natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data. 
Tijekom praćenja sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni su idiosinkrazijski slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanja zatajenja srca u bolesnika liječenih cinakalcetom s oštećenom srčanom funkcijom, čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
• to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products. 
• za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata.
The majority of patients (75%) were using vitamin D sterols at baseline. 
Većina bolesnika (75 %) je koristila sterole vitamina
Administration using nasogastric or gastrostomy tubes 
Primjena kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food. 
Mimpara se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka.
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets. 
Kod djece koja trebaju primijeniti doze od 30 mg ili više i koja mogu progutati tablete, mogu se primijeniti odgovarajuće doze Mimpara tableta.
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are: MedDRA system organ class 
Incidencija nuspojava u kontroliranim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet je sljedeća:
• Unusually fast or pounding heart beat which may be associated with low levels of calcium in your blood (QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia). 
• neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi
In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT). 
U jednom ispitivanja 46 bolesnika (29 s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 17 s primarnim hiperparatireoidizmom i teškom hiperkalcemijom kod kojih paratireoidektomija nije uspjela ili je bila kontraindicirana) liječeno je cinakalcetom do tri godine (prosječno 328 dana bolesnici s karcinomom paratireoidnih žlijezda i prosječno 347 dana bolesnici s primarnim HPTom).
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function. 
Ova ispitivanja su pokazala da kod bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su cinakalcetom, postoji povećan rizik hipokalcemije, u usporedbi s bolesnicima sa završnim stadijem bolesti bubrega liječenih cinakalcetom koji su na dijalizi, što može biti zbog niže početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne bubrežne funkcije.
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara granules are white to off-white in appearance and are presented in capsules for opening. 
Mimpara granule su bijelog do bjelkastog izgleda sadržane u kapsulama za otvaranje.
• Microcrystalline cellulose 
• mikrokristalična celuloza
Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults 
Karcinom paratireoidnih žlijezda i primarni hiperparatireoidizam u odraslih
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet. 
Sevelamer: Istodobna primjena sevelamera (2400 mg tri puta dnevno) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
The safety of Mimpara for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study (see section 5.1). 
Sigurnost lijeka Mimpara za liječenje sekundarnog HPT-a u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji primaju dijalizu ocjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju na jednoj skupini (vidjeti dio 5.1).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride). 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara. 
Tijekom titriranja doze, vrijednost serumskog kalcija treba se često kontrolirati, unutar tjedan dana od započete terapije ili prilagodbe doze lijeka Mimpara.
None had corrected serum calcium < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) for ages 2-5 years. 
Nijedan bolesnik u dobi od 2-5 godina nije imao korigiranu vrijednost serumskog kalcija < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone 
Granule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) mikrokristalična celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets 
Mimpara 30 mg filmom obložene tablete Mimpara 60 mg filmom obložene tablete Mimpara 90 mg filmom obložene tablete
Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other. 
Svijetlozelene, ovalne (otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG“ na jednoj i „90“ na drugoj strani.
Immune system disorders 
Poremećaji imunološkog sustava često*
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group. 
Srednja vrijednost (SD) korigiranih koncentracija ukupnog serumskog kalcija na početku ispitivanja bila je 9,9 (0,5) mg/dl u skupini koja je primala cinakalcet i 9,9 (0,6) mg/dl u skupini koja je primala placebo.
b) Tabulated list of adverse reactions 
b) Tablični prikaz nuspojava
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride). 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Dosing recommendations 
Preporuke doziranja
Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”. 
Kapsula se sastoji od tamnozelene kapice s oznakom „AMG“ i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „1 mg“.
Opadry II green: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, 
Opadry II green: (laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat, FD&C Blue
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group. 
Srednja vrijednost (SD) koncentracija iPTH-a na početku ispitivanja bila je 757,1 (440,1) pg/ml u skupinl koja je primala cinakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml u skupini koja je primala placebo.
Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other. 
Svijetlozelene, ovalne (otprilike 12,2 mm duge i 7,6 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG“ na jednoj i „60“ na drugoj strani.
Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”. 
Kapsula se sastoji od plave kapice s oznakom „AMG“ i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „5 mg“.
Anorexia Decreased appetite 
Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija smanjeni apetit
How to take Mimpara 
Kako uzimati lijek Mimpara
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1). 
