natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use. 
Zelen kretskog mravinca uobičajeni je naziv za cvatuće dijelove biljke Origanum dictamnus L. koji se nalaze iznad zemlje (aerijalno).
Other information about dittany of Crete herb medicines 
Ostale informacije o lijekovima koji sadrže zelen kretskog mravinca
What is dittany of Crete herb? 
Što je zelen kretskog mravinca?
What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines? 
Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže zelen kretskog mravinca?
Dittany of Crete herb 
Zelen kretskog mravinca
How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU? 
Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže zelen kretskog mravinca?
2333 BE Leiden Netherlands 
2333 BE Leiden Nizozemska
(frequency cannot be estimated from available data) 
(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
% Difference [95% CI] 
% razlike [95% CI]
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2. 
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
The powder will dissolve completely. 
Prašak će se potpuno otopiti.
(breakdown of red blood cells). 
(raspadanje crvenih krvnih stanica).
Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines. 
Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.
Volume (concentration) of reconstituted powder 
Volumen (koncentracija) rekonstituiranog praška
Mycamine with food and drink 
Mycamine s hranom i pićem
The clinical relevance of this finding is not known. 
Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
DO NOT SHAKE. 
NE TRESTI.
Standard infusion (added up to 100 ml) 
Standardna infuzija (dodana do 100 ml)
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited. 
Iskustvo s Mycamineom u bolesnika mlađih od 2 godine je ograničeno.
If you receive more Mycamine than you should 
Ako primite više Mycaminea nego što ste trebali
Possible allergic-like symptoms 
Mogući simptomi slični alergiji
Other medicines and Mycamine 
Drugi lijekovi i Mycamine
>R (Resistant) 
>R (otporno)
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use. 
Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je ispravno pročitao cijelu uputu može pripremiti ovaj lijek za primjenu.
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority. 
Donja granica 95% CI bila je iznad unaprijed definirane margine neinferiornosti od -10%, čime se dokazala neinferiornost.
For reconstitution instructions see section 6.6. 
Upute o rekonstituciji vidjeti u dijelu 6.6.
Elimination and excretion 
Eliminacija i izlučivanje
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres. 
Volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je približno 18-19 litara.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents. 
Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika.
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional. 
Mycamine Vam mora pripremiti i primijeniti liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below. 
Nositelj odobrenja treba dogovoriti konačni sadržaj, format i način raspodjele kontrolne liste za propisivača s nadležnim nacionalnim tijelima svake zemlje članice i osigurati da materijali sadržavaju ključne elemente, kako je opisano ispod.
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated. 
Iako će se koncentrat zapjeniti, potrebno je učiniti sve da količina stvorene pjene bude što manja.
As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required. 
Budući da se Mycamine daje intravenski (u venu), nisu potrebna ograničenja u uzimanju hrane ili pića.
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority. 
§ Pedijatrijska populacija nije bila prikladne veličine za ispitivanje neinferiornosti.
The drug is rapidly distributed into tissues. 
Lijek se brzo raspodjeljuje u tkiva.
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months. 
Ovi su se nalazi pokazali reverzibilnima tijekom razdoblja praćenja od 18 mjeseci.
Contents of the pack and other information What Mycamine contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Mycamine sadrži
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event. 
Malo je bolesnika (1,1%; 0,4% ozbiljne) prekinulo liječenje zbog jetrenog događaja.
Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions. 
Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, ukupno je 32,2% bolesnika imalo nuspojave na lijek.
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin. 
Izloženost ovim metabolitima je niska i oni ne pridonose ukupnoj djelotvornosti mikafungina.
If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
No adverse reactions associated with this high dose were noted. 
Nisu bile opažene nikakve nuspojave povezane s ovako visokom dozom.
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin. 
U sistemskoj je cirkulaciji mikafungin uglavnom vezan za proteine plazme (> 99%), prvenstveno za albumin.
What Mycamine is and what it is used for 
Što je Mycamine i za što se koristi
The concentrate should be used immediately. 
Koncentrat treba odmah primijeniti.
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland 
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irska
Insufficient evidence 
nema dovoljno podataka
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables: 
Režim doziranja mikafungina ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u sljedećim tablicama:
If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely. 
Ako se to dogodi, liječnik može odlučiti da pažljivije prati funkciju Vaših bubrega.
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018 
Datum posljednje obnove odobrenja: 19. veljače 2018.
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2): 
Liječnik će Vam propisati Mycamine u sljedećim okolnostima, kad liječenje nekim drugim pogodnim antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2):
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower. 
Izloženost pri kojima ovi učinci nisu nastali (NOAEL) bila je u istom rasponu kao i izloženost kod kliničke primjene ili niža.
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies. 
Najvjerojatniji uzrok ovih razlika bile su različite podležeće bolesti u usporedbi s odraslim ili starijim pedijatrijskim bolesnicima promatranima u kliničkim ispitivanjima.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known. 
Terapija se može uvesti prije nego što se dobiju rezultati kultura i drugih laboratorijskih pretraga.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine. 
