natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established. 
Klinički značaj ovih zapaženih promjena u HBV DNK nije utvrđen.
• Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment. 
• Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojim novim, neuobičajenim ili pogoršanim simptomima koje ste primijetili nakon prestanka liječenja.
The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed. 
Ocijenjeni su podaci o sigurnosti primjene dobiveni iz 5 ključnih randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1174 pacijenta.
It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera. 
Najbolje je da liječnik nadzire Vaš zdravstveni status nakon prekida liječenja Hepserom.
The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with: 
Dokaz koristi adefovirdipivoksila temelji se na histološkim, virološkim, biokemijskim i serološkim odgovorima u odraslih s:
Long-term safety data in patients with compensated disease: 
Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pacijenata s kompenziranom bolešću:
The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera. 
Taj je rizik povećan kod dugotrajne primjene Hepsere.
See section 2 for more details. 
Za više pojedinosti, vidjeti dio 2.
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver. 
Infekcija virusom hepatitisa B uzrokuje oštećenje jetre.
• Stomach pain Contact your doctor at once if you get any of these symptoms. 
• bol u trbuhu Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite ijedan od ovih simptoma.
Other possible side effects 
Druge moguće nuspojave
As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded. 
S obzirom na to da je adefovir strukturno sličan analozima nukleozida, ovaj se rizik ne može isključiti.
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8). 
Te pacijente treba pomno nadzirati na moguće nuspojave te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
• your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control. 
• liječnik Vas treba uputiti na krvne pretrage svaka tri mjeseca kako bi se provjerilo drži li lijek kroničnu infekciju hepatitisa B pod kontrolom.
Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF08. 
Farmakoterapijska skupina: Inhibitori reverzne transkriptaze nukleozida i nukleotida, ATK oznaka: J05AF08.
• Obligation to conduct post-authorisation measures 
• Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately. 
Ako slučajno uzmete više tableta Hepsere nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary. 
U slučaju predoziranja pacijenta se mora nadzirati radi znakova toksičnosti i mora se primijeniti standardno potporno liječenje prema potrebi.
Therefore, the standard recommended procedures for immunisation of infants should be followed to prevent neonatal acquisition of HBV. 
Stoga se treba pridržavati standardnih preporučenih postupaka za imunizaciju dojenčadi, da bi se izbjegla zaraza novorođenčeta HBV-om.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. 
Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known. 
Klinički značaj ovih nalaza u vezi s histološkim poboljšanjem nije poznat.
No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose. 
Nisu uočeni štetni učinci na razvoj pri sistemskoj izloženosti približno 12 puta većoj od one koja se postiže u ljudi pri terapijskoj dozi.
Some of the signs of lactic acidosis are: 
Neki znaci laktacidoze su:
• amphotericin B, for fungal infections 
• amfotericin B za gljivične infekcije
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count < 200 cells/mm3). 
Svi su pacijenti bili HBeAg pozitivni i imali su medijan broja CD4 stanica od 441 stanice/mm3 (nijedan pacijent nije imao broj CD4 stanica < 200 stanica/mm3).
Furthermore, for the few patients who remained on drug at week 240 (n=12) BMI Z score was lower than typical for their age and gender. 
Nadalje, u nekoliko pacijenata koji su nastavili primati lijek u 240. tjednu (n=12) Z rezultat indeksa tjelesne mase (BMI) bio je niži od tipičnog za njihovu dob i spol.
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera. 
Ne trebate uzeti drugu tabletu ako ste povraćali više od sat vremena nakon uzimanja Hepsere.
If you stop taking Hepsera 
Ako prestanete uzimati Hepseru
Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate. 
Jedna tableta sadrži 113 mg laktoza hidrata.
Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1). 
Početak liječenja Hepserom smije se razmotriti samo kad primjena drugog antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom prema rezistenciji nije dostupna ili nije prikladna (vidjeti dio 5.1).
Treatment cessation for chronic hepatitis B in these patients is not recommended. 
Ne preporučuje se prekid liječenja kroničnog hepatitisa B u ovih pacijenata.
Due to their limitations, the clinical data available do not allow to draw definitive conclusions on the benefit/risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2). 
Zbog svojih ograničenja, dostupni klinički podaci ne omogućavaju donošenje konačnih zaključaka o omjeru dobrobiti/rizika liječenja adefovirom u djece s kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2).
What Hepsera is and what it is used for What you need to know before you take Hepsera How to take Hepsera 
Što je Hepsera i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera. 
Neki su pacijenti imali simptome ili rezultate krvnih pretraga koji su ukazivali na pogoršanje hepatitisa nakon prekida liječenja Hepserom.
common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data). 
Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili nepoznato (identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet. 
• Ako povraćate manje od sat vremena nakon uzimanja Hepsere uzmite drugu tabletu.
• Kidney problems may lead to softening of the bones (which causes bone pain and sometimes leads to fractures) and muscle pain or weakness. 
• problemi s bubrezima koji mogu uzrokovati omekšavanje kostiju (što uzrokuje bol u kostima a ponekad i prijelom) te bol u mišićima ili slabost
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals 
• probavni problemi uključujući vjetrove ili neugodu u trbuhu nakon obroka
• HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver disease. 
• HBeAg pozitivnim i HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease. 
Treba biti oprezan prilikom propisivanja analoga nukleozida bilo kojem pacijentu (osobito pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim čimbenicima rizika za bolest jetre.
Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score. 
Poboljšanje je bilo definirano kao sniženje rezultata u odnosu na početne vrijednosti za dva boda ili više na Knodellovoj nekro-upalnoj ljestvici bez istovremenog pogoršanja rezultata na Knodellovoj ljestvici fibroze.
• If you are allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• Ako ste alergični na adefovir, adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken. 
Općenito: Pacijente treba upozoriti da nije dokazano da terapija adefovirdipivoksilom smanjuje rizik od prijenosa virusa hepatitisa B na druge osobe te da je stoga i dalje moraju primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Stoga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
They are the same as some of the common side effects of Hepsera. 
Isti su kao i neke česte nuspojave Hepsere.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for adefovir, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za adefovir, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
How to take Hepsera Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Return any left over tablets to your pharmacist. 
Sve preostale tablete trebate vratiti ljekarniku.
Hepsera 10 mg tablets 
Hepsera 10 mg tablete
CARTON AND BOTTLE LABELLING 
OZNAČIVANJE NA NALJEPNICI BOCE I KARTONSKE KUTIJE
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil and that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) be monitored every four weeks during the first year and then every three months thereafter. 
Preporučuje se izračunati klirens kreatinina za sve pacijente prije početka terapije adefovirdipivoksilom i nadzirati bubrežnu funkciju (klirens kreatinina i fosfate u serumu) svaka četiri tjedna tijekom prve godine, a potom svaka tri mjeseca.
Elderly: No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4). 
Starije osobe: Nisu dostupni podaci na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza za pacijente starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
• After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment. 
• Nakon što prestanete uzimati Hepseru odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojim novim, neuobičajenim ili pogoršanim simptomima koje ste primijetili nakon prekida liječenja.
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence 
proljev, povraćanje, bol u trbuhu, dispepsija, mučnina, flatulencija
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food. 
• Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan koja se uzima s hranom ili bez nje.
EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets 
EU/1/03/251/001 90 (3 boce od 30) tableta
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera. 
Ako ne podnosite laktozu ili Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja Hepsere.
In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels. 
U više od dvije trećine pacijenata supresija serumskog HBV DNK bila je povezana s normalizacijom razina ALT-a.
• Do not breast-feed while taking Hepsera. 
• Nemojte dojiti dok uzimate Hepseru.
Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera. 
Ovisno o rezultatima, liječnik Vam može promijeniti učestalost uzimanja Hepsere.
After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively. 
Nakon 96., 144., 192. odnosno 240. tjedna liječenja adefovirdipivoksilom, ispitivanje rezistencije provedeno je u 293, 221, 116 odnosno 64 pacijenata.
Adefovir dipivoxil should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Adefovirdipivoksil treba koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk. 
Nije poznato prelazi li djelatna tvar iz ovog lijeka u majčino mlijeko.
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min: 
Pacijenti s klirensom kreatinina između 30 i 49 ml/min:
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur. 
Liječenje analozima nukleozida treba prekinuti u slučaju brzog povišenja razina aminotransferaza, progresivne hepatomegalije ili metaboličke acidoze/laktacidoze nepoznatog podrijetla.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection. 
Liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila nije se pokazalo djelotvornim u sprječavanju replikacije HIV-a te se stoga ne smije koristiti za kontrolu infekcije HIV-om.
Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy. 
Histološko poboljšanje uočeno je neovisno o početnim demografskim karakteristikama i karakteristikama hepatitisa B, uključujući tu i prethodnu terapiju alfa-interferonom.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency (see Table 1). 
Nuspojave koje se smatraju barem moguće povezanima s liječenjem navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vidjeti tablicu 1).
The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known. 
Nije poznat odnos između odgovora na liječenje i dugoročnih ishoda kao što su hepatocelularni karcinom ili dekompenzirana ciroza.
• Tell your doctor at once if you could be allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera. 
• Odmah obavijestite svog liječnika ako biste mogli biti alergični na adefovir, adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak Hepsere.
Adefovir dipivoxil 
Adefovirdipivoksil
• lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV. 
• HBV-om rezistentnim na lamivudin i kompenziranom ili dekompenziranom bolešću jetre uključujući pacijente prije i nakon transplantacije jetre ili one istovremeno zaražene HIV-om.
Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/day. 
Nefrotoksičnost je primijećena u životinja prilikom sistemskih izloženosti najmanje 3 do 10 puta većih od onih postignutih kod ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi od 10 mg/dan.
Hepsera contains lactose 
Hepsera sadrži laktozu
Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults. 
Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije koju uzrokuje virus hepatitisa B (HBV), u odraslih.
• Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice. 
• Nemojte prekidati liječenje Hepserom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets. 
Hepsera 10 mg tablete su okrugle, bijele do gotovo bijele tablete.
It is recommended that mothers being treated with adefovir dipivoxil do not breast-feed their infants. 
Preporučuje se da majke liječene adefovirdipivoksilom ne doje svoju djecu.
Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h). 
Koncentracije adefovira u plazmi opadaju bieksponencijalno uz medijan terminalnog poluvremena eliminacije od 7,22 h (4,72-10,70 h).
On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon. 
Na temelju navedenih podataka izračunato je da učestalost navedenih nuspojava iznosi 0,4 %, što odgovara kategoriji učestalosti „manje često“.
Paediatric population: 
Pedijatrijska populacija:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i pakiranju iza oznake „EXP“.
No differences in the median fibrosis score were seen between groups using the Knodell fibrosis score. 
Nisu uočene razlike u medijanu rezultata na ljestvici fibroze između skupina prema Knodellovoj ljestvici fibroze.
In a long-term safety study of 125 HBeAg negative patients with compensated liver disease, the adverse event profile was overall unchanged after a median exposure of 226 weeks. 
U ispitivanjima dugoročne sigurnosti primjene u 125 pacijenata negativnih na HBeAg s kompenziranom bolešću jetre, profil nuspojava ukupno je bio nepromijenjen nakon medijana izloženosti od 226 tjedana.
Higher doses must not be administered. 
Ne smiju se primjenjivati više doze.
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method). 
Medijan (min.-maks.) bubrežnog klirensa adefovira u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (Clcr > 80 ml/min) iznosi 211 ml/min (172-316 ml/min), što je približno dvostruka vrijednost izračunatog klirensa kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained. 
Ove pacijente treba pomno nadzirati radi mogućih nuspojava te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti.
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ml at or beyond 1 year of treatment. 
Kako bi se smanjio rizik od rezistencije u pacijenata koji primaju monoterapiju adefovirdipivoksilom potrebno je uzeti u obzir promjenu liječenja ako serumski HBV DNK ostane iznad 1000 kopija/ml za vrijeme ili nakon godine dana liječenja.
By the end of the study, 7 of 12 patients (58 %) with bridging fibrosis or cirrhosis at baseline, had an improved Ishak fibrosis score of ≥ 2 points. 
Do kraja ispitivanja, 7 od 12 pacijenata (58%) s premoštavajućom fibrozom ili cirozom na početku liječenja, imalo je poboljšan rezultat na Ishakovoj ljestvici fibroze za ≥ 2 boda.
• Weakness 
• slabost
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy. 
Nakon godine dana terapije uočeno je i poboljšanje jetrene funkcije.
There are no data on the effect of adefovir dipivoxil on transmission of HBV from mother to infant. 
Nema podataka o učinku adefovirdipivoksila na prijenos HBV-a s majke na dijete.
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D. 
Istovremena infekcija hepatitisom C ili D: Nema podataka o djelotvornosti adefovirdipivoksila u pacijenata istovremeno zaraženih hepatitisom C ili D.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function. 
Dok je ukupni rizik od oštećenja funkcije bubrega u pacijenata s odgovarajućom bubrežnom funkcijom nizak, ovo je osobito važno za pacijente u kojih je taj rizik prisutan ili koji već imaju postojeći poremećaj bubrežne funkcije, kao i one koji primaju lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju.
Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1). 
Pedijatrijska populacija: Hepsera se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1).
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development. 
Benigni probavni simptomi kao što su mučnina, povraćanje i bol u trbuhu mogu ukazivati na razvoj laktacidoze.
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4). 
- U HBeAg pozitivnih pacijenata bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrde serokonverzije HBe (gubitak HbeAg-a i HBV DNK-a s detekcijom anti-HBe) ili do serokonverzije HBs ili gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
{MM/YYYY} 
NN: {broj}
Resistance: Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome. 
Rezistencija: Rezistencija na adefovirdipivoksil (vidjeti dio 5.1) može uzrokovati povratak (rebound) virusnog opterećenja, što može rezultirati egzacerbacijom hepatitisa B i, u uvjetima oslabljene jetrene funkcije, uzrokovati dekompenzaciju jetre s mogućim smrtonosnim ishodom.
In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)). 
U ovim kliničkim ispitivanjima pacijenti su imali aktivnu replikaciju virusa (HBV DNK ≥ 100 000 kopija/ml) i povišene razine ALT-a (≥ 1,2 x gornja granica normale (GGN)).
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis. 
• kompenziranom bolešću jetre i dokazom aktivne replikacije virusa, dugotrajno povišenom serumskom razinom alanin-aminotransferaze (ALT) i histološkim dokazom aktivne upale jetre i fibroze.