natgillin/translations-raw huggingface dataset:
back pain, pain in extremities such as fingers and toes - difficulty urinating (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary frequency, inability to hold back urination (urinary incontinence), urinary urgency - painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia) 
učestalo mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće (urinarna inkontinencija), hitna poteba za mokrenjem - bolne mjesečnice (dismenoreja), menstrualni poremećaji, teško krvarenje iz maternice (metroragija)
− Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs: - yellow, with number “1”(treatment days 1, 3 and 5; 0.25-ml syringe marking), - red, with number “2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5-ml syringe marking), - green, with number “3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75-ml syringe marking), - blue, with number “4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe marking) 
− plavo s brojem „4“ (dani liječenja 19, 21 i 23; oznake na štrcaljki 0,25, 0,50, 0,75 ml i 1 ml)
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08 
ATK oznaka: L03 AB 08
40% versus delayed Betaferon 
40 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Instructions for keeping track of your injection sites and dates 
DIO III: BILJEŠKE O INJICIRANJU LIJEKA BETAFERON Upute o praćenju mjesta injiciranja i datuma injiciranja
• 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)) 
3 bočice lijeka Betaferon (s praškom za otopinu za injekciju): 3 napunjene štrcaljke s otapalom za Betaferon prašak (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)),
− in the solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)): sodium chloride, water for injection. 
− u prašku: manitol i ljudski albumin, − u otapalu (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): natrijev klorid, voda za injekcije.
17 - Dispose of the vial and any unused portion of the solution in the disposal unit 
17 - Odložite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine u posudu za otpad 18 - Sad ste spremni za injiciranje.
AREA 3 
PRILOG III.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ml (0.54% w/v)) into the Betaferon vial. 
Spojite napunjenu štrcaljku s otapalom na nastavak bočice i injicirajte 1,2 ml otapala (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)) u bočicu s lijekom Betaferon.
Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find. 
Razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom o ovim ili drugim
NN 
º
− 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection), 
Bočica (s praškom za otopinu za injekciju):
• Sodium - this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
• Natrij - ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija Ako znate da ste alergični (preosjetljivi) na bilo koju pomoćnu tvar lijeka ili ako postanete alergični, ne smijete upotrebljavati Betaferon.
Bayer s.r.o. 
Bayer, spol. s r.o.
1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5 
Trostruko pakiranje 1 Prvi korak doziranja (0,25 ml) za dane liječenja 1,3 i 5
Menorrhagia 
Doziranje
Capillary leak syndrome in pre-existing monoclonal gammopathy2 
Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije sindrom povećane propustljivosti kapilara u postojećoj monoklonskoj gamopatiji
Blood triglycerides increased 
smanjenje težine povišeni trigliceridi u krvi anoreksija
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients). 
95 % (0,59; 0,88), p = 0,0011, odgovara 28 %-tnoj redukciji rizika zbog primjene lijeka Betaferon u bolesnika s relapsima ili izraženom progresijom na EDSS ljestvici, 8,0 milijuna IU lijeka Betaferon naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning. 
3 nastavka za bočicu s prethodno pričvršćenom iglom, 6 tupfera natopljenih alkoholom za čišćenje kože i bočice
Nervous system disorders Headache Λ 
Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
PART III: BETAFERON MEDICATION RECORD 
Odgođena primjena lijeka Betaferon
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice. 
Ako se razine znatno povise ili ako su povezane s kliničkim simptomima poput žutice, treba razmotriti ukidanje terapije lijekom Betaferon.
‘How to store Betaferon' in the first part of this leaflet). 
Betaferon“ u prvom dijelu upute o lijeku).
Asthenia * 
Malaksalost *
After reconstitution, 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b*. 
Nakon pripreme otopine 1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b*.
− 1 pre-filled syringe of solvent for Betaferon (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54% w/v)), 
(otopina natrijevog klorida (5,4 mg/ml (0,54 % m/V))),
B) Getting ready to inject 
B) Priprema za injiciranje
Reconstitution: 
Rekonstitucija
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF THE SINGLE PACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTIPACKS OR MULTI-MONTH PACKS (WITHOUT BLUE BOX) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA KAO SREDNJEG PAKIRANJA VIŠESTRUKOG ILI VIŠEMJESEČNOG
This last triple pack should be used for treatment days 19, 21 and 23. 
Posljednje trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 19,
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe: 1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy. 
1,0 ml za injekcije na dane liječenja 19, 21 i 23.
Cardiomyopathy2 
Srčani poremećaji tahikardija kardiomiopatija2
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija lupus eritematosus uzrokovan lijekom
i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. 
§ Reakcija na mjestu injiciranja (različite vrste) obuhvaća sve štetne događaje koji se javljaju na mjestu injiciranja, tj. sljedeće termine: krvarenje na mjestu injiciranja, preosjetljivost na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, izraslina na mjestu injiciranja, nekroza na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja i atrofija na mjestu injiciranja
Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308) 
Betaferon mikrograma (placebo) n = 317 (n =
Bayer AB 
Bayer Oy
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg (8 m IU) per ml after reconstitution 
250 µg (8 milijuna IU) po ml nakon pripreme otopine
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also sections 4.3 and 
Betaferon (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Separate Annex: INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK 
Odvojeni dodatak: UVODNA UPUTA ZA TITRACIJSKO PAKIRANJE Liječnik Vam je propisao Betaferon za liječenje multiple skleroze.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b. 
