natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to your child's doctor before taking Orkambi if you have been told your child has liver or kidney disease as the doctor may need to adjust the dose of Orkambi. 
Orkambi ako Vam je rečeno da Vaše dijete ima bolest jetre ili bubrega, jer će liječnik možda trebati prilagoditi dozu lijeka Orkambi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Orkambi 150 mg/188 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženosti ovim inhibitorima protonske pumpe, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Due to inhibition of CYP3A by these antifungals 
↔ LUM ↑ IVA zbog inhibicije CYP3A ovim antimikoticima
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 100 mg, 125 mg
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg 
Za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i < 14 kg 200 mg lumakaftora + 250 mg ivakaftora
* For the endpoints listed, absolute change from baseline is the mean absolute change from baseline at Week 24. 
Za navedene mjere ishoda, apsolutna promjena od početne vrijednosti je srednja vrijednost apsolutne promjene od početne vrijednosti do 24. tjedna.
The use of lumacaftor/ivacaftor in organ transplant patients has not been studied. 
Primjena lumakaftora/ivakaftora u bolesnika kojima je presađen organ nije ispitana.
↓ montelukast Due to the induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM 
↓ montelukast zbog indukcije CYP3A/2C8/2C9 lumakaftorom
• Mix the entire contents of a sachet with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid. 
• Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 mL meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi.
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points) 
Apsolutna promjena rezultata CFQ-R u respiratornoj domeni u 24. tjednu (bodovi)
Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003 
Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za ITM za dob n = 57 95% CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
A transient decline in FEV1 has also been observed in some patients following initiation of lumacaftor/ivacaftor. 
U nekih je bolesnika nakon početka liječenja lumakaftorom/ivakaftorom opaženo i prolazno smanjenje FEV1.
Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well. 
Nemojte prestati osim ako Vam tako nije savjetovao djetetov liječnik.
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40. 
U 24. tjednu, u objedinjenim ispitivanjima 1 i 2 terapijska razlika između lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati i placeba za srednju vrijednost apsolutne promjene (95% CI) u ppFEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 3,39 postotnih bodova (P = 0,0382) u bolesnika s ppFEV1 < 40 i 2,47 postotnih bodova (P < 0,0001) u bolesnika s ppFEV1 ≥ 40.
Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF. 
U bolesnika s cističnom fibrozom mogu biti prisutni poremećaji funkcije jetre, uključujući uznapredovalu bolest jetre.
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet: Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor. 
Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 150 mg lumakaftora (lumacaftorum) i 188 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001 
Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za tjelesnu težinu za dob n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation. 
Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu tabletu dnevno (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina te 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 12 i više godina) u prvom tjednu ponovno započete terapije.
Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone 
Kortikosteroidi, sistemski: metilprednizolon, prednizon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet 
Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici
Patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene on one allele, with or without the F508del mutation on the other allele. 
Kombinacija lumakaftor/ivakaftor nije ispitana u bolesnika s cističnom fibrozom koji na jednom alelu imaju mutaciju III. klase (engl. gating mutation) gena CFTR zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala, s mutacijom ili bez mutacije F508del na drugom alelu.
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation. 
Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu vrećicu (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više) koja se uzima svaki drugi dan u prvom tjednu ponovno započete terapije.
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points) 
Apsolutna promjena u rezultatu respiratorne domene CFQ-R do 24. tjedna (bodovi)
Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points) 
Početni ppFEV1‡ Apsolutna promjena ppFEV1 u odnosu na početnu vrijednost (postotni bodovi)
Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours 
Bolesnici u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili veće vrećica lumakaftora 150 mg/ivakaftora 188 mg svakih 12 sati
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets). 
OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 tableta)
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side. 
Ružičaste, ovalne tablete (dimenzija 14 × 8,4 × 6,8 mm) s oznakom "2V125" otisnutom crnom tintom na jednoj strani.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost hormonskim kontraceptivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side. 
Ružičaste, ovalne tablete (dimenzija 14 × 7,6 × 4,9 mm) s oznakom "1V125" otisnutom crnom tintom na jednoj strani.
Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104 
Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za visinu za dob n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM 
↓ repaglinid zbog indukcije CYP3A/2C8 lumakaftorom
Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2) 
Početni ITM (kg/m2)‡ Apsolutna promjena vrijednosti ITM (kg/m2) u odnosu na početnu
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost klaritromicinu i telitromicinu, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended. 
Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim imunosupresivima.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin. 
Dozu lumakaftora/ivakaftora treba smanjiti na jednu tabletu dnevno u prvom tjednu liječenja kada se započinje s primjenom lumakaftora/ivakaftora u bolesnika koji već uzimaju klaritromicin ili telitromicin.
• Redness in the throat* 
• crvenilo grla*
Patients received either lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours (n = 103) or placebo (n = 101) in addition to their prescribed CF therapies. 
200 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati (n = 103) ili placebo (n = 101).
Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet: 
Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici:
Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) 
Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A)
Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion* 
Poremećaji uha i labirinta često bol u uhu*, nelagoda u uhu*, tinitus*, hiperemija bubnjića*, vestibularni poremećaj* manje često kongestija uha*
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide 
indigo carmine aluminium lake (E132) Tinta za označivanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid
↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM 
↓ rifabutin zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours 
Bolesnici u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg vrećica lumakaftora 100 mg/ivakaftora 125 mg svakih 12 sati
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor. 
Međutim, kada se s primjenom lijeka Orkambi započinje u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A, u prvom tjednu liječenja dozu treba smanjiti na jednu vrećicu (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg; 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više) koja se uzima svaki drugi dan, da bi se omogućio indukcijski učinak lumakaftora u stanju dinamičke ravnoteže.
Method of administration Orkambi is for oral use. 
Način primjene Orkambi se uzima kroz usta.
Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Orkambi granule indicirane su za liječenje cistične fibroze (CF) u djece u dobi od 2 i više godina koja su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (engl.
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor. 
Međutim, kada se s primjenom lijeka Orkambi započinje u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A, u prvom tjednu liječenja dozu treba smanjiti na jednu tabletu dnevno (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina i 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 12 i više godina) uzimajući u obzir indukcijski učinak lumakaftora u stanju dinamičke ravnoteže.
The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin. 
Dozu lumakaftora/ivakaftora treba smanjiti na jednu vrećicu dnevno u prvom tjednu liječenja kada se započinje s primjenom lumakaftora/ivakaftora u bolesnika koji već uzimaju klaritromicin ili telitromicin.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin. 
Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost digoksinu.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OVITAK ZA VREĆICU
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran. 
Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost dabigatranu.
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene 
Ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost montelukastu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Other efficacy variables included relative change from baseline in ppFEV1, absolute change from baseline in BMI, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain the proportion of patients achieving ≥ 5% relative change from baseline in ppFEV1 at week 24, and the number of pulmonary exacerbations (including those requiring hospitalisation or IV antibiotic therapy) through week 24. 
Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) u odnosu na početni, udio bolesnika koji je postigao relativnu promjenu od ≥ 5% u odnosu na početnu u ppFEV1 u 24. tjednu i broj plućnih egzacerbacija (uključujući one kojima je bila potrebna hospitalizacija ili i.v. terapija antibioticima) do 24. tjedna.
Relative change from baseline ppFEV1 (%) Extension Week 72 
Relativna promjena ppFEV1 (%) u odnosu na početnu vrijednost Nastavak, 72. tjedan
• Ear pain, ear discomfort* 
• bol u uhu, nelagoda u uhu*
fexofenadine 
feksofenadin
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg 
12 i više godina dvije tablete lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 125 mg svakih 12 sati lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Clinical comment erythromycin 
Klinička napomena feksofenadin
Inducers of CYP3A 
Induktori CYP3A
ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM 
↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete 3 godine
Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Jedna vrećica sadrži 100 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.
• Nipple changes or pain* 
• promjene na bradavicama ili bolnost bradavica*.
• Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections) for example: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin 
telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin • antikonvulzivi (primjenjuju se za liječenje napadaja [epileptičkih napadaja]), primjerice:
Due to inhibition of CYP3A by fluconazole 
↔ LUM ↑ IVA zbog inhibicije CYP3A flukonazolom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici lumacaftorum/ivacaftorum
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side. 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete (tablete) ružičaste su ovalne tablete (dimenzija 14 × 7,6 × 4,9 mm) s otisnutom oznakom “1V125” crnom tintom s jedne strane.
