natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil fumarate in loading tenofovir into peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages. 
A djelotvorniji od tenofovirdizoproksilfumarata u koncentriranju tenofovira u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC), (uključujući limfocite i druge ciljne stanice virusa HIV-a) i makrofagima.
Package leaflet: Information for the user Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring. 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Talk to your doctor if you are taking: • medicines used for treating HIV and/or hepatitis B, containing: 
• lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a i/ili hepatitisa B, koji sadrže:
In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563). 
U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju GS-US-380-1844, procjenjivani su djelotvornost i sigurnost prebacivanja odraslih bolesnika zaraženih s virusom HIV-1 (n = 563) s virološkom supresijom (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) s režima dolutegravir + abakavir/lamivudin ili abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF.
The active substances are bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide. 
Djelatne tvari su biktegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid.
AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57% 
Tenofoviralafenamid: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
• joint pain (arthralgia) 
• bol u zglobovima (artralgija)
Tenofovir alafenamide 
tenofoviralafenamid
angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: 
angioedem3, 4, osip, svrbež, urtikarija4
Co-administration of rifampicin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Istodobna primjena rifampicina može smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV). 
HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) ograničeni su.
There were no discontinuations due to hepatic adverse events through Week 96 in Biktarvy clinical studies. 
U kliničkim ispitivanjima lijeka Biktarvy, do 96. tjedna nije bilo prekida liječenja uzrokovanih štetnim događajima povezanima s jetrom.
• itching (pruritus) 
• svrbež (pruritus) • osip
Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy. 
Istodobna primjena lijeka Biktarvy s gospinom travom kontraindicirana je zbog djelovanja gospine trave na biktegravir, sastojak lijeka Biktarvy.
Therefore, caution is recommended when bictegravir is combined with medicinal products known to inhibit P-gp and/or BCRP (e.g. macrolides, ciclosporin, verapamil, dronedarone, glecaprevir/pibrentasvir) (see also table below). 
(npr. makrolidi, ciklosporin, verapamil, dronedaron, glekaprevir/pibrentasvir) (vidjeti također tablicu u nastavku).
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine, and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg biktegravira u obliku biktegravirnatrija, 200 mg emtricitabina i 25 mg tenofoviralafenamida u obliku tenofoviralafenamidfumarata.
Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
Jedna filmom obložena tableta lijeka Biktarvy sadrži 50 mg biktegravira u obliku biktegravirnatrija, 200 mg emtricitabina i 25 mg tenofoviralafenamida u obliku tenofoviralafenamidfumarata.
Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Istodobna primjena rifabutina može smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Istodobna primjena rifapentina može smanjiti koncentracije biktegravira i tenofoviralafenamida u plazmi.
In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by cathepsin A in PBMCs (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages; and by carboxylesterase-1 in hepatocytes. 
A u PBMC-ovima (uključujući limfocite i druge ciljne stanice HIV-a) i makrofazima te pomoću karboksilesteraze-1 u hepatocitima.
Tablet core 
Tablični sažetak nuspojava
AUC: ↔ Cmax: ↔ 
Sertralin: AUC: ↔ Cmax: ↔
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2 mg, oral syrup, single dose), 
Midazolam (jedna doza od 2 mg, sirup), biktegravir/emtricitabin/
Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations. 
Istodobna primjena može smanjiti koncentracije biktegravira i tenofoviralafenamida u plazmi.
Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations. 
Istodobna primjena može smanjiti koncentracije biktegravira u plazmi.
HIV-1 isolates with the K65R mutation have low level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine. 
Izolati virusa HIV-1 s mutacijom K65R pokazuju malo smanjenje osjetljivosti na abakavir,
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy. 
• vitaminske ili mineralne dodatke prehrani koji sadrže magnezij ili željezo.
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. 
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development. 
Nije otkriven poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, graviditet ili fetalne parametre.
Rifabutin (300 mg once daily), Bictegravir1 
Rifabutin (300 mg jedanput na dan),
Get advice from a doctor or pharmacist if you are taking: 
Obavijestite svog liječnika ako uzimate:
In 16 HIV/HBV co-infected adults administered Biktarvy (8 HIV/HBV treatment-naïve adults in Study GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV suppressed adults in Study GS-US-380-1878), the safety profile of Biktarvy was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 5.1). 
