natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine. 
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
None of the ingredient in the vaccine can cause flu. 
Nijedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.
Do not receive Focetria: 
Nemojte primiti Focetriu:
What you need to know before you receive FOCETRIA 
Što morate znati prije nego što primite FOCETRIU
What FOCETRIA is and what it is used for 
Što je FOCETRIA i za što se koristi
In the first few weeks after vaccination with Focetria the results of these tests may not be correct. 
U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Focetriom rezultati tih pretraga možda neće biti točni.
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1). 
Možda neće doći do zaštitnog odgovora u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
You or your child will receive one dose of 0.5 ml vaccine. 
Vi ili Vaše dijete primit ćete jednu dozu od 0,5 ml cjepiva.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (MF59C.1) to stimulate a better response. 
Cjepivo sadrži ‘adjuvans' (MF59C.1) za poticanje boljeg odgovora.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Focetria. 
Liječniku koji je propisao te pretrage recite da ste nedavno primili Focetriu.
Anti-HA antibody 
Anti-HA protutijelo
• Post-marketing surveillance 
• Postmarketinško praćenje
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Focetria, 
Blaga infekcija, poput prehlade, ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra savjetovat će možete li se ipak cijepiti Focetriom,
No data are available in children aged less than 6 months (see sections 4.8 and 5.1). 
Podaci za djecu mlađu od 6 mjeseci nisu dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Packs of 10. 
Pakovanje od 10.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka, Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration. 
• Ispravan način pripreme cjepiva prije primjene.
Safety data are available in pregnant women exposed to Focetria in particular during second and third trimesters. 
Podaci o sigurnosti dostupni su za trudnice izložene lijeku Focetria, osobito tijekom drugog i trećeg tromjesečja.
Italy. 
Italija.
• Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria 
• podaci o sigurnosti i imunogenosti dobiveni nakon primjene jedne ili dvije doze Focetrie
Children aged less than 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group. 
Djeca u dobi manje od 6 mjeseci: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects. 
Do većine febrilnih konvulzija došlo je u pedijatrijskih ispitanika.
Most of the reactions were mild in nature and of short duration. 
Većina reakcija bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene 
Adjuvans MF59C.1 sadrži: skvalen
These side effects may occur with Focetria. 
Ove nuspojave mogu se pojaviti uz Focetriu.
Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising. 
Rijetko: Nizak broj krvnih pločica koji može rezultirati krvarenjem ili stvaranjem modrica.
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu. 
Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja adjuvantiranim ili neadjuvantiranim cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe.
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Focetria vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations. 
Pružatelji zdravstvene skrbi trebaju procijeniti koristi i moguće rizike davanja cjepiva Focetria trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option. 
Dostupni su podaci koji ukazuju na mogućnost uporabe višedoznih bočica do najviše 72 sata nakon prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid. 
Kako Focetria izgleda i sadržaj pakovanja Focetria je mliječnobijela tekućina.
The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly: 
Niže navedene nuspojave pojavile su se s Focetriom u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: 
Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first. 
Nakon drugog cijepljenja bilo je manje reakcija u usporedbi s prvim.
Local 
Lokalna
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin. 
* umnožen na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v: 
Osim nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima, sljedeće su prijavljene tijekom postmarketinškog iskustva s Focetriom H1N1v:
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI). 
• Štetni događaji koje je prvenstveno važno prijaviti, npr. fatalne i po život opasne nuspojave, neočekivane teške nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa (AESI).
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Focetria alone. 
Istodobna primjena nije bila povezana s višim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija u usporedbi s primjenom samo Focetrie.
A clinical study was conducted with the same vaccine in children. 
Kliničko ispitivanje s istim cjepivom provedeno je u djece.
Induration was a common reaction in toddlers but was less common in infants. 
Otvrdnuće je bila česta reakcija u male djece, ali manje česta u dojenčadi.
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kao i svi lijekovi, Focetria može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
What Focetria is and what it is used for What you need to know before you receive Focetria How Focetria is given 
Što je Focetria i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Focetriu Kako se Focetria primjenjuje Moguće nuspojave
Focetria should be used in accordance with Official Guidance. 
Focetriu treba primjenjivati prema službenim preporukama.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance 
Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion. 
Treba obratiti posebnu pažnju na ispitanike koje boluju od epilepsije, a liječnik treba ispitanike (ili roditelje) obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija (vidjeti dio 4.8).
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects. 
Preporuke za doziranje uzimaju u obzir podatke o sigurnosti i imunogenosti iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika.
9.75 milligrams polysorbate 80 
9,75 miligrama polisorbat 80
Safety data after the first and second dose in children and adolescents suggest a comparable safety profile with that reported for the H5N1 mock-up vaccine formulation. 
Podaci o sigurnosti nakon prve i druge doze u djece i adolescenata ukazuju na sigurnosni profil usporediv s onime prijavljenim za formulaciju „mock-up“ cjepiva H5N1.
• Official batch release In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Direktive 2001/83/EC kako je izmijenjena, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines. 
Većina reakcija bila je blage naravi, kratkog trajanja i kvalitativno slična onima koje izazivaju konvencionalna sezonska cjepiva protiv influence.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs. 
Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria. 
Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja Focetriom.
Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted. 
Stoga, na temelju dostupnih podataka o upotrebi lijeka Focetria tijekom trudnoće, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Dispose of in accordance with local regulations. 
Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR. 
Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Take special care with Focetria: 
Budite posebno oprezni s Focetriom:
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm). 
Cjepivo se primjenjuje u mišić (obično nadlaktice).
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria. 
• Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima omogućavati kontinuirani pristup nadopunjenim informacijama u vezi Focetrie.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Focetria, the scientific conclusions of PRAC are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR) za lijek Focetria, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings. 
Stoga zdravstveni djelatnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem krvarenja zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
In the event that a second dose is to be administered it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Focetria with other H1N1v vaccines. 
U slučaju primjene druge doze, treba uzeti u obzir da nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Focetrie s drugim H1N1v cjepivima.
4.9 Overdose No case of overdose has been reported. 
4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
- The active substance is: 
- Djelatna tvar je:
Side effects from clinical studies in children 
Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istodobno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label. 
Focetria se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide: 
Iz kliničkih ispitivanja u kojima je verzija Focetrie koja je sadržavala HA dobiven iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) primijenjena 1. i 22. dana dostupni su:
Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later. 
Starije osobe: Doza (0,5 ml) cjepiva i druga doza od 0,5 ml najmanje tri tjedna kasnije.
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient. 
Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.
Systemic 
Sistemska
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4). 
Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa su stoga moguće reakcije senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
You should discuss with your doctor whether you should receive Focetria taking into consideration official recommendation based on post-marketing reported adverse events during second and third trimesters of pregnancy. 
S liječnikom se savjetujte o primanju Focetrie uzimajući u obzir službenu preporuku na temelju nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet tijekom drugog i trećeg trimestra trudnoće.
Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions 
Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Rijetko: konvulzije
Vaccination is not currently recommended in this age group. 
Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
The vaccine may be used during breast-feeding. 
Cjepivo se može primjenjivati tijekom dojenja.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines. 
Široko je prihvaćeno da je učinak adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezan s nešto višom stopom lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s konvencionalnim, neadjuvantiranim cjepivima protiv influence.
Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills. 
Među adolescentima, vrlo česti događaji bili su: znojenje, mučnina i zimica.
One dose of 0.5 ml at an elected date. 
Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
Focetria contains 
Focetria sadrži
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose. 
Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od najmanje tri tjedna između prve i druge doze.
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following: 
• Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti pružanje ciljanih informacija zdravstvenim djelatnicima koje bi se trebale odnositi na sljedeće:
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number. 
• Minimalni podaci koje treba prenijeti u sigurnosnom izvješću o pojedinom slučaju radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva primijenjenog na svaku osobu uključuju zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i broj serije.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant. 
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP 
Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4). 
Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu Focetrie završe shemu cijepljenja s Focetriom H1N1v (vidjeti dio 4.4).
Children aged less than 6 months: 
Djeca mlađa od 6 mjeseci:
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions. 
• Nositelj odobrenja dogovorit će s državama članicama mjere koje omogućavaju identifikaciju i sljedivost cjepiva A/H1N1 primijenjenog svakom bolesniku radi smanjenja medikacijskih pogrešaka i pomaganja bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u prijavljivanju nuspojava.
Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02 
Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Klinička djelotvornost i sigurnost
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity. 
Neklinički podaci dobiveni s „mock-up“ cjepivom (cjepivo H5N1 adjuvantirano s MF59C.1) te sa sezonskim cjepivom koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja djelotvornosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock. 
Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose 
7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP. 
Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovorenim od strane Povjerenstva za humane lijekove CHMP.
These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine. 
Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem protutijela IgM kao odgovor na cjepivo.
• Clinical trials 
• Klinička ispitivanja
Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy. 
Na temelju rezultata opservacijskog ispitivanja provedenog na >2000 trudnica koje se odnosilo na upotrebu lijeka Focetria u trudnica, čini se da cijepljenje protiv influence A (H1N1) lijekom Focetria nije povezano s povećanim rizikom od štetnih ishoda trudnoće, naročito u drugom ili trećem tromjesečju trudnoće.
See section 4.4 for special warnings and special precautions for use. 
Vidjeti dio 4.4 za posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
Thiomersal: 
Tiomersal:
In the clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term. 
U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free. 
Ovaj pripravak sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. ne sadrži natrij i kalij.
Any adverse reaction Local 
Bilo koja nuspojava Lokalna
There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks. 
Postoji dodatni imunološki odgovor na drugu dozu od 0,5 ml primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna.
The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine. 
Nuspojave su uglavnom slične onima povezanima s cjepivom protiv sezonske gripe.
Although Focetria in multidose vials contains a preservative that inhibits microbial growth, minimisation of the risk of contamination of the multidose vial during withdrawal of each dose is the responsibility of the user. 
Iako Focetria u višedoznim spremnicima sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran je korisnik.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed. 
O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass). 
Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves). 
Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci, napadaji i neuritis (upala živaca).
Postmarketing spontaneously reported adverse events, an interventional study and large observational studies do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy. 
Spontano prijavljene nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet, intervencijsko ispitivanje i velika opservacijska ispitivanja ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke izloženosti lijeku Focetria na trudnoću.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use. 
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije stavljanja gotovog lijeka na tržište i dok god je lijek u uporabi.
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains. 
Od cjepiva se može očekivati samo zaštita od influence uzrokovane sojevima poput A/California/07/2009 (H1N1)v.
• Studies in adults and elderly: 
• Ispitivanja u odraslih i starijih osoba:
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis. 
Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije, konvulzija i neuritisa.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient. 
Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.