natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once. 
Ukoliko se kod Vas pojave neuobičajeno 'zviždanje' pri disanju ili otežano disanje, otečen jezik, lice ili grlo, ili oticanje oko mjesta na kojem je primijenjena injekcija, ako osjećate omaglicu, nesvjesticu ili padnete u nesvijest, odmah se obratite liječniku.
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin. 
Epoetin beta se proizvodi uz pomoć specijalizirane genetičke tehnologije i djeluje identično prirodnom hormonu eritropoetinu.
Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses. 
Osobito se na početku liječenja preporučuje redovito praćenje krvnog tlaka, uključujući razdoblja između dijaliza.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells. 
Potrebna količina predonirane krvi izražava se u jedinicama, gdje jedna jedinica odgovara 180 ml eritrocita.
If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia. 
Ukoliko Vaš organizam proizvodi neutralizirajuća antitijela, liječnik će Vam ukinuti terapiju lijekom NeoRecormon i odrediti najbolji način liječenja anemije.
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines. 
NeoRecormon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose). 
Nakon toga se u razmacima od jedan ili dva tjedna odredi doza za svakog bolesnika posebno (doza održavanja).
Not included in the box: · 1 alcohol swab. 
Nije uključeno u pakiranje: ● 1 tupfer natopljen alkoholom
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31). 
U ukupnoj populaciji primijećen je povećani relativni rizik od tromboembolijskih događaja (RR 1,62, 95% CI: 1,13; 2,31).
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: 
Budite osobito oprezni pri uzimanju drugih lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica:
· Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions. 
Odmah se obratite svom liječniku ako Vam se jave: glavobolje, pogotovo nagle, probadajuće glavobolje nalik migreni, smetenost, poremećaji govora, nesigurnost pri hodu, napadaji ili konvulzije.
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula. 
Obje varijable određuju endogenu rezervu eritrocita, koja se može izračunati prema sljedećoj formuli.
NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use 
NeoRecormon napunjena štrcaljka Upute za uporabu
Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button. 
Nemojte injicirati unutar područja 5 cm od pupka.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. 
Eritropoetinski receptori mogu se nalaziti na površini različitih tumorskih stanica.
It is unlikely to be serious. 
Vrlo je mala mogućnost da ćete zbog toga imati ozbiljne posljedice.
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 
Meta-analize također konzistentno ukazuju na značajno povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja kod bolesnika s rakom koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology Excipient(s) with known effect 
* proizvedenog na stanicama ovarija kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis. 
Istraživanja na kulturama stanica ljudske koštane srži, pokazala su da epoetin beta potiče eritropoezu specifično, ne utječući na leukopoezu.
Endogenous red cell reserve [ml] 
Endogena rezerva eritrocita [ml]
Other medicines and NeoRecormon 
Drugi lijekovi i NeoRecormon
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. 
U indikaciji „povećanja količine autologne krvi“: infarkt miokarda ili moždani udar u mjesecu koji prethodi liječenju, nestabilna angina pectoris ili povećani rizik od tromboze dubokih vena poput venske tromboembolije u povijesti bolesti.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl. 
Ciljna koncentracija hemoglobina u dva je ispitivanja bila >13 g/dl, a u preostala tri ispitivanja bila je 12 - 14 g/dl.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended. 
Ako se povišenja krvnog tlaka ne mogu kontrolirati lijekovima, preporučuje se privremeni prekid liječenja lijekom NeoRecormon.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme. 
Povećanje količine autologne krvi u bolesnika u predonacijskom programu.
· People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin. 
• Osobe koje daju vlastitu krv prije operacije Injekcije se daju u venu tijekom dvije minute ili ih se primjenjuje pod kožu.
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4). 
U placebom kontroliranim ispitivanjima privremeni nedostatak željeza bio je izraženiji u bolesnika liječenih lijekom NeoRecormon nego u kontrolnim skupinama (vidjeti dio 4.4).
Your injections are given under the skin or into a vein. 
Injekcije se daju pod kožu ili u venu.
What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon 
Što je NeoRecormon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon
· Keep your syringe out of direct sunlight. 
Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. 
Liječenje NeoRecormonom treba započeti liječnik s iskustvom u gore navedenim indikacijama.
Remove the larger air bubbles by gently tapping the syringe barrel with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe. 
Veće mjehuriće zraka uklonite laganim kuckanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići ne podignu na vrh štrcaljke.
NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does. 
NeoRecormon je lijek iz skupine lijekova koji potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.
10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14. 
Pripremite štrcaljku i iglu: slijedite korake 11 - 14.
To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount. 
Hb između 10 i 12 g/dl, doza se najprije smanji na polovicu ranije davane količine.
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children. 
Važna napomena: Spremnik za oštre predmete uvijek držite izvan dohvata djece.
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed. 
Upravljanje vozilima i strojevima Nisu primijećeni učinci na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight. 
