natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal). 
Mjehurići zraka mogu blokirati kapaljku i spriječiti da se pravilno napuni (naročito kod prvog navlačenja).
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first. 
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek: - ako imate infekciju oka, jer je najprije potrebno liječiti infekciju.
Pull down the lower eyelid. 
Povucite donji kapak prema dolje.
The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction. 
Bolesniku je potrebno savjetovati da se u slučaju zabrinutosti ili jače očne reakcije obrati liječniku.
It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing. 
Potrebno je naglasiti da zamrznutom lijeku preuzetom u ljekarni može biti potrebno do 30 minuta da se otopi.
Other medicines and OXERVATE 
Drugi lijekovi i OXERVATE
Eye infections 
Očne infekcije
Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day. 
Gornji postupak (od slike 4 nadalje) ponovite svaka 2 sata 6 puta na dan.
After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry. 
Nakon čišćenja pričekajte otprilike 1 minutu da se ventil osuši.
If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day). 
Ako kapi primjenjujete u oba oka, ponovite gornje upute za drugo oko koristeći pri tom novu kapaljku (u tom slučaju trebat će Vam 2 bočice na dan).
For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4. 
U slučaju da se istodobno koriste kontaktne leće vidjeti dio 4.4.
The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time. 
Gore navedene upute za primjenu (koraci 5 do 15) moraju se ponoviti svaka 2 sata (šest puta u danu) koristeći se svaki put novim tupferom s dezinficijensom i novom kapaljkom.
From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination. 
S mikrobiološke točke gledišta, način otvaranja (tj. stavljanje nastavka bočice na bočicu) podrazumijeva postojanje rizika od kontaminacije mikroorganizmima.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines. 
Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
• If you wear contact lenses, take them out before using the drops. 
• Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije primjene kapi.
Pharmacist: Store in a freezer until dispensing. 
Ljekarnik: Čuvati u zamrzivaču do izdavanja.
Precautions to be taken before administering the medicinal product: 
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka:
• irritation in or around the eye; 
• nadraženost u ili oko oka;
Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3). 
Ispitivanja cenegermina na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u smislu reproduktivne toksičnosti kada se primjenjuje supkutano (vidjeti 5.3).
Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine. 
Kapi za oko koje sadrže ove tvari mogu usporiti ili ometati cijeljenje oka i stoga ih je potrebno izbjegavati za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Results after 8 weeks of treatment 
Rezultati nakon 8 tjedana liječenja
After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute. 
Nakon čišćenja ostavite da se ventil osuši, otprilike jednu minutu.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s neurotrofnim keratitisom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes). 
Budući da je u ljekarni ovaj lijek bio pohranjen u zamrzivaču, u slučaju da liječenje trebate započeti odmah po primitku kutije za tjednu terapiju, morate pričekati da se prva bočica lijeka otopi (to može potrajati do 30 minuta).
The opened vial must be used within 12 hours of first opening. 
Otvorenu bočicu mora se iskoristiti unutar 12 sati od prvog otvaranja.
The pipettes included in the delivery system are single-use only. 
Kapaljke uključene u sustav za primjenu su samo za jednokratnu uporabu.
The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision. 
Oštećenje ili vrijed na Vašem oku može se pogoršati i može doći do infekcije ili oštećenja vida.
Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface. 
Cenegermin je vrsta faktora rasta živaca (ljudski protein) koji se prirodno nalazi na površini oka.
The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation. 
Liječenje malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, jer može uzrokovati privremeno zamućenje vida ili druge poremećaje vida, što može potrajati nekoliko minuta nakon ukapavanja.
What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE 
Što je OXERVATE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OXERVATE
EU/1/17/1197/001 
12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1197/001
As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C. 
Čim stigne kući (i to ne kasnije od 5 sati nakon preuzimanja lijeka u ljekarni), kutiju za tjednu terapiju mora staviti u hladnjak na temperaturu 2 - 8 °C.
OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002) 
vehikulum 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p vrijednost) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Corneal sensitivity inside lesion 
Senzibilitet rožnice unutar lezije
Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period. 
Točnije, više od 80 % od 31 bolesnika koji su bili izliječeni nakon početnog liječenja lijekom OXERVATE 20 µg/ml i za koje su podaci bili dostupni, na kraju 12-mjesečnog razdoblja praćenja i dalje je bilo potpuno izliječeno.
At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels. 
U dozama za oko cenegermin se ne distribuira u tjelesna tkiva jer nema sistemske apsorpcije iznad prirodnih početnih razina.
Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology. 
Liječenje treba započeti i nadzirati oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
• increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye); 
• pojačano suzenje (to može uključivati simptome poput iscjetka iz oka);
If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them. 
Ako koristite kontaktne leće, skinite ih prije primjene ovog lijeka i pričekajte 15 minuta nakon njegove primjene prije nego ih ponovno stavite.
L-Methionine 
L-metionin
Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur. 
