natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005). 
Međutim, liječenje lijekom Esbriet smanjilo je pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 24. tjednu (p<0,001), 36. tjednu (p=0,011) i 48. tjednu (p=0,005).
Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
Esbriet nije ispitivan u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre i stoga se ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA). 
U ispitivanju PIPF-016, pad postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja bio je značajno niži u bolesnika koji su primali Esbriet (N=278) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (N=277, p<0,000001, rang ANCOVA).
Each film-coated tablet contains 801 mg pirfenidone. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona.
● Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2). 
● Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl <30 ml/min ili terminalna faza bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 90 tablets 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/011 90 tableta
Each film-coated tablet contains 267 mg pirfenidone. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more capsules than you should, and take your medicine with you. 
Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.
Dizziness has been reported in patients taking Esbriet. 
U bolesnika koji uzimaju Esbriet prijavljena je omaglica.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON -2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNI POČETAK LIJEČENJA (OBLIK SA 7 X 3 KAPSULE
Each film-coated tablet contains 534 mg pirfenidone. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 534 mg pirfenidona.
Esbriet should be used with caution in patients treated with other moderate inhibitors of CYP1A2 (e.g. amiodarone, propafenone). 
Esbriet treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji se liječe drugim umjerenim inhibitorima CYP1A2
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment. 
Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 21 tablets 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/009 21 tableta
In a total of 555 patients, the median baseline percent predicted FVC and %DLCO were 68% (range: 48-91%) and 42% (range: 27-170%), respectively. 
medijan početne vrijednosti postotka predviđenog FVC-a iznosio je 68% (raspon: 48-91%), a %DLCO
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Esbriet 267 mg film-coated tablets Pirfenidone 
Esbriet 267 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Mutlipack: 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) filmcoated tablets 
Višestruko pakiranje: 63 filmom obložene tablete (1 pakiranje koje sadrži 1 blister s 21 i 1 pakiranje koje sadrži 2 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber 
• svaku drugu nuspojavu koju liječnik koji je propisao lijek smatra klinički značajnom
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001). 
Liječenje lijekom Esbriet značajno je smanjilo i pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti u 24. tjednu (p=0,014), 36. tjednu (p<0,001), 48. tjednu (p<0,001) i 60. tjednu (p<0,001).
● headache. 
• glavobolja
High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes 
Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena navojnim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu.
Other therapies that are inhibitors of both CYP1A2 and one or more other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. CYP2C9, 2C19, and 2D6) should be avoided during pirfenidone treatment. 
Tijekom liječenja pirfenidonom treba izbjegavati i druge lijekove koji inhibiraju CYP1A2 i jedan ili više drugih izoenzima CYP uključenih u metabolizam pirfenidona (npr. CYP2C9, 2C19 i 2D6).
The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC. 
Primarna mjera ishoda bila je promjena postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - BOTTLE 250 ML 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - BOCA OD 250 ML
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOCA OD 70 ML
The use of pirfenidone is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCl <30ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 4.3). 
Primjena pirfenidona kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl <30ml/min) ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you. 
Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.
Film-coated tablet Multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated Tablets 
Višestruko pakiranje: 252 filmom obložene tablete (3 pakiranja, od kojih svako sadrži 4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2). 
U slučaju blagih do teških slučajeva reakcije fotoosjetljivosti ili osipa možda će biti potrebno prilagoditi dozu ili privremeno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, approximately 1.3 x 0.6. cm biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, dimenzija približno 1,3 x 0,6 cm, s utisnutom oznakom 'PFD'.
Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting. 
Kod primjene lijeka Esbriet nakon njegova stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi angioedema (ponekad ozbiljni) poput oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti praćeni otežanim disanjem ili piskanjem pri disanju.
Manufacturer 
Njemačka Proizvođač
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172) 
Film ovojnica sadrži: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels. 
CYP uključenih u metabolizam pirfenidona (npr. rifampicina) može uzrokovati značajno sniženje razine pirfenidona u plazmi.
Esbriet 267 mg film-coated tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.
Table 4 Categorical assessment of change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC in study PIPF-016 
Tablica 4: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-016
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2). 
Esbriet se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) ili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koja zahtijeva primjenu dijalize (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of nine capsules per day over a 14-day period as follows: 
Na početku liječenja dozu treba titrirati tijekom razdoblja od 14 dana do preporučene dnevne doze od
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172) 
Film ovojnica sadrži: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS - 2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION) 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER TRAKA BLISTER TRAKA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNI POČETAK LIJEČENJA (OBLIK SA 7 X 3 KAPSULE
Esbriet 534 mg film-coated tablets are orange, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Esbriet 534 mg filmom obložene tablete su narančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.
