natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 ml/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (see section 4.2). 
U ispitivanju s primjenom višekratnih doza u 36 ispitanika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije u skupini ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (CLCR < 30 ml/min) kod višekratne je primjene doza od 800 mg opaženo povećanje Cmax,ss od 1,4 puta kao i dvostruko povećanje AUC(0-24)ss u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB). 
Telitromicin nije djelotvoran protiv mikroorganizama s konstitutivnom ekspresijom odrednice rezistencije tipa MLSB (cMLSB).
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15. 
Farmakoterapijska skupina: antibiotici za sustavnu primjenu, makrolidi, linkozamidi i streptogramini,
Concomitant administration with medicinal products that prolong the QT interval and are CYP3A4 substrates, such as cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (see section 
Istodobna primjena lijekova koji produljuju QT-interval i koji su supstrati CYP3A4, kao što su cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (vidjeti dio 4.5).
The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this. 
Ukupan klirens (srednja vrijednost ± SD) nakon intravenske primjene iznosi približno 58±5 l/h, pri čemu je udio bubrežnog klirensa oko 22%.
These medicines must not be taken with Ketek: - medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, atorvastatin, or lovastatin, as the side effects of the medicinal products could be increased. 
Sljedeći lijekovi se ne smiju uzimati zajedno s lijekom Ketek: - lijekovi za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili atorvastatin, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova. - drugi lijekovi koji mogu produljiti QT-interval na elektrokardiogramu (EKG-u), kao što su:
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia). 
- U odraslih se Ketek koristi za liječenje infekcija grla, infekcija sinusa (šupljina u kostima oko nosa), infekcija dišnog sustava u bolesnika koji imaju dugotrajne poteškoće s disanjem te infekcija - U adolescenata u dobi od 12 ili više godina Ketek se koristi za liječenje infekcija grla.
Telithromycin is metabolised both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes. 
Telitromicin se metabolizira pomoću izoenzima CYP450 i enzima izvan CYP obitelji.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively. 
Ukupna tkivna koncentracija 24 sata nakon primjene je u tekućini koja oblaže epitel iznosila 0,84 ± 0,65 mg/l, u alveolarnim makrofagima 162 ± 96 mg/l, u bronhalnoj sluznici 0,78 ± 0,39 mg/kg, u tonzilama 0,72 ± 0,29 mg/kg, a u tkivu sinusa 1,58 ± 1,68 mg/kg.
- some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders). 
- kolhicin (za liječenje gihta) - neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih
Concomitant administration of Ketek and colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic 
Istodobna primjena lijeka Ketek i kolhicina je kontraindicirana u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene
Ketek contains the active substance telithromycin. 
Ketek sadrži djelatnu tvar telitromicin.
Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation. 
Ketek može uzrokovati poremećaje vida, posebice usporavanje sposobnosti akomodacije i relaksacije oka.
- Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days. 
U bolesnika u dobi od 12 do 18 godina režim liječenja će biti: - tonzilitis/faringitis uzrokovan bakterijom Streptococcus pyogenes: 800 mg jedanput na dan tijekom 5 dana.
If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 
Ako bolesnici dožive smetnje vida, gubitak svijesti, konfuziju ili halucinacije tijekom liječenja lijekom Ketek, ne smiju upravljati motornim vozilom, rukovati teškim strojevima niti se upuštati u druge opasne aktivnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some 
To uključuje antiaritmike skupine IA (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) i skupine III (npr. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricikličke antidepresive, metadon, neke antipsihotike (npr. fenotiazine), fluorokinolone (npr. moksifloksacin), neke antimikotike (npr. flukonazol, pentamidin) i neke protuvirusne lijekove (npr. telaprevir).
Rare (≥1/10,000 to 
Manje često (≥ 1/1000 i
Each tablet contains 400 mg of telithromycin. 
Jedna tableta sadrži 400 mg telitromicina.
Two tablets are contained in each blister cavity. 
Svaka jažica na blisteru sadrži dvije tablete.
- if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat. 
Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako iskusite nepravilne
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind) - dizziness, headaches, disturbance of taste - vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge) - increase in liver enzymes (detected by blood test). 
- omaglica, glavobolja, poremećaj okusa - vaginalna infekcija kandidom (gljivična infekcija povezana s lokaliziranim svrbežom, pečenjem i bijelim iscjetkom) - povišene vrijednosti jetrenih enzima (ustanovljene krvnim pretragama).
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place. 
Mora se učiniti i EKG zbog mogućeg produljenja QT-intervala i povećanog rizika od aritmije.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness. 
Može se razmotriti uzimanje Keteka prije odlaska na počinak kako bi se umanjio potencijalni utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Concomitant administration with simvastatin, atorvastatin, and lovastatin. 
Istodobna primjena simvastatina, atorvastatina i lovastatina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets 
NAZIV LIJEKA Ketek 400 mg filmom obložene tablete
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily. 
