natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg). 
U dvostruko slijepom ispitivanju bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća regulacija glikemije, liječenje, u trajanju od 24 tjedna, objema dozama empagliflozina plus linagliptin kao dodatkom terapiji metforminom dovelo je statistički značajnog (p< 0,0001) smanjenja vrijednosti HbA1c (promjena u odnosu na početnu vrijednost od -1,08 % za empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1,19 % za empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0,70 % za linagliptin 5 mg).
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) 
Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba (97,5 % CI)
b, 3 
PRILOG III.
The other ingredient(s) are: - Tablet core: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate. 
Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: kukuruzni škrob, kopovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 5 mg empagliflozina i 850 mg metforminklorida.
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex. 
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete su smećkasto žute, ovalne, bikonveksne.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets are pinkish white, oval, biconvex. 
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete su roskasto bijele, ovalne, bikonveksne.
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other. 
Na jednoj strani imaju oznaku „S12“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „1000“.
Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025 
Analiza podskupina iz potpunog skupa za analizu (engl. full analysis set, FAS) u bolesnika na dodatnoj osnovnoj terapiji metforminom - ispitanici koji su završili ispitivanje s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost ≤ 0,025
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other. 
Na jednoj strani imaju oznaku „S5“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „850“.
HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001 
Potpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova * p-vrijednost < 0,0001 ** p-vrijednost < 0,001
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001 
1 (97,5 % CI) Potpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Do 4 mg glimepirida Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost< 0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost < 0,0001
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other. 
Na jednoj strani imaju oznaku „S12“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „850“.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets 
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other. 
Na jednoj strani imaju oznaku „S5“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „1000“.
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets 
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: 
Prospektivno randomizirano (UKPDS) ispitivanje utvrdilo je dugotrajnu korist intenzivne regulacije glikemije u šećernoj bolesti tipa 2. Analiza rezultata za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom koji su liječeni metforminom nakon neuspjeha liječenja samo režimom prehrane pokazala je:
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
At dose levels of 500 mg/kg/day administered to Wistar Hannover rats, associated with 7-times the maximum recommended human dose (MRHD) of metformin, teratogenicity of metformin was observed, mostly evident as an increase in the number of skeletal malformations. 
Teratogenost metformina, koja se većinom očitovala kao povećanje broja malformacija skeleta, bila je opažena u štakora soja Wistar Hannover pri dozama od 500 mg/kg/dan, koje odgovaraju 7 puta većoj dozi od maksimalne preporučene ljudske doze metformina.
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01 
Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba CI) Potpuni skup za analizu (engl. full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Analiza podskupina u bolesnika na dodatnoj osnovnoj terapiji metforminom (FAS, LOCF) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost Statistička značajnost nije ocjenjivana zbog provođenja naknadnog testa kao potvrde LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost< 0,0001 ** p-vrijednost < 0,01
The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration. 
Empagliflozin kao dodatak inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka inzulinu koji se primjenjuje više puta dnevno uz istodobnu terapiju metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna.
Uncommon Rare 
Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52 
Bolesnici (%) s postignutim HbA1c < 7 % s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7 % u 52. tjednu b, 2
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001 
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1003/001
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride 
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete empagliflozin/metforminklorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKA PAKIRANJA - SREDNJA KUTIJA BEZ PLAVOG OKVIRA - 5 mg/1000 mg
Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 
Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba (95 % CI)
• genital yeast infection (thrush) 
• gljivična infekcija spolnih organa (kandidijaza)
Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
Svaka Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg empagliflozina i 850 mg metforminklorida.
What Synjardy contains 
Kako Synjardy izgleda i sadržaj pakiranja
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKA PAKIRANJA - SREDNJA KUTIJA BEZ PLAVOG OKVIRA - 5 mg/850 mg
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010 
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1003/010
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 5 mg empagliflozina i 1000 mg metforminklorida.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKA PAKIRANJA - SREDNJA KUTIJA BEZ PLAVOG OKVIRA - 12,5 mg/850 mg
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028 
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1003/028
• stomach ache (abdominal pain) 
• bol u trbuhu (bol u abdomenu)
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019 
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1003/019
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets. 
Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja, svako sa 60 x 1 filmom obloženom tabletom.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 12,5 mg empagliflozina i 850 mg metforminklorida.
Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm). 
Žućkasto bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „S5“ i logom Boehringer Ingelheim utisnutima na jednoj te oznakom „850“ na drugoj strani (duljina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm).
Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm). 
Smećkasto žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „S5“ i logom Boehringer Ingelheim utisnutima na jednoj te oznakom „1000“ na drugoj strani (duljina tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7 mm).
Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration. 
• inhibitorima OCT2 (kao što su cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm). 
Roskasto bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „S12“ i logom Boehringer Ingelheim utisnutima na jednoj te oznakom „850“ na drugoj strani (duljina tablete: 19,2 mm, širina tablete: 9,4 mm).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 12,5 mg empagliflozina i 850 mg metforminklorida.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 5 mg empagliflozina i 850 mg metforminklorida.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR - 12,5 mg/1000 mg
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex. 
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnosmećkasto ljubičaste, ovalne, bikonveksne.
Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core 
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete i Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR - 12,5 mg/850 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR - 5 mg/1000 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 12,5 mg empagliflozina i 1000 mg metforminklorida.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR - 5 mg/850 mg
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Svaka Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg empagliflozina i 1000 mg metforminklorida.
Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Svaka Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg empagliflozina i 1000 mg metforminklorida.
Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride. 
Svaka Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg empagliflozina i 850 mg metforminklorida.
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Comparison vs. empa (95% CI) 
Promjena od početne vrijednosti Usporedba naspram empa (95 % CI)
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), 
• značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane s šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja/1 000 bolesnik-godina) naspram samo režima prehrane (43,3 događaja/1 000 bolesnik-godina), p= 0,0023 te naspram skupina liječenih kombinacijom sa sulfonilurejom i inzulinom u monoterapiji (40,1 događaja/1 000 bolesnikgodina), p= 0,0034,
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 12,5 mg empagliflozina i 1000 mg metforminklorida.
SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints MMRM model on FAS (OC) included baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction. 
Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba (95% CI) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost Statistička značajnost nije ocjenjivana; nije dio naknadnog testnog postupka za sekundarne mjere ishoda Modeli miješanih učinaka za ponovljena mjerenja (MMRM model od engl. mixed effects models for repeated measurements) na potpunom skupu za analizu (engl.
Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections. 
U bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 5 mg empagliflozina i 1000 mg metforminklorida.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL 
NAZIV LIJEKA Synjardy 5 mg/1000 mg tablete empagliflozin/metforminklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL 
NAZIV LIJEKA Synjardy 12,5 mg/850 mg tablete empagliflozin/metforminklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL 
NAZIV LIJEKA Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete empagliflozin/metforminklorid
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Transporteri organskih kationa (OCT)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL 
NAZIV LIJEKA Synjardy 5 mg/850 mg tablete empagliflozin/metforminklorid
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm). 
Tamnosmećkasto ljubičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „S12“ i logom Boehringer Ingelheim utisnutima na jednoj te oznakom „1000“ na drugoj strani (duljina tablete: 21,1 mm, širina tablete: 9,7 mm).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKA PAKIRANJA - SREDNJA KUTIJA BEZ PLAVOG OKVIRA12,5 mg/1000 mg
Placebo empagliflozin 
Učinci drugih lijekova na empagliflozin
Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy 
Identificirane nuspojave monoterapije metforminom
Do not take Synjardy if you are breast-feeding. 
Ne uzimajte Synjardy ako dojite.
Urinary tract infection 
Infekcije mokraćnog sustava
Fertility 
Nefropatija
EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets 
EU/1/15/1003/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/002 14 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/003 30 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/004 56 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/005 60 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/037 90 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/006 100 filmom obloženih tableta
EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets 
EU/1/15/1003/019 10 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/020 14 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/021 30 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/022 56 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/023 60 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/039 90 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/024 100 filmom obloženih tableta
What Synjardy looks like and contents of the pack Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex. 
Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete su žućkasto bijele, ovalne, bikonveksne.
EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets 
EU/1/15/1003/028 10 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/029 14 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/030 30 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/031 56 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/032 60 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/040 90 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/033 100 filmom obloženih tableta
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis. 
Na osnovi farmakokinetičke analize populacije, indeks tjelesne mase (ITM) nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku empagliflozina.
EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets 
EU/1/15/1003/010 10 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/011 14 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/012 30 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/013 56 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/014 60 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/038 90 filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/015 100 filmom obloženih tableta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) filmom obloženih tableta EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) filmom obloženih tableta
Erythema 
• svrbež
No data are available. 
OUTCOME bila ograničena.