At Week 72, a decline from baseline in percent predicted FVC of ≥10% (a threshold indicative of the risk of mortality in IPF) was seen in 20% of patients receiving Esbriet compared to 35% receiving placebo (Table 2). 
U 72. tjednu, pad postotka predviđenog FVC-a za ≥10% u odnosu na početne vrijednosti (granična vrijednost koja ukazuje na rizik od smrti zbog IPF-a) primijećen je u
Printing Inks 
Prijavljivanje nuspojava
In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA). 
U ispitivanju PIPF-004, pad postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 72. tjedna liječenja bio je značajno manji u bolesnika koji su primali Esbriet (N=174) nego u onih koji su primali placebo (N=174, p=0,001, rang ANCOVA).
However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001), 
Liječenje lijekom Esbriet značajno je smanjilo i pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti u 13. tjednu (p=0,000001),
Esbriet 801 mg film-coated tablets are brown, oval, biconvex film-coated tablets, debossed with “PFD”. 
Esbriet 801 mg filmom obložene tablete su smeđe, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.
36 (p=0.011), and 48 (p=0.005). 
(N=173, p=0,501).
Table 3 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-006 
Tablica 3: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 72. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-006
1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 
1 boca koja sadrži 21 filmom obloženu tabletu
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG
267 mg film-coated tablets 
Filmom obložene tablete od 267 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 200 ML 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOCA OD 200 ML
Table 2 Categorical assessment of change from Baseline to Week 72 in percent predicted FVC in study PIPF-004 
Tablica 2: Kategorijska ocjena promjene postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 72. tjedna liječenja u ispitivanju PIPF-004
The film coat consists of: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, iron oxide yellow (E172) 
Film ovojnica sadrži: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk i žuti željezov oksid (E172).
Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 
Liječenje lijekom Esbriet značajno je smanjilo i pad postotka predviđenog FVC-a od početnih vrijednosti u 24. tjednu (p=0,014), 36. tjednu (p<0,001), 48. tjednu
The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets. 
63 (pakiranje za 2-tjedni početak liječenja 21+42) ili 252 (pakiranje za nastavak liječenja 3x84)
● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day). 
• od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte 3 kapsule 3 puta na dan s hranom
● feeling weak or feeling low in energy 
• bol u mišićima, bolovi u zglobovima • osjećaj slabosti ili nedostatka energije
Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet. 
U bolesnika koji su primali Esbriet primijećeno je povišenje razine ALT-a i AST-a >3 x iznad gornje granice normale (GGN).
The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p<0.001, rank ANCOVA). 
U ispitivanju PIPF-006, smanjenje udaljenosti prijeđene tijekom 6MWT testa od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 72. tjednu bilo je značajno manje u odnosu na placebo (p<0,001, rang ANCOVA).
● omeprazole (used in the treatment of conditions such as indigestion, gastroesophageal reflux disease) 
Lijekovi koji smanjuju učinak lijeka Esbriet: • omeprazol (koristi se za liječenje stanja poput probavnih tegoba i gastroezofagealne refluksne bolesti) • rifampicin (vrsta antibiotika)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 267 mg pirfenidone. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 267 mg pirfenidona.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 250 ML 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOCA OD 250 ML
● Day 15 onward: a dose of 801 mg administered three times a day (2403 mg/day) The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg three times a day with food for a total of 2403 mg/day. 
• Od 15. dana nadalje: tri kapsule, triput na dan (2403 mg/dan) Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je tri kapsule od 267 mg triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/016 63 tablets (21 + 42) 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/016 63 tablete (21+42)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 252 Multipack (INCLUDING BLUE BOX) 
KUTIJA - filmom obložene tablete u blisterima; višestruko pakiranje od 252 (UKLJUČUJUĆI
Other side effects may include Talk to your doctor if you get any side effects. 
Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo koja nuspojava.