Pri dozi od 800 mg jedanput na dan glavno poluvrijeme eliminacije telitromicina iznosi 2-3 h, a terminalni poluvijek, koji je manje bitan, iznosi približno 10 sati.
Severe hepatitis and liver failure (see section 
Poremećaji jetre i žuči teški hepatitis i zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir. 
Očekuje se da će Ketek povisiti koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona i sakvinavira u plazmi.
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased. 
Kako se doza povećava, nebubrežni klirens se smanjuje.
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination 
Poremećaji krvi i limfnog sustava Poremećaji imunološkog sustava angioneurotski edem, anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, preosjetljivost
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy 
Pokazalo se da omjer AUC/MIK predstavlja PK/PD parametar koji najbolje korelira s djelotvornošću telitromicina.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels. 
Telitromicin je djelovao inhibitorno na kanale HERG i Kv1,5, dok njegovi glavni metaboliti u ljudi nisu.
Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered. 
Stoga se kod istodobne primjene lijeka Ketek i kolhicina, supstrata CYP3A4 i P-glikoproteina, može očekivati povećana izloženost kolhicinu.
In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported. 
Sljedeće nuspojave koje mogu biti ili vjerojatno jesu povezane s primjenom telitromicina prijavljene su u 2461 bolesnika liječenog lijekom Ketek u fazi III kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Ketek should not be used by breast 
Dojilje ne smiju uzimati Ketek.
• Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4). 
U bolesnika u dobi od 18 ili više godina: • izvanbolnički stečene pneumonije, blage ili umjerene (vidjeti dio 4.4).
- rash, hives (urticaria), itching, eczema - drowsiness, difficulties in falling asleep (insomnia), nervousness, vertigo - tingling of the hands or feet (paraesthesia) - visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)(please read section 2) - flushes, fainting (transient loss of consciousness) - changes in heart rate (e.g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG) 
Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zatvor, gubitak teka (anoreksija) - upala u ustima, gljivična infekcija u ustima (infekcija kandidom) - problemi s jetrom (hepatitis) - osip, koprivnjača (urtikarija), svrbež, ekcem - pospanost, poteškoće sa spavanjem (nesanica), nervoza, vrtoglavica - trnci u šakama ili stopalima (parestezije) - smetnje vida (zamagljen vid, teškoće u fokusiranju, dvoslike) (molimo pročitajte dio 2) - naleti crvenila, nesvjestica (prolazni gubitak svijesti) - promjene srčanog ritma (npr. usporeno kucanje srca) ili poremećaji na elektrokardiogramu (EKG) - nizak krvni tlak (hipotenzija) - povišene vrijednosti određenih bijelih krvnih stanica, koje se otkrivaju krvnim pretragama
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin. 
U kliničkim ispitivanjima telitromicina često su opažene promjene vrijednosti jetrenih enzima.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, 
Ako su neke od tih nuspojava zabrinjavajuće, teške ili se ne smanjuju s nastavkom liječenja, obavijestite o tome svog liječnika.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist. 
Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen. 
Tijekom primjene terapijskih doza od 800 mg jedanput na dan prosječna vršna koncentracija lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,9 ± l ,6 mg/l (raspon 0,02-7,6 mg/l), a prosječna najniža koncentracija 0,2 ± 0,2 mg/l (raspon od 0,010 do 1,29 mg/l).
If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised. 
Ako se telitromicin primjenjuje istodobno s dabigatraneteksilatom, potreban je poman klinički nadzor bolesnika (kako bi se uočili mogući znakovi
These include medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, amiodarone), for depression (citalopram, tricyclic antidepressants), methadone, some antipsychotics (phenothiazines), some antibiotics (fluoroquinolones such as moxifloxacin), some antifungals (fluconazole, pentamidine), and some antiviral drugs (telaprevir). 
amiodarona), za liječenje depresije (citalopram, triciklički antidepresivi), metadon, neke antipsihotike (fenotiazine), neke antibiotike (fluorokinolone poput moksifloksacina), neke antimikotike (flukonazol, pentamidin) i neke antivirusne lijekove (telaprevir) - lijekove koji sadrže digoksin (za liječenje srčanih poremećaja) ili dabigatran za sprječavanje
- if you are taking other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram 
Lijekovi koji mogu produljiti QT-interval
mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus 
Aerobne gram-pozitivne bakterije Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA)* Streptococcus pneumoniae * vrste iz roda Streptococcus streptokoki iz skupine Viridans
Check with you doctor or pharmacist 
Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided. 
Treba izbjegavati istodobnu peroralnu primjenu midazolama i lijeka Ketek.
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Sanofi Malta Ltd.
Pseudomembranou s colitis (see section 4.4) 
Poremećaji probavnog sustava pseudomembranski kolitis (vidjeti dio 4.4)
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle 
svrbež, gubitak teka ili bol u trbuhu (manje često). - pogoršanje stanja koje se naziva miastenija gravis, rijetke bolesti koja uzrokuje slabost mišića
The affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunits of organisms susceptible to erythromycin A is 10-fold higher than that of erythromycin A. 
Afinitet telitromicina za ribosomsku podjedinicu 50S u mikroorganizmima osjetljivima na eritromicin
Absorption 
Distribucija
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin. 
TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg telitromicina.
Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors. 
U bolesnika liječenih kolhicinom i snažnim inhibitorima CYP3A4 prijavljena je intoksikacija kolhicinom, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose. 
Prosječna najniža koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi između 0,04 i 0,07 mg/l i postiže se za 3 do 4 dana uz primjenu doze telitromicina od 800 mg jedanput na dan.
Cholestatic jaundice 
Kolhicin
Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5). 
Oprez je potreban i kada se Ketek primjenjuje istodobno s lijekovima koji produljuju QT-interval kao i u bolesnika koji se istodobno liječe snažnim inhiborima CYP3A4 kao što su inhibitori proteaze i azolni antimikotici (npr. ketokonazol, flukonazol) (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and 
Istodobna primjena derivata ergot alkaloida (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) (vidjeti dio 4.5).
- if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past. 
- ako ste imali neku bolest jetre (hepatitis i/ili žuticu) tijekom ranijeg uzimanja lijeka Ketek. - ako uzimate druge lijekove koji mogu produljiti QT-interval na elektrokardiogramu (EKG-u),
-Hepatic impairment 
Oštećenje bubrega
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Pregnancy, breast-feeding and fertility 
Ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection) 
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - poremećaj osjeta mirisa, grčevi mišića.
Telithromycin does not induce expression of macrolide-lincosamide-streptogramin B (MLSB) 
Telitromicin in vitro ne inducira ekspresiju rezistencije na makrolide, linkozamide i streptogramin B (MLSB-tip rezistencije) u mikroorganizmima Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, lovastatin, or atorvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased. 
• ergotamin ili dihidroergotamin (tablete ili inhalator za liječenje migrene) - ako uzimate određene lijekove za kontrolu razine kolesterola ili drugih lipida u krvi, kao što su simvastatin, lovastatin ili atorvastatinom, jer se mogu pojačati nuspojave tih lijekova. - ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima poremećaj na elektrokardiogramu (EKG) pod nazivom "sindrom produljenog QT-intervala".
Blood and the lymphatic system disorders 
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalna infekcija kandidom
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4). 
Ketek se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti također dio 4.4).
Eczema 
Dojenje
Haemophilus influenzae 
Poremećaji oka diplopija
Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials. 
Najčešće prijavljene nuspojave u fazi III kliničkih ispitivanja bile su proljev, mučnina i omaglica.
Slovenija sanofi-aventis d.o.o. 
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
5.2 Pharmacokinetic properties 
5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Streptococcus pneumoniae 
Telitromicin je polusintetski derivat eritromicina
Erythema multiforme 
Mehanizam rezistencije
Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005. 
Avastin je odobren za primjenu u EU-u od 12. siječnja 2005.
The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Avastin dostupno je na internet stranici Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse). 
Glavne mjere djelotvornosti bilo je ukupna stopa preživljenja (koliko dugo su bolesnici živjeli) i preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
What is Avastin? 
Što je Avastin?
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili Vam je potrebno više informacija, obratite se liječniku koji Vam propisuje terapiju.
The applicant requested a re-examination of the opinion. 
Podnositelj zahtjeva zatražio je preispitivanje mišljenja.
Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours. 
Iako je zabilježeno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se ne može smatrati klinički relevantnim zbog ograničenja u metodama dostupnima za mjerenje veličine tumora mozga.
In addition, there was no benefit in terms of overall survival. 
Nadalje, nisu zabilježene koristi u smislu cjelokupne stope preživljenja.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Koje su posljedice ovog odbijanja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab) EMA/577647/2014 
Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin (bevacizumab) EMA/577647/2014
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications. 
Nema posljedica za primjenu lijeka Avastin u njegovim odobrenim indikacijama.
The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer). 
Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje glioblastoma (agresivnog tipa raka mozga).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein). 
Dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer. 
Vezivanjem na VEGF, Avastin sprječava tumorske stanice od razvoja vlastite opskrbe krvlju te im uskraćuje kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta karcinoma.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials. 
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike s glioblastomom koji primaju terapiju lijekom Avastin u kliničkim ispitivanjima: bolesnici će nastaviti primati Avastin u trenutnim i budućim kliničkim ispitivanjima.
What is happening with Avastin for treatment of other cancers? 
Kakve posljedice ishod ovog postupka ima na Avastin za liječenje drugih karcinoma?
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014. 
Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje te je potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 22. rujna 2014.
Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab) 
Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin (bevacizumab)
The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma. 
Tvrtka je dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja provedenog s lijekom Avastin koje je obuhvatilo 921 bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom.
On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin. 
Dana 22. svibnja 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin.