natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207). 
Medijan vrijednosti (min, maks) HbAT87Q u 6. mjesecu iznosio je 4,90 (1,0; 9,6) g/dl u ispitivanjima faze 1/2 (N=14, HGB-204 i HGB-205) i 9,49 (3,4; 10,6) g/dl ispitivanju faze 3 (N = 11, HGB-207) koje je u tijeku.
• flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs 
• navala vrućine (crvenilo i toplina kože)
(months) n median (min, max) 
(mjeseci) n medijan (min, maks)
Standard procedures for patient management after HSC transplantation should be followed after Zynteglo infusion. 
Nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju slijediti standardne procedure za zbrinjavanje bolesnika nakon transplantacije HSC-a.
Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4). 
Djelotvornost se temeljila na ispitivanju u 32 odrasla i adolescentna bolesnika s TDT-om i ne-β0/β0 genotipom liječena lijekom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB207; 207; N=3, HGB 212) (vidjeti tablicu 4).
In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered. 
U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 20 x 106 CD34+ stanica/kg.
• The Guide to handling and method of administration for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Instructions on receiving and storing of Zynteglo and how to check Zynteglo prior to administration o Instructions about the thawing of Zynteglo o Instructions on protective equipment and treatment of spills. 
o Upute o zaprimanju i pohrani lijeka Zynteglo te kako provjeriti Zynteglo prije primjene o Upute o odmrzavanju lijeka Zynteglo o Upute o zaštitnoj opremi i postupcima u slučaju izlijevanja.
• skin abrasion/scrape 
• abrazija/ogrebotina na koži
Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased 
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalno krvarenje zatajenje jajnika, nepravilna menstruacija, prijevremena menopauza, povišen folikul stimulirajući hormon u krvi, snižen testosteron u krvi
Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream. 
Za premještanje matičnih stanica krvi iz koštane srži u krvotok.
• soreness of the mouth 
• ranice u ustima
Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4). 
Bolesnici ne smiju uzimati antiretrovirusne lijekove ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije mobilizacije i još najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
• soreness of the rectum area 
• bol u području rektuma
Patients with TDT may be at an increased risk of VOD following myeloablative conditioning compared with other patient populations. 
Izgleda da su bolesnici koji nisu primali profilaksu za venookluzivnu bolest bili izloženi povišenom riziku od venookluzivne bolesti nakon mijeloablativnog kondicioniranja u usporedbi s drugim populacijama bolesnika.
• Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing. 
Primijenite infuziju lijek Zynteglo što je prije moguće i ne kasnije od 4 sata nakon odmrzavanja.
Blood magnesium decreased 
Pretrage snižen magnezij u krvi
The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months. 
Medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 40,48 (29,3; 58,6) mjeseci.
After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q). 
Nakon infuzije lijeka Zynteglo, transducirane CD34+ HSC stanice budu prihvaćene u koštanu srž i diferenciraju se kako bi proizvodile eritrocite koji sadrže biološki aktivni βA-T87Q-globin (modificirani β-globin protein) koji će se kombinirati s α-globinom za proizvodnju funkcionalnog Hba koji sadrži βA-T87Q-globin (HBAT87Q). βA-T87Q-globin se može kvantificirati u odnosu na ostale vrste globina u perifernoj krvi pomoću tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti.
Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered. 
Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije za lijekove za mobilizaciju i mijeloablativne lijekove za kondicioniranje.
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
• Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u
• Physician educational material • Patient information pack 
• Edukacijski materijal za liječnike
• inflammation of the throat 
• upala grla
(mL/kg/year) median (min, max) 
(ml/kg/godina) medijan (minimalno, maksimalno)
Nervous system disorders 
Poremećaji živčanog sustava glavobolja,
Studies HGB-204 and HGB-205 
Ispitivanja HGB-204 i HGB-205
Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered. 
Potrebno je razmotriti upozorenja i mjere opreza za lijekove za mobilizaciju i mijeloablativne lijekove za kondicioniranje.
Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) 
Tablica 4 Početne karakteristike za bolesnike koji nisu β0/β0 i s TDT-om u dobi od ≥12 godina liječene Zynteglom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group. 
Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Kako bi se dodatno utvrdio karakter i kontekst dugotrajne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na osnovu podataka iz registra liječenih bolesnika (REG-501) te koristeći podatke o bolesnicima liječenim transfuzijama i/ili bolesnicima liječenih alogenim HSCT-om s podudarnim sustavom HLA antigena iz uspostavljenog europskog registra kao skupine komparatora.
o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration 
• Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Vodič za rukovanje i način primjene
AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was 
AUC0-24 h je mjeren 1. dana i što je dalo informaciju za dozu koja se primjenjivala 3. dan; medijan (min, maks) dnevno procijenjenog AUC-a bio je 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning 
Tablica 2 Nuspojave pripisane mijeloablativnom kondicioniranju Klasifikacija organskih sustava
• dry lips 
• suhe usne
Bag ID: 
ID vrećice:
Table 2 
• druga bol
• dizziness, tiredness 
• omaglica, umor
Citrate toxicity, Contusion, Procedural pain 
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije toksičnost citrata, kontuzija, bol povezana s procedurom
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) 
Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Keep infusion bag(s) in the metal cassette(s). 
