natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased) 
povraćanje, kožni osip, promjene u limfnim čvorovima, migrena (pulsirajuća glavobolja, često praćena mučninom i povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo), omaglica, vrtoglavica, proljev, bol u trbuhu,
Seroprotection rate (SPR) defined as neutralizing antibody titer ≥1:10 and geometric mean titers (GMT) are presented in Table 11. 
Stopa seroprotekcije (engl. seroprotection rate, SRP) definirana kao titar neutralizirajućih protutijela ≥1:10 i geometrijska sredina titra (GMT) predstavljena je u Tablici 11. Docjepljivanje je dovelo do izraženog povećanja geometrijske sredine titra, a stopa seroprotekcije ostala je na 100 % dvije godine nakon docjepljivanja.
IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use 
IXIARO suspenzija za injekciju Cjepivo protiv japanskog encefalitisa Za intramuskularnu primjenu (i.m.).
The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28). 
Preporučena doza za dojenčad i djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine je ukupno 2 injekcije, svaka od po 0,25 ml:
The SCRs and GMTs are displayed in Table 12. 
SCR (skraćeno od engl. seroconversion rate) i GMT vrijednosti prikazane su u tablici 12.
Month 12 Month 13 
12. mjesec 13. mjesec n.d.
Uncommon: cough 
Manje često: kašalj
Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age 
Tablica 9: Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 70. dan u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat), za cjelokupnu populaciju u ispitivanju i stratificirano po dobnim skupinama Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 70. dan n / N
Uncommon: musculoskeletal stiffness, arthralgia Rare: pain in extremity 
Manje često: zimica, malaksalost, astenija Rijetko: periferni edem
Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7 
Prije cijepljenja 56. dan 7. mjesec
Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies. 
Istodobna primjena cjepiva IXIARO s drugim cjepivima: U kliničkim ispitivanjima procjenjivana je istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv hepatitisa A i s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće prema dva različita rasporeda.
The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56 
Ko-primarni ishod bila je stopa serokonverzije (titar anti-JEV protutijela ≥ 1:10) i geometrijska sredina titra (engl. geometric mean titer, GMT) 56. dana, procijenjeno testom neutralizacije redukcije plaka (PRNT) za cijelu ispitivanu populaciju.
Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age) 
<3 godine) i u djece i adolescenata koji su primili dozu od 0,5 ml (u dobi od 3godina do <18
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER IXIARO suspension for injection 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika IXIARO suspenzija za injekciju cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)
For administration of the full 0.5 ml dose follow the steps below: 
Informacija o primjeni doze od 0,5 ml cjepiva IXIARO za osobe u dobi od 3 i više godina Za primjenu cijele doze od 0,5 ml slijedite dolje navedene korake:
Diarrhoea Vomiting Nausea Abdominal pain 
Bol u abdomenu
Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population) 
6 μg (0,5 ml) 15 mjeseci nakon preporučene primarne imunizacije cjepivom IXIARO (ITT
Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR 
Stope serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutijela 56.-og dana
Pregnancy 
Docjepljivanje
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching 
Često: bolest slična gripi, pireksija, druge reakcije na mjestu injiciranja, npr. crvenilo, otvrdnuće, oteklina,
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address: 
Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti nositelju odobrenja na e-mail adresu u nastavku: infoixiaro@valneva.com
Antibody persistence and booster dose in children and adolescents from a JEV-endemic country The persistence of JEV neutralizing antibodies after primary immunisation and safety and immunogenicity of an IXIARO booster dose 12 months after primary immunization were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic (300 children, mean age 5.3 years, range 1.2 - 17.3 years). 
Perzistiranje JEV neutralizirajućih protutijela nakon primarne imunizacije te sigurnost i imunogenost booster doze cjepiva IXIARO 12 mjeseci nakon primarne imunizacije procijenjene su u randomiziranom,
Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N 
Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 56. dan
), host cell protein. 
CRM197 protein]).
General Disorders and Administration Site Conditions 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9). 
