natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established. 
Ne preporučuje se primjena vandetaniba u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednosti bilirubina u serumu više od 1,5 puta iznad gornje granice normale), jer su podaci o primjeni u takvih bolesnika ograničeni, a sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene.
In the placebo arm, a total of 51 (51%) of patients had progressed: 46 (46%) by RECIST progression and 5 (5%) by death in the absence of progression. 
46 bolesnika (46%) progresija je utvrđena prema RECIST-u, a 5 bolesnika (5%) je umrlo, a da nije došlo do progresije.
Biliary excretion of unchanged vandetanib is one of the excretion pathways for vandetanib. 
Jedan od putova eliminacije vandetaniba je izlučivanje nepromijenjenog vandetaniba putem žuči.
Dosing at 100mg/m2/day of the indicated posology (function of BSA) in paediatrics delivers similar exposure to that achieved in adults at 300 mg daily. 
(funkcija površine tijela) u pedijatriji donosi sličnu izloženost onoj postignutoj u odraslih s 300 mg dnevno.
As expected from its pharmacological actions, vandetanib has shown significant effects on all stages of female reproduction in rats (see section 5.3). 
Vandetanib je pokazao značajne učinke na sve stupnjeve reprodukcije kod ženki štakora, što je očekivano s obzirom na njegovo farmakološko djelovanje (vidjeti dio 5.3).
Prolongation of ECG QTc interval(*) (**) 
Srčani poremećaji produljenje QTc intervala na EKG-u (*)
To make sure there is no medicine left, refill the glass halfway with water and drink it. 
Kako biste zaista popili sav lijek, čašu još jednom dopola napunite vodom i popijte.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 100 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 100 mg
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
Farmakokinetički podaci prikupljeni u dobrovoljaca ukazuju na to da nije potrebno mijenjati početnu dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
• Painful urination. 
• bolno mokrenje.
• Gallstones (cholelithiasis). 
• žučni kamenci (kolelitijaza).
At a dose of 300 mg per day in MTC, ECG QTc prolongation to above 500 msec was observed in a phase III study in 11% of patients. 
Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms opaženo je u 11% bolesnika u fazi III kliničkog ispitivanja pri primjeni doze od 300 mg na dan u liječenju medularnog karcinoma štitnjače.
A value > 1 favors vandetanib. 
Vrijednost > 1 ide u korist vandetaniba.
• CAPRELSA treatment must not be started in patients: o Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec; o Who have congenital long QTc syndrome; o Who have a history of Torsades de pointes unless all risk factors that contributed to Torsades de pointes have been corrected; 
o koji na EKG-u imaju QTc-interval dulji od 480 ms o koji imaju urođeni sindrom dugog QTc-intervala o koji u anamnezi imaju torsades de pointes, osim ukoliko su svi rizični faktori koji su pridonijeli nastupu torsades de pointes uklonjeni.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 300 mg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA CAPRELSE 300 mg
Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171) 
titanijev dioksid (E171)
There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75. 
Klinički podaci o primjeni vandetaniba u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače starijih od 75 godina su ograničeni.
ECG QTc interval prolonged 
QTc-interval dulji od
It may not be reversible on stopping vandetanib. 
Zatajenje srca možda se neće povući s prestankom primjene vandetaniba.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF CAPRELSA 100 mg 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER CAPRELSE 100 mg
• Heart failure. 
• zatajenje srca.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF CAPRELSA 300 mg 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER CAPRELSE 300 mg
• How CAPRELSA is used / administered; 
• kako se lijek CAPRELSA koristi/primjenjuje;
Palmar-plantar erythrodysaesthiesia syndrome, alopecia 
poremećaji noktiju sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, alopecija bulozni dermatitis
The median PFS for patients randomised to vandetanib has not been reached; however, based on statistical modelling of data observed up to the 43rd percentile, the median PFS is predicted to be 
Medijan PFS-a za bolesnike na terapiji vandetanibom nije postignut; međutim, na temelju statističkog modeliranja podataka opaženih do 43. percentile, predviđa se da je medijan PFS-a 30,5 mjeseci, uz 95%-tni interval pouzdanosti od 25,5 do 36,5 mjeseci.
In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4). 
Criteria for Adverse Events, CTCAE), toksičnosti ili produljenja QTc-intervala na EKG-u, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1 (vidjeti dio 4.4).
• Inflammation of the lung tissue. 
• upala plućnog tkiva.
Not reached (predicted 30.5 months) 
30,5 mjeseci)
• Protein or blood in your urine (shown in a urine test). 
• bjelančevine ili krv u mokraći (pokažu se pretragama mokraće).
Common (affects less than 1 in 10 people) 
Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
• Heart rate and rhythm disorders. 