Infuzijske vrećice čuvati u metalnoj kazeti.
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106 
Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Qglobin s jačinom od 1,2-20 × 106 stanica/ml.
• Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products. 
• Spojite infuzijski sustav s infuzijskom vrećicom i primijenite infuziju sukladno standardnim postupcima primjene stanične terapije na predviđenom mjestu primjene.
≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively. 
Medijan (minimalno, maksimalno) vremena do postizanja broja trombocita od ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l neovisnog o potpornoj terapiji iznosilo je 52 (20, 268) dana odnosno 63 (20, 1231) dana.
• Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s). 
• Provjerite da je naziv Zynteglo otisnut na infuzijskoj vrećici(ama).
• stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea 
• želučani bolovi, želučane tegobe, zatvor, proljev
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) For intravenous use. 
Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin) Samo za intravensku primjenu.
• bone or muscle pain 
• bol u kostima ili mišićima
Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment. 
Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s). 
Provjerite da je naziv Zynteglo otisnut na infuzijskoj vrećici(ama).
Transfusion reaction, Skin abrasion 
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na transfuziju, abrazija kože
Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene. 
Zynteglo je obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Q-globin.
• sweat gland disorder 
• poremećaj znojnih žlijezda
Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin 
generalizirani svrbež, purpura, poremećaj znojnih žlijezda, urtikarija, suha koža
Study HGB-205 
Ispitivanje HGB-205
Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702) 
Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, hiperhidroza
Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion. 
Prije infuzije provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim informacijama o bolesniku koje su navedene na infuzijskoj(im) vrećici(ama) i metalnoj(im) kazeti(ama).
Zynteglo must not be administered to women who are breast-feeding. 
Zynteglo se ne smije primjenjivati u dojilja.
Delayed platelet engraftment 
Tablični popis nuspojava
Hypoxia, Epistaxis 
prsišta i sredoprsja hipoksija, epistaksa
Study HGB-204 
Ispitivanje HGB-204
HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207; 
HGB-207 i HGB-212 su otvorena ispitivanja faze 3 koja su u tijeku, s trajanjem od 24 mjeseca i s jednom skupinom u koje se planira uključiti oko 39 odraslih, adolescenata i djece s TDT-om (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), od kojih 29 ima ne-β0/β0 genotip (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) i 10 imaju β0/β0 genotip u HGB-212.
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene. 
Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice (engl. haematopoietic stem cells, HSC) transducirane lentivirusnim vektorom (LVV) s genom koji kodira βA-T87Q-globin.
Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain 
nelagoda u prsištu, bol u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, krvarenje na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu primjene injekcije, umor, bol u prsima koja nije kardijalnog podrijetla, bol na mjestu postavljanja katetera, bol na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda, bol
See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling. 
Pojedinosti o primjeni i rukovanju lijekom Zynteglo pogledajte u dijelu Način primjene u nastavku i u dijelu 6.6.
Bag ID 
ID
HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204. 
Ispitivanja su imala jednu skupinu koja je uključivala 22 bolesnika s TDT-om liječena Zynteglom (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), od kojih je 14 imalo ne-β0/β0 genotip (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205), 8 je imalo β0/β0 genotip u HGB-204.
Study HGB-207 
HGB-207
Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups 
prsišta i sredoprsja epistaksa, upala ždrijela hipoksija, dispneja, pleuralni izljev, hroptanje, sindrom kašlja povezanog s gornjim dišnim putevima, kašalj, laringealna bol, štucanje
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
The Summary of Product Characteristics (SmPC) for the iron chelator and the myeloablative conditioning agent must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A substrates. 
Za preporuke o istodobnoj primjeni s CYP3A supstratima mora se konzultirati Sažetak opisa svojstava lijeka za kelator željeza i lijek za mijeloablativno kondicioniranje.
Engraftment failure as measured by neutrophil engraftment 
Neuspjeh prihvaćanja transplantata mjeren na temelju oporavka stvaranja neutrofila
Name (Last, First): 
Ime i prezime:
Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204, 
Slika 1 Medijan ukupnog hemoglobina tijekom vremena u bolesnika s ne-β0/β0 genotipom i TDT-om, koji su liječeni lijekom Zynteglo i postigli su neovisnost o transfuziji (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Additional studies with human CD34+ HSCs administered to immunodeficient, myeloablated mice demonstrated no toxicity, tumorigenicity or genotoxicity. 
mijeloabliranih miševa pokazala su da nema toksičnosti, tumorogeničnosti ili genotoksičnosti.
The medicinal product contains genetically-modified cells. 
Lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia 
metabolička acidoza, preopterećenje tekućinom, zadržavanje tekućine,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Vomiting, Lip swelling, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Paraesthesia oral 
Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, otjecanje usana, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, oralna parestezija
Cardiac flutter 
Srčani poremećaji undulacija srca
Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia. 
