natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA completes review following disagreement among EU Member States 
EMA je dovršila preispitivanje nakon neslaganja među državama članicama EU-a
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States'). 
Tvrtka MIKA Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4% koje je 2001. izdala Ujedinjena Kraljevina („referentna država članica”) i koje su nakon toga priznale i Austrija, Estonija, Mađarska, Irska, Latvija, Litva i Slovenija prizna i u Njemačkoj, Italiji i Španjolskoj („predmetne države članice”).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018. 
Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 4. travnja 2018. regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues. 
Gel za raspršivanje primjenjuje se na zahvaćenom području kože radi ublažavanja boli i oticanja izazvanih traumom u malim i srednjim zglobovima i okolnim tkivima.
The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling. 
Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost Njemačke i Španjolske da podatci koje je tvrtka dostavila nisu dostatni za dokazivanje da je lijek učinkovit u liječenju boli u zglobovima i oticanja.
The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Preispitivanje lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pokrenuto je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation. 
Agencija je zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%? 
Što je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019. 
Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % dana 18.01.2019.
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. dovršila preispitivanje lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question. 
Iako je učinkovitost diklofenaka i drugih NSAID-ova koji se primjenjuju na koži donekle skromna, Agencija također smatra da su ti lijekovi desetljećima odobreni i u primjeni te da njihova sigurnost nije upitna.
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % sadržava djelatnu tvar diklofenak, koja pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).
The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States. 
Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%. 
Budući da se lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % apsorbira na sličan način kao i drugi lijekovi koji sadržavaju diklofenak koji se primjenjuju na koži, te da je u popratnom ispitivanju utvrđen učinak koji je sličan učinku drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak iz objavljene literature, Agencija je zaključila da je uporaba objavljenih podataka o učinkovitosti i sigurnosti drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak u korist primjene lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % prihvatljiva.
The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain. 
Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji pokazuju da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u smanjenju oticanja zglobova i ublažavanju boli.
Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma. 
Sveukupno gledajući, zaključeno je da su svi podatci koje je tvrtka dostavila dostatni kako bi se dokazalo da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u liječenju oticanja zglobova i boli izazvanih traumom.
In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified. 
Osim toga, trebalo je podrobnije obrazložiti uporabu podataka iz objavljene literature dobivenih na osnovi primjene drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak kako bi se dokazala korist od lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
EMA/631720/2018 Rev. 1 
(diklofenak) u EU-u EMA/631720/2018 Rev.
The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac 
Agencija je zaključila da podatci koje je tvrtka dostavila pokazuju da primjena lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % na koži dovodi do sličnih razina diklofenaka u tijelu kao pri primjeni drugog gela koji sadržava diklofenak koji je već odobren za istu primjenu.
This summary was last updated in 12-2015. 
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2015.
The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Zutectra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU. 
Preporučena doza uglavnom se kreće između 500 IU i 1 000 IU, a u iznimnim slučajevima do 1 500 IU.
Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks. 
Zutectra se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom na tjedan ili svaka dva tjedna.
Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases. 
Protutijela su bjelančevine koji se prirodno nalaze u krvi i pomažu tijelu u borbi protiv infekcija i ostalih bolesti.
Zutectra is a solution for injection. 
Zutectra je otopina za injekciju.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zutectra na snazi u Europskoj uniji od 30. studenog 2009.
Zutectra must not be given into a blood vessel. 
Zutectra se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.
Other information about Zutectra 
Ostale informacije o lijeku Zutectra
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zutectra?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zutectra.
Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants. 
Zutectra je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 30 odraslih osoba koje su imale transplantaciju jetre.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra. 
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zutectra.
The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur. 
Bolesnik ili skrbnik također prolazi obuku o načinu vođenja dnevnika te o postupku ukoliko nastupe ozbiljne nuspojave.
Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein. 
Prije početka terapije lijekom Zutectra, bolesnik mora primiti lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar kao Zutectra, no koji se primjenjuje u venu.
The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin). 
Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Zutectra (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su reakcije na mjestu injekcije, poput boli, urtikarije (osipa koji svrbi), hematoma (krvi ispod kože) i eritema (crvenila kože).
Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins. 
Zutectra se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na ljudske imunoglobuline.
For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Zutectra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre. 
U prvom ispitivanju svih 23 bolesnika koji su završili terapiju imalo je razine protutijela veće od 100 IU po litri.
A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zutectra.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Zutectra, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin. 
Dostupan je kao injekcija koja sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU) djelatne tvari, ljudskog imunoglubina protiv hepatitisa B.
Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it. 
Zutectra sprječava ponovnu zarazu bolesnika hepatitisom B tako što održava koncentraciju ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B u krvi dovoljno visokom, zbog čega se oni mogu vezati na virus i stimulirati imunosni sustav da uništi virus.
What is the risk associated with Zutectra? 
Koji su rizici povezani s lijekom Zutectra?
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks. 
Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su razine ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B u krvi bile veće od 100 UI po litri nakon 18 do 24 tjedna.
Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately. 
Lijek Zutectra si mogu injicirati sami bolesnici ili njihovi skrbnici ako su za to završili odgvarajuću obuku.
What is Zutectra? 
Što je Zutectra?
Why has Zutectra been approved? 
Zašto je Zutectra odobren?
Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant. 
Terapija lijekom Zutectra započinje najmanje jedan tjedan nakon transplantacije jetre.
The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood. 
Djelatna tvar lijeka Zutectra, ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B, je pročišćeno protutijelo ekstrahirano iz ljudske krvi.
Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant. 
Terapija lijekom Zutectra započela je najmanje tri mjeseca nakon transplantacije jetre.
Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection. 
Lijek Zutectra se pokazao djelotvornim u održavanju razina protutijela potrebnih za zaštitu od ponovne zaraze hepatitisom B.
The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation. 
CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zutectra nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant. 
Zutectra je primjenjivana tijekom najmanje jednog tjedna (otprilike 8-11 dana) nakon transplantacije jetre.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment. 
Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih terapija nije uspjela, o čemu je svjedočio pad razine ljudskog imunoglobina protiv hepatitisa B ispod 100 IU po litri ili nastupanjem ponovne infekcije virusom hepatitisa B tijekom 24 tjedna liječenja.
In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment. 
U drugom ispitivanju kod svih 49 bolesnika zabilježene su razine protutijela veće od 100 IU po litri i tijekom 24 tjedana liječenja nijedan bolesnik nije ponovno zaražen hepatitisom B.
This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus. 
Te se razine smatraju primjerenima za zaštitu od ponovne infekcije virusom hepatitisa B.
Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin 
Zutectra ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra. 
Standardni antivirotici sprječavaju ponovnu zarazu hepatitisom B te bi se trebala razmotriti njihova primjena zajedno s lijekom Zutectra.
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus. 
Doza lijeka utvrđuje se na temelju razine protutijela na virus hepatitisa B u krvi bolesnika.
What benefit has Zutectra shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Zutectra dokazane u ispitivanjima?
Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)). 
Zutectra se koristi u odraslih osoba koje su bile podvrgnute transplantaciji jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog zarazom hepatitisom B. Zutectra se koristi za sprječavanje ponovne zaraze virusom hepatitisa B u bolesnika kod kojih infekcija nije aktivna (npr. onih s negativnim rezultatima testova na prisutnost bjelančevine hepatititsa B (HBsAg) i DNK hepatitisa B (HBV-DNK)).
What is Zutectra used for? 
Za što se Zutectra koristi?
For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zutectra potražite u uputi o lijeku.
How does Zutectra work? 
Kako djeluje Zutectra?
How is Zutectra used? 
Kako se Zutectra koristi?
How has Zutectra been studied? 
Kako je Zutectra ispitivan?
90 (3 x 30) tablets (multipack) 
3 x 30 tableta
Oral Suspension Oral use bottle (glass) 
Veličina pakovanja mg/ml oralna suspenzija kroz usta bočica (staklena) 200 ml
Taltz ixekizumab 
Taltz iksekizumab
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks. 
Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 16 do 20 tjedana.
It is given as an injection under the skin. 
Daje se injekcijom pod kožu.
The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter. 
Nakon prve doze od 160 mg (dvije injekcije) slijedi injekcija od 80 mg svaka dva tjedna tijekom prvih 12 tjedana, a nakon toga svaka četiri tjedna.
It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body). 
Primjenjuje se u odraslih osoba koje zahtijevaju sustavno liječenje (liječenje lijekovima koji utječu na cijelo tijelo).
The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Taltz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Other information about Taltz 
Ostale informacije o lijeku Taltz
Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis. 
Taltz se ne smije primjenjivati u bolesnika s potencijalno teškim infekcijama kao što je tuberkuloza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz. 
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Taltz.
After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate. 
Nakon obuke bolesnici mogu sami injicirati Taltz ako to liječnik smatra primjerenim.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Taltz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Why is Taltz approved? 
Zašto je Taltz odobren?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Taltz?
What is Taltz and what is it used for? 
Što je Taltz i za što se koristi?
After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin. 
Nakon daljnjeg liječenja lijekom Taltz svaka četiri tjedna tijekom 48 tjedana 78 % bolesnika imalo je čistu ili gotovo čistu kožu.
The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections. 
Najčešće nuspojave lijeka Taltz (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol i crvenilo na mjestu injiciranja te infekcije nosa, grla i prsišta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Taltz.
Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis. 
Interleukin 17A uključen je u učinke imunosnog sustava, uključujući upalu, koji uzrokuju psorijazu.
A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Taltz.
What are the risks associated with Taltz? 
Koji su rizici povezani s lijekom Taltz?
Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept 
Osim toga, 82 % bolesnika koji su primili Taltz imalo je čistu ili gotovo čistu kožu nakon 12 tjedana, u usporedbi s 4 % bolesnika koji su primili placebo i 39 % bolesnika koji su primili etanercept.
In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks. 
U okviru dvaju ispitivanja liječenje je nastavljeno u bolesnika čija se psorijaza poboljšala uz primjenu lijeka Taltz svaka dva tjedna tijekom 12 tjedana.
The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences). 
Djelatna tvar lijeka Taltz, iksekizumab, jest monoklonsko protutijelo, protein osmišljen za vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu tijela naziva interleukin 17A (prirodna obrana tijela).
Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis. 
Taltz se izdaje samo na liječnički recept, a mora se upotrebljavati pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Taltz, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis. 
Vezivanjem na interleukin 17A iksekizumab blokira njegovo djelovanje i smanjuje aktivnost imunosnog sustava te time smanjuje simptome psorijaze.
Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment. 
Ispitivanja pokazuju da je Taltz učinkovit u liječenju plak psorijaze u bolesnika koji zahtijevaju sustavno liječenje.
This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies. 
Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 4 % bolesnika koji su primili placebo i 48 % bolesnika koji su u okviru dvaju glavnih ispitivanja primili etanercept.