natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 Vision impairment including reduced visual acuity, vision blurred and visual impairment 7 Myocardial infarction (acute) / ischaemia including acute myocardial infarction, ischaemia and myocardial infarction 8 Tachycardia including sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, tachycardia and tachycardia paroxysmal 9 Haemorrhage including adrenal haemorrhage, anal haemorrhage, cervix haemorrhage uterine, duodenal ulcer haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haemoptysis, haemorrhagic anaemia, haemorrhagic erosive gastritis, 
6 Poremećaj vida uključujući smanjenu oštrinu vida, zamagljen vid i poremećaj vida 7 Infarkt miokarda (akutni) / ishemija uključujući akutni infarkt miokarda, ishemiju i infarkt miokarda 8 Tahikardija uključujući sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju, tahikardiju i paroksizmalnu tahikardiju 9 Krvarenje uključujući krvarenje nadbubrežne žlijezde, krvarenje iz anusa, krvarenja cerviksa i maternice, krvarenje čira na dvanaesniku, krvarenje desni, hematemezu, hemoptizu, anemiju uzrokovana hemoragijom, hemoragijski erozivni gastritis, hemoragijski moždani udar, krvarenje iz usta, krvarenje u plućima i krvarenje u respiratornom traktu 10 Arterijska tromboembolija uključujući akutni infarkt miokarda, arterijsku trombozu, trombozu ilijačne arterije, ishemijski moždani udar, infarkt miokarda i tranzistornu ishemijsku ataku 11 Venska tromboembolija uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju 12 Perzistentna teška hipertenzija uključujući hipertenzivnu krizu
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide 
- Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), Indigo carmine (E132), žuti željezov oksid
Rare 
Nepoznato
reduced vision, or changes in your mental state) o a stroke, or signs and symptoms of a ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack) o a heart attack o high blood pressure o diabetes o major surgery o multiple injuries such as broken bones and damage to internal organs o inability to move for a long period o heart failure which can cause shortness of breath or ankle swelling o inability to breathe, bluish colour on your skin, fingertips or lips, restlessness, anxiety, 
Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali bilo što od navedenoga: o krvni ugrušak u plućima (praćen kašljem, bolovima u prsištu, iznenadnim nedostatkom zraka ili iskašljavanjem krvi), o krvni ugrušak u nogama ili rukama, oku ili mozgu (praćen bolovima ili oticanjem šaka ili stopala, slabljenjem vida ili promjenama mentalnog stanja), o moždani udar ili znakove i simptome „mini-udara“ (prolazni ishemijski napad), o srčani udar, o visoki tlak, o dijabetes, o tešku operaciju, o višestruke ozljede poput slomljenih kostiju i oštećenja unutarnjih organa, o bili ste nepokretni dulje vrijeme, o zatajenje srca koje može uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva, o niste mogli disati, koža, vrhovi prstiju ili usnice su vam postali plavkasti, bili ste nemirni,
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)5 
(engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
If you stop taking the capsules your condition may get worse. 
Vaše se stanje može pogoršati.
CYP and UGT in vitro studies 
In vitro ispitivanja CYP-a i UGT-a
• Diarrhoea 
• Dijareja
• Swelling or irritation of the mucous membranes. 
• Oticanje ili nadraženost membrana sluznice
In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8). 
U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, nastupili su arterijski tromboembolijski događaji (ATE) (vidjeti dio 4.8).
In the core RCC studies some adverse reaction occurred more commonly in the elderly (see section 
U ključnim ispitivanjima karcinoma bubrežnih stanica (RCC) neke su se nuspojave pojavljivale češće kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16 
Mučnina Dijareja Stomatitis16
The central tendency change for all measured days and across all time points was 2.2 ms. No subjects had a new > 500 ms change in QTcF; 2 patients (4%) had QTcF values > 480 ms. One subject (2%) had a > 60 ms change from baseline in QTcF and 6 subjects (12%) had a 30 ms to 60 ms change from baseline (see section 4.4 and section 4.8). 
