natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing. 
Uz tu ulogu u ocjeni rizika, povjerenstvo pruža savjete i preporuke Europskoj regulatornoj mreži za lijekove o planiranju upravljanja rizikom i procjeni omjera koristi i rizika nakon stavljanja lijeka u promet.
The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines. 
Reguliranje medicinskih uređaja ne ulazi u područje primjene Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits. 
Istovrijednost između inspektorata država članica postiže se i održava na razne načine, uključujući zajedničko zakonodavstvo, zajedničku dobru proizvođačku praksu, zajedničke postupke za inspektorate, tehničku podršku, sastanke, osposobljavanja i unutarnje i vanjske revizije.
• Committee for Advanced Therapies (CAT) 
• Povjerenstvo za napredne terapije (CAT)
By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU. 
Bliskom suradnjom države članice smanjuju udvostručenje, dijele radno opterećenje te osiguravaju učinkovito i djelotvorno reguliranje lijekova diljem EU-u.
In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful. 
Uz to, zakonodavstvo o farmakovigilanciji EU-a omogu ćuje PRAC-u održavanje javnih saslušanja za vrijeme analiza sigurnosti lijekova ako se ona smatraju korisnima.
EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU. 
EMA omogućuje jedan zahtjev, jednu procjenu, jedno odobrenje za stavljanje u promet za cijelu Europsku uniju.
If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country. 
Ako je proizvod proizveden izvan EU-a i uvezen je, mora proći potpuno analitičko ispitivanje u EU-u, osim u slučaju da postoji sporazum o međusobnom priznavanju između EU-a i zemlje izvoznice.
IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices. 
IT sustavi koji povezuju sve sudionike u mreži olakšavaju razmjenu informacija o aspektima poput nadziranja sigurnosti lijekova, odobravanja i nadzora kliničkih ispitivanja ili usklađenosti s dobrim proizvođačkim praksama i praksama u prometu.
EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines. 
EMA također pruža tvrtkama za razvoj lijekova znanstvene savjete o određenim proizvodima.
• the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure; 
• decentralizirani postupak u kojem tvrtke mogu istovremeno podnijeti zahtjev za odobrenje lijeka u više država članica EU-a ako lijek koji još nije odobren ni u jednoj članici EU-a i nije obuhvaćen centraliziranim postupkom;
In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards. 
Da bi ga se uvezlo u EU, uz aktivni farmaceutski sastojak mora se priložiti pismena potvrda koju izdaje nadležno tijelo zemlje u kojoj se taj sastojak proizvodi, a koja potvrđuje da je primijenjena dobra proizvođačka praksa (GMP) barem jednaka priznatim europskim normama za dobru proizvođačku praksu.
EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP. 
EMA i mnoga nacionalna nadležna tijela također su uključeni u Farmaceutsko-inspekcijsku konvenciju i Program suradnje u farmaceutskoj inspekciji (zajednički se nazivaju PIC/S), blisku međunarodnu suradnju između tijela za farmaceutsku inspekciju u području dobre proizvođačke prakse.
The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures. 
Ravnatelji agencija za lijekove sastaju se četiri puta godišnje radi rasprave o ključnim strateškim pitanjima za mrežu, poput razmjene informacija, informatičkih dostignuća i najbolje prakse, te s ciljem pojednostavljivanja međusobnog priznavanja i decentraliziranih postupaka.
A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA. 
Europsko javno izvješće o procjeni ili EPAR objavljuje se za svaki lijek za ljude ili životinje kojemu je dodijeljeno ili odbijeno odobrenje za stavljanje u promet nakon procjene EMA-e.
Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine. 
Pravila i zahtjevi koji se primjenjuju na lijekove u EU-u isti su bez obzira na kanal odobrenja lijeka.
For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world. 
Za EU, jedan je od glavnih foruma za višestranu međunarodnu suradnju Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju humanih lijekova (ICH), koja okuplja regulatorna tijela za lijekove i farmaceutsku industriju Europe, Japana i SAD-a.
The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States. 
Stručnjaci se odabiru na temelju njihova znanstvenog stručnog znanja i većinu njih nacionalna nadležna tijela u državama članicama stavljaju na raspolaganje EMA-i.
Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA. 
Farmaceutske tvrtke EMA-i podnose jedan zahtjev za odobrenje.
The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines. 
Ista se pravila i usklađeni postupci primjenjuju na sve države članice glede odobravanja lijekova i nadziranja sigurnosti lijekova.
They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP). 
Osim toga, oslanjaju se jedni na druge u razmjeni informacija glede regulacije lijekova, primjerice što se tiče izvještavanja o nuspojavama lijekova, nadziranja kliničkih ispitivanja te provođenja inspekcija proizvođača lijekova i usklađenosti s dobrom kliničkom praksom (GCP), dobrom proizvođačkom praksom (GMP), dobrom praksom u prometu (GDP) i dobrom praksom farmakovigilancije (GVP).
