natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis. 
Konkretno, način na koji su rezultati analizirani u bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka mogao je dovesti do pristranosti u korist lijeka Restaysis.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population. 
U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da dostavljeni podatci ne omogućuju donošenje zaključka o pozitivnom omjeru koristi i rizika u predviđenoj populaciji bolesnika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks. 
Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, koristi lijeka Restaysis ne nadmašuju s njim povezane rizike.
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease. 
Analiza je bila usmjerena na podskupinu bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin) EMA/275525/2018 
(ciklosporin) EMA/275525/2018
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease. 
Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Restaysis za liječenje umjerenog oblika simptoma suhog oka.
However, this difference was not statistically significant. 
Međutim, ova razlika nije bila statistički značajna.
Allow the area to dry for 10 seconds. 
Pustite da se područje suši 10 sekundi.
Read the following instructions carefully. 
Pažljivo pročitajte sljedeće upute.
Never inject Ceplene any faster or all at once. 
Nikad ne ubrizgavajte Ceplene brže ili sav odjednom.
For the injection you will need the following: 
Za ubrizgavanje ćete trebati sljedeće:
>50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100 
>50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Twice daily. 
Dvaput dnevno.
The dose reductions can be temporary or permanent. 
Smanjenje doze može biti privremeno ili trajno.
• If you have severe heart problems. 
• Ako imate teške probleme sa srcem.
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain 
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španjolska
Each dose is calculated from your body weight. 
Svaka doza se izračunava prema Vašoj tjelesnoj težini.
Make sure that the area of the skin you select is exposed. 
Provjerite je li područje kože koje ste odabrali izloženo.
Biotransformation/Elimination 
Biotransformacija/eliminacija
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2. 
Preporučeni režim doziranja nalazi se u tablicama 1 i 2.
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy 
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial. 
Rezultati ovog pilot ispitivanja upotrijebljeni su za dizajniranje i implementiranje multinacionalnog ispitivanja faze 3.
Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses. 
Nemojte uzeti dodatnu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Wash your hands thoroughly with soap and water. 
3. Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
Wait 1 to 3 minutes. 
3. Pričekajte 1 do 3 minute.
You must be monitored to check how you respond to treatment. 
Mora Vas se nadzirati kako bi se provjerilo kako reagirate na liječenje.
Your doctor may change your dose. 
Liječnik će Vam možda promijeniti dozu.
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back. 
Nađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto gdje možete leći.
Other medicines and Ceplene 
Drugi lijekovi i Ceplene
If you have an infection, your doctor will closely monitor you. 
Ako imate infekciju liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
• If you are pregnant. 
• Ako ste trudni.
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything. 
Ne odlažite štrcaljku niti ne dopustite da igla išta dotakne.
Do not use if the date has passed the last day of the month shown. 
2. Ne upotrebljavajte ako je datum premašio zadnji dan navedenog mjeseca.
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you. 
Ne pokušavajte samoinjiciranje osim ako Vas je kvalificirani zdravstveni djelatnik obučio.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable). 
Koristi se za održavanje remisije (razdoblja tijekom kojeg je bolest manje teška ili se ne može otkriti).
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). 
Učestalosti su definirane kao vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
• Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. 
• lijekovi protiv malarije ili lijekovi korišteni za liječenje infekcija odgovornih za bolest spavanja.
Do not touch the stopper with your hands. 
Čep nemojte dirati rukama.
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60. 
Djelotvornost Ceplenea nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina.
What Ceplene is and what is used for 
Što je Ceplene i za što se koristi
This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed. 
Ova tablica također navodi potreban volumen ako je propisano 20% smanjenje doze.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: 
Neki od njih se ne smiju uzimati tijekom liječenja Cepleneom ili će možda biti potrebne posebne mjere opreza:
When the syringe is empty, remove the needle from your skin. 
Kad je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože.
They are used to treat depression. 
Oni se koriste za liječenje depresije.
1 prepared syringe containing Ceplene. 
• 1 pripremljenu štrcaljku koja sadrži Ceplene.
If you use more Ceplene than you should 
Ako primijenite više Ceplenea nego što ste trebali
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion. 
Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se približno 10 minuta nakon dovršetka supkutane infuzije.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm. 
Na primjer, ako ste IL-2 ubrizgali u lijevu ruku, Ceplene možete ubrizgati u lijevo ili desno bedro, trbuh ili desnu ruku.
There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age. 
Nema dostupnih podataka o farmakodinamičkim svojstvima u djece mlađe od 18 godina.
Patient weight (kg) 
Težina bolesnika (kg)
The expiry date refers to the last day of that month. 
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself. 
Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami injicirate lijek.
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established. 
Sigurnost i djelotvornost Ceplenea u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Content of the pack and other information 
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision. 
Molimo odmah obavijestite svojeg liječnika ako ste Ceplene prestali uzimati po vlastitom nahođenju.
Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient. 
Liječenje se smije nastaviti tek nakon razmatranja rizika i koristi za bolesnika.
