natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight). 
Plan liječenja sastojao se od primjene genetski modificiranih T-limfocita donora (u rasponu od 1 x 106
- You suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system. 
- bolujete li od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Febrile neutropenia Haemoglobin decreased Platelet count decreased 
Febrilna neutropenija Smanjena razina hemoglobina Smanjen broj trombocita
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women. 
Zalmoxis se ne smije primjenjivati u trudnica i žena koje doje.
Maximum time elapsed from thawing and infusion is 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C). 
Maksimalno vrijeme proteklo od odmrzavanja do infuzije je 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
The activated, transduced T lymphocytes that are causing the GvHD should convert the GCV to its toxic form and thereby undergo apoptosis. 
GvHD trebali bi pretvoriti GCV u njegov toksičan oblik te tako podlijeći apoptozi.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before infusion it must be confirmed that the patient identity matches the essential unique information reported on the Zalmoxis bag label and on the related Certificate of Analysis (CoA). 
Prije infuzije mora se potvrditi da identitet bolesnika odgovara ključnim jedinstvenim podacima zabilježenim na naljepnici vrećice sa Zalmoxisom i na pripadajućem certifikatu o analizi.
In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia. 
Nositelj odobrenja dužan je, u naznačenom vremenskom roku, ispuniti mjere navedene u nastavku: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zalmoxis kao pomoćnog liječenja kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate ispitivanja TK008, randomiziranog ispitivanja faze III haploidentične transplantacije hematopoetskih stanica sa strategijom dodavanja HSV-Tk donorskih limfocita u bolesnika s akutnom leukemijom visokog rizika.
The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells. 
Stanice su ljudskog podrijetla te su genetski modificirane γ-retrovirusnim vektorom bez svojstva replikacije koji kodira gene za HSV-TK i ΔLNGFR tako da se te sekvence ugrade u genom stanica domaćina.
Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor. 
ŠTO JE ZALMOXIS I ZA ŠTO SE KORISTI Zalmoxis se sastoji od bijelih krvnih stanica zvanih T-stanice, koje se dobivaju od donora.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BAG 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding. 
Trudnoća i dojenje Sigurna primjena Zalmoxisa za vrijeme trudnoće i dojenja nije dokazana.
Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue. 
Primjenjuje se nakon haploidentične transplantacije koštane srži (transplantacija hematopoetskih stanica). „Haploidentične“ znači da su stanice dobivene od donora čije se tkivo djelomično podudara s tkivom bolesnika.
You should tell your doctor before using Zalmoxis if: 
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE DA ZALMOXIS Nemojte primjenjivati Zalmoxis:
An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product. 
Prije infuzije ovog lijeka mora se primijeniti prikladno razdoblje ispiranja.
Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene. 
Zalmoxis se sastoji od donorskih T-limfocita koji su genetski modificirani kako bi eksprimirali HSV
The product should be administered immediately after thawing. 
Lijek se mora primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
HOW TO STORE ZALMOXIS 
KAKO ČUVATI ZALMOXIS
The shipping is performed in liquid nitrogen vapour. 
Isporuka se vrši u pari tekućeg dušika.
In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy. 
U tom slučaju liječenje Zalmoxisom potrebno je odgoditi 24
- Decreased platelet count (reduction of the number of platelets in the blood) - Bronchitis (lung infection) - Pyrexia (fever) 
- Bronhitis (infekcija pluća) - Vrućica
Obligation to complete post-authorisation measures 
• Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
If at any time during or after treatment with Zalmoxis an acute GvHD of grade equal to or greater than 2 or a chronic GvHD develop, the patient has to be treated with ganciclovir at a dose of 10 mg/kg/day divided into 2 administrations intravenously, or valganciclovir 900 mg two times per day orally for 14 days. 
Ako u bilo koje vrijeme tijekom ili nakon liječenja lijekom Zalmoxis dođe do razvoja akutnog GvHD 2. stupnja ili višeg ili do razvoja kroničnog GvHD, bolesnika treba liječiti ganciklovirom u dozi od 10
Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body). 
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Akutna reakcija presatka protiv primatelja (komplikacija koja se može javiti nakon transplantacije matičnih stanica ili koštane srži pri kojoj netom transplantirane donorske stanice napadaju tijelo bolesnika).
Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD) 
Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o reakciji presatka protiv primatelja (GvHD, engl.
