natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each sachet contains 2 g of granules. 
Jedna vrećica sadrži 2 g kolestilana.
How to store BindRen 
Moguće nuspojave Kako čuvati BindRen
The daily dose of BindRen tablets should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing. 
Dnevnu dozu tableta BindRen treba podijeliti u tri jednake doze.
Film-coating 
- tegobe s gutanjem
Cardiac disorders Rare: 
Krvožilni poremećaji Manje često:
Follow instructions carefully. 
Pažljivo slijedite upute.
Once opened use by… 
Jednom otvoren, upotrijebiti do........
These are generally transient. 
Ove nuspojave obično su prolazne.
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France 
Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
ATC vet code: QA16QA06 
ATCvet kod: QA16QA06
Incompatibilities: Not applicable 
Inkompatibilnosti: Nije primjenjivo.
Do not eat, drink or smoke when handling the veterinary medicinal product. 
Nemojte jesti, piti ili pušiti dok rukujete veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Date of last renewal: 06/12/2017 
Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/12/2017
Due to the risk of bolus regurgitation, do not allow these species access to areas where treated cattle have been kept. 
Zbog opasnosti od regurgitacije bolusa, nemojte tim životinjama dozvoljavati pristup prostoru gdje držite tretirana goveda.
They are the product of natural fermentation products produced by Streptomyces cinnamonensis. 
Proizvod su prirodne fermentacije proizvoda koje proizvodi Streptomyces cinnamonensis.
Do not use in animals weighing less than 300 kg bodyweight. 
Ne primjenjivati na životinjama lakšim od 300 kg tjelesne težine.
DO NOT USE EXCESSIVE FORCE. 
PRIMJENJUJTE PRETJERANU SILU.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia. 
Farmakoterapijska grupa: ostali proizvodi za probavni trakt i metabolizam: lijekovi za sprječavanje i/ili liječenje acetonemije.
Keep the foil tightly closed. 
Držati foliju čvrsto zatvorenu.
Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup. 
Monenzin je član farmakoterapijske grupe polieter ionofora, naročito karboksilne podgrupe.
Monensin is mainly active against Gram-positive bacteria. 
Monenzin najviše djeluje na gram-pozitivne bakterije.
If resistance is encountered, withdraw the tool slightly and repeat the procedure. 
Ako nailazite na otpor, izvucite sustav polagano i ponovite postupak.
Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons. 
Izloženost djelatnoj tvari može izazvati alergijski odgovor kod osjetljivih osoba.
Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days. 
Kexxtone isporučuje prosječnu dozu od 335 mg monenzina dnevno tijekom oko 95 dana.
The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day. 
Najviša tolerirana doza obično je između 1 mg i 2 mg monenzina/kg tjelesne težine/dnevno.
*The polypropylene components are coloured with sunset yellow E110 
*Polipropilenski dijelovi obojani su narančastom bojom (E110)
As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved. 
Rezultat promjene broja populacije bakterija u buragu je poboljšana djelotvornost energetskog metabolizma.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013 
Datum prvog odobrenja: 28/01/2013
Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth. 
Uvedite sustav za primjenu u usta izbjegavajući prednje zube.
Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity. 
Čimbenici rizika mogu uključivati povijest bolesti povezanih s manjkom energije, visoku tjelesnu kondiciju i broj teljenja.
Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth. 
Čvrsto zgrabite životinju jednom rukom za rub usta.
Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium). 
Svaka intraruminalna naprava sadrži 12 podjedinica od kojih svaka sadrži 2,7 g monenzina (odgovara količini od 2,9 g monenzin natrija).
PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices 
1 intraruminalna naprava 3 intraruminalne naprave 5 intraruminalnih naprava
Steel spring. 
Čelična opruga.
Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements. 
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Such restraint must limit forward/backward motion and allow the animal's head to be held in the forward extended position and without pressure on the neck to prevent choking. 
Obuzdati se mora kretanje u smjeru naprijed-natrag, a životinji se mora omogućiti držanje glave prema naprijed u isturenom položaju bez pritiska na vrat kako bi se spriječilo gušenje.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation. 
Držite liječena goveda u ograđenom području 1 sat nakon primjene kako biste opazili eventualno neuspjelo gutanje ili regurgitaciju naprave.
Cattle (dairy cows and heifers) 
Goveda (mliječne krave i junice)
People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Osobe preosjetljive na monenzin ili bilo koju pomoćnu tvar trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day. 
Monenzin se otpušta iz intraruminalne naprave u prosječnoj dnevnoj dozi od 335 mg.
In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis. 
Kod mliječnih kravama u peripartalnom razdoblju, pozitivni utjecaji monenzina uključuju smanjenje ketona u krvi, povećanje serumske glukoze i smanjenje učestalosti ketoze.
Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy. 
Slučajna primjena više od jedne intraruminalne naprave može rezultirati nekim nuspojavama koje su tipične za predoziranje monenzinom, uključujući smanjen apetit, povraćanje i letargiju.
