natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of paclitaxel is 80 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every week for 3 weeks followed by 1 week without treatment. 
Preporučena doza paklitaksela je 80 mg na svaki četvorni metar (m2) tjelesne površine jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi 1 tjedan bez liječenja.
Includes hepatic encephalopathy and hepatic coma. 
Uključuje jetrenu encefalopatiju i hepatičnu komu.
Cyramza is a cancer medicine that contains the active substance ramucirumab, which is a monoclonal antibody. 
Cyramza je lijek za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar ramucirumab, koja je monoklonsko protutijelo.
- Abnormal tube-like connections or passageways inside the body (‘fistula'): Cyramza may increase the risk of abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues. 
- neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela („ fistula“): Cyramza može povećati rizik od nastanka neuobičajenih cjevastih spojnica ili prolaza unutar tijela između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva.
Table 9: Summary of efficacy data - ITT population 
Tablica 10: Sažetak podataka o djelotvornosti - ITT populacija
- The active substance is ramucirumab. 
- Djelatna tvar je ramucirumab.
Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt). 
Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli).
- blood clots in the arteries:arterial blood clots can lead to a heart attack or stroke. 
- krvni ugrušci u arterijama: krvni ugrušci u arterijama mogu uzrokovati srčani udar ili moždani udar.
Lilly Deutschland GmbH 
Lilly Deutschland GmbH Tel.
Exposure response relationships 
Odnosi između izloženosti i odgovora
If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first. 
Ako primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom istoga dana, prvo ćete primiti lijek Cyramza.
Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Primjena lijeka Cyramza ne preporučuje se u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia. 
U obje su liječene skupine bolesnici u kojih se javila neutropenija imali dulji medijan OS-a od onih koji nisu imali neutropeniju.
Arterial blood clots can lead to serious conditions, including heart attack or stroke. 
Krvni ugrušci u arterijama mogu dovesti do ozbiljnih stanja, uključujući srčani udar ili moždani udar.
After dilution, Cyramza is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes. 
Nakon razrjeđivanja, Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije tijekom približno 60 minuta.
Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until the levels of protein in the urine decrease and then treatment resumed at a lower dose, or stopped permanently if the urine protein level does not reduce sufficiently. 
Liječenje lijekom Cyramza možda će trebati privremeno prekinuti dok se razine proteina u mokraći ne smanje, nakon čega će se liječenje nastaviti manjom dozom, ili trajno obustaviti ako se razina proteina ne smanji dovoljno.
The target organs identified in repeated dose cynomolgus monkey toxicity studies were kidney (glomerulonephritis), bone (thickening and abnormal endochondral ossification of the epiphyseal growth plate) and female reproductive organs (decreased weight of ovaries and uterus). 
Ciljni organi identificirani u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima bili su bubreg (glomerulonefritis), kost (zadebljanje i abnormalno endohondralno okoštavanje epifizne ploče rasta) te reproduktivni organi ženki (smanjena težina jajnika i maternice).
Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs). 
Bolesnici u dvama ispitivanjima faze 3 - RAINBOW i REGARD - u više su navrata testirani na protutijela na lijek.
There are no data from the use of ramucirumab in pregnant women. 
Nema podataka o primjeni ramucirumaba u trudnica.
However, since ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may have the potential to adversely affect wound healing, ramucirumab treatment should be withheld for at least 4 weeks prior to scheduled surgery. 
Međutim, budući da je ramucirumab antiangiogeni lijek koji može negativno utjecati na cijeljenje rana, liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti tijekom najmanje 4 tjedna prije dogovorenog kirurškog zahvata.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy. 
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma jetrene encefalopatije.
≤ Grade 1 (National Cancer Institute Common 
≤ 1. stupanj (Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak [engl.
ADRs of aneurysms and artery dissections have a frequency of ‘not known'. 
Nuspojave aneurizme i disekcije arterije zabilježene su s učestalošću „nepoznato“
A majority (75%) of patients randomised in the study received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy without anthracycline. 
Većina (75%) bolesnika randomiziranih u sklopu ispitivanja prethodno je primala kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom bez antraciklina.
The impact of ramucirumab has not been evaluated in patients with serious or non-healing wounds. 
Utjecaj ramucirumaba nije ispitivan u bolesnika s ozbiljnim ranama ili ranama koje ne zacjeljuju.
An accumulation ratio of 1.5 was observed for ramucirumab when dosed every 2 weeks. 
