natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What was Avastin expected to be used for? 
Za što se Avastin trebao koristiti?
How is Avastin expected to work? 
Kako je Avastin trebao djelovati?
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma. 
Tijekom ponovnog pregleda, CHMP je ponovno preispitao podatke koje je tvrtka dostavila i potvrdio je svoje mišljenje da koristi lijeka Avastin nisu dokazane u dostatnoj mjeri u slučaju novodijagnosticiranog glioblastoma.
At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated. 
U trenutku prvotne preporuke, CHMP je naglasio da djelotvornost lijeka Avastin u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen). 
Avastin se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka u kombinaciji s drugim citostaticima: karcinom kolona ili rektuma (debelog crijeva); karcinom dojke; karcinom pluća; karcinom bubrega; karcinom jajnika; karcinom jajovoda ili peritoneuma (membranske ovojnice abdomena).
Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine). 
Avastin se trebao koristiti za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom u kombinaciji s radioterapijom (liječenjem zračenjem) i temozolomidom (drugim citostatikom).
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks. 
Stoga je u tom trenutku CHMP bio mišljenja da koristi lijeka Avastin u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma ne nadmašuju njegove rizike.
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation? 
Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lika u promet?
In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide. 
U ispitivanju, bolesnici su primili Avastin ili placebo (liječenje bez djelatne tvari) uz liječenje radioterapijom i temozolomidom.
Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab. 
Avastin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar bevacizumab.
Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused. 
Stoga je CHMP zadržao svoju prethodnu preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that 
Djelatna tvar Avastin, bevacizumab, je protutijelo (tip bjelančevine) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevina koja cirkulira u krvi i potiče rast krvnih žila.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused. 
CHMP je stoga preporučio odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens 
--1 Svinjski cirkovirus tipa 2 subjedinični antigena ORF2 ≥ 4.5 log2 ELISA jed.* * Titar protutijela utvrđen in vivo testom potencije na pilićima
Packaging Content Package size 
Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
MA (EU) number 
EU broj
Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate) 
Intravenska primjena vrećica (etilenvinilacetat)
EU/1/18/1299/001 YESCARTA 
EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 stanica
22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA 
22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years. 
Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
 Risk Management Plan (RMP) 
• Plan upravljanja rizikom (RMP)
The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle. 
Bolesnik koji je propustio primiti dozu ne smije čekati sljedeći planirani ciklus.
WestEnd Office Building B torony Hungary 
WestEnd Office Building B torony Mađarska
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first. 
Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
 you have ever had any other treatment for cancer. 
• Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.
Other medicines and Herzuma 
Drugi lijekovi i Herzuma
Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given. 
Trastuzumab može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal: 
Datum prvog odobrenja: 9. veljače 2018.
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM 
Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC). 
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Herzuma should only be given by a doctor or nurse. 
Lijek Herzuma smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer. 
Herzuma se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Median follow-up 12 months* 
Medijan praćenja 12 mjeseci*
What Herzuma is and what it is used for 
Što je Herzuma i za što se koristi
Overall response rate, % 
Stopa ukupnog odgovora na liječenje,%
Herzuma is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins. 
Herzuma se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip“) direktno u venu.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab. 
Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.
Herzuma is not genotoxic. 
Lijek Herzuma nije genotoksičan.
What Herzuma looks like and contents of the pack 
Kako Herzuma izgleda i sadržaj pakiranja
 you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane. 
• Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
20 Academy -ro 51 beon-gil Yeonsu-gu 
CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy. 
• Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herzuma tijekom trudnoće.
This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein. 
Lijek se ne smije razrjeđivati otopinama glukoze jer izazivaju agregaciju proteina.
What Herzuma contains 
Što Herzuma sadrži
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom 
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
The dose of Herzuma depends on your body weight. 
Potrebna doza lijeka Herzuma ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment. 
Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herzuma.
Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines. 
Herzuma može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die. 
Kada se Herzuma veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Observation N= 1697*** 
Opservacija N = 1697***
* defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes 
* definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Instructions for reconstitution and dilution: 
Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6. 
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months. 
Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3). 
Te se bolesnike zato ne smije liječiti lijekom Herzuma (vidjeti dio 4.3).
Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers. 
Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks). 
Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 - 8 tjedana).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trastuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Administration in combination with an aromatase inhibitor 
Primjena u kombinaciji s inhibitorom aromataze
Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data): 
Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Herzuma (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
If you receive Herzuma in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy. 
Ako primate lijek Herzuma u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
It should not be administered as an intravenous push or bolus. 
Ne smije se primijeniti kao intravenska injekcija ili bolus.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males. 
Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Herzuma ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion. 
