natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common. 
Promjene ukupnog kolesterola natašte od početnih graničnih vrijednosti (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 6,2 mmol/l) bile su vrlo česte.
High Gamma Glutamyltransferase10 High uric acid 10 
visoka gama glutamiltransferaza1
What Olazax Disperzi is and what it is used for 
Što je Olanzapin Glenmark Europe i za što se koristi
Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets 
Olazax Disperzi 5 mg raspadljive tablete za usta
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % verses 1.5 %, respectively). 
(srednja vrijednost dobi 78 godina) s psihozom i/ili poremećajima ponašanja uzrokovanima demencijom zabilježeno je dvostruko povećanje incidencije smrtnosti u bolesnika liječenih olanzapinom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (3,5% naspram 1,5%).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 7,5 mg olanzapina.
If you stop taking Olazax Disperzi 
Nemojte uzimati Olazax Disperzi
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip reakcija fotoosjetljivosti alopecija reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets 
NAZIV GOTOVOG LIJEKA Olazax Disperzi 7,5 mg raspadljive tablete za usta
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C 
ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets 17. 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Olazax Disperzi 7,5 mg raspadljive tablete za usta
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment. 
Često su uočeni prolazni asimptomatski porasti vrijednosti jetrenih aminotransferaza, ALT i AST, osobito u ranoj fazi liječenja.
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side. 
Žute, okrugle, plosnate raspadljive tablete za usta kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘B' na jednoj strani.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Olazax Disperzi 7,5 mg raspadljive tablete za usta olanzapin
Dystonia (including oculogyration)11 
distonija (uključujući okulogiraciju)11 tardivna diskinezija11 amnezija9
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 0,46 mg aspartama.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Management 
PROMET
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side. 
Žute, okrugle, plosnate raspadljive tablete za usta kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘C' na jednoj strani.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 0,69 mg aspartama.
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets 17. 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Olazax Disperzi 10 mg raspadljive tablete za usta
INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets 17. 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Olazax Disperzi 15 mg raspadljive tablete za usta
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 0,23 mg aspartama.
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males 
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija u muškaraca smanjen libido u muškaraca i žena amenoreja povećanje dojki galaktoreja u žena ginekomastija/povećanje dojki u muškaraca prijapizam12
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets 
NAZIV GOTOVOG LIJEKA Olazax Disperzi 20 mg raspadljive tablete za usta
Olazax Disperzi contains the active substance olanzapine. 
Olanzapin Glenmark Europe sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 0,35 mg aspartama.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets 
NAZIV GOTOVOG LIJEKA Olazax Disperzi 10 mg raspadljive tablete za usta
If you forget to take Olazax Disperzi Take your tablets as soon as you remember. 
Dok uzimate Olazax Disperzi, druge lijekove uzimajte samo ako Vam liječnik kaže da to možete.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets 
NAZIV GOTOVOG LIJEKA Olazax Disperzi 5 mg raspadljive tablete za usta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Olazax Disperzi 20 mg raspadljive tablete za usta olanzapin
males and females females Gynaecomastia/breast enlargement in males General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Pyrexia10 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija umor edem pireksija10
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side. 
Žute, okrugle, plosnate raspadljive tablete za usta kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘OL' na jednoj i ‘E' na drugoj strani.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/001 
12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE IJEKA U PROMET EU/1/09/592/001
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively. 
Srednja vrijednost porasta AUC-a olanzapina iznosila je 52% u žena nepušača, odnosno 108% u muškaraca pušača.
categories. 
BROJEVI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Olazax Disperzi 10 mg raspadljive tablete za usta olanzapin
Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side. 
Žute, okrugle, plosnate raspadljive tablete za usta kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘OL' na jednoj i ‘F' na drugoj strani.
Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets 
Olazax Disperzi 20 mg raspadljive tablete za usta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olanzapine 
NAZIV LIJEKA Olazax Disperzi 5 mg raspadljive tablete za usta olanzapin NAVOĐENJE DJELATNE/IH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine 
Olazax Disperzi 15 mg raspadljive tablete za usta olanzapin
Patients who cannot take phenylalanine should note that Olazax Disperzi contains aspartmae, which is a source of phenylalanine. 
Olanzapin Glenmark Europe sadrži aspartam Olanzapin Glenmark Europe sadrži izvor fenilalanina.
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side. 
Žute, okrugle, plosnate raspadljive tablete za usta kosih rubova, s utisnutom oznakom ‘OL' na jednoj i ‘D' na drugoj strani.
