natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The use of coagulation tests and their interpretation 
• Primjena koagulacijskih testova i njihovo tumačenje
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid. 
Liječnik će Vam također reći da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu.
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: 
Upute za propisivača trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Dio višestrukog pakiranja, ne smije se zasebno prodavati.
You must take Xarelto together with a meal. 
Xarelto morate uzeti zajedno s obrokom.
• Recommendations for dose reduction in at risk populations 
• Preporuke za smanjenje doze u rizičnoj populaciji
To be taken with food. 
Uzeti s hranom.
However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known. 
Ipak, točno vrijeme potrebno za postizanje dovoljno niskog antikoagulacijskog učinka u svakog bolesnika nije poznato.
♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment 
Imajte ovu karticu uz sebe u svakom trenutku ♦ Pokažite ovu karticu svakom liječniku ili stomatologu prije liječenja
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment. 
Izgleda da su bolesnici pod najvišim rizikom od ovih reakcija na početku terapije: reakcije nastupaju u većini slučajeva unutar prvih tjedana liječenja.
The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory. 
Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik Uputa za propisivača zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa na njihovom teritoriju.
Your doctor will decide how long you must continue treatment. 
Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.
Dermatological reactions 
Dermatološke reakcije
The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety. 
Primarni cilj PIONEER AF - PCI ispitivanja bio je ocjena sigurnosti primjene.
This mixture should be immediately followed by food. 
Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.
The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant. 
Očitanja PV-a treba obaviti u sekundama jer je INR kalibriran i validiran samo za kumarine i ne može se koristiti za bilo koji drugi antikoagulans.
Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding. 
Lezija ili stanje, ako se smatra da nosi značajan rizik od većeg krvarenja.
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced. 
Odgovarajući porast farmakodinamičkih učinaka bio je izraženiji.
The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results. 
Rezultati ove populacije bolesnika bili su također u skladu s općenitim rezultatima djelotvornosti i sigurnosti.
The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects. 
Rezultati analize FK/FD u fazama II i III podudarali su se s podacima ustanovljenima u zdravih ispitanika.
(HDPE Bottle) 
(HDPE boca)
• Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme. 
• Izvješća o interim analizama dostaviti jednom godišnje počevši od četvrtog kvartala 2015. do završetka programa ispitivanja.
Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years. 
Bolesnici su bili praćeni tijekom medijana od 23 mjeseca, a maksimalno 3,9 godina.
Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response. 
Ipak, moguće je da ima osoba u kojih će farmakodinamički odgovor biti izraženiji.
It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR. 
Mora se uzeti u obzir da Xarelto može pridonijeti povišenom INR-u.
Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock). 
Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka (šok).
Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies. 
Stoga su rezultati bili u skladu s rezultatima pivotalnih randomiziranih ispitivanja.
Other medicines / conditions: 
Drugi lijekovi/stanja:
What Xarelto is and what it is used for 
Što je Xarelto i za što se koristi
The overall median study treatment duration was 504 days. 
Ukupni medijan trajanja liječenja bio je 504 dana.
• Patient Alert Cards [Text included in Annex III] 
• Kartice s upozorenjima za bolesnika (Tekst je uključen u Prilogu III.)
The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000). 
Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).
The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk. 
Edukacijski paket usmjeren je na povećanje svijesti o mogućem riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Xarelto i davanje smjernica o tome kako upravljati tim rizikom.
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture. 
Rizik se može povećati i traumatskom ili ponavljajućom epiduralnom ili spinalnom punkcijom.
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding 
• Detalje o populacijama koje bi mogle imati viši rizik od krvarenja
Macrogol 3350 
Film ovojnica makrogol 3350
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto. 
Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto.
What Xarelto looks like and contents of the pack 
Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja
If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated. 
Zatrudnite li dok uzimate ovaj lijek, odmah recite svom liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.
To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose. 
Kako bi osigurali optimalnu zaštitu od stvaranja krvnih ugrušaka, nikad nemojte propustiti dozu lijeka.
Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1). 
Podaci o djelotvornosti u ovoj populaciji su ograničeni (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
• uncontrolled severe arterial hypertension 
• s nekontroliranom teškom arterijskom hipertenzijom
Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions. 
