natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line. 
Terapijska aktivnost rurioktokog alfa pegola potječe od oktokoga alfa, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg). 
Za veće kirurške zahvate, predoperacijska udarna doza bila je u rasponu od 36 IU/kg do 109 IU/kg (medijan: 63 IU/kg); a postoperacijska ukupna doza u rasponu od 186 IU/kg do 1320 IU/kg (medijan: 490 IU/kg).
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults. 
Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery. 
Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.
An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed. 
Zabilježen je i porast AUC i smanjenje klirensa u usporedbi s nadređenom molekulom oktokoga alfa.
Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg). 
Medijan ukupne doze za veće kirurške zahvate bio je 553 IU/kg (raspon: 248-1394 IU/kg), a medijan ukupne doze manjih kirurških zahvata bio je 106 IU/kg (raspon: 76-132 IU/kg).
The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay. 
Potentnost (IU) je određena korištenjem kromogenog testa.
Remove plastic caps from the powder and solvent vials. 
Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier. 
U tom slučaju valjanost lijeka ističe na kraju navedenog tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što god nastupilo prije.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered. 
Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia. 
Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions. 
Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina faktora VIII savjetuje se kao vodič u određivanje doze koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Perioperative management (surgical prophylaxis) 
Perioperativno liječenje (kirurška profilaksa)
The median dosing interval was 3.6 days and the mean dose (SD) was 48.7 (4.4) IU/kg. 
Medijan intervala doziranja bio je 3,6 dana i srednja doza (SD) bila je 48,7 (4,4) IU/kg.
o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless. 
o Izgled rekonstituirane otopine bistar je i bezbojan.
Table 3: Pharmacokinetic parameters using the chromogenic assay (Arithmetic mean ± SD) 
Tablica 3: Farmakokinetički parametri pomoću kromogenog testa (Aritmetička sredina ± SD)
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
* Human factor VIII produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line. 
*Ljudski faktor VII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl.
The median joint ABR (Q1 ; Q3) in the on-demand arm was 38.1 (24.5 ; 44.6) compared to 0.0 (0.0 ; 2.0) while on prophylaxis, and the median spontaneous ABR was 21.6 (11.2 ; 33.2) on the on-demand arm compared to 0.0 (0.0 ; 2.2) while on prophylaxis. 
Medijan ASK-a za zglobove (Q1, Q3) u skupini liječenoj kod krvarenja bio je 38,1 (24,5; 44,6) u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,0) kod režima profilakse, a medijan ASK-a za spontano krvarenje bio je 21,6 (11,2; 33,2) u skupini liječenoj kod krvarenja u usporedbi sa 0,0 (0,0; 2,2) kod profilakse.
Open the ADYNOVI blister by peeling away the lid. 
Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov.
The observed event of hypersensitivity was a mild transient non-serious rash, occurring in one 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI. 
Zabilježeni događaj preosjetljivosti bio je blagi prolazni osip koji nije bio ozbiljan, koji se pojavio u jednog dvogodišnjeg bolesnika koji je i prethodno bio razvio osip dok je uzimao ADYNOVI.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 
Jedna bočica s praškom nominalno sadrži 250, 500
Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration. 
Upute za injekciju Tijekom pripreme mora se koristiti antiseptička tehnika (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizma).
Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30° C) for a period of up to 3 months. 
Prije otvaranja, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom razdoblja od najviše 3 mjeseca.
ADYNOVI has an extended half-life of 1.4 to 1.5-fold compared to recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) in the adolescent and adult population, as determined based on one stage clotting and chromogenic assays, respectively. 
ADYNOVI ima prošireni poluvijek od 1,4 do 1,5-puta usporedbi s rekombinantnim ljudskim faktorom koagulacije VIII pune duljine (oktokog alfa) u populaciji adolescenata i odraslih, kako je određeno na temelju jednostupanjskog testa koagulacije odnosno kromogenog testa.
Prophylactic treatment for patients from 12 to <18 years is the same as for adult patients. 
Profilaktičko liječenje bolesnika koji imaju 12 do <18 godina isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg. 
