natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While there is a paucity of clinical studies that evaluated antibiotic therapy in late stages of Lyme disease, the MAH provided three studies investigating the efficacy of amoxicillin in treatment of stages II/III Lyme disease. 
Iako postoji nedostatak kliničkih ispitivanja koji ocjenjuju terapiju antibioticima u kasnijim fazama Lajmske bolesti, nositelj odobrenja dostavio je tri ispitivanja koja su istražila djelotvornost amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti u fazama II/III.
Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable. 
Stoga je CHMP zaključio kako je ova specifična indikacija prihvatljiva.
The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited. 
Nositelj odobrenja dostavio je podatke koji ukazuju na primjerenu penetraciju amoksicilina u u kost čak i kada je tkivo zahvaćeno, te farmakokinetičke/farmakodinamičke podatke koji podržavaju primjenu amoksicilina u ovim stanjima, no klinički su podaci vrlo ograničeni.
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations 
Akutni streptokokalni tonzilitis i faringitis - oralne formulacije
In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis. 
Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je tri ispitivanja o djelotvornosti amoksicilina za prevenciju bakteremije nakon uklanjanja zuba, otvoreno ispitivanje i dva ispitivanja slučajeva u terapiji endokarditisa.
The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1). 
CHMP je bio mišljenja kako je potrebno potvrditi podložnost organizma na amoksicilin laboratorijskim rezultatima prije nego što se pokrene terapija amoksicilinom, te je zatražio da se u dio 4.4 (s unarksnom referencom u dijelu 4.1.) uvrsti upozorenje s tim u vezi.
The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP. 
Nositelj odobrenja ažurirao je dio u skladu sa smjernicama SPC-a, što je CHMP prihvatio.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP. 
Zaključeno je kako je većina postojećih izjava o interakcijama diljem država članica podržano (probenecid, alopurinol, tetraciklini, oralni antikoagulanti, metotreksat), te je tekst kojeg je predložio nositelj odobrenja prihvaćen od strane CHMP-a.
The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections. 
Nositelj odobrenja dostavio je randomizirana dvostruka slijepa ispitivanja provedena između 1981. i 1989. uspoređujući djelotvornost amoksicilina s drugim antibioticima, jedno otvoreno ispitivanje, 9 nekomparativnih ispitivanja i pregled bolesnika s različitim akutnim injekcijama kože.
The CHMP was of the view that amoxicillin is a suitable treatment option for AOM in both adults and children. 
CHMP je bio mišljenja da je amoksicilin djelotvorna opcija za liječenje za AOM u odraslih osoba i djece.
In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses. 
U slučaju dostavljenih pedijatrijskih ispitivanja, utvrđeno je kako je amoksicilin pokazao usporedivu djelotvornost s onom komparatorskih lijekova te usporedive stope odgovora s onima uočenima u odraslih osoba, dok je bolja veća djelotvornost uočena s većim dozama.
In clinical trials amoxicillin given either at a dose of 1000mg twice a day (BID) or at a dose of 500mg BID or three times a day (TID) was found to have similar response rates to the comparators (successful clinical and microbiological outcomes in ≥81% and ≥ 85% of patients, respectively). 
U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da amoksicilin primijenjen u dozi od 1000 mg dva puta na dan (BID) ili u dozi od 500 mg BID ili tri puta na dan (TID) ima sličnu stopu odgovora kao komparatori (uspješni klinički i mikrobiološki ishodi u ≥81% odnosno ≥ 85% bolesnika).
The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included. 
Uključen je također rizik od percipitacije u kateter mjehura za parenteralnu formulaciju.
In addition the MAH provided results of several small clinical trials in children and in adults as well as case studies that support the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis. 
Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je rezultate nekoliko malih kliničkih ispitivanja provedenih u djece i odraslih osoba kao i ispitivanja slučajeva koja podržavaju djelotvornost amoksicilina za terapiju bakterijskog meningitisa.
The MAH presented six clinical trials conducted between 1975 and 1986 as well as a more recent review of antibiotics in postpartum infection. 
Nositelj odobrenja dostavio je šest kliničkih ispitivanja provedenih u razdoblju između 1975. i 1986. kao i pregled antibiotika novijeg datuma za postpartum infekciju.
Genitourinary tract infections 
Infekcije genitourinarnih putova
The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated. 
Ažuriran je popis organa podložnih na amoksicilin.
A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP. 
Korisnički test i povezujući izvještaji ili pojašnjenja za nedostavljanje ijednog dostavljena su za uputu o lijeku za različite formulacije, te je iste CHMP prihvatio.
Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations 
Akutne eksacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB) - sve formulacije
There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis. 
Postoji vrlo mali broj randomiziranih ispitivanja koja su ocjenjivala djelotvornost antibiotika za profilaksu infektivnog enokarditisa.
The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template. 
Nositelj odobrenja je također razmotrio smjernice o SPC-u i primijenjeni aktualni QRD predložak.
(Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations 
((ozbiljan) dentalni apces sa širećim celulitisom - sve formulacije
In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class. 
U skladu sa smjernicama za SPC i predloškom za QRD, nositelj odobrenja naveo je nuspojave navedene u kliničkim ispitivanjima i praćenjima nakon stavljanja lijeka u promet povezane s amoksicilinom, i razvrstane prema klasi organa MedDRRA sustava.
Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations 
Akutni bakterijski sinusitis (ABS) - oralne formulacije
The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP. 
CHMP je zaključio da su ova ispitivanja pokazala kako amoksilicin nastavlja i dalje biti djelotvorna terapija za potrebe CAP-a.
The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP. 
Stoga je CHMP zaključio da su indikacije "dentalni apces sa širenjem celulitisa" za oralnu formulaciju, te #ozbiljan dentalni apsces sa širenjem celulita" za parenteralnu formulaciju prihvatljive.
Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations 
Tifoidna i paratifoidna groznica - oralne formulacije
The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication. 
Indikacija "infekcije donjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no samo je 7 država koristilo ovu opću indikaciju.
Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known. 
Iako je nositelj odobrenja dostavio ograničeni broj ispitivanja, ovo je pokazalo djelotvornost amoksicilina u slučaju kada je podložnost bakterije poznata.
Other infections 
Druge indikacije
Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations 
Infekcije prostetičkih zglobova (PJI-ovi) - sve formulacije
The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans). 
Nositelj odobrenja dostavio je rezultate šest randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su usporedila monoterapiju amoksicilinom ili u kombinaciji s probenecidom 500 mg TID s drugim antibioticima i placebom kao i opservacijsko kohortno ispitivanje provedeno u djece i odraslih osoba između 1989. i 2008. s amoksicilinom, a sve u terapiji tipa
The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI. 
Nositelj odobrenja dostavio je u prilog usklađenih informacija o proizvodu mala klinička ispitivanja provedena u sklopu prvotnog kliničkog razvoja oralnog i parenteralnog amoksicilina, brojnih kliničkih ispitivanja provedenih od tada, uvelike od strane nezavisnih istraživačkih grupa i pojedinaca, te ispitivanja koja su objavljena u literaturi u časopisima pregledanima od strane znanstvenika.
The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB. 
Nositelj odobrenja dostavio je sedam kliničkih ispitivanja provedenih između 1989. i 2001 kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u AECB.
Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations 
Društveno stečena pneumonija (CAP) - sve formulacije
Female genital infection - parenteral formulation 
Upala ženskih genitalija - parenteralna formulacija
The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis. 
Nositelj odobrenja dostavio je niz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1986. i 1999. uspoređujući amoksicilin s placebom i ostalim antibioticima kao i preporuke iz grupa smjernica i meta analiza koje podržavaju uporabu amoksicilina u odraslih osoba i djece sa sinusitisom.
The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications. 
Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u djece i odraslih osoba, uključujući trudnice, provedenih između 1973. i 1993. s oralnim i parenteralnim amoksicilinom kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u ovim indikacijama.
Lyme disease- all formulations 
Lajmska bolest - sve formulacije
The indication “upper respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal for replacement by specific terms as detailed below. 
Indikacija "infekcije gornjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis. 
Nekoliko nacionalnih smjernica podržalo je primjenu amoksicilina, uključujući i kao prvi odabir, za terapiju i profilaksu endokarditisa.
The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below. 
Indikacija "infekcije donjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin. 
Stoga, CHMP je zaključio da indikacija više nije primjerena za amoksicilin.
Section 4.2 - Posology and method of administration 
Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information. 
Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Amoxil i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu prethodno navedene detaljne izmje
The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”. 
Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika koja su provedena između 1986. i 2005. uključujući komparativna ispitivanja mikrolidoma i cefalosporinima kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije iz SAD-a i Europe koje podržavaju primjenu amoksicilina za liječene "akutne otitis media".
The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance. 
Za djelatnu tvar (amoksicilin natrij i amoksicilin trihidrat) kao i za različite formulacije gotovog lijeka koji sadrži ovu djelatnu tvar dostavljen je usklađeni dosje.
the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I). 
CHMP je za Amoxil i povezane nazive (vidi Prilog I.) preporučio promjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku zadani u Prilogu III.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations 
Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet Budući da:
The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP. 
Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika provedena između 1992. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica o terapiji koje podržavaju uporabu amoksicilina u CAP-u.
Upper respiratory tract infections 
Infekcije gornjeg dišnog sustava
Therefore, the CHMP considered this indication adequate. 
Stoga, CHMP je zaključio da je ova indikacija primjerena.
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required. 
Liječenje akutnih infekcija kože bilo je učinkovito u oko 60-90% pacijenata, ovisno o ispitivanju Amokscilin može predstavljati opciju za liječenje ovih indikacija, no budući da je većina slučajeva uzrokovana potrstaphylococci ili streptococci, potrebna je primjena lijekova s većim spektrom djelovanja.
Lower respiratory tract infections 
Infekcije donjeg dišnog sustava
However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005. 
No, utvrđeno je da je amoksicilin kao monoterapija ili u kombinaciji s metronidazolom bio podjednako djelotvoran u terapiji nekoliko ozbiljnih dentalnih infekcija u nekoliko ispitivanja provedenih između 1990. i 2005. Nadalje, nekoliko je smjernica preporučilo primjenu amoksicilina kao prvog odabira za ove infekcije.
The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC. 
Uputa o lijeku je dopunjena u skladu s izmjenama u SPC-u.
The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS). 
Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1993. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije koje podržavaju uporabu amoksicilina u tonsilitisa i faringitisa posebice zbog grupe
package leaflet and the Quality documentation in Module 3 proposed by the marketing authorisation holders. 
• Odbor se usuglasio s usklađenjem sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i uputa o lijeku i dokumentacije o kvaliteti u modulu 3 kako ih su predložili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis. 
Primjena varirajućih režima doziranja rezultirala je stopama djelotvornosti oko otprilike 90% u većini ispitivanja, s djelotvornošću usporedivom s komparatorima, Nekoliko nacionalnih smjernica i međunarodnih udruženja, uključujući Svjetsku zdravstvenu organizaciju, preporučili su amoksicilin kao terapiju prve ili druge linije za streptokokalni faringitis.
Section 4.8 - Undesirable effects 
Odjeljak 4.8 - Nuspojave
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age. 
Gotovo četvrtina ispitanica bila je starija od 80 godina.
Osseor is taken as one sachet once a day. 
Osseor se uzima kao jedna vrećica jedanput na dan.
These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine. 
Ovi će materijali također podsjećati liječnike na odobrenu uporabu lijeka.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break. 
Postupno kosti postanu tanke i krhke i vjerojatnije je da će doći do prijeloma.
The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Osseor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime. 
Osseor treba uzeti barem 2 sata nakon hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili nadopune kalcija, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje.
Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis. 
Liječenje mora započeti liječnik koji je iskusan u liječenju osteoporoze.
Other information about Osseor 
Ostale informacije o lijeku Osseor
It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension. 
Dostupan je u vrećicama od 2 g koje sadrže granule za peroralnu (kroz usta) suspenziju.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Osseor vrijedi na prostoru Europske unije od 21. rujna 2004.
The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems. 
Tvrtka će također provesti ispitivanje za procjenu učinkovitosti uspostavljenih mjera za smanjivanje rizika od srčanih i krvožilnih problema.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Osseor?
Osseor is intended for long-term use. 
Osseor je namijenjen dugotrajnoj primjeni.
The study looked at changes in the bone density after one year of treatment. 
Ispitivanjem se proučavala promjena gustoće kostiju nakon jedne godine liječenja.
This showed that the risk of broken bones is reduced. 
To ukazuje na smanjenje rizika od prijeloma kosti.
The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared. 
Sadržaj vrećice treba se usuti i promiješati u čaši vode dok se oblikuje suspenzija, koja se mora popiti odmah nakon pripravka.
In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following: 
Kako bi se smanjio rizik od srčanog udara, lijek Osseor također se ne smije koristiti kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne kontrolira ispravno ili kod bolesnika s trenutačnom ili prethodnom povijesti bolesti koja uključuje:
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk. 
Budući da postoje podaci koji dokazuju povećani rizik od srčanog udara pri uporabi lijeka Osseor, pri donošenju odluke o propisivanju lijeka Osseor treba uzeti u obzir pojedinačni srčani rizik bolesnika.
It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery. 
Lijek se ne smije koristiti kod osoba koje su privremeno ili trajno nepokretne, kao što su osobe vezane za krevet ili osobe koje se oporavljaju od operacije.
Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet. 
Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor. 
Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene starije od 74 godine s posebno slabom bedrenom kosti, rezultati pokazuju smanjenje rizika od prijeloma kuka s lijekom Osseor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor. 
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Osseor.
A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Osseor.