natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment and control groups in a study (21% versus 23%, respectively). 
Za uporabu s nebušenim čavlima procijenjene stope infekcije bile su slične između liječene i kontrolne skupine u ispitivanju (21% naspram 23%).
• if you have been diagnosed with or are being treated for cancer. 
• ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.
4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica. 
4 Radikulopatski događaji uključuju radikulitis, lumbalnu radikulopatiju, radikularni bol, lumbosakralni radikulitis, radikulopatiju i išijas.
InductOs must not be used alone for this indication, but should be used with an approved (CE-marked) lumbar interbody fusion device(s). 
InductOs se za ovu indikaciju ne smije koristiti sam već ga treba koristiti zajedno s odobrenom (s oznakom CE) napravom za interkorporalnu lumbalnu fuziju.
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure. 
Djelotvornost i sigurnost primjene InductOsa dokazane su u randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju neinferiornosti 279 bolesnika u dobi od 19-78 godina podvrgnutih postupku otvorene prednje interkorporalne fuzije lumbalne kralježnice.
• You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis. 
• Obavijestite svog liječnika ako imate autoimunu bolest poput reumatoidnog artritisa, sistemskog lupusa eritematosusa, sklerodermije, Sjögrenova sindroma ili dermatomiozitisa/polimiozitisa.
New bone formation and bone remodelling 
Stvaranje nove kosti i remodeliranje kosti
In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients. 
U dva istraživačka ispitivanja, uzorci seruma prikupljeni su prije i poslije kirurškog zahvata od nekoliko bolesnika s prijelomima dugih kostiju.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3). 
Treba posebno razmatrati rizike i koristi za bolesnike koji su prethodno primali kolagen u injekcijama (vidjeti dio 4.3).
It is concluded, therefore, that at the site of implantation, dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation. 
Na temelju toga zaključuje se da se dibotermin alfa na mjestu implantacije polako otpušta iz matrice i ubrzano uklanja nakon ulaska u sistemski krvotok.
1 matrix 
1 matrica
Failure to follow the method of administration of InductOs may compromise its safety and efficacy. 
Nepridržavanje uputa za način primjene InductOsa može narušiti njegovu sigurnost i djelotvornost.
• Dibotermin alfa is a white powder presented in a glass vial. 
• Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.
InductOs is active at the site of implantation. 
InductOs je aktivan na mjestu implantacije.
System organ class 
Klasifikacija organskih sustava
Device dislocation1* Fluid collection2* 
Dislokacija naprave1* Nakupljanje tekućine2*
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8). 
U nekim slučajevima to može dovesti do kompresije živca, što potencijalno može zahtijevati kiruršku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed. 
Iako je uočeno sužavanje neuroforamena i stenoza, nije došlo do mineralizacije dure, stenoze kralježničke moždine te neuroloških deficita kao posljedica primjene InductOsa.
Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines. 
Upravljanje vozilima i strojevima InductOs neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
• You should inform your doctor if you have any bone disease. 
• Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest kostiju.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased foetal weight and increased foetal ossification was observed and a treatment-related effect could not be ruled out. 
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima gdje se dibotermin alfa primjenjivao intravenski kako bi se maksimalno povećala sistemska ekspozicija, uočena je povećana fetalna težina i fetalna osifikacija, a učinci povezani s liječenjem nisu se mogli isključiti.
InductOs has been studied in a canine spinal implantation model. 
InductOs je proučavan na modelu spinalne implantacije u pasa.
The maximum dosage is limited to 24 mg (2 entire 12 mg pack matrices). 
Maksimalna doza ograničena je na 24 mg (2 cijele matrice iz pakiranja od 12 mg).
When used in lower back fusion surgery, InductOs is used in combination with a medical device, which corrects the position of your spine. 
Kad se koristi kod kirurškog zahvata fuzije u donjem dijelu kralježnice, InductOs se koristi u kombinaciji s medicinskim proizvodom koji ispravlja položaj Vaše kralježnice.
InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
InductOs ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race. 