EXP: Shelf life after thawing: 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C) 
Rok valjanosti: Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata na sobnoj temperaturi (15 °C - 30 °C)
Pyrexia 
Zalmoxisa.
• Conditional marketing authorisation 
• Uvjetno odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet
Package leaflet: Information for the patient Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion 
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study 
Tabela 1. Nuspojave Zalmoxisa zabilježene u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 Klasifikacija organskih sustava
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PLASTIC BAG 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
No interaction studies have been performed. 
Nisu utvrđene nikakve implikacije primjene
The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD. 
Najčešća nuspojava prijavljena od strane bolesnika liječenih Zalmoxisom u kliničkom ispitivanju
Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT. 
Sveukupno, u kliničkom ispitivanju TK007, 30 liječenih bolesnika primilo je prvu infuziju stanica
Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis. 
T-limfoblastičnim limfomom, bio liječen u sklopu kliničkog ispitivanja TK007 s dvije infuzije
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL dispersion for infusion 
NAZIV LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju
There are no data on the use of Zalmoxis during breast-feeding. 
Dojenje Nema podataka o primjeni Zalmoxisa tijekom dojenja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zalmoxis 5-20x106 cells/mL dispersion for infusion Intravenous use 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju Primjena u venu
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in liquid nitrogen vapour. 
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u pari tekućeg dušika.
During and after treatment with Zalmoxis the physician must be aware of acute and chronic sign and symptoms of GvHD at any time and ensure that either ganciclovir or valganciclovir is available at ward for early treatment of GvHD. 
Tijekom i nakon liječenja lijekom Zalmoxis, liječnici u svakom trenutku moraju paziti na akutne i kronične znakove i simptome
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Patient specific product not to be administered to other patients 
Lijek za određenog bolesnika, ne smije se primijeniti drugim bolesnicima
The recommended dose and schedule is 1 ± 0.2 x 107 cells/kg given as an intravenous infusion at a time interval of 21-49 days from transplantation, in the absence of spontaneous immune reconstitution and/or development of graft-versus-host disease (GvHD). 
između 21.-49. dana od transplantacije, u odsutnosti spontane imunološke rekonstitucije i/ili razvoja reakcije presatka protiv primatelja (GvHD, engl. graft-versus-host disease).
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
It is given after haploidentical bone marrow transplantation (haematopoietic cell transplantation). 
(G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency 
ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Each bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL. 
Svaka vrećica sadrži volumen od 10-100 ml smrznute disperzije u koncentraciji 5-20 x 106 stanica/ml.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride 
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid ljudski serumski albumin dimetilsulfoksid
See leaflet for further information. 
Za daljnje informacije pogledajte uputu o lijeku.
Each bag of Zalmoxis contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at the concentration of 5-20 x 106 cells/mL. 
Svaka vrećica Zalmoxisa sadrži volumen od 10-100 ml smrznute disperzije pri koncentraciji od 5-20 x
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs. 
Uz to, unutar periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka(PSURevi) treba podnijeti ažuriranja o prikupljanju sudionika.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
Ne smije se primjenjivati u sljedećim stanjima:
Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2) 
Alogene T-stanice genetski modificirane retrovirusnim vektorom koji kodira skraćeni oblik ljudskog receptora za faktor rasta živaca niskog afiniteta (ΔLNGFR) i timidin kinazu virusa herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2)
o The room requirements for Zalmoxis administration o Storage, transport and thawing of Zalmoxis bag o Surveillance of Zalmoxis efficacy (Immune reconstitution - IR) 
o zahtjeve koji se odnose prostoriju u kojoj se primjenjuje lijek Zalmoxis o skladištenje, prijevoz i odmrzavanje vrećice lijeka Zalmoxis o nadzor djelotvornosti lijeka Zalmoxis (imunološke rekonstitucije) Radi praćenja imunološke rekonstitucije, potrebno je jednom tjedno provoditi kvantifikacijsku analizu CD3+ stanica tijekom prvog mjeseca nakon primjene lijeka Zalmoxis.
The active substance consists of allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2). 