Sunburn Identified through post-marketing surveillance 
Često sunčane opekline Utvrđeno tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
● Photosensitivity reactions and skin rashes 
• reakcije fotoosjetljivosti i kožne osipe • odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank 
U ispitivanju PIPF-016, smanjenje udaljenosti prijeđene tijekom 6MWT testa od početnih vrijednosti do onih izmjerenih u 52. tjednu bilo je značajno manje u bolesnika koji su primali Esbriet u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p=0,036, rang ANCOVA); u 26% bolesnika koji su primali
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/018 84 tablets (4x21) 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/018 84 tablete (4 x 21)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3x84) 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/019 252 tablete (3x84)
2 bottles each containing 21 film-coated tablets (42 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 42 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets 2 bottles each containing 90 film-coated tablets (180 film-coated tablets in total) 1 bottle containing 180 film-coated tablets 
2 boce od kojih svaka sadrži 90 filmom obloženih tableta (ukupno 180 filmom obloženih tableta) 1 boca koja sadrži 180 filmom obloženih tableta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/020 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/017 252 tablets (3x84) 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/017 252 tablete (3x84)
; 100 (26.3) mg•h/L and 168 (67.4) 
100b (26,3)
Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Često svrbež, eritem, suha koža, eritematozni osip, makularni osip, pruritični osip
Table 1 Adverse reactions by SOC and MedDRA frequency Infections and infestations 
Tablica 1 Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema MedDRA
ANCOVA); 26% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance compared to 36% of patients receiving placebo. 
Esbriet utvrđeno je smanjenje udaljenosti prijeđene tijekom 6MWT testa za ≥50 m, dok je isto primijećeno u 36% bolesnika koji su primali placebo.
Hepatic function 
Oštećenje funkcije bubrega
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment who are receiving pirfenidone. 
U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega koji se liječe pirfenidonom nije potrebno prilagođavati dozu.
Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light. 
Nakon peroralne primjene pirfenidona i uz izlaganje UVA/UVB svjetlosti, u zamoraca su primijećeni fototoksičnost i iritacija.
● Day 15 onward: three capsules, three times a day (2403 mg/day) 
Od 15. dana nadalje: doza od 801 mg, primijenjena triput na dan (2403 mg/dan)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/021 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/021
Median (25th-75th) AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity. 
Medijan (25.-75.) AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od nulte točke do beskonačnosti a p-vrijednost naspram normalne funkcije = 1,00 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju) b p-vrijednost naspram normalne funkcije = 0,009 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju)
If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period. 
Ako osip potraje duže od 7 dana, primjenu lijeka Esbriet treba prekinuti na
Dyspnoea; cough; productive cough Gastrointestinal disorders Very Common Dyspepsia; nausea; diarrhoea Common 
Poremećaji probavnog sustava Vrlo često dispepsija, mučnina, proljev
267 mg film-coated tablets 1 bottle containing 21 film-coated tablets 
Filmom obložene tablete od 534 mg 1 boca koja sadrži 21 filmom obloženu tabletu 1 boca koja sadrži 90 filmom obloženih tableta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/011 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/011
● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
5 How to store Esbriet Contents of the pack and other information 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Esbriet sadrži
Hepatic impairment 
Psihijatrijski poremećaji Često nesanica
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/009
The mean (SD) AUC0-∞ of 5carboxy-pirfenidone was significantly higher in the moderate (p = 0.009) and severe (p < 0.0001) renal impairment groups than in the group with normal renal function. 
Srednje vrijednosti (standardno odstupanje, SD) AUC0-∞ za 5-karboksi-pirfenidon bile su značajno više u skupinama s umjerenim
The recommended maintenance daily dose of Esbriet is three 267 mg capsules three times a day with food for a total of 2403 mg/day. 
Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/005 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/002 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/002
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone 
Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena povidon magnezijev stearat
At Week 52, a decline from Baseline in percent predicted FVC of ≥10% or death was seen in 17% of patients receiving Esbriet compared to 32% receiving placebo (Table 4). 
≥10% u odnosu na početne vrijednosti ili smrt primijećeni su u 17% bolesnika koji su primali Esbriet,
Propylene glycol 
• proljev
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/007
● Patient information (PIL) 
• Informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/667/003
Patients should drink plenty of water throughout the day. 
Bolesnici trebaju piti mnogo vode tijekom dana.
The recommended dose is one tablet once daily, in the morning. 
Preporučena je doza jedna tableta jedanput dnevno, ujutro.
Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Više informacija o lijeku Duzallo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Duzallo (allopurinol / lesinurad) 
Duzallo (alopurinol / lesinurad)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duzallo?
Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment. 
Kombinacijom djelatnih tvari u jednoj tableti pojednostavljeno je liječenje.
Other information about Duzallo 
Ostale informacije o lijeku Duzallo
Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad. 
Duzallo je dostupan u obliku tableta koje sadržavaju 200 mg ili 300 mg alopurinola u kombinaciji s 200 mg lesinurada.
Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s. 
Alopurinol je dostupan u Europskoj uniji (EU) od 1960.-ih.
It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease). 
Ne smiju ga uzimati ni bolesnici sa sindromom tumorske lize (komplikacija koja nastaje uslijed brzog razlaganja stanica karcinoma tijekom liječenja karcinoma) ili Lesch-Nyhanovim sindromom (rijetka genetska bolest).