Notice the numbered marks on each syringe. 
Pogledajte numerirane oznake na svakoj štrcaljki.
A timer, clock or watch with a second hand. 
• tajmer, sat ili ručni sat s kazaljkom za sekunde.
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel. 
Ako se pojavi krv, ne ubrizgavajte Ceplene jer je igla ušla u krvnu žilu.
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine: 
Sljedeće nuspojave, koje nisu gore navedene, bile su barem moguće povezane uz ispitivani lijek:
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis. 
Nema preporuka o izmjeni doze, uz izuzetak stupnja 1 neurološke toksičnosti i stupnja 1 generaliziranog toksičnog dermatitisa.
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics. 
Nije bilo klinički značajnih razlika u parametrima sigurnosti ili farmakodinamici.
• Difficulty in sleeping (insomnia) 
• otežano spavanje (nesanica)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i genotoksičnosti.
• Antihistamines used to treat allergy. 
• antihistaminici koji se koriste za liječenje alergije.
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed. 
Uvijek primijenite Ceplene točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Injection volume* (mL) 
Volumen injekcije* (ml)
• Depression 
• depresija
These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease. 
Ovi lijekovi pomažu imunološkom sustavu tijela u borbi protiv bolesti poput raka, poboljšanjem prirodne uloge imunološkog sustava u borbi protiv bolesti.
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure about this. 
Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. 
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin. 
Igla mora biti umetnuta pod kožu, no ne u krvne žile ispod kože.
For possible injection sites, see Figure 4. 
Za moguća mjesta ubrizgavanja, pogledajte sliku 4.
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you. 
Obično ćete ubrizgavati dvije doze od 0,5 ml na dan, osim ako Vam liječnik ne propiše manju dozu.
The preferred injection areas are the thighs and the abdomen. 
Preferirana mjesta injiciranja su bedra i abdomen.
It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment. 
Preporučuje se da se modifikacija doza izvrši pri ranom liječenju.
20% dose reduction injection volume (mL)** 
20% smanjenje doze Volumen injekcije (ml)**
Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group. 
Ceplene se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata, jer nema dostupnih informacija o primjeni ovog lijeka u ovoj dobnoj skupini.
• narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease), 
• suženje arterija (sistemska bolest perifernih arterija),
• Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV. 
• Bolesnici sa znatno narušenom funkcijom srca, npr. NYHA klasa III/IV.
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure. 
- klonidin, lijek koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka.
Decide where you will inject Ceplene. 
4. Odlučite gdje ćete ubrizgati Ceplene.
Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines. 
Ceplene pripada skupini lijekova pod nazivom imunomodulatorni lijekovi.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach. 
Možete odabrati unutarnju ili vanjsku stranu bedara, ruku ili trbuh.
What Ceplene looks like and contents of the pack 
Kako Ceplene izgleda i sadržaj pakiranja
NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions. 
Izdavanje aldesleukina mora se izvršiti pod kontroliranim aseptičnim uvjetima.
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments. 
Ako bolesnik ima znatno promijenjene vitalne znakove, liječnik mora procijeniti status bolesnika i nastaviti pratiti vitalne znakove; ovi bolesnici moraju se pratiti tijekom sljedećih liječenja.
Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests. 
Preporučuje se pratiti rezultate laboratorijskih pretraga, uključujući standardne hematološke pretrage i biokemijske pretrage krvi.
Continue with the treatment as prescribed. 
Nastavite s liječenjem kao što Vam je propisano.
• Loss of weight 
• gubitak tjelesne težine
Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia. 
Bolesnike je tijekom liječenja potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih komplikacija uzrokovanih hipotenzijom ili hipovolemijom.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2. 
Liječnik će Vam objasniti kako pripremiti i ubrizgavati IL-2.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate. 
Praćenje bolesnika 1. dan mora obuhvaćati vitalne znakove uključujući puls, krvni tlak i frekvenciju disanja.
What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene 
Što je Ceplene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceplene
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene. 
Tijekom Vašeg liječenja, uvijek ćete koristiti IL-2 UZ Ceplene.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14. 
Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX14.
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose. 
Liječnik će Vam možda produžiti vrijeme potrebno za dovršetak injiciranja ili Vam može promijeniti dozu.
Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment. 
Bolesnike je potrebno pratiti zbog očekivanih simptomatskih nuspojava i laboratorijske promjene vezane uz ovo liječenje.
Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion. 
Iglu držite ili okomito (90°) ili pod kutem od 45° u odnosu na kožu i umetnite ju pod kožu koliko god daleko može ići u jednom brzom potezu.
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Ako ste alergični (preosjetljivi) na histamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL). 
Svaka oznaka (0,1, 0,2, 0,3 itd.) predstavlja jednu desetinu mililitra (0,1 ml).
Week number (w)* 
Broj tjedna (tjedni)*
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2. 
Uzmite novu zalihu i ponovno započnite postupak, čak i ako su prošle 3 minute od ubrizgavanja IL-2.
0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6). 
0,5 ml otopine dovoljno je za jednu dozu (vidjeti dio 6.6).
• During pregnancy. 
• Tijekom trudnoće.
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below: 
Za preporuke doza za ove događaje toksičnosti stupnja 1 pogledajte odgovarajuće, niže navedene dijelove:
What you need to know before you use Ceplene 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceplene
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution. 
Prilagodite štrcaljku tako da se vrh igle nalazi malo iznad gumenog čepa, no još uvijek unutar otopine.
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function. 
Vaš Liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak, brzinu pulsa i funkciju pluća.
• Dry skin 
• suha koža
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients. 
U bolesnika, srednji poluvijek bio je 0,75 do 1,5 sati.
Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below. 
16. Uzmite štrcaljku i slijedite niže navedene “UPUTE ZA UBRIZGAVANJE”.
IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene. 
IL-2 16 400 IU/kg nakon čega slijedi primjena 0,5 ml Ceplenea.
Standard dosage (µg) 
Standardno doziranje (µg)
Always inject IL-2 first. 
Uvijek prvo ubrizgavajte IL-2.
Recommended dose 
Preporučena doza
Ceplene is a clear, colourless liquid. 
Ceplene je bistra, bezbojna tekućina.
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. 
Ako uzimate bilo koji drugi lijek spomenut pod “Drugi lijekovi i Ceplene” ili ako se spremate na operativni zahvat ili ako posebno ispitivanje rendgenskim zrakama zahtijeva injekciju, obratite se svom liječniku.
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it. 
Liječnik će Vam reći njenu količinu i kako ju ubrizgavati.
Inject slowly over a period of 5-15 minutes. 
Injicirati polagano tijekom razdoblja od 5-15 minuta.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. 
Ako ste unutar 14 dana od početka ovog liječenja imali infekciju zbog koje ste trebali uzimati lijekove za liječenje infekcija (antibiotike, lijekove protiv gljivica ili virusa), liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports 
Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear. 
- za toksičnost stupnja 2, doza IL-2 mora se smanjiti za 50% i povećati na punu dozu samo ako se simptomi ne vrate.
A decrease of blood pressure may occur. 
Može doći do smanjenja krvnog tlaka.
• Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents. 
• Bolesnici koji primaju sistemsku terapiju steroidima, klonidin i blokatore H2.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. 
Tijekom liječenja, liječnik će Vam također izvršiti neke pretrage krvi.
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below. 
Kako bi se smanjile moguće nuspojave, vrijeme primjene može se produljiti na maksimalno 15 minuta, vidjeti dolje.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES 
POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Treatment-free (6 weeks) 
Bez liječenja (6 tjedana)
For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections. 
Za Vašu sigurnost, vrlo je važno da za vrijeme ubrizgavanja sjedite tamo gdje se možete nasloniti ili leći.
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia. 
Ovo liječenje mora propisati i nadzirati liječnik s poznavanjem akutne mijeloične leukemije.
• Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema) 
• nakupljanje tekućine u tijelu, osobito u nogama (edem)
*Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25% 
*volumen injekcije zaokružen na najbližih 0,05 ml ** volumeni injekcija temeljeni na 20%-tnom smanjenju su zaokruženi, stoga stvarna doza smanjenja varira od
6 week break (no treatment at all). 
3 tjedna prekida (bez liječenja).
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene. 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ceplene.
Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues. 
Histamin se eliminira metabolizmom u bubrezima, jetri i drugim tkivima.
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help. 
Ako niste sigurni kako si sami možete dati injekciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, za pomoć se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
IL-2 has to be injected first. 
IL-2 se mora prvi ubrizgati.
This can affect your ability to drive and operate machines. 
Ovo može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
INSTRUCTIONS FOR INJECTION 
UPUTE ZA UBRIZGAVANJE
Use an alcohol wipe to clean it. 
Upotrijebite alkoholnu maramicu kako biste ga očistili.
Inject IL-2 as you have been instructed. 
Ubrizgajte IL-2 kako su Vam pokazali.
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene. 
Bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima najmanje 1 sat nakon primjene Ceplenea.
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene. 
Liječnik Vam može savjetovati da je prikladno upotrebljavati pumpu za štrcaljku za reguliranje ubrizgavanja Ceplenea.
In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions. 
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, otapalima ili otopinama za infuziju.
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor. 
Kada je prikladno, mora se razmotriti istodobno liječenje inhibitorom protonske pumpe.
Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved. 
Lokalizirani toksični dermatitis - liječenje se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku.
The metabolites are mainly excreted in urine. 
Metaboliti se uglavnom izlučuju putem mokraće.
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone 
• Vaše tijelo ne stvara dovoljno tiroksina, tvari u tijelu nazvane hormon (hipotireoza)
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Ovaj lijek je odobren u “iznimnim okolnostima”.
You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you. 
Ovaj lijek morate primjenjivati točno onako kako Vam je propisano.