Mogući rizik od razvoja tumora jetre u ljudi nije poznat pa će Vaš liječnik procijeniti koristi i rizike liječenja Mycamineom prije nego što počnete uzimati taj lijek.
‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint. 
‡ Prilagođeno prema neutropenijskom statusu; primarni ishod.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days. 
Nakon jednokratne intravenske doze 14C-mikafungina (25 mg) zdravim dobrovoljcima, 11,6% radioaktivnosti je nađeno u urinu, a 71,0% u stolici tijekom 28 dana.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial. 
Mycamine se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu.
Candida species 
Candida vrste
The vial is wrapped with an UV-protective film. 
Bočica je omotana filmom za zaštitu od UV-zračenja.
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered. 
U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting. 
Većinom su bili blagog do umjerenog intenziteta i nisu ograničavali liječenje.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken. 
Sav rekonstituirani koncentrat treba izvući iz pojedine bočice i vratiti u bocu/vrećicu za infuziju iz koje se prvobitno uzela otopina.
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days. 
Nema dokaza sistemskog nakupljanja kod ponavljane primjene, a stanje dinamičke ravnoteže općenito se postiže u roku od 4 do 5 dana.
In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials. 
Nadalje, samo je mali broj slučajeva koji su uključivali navedene vrste klinički ispitan.
Neutropenia persisted for a median of 13 days. 
Medijan trajanja neutropenije iznosio je 13 dana.
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body). 
Mycamine je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje su prodrle u tijelo).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
DRUGO(A) POSEBN(O)A UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
What Mycamine looks like and contents of the pack 
Kako Mycamine izgleda i sadržaj pakiranja
This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin. 
To znači da nema dovoljno dokaza koji bi ukazivali na to da je divlji tip populacije ovih patogena osjetljiv na mikafungin.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells. 
1,3-β-D-glukan nije prisutan u stanicama sisavaca.
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions. 
Brže infuzije mogu dovesti do učestalijih reakcija posredovanih histaminom.
Liposomal Amphotericin B 
Liposomalni amfotericin B
- if you are allergic to micafungin, other echinocandins (Ecalta or Cancidas) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ako ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ili Cancidas) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown. 
Međutim, razlika nije bila značajna i nije poznato može li imati stvarni klinički utjecaj.
Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients. 
Starija djeca (12-16 godina) imala su srednje vrijednosti klirensa slične onima koje su bile utvrđene u odraslih bolesnika.
Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways. 
Mikafungin ima niski potencijal za interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A.
Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin. 
Spol/rasa: Spol i rasa (bijelci, crnci i istočnjaci) nisu značajno utjecali na farmakokinetičke parametre mikafungina.
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion. 
Mycamine treba primijeniti jedanput na dan sporom intravenskom (u venu) infuzijom.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim kad su rekonstitucija i razrjeđenje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants). 
Neinferiornost je bila dokazana u odraslih bolesnika, a slični nalazi su dobiveni i za pedijatrijske potpopulacije (uključujući novorođenčad i nedonoščad).
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections). 
Stopa uspjeha liječenja bila je statistički značajno viša za mikafungin nego za flukonazol (1,6% nasuprot 2,4% probojnih infekcija).
During treatment your liver functions will be monitored more closely. 
Tijekom liječenja pažljivo će se pratiti funkcija Vaše jetre.
Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days. 
Invazivna kandidijaza: Liječenje infekcije Candidom treba trajati najmanje 14 dana.
Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation. 
Neizmijenjeni mikafungin glavni je cirkulirajući spoj u sistemskoj cirkulaciji.
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted. 
U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti zabilježena je smanjena tjelesna težina mladunčadi.
The vial should be rotated gently. 
Bočicu treba nježno okretati.
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded. 
Kao i na sve antimikrobne lijekove, zabilježeni su slučajevi smanjene osjetljivosti i rezistencije pa se ne može isključiti unakrsna rezistencija s drugim ehinokandinima.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml). 
Vezanje za albumin ne ovisi o koncentraciji mikafungina (10-100 µg/ml).
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known. 
Važnost hepatokancerogenog potencijala mikafungina za terapijsku primjenu u ljudi nije poznata.
What Mycamine is and what it is used for What you need to know before you use Mycamine How to use Mycamine 
Što je Mycamine i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mycamine Kako primjenjivati Mycamine
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered. 
Ako nastupe takve reakcije, infuziju mikafungina treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Information from clinical studies 
Podaci iz kliničkih ispitivanja
Mycamine may cause the following other side effects: 
Mycamine može prouzročiti i sljedeće nuspojave:
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05 
Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, drugi antimikotici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: J02AX05
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Mycamine se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim kad je jasno da je to neophodno.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3. 
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects. 
Čini se da produljenje trajanja infuzije, čime se smanjuje vršna koncentracija u plazmi, smanjuje ove učinke.
Consequently, the occurrence of these adverse responses may be expected in human clinical use of micafungin. 