Prijavljeni su rijetki slučajevi predoziranja dozama do 600 mg bez komplikacija krvarenja ili drugih nuspojava.
Cumulative Event Rate (%) 
Kumulativna vjerojatnost (%)
Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018 
Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days). 
Liječenje je trajalo do 12 mjeseci ovisno o datumu randomizacije pojedinog bolesnika (medijan: 351 dan).
Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening). 
Uzmite Xarelto svaki dan u otprilike isto vrijeme (na primjer, jednu tabletu ujutro, a jednu navečer).
WEEK 4 
4. tjedan
In some cases the bleeding may not be obvious. 
U nekim slučajevima ta krvarenja ne moraju biti vidljiva.
Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged. 
Menstrualno krvarenje može biti pojačano i / ili produljeno.
Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%). 
Krajnosti u tjelesnoj težini (< 50 kg i > 120 kg) samo su malo utjecale na koncentracije rivaroksabana u plazmi (manje od 25 %).
If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube. 
Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Xarelto tabletu kroz želučanu sondu.
All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant 
a) Sigurnosna populacija, na liječenju * Nominalno značajno
Date of dose change 
Datum promjene doze
Number of patients* 
Broj bolesnika*
♦ To ensure optimal protection, Xarelto - 2.5 mg can be taken with or without food - 10 mg can be taken with or without food - 15 mg must be taken with food - 20 mg must be taken with food 
♦ Kako bi se osigurala optimalna zaštita, Xarelto - od 2,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje - od 10 mg može se uzimati s hranom ili bez nje - od 15 mg se mora uzimati s hranom - od 20 mg se mora uzimati s hranom
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle: 
Proizvođač se može identificirati prema broju serije otisnutom na bočnoj preklopnoj strani kutije i svakom blisteru ili boci:
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours. 
Nakon intravenski primijenjene doze od 1 mg, poluvrijeme eliminacije iznosi oko 4,5 sata.
Xarelto can be taken with or without food. 
Xarelto se može uzimati s hranom ili bez nje.
An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4). 
Dodatna je retrospektivna analiza pokazala nominalno značajno smanjenje stope incidencije tromboze stenta u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Do not take more than two 15 mg tablets in a single day. 
Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu.
If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto. 
Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje možete uzeti Xarelto.
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis. 
Stoga se istodobna primjena jakih induktora CYP3A4 mora izbjegavati osim ako se bolesnika pažljivo ne promatra zbog mogućih znakova i simptoma tromboze.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. 
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak venske tromboembolije, što je određeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and juvenile toxicity. 
Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i juvenilne toksičnosti.
The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1). 
Korist je rezultat smanjenja KV smrti i IM i javlja se rano s neprekidnim učinkom kroz cijelo razdoblje liječenja (vidjeti tablicu 4 i sliku 1).
For all patients, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Xarelto as prescribed. 
Za sve bolesnike, prije kardioverzije mora se zatražiti potvrda da je bolesnik uzimao Xarelto kako mu je bilo propisano.
First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains: 
Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna: svako pakiranje od 49 filmom obloženih tableta za prva 4 tjedna liječenja sadrži:
The physician educational pack should contain: 
Edukacijski paket za liječnika treba sadržavati:
Any bleeding 
Bilo kakvo krvarenje
Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present. 
Nepromijenjeni rivaroksaban najvažniji je spoj u ljudskoj plazmi, bez glavnih ili djelatnih cirkulirajućih metabolita.
39 days 
39 dana
Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component. 
Stupanj vezanja na proteine plazme u ljudi je visok, oko 92 % do 95 %, pri čemu je glavna komponenta na koju se veže serumski albumin.
Sodium laurilsulphate Magnesium stearate 
natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
34.9% of patients were treated with acetylsalicylic acid and 11.4% were treated with class III antiarrhythmic including amiodarone. 
34,9% bolesnika uzimalo je acetilsalicilatnu kiselinu, a 11,4% uzimalo je antiaritmike klase III uključujući amiodaron.
p-value b) 
p-vrijednost b)
Absorption of rivaroxaban is dependent on the site of its release in the gastrointestinal tract. 
Apsorpcija rivaroksabana ovisi o mjestu njegovog oslobađanja u gastrointestinalnom traktu.
Allergic reaction, dermatitis allergic, Angioedema and allergic oedema 
Alergijska reakcija, alergijski dermatitis, angioedem i alergijski edem
Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Xarelto malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine. 
