natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 5: Pharmacokinetic properties following first Intracerebroventricular infusion (approximately 4 hours in duration) of 300 mg cerliponase alfa in CSF 
Tablica 5: Farmakokinetička svojstva nakon prve intracerebroventrikularne infuzije (približnog trajanja od 4 sata) 300 mg cerliponaze alfa u CSF
These particles are removed via the 0.2 μm inline filter without having a detectable effect on the purity or strength of Brineura. 
Te se čestice uklanjaju ugrađenim filtrom veličine pora 0,2 μm, a što nema opažen učinak na čistoću ili jačinu lijeka Brineura.
In order to further evaluate the treatment effectiveness as a delay in progression of CLN2 motor-language clinical sale and to further evaluate the safety and tolerability of cerliponase alfa, the MAH will submit the results of study 190-203 including at least 5 patients below the age of 2 years. 
Kako bi se bolje procijenila djelotvornost liječenja kao odgoda napredovanja bolesti CLN2 na kliničkoj ljestvici motoričkih i jezičnih funkcija te bolje procijenila sigurnost i podnošljivost cerliponaze alfa, nositelj odobrenja će dostaviti rezultate ispitivanja 190-203 uključujući najmanje 5 bolesnika mlađih od 2 godine.
Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years 
6 mjeseci do < 1 godine 1 godina do < 2 godine
Talk to your doctor before you or your child is given Brineura. 
Obratite se svom liječniku prije nego što Vi ili Vaše dijete primite lijek.
• Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH 
• komplet za produžetak infuzijske linije s filtrom veličine pora 0,2 mikrometra: Impromediform
- The active substance is cerliponase alfa. 
- Djelatna tvar je cerliponaza alfa.
Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use. 
Lijek se smije izvući samo iz neotvorenih bočica neposredno prije uporabe.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): device-related bacterial infections slower heart beat device does not function correctly due to a blockage detected during preparation for infusion 
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): bakterijske infekcije povezane s pomagalom usporeni srčani otkucaji pomagalo ne funkcionira ispravno zbog začepljenosti zapažene tijekom pripreme infuzije
MedDRA System organ class 
MedDRA klasifikacija organskih sustava
Description of selected adverse reactions 
Opis odabranih nuspojava Konvulzije
Cerliponase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis. 
Cerliponaza alfa je protein i očekuje se da će zbog hidrolize peptida doći do njenog metaboličkog raspada.
Dispose of the infusion components, needles, unused solutions and other waste materials in accordance with local requirements. 
7. Infuzijske komponente, igle, neupotrijebljene otopine i drugi otpadni materijal zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Drug-specific neutralizing antibodies (NAb) capable of inhibiting receptor-mediated cellular uptake of cerliponase alfa were not detected in the CSF. 
Neutralizirajuća protutijela specifična za lijek (engl. neutralizing antibodies, NAb) sposobna inhibirati receptorom posredovano stanično preuzimanje cerliponaze alfa nisu bila ustanovljena u CSF-u.
The adverse reactions described in this section were evaluated in 24 patients with CLN2 disease who received at least one dose of Brineura in clinical studies of up to 141 weeks. 
Nuspojave opisane u ovom dijelu procijenjene su u 24 bolesnika s bolešću CLN2 koji su u kliničkim ispitivanjima primili najmanje jednu dozu lijeka Brineura do 141 tjedna.
Transport and distribute frozen (-85°C to -15°C). 
Prevoziti i dostavljati zamrznuto (od -85 °C do -15 °C).
All 23 patients completed study 190-201 and continued to the ongoing extension study 190-202 treated with Brineura at 300 mg every other week to a maximum of 124 weeks. 
Svih 23 bolesnika završilo je ispitivanje 190-201 i nastavilo u produžetku ispitivanja 190-202 koje još traje, a liječeni su lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan do najviše 124 tjedna.
The signs and symptoms of device-related infections may not be apparent, therefore, CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections. 
Znakovi i simptomi infekcija povezanih s pomagalom ne moraju biti očigledni, stoga uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom.
Your doctor may send samples of brain fluid to check for signs of infection. 
Liječnik može poslati uzorke tekućine iz mozga (cerebrospinalni likvor) na provjeru, kako bi se ustanovilo postoje li znakovi infekcije.
Material degradation of the intracerebroventricular access device reservoir occurs after long periods of use according to preliminary results of benchtop testing and as observed in clinical trials with approximately 4 years of use. 
