natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2
The yellow side of TachoSil is therefore the active side. 
Žuta strana Tachosila je stoga djelatna strana.
The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin. 
Žuta strana TachoSila sadrži djelatne tvari: fibrinogen i trombin.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Standardne mjere za prevenciju infekcija nastalih primjenom lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, probir individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije te korištenje proizvodnih postupaka učinkovitih u inaktivaciji/uklanjanju virusa.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface. 
Fibrinogen se pretvara u monomere fibrina koji spontano polimeriziraju u fibrinski ugrušak, koji čvrsto drži kolagensku matricu za površinu rane.
What TachoSil contains 
Što TachoSil sadrži
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network. 
Kada djelatna strana dođe u dodir s tekućinama (poput krvi, limfe ili fiziološke otopine) fibrinogen i trombin se aktiviraju i stvaraju fibrinsku mrežicu.
Instructions Use TachoSil under sterile conditions only. 
Upute TachoSil primijenite samo u sterilnim uvjetima.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions). 
Kao i kod sličnih lijekova ili trombinskih otopina, ovo se ljepilo može denaturirati u doticaju s otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. antiseptičke otopine).
For viral safety see section 4.4. 
Za sigurnost s obzirom na prijenos virusa vidjeti dio 4.4.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs. 
TachoSil se primjenjuje tijekom kirurške operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostazu) i ljepljenje površine tkiva unutrašnjih organa.
TachoSil must not be applied intravascularly. 
TachoSil se ne smije primijeniti intravaskularno.
The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton. 
Blister je pakiran u vrećicu od aluminijske folije zajedno s vrećicom sa sredstvom za sušenje i pakiran u kartonsku kutiju.
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface. 
Takav postupak omogućuje lako prijanjanje TachoSila na površinu rane.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia). 
Parvovirus B19 infekcija može biti ozbiljna za trudnice (infekcija fetusa) i za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili koje imaju neke vrste anemije (npr. bolest srpastih stanica ili hemolitička anemija).
If more than one matrix is needed, they should overlap. 
Ako je potrebno primijeniti više od jedne matrice, njihovi se rubovi moraju preklapati.
The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour. 
Aktivna strana matrice, koja je obložena fibrinogenom i trombinom, označena je žutom bojom.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment. 
Međutim, drugo ispitivanje u kojem je ispitano lijepljenje plućnog tkiva kod 299 bolesnika (149 TachoSil, 150 standardno kirurško liječenje) kod kojih se javilo intraoperativno curenje zraka, dokazalo je superiornost TachoSila u odnosu na standardno liječenje.
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time. 
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen. 
Antitijela na konjski kolagen koja su se razvila u nekih bolesnika nakon primjene Tachosila nisu bila reaktivna na ljudski kolagen.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed. 
Stoga, TachoSil tijekom trudnoće i dojenja treba primjeniti samo kad je to jasno indicirano.
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TOTHE SAFE AND EFFECTIVE USE OFTHE MEDICINAL PRODUCT 
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies. 
Nije bilo štetnih događaja koji bi se mogli pripisati razvoju antitijela na ljudski fibrinogen ili konjski kolagen.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections. 
Te mjere uključuju pažljivi probir donora krvi i plazme kako bi se isključili oni s povišenim rizikom od prisutnih infekcija te testiranje svake donacije i pulova plazme na znakove prisutnosti virusa/zaraze.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus. 
Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i hepatitisa C te za virus bez ovojnice hepatitisa A.
How does TachoSil work? 
Kako TachoSil djeluje?
In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks. 
U ispitivanjima na životinjama, TachoSil se biodegradira nakon primjene na površinu rane uz malobrojne zaostatke nakon 13 tjedana.
TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large. 
Tachosil se može rezati u željenu veličinu i oblik, ako je prevelik.
A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies. 
Kliničko ispitivanje je pokazalo da su neki bolesnici stvorili antitijela na sastojke TachoSila, međutim nisu prijavljene nuspojave koje bi bile posljedica stvaranja tih antitijela.
POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER 
BLISTER OD POLIETILEN TEREFTALATA
In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface. 
U dodiru s fiziološkim tekućinama poput krvi, limfe ili fiziološke otopine, sastojci sloja se otope i djelomično difundiraju u površinu rane.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients. 
Pri izradi lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Each matrix contains per cm Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU 
Svaka matrica sadrži po cm ljudski fibrinogen 5,5 mg ljudski trombin 2,0 IU
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place. 
Upotrijebite vlažnu rukavicu ili jastučić za pridržavanje Tachosila na mjestu primjene.
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. 
Posljedično tome,ispitivanja intravaskularne famakokinetike nisu provedena kod ljudi.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV. 
Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV te za virus bez ovojnice HAV.
• Periodic safety update reports(PSURs) 
• Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery. 
