natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone 
• kortikosteroidi (primjenjuju se za liječenje upale), primjerice: metilprednizolon, prednizon
↓ ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus 
↓ ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
• Breast inflammation* 
• upala dojki*
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost tim antidepresivima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Concomitant medicinal product class: 
• biljni lijekovi, primjerice:
Take the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose. 
Ako je od vremena kada ste trebali uzeti dozu prošlo manje od 6 sati, uzmite propuštenu dozu s hranom koja sadrži masti.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost flukonazolu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Respiratory Domain Score (points)‡ 
Početni rezultat CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi)‡
The absolute change from predose at 4 to 6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients. 
U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom apsolutna promjena vrijednosti od one prije doze do vrijednosti 4-6 sati nakon doze iznosila je 1. dana -7,7 i 15. dana -1,3.
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete
Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets). 
Višestruka pakiranja sa 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor. 
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna vrećica s granulama sadrži 150 mg lumakaftora i 188 mg ivakaftora.
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost eritromicinu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna vrećica s granulama sadrži 150 mg lumakaftora i 188 mg ivakaftora.
Abnormal blood tests of the liver have been commonly seen in some people receiving Orkambi. 
Orkambi često su opaženi poremećeni rezultati krvnih pretraga funkcije jetre.
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi. 
Kada se započinje liječenje inhibitorima CYP3A u bolesnika koji već uzimaju Orkambi, nije potrebna prilagodba doze.
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001). 
U objedinjenim ispitivanjima 1 i 2, terapijska razlika između lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati i placeba za srednju vrijednost apsolutne promjene (95% CI) u ppFEV1 iznosila je 15. dana u odnosu na početnu vrijednost 2,51 postotnih bodova (P < 0,0001).
Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks) 
Broj događaja po bolesnik-godini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187) 
LUM 400 mg svakih 12 h/IVA 250 mg svakih 12 h (n = 187)
A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect. 
Može biti potrebna viša doza bupropiona da bi se postigao željeni klinički učinak.
Final CSR December 2021 
Konačno izvješće kliničkog ispitivanja u prosincu 2021.
What Orkambi contains 
Kako Orkambi izgleda i sadržaj pakiranja
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženosti metilprednizolonu i prednizonu, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
See Orkambi tablets SmPC for further details 
Za daljnje informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Orkambi tablete
• Enlargement of the breast* 
• povećanje dojki*
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are: 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete i Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete:
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete lumakaftor/ivakaftor (lumacaftorum/ivacaftorum)
LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182) 
LUM 400 mg svakih 12 h/IVA 250 mg svakih 12 h (n = 182)
Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor. 
U nekih bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom opažen je povišen krvni tlak.
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg 
6-11 godina dvije tablete lumakaftor 100 mg/ ivakaftor 125 mg svakih 12 sati lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost repaglinidu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine. 
Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost feksofenadinu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor 
NAZIV LIJEKA Orkambi 200 mg/125 mg tablete lumacaftorum/ivacaftorum
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin. 
Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost varfarinu.
• Nausea 
• mučnina
• Common cold* 
• obična prehlada*
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor. 
U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje lumakaftorom/ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna vrećica s granulama sadrži 100 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect. 
Može biti potrebna prilagodba doze dabigatrana kako bi se postigao željeni klinički učinak.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor 
NAZIV LIJEKA Orkambi 100 mg/125 mg tablete lumacaftorum/ivacaftorum
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost ovim antimikoticima, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/007
• If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod svog djeteta, potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ili ljekarnika.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/006
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lumakaftora (lumacaftorum) i 125 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Tablet core 
Omjer stope
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug. 
Mokraćom se izlučila zanemariva količina ivakaftora u neizmijenjenom obliku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici lumacaftorum/ivacaftorum
Mean lumacaftor (SD) AUCss 
(μg/mL*sati) lumakaftora
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) 
1 tableta od 200 mg/125 mg ujutro + 1 tableta od 200 mg/125 mg navečer (12 sati kasnije)
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy. 
Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost bupropionu, što može oslabiti njegovu djelotvornost.
