natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells 
Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy. 
1 Ova nuspojava može nastati kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC 
AUC: ↓ 3% (od ↓ 8% do ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (od ↓ 44 do ↓ 12) Cmin: NI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil 
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures. 
U pacijenata s osteoporozom i visokim rizikom od prijeloma potrebno je razmotriti druge režime liječenja.
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1) Cmin: NC 
AUC: ↑ 26% (od ↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (od ↓ 11 do ↑ 1) Cmin: NI
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy). 
Ako su u bilo kojeg pacijenta koji prima emtricitabin/tenofovirdizoproksil fosfati u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili se klirens kreatinina smanji na < 50 ml/min, unutar jednoga tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC 
AUC: ↑ 4% (od ↓ 3 do ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (od ↓ 3 do ↑ 9) Cmin: NI
Incidence per 100 person-years (95% CI) 1.99 (1.49, 2.62) Relative Risk Reduction (95% CI) 
Serokonverzije / Na Incidencija na 100 osobagodina (95 % CI) Smanjenje relativnog rizika (95 % CI)
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 
Kako uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0) Cmin: NC 
AUC: ↓ 11% (od ↓ 14 do ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (od ↓ 13 do ↓ 0) Cmin: NI
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy). 
Ako su u bilo koje osobe koja prima emtricitabin/tenofovirdizoproksil za predekspozicijsku profilaksu fosfati u serumu < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/l) ili se klirens kreatinina smanji na < 60 ml/min, unutar jednoga tjedna treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken. 
Ako nastupi povraćanje, a prošlo je manje od 1 sata od uzimanja lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, treba uzeti drugu tabletu.
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14) Cmin: NC 
AUC: ↑ 5% (od ↓ 2 do ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (od ↓ 3 do ↑ 14) Cmin: NI
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A 
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/P
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) 
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil (200 mg/245 mg q.d.)
AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59) 
AUC: ↑ 39% (↑ 33 do ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 do ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 do ↑ 59)
However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay. 
Međutim, rezultati su bili negativni u mikronukleus testu in vivo na koštanoj srži miša.
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC 
AUC: ↓ 5% (od ↓ 9 do ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (od ↓ 17 do ↓ 5) Cmin: NI
AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70) 
AUC: ↑ 50% (od ↑ 42 do ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (od ↑ 54 do ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (od ↑ 49 do ↑ 70)
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. 
Kako čuvati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 6.
Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d. 
Antiretrovirusni lijekovi Inhibitori proteaze Atazanavir/ritonavir/ tenofovirdizoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Emtricitabine/tenofovir disoproxil 
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV is: 
Preporučena doza lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92) 
AUC: ↑ 40% (↑ 34 do ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 do ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 do ↑ 92)
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy). 
Ako su u bilo kojeg pedijatrijskog pacijenta koji prima emtricitabin/tenofovirdizoproksil fosfati u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), unutar jednog tjedna treba ponovno procijeniti funkciju bubrega, kao i izmjeriti koncentracije glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NC 
AUC: ↓ 4% (od ↓ 32 do ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (od ↓ 27 do ↑ 24) Cmin: NI
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49) 
Cmin: ↑ 42% (od ↑ 34 do ↑ 49)
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 
AUC: ↑ 98% (od ↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (od ↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (od ↑ 137 do ↑ 197)
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV: 
Dok uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za liječenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobivanja HIV-a:
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79) 
AUC: ↑ 40% (↑ 34 do ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 do ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 do ↑ 79)
THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
I DOHVATA DJECE
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas 
• bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače
INFORMATION IN BRAILLE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17. 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1) Cmin: NC 
AUC: ↓ 7% (od ↓ 13 do ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (od ↓ 20 do ↑ 1) Cmin: NI
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate). 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilmaleata).
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2) Cmin: NC 
AUC: ↓ 4% (od ↓ 7 do ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (od ↓ 9 do ↑ 2) Cmin: NI
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC 
AUC: ↓ 1% (od ↓ 8 do ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (od ↓ 6 do ↑ 22) Cmin: NI
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV: 
Prije uzimanja lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a:
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6) Cmin: NC 
AUC: ↓ 2% (od ↓ 5 do ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (od ↓ 7 do ↑ 6) Cmin: NI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate). 
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara 300 mg tenofovirdizoproksilmaleata ili 136 mg tenofovira).
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. 
Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir (800 mg q.d.) + Ritonavir (100 mg q.d.) +
Hepatic impairment 
glavobolja omaglica
Lamivudine/Tenofovir disoproxil 
Lamivudin/tenofovirdizoproksil
Tel: + 39 02 612 46921 
Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921
WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF 
OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol /Tenofovir disoproxil 
Norgestimat/etinilestradiol/ tenofovirdizoproksil
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels. 