Ako dobijete Xarelto nakon akutnog koronarnog sindroma, liječnik Vam može reći da uzimate i klopidogrel ili tiklopidin.
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots. 
Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established. 
Početna doza mora se uzeti 6 do 10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Other medicines and Xarelto 
Drugi lijekovi i Xarelto
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”). 
Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) varirat će ovisno o mjestu i stupnju ili opsegu krvarenja i/ili anemije (vidjeti dio 4.9 „Zbrinjavanje krvarenja“).
Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation. 
Oksidacijska razgradnja morfolinonske skupine i hidroliza amidnih veza glavna su mjesta biotransformacije.
Rivaroxaban 2.5 mg and 10 mg tablets can be taken with or without food. 
Rivaroksaban 2,5 mg i 10 mg tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
The treatment duration was for 3, 6 or 12 months depending on the clinical judgement of the investigator. 
Liječenje je trajalo 3, 6 ili 12 mjeseci ovisno o kliničkoj procjeni ispitivača.
Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion. 
Liječenje lijekom Xarelto može početi ili biti nastavljeno u bolesnika u kojih može biti potrebna kardioverzija.
If you take more Xarelto than you should 
Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali
Non-CABG TIMI major bleeding event 
Ne-CABG TIMI veće krvarenje*
ASA 100mg od: 7.2 (6.5 - 7.9) 
ASA 100mg od: 7,2 (6,5 - 7,9)od
Spinal/epidural anaesthesia or puncture 
Spinalna/epiduralna anestezija ili punkcija
- Fatal bleeding event p = 0.32164 
- Događaj krvarenja sa smrtnim ishodom p = 0,32164
Hypotension, haematoma 
Hipotenzija, hematom
In the pre- and postnatal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams. 
U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju u štakora uočena je smanjena održivost potomstva pri dozama koje su bile toksične za gravidne ženke.
** In the COMPASS study, there is a low anaemia incidence as a selective approach to adverse event collection was applied 
** U ispitivanju COMPASS, incidencija anemije je niska jer je primijenjen selektivni pristup u prikupljanju prijava štetnih događaja.
Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents 
Hipotenzija koja zahtijeva liječenje intravenskim inotropnim lijekovima
♦ Tell your health care provider about any other medicines you are currently taking, took recently or intend to start taking, before you start Xarelto. 
♦ Obavijestite svog liječnika ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove, ili ste ih nedavno uzimali ili ih namjeravate početi uzimati, prije nego počnete uzimati Xarelto.
Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2). 
Rivaroksaban ima poluvrijeme eliminacije od približno 5 do 13 sati (vidjeti dio 5.2).
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary. 
Uoči li se neurološki poremećaj, potrebna je hitna dijagnostička obrada i liječenje.
Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study. 
Bolesnici s indikacijom za kontinuiranom terapijski doziranom antikoagulacijom bili su isključeni iz ispitivanja.
As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table. 
Budući da se incidencija nuspojava nije povećala i da nije utvrđena nikakva nova nuspojava, podaci ispitivanja COMPASS nisu bili uključeni u izračun učestalosti u ovoj tablici.
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Zbog potencijalne reproduktivne toksičnosti, intrinzičnog rizika od krvarenja i dokaza da rivaroksaban prolazi kroz posteljicu, Xarelto je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots. 
♦ Xarelto razrjeđuje krv i i tako Vas štiti od stvaranja opasnih krvnih ugrušaka.
If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention. 
Ako se postupak ne može odgoditi, mora se procijeniti povećani rizik od krvarenja u odnosu na hitnost zahvata.
Relative Days from the Randomization 
Relativni dani nakon randomizacije
Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account. 
Prilikom odluke o započinjanju i trajanju liječenja moraju se uzeti u obzir preporuke iz važeće smjernice za antikoagulacijsko liječenje u bolesnika koji se podvrgavaju kardioverziji.
• If the first and second characters are BT, the manufacturer is Bayer Bitterfeld GmbH 
• Ako su prva dva slova BT, proizvođač je: Bayer Bitterfeld GmbH
51368 Leverkusen 
51368 Leverkusen Njemačka
The safety of rivaroxaban has been evaluated in thirteen phase III studies including 53,103 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1). 
