natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The 5-year overall survival rate was 40% (95% CI: 31.2, 48.4) in the combination arm versus 33% (95% CI: 25.0, 41.0) in the dabrafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 8.4, 26.0) in the combination arm versus 14% (95% CI: 6.8, 23.1) in the dabrafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline. 
Za bolesnike koji su imali normalnu razinu laktat dehidrogenaze na početku, 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 40% (95% CI: 31,2; 48,4) u skupini koja je primala kombinaciju naspram 33% (95% CI: 25,0; 41,0) u skupini koja je primala monoterapiju dabrafenibom, a za bolesnike koji su imali povišenu razinu laktat dehidrogenaze na početku, 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 16% (95% CI: 8,4; 26,0) u skupini koja je primala kombinaciju naspram 14% (95% CI: 6,8; 23,1) u skupini koja je primala monoterapiju dabrafenibom.
Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8). 
Osip je primijećen u približno 24% bolesnika u kliničkim ispitivanjima kada je dabrafenib primijenjen u kombinaciji s trametinibom (vidjeti dio 4.8).
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4) for additional information. 
Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (vidjeti dio 4.4) za dodatne informacije.
• Immunosuppressants (e.g. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus) 
• Imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Permanently discontinue trametinib and dabrafenib for life-threatening pulmonary embolism. 
Potrebno je trajno obustaviti liječenje trametinibom i dabrafenibom kod plućne embolije opasne po život.
Administration of rifampin (a CYP3A4/CYP2C8 inducer) 600 mg once daily with dabrafenib 150 mg twice daily resulted in a decrease in repeat dose dabrafenib Cmax (27%) and AUC (34%). 
Primjena rifampicina (induktor CYP3A4/CYP2C8) od 600 mg jednom dnevno s dabrafenibom od 150 mg dvaput dnevno, rezultirala je smanjenjem Cmax-a (27%) i AUC-a (34%) u ponovljenoj dozi dabrafeniba.
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection. 
Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika s melanomom stadija III (stadij IIIA [metastaze u limfnim čvorovima >1 mm], IIIB, ili IIIC) s mutacijom BRAF V600 E/K, nakon potpune resekcije.
Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis (see section 4.4). 
Nakon epizode pankreatitisa, bolesnike je potrebno pozorno nadzirati pri ponovnom uvođenju dabrafeniba (vidjeti dio 4.4).
Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014) 
Primarna analiza (završni datum za podatke: 17. travnja
• Dabrafenib monotherapy 
• Monoterapija dabrafenibom
Your doctor may take blood samples to monitor your liver and kidney function while you are taking Tafinlar. 
Vaše jetrene i bubrežne funkcije dok uzimate Tafinlar.
Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible. 
Kada je to moguće, tijekom primjene dabrafeniba treba razmotriti alternativne tvari.
1 mg once daily 
1 mg jedanput na dan
75 mg twice daily 
75 mg dvaput na dan
MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma. 
MEK115306 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala kombinacija dabrafeniba i trametiniba s dabrafenibom i placebom u prvoj liniji liječenja za ispitanike s neoperabilnim (stadij IIIC) ili metastatskim (stadij IV) melanomom kože pozitivnim na BRAF V600E/K mutaciju.
Primary analysis (data cut-off: 26-Aug-2013) 
Primarna analiza (završni datum za podatke: 26. kolovoza 2013.)
Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib 
Doza dabrafeniba koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom
Kinase 
Kinaze
Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11. 
Rezultati djelotvornosti iz primarne analize i post-hoc analize s dodanim podacima o praćenju tijekom 6 mjeseci, sažeto su prikazani u tablici 11. Podaci o OS-u iz daljnje post-hoc analize temeljene na podacima sa zaključnim datumom 18. prosinca 2012. prikazani su na slici 3.
Cohort B N=18 
Kohorta B N=18
At 3 years 
Na 3 godine
Dose modification 
Kožne promjene
In vitro, dabrafenib produced dose-dependent increases in CYP2B6 and CYP3A4. 
In vitro, dabrafenib je uzrokovao povećanja CYP2B6 i CYP3A4 ovisna o dozi.
