natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required. 
Pitajte veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides. 
Otpornost razvijena kromosomskom rezistencijom minimalna je kod većine aminoglikozida.
Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation. 
Zoonotska bakterija Salmonella uvrštena je u tu Uredbu.
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance. 
Međutim, kako režimi doziranja i indikacije nisu prošireni, izloženost okoliša djelatnoj tvari nije povećana.
The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc. 
Rizici povezani s primjenom Girolana jesu oni koji se općenito pripisuju antimikrobnim lijekovima koji se primjenjuju u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane, tj. razvoj antimikrobne otpornosti u ciljanoj bakteriji, širenje otporne bakterije / faktora otpornosti itd.
According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance. 
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1177/200610, antimikrobni lijekovi ne bi se trebali upotrebljavati u okviru nacionalnih programa kontrole za bakteriju Salmonella zbog rizika za javno zdravlje povezanih s razvojem, selekcijom i širenjem otpornosti.
Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows: 
Nakon preispitivanja relevantnih informacija dostavljenih tijekom postupka prvotne procjene i iznesenih detaljnih obrazloženja za ponovnu procjenu koje je iznio nositelj odobrenja, Odbor je zaključio da je prethodno mišljenje CVMP-a potrebno revidirati kako slijedi:
INN Strength 
INN Jačina
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality. 
Iako ti rizici nisu bili nedvosmisleno procijenjeni, postoji stvarna mogućnost utjecaja na ljudsko zdravlje zbog unakrsne otpornosti na gantamicin i druge tvari iz skupine aminoglikozida.
These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides. 
Ti enzimi pružaju različitu križnu otpornost protiv drugih aminoglikozida.
Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes. 
Na raspolaganje je stavljeno nekoliko ispitivanja o izlučivanju rezidua za različite ciljane vrste, koja su bila varijabilna u pogledu pouzdanosti podataka, dizajna studije i izvješćivanja o njoj te stoga i u pogledu rezultata.
Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe. 
Iako je potvrđeno da je bakterija Salmonella Dublin rijedak uzrok salmoneloze u ljudi, infekcija može biti ozbiljna.
This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method. 
To se nije smatralo prihvatljivim jer bi se jačina djelatne tvari trebala izražavati u međunarodnim jedinicama (IU/g) proizvoda s obzirom na to da se ispitivanje utvrđuje mikrobiološkom metodom.
In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones. 
Osim toga, primjena apramicina smatrala se poželjnom u odnosu na potencijalnu uporabu antimikrobnih lijekova od ključne važnosti, kao što su fluorokinoloni.
Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product. 
Pribor za osobnu zaštitu, koji se sastoji od rukavica, maske, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće,
The presence of the disease in the herd must be established before the product is used. 
Prisutnost bolesti u stadu/skupini mora se utvrditi prije primjene proizvoda.
This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information. 
Ni to se nije smatralo prihvatljivim jer se doziranje prema težini proizvoda smatralo najprikladnijim s obzirom na ponovljivost doze i stoga su u informacijama o VMP-u izbrisani svi navodi o uređaju za mjerenje.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements. 
Otpornost može biti izravan razlog za zabrinutost kada utječe na zoonotske patogene kao što su bakterije Campylobacter i Enterococcus, a može se horizontalno prenijeti na ljudske patogene putem mobilnih genetskih elemenata.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan). 
Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da iznese svoje mišljenje o tom pitanju te da uskladi informacije o VMP-u za Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan (dalje u tekstu „Girolan”).
Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction. 
Svinje: svinje su dobile dozu do devet puta višu od preporučene razine upotrebe u svojoj pitkoj vodi u razdoblju od 28 dana bez neželjene reakcije.
Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin. 
Mehanizmi rezistencije: Različiti aminoglikozidni enzimi 3-N acetiltransferaze (AAC-3) povezani su s otpornošću na apramicin.
European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039). 
Europski kontrolni programi za bakteriju Salmonella u peradi u Europi usmjereni su na bakterije Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow i Salmonella Infantis, pet najčešćih serovara u pogledu salmoneloze u ljudi (Uredba (EU) br. 2160/20039).
These data are consistent with the published literature. 
Ti su podatci u skladu s objavljenom literaturom.
Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin). 
Dodatni podatci pruženi od 2014. pokazuju da je bakterija Salmonella Dublin uglavnom osjetljiva na apramicin (96,5% izolata osjetljivo je na sve antimikrobne lijekove s popisa, uključujući apramicin).
• The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product. 
• usklađivanjem informacija o VMP-u Girolan koje sadržavaju podatke koji su potrebni kako bi se zajamčila njegova sigurna i učinkovita primjena.
Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml 
Apramicin-sulfat 333 mg/ml ekvivalentan 230 mg/ml apramicina
Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan. 
Stoga je CVMP smatrao opravdanim zadržati indikaciju za bakteriju Salmonella Dublin za Girolan.
