natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix. 
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 20 mg degareliksa.
Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nuspojave na mjestu primjene injekcije zimica, pireksija, umor*, bolest nalik gripi malaksalost, periferni edem
3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent. 
3 bočice s praškom koji sadrži 80 mg degareliksa i 3 napunjene štrcaljke s 4,2 ml otapala; 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle za injekciju.
Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection 
Bočica od stakla (tip I) s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim „flip-off“ zatvaračem, koja sadrži
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA ZA FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
− blurred vision 
(inkontinencija) − zamagljen vid
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness. 
Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) − gubitak spolne želje, bol u testisima, bol u zdjelici, nemogućnost ejakulacije, genitalna nadraženost, bol u dojkama
Remove the cap of the pre-filled syringe. 
Skinite zatvarač s napunjene štrcaljke.
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix 
FIRMAGON 120 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju degareliks
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix 
FIRMAGON 80 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju degareliks
Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2. 
Postizanje testosterona u serumu (T) ≤0,5 ng/ml
If you get any of the side effects, talk to your doctor. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines. 
Česte nuspojave koje bi mogle utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima su umor i omaglica.
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix. 
Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 20 mg degareliksa.
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix. 
Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 40 mg degareliksa.
3 injection needle 
3 nastavka za bočicu 3 igle za injekciju
Subcutaneous use only. 
Samo za potkožnu primjenu.
Cardiovascular disease 
zatajenje srca.
Immune system disorders 
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktičke reakcije
Eye disorders 
Poremećaji oka zamagljen vid
Monitoring is advised when possible. 
Preporučuje se nadzor kad god je to moguće.
Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier 
Godišnja izvješća: kao dio godišnje ponovne procjene dosjea
• Cold hands and feet 
• hladne ruke i stopala
These measures will help to protect the environment. 
Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.
Tell your doctor if you have 
Obavijestite svog liječnika ako imate
Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter. 
Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također svake godine nakon toga.
The clinical relevance of these results is unknown. 
Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.
The more points = worse symptoms. 
Više bodova = teži simptomi.
What FIRDAPSE is and what is it used for 
Što je FIRDAPSE i za što se koristi
They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied. 
Oni se mogu javiti na mnogo mjesta, stoga klinička slika može varirati.
Baseline assessments were obtained on day 0. 
Početne procjene napravljene su na dan 0.
Do not drive or operate machines if you experience these side effects. 
Nemojte voziti niti raditi na strojevima ako osjetite ove nuspojave.
Combinations to be taken into consideration 
Kombinacije koje treba uzeti u obzir
Amifampridine 20 mg 
Amifampridin 20 mg
Date of latest renewal: 1 December 2014 
Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2014.
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data). 
Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data): 
Zabilježene su također i sljedeće nuspojave (učestalosti se ne mogu procijeniti iz dostupnih podataka):
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”. 
Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima”.
The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka FIRDAPSE u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
Tablets are to be taken with food. 
Tablete se moraju uzeti s hranom.
• Increase sweating, cold sweat 
• pojačano znojenje, hladan znoj
The following medicines must not be combined with FIRDAPSE: 
Sljedeći lijekovi ne smiju se kombinirati s lijekom FIRDAPSE:
The tablets can be divided into equal halves. 
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring. 
Stoga u iznimnim okolnostima doze više od maksimalnih 80 mg/dan mogu biti od koristi uz odgovarajuće sigurnosno praćenje.
Other side effects are: 
Druge nuspojave su:
The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors. 
Dozu koju trebate uzimati utvrđuje Vaš liječnik na temelju težine Vaših simptoma i određenih genetskih čimbenika.
There is little experience with overdose. 
Nema puno iskustva s predoziranjem.
• Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose 
• zajedno s lijekovima čija je terapijska doza blizu maksimalno sigurne doze,
Cold extremities1 
Hladni ekstremiteti1
It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines: 
Posebice je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili planirate početi uzimati jedan od sljedećih lijekova:
Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms. 
Švanomi obično sporo rastu i mogu postojati mjesecima ili godinama bez pojave simptoma.
If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment. 
Ukoliko imate LEMS, ali nemate karcinom, Vaš liječnik će napraviti temeljitu procjenu mogućeg rizika od nastanka karcinoma s lijekom FIRDAPSE prije početka liječenja.
FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day. 
FIRDAPSE se mora davati u podijeljenim dozama, tri ili četiri puta dnevno.
If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor. 
Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, ali nastavite s liječenjem kao što je propisao liječnik.
• Reduced sense of touch or sensation 
• smanjen osjećaj dodira ili osjeta
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used. 
Nisu postignute sigurnosne granice kod izloženosti ljudi u ispitivanjima na životinjama zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela.
Do not stop treatment without consulting your doctor. 
Nemojte prekinuti liječenje bez dogovora s liječnikom.
The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time. 
Korelacija između uporabe amifampridina i razvoja tumora kod ljudi u ovom trenutku nije poznata.