Nakon pripreme otopine jedan mililitar sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
BATCH NUMBER Lot 
Log-rang test
Urinary incontinence 
Mokraćna inkontencija
Drawing up the injection 
Uvlačenje otopine u injekciju
‘How to use Betaferon' in the first part of the package leaflet and to the Annex 'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet. 
Za opis pripreme i uporabe praška lijeka Betaferon molimo pogledajte dio 3 „Kako primjenjivati Betaferon“ u prvom dijelu upute o lijeku i Dodatak „Postupak samoinjiciranja“ u drugom dijelu upute o lijeku.
− 2-month pack with 2x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or 
− pakiranje za 2 mjeseca s 2x14 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili
− 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or 
− pakiranje za 3 mjeseca s 3x15 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili
Abscess 
Odlaganje
sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia), 
- poremećaji kože, osip - ukočenost mišića (hipertonija), bolni mišići (mialgija), slabost mišića (miastenija), bol u leđima, bol u udovima kao što su prsti na nogama i rukama - poteškoće s mokrenjem (zadržavanje mokraće), proteini u mokraći (utvrđuju se analizama mokraće),
43% versus placebo HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001 
HR = 0,57 [0,46; 0,71]
This equals 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b. 
Jedan ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00 
Tel.:+36-14 87-41 00
Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis 
Poremećaji jetre i žuči povišeni bilirubin u krvi povišena razina gama-glutamil transferaze,
Lymphadenopathy 
Limfadenopatija
- a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - inflammation of the liver (hepatitis) - skin discolouration 
- abnormalno ubrzani srčani otkucaji (tahikardija) - crvenkasto-žuti pigment (bilirubin) kojeg proizvodi Vaša jetra može rasti (to se utvrđuje krvnim pretragama)
Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48 
Tel: +49-(0)214-30 513 48
− multipacks comprising 14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or 
− višestruko pakiranje s 14 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili
► Injection site reactions. 
Reakcije na mjestu injiciranja.
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1,500/mm³) × 
Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija trombotička mikroangiopatija,
Tel.: +48-22-572 35 00 
Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00
− Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or 
− višestruko pakiranje s 5 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili
The inactive ingredients of Betaferon include 
Pomoćne tvari lijeka Betaferon uključuju
CLINICAL PARTICULARS 
POSEBNE MJERE ČUVANJA
− Pack with 12 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or 
− pakiranje s 12 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder 
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Retencija mokraće
Psychiatric disorders Depression 
Depresija Anksioznost
− multipacks comprising 12 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or 
− višestruko pakiranje s 12 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili
Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany 
13353 Berlin
− multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or 
− višestruko pakiranje s 15 pojedinačnih pakiranja od kojih svako sadrži 1 bočicu s praškom, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu s iglom, 2 tupfera natopljena alkoholom ili
A) General advice 
Opći savjet
Dizziness 
Betaferon
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection 
Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje težine,
6.1 List of excipients: 
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Use the blue triple pack 4 containing 3 syringes with a 0.25; 0.5; 0.75 and 1.0-ml marking, for treatment days 19, 21 and 23. 
Potom nastavite s plavim trostrukim pakiranjem 4 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,25, 0,50, 0,75 i 1,0
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ml. 
Otapalo za pripremu otopine lijeka Betaferon 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted. 
1 ml sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b nakon pripreme otopine.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK AS AN INTERMEDIATE PACK OF MULTI-MONTH PACK (WITHOUT BLUE BOX) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S VIŠE PAKIRANJA KAO SREDNJE PAKIRANJE VIŠEMJESEČNOG
Hypothyroidism 
Hipertonija
For details on storage conditions, see section 5. 
− Za pojedinosti u vezi s čuvanjem pogledajte dio 5. „Kako čuvati Betaferon“ ove upute o lijeku.
Gastrointestinal disorders Diarrhoea 
Poremećaji probavnog sustava pankreatitis
Manufacturer Bayer AG 
UAB Bayer
Immediate Packaging Pack size 
Put primjene Unutarnje pakiranje
30 minutes. 
30 minuta.
Date of first authorisation: 17 July 2015 
Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2015.
Talk to your doctor if you are not sure. 
Obratite se svom liječniku ukoliko niste sigurni.
- Your doctor will decide how many treatments you need. 
- Vaš će liječnik odlučiti koliko ciklusa liječenja trebate primiti.
*p-Value is nominal. 
*p-vrijednost je nominalna.
Time in Months 
Vrijeme u mjesecima
- If you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
You may experience more than one side effect at the same time. 
Možete imati i više od jedne nuspojave u isto vrijeme.
NA = not available 
ND = nije dostupno
Otherwise treatment should be discontinued. 
U protivnom, liječenje treba prekinuti.