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole 
flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna vrećica s granulama sadrži 100 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)† 
Lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 250 mg svakih 12 sati (n = 369)†
↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM 
↓ posakonazol zbog indukcije UGT-a lumakaftorom
Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene 
Ispitivanje 8: Ispitivanje sigurnosti i podnošljivosti primjene u pedijatrijskih bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina koji su bili homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR U ispitivanju 8 procijenjeno je 60 bolesnika koji su na probiru bili u dobi od 2 do 5 godina (srednja vrijednost dobi na početku bila je 3,7 godina).
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended. 
Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s gospinom travom.
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg 
Za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i ≥ 14 kg 150 mg lumakaftora + 188 mg ivakaftora
‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline. 
‡ Početni podaci za skupinu koja je s placeba prebačena na lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati bili su početni podaci u ispitivanju
Appropriate clinical monitoring should be employed, as is reasonable, when co-administered with lumacaftor/ivacaftor. 
Kada se primjenjuje zajedno s lumakaftorom/ivakaftorom, nužno je odgovarajuće kliničko praćenje.
Orkambi dose 
Doza lijeka Orkambi
Odds ratio 
Omjer izgleda
Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline. 
3. Početni podaci za skupinu koja je primala lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati bili su početni podaci iz ispitivanja 1 i 2.
Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology. 
Primjena terapije u skupini koja je primala dozu lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati bila je sukladna preporučenom doziranju.
For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor 
Za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina 300 mg lumakaftora
• Passing gas 
• puštanje vjetrova
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect. 
Može biti potrebna prilagodba doze feksofenadina da bi se postigao željeni klinički učinak.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 100 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.
For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor 
Za bolesnike u dobi od 12 i više godina 800 mg lumakaftora
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod djeteta, potrebno je obavijestiti djetetovog liječnika ili ljekarnika.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete lumacaftorum/ivacaftorum
Dose 
Poč.
↔ LUM 
Nast.
Posology 
Lumakaftor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor 
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete lumacaftorum/ivacaftorum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.
Hepatic impairment 
Menstrualni poremećaji
↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM 
telitromicin zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
• Increase in sputum 
• pojačan iskašljaj
If your child has poor lung function your child's doctor may monitor your child more closely when she/he starts Orkambi. 
Ako Vaše dijete ima slabu plućnu funkciju, kada počne uzimati
• Nasal congestion 
• začepljenost nosa
• Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below). 
• Neposredno prije ili neposredno poslije doziranja, djetetu treba dati hranu koja sadrži masti
LIST OF EXCIPIENTS 
Lumakaftor i ivakaftor
• Stuffy or runny nose 
• začepljenost nosa ili curenje nosa
Potential for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products CYP3A substrates 
Mogući utjecaj lumakaftora/ivakaftora na druge lijekove
One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg 
LUM 400 mg / IVA 250 mg svakih 12 sati Placebo / LUM 400 mg / IVA 250 mg svakih 12 sati Placebo
Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older. 
U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 2 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina procijenjene su i promjene u vrijednosti ppFEV1 kao odgovor na lumakaftor primijenjen sam ili u kombinaciji s ivakaftorom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tableta sadrži 100 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.
Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate 
Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena hipromelozaacetatsukcinat povidon (K30)
• Yellowing of your skin or the white part of your eyes 
• koža ili bjeloočnice Vam postaju žute boje
Sodium 
Doza
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg 
Za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i < 14 kg 1. dan: 200 mg lumakaftora + 250 mg ivakaftora 2. dan: 100 mg lumakaftora + 125 mg ivakaftora
Lumacaftor 
lumakaftorom
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor. 
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.
What you need to know before your child takes Orkambi Do not take Orkambi 
Vaše dijete ne smije uzimati Orkambi
Frequency 
telitromicinom
Coating 
Doziranje
EU (MA) number Invented name 
Izmišljeno ime
1 pre-filled syringe Not applicable 
1 unaprijed napunjena štrcaljka
Content Package size Withdrawal period 
Sastav Veličina pakovanja
Immediate packaging 
Put primjene Unutarnjim pakovanje
No other concern was notified by the reference Member State. 
Referentna država članica nije navela ni jednu drugu zabrinutost.
− PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation. 
− PSUR-ovi se moraju dostavljati svakih 6 mjeseci tijekom prvih pet godina komercijalizacije.
For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States. 
Za postupak međusobnog priznavanja (MRP) Belgija je imala ulogu referentne države članice, a Bugarska, Hrvatska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina bile su države članice sudionice u postupku.
