natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes. 
Alemtuzumab je protein za koji se očekuje metabolizam razgradnjom u male peptide i pojedinačne aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitskih enzima.
Disease history 
Povijest bolesti
If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis. 
Ako živite u području u kojem je česta tuberkuloza, rizik da dobijete tuberkulozu za Vas može biti povećan.
You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor. 
Ove informacije pronaći ćete i u Kartici za bolesnika te Vodiču za bolesnike koje Vam je dao liječnik.
Patients with 6-month CDW (95% CI) 
Bolesnici sa 6-mjesečnim CDW-om (95% CI)
Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions. 
Aktivna i latentna tuberkuloza, uključujući i nekoliko slučajeva diseminirane tuberkuloze, zabilježene su u 0,3% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA, najčešće u endemskim regijama.
• Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line. 
• Drugi lijekovi ne smiju se miješati s LEMTRADA otopinom za infuziju niti istodobno primjenjivati istom intravenskom linijom.
Most events were mild to moderate in severity. 
Većina događaja bila je blage do umjerene težine.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity. 
Kao i svi terapijski proteini, ovaj je lijek potencijalno imunogen.
Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment. 
Simptomi se javljaju unutar nekoliko mjeseci do četiri godine nakon započinjanja liječenja.
You should also continue looking for signs and symptoms of side effects beyond four years as detailed in your patient guide, and you should continue carrying the Patient Alert Card with you. 
Morate nastaviti pratiti pojavu znakova i simptoma nuspojava nakon više od četiri godine, kao što je detaljno opisano u Vašem vodiču za bolesnika, te morate i dalje sa sobom nositi karticu za bolesnika.
• It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled. 
• Iznimno je važno da bolesnik razumije svoju obvezu da provodi periodične pretrage (tijekom 4 godine nakon posljednje infuzije), čak i ako nema simptoma i ako mu je multipla skleroza pod kontrolom.
• feelings of anxiety, depression 
• osjećaj tjeskobe, depresija
Another side effect is an increased risk of infections (see below for information on how often patients experience infections). 
Još jedna nuspojava je povećan rizik od infekcija (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko često se u bolesnika javljaju infekcije).
If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately. 
Ako se sumnja na ITP, treba odmah napraviti kompletnu krvnu sliku.
In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one. 
Općenito, ukoliko je bolesnik u prošlosti dobio infekciju herpesom, sada ima povećani rizik od razvoja druge infekcije.
• decreased/weak immune system 
• oslabljen/slab imunološki sustav • tuberkuloza
The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression. 
Smanjenje razine cirkulirajućih B i T stanica primjenom lijeka LEMTRADA, te njihova kasnija repopulacija, mogu smanjiti mogućnost relapsa, što u konačnici usporava napredovanje bolesti.
Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3). 
Kod bolesnika koji razviju autoimunost treba procijeniti postojanje drugih stanja posredovanih autoimunošću (vidjeti dio 4.3).
It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion. 
Primijećeno je da je u nekih bolesnika krvni tlak i/ili puls bio privremeno poremećen tijekom infuzije.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34 
Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA34
3 years‡ 
3 godine‡
The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent. 
Vaš živčani sustav pretrpi tijekom te upale može biti privremena, no s napretkom bolesti oštećenja se mogu nakupiti i postati trajna.
Other medicines and LEMTRADA 
Drugi lijekovi i LEMTRADA
• You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events. 
• Morate kontrolirati nalaze njihovih pretraga i pažljivo pratiti moguću pojavu simptoma nuspojava.
Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk 
Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
• potassium chloride (E508) 
• kalijev klorid (E508)
Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions. 
Reakcije koje se pripisuju anafilaksiji rijetko su prijavljene, za razliku od reakcija povezanih s infuzijom.
If you are a carrier of hepatitis B or hepatitis C infection (these affect the liver), extra caution is needed before you receive LEMTRADA treatment as it is unknown if treatment could lead to activation of the hepatitis infection which could subsequently damage your liver. 
Ako ste nositelj infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C (oni utječu na jetru), potreban je poseban oprez prije nego što primite liječenje lijekom LEMTRADA, jer nije poznato može li liječenje dovesti do aktivacije hepatitisa koji bi zatim mogao oštetiti jetru.
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3. 
Rezultati Ispitivanja 1 i 2 prikazani su u Tablici 3
If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4). 
Ako se primjenjuje treći ili četvrti ciklus, praćenje sigurnosti nastavlja se najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije (vidjeti dio 4.4).
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening. 
Kliničke manifestacije anafilaksije mogu se pojaviti slično kao kliničke manifestacije reakcija povezanih s infuzijom, no imaju tendenciju biti teže ili potencijalno opasne po život.
The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies. 
Vrste nuspojava, uključujući ozbiljnost i težinu, zapažene u skupinama liječenim lijekom LEMTRADA kroz sva dostupna praćenja uključujući bolesnike koji su primili dodatni ciklus liječenja bile su slične onima iz aktivno kontroliranih ispitivanja.
In RRMS patients experience relapses followed by periods of recovery. 
Bolesnici s RRMS-om doživljavaju relapse nakon kojih slijede razdoblja oporavka.
To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below. 
Da biste bolje razumjeli trajanje učinaka liječenja i duljinu potrebnog razdoblja praćenja, pogledajte dijagram u nastavku.
4 years * Defined as patients having experienced at least 1 relapse during treatment with beta interferon or glatiramer acetate after having been on therapy with medicinal product for at least 6 months. 
4 godine * Definirani kao bolesnici koji su doživjeli najmanje jedan relaps tijekom liječenja beta interferonom ili glatiramer acetatom, nakon što su prethodno najmanje 6 mjeseci primali lijek.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation. 
Kod multiple skleroze imunološki sustav greškom napada zaštitni sloj (mijelin) oko živčanih vlakana, što uzrokuje upalu.
Autoimmunity 
Autoimunost
The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older. 
Farmakokinetika alemtuzumaba u relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi (RRMS) nije ispitivana u bolesnika u dobi od 55 godina i starijih.
Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years. 
U Ispitivanju 3 (ispitivanje faze 2 CAMMS223) ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost lijeka LEMTRADA u bolesnika oboljelih od RRMS-a tijekom razdoblja od 3 godine.
o Kidney disease (such as anti-GBM disease) 
o Bolest bubrega (poput anti-GBM bolesti)
It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients. 
Preporučuje se jednom godišnje u bolesnica provesti probir na HPV.
Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy. 
Većina je bolesnika liječena konzervativno antibioticima i oporavila se bez kirurške intervencije, dok su ostali podvrgnuti kolecistektomiji.
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course. 
Da bi pokušao ublažiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati lijekove (kortikosteroide) prije svake od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured. 
Ne smije se upotrijebiti ako su prisutne čestice ili je koncentrat promijenio boju.
Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months. 
S vremenom dolazi do repopulacije limfocita ,uz oporavak B-stanica koji obično završava u roku od 6 mjeseci.
Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism. 
Ako se hipotireoza tijekom trudnoće ne liječi, postoji povećan rizik od spontanog pobačaja i štetnih učinaka na plod, kao što su mentalna retardacija i patuljast rast.
Observed autoimmune thyroid disorders included hyperthyroidism or hypothyroidism. 
Primijećeni autoimuni poremećaji štitnjače uključivali su hipertireozu ili hipotireozu.
1.5/1.3 years 
1,5/1,3 godina
Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1 
Tablica 3: Ključni klinički i MRI ishodi iz Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanje 1
The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include: 
Najvažnije ozbiljne nuspojave su autoimune bolesti opisane u dijelu 2., koje obuhvaćaju sljedeće:
Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA. 
Većina slučajeva dogodila se u prvom mjesecu nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA. 
Ako primjenjujete takav lijek, liječnik može zatražiti da prekinete s upotrebom tog lijeka prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed. 
Ako zatrudnite nakon liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom trudnoće dođe do poremećaja štitnjače, potreban je dodatan oprez.
• inflammation of the gallbladder with or without gallstones 
• upala žučnog mjehura sa ili bez pojave žučnih kamenaca
It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated. 
Povezana je s visokom stopom smrtnosti ukoliko se ne prepozna i liječi u ranoj fazi.
No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials. 
