natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution 
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sprej za kožu, otopina
Uncommon Throat irritation 
Manje često Iritacija grla
Each pack contains one spray container with 6.5 ml or 5 ml solution. 
Svako pakiranje sadržava jedan spremnik spreja koji sadržava 6,5 ml ili 5 ml otopine.
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine 
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml sprej za kožu, otopina lidokain/prilokain
Retract any foreskin from the head of the penis. 
Povucite kožicu tako da oslobodite glavić penisa.
• reduced feeling in and around the penis 
• smanjen osjet u i oko penisa
Hypersensitivities 
Preosjetljivosti
The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg. 
65 - 150 minuta, a sistemski klirens je 10 - 20 mL/min/kg.
Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air. 
Upute za uporabu Prije prve uporabe spremnik spreja je potrebno nakratko protresti i pripremiti mehanizam spreja za rad tako što ćete tri puta istisnuti po jedan potisak u zrak.
Ask your pharmacist if you are unsure. 
Ako niste sigurni, upitajte svog ljekarnika.
Each container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses. 
Jedan spremnik od 5 ml sadržava najmanje 12 doza.
Tel: + 34 91 659 15 50 
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ireland 
Raheens East Ringaskiddy Co.
Uncommon Skin irritation 
Manje često Iritacija kože
Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class 
Nuspojave u muškaraca liječenih primjenom na glavić penisa
Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times. 
Kako bi ga se pripremilo za prvo korištenje, spremnik spreja je potrebno nakratko protresti i istisnuti tri potiska u zrak.
Renal and urinary disorders 
ulceroznog kolitisa i reumatoidnog artritisa
A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Fortacin with male condoms. 
Kad se Fortacin koristi s muškim kondomima, moguća je veća stopa erektilne disfunkcije i muške genitalne hipoestezije.
Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine. 
Jedan potisak oslobađa 50 mikrolitara koji sadržavaju 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina.
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain. 
Bolesnici koji su alergični na derivate paraaminobenzoatne kiseline (prokain, tetrakain, benzokain itd.) nisu pokazali ukriženu osjetljivost na lidokain i/ili prilokain.
Each container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses. 
Jedan spremnik od 6,5 ml sadržava najmanje 20 doza.
- Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses. 
- Jedan spremnik od 5 ml sadržava najmanje 12 doza.
Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms. 
Kad se Fortacin koristio s muškim i ženskim kondomima izrađenim od poliuretana primijećeno je da dolazi do njihovog oštećenja.
Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air. 
Prije svake sljedeće uporabe spremnik spreja potrebno je ponovno pripremiti kratkim protresanjem i jednim potiskom u zrak.
Prilocaine 
Prilokain
- Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses. 
- Jedan spremnik od 6,5 ml sadržava najmanje 20 doza.
• redness on and around the penis 
• trnci u i oko penisa
Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times. 
Fortacin se primjenjuje tako da se spremnik drži uspravno, a zatim se 1 doza nanese na cijelu površinu glavića penisa s pomoću 3 potiska na potisnik raspršivača.
• feeling of burning in and around the vagina • reduced feeling in and around the vagina 
• osjećaj pečenja u i oko vagine
Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once. 
Prije svake sljedeće uporabe potrebno ga je ponovno pripremiti kratkim protresanjem i jednim potiskom u zrak.
Tel: + 420 466 741 915 
Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
6.3 Shelf life 
6.1 Popis pomoćnih tvari norfluran
Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400 
Puh/Tel: + 353 21 4379400
Uncommon Anorectal discomfort, oral parasthesia 
Poremećaji probavnog sustava Manje često Anorektalna nelagoda, oralna parestezija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400 
Tlf: + 353 21 4379400
Norflurane 
Nuspojave
• discomfort in the anus and rectum 
• nelagoda u anusu i rektumu • gubitak osjeta u ustima
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400 
Tél/Tel: + 353 21 4379400
No 2,6-xylidine or o-toluidine was detectable at any time-point in vaginal fluids following local application of the medicinal product in female volunteers. 
