natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At day 21 after the last dose was administered, the residue concentrations in all samples of the injection site were below the established maximum residue limit (MRL) for tylosin in sheep meat of 100 µg/kg. 
Na 21. dan nakon primjene posljednje doze, koncentracije rezidua u svim uzorcima mjesta primjene injekcije bile su ispod najveće dopuštene količine rezidua od 100 µg/kg utvrđene za tilozin u mesu ovaca.
While minor differences on concentrations of the same excipients have been considered not to have an impact on residue depletion from the injection site, different solvents can have an effect on the viscosity of the formulations, and consequently affect absorption of residues from the injection site. 
Smatra se da male razlike u koncentracijama istih pomoćnih tvari nemaju utjecaj na izlučivanje rezidua s mjesta primjene injekcije, no različita otapala mogu utjecati na viskoznost formulacija te stoga utjecati na apsorpciju rezidua s mjesta primjene injekcije.
Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion, and consequently on the withdrawal periods needed for tylosin solutions for injections with these different excipients cannot be excluded. 
S obzirom na to da se viskoznost propilen glikola i polietilen glikola 400 razlikuje, ne može se isključiti značajan utjecaj na apsorpciju i izlučivanje rezidua, te posljedično na potrebna razdoblja karencije za otopine tilozina za injekciju s tim različitim pomoćnim tvarima.
A second study was conducted with Najdi ewes with 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7. 
Najdi primjenom doze tilozina od 200 mg/ml (Tylan 200)7.
• on the basis of the available data, the CVMP considered the withdrawal periods for meat and offal, and milk derived from treated sheep cannot be established for Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as referred in Annex I. 
• Na temelju dostupnih podataka CVMP smatra da razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca nije moguće utvrditi za VMP Tilocen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union, and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk). 
1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf sigurnosti potrošača u Uniji te je zatražila od Odbora da preispita sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za ovce (meso, iznutrice i mlijeko).
Applicant / Marketing authorisation holder 
Podnositelj zahtjeva / nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Two residue depletion studies were submitted by two of the concerned marketing authorisation holders. 
Dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavila su dva ispitivanja o izlučivanju rezidua.
For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol, as well as small concentrations of different pH adjustors. 
Za tih 49 VMP-ova navedene su pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol, kao i male koncentracije različitih tvari za podešavanje pH.
• a GLP compliant residue study conducted with tylosin solution for injection, used intramuscularly in sheep was provided, and from which withdrawal periods could be established for meat and offal of treated sheep for 49 concerned products, i.e., those with excipients benzyl alcohol and propylene glycol. 
• Dostavljeno je ispitivanje rezidua u skladu s dobrom laboratorijskom praksom s otopinom tilozina za injekciju provedeno na ovcama putem intramuskularne primjene na temelju kojeg se može utvrditi razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca za 49 predmetnih VMP-ova, tj. za one VMP-ove koji sadržavaju pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol.
For these 49 products, excipients listed are benzyl alcohol and propylene glycol (in concentrations that differ slightly between products), as well as small concentrations of different pH adjustors. 
Za tih 49 VMP-ova navedene su pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol (u koncentracijama koje se malo razlikuju među VMP-ovima), kao i male koncentracije različitih tvari za podešavanje pH.
Data from the literature indicated that the residue depletion from milk from sheep is faster than from milk from cows. 
Podatci iz literature pokazuju da se rezidue brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku.
Tylozyna Biovet JSC Tylosin base 
Tylozyna Biovet JSC baza tilozina 200 mg/ml
The differences in concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and in pH adjustors, have also been considered not to have an impact on residue absorption from tissues and the injection site. 
Također se smatra da razlike u koncentracijama benzilnog alkohola, propilen glikola i tvari za podešavanje pH vrijednosti nemaju utjecaja na apsorpciju rezidua iz tikva i na mjestu primjene injekcije.
For sheep over 50 kg, however, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites (maximum injection volume per site of 2.5 ml). 
Međutim, za ovce teže od 50 kg CVMP preporučuje da se doza podijeli na dva mjesta primjene injekcije (najveći volumen po mjestu primjene injekcije od 2,5 ml).
The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration. 
Drugo dostavljeno ispitivanje bilo je ispitivanje rezidua u skladu s dobrom laboratorijskom praksom s otopinom tilozina za injekciju, provedeno na ovcama putem intramuskularne primjene.
In order for tylosin-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed. 
Kako bi se rezidue tilozina izlučile na razinu ispod najveće dopuštene količine rezidua, potrebno je osigurati dovoljno vremena od liječenja do klanja.
In accordance with CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), the milk withdrawal period for cattle milk of 108 hours has been also established as the withdrawal period for sheep milk. 
U skladu sa Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS)/ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1), razdoblje karencije za mlijeko goveda od 108 sati također je utvrđeno kao razdoblje karencije za mlijeko ovaca.