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules. 
Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose. 
Ako je od vremena kada je Vaše dijete trebalo uzeti dozu prošlo manje od 6 sati, dajte mu propuštenu dozu s hranom koja sadrži masti.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years 
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete 4 godine
Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Orkambi tablete indicirane su za liječenje cistične fibroze (CF) u bolesnika u dobi od 6 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (engl.
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials 
↔ LUM ↓ IVA zbog indukcije CYP3A antimikobakterijskim lijekovima
• Breast mass* 
• omaglica*
In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at 
U ispitivanju 7 (vidjeti Klinička djelotvornost i sigurnost) u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, terapijska razlika (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata [LS]) između liječenja i placeba u apsolutnoj promjeni koncentracije klorida u znoju u 24. tjednu iznosila je -24,9 mmol/L (nominalni P < 0,0001).
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets). 
• Višestruko pakiranje od 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect. 
Može biti potrebna viša doza repaglinida da bi se postigao željeni klinički učinak.
Due to potential induction or inhibition of P-gp 
↑ ili ↓ dabigatran zbog moguće indukcije ili inhibicije P-gp-a
Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy. 
Kada se daju kao monoterapija, lumakaftor je jaki induktor CYP3A, a ivakaftor slabi inhibitor CYP3A.
Active substance name Effect 
Skupina istodobno primijenjenog lijeka: Naziv djelatne tvari
A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect. 
Može biti potrebna viša doza antidepresiva da bi se postigao željeni klinički učinak.
• Shortness of breath 
• nedostatak zraka
Tell your child's doctor straight away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems: 
Ako Vaše dijete ima neki od ovih simptoma, koji mogu biti znak poremećaja jetre, odmah o tome obavijestite djetetovog liječnika:
Substrates of CYP3A 
Supstrati CYP3A
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Orkambi 100 mg/125 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop lumacaftor/ivacaftor therapy. 
Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prekinete dojenje ili da prekinete terapiju lumakaftorom/ivakaftorom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.
Important information about the contents of Orkambi This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium-free'. 
Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Respiration abnormal, oropharyngeal pain, sinus congestion*, rhinorrhoea, pharyngeal erythema* 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često kongestija nosa, dispneja, produktivni kašalj, pojačan sputum često poremećeno disanje, orofaringealna bol, kongestija sinusa*, rinoreja, faringealni eritem*
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets). 
Višestruka pakiranja s 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants. 
Lumakaftor/ivakaftor će smanjiti izloženost ovim imunosupresivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
• Dark urine 
• tamna boja mokraće
• Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets). 
• Višestruko pakiranje od 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
Concomitant use of CYP3A inhibitors 
Istodobna primjena inhibitora CYP3A
Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin 
↔ LUM ↑ IVA zbog inhibicije CYP3A klaritromicinom,
↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM 
↓ eritromicin zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect. 
Može biti potrebna viša doza rifabutina da bi se postigao željeni klinički učinak.
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended. 
Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim antikonvulzivima.
From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor. 
Od 4. tjedna, promjena u srednjoj vrijednosti frekvencije srca prije doziranja u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom kretala se u rasponu od 1 do 2 otkucaja po minuti ispod početne vrijednosti.
Tell your doctor straight away if you have any of the following symptoms: 
Ako imate neki od sljedećih simptoma, odmah se obratite liječniku:
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect. 
Može biti potrebna viša doza ibuprofena da bi se postigao željeni klinički učinak.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost ibuprofenu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost rifabutinu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 100 mg lumakaftora (lumacaftorum) i 125 mg ivakaftora (ivacaftorum).
For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) 
2 tablete od 100 mg/125 mg ujutro + 1 tableta od 100 mg/125 mg navečer (12 sati kasnije)
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect. 
Može biti potrebna viša doza flukonazola da bi se postigao željeni klinički učinak.
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lumakaftora (lumacaftorum) i 125 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici lumakaftor/ivakaftor (lumacaftorum/ivacaftorum)
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended. 
Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim antimikobakterijskim lijekovima.
Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect. 
Može biti potrebna prilagodba doze ranitidina da bi se postigao željeni klinički učinak.
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369) 
LUM 400 mg svakih 12 h/IVA 250 mg svakih 12 h (n = 369)