natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive. 
1 infekcije virusom herpesa uključuju preporučene pojmove: oralni herpes, herpes simplex, genitalni herpes, infekcija virusom herpesa, genitalni herpes simplex, dermatitis uzrokovan herpesom, očni herpes simplex, pozitivan serološki nalaz na herpes simplex.
The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter. 
Stopa nuspojava povezanih sa štitnjačom bila je najveća u trećoj godini nakon koje se smanjila.
• decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size 
• smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povećanje vrijednosti glukoze u krvi, povećane crvene krvne stanice
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 
Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co.
Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis. 
Infekcije, koje su se javljale češće u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA nego u bolesnika koji su primali IFNB-1a, uključivale su nazofaringitis, infekciju mokraćnih putova, infekciju gornjih dišnih puteva, sinusitis, oralni herpes, gripu i bronhitis.
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study 
Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS): Kako bi se istražila incidencija mortaliteta u bolesnika liječenih lijekom Lemtrada u odnosu na relevantnu populaciju bolesnika, nositelj odobrenja će dostaviti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet koji uspoređuju lijek Lemtrada s odgovarajućom kontrolom.
Patients receiving LEMTRADA should be instructed to report symptoms of infections to a physician. 
Bolesnike koji primaju lijek LEMTRADA treba uputiti da prijave simptome infekcija liječniku
In controlled clinical studies, 0.2% of LEMTRADA-treated MS patients developed acute acalculous cholecystitis, compared to 0% of patients treated with INFB-1a. 
U kontroliranim kliničkim ispitivanjima 0,2% bolesnika s MS-om liječenih lijekom LEMTRADA razvilo je akutni akalkulozni kolecistitis u usporedbi s 0% bolesnika liječenih interferonom beta 1a.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/VIAL 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA/BOČICA
One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage. 
U jednog se bolesnika razvio ITP koji je prepoznat tek nakon uvođenja mjesečnih kontrola krvne slike.
The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions 
Informacije o minimizaciji rizika - autoimuna stanja
Study name 
Naziv ispitivanja
The recommended dose of alemtuzumab is 12 mg/day administered by intravenous infusion for 2 initial treatment courses, with up to 2 additional treatment courses if needed. 
Preporučena doza alemtuzumaba je 12 mg/dan, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u 2 ciklusa liječenja, te ako je potrebno mogu se primijeniti do 2 dodatna ciklusa liječenja.
Cases of acquired haemophilia A (anti-factor VIII antibodies) have been reported in both clinical trial and post-marketing setting. 
Slučajevi stečene hemofilije A (protutijela na faktor VIII) prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice. 
Liječenje intravenskim alemtuzumabom u dozama do 10 mg/kg na dan tijekom 5 uzastopnih dana (AUC 7,1 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) nije utjecalo na plodnost ni reproduktivnu sposobnost mužjaka transgeničnih miševa soja huCD52.
Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3). 
U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA prijavljeni su slučajevi autoimunog hepatitisa (uključujući smrtne slučajeve i slučajeve kod kojih je bila potrebna transplantacija jetre) i oštećenja jetre povezani s infekcijama (vidjeti dio 4.3).
No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS. 
Nisu provedena službena ispitivanja interakcija drugih lijekova s lijekom LEMTRADA kod primjene preporučene doze u bolesnika s multiplom sklerozom.
Resources for the management of cytokine release syndrome, hypersensitivity and/or anaphylactic reactions should be available. 
Moraju biti dostupni osoblje i oprema za liječenje sindroma otpuštanja citokina, reakcija preosjetljivosti i/ili anafilaktičkih reakcija.
− if you have any of the following conditions: o other autoimmune disease besides multiple sclerosis o uncontrolled high blood pressure o history of tears in blood vessels supplying the brain o history of stroke o history of heart attack or chest pain o history of bleeding disorder 
o druge autoimune bolesti osim multiple skleroze o nekontroliran visok krvni tlak o rascjep krvnih žila koje opskrbljuju mozak u povijesti bolesti o moždani udar u povijesti bolesti o srčani udar ili bol u prsima u povijesti bolesti o poremećaj krvarenja u povijesti bolesti
In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n 
U podskupini bolesnika s relapsno remitentnom multiplom sklerozom s 2 ili više relapsa u protekloj godini i najmanje 1 gadolinijem naglašenom T1 lezijom na početku ispitivanja, anualizirana stopa relapsa iznosila je 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) u skupini liječenoj lijekom LEMTRADA (n=205) i 0,51
Clinical examination and laboratory tests should be conducted at periodic intervals until at least 48 months following the last treatment course of LEMTRADA in order to monitor for early signs of autoimmune diseases: 
Najmanje do 48 mjeseci nakon posljednjeg ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA, treba periodički provoditi kliničke preglede i laboratorijske pretrage, kako bi se pratila pojava ranih znakova autoimune bolesti:
Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years and 1 or more contrastenhancing lesions 
Bolesnici s aktivnom multiplom sklerozom, definiranom kao najmanje 2 relapsa unutar prethodne dvije godine i 1 ili više lezija naglašenih kontrastom
• trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation 
• drhtanje, gubitak osjeta, osjećaj bockanja ili žarenja
Educate patients on the signs and symptoms of acquired haemophilia A and to seek immediate medical attention, if any of these symptoms are observed. 
Bolesnike treba educirati o znakovima i simptomima stečene hemofilije A te da potraže hitnu medicinsku pomoć ako primijete bilo koji od tih simptoma.
Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course. 
Dodatni ciklus(i) liječenja lijekom LEMTRADA primijenjeni su u dozi od 12 mg/dan tijekom 3 uzastopna dana (ukupna doza od 36 mg) najmanje 12 mjeseci nakon prethodnog ciklusa liječenja.
Patients were treated with LEMTRADA 12 mg/day (N=108) or 24 mg/day (N=108) administered once per day for 5 days at month 0 and for 3 days at month 12 or subcutaneous IFNB-1a 44 µg (N=107) administered 3 times per week for 3 years. 
Bolesnici su liječeni lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan (N=108) ili 24 mg/dan (N=108) primijenjenim jedanput dnevno tijekom 5 dana u 0. mjesecu i tijekom 3 dana u 12. mjesecu ili interferonom beta-1a (IFNB-1a) u dozi od 44 µg (N=107) primijenjenim supkutano triput tjedno tijekom 3 godine.
Continue to test the patient every month for autoimmune conditions, until 4 years after last infusion. 
Nastavite provoditi mjesečne pretrage za autoimune bolesti još 4 godine nakon posljednje infuzije.
In clinical trials, 74% of patients with positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibodies at baseline developed a thyroid event compared with 38% of patients with a baseline negative status. 
U kliničkim ispitivanjima, 74% bolesnika koji su na početku ispitivanja bili pozitivni na protutijela protiv tiroidne peroksidaze (anti-TPO) razvili su događaj štitnjače u usporedbi s 38% bolesnika koji su na početku ispitivanja bili negativni.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. 
Kako čuvati lijek LEMTRADA Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis. 
Nema relevantne primjene alemtuzumaba kod djece u dobi od rođenja do manje od 10
• pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat 
• bol u leđima, vratu ili u rukama ili nogama, bol u mišićima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bolna usta ili grlo • upala usta/desni/jezika
Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI) 
Annualised Relapse rate, ARR) (95% CI) Omjer stopa (95% CI) Smanjenje rizika
Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion. 
Vrijeme do pojave simptoma kretalo se u rasponu od manje od 24 sata do 2
Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given. 
Liječnik će Vam objasniti kako ćete primati lijek LEMTRADA.
Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a. 
Suportivne analize iz Ispitivanja 2 (CAMMS32400507) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broja bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do ozbiljnih relapsa (smanjenje za 48%, p=0,0121) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 56% p<0,0001) ili hospitalizaciju (smanjenje za 55%, p=0,0045) u usporedbi s IFNB-1a.
LEMTRADA 12 mg/day led to significantly lower EDSS scores (improved compared to baseline) through 2 years of follow up, compared with IFNB-1a (p<0.0001). 
Lijek LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan je tijekom 2 godine kontrolnog praćenja doveo do značajno nižeg EDSS rezultata (poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti) u usporedbi s IFNB-1a (p<0,0001).
Varicella zoster virus antibody testing/vaccination 
Testiranje na protutijela na virus varičela zoster/cijepljenje
Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC. 
Po potrebi se može uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje - vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction. 
Bolesnici s anginom pektoris ili infarktom miokarda u povijesti bolesti.
