natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands. 
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Medium pink, 8.5 mm round tablets, debossed with “Lilly” on one side and “4” on the other. 
Ružičaste, okrugle tablete promjera 8,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly” s jedne strane i „4” s druge strane.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands. 
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant. 
Tijekom liječenja lijekom Olumiant, Vaš će liječnik možda kontrolirati razine masnoća u krvi, kao što je kolesterol.
1 Patients who had received less than 3 doses of Methotrexate (MTX); naïve to other conventional or biologic DMARDs 
1 Bolesnici koji su primili manje od 3 doze metotreksata; bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni drugim konvencionalnim ili biološkim DMARD-ovima 2 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na metotreksat (+/- druge kDMARD-ove);
A statistically significantly greater proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved remission, as defined by SDAI ≤ 3.3 and CDAI ≤ 2.8, at weeks 12 and 24 (Table 4). 
Olumiant u dozi od 4 mg postigao je remisiju, koja se definirala kao SDAI ≤ 3,3 i CDAI ≤ 2,8 u 12. i 24. tjednu (Tablica 4).
Week 24 0.47 0.33 0.26* 
24. tjedan 0,47 0,33 0,26* 52. tjedan 0,81 0,55 0,34**
Elevations of CPK were observed at 4 weeks and remained stable at a higher value than baseline thereafter including in the long-term extension study. 
Porast vrijednosti CPK-a primijećen je u 4. tjednu, nakon čega se njegova razina stabilno zadržavala na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Venous Thromboembolism 
Venska tromboembolija
The mean ratios of AUC in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.41 (90 % CI: 1.15-1.74) and 2.22 (90 % CI: 1.81-2.73), respectively. 
Srednja vrijednost omjera AUC-a u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) odnosno 2,22 (90% CI:
• Increased LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L: 33.6 % vs. 10.3 %, respectively 
• povišena vrijednost LDL-kolesterola ≥ 3,36 mmo/l: 33,6% naspram 10,3% • povišena vrijednost HDL-kolesterola ≥ 1,55 mmo/l: 42,7% naspram 13,8%
Erosion Score, Mean change from baseline: 
Rezultat za eroziju, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
How to store Olumiant 
Moguće nuspojave Kako čuvati Olumiant
In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group. 
100 bolesnik-godina izloženosti) tijekom razdoblja do 16 tjedana iznosila 101 uz Olumiant u odnosu na 83 u skupini koja je primala placebo.
2 Patients who had an inadequate response to MTX (+/- other cDMARDs); biologic-naïve 3 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 cDMARDs; biologic- naïve 4 Patients who had an inadequate response or were intolerant to ≥ 1 bDMARDs; including at least one TNF inhibitor 
4 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na ≥ 1 bDMARD ili koji nisu podnosili takve lijekove; uključujući najmanje 1 inhibitor TNF-a
tacrolimus or ciclosporin - other medicines belonging to the group of Janus kinase inhibitors, such as ruxolitinib 
- antireumatik koji se primjenjuje injekcijom - lijekove koji se koriste za kontroliranje odgovora imunosnog sustava tijela, kao što su azatioprin, takrolimus ili ciklosporin - druge lijekove koji pripadaju skupini inhibitora Janus kinaze, kao što je ruksolitinib
Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib. 
Olumiant 4 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
An imbalance in reports of VTE with 0% (EAIR of 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR of 1,3) for baricitinib 4-mg was noted in placebo-controlled trials. 
U placebom kontroliranim ispitivanjima opažen je nesrazmjer u prijavljenim slučajevima VTE-a, uz stopu od 0% (stopa incidencije prilagođena za izloženost [engl. exposure adjusted incidence rate, EAIR]: 0,0) za placebo naspram 0,53% (EAIR: 1,3) za baricitinib u dozi od 4 mg.
Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib. 
Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib. 
U bolesnika liječenih baricitinibom prijavljeni su slučajevi duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
In vitro, baricitinib is a substrate for organic anionic transporter (OAT)3, P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) and multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K. 
proteina koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter, MATE)2-K.
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 0.5 x 109 cells/L, an absolute neutrophil count (ANC) less than 1 x 109 cells/L, or who have a haemoglobin value less than 8 g/dL. 
0,5 x 109 stanica/l, apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 1 x 109 stanica/l ili vrijednošću hemoglobina manjom od 8 g/dl.
Olumiant 4 mg film-coated tablets are medium pink, round tablets, with “Lilly” on one side and “4” on the other. 
Olumiant 4 mg filmom obložene tablete su ružičaste okrugle tablete s oznakom „Lilly” s jedne strane i '4' s druge strane.
Elevations were observed at 12 weeks and remained stable thereafter at a higher value than baseline including in the long-term extension study. 
Povišenja su primijećena u 12. tjednu, nakon čega su se razine navedenih parametara stabilno zadržavale na vrijednostima višima od početnih, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Administration of baricitinib resulted in a dose dependent inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects with maximal inhibition observed 2 hours after dosing which returned to near baseline by 24 hours. 
Primjena baricitiniba uzrokovala je o dozi ovisnu inhibiciju fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 u punoj krvi zdravih ispitanika.
The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg. 
51/86 (59%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05) Većina bolesnika koji su nakon smanjenja doze izgubili nisku aktivnost bolesti ili remisiju uspjela je ponovno uspostaviti kontrolu nad bolešću nakon što je doza vraćena na 4 mg.
Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo. 
24. tjednu zabilježena statistički značajna poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i brzine sedimentacije eritrocita u sklopu ACR odgovora, uz primjenu lijeka Olumiant u dozi od 4 mg u odnosu na placebo, ali ne i uz Olumiant u dozi od 2 mg u odnosu na placebo.
Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in significant improvements in all individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP, compared to placebo or MTX monotherapy. 
U usporedbi s placebom ili monoterapijom metotreksatom, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima dovelo je do značajnih poboljšanja svih pojedinačnih sastavnica ACR odgovora, uključujući broj osjetljivih i otečenih zglobova, bolesnikovu i liječnikovu opću ocjenu, HAQ-DI rezultat, ocjenu boli i razinu CRP-a.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB. 
U bolesnika s prethodno neliječenim latentnim TBC-om potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije početka liječenja lijekom Olumiant.
• The Package Leaflet including the Patient Alert Card 
• Sažetak opisa svojstava lijeka • Uputu o lijeku koja uključuje karticu s upozorenjima za bolesnika
HAQ-DI Minimum Clinically Important Difference (decrease in HAQ-DI score of ≥ 0.30): Week 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Week 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Week 52 53 % 65 %* 67 %** 
Minimalna klinički važna razlika HAQ-DI rezultata (smanjenje HAQ-DI rezultata za ≥ 0,30): 12. tjedan 60% 81%*** 77%*** 46% 68%*** 64%*** 44% 60%*** 56%** 35% 48%* 54%*** 24. tjedan 66% 77%* 74% 37% 67%***† 60%*** 37% 58%*** 55%*** 24% 41%*** 44%*** 52. tjedan 53% 65%* 67%**
The pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including in the long-term extension study. 
Obrazac i incidencija pada broja neutrofila bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti nižoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8). 
U usporedbi s placebom, u bolesnika liječenih baricitinibom prijavljena su o dozi ovisna povišenja vrijednosti lipidnih parametara (vidjeti dio 4.8).
All patients on background MTX 
Svi bolesnici primali su MTX kao osnovnu terapiju
In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively. 
• povišena vrijednost triglicerida ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% naspram 0,5% U ispitivanjima koja su uključivala obje doze primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je povišena vrijednost ukupnog kolesterola ≥ 5,17 mmol/l tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljena u 48,8% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 34,7% onih liječenih dozom od 2 mg te 17,8% bolesnika koji su primali placebo.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, The Netherlands. 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 4 MG
Week 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Week 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** 
24. tjedan 68% 76% 81%**
Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets 
Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min. 
U bolesnika kojima je klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min, preporučena doza iznosi 2 mg jedanput na dan.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 2 MG
A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively. 
Primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je porast vrijednosti CPK-a ≥ 5 x GGN tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljen u 1,5% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 0,8% onih liječenih dozom od 2 mg te 0,6% bolesnika koji su primali placebo.
In studies which included both doses, infections were reported in 31.9%, 28.8% and 24.1% of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively. 
31,9% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 28,8% onih liječenih dozom od 2 mg te 24,1% bolesnika koji su primali placebo.
In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters). 
U ispitivanjima kliničke farmakologije nisu zabilježeni klinički značajni učinci na izloženost kada se baricitinib primjenjivao istodobno s digoksinom
Hepatic Impairment 
Zloćudna bolest
Week 24 0.61 0.39 0.29* 
24. tjedan 0,61 0,39 0,29* 52. tjedan 1,02 0,80 0,40**
RA-BEACON TNF-IR patients 
RA-BEACON Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na inhibitor TNF-a
• At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05) 
• U 48. tjednu: 57/73 (78%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib 
NAZIV LIJEKA Olumiant 4 mg tablete baricitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib 
NAZIV LIJEKA Olumiant 2 mg tablete baricitinib
On background cDMARDs5 
• Placebo kDMARD-ovi kao osnovna terapija5
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52. 
rezultata za ≤ 0) u 24. i 52. tjednu bio je značajno veći uz Olumiant u dozi od 4 mg nego uz placebo.
