natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively. 
U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 38% odnosno 44% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 17% odnosno 18% bolesnika koji su primali placebo.
An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group. 
Veći relativan odgovor opažen je i u dodatnoj, prethodno identificiranoj serološki aktivnoj skupini bolesnika s ishodišno sniženim komplementom i pozitivnim anti-dsDNK; vidjeti Tablicu 2 za rezultate u toj skupini s većom aktivnošću bolesti.
What you need to know before you are given Benlysta Do not receive Benlysta: 
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Benlysta Nemojte primiti lijek Benlysta:
Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials 
Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (96%; 69% ih je primalo >7,5 mg/dan), imunosupresive (42%)
• if you have had an organ transplant, or a bone marrow or stem cell transplant 
• ako Vam je transplantiran organ, koštana srž ili matične stanice
The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004). 
Rizik od teških egzacerbacija se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 49% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,51; p = 0,0004).
Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale. 
Primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%). 
promatranja opažene u 10,6% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Benlysta i 18,2% onih u skupini koja je primala placebo (opažena razlika između liječenja = -7,6%).
Infusion or injection-related systemic reactions*, pyrexia 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije*, pireksija
These injection site reactions (most commonly pain, erythema, hematoma, pruritus and induration) were mild to moderate in severity. 
Te reakcije na mjestu injiciranja (najčešće bol, eritem, hematom,
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens). 
Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 4 napunjene brizgalice te višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice).
Nervous system disorders 
Poremećaji živčanog sustava često migrena
The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo-controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP. 
dvostruko slijepog placebom kontroliranog velikog ispitivanja sigurnosti, temeljenog na planu ispitivanja dogovorenom s CHMP-om.
Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab. 
Oštećenje funkcije bubrega: Nisu provedena posebna ispitivanja u svrhu ocjenjivanja učinaka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku belimumaba.
Once removed from the refrigerator, the pen must be used within 12 
Nakon što brizgalicu izvadite iz hladnjaka, morate je upotrijebiti unutar 12 sati ili baciti.
The mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.70 vs 2.46, p=0.0006). 
Srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja je značajno veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,70 naspram 2,46; p=0,0006).
There was no significant impact on efficacy and safety based on weight. 
Budući da tjelesna težina nije značajno utjecala na djelotvornost i sigurnost, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italy 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days). 
Medijan vremena do prve egzacerbacije među bolesnicima koji su je doživjeli bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (190 dana naspram 141 dan).
BLISS-76 Study only 
Samo ispitivanje BLISS-76
Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years). 
Medijan dobi bolesnika iznosio je 15 godina (raspon:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial 
UPOZORENJE: bočice od 5 ml i od 20 ml rekonstituiraju se s različitim volumenima otapala,
The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130). 
Prilagođena srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja značajno je veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,4 naspram 2,7; p=0,0130).
Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011). 
Tijekom 52 tjedna praćenja teške egzacerbacije su uočene u 15,6% bolesnika na lijeku Benlysta u usporedbi s 23,7% ispitanika na placebu (uočena razlika u liječenju = -8,1%; omjer hazarda=0,64; p=0,0011).
Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after administration, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence. 
Bolesnici bi trebali biti upoznati s mogućnošću pojave reakcija preosjetljivosti na dan primjene kao i nekoliko dan nakon toga, i biti informirani o mogućim znakovima i simptomima takvih reakcija te mogućnosti njihove ponovljene pojave.
Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration, or start a new weekly schedule from the day that the missed dose was administered. 
Nakon toga bolesnik može nastaviti primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu ili započeti novi raspored primjene jedanput tjedno,
Administration of subcutaneous or intravenous Benlysta may result in hypersensitivity reactions which can be severe, and fatal. 
Primjena lijeka Benlysta supkutanim ili intravenskim putem može rezultirati reakcijama preosjetljivosti koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
• Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site. 
• Drugom rukom nježno uhvatite nabor kože oko mjesta injiciranja. (Slika 7)
4 pre-filled syringes. 
4 napunjene brizgalice.
Observed difference vs placebo 
Opažena razlika naspram placeba
Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline 
Tablica 2: Bolesnici s ishodišno sniženim vrijednostima komplementa i pozitivnim anti-dsDNK
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta. 
Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva, uključujući izvršena samoubojstva.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)-with blue box 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - Višestruko pakiranje s 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice)s plavim okvirom
The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061). 
Rizik od prve egzacerbacije se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 22% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78; p = 0,0061).
Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions have also been observed and included symptoms such as rash, nausea, fatigue, myalgia, headache, and facial oedema. 
Primijećene su i neakutne reakcije kasne preosjetljivosti koje su uključivale simptome poput osipa, mučnine, umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
• any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases). 
• ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti).
What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta: 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta Nemojte primijeniti lijek Benlysta:
Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions. 
Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
• Firmly press the pen all the way down onto the injection site and hold in place. 
• Čvrsto pritisnite brizgalicu do kraja na mjesto za injiciranje i držite je tako. (Slika 8)
The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders. 
U ispitivanjima intravenske primjene mogli su sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali psihijatrijske poremećaje.
Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) 
≥ 8 i pozitivnim testom na antinuklearna protutijela (ANA ili anti-dsDNK) (ANA titar ≥ 1:80 i/ili pozitivan test na anti-dsDNK [≥ 30 jedinica/ml]) na probiru.
Black patients 
Bolesnici crne rase
Observed treatment difference vs. placebo (median difference) 
Opažena razlika u liječenju naspram placeba (medijan razlike)
Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab. 
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.
In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively. 
U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 42% odnosno 53% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te 21% odnosno 20% bolesnika koji su primali placebo.
Gauze pad or cotton wool ball 
Gaza ili pamučna vata
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
There is 1 vial in each pack. 
Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
How to administer the diluted solution 
4) Kako primjenjivati razrijeđenu otopinu
Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in: 
Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama odraslih i pedijatrijskih bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
How Benlysta is used 
Što je Benlysta i za što se koristi
In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of adult patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea. 
0,9% odraslih bolesnika, te su uključivale pojavu anafilaktičke reakcije, bradikardije, hipotenzije, angioedema i dispneje.
• Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion. 
• Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod blagim kutom (45°).
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap. 
Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu sa zatvaračem igle.
Dispose and inspect Dispose of the used pen 
Bacite i pregledajte Bacite upotrijebljenu brizgalicu
The frequency categories used are: 
Koristile su se sljedeće kategorije učestalosti: Vrlo često
benlysta syringe 
benlysta brizgalica
• cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders) 
• ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti)
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean): 
Poboljšanje FACIT-fatigue zbroja u 52. tjednu u odnosu na ishodišnu vrijednost (srednja vrijednost):
Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo 
Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu (%) Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA (%)
In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52. 
U bolesnika s pozitivnim anti-dsDNK protutijelima, 16% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi sa 7% onih koji su primali placebo.
1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap. 
1 ml otopine u staklenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik) i zatvaračem igle.
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid. 
• Bacite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač s prstenom u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Inject Benlysta Insert the needle 
Injicirajte lijek Benlysta Ubodite iglu
Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo 
Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Komponente indeksa odgovora SLE-a Postotak bolesnika sa smanjenjem SELENA-SLEDAI rezultata za ≥ 4 (%)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA(E) ŠTRCALJKA(E)
Very common Bacterial infections, e.g. bronchitis, urinary tract infection 
Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske infekcije, npr. bronhitis,
Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab. 
Jedna bočica od 5 ml sadrži 120 mg belimumaba.
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2). 
Poremećaji probavnog sustava: Pretili bolesnici [indeks tjelesne mase (ITM) >30 kg/m2 liječeni intravenski primijenjenim lijekom Benlysta prijavili su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva u odnosu na placebo, i u usporedbi s bolesnicima normalne težine (ITM ≥18,5 do ≤30 kg/m2).
• gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack) 
Gaza ili pamučna vata (nije uključeno u pakiranje)
• burning sensation while passing urine 
• osjećaj pečenja dok mokrite
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4). 
Svaki put kada se primjenjuje Benlysta, bolesniku treba dati uputu o lijeku (vidjeti dio 4.4).
• Do not use if the expiry date has passed. 
• Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.
Proportion of SRI responders by visit 
Slika 1 Udio bolesnika s odgovorom prema SRI indeksu po posjetima
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta. 
Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva.