Mjerljive razine tenofovira u plazmi bile su ispitane samo u uzorcima ‚slučajeva' i ‚kohorte' uzetih od ispitanika randomiziranih ili u skupinu koja je primala tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg ili u skupinu koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11) Cmin: NC 
AUC: ↓ 9% (od ↓ 16 do ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (od ↓ 22 do ↑ 11) Cmin: NI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Sigurnost tenofovirdizoproksila prilikom istovremene primjene s ledipasvirom/sofosbuvirom i farmakokinetičkim pojačivačem (npr. ritonavirom ili kobicistatom) nije ustanovljena.
BOTTLE LABEL 
Tablični prikaz nuspojava
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Sigurnost tenofovirdizoproksila prilikom istovremene primjene sa sofosbuvirom/velpatasvirom i farmakokinetičkim pojačivačem (npr. ritonavirom ili kobicistatom) nije ustanovljena.
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis. 
Dok uzimaju emtricitabin/tenofovirdizoproksil radi predekspozicijske profilakse, te se osobe trebaju često testirati (npr. najmanje svaka 3 mjeseca) s pomoću kombiniranog testa antigen-protutijelo kako bi se potvrdilo da su i dalje HIV-negativne.
Age (Yrs), Mean (SD) Race, N (%) Black/African American White Mixed/Other Asian Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening 
Hispano/Latino etnička pripadnost, N (%) Spolni čimbenici rizika na probiru Broj partnera u prethodnih 12 tjedana, srednja vrijednost (SD)
Paediatrics with renal impairment: 
Pedijatrijska populacija s oštećenjem bubrega:
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy. 
Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine i razine lipida i glukoze u krvi.
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV: 
Dok uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 
2. NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 
Kako čuvati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Tenofovir disoproxil 
Tenofovirdizoproksil
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil 
Metadon/tenofovirdizoproksil
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Sigurnost tenofovirdizoproksila prilikom istovremene primjene sa sofosbuvirom/velpatasvirom/vo ksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem (npr. ritonavirom ili kobicistatom) nije ustanovljena.
BMD Z scores declined by 0.012 for lumbar spine and by 0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks. 
U 64 ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana z-vrijednosti BMD-a smanjile su se za −0,012 u području lumbalne kralježnice, a z-vrijednosti BMD-a cijelog tijela smanjile su se za −0,338.
Placebo Emtricitabine/tenofovir disoproxil 
Placebo Emtricitabin/tenofovirdizoproksil P-vrijednosta,b
No dose adjustment of famciclovir is required. 
Nije potrebno prilagođivati dozu famciklovira.
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor. 
U pacijenata zaraženih virusom HIV-1 koji su primali tenofovirdizoproksil u kombinaciji s ritonavirom ili kobicistatom pojačanim inhibitorom proteaze zabilježen je veći rizik od oštećenja funkcije bubrega.
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) 
Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa C (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + emtricitabin/tenofovirdizoproksil (200 mg/245 mg q.d.)1
Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied. 
Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
There are uncertainties associated with the long -term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population. 
Pri liječenju infekcije virusom HIV-1 u pedijatrijskoj populaciji postoje nesigurnosti vezane uz dugoročne učinke tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti.
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
• Prije nego što počnete uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, morate znati jeste li zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Bottle pack: Once opened use within 90 days. 
Boca: Iskoristiti unutar 90 dana od prvog otvaranja.
Renal management in HIV-1 infected patients 
Postupanje u slučaju sumnje na oštećenje bubrega u pacijenata zaraženih virusom HIV-1
Efavirenz/Tenofovir disoproxil 
Efavirenz/tenofovirdizoproksil
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied. 
Darunavir/ritonavir/emtricitabin
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) 
Sofosbuvir (400 mg q.d.) + efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povećane koncentracije tenofovira u plazmi uslijed istovremene primjene tenofovirdizoproksila, sofosbuvira/velpatasvira i lopinavira/ritonavira mogu pojačati nuspojave vezane uz tenofovirdizoproksil, uključujući poremećaje bubrega.
Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to 
AUC: ↑ 142% (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 do ↑ 350)
asthenia 
Doziranje
(n = 1251) 
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil (n = 1251)
pain, asthenia 
bol, astenija
rash 
osip
Transmission of HIV 
Prijenos HIV-a
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povećane koncentracije tenofovira u plazmi uslijed istovremene primjene tenofovirdizoproksila, sofosbuvira/velpatasvira i atazanavira/ritonavira mogu pojačati nuspojave vezane uz tenofovirdizoproksil, uključujući poremećaje bubrega.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povećane koncentracije tenofovira u plazmi uslijed istovremene primjene tenofovirdizoproksila, sofosbuvira/velpatasvira/voksila previra i darunavira/ritonavira mogu pojačati nuspojave vezane uz tenofovirdizoproksil, uključujući poremećaje bubrega.