Na incidenciju nuspojava s lijekom InductOs nisu utjecali spol, dob ili rasa.
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size. 
Učestalosti nuspojava koje su identificirane tijekom uporabe InductOsa nakon stavljanja u promet nisu poznate jer su te reakcije zabilježene na populaciji čija veličina nije sa sigurnošću utvrđena.
The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used. 
Potrebni volumen lijeka InductOs određen je intervertebralnim prostorom i veličinom, oblikom i unutarnjim volumenom naprave (naprava) za lumbalnu interkorporalnu fuziju koja se koristi.
3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification. 
3 Heterotopična osifikacija uključuje egzostozu, izvanskeletnu osifikaciju, poslijeoperacijsku heterotopičnu kalcifikaciju, pojačano stvaranje kosti i kalcifikaciju mjesta ugradnje.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8). 
Stoga se u odsutnosti kliničkih podataka lijek ne smije koristiti za izravnu primjenu na trabekularnu kost kada prolazna resorpcija kosti može uzrokovati rizik od lomljivosti kosti (vidjeti dio 4.8).
The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed. 
Natopljena spužva se potom ugrađuje na mjesto gdje je potreban rast kosti.
• if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste alergični na dibotermin alfa ili goveđi kolagen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3). 
Kao lijek za jednokratnu primjenu, InductOs nije ispitan na kancerogenost in vivo. (vidjeti također dio 4.3).
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs. 
Dostupno područje prijeloma treba prekriti dokle je to moguće (linije prijeloma i defekte) lijekom InductOs.
Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation. 
Potrebno je postići definitivnu redukciju prijeloma, fiksaciju i hemostazu prije implantacije InductOsa.
The medicinal product is administered by implantation. 
Lijek se primjenjuje implantacijom.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa. 
2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 4 mg (pakiranje od 4 mg ) ili 12 mg (pakiranje od 12 mg) dibotermina alfa.
InductOs must not be implanted posterior to the lumbar interbody fusion device where direct access to the spinal canal and/or nerve root(s) is possible. 
InductOs se ne smije ugraditi iza naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju gdje je moguć izravni pristup kralježničnoj moždini i/ili korijenu živca (korijenima živaca).
If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5). 
Ako postoji mogućnost da matrica iscuri u kralježnični kanal i korijen živca, mora se ponovno napraviti fizička pregrada između matrice i živčanog tkiva pomoću, na primjer, lokalne kosti ili alogenog presatka (vidjeti dio 4.5).
Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation. 
Dibotermin alfa je osteoinduktivni protein koji rezultira indukcijom novog koštanog tkiva na mjestu implantacije.
Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions. 
Informacije dobivene iz kliničkih ispitivanja kod akutnih prijeloma tibije ukazuju na to da uporaba InductOsa u bolesnika koji primaju glukokortikoide nije povezana s bilo kojom očitom nuspojavom.
As per standard practice, disc material and the cartilaginous portions of the vertebral endplates should be removed, preserving the cortical portions of the endplates, and haemostasis should be achieved (see section 4.5). 
Prema standardnoj praksi, materijal intervertebralnog diska i hrskavične dijelove vertebralnih završnih ploča treba ukloniti uz očuvanje kortikalnih dijelova završnih ploča i postići hemostazu (vidjeti dio 4.5).
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-dibotermin alfa antibodies. 
Protutijela na dibotermin ispitana su u gravidnih kunića nakon hiperimunizacije diboterminom alfa kako bi se eksperimentalno inducirala protutijela na dibotermin alfa.
• if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site. 
• ako Vaš liječnik utvrdi da mjesto prijeloma ne dobiva dovoljno krvi
OTHER Medtronic BioPharma B.V. 
DRUGO Medtronic BioPharma B.V.
• Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine. 
• Lokalizirano oticanje koje u nekim slučajevima uzrokuje poteškoće u disanju zabilježeno je u bolesnika prilikom uporabe InductOsa u kirurgiji gornje (vratne) regije kralježnice.
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2). 