Given that the viscosities of propylene glycol and polyethylene glycol 400 are different, a significant impact on the absorption and residue depletion from the injections site, and consequently on the withdrawal periods cannot be excluded. 
S obzirom na to da se viskoznost propilen glikola i polietilen glikola 400 razlikuje, ne može se isključiti značajan utjecaj na apsorpciju i izlučivanje rezidua s mjesta primjene injekcije, te posljedično na razdoblja karencije.
The differences on concentrations of benzyl alcohol and propylene glycol, and on pH adjustors have been considered not to have an impact on residue absorption from the injection site. 
Smatra se da razlike u koncentracijama benzilnog alkohola i propilen glikola, kao i tvari za podešavanje pH nemaju utjecaja na apsorpciju rezidua na mjestu primjene injekcije.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet A. For Tilocen listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Nikolakopoulos S.A) 
Za Tilocen naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Nikolakopoulos S.A)
Nevertheless, it has been reported that the rate of absorption from the injection site depends on a number of factors (e.g. injection volume, excipients, lipophilicity of the active substance), and without specific residue data, 
Međutim, zabilježeno je da brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije ovisi o brojnim čimbenicima (kao što su npr. volumen injekcije, pomoćne tvari, lipofilnost djelatne tvari), a bez specifičnih podataka o reziduama teško je kvantificirati utjecaj povećanja volumena / mjesta primjene injekcije na brzinu apsorpcije.
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 is not favourable in the absence of adequate residue depletion data in sheep to justify a withdrawal period of 42 days for sheep meat and offal, and 108 hours for sheep milk. 
Nikolakopoulos S.A) koji sadržava tilozin dostupan kao otopina za injekciju za primjenu u ciljne vrste ovce i polietilen glikol 400, u nedostatku odgovarajućih podataka o izlučivanju rezidua u ovaca nije povoljan kako bi se opravdalo razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca i 108 sati za mlijeko ovaca.
A GLP compliant residue depletion study was provided by one of the marketing authorisation holders involved in the procedure, and while a number of shortcoming on the study design were identified, the data allowed the recommendation to have a 42 day withdrawal period for meat and offal for 49 out of the 50 concerned products, i.e., for products containing 50 mg/ml and 200 mg/ml tylosin as a solution for injection for intramuscular use in sheep, containing benzyl alcohol and propylene glycol as excipients. 
Iako je u pogledu izvedbe ispitivanja utvrđen niz nedostataka, ti su podatci omogućili donošenje preporuke da razdoblje karencije za meso i iznutrice za 49 od 50 predmetnih VMP-ova iznosi 42 dana, tj. za VMP-ove koji sadržavaju 50 mg/ml i 200 mg/ml tilozina u obliku otopine za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca, a kao pomoćne tvari sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol.
Cattle, goats, pigs, 
Goveda, koze, svinje,
For sheep over 50 kg of bodyweight, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites. 
Za ovce teže od 50 kg tjelesne težine, CVMP preporučuje da se doza podijeli na dva mjesta primjene injekcije.
Hence, data from this study could not be extrapolated to the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), for the reason mentioned above. 
Stoga se, zbog prethodno navedenog razloga, podatci iz ovog ispitivanja nisu mogli koristiti za ekstrapolaciju na jedini VMP koji sadržava pomoćnu tvar polietilen glikol 400 (Tilocen, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
No proprietary residue depletion studies in ewes were submitted. 
Nisu dostavljena vlasnička ispitivanja o izlučivanju rezidua u ovaca.
For one product (Tilocen), the solvent polyethylene glycol 400 was used instead of propylene glycol. 
U jednom VMP-u (Tilocen) umjesto propilen glikola koristilo se otapalo polietilen glikol 400.
The CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 allows extrapolation of the withdrawal period between animal species, but only from a major species to a minor species. 
U Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarskomedicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS)/ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 omogućuje se ekstrapolacija razdoblja karencije među životinjskim vrstama, ali samo s više zastupljene životinjske vrste na manje zastupljenu vrstu.
There are 50 products within the scope of this referral procedure. 
Ovim arbitražnim postupkom obuhvaćeno je 50 VMP-ova.
While the residue studies mentioned above were made available, milk from sheep is considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1). 
Iako su prethodno navedena ispitivanja rezidua stavljena na raspolaganje, mlijeko ovaca smatra se manje zastupljenim prehrambenim proizvodom, a razdoblje karencije za mlijeko ovaca može se ekstrapolirati iz razdoblja karencije za kravlje mlijeko u skladu sa Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS) / ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005Rev.1).
PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per 
Pharmasin 200 mg/ml solution for injection for
For sheep over 50 kg, the CVMP recommends that the dose is divided over two injection sites. 