Ni kod jednog ispitanika nije došlo do nove promjene QTcF-a > 500 ms; 2 bolesnika (4%) imala su vrijednosti QTcF-a > 480 ms.
- Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide 
- Tinta za označavanje, žuta: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, titanijev dioksid
Muscular weakness 
• Slabost mišića
• Being sick; indigestion; constipation; dry mouth. 
• Povraćanje; probavne tegobe; zatvor; suha usta
21 hard capsules. 
OBLIK I SADRŽAJ 21 tvrda kapsula.
Vision impairment6 
Poremećaji vida6
Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual. 
Terapija Fotivdom može oslabiti uobičajeni rad štitnjače.
Blood pressure should be well controlled prior to initiating tivozanib. 
Prije početka liječenja tivozanibom potrebno je dobro kontrolirati krvni tlak.
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172). 
- Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
• Watery eyes. 
• Suzenje očiju
• Nose bleed; runny nose; blocked nose. 
• Krvarenje iz nosa; curenje iz nosa; začepljen nos
Your doctor will monitor this, and depending on the severity may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop treatment with Fotivda. 
Vaš će liječnik liječiti ovo stanje i ovisno o ozbiljnosti može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules 
Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule
For precautionary reasons, temporary interruption of tivozanib therapy is recommended in patients undergoing major surgical procedures. 
Kao mjera opreza, kod bolesnika koji se podvrgavaju težim operativnim zahvatima preporučuje se privremeni prekid terapije tivozanibom.
Printing ink (yellow) Shellac 
Tinta za označavanje (žuta)
Depending on the results, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment. 
Ovisno o nalazima, Vaš liječnik može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju.
Patients receiving anti-hypertensive medication should still be monitored for hypotension when tivozanib is either interrupted or discontinued. 
Kod bolesnika koji primaju terapiju za snižavanje krvnog tlaka potrebno je pratiti nastupanje hipotenzije kod privremenog prekida ili prestanka terapije tivozanibom.
Fotivda 1340 microgram hard capsules 
Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule
• Hand-foot-syndrome with skin reddening, swelling, numbness and skin peeling on palms and soles. 
• Sindrom reakcije kože šaka i stopala praćen crvenilom kože, oticanjem, obamrlošću i ljuštenjem kože na dlanovima i stopalima
• Abnormal blood test results for liver, pancreas, kidney, and thyroid. 
• Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetre, gušterače, bubrega i štitnjače
Caution should be exercised if tivozanib is co-administered with rosuvastatin. 
Ako se tivozanib primjenjuje zajedno s rosuvastatinom, treba biti oprezan.
Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib 
Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule tivozanib
Fotivda 890 microgram hard capsules 
Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule
Peripheral neuropathy2 
Periferna neuropatija2 Omaglica Disgeuzija3
Blood thyroid stimulating hormone increased 
Povišena amilaza Povišena lipaza Povišena vrijednost u krvi hormona koji stimulira štitnjaču
Propylene glycol 
Propilenglikol
• overactive thyroid gland (which may cause symptoms like increased appetite, loss of weight, 
• Previše aktivna štitnjača (što može uzrokovati simptome poput povećanog apetita, gubitka težine, netoleranciju na vrućinu, pojačano znojenje, nevoljno drhtanje, ubrzan rad srca);
Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib 
Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule tivozanib
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment. 
• ako laboratorijske pretrage ukažu na prisutnost proteina u urinu
Mucosal inflammation 
nadbubrežne žlijezde
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib. 
Jedna kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja odgovara 1340 mikrograma tivozaniba.
Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES. 
Terapija tivozanibom se mora prekinuti kod bolesnika kod kojih su se pojavili znakovi ili simptomi PRES-a.
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib. 
Jedna kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja odgovara 890 mikrograma tivozaniba.
Hypertension Haemorrhage9 
Krvarenje9
Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2); 
Pretpostavljajući proporcionalne hazarde, omjer hazarda manji od 1 upućuje na smanjenje stope hazarda u korist tivozaniba; b p-vrijednost temeljena na stratificiranom log-rang testu.
Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body. 
Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule imaju svjetložutu neprozirnu kapicu i svjetložuto neprozirno tijelo, tamnoplavom tintom otisnutu oznaku „TIVZ“ na kapici i tamnoplavom tintom otisnutu oznaku „SD“ na tijelu.
In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8). 
U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljeni su slučajevi hipotireoze (vidjeti dio 4.8).
Flushing13 
Akne25
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram tivozanib. 
Jedna tvrda kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja odgovara 1340 mikrograma tivozaniba.
Tivozanib 
Urtikarija
• Heart failure. 
• Zatajenje rada srca.
24 Rash including rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic 25 Acne including acne and dermatitis acneiform26 Dermatitis including dermatitis and dermatitis bullous 
24 Osip uključujući osip, eritematozni osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip i pruritični osip 25 Akne uključujući akne i akneiformni dermatitis
lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances. 
Simptomi uključuju glavobolju, napadaje, nedostatak energije, smetenost, sljepoću ili druge poremećaje vida i neurološke poremećaje.
Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body. 
Tvrda kapsula s tamnoplavom neprozirnom kapicom i svjetložutim neprozirnim tijelom, žutom tintom otisnutom oznakom „TIVZ“ na kapici i tamnoplavom tintom otisnutom oznakom „LD“ na tijelu.
Blood alkaline phosphatase increased 
Povišene vrijednosti ALT / AST21 Povišena gamaglutamiltransferaza Povišena alkalna fosfataza u krvi
Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body. 
Tvrda kapsula sa svjetložutom neprozirnom kapicom i svjetložutim neprozirnim tijelom, tamnoplavom tintom otisnutom oznakom „TIVZ“ na kapici i tamnoplavom tintom otisnutom oznakom „SD“ na tijelu.
Increased lacrimation 
Pojačano suzenje oka
Gammaglutamyltransferase increased 
Povišeni hemoglobin
Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body. 
Kako Fotivda izgleda i sadržaj pakiranja Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule imaju tamnoplavu neprozirnu kapicu i svjetložuto neprozirno tijelo, žutom tintom otisnutu oznaku „TIVZ“ na kapici i tamnoplavom tintom otisnutu oznaku „LD“ na tijelu.
Transient ischaemic attack Memory impairment4 
Tranzistorna ishemijska ataka (TIA)
Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102) 
Titanijev dioksid (E171) Tartrazin aluminium lake (E102)
Pulmonary oedema 
Venska tromboembolija
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram tivozanib. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja odgovara 890 mikrograma tivozaniba.
Hyperhidrosis Xeroderma 
Prekomjerno znojenje Kseroderma
• Inflammation of the mouth; slight mouth pain or discomfort; feeling sick; pain, discomfort and tightness in the stomach. 
• Upala usne šupljine; blaga bol ili neugoda u ustima; mučnina; bol; neugoda i stezanje u trbuhu
Contents of the pack and other information What Fotivda contains 
Što Fotivda sadrži
Posology 
Pretrage
Tabulated summary of adverse reactions 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
1 Goitre including goitre and toxic nodular goitre 
13 Naleti crvenila uključujući nalete crvenila i navale vrućine
What is Cresemba and what is it used for? 
Što je Cresemba i za što se koristi?
Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following: 
Cresemba se ne smije koristiti u osoba koje uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment. 
Trajanje terapije ovisi o načinu na koji bolesnik odgovara na terapiju.
The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day. 
Doza za infuzije i kapsule je ista: 6 doza od 200 mg svakih 8 sati tijekom 48 sata, nakon čega slijedi doza održavanja od 200 mg jednom na dan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cresemba?
The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cresemba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What are the risks associated with Cresemba? 
Koji su rizici povezani s lijekom Cresemba?
The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash. 
Najčešće nuspojave lijeka Cresemba (uočene u manje od 10 % ispitanih bolesnika) bile su: abnormalni testovi jetre, mučnina, povraćanje, poteškoće s disanjem, abdominalna bol, proljev, infekcija na mjestu reakcije, glavobolja, niske razine kalcija i osip na koži.
Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading. 
Bez funkcionalne stanične membrane, gljivica je mrtva ili se ne može širiti.
Cresemba isavuconazole 
Cresemba izavukonazol
It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem. 
Ne smije se koristiti u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala, srčanim problemom.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website: 
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cresemba dostupan je na internetskim stranicama Agencije:
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cresemba.
Other information about Cresemba 
Ostale informacije o lijeku Cresemba
Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments. 
Ispitivanja su potvrdila da je preživljavanje nakon terapije lijekom Cresemba slično kao ono uočeno s drugim terapijama.
A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cresemba.
Why is Cresemba approved? 
Zašto je lijek Cresemba odobren?
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis). 
Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Cresemba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. lipnja 2014. (za mukormikozu) i 4. srpnja 2014. (za aspergilozu).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cresemba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function. 
Nadalje, lijek Cresemba ima prednost da se može primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
• ketoconazole (an antifungal) 
• ketokonazol (antifungicid)
Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth. 
Lijek Cresemba dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule koje se uzimaju kroz usta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cresemba.
It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed. 
Ako je to potrebno, infuziju je moguće zamijeniti oralnim kapsulama i obratno.
It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes. 
Djeluje sprečavajući stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke gljivične stanice.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cresemba nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
• high-dose ritonavir (an HIV medicine) 
• visoku dozu ritonavira (lijek protiv HIV-a)
For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate. 
Za mukormikozu Cresemba se koristi ako amfotericin B nije primjeren.
In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%). 
U glavnom ispitivanju provedenom na 516 bolesnika s invanzivnom aspergilozom, stopa smrtnosti nakon 42 dana bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Cresemba (19 %) i onih liječenih drugim antifungicidom, vorikonazolom (20 %).
Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality. 
Invanzivna aspergiloza i mukormikoza su po život opasne infekcije s visokom stopom smrtnosti.
For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Cresemba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis. 
Cresemba je antifungicid koji se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom od dviju po život opasnih gljivičnih infekcija: invanzivnom aspergilozom i mukormikozom.
What benefits of Cresemba have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Cresemba utvrđene u ispitivanjima?
How is Cresemba used? 
Kako se Cresemba koristi?
Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate. 
Iako je amfotericin B prva linija liječenja za mukormikozu, postoji potreba za alternativnim terapijama te će Cresemba pomoći bolesnicima za koje nije primjereno liječenje amfotericinom B. U pogledu njegove sigurne primjene, Cresemba se općenito dobro podnosi.
In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis. 
Djelovanje lijeka Cresemba tijekom ispitivanja bilo je usporedivo s djelovanjem vorikonazola u liječenju invazivne aspergiloze.
The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines. 
Djelatna tvar lijeka Cresemba, izavukonazol, ubraja se u kategoriju „triazola” antifungicida.
• certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of 
• određene lijekove koji potenciraju razgradnju izavukonazola u tijelu (snažni induktori CYP3A4/5,
For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Cresemba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B. 
Drugo glavno ispitivanje uključilo je 146 bolesnika s invanzivnom aspergilozom ili mukormikozom, od kojih je 37 bolesnika imalo mukormikozu i bilo je liječeno lijekom Cresemba; u bolesnika s mukormikozom stopa smrtnosti nakon 84 dana iznosila je 43 %.
Cresemba contains the active substance isavuconazole. 
Cresemba sadrži djelatnu tvar izavukonazol.
For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cresemba potražite u uputi o lijeku.
How does Cresemba work? 
Kako djeluje Cresemba?
The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC. 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek SoliCol D3 pružit će dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s): 
Kako bi se ukinula privremena obustava lijeka SoliCol D3, nadležna će tijela osigurati da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunio sljedeće uvjete:
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s) 
Uvjeti za ukidanje privremene obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Erelzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
In children, the dose will depend on body weight. 
U djece doza ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.
In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week. 
Uobičajena preporučena doza za odrasle je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.