Degradacija materijala spremnika pomagala za intracerebroventrikularni pristup javlja se nakon dugotrajnog razdoblja primjene prema preliminarnim rezultatima laboratorijskog testiranja i prema opažanjima u kliničkim ispitivanjima prilikom primjene tijekom otprilike 4 godine.
Remove the green flip-off caps from both Brineura vials. 
Uklonite zelenu kapicu s obje bočice lijeka Brineura.
Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”. 
1. Obilježite infuzijsku liniju oznakom „samo za intracerebroventrikularnu infuziju“.
Brineura should be administered with infusion components shown to be chemically and physically compatible with administration of Brineura and flushing solution. 
Brineura se mora primjenjivati s infuzijskim komponentama za koje se pokazalo da su kemijski i fizikalno kompatibilne s primjenom lijeka Brineura i otopine za ispiranje.
Prior to the launch of BRINEURA in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA). 
Prije stavljanja u promet lijeka BRINEURA u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se s nadležnim tijelom pojedine države članice usuglasiti o sadržaju i formatu edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Intracerebroventricular administration of cerliponase alfa is not expected to result in therapeutic concentrations in the eye due to the limited access from the CSF to the affected cells of the retina and the presence of the blood-retinal barrier. 
Ne očekuje se da će intracerebroventrikularna primjena cerliponaze alfa rezultirati terapijskim koncentracijama u oku zbog ograničenog pristupa iz CSF-a u zahvaćene stanice mrežnice i prisutnosti barijere između krvi i mrežnice.
Consultation with a neurosurgeon may be needed to confirm the integrity of the device. 
Može biti potrebno posavjetovati se s neurokirurgom kako bi se potvrdila ispravnost pomagala.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 12 hours at room temperature (19-25°C). 
Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 12 sati na sobnoj temperaturi (19-25 °C).
The safety and efficacy of Brineura were assessed in an open label, dose escalation clinical study (190-201) and an ongoing long term extension study (190-202) in patients with CLN2 disease compared to untreated patients with CLN2 disease from a natural history database (natural history control group). 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura procijenjene su u otvorenom kliničkom ispitivanju s postupnim povišenjem doze (ispitivanje 190-201) i dugoročnom produžetku ispitivanja koje još traje (ispitivanje 190-202) u bolesnika s bolešću CLN2 u usporedbi s neliječenim bolesnicima s bolešću CLN2 iz baze podataka o prirodnom tijeku bolesti (kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti).
The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease). 
CLN2 bio je 3,5 [standardno odstupanje (SD) 1,20] s rasponom od 1 do 6; nije ispitivan ni jedan bolesnik s napredovanjem već uznapredovale bolesti (kriterij uključivanja: blago do umjereno napredovanje bolesti CLN2).
In study 190-201, 20 out of 23 (87%) patients receiving Brineura for 48 weeks did not have an unreversed 2 point decline in the untreated patient population (p=0.0002, binomial test assuming p0= 0.50). 
U ispitivanju 190-201, 20 od 23 (87%) bolesnika koji su primali lijek Brineura 48 tjedana, nije imalo nepovratno propadanje funkcija za 2 boda predviđeno za populaciju neliječenih bolesnika (p = 0,0002, pretpostavka binomijalnog testa p0 = 0,50).
Patients with advanced CLN2 disease and newborns may have decreased integrity of the blood-brain barrier. 
U bolesnika s uznapredovalom bolešću CLN2 te u novorođenčadi, moguće je da je propusnost krvno-moždane barijere bila smanjena.
Do not re-freeze vials or freeze syringes containing Brineura or flushing solution. 
Nemojte ponovno zamrzavati bočice ili štrcaljke koje sadrže lijek Brineura ili otopinu za ispiranje.
This medicine replaces the missing enzyme, TPP1, which minimises the build-up of the lysosomal storage materials. 
Ovaj lijek nadomješta enzim koji nedostaje, TPP1, što smanjuje taloženje lizosomskih materijala za nakupljanje.
Results from the natural history control group demonstrate CLN2 disease is a rapidly progressive neurodegenerative disease with predictable decline in motor and language function with an estimated mean rate of decline in the CLN2 score of 2 points per 48 weeks. 
