natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lipoprotein lipase (LPL) is a naturally occurring substance in the body (known as an enzyme) that controls the level of certain fats in the blood. 
Lipoproteinska lipaza (LPL) je prirodno prisutna tvar u tijelu (poznata kao enzim), koja nadzire razinu određenih masnoća u krvi.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy. 
Kod jednog bolesnika je postavljena dijagnoza plućne embolije 7 tjedana nakon terapije.
The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost Glybere u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events. 
S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, opažene nuspojave i ozbiljne nuspojave ne predstavljaju potpunu sliku o značaju i učestalosti tih događaja.
See also section 3, ‘How Glybera is used'. 
Vidjeti također dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu“.
Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity 
Iako za davanje odgovora o onkogenom potencijalu ne postoji potpuno odgovarajući životinjski model, raspoloživi toksikološki podaci ne ukazuju ni na kakve probleme s onkogenosti.
Due to the large number of individual injections that you will receive during the Glybera therapy session, you will be given either a regional anaesthetic into the spine (which will numb your legs only), or a more localised anaesthetic before you are given the Glybera injections. 
Zbog velikog broja pojedinačnih injekcija koje ćete primiti tijekom primjene terapije Glyberom, dobit ćete regionalni anestetik u kralježnicu (koji će umrtviti samo noge), ili više lokaliziran anestetik prije nego primite injekcije Glybere.
• Patients with increased bleeding risk (such as thrombocytopenia) and muscle disease (such as myositis), must not be treated in view of the large number of intramuscular injections 
• Bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja (kao što je trombocitopenija) i s bolešću mišića (kao što je miozitis) ne smiju se liječiti zbog velikog broja potrebnih intramuskularnih injekcija.
Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers. 
Lokalna bol ili preosjetljivost mogu se zbrinuti simptomatskim liječenjem, kao što je primjena lokalnih ili sistemskih sredstava za ublažavanje bolova.
• Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment. 
• Upotrebljavajte prikladnu fizičku kontracepciju, kao što su prezervativi, da spriječite trudnoću tijekom liječenja i najmanje 12 mjeseci nakon toga.
Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines. 
Bolesnike kod kojih se pojavi omaglica treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima.
Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis. 
Prehrana Liječenje Glyberom ne uklanja atake akutnog pankreatitisa.
1105 BA Amsterdam The Netherlands 
1105 BA Amsterdam Nizozemska
• Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry 
• Informacije o potrebi za dugotrajnim praćenjem liječenja Glyberom, uključujući registar
• Information on the use of Glybera and avoidance of pregnancy. 
• Informacije o uporabi Glybere i sprječavanju trudnoće
All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks. 
Svi bolesnici, izuzev dvojice, primali su imunosupresivnu terapiju tijekom 12 tjedana.
Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take. 
Liječnik Vam mora dati primjerak uputa za uporabu (poput ovoga) za imunosupresivne lijekove koje ćete morati uzimati.
The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration). 
Klinički značaj odgovora protutijela nije poznat (vidjeti dio 4.2 o ponovnoj primjeni).
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes. 
Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).
What Glybera looks like and contents of the pack 
Kako Glybera izgleda i sadržaj pakiranja
Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood. 
Osim na mjestu injiciranja, najveći broj kopija DNK vektora otkriven je u jetri i krvi.
Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of Glybera. 
Ne očekuje se da će funkcija jetre i bubrega, polimorfizmi citokroma P450 ili starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“ ili oznake „EXP”.
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components: 
Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora prije distribucije odobriti nadležno državno tijelo i mora sadržati sljedeće komponente:
Number of injection sites 
Broj mjesta injiciranja
What Glybera is and what it is used for What you need to know before you are given Glybera 
Što je Glybera i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu
No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed. 
Nisu se pojavili ozbiljni štetni događaji povezani s lijekom i nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs. 
Nakon injiciranja, lijek Glybera su životinje dobro podnijele u svim ispitivanjima provedenima na životinjama i nisu opaženi nikakvi klinički značajni znakovi.
To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used. 
Kako bi se izbjeglo injiciranje čestica iz čepa uslijed dva izvlačenja, moraju se koristiti jedna igla za izvlačenje iz bočice (koja se ostavlja u čepu) i zasebna igla za svaku štrcaljku.
Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below: 
Primjeri tipičnih rasporeda doze na temelju tjelesne težine pacijenata prikazani su u donjoj tablici:
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. 
Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used. 
Za svako mjesto injiciranja mora se koristiti štrcaljka od 1 ml s jasnim oznakama volumena od 0,5 ml.
Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet. 
Lipoproteinska lipaza je ključni enzim „prvog koraka“ u metabolizmu lipoproteina nakon unosa masnoća s prehranom.
In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used'). 
Pored Glybere, primit ćete i druge lijekove, koje nazivamo imunosupresivnim lijekovima (pogledajte dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu“).
