natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5). 
Značajno veći udio bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala dupilumab postigao je brz napredak u NRS rezultatu za pruritus (definiran kao poboljšanje za ≥ 4 boda već do 4. tjedna; nominalno p<0,001) u usporedbi s placebom te se udio bolesnika s odgovorom prema NRS rezultatu za pruritus nastavio povećavati tijekom čitavog razdoblja liječenja (vidjeti sliku 5).
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab 
Dupixent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki dupilumab
(> 4-point improvement) 
(vidjeti dio 4.4).
Step 8: Pinch 
8. korak: Uhvatite nabor
Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL 
Broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl
Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8, 
U post-hoc analizi podskupine bolesnika koji su na početku ispitivanja imali HADS podrezultat za tjeskobu ili HADS podrezultat za depresiju ≥ 8 (granična vrijednost za tjeskobu ili depresiju), HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju < 8 u
Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab. 
U razvojnom programu lijeka kod atopijskog dermatitisa prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi serumske bolesti/reakcija nalik na serumsku bolest nakon primjene dupilumaba (vidjeti dio 4.8).
The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection. 
Preporučena doza dupilumaba za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina) je: • početna doza od 400 mg (dvije injekcije od 200 mg), nakon čega se primjenjuje doza od 200 mg svaki drugi tjedan, supkutanom injekcijom.
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box) 
Napunjena štrcaljka od 300 mg sa zaštitnim pokrovom igle - višestruko pakiranje (sadrži plavi okvir)
Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Dupixent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki dupilumab
• the Dupixent pre-filled syringe 
• Dupixent napunjenu štrcaljku • 1 vaticu natopljenu alkoholom*
A. Check expiration date 
OKS-a ili izlazak iz ispitivanja
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box) 
Napunjena štrcaljka od 300 mg sa zaštitnim pokrovom igle - višestruko pakiranje (bez plavog okvira)
Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE) 
boda), % bolesnika s odgovorom BSA, LS srednja vrijednost % promjene od početne vrijednosti (+/- SE)
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Dupixent 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki dupilumab
N Responder rate % 
EASI, LS srednja vrijednost %
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab 
Dupixent 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici dupilumab
Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology 
Također, početna srednja vrijednost indeksa proširenosti i težine ekcema (EASI) iznosila je 35,5, početni tjedni prosječni rezultat za pruritus na brojčanoj ocjenskoj ljestvici (engl.
Dupilumab 300 mg Q2W N=81 
Dupixent 200 mg ili 300 mg svaka 2 tjedna (N=82) Placebo (N=85)
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis. 
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, rasa se ne povezuje s klinički važnim utjecajem na sistemsku izloženost dupilumabu.
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 
Placebo Dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna
Remove 
Cijepljenje
Hepatic impairment 
Herpetični ekcem
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”. 
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 200 mg, tj. zanemarive količine natrija.
The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 16. 
Stope bolesnika koji su na početku ispitivanja QUEST imali povišene vrijednosti bioloških biljega upale tipa 2 i koji su u 52. tjednu ostvarili odgovor prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) prikazane su u Tablici 14.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”. 
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 300 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Dupixent 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici dupilumab
Dupilumab 300 mg QW+TCS 
Dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS
Mean exacerbations in previous year ± SD 2.17 (2.14) High dose ICS use (%)a 
Ispitanici koji nikada nisu pušili (%) Srednja vrijednost broja egzacerbacija u prethodnih godinu dana ± SD Visoka doza IKS-a (%)a
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab 
Dupixent 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle dupilumab
• Do not place the pre-filled pen into direct sunlight. 
• Nemojte izlagati napunjenu brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent: 
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dupixent: Dupixent nije lijek za hitno ublažavanje simptoma i ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja astme.
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab 
Dupixent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle dupilumab
Mean FeNO ppb (± SD) 
Srednja vrijednost ukupnog IgE-a, IU/ml (± SD)
In DRI12544 and QUEST studies, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 4.3% of the placebo group, 3.2% of the dupilumab 200 mg Q2W group, and 6.1% of the dupilumab 300 mg Q2W group. 
iznosio je 4,3% u skupini koja je primala placebo, 3,2% u skupini koja je primala dupilumab 200 mg svaka 2 tjedna te 6,1% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna.
Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST. 
Analize unaprijed specificiranih podskupina u ispitivanjima DRI12544 i QUEST
Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and 
Tablica 8: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna u ispitivanjima DRI12544 i QUEST (podskupine s početnim brojem eozinofila u krvi ≥ 150 i ≥ 300 stanica/μl) Terapija
EASI-75, % respondersd 
Randomizirani bolesnici EASI-75, % bolesnika s odgovorom
A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS. 
U usporedbi s kombinacijom placebo + TKS, veći udio bolesnika koji su primali dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS i dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS ostvario je klinički važna smanjenja ukupnog POEM i DLQI
RENSSELAER 
Egzacerbacije
Q2W 
CYP2C9.
• 2 pre-filled pens 
• 2 napunjene štrcaljke
Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and 
Tablica 14: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna u ispitivanjima DRI12544 i QUEST (podskupine s početnim brojem eozinofila u krvi ≥ 150 i ≥ 300 stanica/μl) Terapija
Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS) 
Tablica 4: Rezultati za djelotvornost monoterapije dupilumabom u 16. tjednu.
Hold firmly 
I DOHVATA
Immune system disorders 
Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko anafilaktička reakcija
How to store Dupixent 6. 
Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dupixent
Pruritus NRS 
FAS populacija iz
Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis. 
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, spol se ne povezuje s klinički važnim utjecajem na sistemsku izloženost dupilumabu.
With Respect to “Pregnancy” 
Vezano uz “Trudnoću”
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).> 
<Dostupni farmakodinamičski/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se {djelatna tvar}/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).>
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.> 
<Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom {Zaštićeno ime} uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.>
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3). 
Lijek {Zaštićeno ime} je kontraindiciran <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> [ovaj slučaj je apsolutna kontraindikacija] (vidjeti dio 4.3).
With Respect to “Lactation” 
Vezano uz “Dojenje”
{Invented name} can be used during pregnancy. 
{Zaštićeno ime} se može koristiti u trudnoći.
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation] 
[Npr. Lijek za koji je sistemska izloženost zanemariva/ u kliničkim uvjetima pokazana zanemariva sistemska aktivnost ]
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.> 
[9] <Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost {djelatna tvar} zanemariva.>
<The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>> 
<Učinak {djelatna tvar} na novorođenčad/dojenčad nije poznat.> [ili] <Nema dovoljno podataka o učinku {djelatna tvar} na novorođenčad/dojenčad.>>
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.> 
[1]<Na temelju iskustava u ljudi [specificirati] {djelatna tvar} uzrokuje <kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.> [ili] <štetne farmakološke učinke tijekom trudnoće i/ili na fetus/novorođenče.>
<{Invented name} <is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.> 
<Lijek {Zaštićeno ime}<je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3)> [ili] <se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja>.>
<No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.> 
<Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da je sistemska izloženost dojilja {djelatna tvar} zanemariva.>
{Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.> 
Ne preporučuje se koristiti lijek {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.>
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.> 
<Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom {Zaštićeno ime}.>
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.> 
<{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad vjerojatni.>
<{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.> 
<{Djelatna tvar}/metaboliti nisu nađeni u plazmi dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.>
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women. 
[5] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.> 
<{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka {Zaštićeno ime} ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.>
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.> 
<Nema dovoljno podataka o izlučivanju {djelatna tvar}/metabolita u mlijeko životinja.>
[3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.> 
[3] <Nisu opaženi učinci {djelatna tvar} u dojene novorođenčadi/dojenčadi liječenih majki.>
<{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.> 
<{Djelatna tvar}/metaboliti se ne izlučuju u majčino mlijeko.>
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women. 
[4] <Nema podataka ili su podaci o primjeni {djelatna tvar} u trudnica ograničeni.
{Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}. 
{Zaštićeno ime} se ne smije primjenjivati <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće> osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje {djelatna tvar}.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>. 
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće> <u {tromjesečju} trudnoće>.>
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.> 
[1] <{Djelatna tvar}/metaboliti se izlučuju u mlijeko liječenih žena i učinci su opaženi su učinci u dojeneoj novorođenčadi/dojenčadi.>
{Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed. 
{Zaštićeno ime} se može primijeniti <tijekom trudnoće> <u {tromjesečju} trudnoće> ukoliko ako je to klinički potrebno.
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary. 
Može se razmotriti primjena lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće><u {tromjesečju} trudnoće,> ukoliko ako je neophodno.
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.> 
[2] <Nije poznato izlučuju li se {djelatna tvar}/metaboliti u majčino mlijeko.>
<{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women. 
<{Djelatna tvar}/metaboliti su nađeni u dojenoj novorođenčadi/dojenčadi liječenih žena.
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.> 
[8] <Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije i da nema feto/ neonatalni toksični učinak.>
<Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.> 
<FizičkoFizikalno-kemijski podaci ukazuju da se {djelatnae tvari}/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.>
[2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy. 
[2] <Iskustva u ljudi [specificirati] ukazuju da {djelatna tvar} uzrokuje kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
[3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy. 
[3] <Iskustva u ljudi [specificirati] ukazuju da {djelatna tvar} uzrokuje kongenitalne malformacije [specificirati] ukoliko ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {invented name} <during pregnancy > <during {trimester} of pregnancy.> 
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka {Zaštićeno ime} <tijekom trudnoće> <u {tromjesečju} trudnoće>,
[7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.> 
[7] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/neonatalni toksični učinak.>
{Invented name} can be used during breast-feeding. 
{Zaštićeno ime} se može primjenjivati tijekom dojenja.
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}. 
[6] <Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) ukazuju da {djelatna tvar} ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/ neonatalni toksični učinak.
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.> 
<Nema dovoljno podataka o izlučivanju {djelatna tvar}/metabolita u majčino mlijeko.>
It is injected under the skin once a month. 
Ubrizgava se pod kožu jedanput mjesečno.
• In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks: 
• Osim toga, zdravstvenim radnicima savjetuju se sljedeće mjere za smanjenje rizika:
A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations. 
Zdravstvenim radnicima bit će poslana nova pismena obavijest s ažuriranim preporukama.
The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 9. lipnja 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
• These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU. 
• Tim se preporukama nadopunjuju privremene mjere uvedene u srpnju 2017. o kojima su zdravstveni radnici u EU-u izravno obaviješteni.
• Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine. 
• Odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove i simptome problema s jetrom, kao što su neobjašnjiva mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage. 
Europska agencija za lijekove (EMA) je 9. studenoga 2017. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka Zinbryta (daklizumab) za liječenje multiple skleroze i potvrdila daljnja ograničenja za smanjenje rizika od teškog oštećenja jetre.
Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist. 
Liječnik može prekinuti liječenje i uputiti vas specijalistu za jetru.
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups. 
• Dobit ćete obrazac koji je potrebno ispuniti kako biste potvrdili da razumijete rizik za jetru i potrebu za redovitim kontrolama.
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016. 
Lijek Zinbryta sadržava djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
− Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them. 
Pregledavajte sve bolesnike koji trenutačno uzimaju lijek Zinbryta kako bi se ocijenilo je li lijek za njih još uvijek prikladan.
Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below. 
Pojedinosti o preporukama za bolesnike i zdravstvene djelatnike navedene su u nastavku.
More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website. 
Više informacija dostupno je na namjenskoj stranici za lijek na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018. 
Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 08/01/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk. 
Bolesnicima je dostupan obrazac potvrde kako bi se zajamčilo da razumiju rizik.
• Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver. 
• Obavijestite svojeg liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove bez liječničkog recepta i biljne dodatke, s obzirom na to da oni mogu utjecati na jetru.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je konačno EMA-ino mišljenje koje je poslano Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
• Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment. 
• Vaš liječnik će redovito provjeravati vašu jetru (krvnim pretragama) tijekom liječenja lijekom Zinbryta i do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction. 
U kliničkim ispitivanjima 1,7 % bolesnika koji su primali lijek Zinbryta imalo je tešku reakciju jetre.
Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis. 
Zinbryta je lijek koji se primjenjuje za liječenje određenih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze.
− Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring. 
Obavijestite bolesnike o riziku od oštećenja jetre, o tome kako da ga prepoznaju i o potrebi za redovitim kontrolama.
− Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist. 
Testirajte bolesnike na infekciju virusom hepatitisa B i C prije početka liječenja novih bolesnika te one koji su pozitivni na test uputite specijalistu za jetru.
− Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist. 
Bolesnike sa znakovima i simptomima oštećenja jetre odmah uputite specijalistu.