natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan 
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana.
The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food. 
Preporučena doza lijeka Galafold jest jedna kapsula svaki drugi dan koja se uzima oralno najmanje 2 sata prije ili nakon obroka.
The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment. 
Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije bubrega u bolesnika nakon 18 mjeseci liječenja.
Galafold is available as capsules (123 mg). 
Galafold je dostupan u obliku kapsula (123 mg).
This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3. 
To omogućuje prijenos enzima u dijelove stanice gdje može razgraditi GL-3.
As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys. 
Kao rezultat toga, GL-3 se ne može razgraditi te se nakuplja u raznim stanicama u tijelu, uključujući srce i bubrege.
The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache. 
Najčešća nuspojava lijeka Galafold (može se javiti u otprilike 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease. 
Galafold je istraživan u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 127 bolesnika s Fabryjevom bolešću.
What is Galafold and what is it used for? 
Što je Galafold i za što se koristi?
The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease. 
Odbor smatra da je Galafold ispitan na ograničenom broju bolesnika, međutim dostupni dokazi smatraju se dostatnima za liječenje tako rijetke bolesti.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Galafold.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Galafold?
Why is Galafold approved? 
Zašto je Galafold odobren?
The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme. 
Druga studija provedena na 60 bolesnika uspoređivala je Galafold s lijekovima agalzidaza alfa ili agalzidaza beta, dvama liječenjima koja zamjenjuju enzim koji nedostaje.
The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein. 
CHMP je također uočio da se Galafold uzima oralno te bi to moglo predstavljati prednost u usporedbi s drugim odobrenim liječenjima, kao što je nadomještanje enzima, koja se primjenjuju infuzijom (drip) u venu.
The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Galafold nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What are the risks associated with Galafold? 
Koji su rizici povezani s lijekom Galafold?
Regarding safety, Galafold was well-tolerated. 
U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se Galafold dobro podnosi.
Other information about Galafold 
Ostale informacije o lijeku Galafold
A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Galafold.
Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease. 
Galafold se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati samo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Galafold.
Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease. 
Galafold je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 16 godina ili više koji boluju od Fabryjeve bolesti.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Galafold nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006. 
Budući da postoji mali broj bolesnika koji boluju od Fabryjeve bolesti, bolest se smatra „rijetkom” te se Galafold označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 22. svibnja 2006.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Galafold dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment. 
U cjelini, zaključeno je da Galafold nije učinkovitiji od placeba u smanjenju taloženja GL-3; međutim, dodatne analize koje su obuhvaćale samo bolesnike s onim genskim mutacijama koje se mogu liječiti lijekom Galafold pokazale su da bolesnici imaju bolju pozitivnu reakciju na Galafold nego li na placebo nakon 6 mjeseci liječenja.
The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys). 
U prvom se ispitivanju, u kojem je Galafold uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u 67 bolesnika, promatrao udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje (definirano kao smanjenje od najmanje 50 % u taloženju GL-3 u bubrezima).
This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3). 
Riječ je o rijetkom nasljednom poremećaju kod kojeg bolesnici boluju od raznih mutacija (promjena) gena odgovornog za proizvodnju enzima koji se naziva alfa-galaktozidaza A, koji obično razgrađuje masnu tvar koja se naziva globotriaozilceramid (GL-3).
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Galafold nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function. 
U tom je ispitivanju zaključeno da je Galafold jednako učinkovit kao nadomještanje enzima pri stabiliziranju funkcije bubrega u bolesnika.
The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme. 
Djelatna tvar u lijeku Galafold, migalastat, veže se za određene nestabilne oblike alfa-galaktozidaze A, stabilizirajući enzim.
In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly. 
Taj enzim ne radi pravilno u bolesnika s Fabryjevom bolesti.
Galafold contains the active substance migalastat. 
Galafold sadrži djelatnu tvar migalastat.
What benefits of Galafold have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Galafold utvrđene u ispitivanjima?
For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Galafold pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene. 
Galafold je namijenjen samo upotrebi u bolesnika s određenim mutacijama gena alfa-galaktozidaze A.
How does Galafold work? 
Kako djeluje Galafold?
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Više informacija potražite u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
How is Galafold used? 
Kako se Galafold koristi?
For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o korištenju lijeka Galafold pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Galafold potražite u uputi o lijeku.
(Invented) name 
(Novoizumljeno) ime
EU Number 
Broj (EU) odobrenja)
Pack size 
Giapreza
Route of Administration 
Put primjene Unutarnje pakiranje
CMDh agreement 
Sporazum CMDh-a
The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible. 
PRAC je također preporučio da trajanje terapije bude što je kraće moguće.
Hydroxyzine hydrochloride is a first generation antihistamine first authorised in the 1950s and available in 24 EEA member states. 
Hidroksizin hidroklorid je prva generacija antihistamina koji su prvo odobreni 1950.-ih i dostupni su u 24 države članice EGP-a.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC; 
• je Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ;
These amendments should be submitted within a Type IB variation. 
Ove izmjene treba dostaviti u sklopu izmjene tipa IB.