Medijan doze po infuziji za liječenje epizoda krvarenja u populaciji liječenoj po protokolu bio je 32,0 (interkvartilni raspon: 21,5) IU po kg.
Swirl gently until the powder is completely dissolved. 
Nježno kružeći bočicom miješajte dok se prašak potpuno ne otopi.
NA, Not applicable, as Incremental Recovery and Cmax in children were determined by individual PK. 
NP, Nije primjenjivo, kako je prirast po jedinici doze i Cmax u djece određivan je putem pojedinačne farmakokinetike.
Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period. 
Ispitanici koju su primili profilaksu lijekom (n= 120) ADYNOVI uz dozu od 40-50 IU po kg dvaput tjedno ili liječenje kod krvarenja (n= 17) lijekom ADYNOVI uz dozu od 10-60 IU po kg tijekom šestomjesečnog razdoblja.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 
Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min. 
Potrebno je odrediti brzinu primjene koja će biti ugodna za bolesnika, a do najviše 10 ml/min.
ADYNOVI is for intravenous use. 
ADYNOVI se primjenjuje intravenski.
Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein. 
Odvojite štrcaljku; pričvrstite leptir-iglu na štrcaljku i injicirajte pripremljenu otopinu u venu.
The solution should be clear or slightly opalescent. 
Otopina bi trebala biti bistra ili blago opalescentna.
Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved. 
ADYNOVI se ne smije upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
or 1000 IU rurioctocog alfa pegol. 
ili 1000 IU rurioktokog alfa pegola.
In the per-protocol population, i.e. dosed according to the protocol specific dosing requirements, a total of 101 subjects received a twice a week regimen in the prophylaxis arm, and 17 subjects were treated episodically in the on-demand arm. 
U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, odnosno kod koje je doziranje bilo prema specifičnim zahtjevima u planu ispitivanja, ukupno 101 ispitanik bio je na režimu doziranja dvaput tjedno u skupini koja je primala profilaksu, a 17 ispitanika liječeno je po epizodi u skupini liječenoj kod krvarenja.
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered. 
Ako trebate centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
The half-life extension in the paediatric population was 1.3 to 1.5 fold using both the one stage clotting and chromogenic assays. 
Produljenje poluvijeka u pedijatrijskoj populaciji bilo je 1,3- do 1,5-struko koristeći jednostupanjski test koagulacije i kromogeni test.
Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton. 
Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Grip the BAXJECT II Hi-Flow package at its edge and pull the package off the device (Figure C). 
Uhvatite pakiranje BAXJECT II Hi-Flow za rub i skinite pakiranje s uređaja (slika C).
A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study. 
Ukupno 66 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (32 ispitanika u dobi <6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do <12) dobivalo je dozu u pedijatrijskom ispitivanju.
The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week. 
Režim profilakse bio je 40 do 60 IU/kg lijeka ADYNOVI dvaput tjedno.
Turn the system upside down (powder vial now on top). 
Preokrenite sustav naopako (bočica s otopljenim praškom sada na vrhu).
ADYNOVI is used for the treatment and prevention of bleeding in patients from 12 years of age with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII). 
ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode. 
Od 101 ispitanika 40 (40%) ih nije iskusilo epizode krvarenja, 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 58 od 101 ispitanika (57%) nije iskusilo spontane epizode krvarenja u skupini na profilaksi.
The powder is a white to off-white crumbly powder. 
Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljivi prašak.
Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins 
Nemojte primjenjivati ADYNOVI: - ako ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka
It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Strogo se preporučuje kod svake primjene lijeka ADYNOVI bolesniku, evidentirati naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months. 
Unutar roka valjanosti, bočica s praškom se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) u jednokratnom razdoblju ne dužem od 3 mjeseca.
Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A). 
Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II Hi-Flow tako da odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost (slika A).
Catheter-related complications 
Komplikacije vezane za kateter
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Figure F). 
Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).
Peel-off labels are provided on the blister. 
Odvojive naljepnice nalaze se na blisteru.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute. 