Women of childbearing potential must be advised to use reliable barrier contraception methods in accordance with the guidelines for immunosuppressants for a minimum of 12 months from the start of therapy (9 months following cessation of immunosuppressants). 
Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste pouzdane fizičke kontracepcijske metode u skladu sa smjernicama za imunosupresivne lijekove najmanje 12 mjeseci od početka liječenja (9 mjeseci nakon završetka uzimanja imunosupresivnih lijekova).
LPL protein mass should be measured in a blood sample from the patient against a control sample from healthy volunteers. 
Masu proteina LPL treba izmjeriti u krvnom uzorku bolesnika i usporediti s kontrolnim uzorkom zdravih dobrovoljaca.
Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways. 
Očekuje se da će se Glybera razgraditi kataboličkim putevima endogenih proteina i DNK.
Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation. 
Liječeni bolesnici ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Blue Box 
Plavi okvir
This medicine contains genetically modified organisms and must be disposed of according to local rules for such medicines. 
Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme, zato se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za takve lijekove.
Important information about some of the ingredients of Glybera 
Važne informacije o nekim sastojcima Glybere
There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen. 
Postoji teoretska opasnost da istodobna primjena imunosupresivne terapije uzrokuje duže perzistiranje DNK virusa u serumu te duže izlučivanje virusa u slini, urinu i spermi.
After thawing, each vial should be gently inverted twice to ensure even mixing. 
Nakon odmrzavanja, potrebno je svaku bočicu dvaput nježno preokrenuti kako biste omogućili ravnomjerno miješanje.
In gonads and reproductive organs, vector DNA copies were found at low levels. 
U gonadama i reprodukcijskim organima razine kopija DNK vektora bile su niske.
Each preformed transparent sealed plastic casing contains either 2 or 3 individual vials with a liquid absorbing sheet. 
Jedan oblikovan, proziran, zatvoren plastični omot sadrži 2 ili 3 pojedinačne bočice s listom za upijanje tekućine.
Information for health care professionals: The holder of this card has received Glybera, a gene therapy medicinal product for familial lipoprotein lipase deficiency, containing genetically modified organisms. 
Informacije za zdravstvene djelatnike: Vlasnik ove kartice je primio Glyberu, namijenjenu genskoj terapiji kod obiteljskog nedostatka lipoproteinske lipaze, koja sadrži genetski modificirane organizme.
Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec. 
U studiju je bilo uključeno pet prikladnih ispitanika, koji su svi primali alipogen tiparvovek.
The MAH shall agree the details of a restricted access programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally prior to launch. 
Nositelj odobrenja će se o pojedinostima programa s ograničenim pristupom dogovoriti s nadležnim državnim tijelom i morat će taj program provesti nacionalno prije stavljanja lijeka na tržište.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10. 
Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, drugi pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX10.
• It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera. 
• Važno je da liječnika obavijestite ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju prije nego primite lijekove koji smanjuju otpornost tijela (imunosupresivne lijekove) i prije nego primite
No clinical data on the effect of Glybera on fertility are available. 
Nema kliničkih podataka o djelovanju Glybere na plodnost.
The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment. 
Vlasnik kartice ne smije darivati krv, organe ili tkiva i mora upotrebljavati barijernu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja Glyberom.
Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis 
Bol u ekstremitetu Artritis, nelagoda u udu, mišićni spazmi, istegnuće mišića, mišićno-koštana ukočenost, mialgija, bol u mišićima, bol u vratu, osjećaj težine, akutni miozitis i kronični miozitis
15 years follow-up is recommended for every patient treated. 
Kod svakog liječenog bolesnika preporučuje se praćenje u trajanju od 15
Dose of immunosuppressant may need to be adjusted. 
Možda će biti potrebno prilagoditi dozu imunosupresivnog lijeka.
Glybera shall only be supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry. 
Glybera će biti dostavljena samo ako su zdravstveni djelatnici, uključeni u liječenje bolesnika, primili edukacijski materijal i ako liječnik koji propisuje lijek potvrdi da se bolesnik slaže sa sudjelovanjem u registru.
The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4). 
Indikacija je ograničena na bolesnike s utvrđenim razinama proteina LPL (vidjeti dio 4.4).
Immunosuppressant co-treatment did not influence the biodistribution pattern neither at low dose nor at high dose in mice. 
Istodobna imunosupresivna terapija nije utjecala na uzorak biodistribucije ni u malim ni u velikim dozama u miševa.
All patients treated with Glybera should be enrolled in the registry and systematic data collection carried out to enrich the database: 
Sve bolesnike koji se liječe Glyberom mora se uključiti u registar te sustavno sakupljati podatke radi obogaćivanja baze podataka:
Glybera contains sodium and potassium. 
Glybera sadrži natrij i kalij.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended. 
Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.
Serum creatine kinase 
Serumska kreatin kinaza
The levels of Glybera vector DNA found in gonads were measurable but lower than in other non-target organs. 
Razine DNK vektora Glybere koje su otkrivene u gonadama bile su mjerljive, ali niže nego u ostalim nezahvaćenim organima.
A demonstrable improvement of postprandial CM metabolism was shown in 5/5 patients up to week 14 and in 3/3 patients who were followed up to 52 weeks. 
Dokazivo poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona pokazalo se kod 5/5 bolesnika do 14. tjedna i kod 3/3
Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein. 
Biopsije mišića, koje su napravljene pola godine nakon injiciranja, pokazale su dugotrajnu ekspresiju gena LPL i prisutnost biološki aktivnog proteina LPL.
Doctor name: 
Ime liječnika:
The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry. 
Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) moraju biti praćeni u registru LPLD.
Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera. 
Spinalna anestezija i višekratne intramuskularne injekcije mogu dodatno povećati rizik od (trombo) embolijskih događaja tijekom i odmah nakon primjene Glybere.
In a follow-up period of up to 3 years after treatment, there was a decreasing trend in the incidence and severity of pancreatitis in the 12 patients who had multiple attacks during their life time. 
U razdoblju praćenja koje je trajalo do 3 godine nakon liječenja, opažen je trend smanjenja incidencije i težine pankreatitisa kod 12 bolesnika koji su u životu imali višekratne napade pankreatitisa.
In addition, patients, who have been treated with Glybera in a clinical trial shall be enrolled in the registry at the end of the trial. 
Nadalje, bolesnici koji su liječeni Glyberom u kliničkom ispitivanju bit će uključeni u registar na kraju ispitivanja.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market. 
Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal. 
Glybera se smije primjenjivati samo kod bolesnika s masom proteina LPL koja je najmanje 5% od normalne vrijednosti.
The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections. 
Iz odmrznutih bočica treba napuniti izračunati broj štrcaljki, koje treba označiti i položiti u spremnik zaštićen od svjetlosti i prikladan za prijevoz do sobe gdje će bolesnik primiti intramuskularne injekcije.
Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml. 
Volumeni po injekciji ne smiju biti veći od 0,5 ml.
The assay to be used in the study needs to be agreed. 
Test koji će se koristiti u ispitivanju mora biti odobren.
Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant. 
Liječnik će razmotriti omjer između koristi za vas i rizika za dijete pri uporabi Glybere u trudnoći.
Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood. 
Glyberu smijete primati samo ako se kod Vas pronađu utvrdive razine proteina LPL u krvi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glybera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka lipoproteinske lipaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
• It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor 
• Važno je da se posavjetujete s liječnikom i da potpuno razumijete koristi i rizike povezane s liječenjem,
Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available. 
Trudnoća Raspoloživi podaci o trudnicama koje su izložene Glyberi vrlo su ograničeni.
Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen. 
Izlučivanje virusa je procijenjeno u kliničkim ispitivanjima uzimanjem sline, urina i sperme.
Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine. 
Pri intramuskularnom injiciranju, bolesnik će primiti višestruke injekcije od 0,5 ml (jedno injiciranje po štrcaljki), raspoređene po mišićima natkoljenica i potkoljenica, u aseptičkim uvjetima, na primjer uporabom joda.
Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs. 
Glybera se primjenjuje kao jednokratni niz intramuskularnih injekcija u noge.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu . 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local rules for genetically modified organisms. 
Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. 
Za uputu o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements: 
2) Edukacijski materijal za liječnike i druge zdravstvene djelatnike uključene u liječenje bolesnika Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
They only last a short time. 
One ubrzo nestanu.
3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements: 
3) Edukacijski materijal za bolesnike koji se liječe Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Assessment of immune response at baseline, 6 months and 12 months in at least 12 newly treated patients. 
Ocjena početnih vrijednosti imunološkog odgovora, nakon 6 mjeseci i nakon 12 mjeseci u najmanje 12 novoliječenih bolesnika.
Glybera is used to treat a specific inherited condition known as “lipoprotein lipase deficiency (LPLD)”. 
Glybera se koristi za liječenje specifičnog nasljednog stanja koji se naziva „nedostatak lipoproteinske lipaze (LPLD)“.
Alipogene tiparvovec is produced using insect cells and recombinant baculovirus technology. 
Alipogen tiparvovek je dobiven uporabom stanica insekta i rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Pre-clinical studies with doses ten times the recommended dose (1 x 1013 gc/kg) did not lead to any general systemic untoward signs or symptoms. 
Pretklinička ispitivanja s dozama koje su bile deset puta veće od preporučene doze (1 x 1013 gk/kg) nisu pokazala nepoželjne opće znakove ili simptome.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:navedenog u Dodatku V.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency. 
Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
No interaction studies other than preclinical and clinical studies with mycophenolate mofetil and ciclosporin have been performed. 
Nisu provedena ispitivanja interakcija, izuzev pretkliničkih i kliničkih ispitivanja s mofetilmikofenolatom i ciklosporinom.
Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3). 
Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injiciranja u noge (vidjeti dio 4.3).
It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents. 
Pripada skupini lijekova koji modificiraju lipide.
Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them. 
Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Glybera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.