Udarnu dozu lijeka Herzuma potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
It may take up to 7 months for Herzuma to be removed from your body. 
Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herzuma ukloni iz Vašeg tijela.
 Keep this leaflet. 
• Sačuvajte ovu uputu.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if: 
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Herzuma:
Trastuzumab 1 Year N = 1693 
Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1693
After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC. 
Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 7 dana na temperaturi 2 - 8°C.
For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6. 
Za upute o rekonstituciji lijeka Herzuma u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1. 
U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Herzuma is a biosimilar medicinal product. 
Herzuma je biosličan lijek.
Herzuma may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8). 
Herzuma može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Chemo + trastuzumab (n=115) 
Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
No incompatibilities between Herzuma and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed. 
Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Herzuma i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population. 
Nema relevantne primjene lijeka Herzuma u pedijatrijskoj populaciji.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion. 
Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herzuma, a ne samo u svezi s infuzijom.
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herzuma is given every 3 weeks. 
Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Herzuma se primjenjuje svaka 3 tjedna.
Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed. 
Nisu primijećene klinički značajne interakcije između lijeka Herzuma i istodobno primijenjenih lijekova koji su se koristili u kliničkim ispitivanjima.
Treatment with Herzuma alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer). 
Liječenje lijekom Herzuma samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio 
FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin : omjer šansi
Millmount Healthcare Ltd. Block 7 
Millmount Healthcare Ltd.
 you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2. 
• bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2.
Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives. 
Herzuma je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Your doctor may prescribe Herzuma for the treatment of breast and gastric cancer when: 
Vaš liječnik Vam može propisati lijek Herzuma za liječenje raka dojke i želuca ako:
During a Herzuma infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur. 
Za vrijeme infuzije lijeka Herzuma mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6: 
Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348, nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina**, sažeti su u Tablici 6:
If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable. 
Ako se lijekom Herzuma liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja lijekom Herzuma ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Herzuma, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
1 Year N = 1702*** 
Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (p < 0.001). 
Eksploracijske analize kovarijanti na temelju podataka prikupljenih samo u jednoj podskupini bolesnika pokazali su da su bolesnici s višom razinom odcjepljivanja HER2-ECD-a imali brži nelinearni klirens (niži Km) (p < 0,001).
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herzuma, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed. 
U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka Herzuma ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
*Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state 
*Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže ***vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
The safety of continuation or resumption of Herzuma in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied. 
Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene lijeka Herzuma u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
No formal medicinal product interaction studies have been performed. 
Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
 you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment. 
• ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
 you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine. 
• Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu), visok krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Table 6 Efficacy results from study BO16348 
Tablica 6 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma. 
Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom Herzuma.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose. 
Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja lijekom Herzuma ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
 you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer). 
• Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka).
If you stop using Herzuma 
Ako prestanete primati lijek Herzuma
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous. 
Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom lijeka trastuzumabom za intravensku primjenu.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Herzuma and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2). 
Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije lijekom Herzuma i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Na temelju znanstvenih zaključaka za trastuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) trastuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
t1/2 range from Cmax,ss to Cmin,ss (day) 
Raspon t1/2 do Cmax,ss do Cmin,ss
 Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
A vial of Herzuma reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 7 days at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen. 
Sadržaj bočice lijeka Herzuma rekonstituiran s vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 7 dana na temperaturi od 2°C - 8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Do not breast-feed your baby during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose of Herzuma as Herzuma may pass to your baby through your breast milk. 
Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Herzuma ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Herzuma preko vašeg mlijeka može prenijeti na vaše dijete.
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed. 
Primijećeno je da trastuzumab prolazi kroz posteljicu za vrijeme ranog (20. - 50. dan gestacije) i kasnog (120. - 150. dan gestacije) perioda fetalnog razvoja.
AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)* 
AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma. 
Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Herzuma.
Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome. 
Stoga iz njegova mehanizma djelovanja proizlazi da trastuzumab može uzrokovati sindrom tumorske lize.
Do not use Herzuma if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration. 
Herzuma se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51 - 1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41 - 0.81) in the IHC 3+/FISH+ group. 
HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
 CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by 
• CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata
Observation N=1693 
Opservacija N = 1693
Although the number of cases identified by a search of the safety database and meeting the CairoBishop criteria for diagnosis was low, it is endorsed that a contributing factor of trastuzumab to tumour lysis syndrome (TLS) could not be excluded. 
Premda je broj slučajeva koji su utvrđeni pretraživanjem baze sigurnosnih podataka i koji su zadovoljavali Cairo-Bishopove dijagnostičke kriterije bio malen, smatra se da se trastuzumab ne može isključiti kao faktor koji pridonosi sindromu tumorske lize.