It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials. 
Upotrebljavaju je nacionalna nadležna tijela i sponzori kliničkih ispitivanja za unos protokola informacija i rezultata kliničkih ispitivanja.
The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA). 
Nacionalna nadležna tijela odgovorna su za regulaciju lijekova za ljude i životinje u EU-u te koordiniraju svoj rad na forumu pod nazivom Ravnatelji agencija za lijekove (HMA).
The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU. 
Centraliziranim postupkom omogućuje se stavljanje lijeka u promet na temelju jedne procjene za EU i odobrenja za stavljanje u promet koje vrijedi u EU-u.
It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the 
Opisano je kako se lijekovi1 odobravaju i nadziru u Europskoj uniji (EU) i kako Europski regulatorni sustav za lijekove, kao partnerstvo među Europskom komisijom, nadležnim tijelima za lijekove u državama članicama EU-a te Europskim gospodarskim prostorom (EGP) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), radi na tome da se bolesnicima u EU-u osigura pristup visokokvalitetnim, djelotvornim i sigurnim lijekovima.
All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines. 
Sve moguće nuspojave o kojima izvijeste bolesnici i zdravstveni radnici moraju se unijeti u sustav EudraVigilance, europski mrežni informacijski sustav kojim upravlja EMA, a koji prikuplja i analizira izvješća o mogućim nuspojavama lijekova te upravlja njima.
It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC. 
Može i poduzeti radnje na razini cijele Unije kada se utvrdi pitanje sigurnosti za proizvod odobren na nacionalnoj razini i kada se usklađene regulatorne mjere u svim državama članicama smatraju potrebnima nakon procjene EMA-ina Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates. 
U ovoj brošuri objašnjen je način rada Europskog regulatornog sustava za lijekove.
EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports. 
EMA pruža javni pristup izvješćima o mogućim nuspojavama za lijekove koji su odobreni centraliziranim postupkom u europ skoj bazi podataka izvješća o mogućim reakcijama na lijekove.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation. 
Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) Agencije zatim provodi znanstvenu procjenu zahtjeva i daje preporuku Europskoj komisiji o tome treba li se dodijeliti odobrenje za stavljanje u promet ili ne.
This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance 
Taj portal omogućuje korisnicima da vide sva izvješća o mogućim nuspojavama učitana u sustav EudraVigilance.
• Paediatric Committee (PDCO) 
• Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO)
Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU. 
Svaka serija lijekova mora imati potvrdu o proizvodnji i ispitivanju prema dobroj proizvođačkoj praksi i u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet prije nego što može biti stavljena u promet u EU-u.
A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register. 
EMA pruža javni pristup dijelu tih informacija putem europskog registra za klinička ispitivanja.
A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU. 
Izuzeće od obveze primjenjuje se na neke zemlje koje su podnijele zahtjev za EU-ovu procjenu svojih regulatornih sustava za nadzor proizvođača aktivnih farmaceutskih sastojaka i koje su se pokazale jednakima onima u EU-u.
• the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries. 
• postupak međusobnog priznavanja u kojem tvrtke čiji je lijek odobren u jednoj članici EU-a mogu lijek prijaviti za isto odobrenje u drugim članicama EU-a.
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 
• Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC)
Scientific advice can also be given by NCAs. 
Znanstvene savjete mogu pružati i nacionalna nadležna tijela.
The EU regulatory system for medicines 
Regulatorni sustav za lijekove EU-a
The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently. 
Rav natelji nacionalnih nadležnih tijela blisko surađuju s EMA-om i Europskom komisijom s ciljem osiguravanja učinkovite i djelotvorne suradnje unutar Europske regulatorne mreže za lijekove te njezin rad.
The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA. 
EGP-a (28 država članica EU-a te Island, Lihtenštajn i Norveška), Europske komisije i EMA-e.
• Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) 
• Povjerenstvo za „lijekove siročad” (COMP)
They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality. 
Dostupne su svim proizvođačima lijekova u svijetu koji žele podnijeti zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet u EU-u za usmjeravanje u njihovim programima razvoja te osiguravanje dosljednog i visokokvalitetnog razvoja lijekova u EU-u.
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP) 
• Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture. 
Proizvođače navedene u dokumentaciji u vezi sa zahtjevom za stavljanje lijeka u promet u EU-u pregledava nadležno tijelo EU-a, uključujući one koji se nalaze izvan EU-a, osim ako postoji sporazum o međusobnom priznavanju (MRA) između Europske unije i zemlje proizvodnje.
• Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) 
• Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 
• Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP)
Medicines regulatory authorities: 
Regulatorna tijela za lijekove:
encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines' 
Raznolikost stručnjaka uključenih u regulaciju lijekova u EU-u potiče razmjenu znanja, ideja i najboljih praksi među znanstvenicima koji teže najvišim standardima regulacije lijekova.
States. 
Kraljevstvo
This helps to protect against the disease. 
To pomaže pri zaštiti od bolesti.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again. 
Imunosni sustav potom će moći brže proizvoditi protutijela kada bude ponovno izložen virusu.
One study involved 408 healthy adults, half of whom were over 60 years of age (202 received a full dose of Celvapan, the others a half dose) and the second involved 167 healthy children aged between six months and 17 years (101 received a full dose of Celvapan, the others a half dose). 
Jedno je ispitivanje obuhvatilo 408 zdravih odraslih osoba, od kojih je pola bilo starijih od 60 godina (202 je primilo punu dozu lijeka Celvapan, dok su drugi primili pola doze), a drugo je ispitivanje obuhvatilo 167 zdrave djece u dobi između šest mjeseci i 17 godina (101 dijete primilo je punu dozu lijeka Celvapan, dok su drugi primili pola doze).
The virus has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease. 
Virus je prvo inaktiviran (ubijen) kako ne bi uzrokovao bolesti.
This summary was last updated in 03-2015. 
Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2015.
Two main studies have been carried out that looked at the ability of two doses of Celvapan H1N1 given three weeks apart to trigger an immune response. 
Provedena su dva glavna ispitivanja kako bi se istražila sposobnost dviju doza lijeka Celvapan H1N1 danih u razmaku od tri tjedna da potaknu imunosni odgovor.
Celvapan must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose. 
Celvapan se ne smije primjenjivati u osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar prisutnu u tragovima (u vrlo malim količinama) u cjepivu, kao što su formaldehid, benzonaza ili sukroza.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated. 
Sadrži određene dijelove virusa influence (gripe) koji su inaktivirani.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celvapan on 4 March 2009. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Celvapan na snazi u Europskoj uniji od 4. ožujka 2009.
Celvapan is given by injection into the muscle of the shoulder or thigh, as two doses at least three 
Celvapan se primjenjuje injekcijom u mišić ramena ili bedra, kao dvije doze u razmaku od najmanje tri tjedna.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Celvapan. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Celvapan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for 
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Celvapan.
A risk management plan has been developed to ensure that Celvapan is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Celvapan.
Celvapan is a vaccine that is given by injection. 
Celvapan je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom.
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated) 
Celvapan cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Celvapan?
What is the risk associated with Celvapan? 
Koji su rizici povezani s lijekom Celvapan?
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it. 
Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela na virus.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs. 
Virusi korišteni u lijeku Celvapan uzgojeni su u stanicama sisavaca („vero stanicama”) umjesto u jajima kokoši.
Celvapan is a vaccine. 
Celvapan je cjepivo.
The most common side effects with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) are headache and fatigue (tiredness). 
Najčešće nuspojave lijeka Celvapan (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 cijepljenih osoba) su glavobolja i iscrpljenost (umor).
In both studies, the full dose of the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level in line with the criteria laid down by the CHMP. 
U oba ispitivanja utvrđeno je da cjepivo proizvodi zaštitne razine protutijela u zadovoljavajućoj koncentraciji, u skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP.
Celvapan was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009. 
Celvapan je prvobitno razvijen kao pandemijsko cjepivo, a korišten je tijekom pandemije influence A (H1N1) proglašene u lipnju 2009.
Celvapan contains a flu strain called A/California/07/2009 (H1N1)v. 
Sadrži soj gripe zvan A/California/07/2009 (H1N1)v.
The full EPAR for Celvapan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Celvapan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Celvapan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Celvapan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Celvapan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Celvapan contains a virus called A(H1N1)v 2009. 
Celvapan sadrži virus naziva A(H1N1)v 2009.
Celvapan is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus. 
Celvapan je cjepivo za zaštitu od gripe uzrokovane virusom A (H1N1)v 2009.
How has Celvapan been studied? 
Kako je Celvapan ispitivan?
The CHMP decided that Celvapan's benefits of are greater than its risks and recommended that it be 
CHMP je odlučio da koristi lijeka Celvapan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
What benefit has Celvapan shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Celvapan dokazane u ispitivanjima?
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Celvapan potražite u uputi o lijeku.
Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix 
Francuska Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
s r. o. Trnavská cesta 50 
Trnavská cesta 50
Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedelja
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland 
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the Member States 
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva, nositelja odobrenja u državama članicama
Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden 
Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden adrenalin (epinefrin)
mg/dose 
mg/doza
Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 
MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
1 + Bad Homburg 
Benzstr. 1 + Bad Homburg
Anapen Junior mg/dose 
Anapen Junior mg/doza paranteralno