Blister packs 
Blister
• Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose later in this section). 
• Ako ne podnosite laktozu, razgovarajte s liječnikom (pogledajte niže u ovom dijelu,
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povećane koncentracije tenofovira u plazmi uslijed istovremene primjene tenofovirdizoproksila, sofosbuvira/velpatasvira i darunavira/ritonavira mogu pojačati nuspojave vezane uz tenofovirdizoproksil, uključujući poremećaje bubrega.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povećane koncentracije tenofovira u plazmi uslijed istovremene primjene tenofovirdizoproksila, ledipasvira/sofosbuvira i atazanavira/ritonavira mogu pojačati nuspojave vezane uz tenofovirdizoproksil, uključujući poremećaje bubrega.
Adefovir dipivoxil: 
Adefovirdipivoksil:
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povećane koncentracije tenofovira u plazmi uslijed istovremene primjene tenofovirdizoproksila, ledipasvira/sofosbuvira i darunavira/ritonavira mogu pojačati nuspojave vezane uz tenofovirdizoproksil, uključujući poremećaje bubrega.
Rilpivirine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Rilpivirin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION 
5. NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
(may affect up to 1 in 1,000 people) • Lactic acidosis (see Possible serious side effects) 
• laktacidoza (pogledajte Moguće ozbiljne nuspojave)
Elderly 
astenija
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan također je indiciran za liječenje adolescenata koji su zaraženi virusom HIV-1, s rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (engl.
Gastrointestinal disorders: 
Predekspozicijska profilaksa:
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) 
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + emtricitabin/rilpivirin/ tenofovirdizoproksil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Strength Pharmaceutical Form 
Jačina Farmaceutski oblik
Immediate Packaging Content (concentration) 
Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
MA (EU) Number (Invented) name 
Broj (EU) odobrenja
1 pre-filled pen 
1 napunjena brizgalica
1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) in pre-filled pen 
napunjena štrcaljka (staklo) u napunjenoj brizgalici
Pack size pre-filled syringe (glass) 1 ml (30 mg/ml) 
Veličina pakiranja napunjena štrcaljka (staklo)
2 years. 
3 godine.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. 
Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
The patients were followed for 30 days. 
Bolesnici su praćeni 30 dana.
The expiry date refers to the last day of that month. 
Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose. 
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
These measures will help to protect the environment. 
Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.
The optimal duration of treatment has not been formally established. 
Optimalno trajanje liječenja još formalno nije utvrđeno.
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results. 
Prema tome, rezultati iz te podskupine su u skladu s cjelokupnim rezultatima ispitivanja.
In addition, clinical tolerance was good in all patients. 
Osim toga, klinička podnošljivost bila je dobra u svih bolesnika.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
DRUGO (A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks. 
Kombinirano liječenje treba započeti što je ranije moguće nakon pojave simptoma i nastaviti kroz najmanje 4 tjedna.
The clinical relevance of this interaction is uncertain. 
Klinički značaj ove interakcije nije jasan.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
• Adults and elderly 
Odrasli i starije osobe
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Keep out of the reach and sight of children. 
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results. 
Također, Vaš liječnik može naći promjene u nalazima krvi ili urina.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
For further information please refer to section 5.1. 
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
In this leaflet: 
Što se nalazi u ovoj uputi:
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis. 
TTP je potencijalno fatalno stanje koje zahtijeva hitno liječenje uključujući i plazmaferezu.
Store in the original package in order to protect from moisture and light. 
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years. 
Populacija bolesnika uključivala je 19,7% žena i 29,2% bolesnika ≥65 godina.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes. 
Tijekom nekliničkih ispitivanja na štakorima i babunima, najčešće zabilježeni učinci bile su promjene na jetri.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance. 
Kako cilj kliničkog ispitivanja CAPRIE nije bio procijeniti djelotvornost u pojedinačnim podskupinama, nije jasno jesu li razlike relativnog smanjenja rizika unutar podskupina stvarne ili su slučajan rezultat.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor. 
Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate razgovarati s liječnikom.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form. 
To je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.
Patients were treated for up to one year. 
Bolesnici su bili liječeni do 5 godina.
Proton Pump Inhibitors (PPI): 
Inhibitori protonske pumpe (IPP):
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke. 
S obzirom da nema podataka, klopidogrel se ne preporučuje tijekom prvih 7 dana nakon akutnog ishemijskog moždanog udara.