natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows: 
Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni MN analizom u imunokompromitiranih ispitanika i u pacijenata s kroničnim bolestima bili su sljedeći:
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contents of the pack and other information 
Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Sadržaj pakiranja i druge informacije
Seroneutralisation rate** 
Stopa seroneutralizacije**
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days. 
dana tvorovima su intranazalno aplicirane visoke doze skupine virusa 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 ili skupine virusa 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under “exceptional circumstances”. 
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER odobreno je u “iznimnim okolnostima”.
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series. 
Perzistencija protutijela nakon cijepljenja sa 7,5 µg neadjuvantirane formulacije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER (soj A/Vietnam/1203/2004) procijenjena je u kliničkom ispitivanju u odraslih u dobi od 18 do 59 godina i ispitanika u dobi od 60 godina i više i to 6 mjeseci, 12 - 15 mjeseci i 24 mjeseca nakon početka prve serije cijepljenja.
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity 
Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: konvulzije
There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin. 
Ne postoje podaci o uporabi CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER pod kožu.
You should tell your doctor before vaccination 
Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER odobreno je u ‘iznimnim okolnostima'.
- Encephalitis: 
- Encefalitis:
Children and adolescents aged 3 to 17 years: 
Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available. 
Postmarketinški podaci za CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER još nisu dostupni.
Seroneutralization rate* 
Stopa seroneutralizacije*
Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs. 
Injekcije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i imunoglobulina potrebno je dati u različite udove.
• hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site 
• otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili manje krvarenje na mjestu injiciranja
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1). 
• Zaštitni odgovor možda neće biti potaknut u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1.). 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase 
Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Čimbenik serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje MN titra *** geometrijska sredina povećanja
MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS 
MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG TKIVA
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months. 
U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL- SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA- JEDNODOZNA NAPUNJENA ŠTRCALJKA
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine. 
Nuspojave su u pravilu slične nuspojavama nakon primjene drugih cjepiva protiv influence.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection. 
Djelatna tvar i ostali sastojci CJEPIVA PROTIV
In the event of either being observed, discard the vaccine. 
Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
• Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom, stvaranje antitijela kao odgovora na cjepivo može biti nedostatno.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) 
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows: 
Nakon prvog cijepljenja, stopa serozaštite, serokonverzije i čimbenik serokonverzije za anti-HA antitijela izmjereni jednosmjernom radijalnom hemolizom (engl. single radial haemolysis, SRH) u osoba u dobi od 18 do 59 godina i u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više bili su sljedeći:
• eye irritation 
• nadraženost oka
• vertigo (a spinning sensation) 
• vrtoglavica (osjećaj vrtnje)
A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above. 
Booster cijepljenje sa 7,5 µg heterolognog cjepiva soja A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina i u starijih osoba u dobi od 60 godina i više.
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment. 
• Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) 
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly. 
• CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ni u kojim se okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza 
Zaštitna djelotvornost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER protiv pobola i smrtnosti izazvanih infekcijom sa smrtonosnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički modelom ispitanim na tvorovima.
Arthralgia Myalgia 
Artralgija Mijalgija
EAR AND LABYRINTH DISORDERS 
POREMEĆAJI UHA I LABIRINTA Vrtoglavica
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase 
Stopa serozaštite* Stopa serokonverzije** Čimbenik serokonverzije*** * SRH površina ≥ 25 mm² ** ili SRH površina ≥ 25 mm ako je polazni uzorak negativan ili 50% povećanje SRH površine ako je polazni uzorak > 4 mm²
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively. 
Pregled svih spontanih nuspojava po SOC-u, nazivu visoke razine (HLT) i povlaštenom nazivu (PT), raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i uključujući broj izvješća o smrtnim slučajevima, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Microneutralisation Assay Immunocompromised subjects 
Imunokompromitirani ispitanici
Dizziness Headache Crying 
Omaglica Glavobolja
NERVOUS SYSTEM DISORDERS 
POREMEĆAJI ŽIVČANOG
Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents) 
Nuspojave (Dojenčad, djeca i adolescenti)
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for 
Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi
Fatigue Pyrexia Chills 
Pireksija Zimica Malaksalost
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER after the expiry date which is stated on the carton. 
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees): 
Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80 
FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins. 
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno s imunoglobulinima.
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25). 
A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina (N=196), djece u dobi od 3 do 8 godina (N=79) i u dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N=25).
Seroprotection*/ 
Serozaštita*
PT “Bell's palsy” 
PT “Bellova paraliza”
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection 
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER Suspenzija za injekciju
Seroneutralization rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** 
Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Čimbenik serokonverzije*** 1,6
per 0.5 ml dose 
Jednodozna štrcaljka (0,5 ml)
• swollen glands 
• natečene žlijezde
• pain in the armpit 
• bol u udovima
Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees): 
Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows: 
Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u osoba u dobi od 18 do 59 godina i u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više bili su sljedeći:
Injection site pruritus Axillary pain 
Svrbež na mjestu injiciranja Bol u pazuhu
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older: 
djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: SRH analiza
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
EYE DISORDERS 
POREMEĆAJI UHA
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO
In the first few weeks after vaccination with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER the results of these tests may not be correct. 
INFLUENCE H5N1 BAXTER rezultati testiranja možda neće biti točni.
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Sve spontane nuspojave (SOC, HLT, i PT) koje su se javile u trudnica, raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Vomiting Diarrhoea 
POREMEČAJI METABOLIZMA
• vertigo (motion sickness) 
• vrtoglavica (bolest kretanja)
The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet. 
PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER navedeni su u dijelu 6 na kraju upute.
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50. 
- Izvjestiteljevo izvješće o procjeni šalje se članovima Povjerenstva za humane lijekove
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days. 
35. dana visoka doza iznimno virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 aplicirana je intranazalno svim tvorovima te su praćeni 14 dana.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Ozbiljne nenavedene nuspojave (SOC, HLT, PT) raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Marketing Authorisation Holder: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place 
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ology Bioservices Ireland LTD
Malaise 
POREMEČAJI
- Demyelination: 
- Demijelinizacija:
Antibody persistence 
Perzistencija protutijela
Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees): 
Često (može se javiti u do 1 na 10 cijepljenih):
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows: 
Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: Mikroneutralizacijska analiza
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen* of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži antigen*:
Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees): 
Manje često (može se javiti u više od 1 na 100 cijepljenih):
Class effects: 
Djelatna tvar:
• bruising at the injection site 
• Krvarenje na mjestu injiciranja
Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site 
Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih): • pospanost
* SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase 
* SRH površina ≥ 25 mm² ** ili SRH površina ≥ 25 mm ako je početni uzorak negativan ili 50% povećanje SRH površine ako je početni uzorak > 4 mm² *** geometrijska sredina povećanja
• stomach pain 
• bol u pazuhu
• chills 
• grčevi
RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS 
SUSTAVA, PRSIŠTA I SREDOPRSJA
If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin. 
PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se dati istovremeno s nespecifičnim ili specifičnim imunoglobulinom.
Pyrexia 
Rinoreja
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines. 
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se uzimati istovremeno s drugim cjepivima.
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines. 
• CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ne smije se primijeniti istovremeno s drugim cjepivima.
Diarrhea Vomiting Nausea 
Mučnina Povraćanje
Dose nd 
Ispitan na
• malaise 
• pospanost
Summary of adverse reactions 
OPĆI POREMEĆAJI I REAKCIJE
• fatigue (feeling tired) 
• umor (osjećaj umora)
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively. 
Sve spontane nuspojave po dobnoj skupini, prema SOC-u, HLT-u i PT-u, raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno), za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
* SRH area ≥ 25 mm² 
12-mjesečni booster * SRH površina ≥ 25 mm²
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows: 
Stope seroneutralizacije (MN titar ≥ 20) 21 dan nakon 12 do 24-mjesečnog booster cijepljenja dozom od 7,5 µg cjepiva soja A/Indonesia/05/2005, ispitani na homologne i heterologne sojeve bili su sljedeći:
- Bell's palsy: 
- Bellova paraliza:
Eye irritation 
Nadraženost oka
Common Very Common 
Često Vrlo često
Insomnia Sleep disorder 
Poremećaj spavanja
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid. 
Kako CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER izgleda i sadržaj pakiranja CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER je gotovo bijela, opalescentna,
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što CJEPIVO
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows: 
Stope seroneutralizacije (MN titar ≥ 20) 21 dan nakon 12-mjesečnog booster cijepljenja dozom od 7,5 µg cjepiva soja A/Indonesia/05/2005, ispitani na homologne i heterologne sojeve bili su sljedeći:
Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows: 
Stope serozaštite (SRH površina ≥ 25 mm²) 21 dan nakon 12- mjesečnog booster cijepljenja dozom od 7,5 µg cjepiva soja A/Indonesia/05/2005, ispitani i na homologne i heterologne sojeve bili su sljedeći:
How to use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER primjenjuje
• hardness, redness, swelling or bruising at the injection site 
• otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use 
Protresti prije primjene
• Injection site hemorrhage 
** hemaglutinin
Posology 
izraz
Common (affects 1 to 10 in 100 vaccinees): 
• bol na mjestu injiciranja Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih):
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** 
Stopa serokonverzije** Čimbenik serokonverzije*** 3,3
Microneutralisation assay 
Mikroneutralizacijska analiza
• Injection site irritation 
• Iritacija na mjestu injiciranja
Dyspnea 
TKIVA
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route. 
• Nema podataka o supkutanoj primjeni CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
• hardness, redness or swelling at the injection site 
• otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja
• pain at the injection site 
• Otvrdnuće na mjestu injiciranja
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
• irritability 
• slabost
• Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period. 
• Nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1 uzgojenog na Vero stanicama, koje je primijenjeno tijekom pandemije, zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml) 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Nasal congestion Rhinorrhea Dry throat 
• curenje nosa i suho grlo
• sleepiness 
• mučnina
• stomach pain, indigestion 
• bol u trbuhu, probavne smetnje
Immune response against the vaccine strain contained in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004) 
H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
• hardness redness, swelling or bruising at the injection site 
• pojačano znojenje • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja
Chest discomfort 
POREMEĆAJI PROBAVNOG
Irritability Malaise Feeling Cold 
• svrbež na mjestu davanja injekcije • osjećaj hladnoće
per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin 
po dozi od 0,5 ml * proizveden na Vero stanicama
• chest discomfort 
• zimica • slabost
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample 
* SRH površina ≥ 25 mm² ** ili SRH površina ≥ 25 mm ako je početni uzorak negativan ili 50% povećanje SRH površine ako je početni uzorak > 4 mm²
Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Cjepivo protiv influence H5N1(cijeli virion) inaktivirano, koje sadrži antigen*:
SRH assay 
Osip Urtikarija
• runny nose and sore throat 
• osip, urtikarija
Nervous system disorders: convulsion 
POREMEĆAJI DIŠNOG SUSTAVA, PRSIŠTA
Seroprotection rate* 
Stopa serozaštite*
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea 
s čepom (bromobutilna guma).
Frequency of submission 
Učestalost predavanja
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack 
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER daje se kao injekcija u mišić
Min, max 
Min, maks
Elderly population (> 65 years old) 
Starija populacija (> 65 godina)
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks. 
Liječnik će Vas htjeti pomno pratiti najmanje 16 tjedana.
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100 
od 40 do ispod 60 od 60 do ispod 100 iznad 100
The infusion will take approximately 2 hours. 
Infuzija će trajati otprilike 2 sata.
≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100 
≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection. 
Također morate znati da cijepljenje možda neće uvijek spriječiti ovu vrstu infekcije.
Minimum infusion duration minutes (hours) 
Minimalno trajanje infuzije, minute (sati)
A risk to infants cannot be excluded. 
Ne može se isključiti rizik za dojenče.
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics. 
Upamtite da ipak morate otići liječniku čim to bude moguće, čak i ako se osjećate bolje nakon što ste uzeli antibiotike.
Other systemic infections 
Druge sistemske infekcije
Sex (n, %) 
Spol (n, %)
It should not be shaken. 
Ne smije se protresati.
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba u djece s PNH-om u dobi od 0 do < 18 godina nisu ustanovljene.