natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, 
• Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC. 
Smatra se da je primjena urokinaze u navedenim indikacijama provjerena u Europskoj uniji, te je 29. rujna 2006. izdano odobrenje za stavljanje u promet lijeka Syner-Kinase u Ujedinjenoj Kraljevini u skladu s člankom 10. točkom (a) Direktive 2001/83/EZ.
The UK therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Stoga je Ujedinjena Kraljevina pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
• The Committee concluded that the purification process of the active substance is suitable for the removal of possible viral and prion impurities. 
• Odbor je zaključio da je postupak pročišćavanja djelatne tvari prikladan za uklanjanje mogućih nečistoća u obliku virusa i priona.
Urokinase is used for the lysis of blood clots in the following conditions: thrombosed intravascular catheters and cannulae; extensive acute proximal deep vein thrombosis; acute massive pulmonary embolism and acute occlusive peripheral arterial disease with limb threatening ischemia. 
Urokinaza se primjenjuje za lizu krvnih ugrušaka kod sljedećih stanja: trombozirani intravaskularni kateteri i kanile; ekstenzivna akutna tromboza proksimalnih dubokih vena; akutna raširena plućna embolija i akutna okluzivna periferna arterijska bolest s prijetećom ishemijom ekstremiteta.
• The Committee concluded that manufacture of the semi-purified urokinase is adequately validated and controlled, and that reassurance has been provided that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP). 
• Odbor je zaključio da je proizvodnja polupročišćene urokinaze validirana i kontrolirana na odgovarajući način, te da je pruženo jamstvo da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Urokinase is a serine protease that catalyses conversion of plasminogen to plasmin with resultant fibrinolytic and thrombolytic properties. 
Urokinaza je serinska proteaza koja katalizira pretvorbu plazminogena u plazmin s rezultirajućim fibrinolitičkim i trombolitičkim svojstvima.
Finally, evidence has been provided that the manufacture of semi-purified urokinase is adequately validated and controlled and in compliance with good manufacturing practices and all concerns raised over the quality and manufacturing of Syner-Kinase are considered solved. 
Naposljetku, pruženi su dokazi da je proizvodnja polupročišćene urokinaze validirana i kontrolirana na odgovarajući način i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom te se smatra da su uklonjeni svi razlozi za zabrinutost koji se odnose na kvalitetu i proizvodnju lijeka Syner-Kinase.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Syner-Kinase and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion. 
Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenju CHMP-a.
The mutual recognition procedure was closed on day 90, with the four concerned Member States raising potential serious risk to public health (PSRPH) in relation to the lack of bridging data between the product applied for and the product(s) described in literature that was used to demonstrate the benefit/risk of Syner-Kinase, the adventitious agent safety with respect to viral and prion clearance and the lack of adequate quality of the process validation of the semi-purified urokinase and lifetime of columns used for urokinase purification. 
Postupak uzajamnog priznavanja zaključen je 90. dana, a četiri dotične države članice iznijele su prigovor u vezi s potencijalnim ozbiljnim rizikom za javno zdravlje (PSRPH) koji se odnosi na nepovezanost podataka o lijeku za koji je podnesen zahtjev i podataka o lijekovima opisanima u literaturi korištenoj za dokazivanje omjera koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase, sigurnost od stranih tvari s obzirom na klirens virusa i priona, neodgovarajuću kvalitetu validacije procesa za polupročišćenu urokinazu i vijek trajanja stupaca korištenih za pročišćavanje urokinaze.
• The Committee concluded that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data available are adequate to support its proposed use. 
• Odbor je zaključio da je lijek Syner-Kinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi, te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
The MAH/applicant has successfully demonstrated that the virus removal/inactivation steps are appropriately controlled and will provide the final reports of the virus and TSE removal studies and the updated risk assessment analysis by 31 May 2019 to the relevant national competent authorities. 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva uspješno je dokazao da su koraci uklanjanja/inaktivacije virusa odgovarajuće kontrolirani te će mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima do 31. svibnja 2019. dostaviti konačna izvješća o ispitivanjima uklanjanja virusa i TSE-a te ažuriranu analizu procjene rizika.
The CHMP also requested the MAH/applicant to provide further information to support the viral and prion clearance capacity of the process and justify the adequacy of the procedures to support the suitability of viral and prion removal, including transmissible spongiform encephalopathies (TSE) infectivity reduction. 
CHMP je također zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije koje podupiru kapacitet klirensa virusa i priona te da opravda prikladnost postupaka kako bi se potkrijepila prihvatljivost uklanjanja virusa i priona, uključujući smanjenje infektivnosti TSE-a (transmisivna spongiformna encefalopatija).
Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated. 
Na temelju dostavljenih podataka, smatra se da je dostatno dokazana usporedivost lijeka Syner-Kinase i lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku.
The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Syner-Kinase is favourable. 
Slijedom toga CHMP smatra da je omjer koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase povoljan.
As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications. 
Kao dio tog postupka, CHMP je od podnositelja zahtjeva zatražio da dokaže da su dostupni podatci o lijeku Syner-Kinase, uključujući usporedbu s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u literaturi, dostatni kako bi se potkrijepio pozitivan omjer koristi i rizika u predloženim indikacijama.
Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable. 
Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije kako bi se dokazalo da su faze proizvodnje polupročišćene urokinaze zadovoljavajuće validirane, te da je kontrolna strategija za vijek trajanja stupca tijekom proizvodnje djelatnog farmaceutskog sastojka prikladna.
The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for. 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je relevantne podatke kako bi se opravdala ekstrapolacija podataka dostupnih u literaturi o omjeru koristi i rizika od urokinaze u prijavljenim indikacijama.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH/applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health. 
podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje.
The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle. 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je dodatna usporedna ispitivanja djelatnog farmaceutskog sastojka lijeka SynerKinase i djelatnih farmaceutskih sastojaka lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku, kao i podatke kojima se dokazuje ujednačenost kvalitete lijeka unatoč promjenama tijekom njegova vijeka trajanja.
Furthermore, confirmation was required that the semi-purified urokinase is manufactured in accordance with GMP. 
Nadalje, trebalo je potvrditi da je polupročišćena urokinaza proizvedena u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse.
A referral was thus triggered at the CMD(h) but at D60 of the procedure, the PSRPH issues remained unresolved. 
Stoga je predmet upućen Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMD(h)), no 60. dana postupka pitanja koja se odnose na potencijalni ozbiljni rizik za javno zdravlje bila su i dalje neriješena.
1 September 2014 
1. rujna 2014.
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended 
Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjena.
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria. 
Posjeduje antibakterijsku aktivnost protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014. 
Nositelji odobrenja podnijeli su pisana objašnjenja 17. lipnja 2013., 10. siječnja 2014. i 12. ožujka 2014.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014. 
Povjerenstvo je većinski usvojilo pozitivno mišljenje 9. travnja 2014.
The referral procedure started on 7 November 2012. 
Postupak procjene započeo je 7. studenog 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014. 
Europska Komisija pretvorila je konačno mišljenje u odluku 1. rujna 2014.
The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur. 
Holzhauser-Albertija kao ocjenitelja i C. Muñoza Madera kao suocjenitelja.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives. 
Enrofloksacin je sintetički kemoterapeutik iz klase fluorokinolonskih derivata karboksilične kiseline.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom njihovih pridruženih naziva ostaje pozitivan te podložan promjenama u informacijama o proizvodu.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III. 
Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava, označivanjem i uputom o VMP-u u Prilogu III.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively. 
Baytril 2,5% injekcijska otopina, Baytril 5% injekcijska otopina i Baytril 10% injekcijska otopina i njihovi pridruženi nazivi otopine su za injekcije koje sadrže enrofloksacin u količinama od 25 mg/ml, 50 mg/ml odnosno 100 mg/ml.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union. 
Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice s obzirom na ciljne vrste, indikacije, doziranje i karencije, a u vezi odobrenja za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu i Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove pridružene nazive, 26. listopada 2012. godine Francuska je uputila predmet na arbitražu na CVMP u skladu s člankom 34. stavkom 1.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information. 
Na temelju procjene trenutno dostupnih podataka CVMP je smatrao da profil koristi i rizika lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine i Baytril 10% injekcijske otopine i
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names 
Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove pridružene nazive
28 months. 
28 mjeseci.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other. 
Poslije uzimanja jednog od njih pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije uzimanja drugog.
The results are given in Table 2. 
Rezultati su prikazani u Tablici 2.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident. 
pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%]. 
INR vrijednosti porasle su prosječno za 13% [CI90 6-19%].
Review of treatment is recommended if such symptoms develop. 
Preporučuje se revidirati terapiju ako se razviju takvi simptomi.
Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes. 
Približno 92% doze eliminira se tijekom ß-faze s kratkim poluvremenom eliminacije od 30 minuta.
• if you have liver disease; 
Teva); • ako imate bolest jetre;
Other important side effects which may occur: 
Druge važne nuspojave koje se mogu pojaviti:
• Risk Management Plan (RMP) 
LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
See Section 2 Warnings and precautions. 
Pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza.
It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man. 
Procjenjuje se da se 80-90% doze izlučuje stolicom, premda to nije potvrđeno na ljudima.
1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min 
1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56
Your doctor may need to review your treatments. 
Liječnik će možda trebati ponovno razmotriti Vašu terapiju.
The amount of levodopa available to the brain is increased. 
Količina levodope dostupna mozgu se povećava.
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%. 
(Z)-izomer i tragovi drugih metabolita čine preostalih 5%.
• if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); 
• ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults. 
Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2). 
Entakapon se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery. 
Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported. 
Zabilježeni su izolirani slučajevi rabdomiolize.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines). 
Ako uočite da Vam se to zbiva, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve (vidjeti Upravljanje vozilima i strojevima).
Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation. 
Od metabolita nađenih u mokraći samo je oko 1% nastalo oksidacijom.
The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid. 
Najveći dio (95%) lijeka izlučenog mokraćom konjugiran je s glukuronskom kiselinom.
Approximately 10-20% is excreted in urine. 
Približno 10-20% izlučuje se mokraćom.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8). 
Entakapon i preparate željeza treba uzimati odvojeno u vremenskom razmaku od najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy. 
Budući da ne postoji iskustvo s trudnicama, entakapon se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%]. 
Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
What Entacapone Teva is and what it is used for 
Što je Entakapon Teva i za što se koristi
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen. 
Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Follow the instructions that your doctor has given you. 
Pažljivo slijedite upute vašeg liječnika.
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria 
Nesanica, halucinacije, konfuzija, paronirija
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg. 
Postmarketinški podaci uključuju izolirane slučajeve predoziranja u kojima je najviša prijavljena doza entakapona bila 16 000 mg.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone. 
Apsorpcija Postoje velike intra- i interindividualne razlike u apsorpciji entakapona.
• if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury. 
• ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog rabdomioliza, koji nije bio uzrokovan ozljedom.
Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102) 
Ispitivanje II: udio dnevnog trajanja „ON“ faze (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost Entakapona Teva u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
Fatigue, sweating increased, fall 
Umor, pojačano znojenje, pad
Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to. 
Teva nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS; 
Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave za karakteristike NMS-a;
Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited. 
Teva u bolesnika mlađih od 18 godina je ograničeno.
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg. 
Entakapon se može koristiti sa selegilinom (selektivni MAO-B inhibitor), ali dnevna doza selegilina ne smije prijeći 10 mg.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders. 
U bolesnika treba redovito pratiti razvoj poremećaja kontrole impulsa.
For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects. 
Za karakteristike NMS-a vidjeti Dio 4 Moguće nuspojave.
Do not drive or operate machinery if you experience these side effects. 
Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako primjetite ove nuspojave.
Entacapone (n=85) Placebo (n=86) 
Placebo (n=86)
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient. 
Dnevnu dozu levodope treba smanjiti za oko 10-30%, što se postiže produljenjem intervala doziranja i/ili smanjenjem količine levodope po dozi, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika.
In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered. 
U slučaju produljenog ili dugotrajnog proljeva, primjenu lijeka treba prekinuti i razmotriti odgovarajuću medicinsku terapiju i pretrage.
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide. 
U ispitivanjima s jednokratnom dozom na zdravim dobrovoljcima nisu opažene interakcije između entakapona i imipramina ili između entakapona i moklobemida.
In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately. 
U slučaju predoziranja, odmah se obratite Vašem liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.
The total clearance of entacapone is about 800 ml/min. 
Ukupni klirens entakapona iznosi oko 800 ml/min.
After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss). 
Nakon apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta entakapon se brzo raspodjeljuje u periferna tkiva s volumenom distribucije od 20 litara u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss).
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015 
Datum posljednje obnove: 19.11.2015.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section 
Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (vidjeti dio 4.5).
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action. 
Zbog svog mehanizma djelovanja, entakapon može utjecati na metabolizam lijekova koji sadržavaju kateholsku skupinu i pojačati njihovo djelovanje.