U ženskih dobrovoljnih ispitanica nije utvrđena prisutnost u vaginalnim tekućinama niti 2,6-ksilidina, kao ni o-toluidina niti u jednom trenutku nakon primjene.
Patients or their partner with a known history of sensitivity to local anaesthetics of the amide type. 
Poznata anamneza preosjetljivosti na lokalne anestetike amidnog tipa, bilo pacijenta, bilo njegove partnerice.
- Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine - Each spray delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine. 
- Jedan potisak oslobađa 50 mikrolitara koji sadržavaju 7,5 mg lidokaina i 2,5 mg prilokaina.
Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400 
Τηλ: + 353 21 4379400
The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro. 
Metabolit lidokaina 2,6
3 inhalers (3 x 60 doses) 
3 inhalatora (3 x 60 doza)
1 inhaler (60 doses) 
1 inhalator (60 doza)
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical 
Broj (EU) odobrenja
Route of Administration 
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
The full EPAR for Revatio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Revatio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This summary was last updated in 10-2016. 
Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.
Other information about Revatio 
Ostale informacije o lijeku Revatio
What is Revatio and what is it used for? 
Što je Revatio i za što se koristi?
The company that markets Revatio will agree with each European Union Member State on how the solution for injection will be distributed. 
Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Revatio dogovorit će se sa svakom državom članicom Europske unije o načinu distribucije otopine za injekciju.
Why is Revatio approved? 
Zašto je lijek Revatio odobren?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Revatio. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Revatio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio on 28 October 2005. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Revatio vrijedi na prostoru Europske unije od 28. listopada 2005.
The main study in children involved 235 children aged 1 to 17 years with PAH. 
Glavno ispitivanje u djece obuhvaćalo je 235 djece s PAH-om u dobi od 1 do 17 godina.
This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult. 
To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje krv odvode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
It will also ensure that doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the solution for injection in each Member State receive information about how it should be used and how to report side effects such as low blood pressure. 
Također će osigurati da liječnici i ljekarnici u svakoj državi članici koji će propisivati i dozirati otopinu za injekciju dobiju informacije o pravilnom načinu primjene i načinu prijave nuspojava kao što je nizak krvni tlak.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme. 
Djelatna tvar lijeka Revatio, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)”, što znači da blokira enzim PDE5.
The main study in adults involved 277 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease. 
Glavno ispitivanje u odraslih osoba obuhvatilo je 277 bolesnika s PAH-om, od kojih je većina imala bolest funkcionalnog stupnja II ili III.
It is not intended to provide practical advice on how to use Revatio. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Revatio.
Revatio can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH. 
Revatio se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs. 
Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća.
The CHMP concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH. 
CHMP je zaključio da je lijek Revatio alternativno rješenje za liječenje PAH-a.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Revatio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Revatio nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
The solution for injection is for adults who cannot take Revatio tablets or oral suspension for a short period, but whose condition is stable. 
Otopina za injekciju namijenjena je odraslim osobama koje kraće vrijeme ne mogu uzimati lijek Revatio u tabletama ili oralnoj suspenziji, ali čije je stanje stabilno.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revatio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Revatio nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
What are the risks associated with Revatio? 
Koji su rizici povezani s lijekom Revatio?
Revatio was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving exercise capacity in one main study in adults and another main study in children. 
Lijek Revatio pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u poboljšavanju tjelesne sposobnosti u jednom glavnom ispitivanju u odraslih osoba i drugom glavnom ispitivanju u djece.
Revatio must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina), or with medicines that could affect the way that Revatio is broken down in the body, such as ketoconazole or itraconazole (antifungal medicines) and ritonavir (used to treat HIV infection). 
Lijek Revatio ne smije se primjenjivati s nitratima (lijekovima koji se koriste za liječenje angine), niti s lijekovima koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Revatio u tijelu, poput ketokonazola ili itrakonazola (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) i ritonavira (lijek za liječenje infekcije HIV-om).