Aspartame (E 951) 
6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E 421) celuloza, mikrokristalična aspartam (E 951)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 0,92 mg aspartama.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/002 
12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/592/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/003 
12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/592/003
Packaging Content Package size 
Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakova nja
Dogs and cats 
Psi i mačke Intravenozna primjena, subkutana primjena
Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml 
20 ml
Not applicable 
Karencija
Date of first authorisation: 19 March 2015 
Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.
• Tilt your head back and look up at the ceiling. 
• Nagnite glavu natrag i gledajte u strop.
Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse. 
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
The difference was not statistically significant (p=0.326). 
Razlika nije bila statistički značajna (p=0,326).
However, no special considerations are needed in these populations. 
Ipak, nisu potrebne posebne prilagodbe u ovim populacijama.
Effects on the immune system 
Učinci na imunološki sustav
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose. 
Nemojte više ukapavati kapi sve dok nije vrijeme za Vašu sljedeću redovnu dozu.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose. 
Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Both generalised and localised infections can occur. 
Mogu se pojaviti i generalizirane i lokalizirane infekcije.
Each single-dose container is sufficient to treat both eyes. 
Svaki jednodozni spremnik dovoljan je za liječenje oba oka.
Response to treatment should be reassessed at least every 6 months. 
Odgovor na liječenje treba ponovno procijeniti najmanje svakih 6 mjeseci.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal. 
Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedeći dan kao što je uobičajeno.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. 
• Ako primjenjujete kapi u oba oka, ponovite korake za drugo oko.
You should visit your doctor at least every 6 months to assess the effect of IKERVIS. 
Trebali biste posjetiti svog liječnika barem svakih 6 mjeseci kako bi se procijenilo djelovanje IKERVISA.
- if you are taking any medicines containing steroids. 
- ako uzimate bilo kakve lijekove koji sadrže steroide.
If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine. 
Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002 
EU/1/15/990/002
• Blink a few times so that the medicine covers your eye. 
• Trepnite nekoliko puta kao bi lijek prekrio oko.
Any unused emulsion should be discarded immediately. 
Neiskorištena emulzija mora se odmah baciti.
67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika). 
Bilo je uključeno 67 bolesnika (37,9% od 177 bolesnika koji su završili ispitivanje SANSIKA).
Other medicines and IKERVIS 
Drugi lijekovi i IKERVIS
Milky white emulsion. 
Mliječno bijela emulzija.
Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands. 
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand. 
Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako bilo što ne razumijete.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). 
Prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj kategorizaciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared. 
Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima sve dok im se vid ne razbistri.
If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned. 
Ako ste zaboravili primijeniti IKERVIS, nastavite sa sljedećom dozom prema planu.
IKERVIS is likely to be present in breast milk in very small amounts. 
IKERVIS će vjerojatno biti prisutan u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama.
Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3). 
Prethodno postojeće infekcije se također mogu pogoršati (vidjeti dio 4.3).
IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old. 
Djeca i adolescenti IKERVIS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines. 
Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid ponovo razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
België/Belgique/Belgien 
België/Belgique/Belgien Santen Oy
IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used. 
IKERVIS kapi za oči treba primijeniti najmanje 15 minuta nakon primjene bilo kojih drugih kapi za oči.
What IKERVIS is and what it is used for 2. 
Što je IKERVIS i za što se koristi 2.
The following side effects have been reported: 
Zabilježene su sljedeće nuspojave:
If overdose with IKERVIS occurs, treatment should be symptomatic and supportive. 
U slučaju predoziranja IKERVISOM, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus. 
Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS tijekom trudnoće ukoliko moguća korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.
What IKERVIS is and what it is used for 
Što je IKERVIS i za što se koristi
- if you are taking any medicines to treat glaucoma. 
- ako uzimate bilo kakve lijekove za liječenje glaukoma.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from IKERVIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom IKERVIS uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
This helps to stop IKERVIS getting into the rest of the body. 
To pomaže u smanjenju ulaska IKERVISA u ostatak tijela.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosjetljivosti na svjetlost, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
• Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it. 
• Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto tekućine u njemu.
After 12 months of treatment, values were below the low limit of detection for 56 patients and below the low limit of quantification in 19 patients. 
Nakon 12 mjeseci liječenja vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 56 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 19 bolesnika.
Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended. 
Preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika s teškim keratitisom.
Contact lenses can further damage the transparent front part of the eye (cornea). 
Kontaktne leće mogu još više oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk. 
Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Caution should be exercised when treating these patients concomitantly with IKERVIS, especially with beta-blockers which are known to decrease tear secretion. 