Nema podataka o povezanosti lijeka LEMTRADA s reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV) ili virusa hepatitisa C (HCV), jer su bolesnici koji su pokazivali znakove aktivne ili kronične infekcije bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
System Organ Class 
System Organ
Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions. 
Pojmovi označeni zvjezdicom (*) u Tablici 1 obuhvaćaju nuspojave prijavljene kao reakcije povezane s infuzijom.
The patients should be educated on the potential for delayed onset of infusion associated reactions and instructed to report symptoms and seek appropriate medical care. 
Bolesnike je potrebno educirati o mogućnosti odgođenog nastanka reakcija povezanih s infuzijom i uputiti da prijave simptome i traže prikladnu liječničku pomoć.
Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion. 
Većina bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima primala je antihistaminike i/ili antipiretike prije barem jedne infuzije lijeka LEMTRADA.
Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2 
Slika 1: Vrijeme do 6 mjesečnog potvrđenog pogoršanja CDW u Ispitivanju 2
When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor. 
Kada budete podvrgnuti liječenju, čak i ako se ne radi o liječenju multiple skleroze, pokažite liječniku Karticu za bolesnika.
Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages. 
Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T (CD3+) i B limfocitima (CD19+) i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
• Decrease in white blood cell numbers (lymphocytes, leukocytes, neutrophils) 
• Smanjen broj bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita, neutrofila)
In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion. 
U većini slučajeva reakcije su se javile unutar 1-3 dana nakon primjene infuzije.
It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period. 
Nije poznato hoće li LEMTRADA u tom razdoblju utjecati na plodnost.
After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests. 
Nakon tog razdoblja, ako imate simptome ITP-a, poremećaja bubrega ili štitnjače, Vaš liječnik će provesti više pretraga.
It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine. 
Nije poznato utječe li LEMTRADA na Vaš odgovor na cjepivo.
Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring 
Informacije o pripremi za primjenu lijeka LEMTRADA i praćenje bolesnika
• Previously diagnosed cancer 
• Prethodno dijagnosticiran karcinom
Having an untreated thyroid disorder could harm your unborn baby, or harm your baby after birth. 
Poremećaj štitnjače koji se ne liječi može naškoditi nerođenu djetetu ili mu može naškoditi nakon rođenja.
Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA. 
Vaš će liječnik također htjeti isključiti postojanje određenih zdravstvenih stanja ili poremećaja prije nego što započnete liječenje lijekom LEMTRADA.
LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines. 
LEMTRADA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
• listeriosis/listeria meningitis 
• listerioza/meningitis uzrokovan listerijom
Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections. 
Osim lijeka LEMTRADA, postoje drugi lijekovi (uključujući one za multiplu sklerozu ili za liječenje drugih bolesti) koji mogu djelovati na imunološki sustav i samim time na Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.
Serum concentrations increased with each consecutive dose within a treatment course, with the highest observed concentrations occurring following the last infusion of a treatment course. 
Koncentracije u serumu povećavale su se sa svakom uzastopnom dozom u sklopu jednog ciklusa liječenja, a najveće su koncentracije zabilježene nakon posljednje infuzije u ciklusu liječenja.
If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed. 
Ako razvijete poremećaj štitnjače, u većini ćete slučajeva do kraja života morati uzimati lijekove za kontrolu poremećaja štitnjače, a u nekim slučajevima će Vam štitnjača morati biti uklonjena.
Haemoptysis may also be indicative of anti-GBM disease (see below), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken. 
Hemoptiza ujedno može biti indikacija za anti-GBM bolest (vidjeti dolje), te je potrebna odgovarajuća diferencijalna dijagnoza.
It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment. 
Preporučuje se da Vam liječnik propiše lijekove za sprječavanje mogućnosti nastanka infekcije herpesom, koje trebate uzimati onih dana kada primate liječenje lijekom LEMTRADA, te mjesec dana nakon liječenja.
It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity. 
Nije poznato može li alemtuzumab uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje u trudnica niti utječe li na sposobnost reprodukcije.
The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated. 
Mehanizam kojim LEMTRADA ostvaruje svoje terapijske učinke u multiploj sklerozi nije u potpunosti razjašnjen.
CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment. 
Broj CD3+ i CD4+ limfocita bilježi sporiji rast prema normalnim vrijednostima, a na početne se vrijednosti u načelu ne vraća do 12 mjeseci nakon liječenja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/PAKIRANJE
In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA. 
U kontroliranom kliničkom ispitivanju, bolesnici s MS-om nedavno liječeni beta interferonom ili glatiramer acetatom, morali su prekinuti liječenje 28 dana prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women. 
Ograničeni su podaci o primjeni alemtuzumaba u trudnica.
The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion. 
Najčešće nuspojave su reakcije na infuziju (pogledajte u nastavku informacije o tome koliko se često javljaju u bolesnika), koje se mogu pojaviti tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
Many patients experience side effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion with LEMTRADA, and some of these, for example dizziness, could make it unsafe to drive or use machines. 
Mnogi bolesnici doživjeli su nuspojave u vrijeme infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije lijeka LEMTRADA, a neke od tih nuspojava, primjerice omaglica, mogu upravljanje vozilima i strojevima učiniti nesigurnim.
LEMTRADA contains the active substance alemtuzumab, which is used to treat a form of multiple sclerosis (MS) in adults, called relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS). 
LEMTRADA sadrži djelatnu tvar alemtuzumab, koji se upotrebljava za liječenje onog oblika multiple skleroze (MS) u odraslih osoba, koji nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
LEMTRADA is supplied in a clear, 2 ml glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. 
LEMTRADA se isporučuje u prozirnoj staklenoj bočici od 2 ml, s butilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom flip-off kapicom.
The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate. 
Vrijeme nadziranja se prema potrebi treba produljiti (hospitalizacija).
Very commonly, patients have experienced an autoimmune disorder of the thyroid gland affecting its ability to make or control hormones that are important for your metabolism. 
U bolesnika se vrlo često javio autoimuni poremećaj štitnjače koji je utjecao na njezinu sposobnost stvaranja ili kontrole hormona važnih za metabolizam.
However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant. 
koristi od imuniteta stečenog kroz majčino mlijeko mogu nadilaziti rizike od potencijalne izloženosti dojenog novorođenčeta/dojenčeta alemtuzumabu.
Alemtuzumab was detected in the milk and offspring of lactating female mice. 
Alemtuzumab je otkriven u mlijeku i mladunčadi ženki miševa tijekom dojenja.
Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy. 
Liječenje se sastoji od prekida primjene lijeka i suportivnog liječenja.
Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant. 
Bolest štitnjače (vidjeti dio 4.4 Poremećaji štitnjače) predstavlja poseban rizik za trudnice.
Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period. 
Bolesnike i liječnike je potrebno upozoriti na mogući kasniji nastanak autoimunih poremećaja i nakon razdoblja praćenja od 48 mjeseci.
Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment. 
Infekcije su u načelu bile uobičajenog trajanja, a povukle su se nakon standardne terapije.
Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy. 
Podaci iz kliničkih ispitivanja multiple skleroze pokazali su da pridržavanje zahtjeva za redovitom kontrolom krvne slike te edukacija o znakovima i simptomima ITP-a dovodi do ranog otkrivanja i liječenja ITP-a, koji u većini slučajeva reagira na prvu liniju liječenja.
Myocardial ischaemia**, myocardial infarction** 
ishemija miokarda**, infarkt miokarda**
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs) 
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
CB9 8PU United Kingdom 
CB9 8PU
Water for injections 
• voda za injekcije
LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses. 
LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, no može smanjiti broj relapsa multiple skleroze.
In clinical studies, patients treated with LEMTRADA had fewer relapses and were less likely to experience worsening of their disability compared to patients treated with a beta-interferon injected multiple times per week. 
U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali smanjen broj relapsa te je kod njih postojala manja vjerojatnost pogoršanja onesposobljenosti u usporedbi s bolesnicima liječenim injekcijama beta-interferona više puta tjedno.
Serum concentrations were low or undetectable within approximately 30 days following each treatment course. 
Koncentracije u serumu bile su niske ili nemjerljive unutar približno 30 dana nakon svakog ciklusa liječenja.