natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity. 
U slučaju da se na isto mjesto injiciranja greškom primijene dvije doze, to može prouzročiti težu lokalnu reakciju, kao što je nastanak modrica ili preosjetljivost.
Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera. 
U kliničkim ispitivanjima Glybere korištena je standardna genetska analiza (sekvenciranje).
This product contains GMO. 
Ovaj lijek sadrži GMO.
Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration. 
Kod muških bolesnika, uključujući i bolesnike koji su podvrgnuti vazektomiji, preporučuje se uporaba barijernih kontracepcijskih metoda najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera 
Što morate znati prije nego počnete primati Glyberu
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted. 
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended. 
Počevši tri dana prije primjene i tijekom 12 tjedana nakon primjene Glybere mora se primijeniti imunosupresivna terapija: preporučuje se ciklosporin (3 mg/kg/dan) i mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only. 
Odgovor T-limfocita na AAV otkriven je samo nakon liječenja u približno polovici ispitanika.
Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test. 
Glybera se smije primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD-a potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem.
T-cell responses were seen in roughly half of the patients without clinical sequelae. 
Odgovori T-limfocita bez kliničkih posljedica opaženi su u približno polovice bolesnika.
Taking these medicines before receiving or at the same time as receiving Glybera, may cause unnecessary bruising or bleeding from the injection sites. 
Glybere ili u trenutku njezinog ubrizgavanja može prouzročiti nepotrebne modrice ili krvarenje iz mjesta ubrizgavanja.
Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight. 
Najveća ukupna doza Glybere za primjenu je 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine.
▼ This medicinal product is subject to additional monitoring. 
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Only clear and colourless solutions without visible particles should be used. 
Smijete koristiti samo bistru i bezbojnu otopinu bez vidljivih čestica.
Clinical pharmacokinetics and shedding 
Klinička farmakokinetika i izlučivanje virusa
After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs. 
Nakon određenog vremena, rezidualne razine DNK vektora ostale su visoke u injiciranom mišiću i u preponskim limfnim čvorovima, dok su se u drugim organima ravnomjerno snižavale.
Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions. 
Glybera je indicirana za odrasle bolesnike s dijagnosticiranom obiteljskom deficijencijom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
• Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section 
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari Glybere navedenih u dijelu 6.1.
- if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information'). 
- ako ste alergični na alipogen tiparvovek ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal. 
Na temelju podataka o trigliceridima čini se da je najoptimalnija doza 1 x 1012 gk/kg.
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment. 
Liječenje treba pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X na početku liječenja, kao i 6 i 12 mjeseci nakon liječenja.
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4). 
Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno (vidjeti dio 4.4).
1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL. 
1) podacima o djelotvornosti, kao što su biokemijski markeri kao dio normalne prakse i učestalosti te težine pankreatitisa;
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) needed to administer a volume of 0.5ml per injection site for the patient's treatment. 
Tako dobijete broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) potrebnih za primjenu volumena od 0,5ml po mjestu injiciranja za liječenje bolesnika.
This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) required for the patient's treatment. 
Tako se dobije broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) za liječenje bolesnika.
In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered. 
Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere treba primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona.
In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed. 
U kliničkim ispitivanjima, u pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
No T-cell response to LPL was detected in any subject. 
Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Store frozen at -25°C to -15°C. 
Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
It contains genetically modified organisms. 
Sadrži genetski modificirane organizme.
The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required. 
Vanjska kutija sadrži različiti broj omota ovisno o potrebnoj dozi za određenog bolesnika.
The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free. 
Lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta injiciranja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
Preparation of Glybera for administration 
Priprema Glybere za primjenu
Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions. 
Glybera se koristi u odraslih bolesnika s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight. 
Pakiranje specifično za bolesnika sadrži različiti broj omota ovisno o tjelesnoj težini bolesnika.
All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry. 
U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
This will fade after a short time. 
Ta boja će brzo nestati.
Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose. 
U slučaju predoziranja, preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje koje treba odrediti liječnik.
Abdominal pain.Nausea, Constipation 
Bol u abdomenu, mučnina, konstipacija
The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections. 
- Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid,
Chills, Injection site pain, Oedema peripheral, Pyrexia 
Umor, hipertermija Zimica, bol na mjestu injiciranja, periferni edem, pireksija
Elevations in serum creatine kinase activity 
Povećana aktivnost serumske keratin kinaze
No neutralising assay was used. 
Test neutralizacije nije korišten.
The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment. 
Liječenje se mora pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X te određivanjem odgovora T-limfocita na početku terapije, kao i nakon 6 i 12 mjeseci liječenja.