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA - Višestruko pakiranje s 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice) - bez plavog okvira
The recommended dose regimen for children aged 5 years and older is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter. 
Preporučeni režim primjene lijeka Benlysta u djece u dobi od 5 ili više godina je 10 mg/kg 0., 14. i
• Check the expiry date on the pre-filled pen. 
• Provjerite rok valjanosti na napunjenoj brizgalici. (Slika 1)
Injecting Benlysta 
Injiciranje lijeka Benlysta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - BOČICA
How to store Benlysta 
Kako čuvati lijek Benlysta
Preparation of 120 mg solution for infusion 
Priprema 120 mg otopine za infuziju Rekonstitucija
Components of SLE responder index Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4 
Komponente indeksa odgovora SLE-a Postotak bolesnika sa smanjenjem
How to reconstitute Benlysta 
1) Kako rekonstituirati lijek Benlysta
1 pre-filled pen. 
1 napunjena brizgalica.
A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6. 
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti
Severe flares over 52 weeks: 
Teške egzacerbacije su tijekom 52-tjednog razdoblja
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes 
EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke
Very common Diarrhoea, nausea 
Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina
Your doctor will decide if you can use Benlysta. 
Liječnik će odlučiti možete li primijeniti lijek Benlysta.
Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded. 
Bolesnici s teškim aktivnim lupusnim nefritisom ili s teškim aktivnim lupusom središnjeg živčanog sustava bili su isključeni iz ispitivanja.
Angioedema, urticaria, rash 
manje često angioedem, urtikarija, osip
Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI <18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30). 
<18,5) i do povećanja izloženosti za pretile osobe (ITM >30).
Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in: 
Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen. 
• Skinite pokrovni film s podloška i izvadite napunjenu brizgalicu.
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2). 
Svaki put kada se primjenjuje Benlysta, bolesniku treba dati uputu o lijeku (vidjeti dio 4.2).
Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C). 
Otopina lijeka Benlysta razrijeđena u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijevog klorida, 0,45%-tnoj (4,5 mg/ml) otopini natrijevog klorida ili otopini Ringerovog laktata za injekcije može se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C ili na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C).
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection. 
Rekonstituirani lijek razrjeđuje se do 250 ml s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida, 0,45%-tnom (4,5 mg/ml) otopinom natrijevog klorida ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective. 
Vaš imunološki sustav manje učinkovitim.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen. 
Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu.
From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose. 
Iz infuzijske vrećice ili boce od 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida, 0,45%-tne (4,5 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili otopine Ringerovog laktata za injekcije, izvucite i odbacite volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Benlysta potrebne za bolesnikovu dozu.
• Check the expiry date on the pre-filled syringe. 
• Provjerite rok valjanosti na napunjenoj štrcaljki. (Slika 1)
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial. 
Nakon rekonstitucije, volumen od 5 ml (koji odgovara 400 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice od 20 ml.
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose. 
Iz infuzijske vrećice ili boce od 250 ml (ili 100 ml) 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida, 0,45%-tne (4,5 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili otopine Ringerovog laktata za injekcije, izvucite i odbacite volumen jednak volumenu rekonstituirane otopine lijeka Benlysta potrebne za bolesnikovu dozu.
≤7.5 mg/day during weeks 24 through 52* (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) 
na ≤ 7,5 mg/dan, tijekom 24. do 52. tjedna* (%)
In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo. 
Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, 18% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi s 15% onih koji su primali placebo.
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4). 
Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology, PRINTO/ACR),
1 pre-filled syringe. 
1 napunjena štrcaljka.
Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8. 
SLE B limfocita, opaženo je već u 8. tjednu.
• if you have a current or long-term infection or if you often get infections. 
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benlysta: • ako imate trenutnu ili dugotrajnu infekciju ili ako često imate infekcije.
Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment. 
Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Benlysta 200 mg injection belimumab 
Benlysta 200 mg injekcija belimumab s.c. supkutano
Fertility 
Benlysta
FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean) 
Poboljšanje FACIT-fatigue zbroja u 52. tjednu u odnosu na ishodišnu vrijednost (srednja vrijednost)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA(E) BRIZGALICA(E)
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores, and 
A ili dva nova boda zahvaćenosti organskih sustava kategorije BILAG B, i
Adverse reaction(s) 
Nuspojava(e)