The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary. 
Dozu istodobno primijenjenog lijeka treba prilagoditi ako je potrebno.
If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately. 
Ako tijekom liječenja otkrijete da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Do not take FIRDAPSE 
Nemojte uzimati FIRDAPSE
What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE 
Što je FIRDAPSE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE Kako uzimati FIRDAPSE
What FIRDAPSE contains 
Što FIRDAPSE sadrži
FIRDAPSE should not be used if you are pregnant. 
FIRDAPSE se ne smije uzimati ako ste trudni.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets 
OBLIK I SADRŽAJ 100 tableta
Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take. 
Liječnik će pomno pratiti kako FIRDAPSE djeluje na Vas te će možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
What you need to know before you take FIRDAPSE 
Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE
• If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenog u dijelu 6.),
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease. 
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ove bolesti.
This dose suits you only. 
Ova doza odgovara samo Vama.
Combinations requiring precautions for use 
Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Drugi lijekovi i FIRDAPSE Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences. 
e p-vrijednost na temelju Wilcoxonovog testa sume rangova za razlike u liječenju.
Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses. 
Ukupne dnevne doze iznad 20 mg treba podijeliti u dvije do četiri zasebne doze.
• If you have uncontrolled asthma 
• ako imate nekontroliranu astmu,
Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter. 
Kliničko i elektrokardiogramsko (EKG) praćenje indicirano je na početku liječenja te nakon toga jednom godišnje.
Most Schwannomas are benign and asymptomatic. 
Većina švanoma je benigna i asimptomatska.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom FIRDAPSE uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately. 
U slučaju znakova i simptoma koji upućuju na srčane aritmije, EKG treba odmah provesti.
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05. 
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX05.
Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test. 
Raspon rezultata ukupnog QMG-a bio je 0 - 39, 13 stavki i 0 - 3 boda za svaki od testova.
Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures. 
Izloženost amifampridinu povezana je s povećanim rizikom od epileptičkih napadaja.
Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male. 
Medijan dobi bolesnika bio je 55,5 godina (raspon: od 31 do 75 godina), pri čemu je 62% bolesnika bilo ženskog spola a 38% bolesnika muškog spola.
• Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes) 
• Raynaudov sindrom (poremećaj cirkulacije koji zahvaća prste ruku i nogu)
Raynaud's syndrome 
Raynaudov sindrom
• The active substance is amifampridine. 
• Djelatna tvar je amifampridin.
It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS). 
Može se povezati s određenim tipovima tumora (paraneoplastični oblik LEMS-a) ili se može pojaviti u odsustvu ovih tumora (neparaneoplastični oblik LEMS-a).
The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food. 
Tablete treba progutati s nešto vode te uzeti s hranom.
Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are: 
Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
If you take more FIRDAPSE than you should 
Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali
If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS. 
U slučaju prekida liječenja, bolesnici mogu iskusiti neke od simptoma LEMS-a.
c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse). 
CGI-I je ljestvica od 1 do 7 temeljena na promjenama u simptomima, ponašanju i funkcionalnim sposobnostima (1 = izrazito poboljšano do 7 = vrlo pogoršano).
* Eating a standardised high-fat meal 
* Standardni punomasni obrok
Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs. 
Potrebno je osigurati suportivnu skrb prema kliničkim indikacijama uključujući pomni nadzor vitalnih znakova.
The manifestations of acute overdose include vomiting and abdominal pain. 
Manifestacije akutnog predoziranja uključuju povraćanje i bol u abdomenu.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE. 
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FIRDAPSE.
Amifampridine (n=13) 
Amifampridin (n = 13)
Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids. 
Bolesnicima je bilo dopušteno koristiti stabilne doze periferno aktivnih inhibitora kolinesteraze ili kortikosteroida.
If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation. 
Ako prekinete s liječenjem možete osjetiti simptome poput umora, usporenih refleksa i zatvora.
One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each. 
Jedna kutija sadrži 100 tableta u 10 stripova, svaki s 10 tableta.
No single dose should exceed 20 mg. 
Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg.
The tablets have a score-line to allow them to be broken in half. 
Tablete imaju razdjelnu crtu koja omogućava da se prepolove.
A. LABELLING 
A: OZNAČIVANJE
Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together. 
Neki lijekovi mogu stupati u interakciju s lijekom FIRDAPSE ako se uzimaju zajedno.
If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache. 
Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali može doći do povraćanja ili boli u trbuhu.
• If you are epileptic 
• ako imate epilepsiju,
• Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands) 
• trnci i obamrlost oko usta i udova (poput stopala i šaka),
The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day). 
Maksimalna preporučena doza je 60 mg na dan (tj. ukupno šest tableta u razmacima tijekom dana).
Carcinogenicity risk 
Rizik od kancerogenosti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/601/001
This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness. 
Ova bolest je poremećaj koji zahvaća prijenos živčanih impulsa do mišića, što uzrokuje slabost mišića.