After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling. 
Nakon izračuna količine Glybere koju treba primijeniti (vidjeti dio 4.2), uzmite odgovarajući broj bočica za jednokratnu uporabu iz zamrzivača i pričekajte da se odmrznu na sobnoj temperaturi (15 oC
Additional monitoring tests 
Dodatne pretrage za praćenje bolesnika
Once thawed, the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours. 
Kada se lijek odmrzne, mora se iskoristiti odmah; ako se ne iskoristi odmah, bočice se smiju čuvati najduže 8 sati u hladnjaku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, a pritom moraju biti zaštićene od svjetlosti.
If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours. 
Ako se lijek ne čuva u hladnjaku, smije se najduže 8 sati čuvati u štrcaljkama zaštićenima od svjetlosti pri temperaturi do najviše 25 °C.
People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol. 
Preporučuje se da osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; i moraju izbjegavati alkohol.
The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment. 
Prva 2 bolesnika uključena u ispitivanje primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg, sljedeća 4 bolesnika primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg s imunosupresivnom terapijom (peroralni ciklosporin i peroralni mofetilmikofenolatom počevši od dana nakon injiciranja
Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised. 
Prije primjene Glybere preporučuje se procjena profila rizika svakog pojedinog bolesnika.
Cell and tissue donation 
Darivanje stanica i tkiva
Diabetic patients 
Bolesnici s dijabetesom
• Guidance on the selection of suitable patients for treatment with Glybera including: o the need for genetic testing to be performed prior to the initiation of treatment in order to identify the patients who are eligible for treatment o that patients should not be taking anti-platelet or other anti-coagulation medicinal products at the time of injection o the need to exclude infection before starting immunosuppressant treatment o the need for all patients to be entered into a long term surveillance programme 
• Smjernice o odabiru prikladnih bolesnika za liječenje Glyberom, uključujući: o potrebu za genetskim testiranjem, koje treba obaviti prije početka liječenja, kako bi se identificirali bolesnici koji su prikladni za liječenje;
There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment. 
Iskustvo s primjenom Glybere u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem je ograničeno.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Kako čuvati Glyberu Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead. 
Ako je ona kontraindicirana, preporučuje se duboka sedacija.
Present this card to health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalization! 
U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, tu karticu pokažite zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri)!
With the exception of a case of fever (39.9 °C) in study CT-AMT-011-01 which reversed within a day, no Glybera or immunosuppression related serious adverse events occurred. 
Nisu se pojavile ozbiljne nuspojave povezane s Glyberom ili imunosupresijom, izuzev jednog slučaja vrućice (39,9 °C) u ispitivanju CT-AMT-011-01, koja je nestala unutar jednog dana.
Each vial of alipogene tiparvovec contains 1 ml of solution, containing 3 x 1012 genome copies (gc). 
Jedna bočica alipogen tiparvoveka sadrži 1 ml otopine, koja sadrži 3 x 1012 genomskih kopija (gk).
Do not take oral contraceptives as they have the potential to worsen your disease; Use condoms so that as little Glybera as possible may be passed to/from your partner. 
Koristite prezervative, na taj će način na/s Vašeg partnera prijeći što manje Glybere.
Immunogenicity 
• Imunodeficijencija
The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera. 
Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika s obiteljskim LPLD-om koji su liječeni Glyberom.
Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands. 
Proizvođač uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Each vial contains 1 extractable ml of solution containing 3 × 1012 genome copies (gc) of alipogene tiparvovec. 
Jedna bočica sadrži 1 ml otopine koja se može izvući, i sadrži 3 × 1012 genomskih kopija (gk) alipogen tiparvoveka.
The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician. 
Liječnik mora pažljivo razmotriti mogućnost liječenja bolesnika s dijabetesom koji boluju od LPLD-a.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
In CT-AMT-01102 faeces was also collected. 
U ispitivanju CT-AMT-011-02 također je uzeta i stolica.
At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given. 
Tijekom tog boravka primit ćete u mišiće natkoljenice i potkoljenice niz injekcija (od 27 do 60 injekcija).
Eight days after administration, high levels of vector DNA sequence were detected in injected muscle and the draining lymph nodes. 
Osam dana nakon primjene, u injiciranom mišiću i drenažnim limfnim čvorovima utvrđene su visoke razine sekvence DNK vektora.
AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.). 
Kliničko ispitivanje CT-AMT-010-01 U 12-tjednom otvorenom ispitivanju s postupnim povećavanjem doze, AAV1-LPLS447X je primijenjen u 8 bolesnika s LPLD-om (1 x 1011 gk do 3 x 1011 gk po kg tjelesne težine, intramuskularno).