What measures are being taken to ensure the safe use of Revatio? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Revatio?
In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 10 mg three times a day in children weighing less than 20 kg and 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used. 
U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza je 10 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom težinom manjom od 20 kg i 20 mg tri puta na dan u djece s tjelesnom težinom većom od 20 kg.
It must not be started in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or heart attack, because Revatio has not been studied in these groups of patients. 
Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili teškom hipotenzijom (vrlo nizak krvni tlak), ili u bolesnika koji su nedavno imali moždani ili srčani udar jer lijek Revatio nije ispitivan na tim skupinama bolesnika.
The company also presented the results of studies showing that the tablets were equivalent to the oral suspension (produced similar levels of sildenafil in the blood), and that a 10 mg injection was equivalent to a 20 mg tablet. 
Tvrtka je također predočila rezultate ispitivanja u kojima je zabilježeno da su tablete istovjetne oralnoj suspenziji (proizvedene su slične razine sildenafila u krvi), te da je injekcija od 10 mg istovjetna tableti od 20 mg.
In adults who cannot take the tablets or oral suspension, the solution for injection is injected into a vein by a doctor or nurse at a dose of 10 mg (12.5 ml) three times a day. 
U odraslih osoba koje ne mogu uzimati tablete ili oralnu suspenziju, liječnik ili medicinska sestra ubrizgava otopinu za injekciju u venu u dozi od 10 mg (12,5 ml) tri puta na dan.
What benefits of Revatio have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Revatio dokazane u ispitivanjima?
Lower doses of Revatio may be needed in patients taking some medicines that affect the way Revatio is broken down in the body. 
Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Revatio u tijelu.
How does Revatio work? 
Kako djeluje Revatio?
Adults with class III disease could walk an average of 326 m at the start of the study. 
Odrasle osobe koje su imale bolest funkcionalnog stupnja III mogle su u prosjeku prehodati 326 metara na početku ispitivanja.
Revatio is available as tablets (20 mg), a solution for injection (0.8 mg/ml) and a powder to be made up into an oral suspension (10 mg/ml). 
Lijek Revatio dostupan je u tabletama (20 mg), kao otopina za injekciju (0,8 mg/ml) i u prahu za pripravljanje oralne suspenzije (10 mg/ml).
In adults, Revatio is taken at a dose of 20 mg three times a day. 
U odraslih osoba lijek Revatio uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
After 16 weeks, the maximum volume of oxygen the children used during exercise increased on average by 10.2% with Revatio compared with 0.5% with placebo. 
Nakon 16 tjedana najveći volumen potrošnje kisika u djece tijekom tjelovježbe u prosjeku se povećao za 10,2 % u djece koja su primala lijek Revatio, u usporedbi s 0,5 % u djece koja su primala placebo.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs. 
PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u plućima.
Change in exercise capacity in this study was measured as the improvement in the maximum volume of oxygen used during exercise after 16 weeks of treatment, in children able to perform the exercise tests. 
Promjena tjelesnih sposobnosti u ovom ispitivanju izmjerena je kao povećanje najvećeg volumena potrošnje kisika tijekom tjelovježbe nakon 16 tjedana liječenja u djece koja su mogla provesti testove tjelesnog opterećenja.
Revatio contains the active substance sildenafil. 
Lijek Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Before treatment, adults with class II disease could walk an average of 378m in 6 minutes. 
Prije početka liječenja, odrasle osobe koje su imale bolest funkcionalnog stupnja II mogle su u prosjeku prehodati 378 metara u šest minuta.
Revatio is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs). 
Revatio je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne godine i starije s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, neuobičajeno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms. 
U bolesnika s PAH-om, sildenafil širi krvne žile pluća, što smanjuje krvni tlak i ublažava simptome.
In children, the most common side effects (which may affect up to 1 patient in 10) are throat and nose infections, headache, vomiting, fever, diarrhoea, flu and nosebleeds. 
Najčešće nuspojave u djece (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije grla i nosa, glavobolja, povraćanje, vrućica, proljev, gripa i krvarenje iz nosa.
Change in exercise capacity was measured as the improvement in the distance patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment. 
Promjena tjelesnih sposobnosti izmjerena je kao povećanje udaljenosti koju bolesnici mogu prehodati tijekom šest minuta nakon 12 tjedana liječenja.
For more information about treatment with Revatio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Revatio pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels. 
Kada se enzim inhibira, tvar „ciklički gvanozin monofosfat” (cGMP) ne može se razgraditi te zbog toga ostaje u krvnim žilama i uzrokuje njihovo opuštanje i širenje.
How is Revatio used? 
Kako se Revatio koristi?
After 12 weeks, this distance had increased by 49 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in the patients taking placebo. 
Nakon 12 tjedana ova se udaljenost povećala za 49 metara više u bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
For practical information about using Revatio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Revatio pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Revatio must not be taken by patients who have ever had a problem with blood flow in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION). 
Lijek Revatio ne smiju uzimati bolesnici koji su imali problema s dotokom krvi u oko, tj. stanje koje se naziva nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.
In adults, Revatio is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH. 
U odraslih osoba lijek Revatio primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III (s izraženim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
This distance had increased by 45 m more in the patients taking 20 mg Revatio than in those taking placebo after 12 weeks. 
Ova se udaljenost nakon 12 tjedana povećala za 45 metara više u bolesnika koji su uzimali 20 mg lijeka Revatio u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
The most common side effects with Revatio in adults (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), dyspepsia (heartburn), diarrhoea and pain in arm or leg. Side effects are similar with the solution for injection. 
Najčešće nuspojave lijeka Revatio (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja, navale crvenila (crvenilo kože), dispepsija (žgaravica), proljev i bol u ruci ili nozi.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Revatio potražite u uputi o lijeku.
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) soj (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
--1 1 dose (0.2 ml) contains: 
--1 1 doza (0,2 ml) sadrži:
This product contains a genetically modified organism (GMO). 
Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks. 
* umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
EU/1/16/1089/001 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 
EU/1/16/1089/001 Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1
Nasal spray, suspension 
Sprej za nos, suspencija
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**: 
Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećeg soja **:
** produced in VERO cells by reverse genetic technology. 
** proizveden u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
*** fluorescent focus units 
*** jedinice fluorescentnog žarišta
10 sprayers 
10 aplikatora
Nasal use sprayer (glass) in trays 
Aplikatori (stalko) na podlošcima
EMA Number 
Put primjene
(Invented) name 
EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
• Patients who have any questions or concerns should speak to their healthcare professional. 
• Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim zdravstvenim radnicima.
• There are alternative treatments available in the EU. 
• Nema alternativnih liječenja na raspolaganju u EU-u.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu 
+44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Inductos was authorised centrally in the EU in September 2002. 
Inductos je u EU-u odobren centraliziranim postupkom u rujnu 2002.
The review of Inductos was initiated on 23 July 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Pregled lijeka Inductos pokrenut je 23. srpnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
It was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use. 
Proveo ga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja lijekova za ljude.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision. 
Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji, koja ju je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku.
On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures. 
Dana 22. listopada 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je suspenziju lijeka Inductos, usatka koji se koristi kao pomoć za razvoj nove kosti u bolesnika sa problemima kralježničnog diska i fraktura nogu.
The inspectors noted that the manufacturer, located in the United States, did not have adequate measures in place to prevent particle contamination of the sponges. 
Inspektori su napomenuli da proizvođač koji se nalazi u Sjedinjenim Američkim Državama, nije imao primjerene mjere na snazi kako bi spriječio kontaminaciju spužvi česticama.
It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures. 
Koristi se tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s oštećenim kralježničnim diskom ili frakturama noge (tibije).
Suspension will remain until manufacturing issues are resolved 
Suspenzija ostaje na snazi sve dok se ne razriješe pitanja proizvodnje