natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted. 
Unutar tekuće procjene u skladu s člankom 35. svi veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže altrenogest koji se daju peroralno svinjama i konjima, očekuje se predavanje daljnjih podataka o ekotoksičnosti i sudbini u okolišu.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product. 
Ova procjena u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ provedena je zbog zabrinutosti da podnositelj zahtjeva nije na zadovoljavajući način dokazao sigurnost za okoliš Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje zbog nedostatka glavnih podataka bez kojih nije moguće zaključiti je li proizvod siguran za okoliš ili ne.
Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil. 
Ispitivanja u objavljenoj literaturi o učincima nekoliko hormona različitih od altrenogesta na vodene organizme ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest. 
Podnositelj zahtjeva naveo je da je opterećenje okoliša atrenogestom usporedivo s izmjerenim hormonima te je predao javnosti dostupnu literaturu u vezi učinka koncentracija različitih hormona u niskom rasponu ng/l ali nijedan s altrenogestom.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus. 
Djelatna je tvar uključena u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u nekoliko država Europske unije za upotrebu na krmačama nazimicama i kod kobila za sinkronizaciju estrusa.
Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary. 
Njemačka je smatrala da predani podaci ne odgovaraju zaključku da altrenogest neće predstavljati rizik za okoliš i da se oblikovana faza II ERA-e temelji na tzv. „klauzuli ipak” smjernica VICH GL6: Potrebna je smjernica o procjeni utjecaja na okoliš (EIAs) za veterinarsko-medicinske proizvode- Faza I1. Nadalje, Njemačka je smatrala da nedostaju odgovarajuće mjere smanjenja rizika (RMM) u sažetku opisa svojstava lijeka kao posljedica identificiranog neprihvatljivog rizika za vodene organizme.
As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs. 
S obzirom na to da nije identificirana zabrinutost specifična za proizvod za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje koja je različita od drugih, već odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže altrenogest, smatra se odgovarajućim pričekati ishod tekuće procjene u skladu s člankom 35. prije bilo kojeg drugog zaključka u svezi procjene rizika za okoliš ili će biti potrebno opisati specifične mjere za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs. 
Smatra se odgovarajućim pričekati ishod tekućeg članka 35. procjene prije predlaganja bilo kakvih specifičnih mjera za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
Therefore, a NOEC could not be derived in these studies. 
Stoga u ovim ispitivanjima nije bilo moguće izvesti NOEC.
Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present. 
Na temelju trenutačno dostupnih podataka te u iščekivanju dublje procjene rizika za okoliš pod tekućom procjenom iz članka 35. omjer dobrobiti i rizika zasada se smatra pozitivnom za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked. 
Osim toga, nositelj odobrenja predao je znanstveno objašnjenje zašto se „klauzula ipak” VICH GL6 ne smije prizivati.
This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml. 
To je generički zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ i njezinih izmjena i odnosi se na referentni lijek Regumate uljnu otopinu 4 mg/ml.
The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil. 
Predana objavljena literatura u ispitivanjima učinka na okoliš za druga tri hormona, gestagene levonorgestrel, drosperinon i progestrenon ukazuju na štetne učinke pri koncentracijama daleko nižim ispod vrijednosti okidanja od 100 µg/kg tla.
The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest. 
Te su zabrinutosti izražene protivljenjem države članice s obzirom na to da se rizik za vodene organizme ne odnosi posebno na proizvod Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje već jednako na sve odgovarajuće veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže djelatnu tvar altrenogest.
In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in 
U ovom postupku od povjerenstva se tražilo da razmotri treba li u slučaju Suifertila 4 mg/ml oralne otopine za svinje koja kao djelatnu tvar sadrži sintetski hormon (altrenogest)primjenjivati „klauzulu
Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.” 
I mogu zahtijevati dodatne informacije o okolišu posebice u vezi s njihovom aktivnošću i upotrebom.
Annex II 
Aneks II
Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected. 
Očekuje se predaja daljnjih podataka o ekotoksičnosti i sigurnosti za okoliš unutar ove procjene.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs. 
Podnositelj zahtjeva predao je zahtjev za decentralizirani postupak za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml. 