However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies. 
Međutim, i dalje je prisutna zabrinutost te se nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao na daljnju istragu tog rezultata u dvama dodatnim sličnim ispitivanjima.
Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany. 
Cjepiva su važno sredstvo u borbi protiv infekcije goveđim herpes virusom tipa 1 koja je prijavljena bolest u nekoliko država članica, npr. u Austriji, Danskoj, Njemačkoj.
Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan. 
1. isključivanje zaraznog, toksičnog ili bilo kojeg drugog uzroka u živih životinja, koje će biti detaljno opisano u planu upravljanja rizikom.
Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step. 
Pruženi su podaci koji dokazuju djelotvornost filtracije.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States 
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskog lijeka, životinjske vrste, načina davanja, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Državama članicama
The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results. 
Epidemiologiju bolesti teško je opisati jer bi niz mogućih pristranosti mogao utjecati na rezultate.
Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk. 
Osim toga, predložena je strategija nadzora i praćenja koja se zajedno s predloženim ispitivanjima smatra prikladnom i razmjernom utvrđenom riziku.
Risk management measures 
Mjere za upravljanje rizikom
With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended. 
Na temelju odluka Komisije 5694 od 10. kolovoza 2010. i 7077 od 7. listopada 2010. obustavljena su odobrenja za stavljanje u promet VMP-a PregSure BVD.
To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted. 
Kako bi se riješile zabrinutosti u pogledu reakcije na aloprotutijela, nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi osigurati da se rezultati ispitivanja mogu pouzdano tumačiti.
Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products. 
U slučaju da prijedlozi alternativnih planova imunizacije, indikacije ili kontraindikacije budu potrebni, s tim je regulatornim mjerama također potrebno dosljedno postupati s uobičajenim radnim praksama u slučajevima izvješća o štetnim događajima i varijacijama povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodima.
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started. 
Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarskomedicinske proizvode (CMDv).
− Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content. 
Mora dokazati da nema učinka povećanja (uzimajući u obzir najgori mogući ishod, tj. maksimalnu seriju na tržištu) na djelotvornost dosljednog smanjenja ukupnog sadržaja proteina.
• The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures: 
• Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti jedinstveni plan upravljanja rizikom u kojem će se riješiti sljedeće mjere smanjenja rizika i praćenja:
Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU. 
Nekoliko živih i inaktiviranih marker-cjepiva protiv ZRG-a odobreno je i uspješno se primjenjuje diljem EU-a.
The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC. 
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Zoetis Belgium SA, dostavio je prijavu za međusobno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet koje je izdala Belgija u skladu s člankom 32. Direktive 2001/82/EZ.
Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission. 
Po potrebi je potrebno predložiti ažuriranja plana upravljanja rizikom čim se pojavi bilo kakav problem, a u suprotnom je potrebno pregledati plan upravljanja rizikom barem jednom godišnje, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented. 
Plan upravljanja rizikom potrebno je dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 6 mjeseci nakon odluke Komisije te ga provoditi sve dok predmetna nadležna nacionalna tijela ne budu smatrala da je profil rizika proizvoda u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
This thorough investigations includes: 1. 
Navedena detaljna istraga obuhvaća:
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Nacionalna nadležna tijela, koja koordinira referentna država članica, osigurava da nositelj odobrenja za stavljanje promet ispunjava sljedeće uvjete:
As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control. 
Budući da bi izostanak reakcije na aloprotutijela bio očekivan i doveo do negativnih rezultata, potrebno ih je usporediti s dostupnim podacima o VMP-u PregSure BVD te s odgovarajućom unutarnjom pozitivnom kontrolom.
The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457. 
Granica bi trebala biti jednaka ili ispod ukupne količine proteina u CattleMarker inaktiviranom cjepivu protiv ZRG-a koja je upotrijebljena u hiperimunizacijskom ispitivanju 9134R-08-11-457.
There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition. 
Bile su prisutne znatne varijacije u farmakovigilancijskom izvješćivanju te je teško zaključiti jesu li one povezane sa stvarnim varijacijama u učestalosti pojave BNP-a ili je do njih došlo zbog razlika u informacijama prikupljenima o toj bolesti.
− Clinically validate the upper limit for total protein content. 
Mora klinički potvrditi gornju granicu ukupnog sadržaja proteina.