Ako se ne postigne klinički značajno smanjenje serumskog kalcija, treba razmotriti prekid terapije lijekom Mimpara (vidjeti dio 5.1).
Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”. 
Kapsula se sastoji od intenzivno žute kapice s oznakom „AMG“ i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „2,5 mg“.
The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline. 
Većina bolesnika (91%) je koristila sterole vitamina
Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other. 
Svijetlozelene, ovalne (otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG“ na jednoj i „30“ na drugoj strani.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 5 mg
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet 
Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 2,5 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 5 mg granule u kapsulama za otvaranje
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets. 
Kod djece koja trebaju primijeniti doze od 30 mg ili više i koja mogu progutati tablete, mogu se primijeniti Mimpara tablete.
Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara. 
Prilagodba doze na temelju vrijednosti serumskog kalcija Vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti unutar tjedan dana od započete terapije ili prilagodbe doze lijeka Mimpara.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara. 
Serumski kalcij treba kontrolirati unutar 1 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe doze lijeka Mimpara.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 90
Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules. 
Jedna kapsula sadrži granule s 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
The majority of patients (89%) were using vitamin D sterols at baseline. 
Većina bolesnika (89 %) koristila je sterole vitamina
How to store Mimpara 
Kako čuvati lijek Mimpara
• a medicine used to relieve cough (dextromethorphan); 
• lijeka za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);
Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules. 
Kod djece koja trebaju primiti doze manje od 30 mg ili ne mogu progutati tablete, potrebno je primijeniti Mimpara granule.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 60
FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) 
(E132), željezov oksid, žuti (E172))
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCU
PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara. 
Vrijednosti PTH-a trebaju se kontrolirati 1 do 4 tjedna nakon započete terapije ili prilagodbe doze lijeka Mimpara.
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting. 
Na temelju dostupnih podataka od bolesnika koji su primali cinakalcet u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini, najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina i povraćanje.
INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 30
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group. 
Srednja vrijednost (SD) koncentracija iPTH-a na početku ispitivanja bila je 946 (635) pg/ml u skupinl koja je primala cinakalcet uz standardno liječenje i 1228 (732) pg/ml u skupini koja je primala samo standardno liječenje.
Reduction of ≥ 30% from baseline in mean plasma iPTH during the EAP was achieved by 22% of patients in the cinacalcet + SOC group and 32% of patients in the SOC group. 
Smanjenje srednje vrijednosti iPTH-a u plazmi od ≥ 30 % u odnosu na početnu tijekom faze ocjene djelotvornosti postignuto je u 22 % bolesnika u skupini koja je primala cinakalcet uz standardno liječenje i u 32 % bolesnika u skupini koja je primala samo standardno liječenje.
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening 
Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) once per day. 
Uobičajena početna doza lijeka Mimpara u odraslih je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.
Corrected serum calcium should be measured and monitored and should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Mimpara (see section 4.4). 
Prilagodba doze na temelju vrijednosti serumskog kalcija Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti i kontrolirati te treba biti u razini ili iznad donje granice referentnih vrijednosti prije primjene prve doze lijeka Mimpara (vidjeti dio 4.4).
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism 
Paratireoidni karcinom i primarni hiperparatireoidizam
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets 
12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/292/009 - kutija s 14 tableta
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening 
Mimpara 2,5 mg granule u kapsulama za otvaranje
Dispose of the capsule shells. 
Bacite kapsulu.
Life threatening events and fatal outcomes associated with low calcium levels (hypocalcaemia) have been reported in adults and children treated with Mimpara. 
U odraslih i djece liječenih lijekom Mimpara zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening 
Mimpara 5 mg granule u kapsulama za otvaranje
Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132) 
Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje želatina željezov oksid, žuti (E172) boja indigo carmine (E132) titanijev dioksid (E171)
Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) 
Mimpara 2,5 mg granule u kapsulama za otvaranje želatina željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride). 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna kapsula sadrži 2,5 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
Mimpara 30 mg film-coated tablets 
Mimpara 30 mg filmom obložene tablete
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group. 
Srednja vrijednost (SD) korigiranih koncentracija ukupnog serumskog kalcija na početku ispitivanja bila je 9,8 (0,6) mg/dl u skupinu koja je primala cinakalcet uz standardno liječenje i 9,8 (0,6) mg/dl u skupini koja je primala samo standardno liječenje.
Mimpara 90 mg film-coated tablets 
Mimpara 90 mg filmom obložene tablete
Mimpara 60 mg film-coated tablets 
Mimpara 60 mg filmom obložene tablete
EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets 
EU/1/04/292/011 - kutija s 84 tablete
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride). 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna kapsula sadrži 1 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride). 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride). 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
EU/1/04/292/010 - carton of 28 tablets 
EU/1/04/292/010 - kutija s 28 tableta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride). 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 60 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride). 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna kapsula sadrži 5 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet 
NAZIV LIJEKA Mimpara 90 mg tableta cinakalcet
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet 
NAZIV LIJEKA Mimpara 30 mg tableta cinakalcet
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin 
Mimpara 2,5 mg granule u kapsulama za otvaranje cinakalcet
Hepatic impairment 
Srčani poremećaji nepoznato*
The capsule shell is not for ingestion. 
Kapsula nije namijenjena za gutanje.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/292/001 - kutija s 14 tableta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet 
NAZIV LIJEKA Mimpara 60 mg tableta cinakalcet
EU/1/04/292/007 - carton of 84 tablets 
EU/1/04/292/007 - kutija s 84 tablete
EU/1/04/292/006 - carton of 28 tablets 
EU/1/04/292/006 - kutija s 28 tableta
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin 
Mimpara 5 mg granule u kapsulama za otvaranje cinakalcet
EU/1/04/292/003 - carton of 84 tablets 
EU/1/04/292/003 - kutija s 84 tablete
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara. 
Odluku o prekidu dojenja ili liječenja lijekom Mimpara treba donijeti na osnovi pomne procjene koristi i rizika.
Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache 
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet. 
Kako Mimpara izgleda i sadržaj pakiranja
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin 
Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje cinakalcet
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/292/005 - kutija s 14 tableta
Nervous system disorders 
MedDRA klasifikacija organskih sustava
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/292/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012 
12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/292/012
Granules 
Nuspojava
EU/1/04/292/002 - carton of 28 tablets 
EU/1/04/292/002 - kutija s 28 tableta
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis. 
Bolesnici s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi Cinakalcet nije indiciran u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015 
12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/292/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013 
12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/292/013
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) twice per day. 
Uobičajena početna doza lijeka Mimpara u odraslih je 30 mg (jedna tableta) dva puta dnevno.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets. 
Mimpara 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014 
12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/292/014
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use. 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kroz usta.
The granules should be taken with or shortly after food Mimpara is also available as tablets. 
Granule je potrebno uzeti za vrijeme ili netom nakon jela.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations. 
Međutim, CHMP je smatrao da su njegovi učinci na smanjivanje stope pogoršavanja bili premaleni kako bi se preporučila njegova upotreba za smanjivanje pogoršavanja.
A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible. 
Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ulunar Breezhaler koristi što je sigurnije moguće.
It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device. 
Uzima se svaki dan u isto vrijeme upotrebom uređaja Ulunar Breezhaler.
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) kao i plan upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Koristi se za održavanje liječenja (redovito liječenje) i za olakšavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOBP) u odraslih.
This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU). 
Ovaj lijek je isti kao i Ultibro Breezhaler, koji je već odobren u Europskoj uniji.
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD. 
Ulunar Breezhaler ispitan je u dva glavna ispitivanja koja uključuju 2 667 bolesnika s KOBP.
Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms). 
Ulunar Breezhaler je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, indakaterol (85 mikrograma) i glikopironij (43 mikrograma).
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment. 
U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je način na koji je Ulunar Breezhaler poboljšao bolesnikove forsirane izdisajne volumene (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) nakon 26 tjedana liječenja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ulunar Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 23/04/2014.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ulunar Breezhaler.
Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone. 
Ulunar Breezhaler također je povećao FEV1 za 70 ml više od samo indakaterola i za 90 ml više od samog glikopirija.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler. 
Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ulunar Breezhaler.
The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds). 
Najčešće su nuspojave lijeka Ulunar Breezhaler (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade).
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful. 
Učinci lijeka Ulunar Breezhaler, kad se koristi za olakšavanje simptoma KOBP, bili su klinički značajni.
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent'). 
Proizvođač lijeka Ultibro Breezhaler pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Ulunar Breezhaler (tzv. „informirani pristanak”).