Implantat se može primijeniti na mjesto prijeloma uz odgovarajući vizualni pristup i krajnje pomno (vidjeti dio 4.2).
Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro. 
Dibotermin alfa pokazao je različite učinke na linije humanih tumorskih stanica in vitro.
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1). 
Informacije o djelotvornosti u liječenju prijeloma tibije dostupne su samo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima su otvoreni prijelomi tibije bili liječeni intramedularnom fiksacijom čavlima (vidjeti dio 5.1).
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space. 
• uporaba u kirurškim tehnikama različitim od lumbalne interkorporalne fuzije Da bi se izbjegli pretjerani farmakološki učinci InductOsa, potrebno je pažljivo i oprezno spriječiti prekomjerno punjenje naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju i/ili prednji dio intervertebralnog prostora.
The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035). 
Procijenjena apsolutna razlika između InductOsa i autogenog koštanog presatka u stopi uspješnih fuzija iznosila je 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions. 
Dibotermin alfa je protein koji nije identificiran kao općeprisutan u organizmu te nije vjerojatno da će uzrokovati farmakokinetičke interakcije između lijekova.
The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone. 
Sposobnost InductOsa da podupre remodeliranje kosti može biti odgovorna za biološku i biomehaničku integraciju nove kosti čiji rast inducira InductOs s okolnom kosti.
The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space. 
Maksimalna doza ograničena je na primjenu 8 mg (5,3 cm3 navlažene matrice) InductOsa u intervertebralni prostor.
InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3). 
InductOs se ne smije koristiti kod bolesnika s anamnezom ili kliničkom sumnjom na zloćudnu bolest na mjestu primjene (vidjeti dio 4.3).
How to store InductOs 
Kako čuvati InductOs
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device. 
Šuplja geometrija naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju mora se pažljivo i mekano ispuniti volumenom lijeka InductOs koji odgovara unutarnjem volumenu naprave.
• Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications. 
• Uporaba InductOsa može uzrokovati stvaranje kosti (heterotopična osifikacija) okolnog tkiva koja može uzrokovati komplikacije.
Although no association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded. 
Iako se nije mogla uočiti povezanost između kliničkog ishoda ili nuspojava u kliničkim ispitivanjima, mogućnost razvoja neutralizirajućih protutijela ili reakcija preosjetljivosti ne može se isključiti.
InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition. 
InductOs je indiciran za interkorporalnu fuziju jedne razine lumbalne kralježnice kao nadomjestak za autogeni koštani presadak u odraslih bolesnika s degenerativnom bolešću diska koji su se podvrgnuli nekirurškom liječenju ovog stanja tijekom najmanje 6 mjeseci.
In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs. 
U kliničkim ispitivanjima prisutnost protutijela na kolagen nije bila povezana s nuspojavama poput alergija niti se pokazalo da smanjuje učinkovitost lijeka InductOs.
• One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC). 
• jedna matrica (7,5 cm x 10 cm) u blister pakiranju (polivinilklorid - PVC)
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing. 
Udio bolesnika izliječenih nakon liječenja InductOsom 1,5 mg/ml bio je znatno viši u svim posjetima od 10. tjedna do 12. mjeseca nakon kirurškog zahvata ukazujući na ubrzano cijeljenje prijeloma.
The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm. 
Matrica je u 1 dijelu, dimenzija 7,5 x 10 cm.
Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack. 
Dibotermin alfa smije se koristiti samo nakon rekonstitucije s otapalom i matricom koji su priloženi u pakiranju InductOsa.
If you are receiving InductOs for a broken shin bone, your doctor will place InductOs around your broken bone when your fracture is treated. 
Ako primate InductOs za liječenje prijeloma tibije, Vaš će liječnik položiti InductOs oko Vaše slomljene kosti prilikom liječenja prijeloma.
Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft. 
