natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Triglycerides, mean % change from baseline HDL-cholesterol, mean % change from baseline Liver fat content c, mean % change from baseline a Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34 or 43 U/l, depending on age and gender. 
Količina masti u jetri c, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u % a Udio bolesnika koji su postigli normalizaciju definiranu kao 34 ili 43 U/l, ovisno o dobi i spolu.
Each vial contains 20 mg of sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml). 
Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml (2 mg/ml).
KANUMA is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients of all ages with lysosomal acid lipase (LAL) deficiency. 
KANUMA je indicirana za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju (engl. enzyme replacement therapy, ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (engl. lysosomal acid lipase, LAL).
How KANUMA works 
Kako KANUMA djeluje
The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered. 
Nakon teške reakcije potrebno je razmotriti koristi i rizike ponovne primjene sebelipaze alfa.
Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, the measures described below: 
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in all patients. 
Titar ADA se u svih bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
There is limited information of sebelipase alfa pharmacokinetics in non-Caucasian ethnic groups. 
Informacije o farmakokinetici sebelipaze alfa u nebjelačkih etničkih skupina su ograničene.
The diluted solution should be administered to patients using a low-protein binding infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter, with a surface area of greater than 4.5 cm2 
Razrijeđenu otopinu bolesniku treba primijeniti pomoću infuzijskog seta koji slabo veže proteine, opremljenog ugrađenim filterom od 0,2 μm koji slabo veže proteine, a ima površinu veću od 4,5 cm2 (ovisno o dostupnosti) kako bi se izbjeglo začepljenje filtera.
Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing 
Respiratorni distres, zviždanje pri disanju, kašalj, rinitis, nazalna kongestija, kihanje
Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa. 
Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg sebelipaze alfa.
dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability 
nagon na povraćanje proljev koprivnjača osip povraćanje svrbež uzdignuti osip crvena otečena koža vrućica oticanje zimica ubrzano disanje nedostatak kisika u krvi brzi otkucaji srca razdražljivost
Each 10 ml vial contains 33 mg sodium. 
Jedna bočica od 10 ml sadrži 33 mg natrija.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): LAL Deficiency Registry: Non-interventional, multicentre, prospective disease and clinical outcome registry of patients with Lysosomal Acid Lipase Deficiency to further understand the disease, its progression and any associated complication, and to evaluate the long-term efficacy (normalisation of hepatic function) and safety 
Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Registar nedostatka LAL-a: Neintervencijski, multicentričan, prospektivni registar bolesti i kliničkog ishoda bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze kako bi se bolje razumjela bolest, njezino napredovanje i bilo kakve pridružene komplikacije, kako bi se procijenila dugoročna djelotvornost (normalizacija funkcije jetre) i sigurnost Kanume (posebice reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju te mogućeg utjecaja razvoja protutijela na lijek na odgovor na lijek) prema dogovorenom protokolu.
Each vial contains 33 mg sodium. 
Jedna bočica sadrži 33 mg natrija.
The recommended dose in children and adults who do not present with rapidly progressive LAL deficiency prior to 6 months of age is 1 mg/kg administered as an intravenous infusion once every other week. 
Preporučena doza u djece i odraslih u kojih nije prisutna klinička slika brzo progresivnog nedostatka LAL-a prije 6 mjeseci starosti je 1 mg/kg primijenjeno kao intravenska infuzija jednom svaki drugi tjedan.
Three patients of 106 (3%) patients treated with KANUMA, including 1 of 14 (7%) infants and 2 of 92 (2%) children and adults, in clinical studies experienced signs and symptoms consistent with anaphylaxis. 
U tri od 106 (3%) bolesnika, uključujući 1 od 14 (7 %) dojenčadi i 2 od 92 (2 %) djece i odraslih, liječenih KANUMOM u kliničkim ispitivanjima javili su se znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
This means that it replaces the missing or defective LAL enzyme in patients with LAL deficiency. 
To znači da nadomješta LAL enzim koji u bolesnika s nedostatkom LAL-a nedostaje ili je oštećen.
LAL enzyme activity leads to reductions in liver fat content and transaminases, and enables metabolism of cholesteryl esters and triglycerides in the lysosome, leading to reductions in lowdensity lipoprotein (LDL) cholesterol and non-high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides, and increases in HDL cholesterol. 
Nadomještanje enzimske aktivnosti LAL-a dovodi do smanjenja količine masti u jetri i transaminaza, omogućuje metabolizam kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima i tako uzrokuje smanjenje LDL kolesterola i kolesterola koji nije HDL, triglicerida te povećanje HDL kolesterola.
KANUMA has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique. 
KANUMA se mora razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) uz korištenje aseptične tehnike.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml VIAL 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA 10 ml
Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa. 
Jedna bočica od 10 ml sadrži 20 mg sebelipaze alfa.
In the spleen, LAL deficiency results in splenomegaly, anemia, and thrombocytopenia. 
Nedostatak LAL-a u slezeni uzrokuje splenomegaliju, anemiju i trombocitopeniju.
Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria. 
Znakovi i simptomi uključivali su nelagodu u prsištu, injekciju konjunktive, dispneju, generaliziran osip koji svrbi, hiperemiju, blagi edem vjeđa, rinoreju, težak respiratorni distres, tahikardiju, tahipneju i urtikariju.
*Sebelipase alfa is produced in egg white of transgenic Gallus by recombinant DNA (rDNA) technology. 
*Sebelipaza alfa je proizvedena u bjelanjku transgenične kokoši (lat.
Consistent with its known mechanism of action, asymptomatic increases in circulating cholesterol and triglycerides have been observed following initiation of treatment. 
Nakon uvođenja liječenja zabilježen je asimptomatski porast razina cirkulirajućeg kolesterola i triglicerida, što je u skladu s njenim poznatim mehanizmom djelovanja.
Transient hyperlipidaemia 
Prolazna hiperlipidemija
Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02 
Zabilježena jednaka učestalost u bolesnika koji su primali KANUMU ili placebo ili je učestalost bila veća u bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja LAL-CL02
Dyslipidemia is common with elevated LDL and triglycerides and low HDL, associated with increase liver fat content and transaminase elevations. 
Česte su dislipidemije s povišenim LDL-om i trigliceridima te niskim HDL-om povezane s povećanjem količine masti u jetri i povišenim razinama transaminaza.
You or your child may be monitored by your doctor or nurse for an additional hour after the infusion. 
Nakon infuzije liječnik ili medicinska sestra može nadzirati Vas ili Vaše dijete tijekom još sat vremena.
What KANUMA contains 
KANUMA sadrži natrij
Two patients were determined to be positive for antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme. 
U dva bolesnika utvrđena je prisutnost protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in 3 of the 4 patients. 
Titar ADA-a se u 3 od 4 bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Human serum albumin Water for injections 
6.1 Popis pomoćnih tvari trinatrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat albumin, ljudski, serumski voda za injekcije
Deficient LAL enzyme activity results in the lysosomal accumulation of cholesteryl esters and triglycerides. 
Nedostatak enzimske aktivnosti LAL-a ima za posljedicu nakupljanje kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima.
There is limited information on the impact of anti-drug antibodies on sebelipase alfa pharmacokinetics. 
Informacije o utjecaju protutijela na lijek na farmakokinetiku sebelipaze alfa su ograničene.
Laryngeal oedema e, dyspnoea b,c,e 
Edem larinksae, dispnejab,c,e,
For diluted solutions, immediate use is recommended. 
Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti odmah.
Therefore, appropriate medical support must be readily available when sebelipase alfa is administered. 
Zbog toga je pri davanju sebelipaze alfa potrebno imati odgovarajuću medicinsku potporu koja je lako dostupna.
, abdominal pain b,e abdominal distension, nausea b e 
, distenzija abdomena, mučnina b e
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency. 
Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Mechanism of action Sebelipase alfa is a recombinant human lysosomal acid lipase (rhLAL). 
Sebelipaza alfa je rekombinantna ljudska lizosomska kisela lipaza (engl. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL)
Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon 
Seagoe Industrial Estate Craigavon
Four (4) of 65 patients in the open label period were dose escalated to 3 mg/kg once every other week based on clinical response. 
Na temelju kliničkog odgovora u četiri (4) od 65 bolesnika u razdoblju otvorenog ispitivanja doza je povećana na 3 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
KANUMA contains the active substance sebelipase alfa. 
KANUMA sadrži djelatnu tvar sebelipazu alfa.
LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST 
Ne-HDL kolesterol, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u %
Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance. 
Smatra se da se putem bubrega sebelipaza alfa eliminira u manjoj mjeri.