Djelotvornost Tachosila kao dodatka šavovima za lijepljenje dure mater, ispitana je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju na 726 bolesnika (362 u kojih je primijenjen Tachosil i 364 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih operaciji baze lubanje, u kojem je ishod djelotvornosti mjeren postoperativno kao potvrđeno istjecanje cerebrospinalne tekućine ili pseudomeningokela, ili kao neuspjeh tijekom operacije.
Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound. 
Nježno prebrišite površinu rane prije stavljanja Tachosila na ranu.
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil. 
Klinički podaci o ponovnom izlaganju Tachosilu su vrlo ograničeni.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu. 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
1. NAZIV LIJEKA
However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen. 
Međutim, u kliničkom ispitivanju primjene Tachosila u kirurgiji jetre, u kojem se kod bolesnika pratio razvoj antitijela, 26% od 96 ispitanika u kojih je primijenjen Tachosil razvilo je antitijela na konjski kolagen.
In this study two application techniques for TachoSil were evaluated: application of TachoSil over the dura and application of TachoSil on both sides of the dura. 
U ispitivanju su ocjenjivana dva načina primjene TachoSila: primjena Tachosila preko dure i primjena Tachosila s obje strane dure.
After removal of the pre-rolled TachoSil from the sterile package it should be applied immediately through the trocar without pre-moistening. 
Nakon vađenja prethodno zarolanog Tachosila iz sterilnog pakiranja, treba ga odmah primijeniti kroz troakar bez prethodnog vlaženja.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour. 
Postizanje hemostaze pokazano je kliničkim ispitivanjima provedenim na ukupno 240 bolesnika (119 TachoSil, 121 argonski laser) podvrgnutih djelomičnoj resekciji jetre, i na 185 bolesnika (92 TachoSil, 93 standardno kirurško liječenje) podvrgnutih resekciji površinskog tumora bubrega.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood. 
Zbog jakog afiniteta kolagena prema krvi, TachoSil se može zalijepiti i za kirurške instrumente, rukavice ili okolna tkiva prekrivena krvlju.
4 CLINICAL PARTICULARS 
4. KLINIČKI PODACI
TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover. 
TachoSil se mora primjeniti odmah nakon otvaranja unutrašnjeg sterilnog pakiranja.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported. 
U kliničkim ispitivanjima je pojedinačna doza najčešće bila u rasponu od 1-3 komada (9,5 cm x 4,8 cm); zabilježene su i primjene do 10 komada po bolesniku.
What is TachoSil used for? 
Za što se TachoSil primjenjuje?
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix. 
TachoSil sadrži fibrinogen i trombin u obliku suhog sloja na površini kolagenske matrice.
The doctor treating you will apply TachoSil during surgery. 
TachoSil će primijeniti liječnik tijekom kirurške operacije.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics. 
Kod bolesnika liječenih fibrinskim ljepilima/hemostaticima mogu se u rijetkim slučajevima javiti preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimica, navale crvenila, generalizirana urtikarija, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija, letargija, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u prsištu, trnci, povraćanje, piskanje pri disanju).
Immunogenicity: 
Imunogenost:
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area. 
Vanjska vrećica od aluminijske folije se može otvoriti u nesterilnim uvjetima.
Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil. 
Svaka matrica tkivnog ljepila pakirana je u PET-GAG blister zatvoren obloženom PE folijom.
This means that the TachoSil sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed. 
To znači da se Tachosil zalijepi za površinu tkiva, krv se zgrušava (lokalna hemostaza), a tkivo je zaljepljeno.
Once the foil sachet is opened, use immediately. 
Kad se aluminijska vrećica jednom otvori, primijenite odmah.
You may suffer hives, or a rash similar to nettle rash, chest discomfort or tightness, wheezing or low blood pressure. 
Moguća je pojava koprivnjače ili osipa nalik onom od koprive, stezanja ili nelagode u prsima, piskanja pri disanju ili niskog krvnog tlaka.
The size of the sealant matrix depends on the size of the wound. 
Veličina matricetkivnog ljepila ovisi o veličini rane.
Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application). 
Navlažite ravnu Tachosil matricu fiziološkom otopinom i odmah je položite na ranu (ako je rana potpuno vlažna od krvi i drugih tekućina, matricuprije primjene nije potrebno vlažiti).Prethodno zarolani Tachosil se ne smije vlažiti prije prolaska kroz troakar ili otvor.
During the following time TachoSil will dissolve and disappear. 
Tijekom narednog vremena će se Tachosil razgraditi i u potpunosti nestati.
It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar. 
Preporučuje se ukloniti gornji dio troakara prije nego sekroz njega provuče prethodno zarolani Tachosil.
TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin. 
TachoSil je matricatkivnog ljepila od kolagena, koji je na žutoj strani obložen ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia). 
Parvovirus B19 infekcija može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa), za osobe čiji je imunološki sustav oslabljen ili za osobe s pojačanom eritropoezom (npr. s hemolitičkom anemijom).
Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary. 
Očistitekirurške instrumente, rukavicei okolna tkiva,ako je potrebno.
A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery. 
Daljnjim kontroliranim ispitivanjem kod 119 bolesnika (62 TachoSil, 57 hemostatska mrežica) potvrđeno je lijepljenje, hemostaza i potpora šavovima kod bolesnika podvrgnutih kardiovaskularnoj kirurgiji.
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis. 
U izoliranim slučajevima takve reakcije mogu prerasti u tešku anafilaksiju.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product. 
To se posebice događa ako se preparat primjenjuje više puta uzastopce, ili ga se primijeni kod bolesnika s poznatom preosjetljivosti na sastojke lijeka.
Once the foil sachet is opened, TachoSil must be used immediately. 
3 godine Nakon otvaranja vrećice od folije, TachoSil se mora odmah primijeniti.
TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood. 
TachoSil se može lijepiti za kirurške instrumente ili rukavice prekrivene krvlju.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis. 
Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
The quantity of TachoSil used depends on the size of the wound. 
Količina primijenjenog TachoSila ovisi o veličini rane.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. 
Unatoč tome, kod primjene lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcije ne može se u potpunosti isključiti.
TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound. 
Tachosil se može izrezati u odgovarajuću veličinu i oblik kako bi odgovaraorani.
After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately. 
Nakon vađenja konvencionalnog, ravnog TachoSila iz sterilnog pakiranja, treba ga navlažiti u fiziološkoj otopini i odmah primijeniti.
The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes. 
Žuta, aktivna strana matrice se nanosi na površinu koja krvari/curi i laganim pritiskom drži 3-5 minuta.
While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes. 
Dok se matrica odmotava, aktivna žuta strana nanosi se na površinu koja krvari/curi korištenjem npr. očišćene pincete, te drži blago pritisnutim vlažnim jastučićem tijekom 3-5 minuta.
Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes. 
Pridržite galaganim pritiskom 3-5minuta.
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended. 
Za manje rane, npr.uminimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se manje veličine (4,8 cmx 4,8 cm ili 3,0 cmx 2,5 cm), ili prethodno zarolani Tachosil (4,8 cmx 4,8 cm).
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate (E331), L-arginine-hydrochloride 
Konjski kolagen, ljudski albumin, riboflavin (E101), natrijev klorid, natrijev citrat (E331), L-argininklorid
Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4). 
Tromboembolijske komplikacije mogu se dogoditi ako se lijek primijeni intravaskularno (vidjeti dio
The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience. 
Sljedeće nuspojave prijavljene su za Tachosil nakon stavljanja lijeka u promet.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded. 
Unatoč takvim mjerama, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti rizik prijenosa infekcija.
For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended. 
Za manje rane, primjerice u minimalno invazivnoj kirurgiji, preporučuju se matrice manjih dimenzija (4,8 cm x 4,8 cm ili 3,0 cm x 2,5 cm) ili prethodno zarolana matrica (bazirana na matrici od 4,8 cm x 4,8 cm).
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely. 
Rijetko se mogu pojaviti antitijela na sastojke fibrinskog ljepila/hemostatika.
Place the yellow, active side of TachoSil against the wound. 
Položite žutu, djelatnu stranuTachosilana ranu.
ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET 
VREĆICA OD ALUMINIJSKE FOLIJE
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride. 
6.1 Popis pomoćnih tvari konjski kolagen ljudski albumin riboflavin (E101) natrijev klorid natrijev citrat (E331) L-argininklorid
TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin 
TachoSil matrica tkivnog ljepila ljudski fibrinogen/ljudski trombin
Do not use intravascularly. 
Ne smije se primijeniti intravaskularno.
The product is available in different sizes and comes in packages with up to 5 units: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm 
Lijek je dostupan u različitim veličinama i pakiranjima do 5 komada: Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm
How to use TachoSil 
Kako primjenjivati Tachosil
To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps. 
Kako se Tachosilne bi zalijepioza vlažne rukavice ili tupfer i pomaknuos rane, možete gas jedne strane pridržati primjerice pincetom.
How to store TachoSil 
Kako čuvati Tachosil
3 PHARMACEUTICAL FORM 
3. FARMACEUTSKI
TachoSil sealant matrix. 
TachoSil matrica tkivnog ljepila
You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms. 
Ukoliko otkrijete neke od navedenih simptoma odmah obavijestite Vašeg liječnika.
The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes. 
Razmotani Tachosil se tada navlaži na mjestu primjene vlažnim jastučićem i pridrži laganim pritiskom 3-5 minuta.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm 
Pakiranje sa 1 matricom od 9,5 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 2 matrice od 4,8 cm x 4,8 cm Pakiranje sa 1 matricom od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje sa 5 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm Pakiranje s 1 prethodno zarolanom matricom od 4,8 cm x 4,8 cm
But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound. 
Matrica treba za 1-2 cmprelaziti rubove rane.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 
1 matrica od 3,0 cm x 2,5 cm