natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium 
(eozinofila) u krvi - povišena razina lipaze ili amilaze u krvi (funkcija gušterače) - povišena razina bilirubina ili jetrenih enzima u krvi (funkcija jetre) - snižena ili povišena razina inzulina u krvi (hormona koji regulira razinu šećera u krvi) - snižena ili povišena razina šećera ili povišena razina masnoća (uključujući kolesterol) u krvi - povišena razina paratireoidnog hormona u krvi (hormona koji regulira razine kalcija i fosfora u krvi) - promjena proteina u krvi (snižena razina globulina ili prisutnost paraproteina) - povišena razina alkalne fosfataze u krvi - povišena razina kalija, kalcija, fosfora ili mokraćne kiseline u krvi - snižena razina kalija ili kalcija u krvi
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate). 
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg nilotiniba (u obliku nilotinibklorid hidrata).
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules 
PA/Al/PVC/Al [u džepnom pakiranju] 28 tvrdih kapsula
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily 
Novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi 300 mg dva puta na dan
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output 
Neke nuspojave su česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - infekcije gornjeg dišnog sustava - nelagoda u želucu nakon obroka, vjetrovi, nadutost ili nadimanje u trbuhu - bol u kostima, bol u zglobovima, grčevi u mišićima, slabost mišića - bol, uključujući bol u leđima, bol u vratu i bol u udovima, bol ili nelagoda u jednom dijelu tijela - suha koža, akne, bradavice, smanjena osjetljivost kože, koprivnjača - gubitak apetita, poremećen osjet okusa, pad ili porast tjelesne težine - nesanica, depresija, tjeskoba - noćno znojenje, pojačano znojenje - opće loše stanje - poremećaj glasa - krvarenje iz nosa - često mokrenje
Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular) 
Edem kapka, fotopsija, krvarenje konjunktive, hiperemija (bjeloočnice, konjunktive, oka)
Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face 
Eksfolijativni osip, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, kožna bol, ekhimoza, oticanje lica
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules 
PVC/PVDC/Al [u kutiji] 40 tvrdih kapsula
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy. 
Prekid liječenja može se razmotriti kod podobnih odraslih bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+) u kroničnoj fazi koji su bili liječeni nilotinibom tijekom najmanje 3 godine ako se duboki molekularni odgovor održao najmanje godinu dana neposredno prije prekida terapije.
The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1). 
Doziranje za pedijatrijske bolesnike s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom Doziranje u pedijatrijskih bolesnika je individualizirano i temelji se na tjelesnoj površini (mg/m Preporučena doza nilotiniba je 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do maksimalne pojedinačne doze od 400 mg) (vidjeti Tablicu 1).
Metabolism and nutrition disorders Very common: 
Sekundarni hiperparatireoidizam Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
The data described below reflect exposure to nilotinib in 279 adult patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated with 300 mg of nilotinib twice daily. 
Podaci navedeni u nastavku prikazuju izloženost nilotinibu u 279 odraslih bolesnika iz randomiziranog ispitivanja faze III u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi liječenih dozom od 300 mg nilotiniba dva puta na dan.Navedene su i sigurnosne informacije iz ispitivanja prekida liječenja nilotinibu u KML bolesnika koji su liječeni Tasignom u prvoj liniji.
Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome 
Cerebrovaskularni inzult, edem mozga, upala očnog živca, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nogu
CML-CP n=321 
KML - kronična faza n=321
Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily 
Pedijatrijski bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi uz primjenu 230 mg/m2 dva puta na dan i u kroničnoj fazi KML-a s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib uz primjenu 230 mg/m2 dva puta na dan
• Multipacks containing 112 (4 wallets of 28) hard capsules. 
• višestruka pakiranja koja sadrže 112 (4 džepna pakiranja po 28) tvrdih kapsula.
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules 
PVC/PVDC/Al [u kutiji] 112 tvrdih kapsula
Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily 
Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi uz primjenu 300 mg dva puta na dan i u kroničnoj fazi KML-a s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib uz primjenu 400 mg dva puta na dan
9/l and/or platelet counts <10 x 10 
9/l i/ili trombociti >20 x 10
Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia) 
Krvarenje u oku, periorbitalni edem, svrbež oka, konjunktivitis, suho oko (uključujući kseroftalmiju)
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules 
PVC/PVDC/Al [u kutiji] 28 tvrdih kapsula
Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block 
Smanjenje ejekcijske frakcije, perikardijalni izljev, perikarditis, dijastolička disfunkcija, blok lijeve grane Krvožilni poremećaji Često:
- increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations) 
koprivnjača, gljivična infekcija stopala - mjestimično zadebljana i crvena/srebrna koža (znakovi psorijaze) - pojačana osjetljivost kože na svjetlo - krvarenje, napetost ili otok desni - krvarenje iz nosa - suha usta, grlobolja, bol u ustima - često mokrenje - hemoroidi, analne lokalizirane gnojne nakupine - enterokolitis (upala crijeva) - infekcija s virusom herpesa - osjećaj otvrdnuća grudi, jake mjesečnice, oticanje bradavica - poremećaj apetita, pad tjelesne težine - povećanje grudi u muškaraca - simptomi sindroma nemirnih nogu (neodoljiva potreba za pomicanjem dijela tijela, obično noge,
2 Very common 
2 Vrlo često 15
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product. 