Primijećena je stopa kumulacije od 1,5 uz primjenu ramucirumaba svaka 2 tjedna.
Prior to each paclitaxel infusion, patients should have a complete blood count and blood chemistry performed to evaluate hepatic function. 
Prije svake infuzije paklitaksela bolesniku je potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku i biokemijske nalaze radi procjene jetrene funkcije.
You should avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Cyramza. 
Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Cyramza.
In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing. 
U istraživanju provedenom na životinjama, ramucirumab nije ometao cijeljenje rana.
Based on PopPK, the mean (CV%) clearance of ramucirumab was 0.015 L/hour (30%) and the mean half-life was 14 days (20%). 
Na temelju populacijske farmakokinetike, srednja vrijednost (CV%) klirensa ramucirumaba iznosila je 0,015 l/sat (30%), a srednji poluvijek 14 dana (20%).
There are limited safety data available for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 to 29 ml/min) treated with ramucirumab (see sections 4.2 and 5.2). 
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina: 15 - 29 ml/min) liječenih ramucirumabom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled. 
Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom nisu mogli sudjelovati u ispitivanjima: u tih se bolesnika liječenje ramucirumabom smije započeti tek kada i ako im se otprije postojeća hipertenzija stavi pod kontrolu.
- The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine (E640), polysorbate 80 (E433) and water for injections (see section 2 “Cyramza contains sodium”). 
- Drugi sastojci su histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin (E640), polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije (pogledajte odlomak „Cyramza sadrži natrij“ u dijelu 2.).
The primary endpoint was OS and the secondary endpoints included PFS, objective response rate (ORR) and quality of life (QoL) using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30. 
OS, a sekundarne mjere ishoda uključivale su PFS, stopu objektivnog odgovora (ORR) i kvalitetu života ocijenjenu na temelju upitnika QLQ-C30 Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose. 
Simulacije na temelju populacijskog farmakokinetičkog modela pokazale su da bi se stanje dinamičke ravnoteže postiglo do šeste doze.
Ramucirumab should be used with caution in patients with severe liver cirrhosis (Child-Pugh B or C), cirrhosis with hepatic encephalopathy, clinically significant ascites due to cirrhosis, or hepatorenal syndrome. 
Ramucirumab treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij B ili C), cirozom s jetrenom encefalopatijom, klinički značajnim ascitesom uzrokovanim cirozom ili hepatorenalnim sindromom.
Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment (<6 months versus ≥6 months). 
Randomizacija je bila stratificirana prema geografskoj regiji, statusu gena KRAS u tumoru (mutacija ili divlji tip) i vremenu do progresije bolesti nakon početka prvolinijskog liječenja (< 6 mjeseci naspram ≥ 6 mjeseci).
The recommended dose of Cyramza for the treatment of lung cancer is 10 mg per kilogram of your body weight once every 3 weeks. 
Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka pluća iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 3 tjedna.
The remainder (25%) received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy with anthracycline. 
Preostali su bolesnici (25%) prethodno primali kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom zajedno s antraciklinom.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osipa
The concentrate is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution, pH 6.0. 
Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0.
Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils <500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity. 
U bolesnika u kojih se tijekom liječenja docetakselom pojave febrilna neutropenija, broj neutrofila < 500 stanica/mm3 tijekom više od 1 tjedna, teške ili kumulativne kožne reakcije ili neke druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja, liječenje se mora odgoditi do povlačenja toksičnosti.
Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Water for injections 
6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid natrijev klorid glicin (E640) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Neutropenia or Thrombocytopenia 
Neutropenija ili trombocitopenija
The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated. 
Krvni tlak bolesnika treba nadzirati prije svake primjene ramucirumaba te liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
The ORR was similar for both treatment arms (13.4% versus 12.5%, ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, respectively). 
ORR je bio sličan u obje liječene skupine (13,4% uz ramucirumab plus FOLFIRI naspram 12,5% uz placebo plus FOLFIRI).
A single dose of ramucirumab did not impair wound healing in monkeys using a full-thickness incisional model. 
Jednokratna doza ramucirumaba nije utjecala na cijeljenje rana u majmuna kada se koristio model dubokih incizijskih rana.
If a patient experiences a second Grade 1 or 2 infusion-related reaction (IRR) administer dexamethasone (or equivalent); then, for subsequent infusions, premedicate with the following or equivalent medicinal products: an intravenous histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine hydrochloride), paracetamol and dexamethasone. 