Za ovce teže od 50 kg CVMP preporučuje da se doza podijeli na dva mjesta primjene injekcije.
Milk from sheep is, however, considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk, in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1). 
Međutim, mlijeko ovaca smatra se manje zastupljenim prehrambenim proizvodom, a razdoblje karencije za mlijeko ovaca može se ekstrapolirati iz razdoblja karencije za kravlje mlijeko u skladu sa Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarskomedicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS) / ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Cattle, sheep, pigs, dogs, cats 
Goveda, ovce, svinje, psi, mačke
The other publically available study showed that residues in sheep milk were 
U drugom javnom dostupnom ispitivanju dokazano je da su koncentracije
Solution for 
Otopina za
4.9 Amounts to be administered and administration route For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site). 
Za ovce iznad 50 kg tjelesne težine injekciju treba podijeliti na dva mjesta primjene (najviše 2,5 ml volumena injekcije po mjestu primjene injekcije).
Tylosin 200 
baza tilozina 200
Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep 
Mačke, goveda, psi, koze, svinje, ovce
It is noted that a withdrawal period of 42 days for meat and offal is currently established for several of the products within this referral procedure. 
Primijećeno je da se za nekoliko VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom trenutačno uspostavlja razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice.
A GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration was made available to CVMP. 
CVMP-u je dostavljeno ispitivanje rezidua u skladu s dobrom laboratorijskom praksom s otopinom tilozina za injekciju provedeno na ovcama putem intramuskularne primjene.
Cattle, dogs, goats, pigs, sheep 
Goveda, psi, koze, svinje, ovce
Data from this study could not be used as a basis for extrapolating the withdrawal period for the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as differences between the absorption of residues from the injection site for these two products (i.e., given the differences on viscosities from products with different excipients) cannot be excluded, as mentioned in the section above. 
Nikolakopoulos S.A), jer se razlike između apsorpcije rezidua s mjesta primjene injekcije za ova dva VMP-a (tj. s obzirom na razlike u viskoznosti VMP-ova s različitim pomoćnim tvarima) ne mogu isključiti, kao što je spomenuto u prethodnom tekstu.
For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol. 
Nikolakopoulos S.A) koristi se otapalo polietilen glikol 400 umjesto propilen glikola.
• no suitable residue depletion study was made available the results from which could be extrapolated to the concerned product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in the target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 as excipient. 
• Nije dostavljeno odgovarajuće ispitivanje o izlučivanju rezidua koje bi se moglo ekstrapolirati na predmetni VMP Tilocen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
For the product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), no suitable residue depletion data are available for establishing a withdrawal period for sheep meat, offal, and milk. 
Nikolakopoulos S.A) nisu dostupni odgovarajući podatci o izlučivanju rezidua za utvrđivanje razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko ovaca.
PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims ir ožkoms 
PHARMASIN 200 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams,
Tylosin/Anafasis 
Tylosin/Anafasis tilozin tartarat 200 mg/ml
Milk from sheep is considered a minor food commodity, and in line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) extrapolation can be done from cow's milk to sheep milk. 
Mlijeko ovaca smatra se manje zastupljenim prehrambenim proizvodom te se podatci o kravljem mlijeku mogu ekstrapolirati na mlijeko ovaca u skladu sa Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS) / ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005- Rev.1).
This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU). 
Ovaj lijek je isti kao i CoAprovel, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel. 
Irbesartan je pojedinačno odobren u EU-u od 1997. pod nazivima Karvea i Aprovel.
This summary was last updated in 07-2013. 
Sažetak je posljednji put dopunjen u srpnju 2013.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full list of these medicines is given in the package leaflet. 
Cijeli popis ovih lijekova navodi se u uputi o lijeku.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 
Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana i
25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended. 
25 mg hidroklorotiazida jednom na dan.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012. 
Naziv lijeka promijenjen je u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 6. veljače 2012.
For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007. 
Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vrijedi na prostoru Europske unije od 19. siječnja 2007.
The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
Farmaceutska tvrtka koja proizvodi CoAprovel pristala je da se njeni znanstveni podaci koriste za lijek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. 
Prethodno poznat kao Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure. 
Lijek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bio je učinkovitiji od placeba (liječenje bez djelatne tvari) i od samog hidroklorotiazida u smanjenju dijastoličkog krvnog tlaka.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se može dodati nekim drugim načinima liječenja hipertenzije.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
Ispitivanja lijekova Karvea/Aprovel korištenih uz hidroklorotiazid u obliku odvojenih tableta korištena su za podržavanje uporabe lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamide ili neku od drugih sastavnica.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije) ne smije se koristiti kod bolesnika sa šećernom bolešću ili umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before. 
Doza lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva koja se koristi ovisi o dozi irbesartana ili hidroklorotiazida koju je bolesnik uzimao prije.
The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.