Promjena vremenski uprosječene srednje vrijednosti QTcF intervala u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules. 
Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja po 28) tvrdih kapsula.
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279). 
Kod ukupno 305 (36,1%) bolesnika nije bilo moguće ocijeniti MMR u 48. mjesecu (98 u skupini koja je primala 300 mg dva puta na dan, 88 u skupini koja je primala 400 mg dva puta na dan i 119 u skupini koja je primala imatinib) zbog nedostajućih/neocjenjivih PCR nalaza (n=18), atipičnih transkripcija na početku (n=8) ili prekida sudjelovanja prije vremenske točke u 48. mjesecu (n=279).
Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna. 
U bolesnika liječenih Tasignom prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma lize tumora.
By 12 months 
Vrlo često 12
Endocrine disorders Uncommon: 
Preosjetljivost Endokrini poremećaji Manje često:
18 <1 Very common 
<1 Vrlo često 20
Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules. 
Višestruko pakiranje: 112 (4 džepna pakiranja po 28) tvrdih kapsula.
Pat 
Dog
Drug eruption, skin pain 
Izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, kožna bol
Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products. 
Često se radilo o bolesnicima koji su uz osnovnu malignu bolest imali značajan komorbiditet te konkomitantnu terapiju.
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations) 
gljivična infekcija stopala - mjestimično zadebljana i crvena/srebrna koža (znakovi psorijaze) - krvarenje, napetost ili otok desni - bradavice u ustima - crvenilo i/ili oticanje i moguće ljuštenje dlanova i tabana (takozvani sindrom šaka-stopalo) - pojačana osjetljivost kože na svjetlo - problemi sa sluhom, bol u uhu, šum (zvonjenje) u ušima - upala zglobova - potreba za mokrenjem uz nekontrolirano istjecanje mokraće - enterokolitis (upala crijeva) - hemoroidi, analne lokalizirane gnojne nakupine - osjećaj otvrdnuća grudi, jake mjesečnice, oticanje bradavica - simptomi sindroma nemirnih nogu (neodoljiva potreba za pomicanjem dijela tijela, obično noge,
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group. 
Na temelju Kaplan-Meierovih procjena trajanja prvog MMR-a, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli MMR bili su 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.
PVC/PVDC/Alu blisters. 
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PVDC/Al blisteri.
9/l and/or platelets >50 x 10 9/l. 
9/l i/ili trombociti <50 x 10
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules. 
Tasigna je dostupna u obliku tvrdih kapsula.
What you need to know before you take Tasigna 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasignu Pažljivo slijedite upute liječnika.
Hypertension, flushing 
Hipertenzija, navale crvenila
• Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules. 
• pakiranje koje sadrži 120 (3 pakiranja po 40) tvrdih kapsula Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Evt 
Osip
CMLAP n=137 Grade 
KMLubrzana faza n=137 stupanj
Ventricular repolarisation abnormalities may have been contributory factors. 
Jedan od mogućih uzroka iznenadne smrti su i smetnje repolarizacije ventrikula.
Table 7 MMR rate 
Tablica 7 Stopa velikog molekularnog odgovora (MMR)
Pollakiuria 
Vrtoglavica
<1 Very common 
<1 Vrlo često 24
14 <1 Very common 
Vrlo često 14
33 <1 Very common 
Vrlo često 33
Shellac 
Polakisurija
What is the outcome of the review? 
Koji je rezultat pregleda?
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use. 
Pregled je proveo Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019. 
Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 10. lipnja 2019. španjolska agencija za lijekove uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation. 
To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica”, u ovom slučaju Španjolska) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („predmetne države članice”, u ovom slučaju Češka, Nizozemska, Portugal i Slovačka) u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
Pregled lijeka Flurbiprofen Geiser započeo je 27. lipnja 2019. na zahtjev Švedske u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation. 
Budući da neki prostaglandini uzrokuju bol i upale u tijelu, smanjenje njihove proizvodnje smanjuje bol i upalu.