Patients with a history of stroke. 
Bolesnici s moždanim udarom u povijesti bolesti.
United Kingdom sanofi-aventis Cyprus Ltd. 
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of nephropathies. 
Nakon tog razdoblja moraju se provesti testiranja na temelju kliničkih nalaza koji upućuju na nefropatije.
Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS. 
Suspektne autoimune citopenije, poput neutropenije, hemolitičke anemije i pancitopenije, nisu često prijavljene u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze.
These can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment. 
One se mogu dijagnosticirati na temelju pretraga krvi koje ćete redovito provoditi nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
• potassium dihydrogen phosphate (E340) 
• kalijev dihidrogenfosfat (E340)
• ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood. 
na 100 osoba): može se manifestirati kao spontano stvaranje modrica, krvarenja iz nosa, bolni ili otečeni zglobovi, druge vrste krvarenja ili krvarenje iz posjekotine kojem treba dulje nego obično da se zaustavi. • ITP (poremećaj krvarenja) (često - može se javiti u manje od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao male, mjestimične crvene, ružičaste ili ljubičaste točkice na koži, lako stvaranje modrica; krvarenje iz posjekotine koje se teško zaustavlja; obilnije, dulje ili češće mjesečnice nego obično; krvarenje između mjesečnica; krvarenje iz desni ili nosa koje je novo ili treba dulje nego obično da se zaustavi; ili iskašljavanje krvi.
Study 4, was a Phase 3, multicenter, open-label, rater-blinded, efficacy and safety extension study for patients with RRMS who participated in Study 1, 2, or 3 (prior phase 3 and 2 studies) to assess long-term efficacy and safety of LEMTRADA. 
Podaci o dugoročnoj djelotvornosti Ispitivanje 4 bilo je multicentrični, otvoreni nastavak ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek u bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su sudjelovali u Ispitivanjima 1, 2 i 3 (prethodna ispitivanja faze 3 i 2) kako bi se procijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka LEMTRADA.
Prophylaxis with an oral anti-herpes agent should be initiated starting on the first day of LEMTRADA treatment and continuing for a minimum of 1 month following each course of treatment. 
Profilaksa peroralnim lijekom protiv herpesa mora se uvesti prvoga dana liječenja lijekom LEMTRADA i primjenjivati najmanje mjesec dana nakon svakog ciklusa liječenja.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading. 
Zbog toga usporedba incidencije protutijela na lijek LEMTRADA s incidencijom protutijela na druge lijekove može odvesti na krivi trag.
In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion. 
U većini slučajeva vrijeme do pojave nuspojava bilo je unutar 1-3 dana nakon primjene lijeka LEMTRADA.
• Patients should be premedicated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA infusion for the first 3 days on any treatment course. 
• Bolesnici moraju primiti premedikaciju kortikosteroidima neposredno prije primjene infuzije lijeka LEMTRADA tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja.
Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections). 
Liječnik Vam također može propisati lijek za herpes (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately. 
Bolesnici su manje često razvili poremećaj krvarenja uzrokovan protutijelima koja su usmjerena protiv faktora VIII (protein potreban za normalno zgrušavanje krvi) koji se zove stečena hemofilija A.
Positive samples were further evaluated for evidence of in vitro inhibition using a flow cytometry assay. 
Pozitivni uzorci dodatno su ocijenjeni testom protočne citometrije, s ciljem pronalaženja dokaza moguće inhibicije in vitro.
Relapse Rate1 
Onesposobljenost1
• kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease 
• bubrežni kamenci, izlučivanje ketonskih tijela u mokraći, bolest bubrega
Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course. 
Bolesnici prije liječenja moraju biti informirani o rizicima i koristima te o nužnosti da pristanu na praćenje od početka liječenja do najmanje 48 mjeseci nakon posljednje infuzije u drugom ciklusu liječenja lijekom LEMTRADA.
• Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections 
• Infekcije: infekcije dišnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, infekcije mokraćnih putova, infekcije herpesom
LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis in a hospital with ready access to intensive care. 
Liječenje lijekom LEMTRADA smije započeti i nadgledati samo neurolog koji ima iskustva u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom u bolnici s dostupnim pristupom intenzivnoj njezi.
The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months. 