Otopinu treba primijeniti polako, pri brzini koja treba biti ugodna za bolesnika, ne brže od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave”).
ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light. 
ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor. 
Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU of powder. 
Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
Solvent: Clear and colourless solution. 
Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial. 
Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici.
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1). 
Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow). 
- ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom, bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II Hi-Flow).
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation. 
Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Remove the BAXJECT III system from the blister. 
Uklonite sustav BAXJECT III iz blistera.
A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population. 
U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, lijekom ADYNOVI liječeno je ukupno 518 epizoda krvarenja.
Population PK with sparse sampling b 
Populacijska farmakokinetika s djelomičnim uzorkovanjem b
Instructions for reconstitution 
Upute za pripremu
ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Peel-off labels are provided on the powder vial. 
Odvojive naljepnice nalaze se na bočici s praškom.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously. 
Odvojite štrcaljku, pričvrstite odgovarajuću iglu i injicirajte intravenski.
- ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution. 
- ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sadrži u hermetički zatvorenom blisteru sustav BAXJECT III spreman za korištenje, s bočicom s praškom i bočicom s otapalom već pričvršćenim za rekonstituciju).
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week. 
Uobičajena doza lijeka ADYNOVi je 40 do 50 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 2 puta tjedno.
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved. 
Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles). 
• Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Treatment of bleeding episodes 
Liječenje epizoda krvarenja:
How to use ADYNOVI 
Kako primjenjivati ADYNOVI
Results for Incremental Recovery and Cmax determined by individual PK in parenthesis. 
Rezultati za prirast po jedinici doze i Cmax određen pojedinačnom farmakokinetikom su u zagradi.
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder. 
Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
ADYNOVI is for intravenous use 
ADYNOVI se primjenjuje intravenski
Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use. 
Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
o Do not use if particulate matter or discoloration is observed. 
o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding. 
Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini.
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals. 
Za dugotrajnu profilaksu preporučuje se doza od 40 do 50 IU lijeka ADYNOVI po kg tjelesne težine dvaput tjedno u razmacima od 3 do 4 dana.
Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4. 
Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
- The other ingredients are mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 and sterilised water for injections. 
Drugi sastojci su manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 i sterilizirana voda za injekciju.
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature. 
Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika 12 godina s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you. 
Ako primijenite više lijeka ADYNOVI nego što ste trebali Uvijek primijenite ADYNOVI točno onako kako Vam je rekao liječnik.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately. 
Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.
ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII. 
ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.
ADYNOVI contains sodium 
ADYNOVI sadrži natrij
Plasma factor VIII activity was measured by the one stage clotting assay and chromogenic assay. 
Aktivnost faktora VIII u plazmi izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije i kromogenim testom.
Turn the system over so that the solvent vial is on top. 
Okrenite sustav naopako tako da je bočica s otapalom na vrhu.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products. 
International Units, IU), koje su povezane s trenutačnim WHO standardom za koncentrat za lijekove s faktorom VIII.
Control of bleeding was rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in 63 out of 70 (90.0%) bleeding episodes. 
U 63 od 70 (90%) epizoda krvarenja kontrola krvarenja bila je ocijenjena odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije).
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, 
Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača,
ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg 
ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Do not refrigerate after reconstitution. 
Nemojte odlagati u hladnjak nakon rekonstitucije.
Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B). 
Pritisnite prema dolje kako biste ubacili prozirni plastični šiljak uređaja u pakiranju kroz čep bočice otapala (slika B).
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections. 
Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister 
• Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
Quickly insert the purple plastic spike fully into the powder vial stopper by pushing straight down (Figure D). 
Brzo umetnite ljubičasti plastični šiljak do kraja u čep bočice s praškom tako da ga pogurnete prema dolje (slika D).
ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg 
ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Paediatric Pharmacokinetics 
Pedijatrijska farmakokinetika
How to store ADYNOVI 
Kako čuvati ADYNOVI
Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 2 ml of sterilised water for injections. 
Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)] 
Prirast po jedinici doze [(IU/dL)/(IU/kg)]
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection. 
ADYNOVI dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM) 
VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)