1st dose reduction 
1. smanjenje doze
What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”. 
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnocrvene s otisnutim "GS TEW" i "50 mg".
Cohort C N=16 
Kohorta C N=16
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4). 
Ako uveitis ne reagira na lokalnu okularnu terapiju, treba prekinuti primjenu dabrafeniba do povlačenja upale oka i tada ponovno započeti primjenu dabrafeniba u dozi smanjenoj za jednu razinu (vidjeti dio 4.4).
A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment. 
Pri započinjanju terapije dabrafenibom nužno je provjeriti pregled iskorištenosti lijeka (DUR).
Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”. 
Neprozirne tamnocrvene kapsule, približno 18 mm duge, s otisnutim ‘GS TEW' i '50 mg' na ovojnici kapsule.
N=4 3.8 (NR, NR) 
N=4 3,8 (ND; ND)
Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8). 
Prijavljeno je da dabrafenib u kombinaciji s trametinibom smanjuje LVEF (vidjeti dio 4.8).
Co-administration of repeat doses of dabrafenib 150 mg twice daily and the pH-elevating agent rabeprazole 40 mg once daily resulted in a 3% increase in AUC and a 12% decrease in dabrafenib Cmax. 
Istovremena primjena ponovljenih doza dabrafeniba od 150 mg dvaput dnevno i lijeka koji povisuje pH, rabeprazola od 40 mg jednom dnevno rezultirala je povećanjem AUC-a od 3% i smanjenjem Cmax-a od 12% za dabrafenib.
2 mg once daily 
2 mg jedanput na dan
Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information. 
Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib, dio 4.4 za dodatne informacije.
Effect of other medicinal products on dabrafenib 
Učinak drugih lijekova na dabrafenib
OS analysis data cut-off: 13-Mar-2015) 
Analiza OS-a (završni datum za podatke: 13. ožujka 2015.)
Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8). 
Rabdomioliza je prijavljena u bolesnika koji su uzimali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom (vidjeti dio 4.8).
• have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue. 
ili oticanje u oku koje može biti uzrokovano blokadom tekućine (korioretinopatija). - ako imate tegobe s plućima ili disanjem, uključujući teškoće u disanju često udružene sa suhim kašljem, nedostatkom zraka i umorom.
Monitoring should continue for 6 months following discontinuation of dabrafenib or until initiation of another anti-neoplastic therapy. 
Praćenje nakon prekidanja terapije dabrafenibom treba nastaviti tijekom 6 mjeseci ili do započinjanja terapije drugim protutumorskim lijekom.
There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib. 
Nema podataka o utjecaju dabrafeniba kao monoterapije ili u kombinaciji s trametinibom na ljude.
Please refer to the trametinib SmPC for additional information. 
Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib za dodatne informacije.
indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir) 
fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Most subjects had LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 (72%), and visceral disease (73%) at baseline. 
Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 (72%) i visceralnu bolest (73%) na početku.
Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v) 
Tablica 8 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC. 
Praćenje kožnih lezija potrebno je provoditi prema uputama navedenim za planocelularni karcinom kože.
Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis. 
Nakon epizode pankreatitisa, bolesnike je potrebno pozorno nadzirati pri ponovnom uvođenju dabrafeniba.
Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib. 
Pankreatitis je zabilježen kod monoterapije dabrafenibom i u kombinaciji s trametinibom.
Combination with trametinib 
Kombinacija s trametinibom
Study MEK116513 was a 2-arm, randomised, open-label, Phase III study comparing dabrafenib and trametinib combination therapy with vemurafenib monotherapy in BRAF V600 mutation-positive unresectable or metastatic melanoma. 
Ispitivanje MEK116513 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III s 2 skupine u kojem se uspoređivala kombinirana terapija dabrafenibom i trametinibom s monoterapijom vemurafenibom kod neoperabilnog ili metastatskog melanoma pozitivnog na BRAF V600 mutaciju.
Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib. 
Zamijećeni su slučajevi RAS-om potaknutih zloćudnih bolesti pri primjeni dabrafeniba kao monoterapije i u kombinaciji s trametinibom.
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5). 