Potreban je oprez pri liječenju tih bolesnika istodobno s IKERVISOM, posebno uz beta blokatore za koje je poznato da smanjuju izlučivanje suza.
This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS. 
Ovo ispitivanje osmišljeno je za praćenje dugoročne djelotvornosti i stope relapsa u bolesnika koji su prethodno liječeni IKERVISOM.
At completion of the SANSIKA study (12 month study), patients were asked to enter the Post SANSIKA study. 
Po završetku ispitivanja SANSIKA (ispitivanje je trajalo 12 mjeseci), bolesnici su zamoljeni da sudjeluju u ispitivanju Post SANSIKA.
After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores. 
Nakon razdoblja od 24 mjeseca u 61,3% od 62 bolesnika uključena u populaciju u kojoj je procijenjena primarna djelotvornost nije došlo do relapsa temeljeno na bodovima CFS-a.
To reduce the systemic absorption, see section 4.2. 
Za smanjenje sustavne apsorpcije, vidjeti dio 4.2.
Ciclosporin belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents that are used to reduce inflammation. 
Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao imunosupresivne tvari koje se koriste za smanjenje upale.
In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients. 
U oba ispitivanja prosječno je jedna trećina bolesnika imala Sjögrenov sindrom; kao i u ukupnoj populaciji, u ovoj podskupini bolesnika uočeno je signifikantno poboljšanje nalaza CFS-a u korist IKERVISA.
If you use more IKERVIS than you should, rinse your eye with water. 
Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom.
• Pull down your lower eyelid (picture 2). 
• Povucite svoju donju vjeđu prema dolje (slika 2).
Patients wearing contact lenses have not been studied. 
Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
• Twist off the cap (picture 1). 
• Odvijte čep (slika 1).
The most common side effects are in and around the eyes. 
Najčešće nuspojave bile su na očima ili oko njih.
Seven patients had measurable values (from 0.105 to 1.27 ng/mL), all considered to be negligible values. 
Sedam bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption. 
Bolesnike treba uputiti da provode nazolakrimalnu okluziju i da zatvore vjeđe na 2 minute nakon ukapavanja kako bi smanjili sustavnu apsorpciju.
The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%). 
Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3%) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1%).
Uncommon side effects related to the eye: 
Manje česte nuspojave povezane s okom:
Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle. 
Čini se da ciklosporin blokira limfocite u mirovanju u G0 ili G1 fazi staničnog ciklusa.
It is also known to up-regulate the release of anti-inflammatory cytokines. 
Također je poznato da povećava otpuštanje protuupalnih citokina.
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or has any effect on the function of phagocytic cells.. 
Svi dostupni podaci pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.
Do not use more than one drop each day in the affected eye(s). 
Nemojte primijeniti više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) na dan.
The recommended dose is one drop in each affected eye, once daily at bedtime. 
Preporučena doza je jedna kap u svako zahvaćeno oko, jednom dnevno, prije spavanja.
Studies in animals suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions. 
Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj stanično posredovanih reakcija.
The beneficial effect on keratitis was maintained in the open phase of the study, from Month 6 and up to Month 12. 
Povoljan učinak na keratitis održao se u otvorenoj fazi od 6. do 12. mjeseca ispitivanja.
In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI. 
U oba ispitivanja nije zabilježeno značajno poboljšanje simptoma nakon 6 mjeseci liječenja IKERVISOM u usporedbi s vehikulumom, bez obzira je li korištena vizualno analogna ljestvica ili OSDI.
After 6 months of ocular instillation of IKERVIS once per day, 327 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 35 patients were below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL). 
Nakon 6 mjeseci ukapavanja IKERVISA u oko jednom dnevno, u 327 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 35 bolesnika bile su ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
IKERVIS treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology. 
Liječenje IKERVISOM mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
There is insufficient information on the effects of ciclosporin in newborns/infants. 
Nema dovoljno podataka o učincima ciklosporina na novorođenčad/dojenčad.
This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8). 
Ovaj lijek može izazvati privremeno zamagljen vid ili druge poremećaje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
What you need to know before you use IKERVIS 3. 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IKERVIS
5 single-dose containers. 
5 jednodoznih spremnika.
If you stop using IKERVIS without speaking to your doctor, the inflammation of the transparent front part of your eye (known as keratitis) will not be controlled and could lead to impaired vision. 
Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više se neće kontrolirati i može doći do oštećenja vida.
Discomfort, itching or irritation in or around the eye including feeling that there is something in the eye. 
Nelagoda, svrbež ili nadraženost oka ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch 
Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IKERVIS in all subsets of the paediatric population for dry eye disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IKERVIS u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sindrom suhog oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).