natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is Varuby and what is it used for? 
Što je Varuby i za što se koristi?
Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets. 
Varuby se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta od 90 mg.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Varuby?
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect. 
Blokiranjem dotičnih receptora Varuby može spriječiti taj učinak.
Why is Varuby approved? 
Zašto je lijek Varuby odobren?
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors. 
Djelatna tvar u lijeku Varuby, rolapitant, djeluje blokirajući receptore neurokinin-1 (NK1).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Varuby.
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts. 
Dvije tablete treba uzeti prvog dana svakog ciklusa kemoterapije, unutar dva sata prije početka kemoterapije.
What are the risks associated with Varuby? 
Koji su rizici povezani s lijekom Varuby?
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Varuby.
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU. 
Stoga su, ukupno gledajući, prednosti lijeka Varuby veće od njegovih rizika te je preporučen za korištenje u EU-u.
Varuby contains the active substance rolapitant. 
Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist). 
U oba ispitivanja, pri čemu je u jednom sudjelovalo 532 bolesnika, a u drugom 555, sudionici su također primili deksametazon i granisetron (antagonist receptora 5-HT3).
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache. 
Najčešće nuspojave lijeka Varuby (mogu se javiti u 1 do 2 na 100 bolesnika) su umor i glavobolja.
Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting. 
Kemoterapijom se u tijelo može izlučiti tvar (tvar P) koja se veže na te receptore i stimulira odgođenu mučninu i povraćanje.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Varuby nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666). 
U 71 % bolesnika (475 od 666) koji su primili Varuby nije bilo odgođene mučnine i povraćanja u usporedbi s 62 % bolesnika koji su primili placebo (410 od 666).
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby. 
Bolesnici koji uzimaju Varuby ne smiju uzimati gospinu travu (biljni lijek za blagu depresiju) jer on može smanjiti učinak lijeka Varuby.
Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting. 
Varuby suzbija odgođenu mučninu i povraćanje (kad se simptomi jave 24 sata ili kasnije nakon terapije protiv raka) te se primjenjuje s drugim lijekovima koji pomažu u kontroli neposrednije pojave mučnine i povraćanja.
Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients). 
Zbroj rezultata iz obje studije pokazao je izostanak mučnine i povraćanja unutar 24 do 120 sati nakon kemoterapije u 71 % bolesnika (382 od 535) koji su primili Varuby, dok je u skupini koja je primila placebo taj rezultat bio 60 % (322 od 535 bolesnika).
Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy. 
Varuby se primjenjuje s deksametazonom i antagonistom receptora 5-HT3 (dva druga lijeka za suzbijanje mučnine i povraćanja), no način njihove primjene ovisi o vrsti kemoterapije.
Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments. 
Lijek Varuby poboljšava kontrolu odgođene mučnine i povraćanja kad se primjenjuje s drugim standardnim terapijama.
In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting. 
Osim toga, sve se nuspojave moglo kontrolirati te su bile slične onima zabilježenima kod drugih lijekova za mučninu i povraćanje.
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o primjeni lijeka Varuby bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
What benefits of Varuby have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Varuby utvrđene u ispitivanjima?
Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy. 
Varuby se također pokazao djelotvornijim od placeba u trećem glavnom ispitivanju kad ga se primjenjivalo s deksametazonom i granisetronom u bolesnika koji su primili umjereno emetogenu kemoterapiju.
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy. 
U dva glavna ispitivanja Varuby je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u suzbijanju odgođene mučnine i povraćanja nakon visoko emetogene kemoterapije.
For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Varuby pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy. 
Kad se primjenjuje s lijekovima koji na drugi način suzbijaju neposrednu mučninu i povraćanje, Varuby može duže kontrolirati suzbijanje tih simptoma nakon kemoterapije.
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy. 
Različiti lijekovi koji se koriste u kemoterapiji uzrokuju različit intenzitet mučnine i povraćanja te se Varuby koristi u bolesnika koji primaju visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju (koja izaziva povraćanje).
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer). 
Varuby je lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine (slabosti) i povraćanja u odraslih bolesnika koji boluju od raka, koji primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka).
How is Varuby used? 
Kako se Varuby koristi?
Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge. 
Iako je u EU-u odobren niz lijekova za kontroliranje simptoma mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom, veliki ih broj bolesnika i dalje ima, te kontrola mučnine i dalje predstavlja velik izazov.
How does Varuby work? 
Kako djeluje Varuby?
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Varuby potražite u uputi o lijeku.
Basis for the recommendations 
Temelji za preporuke
These include: 
Ti uvjeti obuhvaćaju:
Information for patients and healthcare professionals 
Informacije za bolesnike i zdravstvene radnike
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU. 
Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek. 
Na tržište se stavljaju pod nazivima nekoliko trgovačkih marki uključujući: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valproat započeto je 9. ožujka 2017. na zahtjev Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth. 
Poznato da je primjena u trudnoći može prouzročiti malformacije u djeteta i razvojne poremećaje nakon rođenja.
Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme 
Predstavnici država članica usvojili su nova ograničenja i program za sprječavanje začeća
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position. 
Preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation. 
Nadležna tijela za lijekove u pojedinačnim državama odobrit će odgovarajuće pojedinosti vizualnog upozorenja za situacije u svojim državama.
• It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional. 
• Važno je da bolesnici razgovaraju o svim pitanjima koja imaju u vezi s lijekom s odgovarajućim zdravstvenim radnikom.
In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible. 
Uz to će sve tvrtke koje takve lijekove stavljaju na tržište morati imati utvrđen plan upravljanja rizikom u kojem su detaljno navedene mjere poduzete kako bi se osiguralo da se lijek primjenjuje što je moguće sigurnije.
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches. 
U nekim državama članicama EU-a također su odobreni za sprječavanje migrene.
The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk. 
Stoga nove mjere koje je odobrio CMDh pooštravaju prethodna ograničenja za primjenu valproata i zahtjeve za informiranje žena o rizicima.
The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant. 
Program je osmišljen kako bi se osiguralo da su bolesnice potpuno upoznate s rizicima i potrebom izbjegavanja začeća.
The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide. 
Djelatna tvar u tim lijekovima može biti valproična kiselina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ili valpromid.
During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing. 
PRAC se, tijekom pregleda, također iscrpno savjetovao sa zdravstvenim radnicima i bolesnicima, uključujući žene i njihovu djecu koja su tijekom trudnoće bila izložena valproatu, kroz pisane podneske, sastanke sa stručnjacima, sastanke s interesnim skupinama (uključujući zdravstvene radnike, organizacije bolesnika, bolesnike i njihove obitelji) te na javnoj raspravi.
• As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty. 
• Kao i ranije, liječenje valproatom nikada se ne smije započeti osim ako alternativno liječenje nije prikladno, uključujući mlade djevojke koje još nisu ušle u pubertet.
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child. 
Žene i djevojke kojima je propisan valproat ne trebaju prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom jer time mogu naštetiti sebi ili nerođenom djetetu.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations. 
Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available. 
Nove mjere uključuju zabranu upotrebe takvih lijekova protiv migrene ili bipolarnog poremećaja tijekom trudnoće te zabranu liječenja epilepsije tijekom trudnoće osim ako drugo djelotvorno liječenje nije dostupno.
• Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented. 
• Zdravstveni će radnici pravodobno primiti dodatne informacije na nacionalnoj razini u postupku provedbe preporuka.
New measures to avoid valproate exposure in pregnancy endorsed 
Odobrene nove mjere izbjegavanja izlaganja valproatu u trudnoći
The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine. 
Mjere se temelje na pregledu dostupnih znanstvenih dokaza, uključujući ispitivanja potrošnje lijeka te kliničke i znanstvene dokaze učinaka lijeka.
• Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice. 
• Edukativni materijali u obliku vodiča za bolesnike i liječnike također će se ažurirati kako bi prikazali trenutačnu situaciju i omogućili savjete primjerene za određenu dob.
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland. 
Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su u nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a te u Norveškoj i Islandu.
A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed. 