• If you were born with heart problems (congenital QT syndromes) 
• ako imate urođene srčane poteškoće (kongenitalni QT sindromi).
For the full list of excipients, see section 6.1. 
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
• Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests 
• porast razine određenih jetrenih enzima (transaminaza) što je vidljivo iz krvnih pretraga
Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE. 
Recite svakom liječniku koji Vas liječi da uzimate FIRDAPSE.
Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products. 
Lijekovi koji se eliminiraju metabolizmom ili aktivnom sekrecijom Nisu dostupni podaci o učincima amifampridina na metabolizam ili aktivnu sekreciju drugih lijekova.
Orally administered amifampridine is rapidly absorbed in humans, reaching peak plasma concentrations by 0.6 to 1.3 hours (mean values). 
Peroralno primijenjeni amifampridin brzo se apsorbira u ljudi, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 0,6 do 1,3 sata (srednje vrijednosti).
Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine. 
U dva daljnja ispitivanja na ukupno 57 bolesnika s LEMS-om zabilježeni su podaci na višim dozama amifampridina.
Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending. 
Produljivanje akcijskog potencijala povećava transport kalcija u završetak živca.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009 
Datum prvog odobrenja: 23. prosinca 2009.
Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary. 
Bolesnike se mora uputiti da obavijeste svakog liječnika koji ih liječi da uzimaju ovaj lijek s obzirom da može biti potrebno pomno praćenje istodobne bolesti, a posebice astme.
d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline. 
d Rezultat CFB-a za ukupni QMG modeliran je kao odgovor, s uvjetima fiksnih učinaka za liječenje i početnoj vrijednosti QMG-a.
In the event of a seizure, treatment should be discontinued. 
U slučaju napadaja liječenje treba prekinuti.
Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown. 
Iako metabolit nije aktivan na kalijevim kanalima, mogući učinci zbog akumulacije, izuzev ciljnog učinka, nisu poznati.
No single dose should exceed 20 mg (two tablets). 
Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg (dvije tablete).
In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals. 
U bolesnika koji boluju od ove bolesti, kemijska tvar zvana acetilkolin koja prenosi živčane impulse do mišića ne otpušta se na normalan način i mišić ne prima neke ili sve živčane signale.
Elevated liver enzyme levels (transaminases) 
Povišene razine jetrenih enzima (transaminaze)
If you forget to take FIRDAPSE 
Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE
In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen. 
U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima i psima uočeni su učinci na središnji i autonomni živčani sustav, povećanje mase jetre i bubrega kao i učinci na srce (atrioventrikularni blok drugog stupnja).
You must use effective contraception throughout the treatment. 
Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body. 
Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog amifampridina [14C], radioaktivni materijal se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i široko raspodjeljuje u tijelu.
The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma. 
Korist od nastavka liječenja s amifampridinom treba se razmotriti za svakog bolesnika koji razvije švanom.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited 
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioMarin International Limited
Patient should discontinue the treatment in the event of overdose. 
Bolesnici trebaju prekinuti liječenje u slučaju predoziranja.
In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2). 
U ljudi su brzina i opseg apsorpcije amifampridina pod utjecajem hrane (vidjeti tablicu 2).
Hyperhidrosis1, cold sweat1 
Hiperhidroza1, hladan znoj1
• Heart rhythm disorders, fast or irregular heartbeats (palpitations) 
• poremećaji srčanog ritma, brzi ili nepravilni otkucaji (palpitacije)
The intensity and incidence of most side effects depends on the dose you are taking. 
Težina i učestalost većine nuspojava ovise o dozi koju uzimate.
The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite. 
Poluvijek eliminacije iz plazme iznosi približno 2,5 sata za amifampridin i 4 sata za metabolit 3-N-acetilirani amifampridin.
Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are: 
Česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba su:
• Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation 
• Istodobna primjena s lijekovima za koje se zna da mogu prouzročiti produljenje QTc intervala.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC. 
POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary. 
U slučaju prekida liječenja potentnim inhibitorom, bolesnike treba nadzirati kako bi se pratila djelotvornost lijeka jer će možda biti potrebno povećanje doze amifampridina.
Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion. 
Stoga treba biti posebno oprezan s bolesnicima koji se podvrgavaju istodobnom liječenju s lijekovima koji se eliminiraju metaboliziranjem ili aktivnom sekrecijom.
Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months. 
Sanders et al 1998 prikazali su podatke o djelotvornosti i sigurnosti amifampridina pri dozama do 100 mg/dan na 45 bolesnika s LEMS-om koji su liječeni u prosjeku 31 mjesec.
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1 
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding. 
Vaš liječnik i Vi trebate razmotriti rizike i koristi nastavka liječenja lijekom FIRDAPSE za vrijeme dojenja.
MedDRA System organ class 
MedDRA - klasifikacija organskih sustava
FIRDAPSE should not be used during pregnancy. 
FIRDAPSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
• In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4) 
• U bolesnika s kongenitalnim QT sindromima (vidjeti dio 4.4).