• poremećaji brzine i ritma otkucaja srca.
Vitamin K antagonists 
• antagoniste vitamina
• Increased levels of glucose in your blood. 
• povišena razina glukoze u krvi.
Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment. 
Zbog mogućeg rizika od reakcija fototoksičnosti povezanih s liječenjem vandetanibom potreban je oprez kod izlaganja suncu uz nošenje zaštitne odjeće i/ili nanošenje sredstva za sunčanje.
The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC. 
Sljedeće su nuspojave utvrđene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali vandetanib za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
Table 1: Dosing nomogram for Paediatric Patients with MTC BSA (m2) 
Tablica 1: Nomogram doziranja za pedijatrijske bolesnike s medularnim karcinomom štitnjače
• Weakness (asthenia). 
• slabost (astenija).
100 daily 
100 dnevno
There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women. 
Nema podataka o primjeni vandetaniba u dojilja.
Hypokalaemia, hypercalcaemia, hyperglycemia, dehydration, hyponatremia 
Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek, hipokalcijemija hipokalijemija, hiperkalcijemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatrijemija malnutricija
Food effect Exposure to vandetanib is not affected by food. 
Djelovanje hrane Hrana ne mijenja izloženost vandetanibu.
• vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners' 
K i dabigatran, koji se često nazivaju „lijekovi za razrjeđivanje krvi“
Caprelsa 300 mg tablets 
Caprelsa 300 mg tablete
Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks. 
Stopa kontrolirane bolesti = stopa odgovora +
Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage 
dispepsija kolitis, suha usta, stomatitis, disfagija, konstipacija, gastritis, gastrointestinalno krvarenje pankreatitis, peritonitis, ileus, perforacija crijeva, inkontinencija stolice
• A type of diarrhoea (colitis). 
• vrsta proljeva (kolitis).
Package leaflet: Information for the patient Caprelsa 100 mg film-coated tablets Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib 
Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete vandetanib
Rash and other skin reactions including photosensitivity reactions and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome have been observed in patients who have received vandetanib. 
U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeni su osip i druge kožne reakcije, uključujući reakcije fotoosjetljivosti te sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib. 
Caprelsa 100 mg tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg vandetaniba.
• Combinations not recommended: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine and lumefantrine. 
• Kombinacije koje se ne preporučuju: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid,
- Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again. 
Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
• An irritation of the eyes (conjunctivitis). 
• nadraženost očiju (konjunktivitis).
• Increased levels of calcium in your blood. 
• povišena razina kalcija u krvi.
The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0. 
Primarni je ishod djelotvornosti bila stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema mjerilima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (engl. response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) v 1.0.
37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU United Kingdom 
Suffolk, CB9 8PU Ujedinjeno Kraljevstvo
Caprelsa 100 mg tablets 
Caprelsa 100 mg tablete
• The Patient Alert Card. 
• uputu o lijeku • karticu s upozorenjima za bolesnika
• Pneumonia. 
• upala pluća.
• In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1. 
• U slučaju pojave,toksičnosti ili produljenja QTc intervala na EKG- u CTCAE stupnja 3 ili višeg, primjenu vandetaniba treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1. • Bolesnici koji su na početnoj dozi (a u Tablici 1) trebaju početi iznova sa sniženom dozom (c u
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
• Urgent desire to urinate. 
• hitan nagon za mokrenjem.
Impaired healing 
Nuspojave lijeka
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) 
Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib. 
Caprelsa 300 mg tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg vandetaniba.
Endocrine disorders 
Endokrini poremećaji hipotiroidizam
Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess 
gljivična infekcija, pijelonefritis apendicitis, stafilokokna infekcija, divertikulitis, celulitis, apsces trbušne stijenke
It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC. 
Očekuje se da bi to mogle biti manje česte nuspojave u bolesnika koji primaju vandetanib za liječenje medularnog karcinoma štitnjače.
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h. 
Farmakokinetiku vandetaniba pri dozi od 300 mg u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače obilježava klirens od oko 13,2 l/h i vrijeme polueliminacije u plazmi od približno 19 dana.
• Inflammation of the lining of the stomach (gastritis). 
• upala želučane sluznice (gastritis).
In rats, embryofoetal toxicity was evident as foetal loss, delayed foetal development, heart vessel abnormalities and precocious ossification of some skull bones. 
U štakora se embriofetalna toksičnost očitovala gubitkom ploda, kašnjenjem u razvoju ploda,
Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest 
poremećaji srčane provodljivosti, ventrikularna aritmija i zastoj srca
• Inflammation of the appendix (appendicitis). 
• upala slijepog crijeva (apendicitis).
Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions 
Krvožilni poremećaji hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemijske cerebrovaskularne bolesti aneurizme i disekcije arterije
N-desmethyl-vandetanib is primarily produced by 
Početna doza vandetaniba bila je
Dose adjustments in adult patients with MTC 
Prilagodbe doze u odraslih bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače
A post-hoc subgroup analysis of RET negative status based on absence of M918T mutation of the pivotal study 58 was performed. 
Ispitivanja 58, utvrđenim na temelju nepostojanja mutacije M918T.
Convulsion, clonus, brain oedema 
poremećaji ravnoteže, disgeuzija konvulzije, klonus, edem mozga
• Feeling unsteady. 
• osjećaj nestabilnosti.
• Decreased levels of calcium in your blood. 
• smanjena razina kalcija u krvi.
• Fungal infection. 
• gljivična infekcija.
Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis 
Infekcije i infestacije nazofaringitis, bronhitis, infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih puteva pneumonija, sepsa, gripa, cistitis, sinusitis, laringitis, folikulitis, furunkule,
• Inability to control your bowel movements. 
• nemogućnost kontrole stolice.
Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo. 
Vandetanib je inhibirao i rast ksenotransplantata medularnog karcinoma štitnjače in vivo.
Dose adjustments in paediatric patients with MTC 
Prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače
• Inflammation of the voice box (larynx). 
• upala ždrijela (larinksa).
• Swelling of the brain. 
• oticanje mozga.
Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed in patients receiving vandetanib and some cases have been fatal. 
U bolesnika koji primaju vandetanib zabilježena je intersticijska bolest pluća, koja je u nekim slučajevima završila smrću.
Five out of 6 patients (83%) with moderate renal failure who were treated with vandetanib had a dose reduction to 200 mg for adverse reaction; 1 patient required a further reduction to 100 mg. 
U 5 od 6 bolesnika (83%) s umjerenim zatajenjem bubrega koji su liječeni vandetanibom, doza je zbog nuspojave smanjena na
• If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa. 
• Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka
Posology for MTC in adult patients 
Doziranje za medularni karcinom štitnjače u odraslih bolesnika
Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body. 
medularnim karcinomom štitnjače koji se ne može odstraniti operacijom ili se proširio na druge dijelove tijela.
Increase of serum ALT and AST, weight decreased blood creatinine increased 
Pretrage produljenje QTc intervala na EKG-u povišene vrijednosti ALT-a i AST-a u serumu, smanjenje tjelesne težine, povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti hemoglobina, povišene vrijednosti amilaza u serumu
• Boil. 
• bol.
The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side. 
Caprelsa 300 mg tableta je ovalna, bikonveksna, bijela filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom ‘Z300' na jednoj strani.
QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently. 
QTc-interval i razinu elektrolita u serumu.
Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported. 
Pokazalo se da vandetanib produljuje QTc-interval, a manje često su prijavljeni slučajevi torsades de pointes.
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis). 
• upala gušterače (pankreatitis).
The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side. 
Caprelsa 100 mg tableta je okrugla, bikonveksna, bijela filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom ‘Z100' na jednoj strani.
Epistaxis, haemoptysis, pneumonitis 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa, hemoptiza, pneumonitis zatajenje disanja, aspiracijska pneumonija
• Inflammation of the nasal passages. 
• upala nosnih puteva.
• Decreased levels of sodium in your blood. 
• smanjena razina natrija u krvi.
Alanine aminotransferase elevations occur commonly in patients treated with vandetanib. 
U bolesnika liječenih vandetanibom često dolazi do povišenja razina alanin aminotransferaze.
• Dizziness. 
• nesvjestica.
• Nose bleed (epistaxis). 
• krvarenje iz nosa (epistaksa).
Ocular events such as blurred vision are common in patients who received vandetanib for MTC. 
Nuspojave oka poput zamagljenog vida javljaju se često u bolesnika liječenih vandetanibom zbog medularnog karcinoma štitnjače.
• Decrease in thyroid function. 
• smanjena funkcija štitnjače.
• Tiredness. 
• mučnina.
Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side. 
Caprelsa 300 mg je bijela, ovalna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ‘Z300' na jednoj strani.
Therefore, no change in dose of vandetanib is required when vandetanib is given with either omeprazole or ranitidine. 
AUC(0-t) vandetaniba kada se davao zajedno s ranitidinom.Stoga nije potrebna promjena doze vandetaniba kada se daje bilo s omeprazolom ili ranitidinom.
• Inflammation of the sinuses. 
• upala sinusa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets vandetanib 
Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete vandetanib
Chromaturia, anuria 
mučnina, povraćanje,
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg 
Caprelsa 300 mg
• Vandetanib was found not to impair linear growth in clinical trials conducted in children and adolescents; 
• U kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata utvrđeno je da vandetanib ne smanjuje linearni rast;
• Pain. 
