natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'. 
Djelatna tvar u lijeku Vitekta, elvitegravir, jest tip antivirusnog agensa naziva „inhibitor integraze”.
Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir. 
Vitekta je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar elvitegravir.
For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Vitekta pročitajte u uputama o lijeku Vitekta (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV. 
Inhibira enzim naziva integraza, koji je uključen u korak u reprodukciji HIV-a.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare 
Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Vitekta uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
What benefits of Vitekta have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Vitekta dokazane u ispitivanjima?
For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their 
Praktične informacije o korištenju lijeka Vitekta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
For further information, see 
Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vitekta potražite u uputi o lijeku.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vitekta vrijedi na prostoru Europske unije od 13.11.2013.
It is important to tell your doctor if you have: 
Važno je da obavijestite Vašeg liječnika ako imate:
If necessary you may receive additional salts. 
Možete primiti dodatne soli ako je potrebno.
Other available treatment options should be considered. 
Treba razmotriti druge dostupne oblike liječenja.
In addition it will be ensured that you receive enough fluids. 
Dodatno, biti će osigurano da primite dovoljno tekućine.
The lowest possible effective dose should be applied. 
Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu.
The maximum recommended daily dose must not be exceeded. 
Ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna dnevna doza.
The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>. 
Maksimalna dnevna doza iznosi ˂30 ml/kg za 6% HES (130/0,40) i 6% HES (130/0,42); za ostale HES lijekove maksimalnu dnevnu dozu treba odgovarajuće preračunati>.
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive. 
Vaš liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete primati.
• have received an organ transplant 
• ste primili transplantirani organ
Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours. 
Liječnik će upotrijebiti najmanju moguću učinkovitu dozu i neće infundirati ˂Ime lijeka> više od 24 sata.
• are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine 
• ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
• have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration 
• tijelo zadržava previše tekućine, i rečeno Vam je da ste u stanju poznatom kao hiperhidracija
Do not use <Product name> if you: 
Nemojte uzimati ˂Ime lijeka> ako:
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety. 
Očekivanu korist liječenja treba pažljivo odvagati u odnosu na neizvjesnost dugoročne sigurnosti primjene.
What you need to know before you use <Product name> 
Što trebate znati prije primjene ˂Ime lijeka>
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informacija o lijeku može biti naknadno obnovljena od nadležnog tijela države članice, vezano za referalnu državu članicu, koja je odgovorna, u skladu s postupkom određenim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
• are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit) 
• ste u kritičnom stanju (tj. trebate ostati na odjelu intenzivne njege)
• suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding) 
• bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)
In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully. 
U slučaju ponovljene primjene, treba pažljivo pratiti koagulacijske parametre krvi.
This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation. 
Ovo će se posebno učiniti ako imate probleme sa plućima, srcem ili cirkulacijom.
Section 4.3 Contraindications 
Dio 4.3 Kontraindikacije
Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. 
Primjenu HES-a treba ograničiti na početnu fazu nadomještanja volumena s maksimalnim vremenskim trajanjem do 24 sata.
Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you. 
Operacija i ozljeda: Vaš će liječnik pažljivo procijeniti odgovara li Vam ovaj lijek.
Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload. 
Vaš liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ˂Ime lijeka> kako bi se spriječilo preopterećenje suviškom tekućine.
In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days. 
Također liječnik će možda trebati dodatno pratiti Vašu bubrežnu funkciju do 90 dana.
The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems. 
Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno u bolesnika sa plućnim i kardiocirkulatornim problemima.
Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided. 
Uvijek se mora izbjegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili prebrze infuzije.
The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible. 
Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika kako bi se što ranije mogla utvrditi anafilaktoidna reakcija.
• problems with your heart or circulation 
• probleme sa srcem ili cirkulacijom
Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine. 
Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, bit ćete pomno praćeni kako bi se otkrili rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek.
• are dehydrated 
• ste dehidrirali
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved. 
Liječenje treba provoditi uz stalno praćenje hemodinamike tako da se infuzija može prekinuti čim se postignu odgovarajući hemodinamski ciljevi.
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration. 
Povećana potreba za nadomjesnim bubrežnim liječenjem prijavljeno je u razdoblju do 90 dana nakon primjene HES-a.
If impaired kidney function occurs during therapy: 
Ako dođe do oštećenja funkcije bubrega tijekom liječenja:
Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days. 
Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije u bolesnika tijekom najmanje 90 dana.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration 
- preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1 - sepsa - opekline - oštećenje bubrega ili nadomjesno bubrežno liječenje - intrakranijalno ili cerebralno krvarenje - bolesnici u kritičnom stanju (obično primljeni na odjel intenzivnog liječenja) - hiperhidracija - plućni edem - dehidracija - hiperkalijemija (primjenjivo samo ako lijekovi sadrže kalij) - teška hipernatrijemija ili teška hiperkloremija - teško oštećenje jetrene funkcije - kongestivno zatajivanje srca - teška koagulopatija - bolesnici s transplantiranim organom
Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section] 
Dio 4.8 Nuspojave [Sljedeći tekst treba dodati u ovaj dio]
How to use <Product name> 
Kako uzimati ˂Ime lijeka>
• suffer from serious generalised infection (sepsis) 
• bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)
The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function. 
Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine soli u krvi i funkciju bubrega.
If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions. 
Ako ste ponavljano primali ˂Ime lijeka> Vaš liječnik će pratiti parametre zgrušavanja krvi, vrijeme krvarenja i ostale funkcije.
• have fluid in the lungs (pulmonary oedema) 
• imate tekućinu u plućima (plućni edem)
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma. 
Nedostaju jasni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika koji su bili podvrgnuti operativnim zahvatima, te u bolesnika s traumom.
• have severe problems with your blood clotting 
• imate teških problema sa zgrušavanjem krvi
What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone. 
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst] ˂Ime lijeka> je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima.
• have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood 
• Vam je rečeno da imate jako povećanje razine kalija [napomena: samo za lijekove koji sadrže kalij], natrija ili klorida u krvi
Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8). 
Uslijed rizika od alergijskih (anafilaktoidnih) reakcija, bolesnika treba pomno nadzirati a infuziju uvesti sporom brzinom (vidjeti dio 4.8).
In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding. 
U bolesnika podvrgnutih otvorenoj operaciji srca uz kardiopulmonalnu premosnicu ne preporučuje se primjena HES lijekova zbog rizika od pojačanog krvarenja.
In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine. 
U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, Vaš liječnik će ukinuti primjenu ovog lijeka.
[This section should be amended to include the following contraindications] 
[Ovaj dio treba dodati kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije]
If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine. 
Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka.
• blood clotting (coagulation) disorders 
• poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacija)
Dosage 
Doziranje
[This section should be amended to reflect the following wording] 
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uvrstio sljedeći tekst]
Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely. 
Potrebno je pažljivo pratiti elektrolite u serumu, ravnotežu tekućine i bubrežnu funkciju.
Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring. 
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
<Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis. 
˂Ime lijeka> je kontraindiciran ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog ozljede bubrega potrebno liječenje dijalizom.
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient. 
Dio 4.1 Terapijske indikacije [Tekst u ovom dijelu treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury. 
Primjena HES-a mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega.
Surgery and trauma: 
Operacija i ozljeda:
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3). 
HES lijekovi su kontraindicirani u bolesnika sa oštećenjem bubrega ili kod onih na nadomjesnom bubrežnom liječenju (vidjeti dio 4.3).
If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended. 
Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom operacije privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.
Section 4.2 Posology and method of administration 
Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders. 
Poseban oprez potreban je prilikom liječenja bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre ili sa poremećajem zgrušavanja krvi.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure. 
Ovaj sažetak svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku proizlazi iz referalnog postupka.
See section 4.8 for how to report adverse reactions.> 
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control. 
Indikaciju nadoknade volumena sa HES-om treba pažljivo razmotriti a potrebno je i hemodinamsko praćenje volumena kao i kontrola doziranja (vidjeti također dio 4.2).
• have severe heart failure 
• imate teško zatajenje srca
Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population. 
Iskustvo u primjeni ovih lijekova u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena HES lijekova u ovoj populaciji.
• have kidney impairment or receive dialysis 
• imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi
• have severely impaired liver function 
• imate teško oštećenu jetrenu funkciju
• have severe liver disease 
• imate tešku bolest jetre
Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> 
Oštećenje bubrega ˂ nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)>
• Liver injury 
• Oštećenje jetre
Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients. 
U liječenju hipovolemičnih bolesnika mora se izbjegavati jaka hemodilucija uzrokovana visokim dozama HES otopina.
Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy. 
Na prvi znak koagulopatije potrebno je prekinuti primjenu HES-a.
• problems with your kidneys 
• probleme s bubrezima
See the end of section 4 for how to report side effects. 
Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. >
• impairment of your liver function 
• oštećenje jetrene funkcije
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Dodaci odgovarajućim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
There is only limited experience of the use of this medicine in children. 
Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u djece.
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording] 
[Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst]
• suffer from burn injury 
• imate opeklinske ozljede
Powder for solution for infusion 
Prašak za otopinu za infuziju
Intravenous Use vial (glass) 
Za primjenu u venu bočica (staklo)
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Farmaceutski oblik Put primjene
Immediate packaging Pack size 
Veličina pakovanja
National approval was obtained in most of the European countries. 
Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting. 
Postupak upućivanja započet je na sastanku održanom u prosincu 2014.
2013 [cited April 2014]. 
2013. [navedeno u travnju 2014.].
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure. 
Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
Labelling 
Označivanje
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States. 
• Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
The only strength of 500 mg is available. 
Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States. 
• Informacije o trudnoći i dojenju razlikovale su se u pojedinim državama članicama.
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia. 
Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
QUALITY - MODULE 3 
KAKVOĆA - MODUL 3
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children. 
Neka od tih ispitivanja obuhvaćala su pretežno odrasle, ali su uključivala i djecu.
The majority of these studies were open-label controlled studies. 
Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation 
• Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents. 
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus. 
Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children. 
Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD). 
• Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP. 
Ti dodaci informacijama o sigurnoj primjeni smatrali su se relevantnima i stoga ih je CHMP prihvatio.
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity. 
U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS. 
U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion. 
Lijek je dostupan u bočicama od 10 ml u obliku praška kao koncentrat za otopinu za infuziju.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
Direktive 2001/83/EZ
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus. 
Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid. 
Visoki pH ganciklovira može dovesti do ozbiljne iritacije tkiva ako se lijek daje intramuskularnom ili potkožnom infuzijom, a toksičnost se može povećati ako je intravenozna primjena brza.
Section 4.1 - Therapeutic indications 
Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Whereas 
• Budući da:
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease. 
Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age. 
Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding. 
U ovom su odjeljku navedene dvije kontraindikacije u pogledu unakrsne preosjetljivosti i dojenja.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee; 
• sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided. 
Potreban je oprez u pogledu primjene lijeka Cymevene intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata i opasnosti povezanih s drugim načinima ili stopama primjene.