natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: 
Temomedac se koristi za liječenje malignog glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama bolesnika:
What are the benefits and risks of Temomedac? 
Koje su koristi i rizici lijeka Temomedac?
Temomedac is a ‘generic medicine'. 
Temomedac je „generički lijek“.
Temomedac is used on its own in these patients. 
Temomedac se kod tih bolesnika koristi sam.
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC. 
U tijelu se temozolomid pretvara u drugu tvar zvanu MTIC.
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour). 
• odrasli bolesnici s dijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom tumora mozga).
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division. 
MTIC se veže na DNK stanica dok se razmnožavaju što zaustavlja njihovu diobu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temomedac vrijedi na prostoru Europske unije od 25. siječnja 2010.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac. 
Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Temomedac da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje na tržište i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours. 
Liječenje lijekom Temomedac treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju tumora mozga.
Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine. 
Budući da je Temomedac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR). 
Više informacija o liječenju lijekom Temomedac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a).
Other information about Temomedac: 
Druge informacije o lijeku Temodal:
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac. 
Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Temomedac.
The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents. 
Djelatna tvar u lijeku Temomedac, temozolomid pripada skupini lijekova protiv karcinoma zvanih alkilirajući agensi.
The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation. 
Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temomedac.
Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide. 
Temomedac je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
What is Temomedac? 
Što je Temomedac?
Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal. 
Budući da je Temomedac generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal.
How has Temomedac been studied? 
Kako je Temomedac proučavan?
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (koji je također dio EPAR-a).
Why has Temomedac been approved? 
Zašto je lijek Temomedac odobren?
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal. 
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako, u skladu s preduvjetima EU-a, lijek Temomedac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
What is Temomedac used for? 
Za što se Temomedac koristi?
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk. 
Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
How is Temomedac used? 
Kako se Temomedac koristi?
How does Temomedac work? 
Kako djeluje Temomedac?
1 vial + 1 filter needle 
1 bočica + 1 igla s filterom
Strength Pharmaceutical form 
Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
It has no relevant use in patients under 18 years of age. 
Nema relevantnu primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba 
Epilobium angustifolium L. i/ili Epilobium parviflorum Schreb., herba
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body. 
BPH je nekancerogeno povećanje prostate, koja okružuje uretru, cijev kojom prolazi urin iz mjehura izvan tijela.
2 February 2016 EMA/822538/2015 
EMA/822538/2015
Willow herb EMA/822538/2015 
Zelen vrbolike EMA/822538/2015
Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant. 
Pripravci od zeleni vrbolike dobivaju se sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) nadzemnih dijelova biljke.
Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor. 
Zelen vrbolike smije se koristiti samo nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja.
Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže zelen vrbolike moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Willow herb may be taken long term. 
Zelen vrbolike može se koristiti dugoročno.
Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Zelen vrbolike može postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže zelen vrbolike, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition. 
Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže zelen vrbolike za ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s bolesti BPH temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni” kod tog stanja.
Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time. 
Zelen vrbolike je uobičajen naziv za nadzemne dijelove biljke Epilobium angustifolium L. i/ili Epilobium parviflorum Schreb. koji se sakupljaju prije ili tijekom cvjetanja.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb. 
Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže zelen vrbolike.
Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Više o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže zelen vrbolike, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents” na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use. 
Međutim, nije moguće doći do pouzdanih zaključaka i zaključci HMPC-a o sitnocvjetnoj vrbovici temelje se na njezinoj dugotrajnoj primjeni.
Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk. 
Biljni lijekovi koji sadrže zelen vrbolike najčešće su dostupni kao biljni čaj koji se pije.
Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže zelen vrbolike u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Willow herb 
Zelen vrbolike
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb. 
Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže zelen vrbolike.
What is willow herb? 
Što je zelen vrbolike?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate. 
Na temelju dugotrajne primjene, HMPC je zaključio da se zelen vrbolike može primjenjivati u bolesnika s benignom hiperplazijom prostate (BPH) za ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava kao što su teškoće sa započinjanjem mokrenja ili česta potreba za mokrenjem.
Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže zelen vrbolike i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb. 
Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Odbora za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene zeleni vrbolike.
What are the risks associated with willow herb medicines? 
Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže zelen vrbolike?
The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb. 
HMPC je ukazao na manjak kliničkih ispitivanja zeleni vrbolike.
Other information about willow herb medicines 
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže zelen vrbolike
For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže zelen vrbolike pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity. 
Rezultati ispitivanja provedenih u laboratoriju ukazuju na to da zelen vrbolike može utjecati na rast stanica prostate te da ima protuupalno djelovanje i ublažava bol.
For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže zelen vrbolike bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
How are willow herb medicines approved in the EU? 
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže zelen vrbolike?
What evidence supports the use of willow herb medicines? 
Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže zelen vrbolike?
14 July 2017 EMA/463868/2017 
14. srpnja 2017. EMA/463868/2017
It is injected under the skin once a month. 
Ubrizgava se pod kožu jednom mjesečno.
The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist. 
Ako uzimate lijek Zinbryta i imate bilo kakvih pitanja ili vas nešto brine, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016. 
Lijek Zinbryta sadrži djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
• If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered. 
• Ako nije postignut odgovarajući terapijski odgovor, potrebno je razmisliti o prekidu terapije.
During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health. 
Tijekom ocjenjivanja PRAC je izradio skup privremenih preporuka kako bi se zaštitilo javno zdravlje.
These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States. 
One su proslijeđene Europskoj komisiji koja je 14. srpnja 2017. donijela privremenu pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
• You should not stop treatment before speaking to your doctor. 