- It is very important that you do not miss a dose of this medicine. 
- Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
It is available in cartons containing one glass vial. 
Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.
(see Table 22). 
(vidjeti Tablicu 22).
Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population. 
Podaci dobiveni od tih bolesnika su previše ograničeni za izvođenje bilo kakvih zaključaka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms. 
Vaš liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi se spriječile teže komplikacije i smanjili simptomi.
A total of 559 patients were randomised. 
Ukupno je randomizirano 559 bolesnika.
These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended. 
Ove se nuspojave mogu dogoditi bilo kada za vrijeme liječenja ili čak nakon što je Vaše liječenje završilo.
These complications can be severe and can lead to death. 
Ove komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line. 
• Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Number at Risk 
Broj pod rizikom
All but two patients were white. 
Svi osim dvoje bolesnika bili su bijelci.
What KEYTRUDA is and what it is used for 
Što je KEYTRUDA i za što se koristi
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers. 
Važno je sačuvati tu Karticu s upozorenjima i pokazati je svom partneru ili osobama koje skrbe za Vas.
All but one patient was white. 
Svi osim jednog bolesnika bili su bijelci.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment. 
- Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.
Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear. 
Pričekajte do 5 minuta kako bi mjehurići nestali.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: 
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Number (% 
Broj (%
Do not Freeze. 
Ne zamrzavati.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2 
Eastern Cooperative Oncology Group) status ≥2
Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3) 
Ovisno o težini i vrsti reakcije (2. stupanj ili 3. stupanj)
ATC code: L01XC18 
ATK oznaka: L01XC18
Patients without disease progression could be treated for up to 24 months. 
Bolesnike bez progresije bolesti moglo se liječiti do najviše 24 mjeseca.
KEYTRUDA is used in adults to treat: 
KEYTRUDA se koristi u odraslih osoba za liječenje:
Common severe skin reactions s, 
Često teške kožne reakcije s,
Children and adolescents KEYTRUDA should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Djeca i adolescenti KEYTRUDA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
There were no Grade 5 hepatic events. 
Nije bilo jetrenih događaja 5. stupnja.
(n=84), or vinflunine 320 mg/m 
(n=84) ili vinflunin 320 mg/m
The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration. 
Treba razmotriti potencijalni rizik od gastrointestinalne perforacije.
• The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first 
• Važnost toga da bolesnik ne pokušava samostalno liječiti nikakve simptome bez prethodnog savjetovanja sa svojim zdravstvenim radnikom
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor. 
Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future. 
Mogu se javiti ako ste ovu vrstu presađivanja primili u prošlosti ili ako joj se podvrgnete u budućnosti.
This can affect your ability to drive or to use machines. 
To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Duration of Response 
Trajanje odgovora
• KEYTRUDA is for single use only. 
• KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse. 
Kartica podsjeća bolesnike na najvažnije simptome koje odmah moraju prijaviti liječniku/medicinskoj sestri.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before receiving KEYTRUDA. 
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.
Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful. 
Na temelju dostupnih podataka o sigurnosti primjene kod kHL-a i drugih vrsta tumora, te razlike nisu klinički značajne.
A total of 861 patients were randomised. 
Ukupno je randomiziran 861 bolesnik.
Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well. 
Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste posve sigurni da se osjećate dobro.
Hepatitis resolved in 36 patients. 
Hepatitis se povukao u 36 bolesnika.
The patient educational material should contain: 
Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati:
• The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals). 
• Važnost toga da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika i pokaže je pri svakom posjetu drugim zdravstvenim radnicima osim onom koji mu je propisao lijek (npr. zdravstvenim radnicima u hitnoj službi).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data). 
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups. 
Ispitivanje KEYNOTE-426 nije imalo statističku snagu za ocjenu djelotvornosti u pojedinačnim podskupinama.
PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months. 
Rezultati za PFS i ORR prijavljeni su iz interim analize provedene nakon medijana praćenja od 11 mjeseci.
These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously. 
Te podatke treba tumačiti u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i razmatrati ih uz oprez.
The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements: 
Knjižica s informacijama za bolesnika i Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations. 
Pri ocjenjivanju PD-L1 statusa tumora važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodologiju kako bi se minimizirala mogućnost lažno negativnih ili lažno pozitivnih nalaza.
It is important that you also read the package leaflets for these other medicines. 
Važno je da pročitate upute o lijeku i za te druge lijekove.
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded. 
Kako je poznato da se protutijela mogu izlučiti u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče.
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed. 
Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili nastanak novih malih lezija unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega je uslijedilo smanjenje tumora).
28.0 (14, not available) 
28,0 (14, nije dostupno)
KEYTRUDA works by helping your immune system fight your cancer. 
KEYTRUDA djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv raka.
The educational programme is aimed at increasing the awareness of patients and/or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of the potential immunerelated adverse reactions (irARs). 
Edukacijski program namijenjen je povećanju svijesti bolesnika i/ili njihovih skrbnika o znakovima i simptomima važnima za rano prepoznavanje/identifikaciju mogućih imunološki uzrokovanih nuspojava.