Učinak životne dobi na imunološki odgovor na IXIARO i JE-VAX ocijenjen je kao sekundarni ishod u ovom aktivno kontroliranom ispitivanju, uspoređujući ispitanike u dobi
NA 
svrbež
• Then once every 4 months. 
• potom jedanput svaka 4 mjeseca.
The use of external filters is not required. 
Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
• On the first day of treatment, day 0 
• prvog dana liječenja, 0. dan
• Then around day 14, day 28 and day 63 
• potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
If you or your child misses an injection 
Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju
There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events. 
Nije prijavljeno da je neki bolesnik prekinuo liječenje zbog tih događaja.
Missed or delayed doses 
Propuštene ili zakašnjele doze
6Nominal p value 
6Nominalna p vrijednost.
If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor. 
Imate li ikakvih pitanja o tome kako se daje Spinraza, obratite se liječniku.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Information on long term efficacy of this medicinal product is not available. 
Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future. 
Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili bi mogli uzeti bilo koje druge lijekove u budućnosti.
• If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Contents of the pack and other information What Spinraza contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Spinraza sadrži
You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure. 
Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.
A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production. 
Drugi gen SMN2, smješten blizu SMN1, odgovoran je za malu količinu proizvedenih SMN proteina.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Patients were assessed over a 3 year treatment period. 
Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
There is no accumulation in plasma exposure measures (Cmax and AUC) after multiple doses. 
Nije bilo akumulacije u mjerama izloženosti u plazmi (Cmax i AUC) nakon višestrukih doza.
This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength. 
To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter. 
Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu održavanja jedanput svaka 4 mjeseca.
This can include headaches, vomiting and back pain. 
One mogu uključivati glavobolje, povraćanje i bol u leđima.
If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment. 
Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
What Spinraza is and what it is used for 
Što je Spinraza i za što se koristi
Additional side effects not seen in clinical trials: 
Dodatne nuspojave koje nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primati ovaj lijek.
Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit. 
Od 28 bolesnika, 3 su bila u dobi od najmanje 18 godina prilikom posljednjeg pregleda tijekom ispitivanja.
The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture. 
Incidencija i težina ovih događaja bile su sukladne događajima čiji se nastanak očekuje uz lumbalnu punkciju.
Don't stop treatment with Spinraza unless your doctor tells you to. 
Nemojte prestati s liječenjem lijekom Spinraza, osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2. 
Bistra i bezbojna otopina čiji je pH približno 7,2.
Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year. 
Od 346 bolesnika koji su primali lijek Spinraza do maksimalno 5 godina, 258 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana.
Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan. 
Prevencija i liječenje obavljat će se u sklopu rutinske kliničke prakse te nisu potrebne dodatne mjere minimizacije rizika ni procjene u sklopu plana farmakovigilancije.
Spinraza must not be diluted. 
Spinraza se ne smije razrjeđivati.
Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours. 
Medijan vrijednosti Tmax u plazmi bio je u rasponu od 1,7 do 6,0 sati.
Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection. 
Za 11 od tih 20 slučajeva prijavljeno je vrijeme pojave, koje se kretalo od neposredno nakon ubrizgavanja do 1 tjedan nakon ubrizgavanja.
Characteristics in specific patient populations 
Značajke u posebnim populacijama bolesnika
The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose. 
Ispitivanja su uključila bolesnike koji su bili u dobi između 2 i 15 godina kad su primili prvu dozu.
These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours. 
Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
Spinraza is given by injection into the lower back. 
Spinraza se daje injekcijom u donji dio leđa.
Ninety-eight of these were considered not or unlikely related to nusinersen. 
Za devedeset i osam od tih slučajeva smatralo se da nisu povezani ili da vjerojatno nisu povezani s nusinersenom.
Other medicines and Spinraza 
Drugi lijekovi i Spinraza
An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results. 
Analiza podskupine bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, koji su imali zabilježene vrijednosti u 15. mjesecu, pokazala je dosljedne, statistički značajne rezultate.
Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study. 
Četiri bolesnika zadovoljila su kriterije za trajnu ventilaciju, a pet ih je umrlo tijekom ispitivanja.
A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed. 
Kumulativnim pretraživanjem podataka nakon stavljanja lijeka u promet pronađeno je 37 mogućih događaja preosjetljivosti, 20 od njih medicinski potvrđenih.
As of 19 October 2018, 100 AEs of hypersensitivity due to the administration of nusinersen were identified from the clinical trial database. 
Od 19. listopada 2018. zabilježeno je 100 nuspojava preosjetljivosti uzrokovane primjenom nusinersena u bazi podataka kliničkog ispitivanja.
The decision to treat should be based on an individualised expert evaluation of the expected benefits of treatment for that individual, balanced against the potential risk of treatment with Spinraza. 
Odluku o liječenju treba temeljiti na individualiziranoj stručnoj procjeni očekivanih koristi od liječenja za svakog pojedinog bolesnika, uravnoteženih u odnosu na mogući rizik od liječenja lijekom Spinraza.
6Based on log-rank test stratified by disease duration 
6Na temelju log-rang testa stratificiranog prema trajanju bolesti.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spinraza therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Spinraza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4). 
Ako bočica ostane neotvorena i otopina nije upotrijebljena, potrebno ju je vratiti u hladnjak (vidjeti dio 6.4).
• Hydrocephalus (a build-up of too much fluid around the brain) 
• hidrocefalus (nakupljanje prevelike količine tekućine oko mozga)
In toxicity studies in animals no effects on male or female fertility were observed (see section 5.3). 
U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nisu bili opaženi učinci na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed. 
Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama da bi se procijenio kancerogeni potencijal nusinersena.
In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient. 
U slučaju predoziranja, potrebno je osigurati potporno liječenje uključujući savjetovanje sa zdravstvenim radnicima i pažljivo promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63. 
Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
At the time of a Study CS11 interim analysis, 61 out of 65 patients (94%) were alive. 
U trenutku interim analize ispitivanja CS11, 61 od 65 bolesnika (94 %) je bilo živo.
The median time to death or permanent ventilation was 50.9 weeks after initiation of Spinraza treatment in Study CS11. 
Medijan vremena do smrti ili trajne ventilacije bio je 50,9 tjedana nakon početka liječenja lijekom Spinraza u ispitivanju CS11.
Symptomatic patients 
Simptomatski bolesnici
It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing. 
Može postojati i slabost mišića koji sudjeluju u disanju i gutanju.
There is a risk of adverse reactions occurring as part of the lumbar puncture procedure (e.g. headache, back pain, vomiting; see section 4.8). 
Postoji rizik od nuspojava povezanih s postupkom lumbalne punkcije (npr. glavobolja, bol u leđima, povraćanje; vidjeti dio 4.8).
SMA is a progressive neuromuscular disease resulting from mutations in chromosome 5q in the SMN1 gene. 
SMA je progresivna neuromuskularna bolest koju uzrokuju mutacije na kromosomu 5q u genu SMN1.
If no refrigeration is available, Spinraza may be stored in its original carton, protected from light at or below 30°C for up to 14 days. 
Ako čuvanje u hladnjaku nije moguće, Spinraza se može čuvati u originalnoj kutiji zaštićena od svjetlosti na temperaturi od 30°C ili nižoj do 14 dana.
Lumbar puncture procedure 
Postupak lumbalne punkcije
• Hypersensitivity (an allergic or allergic-like reaction that may include swelling of your face, lips or tongue, rash, or itching) 
• preosjetljivost (alergijska reakcija ili reakcija slična alergijskoj koja može obuhvaćati oticanje lica, usnica ili jezika, osip ili svrbež).
Spinraza is administered as an intrathecal bolus injection over 1 to 3 minutes, using a spinal anaesthesia needle. 
Spinraza se primjenjuje kao intratekalna bolus injekcija tijekom 1 do 3 minute pomoću igle za spinalnu anesteziju.
These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome. 
Ti događaji mogu se smatrati manifestacijama postpunkcijskog sindroma (poslije lumbalne punkcije).
The majority of patients studied were Caucasian. 
Većina ispitivanih bolesnika bili su bijelci.
The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration. 
Preporučeno doziranje je 12 mg (5 ml) po primjeni.
Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters. 
Nusinersen nije ni supstrat niti inhibitor prijenosnika BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ili BSEP u ljudi.
The injection must not be administered in areas of the skin where there are signs of infection or inflammation. 
Injekcija se ne smije primijeniti u područjima kože na kojima postoje znakovi infekcije ili upale.
Presence of nusinersen was also demonstrated in neurons and other cell types in the spinal cord and brain, and peripheral tissues such as skeletal muscle, liver, and kidney. 
Prisutnost nusinersena bila je dokazana i u neuronima i u drugim vrstama stanica u kralježničnoj moždini i mozgu te perifernim tkivima, kao što su skeletni mišići, jetra i bubreg.
In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days. 
U 1. dijelu ispitivanja bolesnici su praćeni tijekom razdoblja čiji je medijan iznosio 302 dana.
If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear and colourless, the vial must not be used. 
Ako se opaze čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bistra i bezbojna, bočicu se ne smije upotrijebiti.
This results in the loss of nerve cells in the spine, leading to weakness of the muscles in the shoulders, hips, thighs and upper back. 
Rezultat toga je gubitak živčanih stanica u kralježničnoj moždini, što dovodi do slabosti mišića ramena, kukova, natkoljenica i gornjeg dijela leđa.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07 
Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX07.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake “EXP”.
Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6. 
Priprema i primjena lijeka Spinraza mora se izvoditi aseptičkom tehnikom; vidjeti upute za primjenu u dijelu 6.6.
Each vial is for single use. 
Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.
Mean plasma Cmax and AUC values increased approximately dose proportionally over the evaluated dose range. 
Srednje vrijednosti Cmax i AUC u plazmi povećavale su se približno proporcionalno dozi u procijenjenom rasponu doza.
The impact of immunogenicity on safety was not formally analysed as the number of patients with ADAs was low. 
Utjecaj imunogenosti na sigurnost službeno nije analiziran jer je broj bolesnika s protutijelima na lijek bio malen.
The remaining 2 events (rash and eosinophil count increased, both nonserious) were possibly related to nusinersen. 
Za preostala 2 slučaja (osip i povišen broj eozinofila, nijedan od njih ozbiljan) moguće je da su bili povezani s nusinersenom.
• Serious infection related to lumbar puncture (e.g. meningitis) 
• ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
At the time of interim analysis, 22 out of 24 patients (92%) were alive. 
U trenutku interim analize živa su bila 22 od 24 bolesnika (92 %).
The vial should be taken out of the refrigerator and allowed to warm to room temperature (25°C) without using external heat sources, prior to administration. 
Prije primjene, bočicu se mora izvaditi iz hladnjaka i ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (25°C) bez upotrebe vanjskih izvora topline.
Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein. 
Istiskivanje ovih čimbenika dovodi do zadržavanja egzona 7 u genu SMN2 mRNK pa tako, kad se stvara SMN2 mRNK, može se translatirati u funkcionalni protein SMN pune duljine.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for nusinersen, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za nusinersen, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Two previously non-independent ambulatory patients (Type III) achieved independent walking, and one non-ambulatory patient (Type II) achieved independent walking. 
Dva bolesnika koja prije nisu mogla samostalno hodati (tip III) počela su samostalno hodati i jedan je bolesnik koji prije nije mogao hodati (tip II) počeo samostalno hodati.
Proportion achieving a 4-point worsening 
Udio koji je postigao pogoršanje za 4 boda
Some adverse events commonly associated with lumbar puncture (e.g. headache and back pain) could not be assessed in the infant population exposed to Spinraza due to the limited communication appropriate for that age group. 
Neki štetni događaji često povezani s lumbalnom punkcijom (npr. glavobolja i bol u leđima), nisu mogli biti ocijenjeni u dojenačkoj populaciji izloženoj lijeku Spinraza zbog ograničenosti komunikacije primjerene toj dobnoj skupini.