• Liječenje ne smijete prekinuti prije nego što se savjetujete s liječnikom.
If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist. 
Ako imate znakove oštećenja jetre, liječnik će vas uputiti specijalistu za jetru.
• Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided. 
• Kada postupak ocjenjivanja lijeka Zinbryta završi, bit će poznate dodatne informacije.
Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors. 
Zdravstveni radnici su pisanim putem obaviješteni o privremenim mjerama kojih se liječnici moraju pridržavati.
Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose. 
Razine transaminaza u serumu i bilirubina treba pratiti najmanje jednom mjesečno ili češće ako je klinički indicirano, tijekom liječenja i do 4 mjeseca nakon zadnje doze.
• Further information will also be provided once the review is concluded. 
• Više informacija bit će poznato kada završi postupak ocjenjivanja.
• If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment. 
• Ako se već liječite ovim lijekom, liječnik će provjeriti smijete li nastaviti uzimati lijek ili morate prijeći na neku drugu terapiju.
• While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine. 
• Dok se liječite ovim lijekom, morate se odmah obratiti liječniku ako vam se pojave bilo kakvi simptomi tegoba s jetrom, kao što je neobjašnjiva mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist. 
U slučaju znakova i simptoma koji ukazuju na oštećenje jetre, bolesnika je potrebno odmah uputiti hepatologu.
• Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them. 
• Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalni rizik od ozbiljnih tegoba s jetrom te ih uputiti kako da ih prepoznaju.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States. 
U završnoj fazi postupka ocjene, Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage. 
Rizik od oštećenja jetre povezan s ovim lijekom bio je poznat već u vrijeme kada je lijek odobren u EU-u i uvedeno je nekoliko mjera kako bi se taj rizik kontrolirao, uključujući potrebu praćenja funkcije jetre te edukacijske materijale za zdravstvene radnike i bolesnike u kojima je opisan rizik od oštećenja jetre.
Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion. 
Kada PRAC dovrši postupak ocjene, sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu i koji će donijeti konačno mišljenje.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines. 
Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
• Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine. 
• Bolesnici koji već imaju oštećenje jetre, neće se liječiti ovim lijekom.
• Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured. 
• Prije početka liječenja potrebno je izmjeriti razine ALT-a, AST-a i bilirubina.
• Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury. 
• Liječnik će vam obavljati pretrage funkcije jetre najmanje jednom mjesečno te provjeravati imate li znakove i simptome oštećenja jetre.
• Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them. 
• Liječnici moraju odmah razmotriti sve bolesnike koji sada uzimaju lijek Zinbryta kako bi procijenili je li taj lijek i dalje primjeren za njih.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals. 
Kada završi postupak ocjene lijeka, EMA će priopćiti daljnja saznanja te dati bolesnicima i zdravstvenim radnicima ažurirane smjernice.
Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis. 
Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima multiple skleroze.
This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord). 
U srpnju 2016. ovaj je lijek odobren u EU-u za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima multiple skleroze (bolesti pri kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini).
• Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation. 
• Slučajevi oštećenja jetre uslijed primjene lijeka Zinbryta nastali su rano nakon početka liječenja, nakon ponovljenih ciklusa liječenja i nekoliko mjeseci poslije prestanka uzimanja lijeka.
These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing. 
Te privremene mjere poduzete su kao mjere opreza kojima se želi osigurati da će se Zinbryta nastaviti primjenjivati što je moguće sigurnije dok se provodi postupak ocjene lijeka s obzirom na sigurnost za jetru.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord. 
Multipla skleroza je bolest u kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini.
• Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements. 
• Razgovarajte s liječnikom prije nego što počnete uzimati bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta i biljne pripravke.
Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms. 
Relapsni oblik znači da u bolesnika dolazi do izbijanja simptoma.
Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury. 
Liječnici moraju nastaviti nadzirati funkciju jetre u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek i pažljivo ih pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma oštećenja jetre.
As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing: 
Dok traje taj postupak, kao mjera opreza uvedene su promjene u načinu kako se lijek primjenjuje:
Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing 
Ograničenja su privremene mjere dok se provodi postupak ocjene lijeka s obzirom na sigurnost za jetru
• In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment. 
• Osim toga, lijek je kontraindiciran u bolesnika s već postojećom bolešću jetre ili oštećenjem jetre.
• Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements. 
• Preporučuje se oprez prije davanja lijeka Zinbryta u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da imaju hepatatoksični potencijal, uključujući bezreceptne lijekove i biljne pripravke.
• Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly. 
• Druge pojedinosti o tim privremenim mjerama u pisanom su obliku dostavljene liječnicima, a u skladu s njima ažurirane su i informacije o lijeku.
• Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN). 
• Ne preporučuje se započinjati liječenje u bolesnika s istovremenim autoimunim bolestima osim multiple skleroze te u bolesnika s razinama transaminaza u serumu (ALT ili AST) koje su najmanje dva puta više od gornje granice normale (≥ 2 puta GGN).
• All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment. 
• U svih bolesnika koji uzimaju lijek Zinbryta potrebno je također pratiti moguću pojavu znakova i simptoma oštećenja jetre tijekom liječenja.
• Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis. 
• Liječenje lijekom Zinbryta ne preporučuje su bolesnika s multiplom sklerozom koji imaju druge autoimune bolesti osim multiple skleroze.
Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver. 
Ne preporučuje se primjena lijeka Zinbryta u bolesnika s autoimunim bolestima osim multiple skleroze, a oprez je potreban i kada se Zinbryta daje zajedno s lijekovima koji mogu oštetiti jetru.