Djelatna se tvar sastoji od alogenih T-stanica genetski modificiranih retrovirusnim vektorom koji kodira skraćeni oblik ljudskog receptora za faktor rasta živaca niskog afiniteta (ΔLNGFR) i timidin kinazu virusa herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2).
o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation 
Bolesnicima se ne smije primijeniti Zalmoxis u slučaju: o pojave GvHD-a koja zahtijeva sustavnu terapiju imunosupresivima o sustavne terapije imunosupresivima ili primjene čimbenika stimulacije kolonije granulocita
HOW ZALMOXIS IS GIVEN TO YOU 
KAKO SE DAJE ZALMOXIS
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The bag contains a volume of 10-100 mL of frozen dispersion at a concentration of 5-20 x 106 cells/mL 
Vrećica sadrži volumen od 10-100 ml smrznute disperzije pri koncentraciji od 5-20 x 106 stanica/ml
EXPIRY DATE Expiry date: 
ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Store in liquid nitrogen vapour. 
Čuvati u pari tekućeg dušika.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
FARMACEUTSKI PODACI
Pregnancy and breast-feeding 
Poremećaji jetre i žuči
MolMed S.p.A. 
106 stanica/ml.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description 
2.1 Opći opis
Other medicines and Zalmoxis 
Drugi lijekovi i Zalmoxis Nisu provedena ispitivanja interakcija.
What is Blectifor? 
Što je Blectifor?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was doing so for commercial reasons. 
U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da to čini iz komercijalnih razloga.
Furthermore, the proposed indication was not supported by the provided literature, and the target population was considered not sufficiently characterised. 
Osim toga, dostavljena literatura ne potvrđuje predloženu indikaciju, a smatra se da ciljna populacija nije dovoljno okarakterizirana.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 March 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. ožujka 2017.
It was to be available as a solution for injection, which can also be given by mouth. 
Trebao je biti stavljen na tržište u obliku otopine za injekciju koja se može primjenjivati i kroz usta.
Another concern was that the applicant did not demonstrate the so-called well-established use (systematic and documented use in the EU for more than 10 years) of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia. 
Dodatni razlog za zabrinutost predstavlja činjenica da podnositelj zahtjeva nije dokazao tzv. provjerenu medicinsku uporabu (sustavnu i dokumentiranu uporabu u EU-u više od 10 godina) kofeincitrata za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Additionally, the facility designated to test the stability of Blectifor was not certified to comply with good manufacturing practices (GMP). 
Nadalje, ustanova koja je trebala ispitati stabilnost lijeka Blectifor nema potvrdu o usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Blectifor (caffeine citrate) 
Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Blectifor (kofeincitrat)
premature babies. 
nedonoščadi.
Blectifor is a medicine that contains the active substance caffeine citrate. 
Blectifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar kofeincitrat.
The company presented data from the published scientific literature mainly on the use of caffeine citrate for the treatment of primary apnoea in premature babies; several articles also provided data on the development of bronchopulmonary dysplasia in these patients. 
Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene znanstvene literature koji se uglavnom odnose na primjenu kofeincitrata za liječenje primarne apneje kod nedonoščadi; u nekoliko su članaka bili navedeni podaci o razvoju bronhopulmonalne displazije kod tih bolesnika.
This leads to difficulty breathing and poor growth, and later in life can result in frequent infections of the airways and long-term lung problems. 
To dovodi do problema s disanjem i usporenog rasta, što u kasnijim fazama života može imati kao posljedicu česte upale dišnih putova i dugoročne probleme s plućima.
On 9 March 2017, Viridian Pharma Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Blectifor, for the prevention of bronchopulmonary dysplasia. 
Viridian Pharma Ltd. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Blectifor za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
In these babies, the continuous high pressure and high concentration of the oxygen supplied through mechanical ventilation may cause inflammation and injury to the lungs and prevent normal development of the alveoli (air sacs in the lungs). 
Stalna izloženost visokom tlaku i visokoj koncentraciji kisika stvorenog mehaničkom ventilacijom kod takve djece može uzrokovati upalu i ozljedu pluća te spriječiti normalni razvoj alveola (plućnih mjehurića).
The active substance in Blectifor, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system and is currently authorised in the EU as Peyona for the treatment of a breathing disorder called primary apnoea in 
Djelatna tvar u lijeku Blectifor, kofeincitrat, djeluje kao stimulans živčanog sustava te je trenutačno odobren u EU-u kao lijek Peyona za liječenje poremećaja disanja koji se naziva primarna apneja kod
The Committee considered that the role of caffeine citrate in the prevention of the disease had not been sufficiently demonstrated, and no definite conclusion on the effect of caffeine citrate for the prevention of bronchopulmonary dysplasia could be drawn. 