Poremećaji probavnog sustava stomatitis, povraćanje, mučnina, proljev, krvarenje desni, konstipacija, bol u abdomenu, analna upala analno krvarenje, gastritis, gastrointestinala upala, distenzija abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, analna fisura, dispepsija, disfagija, ezofagitis, hemoroidi, proktalgija, suhe usne
Last Name First Name: Date of Birth: DIN: 
Datum rođenja:
Start of Zynteglo treatment 
Primjena lijeka Zynteglo
Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products. 
Spojite infuzijski sustav s infuzijskom vrećicom i primijenite infuziju sukladno standardnim postupcima primjene stanične terapije na predviđenom mjestu primjene.
Final results: Q4 
Konačni rezultati:
Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion. 
Svaku infuzijsku vrećicu potrebno je pregledati prije odmrzavanja i infuzije kako bi bili sigurni da je neoštećena.
There is no opportunity for germline transmission of the βA-T87Q-globin gene after treatment with 
Ne postoji prilika za germinativni prijenos gena za βA-T87Q-globin nakon liječenja lijekom Zynteglo, stoga je vjerojatnost da će potomstvo imati opću somatsku ekspresiju gena za βA-T87Q-globin zanemariva.
Pyrexia, Fatigue 
bol, kseroza
Dyspnoea 
parestezija
• hiccups 
• štucanje
Hypotension, Haematoma 
Krvožilni poremećaji hipotenzija, hematom
It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk. 
Dojenje Nije poznato izlučuju li se Zynteglo u majčino mlijeko.
Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%) 
Tablica 1 Nuspojave pripisane mobilizaciji/aferezi Klasifikacija organskih sustava
Table 5 
Stadsplateau 7
• low blood calcium level 
• glavobolja • niske razine kalcija u krvi
• inflammation in the digestive tract 
• upala probavnog trakta
Abdominal pain 
Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu
C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased 
snižen kalij u krvi, smanjena težina, snižena alkalna fosfataza u krvi, snižen magnezij u krvi, smanjen forsirani ekspiracijski protok,
July 2020 
Dostavljanje plana ispitivanja: srpanj 2020.
HGB-207 HGB-212 
HGB-212
Manufacturer apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5 
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
• tiredness 
• žgaravica
Very common (may affect more than 1 in 10 people) 
Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT 
U SVAKU POŠILJKU ZA JEDNOG BOLESNIKA
Vaginal haemorrhage 
• žučni kamenac
Infections and infestations 
Odmrzavanje i primjena
Contents of the pack and other information 
Kako čuvati Zynteglo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
• vomiting 
• umor
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetu
low sodium, low phosphate, decrease in protein, or decrease in albumin 
sniženi ukupni proteini, snižen albumin u krvi, smanjen broj retikulocita, smanjen postotak retikulocita
Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia 
Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija limfopenija, leukocitoza, smanjen broj monocita,
• itchy skin 
• svrbež kože
o The need to explain and to ensure that patients understand: - potential risks of treatment with Zynteglo - signs of leukaemia/lymphoma and what action to take - content of patient's guide - the need to carry the patient alert card and show it to every healthcare professional - enrolment in the drug product Registry o Scope of the Registry and how to enrol patients 
- sadržaj vodiča za bolesnika - potrebu nošenja kartice s upozorenjima za bolesnika i predočavanja kartice svakom zdravstvenom radniku
• abnormal liver tests 
• odstupanja rezultata testova funkcije jetre
Protocol submission: 
Interim izvješće:
Reproductive system and breast disorders 
Klasifikacija organskih sustava
• inflammation of the gallbladder 
• upala žučnog mjehura
Hypocalcaemia 
• hemoroidi
Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased 
povišene transaminaze, povišena gamaglutamiltransferaza
• rash 
• modrice
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered. 
• Vodič za rukovanje i način primjere namijenjen zdravstveni radnicima mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
SOC 
ND
• heartburn 
• tjeskoba
This summary was last updated in 11-2016. 
Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u studenome 2016.
The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Caprelsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease. 
Kao glavna mjera djelotvornosti uzimala se „ukupna stopa reakcije” (ORR), koja u obzir uzima nekoliko osobina bolesti.
The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height. 
Doza za djecu od 5 godina starosti ili više računa se prema djetetovoj visini i težini.
Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day. 
Lijek Caprelsa dostupan je u obliku tableta (100 mg i 300 mg), a preporučena doza za odrasle je 300 mg jedanput dnevno, koja se uzima otprilike u isto doba svakoga dana.
The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse). 
Studija je obuhvatila 331 bolesnika, a glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Caprelsa na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults. 
Od 16 djece liječenih lijekom Caprelsa, 7 (44 %) ih je imalo djelomičnu reakciju na ljestvici ORR-a, koja se mogla usporediti sa stopom reakcije u odraslih.
The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk. 
Odbor naglašava mogući rizik produljenja intervala QT te su uvedene mjere kojima bi se smanjio taj rizik.
What is Caprelsa and what is it used for? 
Što je Caprelsa i za što se koristi?