natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it. 
ONIVYDE pegilirani liposomalni je citotoksični lijek s kojim je potrebno oprezno rukovati.
What ONIVYDE pegylated liposomal is used for 
Za što se ONIVYDE pegilirani liposomalni koristi
(anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema) 
- Niske razine bijelih krvnih stanica (neutropenija i leukopenija), niske razine crvenih krvnih stanica (anemija) - Niska razina trombocita (trombocitopenija) - Proljev (mekane ili vodenaste i česte stolice)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 
A PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Store in a refrigerator (2°C-8°C). 
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110 
Tel: + 353 (0)1 663 8110
Acute renal failure 
- Opća slabost
AUC= area under the plasma concentration curve (extrapolated to infinity for ONIVYDE pegylated liposomal and AUC24h for non-liposomal irinotecan) Cmax= maximum plasma concentration t1/2 effective= effective half-lives 
AUC= površina ispod krivulje koncentracije u plazmi (ekstrapolirano do beskonačnosti za ONIVYDE
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment. 
Nije provedeno posebno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Tabulated list of adverse reactions 
Opis odabranih nuspojava
Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m 
Optimizirati antiemetsku terapiju Smanjiti dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 43 mg/m2
Water for injections 
Infekcije i infestacije
Česká republika Servier s.r.o. 
Servier Slovensko spol. s r.o.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations. 
Onivyde pegilirani liposomalni (irinotekan) nije ekvivalentan neliposomalnim formulacijama.
A dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m should be considered if tolerated in subsequent cycles. 
pegilirani liposomalni može se povećati do ukupne doze od 70 mg/m2 u narednim ciklusima temeljeno na podnošljivosti pojedinog bolesnika.
A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan. 
Kod malog postotka bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje s irinotekanom na rendgenu prsnog koša uočen je retikulonodularni oblik.
tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough. 
- ako osjetite vrućicu, zimicu ili druge simptome infekcije - ako dobijete proljev s čestim tekućim stolicama i ne možete to kontrolirati nakon 12 do 24 sata liječenja (vidjeti u nastavku) - ako osjetite nedostatak zraka ili kašljete - ako primijetite znakove ili simptome krvnog ugruška, poput iznenadne boli i oticanja noge ili ruke, iznenadnog napada kašlja, iznenadne boli u prsnom košu ili otežanog disanja.
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve. 
Sveukupno, nisu prijavljene velike kliničke razlike u sigurnosti i djelotvornosti lijeka između bolesnika ≥ 65 godina i bolesnika < 65 godina, iako je veća učestalost prekida liječenja (14,8%
The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established. 
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u djece i adolescenata u dobi
No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal. 
Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Neutropenic fever/sepsis appeared more frequently in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV combination arm [in 4 patients (3.4%)] compared to 5-FU/LV control arm [in 1 patient (0.7%)]. 
Neutropenijska vrućica/sepsa javila se učestalije u skupini bolesnika koji su primali kombinaciju ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV [u 4 bolesnika (3,4%)] u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primala samo 5-FU/LV
A total of 417 patients were randomised to the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm (N=117), ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm (N=151) and 5-FU/LV arm (N=149). 
Ukupno 417 bolesnika randomizirano je za skupinu koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (N=117), za skupinu koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni u monoterapiji
Cholesterol 
DSPC kolesterol
Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia 
Često: kolinergički sindrom, disgeuzija
How ONIVYDE pegylated liposomal is used 
Kako se ONIVYDE pegilirani liposomalni primjenjuje
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m 
Smanjiti dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 50 mg/m2
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m 
Smanjiti dozu ONIVYDE pegilirani liposomalni na 43 mg/m2
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11 
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
headache, tightness in the chest or throat - Abnormal fluid retention in the body causing swelling in the affected tissues (oedema) 
- Upala želuca i crijeva (gastroenteritis) - Sustavna upala tijela uzrokovana infekcijom (sepsa)
Thrombocytopenia 
topoizomeraze I.
(maculo-papular rash) - Change in the colour of the nail plates 
Manje često: makulopapularni osip, promjene boje noktiju
Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis 
Često: septički šok, sepsa, upala pluća, febrilna neutropenija,
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 
Tel: +49 (0)89 57095 01
Lot: 
Serija:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation). 
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna bočica sa 10 ml koncentrata sadrži 43 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm. 
ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, u 3 od 147 bolesnika (2,0%) u skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju i u 8 od 134 bolesnika (6,0%) u skupini koja je primala samo 5-FU/LV.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m 
U kliničkom ispitivanju koje je procjenjivalo ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, učestalost neutropenije stupnja ≥3 u tih bolesnika [2 od 7 (28,6%)]
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent. 
ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati kao monoterapija.
Vascular disorders 
Trombocitopenija
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m 
Smanjiti dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 35 mg/m2
Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by 
Bolesnici randomizirani za ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV primali su 70 mg/m2 lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni putem intravenske infuzije tijekom 90 minuta, nakon čega je slijedio LV 400 mg/m2 intravenski tijekom 30 minuta te potom 5-FU 2400 mg/m2 intravenski tijekom 46 sati, primijenjeno svaka 2 tjedna.
Close monitoring of blood counts is recommended, and the use of myeloid growth factors should be considered for patients with a history of abdominal radiation. 
Kod bolesnika s anamnezom zračenja abdomena preporučuje se pomno praćenje krvne slike, a potrebno je razmotriti i primjenu mijeloidnih faktora rasta.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps 
- Smanjena raspoloživost kisika u tjelesnim tkivima - Upala jednjaka (cijevi kroz koju prolazi hrana do želuca) - Stvaranje ili prisutnost krvnog ugruška u krvnoj žili - veni ili arteriji (tromboza)
The use of gloves, goggles and protective clothing when handling or administering ONIVYDE pegylated liposomal is recommended. 
pegilirani liposomalni preporučuje se uporaba rukavica, naočala i zaštitne odjeće.
ONIVYDE pegylated liposomal is a cancer medicine that contains the active substance irinotecan. 
Što je ONIVYDE pegilirani liposomalni i za što se koristi Što je ONIVYDE pegilirani liposomalni i kako djeluje ONIVYDE pegilirani liposomalni je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar irinotekan.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Excipients 
Proljev
Non haematological toxicities 
Nehematološke toksičnosti2
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika ONIVYDE pegilirani liposomalni 4,3 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation). 
Jedna bočica sa 10 ml koncentrata sadrži 43 mg bezvodne slobodne baze irinotekana (u obliku irinotekansaharozasulfata u pegiliranoj liposomskoj formulaciji).
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000 
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion 
ONIVYDE pegilirani liposomalni 4,3 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Common: Colitis, Haemorrhoids 
- Umor - Omaglica
Сервие Медикал ЕООД Тел. 
Stoga, istodobna primjena lijeka ONIVYDE
Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity 
Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: omaglica
- Soreness and swelling of the digestive tract lining (mucosal inflammation) - Fever - Generalised weakness 
- Potencijalno opasne po život komplikacije upale cijelog tijela (septički šok) - Infekcija pluća (pneumonija)
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80 
Tel: + 4 021 528 52 80
Camptothecins act as specific inhibitors of the enzyme DNA topoisomerase I. Irinotecan and its active metabolite SN-38 bind reversibly to the topoisomerase I-DNA complex and induce single-strand DNA lesions which block the DNA replication fork and are responsible for the cytotoxicity. 
Irinotekan i njegov aktivni metabolit SN-38 reverzibilno se vežu za kompleks topoizomeraze
ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (N= 117) 
(N=151) te za skupinu koja je primala 5-FU/LV (N=149).
Slovenská republika Servier Slovensko spol. 
Servier Hungaria Kft.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
OBLIK I SADRŽAJ
No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies. 
U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen niti jedan događaj nalik na IBP.
Sucrose octasulphate 
Ostale pomoćne tvari saharozaoktasulfat
Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia 
Vrlo često: vrućica, periferni edem, upala sluznice, umor, astenija Često: reakcija povezana s infuzijom, edem
280 capsules + 2 inhalers 
280 kapsula + 2 inhalatora
Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler 
Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
Packaging Package size 
Veličina pakovanja
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg). 
VMP je dostupan u obliku otopine za nakapavanje u dvije različite koncentracije (6 % i 12 %) i u kapaljkama različitih jačina (15, 30, 45, 60, 120, 240 i 360 mg).
Evicto (selamectin) 
Evicto (selamektin)
This causes the paralysis or death of the parasites. 
To uzrokuje paralizu ili uginuće parazita.
Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto. 
Više informacija o VMP-u Evicto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
This overview was last updated in May 2019. 
Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2019.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity. 
Selamektin aktivira posebne bjelančevine pod nazivom „kloridni kanali” na površini živčanih i mišićnih stanica parazita, pri čemu omogućuje nabijenim česticama klorida da uđu u živčane stanice i ometaju njihovu normalnu električnu aktivnost.
What is Evicto and what is it used for? 
Što je Evicto i za što se koristi?
What are the benefits and risks of Evicto? 
Koje su koristi i rizici od VMP-a Evicto?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto. 
Kao i za svaki VMP, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti VMP-a Evicto.
The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body. 
Djelatna se tvar upija kroz kožu i djeluje na cijeloj površini tijela životinje.
Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class. 
Evicto sadrži selamektin, antiparazitik koji pripada skupini „avermektina”.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold. 
Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je VMP Evicto usporediv s VMP-om Stronghold.
The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite. 
Jačina i količina doze za primjenu ovise o težini i vrsti životinje koja se liječi te o vrsti parazita.
Evicto (selamectin) EMA/287671/2019 
EMA/287671/2019
Other information about Evicto 
Ostale informacije o VMP-u Evicto
This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way. 
Razlog tome je činjenica da je sastav VMP-a Evicto sličan sastavu referentnog lijeka i kada se primjenjuje na koži, očekuje se da se djelatna tvar kod obaju lijekova apsorbira na isti način.
This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold. 
To znači da Evicto sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni VMP” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Stronghold.
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades. 
Sadržaj kapaljke istisne se na kožu nakon što se razdvoji dlaka na bazi vrata između lopatica.
An overview of Evicto and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o VMP-u Evicto i zašto je odobren u EU-u
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se VMP Evicto na sličan način kao referentni VMP radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs. 
Može se primjenjivati i kao dio liječenja alergijskog dermatitisa (upale kože) uzrokovanog buhama; za sprječavanje bolesti srčanog crva u pasa i mačaka; za tretiranje ušnog šugarca u pasa i mačaka; za tretiranje odraslih crijevnih oblića i ankilostoma u mačaka; za tretiranje odraslih crijevnih oblića u pasa; za tretiranje infestacije paušima u pasa i mačaka; za liječenje sarkoptoze (šuge) u pasa.
Why is Evicto authorised in the EU? 
Zašto je VMP Evicto odobren u EU-u?
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto. 
Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim VMP-om Stronghold i ne treba ih ponavljati za VMP Evicto.
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Stoga je mišljenje Agencije da korist od VMP-a Evicto, kao i kod VMP-a Stronghold, nadmašuje utvrđeni rizik te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Budući da je Evicto generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body. 
Evicto je antiparazitik koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje infestacija parazitima koji žive na koži ili u dlaci pasa i mačaka, kao što su buhe i šugarci, te oblićima koji žive unutar tijela.
Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'. 
Evicto sadrži djelatnu tvar selamektin te je „generički lijek”.
For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Evicto pogledajte uputu o VMP-u odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs. 
Primjenjuje se na sljedeće načine: za liječenje i sprječavanje infestacija buhama u pasa i mačaka uništavanjem odraslih buha, njihovih larvi i jajašaca na životinji te u izmetu skotnih ženki i onih u laktaciji.
How does Evicto work? 
Kako djeluje Evicto?
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
U sažetku opisa svojstava i u uputi o VMP-u Evicto nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
How has Evicto been studied? 
Kako je Evicto ispitivan?
Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019. 
VMP Evicto dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od
The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine. 
Budući da je Evicto generički VMP, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
They are used over a period of 2 to 4 weeks. 
Koriste se tijekom razdoblja od 2 do 4 tjedna.
Moreover, the intended use does not require medical supervision. 
Nadalje, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.
Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium 
Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh., folium
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015.
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
To znači da, iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence. 
Iako postoji nekoliko kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanje provedeno na 15 bolesnika s infekcijama mokraćnih putova koja ukazuju na pozitivno djelovanje na urinarne infekcije, podaci su previše ograničeni da bi se koristili kao dokazi.
Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age. 
Lijekovi koji sadrže brezov list se smiju koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Birch leaf EMA/482160/2015 
Brezov list EMA/482160/2015
The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild. 
Lišće za medicinsku uporabu dobiva se prikupljanjem sa stabla koja su kultivirana ili pronađena u divljini.
If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified 
Ako simptomi ustraju tijekom liječenja, treba se savjetovati s liječnikom ili kvalificiranim zdravstvenim radnikom.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report. 
Za detaljnije informacije o ispitivanjima koja je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf. 
Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže brezov list.
Their frequency is unknown. 
Učestalost nuspojava je nepoznata.
Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže brezov list, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents” na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.