In the context of the review, the PRAC consulted the EMA Paediatric Committee (PDCO) and the Geriatric Expert Group (GEG). 
U kontekstu pregleda, PRAC je savjetovao Pedijatrijski odbor (PDCO) pri EMA-i i gerijatrijsku stručnu grupu (GEG).
For products with a paediatric formulation (syrup or oral solution), consideration should be given to making available an appropriate measuring device. 
Za proizvode s pedijatrijskom formulacijom (sirup ili oralna otopina), treba razmotriti potrebu isporuke odgovarajućeg mjernog pomagala.
The Hungarian competent authority considered it to be in the interest of the Union to refer the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
Mađarsko nadležno tijelo zaključilo je kako je u interesu Unije da se predmet uputi Odboru za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
In addition, further changes to the product information were implemented, including a revision of the posology and a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effects. 
Nadalje, implementirane su dodatne promjene u informacije o proizvodu, uključujući reviziju doziranja i upozorenje da se primjena u starijih osoba ne preporuča uslijed antikolinergijskog djelovanja.
This is in line with the concept of the repolarisation reserve, which proposes that the concomitant action of multiple factors is required for the exhaustion of the repolarisation reserve, opening the way to the occurrence of cardiac electrophysiological disturbances. 
Ovo je u skladu s konceptom repolarizacijske rezerve, koji predlaže da je potrebno istovremeno djelovanje višestrukih faktora kako bi se iscrpila repolarizacijska rezerva, čime se otvara mogućnost za nastupanje srčanih elektrofizioloških poremećaja.
The PRAC considered that the efficacy data did not raise any new concerns. 
PRAC je zaključio da podaci o djelotvornosti ne uzrokuju zabrinutost.
As the recommendation in children below 40 kg in weight is 2 mg/kg/day, the maximum daily dose in this population is 80 mg per day. 
Preporuka za djecu s tjelesnom težinom manjom od 40 kg je 2 mg/kg/danu, a maksimalna dnevna doza u ovoj populaciji iznosi 80 mg po danu.
A maximum daily dose of 100 mg was found to be efficacious and well-tolerated and the PRAC therefore recommended restricting the maximum daily dose to 100 mg per day in adults, with corresponding changes in the paediatric and elderly populations, based on pharmacokinetic data. 
Utvrđeno je da je maksimalna dnevna doza od 100 mg djelotvorna te da se dobro podnosi, pa je stoga PRAC preporučio ograničavanje dnevne doze na 100 mg na dan u odraslih osoba, uz odgovarajuće izmjene u pedijatrijskoj i starijoj populaciji, na temelju farmakokinetičkih podataka.
The risk did not differ between indications and no dose effect could be observed based on postmarketing data, despite pre-clinical data suggesting that hydroxyzine has a dose-dependent hERG inhibitory effect. 
Rizik se nije razlikovao između indikacija, a djelovanje bez doze nije bilo uočeno na temelju podataka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, usprkos tome što pred-klinički podaci ukazuju da hidroksizin ima inhibirajuće djelovanje na hERG koje je ovisno o dozi.
The products are nationally authorised as prescription-only medicines, for use in a number of indications including the treatment of anxiety disorders, skin conditions (such as pruritus, dermatitis or urticaria) for preoperative sedation and for the treatment of sleep disorders. 
Lijekovi su nacionalno odobreni kao lijekovi koji se izdaju samo na liječnički recept, za primjenu u nizu indikacija uključujući i liječenje anksioznih poremećaja, stanja kože (poput pruritusa, dermatitisa ili urtikarije) za preoperativnu sedataciju i za liječenje poremećaja spavanja.
In addition, the CMDh agreed that when implementing the agreed changes to the product information, the MAHs should also revise the posology section as appropriate to introduce any changes consequential to the revised maximum daily dose recommendations. 
Nadalje, CMDh suglasan je da prilikom provedbe dogovorenih promjena u informacijama o proizvodu nositelji odobrenja trebaju također primjereno revidirati dio o doziranju kako bi uveli izmjene posljedično preporukama za revidiranu maksimalnu dnevnu dozu.
Based on the available non-clinical data, the PRAC concluded that hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events. 
Na temelju dostupnih nekliničkih podataka, PRAC je zaključio da hidroksizin ima potencijal za inhibiranje hERG kanala i drugih tipova srčanih kanala, što rezultira potencijalnim rizikom od prolongacije QT intervala i događaja srčane aritmije.
The wording of Section 3 of the Package Leaflet was amended accordingly. 
Tekst djela 3. upute o lijeku izmijenjen je sukladno tome.
However, the CMDh considered that additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics (SmPC) and the Package Leaflet, to provide appropriate guidance on the recommendation regarding the maximum daily dose in children and adolescents over 40 kg of body weight but below 18 years of age. 
No, CMDh je zaključio da su potrebne dodatne promjene u tekstu predloženom za sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku kako bi se osigurala odgovarajuća smjernica o preporukama u vezi s maksimalnom dnevnom dozom u djece i adolescenata težih od 40 kg tjelesne težine, no mlađih od 18 godina.
The CMDh, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and agrees that the marketing authorisations for hydroxyzine-containing medicinal products should be varied. 
Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CMDh suglasan je sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže hidroksizin treba izmijeniti.
On 7th March 2014, the Hungarian competent authority was informed of new data on the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine. 
Dana 07. ožujka 2014., mađarsko nadležno tijelo obaviješteno je o novim podacima o potencijalnom riziku od razvoja produljenja QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
• The PRAC considered that the available efficacy data did not raise any new concerns; 
• je PRAC zaključio kako dostupni podaci o sigurnoj primjeni nisu uzrokovali nove osnove za zabrinutost;
The PRAC therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I and for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation. 
Stoga PRAC preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova navedene u Prilogu I. te za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. preporuke PRAC-a.
Because 40 kg in weight is generally considered to be the weight of a child aged 12 years, the CMDh considered that based on the available pharmacokinetic data, the adult maximum daily dose of 100 mg per day would be considered appropriate also for children over 40 kg in weight. 
Budući da se tjelesna težina od 40 kg smatra prosječnom tjelesnom težinom u djece u dobi od 12 godina, CMDh zaključio je na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka da bi maksimalna dnevna doza koja iznosi 100 mg po danu bila također primjerena za djecu težu od 40 kg.
The CMDh amended the product information accordingly, revising the wording of Section 4.2 of the SmPC as follows: “In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day” and clarifying the wording of the recommendation in children up to 40 kg in weight. 
CMDh je sukladno tomu dopunio informacije o proizvodu, revidirajući dio 4.2. SPC-a kako slijedi: “U odraslih i djece tjelesne težine veće od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan” i pojašnjenje teksta preporuke za djecu do 40 kg tjelesne težine.
• The PRAC considered that the available safety data confirms the potential risk of QT interval prolongation associated with the use of hydroxyzine; 
• je PRAC zaključio da dostupni podaci o sigurnoj primjeni potvrđuju potencijalan rizik od prolongacije QT intervala povezanog s primjenom hidroksizina;
The PRAC was requested to review the benefit-risk balance of hydroxyzinecontaining products, in particular giving consideration to their pro-arrhythmogenic potential in all authorised indications and target populations and to give its recommendation on whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations. 
Od PRAC-a je zatraženo da pregleda omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin, a posebice razmatrajući njihov pro-arhitmogeni potencijal u svim odobrenim indikacijama i ciljnim populacijama, te da iznese svoje preporuke vezane uz potrebu poduzimanja regulatornih mjera s obzirom na odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The PRAC also requested the MAHs to circulate a ‘Direct healthcare professional' communication (DHPC), assess the effectiveness of the risk minimisation measures and continue to monitor the risks of QT interval prolongation, Torsades de Pointes, ventricular arrhythmia, sudden death and cardiac arrest. 
PRAC je također zatražio od nositelja odobrenja "izravnu komunikaciju sa zdravstvenim djelatnikom" (DHPC), ocjenu djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika i nastavak praćenja rizika prolongacije QT intervala, Torsades de Pointes, ventrikularne aritmije, iznenadne smrti i srčanog zastoja.
The PRAC reviewed all available data, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, as well as input from the PDCO and the GEG, in the context of its review of the potential risk for developing QT interval prolongation and Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine. 
PRAC je pregledao sve dostupne podatke, uključujući i predkliničke podatke, podatke o kliničkoj djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao i podatke o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te mišljenja PDCO-a i GEG-a, u kontekstu njihovog pregleda potencijalnog rizika od razvoja prolongacije QT intervala i Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
• The PRAC agreed on measures including a revision of the posology, contraindications in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation and patients with a known risk factor to QT interval prolongation, a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effect and a request to the MAHs to assess the effectiveness of the risk minimisation measures. 
• je PRAC suglasan s mjerama uključujući reviziju doziranja, kontraindikacije u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala i bolesnika s poznatim čimbenikom rizika za prolongaciju QT intervala, upozorenje da se primjena u starijih osoba ne preporuča uslijed antikolinerskog djelovanja i zahtjevom da nositelji odobrenja ocjene djelovanje mjera za smanjivanje rizika.
• The PRAC reviewed the totality of the available data in relation to the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, the MAHs' submissions as well as reports from the Paediatric Committee and the Geriatric Expert Group; 
• je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka s obzirom na potencijalni rizik od razvoja prolongacije QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu, uključujući predkliničke podatke, podatke o kliničkoj sigurnosti i podatke o sigurnoj primjeni kao i podatke o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podneske nositelja odobrenja kao i izvješća Pedijatrijskog odbora i Gerijatrijske stručne grupe;
This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data, which also identified the at-risk population as consisting of patients with risk factors for QT interval prolongation, such as cardiac medical history, concomitant medications associated with QT interval prolongation and electrolyte imbalance. 
Potencijalan rizik potvrđen je kliničkim podacima i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji su također identificirali da se populacija izložena riziku sastoji od bolesnika s faktorima rizika za prolongaciju QT intervala, poput medicinske povijesti srčanih problema, istovremen unos lijekova povezanih s prolongacijom QT intervala i neravnoteža elektrolita.