No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007. 
Noviji podatci o osjetljivosti izolata bakterija Salmonella Gallinarum i Salmonella Pullorum dobiveni na osnovi kliničkih slučajeva u Europi nisu bili dostupni jer slučajevi salmoneloze prouzročene tim serovarima nisu utvrđeni u Europi od 2007.
The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose. 
Tjelesnu masu životinja treba odrediti što preciznije kako bi se osiguralo točno doziranje.
Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months. 
Nadalje, uzimajući u obzir dostavljene podatke te u skladu s dokumentom „Napomena za smjernice o početku roka valjanosti konačnog doznog oblika (EMEA/CVMP/453/01)1”, razdoblje roka valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju, koje je iznosilo 3 godine, skraćeno je na 18 mjeseci.
From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin. 
Iz studije bi se moglo zaključiti da bi se infekcije bakterijom Salmonella Pullorum mogle kontrolirati apramicinom.
No accelerated data have been provided during the referral procedure. 
Tijekom postupka upućivanja nisu dostavljeni pospješeni podatci.
Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin. 
Doziranje 10 kg svinja 14C apramicinom rezultiralo je s otprilike 83 % proizvoda dobivenog iz izmeta te 4 % iz urina, u obliku 14C apramicina.
These data are consistent with the information available in published literature. 
Ti su podatci u skladu s informacijama koje su dostupne u objavljenoj literaturi.
Apramycin sulfate 
Apramicinsulfat
This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral. 
To nepostojanje mjera opreza u pogledu čuvanja VMP-a temelji se na povijesnim podatcima te je već bilo dopušteno u pojedinim državama članicama prije postupka upućivanja.
Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164). 
Bakterija Salmonella jedan je od najčešćih mikroorganizama koji uzrokuju epidemije i slučajeve zoonoza koje se prenose hranom u ljudi u Europi (EFSA i ECDC, 2016.4).
PACKAGE SIZE 50 sachets 
VELIČINA PAKOVANJA 50 vrećica
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user. 
Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uvrštene su odgovarajuće informacije kako bi se zajamčila sigurnost primjene za korisnike.
The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g. 
Rezultati ispitivanja prikazani su kao postotak ciljane vrijednosti od 552 000 IU/g.
Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation. 
Goveda: Proizvod nije namijenjen za upotrebu tijekom graviditeta ili laktacije.
The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods. 
Obavijest o upućivanju temeljila se na zabrinutosti zbog različitih nacionalnih odluka država članica EU-a koje su rezultirale razlikama u informacijama o VMP-u u pogledu, na primjer, ciljanih vrsta, indikacija za primjenu, doziranja (doza i trajanja liječenja) i razdoblja karencije.
Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections). 
Aminoglikozidi su na uvršteni na popis Svjetske zdravstvene organizacije (2017.)14 kao lijekovi od ključne važnosti za liječenje određenih zoonotskih infekcija u ljudi (kao što su infekcije prouzročene bakterijom Enterococcus).
The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion. 
Prisutnost bakterije E. coli dokazana je na osnovi prethodnih bakterioloških ili kliničkih rezultata te je potvrđena u uzorcima uzetima iz kunića koji su žrtvovani ili pronađeni mrtvi nakon uključivanja u ispitivanje.
This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time. 
To je ujedno potkrijepljeno statističkom analizom koju je dostavio nositelj odobrenja, koja pokazuje da s vremenom ne dolazi do promjene u ispitivanju.
Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.' 
Svinje su odobrene kao ciljana vrsta za sve proizvode obuhvaćene ovim postupkom upućivanja, kao i za predloženu indikaciju „liječenje bakterijskog enteritisa prouzročenog bakterijom Escherichia coli osjetljivom na apramicin”.
de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid) 
28108 Alcobendas (Madrid)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kartonskoj kutiji nakon EXP.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svojeg veterinara.
Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164). 
Čak bi i serovari prilagođeni domaćinu (kao što je bakterija Salmonella Dublin) mogli prouzročiti bolest u ljudi (Evangelopoulou i dr., 2014.2; Singh, 2013.3) i stoga bi u pogledu primjene antimikrobnih lijekova u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane trebalo razmotriti zoonotsku ulogu bakterije Salmonella te posljedice za javno zdravlje (EFSA i ECDC, 2016.4).
In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention. 
U tom je pogledu potrebno uzeti u obzir činjenicu da je djelotvornost proizvoda potkrijepljena raznim studijama u okviru kojih se VMP primjenjivao za liječenje, a ne za prevenciju.
• Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp. 
• Svaka primjena antimikrobnih lijekova u peradi povećat će rizik od pojave i širenja otpornosti na zoonotske bakterije kao što je Salmonella spp.
Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk. 
Izbjegavajte kontakt s očima, kožom i sluznicom te inhalaciju prašine tijekom pripremanja vode/mlijeka koji sadržavaju VMP.
With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances. 
U pogledu primjene VMP-a Girolan protiv bakterije Salmonella smatralo se, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1177/200610, da se antimikrobni lijekovi ne bi trebali primjenjivati za kontrolu i liječenje bakterije Salmonella u peradi, osim u iznimnim okolnostima.
The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier. 
Oralna primjena apramicina namijenjena je za antimikrobnu aktivnost unutar crijeva; apramicin se slabo apsorbira, ali se apsorpcija može povećati kod mladih životinja i kod životinja s poremećajem u crijevnoj barijeri.
In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water. 
U slučaju kontakta s očima zahvaćeno područje isperite većom količinom vode.
The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli. 
Nositelj odobrenja dostavio je podatke o 12 terenskih ispitivanja kako bi potkrijepio tvrdnje o djelotvornosti za indikaciju protiv bakterije E. coli.
Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different. 
U pogledu indikacije za bakteriju Salmonella dostavljeni su najnoviji podatci koji pokazuju dobru osjetljivost na apramicin za bakteriju Salmonella spp. Međutim, jedini konkretni podatci za bakteriju Salmonella Gallinarum bili su iz Nigerije (Agbaje i dr., 2010.7) i Koreje (Kang i dr., 2010.8), dok bi epidemiološka situacija u Europi mogla biti drugačija.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases. 
Štoviše, u Uredbi (EU) br. 2016/429 („Zakon o zdravlju životinja”')12 navodi se da države članice mogu poduzeti mjere u pogledu primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda za bolesti s popisa radi jamčenja najdjelotvornije prevencije ili kontrole tih bolesti.
The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'. 
CVMP je napomenuo da se u informacijama o VMP-u Girolan djelatna tvar izražava kao „g djelovanja apramicina”.
• No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks. 
• U slučaju jata za proizvodnju mesa nisu utvrđene nikakve posebne prednosti primjene antimikrobnih lijekova.
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin). 
Otpornost na apramicin može biti pod utjecajem koselekcije (otpornost na apramicin u istom je mobilnom genetskom elementu kao druge rezistentne determinante u organizmima Enterobacteriaceae) i križne rezistencije (npr. kod gentamicina).
The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication. 
Primjena aminoglikozida kod životinja koje pate od oštećenja bubrega ili u kombinaciji s tvarima koje također utječu na funkciju bubrega može predstavljati rizik od trovanja.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed. 
U pogledu razdoblja karencije, samo se jedna od dostavljenih studija o izlučivanju rezidua smatrala prikladnom za statističku analizu.
Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain. 
Primjena na kunićima prethodno je odobrena u Francuskoj, Italiji i Španjolskoj.
'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp. 
2014. 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp. arizonae Infection in
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours. 
EXP {mjesec/godina}> Jednom razrijeđen, upotrijebiti unutar 24 sata.
Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication. 
Međutim, za bakteriju Salmonella Gallinarum nisu predočeni nikakvi podatci te se u tom pogledu ona više nije razmatrala za tu indikaciju.
Do not use in case of hypersensitivity to apramycin. 
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na apramicin.
The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination. 
CVMP je smatrao da bi se primjenom antimikrobnih lijekova za bakteriju Salmonella povećao pritisak u pogledu odabira i potencijalno poticalo širenje antimikrobne otpornosti.
Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product. 
U odjeljku 6.4. usuglašenog sažetka opisa svojstava za VMP navodi se da za taj proizvod nisu potrebne nikakve posebne mjere u pogledu čuvanja.
The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days. 
Primijenjena doza apramicin baze ili apramicin sulfata iznosila je 0, 5,5, 11, 22 i/ili 44 mg/kg tm/dan tijekom 5 ili 10 uzastopnih dana.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December 
Razlozi nositelja odobrenja za ponovnu procjenu podneseni su 18. prosinca 2017.
The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections. 
Cilj je bio ocijeniti djelotvornost apramicin sulfata primijenjenog u vodi za piće tijekom pet uzastopnih dana pri dozama od 75, 150 i 225 mg/litra kao terapije za te infekcije.
• The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp. 
• Primjena antimikrobnih lijekova nikada nije u cijelosti djelotvorna za kontrolu bakterije
X mean body weight (kg) of animals to be treated = 
X prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će biti liječene =
Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin. 
Neki sojevi Salmonella Typhimurium DT104, uz otpornost na beta-laktame, streptomicin, tetracikline i sulfonamide, nose i konjugativne plazmide koji daju rezistenciju na apramicin.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product. 
Usklađena upozorenja i mjere opreza predloženi u informacijama o VMP-u smatrali su se odgovarajućim jamstvom sigurnosti korisnika VMP-a.
These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada. 
Ta su ispitivanja provedena u Grčkoj, Italiji, Španjolskoj, Ujedinjenoj Kraljevini, SAD-u i Kanadi.