natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Riximyo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals. 
• običnog pemfigusa, ozbiljnog stanja koje je popraćeno raširenim stvaranjem mjehurića na koži i sluznici usne šupljine, nosa, grla i genitalija.
Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences). 
Riximyo ne smiju uzimati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili bolesnici s teškom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom (obranom tijela).
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Riximyo i zašto je odobren u EU-u
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects. 
Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnicima se daju i drugi lijekovi za ublažavanje nuspojava.
Why is Riximyo authorised in the EU? 
Zašto je lijek Riximyo odobren u EU-u?
Riximyo is a ‘biosimilar medicine'. 
Riximyo je „biosličan lijek”.
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems. 
Najčešće nuspojave uočene pri primjeni lijeka Riximyo jesu reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće ozbiljne nuspojave jesu reakcije na infuziju, infekcije i problemi povezani sa srcem.
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems. 
Ni bolesnici koji boluju od bolesti GPA, MPA ili običnog pemfigusa ne smiju primati lijek Riximyo ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid). 
Ovisno o bolesti koja se liječi, Riximyo se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (lijekove protiv raka) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroid).
All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses. 
Svi ti podatci smatrali su se dovoljnima za donošenje zaključka da će Riximyo za odobrene primjene djelovati jednako kao MabThera u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Riximyo također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
The reference medicine for Riximyo is MabThera. 
Referentni lijek za lijek Riximyo je MabThera.
Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo. 
Budući da je lijek Riximyo biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti rituksimaba provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Riximyo.
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation). 
Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje odumiranje B-stanica, što pomaže u liječenju limfoma i KLL-a (kod kojih su B-stanice postale kancerogene) i pemfigusa (kod kojeg su B-stanice uključene u upalu).
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Riximyo kontinuirano se prate.
For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Za više informacija o primjeni lijeka Riximyo pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Other information about Riximyo 
Ostale informacije o lijeku Riximyo
What are the risks associated with Riximyo? 
Koji su rizici povezani s lijekom Riximyo?
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Riximyo nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Riximyo can only be obtained with a prescription. 
Riximyo se izdaje samo na recept.
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera. 
Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Riximyo i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer); 
• folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dvije vrste ne
How does Riximyo work? 
Kako djeluje Riximyo?
Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity. 
Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Riximyo i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Riximyo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells. 
Djelatna tvar u lijeku Riximyo je rituksimab, monoklonsko je protutijelo čija je uloga vezivanje na bjelančevinu naziva CD20 prisutnu na B-stanicama.
What benefits of Riximyo have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Riximyo utvrđene u ispitivanjima?
Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera. 
Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Riximyo stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Riximyo potražite u uputi o lijeku.
Riximyo contains the active substance rituximab. 
Riximyo sadrži djelatnu tvar rituksimab.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera. 
Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Riximyo i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Episalvan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks. 
Gel je potrebno ponovno nanijeti pri svakoj promjeni komprese, sve dok rana ne zacijeli, najviše do 4 tjedna.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan. 
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Episalvan.
These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting. 
To su rane na kojima su gornji slojevi kože nestali, na primjer zbog opekline ili tijekom kirurškog presađivanja kože.
Other information about Episalvan 
Ostale informacije o lijeku Episalvan
Why is Episalvan approved? 
Zašto je Episalvan odobren?
It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Episalvan.
With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable. 
S obzirom na sigurnost, nisu utvrđeni nikakvi veliki problemi te se nuspojave moglo kontrolirati.
The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people). 
Najčešće su nuspojave lijeka Episalvan komplikacije s ranama, bol u koži (obje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) i pruritus (svrbež) (koji se može javiti u više od 1 na 100 osoba).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Episalvan?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Episalvan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
What is Episalvan and what is it used for? 
Što je Episalvan i za što se koristi?
Both wound halves were also covered with a wound dressing. 
Obje polovice rane također su prekrivene su kompresom.
Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited. 
Iako su razlike male, smatrale su se relevantnima za bolesnike s ranama koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože koje katkad teško zacijele i za koje su mogućnosti liječenja ograničene.
A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Episalvan.
The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study. 
U drugom su ispitivanju odgovarajući iznosi bili 16,0 i 15,1 dana.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Episalvan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Episalvan birch bark extract 
Episalvan ekstrakt brezine kore
What are the risks associated with Episalvan? 
Koji su rizici povezani s lijekom Episalvan?
It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster. 
Smatra se da djelatna tvar u lijeku Episalvan, ekstrakt brezine kore, pomaže rast stanica koje čine vanjski sloj kože (keratinociti) i brže pomicanje prema praznini nastaloj ranom, čime doprinosi bržem zacjeljivanju rane.
The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan. 
Prosječno vrijeme do zatvaranja rane bilo je 8,8 dana za rane liječene samo standardnim gelom za dezinfekciju te 7,6 dana za rane liječene lijekom Episalvan.
Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds. 
Episalvan je lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože.
For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Episalvan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery. 
Episalvan je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja provedenih na 217 bolesnika s ranama koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože koji su podvrgnuti operaciji presađivanja kože.
Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing. 
Episalvan je dostupan u obliku gela koji je potrebno nanijeti na ranu u tankom sloju (1 mm debljine), koju bi zatim trebalo prekriti kompresom.
A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel. 
Treće je ispitivanje provedeno na 57 bolesnika s ranama od opeklina koje zahvaćaju djelomičnu debljinu koji su polovicu rane liječili lijekom Episalvan, a drugu polovicu standardnim gelom za dezinfekciju.
In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan. 
U prvom je ispitivanju prosječno vrijeme od operacije do zatvaranja rane bilo 17,1 dana za rane liječene samo standardnom kompresom te 15,5 dana za rane liječene i lijekom Episalvan.
The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only. 
Bolesnici su primili Episalvan zajedno s kompresom na jednoj polovici rane, dok je druga polovica rane liječena samo standardnom kompresom.
How is Episalvan used? 
Kako se Episalvan koristi?
For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Episalvan potražite u uputi o lijeku.
For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o korištenju lijeka Episalvan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Episalvan contains a dry extract from birch bark. 
Episalvan sadržava suhi ekstrakt brezine kore.
What benefits of Episalvan have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Episalvan utvrđene u ispitivanjima?
Episalvan gel was shown to reduce wound healing times. 
Dokazano je da gel Episalvan skraćuje vrijeme potrebno za zacjeljivanje rana.
The exact way Episalvan works is not fully understood. 
Nije jasan točan način
How does Episalvan work? 
Kako djeluje Episalvan?
15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262 
EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
What is Fulphila? 
Što je Fulphila?
Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product. 
Drugi razlozi za zabrinutost odnosili su se na opis proizvodnog procesa, kontrolu nečistoća u djelatnoj tvari i sterilizaciju konačnog proizvoda.
It was to be available as a solution for injection under the skin. 
Trebao je biti dostupan kao otopina za supkutanu injekciju.
This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta. 
To znači da je Fulphila trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) („referentni lijek”) pod nazivom Neulasta.
Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections. 
Neutropenija je nuspojava određenih načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product. 
Jedan od glavnih razloga za zabrinutost CHMP-a bilo je nepostojanje certifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) za lokaciju na kojoj se proizvodi lijek.
protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF). 
nazivom faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
Lijek Fulphila je razvijen kao „biosličan” lijek.
In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta. 
Osim toga, u jednom ispitivanju na 194 bolesnika koji su primali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost, djelotvornost i imunogenost (utjecaj lijeka na poticanje proizvodnje protutijela) lijekova Fulphila i Neulasta.
The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine. 
Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su osmišljena kako bi se dokazalo da je lijek Fulphila vrlo sličan referentnom lijeku Neulasta po kemijskoj strukturi, čistoći, načinu djelovanja i načinu na koji tijelo podnosi lijek.
Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever). 
Lijek Fulphila trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju) i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) 
Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fulphila (pegfilgrastim)
Filgrastim is very similar to a human 
Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu pod
The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
Djelatna tvar lijekova Fulphila i Neulasta, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran” (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
What was Fulphila expected to be used for? 
Za što se Fulphila trebao koristiti?
Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim. 
Fulphila je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017 
(pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments. 
Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Fulphila za smanjenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available. 
U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka Fulphila.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated. 
Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako nije dokazana kvaliteta lijeka Fulphila.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila. 
Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje zahtjeva ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku.
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal. 
U trenutku povlačenja CHMP je procjenjivao odgovore na pitanja koje je tvrtka dostavila.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments. 
Dana 3. kolovoza 2017. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fulphila za smanjenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml) 
Prašak: 200 mg Otapalo: 20 ml (10 mg/ml)
1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor 
1 bočica + 1 vrećica za infuziju + 1 štrcaljka + 1 adapter za bočicu
1 vial 
1 boca
Intravenous use vial (glass) 
U venu Bočica (staklena)
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag 
U venu Prašak: bočica (staklena)
Powder and solvent for solution for infusion 
200 mg Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Film-coated tablet 
100 tablets
Powder for solution for infusion 
Otapalo: vrećica za infuziju
Powder for oral suspension 
Prašak za oralnu suspenziju Kroz usta Boca (HDPE)
They should be taken within one hour after morning and evening meals. 
Potrebno ih je uzeti unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.
The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle. 
Tablete se uzimaju dva puta dnevno u određene dane terapijskog ciklusa.
The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks. 
Agencija je smatrala da su uspostavljene mjere dostatne za kontrolu tih rizika.
Lonsurf (trifluridine / tipiracil) 
Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days. 
Lonsurf je dostupan u obliku tableta (15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila) te se daje u terapijskim ciklusima od 28 dana.
Colorectal cancer 
Rak želudca
Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016. 
Lijek Lonsurf dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2016.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lonsurf?
Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf. 
Više informacija o lijeku Lonsurf nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Other information about Lonsurf 
Ostale informacije o lijeku Lonsurf
All patients had previously received other treatments. 
Svi su bolesnici prethodno primili barem dvije terapije.
Why is Lonsurf authorised in the EU? 
Zašto je lijek Lonsurf odobren u EU-u?
What is Lonsurf and what is it used for? 
Što je Lonsurf i za što se koristi?
In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells. 
Trifluridin se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji se ugrađuje u DNK, genetički materijal stanica.