Rezultati kontrolne skupine s prirodnim tijekom bolesti pokazuju da je CLN2 neurodegenerativna bolest koja brzo napreduje, s predvidljivim propadanjem motoričke i jezične funkcije i procijenjenom srednjom brzinom gubitka funkcija u rezultatu za CLN2 od 2 boda na 48 tjedana.
If immediate use is not possible, unopened vials of Brineura or flushing solution should be stored at 2-8°C and used within 24 hours. 
Ako ga nije moguće upotrijebiti odmah, neotvorene bočice lijeka Brineura ili otopine za ispiranje potrebno je čuvati na 2-8 °C i upotrijebiti unutar 24 sata.
Thus, the non-clinical development is inconclusive with respect to the clinical safety of cerliponase alfa. 
Stoga se na temelju kretanja nekliničkih podataka ne može zaključiti o kliničkoj sigurnosti cerliponaze alfa.
Your doctor may decide to continue treatment once the device infection or problems are resolved. 
Liječnik može odlučiti nastaviti liječenje kada infekcija ili problemi vezani uz pomagalo prođu.
Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care. 
5. Pripremite vlasište za intracerebroventrikularnu infuziju služeći se aseptičnom tehnikom prema standardima skrbi ustanove.
Intracerebroventricular access devices shown to be compatible with Brineura and flushing solution and used in Brineura clinical studies include CodmanHOLTER RICKHAM and HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, and Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (with catheter). 
Pomagala za intracerebroventrikularni pristup za koje se pokazalo da su kompatibilni s lijekom Brineura i otopinom za ispiranje i upotrijebljeni su u kliničkim ispitivanjima s lijekom Brineura, uključuju spremnike „Codman HOLTER RICKHAM” i „HOLTER SALMON-RICKHAM”, kateter „Codman Ventricular Catheter” i spremnik (s kateterom) „Medtronic CSF-Ventricular Reservoir”.
Withdraw 0.5 ml to 1 ml of CSF to check patency of the intracerebroventricular access device. 
Uvucite između 0,5 ml i 1 ml CSF-a kako biste provjerili prohodnost pomagalaza intracerebroventrikularni pristup.
The infusion should be interrupted and/or the rate slowed in patients who in the judgement of the treating physician have a possible increase in intracranial pressure during the infusion as suggested by symptoms such as headache, nausea, vomiting, or decreased mental state. 
Infuziju treba prekinuti i/ili brzinu infuzije usporiti u bolesnika u kojih je prema prosudbi nadležnog liječnika možda došlo do povećanja intrakranijalnog tlaka tijekom infuzije, na što upućuju simptomi kao što su glavobolja, mučnina, povraćanje ili stanje smanjene svijesti.
There are no data on the use of Brineura in pregnant women. 
Nema podataka o primjeni lijeka Brineura u trudnica.
Brineura should be given to a pregnant woman only if clearly needed. 
Brineura se smije primijeniti u trudnica samo ako je to izrazito potrebno.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Aseptic technique must be strictly observed during preparation and administration. 
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Tijekom pripreme i primjene lijeka moraju se strogo primjenjivati pravila aseptične tehnike.
The recommended dose is 300 mg cerliponase alfa administered once every other week by intracerebroventricular infusion. 
Preporučena doza je 300 mg cerliponaze alfa primijenjene intracerebroventrikularnom infuzijom jednom svaki drugi tjedan.
The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established. 
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura u djece mlađe od 3 godine nisu još ustanovljene.
Life-threatening anaphylactic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, if re-challenge is unsuccessful (see section 4.4). 
Životno opasne anafilaktične reakcije na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ako ponovno izlaganje lijeku (re-challenge) nije uspješno (vidjeti dio 4.4).
People with CLN2 disease do not have any enzyme called TPP1 or they have too little of it and this causes a build-up of substances called lysosomal storage materials. 
Osobe s bolešću CLN2 nemaju enzim pod nazivom TPP1 ili ga imaju u premaloj količini, a to uzrokuje taloženje tvari poznatih kao lizosomski materijali za nakupljanje.
A total of 24 patients, aged 3 to 8 years, were treated with Brineura 300 mg every other week. 
Ukupno 24 bolesnika, u dobi od 3 do 8 godina, liječena su lijekom Brineura 300 mg svaki drugi tjedan.
The pump must be programmable to deliver the medicinal product at a constant rate of 2.5 ml/hr. 
Pumpa se mora moći programirati tako da isporučuje lijek konstantnom brzinom od 2,5 ml/h.
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Renal elimination of cerliponase alfa is considered a minor pathway for clearance. 
Izlučivanje cerliponaze alfa putem bubrega smatra se manje značajnim putem uklanjanja.
Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment. 
Konvulzije su prestale uz primjenu standardne terapije protiv konvulzija i nisu za posljedicu imale prekid terapije lijekom Brineura.
However, the results of these studies in dachshund dogs cannot reliably predict human safety, because the regimen of cerliponase alfa infusions was different and highly variable even within the same study due to difficulties with the indwelling catheter system and prominent hypersensitivity reactions. 
Međutim, rezultati tih ispitivanja u pasmine jazavčar ne mogu pouzdano predviđati sigurnost u ljudi, jer je zbog teškoća s umetnutim sustavom katetera i izrazitih reakcija preosjetljivosti, režim infuzija cerliponaze alfa bio drugačiji i vrlo promjenjiv čak i unutar istog ispitivanja.
The infusion set must be equipped with a 0.2 µm inline filter. 
Komplet za infuziju mora biti opremljen ugrađenim filtrom s porama veličine 0,2 µm.
Cerliponase alfa plasma pharmacokinetics were assessed in 13 patients, and a median Tmax of 12.0 hours (since start of infusion), a mean Cmax of 1.39 µg/ml, and mean AUC0-t of 24.1 µg-hour/ml were characterized. 
Farmakokinetika cerliponaze alfa u plazmi bila je procijenjena u 13 bolesnika i ustanovljen je medijan Tmax od 12,0 sati (od početka infuzije), srednja vrijednost Cmax od 1,39 µg/ml i srednja vrijednost AUC0-t od 24,1 µg-h/ml.
• Port needle: Deltec GRIPPER Needles 
• ulazna igla: igle Deltec GRIPPER.
The flushing solution may contain particles that dissolve when the vial is fully thawed. 
Otopina za ispiranje može sadržavati čestice koje se otope kada je bočica potpuno odmrznuta.
In patients less than 3 years of age the recommended dose is in accordance with the posology used in the ongoing clinical study 190-203, see section 5.1. 
U bolesnika mlađih od 3 godine, preporučena se doza podudara s doziranjem primijenjenim u kliničkom ispitivanju 190-203 koje još traje, vidjeti dio 5.1.
Connect a separate empty sterile syringe (no larger than 3 ml) to the port needle. 
7. Na ulaznu iglu spojite zasebnu sterilnu praznu štrcaljku (ne veću od 3 ml).
The pharmacokinetics of cerliponase alfa were evaluated in patients with CLN2 disease who received intracerebroventricular infusions of 300 mg over approximately 4.5 hours once every other week. 
Farmakokinetika cerliponaze alfa procijenjena je u bolesnika s bolešću CLN2 koji su primali intracerebroventrikularne infuzije od 300 mg tijekom približno 4,5 sati jednom svaki drugi tjedan.
Using aseptic technique, withdraw the volume of Brineura solution per required dose (see Table 1 in section 4.2) into the sterile syringe labelled “Brineura”. 
Pridržavajući se aseptične tehnike uvucite volumen lijeka Brineura potreban za dozu (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2) u sterilnu štrcaljku označenu s „Brineura“.
In study 190-201, the mean rate of decline in patients treated with Brineura at 300 mg every other week was 0.40 points per 48 weeks. 
U ispitivanju 190-201, srednja brzina propadanje funkcija u bolesnika liječenih lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan bila je 0,40 bodova po periodu od 48 tjedana.
See the syringe pump manufacturer's operating manual for details. 
Pojedinosti pogledajte u priručniku za rad proizvođača pumpe za štrcaljke.
Brineura has a green flip-off cap and flushing solution has a yellow flip-off cap. 
Brineura ima zelenu, a otopina za ispiranje žutu kapicu.
The medicine is slowly pumped through the implanted device. 
Lijek se polagano pumpa kroz usađeno pomagalo.
It is not known if Brineura will impact the ability to drive or use machines. 
Nije poznato hoće li Brineura utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available (see section 4.8). 
Trenutačno nema kliničkih iskustava s lijekom Brineura u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.8).
Table 4: 0 to 6 Point Motor-Language CLN2 Clinical Rating Scale: Rate of Decline over 48 weeks (Intent to Treat (ITT) population) 
Tablica 4: Klinička ocjenska ljestvica za procjenu motoričke-jezične funkcije od 0 do 6 bodova kod CLN2: brzina propadanja funkcija u 48 tjedana (populacija predviđena za liječenje, ITT)
• A programmable syringe pump with appropriate delivery range, delivery rate accuracy, and alarms for incorrect delivery or occlusion. 
