natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo. 
Naposljetku, u istraživanju koje je obuhvatilo 219 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u 61 % bolesnika koji su primili odobrenu dozu Cosentyxa postignuto je smanjenje od 20 % kriterija ASAS-a (parametra procjene ankilozantnog spondilitisa) (bol u leđima, jutarnja ukočenost i drugi simptomi) nakon 16 tjedana, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primili placebo.
In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks. 
U ispitivanju koje je obuhvatilo 397 bolesnika s psorijastičnim artiritisom u 51 % do 54 % bolesnika koji su primili odobrene doze Cosentyxa postiglo se smanjenje od 20 % kriterija ACR-a (ocjena aktivnosti bolesti na 28 zglobova) (bolni, natečeni zglobovi i drugi simptomi) nakon 24 tjedna.
For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o korištenju lijeka Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment. 
U četiri ispitivanja koja su obuhvatila 2 403 bolesnika s psorijazom, postotak bolesnika koji su postigli smanjenje od 75 % s lijekom Cosentyx iznosio je u rezultatu PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području) 79 % nakon liječenja tijekom 12 tjedana.
What benefits of Cosentyx have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Cosentyx utvrđene u ispitivanjima?
How is Cosentyx used? 
Kako se Cosentyx koristi?
For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cosentyx potražite u uputi o lijeku.
Adolescents and adults 12-65 years 
Adolescenti i odrasli 12-65 godina
Older children years) 
Starija djeca godina)
An updated RMP should be submitted: 
Nadopunjen RMP treba dostaviti:
The required dose is determined using the following formulae: 
Potrebna doza određuje se sljedećom formulom:
Make sure that no blood enters the syringe. 
Pobrinite se da krv ne uđe u štrcaljku.
Other possible side effects: 
Druge moguće nuspojave:
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease. 
• Vam je rečeno da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti.
(Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.) 
(Također, FVIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.)
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature. 
Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C). 
Obje neotvorene bočice ugrijte u rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Success rate* 
Stopa uspjeha*
Other medicines and Iblias 
Drugi lijekovi i Iblias
There was no relevant change over the 6-12 months treatment period. 
Nije bilo značajne promjene tijekom razdoblja liječenja od 6 do 12 mjeseci.
• if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2). 
• ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2).
Use only the items that are provided with each package of this medicine. 
Koristite samo dijelove koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Limited data are available. 
Dostupni podaci su ograničeni.
Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered. 
Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima se primjenjuje ovaj lijek.
Factor VIII level required (%) (IU/dL) 
Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3) 
ABR - sva krvarenja (medijan, Q1,Q3)
Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if: 
Budite posebno oprezni s lijekom Iblias i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:
For 2000/3000 IU strength: 
Za jačinu 2000/3000 IU:
What Iblias is and what it is used for 
Što je Iblias i za što se koristi
Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors. 
Posljedično, u bolesnika je potrebno procijeniti kardiološke faktore rizika.
Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions: 
Bilo koji od sljedećih simptoma tijekom injekcije/infuzije može biti rano upozorenje za alergijske i anafilaktičke reakcije:
• heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly) 
• palpitacije (osjećaj da Vam srce lupa jako, ubrzano ili nepravilno)
If any component of the package is opened or damaged, do not use it. 
Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model. 
Tablica 4 sadrži PK parametre temeljene na populacijskom PK modelu.
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine. 
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka.
The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein. 
Specifična aktivnost lijeka Iblias je približno 4000 IU/mg proteina.
• your weight 
• Vaša tjelesna težina
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals. 
Takva se ispitivanja ne smatraju značajnima zbog stvaranja protutijela na heterologne ljudske proteine u životinja.
140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months. 
140 ispitanika liječeno je najmanje 12 mjeseci, a 55 od njih tijekom medijana od 24 mjeseca.
Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed. 
Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States 
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SAD
Common (may affect up to 1 in 10 users): 
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika):
Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years) 
Tablica 3: Utrošak i ukupne stope uspjeha (bolesnici liječeni samo profilaktički) Mlađa djeca godina)
For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults. 
Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze su iste kao za odrasle.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02 
Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02
These complications have not been associated with the product itself. 
Ove komplikacije nisu povezane sa samim lijekom.
For 250/500/1000 IU strength: 
Za jačinu 250/500/1000 IU:
Powder: solid, white to slightly yellow. 
Prašak: čvrst, bijel do žućkast.
Draw air into an empty, sterile syringe. 
Uvucite zrak u praznu sterilnu štrcaljku.
No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials. 
Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Iblias u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. 
Liječenje lijekom Iblias će započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100). 
Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
This medicine must not be mixed with other infusion solutions. 
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume. 
Iblias se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years. 
Ukupno su u program kliničkih ispitivanja uključena 204 ispitanika, 153 ispitanika ≥ 12 godina i 51 ispitanik < 12 godina.
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL). 
Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Iblias does not contain von Willebrand factor. 
Iblias ne sadrži von Willebrandov faktor.
If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor. 
Ako ste primijenili više lijeka Iblias nego što ste trebali, recite svom liječniku.
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment. 
Ponovljena PK mjerenja nakon 6 do 12 mjeseci profilaktičkog liječenja lijekom Iblias nisu ukazivala na nikakve značajne promjene PK obilježja nakon dugotrajnog liječenja.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above. 
19. Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, koristite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano iznad.
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions 
TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/<2 infuzije
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it. 
Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju.
What Iblias looks like and contents of the pack 
Kako Iblias izgleda i sadržaj pakiranja
Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor. 
Nemojte povećavati dozu lijeka Iblias kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.
Control and Prevention of Bleeding 
Kontrola i prevencija krvarenja
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days) 
Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution. 
Ovaj lijek namijenjen je za injekciju u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once. 
Ako se jave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah zaustavite injekciju/infuziju i razgovarajte sa svojim liječnikom.
Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) 
Rezultati kromogenog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Rezultati jednostupanjskog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Keep the medicine in original package in order to protect from light. 
Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation. 
Iblias je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set. 
Provjerite da skidate samo blister pakiranje, a ne cijeli Mix2Vial set.
RODIN/Pednet study were excluded. 
PedNet and RODIN Study Group.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process. 
Iblias je pripremljen rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom proizvodnje.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period. 
U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine (u % od normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Iblias can be used in children of all ages. 
Iblias se može primjenjivati u djece bilo koje dobi.
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week. 
Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine koje se injiciraju dva ili tri puta tjedno.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition. 
Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom statusu bolesnika.
It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced. 
Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega mladog hrčka (eng. baby hamster kidney, BHK) u koju je uveden gen za ljudski faktor VIII.
Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected. 
Budući da je Iblias protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained. 
Snažno se preporučuje provođenje laboratorijskih testova na plazmi u odgovarajućim vremenskim razmacima kako bi se osiguralo postizanje i održavanje odgovarajuće razine faktora VIII.
Dose/injection for bleed treatment Median (min; max) 
Doza/injekcija za liječenje krvarenja medijan (min; maks)
What Iblias contains 
Što Iblias sadrži
The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case. 
Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba prilagoditi postizanju ciljne kliničke učinkovitosti potrebne u pojedinom slučaju.
The excretion in animals has not been studied. 
Izlučivanje u životinja nije ispitivano.
Known allergic reactions to mouse or hamster proteins. 
Poznate alergijske reakcije na proteine miša ili hrčka.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma). 
Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Each package of Iblias contains: 
Pakiranje lijeka Iblias sadrži:
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias. 
To mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) na Iblias.
The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing). 
Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili anafilaktički šok ((manje često, teške alergijske reakcije koje utječu na krvni tlak i disanje).
If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor. 
Ako prestanete primjenjivati Iblias Nemojte prestati uzimati Iblias bez provjere s liječnikom.
The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements. 
Preporučene doze za profilaksu su 20-50 IU/kg dva puta tjedno, tri puta tjedno ili svaki drugi dan prema potrebama bolesnika.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII. 
Ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII nisu provedena.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%). 
Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% ili IU/dl) x recipročna vrijednost vidljivog oporavka (npr. 0,5 za oporavak od 2,0%).
The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution. 
Rekostituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016 
Datum prvog odobrenja: 18. veljača 2016.
Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet. 
Strogo se pridržavajte uputa liječnika te slijedite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu koje se nalaze na kraju ove upute o lijeku.
In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults. 
U dovršenim kliničkim ispitivanjima sa 71 prethodno liječenim pedijatrijskim bolesnikom, utvrđeno je da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece slične onima u odraslih.
What you need to know before you use Iblias 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Iblias
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported. 
Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII (rDNA) s drugim lijekovima.
It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product. 
Dokumentiranje Preporučuje se da se svaki put kad primijenite Iblias zabilježe naziv i broj serije lijeka.
If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you. 
Ako Iblias primijenjujete za prevenciju (profilaksu) krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i pakiranjima.
It is unknown whether Iblias is excreted in human milk. 
Nije poznato izlučuje li se Iblias u majčino mlijeko.
• dysgeusia (strange taste) 
• disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week. 
Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Iblias po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias 
Što je Iblias i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Iblias Kako primjenjivati Iblias
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed. 
U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne veće doze ili češća primjena injekcija u odnosu na odrasle.
Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII. 
Jedna bočica nominalno sadrži 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII.
• Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. 
• Primijenite odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
A population PK model was developed based on all available FVIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies. 
Populacijski PK model razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja FVIII (iz učestalog uzorkovanja za PK analizu i svih uzoraka u kojih je došlo do prirasta (engl. recovery samples) ) tijekom 3 klinička ispitivanja što je omogućilo izračun PK parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids. 
Oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII pune duljine (rDNK)) je pročišćeni protein od 2332 aminokiseline.
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children. 
Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na bolesnike bilo koje dobi, odrasle i djecu.
The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory. 
FVIII:C za lijek Iblias može se mjeriti u plazmi jednostupanjskim testom koagulacije kao i kromogenim testom primjenom rutinskih metoda u laboratoriju.
Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions ** 
Pireksija, nelagoda u prsištu, reakcije na mjestu injekcije**
Consistent results were determined for both products. 
Dobiveni su dosljedni podaci za oba lijeka.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ 
Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja u kirurgiji Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
If these components cannot be used, please contact your doctor. 
Ako se ti dijelovi ne mogu uporabiti, obratite se svom liječniku.