natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Nutritional bars or drinks 
• hranjive pločice ili pića.
As such, risks to the suckling child cannot be excluded. 
Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
These results are presented in Table 7 below: 
Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Your child's doctor will determine the correct dose for your child. 
Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them. 
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms. 
Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents. 
Nuspojave opažene u djece slične su onima koje se opažaju u odraslih i adolescenata.
Following this period, the recommended daily dose should be continued. 
Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
† Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure. 
†Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
• Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours. 
• Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
(morning and evening), one sachet the next (morning only). 
(ujutro i navečer), a jedna vrećica sljedeći dan (samo ujutro).
Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour. 
Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
No dose adjustments are necessary based on gender. 
Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient. 
Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region. 
Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
See section 4.5 for interactions with immunosuppressants. 
Vidjeti dio 4.5 za interakcije s imunosupresivima.
Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2. 
Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first. 
Interakcije lijekova koje imaju najveći klinički značaj navedene su prve.
After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies. 
Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat. 
To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
† 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738 
† 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption. 
Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
No dose adjustment for montelukast is recommended. 
Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Other medicines and Orkambi 
Drugi lijekovi i Orkambi
• Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase) 
• povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults. 
Međutim, povišene vrijednost enzima jetre u krvi češće su opažene u mlađe djece nego u odraslih.
Extension Week 96 
Nastavak, 96. tjedan
It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child. 
Možda je bolje da izbjegavate primjenu lijeka Orkambi za vrijeme trudnoće, ako je moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za
In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin. 
U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose. 
Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
• Ringing in the ears* 
• zvonjava u ušima*
Contents of the pack and other information What Orkambi contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orkambi sadrži
† From Trials 1, 2 and 3. 
† Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5). 
Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Make sure that the mixture is consumed immediately and completely. 
Pazite da lijek uzme odmah i u cijelosti.
The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021. 
Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis. 
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
What Orkambi is and what it is used for 
Što je Orkambi i za što se koristi
False Positive Urine Tests for THC 
Lažno pozitivni rezultati testova urina na THC
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3). 
Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients. 
Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
* Trial included key secondary and other secondary endpoints. 
* Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Each sachet is for single use only. 
Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
2 tablets in the morning 2 tablets in the evening 
2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Sodium laurilsulfate 
natrijev laurilsulfat
Hepatobiliary events 
Hepatobilijarni događaji
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30 
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
The significance of these findings for humans is unknown. 
Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
An alternative confirmatory method should be considered to verify results. 
Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Interim Analysis: December 2022 
Interim analiza: prosinac 2022.
Children under 2 years old 
Djeca mlađa od 2 godine
Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study. 
Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Check you have been given the right tablet (below). 
Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
• Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding 
• poremećene menstruacije, uključujući izostanak ili rijetke menstruacije, ili češće ili obilnije menstrualno krvarenje
The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment. 
Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat. 
Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti.
These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies. 
Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Examples of other fat-containing foods are: 
Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways. 
Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.
These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi 
Na njih se ne smije oslanjati kao na učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće kada se primjenjuju uz Orkambi.
Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability. 
Nisu provedena specifična ispitivanja kojima bi se procijenio fototoksični potencijal lumakaftora; međutim, procjena raspoloživih nekliničkih i kliničkih podataka ne ukazuje da je fototoksičnost vjerojatna.
If possible, have your medicine and this leaflet with you. 
Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
Anticoagulants: dabigatran 
Antikoagulansi: dabigatran
The worsening of liver function can be fatal. 
Pogoršanje funkcije jetre može dovesti do smrtnog ishoda.
Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA 
Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6. 
Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
The granules are supplied in sachets. 
Granule dolaze u vrećicama.
The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies. 
Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
Swallow the tablets whole. 
Tablete progutajte cijele.
Your child's doctor may request another test to verify results. 
Djetetov liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below. 
Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
• Changes in the type of bacteria in mucus* 
• promjene u vrstama bakterija u sluzi*
1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day. 