Doza lijeka NeoRecormon ovisi o stanju Vaše bolesti, načinu davanja injekcije (pod kožu ili u venu) i Vašoj tjelesnoj masi.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1) 
Čimbenici koje prilikom ove procjene treba uzeti u obzir uključuju tip tumora i njegov stadij, stupanj anemije, očekivano preživljenje bolesnika, uvjete u kojima se bolesnik liječi i bolesnikove želje (vidjeti dio 5.1).
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed. 
Nastavite potiskivati klip sve dok količina lijeka NeoRecormon u štrcaljki ne bude jednaka propisanoj.
Administering the intravenous injection via injection port Preparing for injection: follow steps 1 to 8. 
Primjena intravenske injekcije putem katetera Priprema za injiciranje: slijedite korake 1 - 8.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly. 
Kod nedonoščadi može doći do blagog porasta broja trombocita, posebno do 12.-14. dana života pa stoga broj trombocita treba redovito kontrolirati.
What NeoRecormon looks like and contents of the pack 
Kako NeoRecormon izgleda i sadržaj pakiranja
May be harmful for people with phenylketonuria. 
To može biti štetno za osobe koje boluju od fenilketonurije.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below. 
Da bi se izbjeglo zagađenje sadržaja, uvijek treba primjenjivati aseptičke tehnike (tj. za primjenu svake doze lijeka koristite sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu) i strogo se pridržavati niže navedenih uputa za rukovanje.
Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed. 
Čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u serumu, nisu opaženi nikakvi simptomi trovanja.
NeoRecormon is indicated for: 
NeoRecormon je indiciran za:
· Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B). 
● Štrcaljku držite za tijelo štrcaljke i nataknite iglu na štrcaljku (B).
Put the protective cap on the top of the device. 
Na vrh nastavka stavite zaštitni zatvarač.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs. 
Vaš liječnik može visok krvni tlak liječiti lijekovima.
Special Warning: During treatment with NeoRecormon 
Posebna upozorenja: Tijekom liječenja lijekom NeoRecormon
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C. 
Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine je jedan mjesec na 2°C - 8°C.
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4). 
U nekih bolesnika zapažen je pad parametara serumskog željeza (vidjeti dio 4.4).
If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death. 
Ako ste bolesnik s kroničnom bolesti bubrega, a osobito ako ne odgovarate na lijek NeoRecormon na odgovarajući način,Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu lijeka NeoRecormon jer opetovano povećavanje doze lijeka NeoRecormon, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells. 
Sadrži hormon epoetin beta koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria. 
što treba uzeti u obzir u bolesnika s teškim oblicima fenilketonurije.
Instructions for Use intended for healthcare professional only 
Upute za uporabu namijenjene samo zdravstvenim radnicima Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure. 
NeoRecormon treba primjenjivati s oprezom u slučaju refraktorne anemije sa suviškom blasta u transformaciji, epilepsije, trombocitoze i kroničnog zatajenja jetre.
An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur. 
Može se pojaviti povišenje krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije, osobito u slučaju brzog rasta hematokrita.
Leave the needle cap on while it warms up. 
Ostavite zatvarač igle na štrcaljki dok se ona ne ugrije.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial. 
(8) Uvedite iglu kroz zatvarač do dubine od oko 1 cm i polako ubrizgajte otapalo u bočicu.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy. 
Liječenje lijekom NeoRecormon obično je dugoročna terapija.
What NeoRecormon contains 
Što NeoRecormon sadrži
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions. 
Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja koja su uključivala 1725 bolesnika, očekuje se da će otprilike 8 % bolesnika liječenih lijekom NeoRecormon razviti nuspojave.
NeoRecormon is provided in the following pack-sizes: 
NeoRecormon je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin. 
Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi, liječnik bi Vam mogao prilagoditi dozu heparina.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL. 
Nakon započetog liječenja liječnik će održavati razinu Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context. 
Odluku o davanju rekombinantnih eritropoetina treba, u suradnji s pojedinim bolesnikom, temeljiti na procjeni koristi i rizika koja u obzir treba uzeti specifične kliničke okolnosti.
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use. 
NeoRecormon napunjena štrcaljka je spremna za uporabu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia. 
Bolesnike treba pomno nadzirati da bi se zajamčila primjena najniže odobrene doze lijeka NeoRecormon koja omogućava odgovarajuću kontrolu simptoma anemije.
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 
Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing. 
Paradoksalno sniženje vrijednosti hemoglobina i razvoj teške anemije povezan s niskim brojem retikulocita zahtijeva trenutni prekid terapije epoetinom i testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. 
Rezultat ukupnog preživljenja u ispitivanjima ne može se zadovoljavajuće objasniti razlikama u učestalosti pojave tromboze i s njom povezanih komplikacija između ispitanika koji su primali rekombinantni humani eritropoetin i ispitanika u kontrolnoj skupini.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males). 