The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number. 
Bolesnikovu tjelesnu težinu treba podijeliti s 3 i zaokružiti na sljedeći viši cijeli broj.
Further follow-up of patients who took part in study CT-AMT-11-03 (to a median of 5.8 years after exposure to Glybera) has shown a reduction in hospital stay of 1 day per patient per year when compared to the same length of time prior to exposure. 
godina nakon izloženosti Glyberi) pokazalo je skraćenje boravka u bolnici za 1 dan po bolesniku godišnje u usporedbi s jednakim vremenom prije izloženosti.
• The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all 
• Potrebu da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika koja je sadržana u svakom pakiranju
Contusion 
Kontuzija
The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles. 
Bistra do blago opalescentna i bezbojna otopina ne smije sadržavati vidljive čestice.
Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal. 
Glybera je bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina za injekciju, koja dolazi u prozirnoj,
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride 
kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat saharoza voda za injekcije
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
• Not to donate organs nor blood nor cells 
o zabrane darivanja organa, krvi ili stanica;
Pack size 2 vials 
Veličina pakiranja: 2 bočice
Elderly There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects. 
Kod starijih osoba, iskustvo s primjenom Glybere je ograničeno.
Clear, to slightly opalescent, colourless solution. 
Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Glybera should under no circumstances be administered intravascularly. 
Glybera se ne smije nikada injicirati intravaskularno.
To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg. 
Pri izračunu broja bočica, bolesnikova se tjelesna težina zaokruži na najbliži cijeli kilogram.
Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required. 
Prije intramuskularne primjene, zbog velikog broja potrebnih injekcija, preporučuje se spinalna ili regionalna anestezija.
The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats. 
promotora citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsku regulaciju virusa hepatitisa svisca i inverznih terminalnih ponavljanja, dobivenih iz serotipa AAV2.
Package leaflet: Information for the user Glybera 3 x 1012 genome copies /ml solution for injection 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C. 
POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti bočice zamrznute pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration. 
Prije primjene Glybere moraju se korigirati parametri hemostaze.
including the need for injections to be administered under ultrasound or electrophysiological guidance 
• Smjernice o prevenciji rizika povezanih s intramuskularnim injiciranjem Glybere, uključujući potrebu da se injiciranje izvede pod ultrazvučnim ili elektrofiziološkim nadzorom
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection 
Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack) 
NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 3 bočice)
Glybera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus. 
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke Glybere na trudnoću ili na razvoj zametka/ploda (vidjeti dio Glybera se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako su moguće koristi za majku veće od potencijalnog rizika za plod.
• difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung 
• bol u mišićima, tupi bolovi, probadanje i ukočenost zglobova • otežano disanje, bol u prsima kod udisanja i osjećaj lupanja srca što može nastati zbog začepljenosti glavne krvne žile pluća • osjećaj žarenja
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'. 
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta ubrizgavanja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
- Product information (summary of product characteristics, patient information leaflet and 
- Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i kartica s upozorenjima za bolesnika) - Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike - Edukacijski materijal za bolesnike
• Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase 
• povišena razina mišićnog enzima kreatin kinaze u krvi Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)
Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands. 
Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed. 
Kod pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
• You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink 
Preporučuje se da se osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju svoje dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; one moraju ograničiti unos „masnoća uobičajene prehrane“ i ne smiju piti alkohol.
Side effects from your immunosuppressants 
Nuspojave imunosupresivnih lijekova
- You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation. 
- U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, morate tu karticu pokazati zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri).
MedDRA System Organ Class Metabolism and nutrition disorders 
Poremećaji metabolizma i prehrane
Pack size 3 vials 
Veličina pakiranja: 3 bočice
Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection Alipogene tiparvovec 
Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek
To avoid this, your doctor will also prescribe treatment that will suppress the immune system (known as immunosuppressants), starting 3 days before the day of injection with Glybera and for 12 weeks after. 
Kako bi se to izbjeglo, liječnik će Vam također propisati terapiju koja će potisnuti imunološki sustav (poznata kao imunosupresivna terapija).
Injection site discomfort, Injection site oedema, Injection site pruritus 
Nelagoda na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack) 
NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 2 bočice)
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight. 
Svako za bolesnika specifično pakiranje sadrži dovoljnu količinu bočica za primjenu doze od 1 x 1012
See package leaflet for further information. 
Pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera: 
Prije nego počnete primati Glyberu, obavijestite svog liječnika naročito ako uzimate bilo koje od sljedećeg: