natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• medicines containing: - cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn); - pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e.g. vocal outbursts and uncontrolled, repeated movements of the body); - ergotamine (used to treat migraine); - dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to the aging process); - halofantrine (an antimalarial treatment); - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms); - bepridil (used to control chest pain); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart transplants); - statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood). 
Touretteova sindroma, na primjer glasovnih ispada i nekontroliranih, ponovljenih pokreta tijela); - ergotamin (koristi se za liječenje migrene); - dihidroergotamin (koristi se za ublažavanje znakova i simptoma smanjene mentalne sposobnosti uslijed procesa starenja); - halofantrin (lijek za liječenje malarije); - kinidin (koristi se za liječenje nepravilnog srčanog ritma); - bepridil (koristi se za kontrolu boli u prsištu); - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (sva tri lijeka koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenih organa - jetre, bubrega i srca); - statini (simvastatin i atorvastatin, oba se koriste za smanjenje količine kolesterola u krvi).
On the basis of in vitro studies, the principal liver cytochrome P450 isoenzymes involved in phase 1 metabolism are considered to be CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4. 
Na osnovi ispitivanja in vitro, smatra se da su glavni jetreni citokrom P450 izoenzimi uključeni u fazu 1 metabolizma CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
How to take Diacomit 
Kako uzimati Diacomit
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets. 
Diacomit je dostupan i kao prašak od 250 i 500 mg za oralnu suspenziju u vrećicama.
The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known. 
Nepoznat je utjecaj makrolida i azolnih antimikotika, za koje se zna da su inhibitori CYP3A4 i supstrati ovog istog enzima, na metabolizam stiripentola.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package in order to protect from light. 
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Biocodex,7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr 
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francuska Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap. 
Polipropilenska bočica sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja i polietilenskim zatvaračem s navojem.
Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol 
Diacomit 250 mg tvrde kapsule Diacomit 500 mg tvrde kapsule stiripentol
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
You should check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure. 
Ako niste sigurni, morate provjeriti s djetetovim liječnikom ili ljekarnikom.
- Effects on other antiepileptic drugs (AEDs) 
- Utjecaj na ostale antiepileptike
Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome. 
Uz dodatnu primjenu stiripentola u djece s Dravetovim sindromom zabilježeno je približno dvostruko do trostruko povećanje razine klobazama u plazmi, odnosno petorostruko povećanje razine norklobazama u plazmi.
Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.4). 
Stiripentol se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s oštećenjem jetrene i/ili bubrežne funkcije. (vidjeti dio 4.4).
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
- Ako u svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months. 
Pretrage funkcije jetre treba raditi svakih 6 mjeseci, ukoliko drukčije nije klinički indicirano.
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France 
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francuska
It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol. 
Treba uraditi pretrage jetrenih funkcija prije započinjanja liječenja stiripentolom.
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain) 
• Ako Vaše dijete uzima lijekove koji se metaboliziraju nekim jetrenim enzimima: - citalopram (koristi se u liječenju depresivnih epizoda), - omeprazol (koristi se u slučaju čira na želucu) - inhibitori proteaza HIV-a (koristi se u liječenju HIV-a) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminici) - blokatori kalcijskih kanala (koriste se u liječenju boli u prsnom košu ili poremećaja srčanog ritma), - oralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotici), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (koriste se u liječenju boli)
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol 
Diacomit 250 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama Diacomit 500 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama stiripentol
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension 
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 500 mg prašak za oralnu suspenziju
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2). 
U odsustvu specifičnih kliničkih podataka za bolesnike s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije, stiripentol se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s oštećenjem jetrene i/ili bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France 
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francuska
Glucose liquid spray dried Sodium 
Suha disperzija tekuće glukoze Natrij
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol. 
S obzirom da stiripentol inhibira CYP2D6 in vitro u koncentacijama koje se klinički dostižu u plazmi, tvari koje se metaboliziraju ovim izoenzimo kao što su: beta blokatori (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresivi (fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsihotici (haloperidol), analgetici (kodein, dekstrometorfan, tramadol) mogu imati metaboličke interakcije sa stiripentolom.
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2). 
U odsustvu specifičnih kliničkih podataka za bolesnike s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije, stiripentol se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s oštećenjem jetrene i/ili bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2)..
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use 
Diacomit je dostupan i u obliku kapsula od 250 mg i 500 mg za primjenu kroz usta.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension 
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 250 mg prašak za oralnu suspenziju
LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium. 
POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij.
• Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6 
Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pretraga jetrene funkcije i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2). 
Kliničku odluku o primjeni stiripentola u djece sa SMEI mlađe od 3 godine treba donijeti ponaosob za svakog bolesnika uzimajući u obzir potencijalnu kliničku korist i rizike (vidjeti dio 4.2).
Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol. 
Jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg stiripentola.
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biocodex,7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francuska Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951) 
• Drugi sastojci vrećice su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat vrsta A, tekuća glukoza (suha disperzija), eritrozin (E127), titanijev dioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti okus (sadrži sorbitol), karmelozanatrij, hidroksietilceluloza.
Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol. 
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg stiripentola.
How to store Diacomit 
Kako čuvati Diacomit
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months. 
Pretrage krvne slike treba raditi svakih 6 mjeseci, ukoliko drukčije nije klinički indicirano.
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules 
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 500 mg tvrde kapsule
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules 
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Diacomit 250 mg tvrde kapsule
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations. 
Preporuka je da se u slučaju zamjene farmaceutskih oblika stiripentol kapsula praškom za oralnu suspenziju u vrećici i obrnuto, zamjena radi pod kliničkim nadzorom.
Thrombocytopenia 
Karmelozanatrij
EU/1/06/367/012 90 sachets 
EU/1/06/367/012 90 vrećica
0.16 mg sodium per capsule. 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,16 mg natrija po kapsuli.
EU/1/06/367/011 60 sachets 
EU/1/06/367/011 60 vrećica
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 mg of stiripentol. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 500 mg stiripentola.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy. 
Ovaj lijek može izazvati pospanost u Vašeg djeteta.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate. 
Diacomit je indiciran za istodobnu primjenu uz klobazam i valproat kao dodatna terapija refraktornih generaliziranih toničko-kloničkih napadaj u bolesnika s teškom mioklonom epilepsijom dječje dobi (engl.
EU/1/06/367/008 60 sachets 
EU/1/06/367/008 60 vrećica
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. 
Jedna vrećica sadrži 500 mg stiripentola.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 250 mg stiripentol. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 kapsula sadrži 250 mg stiripentola.
The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks. 
Klinička odluka za uporabu primjenu stiripentolau djece sa SMEI mlađe od 3 godine mora se donijeti za svakog bolesnika ponaosob i uzimajući u obzir moguće kliničke prednosti i moguće rizike.
Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no 
Tel: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
• Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6 
Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pretraga krvne slike i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.
0.32 mg sodium per capsule. 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom 0,32 mg natrija po kapsuli.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 500 mg stiripentol. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 kapsula sadrži 500 mg stiripentola.
The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks. 
Kliničku odluku o primjeni stiripentola treba donijeti ponaosob za svaku Bolesnicicu uzimajući u obzir potencijalnu kliničku korist i rizike.
Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with stiripentol is provided based on clinical experience. 
Prilagodba doze ostalih antiepileptika koji se primjenjuju u koùbinaciji sa stiripentolom Unatoč nepostojanju sveobuhvatnih farmakoloških podataka o mogućim interakcijama s drugim lijekovima, na temelju kliničkog iskustva se daju sljedeći savjeti glede promjene doze i rasporeda uzimanja drugih antiepileptičkih lijekova koji se primjenjuju istodobno sa stiripentolom.
21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000). 
Postotak promjene od početne vrijednosti je bio veći u skupini na stiripentolu ( 69%) nego u placebo skupini (+7%), p< 0,0001. 21 bolesnik na stiripentolu je imao umjerene nuspojave (omamljenost, gubitak teka) u usporedbi s 8 iz placebo skupine, ali su nuspojave nestale u 12 od 21 slučaja kad je doza drugih lijekova smanjena (Chiron et al, Lancet, 2000).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004 30 hard capsules 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/367/004 30 tvrdih kapsula
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001 30 hard capsules 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/367/001 30 tvrdih kapsula
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. 
Jedna vrećica sadrži 250 mg stiripentola.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg of stiripentol. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 250 mg stiripentola.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010-12 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/367/010-12
• if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit (listed in section 6). 
Vaše dijete NE smije uzimati Diacomit • ako je Vaše dijete alergično na stiripentol ili na neki drugi sastojak Diacomita (naveden u dijelu
EU/1/06/367/009 90 sachets 
EU/1/06/367/009 90 vrećica
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 250 mg stiripentol. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 vrećica sadrži 250 mg stiripentola.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 500 mg of stiripentol. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 500 mg stiripentola.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE Diacomit 250 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećici stiripentol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules stiripentol 
NAZIV LIJEKA Diacomit 500 mg tvrde kapsule stiripentol
EU/1/06/367/005 60 hard capsules 
EU/1/06/367/005 60 tvrdih kapsula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE Diacomit 500 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećici stiripentol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules 
NAZIV LIJEKA Diacomit 250 mg tvrde kapsule
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 500 mg stiripentol. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 vrećica sadrži 500 mg stiripentola.
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital 
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Karbamazepin, fenitoin i fenobarbital
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules 
NAZIV LIJEKA Diacomit 500 mg tvrde kapsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol 
NAZIV LIJEKA Diacomit 250 mg tvrde kapsule stiripentol
Most stiripentol is excreted via the kidney. 
Glavnina stiripentola se izlučuje putem bubrega.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010 30 sachets 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/367/010 30 vrećica
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet 
NAZIV LIJEKA Diacomit 250 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećici
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007 30 sachets 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/367/007 30 vrećica
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 250 mg of stiripentol. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 250 mg stiripentola.
EU/1/06/367/002 60 hard capsules 
EU/1/06/367/002 60 tvrdih kapsula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet 
NAZIV LIJEKA Diacomit 500 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećici
Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132) 
Titanijev dioksid (E171) 6.2 Inkompatibilnosti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007-9 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/367/007-9
What you need to know before your child takes Diacomit 
Što morate znati prije nego
Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose 
Tutti frutti okus (sadrži sorbitol)
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain) 
- blokatori kalcijskih kanala (koriste se u liječenju boli u prsnom košu ili poremećaja srčanog ritma), - oralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotici), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (koriste se u liječenju boli)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004-6 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/367/004-6
EU/1/06/367/006 90 hard capsules 
EU/1/06/367/006 90 tvrdih kapsula
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001-3 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/367/001-3
6.5 Nature and contents of container Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap. 
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Vrećice su napravljene od filma sastava papir/aluminij/polietilen.
EU/1/06/367/003 90 hard capsules 
EU/1/06/367/003 90 tvrdih kapsula
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol 
Diacomit 500 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećici stiripentol
- Clobazam 
- Klobazam
For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above. 
U ranijem dijelu „Diacomit s hranom i pićem“ navedeni su hrana i piće koje treba izbjegavati prilikom uzimanja lijeka.
Annex I List of medicinal products affected by the procedure 
Prilog I Popis lijekova podvrgnuti postupku
Do not take more than 3 sachets per day. 
Ne uzimajte više od 3 vrećice na dan.
• Make your child eat it straight away. 
• Dajte djetetu da odmah pojede.
Results from literature suggest the following: 
Rezultati dostupni u literaturi upućuju na sljedeće:
Date of first authorisation: 07 April 2014. 
Datum prvog odobrenja: 07. travnja 2014.
Date of latest renewal: 18 December 2018. 
Datum posljednje obnove odobrenja: 18. prosinca 2018.
• Drink straight away 
Odmah popijte.
Treatment should be stopped immediately in this case. 
U ovom slučaju liječenje se mora odmah prekinuti.
• You may notice granules appearing in your stools; this is normal. 
• Granule možete primijetiti u stolici; to je normalno.
Other malformations were observed; however, the exact nature of these findings is unknown. 
Uočene su i druge malformacije, no, točna priroda ovih rezultata nije poznata.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je rekao Vaš liječnik.
Take the correct amount as prescribed by your doctor. 
Uzmite ispravnu količinu koju je propisao Vaš liječnik.
It is unknown whether it passes through the placental barrier. 
Nije poznato prolazi li kroz placentalnu barijeru.
Reactions are rare after a total dosage of 1.5 g. 
Reakcije su rijetke nakon ukupne doze od 1,5 g.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
4 g (one sachet) three times per day. 
4 g (jedna vrećica) tri puta dnevno.
• if you are infected with HIV 
• ako ste zaraženi HIV-om
Wait until the next dose is due, then take your normal dose. 
Pričekajte do sljedeće doze, te zatim uzmite uobičajenu dozu.
Use in infants, children and adolescents 
Primjena u djece i adolescenata
• nerve damage in the hands and feet, 
• oštećenje živca u dlanovima i stopalima,
GRANUPAS can be taken with food. 
GRANUPAS se može uzimati s hranom.
Limited pharmacokinetic data suggest no substantial difference between adults and children. 
Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da nema značajne razlike između odraslih osoba i djece.
This daily amount is divided into two doses spread out through the day. 
Ova dnevna količina podijeljena je u dvije doze raspoređene tijekom dana.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): • Hepatitis. 
Nepoznato nuspojave (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • hepatitis
Other medicines and GRANUPAS 
Drugi lijekovi i GRANUPAS
Treatment is usually given for two years (24 months). 
Uobičajeno trajanje liječenja je dvije godine (24 mjeseca).
What GRANUPAS is and what it is used for 
Što je GRANUPAS i za što se koristi
Together they constitute more than 90% of the total metabolites of PAS found in urine. 
Zajedno oni čine više od 90% ukupnih metabolita PAS-a prisutnih u urinu.
If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle. 
Ukoliko nastupi blagi porast temperature ili se razvije kožna reakcija, postupno povećanje se mora smanjiti korak unazad za jednu razinu ili se progresija mora obustaviti za jedan ciklus povećanja.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
U obzir se trebaju uzeti i službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Most frequent adverse reactions were related to the gastrointestinal system. 
Najčešće nuspojave povezane su s gastrointestinalnim sustavom.