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect. 
da postoji mala razlika u koncentraciji dvaju lijekova, smatra se da su za utvrđivanje njihova jednakog učinka potrebni podatci iz kliničkog ispitivanja u zdravih dobrovoljaca.
This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body. 
To je potkrijepljeno podatcima koji pokazuju da se čak i lijekovi koji sadrže flurbiprofen i uzimaju se oralno u vrlo različitim oblicima, na primjer u obliku pastila, granula i spreja, ponašaju u tijelu na isti način.
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia. 
Agencija je zaključila da koristi od lijeka Flurbiprofen Geiser nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet može izdati u Španjolskoj i drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet: Češka, Nizozemska, Portugal i Slovačka.
Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'. 
Flurbiprofen Geiser je razvijen kao „hibridni lijek”.
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
Europska agencija za lijekove završila je 17. listopada 2019. pregled lijeka Flurbiprofen Geiser nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019 
EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, oromukozni sprej) u EU-u EMA/631051/2019
Why was Flurbiprofen Geiser reviewed? 
Zašto je lijek Flurbiprofen Geiser pregledan?
Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat. 
Flurbiprofen Geiser je lijek koji se koristi za kratkotrajno olakšanje simptoma grlobolje.
Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works. 
Objavljeni podatci pokazuju da takve razlike u koncentraciji djelatne tvari, okusu i količini ciklodekstrina ne utječu na djelovanje lijeka.
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU 
EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg, oromukozni sprej) u EU-u
Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream. 
Nakon što je EMA pregledala dostupne podatke, zaključeno je da su razlike između lijekova Flurbiprofen Geiser i Strefen Direct male i ne utječu na količinu djelatne tvari koja se ispušta u usta i krvotok.
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct. 
Razlog za pokretanje arbitražnog postupka bila je sumnja na to da podneseni laboratorijski podatci nisu u dovoljnoj mjeri dokazali da je Flurbiprofen Geiser jednako učinkovit kao Strefen Direct.
Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States. 
Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Flurbiprofen Geiser nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet lijeka Flurbiprofen Geiser u svim predmetnim državama članicama.
Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins. 
Flurbiprofen Geiser sadrži djelatnu tvar flurbiprofen, nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji smanjuje proizvodnju prostaglandina u tijelu.
However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser. 
No, referentni lijek Strefen Direct ima različitu koncentraciju u odnosu na Flurbiprofen Geiser.
The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body. 
Lijekovi imaju i različit okus te različitu količinu ciklodekstrina te bi to moglo utjecati na način razlaganja djelatne tvari u tijelu.
In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution. 
Osim toga, Flurbiprofen Geiser ima drugačiji okus i sadrži manje količine ciklodekstrina, tvari koje pomažu stabilizirati otopinu.
What is Flurbiprofen Geiser? 
Što je Flurbiprofen Geiser?
submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure. 
Tvrtka Geiser Pharma S.L. podnijela je lijek Flurbiprofen Geiser španjolskoj agenciji za lijekove radi provedbe decentraliziranog postupka.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019. 
Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Flurbiprofen Geiser.
Name Strength Pharmaceutical Form 
Jačina Farmaceutski oblik
Packaging Content 
Način primjene Pakovanje
Package size Withdrawal Period 
Veličina pakovanja
You will probably need to lie down until you feel better. 
Vjerojatno ćete trebati ležati neko vrijeme dok se ne budete osjećali bolje.
Do not stop your treatment just because you feel better. 
Nemojte prekidati liječenje samo zato jer se osjećate bolje.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja s trudnicama.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure. 
Kao rutinsku mjeru opreza, ako ste stariji od 65 godina, Vaš liječnik Vam može kontrolirati krvni tlak.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse. 
Liječnik ili medicinska sestra će također možda htjeti izmjeriti Vaš krvni tlak i puls.
An updated RMP should be submitted: 
Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor. 
To će obično prestati samo od sebe, ali ako ne prestane, obavijestite svog liječnika.
Slowly withdraw the desired amount. 
2. Polako navucite potrebnu količinu.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali nije moguće dati preporuke o doziranju.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly. 
ZYPADHERA ponekad može prebrzo ući u krvotok.
Consequently, newborns should be monitored carefully. 
Prema tome, novorođenčad mora biti pažljivo nadzirana.
Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots. 
Obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su se lijekovi poput ovih povezivali sa stvaranjem krvnih ugrušaka.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately; 
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinski savjet;
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor. 
U nekim slučajevima prethodno je bio prijavljen porast tjelesne težine, koji bi mogao biti predisponirajući čimbenik.
The injection should be performed with steady, continuous pressure. 
Lijek treba injicirati uz stalan, kontinuirani pritisak.