natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days. 
Medijan vremena do recidiva (povratka razine kalcija u serumu korigiranog albuminom iznad 3,0 mmol/l) iznosio je 18 do 26 dana.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo. 
Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom uporabom analgetika u usporedbi s placebom.
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals 
• ako imate visoke ili niske razine vitamina D, kalcija ili drugih minerala • ako imate problema s bubrezima.
• flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain 
• simptomi slični gripi, opće loše osjećanje ili bol
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience. 
Tablici 1 popisane su nuspojave iz pivotalnih ispitivanja faze III (Liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom: 311 bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom u dozi od 2 mg ili 4 mg; Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 152 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom u dozi od 6 mg) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
• The active substance is ibandronic acid. 
• Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo. 
Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatom u usporedbi s placebom.
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/l) 
kalcij u serumu korigiran albuminom (mmol/l)
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Iasibon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis). 
Osteonekroza čeljusti obično je povezana s vađenjem zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis).
Receiving this medicine 
Primanje lijeka
Do not receive Iasibon 
Nemojte primati Iasibon
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely. 
Vezanje za proteine plazme u ljudi iznosi otprilike 87% pri terapijskim koncentracijama i stoga interakcija lijeka s drugim lijekovima zbog istiskivanja nije vjerojatna.
≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion) 
≥30 klirens kreatinina <50 4 mg (4 ml koncentrata za otopinu za infuziju)
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases 
- liječenje hiperkalcijemije nastale kao posljedica tumora s metastazama ili bez njih.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1. 
- Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton. 
Inhibicija endogene resorpcije kosti dokazana je i u kinetičkim ispitivanjima s 45Ca te otpuštanjem radioaktivnog tetraciklina prethodno ugrađenog u skelet.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Iasibon infusion is repeated at 3-4 week intervals. 
Za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija lijeka Iasibon ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and 
Bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i
Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe) 
Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba): • mučnina, žgaravica i nelagoda pri gutanju (upala jednjaka)
Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate. 
Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 ampoules (2 mg) or 4 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness. 
Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 2 ampule (2 mg) ili 4 ampule (4 mg), ovisno o težini bolesti.
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears. 
U slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti, može se razmotriti ponavljanje doze.
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment: 
Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion) 
2 mg (2 ml koncentrata za otopinu za infuziju)
Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171 
Ovojnica tablete: laktoza hidrat makrogol 4000 hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171)
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution. 
POSEBNE MJERE ČUVANJA Nema posebnih uvjeta čuvanja prije pripreme za primjenu.
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa. 
Gastrointestinalna iritacija Peroralno primijenjeni bisfosfonati mogu uzrokovati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava.
• high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood. 
• visoke razine ureje i visoke razine hormona paratiroidne žlijezde u krvi.
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints. 
•• simptomi nalik gripi, uključujući vrućicu, tresavicu i drhtanje, osjećaj nelagode, umor, bol u kostima, mišićima i zglobovima.
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon. 
Nakon uzimanja lijeka Iasibon bolesnik ne smije leći sljedećih 60 minuta.
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004). 
Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost ibandronata 6 mg danog intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid. 
U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza učinka ibandronatne kiseline na genetsku aktivnost.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates. 
Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i/ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), primijećena je u bolesnika s rakom čije se liječenje prvenstveno zasnivalo na intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr). 
Bolesnici s oštećenjem bubrega Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
= Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)] 
= kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Not all pack sizes may be marketed 
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja
You can drive and use machines as it's expected that Iasibon affectshas no or negligible effect on your ability to drive and use machines. 
Možete voziti i raditi sa strojevima jer se očekuje da Iasibon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy for metastatic bone disease. 
Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito izliječiti prije početka liječenja metastatske bolesti kostiju lijekom Iasibon.
• low calcium or phosphate levels in your blood 
• snižena razina kalcija ili fosfata u krvi
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk. 
Nije poznato izlučuje li se ibandronatna kiselina u majčino mlijeko u ljudi.
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics. 
Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom primjenom analgetika.
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience. 
Tablici 1 navedene su nuspojave iz 2 pivotalna ispitivanja faze III (Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom od 50 mg primijenjenom peroralno) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases'). 
Iasibon se koristi za lijiečenje odraslih bolesnika i biti će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze“).
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications. 
Dok u kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški s komplikacijama.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne cuclajte, ne žvačite i ne drobite tabletu Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
• pain or sore in your mouth or jaw. 
• bol ili ranica u ustima ili čeljusti.
Teл. 
dana.
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment: 
Odmah se obratite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
• fluid in your lungs 
• nakupljanje tekućine u plućima
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis. 
Atipične suptrohanterične dijafizealne frakture femura zabilježene su kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood. 
To je važno stoga što i aminoglikozidi i Iasibon mogu smanjiti razinu kalcija u krvi.
Description of selected adverse reactions 
Opis odabranih nuspojava Hipokalcijemija
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg. 
Za dozu od 6 mg medijan vremena do pojave recidiva iznosio je 26 dana.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them. 
Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
• low calcium levels in your blood 
• snižena razina kalcija u krvi
Infection Cystitis, vaginitis, oral candidiasis 
Infekcije i infestacije infekcija cistitis, vaginitis, oralna kandidijaza
To avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution. 
Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003). 
U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih ibandronatom rizika od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy. 
Osteonekroza vanjskog slušnog kanala Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugoročnom terapijom.
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2). 
Stoga se uzimanje tableta preporučuje natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati), a hrana se ne smije uzimati najmanje još sljedećih 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio
Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations 
Srčani poremećaji blok grane ishemija miokarda, kardiovaskularni poremećaj, palpitacije
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks. 
Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svaka 3 - 4 tjedna.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Ampula
Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones. 
Iasibon djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju.
This is because the medicine will only work if it is taken all the time. 
Uzimajte Iasibon tijekom čitavog razdoblja koje vam je propisao liječnik jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.
• if you have any swallowing or digestion problems 
• ako imate problema s gutanjem ili probavom.
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Ibandronate that was statistically significant compared to placebo. 
U bolesnika liječenih ibandronatom došlo je do značajnog pada biljega resorpcije kostiju u urinu (piridinolin i deoksipiridinolin) koji je bio statistički značajan u usporedbi s placebo grupom.
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. 
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza kratice „EXP“ ili „Rok valjanosti“.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon . 
Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom
White round biconvex tablets 
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete
In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher. 
U reproduktivnim ispitivanjima peroralne primjene na štakorima, djelovanje na plodnost obuhvaćalo je povećani gubitak prije implantacije pri dozama od 1 mg/kg na dan i višim.
After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator). 
Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku).
• it is given as an infusion into your vein 
• Primit ćete ga u obliku infuzije u venu.
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events. 
Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
• fluid build up and swelling (‘lymphoedema') 
• nakupljanje tekućine i naticanje (“limfedem”)
What you need to know before you take Iasibon 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Iasibon
Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid. 
Događaji povezani s upalom oka poput uveitisa, episkleritisa ili skleritisa zabilježeni su uz primjenu ibandronatne kiseline.
Iasibon contains the active substance ibandronic acid. 
Iasibon sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.
Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid 
Iasibon 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Osteonecrosis of the external auditory canal 
osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata)
• tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, 
• jezgra tablete: povidon, mikrokristalična celuloza, krospovidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, gliceroldibehenat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ampoule, i.e. essentially sodium free. 
Iasibon sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, odnosno bitno natrij besplatno.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing 
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Do not receive this medicine if any of the above apply to you. 
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti ovaj lijek.
Table 3 Secondary efficacy results (breast cancer patients with metastatic bone disease) 
Tablica 3 Sekundarni rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom dojke i koštanim metastazama)
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid. 
Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući događaje sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika liječenih intravenski ibandronatnom kiselinom.
Do not take this medicine if any of the above apply to you. 
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours. 
Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 2 sata.
Metabolism and nutrition disorders 
Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija*
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored. 
Budući da je u pretkliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion. 
OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju
• if you have kidney problems 
• ako imate problema s bubrezima
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min. 
Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s CLcr <50 ml/min.
Sleep disorder, anxiety, affection lability 
anksioznost, emocionalna labilnost
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer. 
Predoziranje peroralnim putem može rezultirati poremećajima gornjeg dijela probavnog sustava, primjerice iritacijom želuca, žgaravicom, ezofagitisom, gastritisom ili vrijedom.
Patients with hepatic impairment 
Bolesnici s oštećenjem srca
Blood and lymphatic system disorders 
Poremećaj i krvi i limfnog sustava anemija
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease. 
U bolesnika s koštanim metastazama nije zamijećeno sustavno akumuliranje pri intravenskoj primjeni ibandronatne kiseline svaka 4 tjedna u razdoblju od 48 tjedana.
Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools. 
Želite li voziti, koristiti strojeve ili alate,
• your body temperature getting too low (‘hypothermia') 
• preniska tjelesna temperatura (hipotermija)
• a problem with your eyes called ‘cataracts' 
• problem s očima zvan očna mrena
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals 
• ako imate visoke ili niske razine vitamina
*Mean change from baseline to last assessment. 
* Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti do zadnje procjene.
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).. 
Bolesnici s oštećenjem jetre Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne mogu se dati preporuke za doziranje u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.2).
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR). 
Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
No dose adjustment is necessary (see section 5.2). 
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses. 
Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Reproductive system and breast disorders 
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki bolovi u zdjelici
Iasibon 6mg is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper). 
Iasibon 6 mg je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 bočica (bočica od 9 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
Periodic safety update reports 
• Periodička izvješća o neškodljivosti
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2011 
Datum prvog odobrenja: 21. siječanj 2011.
Ear and labyrinth disorders 
Poremećaji uha i labirinta gluhoća
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture. 
Prijelomi su često bilateralni, stoga u bolesnika koji primaju bisfosfonate i koji su imali prijelom trupa bedrene kosti treba pregledati i bedrenu kost na suprotnoj nozi.
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Iasibon u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.