In patients with rheumatoid arthritis, decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed as early as 1 week after starting treatment with Olumiant and were maintained throughout dosing. 
U bolesnika s reumatoidnim artritisom, pad serumske vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP)
Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant. 
Prije početka liječenja lijekom Olumiant potrebno je provesti probir na virusni hepatitis u skladu s kliničkim smjernicama.
Metabolism and nutrition disorders 
Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemijac hipertrigliceridemijac
Week 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Week 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Week 52 56 % 73 %*** 73 %*** 
12. tjedan 59% 79%*** 77%*** 40% 70%***† 61%*** 39% 66%*** 62%*** 27% 49%*** 55%*** 24. tjedan 62% 77%** 78%*** 37% 74%***† 66%*** 42% 61%*** 65%*** 27% 45%*** 46%*** 52. tjedan 56% 73%*** 73%***
Olumiant is for oral use. 
Olumiant se primjenjuje kroz usta.
What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other. 
Olumiant 2 mg filmom obložene tablete su svjetloružičaste ovalne tablete s oznakom „Lilly” s jedne strane i '2' s druge strane.
Week 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Week 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Week 52 38 % 57 %*** 63 %*** 
12. tjedan 30% 47%*** 56%*** 14% 44%***†† 35%*** 17% 36%*** 39%*** 9% 24%*** 32%*** 24. tjedan 38% 57%*** 60%*** 19% 52%*** 48%*** 24% 46%*** 52%*** 11% 20%* 33%*** 52. tjedan 38% 57%*** 63%***
Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy. 
Prije početka liječenja lijekom Olumiant u bolesnika treba provesti probir na tuberkulozu (TBC).
• At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05) 
144/189 (76%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05)
Possible side effects 
Ti učinci mogu
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4). 
Udio bolesnika koji su ostvarili klinički značajno poboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) u 12. tjednu također je bio veći uz
The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study. 
Obrazac i incidencija rasta broja trombocita bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with ketoconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in no clinically meaningful effect on the PK of baricitinib. 
Istodobna primjena baricitiniba i ketokonazola (snažnog inhibitora CYP3A)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 4 MG
Deep Vein Thrombosis 
Krvožilni poremećaji duboka venska tromboza
Swelling of the face, Urticaria 
Poremećaji imunološkog sustava oticanje lica urtikarija
Radiographic Changes 
Tablica 5. Radiografske promjene Ispitivanje
Olumiant 4 mg film-coated tablets 
Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in platelet counts above 600 x 109 cells/L occurred in 2.0 % of patients treated with Olumiant 4 mg and 1.1 % of patients treated with placebo. 
U kontroliranim su ispitivanjima porasti broja trombocita iznad 600 x 109 stanica/l tijekom razdoblja do 16 tjedana zabilježeni u 2,0% bolesnika liječenih lijekom Olumiant u dozi od 4 mg, u usporedbi s
In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab. 
HAQ-DI rezultata, ocjene boli i razine CRP-a u 12., 24. i 52. tjednu u odnosu na adalimumab.
Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib) 
Informacije o lijeku OLUMIANT® (baricitinib) za bolesnike
Upper respiratory tract infectionsa 
Stopa ozbiljnih infekcija uz
Hepatic transaminase elevations 
Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza
Week 12 33 % 55 %*** 60 %*** 17 % 45 %***†† 35 %*** 13 % 33 %*** 34 %*** 8 % 20 %** 28 %*** Week 24 43 % 60 %** 63 %*** 19 % 51 %*** 45 %*** 21 % 41 %*** 44 %*** 13 % 23 %* 29 %*** Week 52 38 % 57 %*** 62 %*** 
12. tjedan 33% 55%*** 60%*** 17% 45%***†† 35%*** 13% 33%*** 34%*** 8% 20%** 28%*** 24. tjedan 43% 60%** 63%*** 19% 51%*** 45%*** 21% 41%*** 44%*** 13% 23%* 29%*** 52. tjedan 38% 57%*** 62%***
• Olumiant 2 mg QD 
• Olumiant 2 mg jedanput na dan
• A painful skin rash with blisters. 
- bolan kožni osip praćen mjehurićima i vrućicom
Week 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Week 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Week 52 13 % 25 %** 30 %*** 
24. tjedan 10% 22%** 23%*** 3% 16%*** 14%*** 4% 17%*** 15%*** 2% 5% 9%** 52. tjedan 13% 25%** 30%***
Olumiant 2 mg film-coated tablets 
Olumiant 2 mg filmom obložene tablete
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 2 MG
Respiratory, thoracic, mediastinal disorders 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija
In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved. 
Zadovoljavajući imunološki odgovor IgG-a na cijepljenje protiv tetanusa postignut je u 43,1% (95% CI: 34,0%; 52,8%) bolesnika.
B. PACKAGE LEAFLET 
Tablica 2. Nuspojave
In controlled studies, for up to 16 weeks, decreases in neutrophil counts below 1 x 109 cells/L occurred in 0.3 % of patients treated with Olumiant compared to 0 % of patients treated with placebo. 
16 tjedana zabilježen u 0,3% bolesnika liječenih lijekom Olumiant, u usporedbi s 0% onih koji su primali placebo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE FOR 2 MG FILM-COATED TABLETS 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTERI DJELJIVI NA POJEDINAČNE DOZE ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 2 MG
Olumiant 4 mg vs. 2 mg 
Olumiant 4 mg u odnosu na 2 mg
• croscarmellose sodium 
• karmelozanatrij, umrežena
Week 12 16 % 31 %*** 34 %*** 5 % 19 %***† 13 %*** 3 % 18 %*** 18 %*** 2 % 13 %*** 11 %** Week 24 21 % 42 %*** 40 %*** 8 % 30 %***† 22 %*** 8 % 25 %*** 24 %*** 3 % 13 %*** 17 %*** Week 52 25 % 42 %*** 46 %*** 
12. tjedan 16% 31%*** 34%*** 5% 19%***† 13%*** 3% 18%*** 18%*** 2% 13%*** 11%** 24. tjedan 21% 42%*** 40%*** 8% 30%***† 22%*** 8% 25%*** 24%*** 3% 13%*** 17%*** 52. tjedan 25% 42%*** 46%***
Week 12 15 % 21 % 34 %*** 7 % 24 %*** 21 %*** 7 % 21 %*** 22 %*** 4 % 13 %** 12 %** Week 24 23 % 36 %** 39 %*** 10 % 32 %*** 34 %*** 10 % 29 %*** 32 %*** 7 % 11 % 17 %** Week 52 27 % 36 % 45 %*** 
12. tjedan 15% 21% 34%*** 7% 24%*** 21%*** 7% 21%*** 22%*** 4% 13%** 12%** 24. tjedan 23% 36%** 39%*** 10% 32%*** 34%*** 10% 29%*** 32%*** 7% 11% 17%** 52. tjedan 27% 36% 45%***
Hepatobiliary disorders 
Odstupanja hematoloških vrijednosti
• Olumiant 4 mg QD 
• Olumiant 4 mg jedanput na dan
• Primary endpoint: ACR20 at week 12 
• Primarna mjera ishoda: ACR20
Absolute Lymphocyte Count (ALC) 
Apsolutni broj limfocita (ABL)
Week 12 7 % 14 %* 19 %*** 2 % 8 %*** 7 %** 2 % 10 %*** 9 %*** 2 % 3 % 6 % Week 24 11 % 21 %** 22 %** 4 % 16 %*** 12 %*** 4 % 15 %*** 15 %*** 3 % 5 % 9 %* Week 52 16 % 25 %* 28 %** 
24. tjedan 11% 21%** 22%** 4% 16%*** 12%*** 4% 15%*** 15%*** 3% 5% 9%* 52. tjedan 16% 25%* 28%**
RA-BEAM MTX-IR patients 
Bolesnici prethodno neliječeni MTX-om
Joint Space Narrowing Score, mean change from baseline: 
Rezultat za suženje zglobnog prostora, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Lipid elevations 
Porast vrijednosti lipida
Lymphocytes 
Trombocitoza
The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline. 
Bolesnici su na početku ispitivanja morali imati najmanje 6 osjetljivih i
Malignancy 
- mučnina
Fri. 
Limfociti
Ofev is available as capsules (100 and 150 mg). 
Ofev je dostupan kao kapsule (100 i 150 mg).
This summary was last updated in 01-2015. 
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2015.
Other information about Ofev 
Ostale informacije o lijeku Ofev
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ofev na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart. 
Preporučena doza iznosi 150 mg dva puta na dan s hranom, u razmaku od 12 sati.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ofev?
The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml). 
Prosječni FVC bolesnika prije terapije iznosio je između 2600 i 2700 mililitara (ml).
In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted. 
U bolesnika koji ne podnose ovu dozu, dozu treba smanjiti na 100 mg dva puta na dan ili terapiju treba prekinuti.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ofev.
Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients. 
Ofev se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na nintedanib, kikiriki ili soju, ili bilo koji drugi sastojak.
What is Ofev and what is it used for? 
Što je Ofev i za što se koristi?