• Pumpa sa štrcaljkom koju se može programirati na odgovarajući raspon protoka infuzije, točnu brzinu protoka i signale upozorenja u slučaju nepravilnog protoka ili začepljenosti.
Do not dilute Brineura. 
Nemojte razrjeđivati lijek Brineura.
In clinical studies, antibiotics were administered, the intracerebroventricular access device was replaced, and Brineura treatment was continued. 
U kliničkim ispitivanjima bili su primijenjeni antibiotici, pomagalo za intracerebroventrikularni pristup je zamijenjen, a liječenje lijekom Brineura nastavljeno.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP.
Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the tubing. 
Izvadite praznu štrcaljku iz pumpe i odvojite je od linije.
From a microbiological point of view, open vials or medicinal product held in syringes should be used immediately. 
S mikrobiološkog stajališta, otvorene bočice ili lijek u štrcaljkama treba upotrijebiti odmah.
Your doctor may give you or your child medicines, such as antipyretics to reduce fever or antihistamines to treat allergic reactions before each treatment with Brineura to reduce side effects that can occur during or shortly after treatment. 
Prije svake terapije lijekom Brineura, liječnik može Vama ili Vašem djetetu dati lijekove kao što su antipiretici koji snižavaju vrućicu ili antihistaminike za liječenje alergijskih reakcija, kako bi se smanjile nuspojave koje se mogu javiti tijekom ili ubrzo nakon terapije.
In two clinical cases, the ICV access devices did not show signs of failure at the time of infusion; however, after removal, material degradation of the devices were apparent and consistent with data from benchtop testing of ICV access devices. 
U dva klinička slučaja, pomagala za intracerebroventrikularni pristup nisu pokazala znakove kvara prilikom infuzije; međutim, nakon uklanjanja, degradacija materijala pomagala bila je očigledna i u skladu s podacima iz laboratorijskog testiranja pomagala za intracerebroventrikularni pristup.
Thawing the vials outside the carton is recommended. 
Preporučuje se odmrzavanje izvan kartonske kutije.
In the ongoing study 190-202 (as of 03 June 2016), the rate of decline in patients treated with Brineura compared to the natural history control group (N=42 patients) continues to show durability of the treatment effect (see Figure 2). 
U ispitivanju 190-202 koje još traje (na dan 3. lipnja 2016.), brzina propadanja u bolesnika liječenih lijekom Brineura u usporedbi s kontrolnom skupinom s prirodnim tijekom bolesti (N = 42 bolesnika) nastavlja pokazivati postojanost učinka liječenja (vidjeti sliku 2).
CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4). 
Uzorke CSF-a treba rutinski slati na provjeru prisutnosti infekcija (vidjeti dio 4.4).
Brineura and flushing solution must be completely thawed and used immediately (see section 6.3). 
Brineura i otopina za ispiranje moraju se potpuno odmrznuti i odmah upotrijebiti (vidjeti dio 6.3).
Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura. 
Infekcije povezane s pomagalom za intracerebroventrikularni pristup, uključujući supkliničke infekcije i meningitis, zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom Brineura.
Brineura will be given by a doctor with knowledge of giving medicines by intracerebroventricular use (infusion into the fluid of the brain) in a hospital or clinic. 
Lijek Brineura daje liječnik s iskustvom u davanju lijekova intracerebroventrikularnim putem (infuzija u tekućinu mozga) u bolnici ili klinici.
No prominent ataxia, no pathologic falls. 
Bez očite ataksije, bez patoloških padova.
Do not mix Brineura with any other medicinal product. 
Ne miješajte lijek Brineura ni s jednim drugim lijekom.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika.
It is not known whether Brineura is excreted in human breast milk. 
Nije poznato izlučuje li se Brineura majčinim mlijekom.
You or your child may get problems with the implanted device used during treatment with Brineura (see section 4 “Possible side effects”), including infection or a fault in the device. 
Tijekom liječenja lijekom Brineura, Vama ili Vašem djetetu mogu se javiti problemi s usađenim pomagalom (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“), uključujući infekciju ili grešku pomagala.
Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa. 
Jedan ml otopine za infuziju sadrži 30 mg cerliponaze alfa.