natgillin/translations-raw huggingface dataset:
i) different concentration: 17.16 mg/ml in the test product versus 16.20 mg/ml in the reference product (0.096% difference of content of drug substance in weight/volume) 
i. različita koncentracija: 17,16 mg/ml u ispitivanom lijeku nasuprot 16,20 mg/ml u referentnom lijeku (razlika od 0,096 % udjela tvari u lijeku prema težini/volumenu);
i) the concentration: 17.16 mg/ml in the test medicinal product versus 16.20 mg/ml in the reference product; 
i. koncentraciju: 17,16 mg/ml u ispitivanom lijeku nasuprot 16,20 mg/ml u referentnom lijeku;
The benefit-risk balance of the applied medicinal product is considered positive. 
Smatra se da je omjer koristi i rizika lijeka za koji je podnesen zahtjev povoljan.
Acknowledging that deviations from the guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) could be accepted if they are justified appropriately and having reviewed all the data submitted and the responses submitted by the applicant, the CHMP considered that the waiver of the clinical trials to demonstrate therapeutic equivalence has been adequately substantiated. 
S obzirom na to da se odstupanja od „Smjernice o ispitivanju ekvivalencije za dokazivanje terapijske ekvivalencije za lijekove s lokalnim djelovanjem u gastrointestinalnom sustavu koji se primjenjuju lokalno” (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) mogu prihvatiti ako su primjereno obrazložena te nakon što je CHMP pregledao sve dostavljene podatke i odgovore podnositelja zahtjeva, CHMP je smatrao da je izuzeće od kliničkih ispitivanja za dokazivanje terapijske ekvivalencije dovoljno potkrijepljeno.
Differences with respect to the reference medicinal product are possible in the context of a hybrid application, as long as these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test products. 
Razlike u odnosu na referentni lijek moguće su u kontekstu zahtjeva za hibridni lijek ako te razlike ne utječu na terapijsku ekvivalenciju referentnog i ispitivanog lijeka.
According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met. 
U skladu sa Smjernicom o ispitivanju ekvivalencije za dokazivanje terapijske ekvivalencije za lijekove s lokalnim djelovanjem u gastrointestinalnom sustavu koji se primjenjuju lokalno (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) smatra se da su potrebna pretklinička i klinička ispitivanja kako bi se ispitivani lijek povezao s referentnim lijekom u slučaju da nisu zadovoljeni kriteriji definicije generičkog lijeka.
iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint) 
iii. arome: u ispitivanom lijeku koristi se jedna aroma (trešnja), umjesto dvije koje se koriste u referentnom lijeku (trešnja i metvica).
Differences with respect to the reference medicinal product are possible, as long as it is demonstrated that these differences do not affect the therapeutic equivalence between the reference and the test product. 
Razlike u odnosu na referentni lijek moguće su ako se dokaže da one ne utječu na terapijsku ekvivalenciju referentnog i ispitivanog lijeka.
The test product has some quantitative and qualitative differences with the reference product, namely; 
Postoje određene kvantitativne i kvalitativne razlike između ispitivanog lijeka i referentnog lijeka, to jest:
submitted an application under the decentralised procedure for Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromucosal spray, solution and associated names (ES/H/0552/001/DC). 
Podnositelj zahtjeva Geiser Pharma S.L. podnio je zahtjev u skladu s decentraliziranim postupkom za lijek Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej za usnu sluznicu u obliku otopine i pridružena imena (ES/H/0552/001/DC).
For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies. 
Kako bi dokazao terapijsku ekvivalenciju, podnositelj zahtjeva u ovom je zahtjevu dostavio rezultate in vitro ispitivanja.
ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint) 
iii. jedna aroma manje: u ispitivanom lijeku koristi se jedna aroma (trešnja), umjesto dvije koje se koriste u referentnom lijeku (trešnja i metvica).
In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence. 
Osim toga, u objavljenim dokazima ističe se da je dokazana bioekvivalencija pri primjeni potpuno različitih formulacija flurbiprofena (npr. pastile, granule i sprej) u usnoj šupljini.
Before opening: 30 months. 
Prije otvaranja: 30 mjeseci.
At the request of the European Medicines Agency; 
na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Normally this soon disappears. 
To obično brzo nestane.
Seek medical advice immediately: 
Odmah zatražite medicinski savjet:
Elderly (≥ 65 years old) 
Stariji (≥ 65 godina)
Your medicine might be harmful to their health. 
Vaš lijek bi mogao naškoditi njihovu zdravlju.
Before every injection: 
Prije svake injekcije:
• Get an infection and/or a fever. 
• dobijete infekciju i/ili vrućicu.
• Eat too little or miss a meal. 
• jedete premalo ili preskočite obrok.
This will make sure you get the full dose. 
Tako ćete biti sigurni da ste primili cijelu dozu.
These reactions are usually of a transitory nature. 
Te su reakcije obično prolazne naravi.
How and where to inject 
Kako i gdje injicirati
They must not give you any food or drink, because you may choke. 
Oni Vam ne smiju davati nikakvu hranu ni piće jer biste se mogli ugušiti.
ATC code: A10AD01. 
A10AD01.
Careful monitoring is recommended. 
Preporučuje se pomno praćenje.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times. 
U suprotnom, promijenite iglu i ponovite postupak, ali ne više od 6 puta.
• If signs of allergy spread to other parts of your body. 
• ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months. 
Ako je prilagodba potrebna, može se provesti već pri prvoj dozi ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours. 
Ispitivanja su pokazala da t½ iznosi približno 5-10 sati.
Your InnoLet is designed to work accurately and safely. 
Vaš InnoLet napravljen je tako da radi točno i sigurno.
This is especially important if you take more than one type of insulin. 
To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.
See the big picture on top of this instruction. 
Pogledajte veliku sliku na početku ovih uputa.
• Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2. 
• pijete alkohol, pogledajte Actraphane s alkoholom u dijelu 2.
You should always measure your blood sugar regularly. 
Uvijek trebate redovito mjeriti razinu šećera u krvi.
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine: 
► Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:
Component of a multipack, cannot be sold separately 
Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodaje se pojedinačno.
• You will hear a click for every single unit dialled. 
• Čut ćete ‘klik' za svaku odabranu jedinicu.
If you take more insulin than you should 
Ako primijenite više inzulina nego što ste trebali
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital. 
Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se liječiti u bolnici.
You must never inject yourself directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly). 
Nikada si ne smijete sami dati injekciju izravno u venu (intravenski) ili mišić (intramuskularno).
• Eat more than usual. 
• jedete više nego obično.
Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007 
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2007.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours. 
Počinje djelovati unutar ½ sata, maksimalni učinak postiže se unutar 2-8 sati, dok ukupno trajanje djelovanja iznosi do 24 sata.
Actraphane will start to lower your blood sugar about 30 minutes after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours. 
Actraphane će početi snižavati razinu šećera u krvi oko 30 minuta nakon što ga injicirate, a učinak će trajati približno 24 sata.
• Other medicines for the treatment of diabetes 
• druge lijekove za liječenje šećerne bolesti
Use in special patient groups 
Primjena u posebnim skupinama bolesnika
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you. 
Uvijek primijenite inzulin i prilagodite dozu točno onako kako Vam je rekao liječnik.
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9). 
Nakon što u bolesnika dođe do stabilizacije glikemije, treba razmotriti prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Actraphane which has been frozen must not be used. 
Actraphane koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done. 
Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks. 
Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away. 
Recite im da Vas, ako se onesvijestite, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct. 
Zatim izbacite zrak iz štrcaljke i provjerite je li doza točna.
The potency of human insulin is expressed in international units. 
Jakost humanog inzulina izražava se u internacionalnim jedinicama.
12 units 
12 jedinica
• Anabolic steroids (such as testosterone) 
• anaboličke steroide (poput testosterona)
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar. 
Beta-blokatori (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu oslabiti ili potpuno potisnuti prve upozoravajuće simptome koji Vam pomažu da prepoznate nisku razinu šećera u krvi.
Some conditions and activities can affect your need for insulin. 
Neka stanja i aktivnosti mogu utjecati na Vašu potrebu za inzulinom.
This is called acute painful neuropathy and is usually transient. 
To se naziva akutna bolna neuropatija i obično je prolazna.
If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately. 
Ako ne nestanu ili se prošire po cijelom tijelu, odmah se obratite svom liječniku.
Do not count the pen clicks. 
Nemojte brojati ‘klikove' brizgalice.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: 
Kako biste izbjegli injiciranje zraka i osigurali ispravno doziranje:
The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. 
Na farmakokinetička svojstva inzulinskih pripravaka stoga utječu znatne intraindividualne i interindividualne varijacije.
See Effects from diabetes in section 4. 
Pogledajte Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.
What Actraphane is and what it is used for 
Što je Actraphane i za što se koristi
Once empty, it must be disposed of. 
Nakon što se isprazni, mora se baciti.
*Human insulin is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology. 
*Humani inzulin proizveden je u Saccharomyces cerevisiae tehnologijom rekombinantne DNK.
Actraphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient. 
Doziranje lijeka Actraphane individualno je i određuje se u skladu s potrebama bolesnika.
• Repeatedly inject less insulin than you need. 
• više puta zaredom injicirate manje inzulina nego što Vam je potrebno.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values. 
Nakon poroda potrebe za inzulinom obično se brzo vraćaju na vrijednosti prije trudnoće.
• If you find it hard to recognise hypoglycaemia. 
• ako teško prepoznajete hipoglikemiju.
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor. 
► ako ste bolesni, nastavite primjenjivati inzulin i posavjetujte se s liječnikom.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery). 
To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice,
Avoidance of accidental mix-ups/medication errors 
Izbjegavanje slučajnih zamjena/medikacijskih pogrešaka
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof. 
► ako putujete u inozemstvo, putovanje kroz vremenske zone može utjecati na Vaše potrebe za inzulinom i na vrijeme njegove primjene.
Actraphane with alcohol 
Actraphane s alkoholom
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Pull off the pen cap (see A). 
Skinite zatvarač brizgalice (pogledajte sliku A).
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier. 
Nema ograničenja za liječenje šećerne bolesti inzulinom tijekom trudnoće jer inzulin ne prelazi placentalnu barijeru.
This makes it easier to resuspend. 
Tako će se lakše izmiješati.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness. 
Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost, promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom popratne bolesti.
Push-button 
Potisni gumb
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration. 
Maksimalna koncentracija brzodjelujućeg inzulina u plazmi postiže se unutar 1,5-2,5 sata nakon supkutane primjene.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin. 
One obično nestaju nakon nekoliko tjedana primjene inzulina.
► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level. 
► ako vježbate više no obično ili ako želite promijeniti uobičajenu prehranu, jer to može utjecati na razinu šećera u krvi.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actraphane is considered. 
Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Actraphane.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby. 
Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije važni su za zdravlje Vašeg djeteta.
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary. 
Problemi s vidom: Kada prvi puta počnete liječenje inzulinom, može Vam se pogoršati vid, ali je ta smetnja obično privremena.
Warning signs of high blood sugar: 
Znakovi koji upozoravaju na visoku razinu šećera u krvi:
Premixed insulin medicinal products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired. 
Predmiješani inzulinski pripravci obično se daju jednom ili dva puta dnevno kada je poželjan brz početak djelovanja zajedno s produljenim trajanjem djelovanja.
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site. 
Te reakcije mogu postati teže ili mogu promijeniti apsorpciju inzulina ako ga injicirate na to mjesto.
