natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection. 
Invirase se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines. 
Invirase se mora koristiti samo u kombinaciji s ritonavirom (drugi antivirusni lijek) i drugim antivirusnim lijekovima.
In the first four studies, Invirase in combination with other HIV medicines, but without ritonavir, reduced the viral load and improved the immune system. 
U prvim četirima ispitivanjima, kombinacija lijeka Invirase i drugih lijekova protiv HIV-a, ali bez ritonavira, smanjila je virusno opterećenje i poboljšala imunosni sustav.
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot). 
Najčešće nuspojave lijeka Invirase u kombinaciji s ritonavirom (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev, mučnina (slabost), povećane razine jetrenih enzima, kolesterola i triglicerida (vrsta masti) u krvi i smanjene razine trombocita u krvi (sastavnice koje pomažu da se krv zgrušava).
The active substance in Invirase, saquinavir, is a ‘protease inhibitor'. 
Djelatna tvar u lijeku Invirase, sakvinavir, jest „inhibitor proteaze”.
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV. 
On blokira proteazu, enzim koji sudjeluje u razmnožavanju HIV-a.
• lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia). 
• lurasidon, kvetiapin (koji se koriste za liječenje psihijatrijskih bolesti kao što je shizofrenija).
Other information about Invirase 
Ostale informacije o lijeku Invirase
• simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol); 
• simvastatin, lovastatin (koji se koriste za smanjenje razine kolesterola);
Invirase contains the active substance saquinavir. 
Invirase sadrži djelatnu tvar sakvinavir.
What benefits of Invirase have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Invirase utvrđene u ispitivanjima?
The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines. 
Lijekovi su primjenjivani u kombinaciji s ritonavirom i drugim dvama lijekovima protiv HIV-a.
For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily. 
Za bolesnike koji već uzimaju lijekove protiv HIV-a, preporučena doza lijeka Invirase jest 1000 mg uz 100 mg ritonavira dvaput dnevno.
How is Invirase used? 
Kako se Invirase koristi?
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines. 
Nakon sedam dana, preporučena doza lijeka Invirase jest 1000 mg dvaput dnevno uz 100 mg ritonavira dvaput dnevno u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.
Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level. 
Kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, Invirase smanjuje virusno opterećenje (koncentracija HIV-a u krvi) i održava ga na niskoj razini.
An overview of Invirase and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Invirase i razlozima njegova odobrenja u EU-u
For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines. 
U bolesnika koji ne uzimaju lijekove protiv HIV-a, liječenje lijekom Invirase započinje dozom od 500 mg dvaput dnevno uz 100 mg ritonavira dvaput dnevno prvih sedam dana liječenja, u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.
How does Invirase work? 
Kako djeluje Invirase?
Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients. 
U šest glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 1576 bolesnika utvrđeno je da je lijek Invirase djelotvoran u liječenju infekcije HIV-om.
For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava lijeka Invirase potražite u uputi o lijeku.
Do not try to drive. 
Ne pokušavajte voziti.
In children, this combination is not recommended. 
U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
36 months 
36 mjeseci
† MedDRA version 13.1 
MedDRA verzija 13.1
Date of first authorisation: 31 March 2016 
Datum prvog odobrenja: 31. ožujka 2016.
IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION: 
AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ:
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY 
DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
Children and adolescents (5-18 years) 
Djeca i adolescenti (5 - 18 godina)
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment. 
Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja.
You may become sleepy and could lose consciousness. 
Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%. 
Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events. 
Nema odgovarajućih podataka da se procijeni odnos, ako postoji, između doze i trajanja liječenja i tih događaja.
Most reports occurred during periods of warm weather. 
Većina prijava bila je u razdobljima toplog vremena.
• Take the child to a cool, shaded place 
• Dijete sklonite na hladnije, sjenovito mjesto.
Additional information on special populations 
Dodatni podaci o posebnim populacijama
Steady state was achieved within 13 days. 
Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
Suicide ideation and behaviour 
Suicidalna ideacija i ponašanje
Tell your doctor as this may need to be monitored. 
Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health. 
Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj, i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide. 
Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za zonisamid.
Main outcomes of this study are presented in this table: 
Glavni ishodi ispitivanja prikazani su u ovoj tablici:
Patients of weight > 55 kg 
Bolesnici težine > 55 kg
Titration Phase 
Faza titracije
Some patients may respond to lower doses. 
Neki bolesnici mogu odgovoriti na niže doze.
- Do not chew the capsules. 
- Kapsule nemojte žvakati.
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks. 
Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.
The dose should be titrated on the basis of clinical effect. 
Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor. 
Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential. 
Zonisamid nije bio genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
• Give the child cold water to drink 
• Dajte djetetu hladnu vodu za piće.
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight. 
• Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy. 
Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000. 
Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years). 
Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između mlađih (u dobi od 21 do 40 godina) i starijih osoba (od 65 do 75 godina).
Your doctor may need to monitor or treat this. 
To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.
Usual Maintenance Dose 
Uobičajena doza održavanja
- are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information). 
- ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost” za više informacija).
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor. 
Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah se obratite liječniku.
- if you are allergic to other sulfonamide medicines. 
• alergični na druge sulfonamidne lijekove.
Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks: 
Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:
Note: * All doses are once daily. 
Napomena: * Sve doze odnose se na primjenu jedanput na dan.
The first-pass metabolism is believed to be negligible. 
Smatra se da je metabolizam prvog prolaza neznatan.
- Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor. 
- Zonisamide Mylan se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks. 
Ispitanici koji uz ciljnu dozu nisu imali napadaj 26 tjedana, nastavili su uzimati tu dozu daljnjih 26 tjedana.
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism. 
Nema dokaza da zonisamid inducira vlastiti metabolizam.
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations. 
Omjeri eritrociti/plazma iznose oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
• The child must drink plenty of cold water 
• mora piti mnogo hladne vode
- The recommended dose is 300 mg once a day. 
- Preporučena doza je 300 mg jedanput na dan.
Other medicines and Zonisamide Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Drugi lijekovi i Zonisamide Mylan Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited. 
Sveukupno, o učincima na dugoročni rast i razvoj postoje samo ograničeni podaci.
The incidence of a decrease in body weight of 10% or more was 10.7% (see section 4.4). 
Incidencija smanjenja tjelesne težine od 10% ili više iznosila je 10,7% (vidjeti dio 4.4).
Zonisamide may cause weight loss. 
Zonisamid može prouzročiti gubitak težine.
Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated. 
Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent. 
Zonisamid ima dugi poluvijek eliminacije pa njegovi učinci mogu biti trajni.
Studies in animals have shown changes in fertility parameters. 
Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.
At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters. 
Pri takvoj višoj razini doze mladi štakori pokazivali su smanjenje parametara rasta, učenja i razvoja.
• with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above. 
• s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy. 
Pobrinit se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima uzimanja zonisamida za liječenje epilepsije tijekom trudnoće.
Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses. 
Neki bolesnici, posebice oni koji ne uzimaju induktore CYP3A4, odgovor mogu postići pri nižim dozama.
Decrease at weekly intervals in increments of: 20 - 28 kg 25 to 50 mg / day* 29 - 41 kg 50 to 75 mg / day* 42 - 55 kg 100 mg / day* >55 kg 
Smanjivanje doze u razmacima od tjedan dana za: 20 - 28 kg 25 do 50 mg na dan* 29 - 41 kg 50 do 75 mg na dan* 42 - 55 kg 100 mg na dan* > 55 kg
Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks. 
Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution. 
Stoga ustezanje istodobnih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
Posology - adults 
Doziranje - odrasli
The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%. 
Incidencija izrazitog smanjenja težine od 20% ili više iznosila je 0,7%.
The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity. 
Metaboliti koji nisu mogli biti detektirani u plazmi potpuno su lišeni antikonvulzivnog djelovanja.
If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Ako smatrate da je učinak lijeka Zonisamide Mylan prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days). 
Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (188 dana).
Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg. 
Napomena: a Kako bi se osiguralo održavanje terapijske doze, potrebno je nadzirati djetetovu tjelesnu težinu i mijenjati dozu u skladu s promjenom težine do 55 kg.
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15 
Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX15
Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food. 
Zonisamide Mylan s hranom i pićem Zonisamide Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje.
The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established. 
Sigurnost i djelotvornost zonisamida u djece mlađe od 6 godina ili one težine manje od 20 kg još nisu ustanovljene.
Uncommon Very Rare 
Manje često Vrlo rijetko
Treatment Regimen 
Režim liječenja
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/min); about 15 - 30 % of the dose is eliminated unchanged. 
Bubrežni klirens nepromijenjenog zonisamida relativno je nizak (približno 3,5 ml/min); oko 15 - 30% eliminira se nepromijenjeno.
However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines. 
Međutim, s obzirom da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
- If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening. 
- Uzimate li Zonisamide Mylan dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain. 
Simptomi uključuju akutni nastup smanjene oštrine vida i/ili bol u oku.
Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan. 
Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonisamide Mylan.
At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible. 
Na višoj razini doze (2 - 3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Linearity / non-linearity 
Linearnost / nelinearnost
Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing. 
Akumulacija nešto veća od očekivane događa se uz jednokratnu dozu.
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving zonisamide. 
Osim toga, bilo je izoliranih slučajeva iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) koji su primali zonisamid.
The recommended adult dose 
Preporučena doza za odrasle
Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached. 
Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.
Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options. 
Žene koje planiraju trudnoću moraju posjetiti specijaliste radi ponovne procjene liječenja zonisamidom i razmatranja drugih terapijskih opcija.
Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8). 
Gubitak težine koji vodi do propadanja općeg stanja i propusta u uzimanju antiepileptika povezan je sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg). 
Stoga se u tim slučajevima preporučuje zaokružiti ukupnu dozu zonisamida na najbližu višu ili nižu dostupnu dozu koja se može postići jačinama kapsula zonisamida dostupnima na tržištu (25 mg, 50 mg i 100 mg).
A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population. 
Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost izvješća o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain 
08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španjolska
As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. 
Kao kod svih antiepileptičkih lijekova, potrebno je izbjegavati iznenadni prekid primjene zonisamida jer to može izazvati pojavu napadaja, koji mogu imati ozbiljne posljedice za ženu i nerođeno dijete.
Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy. 
Liječenje višestrukim antiepileptičkim lijekovima može biti povezano s višim rizikom od kongenitalnih malformacija nego monoterapijom.
Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased. 
Zonisamide Mylan može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza.
Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2). 
Zonisamide Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour. 
Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala malo povećan rizik od suicidalne ideacije i ponašanja.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications. 
Suicidalna ideacija i ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
If you forget to take Zonisamide Mylan - If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due. 
Ako ste zaboravili uzeti Zonisamide Mylan - Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada je potrebno po uobičajenom rasporedu.
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae. 
Vrlo visoka koncentracija zonisamida u plazmi od 100,1 µg/ml zabilježena je otprilike 31 sat nakon bolesnikova predoziranja zonisamidom i klonazepamom; bolesnik je postao komatozan i imao je respiratornu depresiju, ali se nakon pet dana oporavilo stanje svijesti i nije imao posljedica.
When a child is taking zonisamide: 
Kada se dijete liječi zonisamidom:
The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product. 
Rizik od prirođenih mana povećan je za faktor 2 do 3 u djece majki liječenih nekim antiepileptičkim lijekom.
System Organ Class (MedDRA terminology) 
Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija)
The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population. 
Incidencija smanjene tjelesne težine dosljedna je u svim dobnim skupinama (vidjeti dio 4.8), međutim, uzimajući u obzir potencijalnu ozbiljnost gubitka težine u djece, u toj je populaciji težinu potrebno nadzirati.
A small number of people being treated with antiepileptics such as zonisamide have had thoughts of harming or killing themselves. 
Mali broj osoba liječenih antiepileptičnim lijekovima kao što je zonisamid pomišljali su na to da se ozlijede ili na samoubojstvo.
Metabolic acidosis 
Metabolička acidoza
Subjects were randomised to carbamazepine and zonisamide received treatment for a duration of up to 24 months depending on response. 
Ispitanici su bili randomizirani na karbamazepin i zonisamid i liječeni su u trajanju do 24 mjeseca ovisno o odgovoru.
It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of zonisamide. 
Nije uvijek moguće precizno postići izračunatu dozu jačinama kapsula zonisamida dostupnima na tržištu.
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).