1 vrećica svakog jutra i 1 vrećica navečer svaki drugi dan
Patients with advanced liver disease 
Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products 
• sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka
In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days. 
U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, približno dvije trećine tih reakcija nestale su uz medijan trajanja od 10 dana.
This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor. 
Cilj ovog nastavka ispitivanja bio je procijeniti sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja lumakaftorom/ivakaftorom.
If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear. 
Ako dijete osjeti omaglicu za vrijeme uzimanja lijeka Orkambi, savjetuje se da dijete ne vozi bicikl i ne čini ništa što zahtijeva punu pozornost dok se simptomi ne povuku.
These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5). 
Ti menstrualni događaji bili su češći u podskupini bolesnica koje su uzimale hormonsku kontracepciju (25,0%) naspram onih koje je nisu uzimale (3,5%) (vidjeti dio 4.5).
Age, weight 
Dob, tjelesna težina
Extension Week 72 
Nastavak, 72. tjedan
* Based on clinical drug-drug interaction studies. 
*Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
If this is not possible, give it within the hour after mixing. 
Ako to nije moguće, dajte mu ga u roku od jednog sata nakon što ste ga pomiješali s hranom ili tekućinom.
• Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)* 
• poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtoglavica)*
Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat. 
Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Giving Orkambi granules to your child: 
Kako ćete davati Orkambi granule svom djetetu:
Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you. 
Uvijek djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao djetetov liječnik.
For standard dosing recommendations see Table 1. 
Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
Your doctor may request another test to verify results. 
Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years. 
Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Orkambi. 
Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije nego što uzmete Orkambi.
* A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks. 
*Ukupno 82% (421 od 516 pogodnih bolesnika) završilo je 72 tjedna u ovom ispitivanju; 42% je završilo 96 tjedana.
An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered. 
Potrebno je razmotriti zamjenu za te antibiotike, kao što je azitromicin.
If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well. 
Ako prestanete uzimati Orkambi Morate nastaviti uzimati lijek kako Vam je rekao liječnik čak i ako se osjećate dobro.
The recommended dose 
Preporučena doza
It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age. 
Nije poznato je li Orkambi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 2 godine.
There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight. 
Postoje različite jačine lijeka Orkambi za djecu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini.
Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights. 
Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Effect on blood pressure 
Učinak na krvni tlak
Children under 6 years old 
Djeca mlađa od 6 godina
Oral hypoglycemics: repaglinide 
Oralni hipoglikemijski lijekovi: repaglinid
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below. 
U Vašeg se djeteta mogu javiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole. 
Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
6 to 11 years 
6-11 godina
Lumacaftor/ivacaftor dosing was maintained or successfully resumed after interruption in all patients with transaminase elevations, except 1 patient who discontinued treatment permanently. 
Doziranje lumakaftora/ivakaftora održano je ili uspješno nastavljeno nakon prekida u svih bolesnika s povišenim transaminazama, osim u 1 bolesnika koji je trajno prekinuo liječenje.
Serious side effects for Orkambi include raised levels of liver enzymes in the blood, liver injury and worsening of pre-existing severe liver disease. 
Ozbiljne nuspojave lijeka Orkambi uključuju povišene razine jetrenih enzima u krvi, oštećenje jetre i pogoršanje već prisutne teške bolesti jetre.
Effects on sweat chloride 
Učinci na koncentraciju klorida u znoju
Results indicate no clinically relevant difference in pharmacokinetic parameters for lumacaftor or ivacaftor between males and females. 
Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food. 
Uobičajena doza: Uzimajte po 2 tablete (cijele) svakih 12 sati (ujutro i navečer) s hranom koja sadrži masti.
*** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks. 
*** Stopa događaja po bolesnik-godini na godišnjoj razini bila je iskazana na temelju 48 tjedana.
• Tear or cut sachet open along the line. 
• Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Patients should not chew, break, or dissolve the tablets. 
Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
The potential relevance of these findings in humans is unknown. 
Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
In both trials, treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5). 
U oba ispitivanja liječenje lumakaftorom/ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 5).
1 sachet per day or less frequently 
1 vrećica na dan ili rjeđe
OTHER Morning Evening 
DRUGO Ujutro Navečer
The event occurred within 5 days of the start of dosing and resolved following discontinuation of lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4). 
Događaj je nastao unutar 5 dana od početka primjene i nestao je nakon prekida uzimanja lumakaftora/ivakaftora (vidjeti dio 4.4).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor. 
Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lumakaftora/ivakaftora tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje majke zahtijeva liječenje lumakaftorom/ivakaftorom.
Table 6: Long-term effect of Lumacaftor/Ivacaftor in Trial 3* 
Tablica 6: Dugoročni učinak lumakaftora/ivakaftora u ispitivanju 3*
4 individual wallets with 14 sachets per wallet 
4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku
For patients aged 6 to 11 years 
Za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina
In healthy subjects, the half-life of ivacaftor when given with lumacaftor is approximately 9 hours. 
U zdravih ispitanika poluvijek ivakaftora primijenjenog s lumakaftorom iznosi približno 9 sati.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and carcinogenic potential. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro. 
In vitro ispitivanja ukazuju na to da lumakaftor ima sposobnost inducirati CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19; međutim, in vitro je opažena i inhibicija CYP2C8 i CYP2C9.
Since the exposure of ivacaftor is very significantly reduced when dosed in combination with lumacaftor, lumacaftor/ivacaftor should not be used in these patients. 
Budući da je izloženost ivakaftoru vrlo značajno smanjena kada se primjenjuje u kombinaciji s lumakaftorom, lumakaftor/ivakaftor se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Side effects in children 
Nuspojave u djece
Serious adverse reactions occurring in at least 0.5% of patients included hepatobiliary events, e.g., transaminase elevations, cholestatic hepatitis and hepatic encephalopathy. 
Ozbiljne nuspojave koje su se pojavile u najmanje 0,5% bolesnika uključile su hepatobilijarne događaje, npr. povišenja transaminaza, kolestatski hepatitis i hepatičku encefalopatiju.
Lumacaftor is not extensively metabolised in humans, with the majority of lumacaftor excreted unchanged in the faeces. 
Lumakaftor se ne metabolizira opsežno u ljudi, s tim da se većina lumakaftora izluči stolicom u nepromijenjenom obliku.
The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40. 
Terpijska razlika u ovoj podskupini bila je slična onoj opaženoj u bolesnika s vrijednošću ppFEV1 ≥ 40.
Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends. 
Orkambi nastavite davati djetetu onoliko dugo koliko je to preporučio djetetov liječnik.
• Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin 
• srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija), primjerice: digoksin
Adverse events that occurred at an increased incidence of ≥ 5% in the supratherapeutic dose period compared with the therapeutic dose period were headache, generalised rash, and increased transaminase. 
Štetni događaji koji su nastajali povećanom incidencijom od ≥ 5% u razdoblju supraterapijske doze u usporedbi s razdobljem terapijske doze bili su glavobolja, generalizirani osip i povišene transaminaze.
↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers 
↓ flukonazol zbog indukcije lumakaftorom; flukonazol se uklanja prvenstveno izlučivanjem putem bubrega kao neizmijenjeni lijek; međutim, uz primjenu jakih induktora opaženo je umjereno smanjenje izloženosti flukanazolu
Blister consisting of PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) with a paper-backed aluminium foil lidding. 
Blister koji se sastoji od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / polivinil klorida (PVC) zatvoren aluminijskom folijom s podlogom od papira.
If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food. 
Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.
Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8). 
Tijekom liječenja, krvni tlak treba periodički pratiti u svih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7 Placebo (n = 101) 
Tablica 7: Sažetak primarne i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanju 7 Placebo (n = 101)
Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin. 
Približno 99% lumakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno albumin.