Dotični zahtjev, predan decentraliziranim postupkom generički je zahtjev u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2011/82/EZ i njezinim izmjenama, s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom Regumate uljna otopina 4 mg/ml.
A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg. 
Faza I procjene rizika za okoliš vrijednost PECtlo za svinje ne premašuje graničnu vrijednost VICH od 100 µg/kg.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names 
Znanstveni zaključci i razlozi za davanje odobrenja za stavljanje lijeka Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet i pridruženi nazivi
Applicant 
Podnositelj
The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts. 
Predložena indikacija za Suifertil 4 mg/ml oralnu otopinu za svinje je sinkronizacija estrusa u spolno zrelih nazimica.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked. 
I ERA-e iz javne literature i znanstveno opravdanje zašto ERA ne može stati na Fazi
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs. 
Suifertil 4 mg/ml oralna otopina za svinje namijenjena je sinkronizaciji estrusa u spolno zrelih svinja.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as an active ingredient. 
Suifertil 4 mg/ml oralna otopina za svinje sadrži altrenogest kao djelatnu tvar.
Evaluation of the benefit-risk balance 
Procjena omjera dobrobiti i rizika
Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs 
Ukupni sažetak znanstvene procjene za Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje
Benefit-risk assessment 
Procjena dobrobiti i rizika
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs 
Razlozi za davanje odobrenja za stavljanje Suifertil 4 mg/ml oralne otopine za svinje u promet
INN 
I
Pharmaceutical form 
Farmaceuts ki oblik
PRIMARY ANALYSIS 
PRIMARNA ANALIZA
• Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater. 
• vrućica: ako imate temperaturu od 38 °C ili višu.
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: 
Također, trebate biti posebno oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. 
• mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
Date of latest renewal: 16 June 2017 
Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017
• Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor. 
- Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je to propisao liječnik.
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes, 
• ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju,
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. 
• povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
(neuropathy), 
(neuropatija),
DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines. 
Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Median time to event (days) 
Medijan vremena do pojave događaja (dani)
taste changes 
promjene u okusu
STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: 
PRESTANITE odmah uzimati Kapecitabin medac i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:
• unusual bleeding from the vagina 
• neuobičajeno krvarenje iz vagine
Rare/Very rare (Post-marketing experience) 
Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
• bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time) 
• stvaranje modrica ili reakcije na mjestu injekcije (uzrokovane lijekovima koji se daju injekcijom u isto vrijeme)
About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged. 
Oko 3 % primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
• if you have a severe skin reaction. 
• ako imate tešku kožnu reakciju.
Other side-effects seen in this setting are the following: 
Druge nuspojave uočene u ovom okruženju su sljedeće:
• hiccups, change in voice 
• štucavica, promjene u glasu
• Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms. 
• infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kapecitabin medac
• if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting, 
• ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja,
The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14. 
AUC 5-FU-a bila je 30 %-35 % veća 14. dan.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine. 
Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do FBAL koji se izlučuje urinom.
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water. 
- Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) ) i progutajte ih cijele, s vodom.
In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are: 
Uz prethodno navedene, kada se Kapecitabin medac primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Discontinue permanently 
Trajno obustaviti
DPD deficiency 
Nedostatak DPD-a
Do not give Capecitabine medac to children and adolescents. 
Nemojte davati lijek Kapecitabin medac djeci i adolescentima.
Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification. 
Perzistirajući ili težak HFS (2. ili višeg stupnja) može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na identifikaciju bolesnika.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac. 
Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati Kapecitabin medac.
• difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder, 
• poteškoće u govoru, oštećena memorija, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades* 
Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupanj toksičnosti*
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing 
• zvonjava ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
• if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage 
• ako imate bolest mozga (primjerice karcinom koji se proširio na mozak) ili oštećenje živaca
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, 
• Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil,
Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4) 
Stevens-Johnsonov a sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Discontinue treatment permanently 
Liječenje trajno obustaviti
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410). 
820 bolesnika randomizirano je u dvije skupine za primanje sekvencijske terapije (n = 410) ili kombinirane terapije (n = 410).
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation) 
• specifične promjene u elektrokardiogramu (produljenje QT segmenta)
Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines. 
Kapecitabin medac se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose) 
Prilagodba doze u sljedećem ciklusu/dozi (% početne doze)
The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL). 
AUC FBAL porasla je s dobi (20 % veća dob imala je 15 %-tno povećanje AUC FBAL).
HFS (see section 4.4) 
HFS (vidjeti dio 4.4)
Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery. 
Nadalje, Kapecitabin medac se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
• blurred or double vision 
• zamućen ili dvosruki vid
Ethnic factors 
Faktori etničke pripadnosti
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise. 
• bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.
See also section “Do not take Capecitabine medac”. 
Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin medac“.
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity. 
Nijedna se doza nije pokazala sigurnom za bolesnike s potpunim izostankom aktivnosti
Hazard ratio 95 % CI P value 
Omjer hazarda 95 % CI P-vrijednost
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs. 
Za pojmove označene s „+“učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
• if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests), 
• ako imate poremećaj u ravnoteži iona u Vašoj krvi (neravnoteža elektrolita, uočeno u testovima),
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose. 
Urinom se izlučuje glavni metabolit FBAL, koji čini 57 % primijenjene doze.
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms. 
Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko osjetite išta od navedenog.
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1 
Trajno obustaviti ili ako liječnik smatra da je nastavak liječenja u interesu bolesnika, prekinuti dok se ne svede na stupanj
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation 
nesvjestica, oštećenje živca (neuropatija) i problemi s osjetom
If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose. 
Ako uzmete više Kapecitabina medac nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije uzimanja sljedeće doze.
Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis. 
Kapecitabina može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as 
kožni lupus eritematozus (rijetko), teške kožne reakcije poput
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S BLISTEROM
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20 % (first trial) and 25 % (second trial). 
Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20 % (prvo ispitivanje), odnosno 25 % (drugo ispitivanje).
• dehydration, weight loss 
• dehidracija, gubitak tjelesne težine
Capecitabine medac is available in blisters (Aluminium-Aluminium or PVC/PVdC-Aluminium). 
Kapecitabin medac dostupan je u blister pakiranjima (aluminij/aluminij ili PVC/PVdC-aluminij).
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %). 
Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %) i FBAL (114 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %).
Capecitabine medac is indicated: 
Kapecitabin medac je indiciran:
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable. 
Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od ≥ 60 godina.
Capecitabine medac with food and drink You should take Capecitabine medac no later than 30 minutes after meals. 
Kapecitabin medac s hranom i pićem Kapecitabin medac trebate uzeti najkasnije 30 minuta nakon jela.
Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06 
Farmakoterapijska skupina: Analozi pirimidina, antineoplastični agensi, ATK oznaka: L01BC06
What Capecitabine medac is and what it is used for 
Što je Kapecitabin medac i za što se koristi
Posology Recommended posology (see section 5.1): 
Doziranje Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken). 
Kapecitabin medac tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
• The active substance is capecitabine. 
• Djelatna tvar je kapecitabin.
In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated. 
Multivarijatna Cox analiza pokazala je superiornost kapecitabina u odnosu na bolus primjenu 5-FU/LV.
For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4. 
Za sindrom šaka-stopalo (engl. hand-foot syndrome, HFS) i hiperbilirubinemiju vidjeti dio 4.4.
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). 
Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000).
• infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) 
• infekcije pluća ili dišnog sustava (primjerice pneumonija ili bronhitis)
Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment. 
Primjenu lijeka kapecitabina potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found. 
Iako analize osjetljivosti pokazuju da razlike u rasporedu protokola i odabiru vremena za procjenu tumorskog učinka utječu na analizu preživljenja bez progresije bolesti tijekom liječenja, potpuno objašnjenje tog rezultata nije poznato.
• if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leukopenia, neutropenia or thrombocytopenia), 
• ako imate vrlo nizak broj leukocita ili trombocita u krvi (leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija),
Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant 
Manje često Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of HFS, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin. 
Kad se kapecitabin i cisplatin primjenjuju u kombinaciji ne preporučuje se uzimanje vitamina B6 (piridoksin) za simptomatsko liječenje ili sekundarnu profilaksu HFS jer postoje izvješća da se tako može smanjiti djelotvornost cisplatina.