Sistemska izloženost cenegerminu je zanemariva ili je nema.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives 
Primjena kortikosteroida ili kapi za oko koje sadrže konzervanse
• redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids); 
• crvenilo spojnice (sluznice koja pokriva prednji dio oka i prekriva unutrašnjost kapaka);
If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water. 
Ako primijenite više nego što ste trebali, isperite to oko mlakom vodom.
Eye reactions 
Očne reakcije
- if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nemojte primjenjivati OXERVATE: - ako ste alergični na cenegermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
There are no data on the effects of cenegermin on human fertility. 
Nema podataka o učincima cenegermina na plodnost ljudi.
Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette. 
Pazite da vrhom kapaljke ne dotaknete oko.
If you use more OXERVATE than you should 
Ako primijenite više lijeka OXERVATE nego što ste trebali
Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor. 
Teoretski, cenegermin može imati utjecaj na rak oka, budući da je faktor rasta.
Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist). 
Izvadite kutiju lijeka OXERVATE za tjednu terapiju iz izoliranog spremnika i spremite je u hladnjak što je prije moguće (i nikako ne kasnije od 5 sati nakon što ste lijek preuzeli od ljekarnika.
Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin. 
Na temelju farmakokinetičkih profila bolesnika uključenih u ispitivanja nije utvrđen učinak akumulacije cenegermina.
You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial. 
Možete primijeniti propuštenu dozu 2 sata nakon posljednje doze prema rasporedu za taj dan ako je to još uvijek unutar 12 sati od prvog otvaranja bočice za taj dan.
You should continue your treatment for 8 weeks. 
Liječenje morate nastaviti tijekom 8 tjedana.
To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below: 
Za navlačenje i primjenu svake doze ovog lijeka, moraju se slijediti dolje opisani koraci:
Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful. 
Nije vjerojatno da bi primjena više lijeka OXERVATE nego je preporučeno mogla biti štetna.
Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion. 
Bolesnike je potrebno uputiti da skinu kontaktne leće prije primjene lijeka OXERVATE i pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja doze prije nego ponovno stave leće, jer one (bilo terapijske ili korektivne) teoretski mogu ograničiti distribuciju cenegermina po području kornealne lezije.
If you forget to use OXERVATE 
Ako ste zaboravili primijeniti OXERVATE
• If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe. 
• Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno koristeći se novom kapaljkom i novim tupferom.
Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212. 
U bolesnika koji su smatrani potpuno izliječenima na kraju 8 tjedana liječenja lijekom OXERVATE nije bilo tendencije pojave recidiva unutar 12 mjeseci razdoblja praćenja u ispitivanju NGF0212.
In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period. 
U oba ispitivanja bolesnici su primali OXERVATE ili vehikulum 6 puta na dan u zahvaćeno oko (oči) kroz 8 tjedana i potom su uključeni u razdoblje praćenja.
Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days. 
Bolesnik: Čuvati u hladnjaku najdulje 7 dana.
Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults. 
Liječenje umjerenog (perzistentno oštećenje epitela) ili teškog (kornealni ulkus) neurotrofnog keratitisa u odraslih.
• Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution. 
• Provjerite kapaljku i uvjerite se da sadrži otopinu, kapi za oko.
This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers. 
To je bolest koja zahvaća rožnicu (prozirni sloj prednjeg dijela oka) i uzrokuje oštećenja vanjske površine rožnice koja prirodno ne zarastaju ili ulkuse rožnice.
The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions: 
Višedozna bočica s lijekom mora se pripremiti prema sljedećim uputama:
Only use this medicine in your affected eye(s). 
Ovaj lijek primjenjujte samo u bolešću zahvaćeno oko (oči).
It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product. 
U ovih se bolesnika preporučuje nastavak praćenja kako bi se uočilo postojanje progresije raka tijekom i nakon liječenja ovim lijekom.
Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time. 
Svaki put upotrijebite novi tupfer s dezinficijensom i novu kapaljku.
• After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected. 
• Nakon svake primjene tijekom dana stavite bočicu natrag u hladnjak (ili je držite na temperaturi do 25 °C) tijekom ostatka dana, s još uvijek pričvršćenim nastavkom za bočicu.
Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it. 
Svaka kapaljka mora se baciti neposredno nakon uporabe, čak i ako je u njoj ostalo još tekućine.
There are no data from the use of cenegermin in pregnant women. 
Nema podataka o primjeni cenegermina u trudnica.
pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg. 
Bistra, bezbojna otopina s pH vrijednošću 7,0-7,4 i osmolarnošću 280-320 mOsm/kg.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Avoid touching the surface of the adapter. 
Izbjegavajte doticaj s površinom nastavka.
The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %). 
Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika s neurotrofnim keratitisom liječenih lijekom OXERVATE tijekom kliničkih ispitivanja uključuju bol u oku (11,1 %), upalu oka (8,3 %) koja može uključivati upalu prednje sobice i hifemu, pojačano suzenje (5,6 %) sa simptomima poput iscjetka iz oka, bol kapka (5,6 % i osjećaj stranog tijela u oku (5,6 %).
Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Nuspojave su prikazane ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (razina SOC i PT preporučeni pojam).
If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway. 
Ako infekciju oka dobijete dok koristite OXERVATE, potrebno je prekinuti liječenje i odmah se savjetovati s liječnikom.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity. 
Nije vjerojatno da će se javiti predoziranje kod topikalne primjene, niti da će ono biti povezano s toksičnošću.
6) Take a pipette and remove it from the protective packaging. 
6) Uzmite kapaljku i izvadite je iz zaštitnog pakiranja.
The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments. 
Djelotvornost i sigurnost lijeka OXERVATE ispitivane su u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, vehikulumom kontrolirana klinička ispitivanja (NGF0212 i NGF0214) u bolesnika s umjerenim (perzistentno oštećenje epitela) ili teškim (kornealni ulkus) neurotrofnim keratitisom refrakternim na konzervativno liječenje.
If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again. 
Ako je kapaljka prazna, držite bočicu s pričvršćenom kapaljkom naopako, potisnite klip do kraja unutra i ponovo ga povucite prema van.
OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'. 
OXERVATE se koristi za liječenje odraslih s umjerenim ili teškim ‘neurotrofnim keratitisom'.
As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated. 
Sistemska apsorpcija cenegermina nakon primjene ovog lijeka je zanemariva ili se ne može utvrditi, ne očekuju se interakcije s drugim lijekovima.
Patient: 
Bolesnik:
It is supplied in multi-dose glass vials. 
Dolazi u višedoznim staklenim bočicama.
You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine). 
Dobit ćete izolirani spremnik koji sadrži kutiju lijeka OXERVATE za tjednu terapiju, te zasebni sustav za primjenu (koji se sastoji od medicinskih proizvoda namijenjenih za navlačenje i primjenu lijeka).
OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6. 
OXERVATE se smije primjenjivati samo korištenjem njegovog sustava za primjenu (nastavak za bočicu i kapaljke), u skladu s uputama prikazanima u dijelu 6.6.
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy 
67100 L'Aquila, Italija
If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor. 
Ako Vam se javi jaka očna reakcija upitajte liječnika za savjet.
Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases. 
Cenegermin primijenjen okularno uglavnom se eliminira sekrecijom suza, a ostatak većinom biotransformira pomoću lokalnih tkivnih proteaza.
• Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1). 
• Uklonite plastični flip-off poklopac s bočice (slika 1).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy. 
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka OXERVATE tijekom trudnoće.
A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water. 
Prevelika topikalna doza cenegermina može se isprati iz oka (očiju) mlakom vodom.
Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C. 
Nakon otvaranja lijek se mora čuvati na temperaturi do 25 °C i iskoristiti unutar 12 sati na temperaturi od 25 °C.
After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis. 
Nakon primjene kapi za oko, cenegermin se distribuira naročito u prednjem segmentu oka, iako je ispitivanje s radioaktivno obilježenim cenegerminom na štakorima pokazalo da on također dospijeva do mrežnice i drugih struktura stražnjeg segmenta oka pri dozama značajno višim od onih primijenjenih kapima za oči u ljudi radi liječenja neurotrofnog keratitisa.
• Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it. 
• Nakon primjene odmah bacite upotrebljenu kapaljku, čak i ako je u njoj ostalo nešto tekućine.
Trehalose dihydrate 
Trehaloza dihidrat Manitol
To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing. 
Kako bi se osiguralo točno doziranje svaka 2 sata, možete postaviti alarm kao podsjetnik na primjenu doze lijeka.
Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm). 
Ispitivanje NGF0214 uključivalo je 48 bolesnika (srednja vrijednost dobi 65 ± 14 godina, raspon 33-94 godine) koji su primali OXERVATE 20 µg/ml ili vehikulum (24 bolesnika u svakoj skupini).
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml. 
Sljedeće, niže navedene nuspojave primijećene su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s neurotrofnim keratitisom liječenih lijekom OXERVATE 20 μg/ml.
To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system. 
Kako bi se kontroliralo da je primijenjeno šest doza na kraju svakog dana liječenja, trebali biste koristiti karticu za tjedno bilježenje doza koja dolazi priložena uz sustav za primjenu.
Treatment should be continued for eight weeks. 
S liječenjem se mora nastaviti tijekom osam tjedana.
Risk of corneal melting or impending perforation 
Rizik od “topljenja“ rožnice ili prijeteće perforacije rožnice
This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop. 
To pomaže izbjeći razrjeđivanje jednih kapi za oko drugima.
If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration. 
Ako se doza preskoči, liječenje je potrebno nastaviti kao i obično, prema predviđenom rasporedu primjene lijeka.
Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (središnji živčani sustav), toksičnosti jednokratnih doza, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, razvojne embriofetalne, pre- i postnatalne toksičnosti pri okularnoj primjeni (kapi za oko), intravenskoj i/ili potkožnoj primjeni.