Ako se u bolesnika pojavi još jedna reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja, treba primijeniti deksametazon (ili ekvivalent), a zatim, pri sljedećim infuzijama, premedikaciju sljedećim ili ekvivalentnim lijekovima: intravenski primijenjenim antagonistom histaminskog H1 receptora (primjerice difenhidraminkloridom), paracetamolom i deksametazonom.
After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Cyramza contain no antimicrobial preservatives. 
Kada se pripreme prema uputama, infuzijske otopine lijeka Cyramza ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht 
3528 BJ Utrecht
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP“ ili „Rok valjanosti“.
Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
If you have a wound that heals poorly during treatment, dosing of Cyramza will be stopped until the wound is fully healed. 
Ako imate ranu koja tijekom liječenja teško cijeli, primjena lijeka Cyramza će se privremeno prekinuti dok rana potpuno ne zacijeli.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cyramza in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma, in adenocarcinoma of the colon and rectum, in lung carcinoma, and liver cancer (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cyramza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca, adenokarcinom kolona i rektuma, karcinom pluća i rak jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate hepatic impairment. 
Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Overall survival, months Median (95% CI) 
Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95% CI)
Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until high blood pressure is controlled with medicines, or stopped permanently if it cannot be adequately controlled. 
Liječenje lijekom Cyramza možda će se morati privremeno prekinuti dok se visok krvni tlak lijekovima ne stavi pod kontrolu ili će se morati trajno obustaviti ako se krvni tlak ne može kontrolirati na odgovarajući način.
If the patient becomes pregnant while being treated with ramucirumab, she should be informed of the potential risk to the maintenance of pregnancy and the risk to the foetus. 
Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ramucirumabom, treba je upozoriti na moguće rizike za očuvanje trudnoće kao i na rizike za plod.
Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, albumin levels. 
Na temelju populacijske farmakokinetike utvrđeno je da sljedeće kovarijate ne utječu na raspoloživost ramucirumaba: dob, spol, rasa, razine albumina.
Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy. 
Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja ili pogoršanja proteinurije tijekom liječenja ramucirumabom.
- have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall. 
- ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Non-small cell lung cancer (NSCLC) 
Rak pluća nemalih stanica (NSCLC)
Cyramza is used to treat advanced cancers of the colon or rectum (parts of the large intestine) in adults. 
Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalih oblika raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
The relative treatment effect (assessed by HR) of Cyramza compared to placebo was generally consistent across subgroups, including age, race, aetiology of disease and reason for discontinuation of sorafenib (progressive disease vs. intolerance). 
Relativan učinak liječenja (ocijenjen na temelju HR-a) lijekom Cyramza u odnosu na placebo u načelu je bio dosljedan u svim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema dobi, rasi, etiologiji bolesti i razlogu prekida liječenja sorafenibom (progresivna bolest ili nepodnošenje).
There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function. 
Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Cyramza u bolesnika s teško narušenom bubrežnom funkcijom.
Therefore there is limited experience with the combination of ramucirumab and docetaxel in these patients with advanced NSCLC as well as in patients with renal impairment, cardiovascular disease and obesity. 
Stoga je ograničeno iskustvo s primjenom kombinacije ramucirumaba i docetaksela u tih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om, kao i u onih s oštećenjem bubrežne funkcije, kardiovaskularnom bolešću te pretilih bolesnika.
If you are of East Asian origin, you may receive a reduced docetaxel starting dose of 60 mg per every m2 of your body's surface area once every 3 weeks. 
Ako ste bolesnik istočnoazijskog podrijetla, možda ćete primati smanjenu početnu dozu docetaksela od 60 mg po svakom m2 tjelesne površine jedanput svaka 3 tjedna.
In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure. 
Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (bolesnici s vrijednošću alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml), s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala se i incidencija hipertenzije ≥ 3. stupnja.
Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of severe bleeding. 
Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od teškog krvarenja.
Pulmonary haemorrhage in NSCLC 
Plućno krvarenje kod NSCLC-a
Table 1: Criteria to be met prior to each paclitaxel administration Criteria 
Tablica 1: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije svake infuzije paklitaksela
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Nemojte tresti bočicu.
Symptoms of a heart attack may include chest pain or heaviness in the chest. 
Simptomi srčanog udara mogu uključivati bol ili osjećaj težine u prsima.
Posology adjustments for ramucirumab 
Prilagodba doze ramucirumaba
There is no relevant use of ramucirumab in the paediatric population for the indications of advanced gastric cancer or gastro-oesophageal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma, and hepatocellular carcinoma. 