Ovaj je postupak indiciran samo u bolesnika s umjerenom anemijom (hemoglobin 10 - 13g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez nedostatka željeza) kada postupak prikupljanja krvi nije moguć ili nije dovoljan, za planirani operativni zahvat koji zahtijeva velike količine krvi (4 ili više jedinica krvi za žene odnosno 5 ili više jedinica krvi za muškarce).
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume. 
Kada se NeoRecormon primjenjuje u okviru autolognog predonacijskog programa, treba slijediti službene smjernice o principima doniranja krvi, a posebno sljedeće: - samo bolesnici s hematokritom ≥ 33% (hemoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) mogu donirati; - posebnu pažnju treba obratiti bolesnicima lakšim od 50 kg; - pojedinačni volumen krvi uzet od bolesnika ne smije biti veći od oko 12 % procijenjenog ukupnog volumena krvi.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common. 
Prema podacima iz kontroliranih kliničkih ispitivanja s epoetinom alfa odnosno darbepoetinom alfa, prijavljena incidencija moždanoga udara bila je često.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range. 
Kod bolesnika u programu predonacije autologne krvi može doći do porasta broja trombocita, uglavnom unutar normalnih granica.
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less. 
Liječnik može započeti liječenje lijekom NeoRecormon ako Vam je hemoglobin 10 g/dl ili niži.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you. 
Ako bolujete od nefroskleroze i niste na dijalizi, Vaš će liječnik odlučiti je li navedeno liječenje odgovarajuće za Vas.
· Do not try to remove the used injection needle from the used syringe. 
Nemojte pokušavati skinuti upotrijebljenu iglu s upotrijebljene štrcaljke.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages. 
Liječenje lijekom NeoRecormon dijeli se u dvije faze.
· Gently twist until it is fully attached (C) 
● Lagano okrećite iglu dok ne bude potpuno pričvršćena za štrcaljku (C).
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo. 
U kliničkim ispitivanjima zapažena je nešto veća učestalost tromboembolijskih događaja u bolesnika s rakom liječenih lijekom NeoRecormon, u odnosu na neliječenu kontrolnu skupinu ili placebo.
Change vein with each injection to prevent soreness in one spot. 
Za svaku injekciju odaberite drugu venu kako biste izbjegli bol na jednom mjestu.
NeoRecormon has not shown evidence of impaired fertility in animals. 
Nema dokaza da NeoRecormon utječe na smanjenje plodnosti u životinja.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta. 
Porast ugradnje 3H-timidina u eritroidne stanice slezene s jezgrom nađen je in vitro (kultura stanica slezene miša) nakon inkubacije s epoetinom beta.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997 
Datum prvog odobrenja: 16. srpnja 1997.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule) 
fenilalanin (do 5,0 mg/bočici) natrij (manje od 1 mmol po dozi) benzilni alkohol (do 40 mg po višedoznoj ampuli s otapalom)
· Check the liquid in the syringe. 
Provjerite izgled tekućine u štrcaljki.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell. 
Ti simptomi uključuju: vrućicu, zimicu, glavobolje, bolove u udovima i kostima i/ili opće loše osjećanje.
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks. 
Prevenciju anemije u nedonoščadi porođajne mase od 750 do 1500 g i gestacijske dobi manje od 34 tjedna.
· Do not push or pull the plunger. 
● Nemojte pritiskati niti izvlačiti klip.
· Do not inject into vein or into a muscle 
Nemojte injicirati u venu ili mišić.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon. 
Teško preopterećenje aluminijem nastalo zbog liječenja zatajenja bubrega, može ugroziti učinkovitost lijeka NeoRecormon.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 (sadržaj priložene ampule s otapalom).
If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of NeoRecormon. 
Ako ne budete dovoljno dobro odgovarali na lijek NeoRecormon, liječnik će provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako morate promijeniti doze lijeka NeoRecormon.
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued. 
Ukoliko je porast trombocita veći od 150 x 109/l ili ako broj trombocita prijeđe normalnu razinu, treba prekinuti liječenje lijekom NeoRecormon.
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD). 
Ispitivanje nije postiglo niti jedan od glavnih ciljeva koji su bili prikazati smanjenje rizika od smrti bez obzira na uzrok te smanjenje rizika oboljenja od kardiovaskularnih bolesti ili završne faze bolesti bubrega.
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events. 
Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka NeoRecormon u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti te ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved. 
(9) Lagano kružno okrećite bočicu dok se liofilizat ne otopi.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care. 
Moguća je pojava hipertenzivnih kriza uz simptome nalik simptomima encefalopatije koje zahtijevaju hitnu liječničku intervenciju i intenzivnu medicinsku skrb.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week). 
Doza se može povećavati svaka 4 tjedna za 3 x 20 IU/kg tjel. mase tjedno, ako porast Hb nije zadovoljavajući (< 0,25 g/dl tjedno).