natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8). 
Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom lijeka Herzuma uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRELAND 
Meath K32 YD60 Irska
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland 
Meath K32 YD60 IRSKA
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake. 
1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
420 mg Unopened vial 
420 mg Neotvorena bočica 5 godine
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer 
Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2 kod raka dojke
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found. 
Usporedbom simuliranih koncentracija trastuzumaba u serumu nakon monoterapije trastuzumabom (udarna doza od 4 mg/kg intravenski / 2 mg/kg intravenski jedanput tjedno) i opaženih koncentracija u serumu žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke (ispitivanje JP16003) nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkog učinka istodobne primjene docetaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below: 
Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku:
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182 
Smrt (događaj ukupnog preživljenja) broj bolesnica s događajem p = 0,0182
The reconstituted Herzuma results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates. 
Rekonstituirani lijek Herzuma je bezbojna do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma. 
U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herzuma.
Patients are eligible for Herzuma treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result. 
Liječenje lijekom Herzuma preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel. 
Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for 
- intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa
s r.o Tel: + 420 227 129 111 
Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: + 420 227 129 111
NN: 
kako slijedi:
No reductions in the dose of Herzuma were made during clinical trials. 
Tijekom kliničkih ispitivanja doza lijeka Herzuma nije bila smanjivana.
The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab. 
Rekonstituirana otopina lijeka Herzuma sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
 Periodic safety update reports 
• Periodička izvješća o neškodljivosti
- intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle) 
- intravenski docetaksel - 100 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake. 
1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 20 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. 
Herzuma se smije primjenjivati samo u onih bolesnika s tumorima čije stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju utvrđenu preciznom i validiranom metodom.
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight. 
U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Herzuma iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis 
***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
How to store Herzuma 
Kako čuvati lijek Herzuma
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer 
Određivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije kod raka želuca
Do not take Herzuma if:  you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): 
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P 
A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab * Uz medijan trajanja praćenja od 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 
Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i 2,0 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju ** Medijan trajanja dugoročnog praćenja za klinička ispitivanja obuhvaćena zajedničkom analizom iznosio je
s r.o Tel: +421 2 3240 9422 
Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol. s r.o Tel: +421 2 3240 9422
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) 
- intravenski docetaksel - 75 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
AUCss, 0-21days (μg.day/mL) 
ASCss0 - 21 dan (μg.dan/ml)
Herzuma should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. 
Lijek Herzuma treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Chemo only (n=116) 
Samo kemoterapija (n = 116)
A 20 mL clear glass type I vial with fluroTec-coated butyl rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab. 
I s butilnim gumenim čepom obloženim fluro-Tecom sadrži 150 mg trastuzumaba.
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7. 
Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti prikazani su sažeto u Tablici 7.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy. 
U pivotalnom ispitivanju docetaksela (100 mg/m u jednosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega, 60% bolesnica prethodno je liječeno antraciklinskom adjuvantnom kemoterapijom.
fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4). 
Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024 
Smrt (događaj ukupnog preživljenja) broj bolesnica s događajem p = 0,0024
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831 
Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831
No. patients with event 
Ukupno preživljenje Broj bolesnica s događajem
- in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. 
- u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom. - u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells. 
Jaka obojenost cijele membrane otkrivena u > 10% tumorskih stanica.
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008 
Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
 Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles, 
• paklitaksel 175 mg/m 2, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa,
The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose. 
Preporučena doza održavanja lijeka Herzuma koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells. 
Blijeda, jedva uočljiva obojenost membrane u > 10% tumorskih stanica.
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients 
Tablica 16 Vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001). 
(stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost < 0,0001).
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters). 
Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) i vrijednosti farmakokinetičkih parametara pri klinički značajnim koncentracijama (Cmax i Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u Tablici 14 (1. ciklus), Tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i Tablici 16 (farmakokinetički parametri).
Sepsis 
Norge
Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting. 
Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati Herzuma i antraciklini.
Pleural effusion 
Trastuzumab s paklitakselom
- intravenous paclitaxel - 80 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks. 
Paklitaksel je u kombinaciji s trastuzumabom primjenjivan na sljedeći način: - intravenski paklitaksel - 80 mg/m u kontinuiranoj intravenskoj infuziji, jednom tjedno tijekom 12 tjedana ili
- following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1). 
