natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose. 
Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.
The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above). 
Farmakokinetički parametri jednokratne doze usporedivi su među mlađom djecom (0 do manje od 6 godina) i starijom djecom (6 do manje od 12 godina) te među adolescentima (12 do 17 godina) i odraslima (18 godina i više).
Known allergic reaction to hamster protein. 
Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
The frequency of doses and duration of therapy should always be individually adjusted based on individual clinical response. 
Učestalost doziranja i trajanje terapije uvijek treba individualno prilagoditi na temelju individualnog kliničkog odgovora.
This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector. 
Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity. 
Velika većina krvarenja liječenih lijekom Esperoct bila je blage/umjerene težine.
Esperoct can not be used in children below 12 years of age. 
Djeca Esperoct se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes. 
Brzina primjene treba se odrediti prema razini ugodnosti za bolesnika tijekom otprilike 2 minute.
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse. 
Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
(IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours) 
AUCinf (IU*sat/dl) CL (ml/sat/kg) Vss (ml/kg) MRT (sati)
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician. 
Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct. 
Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Esperoct.
If you use more Esperoct than you should 
Ako primijenite više lijeka Esperoct nego što ste trebali
• Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown. 
• Lagano stisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom kako je prikazano.
If this happens, you should contact your doctor immediately. 
U tom se slučaju morate odmah obratiti svom liječniku.
Treatment monitoring 
Nadziranje liječenja
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed. 
Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je provesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies. 
Jedanaest bolesnika razvilo je prolazne niske titre anti-PEG protutijela.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted. 
U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Esperoct is now ready to be injected into your vein. 
Esperoct je sada spreman za injiciranje u venu.
• itching (pruritus) 
• svrbež (pruritus)
No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients. 
Nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu između prethodno liječenih adolescenata (1218 godina) i odraslih bolesnika.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years). 
Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle tako i za adolescente (12-18 godina).
Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established. 
Tri bolesnika su imala prolazno pozitivne rezultate ispitivanja protutijela na lijek nakon primjene lijeka Esperoct, ali nije ustanovljena korelacija sa štetnim događajima.
How much to use 
Koliko lijeka treba primijeniti
Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct. 
Od ukupno 1126 krvarenja, 86,9% bilo je učinkovito liječeno 1 injekcijom, a 96,8% bilo je učinkovito liječeno 1-2 injekcije lijeka Esperoct.
Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information. 
Esperoct se daje u obliku injekcije u venu (intravenski), za više informacija pogledajte „Upute za uporabu lijeka Esperoct“.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk. 
U bolesnika s prisutnim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products. 
Rekonstituirani lijek se ne smije primjenjivati u istim cjevčicama ili spremnicima zajedno s drugim lijekovima.
Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe. 
Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Store in the original package to protect from light 
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents. 
Kako je i očekivano, prirast po jedinici doze bio je manji dok je klirens prilagođen prema tjelesnoj težini bio viši u djece u usporedbi s odraslima i adolescentima.
• Remove the plastic cap from the vial. 
• Uklonite plastičnu kapicu s bočice.
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Primjena lijeka Esperoct u djece mlađe od 12 godina nije indicirana (za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2).
Clinical efficacy of Esperoct during major surgery 
Klinička djelotvornost lijeka Esperoct tijekom većih kirurških zahvata
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon. 
Rizik od razvoja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent. 
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti rekonstituirati otopinama za injekcije koje nisu priložena otopina natrijevog klorida.
• if you are allergic to hamster proteins. 
• ako ste alergični na proteine hrčka.
When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66). 
Kada su uključene imputacije (zamjena podataka koji nedostaju sa supstituiranom vrijednošću za bolesnike koji su prekinuli primjenu lijeka), procijenjena srednja vrijednost ASK-a za sva krvarenja iznosila je 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed. 
Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.
The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 50 IU per kg body weight every 4 days or every 3-4 days (twice weekly) in 175 patients. 