Posljedično tome, nastanak ovakvih štetnih odgovora može se očekivati kod kliničke primjene mikafungina u ljudi.
The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028). 
Ukupna incidencija jetrenih nuspojava u bolesnika liječenih mikafunginom u kliničkim ispitivanjima iznosila je 8,6% (260/3028).
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery. 
Obavijestite svog liječnika ako osjetite neke učinke zbog kojih biste mogli imati tegobe kod upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
If you use Mycamine you should not breast-feed. 
Ako uzimate Mycamine, ne smijete dojiti.
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Lijek se ne smije miješati niti primjenjivati infuzijom zajedno s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study. 
Uspjeh liječenja definirao se kao odsustvo dokaza, vjerojatnosti ili sumnje na sistemsku gljivičnu infekciju do kraja terapije i odsustvo dokaza ili vjerojatnosti za sistemsku gljivičnu infekciju do kraja ispitivanja.
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly. 
Nisu potrebne prilagodbe doza mikafungina kad se istodobno primjenjuju ovi lijekovi.
If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2). 
Ako se sumnja na infekciju središnjeg živčanog sustava (SŽS), potrebno je upotrijebiti višu dozu (npr. 10 mg/kg) zbog penetracije mikafungina u SŽS ovisne o dozi (vidjeti dio 5.2).
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species. 
Mikafungin pokazuje fungicidno djelovanje protiv većine vrsta Candide i izrazito inhibira aktivni rast hifa kod vrsta Aspergillus.
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3). 
U ispitivanjima na životinjama mikafungin je prolazio placentarnu barijeru i opažena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
• To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). 
• Za liječenje odraslih, adolescenata i djece, uključujući novorođenčad, koji imaju ozbiljnu gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u tijelo).
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure. 
Predviđeni prag za razvoj tumora u štakora nalazi se otprilike unutar raspona kliničke izloženosti.
Micafungin and liposomal amphotericin B were received for a median duration of 15 days (range, 4 to 42 days in adults; 12 to 42 days in children). 
Medijan trajanja primanja mikafungina i liposomalnog amfotericina B je bio 15 dana (raspon, 4 do 42 dana u odraslih; 12 do 42 dana u djece).
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively). 
Druge probojne infekcije bile su prouzročene gljivicama Fusarium (1 odnosno 2 bolesnika) i Zygomycetes (1 odnosno 0 bolesnika).
In one spontaneous case, it was reported a dosage of 16 mg/kg/day was administered in a newborn patient. 
U jednom spontanom slučaju prijavljena je doza od 16 mg/kg/dan primijenjena u novorođenčeta.
Elderly: When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects. 
Stariji: Kad se primijenio u dozi od 50 mg kao jednokratna jednosatna infuzija, farmakokinetika mikafungina u starijih (u dobi od 66-78 godina) bila je slična onoj u mlađih (u dobi od 20 do 24 godine) ispitanika.
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4). 
Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre (vidjeti dio 4.4).
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration. 
Ukupni klirens bio je 0,15-0,3 ml/min/kg u zdravih ispitanika i odraslih bolesnika i ne ovisi o dozi nakon jednokratne i ponovljene primjene.
Mycamine should therefore only be used if other antifungals are not appropriate. 
Stoga se Mycamine smije primjenjivati samo ako drugi antimikotici nisu pogodni.
Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg 
Tjelesna težina ≤ 40 kg
The unopened vial does not require any special storage conditions. 
Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily). 
Tijekom kliničkog ispitivanja uspješan ishod je numerički bio nešto niži za C. tropicalis nego za C. albicans kod oba doziranja (100 i 150 mg na dan).
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1). 
Trajanje primjene mikafungina u ovim ispitivanjima na štakorima (6 mjeseci) bilo je dulje od uobičajenog trajanja primjene mikafungina u bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes. 
Mikafungin nije bio mutagen ili klastogen kad se procjenjivao u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, uključujući in vitro test neplanirane sinteze DNK na hepatocitima štakora.
In rats, signs of haemolytic anaemia were observed after repeated bolus injection of micafungin. 
U štakora su znakovi hemolitičke anemije bili opaženi nakon ponovljene bolus injekcije mikafungina.
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal. 
Ovi podaci pokazuju da se eliminacija mikafungina primarno odvija izvan bubrega.
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall. 
Ometa proizvodnju dijelova stanične stijenke gljivice.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound. 
U plazmi, metaboliti M-1 i M-2 bili su otkriveni samo u tragovima, a metabolit M-5, obilnije prisutan, činio je ukupno 6,5% u odnosu na ishodišni spoj.
There are no data from the use of micafungin in pregnant women. 
Nema podataka o primjeni mikafungina u trudnica.
The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration. 
Srednja vrijednost terminalnog poluvremena iznosi približno 10-17 sati i toliko iznosi za sve doze do 8 mg/kg nakon jednokratne kao i nakon ponovljene primjene.
• The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours. 
• Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre.