natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection. 
Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Glubrava prije ili u vrijeme injekcije.
Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib). 
Lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib).
Taking Glubrava with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin. 
Uzimanje lijeka Glubrava s hranom ili neposredno nakon obroka može smanjiti gastrointestinalne simptome povezane s metforminom.
Glubrava should not be used during pregnancy. 
Glubrava se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women. 
Nema odgovarajućih podataka o primjeni pioglitazona u trudnica.
In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued. 
U bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na liječenje primjenu pioglitazona treba prekinuti.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels. 
2 Dugotrajno liječenje metforminom povezano je sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12 uz sniženje njegove razine u serumu.
Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin. 
Hrana je produljila Tmax pioglitazona za približno 1,9 sati, a metformina za 0,8 sati.
Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”). 
Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Glubrava jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Rizik od laktacidoze ”).
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤4 times the clinical exposure. 
Ovi su nalazi opaženi u svih životinjskih vrsta kod koncentracije u plazmi koja je  4 puta veća od izloženosti kod kliničke primjene.
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women. 
Neka epidemiološka ispitivanja ukazuju na jednako povećani rizik od lomova i kod muškaraca i kod žena.
Pioglitazone and metformin combination 
Kombinacija pioglitazona i metformina
if you have liver disease. 
- ako imate bolest jetre.
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min. 
Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s GFR < 60 ml/min.
If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination. 
Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Glubrava, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia. 
Ne potiče izlučivanje inzulina i stoga ne izaziva hipoglikemiju.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear. 
Pretpostavlja se da je farmakokinetika apsorpcije metformina nelinearna.
If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again. 
Ako imate simptome hipoglikemije kao što su slabost, omaglica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće u koncentraciji, trebate uzeti šećer kako biste ponovo povećali razinu šećera u krvi.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite 
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - bol u trbuhu - mučnina - povraćanje - proljev - gubitak apetita
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree. 
To se pretežno događa putem citokroma P450 2C8, iako i drugi izoenzimi mogu biti uključeni u manjem stupnju.
The safety and efficacy of Glubrava in children and adolescents under 18 years of age have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Glubrava u djece i adolescenata starosti do 18 godina nisu još ustanovljene.
Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Glubrava ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach. 
Tablete možete uzeti uz obrok ili neposredno nakon obroka, jer to smanjuje mogućnost nadražaja želuca.
A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder. 
Mehanističko ispitivanje u trajanju od 24 mjeseca u mužjaka štakora pokazalo je da je primjena pioglitazona rezultirala povećanom incidencijom hiperplastičkih promjena u mokraćnom mjehuru.
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution. 
Ukupna koncentracija pioglitazona u plazmi nije izmijenjena, ali volumen raspodjele je povećan.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio. 
Dijagnostički laboratorijski nalazi pokazuju snižen pH krvi (< 7,35), povišene razine laktata u plazmi (> 5 mmol/l) i povećan anionski procjep te omjer laktata i piruvata.
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function. 
Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage kako bi pratio razine krvnih stanica i funkciju jetre.
If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up. 
Ako prestanete uzimati lijek Glubrava, šećer u krvi Vam se može povisiti.
3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens. 
Poremećaj vida zabilježen je uglavnom na početku liječenja i povezan je s promjenama glukoze u krvi zbog privremene promjene turgidnosti i indeksa refrakcije leće.
The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns. 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je nadopune novih informacija vezanih uz važne identificirane i potencijalne rizike, kako je navedeno u sažetku sigurnosnih pitanja.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart. 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Glubrava (također pogledajte dio 4) - ako imate tegobe sa srcem.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed. 
Nakon primjene doze od 850 mg, opažena je 40% niža vršna koncentracija u plazmi, 25% smanjeni AUC i za 35 minuta produljeno vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered. 
Nije jasno postoji li izravna veza između pioglitazona i makularnog edema, ali liječnici trebaju imati na umu mogućnost makularnog edema ako bolesnici prijave pogoršanje oštrine vida; potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika na odgovarajući oftalmološki pregled.
Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces. 
Glubrava pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu proizvodi.
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia. 
Potrebno je uzeti u obzir tu etiologiju ako bolesnik razvije megaloblastičnu anemiju.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years. 
Bolesnici su uzimali pioglitazon ili placebo kao dodatak postojećoj antidijabetičkoj i kardiovaskularnoj terapiji u trajanju do 3,5 godina.
Before you start taking Glubrava you will have a blood sample taken to check your liver function. 
Prije nego počnete uzimati lijek Glubrava uzet će Vam uzorak krvi za provjeru funkcije jetre.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk. 
Epidemiološka ispitivanja također su ukazala na malo povećan rizik od karcinoma mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih pioglitazonom, iako statistički značajno povećan rizik nije zabilježeno u svim ispitivanjima.
Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly. 
Glubrava može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone. 
Iako studija nije uspjela u pogledu njenog primarnog ishoda, koji je bio sastavljen od smrtnosti svih uzroka, ne-fatalnog infarkta miokarda, moždanog udara, akutnog koronarnog sindroma, veće amputacije noge, koronarne revaskularizacije i revaskularizacije noge, rezultati pokazuju da nema dugoročnih kardiovaskularnih opasnosti prilikom primjene pioglitazona.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time. 
Vršna vrijednost u krvi niža je od vršne vrijednosti u plazmi i nastaje u približno isto vrijeme.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone. 
Kaplan-Meierova analiza pokazala je kraće vrijeme do neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih gliklazidom u usporedbi s onima liječenima pioglitazonom.
if you have heart failure or have had heart failure in the past. 
- ako imate ili ste ranije imali zatajenje srca.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately. 
Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako netko drugi ili dijete uzme
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure. 
Pioglitazon može dovesti do zadržavanja tekućine, što može pogoršati ili uzrokovati zatajenje srca.
In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months. 
U bolesnika s povećanim rizikom od daljnje progresije oštećenja funkcije bubrega i u starijih osoba, funkciju bubrega treba procjenjivati češće, npr. svakih 3-6 mjeseci.
As Glubrava contains metformin hydrochloride, it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia. 
Budući da lijek Glubrava sadrži metforminklorid, njegovu primjenu mora se prekinuti u vrijeme kirurških zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide. 
Ovi učinci nisu ovisili o učincima pioglitazona na glikemiju i bili su statistički značajno različiti u odnosu na glibenklamid.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease. 
Terapija lijekom Glubrava ne smije se započeti u bolesnika s povišenim razinama jetrenih enzima (ALT povišena > 2,5 x iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
If you stop taking Glubrava 
Ako prestanete uzimati lijek Glubrava
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide. 
Nakon dvije godine, kontrola glikemije (definirane kao HbA1c 8,0%) bila je održana u 69% bolesnika liječenih pioglitazonom u usporedbi s 50% bolesnika liječenih gliklazidom.
Fluid retention and cardiac failure 
Zadržavanje tekućine i zatajenje srca
Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels. 
Inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) mogu sniziti razinu glukoze u krvi.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava. 
Titraciju doze pioglitazona (pridodanog optimalnoj dozi metformina) treba razmotriti prije nego što se bolesnika prebaci na lijek Glubrava.
Stop taking Glubrava for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal. 
Prestanite nakratko uzimati Glubrava ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost vrućini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates). 
Gotovo su svi ispitanici (95%) uzimali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, acetilsalicilatnu kiselinu, statine, fibrate).
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate. 
Znakovi i simptomi uključuju krv u mokraći, bol pri mokrenju ili iznenadnu potrebu za mokrenjem.
Metformin partitions into erythrocytes. 
Dio metformina ulazi u eritrocite.
Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception. 
Glubrava se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4). 
Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su prijelomi kostiju i kod muških i kod ženskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Pioglitazone was associated with significant weight gain. 
Pioglitazon je bio povezan sa značajnim povećanjem tjelesne težine.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo) 
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda (logo)
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital. 
Teško predoziranje metforminom (ili istovremeno prisutni rizici od laktacidoze) može dovesti do laktacidoze, koja je hitno medicinsko stanje i mora se liječiti u bolnici.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected. 
Ne očekuju se interakcije s tvarima koje ti enzimi metaboliziraju npr. oralnim kontraceptivima, ciklosporinom, blokatorima kalcijevih kanala i inhibitorima reduktaze HMGCoA.
Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy. 
Svaku makrohematuriju treba obraditi prije početka liječenja pioglitazonom.
Monitoring of liver function 
Praćenje funkcije jetre
Pioglitazone 
Pioglitazon
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4). 
Laktacidoza je ozbiljna nuspojava, koja nastaje vrlo rijetko (< 1/10 000) (vidjeti dio 4.4), dok se druge nuspojave, kao što su prijelom kosti, povećanje tjelesne težine i edemi pojavljuju često (≥ 1/100 i < 1/10) (vidjeti dio 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem vrlo rijetko vrlo rijetko pruritis vrlo rijetko vrlo rijetko urtikarija vrlo rijetko vrlo rijetko
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin. 
Hrana smanjuje opseg i blago usporava apsorpciju metformina.
Absorption is not influenced by food intake. 
Uzimanje hrane ne utječe na apsorpciju.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased. 
Ipak, incidencija edema, porasta tjelesne težine i srčanog zatajenja je bila povećana.
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%). 
U ovom ispitivanju, u bolesnika koji su primali pioglitazon i inzulin zabilježen je veći postotak bolesnika sa zatajenjem srca u skupini bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina (9,7% u odnosu na 4,0%).
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation. 
Zbog posljedičnog pojačanja djelovanja inzulina, liječenje pioglitazonom u bolesnica sa sindromom policističnih jajnika može rezultirati ponovnom uspostavom ovulacije.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups. 
Nakon isključenja bolesnika koji su u vrijeme dijagnosticiranja karcinoma mokraćnog mjehura bili izloženi ispitivanom lijeku kraće od godinu dana, u skupinama koje su primale pioglitazon bilo je 7 slučajeva (0,06%), a u kontrolnim skupinama 2 slučaja (0,02%).
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone. 
Intrinzički klirens stoga je smanjen, a povezan je s većim udjelom nevezanog pioglitazona.
Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures. 
Uzimajući u obzir akumuljrane podatake od implementacije dodatnih mjera minimizacije rizika, PRAC se slaže s uklanjanjem dodatnih mjera minimizacije rizika, predloženim od strane nositelja odobrenja.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Ispitivanja pioglitazona na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8). 
Povećana incidencija prijeloma kostiju u žena opažena je u analizi objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojava u randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion. 
Bubrežni klirens metformina je 400 ml/min, što pokazuje da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Glubrava is contraindicated in patients with: 
Glubrava je kontraindicirana u bolesnika s:
Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration. 
Nakon peroralne primjene, pioglitazon se brzo apsorbira, a vršne koncentracije neizmijenjenog pioglitazona u plazmi obično se postižu 2 sata nakon primjene.
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment. 
Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako tijekom liječenja primijete makrohematuriju ili druge simptome kao što su dizurija ili urgencija.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glubrava. 
Ako se pridržavate posebne dijete kod šećerne bolesti, nastavite s takvom prehranom dok uzimate lijek Glubrava.
Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level. 
Glubrava sadrži pioglitazon i metformin, antidijabetičke lijekove koji se primjenjuju za kontrolu šećera u krvi.
Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma. 
Prestanite uzimati Glubrava i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema). 
Obavijestite svog liječnika čim prije ako osjetite znakove zatajenja srca kao što su neuobičajen nedostatak zraka ili brzo povećanje tjelesne težine ili lokalizirani otok (edem).
7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients. 
7 U ispitivanjima kontroliranima aktivnim komparatorom, edemi su zabilježeni u 6,3% bolesnika liječenih metforminom i pioglitazonom, dok je dodavanje sulfonilureje terapiji metforminom rezultiralo edemima u 2,2% bolesnika.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers. 
Hrana nije utjecala na AUC i Cmax pioglitazona kad se lijek Glubrava primijenio u zdravih dobrovoljaca.
If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure. 
Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Glubrava tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
180 tablets 
180 tableta
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%). 
Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog pioglitazona u čovjeka, označeni lijek većim se dijelom otkrio u stolici (55%) i u manjoj mjeri u mokraći (45%).
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays. 
Pioglitazon nije pokazao genotoksični potencijal u sveobuhvatnoj bateriji in vivo i in vitro testova genotoksičnosti.
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure. 
U starijih bolesnika treba oprezno razmotriti kombiniranu primjenu s inzulinom, zbog povišenog rizika od ozbiljnog zatajenja srca.