Histološki dokazi iz ispitivanja na životinjama pokazali su da je dibotermin alfa primijenjen s interkorporalnim napravama od titanija, PEEK-a ili alogenog presatka kod lumbalne interkorporalne fuzije pomoću prednjeg ili stražnjeg pristupa bio biokompatibilan i dosljedno je rezultirao visokim stopama fuzije neovisno o kirurškom pristupu ili materijalu naprave, kao i manjom količinom fibroznog tkiva, u usporedbi s autogenim presatkom.
If you have any question about the medical device, please ask your doctor. 
Ako imate bilo kakva pitanja o ovom medicinskom proizvodu, molimo obratite se svom liječniku.
InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation. 
InductOs se prije implantacije mora presavinuti ili razrezati po potrebi.
InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone. 
InductOs se može koristiti ili za kiruršku fuziju u donjem dijelu kralježnice ili za popravak prijeloma goljenične kosti.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
• An active infection at the operative site 
• aktivnom infekcijom na mjestu kirurškog zahvata
Care must be taken not to compress the product or overfill the volume intended for new bone formation (see section 4.4). 
Potrebno je paziti da se lijek ne komprimira ili ne prepuni volumen namijenjen za stvaranje nove kosti (vidjeti dio 4.4).
In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs. 
Pored toga, nekoliko nekliničkih ispitivanja ukazalo je na postojanje mehanizma negativne povratne sprege na molekularnoj razini koja ograničava indukciju kosti koštanim morfogenetskim proteinima.
The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge. 
Prašak se otopi u sterilnoj vodi tako da se dobije otopina kojom će se natopiti spužva.
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4). 
Povećana stopa infekcije primijećena je u bolesnika liječenih InductOsom naspram kontrolne skupine koja je liječena standardnim lijekom (19% naspram 9%; vidjeti dio 4.4).
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft-tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml. 
Bolesnici koji su primali standardno liječenje (u omjeru 1:1:1) (kontrolna skupina) koji se sastoji od intramedularne (IM) fiksacije čavlom i rutinskog liječenja mekog tkiva, standardne skrbi plus InductOsa 0,75 mg/ml ili standardne skrbi plus InductOs 1,5 mg/ml.
Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures 
Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu specifična za akutne prijelome tibije
There are no or limited amount of data from the use of dibotermin alfa in pregnant women. 
Nema podataka ili su podaci o primjeni dibotermina alfa u trudnica ograničeni.
Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone. 
Postavljanje lijeka InductOs u trabekularnu kost uzrokovalo je prolaznu resorpciju kosti oko implantata nakon čega slijedi zamjena s novom, gušćom kosti.
Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone. 
Neklinička ispitivanja pokazala se da je stvaranje kosti potaknuto InductOsom samoograničen proces kojim se stvara dobro definirani volumen kosti.
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% in the group using InductOs versus 72.5% in the group using autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0). 
Za bol i onesposobljenost (rezultat ljestvice Oswestry) stopa uspjeha iznosila je 72,9% u skupini koja je primila InductOs naspram 72,5% u skupini koja je primila autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -11,2, 12,0).
Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications. 
Uporaba InductOsa može uzrokovati heterotopičnu osifikaciju na mjestu ugradnje i/ili okolnog tkiva koja za posljedicu može imati komplikacije.
If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries. 
Ako ste slomili goljeničnu kost liječnik će upotrijebiti InductOs kako bi pomogao u zacjeljivanju prijeloma i smanjio potrebu za dodatnim kirurškim zahvatima.
Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4). 
Treba biti oprezan i pažljiv kako bi se spriječilo prekomjerno punjenje naprave za interkorporalnu lumbalnu fuziju i/ili prednjeg dijela intervertebralnog prostora (vidjeti dio 4.4).
Severity of fractures: Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients). 
Težina prijeloma: Liječenje InductOsom 1,5 mg/ml bilo je značajno djelotvorno u svim klasama prijeloma, uključujući teške prijelome prema ljestvici Gustilo IIIB (za 52% reducirani rizik od sekundarnih intervencija u usporedbi s bolesnicima liječenim na standardni način).
The solvent is a clear colourless liquid. 
Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise. 
U nekim slučajevima edem je bio dovoljno jak da ugrozi prohodnost dišnih puteva.