Each intraruminal device has an individual number along the device body. 
Svaka intraruminalna naprava ima jedinstveni broj na svom tijelu.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number} 
17 BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months 
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 6 mjeseci.
Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation. 
Intraruminalna primjena monenzina podliježe metabolizmu prvog prolaza koji rezultira niskim koncentracijama monenzina u sistemskoj cirkulaciji.
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers) 
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (mliječne krave i junice)
Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion. 
Identifikacija životinja za liječenje trebala bi biti po nahođenju veterinara.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores. 
Gram-negativne bakterije imaju složene vanjske stanične membrane, što rezultira svojstvenom otpornošću na djelovanje ionosfora.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the foil tightly closed. 
11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Držati foliju čvrsto zatvorenu.
Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor. 
Prema tome, krajnji rezultat djelovanja monenzina u buragu je smanjenje populacije bakterija koje proizvode acetat i butirat i povećanje bakterija koje proizvode propionat koji je glukoneogenski prekursor.
This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified. 
Taj broj treba zabilježiti s odgovarajućim identifikacijskim brojem životinje kako biste u slučaju regurgitacije naprave mogli identificirati životinju.
Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin. 
Psima, konjima, ostalim kopitarima ili biserkama onemogućite pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima koje sadrže monenzin.
None 
NE
Restrain the animal with its head and neck stretched forward. 
Obuzdajte životinju s glavom i vratom isturenim prema naprijed.
Subunit 
NUSPOJAVE
If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged. 
Ako se to dogodi, ponovno primijenite intraruminalnu napravu ako je neoštećena.
For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis. 
Za smanjenje pojave ketoze u peripartalnom razdoblju kod mliječnih krava i junica za koje se očekuje da bi mogle razviti ketozu.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows: 
Kexxtone u tablicu 1 (Dozvoljene tvari) Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 kako slijedi: Farmakološki djelatna tvar
Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl. 
Gutanje i oralno izlaganje monenzinu može biti smrtonosno za pse, konje i ostale kopitare ili biserke.
A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits. 
Cilindrična narančasta polipropilenska intraruminalna naprava identificirana jedinstvenim brojem s ugrađenim krilcima, sastoji se od jezgre s 12 podjedinica.
In order to avoid trauma and damage to the pharynx and oesophagus, do not use excessive force. 
Kako biste izbjegli traumu i ozljedu ždrijela i jednjaka, ne primjenjujte pretjeranu silu.
When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device. 
Kad pojedinačne tablete koje se nalaze u intraruminalnoj napravi dođu u kontakt s tekućinom iz buraga na otvoru naprave, formira se gel koji se polagano otpušta iz intraruminalne naprave.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“ I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section 
U slučaju prijevremene regurgitacije naprave, identificirajte životinju usporedbom identifikacijskog broja životinje i broja na intraruminalnoj napravi i ponovno primijenite neoštećenu intraruminalnu napravu (Pogledajte odjeljak 4.5).
A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool. 
Jedna intraruminalna naprava primjenjuje se na mliječnim kravama/junicama 3-4 tjedna prije očekivanog teljenja, upotrebom odgovarajuće naprave za primjenu.
32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium) 
32,4 g (odgovara količini od 35,2 g monenzin natrija)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY> 
14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA MM/GGGG
As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue. 
Nakon što životinja počne s gutanjem, sustav za primjenu će lagano kliznuti preko korijena jezika.
Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force. 
Monenzin se veže na stanične membrane bakterija i interferira u održavanje važnih ionskih gradijenata u stanicama koje su potrebne za prijenos hranjivih tvari i stvaranje pokretačke snage protona.
In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed. 
U rijetkim slučajevima zabilježeni su znakovi poremećaja probave (npr. dijareja i želučane smetnje preživača).
Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices. 
Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.
When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool. 
Nakon što životinja proguta, izbacite intraruminalnu napravu iz sustava za primjenu.
Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s). 
Vrećica od aluminijske folije koja sadrži 1, 3 ili 5 intraruminalnu(e/ih) napravu(e/a).
6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”. 
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon oznake EXP.
Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side. 
Stojeći po strani, obuzdajte životinju s glavom i vratom isturenim prema naprijed i naslonjenima na vas.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: zero days Milk: zero days 
KARENCIJA(E) Meso i jestive iznutrice: nula dana Mlijeko: nula dana
Monensin 
Monenzin
Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue. 
Pazite da vrh sustava za primjenu prođe iza korijena jezika.
Intraruminal use 
Intraruminalna primjena
The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract. 
Mjesto djelovanja za monenzin primijenjen intraruminalno je probavni sustav.
PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device. 
OBLIK Intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje.
Polypropylene* barrel and wing. 
Polipropilenski* valjak s krilcima.
Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness. 