2 CDW je definiran kao povećanje od najmanje 1 boda na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (engl. expanded disability status scale, EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 1,0 (povećanje od 1,5 boda u bolesnika u kojih je početni rezultat na EDSS ljestvici iznosio 0) koje se održalo tijekom 6 mjeseci.
Weight decreased, weight increased, red blood cell count decreased, bacterial test positive, blood glucose increased, mean cell volume increase 
povećanje tjelesne težine, smanjen broj crvenih krvnih stanica, pozitivan test na bakterije, povišena vrijednost glukoze u krvi,
The diluted solution should be administered by intravenous infusion over a period of approximately 4 hours. 
Razrijeđena otopina primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od približno 4 sata.
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis* 
Poremećaji imunološkog sustava sindrom otpuštanja citokina*, preosjetljivost uključujući anafilaksiju*
In some patients there was increased blood pressure from baseline before the haemorrhage. 
Neki bolesnici su prije hemoragije imali povišen krvni tlak u odnosu na početnu vrijednost.
Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status. 
Nužan je oprez pri propisivanju lijeka LEMTRADA bolesnicima za koje se utvrdilo da su nositelji HBV-a i/ili HCV-a, jer ti bolesnici mogu biti izloženi riziku od ireverzibilnog oštećenja jetre povezanog s mogućom reaktivacijom virusa kao posljedicom svog postojećeg stanja.
Patients had an EDSS from 0-3.0, at least 2 clinical episodes of MS in the prior 2 years, and ≥1 gadolinium-enhancing lesion at study entry. 
U trenutku uključivanja u ispitivanje bolesnici su imali EDSS rezultat 0-3,0, najmanje 2 kliničke epizode multiple skleroze tijekom prethodne 2 godine i ≥ 1 lezije naglašene gadolinijem.
o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) 
o Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3. 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells. 
CD52 nije uopće prisutan ili je prisutan u vrlo maloj mjeri na neutrofilima, stanicama plazme ili matičnim stanicama u koštanoj srži.
LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis (MS) in a hospital with ready access to intensive care. 
Liječenje lijekom LEMTRADA smije započeti i nadgledati samo neurolog koji ima iskustva u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom (MS) u bolnici s dostupnim pristupom intenzivnoj njezi.
If you experience multiple symptoms such as fever, swollen glands, bruising, or skin rash, contact your doctor immediately. 
Ako doživite više simptoma kao što su vrućica, otečene žlijezde, pojava modrica ili osip na koži, odmah se obratite svom liječniku.
Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course. 
Stoga dojenje treba prekinuti tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i 4 mjeseca nakon posljednje infuzije u sklopu svakog ciklusa liječenja.
In clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion. 
U kliničkim ispitivanjima, reakcije povezane s infuzijom opisuju se kao bilo koja nuspojava koja se pojavi tijekom infuzije lijeka LEMTRADA ili unutar 24 sata nakon nje.
IARs may occur in patients despite pretreatment. 
Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bolesnika unatoč premedikaciji.
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab 
LEMTRADA 12 mg sterilni koncentrat alemtuzumab i.v.
HLH is characterized by fever, hepatomegaly and cytopenias. 
HLH je karakterizirana vrućicom, hepatomegalijom i citopenijama.
Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml. 
Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml.
Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below. 
Informacije o nekim specifičnim bolestima koje su primijećene u oboljelih od multiple skleroze liječenih lijekom LEMTRADA navedene su u nastavku.
The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency. 
Učestalost PML-a u bolesnika s B-KLL-om liječenih alemtuzumabom nije veća od osnovne učestalosti.
Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) 
Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
How to store LEMTRADA 
Kako čuvati lijek LEMTRADA
• disodium phosphate dihydrate (E339) 
• natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339)
MRI Endpoints (0-2 years) 
MRI ishodi (0-2 godine) Medijan % promjene volumena
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study. 
Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS): Kako bi se procijenila usklađenost s terapijskom indikacijom i učinkovitost mjera za minimizaciju rizika od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih štetnih događaja usko vremenski povezanih s infuzijom lijeka
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride 
6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) dinatrijev edetat kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) polisorbat 80 (E433) natrijev klorid voda za injekcije
Patients should be informed about the signs and symptoms and on the time to onset of the events. 
Bolesnike treba uputiti da obrate pažnju na znakove i simptome i o vremenu do nastanka tih nuspojava.