Profilaktički učinak lijeka Esperoct dokazan je doziranjem od 50 IU po kg tjelesne težine svaka 4 dana ili svaka 3-4 dana (dva puta tjedno) u 175 bolesnika.
Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines. 
Esperoct se ne smije miješati s drugim intravenskim injekcijskim otopinama ili lijekovima.
If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter. 
Ako imate kateter preko kojega se lijekovi mogu injicirati u Vašu krv (centralni venski kateter), na mjestu postavljenog katetera mogu se razviti infekcije ili krvni ugrušci.
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery. 
Kratice: AUC=površina pod vremenskim profilom aktivnosti faktora VIII; t1/2=terminalni poluvijek; MRT=srednja vrijednost vremena zadržavanja (engl. mean residence time); CL=klirens; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (engl. volume of distribution at steady-state); IR=prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery).
The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection). 
Pripremljeni lijek mora biti injiciran u venu (intravenska (i.v.) injekcija).
• allergic reactions (hypersensitivity). 
• alergijske reakcije (preosjetljivost).
If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor. 
Ako osjetite da učinak lijeka Esperoct nije dostatan, obratite se svom liječniku.
It must be clear and colourless and no particles should be visible. 
Mora biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati vidljive čestice.
What Esperoct is and what it is used for What you need to know before you use Esperoct How to use Esperoct 
Što je Esperoct i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Esperoct
• difficulty in swallowing or breathing 
• poteškoće pri gutanju ili otežano disanje
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma. 
Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml ljudske plazme.
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol. 
Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate ispitivanja sigurnosti primjene u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately. 
Nakon pripreme za primjenu (nakon što se prašak pomiješao s otapalom): Esperoct treba primijeniti odmah nakon što ste ga pripremili za primjenu.
• if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine 
• ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors. 
Bolesnik je na genu za faktor VIII imao inverziju introna 22 te je imao visoki rizik za razvoj inhibitora faktora VIII.
In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age. 
Općenito je postojao trend povećanja prirasta po jedinici doze i smanjenja klirensa (ml/h/kg) s godinama.
A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days). 
Ukupno 55 bolesnika od 120 podobnih bolesnika odabralo je randomizaciju (17 za doziranje svaka 4 dana, a 38 za 75 IU svakih 7 dana).
Rubber stopper (under plastic cap) 
Gumeni čep (ispod plastične kapice)
In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years). 
Procijenjeno je ukupno 129 farmakokinetičkih profila (PK) s jednokratnom dozom lijeka Esperoct u 86 bolesnika (uključujući 24 pedijatrijska bolesnika od 0 do manje od 12 godina).
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU). 
Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju), pripremljena otopina za injekciju sadrži 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokog alfa pegola po ml (u skladu s jačinom turoktokog alfa pegola, tj. jačinom od 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles. 
Nakon rekonstitucije otopina je bistra i bezbojna tekućina bez vidljivih čestica.
Frequency of doses (hours) Duration of therapy 
Učestalost doziranja (sati) Trajanje liječenja
The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein. 
Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola približno je 9500 IU/mg proteina.
• Check the expiry date. 
• Provjerite rok valjanosti.
The maximum single dose is 75 IU/kg. 
Maksimalna jednokratna doza je 75 IU/kg.
Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range. 
Potrebno je paziti da se aktivnost faktora VIII održava na ili iznad ciljnog raspona.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients. 
Dozu određenu prema tjelesnoj težini možda će trebati prilagoditi u bolesnika premale ili prekomjerne tjelesne težine.
The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis. 
ASK za randomizirane bolesnike iznosio je 1,77 (0,59; 5,32) za liječenje svaka 4 dana i 3,57 (2,13; 6,00) za profilaksu jednom tjedno.
There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors). 
Pojavio se jedan slučaj perzistirajućih protutijela na lijek istodobno s potvrđenim slučajem razvoja inhibitora faktora VIII (vidjeti Inhibitori faktora VIII).
The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma). 
Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu razinu u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama po dl (u odnosu na važeći međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range 
Unutar jednog sata prije kirurškog zahvata kako bi se postigla aktivnost faktora VIII unutar ciljnog raspona
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe. 
Neki konektori za primjenu bez igle s unutarnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%). 
Sva farmakokinetička ispitivanja s lijekom Esperoct provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII <1%).
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma. 
Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII:C, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition. 
Doza, interval doziranja i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja, o ciljnoj razini aktivnosti faktora VIII te o kliničkom statusu bolesnika.
The powder is white to off-white. 
Prašak je bijele do bjelkaste boje.
An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood. 
Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct. 
Postoji rizik od pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Esperoct.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. 
Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs. 
Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port: 
Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD, engl. central venous access device) kao što su centralni venski kateter ili potkožni port:
• Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor. 
• Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Esperoct kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%]) 
Tablica 4 Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Esperoct od 50 IU/kg u djece, adolescenata i odraslih po dobi dobiveni pomoću kromogenog testa (geometrijska srednja vrijednost [CV %]) Farmakokinetički parametar
Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies) 
Razvoj „inhibitora FVIII“ (antitijela)
For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 
Za daljnje informacije pogledajte “Razvoj „inhibitora FVIII“ (antitijela)” u dijelu
• skin reactions where the injection is given 
• reakcije na koži na mjestu injiciranja
Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days). 
Odrasli/adolescenti koji su imali nisku stopu krvarenja od 0-2 epizode krvarenja tijekom proteklih 6 mjeseci i koji su primili najmanje 50 doza lijeka Esperoct imali su mogućnost randomizacije za liječenje profilaksom svakih 7 dana (75 IU/kg svakih 7 dana) ili svaka 4 dana (50 IU/kg svaka 4 dana).
In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly. 
U osoba s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
To prevent bleeding 
Za sprječavanje krvarenja
In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg. 
U 12 bolesnika starijih od 18 godina, 1126 krvarenja liječeno je među bolesnicima koji su primali liječenje po potrebi s prosječnom dozom od 38,1 IU/kg sa srednjom vrijednosti godišnje potrošnje od 1457 IU/kg.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported. 
Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Do not disassemble the equipment before disposal. 
Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.
Adults and adolescents (12 years of age and above): The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days. 
Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 i više godina): Preporučena početna doza je 50 IU lijeka Esperoct po kg tjelesne težine svaka 4 dana.
If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding. 
Ako se to dogodi Vama, lijekovi koje primjenjujete mogu prestati pravilno djelovati, pa se kod Vas može javiti krvarenje koje ne prestaje.
30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package. 
30 mjeseci na temperaturi 2°C-8°C, tijekom kojih je lijek moguće čuvati na temperaturi do 30°C tijekom jednokratnog razdoblja ne dužeg od 12 mjeseci, ali ne nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature. 
Nemojte odlagati Esperoct u hladnjak nakon što ste ga čuvali na sobnoj temperaturi.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding. 
Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
A total of 108 single dose pharmacokinetic profiles at 50 IU/kg Esperoct were evaluated in 69 patients. 
Ukupno 108 farmakokinetičkih profila s jednokratnom dozom od 50 IU/kg lijeka Esperoct bilo je procijenjeno u 69 bolesnika.
These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting. 
Ti rani znakovi mogu uključivati osip, koprivnjaču, svrbež na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili disanju, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca ili omaglicu, glavobolju, mučninu i povraćanje.
An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed. 
Potrebni su i infuzijski set (leptirasta igla s cjevčicom), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed. 
Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina aktivnosti faktora VIII kako bi se, po potrebi, mogao prilagoditi režim doziranja lijeka Esperoct.
Keep the reconstituted solution out of direct light. 
Pripremljenu otopinu držite podalje od izravne svjetlosti.
Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management. 
Tablica 2 uključuje opće preporuke za doziranje lijeka Esperoct za perioperativno zbrinjavanje.