Potreban je oprez kod istovremene primjene dabrafeniba i varfarina, te se preporučuju dodatne kontrole INR-a (International Normalised Ratio), kao i nakon prekida primjene dabrafeniba (vidjeti dio 4.5).
Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib. 
Potreban je oprez pri uporabi dabrafeniba u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist. 
Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4). 
Promjene na koži koje mogu ukazivati na novi rak kože Prije početka liječenja ovim lijekom i redovito tijekom njegovog uzimanja
The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled. 
Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom ispitivane su u multicentričnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II s tri kohorte, u koje su bili uključeni bolesnici s NSCLC-om stadija IV s BRAF V600E mutacijom.
The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials. 
≥ 65 godina u svim kliničkim ispitivanjima.
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis. 
Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se uzima u kombinaciji s trametinibom za slučajeve IBP-a ili pneumonitisa.
Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d) 
Tablica 6 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib (frequency not known). 
U ljudi koji su uzimali Tafinlar u kombinaciji s trametinibom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije (čija je učestalost nepoznata).
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8). 
Vrućica je zabilježena u kliničkim ispitivanjima s dabrafenibom kao monoterapijom i u kombinaciji s trametinibom (vidjeti dio 4.8).
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills. 
Pri razmatranju mogućnosti bolesnika za izvođenje zadataka pri kojima je potrebno rasuđivanje, motorne ili kognitivne vještine treba imati na umu klinički status bolesnika kao i profil nuspojava dabrafeniba.
5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018) 
5-godišnja analiza (završni datum za podatke: 10. prosinca 2018.)
Overall survival estimate, % (95% CI) 
Procjena ukupnog preživljenja, % (95% CI)
Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib. 
Ako bolesnici u bilo kojem trenutku tijekom kombinirane terapije dabrafenibom i trametinibom prijave novonastale vidne smetnje poput slabljenja centralnoga vida, zamagljenja vida ili gubitka vida, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (dio 4.2) za prilagodbe doze trametiniba.
Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v) 
Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated. 
U slučaju kliničke indikacije potrebna je kontrola kompletne krvne slike i biokemijska pretraga krvi.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level. 
Ako uveitis ne reagira na lokalnu okularnu terapiju, treba prekinuti primjenu dabrafeniba do povlačenja upale oka i tada ponovno započeti primjenu dabrafeniba u dozi smanjenoj za jednu razinu.
Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8). 
Tijekom liječenja dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom prijavljena su povišenja krvnog tlaka i u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu (vidjeti dio 4.8).
Tafinlar 75 mg hard capsules 
Tafinlar 75 mg tvrde kapsule
Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d) 
Tablica 7 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib. 
Potreban je oprez pri uporabi dabrafeniba u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom.
It is recommended that skin examination be performed prior to initiation of therapy with dabrafenib and monthly throughout treatment and for up to six months after treatment for cuSCC. 
Prije započinjanja terapije dabrafenibom preporučuje se učiniti pregled kože, a tijekom liječenja kao i tijekom razdoblja do šest mjeseci nakon završetka liječenja preporučuju se redoviti mjesečni pregledi radi planocelularnog karcinoma kože.
Cohort B N=16 
Kohorta B N=16
Overall response,% (95% CI) 
Ukupni odgovor, % (95% CI)
December 19, 2011 DTIC 
19. prosinca 2011.
Concomitant use of dabrafenib with medicinal products that are sensitive substrates of certain metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if monitoring for efficacy and dose adjustment is not possible. 
Ako praćenje djelotvornosti i prilagodba doze nisu moguće, općenito treba izbjegavati istovremenu primjenu dabrafeniba i lijekova koji su osjetljivi supstrati određenih metabolizirajućih enzima ili transportera (vidjeti dio 4.5).
Tafinlar 50 mg hard capsules 
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule
Intracranial response rate, % (95 % CI) 
Stopa intrakranijalnog odgovora, % (95 % CI)
Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo 
Dabrafenib + placebo
Do not stop unless your doctor, pharmacist or nurse advises you to. 
Nemojte prestati uzimati Tafinlar osim ako to nije zatražio liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation. 
Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom.
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases. 
Sigurnost i djelotvornost kombinacije dabrafeniba i trametiniba bile su ocjenjivane u otvorenom ispitivanju faze II s više kohorti u bolesnika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju koji je metastazirao u mozak.
EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules 
EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
Investigations 
Ispitivačeva
EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules 
EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Discuss with your doctor, pharmacist or nurse if you are unsure about anything. 
Porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih pitanja ili ako niste sigurni.
Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”. 
Neprozirne tamnoroze kapsule, približno 19 mm duge, s otisnutim ‘GS LHF' i '75 mg' na ovojnici kapsule.
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules 
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule Tafinlar 75 mg tvrde kapsule
You need to use another effective method of birth control so you do not become pregnant while you are taking this medicine. 
Kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja ovog lijeka, trebate koristiti drugu učinkovitu kontracepcijsku metodu.
Dry mouth Stomatitis 
• upala gušterače
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib. 
Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se uzima u kombinaciji s trametinibom.
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) 
Medijan PFS-a (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) P vrijednost f
From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 7 months longer than for dabrafenib monotherapy (25.8 months versus 18.7 months) with 5-year survival rates of 32% for the combination versus 27% for dabrafenib monotherapy (Table 6, Figure 1). 
Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 6. Iz analize OS-a na 5 godina, medijan OS-a za skupinu koja je primala kombinaciju bio je približno 7 mjeseci duži od onog za monoterapiju dabrafenibom (25,8 mjeseci naspram 18,7 mjeseci) s 5-godišnjim stopama preživljenja od 32% za skupinu koja je primala kombinaciju naspram 27% za monoterapiju dabrafenibom (tablica 6, slika 1).
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED. 
Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se uzima u kombinaciji s trametinibom nakon dijagnosticiranja RVO-a ili RPED-a.
Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation. 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar Tafinlar se smije koristiti samo u liječenju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF.
Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib. 
Kod pasa i štakora su nakon aplikacije dabrafeniba uočeni reverzibilni hematološki učinci.
If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level. 
Ako uveitis ne reagira na lokalnu terapiju za oko, potrebno je uskratiti dabrafenib dok se upala oka ne riješi te zatim ponovno uvesti dabrafenib u dozi smanjenoj za jednu razinu.
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib. 
Nije potrebna prilagodba doze trametiniba kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom.
You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine. 
Tijekom uzimanja ovog lijeka trebali biste otići liječniku na pregled očiju.
Muscle pain 
Bol u mišićima
• Inflammation of the mucosa 
• grčevi u mišićima
Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3). 
Budući da su štetni učinci dabrafeniba na muške i ženske reproduktivne organe zamijećeni u životinja (vidjeti dio 5.3), dabrafenib može oštetiti plodnost muškaraca i žena.
Blood and lymphatic system disorders 
Poremećaji krvi i limfnog sustava često neutropenija anemija trombocitopenija leukopenija
Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015) 
Ažurirana analiza (završni datum za podatke: 12. siječnja 2015.)
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis. 
Nije potrebna prilagodba doze trametiniba kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom nakon dijagnosticiranja uveitisa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Medijan trajanja odgovora c
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib 
Tafinlar 50 mg tvrde kapsule Tafinlar 75 mg tvrde kapsule dabrafenib
Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation. 
Za sudjelovanje u ispitivanju bili su podobni samo ispitanici s tumorima pozitivnim na BRAF V600E ili V600K mutacije.
3rd dose reduction 
3. smanjenje doze
Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy. 
Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration). 
Bolesnici su stratificirani prema BRAF mutacijskom statusu (V600E naspram V600K) i stadiju bolesti prije operacije koristeći 7. izdanje AJCC (engl.
Effect of dabrafenib on other medicinal products 
Učinak dabrafeniba na druge lijekove
3.7 (1.6, 5.2) 5.0 (3.5, NR) Abbreviations: CI: confidence interval; NR: not reached; NA: not applicable a Confirmed response. 
Kratice: CI: interval pouzdanosti; ND: nije dostignuto; NP: nije primjenjivo a Potvrđen odgovor.