Sigurnost rivaroksabana procjenjivana je u trinaest ispitivanja faze III, koja su uključila 53 103 bolesnika koji su bili izloženi rivaroksabanu (vidjeti tablicu 1).
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site. 
Pri svakom neobjašnjenom padu vrijednosti hemoglobina ili krvnog tlaka potrebno je potražiti mjesto krvarenja.
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany 
Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk. 
Podaci dobiveni u životinja indiciraju da se rivaroksaban izlučuje u mlijeko.
- Bleeding leading to hospitalisation (non-fatal, not in critical organ, not requiring reoperation) 
- Krvarenje koje je dovelo do hospitalizacije (bez smrtnog ishoda, ne u kritični organ, nije zahtijevalo ponovnu operaciju)
349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days 
349 [189-362] dana 353 [190-362] dana 350 [186-362] dana
The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose. 
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i maksimalna preporučena doza.
The INR is not valid to measure the anticoagulant activity of Xarelto, and therefore should not be used (see section 4.5). 
INR nije odgovarajuća mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto i stoga se ne smije koristiti (vidjeti dio 4.5).
Increased LDHA, increased lipaseA, increased amylaseA 
Povišeni LDHA, povišena lipazaA, povišena amilazaA
Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably. 
Ovisno o različitim reagensima korištenim za mjerenje PV-a, nagib pravca znatno se razlikovao.
Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding. 
Razmotrit će se ponovno doziranje rekombiniranog faktora VIIa i titriranje ovisno o poboljšanju krvarenja.
Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance. 
Stariji bolesnici su bili izloženi većim plazmatskim koncentracijama nego mlađi, pri čemu je srednja vrijednost AUC bila oko 1,5 puta veća, uglavnom zbog smanjenog (vidljivog) ukupnog i renalnog klirensa.
Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake. 
Rivaroksaban se brzo apsorbira uz maksimalne koncentracije (Cmax) 2-4 sata nakon uzimanja tablete.
Transfusion of 4 or more units of blood over a 48 hour period a) safety population, on treatment b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically significant 
Transfuzija 4 ili više jedinica krvi u razdoblju od 48 sati a) populacija za procjenu sigurnosti, na terapiji b) u odnosu na placebo; Log-rank p-vrijednost
Day 1-21 
1.-21. dan
Pharmacokinetic data in patients 
Farmakokinetički podaci u bolesnika
In this case two 15 mg tablets may be taken at once. 
U tom slučaju mogu se odjednom uzeti dvije tablete od 15 mg.
To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you. 
Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu: Ako Vaši srčani otkucaji trebaju biti vraćeni u normalu postupkom koji se zove kardioverzija, uzmite Xarelto u vrijeme koje Vam je rekao Vaš liječnik.
Take the tablet every day until your doctor tells you to stop. 
Tabletu uzimajte svaki dan, sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Major intracranial bleeding p = 0.59858 
Veliko intrakranijalno krvarenje p = 0,59858
Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4. 
Rivaroksaban ne inhibira niti inducira nijednu od glavnih CYP-izoformi, poput CYP3A4.
Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly. 
Eliminacija rivaroksabana iz plazme odvija se s poluvremenom od 5 do 9 sati kod mlađih pojedinaca, a 11 do 13 sati u starijih.
In contrast, the 3-factor PCC had a greater and more rapid overall effect on reversing changes in endogenous thrombin generation than the 4-factor PCC (see section 4.9). 
Suprotno tome, PCC koji sadrži 3 faktora imao je veći i brži ukupni učinak na poništavanje promjena u endogenom stvaranju trombina nego PCC koji sadrži 4 faktora (vidjeti dio 4.9).
Overall list of possible side effects 
Ukupni popis mogućih nuspojava
All-cause death 
Smrtnost od svih uzroka
23% of patients 
23% bolesnika
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings (see section 5.1). 
Ovisno o lokalnoj dostupnosti, u slučaju većih krvarenja potrebno je razmotriti savjetovanje sa stručnjakom za koagulaciju (vidjeti dio 5.1).
Study data indicate that such patients may benefit less from treatment with rivaroxaban (see section 5.1). 
Podaci iz ispitivanja upućuju na to da takvi bolesnici mogu imati manje koristi od liječenja rivaroksabanom (vidjeti dio 5.1).