Lijek Herzuma je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke: - nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Hazard ratio versus AC→P (95% CI) 
Omjer hazarda naspram AC→P (95% CI)
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells. 
Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10% tumorskih stanica.
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied). 
Sadržaj jedne bočice lijeka Herzuma rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003 
Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Trastuzumab washout 
Trastuzumab plus docetaksel
AGC 274 
Block 7
The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose. 
Preporučena doza održavanja lijeka Herzuma koja se primjenjuje u trotjednim intervalima iznosi 6 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati 3 tjedna nakon udarne doze.
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied). 
Sadržaj jedne bočice lijeka Herzuma rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Death (OS event): No. patients with event p=0.014 
Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p = 0,014**
Tel: +385 1 6595 777 
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2). 
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma.
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3. 
Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje BO15935
Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied). 
Sadržaj jedne bočice lijeka Herzuma rekonstituira se u 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value 
Omjer hazarda naspram AC→P (95% CI) p-vrijednost
The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51 - 0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51 - 0.79) for FP versus FP + H, respectively. 
Medijan ukupnog preživljenja u skupini s visokom ekspresijom HER2 koja nije primala trastuzumab iznosio je 11,8 mjeseci u usporedbi sa 16 mjeseci u skupini koja je primala trastuzumab, omjer hazarda (HR) 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83).
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001 
Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer 
Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 3: Tablica 3 Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi u raku želuca
Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer 
Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 2: Tablica 2: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka dojke
Thrombocytopenia 
Ispiranje trastuzumaba
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) 
za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način: volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (8 mg/kg udarna doza ili 6 mg/kg doze održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001 
bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification. 
Za otkrivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Weekly dosing in metastatic breast cancer 
Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke
Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value 
Omjer hazarda naspram AC→D (95% CI) p-vrijednost
Surgical specimen - staining pattern 
Kirurški uzorakkarakteristika obojenja
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001 
Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight: 
• za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied). 
Sadržaj jedne bočice lijeka Herzuma rekonstituira se u 20 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
 additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12. 
Podaci o djelotvornosti liječenja iz ispitivanja MO16432 sažeto su prikazani u Tablici 12.
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990 
Tel: +356 2755 9990
 based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight: 
• za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili daljnje tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001 
Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p < 0,0001
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI)
Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Tel.: +386 1 519 29 22 
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22
It may take up to 7 months for Herzuma to be removed from the body. 
Da bi se lijek Herzuma uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.
Tel.: + 48 22 417 9200 
EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab 
Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Median duration of response (months) (95% CI) 
Stopa odgovora (95%CI) Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (raspon) Medijan TTP (mjeseci) (95%CI)
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks. 
Ako postotak LVEF-a padne za ≥ 10 bodova ispod početne vrijednosti
United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0) 1223 424444 
Tel: +44 (0) 1223 424444
Hepatobiliary disorders 
Parametar Monoterapija
Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease. 
U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje lijekom Herzuma traje do progresije bolesti.
Tel: +34 93 700 2525 
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
What you need to know before you use Herzuma 3. 
Što je Herzuma i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Herzuma Kako ćete primati lijek Herzuma Moguće nuspojave
Kern Pharma, S.L. 
United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd.
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 
Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije prikazani su u Tablici 4:
Hyperkalaemia 
Učestalost hiperkalijemija nepoznato
8mg/kg + 6mg/kg q3w 
4 mg/kg + 2 mg/kg jedanput na tjedan metastatski rak dojke rani rak dojke 390
Staining pattern 
Tablični prikaz nuspojava
A 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab. 
I s butilnim gumenim čepom sadrži 420 mg trastuzumaba.
Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting. 
Kod liječenja metastatskog raka dojke ne smiju se istodobno davati Herzuma i antraciklini.
Posology 
Rezultat
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events 
Tablica 7 Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti
Lung infiltration 
Prijavljivanje nuspojava
One case of tumour lysis syndrome with trastuzumab administration as monotherapy lends further support. 
Tomu u prilog govori i činjenica da je jedan slučaj sindroma tumorske lize zabilježen kod primjene trastuzumaba u monoterapiji.
You must check with your doctor first. 
Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom.