natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use. 
Neredovito krvarenje (točkasto ili probojno krvarenje) može se javiti kod svih kombiniranih oralnih kontraceptiva, osobito tijekom prvih mjeseci primjene.
Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort 
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaji prijelomnog krvarenja metroragija, menoragija, bol u dojkama, bol u zdjelici hipomenoreja, oticanje dojki, galaktoreja, spazam maternice, predmenstrualni sindrom, masa na dojkama, dispareunija, suhoća vagine i vulve neugodan miris iz vagine, nelagoda u vulvi i vagini
Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets): 
Laktoza hidrat (vidjeti u dijelu 2 'Zoely sadrži laktozu'), mikrokristalična celuloza (E460), krospovidon (E1201), talk (E553b), magnezijev stearat (E572) i koloidni, bezvodni silicijev dioksid.
Symptoms of ATE 
Simptomi ATE
However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row. 
Međutim, ako ste propustili više od jedne tablete, koristite mehaničku metodu, primjerice kondom, kao dodatnu mjeru opreza sve dok niste ispravno uzeli tablete tijekom 7 uzastopnih dana.
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus 
Druga zdravstvena stanja povezana sa Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna štetnim krvožilnim događajima bolest srca i atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematosus.
Women who are not using a combined hormonal pill and are not pregnant 
Žene koje ne uzimaju kombinirane hormonske tablete i nisu trudne oko 2 na 10 000 žena
What Zoely contains - The active substances are: nomegestrol acetate and estradiol White active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate). 
Što Zoely sadrži - Djelatne tvari su: nomegestrolacetat i estradiol Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots). 
• ako trebate ići na operaciju ili dugo ležeći mirujete (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci"),
If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first. 
Ako za vrijeme uzimanja lijeka Zoely želite koristiti biljne lijekove koji sadrže gospinu travu, morate se najprije posavjetovati sa svojim liječnikom.
o in a leg or foot (i.e., DVT) 
o u nozi ili stopalu (tj.duboka venska tromboza)
• In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year. 
• Približno 2 žene na njih 10 000 koje ne koriste KHK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana.
The apparent clearance at steady state is 26 L/h. 
Prividan klirens u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 26 l/h.
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed. 
Još uvijek nije potvrđeno odnosi li se to i na KOK-e koji sadrže 17-estradiol.
Zoely is indicated for the prevention of pregnancy. 
Plodnost Zoely je indiciran za sprječavanje trudnoće.
In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users. 
U rijetkim su slučajevima u korisnica pilule prijavljeni benigni (dobroćudni) tumori jetre, a još rjeđe maligni (zloćudni) tumori.
Nomegestrol acetate 
Nomegestrolacetat
Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4. 
Prestanite uzimati bijele tablete s djelatnim tvarima i počnite uzimati žute tablete placeba tijekom najviše 3 dana tako da ukupni broj tableta placeba plus propuštene bijele tablete s djelatnim tvarima nije veći od 4. Kad završite s razdobljem tableta placeba, počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration. 
Maksimalne koncentracije nomegestrolacetata u plazmi od približno 7 ng/ml postižu se 2 sata nakon primjene jedne doze.
In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking. 
U svim navedenim slučajevima ženi treba preporučiti da koristi dodatnu mehaničku kontracepciju sve dok ne dovrši neprekinuti sedmodnevni niz uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima.
During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs. 
Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KOK.
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol. 
Nije zamijećen značajan utjecaj hrane na bioraspoloživost estradiola.
These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan). 
topiramat, felbamat); - tuberkuloze (na primjer rifampicin); - HIV infekcije (na primjer rifabutin, ritonavir, efavirenz); - infekcije virusom hepatitisa C (HCV) (na primjer boceprevir, telaprevir) - drugih zaraznih bolesti (na primjer grizeofulvin); - visokog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća (bosentan).
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach; 
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leđa, čeljust,
Zoely must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant. 
Žene koje su trudne ili misle da bi mogle biti trudne ne smiju uzimati Zoely.
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency. 
o Poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S. o Veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4).
In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated: 
Uniji izračunati su sljedeći Pearlovi indeksi za dobnu skupinu od 18 do 35 godina:
Vascular disorders hot flush venous thromboembolism 
Krvožilni poremećaji valunzi venska tromboembolija
Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time. 
1.-7. dan uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima (pogledajte sliku i raspored) Uzmite posljednju propuštenu bijelu tabletu s djelatnim tvarima čim se sjetite (čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs; 
• ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT),
• vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva 
• neugodan miris iz rodnice; nelagoda u rodnici ili stidnici
White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate). 
Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate 
Žene koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju u pilulama koje sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat oko 5-7 na 10 000 žena
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking. 
Ako započne kasnije, ženi treba preporučiti da koristi dodatnu mehaničku kontracepciju sve dok ne dovrši neprekinuti sedmodnevni niz uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima.
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely. 
S obzirom na to da još uvijek nema epidemioloških podataka za KHK-e koji sadrže estradiol, smatra se da upozorenja za KHK-e koji sadrže etinilestradiol važe i za primjenu lijeka Zoely.
How to take Zoely 
Kako uzimati Zoely
Other medical conditions associated with adverse vascular events 
Druga zdravstvena stanja povezana s VTE
Enzyme induction can occur after a few days of treatment. 
Nakon nekoliko dana liječenja može nastupiti indukcija enzima.
• During clinical trials with the Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs. 
• Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KOK.
• fullness, indigestion or choking feeling; 
• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets. 
Počnite uzimati tablete iz novog blistera čim potrošite sve bijele tablete iz dosadašnjeg blistera, što znači da ćete preskočiti žute tablete placeba.
When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine system (IUS) 
Ako prelazite s injekcija ili implantata koje sadrže samo progestagen ili s intrauterinog sustava (spirale) koji otpušta hormon
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies; 
C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET 
LIST S OZNAKAMA ZA DANE I NALJEPNICAMA PRILOŽEN UZ UPUTU O LIJEKU
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency; 
• Na zahtjev Europske agencije za lijekove
• disease of the gallbladder 
• bolest žučnog mjehura
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis 
Poremećaji jetre i žuči kolelitijaza, kolecistits
• regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant; 
• redovite ali oskudne mjesečnice; povećane grudi; kvržica na dojkama; stvaranje mlijeka iako žena nije trudna; predmenstrualni sindrom; bol tijekom spolnog odnosa; suhoća rodnice ili stidnice; grč maternice
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users. 
Rak dojke se u žena koje su bilo kada tijekom života uzimale KOK često dijagnosticira u klinički manje uznapredovaloj fazi nego u žena koje nikada nisu koristile KOK.
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time. 
Ako uzmete više Zoely tableta nego što ste trebali Nisu prijavljeni slučajevi ozbiljnih štetnih učinaka nakon uzimanja previše tableta lijeka Zoely odjednom.
If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped. 
Ako žena zatrudni tijekom uzimanja lijeka Zoely, treba prekinuti s daljnjim uzimanjem lijeka.
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 
Nomegestrolacetat i njegovi hidroksilirani metaboliti prolaze opsežan metabolizam 2. faze, u kojem nastaju glukuronidni i sulfatni konjugati.
If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3). 
Ako se smatra da je omjer koristi i rizika negativan, ne smije se propisati kombinirani hormonski kontraceptiv (vidjeti dio 4.3).
• In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs. 
• U rijetkim su slučajevima u korisnica KOK-a prijavljeni benigni tumori jetre, a još rjeđe maligni tumori jetre.
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3). 
Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim, ne smije se propisati kombinirani hormonski kontraceptiv (vidjeti dio 4.3).
By adjusting your intake schedule this higher risk can be prevented. 
Taj se povećani rizik može spriječiti prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta.
Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common 
Nuspojave prema MedDRA terminologiji
• Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum. 
• Povremeno se može pojaviti i kloazma, osobito u žena koje su je imale u trudnoći.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd 
Nositelj odobrenja: Theramex Ireland Limited rd
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding). 
Počnite uzimati Zoely prvog dana Vašeg ciklusa (tj. prvog dana mjesečnice).
Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 
Ovojnica tablete (bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima) poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b)
Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol 
Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablete nomegestrolacetat/estradiol
Following delivery or second-trimester abortion 
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju
Yellow tablets from the last (4 
• Uzmite žutu tabletu sljedeća 3 dana
) row of the blister can be disregarded. 
Žute tablete iz posljednjeg (četvrtog) reda blistera mogu se zanemariti.
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg. 
- bol ili osjetljivost noge koja se može osjećati samo pri stajanju ili hodanju, - povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.
Following first-trimester abortion The woman may start immediately. 
Žena može odmah početi uzimati lijek.
Other conditions 
Druga stanja
• hunger 
• glad
(See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.) 
Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172) 
Ovojnica tablete (žute filmom obložene tablete placeba) poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172)
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets nomegestrol acetate/estradiol 
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol
• if you have varicose veins. 
• ako imate proširene vene;
How to start Zoely 
Kako započeti uzimati Zoely
You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister. 
Za vrijeme uporabe drugog blistera možete imati blago krvarenje ili krvarenje nalik mjesečnici.
General notes 
Opće napomene
Tel: +39 06 87500626 
Theramex Italy S.r.l. Tel: +39 06 87500626
General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nadraženost, edem glad
Effect of hepatic impairment 
Učinak na oštećenje funkcije jetre
• if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood; 
• ako imate (ili ste imali) upalu gušterače (pankreatitis) povezanu s visokim razinama masnoće u krvi;
• severe light headedness or dizziness; 
• jaka ošamućenost ili omaglica;
• swollen abdomen 
• suha usta
How to store Zoely 
Kako čuvati Zoely
Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance. 
Ako primjena lijeka Zoely nije bila prethodno prekinuta, potrebno je razmotriti antitrombotsko liječenje.
• dry mouth 
• oticanje trbuha
• heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain 
• jake mjesečnice; bol u dojkama; bol u zdjelici
BLOOD CLOTS 
KRVNI UGRUŠCI
While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days. 
Prilikom uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima iz sljedećeg blistera možda ćete dobiti nešto točkastog (kapi ili mrlje krvi) ili probojnog krvarenja.
If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days. 
Ako želite promijeniti početni dan mjesečnice
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coat (yellow placebo film-coated tablets): 
Ovojnica tablete (bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima): poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 i talk (E553b) Ovojnica tablete (žute filmom obložene tablete placeba): poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have. 
Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.
In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking. 
Osim toga, sve dok ne završi neprekinuto 7-dnevno uzimanje bijelih tableta, mora koristiti mehaničku kontracepciju, primjerice kondom.
The placebo film-coated tablets are yellow and round. 
Filmom obložene tablete s placebom su žute i okrugle i imaju oznaku 'p' na obje strane.
Talk to your doctor if you are not sure you can drive. 
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni da možete voziti.
PFS (primary analysis) 
PFS (primarna analiza)
If possible, show them this leaflet and the medicine package. 
Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
Confirmed overall responses 
Potvrđeni ukupni odgovori
The expiry date refers to the last day of that month. 
Rok valjanosti (EXP) odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period. 
Djelomična reverzibilnost tih nalaza zabilježena je nakon perioda oporavka od 4 tjedna.
They may be taken with or without food. 
Mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
All events were Grade 1-2. 
Svi događaji su bili stupnja 1 - 2.
It may cause harm or birth defects to an unborn baby. 
Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.
Nominal p-value 
Nominalna p-vrijednost
Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated. 
Odmah obavijestite svog liječnika ako povraćate i postanete dehidrirani.
Tell your doctor right away if you have any unusual signs of bleeding, including: 
Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve neobične znakove krvarenja, uključujući i sljedeće:
Braftovi can be taken with food or between meals. 
Lijek Braftovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation. 
Događaji su bili reverzibilni i nijedan slučaj nije doveo do prekida liječenja.
Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age. 
Lijek Braftovi se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Drink plenty of fluids during treatment. 
Pijte puno tekućine tijekom liječenja.
450 mg once daily 
450 mg jednom dnevno
Take the next dose as scheduled. 
Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Not all pack sizes may be marketed. 
Možda u promet neće biti puštene sve veličine pakiranja.
Both patients experienced Grade 3 events. 
U oba bolesnika događaji su bili stupnja 3.
All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases. 
Svi događaji su se dogodili s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients. 
Ti podaci ukazuju da će djelotvornost ovog kombiniranog liječenja biti smanjena u ovih bolesnika.
Then continue taking your capsules at regular times as usual. 
Zatim nastavite s uzimanjem kapsula po uobičajenom rasporedu.
As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender. 
Kao rezultat toga, ne očekuju se velike promjene u izloženosti enkorafenibu na temelju spola.
The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents. 
Sigurnost i djelotvornost enkorafeniba u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness. 
Također obavijestite liječnika ako imate glavobolju, omaglicu ili slabost.
There is no specific treatment for overdose. 
Nema specifičnog liječenja za predoziranje.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients. 
Nisu primijećene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti liječenja između starijih (≥ 65) i mlađih bolesnika.
Date of first authorisation: 20 September 2018 
Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018.
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 
Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine. 
Trebate koristiti još jednu pouzdanu metodu kontrole začeća, kao što je metoda barijere (npr. kondom), kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate ovaj lijek.
Similar results were observed per Investigator assessment. 
Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed. 
Prethodno liječenje s BRAF ili MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember. 
Ako propustite dozu lijeka Braftovi, uzmite je čim se sjetite.