Vizualno upozorenje o rizicima u trudnoći (u obliku uokvirenog teksta s drugim mogućim elementima, kao što je znak upozorenja) također se mora nalaziti na pakiranju lijekova, a upozorenja moraju biti uključena na kartice za bolesnike koje su priložene u kutijama i koje se isporučuju s lijekom svaki put kad se isporučuje i lijek.
Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met. 
Nadalje, lijekovi se ne smiju primjenjivati ni u jedne žene ni djevojke koja može imati djecu, osim ako su zadovoljeni uvjeti novog programa sprječavanja začeća.
The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner. 
CMDh se složio s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove, koji je pregledao i preporučio nove mjere, da žene i dalje, unatoč prethodnim preporukama koje su za cilj imale bolju informiranost bolesnica o rizicima povezanima s ovim lijekovima, ne primaju uvijek točne i pravodobne informacije.
• Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients. 
• Iako su i ranije poduzete mjere s ciljem bolje informiranosti žena o ovim rizicima te se primjena valproata u djevojaka i žena nije preporučivala osim u slučajevima u kojima nije bilo zamjenskog liječenja, dokazi pokazuju da ove informacije i dalje ne dolaze do bolesnica.
It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment. 
To, nadalje, uključuje retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se utvrdila bilo kakva povezanost između izloženosti valproatu u muškaraca i rizika od malformacija i razvojnih poremećaja uključujući autizam u djece te opservacijsko ispitivanje radi procjene i utvrđivanja najbolje prakse za prekid i zamjenu liječenja valproatom.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway. 
CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU. 
Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines. 
To će uključivati ankete koje će popunjavati zdravstveni radnici i bolesnici kako bi se ocijenio doseg i učinkovitost ovih novih mjera kao i upotrebu podataka iz postojećih registara kako bi se dodatno utvrdile malformacije poznate kao fetalni antikonvulzivni sindrom u djece čije su majke uzimale valproat u trudnoći te usporedbe s drugim antiepilepticima.
• Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine. 
• Lijekovi koji sadržavaju valproat dostupni su u državama EU-a već dugo godina za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i migrene.
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder. 
Lijekovi koji sadržavaju valproat primjenjuju se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.
• Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed. 
• Stoga su lijekovi koji sadržavaju valproat sada kontraindicirani, tj. ne smiju se primjenjivati, u djevojaka i žena koje mogu imati djecu, osim u slučaju kada se slijedi poseban program sprječavanja začeća.
The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems. 
CMDh1 je, 21. ožujka 2018., odobrio nove mjere za izbjegavanje izloženosti djece u majčinoj utrobi lijekovima koji sadržavaju valproat jer su izložena djeca pod većim rizikom od malformacija i razvojnih problema.
• There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol. 
• U informacije o lijeku (u uputu o lijeku za bolesnike i u Sažetak opisa svojstava lijeka za zdravstvene radnike) unijet će se promjene kako bi se odrazili ti novi uvjeti kao i na pakiranje lijeka, uključujući vizualno upozorenje u obliku uokvirenog teksta koji može biti popraćen drugim elementima, kao što su znakovi.
In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed. 
Uz to će, uz pakiranje, biti priložena kartica s upozorenjima za bolesnika koju ljekarnik s bolesnikom može pregledati pri isporučivanju lijeka.
Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine. 
Lijekovi koji sadržavaju valproat odobreni su na razini država unutar EU-a za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja, a u nekim državama i za sprječavanje migrene.
Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies. 
Tvrtke koje stavljaju te lijekove na tržište također moraju provesti dodatna ispitivanja o prirodi i opsegu rizika te pratiti primjenu valproata i dugoročne učinke povezane s primjenom valproata u trudnoći.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision. 
Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je 31. svibnja 2018. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies. 
Tvrtke koje valproat stavljaju na tržište moraju provesti dodatna ispitivanja s ciljem utvrđivanja prirode i opsega rizika koji valproat predstavlja te moraju pratiti trenutačnu primjenu valproata i dugoročne učinke na temelju primjene lijeka tijekom trudnoća.