pokušati ispuniti sve zahtjeve za izlaganje.
• Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker. 
• informacije o tome kako zatražiti prijevod sa službenog jezika EU-a na engleski u slučaju da sudjelujete kao govornik
When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements: 
Prilikom rasprave o meritumu organiziranja javne rasprave PRAC treba uzeti u obzir sljedeće elemente:
However, each individual who has not been admitted as a speaker has the right to submit, prior to the public hearing, a written statement for consideration by the PRAC. 
Međutim, svaka osoba koja nije odabrana kao govornik ima pravo prije rasprave podnijeti pisanu izjavu PRAC-u na razmatranje.
• Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers. 
• podatci za prijavu, uključujući krajnji rok do kojeg se sudionici mogu prijaviti za sudjelovanje na raspravi kao govornici ili promatrači.
Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information: 
Zahtjevi sudionika šalju se Agenciji u pisanom obliku na određenom obrascu i trebaju sadržavati sljedeće podatke:
Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC. 
Javne rasprave mogu raznim elementima doprinijeti razmatranjima PRAC-a.
• Agency's contact email address and phone number. 
• e-adresa i telefonski broj Agencije za kontakt
The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently. 
Predsjednik PRAC-a, u suradnji s osobljem Agencije, odgovoran je za pripremu i provedbu javne rasprave te poduzima potrebne mjere kako bi osigurao učinkovito i djelotvorno provođenje javne rasprave.
In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions. 
U slučaju kada nije moguće da Agencija zakaže novi termin održavanja javne rasprave, Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje način primanja pisanih doprinosa.
Organisation of a public hearing - before the hearing 
Organizacija javne rasprave - prije rasprave
The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities. 
Glavna svrha javne rasprave je saslušati mišljenje javnosti o prihvatljivosti rizika povezanih s lijekom / aktivnom tvari / klasom lijekova u pitanju, posebice u vezi s njihovim terapijskim učinkom i dostupnim terapijskim alternativama, kao i zatražiti prijedloge i preporuke o provedivosti i prihvatljivosti mjera za upravljanje rizicima i aktivnostima smanjenja rizika.
The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC. 
PRAC ima odgovornost organizirati javne rasprave u okviru postupaka procjene sigurnosti lijekova u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004., člankom 31. ili člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.