• zamor.
What Caprelsa contains 
Kako Caprelsa izgleda i sadržaj pakiranja
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib 
Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete vandetanib
INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg 
Caprelsa 100 mg
• Dry mouth. 
• suha usta.
Hypertension, including hypertensive crisis, has been observed in patients treated with vandetanib. 
U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježena je hipertenzija, uključujući i hipertenzivnu krizu.
Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy 
aureole oko izvora svjetlosti, fotopsija, glaukom, konjunktivitis,
Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders 
(uključujući akne, suhu kožu, dermatitis, svrbež),
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V. 
Genzyme Europe B.V.
Vision blurred, corneal structural change (including corneal deposits and corneal opacity) 
Poremećaji oka zamagljen vid, strukturna promjena rožnice
Cholelithiasis 
Proljev
Norge sanofi-aventis Norge AS 
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Proteinuria, nephrolithiasis 
Prijavljivanje nuspojava
Renal impairment in adult patients with MTC 
Oštećenje bubrega u odraslih bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače
Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA. 
posebno za pedijatrijske bolesnike s malom površinom tijela.
• Drowsiness. 
• pospanost.
How to store Caprelsa 
Moguće nuspojave Kako čuvati Caprelsu
• Visual impairment. 
• poremećaj vida.
• No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment 
• za pedijatrijske bolesnike s blagim oštećenjem bubrega nije preporučena nikakva promjena početne doze;
• Tremor. 
• umor.
Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes. 
Liječenje vandetanibom ne smije se započeti u bolesnika koji imaju na EKG-u
Posology in paediatric patients with MTC 
Doziranje u pedijatrijskih bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače
Caprelsa 300 mg film-coated tablets 
Caprelsa 100 mg filmom obložene tablete Caprelsa 300 mg filmom obložene tablete
• Fever. 
• vrućica.
Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment. 
Nema iskustva s primjenom vandetaniba u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega.
• Decreased levels of potassium in your blood. 
• smanjena razina kalija u krvi.
Heart failure has been observed in patients who received vandetanib. 
U bolesnika liječenih vandetanibom zabilježeno je zatajenje srca.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg vandetanib. 
Jedna tableta sadrži 100 mg vandetaniba.
If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1. 
Caprelsa treba barem privremeno prekinuti te nastaviti u sniženoj dozi (c u Tablici 1) nakon što se toksični učinci povuku ili umanje do CTCAE stupnja 1. • Ako dođe do još događaja CTCAE stupnja 3 ili višeg, toksičnosti ili produljenja QTc intervala na EKG-u, primjenu vandetaniba treba trajno prekinuti.
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia 
Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, proljev,
• Urinary tract infections. 
• infekcije mokraćnih puteva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib 
Caprelsa 100 mg tablete vandetanib
Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency 
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurija, nefrolitijaza dizurija, hematurija, zatajenje bubrega, polakizurija, hitni nagon za mokrenjem kromaturija, anurija
• Abdominal pain. 
• opstrukcija crijeva.
Slovenija sanofi-aventis d.o.o. 
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib 
Caprelsa 300 mg tablete vandetanib
• They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms. 
• je stariji je od 55 godina i ima nove ili nedavno promijenjene simptome.
Do not exceed this dose. 
Ne prekoračujte ovu dozu.
Interference with Laboratory Tests 
Interferencija s laboratorijskim testovima
Take the tablet before a meal, at the same time every day. 
Tabletu uzimajte prije obroka, svaki dan u isto vrijeme.
Some of this increase may be due to other risk factors. 
Neka od ovih povećanja mogu biti zbog utjecaja drugih čimbenika rizika.
You should not take it as a preventive measure. 
Ne smijete ga uzimati kao preventivnu mjeru.
The following additional risks are considered relevant for long-term use: 
Sljedeći dodatni rizici smatraju se relevantnim pri dugotrajnoj primjeni:
Patients should be instructed to consult a doctor if: 
Bolesnika se mora uputiti da se obrati liječniku ako:
Take your next, normal dose, the next day, at your usual time. 
Uzmite sljedeću redovitu dozu sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.
Do not chew or break the tablet. 
Nemojte žvakati ili lomiti tabletu.
• They have any other serious disease affecting general well-being. 
• ima neku drugu ozbiljnu bolest koja utječe na njegovo dobro opće stanje.
Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions. 
Očekuje se da će otprilike 5% bolesnika osjetiti nuspojave.
On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal. 
U slučaju kratkotrajne primjene te vrijednosti u većini slučajeva ne prelaze gornju granicu normale.