GS-US-380-1878), sigurnosni profil lijeka Biktarvy bio je sličan onome u bolesnika zaraženih samo virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Biktarvy [Outer packaging only] 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Biktarvy [Samo vanjsko pakiranje]
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide 
Sofosbuvir/velpatasvir/
In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 262, 288, and 281 cells/mm3 in the pooled B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/lamivudine, and dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide groups, respectively. 
U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4 + u 96. tjednu bila je 262 stanica/mm3 u skupini bolesnika koji su primali
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (Inhibition of P-gp/BCRP) 
(400/100/100 + 100 mg3 jedanput na dan), biktegravir/emtricitabin/
No virologic data at week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathg 
HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mlf Bez viroloških podataka u okviru 48. ili 96. tjedna
Cmax, Cmin 
Srednja vrijednost postotka promjene za AUC, Cmax, Cmin
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg single dose), Tenofovir alafenamide6 
Sertralin (jedna doza 50 mg),
• anticonvulsants used to treat epilepsy, containing: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin 
- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital ili fenitoin
Bictegravir (simultaneous administration with food): AUC: ↔ 
Biktegravir (otopina antacida 2 sata poslije, natašte): AUC: ↔ Cmax: ↔
At Week 48, 7 patients were HBV suppressed (HBV DNA < 29 IU/mL) and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL. 
U 48 tjednu, 7 bolesnika imalo je suprimiran HBV (HBV DNK
• ulcer-healing medicines containing sucralfate  Tell your doctor if you are taking any of these medicines. 
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702 
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 262 8702
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Karvea was used for two years or more. 
Karvea se primjenjivao tijekom dvije godine ili duže.
Other information about Karvea 
Druge informacije o lijeku Karvea
The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Karvea može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997. 
Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Karvea vrijedi na prostoru Europske unije od 27. kolovoza 1997.
The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day. 
Uobičajena preporučena doza lijeka Karvea je 150 mg jedanput na dan.
What is the risk associated with Karvea? 
Koji su rizici povezani s lijekom Karvea?
For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o liječenju lijekom Karvea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea. 
Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Karvea.
Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients. 
Karvea je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u 712 bolesnika i s drugim antihipertenzivima (atenololom, enalaprilom ili amlodipinom) u 823 bolesnika.
Why has Karvea been approved? 
Zašto je Karvea odobren?
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients. 
Također je ispitana primjena lijeka Karvea u kombinaciji s hidroklorotiazidom u 1.736 bolesnika.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes. 
Za liječenje bolesti bubrega, Karvea je ispitan u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2.326 bolesnika sa šećernom bolešću tipa
In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine. 
U ovom ispitivanju, Karvea je uspoređen s placebom i s amlodipinom.
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan. 
Karvea je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan.
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Karvea je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive. 
Kad se koristio s hidroklorotiazidom, dva lijeka ostvarila su kombinirani učinak.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea. 
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Karvea.
Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients. 
Karvea se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension. 
U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Karvea se dodaje drugim terapijama za hipertenziju.
What is Karvea? 
Što je Karvea?
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died. 
Drugo je ispitivanje istražilo je li Karvea povećao vrijeme potrebno za udvostručenje razine kreatinina u krvi bolesnika (marker bolesti bubrega), dok im je bila potrebna transplantacija bubrega ili dijaliza, odnosno do njihove smrti.
Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes). 
Karvea se također koristi za liječenje bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2 (šećerna bolest koja ne ovisi o inzulinu).
The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels). 
Najčešća nuspojava s lijekom Karvea (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) je hiperkalemija (visoka razina kalija u krvi).
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension. 
U ispitivanjima krvnoga tlaka, Karvea je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.
Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
U kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije) Karvea se ne smije koristiti u bolesnika s dijabetesom, ili umjerenim do ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo. 
U drugom ispitivanju bolesti bubrega, Karvea je tijekom ispitivanja smanjio relativan rizik od udvostručavanja razina kreatinina u krvi koje zahtjeva transplantaciju bubrega ili dijalizu odnosno uzrokuju smrt, za 20% u usporedbi s placebom.
What is Karvea used for? 
Za što se Karvea koristi?
The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Karvea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
What benefit has Karvea shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Karvea dokazane u ispitivanjima?
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion. 
U prvom ispitivanju bolesti bubrega Karvea je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju rizika od nastanka oštećenja funkcije bubrega kako je izmjereno izlučivanjem proteina.
Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure. 
Djelovanje lijeka Karvea na krvni tlak izvorno je ispitano u 11 istraživanja.
For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet. 
Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Karvea potražite u uputi o lijeku.
How is Karvea used? 
Kako se Karvea koristi?
How does Karvea work? 
Kako Karvea djeluje?
How has Karvea been studied? 
Kako je Karvea ispitan?
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause. 
Karvea se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba. „Esencijalna” znači da hipertenzija nema nekog očitog uzroka.
If you suddenly notice: 
Ako iznenada uočite:
Availability of resuscitation equipment must be ensured. 
Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Date of first authorisation: 08/01/2013 
Datum prvog odobrenja: 08/01/2013
Study protocol within 2 months after Commission Decision 
Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
Number (%) of Subjects Who Met Response Criteria 
Broj (%) ispitanika koji su ispunili kriterije odgovora
Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks. 
Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
Monitoring during treatment 
Nadzor tijekom liječenja
In addition, an updated RMP should be submitted: 
Nadalje, nadopunjen RMP trebao bi biti dostavljen:
Instructions for preparation: 
Upute za pripremu:
The applicant should submit yearly interim reports. 
Podnositelj zahtjeva treba podnositi godišnja privremena izvješća.
No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out. 
Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited. 
Podaci za dugoročno liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja su ograničeni.
Special attention is recommended for patients with pre-existing cardiopulmonary disease. 
Preporučuje se posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s postojećom kardiopulmonalnim bolestima.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months. 
To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
Your doctor may also ask you to wait after your treatment to be sure that you do not have an infusion-related reaction. 
Vaš liječnik također može od Vas tražiti da pričekate nakon liječenja kako bi bio siguran da nemate reakciju povezanu s infuzijom.
Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant. 
Stoga se KRYSTEXXA ne smije koristiti tijekom dojenja osim ako očita dobrobit za majku može premašiti nepoznate rizike za novorođenče/dojenče.
The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles. 
Mogući klinički značaj ovih nalaza trenutno nije poznat; međutim, nuspojave nisu bile povezane s prisutnosti vakuola.
Haemolysis and/or Methemoglobinemia 
Hemoliza i/ili methemoglobinemija
Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions. 
Iako je 4-tjedni režim liječenja također pokazao djelotvornost za primarnu završnu točku, ovaj režim bio je povezan s povećanom učestalosti infuzijskih reakcija.
Therefore, this medicine is not recommended in this age group. 
Stoga se taj lijek ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy. 
KRYSTEXXA se ne preporučuje tijekom trudnoće.
The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Ispitivanja embriofetalnog razvoja na štakorima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks. 
Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.
If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment. 
Ako ste imali reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može prekinuti ili prilagoditi Vaše liječenje.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class. 
Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase.
Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time. 
Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere: Opis
Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion. 
Potreban je pažljivi nadzor tijekom infuzije i još najmanje 2 sata nakon završetka infuzije.
These medicines may put you at higher risk of infusion reaction. 
Ti lijekovi mogu kod Vas povećati rizik od infuzijske reakcije.
• a swelling of the throat, tongue or other part of your body 
• oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela
The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4). 
Optimalno trajanje liječenja nije utvrđeno (vidjeti dio 4.4).
This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered. 
Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.
95% Confidence Interval1 
95%-tni interval pouzdanosti pvrijednost
• If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Assessment Time point 
Vremenska točka procjene
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland 
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products. 
Nije poznato može li razvoj protutijela na PEG smanjiti djelotvornost drugih PEGiliranih lijekova.
Non-clinical studies to evaluate the carcinogenic and mutagenic potential have not been performed. 
Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu kancerogenog i mutagenog potencijala.
Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2) 
Ukupno potpuno otapanje tofa (Skupna analiza ispitivanja GOUT 1 i GOUT 2)
KRYSTEXXA in a vial or in an intravenous infusion fluid must never be subjected to artificial heating (e.g., hot water, microwave). 
KRYSTEXXA u bočici ili u tekućini za intravensku infuziju nikada se ne smije podvrgavati umjetnom zagrijavanju (primjerice, vrućoj vodi, zagrijavanju u mikrovalnoj pećnici).
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using KRYSTEXXA: 
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek KRYSTEXXA:
It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin). 
Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata (poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput pegiliranog interferona ili doksorubicina).
Do not use KRYSTEXXA if you are pregnant or breast-feeding, since it is not known how it will affect you or your baby. 
Nemojte uzimati lijek KRYSTEXXA ako ste trudni ili ako dojite jer nije poznato kako će to utjecati na Vaše dijete.