natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• allergic reactions including severe sudden allergic reaction 
• alergijske reakcije
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight. 
Stavite bočicu s otapalom na ravnu, čistu površinu i čvrsto ju držite.
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle. 
18. Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80 
Prašak saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid polisorbat 80
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni izrazi za nuspojave).
Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites. 
Obuhvaćeni su bolesnici sa 42 lokacije koji su ispunjavali uvjete (< šest godina, muški, teška hemofilija A, prethodno neliječeni bilo kojim koncentratom faktora VIII ili samo minimalno liječeni komponentama krvi).
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor). 
Terapija faktorom VIII dobivenim iz plazme i rekombinantnim faktorom VIII može dovesti do razvoja inhibitora (ispitano metodom Nijmegen testa Bethesda i određeno kao ≥ 0,6 Bethesda jedinica (BU) za „nizak titar” inhibitora i ≥ 5 BU za „visok titar” inhibitora).
Iblias can be used for all age groups. 
Iblias se može primjenjivati u bolesnika svih dobnih skupina.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S VODOM ZA INJEKCIJE
Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine. 
Svako pakiranje ovog lijeka sadrži komponente za pripremu i primjenu.
If you have any further questions regarding this medicine, ask your doctor or pharmacist. 
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s ovim lijekom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Single dose administration only. 
Primjena samo jedne doze.
The solvent will automatically flow into the product vial. 
Otapalo će automatski teći u bočicu s lijekom.
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80. 
POPIS POMOĆNIH TVARI Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80.
The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution. 
Rekonstituirani lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Determination of aPTT is a conventional in vitro assay for biological activity of factor VIII. 
Određivanje aPTV-aje uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Solvent Water for injections. 
Otapalo Voda za injekcije.
• urticaria (itchy rash) 
• urtikarija (osippraćen svrbežom)
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'. 
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
How Iblias is prepared for administration 
Kako se lijek Iblias priprema za primjenu
4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported. 
Nisu zabilježeni simptomi predoziranja rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VIII.
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4 
nisu utvrđeni dokazi o različitosti razreda, uključujući lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su sadržavali znatne količine von Willebrandova faktora; za „klinički relevantne” inhibitore prilagođeni omjer rizika bio je 0,7 (95 % CI 0,4 do 1,1), a za inhibitore visokog titra (≥ 5 BU) bio je 0,8 (95 % CI 0,4 do 1,3).
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper. 
Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na plavom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s otapalom.
Do not refrigerate after reconstitution. 
Nakon rekonstitucije ne odlagati u hladnjak.
Do not use Iblias if either of the above applies to you. 
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte primijeniti Iblias.
Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay. 
Tablica 4: PK parametri (geometrijska srednja vrijednost (% CV)) temeljeno na kromogenom testu* PK parametar ≥ 18 godina N=109
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces. 
Držeći jednom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s lijekom, a drugom rukom dio Mix2Vial seta na strani bočice s otapalom, odvijte ih u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i pažljivo razdvojite u dva dijela.
• local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness) 
• lokalne reakcije na mjestu injiciranja lijeka (npr. krvarenje pod kožom, jak svrbež,
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package. 
Pobrinite se da zatvarači s bočica s lijekom i otapalom budu skinuti te da se čepovi prebrišu antiseptičnom otopinom i ostave da se osuše prije otvaranja pakiranja Mix2Vial nastavka . Otvorite pakiranje Mix2Vial nastavka skidanjem pokrova.
How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as: 
Količina i učestalost uzimanja lijeka Iblias ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, 
Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately. 
Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Iblias odmah se obratite liječniku.
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• jednu bočicu koja sadrži prašak (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od halogenobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. 
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
• you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint. 
• se u Vas javi stezanje u prsištu, omaglica (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjača, osip praćen svrbežom (urtikarija), zviždanje u prsima, ili mučnina ili nesvjestica.
Place the product vial on an even and firm surface. 
Stavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu.
Iblias contains sodium 
Iblias sadrži natrij
• chest tightness/general feeling of being unwell 
• stezanje u prsištu/opće loše osjećanje
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise. 
Dok bočica s lijekom stoji uspravno, spojite štrcaljku na luer lock nastavak Mix2Vial nastavka okrećući ju u smjeru kazaljke na satu.
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date. 
Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........
In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier. 
Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog razdoblja od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study. 
To obuhvaća objavljenu literaturu (ispitivanje SIPPET podatke izrađene u pojedinim kliničkim ispitivanjima i niz opservacijskih ispitivanja koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući podatke izrađene u velikim
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly. 
11. Držeći klip štrcaljke stisnut, okrenite bočicu naopako i uvucite otopinu u štrcaljku polako povlačeći klip.
In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1. 
U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• jednu bočicu koja sadrži otapalo (bočica od 6 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants 
Tablica 5: Rezultati prirasta po jedinici doze u fazi III Ispitanici
For major surgery in particular, close monitoring of the replacement therapy by means of coagulation analysis must be carried out. 
Pozorno praćenje nadomjesnog liječenja u vidu analize koagulacije nužno je osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved. 
Nježno vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim dijelom nastavka sve dok se tvar potpuno ne otopi.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding 
Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopinazamućena.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise. 
Kada je otopina povučena u štrcaljku, čvrsto držite tijelo štrcaljke (držeći ju okrenutu klipom prema dolje) i odvojite prozirni dio Mix2Vial nastavka od štrcaljke okrećući ju u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
How to use Iblias 
Kako primjenjivati Iblias
You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution. 
Pripremljeni lijek prije primjene morate filtrirati kako biste iz otopine uklonili moguće čestice.
Headache, dizziness common 
Glavobolja, omaglica često Disgeuzija manje često
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs. 
Dozu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek treba prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Tel: +385 (1) 631-1833 
PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common 
Bol u abdomenu, nelagoda u abdomenu, dispepsija često
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII. 
Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme),
How to store Iblias 
Kako čuvati Iblias
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. 
Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Iblias.
Apply a tourniquet to your arm. 14. 
Postavite povesku na ruku.
• stomach pain or discomfort 
• bol ili nelagoda u trbuhu
• the severity of your haemophilia 
• težina hemofilije
You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteraemia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted. 
• Vam je potrebno postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Iblias možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary. 
Na kraju lagano stisnite mjesto injiciranja zavojem te razmotrite primjenu flastera.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Rekonstituirane lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use. 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu.
Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter: 
Detaljnje upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka Iblias uz pomoć Mix2Vial nastavka: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package! 
Nemojte vaditi Mix2Vial nastavak iz blister pakiranja!
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
Iblias 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A 
Ispitivanje SIPPET bilo je otvoreno, randomizirano, multicentrično, multinacionalno ispitivanje koje je istraživalo incidenciju neutralizirajućih alo-protutijela u bolesnika s teškom prirođenom hemofilijom A (koncentracija faktora VIII u plazmi < 1 %) pri primjeni koncentrata faktora VIII dobivenog iz plazme ili rekombinantnog faktora VIII.
• chest pain or discomfort 
• bol ili nelagoda u prsištu
Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use. 
Iblias 250 IU prašak za otopinu za injekciju Iblias 500 IU prašak za otopinu za injekciju Iblias 1000 IU prašak za otopinu za injekciju Iblias 2000 IU prašak za otopinu za injekciju Iblias 3000 IU prašak za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution). 
1 bočica: 500 IU oktokoga alfa (200 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Inject air into the product vial. 
Injicirajte zrak u bočicu s lijekom.
• rash/itchy rash 
• osip/osip praćen svrbežom
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias. 
• se uobičajenom dozom lijeka Iblias ne zaustavlja krvarenje.
1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution). 
1 bočica: 3000 IU oktokoga alfa (600 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Speak to your doctor if you would like further information on this. 
Ako biste željeli dodatne informacije obratite se svom liječniku.
1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution). 
1 bočica: 2000 IU oktokoga alfa (400 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Hypersensitivity uncommon 
Preosjetljivost manje često
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached. 
Bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim dijelom Mix2Vial seta bacite.
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) 
Iblias 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Iblias 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution). 
250 IU (oktokoga alfa) (100 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
How Iblias is given 
Kako se daje lijek Iblias
Q1 first quartile; Q3 third quartile 
ABR, engl. annualized bleed rate = stopa krvarenja na godišnjoj razini Q1 prva kvartila; Q3 treća kvartila
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper. 
Okrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim Mix2Vial setom i gurnite šiljak na prozirnom kraju nastavka ravno kroz čep bočice s lijekom.
1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution). 
1 bočica: 250 IU oktokoga alfa (100 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
• One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• Jedan ml lijeka Iblias 250 IU nakon rekonstitucije s vodom za injekcije sadrži približno 100 IU (250 IU / 2,5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
• One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• Jedan ml lijeka Iblias 3000 IU nakon rekonstitucije s vodom za injekcije sadrži približno 600 IU (3000 IU / 5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution). 
1 bočica: 1000 IU oktokoga alfa (400 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
• One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• Jedan ml lijeka Iblias 500 IU nakon rekonstitucije s vodom za injekcije sadrži približno 200 IU (500 IU / 2,5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
• One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• Jedan ml lijeka Iblias 1000 IU nakon rekonstitucije s vodom za injekcije sadrži približno 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
• One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• Jedan ml lijeka Iblias 2000 IU nakon rekonstitucije s vodom za injekcije sadrži približno 400 IU (2000 IU / 5 ml) rekombinantnog ljudskog koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution). 
500 IU (oktokoga alfa) (100 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution). 
1000 IU (oktokoga alfa) (100 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
On Demand Treatment 
NAČIN PRIMJENE LIJEKA
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution). 
2000 IU (oktokoga alfa) (100 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
• flushing (redness of the face) 
• navale crvenila (crvenilo lica)
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution). 
3000 IU (oktokoga alfa) (100 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported. 
Ako primijenite više lijeka Iblias nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group. 
U ispitivanju RODIN/Pednet također nisu utvrđeni dokazi o različitosti razreda u pogledu rizika od inhibitora između svih lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme i s rekombinantnim faktorom http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs 
Osim toga, budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često” u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često” u prethodno liječenih bolesnika, PRAC je preporučio da se informacije o lijeku za te lijekove usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan 
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/499/002 Valdoxan
A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week. 
Uobičajena doza kreće se od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) jednom tjedno.
• If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist. 
• Imate li pitanja o svom liječenju, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp 
Više informacija o lijeku Jylamvo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp