natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The CHMP considered that the efficacy of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg in the treatment of moderately severe acne in women in whom topical treatment or oral antibiotic was ineffective is well supported by phase III clinical trial data and further supported by a Cochrane review of combined oral contraceptive pills for treatment of acne. 
• CHMP je smatrao da je djelotvornost lijekova koji sadržavaju dienogest (2 mg) i etinilestradiol (0,03 mg) u liječenju akni umjereno teškog stupnja u žena u kojih su se topikalna terapija ili oralni antibiotici pokazali neučinkovitima dostatno potkrijepljena podatcima iz kliničkih ispitivanja III. faze i dodatno potkrijepljena Cochraneovom ocjenom kombiniranih oralnih kontracepcijskih tableta za liječenje akni.
• The CHMP is of the opinion that the benefits of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products continue to outweigh the risks in the second-line treatment of moderate acne in women who elect to use an oral contraceptive, provided that the medicinal products are only used after suitable topical therapies or oral antibiotic treatments have failed. 
• Mišljenje CHMP je da koristi od lijekova koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol i dalje nadmašuju rizike u drugoj liniji liječenja akni umjerenog stupnja u žena koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju, pod uvjetom da se ti lijekovi primjenjuju samo nakon što se odgovarajuće topikalne terapije ili terapije oralnim antibioticima pokažu neuspješnima.
The CHMP therefore agreed that the indication should be restricted to women who elect to use an oral contraceptive, and that a conscious and well-considered decision needs to be made when choosing this COC. 
CHMP je stoga utvrdio da bi indikaciju trebalo ograničiti na žene koje odaberu primjenjivati oralnu kontracepciju te da bi se odabir te kombinirane oralne kontracepcije trebao temeljiti na svjesnoj i dobro razmotrenoj odluci.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne. 
Stoga CHMP preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove indicirane za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol.
In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing products indicated in acne is favourable subject to changes to the product information as described above. 
S obzirom na prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova indiciranih za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku kako je prethodno opisano.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne remains favourable subject to the amendments to the product information described above. 
CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijekova indiciranih za akne koji sadržavaju dienogest/etinilestradiol ostaje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku uključe prethodno opisane izmjene.
The CHMP also noted that in order to avoid unnecessarily exposing women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available that the indication should be restricted to women who elect contraception, and that a conscious and wellconsidered decision needs to be made when choosing this COC. 
CHMP je također napomenuo da bi, kako bi se izbjeglo nepotrebno izlaganje žena terapiji s potencijalno većim rizikom od venske tromboembolije kada su dostupna alternativna i sigurnija rješenja za liječenje akni,
However, the CHMP noted that there were no cases of VTE in the phase III studies and the safety data provided by MAHs does not raise any new safety concern. 
faze nisu zabilježeni slučajevi venske tromboembolije te da podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne ukazuju na postojanje novih sigurnosnih rizika.
16 December 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055 
EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine. 
Suprotno tomu, normalne stanice mogu proizvoditi vlastiti asparagin i na njih lijek manje utječe.
Asparaginase is an enzyme that has been used to treat cancer for many years, and is already approved under various trade names in the EU. 
Asparaginaza je enzim koji se niz godina primjenjuje u liječenju raka i već je odobren u EU-u pod različitim trgovačkim nazivima.
In addition, the company had changed the way the asparaginase in the medicine was made, and the Committee asked for supportive information to show that this would not affect the effectiveness of the product. 
Osim toga, tvrtka je promijenila postupak proizvodnje asparaginaze u lijeku, pa je Odbor zatražio popratne informacije koje bi dokazale da to ne utječe na učinkovitost lijeka.
The medicine was intended for use in patients whose cancer was classed ‘Philadelphia chromosome negative' and had not responded to initial treatment, or had come back after treatment. 
Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika u kojih je rak klasificiran kao „negativan na Philadelphia kromosom” i nije reagirao na početno liječenje ili se vratio nakon liječenja.
The company provided data on Graspa, including the results of a main study involving 80 patients with ALL whose disease had come back after initial treatment or who had not responded to initial treatment, some of whom had an allergy to other products containing asparaginase. 
Tvrtka je dostavila podatke o lijeku Graspa, uključujući rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 80 bolesnika s ALL-om čija se bolest vratila nakon početnog liječenja ili nije reagirala na početno liječenje, od kojih su neki bili alergični na druge lijekove koji sadržavaju asparaginazu.
Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children over 1 year of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells. 
Lijek Graspa trebao se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka u liječenju odraslih osoba i djece starije od godinu dana s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), rakom bijelih krvnih stanica.
The CHMP was concerned about the way the effectiveness of the medicine had been measured in the main study, and whether the results of this study could be extended to patients taking other combinations of cancer medicines. 
CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu načina mjerenja učinkovitosti lijeka u glavnom ispitivanju i toga mogu li se rezultati ispitivanja primijeniti i na bolesnike koji uzimaju druge kombinacije lijekova za liječenje raka.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa. 
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Graspa.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase) 
Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Graspa (eriaspaza)
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because the additional data the CHMP considered necessary to support the application could not be obtained in the time available. 
U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer dodatni podatci koje je CHMP smatrao nužnima za potporu zahtjevu nisu mogli biti pribavljeni u raspoloživom vremenskom roku.
On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia. 
Erytech Pharma SA službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
Graspa is a cancer medicine that contains the active substance eryaspase (a version of the enzyme asparaginase enclosed in red blood cells compatible with the patient's blood group). 
Graspa je lijek za liječenje raka koji sadržava djelatnu tvar eriaspaza (verzija enzima asparaginaze koji se nalazi u crvenim krvnim stanicama kompatibilnim s krvnom grupom bolesnika).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016 
(eriaspaza) EMA/817193/2016
The asparaginase in Graspa works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine. 
Asparaginaza u lijeku Graspa djeluje razbijanjem i smanjenjem razina aminokiseline asparagin u krvi.
Cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die. 
Ta aminokiselina potrebna je za rast i razmnožavanje stanica raka i stoga smanjenje njezine razine u krvi prouzročuje odumiranje stanica.
it can cause allergic reactions, but by enclosing it in red blood cells the risk of allergy is expected to be reduced. 
Budući da je asparaginaza protein, može izazvati alergijske reakcije, no očekivalo se da će se njegovim uklapanjem u crvene krvne stanice smanjiti rizik od alergije.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Graspa. 
Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepila zahtjev za lijek Graspa.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL. 
Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
The asparaginase in Graspa is enclosed in red blood cells with the intention of helping protect the enzyme from being broken down in the body. 
stanicama kako bi se pomoglo zaštititi enzim od razgradnje u tijelu.
Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 October 2006 for ALL. 
Dana 26. listopada 2006. lijek Graspa uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
The full EPAR for Imraldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Imraldi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After the starting dose, Imraldi is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations. 
Imraldi se obično daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati i svaki tjedan.
Benefit continued to be seen with longer term treatment for 1 year. 
Koristi od lijeka zabilježene su i pri dugoročnijem liječenju u trajanju od 1 godine.
Response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 68% of those given Imraldi responded (183 of 269 patients), compared with 67% of those given Humira (184 of 273 patients). 
Odgovor na liječenje mjeren je poboljšanjem od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 68 % bolesnika koji su primali lijek Imraldi odgovorilo je na terapiju (183 od 269 bolesnika), u usporedbi sa 67 % onih koji su primali lijek Humira (184 od 273 bolesnika).
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height. 
Doza ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a ako se primjenjuje u djece, obično se izračunava u skladu s težinom i visinom djeteta.
This means that Imraldi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
Drugim riječima, lijek Imraldi vrlo je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imraldi? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imraldi?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imraldi. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Imraldi.
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe. 
Lijek je dostupan kao otopina za injekciju pod kožu u prethodno napunjenoj štrcaljki.
The reference medicine for Imraldi is Humira. 
Referentni lijek za lijek Imraldi je Humira.
After training, patients or their carers may inject Imraldi if their doctor considers it appropriate. 
Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Imraldi ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Other information about Imraldi 
Ostale informacije o lijeku Imraldi
What is Imraldi and what is it used for? 
Što je Imraldi i za što se koristi?
Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions: 
Imraldi je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
In addition, a main study involving 544 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate showed that Imraldi and Humira had similar effectiveness. 
Osim toga, u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 544 pacijenta s umjerenim ili teškim reumatoidnim artritisom pokazalo se da su unatoč liječenju metotreksatom lijekovi Imraldi i Humira imali sličnu djelotvornost.
The company that markets Imraldi must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine. 
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Imraldi mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Patients may be given other medicines during treatment with Imraldi, such as methotrexate or corticosteroids (other anti-inflammatory medicines). 
Bolesnici mogu tijekom liječenja lijekom Imraldi primati druge lijekove, kao što su metotreksat ili kortikosteroidi (drugi lijekovi protiv upale).
Why is Imraldi approved? 
Zašto je Imraldi odobren?
Imraldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised. 
Imraldi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je lijek odobren.
Because Imraldi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Imraldi. 
Budući da je lijek Imraldi biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Imraldi.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Imraldi be given marketing authorisation. 
Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Imraldi u promet.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Imraldi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Imraldi ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Imraldi and other medicines of its class may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab. 
Imraldi i drugi lijekovi u tom razredu mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Imraldi must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body). 
Imraldi se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
What are the risks associated with Imraldi? 
Koji su rizici povezani s lijekom Imraldi?
It is not intended to provide practical advice on how to use Imraldi. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imraldi.
The active substance in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Djelatna tvar u lijeku Imraldi je adalimumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Imraldi is used to treat. 
Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje koristi Imraldi.
Imraldi is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments. 
Imraldi se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Imraldi contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'. 
Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek”.
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat and sinuses, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain. 
Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i ždrijela i sinusa, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imraldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imraldi nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball). 
• neinfektivnog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).
For detailed information on the use of Imraldi in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Detaljne informacije o primjeni lijeka Imraldi za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, potražite u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
What benefits of Imraldi have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Imraldi dokazane u ispitivanjima?
For more information about treatment with Imraldi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Imraldi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
All these data were considered sufficient to conclude that Imraldi will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses. 
Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Imraldi za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Eye specialists treating uveitis with Imraldi should also take advice from doctors who have experience of using the medicine. 
Oftalmolozi koji liječe uveitis lijekom Imraldi trebali bi također poslušati savjete liječnika koji imaju iskustvo u primjeni tog lijeka.
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Imraldi, see the package leaflet. 
Informacije o dozama koje se koriste za svako stanje, kao i druge informacije o primjeni lijeka Imraldi, potražite u uputi o lijeku.
Laboratory studies comparing Imraldi with Humira have shown that the active substance in Imraldi is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity. 
Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Imraldi i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Imraldi vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
For practical information about using Imraldi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Imraldi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
How is Imraldi used? 
Kako se Imraldi koristi?
Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira. 
Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Imraldi dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
How does Imraldi work? 
Kako djeluje Imraldi?
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) 
• plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži)
For the full list of side effects and restrictions with Imraldi, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Imraldi potražite u uputi o lijeku.
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints) 
• psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova)
Annually within the annual reassessment 
Godišnje unutar godišnje ponovne procjene
The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%. 
Maksimalna aktivnost FVIII u krvi ne smije premašiti 200%.
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
<Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Before starting reconstitution you will need the following: 
Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
It may harm them, 
Pomoćne tvari:
Tris Base 
Tris baza
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms: 
Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma:
Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled. 
Vaš će liječnik također provjeriti je li krvarenje primjereno kontrolirano.
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation 
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU
ATC code: B02BD14 
ATK oznaka: B02BD14
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. 
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako Vam je rekao Vaš liječnik.
If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately. 
Ako se jave teške i iznenadne alergijske reakcije, injekcija se mora odmah prekinuti.
A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours. 
Pozitivan odgovor zabilježen je u 95% (19/20) ispitanika procijenjenih nakon 8 sati i 100% (18/18) nakon 16 sati.