Nije opravdana primjena ramucirumaba u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju uznapredovalog raka želuca, gastroezofagealnog adenokarcinoma, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća i hepatocelularnog karcinoma.
Spontaneous development of fistula (see section 4.4). 
Spontanog nastanka fistule (vidjeti dio 4.4).
Table 5: Dose modification of FOLFIRI components due to specific ADRs 
Tablica 5: Prilagodba doze sastavnica protokola FOLFIRI zbog specifičnih nuspojava Nuspojava
Hepatocellular carcinoma (HCC) 
Hepatocelularni karcinom (engl. hepatocellular carcinoma, HCC)
A separate infusion line with a protein sparing 0.22 micron filter must be used for the infusion and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection at the end of the infusion. 
Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija s filtrom od 0,22 mikrona koji slabo veže proteine, a linija se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
As a risk to breast-fed newborns/infants cannot be excluded, breast-feeding should be discontinued during treatment with Cyramza and for at least 3 months after the last dose. 
Budući da se ne može isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Cyramza i još najmanje
Severe bleeding: NCI CTCAE Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.4). 
Teškog krvarenja: krvarenja 3. ili 4. stupnja prema NCI CTCAE kriterijima (vidjeti dio 4.4).
What you need to know before you are given Cyramza You must not be given Cyramza 
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cyramza
Patients enrolled into the study had disease progression on or after prior sorafenib therapy or were intolerant to sorafenib. 
Bolesnici uključeni u ispitivanje doživjeli su progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije sorafenibom ili nisu podnosili sorafenib.
Symptoms may include sweating or other signs of infection, such as headache, pain in the limbs or decreased appetite. 
Simptomi mogu uključivati znojenje ili druge znakove infekcije, poput glavobolje, bolova u rukama i nogama ili smanjenog teka.
Cyramza should not be administered or mixed with dextrose solutions. 
Cyramza se ne smije primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities. 
Doze pojedinačnih sastavnica protokola FOLFIRI mogu se smanjiti u slučaju specifičnih toksičnosti.
There are no data on the effect of ramucirumab on human fertility. 
Nema podataka o učincima ramucirumaba na plodnost u ljudi.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2 patients Patients with ECOG score ≥2 were excluded from the pivotal studies in all indications, therefore the safety and efficacy of Cyramza in this patient population is unknown. 
Bolesnici s ECOG statusom ≥ 2 nisu bili uključeni u pivotalna ispitivanja ni u jednoj indikaciji, stoga nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka Cyramza u toj populaciji.
The disease control rate (complete response plus partial response plus stable disease) was numerically higher in patients on the ramucirumab plus FOLFIRI arm as compared to the placebo plus FOLFIRI arm (74.1% versus 68.8%, respectively). 
Stopa kontrole bolesti (potpun odgovor plus djelomičan odgovor plus stabilna bolest) bila je brojčano veća u bolesnika liječenih ramucirumabom plus protokolom FOLFIRI nego u onih koji su primali placebo plus FOLFIRI (74,1% naspram 68,8%).
No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel. 
Nisu primijećene interakcije između ramucirumaba i paklitaksela.
There are no data regarding ramucirumab administration in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Nema podataka o primjeni ramucirumaba u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
In REACH-2, baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms, except for AFP, which was lower in the placebo arm. 
U ispitivanju REACH-2 početne značajke bolesti i demografske značajke bolesnika u načelu su bile dobro ujednačene između liječenih skupina, uz izuzetak AFP-a, koji je bio niži u skupini koja je primala placebo.
Your doctor will make sure that if you already have high blood pressure, it is brought under control before starting Cyramza. 
Ako već imate visok krvni tlak, liječnik će se pobrinuti da ga stavi pod kontrolu prije početka liječenja lijekom Cyramza.
Cyramza may increase the risk of problems with wound healing. 
Cyramza može povećati rizik od problema povezanih s cijeljenjem rana.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Lijek se izdaje na ograničen recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
- have liver cancer and have had previous bleeding from enlarged veins in your food pipe (oesophagus) or have high blood pressure in the portal vein, which carries the blood from the bowel and spleen to the liver. 
- imate rak jetre i prethodno ste imali krvarenje iz proširenih vena u jednjaku ili ako imate visok krvni tlak u portalnoj veni, koja prenosi krv iz crijeva i slezene u jetru.