Odbor je smatrao da uloga kofeincitrata u sprječavanju bolesti nije dovoljno dokazana te da se ne može donijeti konačan zaključak o utjecaju kofeincitrata na sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
In addition, caffeine citrate may also have other effects in the lungs, such as reducing inflammation, which are expected to prevent the damage that leads to bronchopulmonary dysplasia. 
Osim toga, kofeincitrat može djelovati na pluća i na druge načine, kao što je smanjenje upale, što bi trebalo spriječiti oštećenja koja dovode do bronhopulmonalne displazije.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that, based on the data submitted by the company, Blectifor could not have been approved for the prevention of bronchopulmonary dysplasia. 
Na temelju pregledanih podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da na temelju podataka koje je dostavila tvrtka nije moguće dati odobrenje za lijek Blectifor za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
In the prevention of bronchopulmonary dysplasia, caffeine citrate is expected to act mainly by stimulating the part of the brain that controls breathing, which is thought to help babies breathe on their own and reduce the time spent on mechanical ventilation. 
U sprječavanju bronhopulmonalne displazije kofeincitrat trebao bi djelovati na način da stimulira dio mozga koji upravlja disanjem jer se vjeruje da to pomaže djeci da samostalno dišu i smanjuje vrijeme provedeno na mehaničkoj ventilaciji.
What was Blectifor expected to be used for? 
Za što se lijek Blectifor trebao koristiti?
Blectifor was expected to be used to prevent bronchopulmonary dysplasia, a lung disease affecting premature babies who have been on prolonged mechanical ventilation (using a machine that supplies oxygen to support breathing). 
Blectifor se trebao koristiti za sprječavanje bronhopulmonalne displazije, bolesti pluća od koje obolijeva nedonoščad koja je dugo vremena provela na mehaničkoj ventilaciji (upotreba stroja za opskrbljivanje kisikom kojim se potiče disanje).
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Blectifor. 
Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepila zahtjev za lijek Blectifor.
How does Blectifor work? 
Kako djeluje Blectifor?
Blectifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 April 2014 for the prevention of bronchopulmonary dysplasia. 
Dana 11. travnja 2014. lijek Blectifor označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u sprječavanju bronhopulmonalne displazije.
56 ampoules + 1 administration device 
56 ampula x 1 naprava za raspršivanje
170 mg Nebuliser solution Inhalation use ampoule (LDPE) 
170 mg Otopina za nebulizator
Immediate Packaging 
Sastav Veličina pakovanja
(Reference is made to the pictogram of a dog in section 1). 
(Referenca je na piktogram psa u odjeljku 1.)
Date of first authorisation: 10/12/2019. 
Datum prvog odobrenja:10/12/2019.
Do not use in dogs with generalised demodicosis. 
Ne primjenjivati kod pasa s generaliziranom demodikozom.
ATCvet code: QS02CA91 
ATCvet kod: QS02CA91
The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration. 
Maksimalan klinički odgovor ne mora biti vidljiv do 28 dana nakon primjene.
Additional corticosteroid treatments should be avoided. 
Treba izbjegavati dodatne terapije kortikosteroidima.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months 
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci
It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product. 
Ne preporučuje se ponavljati čišćenje uha do 28 dana nakon primjene proizvoda.
Carton containing 2, 10 or 20 blisters. 
Kutija sadržava 2, 10 ili 20 blistera.
Shake well before use for 5 seconds. 
Prije primjene dobro promućkati 5 sekundi.
May be harmful after ingestion. 
Može biti štetno nakon gutanja.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency. 
Mometazon furoat je kortikosteroid s visokom potencijom.
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed. 
Ako se pojavi preosjetljivost na neku od komponenti, uho treba temeljito oprati.
Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing. 
Kad god je moguće, primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda trebala bi se temeljiti na identifikaciji uzročnika i testu osjetljivosti.
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration. 
Do nehotičnog izlaganja oka može doći kada pas trese glavom za vrijeme ili neposredno nakon aplikacije.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination. 
Farmakoterapijska grupa: otologici/ kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji.
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes. 
U slučaju nehotičnog izlaganja, oko treba temeljito ispirati vodom 10-15 minuta.
Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties. 
Kao i drugi kortikosteroidi, ima protuupalna i antipruritička svojstva.