Znaci zaglavljenja mogu biti nadutost koja može biti praćena kašljem, slinjenjem, gubitkom apetita i nedovoljnim rastom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin) 
SASTAV DJELATNIH TVARI 35,2 g monenzin natrija (odgovara količini od 32,4 g monenzina)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VREĆICA OD FOLIJE SADRŽI 1, 3 ILI 5 INTRARUMINALNU(E/IH)
In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed. 
U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je opstrukcija jednjaka.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months 
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first. 
Preklopite krilca duž tijela intraruminalne naprave i uvedite napravu u odgovarajući sustav za primjenu s otvorom prema naprijed.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001-003 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/12/145/001-003
Sucrose fatty acid ester Carbomer 
Sastav podjedinice Saharozni ester masnih kiselina.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001 
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/12/145/001
Polypropylene* plunger. 
Polipropilenski* klip.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous 
Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth. 
Uvedite sustav za primjenu dalje od korijena jezika izbjegavajući kutnjake.
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device. 
U slučaju prijevremene regurgitacije naprave, identificirajte životinju usporedbom identifikacijskog broja životinje i broja na intraruminalnoj napravi i ponovno primijenite neoštećenu intraruminalnu napravu.
Metabolites and parent drug are excreted in the bile. 
Metaboliti i izvorna tvar izlučuju se kroz žuč.
Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus. 
Provjerite životinje 4 dana nakon primjene naprave i promotrite znakove zaglavljenja naprave u jednjaku.
Liver Kidney Milk 
Laktoza hidrat.
Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device. 
Za ispravnu primjenu intraruminalne naprave potrebna je odgovarajuća imobilizacija životinje.
Meat and offal: zero days Milk: zero days 
Mlijeko: nula dana.
Polypropylene* orifice cap. 
Polipropilenska* kapica za otvor.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle 
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Kexxtone 32,4 g intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje za goveda
Continuous-release intraruminal device. 
PRIMJENE Intraruminalna primjena.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin 
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Kexxtone 32,4 g intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje za goveda monenzin
Monensin A Bovine 2 μg/kg 
Terapijska klasifikacija monenzin monenzin a govedo 2 μg/kg
PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle 
UPUTA O VMP: Kexxtone 32,4 g intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje za goveda
Special precautions for use in animals: 
12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
administer a new intraruminal device. 
Ako je oštećena, primijenite novu intraruminalnu napravu.
Special precautions for use in animals 
4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device. 
Kad rukujete intraruminalnom napravom ili kad izvadite regurgitiranu intraruminalnu napravu upotrijebite rukavice.
SPECIAL WARNING(S) 
NAPRAVU(E/A) ZA
Other provisions 
DODATAK
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
KONTINUIRANO OSLOBAĐANJE
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Monensin 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Target tissues 
MRL Ciljna tkiva Ostale odredbe
Anti-infectious agent/antibiotic 
2 μg/kg mišići masno tkivo jetra bubrezi mlijeko nema protuupalne tvari/antibiotici
The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight. 
Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Kolbam je odobren u „iznimnim okolnostima”.
Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal. 
Kolbam je potrebno uzimati svakog dana otprilike u isto vrijeme, za vrijeme obroka.
Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg). 
Kolbam je dostupan u obliku kapsula (50 i 250 mg).
This summary was last updated in 02-2016. 
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
What is Kolbam and what is it used for? 
Što je Kolbam i za što se koristi?
Kolbam cholic acid 
Kolbam kolna kiselina
This was consistent with clinical expectations and literature data. 
To se poklapalo s kliničkim očekivanjima i podatcima dostupnima iz literature.
Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy). 
Kolbam se ne smije koristiti u kombinaciji s fenobarbitalom (lijekom za liječenje epilepsije).
This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease. 
Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Kolbam zbog rijetkosti bolesti.
Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible. 
U pogledu sigurnosti ovog lijeka, nuspojave ne djeluju ozbiljne i reverzibilne su.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kolbam?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 20. studenog 2015.
The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam. 
Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razinama žučne kiseline i funkciji jetre prije i nakon liječenja lijekom Kolbam.
Why is Kolbam approved? 
Zašto je lijek Kolbam odobren?
What are the risks associated with Kolbam? 
Koji su rizici povezani s lijekom Kolbam?
The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study. 
Djelotvornost lijeka Kolbam za odobrene indikacije utvrđena je na temelju rezultata studije.
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function. 
Dnevna se doza odabire za svakog bolesnika i prilagođava mu se tijekom liječenja ovisno o razinama žučnih kiselina u krvi i urinu te funkciji njihove jetre.
The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'. 
Stanje je poznato kao „prirođene greške u sintezi primarne žučne kiseline”.
This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition. 
To pomaže u smanjivanju stvaranja abnormalnih žučnih kiselina i pridonosi normalnoj aktivnosti žučne kiseline u probavnom sustavu, čime se ublažavaju simptomi ove bolesti.