Other special populations 
Ostale posebne populacije
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving. 
Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje.
Do not refrigerate or freeze. 
Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day. 
Individualna potreba za inzulinom obično se kreće u rasponu između 0,3 i 1,0 internacionalnih jedinica/kg/dan.
► In insulin infusion pumps. 
► u inzulinskim infuzijskim pumpama.
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge. 
Nemojte ga koristiti ako su vidljiva oštećenja ili ako je gumeni klip povučen iznad bijele trakice (oznake) na dnu uloška.
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B). 
• Navijte iglu ravno i čvrsto na InnoLet (slika 1B).
Do not change your insulin unless your doctor tells you to. 
Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters. 
Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a postupno povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema). 
Obavijestite liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).
• Exercise less than usual. 
• vježbate manje nego obično.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S 
Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Novo Nordisk A/S
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage. 
Ako padne, ošteti se ili razbije, postoji opasnost od istjecanja inzulina.
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension. 
U ulošku je staklena kuglica koja olakšava resuspenziju.
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times. 
Prije putovanja u druge vremenske zone bolesnik treba potražiti savjet liječnika jer to može značiti da će bolesnik morati uzimati inzulin i obroke u druga doba dana.
Never share your pen with other people. 
Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalicu s drugim osobama.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs. 
Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen. 
Navijte iglu ravno i čvrsto na FlexPen.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death. 
Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti i/ili konvulzija te može izazvati privremeno ili trajno oštećenje funkcije mozga pa čak i smrt.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia. 
Najčešće prijavljivana nuspojava tijekom liječenja je hipoglikemija.
Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia. 
Beta-blokatori mogu prikriti simptome hipoglikemije.
Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen. 
Nemojte se koristiti skalom preostalog inzulina, ona samo pokazuje koliko je približno inzulina preostalo u brizgalici.
The suspension is cloudy, white and aqueous. 
Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.
If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. 
Ako se dugotrajna vrlo niska razina šećera u krvi ne liječi, to može uzrokovati oštećenje mozga (prolazno ili trajno) pa čak i smrt.
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement. 
Oktreotid/lanreotid mogu ili smanjiti ili povećati potrebu za inzulinom.
• Forget to inject your insulin or stop taking insulin. 
• zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin.
Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button. 
Izvucite iglu iz kože, a zatim otpustite potisni gumb.
• Exercise more than usual. 
• vježbate više nego obično.
Severe low blood sugar can lead to unconsciousness. 
Vrlo niska razina šećera u krvi može izazvati nesvjesticu.
The dose selector returns to 0. 
Izbornik doze vraća se na 0.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption compared to the other injection sites. 
Supkutana injekcija u trbušnu stijenku osigurava bržu apsorpciju u usporedbi s drugim mjestima injiciranja.
During use or when carried as a spare: Do not refrigerate or freeze. 
Tijekom uporabe ili kad se lijek nosi kao rezervni: ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati.
► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar). 
► To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove dijabetička ketoacidoza (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi).
Keep away from the cooling element. 
Držati dalje od rashladnih dijelova.
Measure your blood sugar if possible and rest. 
Ako možete, izmjerite si razinu šećera u krvi, a zatim se odmarajte.
Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level. 
Oktreotid i lanreotid (koriste se za liječenje akromegalije, rijetkog hormonskog poremećaja koji se obično javlja u odraslih u srednjim godinama, a koji je uzrokovan prevelikom proizvodnjom hormona rasta u hipofizi) mogu ili povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.
Serious allergic reaction to Actraphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening. 
Ozbiljna alergijska reakcija na Actraphane ili neki od njegovih sastojaka (takozvana sistemska alergijska reakcija) je vrlo rijetka nuspojava, ali može biti opasna po život.
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar. 
Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.
What Actraphane looks like and contents of the pack 
Kako Actraphane izgleda i sadržaj pakiranja