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa 
KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sebelipaza alfa (sebelipase alfa)
Body temperature increased, oxygen saturation decreased, blood pressure increased, heart rate increased, respiratory rate increased a 
Povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom, povišen krvni tlak, ubrzana srčana frekvencija, ubrzana frekvencija disanja a Vrlo često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
Iz svake bočice treba polako izvući do 10 ml otopine i razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Trisodium citrate dihydrate (see leaflet for further information) Citric acid monohydrate 
Pomoćne tvari: trinatrij citrat dihidrat (za daljnje informacije vidjeti Uputu o lijeku) limunska kiselina monohidrat ljudski serumski albumin voda za injekcije
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured solution. 
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena otopina.
If the infusion reaction is severe, your doctor may stop KANUMA infusion and start giving you or your child appropriate medical treatment. 
Ako je infuzijska reakcija teška, Vaš će liječnik možda zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.
≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment. 
AUCss (ng/h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) 22. tjedan je za bolesnike koji su primali placebo zapravo 0. tjedan, tj. prvi tjedan aktivnog liječenja.
Frequency a 
Učestalost a
There is a lack of data in patients with renal impairment. 
Nedostaju podaci o blesnicima s oštećenjem bubrega.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 
KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml) 
TVARI Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml otopine (2 mg/ml)
Menorrhagia 
Pvrijednostd
There are no data from studies in breast-feeding women. 
Nema podataka iz ispitivanja u dojilja.
Urinary tract infection 
Infekcija mokraćnih puteva
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to slightly coloured. 
To je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago obojena otopina.
Infants presenting with LAL deficiency 
Dojenčad s kliničkom slikom nedostatka LAL-a
Very common side effects reported in infants (1 to 6 months old) are: eyelid swelling agitation high blood pressure decreased muscle tone difficulty breathing wheezing paleness stuffy or swollen nose sneezing cough heartburn (reflux diseases) 
oticanje vjeđa uznemirenost visok krvni tlak snižen mišićni tonus otežano disanje zviždanje pri disanju bljedilo začepljen ili otečen nos kihanje kašalj žgaravica (refluksna bolest)
Age at first dose: 4 to 58 years e 
Dob pri primjeni prve doze: 4 do 58 godina e Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
A statistically significant improvement in multiple endpoints was observed in the sebelipase alfatreated group as compared to the placebo group at the completion of the 20-week double-blind period of the study, as shown in Table 3. 
U skupini bolesnika liječenih sebelipazom alfa na kraju 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja uočeno je statistički značajno poboljšanje više ishodau usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, kako je prikazano u Tablici
Very common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA 
Reakcija povezana s infuzijomc a Često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
Dose escalation to 3 mg/kg once weekly should be considered based on clinical response. 
Na temelju kliničkog odgovora treba se razmotriti povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno.
Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b, 
Zimica, hipertermija, pireksijab, edem
P-value d 
Tahikardija b
Fertility 
Hipotonija
A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established. 
Nakon što se ustanovi da bolesnik dobro podnosi liječenje, može se razmotriti davanje infuzije tijekom 1 sata.
Tachycardia 
Menoragija
See Table 5 for recommended total infusion volumes by weight range. 
Za preporučene ukupne volumene infuzija prema rasponu težine vidjeti Tablicu 5. Otopinu treba nježno promiješati i ne tresti.
oedema 
Omaglica
You can help by reporting any side effects you or your child may get. 
Prijavom svih sumnji na nuspojavu, koja se javila u Vas ili Vašeg djeteta, i Vi možete pomoći.
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu koja se javila u Vas ili Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika.
Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e 
(uključujući papularni osip i osip koji svrbi), pruritus e, ekcem e
See Table 1 for recommended total infusion volumes by weight range. 
Za preporučene ukupne volumene infuzija prema rasponu težine vidjeti Tablicu 1. Otopinu treba nježno promiješati i ne tresti.
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
DODATAK II A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months 
Dob pri primjeni prve doze: 1 do 6 mjeseci Tablica 2: Nuspojave zabilježene u djece i odraslih d koji su primali KANUMU
Chills, chest discomfort c,e 
Zimica, nelagoda u prsištu c,e
Very common Eyelid oedema 
makulopapularni osip
Very common Hypertension, pallor b 
Hipertenzija, bljedilob
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often. 
Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka ćete uzimati i koliko često.
• Your asthma may get worse. 
• astma Vam se može pogoršati.
Date of latest renewal: 16 May 2018. 
Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibanj 2018.
• This medicine is usually given every day. 
• Ovaj lijek se obično daje svaki dan.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event. 
OHSS može brzo napredovati (u roku od 24 sata) ili u roku od nekoliko dana postati ozbiljan medicinski problem.
This medicine usually does not work if you have this problem. 
Ovaj lijek obično ne djeluje ako imate takav problem.
• The dose may be increased, depending on your response. 
• Doza se može povisiti ovisno o Vašem odgovoru.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks. 
Prihvatljivo je produljiti trajanje stimulacije u bilo kojem ciklusu do najviše 5 tjedana.
Men with too much FSH in their blood 
Muškarci s previše FSH u krvi
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose. 
Molimo obratite se liječniku čim shvatite da ste zaboravili dozu.
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor. 
Ispravno liječenje Vašeg stanja, međutim, zahtjeva blisku i neprekidnu suradnju s liječnikom.
Benzyl alcohol may cause allergic reactions. 
Benzilni alkohol može izazvati alergijske reakcije.
This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days. 
Za to je obično potrebno oko 10 dana, ali može biti potrebno od 5 do 20 dana.
This gets your eggs ready for collection. 
Vaša jajašca postaju spremna za prikupljanje.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories. 
Međutim, potrebno je uzeti u obzir da postoje razlike između mjerenja LH provedenih u različitim laboratorijima.
The doses described below are stated in International Units (IU). 
Doze opisane u nastavku izražene su u međunarodnim jedinicama (IU).
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles. 
Ako ste muškarac, previše prirodnog FSH u Vašoj krvi može biti znak oštećenja testisa.
Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed. 
Razlike između 2 skupine bile su statistički značajne (p < 0,05) za sva navedena mjerila.
• Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point. 
• Liječenje se nastavlja sve dok se jajašca ne razviju do željene točke.
What the recommended dose is 
Koja je preporučena doza
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies. 
Višeplodne trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaše djece.
All strengths listed above contain the other ingredients. 
Sve gore navedene jačine sadrže ove druge sastojke.
The first injection should be performed under direct medical supervision. 
Prvu injekciju treba dati pod izravnim medicinskim nadzorom.
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age. 
Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
• you have difficulty in breathing. 
• otežano dišete.
• primary testicular insufficiency. 
• primarne testikularne insuficijencije.
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria. 
Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete s liječenjem ako Vi ili neki član Vaše obitelji imate porfiriju.
Do not use this medicine if any of the above applies to you. 
Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days. 
Možda će Vam reći da se suzdržite od spolnog odnosa ili da koristite kontracepcijsku metodu barijere tijekom najmanje 4 dana.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below. 
Savjetuje se pridržavati se niže navedenih preporučenih početnih doza.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment. 
Pogoršanje ili prvi znakovi tog stanja mogu zahtijevati prestanak liječenja.
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment. 
Najčešće nastaje nakon što se prekine hormonsko liječenje i postiže vrhunac oko 7 do 10 dana nakon liječenja.
Talk to your doctor straight away if: 
Odmah se obratite svom liječniku ako:
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS. 
Ako ste žena, ovaj Vam lijek povećava rizik od razvoja OHSS.
• you get pain in the lower part of the abdomen (belly), 
• osjetite bol u donjem dijelu abdomena (trbuha),
In adult men 
U odraslih muškaraca
Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine. 
Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da ubrizgate lijek.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. 
Cjelokupno iskustvo s IVF pokazuje da stopa uspješnog liječenja općenito ostaje stabilna tijekom prva četiri pokušaja, a nakon toga postupno opada.
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance. 
Međutim, budući da Ovaleap nije indiciran u trudnoći, ovi podaci imaju ograničenu kliničku važnost.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle. 
Ako razvijate OHSS, liječnik Vam možda uopće neće dati hCG u ovom ciklusu liječenja.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %. 
Nakon supkutane primjene, apsolutna bioraspoloživost je oko 70%.
The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse. 
Prvu injekciju ovog lijeka treba dati samo u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3). 
Nije opažen teratogeni učinak u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Each cartridge must be used by a single patient only. 
Jedan uložak smije koristiti samo jedan pacijent.
• You will use these two medicines three times a week for at least 4 months. 
• Primjenjivat ćete ova dva lijeka tri puta tjedno tijekom najmanje 4 mjeseca.
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or 
• ako Vam koža postane krhka i lako nastaju mjehurići, osobito na koži koja je često izložena suncu, i/ili
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response. 
Analiza sjemena preporučuje se 4 do 6 mjeseci nakon početka liječenja u sklopu procjene odgovora.
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: 
Ovaleap se ne smije primjenjivati kad se ne može dobiti učinkovit odgovor, kao kod: