natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Constella should be used after organic diseases have been ruled out and a diagnosis of moderate to severe IBS-C (see section 5.1) is established. 
Constellu se smije uzeti nakon što su isključene organske bolesti te je dijagnosticiran umjereni do teški oblik IBS-C-a (vidjeti dio 5.1).
• infrequent, hard, small or pellet-like stools (faeces). 
• neučestala, tvrda, mala količina stolice ili stolica u obliku kuglice.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOJA SADRŽI JEDNU BOCU
Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years. 
Neotvorena boca s 28, 90 i višestruko pakiranje sa 112 (4 pakiranja od 28) kapsula: 3 godine.
Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1). 
Uzimanje Constelle nakon obroka rezultiralo je češćim i mekšim stolicama kao i sa više štetnih gastrointestinalnih događaja, nego kad se uzimala natašte (vidjeti dio 5.1).
Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite 
Hipokalemija Dehidracija Smanjenje teka
Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite. 
Linaklotid se rijetko detektira u plazmi, stoga se ne očekuje da oštećenje bubrega utiče na klirens ishodišne tvari ili njegovih metabolita.
Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide. 
Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
Both linaclotide and its active metabolite bind to the GC-C receptor, on the luminal surface of the intestinal epithelium. 
Linaklotid i njegov aktivni metabolit se vežu za receptor gvanilat ciklaze-C (GC-C), na luminalnoj površini intestinalnog epitela.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA
Constella contains the active substance linaclotide. 
Constella sadrži djelatnu tvar linaklotid.
Once opened, use within 18 weeks. 
Nakon otvaranja, upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
Warning: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry. 
Upozorenje: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement 
LS: Metoda najmanjih kvadrata (Least Square)
White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel. 
Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
• bicarbonate decrease in your blood 
• smanjenje bikarbonata u krvi
Constella has not been studied in patients who have hepatic impairment. 
Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem jetre.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOJA SADRŽI 4 BOCE PO 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE) S PLAVIM OKVIROM
What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink. 
Kapsule su tvrde, neprozirne, bijele do bjelkasto-narančaste boje s oznakom „290“ otisnutom sivom tintom.
They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel. 
Pakirane su u bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry. 
Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin. 
Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina.
Stool consistency (BSFS Score) 
Konzistencija stolice (BSFS rezultat) Naprezanje (Ordinalna ljestvica s 5 bodova)
Diarrhoea is normally short lived; however, if you experience severe or prolonged diarrhoea (passing frequent or watery stools for 7 days or more) and feel lightheaded, dizzy or faint, stop taking Constella and contact your doctor. 
Međutim, ako iskusite teški ili produljeni proljev (česta ili vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje) te se osjećate ošamućeni, imate omaglicu ili nesvjesticu, prestanite uzimati Constellu i obratite se svom liječniku.
The co-primary endpoints in both clinical studies were 12-week IBS degree of relief responder rate and 12 week abdominal pain/discomfort responder rate. 
Zajednička primarna mjera ishoda u oba klinička ispitivanja je stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a i stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu u trajanju od 12 tjedana.
Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules. 
Veličina pakiranja: 10, 28, ili 90 kapsula, te višestruko pakiranje koje sadrži 112 (4 pakiranja s 28) kapsula.
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules 
EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula
Constella has not been studied in patients who have renal impairment. 
Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem bubrega.
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively. 
Iz podataka prikupljenih u periodu od 26 tjedana, ispitivanje 1 je pokazalo da je 37% i 54% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi sa 17% i 36% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001) odnosno s obzirom na bol/nelagodu u trbuhu (p< 0,0001).
Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide 
Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid
• urgency to pass stools 
• hitnost pražnjenja stolice
The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day. 
Preporučena doza je jedna kapsula (tj. 290 mikrograma linaklotida) jedanput na dan kroz usta.
EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules 
EU/1/12/801/001 10 kapsula EU/1/12/801/002 28 kapsula EU/1/12/801/004 90 kapsula
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING SINGLE 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITHOUT BLUE BOX 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA KOJA SADRŽI JEDNU BOCU S 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Fig 2. 
PRILOG II.
• stomach or abdominal pain, 
• bol u želucu ili trbuhu,
It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so. 
Preporučuje se razgovarati sa svojim liječnikom u slučaju da želite prekinuti liječenje.
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002). 
je pokazalo da je 37% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 19% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001), dok je 55% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 42% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu (p= 0,0002).
Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172). 
Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172).
2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies. 
U kliničkim ispitivanjima, 2% liječenih bolesnika je imalo teški oblik proljeva, a 5% bolesnika je prekinulo liječenje zbog proljeva.
• feeling bloated, 
• osjećaj nadutosti,
• feeling bloated 
• osjećaj omaglice
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13. 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula 13. BROJ SERIJE
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001). 
Iz podataka prikupljenih u periodu od 12 tjedana, ispitivanje 1 je pokazalo da je 39% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi sa 17% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001), dok je 54% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 39% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu (p< 0,0001).
Multipack : 112 (4 packs of 28) capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) 
željezov oksid, crni (E172)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):
Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies. 
U kliničkim ispitivanjima, 5% bolesnika je prekinulo liječenje radi proljeva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide 
NAZIV LIJEKA Constella 290 mikrograma tvrde kapsule
EU/1/12/801/004 90 capsules 
EU/1/12/801/004 90 kapsula
How to take Constella 
Kako uzimati Constellu
What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Nemojte uzimati Constellu - ako ste alergični na linaklotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako Vi ili Vaš liječnik znate da imate zastoj u želucu ili crijevima.
EU/1/12/801/001 10 capsules 
EU/1/12/801/001 10 kapsula
EU/1/12/801/002 28 capsules 
EU/1/12/801/002 28 kapsula
Capsule ink 
90 kapsula
Blood bicarbonate decreased 
Smanjenje bikarbonata u krvi
• stomach or abdominal pain 
• bol u želucu ili trbuhu
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Capsule contents 
Tvrda kapsula
Tel: + 385 1 6646 563 
Ewopharma d.o.o. Tel: + 385 1 6646 563
Tel: + 48 22 256 37 00 
Allergan Sp. z o.o. Tel: + 48 22 256 37 00
How to store Constella 
Kako čuvati Constellu
Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite. 
P450, stoga se ne očekuje da oštećenje jetre utječe na metabolizam ili klirens ishodišnog lijeka ili njegovih metabolita.
Very common Common Uncommon 
Vrlo često Često
Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172) 
Tinta za označavanje kapsule šelak propilenglikol koncentrirana otopina amonijaka kalijev hidroksid titanijev dioksid (E171)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida.
• rectal bleeding 
• krvarenje iz rektuma
Change from baseline Mean 
Promjena od početne Srednja vrijednost
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: + 36 80 100 101 
Tel.: + 36 80 100 101
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Početno Srednja vrijednost
Sími: + 354 550 3300 
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300
Other medicines and Constella 
OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Talk to your doctor if you experience bleeding from the bowel or rectum. 
Ako imate krvarenje iz crijeva ili rektuma, obratite se svome liječniku.
• decreased appetite 
• osjećaj nadutosti
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
Primjena kroz usta POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates. 
--1 Živi aroA gen deletirane Escherichia coli, tip O78, soj EC34195 - 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU *Jedinica tvorbe kolonija (colony forming units) kada se uzgaja na tripton soja agar podlogama
EU (MA) number 
5000doz a
Invented name 
10 bočica Nuladana
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack) 
12 (3 x 4) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
If you need to have an operation: 
Ako morate ići na operaciju:
Please keep this card with you at all times. 
Molimo Vas da uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
0.004 (for superiority) 
0,004 (za superiornost)
WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE 
KADA ZATRAŽITI SAVJET LIJEČNIKA
Experience with overdose cases is very limited. 
Iskustvo sa slučajevima predoziranja vrlo je ograničeno.
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms. 
Molimo da se obratite svom liječniku ako osjetite ikakve neobične simptome.
The formula is as follows: 
Formula je bila sljedeća:
n Number of Events 
n Broj događaja
If you are taking any of the following: 
Ako uzimate nešto od sljedećeg:
Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories. 
Napomena: Ispitanik može biti uključen u više podkategorija ako je imao događaj u tim kategorijama.
The first event of each category is included in the analysis. 
Prvi događaj u pojedinoj kategoriji uključen je u analizu.
• Use of coagulation tests and their interpretation 
• uporaba testova koagulacije i njihovo tumačenje
This was not considered clinically significant. 
To se nije smatralo klinički značajnim.
In some cases the bleeding may not be obvious. 
U nekim slučajevima krvarenje ne mora biti vidljivo.
5 years 
50 godina.
The absolute bioavailability is approximately 62%. 
Apsolutna bioraspoloživost je približno 62%.
PVC/Aluminium blisters. 
PVC/aluminij blisteri.
If you take more Roteas than you should 
Ako uzmete više Roteasa nego što ste trebali
In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately. 
U slučaju klinički značajnog krvarenja, odmah obustavite liječenje.
• rifampicin, an antibiotic 
• rifampicin, antibiotik.
Exposure to the other metabolites is less than 5%. 
Izloženost drugim metabolitima manja je od 5%.
In vitro plasma protein binding is approximately 55%. 
In vitro vezanje za proteine plazme je približno 55%.
• Anaemia (low levels of red blood cells) 
• anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following: 
Stoga je važno da budete upoznati s mogućim znakovima i simptomima krvarenja i da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg:
1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials. 
1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
- if you have a mechanical heart valve 
- ako imate mehanički srčani zalistak
Ethnic origin 
Etničko porijeklo
What Roteas is and what it is used for 
Što je Roteas i za što se koristi
• Relevant information on the risk of bleeding 
• relevantne informacije o riziku od krvarenja
It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor. 
Jako je važno da uzmete Roteas prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
• Vomiting blood or material that looks like ground coffee 
• povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao mljevena kava
Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure. 
Hrana povećava vršnu izloženost u različitoj mjeri, ali ima minimalni učinak na ukupnu izloženost.
(≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
< 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
• Uncontrolled severe hypertension. 
• Nekontrolirana teška hipertenzija.
Steady state concentrations are achieved within 3 days. 
Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 3 dana.
If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated. 
Ako zatrudnite dok uzimate Roteas, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
• Importance of treatment compliance 
• važnost pridržavanja liječenja
Other medicines and Roteas 
Drugi lijekovi i Roteas
The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD). 
Volumen distribucije je 107 (19,9) l srednja vrijednost (SD).
• The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention 
• znakovi i simptomi krvarenja i kada potražiti pomoć
What Roteas looks like and contents of the pack 
Kako Roteas izgleda i sadržaj pakiranja
These medicinal products should not be administered simultaneously. 
Ovi se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno.
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor. 
• Nemojte početi uzimati nikakve druge lijekove (uključujući one u slobodnoj prodaji) a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom.
Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows: 
Liječnik Vam može promijeniti antikoagulacijsku terapiju na sljedeći način:
Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged. 
Menstrualno krvarenje može biti pojačano i/ili produljeno.
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment. 
Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Roteas.
Signature of physician: 
Potpis liječnika:
Overall list of possible side effects: 
Ukupni popis mogućih nuspojava:
Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose. 
Nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed. 
Ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti ili fototoksičnosti.
Roteas can be taken with or without food. 
Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.
Patients with antiphospholipid syndrome 
Bolesnici s antifosfolipidnim sindromom
• recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding) 
• nedavno krvarenje u mozak (intrakranijalno ili intracerebralno krvarenje)
p-value < 0.0001 (non-inferiority) 
p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost)
Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding. 
Edoksaban povećava rizik od krvarenja i može uzrokovati ozbiljna, potencijalno smrtonosna krvarenja.
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features. 
Liječenje je trajalo od 3 mjeseca do najviše 12 mjeseci, što je određivao ispitivač na temelju kliničke slike bolesnika.
It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting. 
Djeluje tako što blokira djelovanje faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2). 
Mogu postojati situacije koje zahtijevaju promjenu antikoagulacijske terapije (tablica 2).
Blood type: Other medications/conditions: 
Krvna grupa: Drugi lijekovi/bolesti:
There is no information on its use in children and adolescents. 
Nema podataka o njezinoj primjeni u djece i adolescenata.
• Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding. 
• Lezija ili stanje, ako se smatra da nosi značajan rizik od većeg krvarenja.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017 
Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2017.
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS 
INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered. 
Može se razmotriti i primjena rekombinantnog faktora VIIa (r-FVIIa).
Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2). 
Edoksaban ima poluvijek od približno 10 do 14 sati (vidjeti dio 5.2).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy. 
Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja.
• Roteas may increase the risk of bleeding. 
• Roteas može povećati rizik od krvarenja.
Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy. 
Roteas 15 mg nije indiciran kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher. 
Edoksaban je slabo topiv pri pH 6,0 ili višem.
PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name: 
Za dodatne informacije ili u hitnom slučaju, obratite se: Ime liječnika:
• Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products). 
• Funkciju bubrega također treba procijeniti kad se sumnja na promjenu funkcije bubrega tijekom liječenja (npr. hipovolemija, dehidracija i u slučaju istovremene primjene određenih lijekova).