natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo). 
Sveukupno, aktualni podaci se ne smatraju dovoljno čvrstima kako bi se podržale aktualne preporuke za smanjenu djelotvornost u žena s tjelesnom težinom većom od 75 kg i nedjelotvornosti u žena s tjelesnom težinom većom od 80 kg kako je trenutno uključeno u informacije o proizvodu jednog hitnog kontraceptiva koji sadrži LNG (Norlevo).
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA. 
• je Povjerenstvo razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za hitne kontraceptive koji sadrže LNG ili UPA.
2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO 
Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage. 
Dostupni podaci moraju biti uključeni u informacije o proizvodu, no bez ograničenja u primjeni na temelju tjelesne težine/BMI-a kako je preporučeno u ovoj fazi.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations 
Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje proizvoda u promet
From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women. 
Iz ovih podataka nema jasne indikacije djelovanja tjelesne težine ili BMI-a na djelotvornost općenito ili posebice među ženama s prekomjernom težinom ili gojaznim ženama.
Pregnancy rate 1.83% 0.99% 0.57% 1.17% Confidence 
Stopa trudnoća 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Pouzdanost
On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Dana 16. siječnja 2014., Švedska agencija uputila je obavijest o postupku upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83 EZ vezano uz sve hitne kontraceptive koji sadrže LNG ili UPA tražeći od CHMP njihovo mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Benefit -risk balance 
Omjer koristi i rizika
While the analyses of data from the three randomised controlled trials in which 2,098 women received UPA indicate a weak effect of body weight or BMI on pregnancy rates, the open label study (n=1,241) indicated no such effect. 
Iako analize podataka iz tri randomizirana kontrolirana ispitivanja, u kojih je 2.098 žena primilo UPA ukazuju na slabo djelovanje tjelesne težine ili BMI-a na stope trudnoće, otvoreno ispitivanje (n=1,241) nije indikativno za takvo djelovanje.
In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1). 
U meta-analizi koja je obuhvatila tri WHO ispitivanja, koja su primarno provedena na afrikankama i azijatkinjama, nije uočen trend u smanjivanju djelotvornosti s povećavanjem tjelesne težine/BMI (tabela 1.).
In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women. 
Posebice, skromni, no neuvjerljivi podaci ukazuju na mogućnost smanjene djelotvornosti ovih lijekova s povišenom tjelesnom težinom u žena.
The product is indicated for emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure. 
Lijek je indiciran za hitne slučajeve kontracepcije unutar 120 sati (5 dana) od nezaštićenog seksualnog odnosa ili neuspješne kontracepcije.
The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI; for instance for the obese category (BMI ≥30) three pregnancies were reported in the first analysis, and eleven pregnancies in the second. 
Podaci su trenutno preskromni te su stoga nedovoljno precizni za donošenje konačnih zaključaka o negativnom utjecaju na djelotvornost koji je posljedica povišene tjelesne težine i BMI-a; primjerice u slučaju kategorije gojaznih žena (BMI ≥30) prijavljene su tri trudnoće u prvoj analizi, te jedanaest trudnoća u drugoj.
A range of different factors have an impact on a woman´s fertility and the ability of emergency contraceptives to prevent a pregnancy, e.g. timing of intake of emergency contraception in relation to intercourse, conception probability, further acts of unprotected intercourse, age, ethnicity, previous infections of the genital tract, male fertility, etc. 
Na žensku plodnost utjecaj ima cijeli raspon različitih čimbenika, a sposobnost hitnih kontraceptiva za sprječavanje trudnoće, primjerice pravovremeni unos hitnog kontracepcijskog sredstva u odnosu na seksualni odnos, izglednost začeća, daljnji nezaštićeni odnosi, dob, etnička pripadnost, prethodne infekcije genitalnog trakta, muška plodnost, itd.
1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. 
Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
In the three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed, whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI. 
U tri ispitivanja provedena od strane WHO-a (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.) nije uočen trend za smanjenu djelotvornost s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om, dok je u dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. i Glasier et al., 2010.) uočena smanjena djelotvornost kontraceptiva s povišenjem tjelesne težine i BMI-om.
5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. 
Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future. 
Uzimajući u obzir potrebu za daljnjom karakterizacijom ovog rizika, nositelji odobrenja izričito su preporučili istraživanje farmakodinamičkog djelovanja (inhibicije ovulacije) LNG-a u gojaznih žena u buduće.
The emergency contraceptives can be divided into levonorgestrel (LNG)- and ulipristal acetate (UPA)-containing emergency contraceptives and they act by inhibiting and/or delaying ovulation. 
Hitni kontraceptivi mogu se podijeliti na hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel (LNG) i ulipristal acetat (UPA), a djeluju inhibirajući ili/i odgađajući ovulaciju.
Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial. 
Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas 
Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Further, since the limited data available do not support with any certainty the conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight, no adjustment of the dose is recommended at this stage, and any information that already is included in the section 4.2 of the SmPC making reference to effect and body weight should be removed. 
Nadalje, budući da skromni dostupni podaci ne podržavaju s određenom dozom sigurnosti zaključak da je njihovo kontracepcijsko djelovanje smanjeno u žena s povišenom tjelesnom težinom, u ovoj fazi se ne preporuča prilagođavanje doze, a bilo koje informacije koje su već uključene u odjeljku 4.2. SPC-a, koje navode povezanost djelovanja i tjelesne težine, moraju se ukloniti.
The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants. 
Primjena hitne kontracepcije je privremena metoda koja je manje učinkovita u usporedbi s kontracepcijskim proizvodima koji se koriste na redovitoj bazi, primjerice hormonalni kontraceptivi, tablete koje sadrže samo gestagen i različite dugodjelujuće metode poput proizvoda koji se ugrađuju u rodnicu i implantata.
Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate 
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene hitnih kontracepcijskih lijekova koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal acetat
In addition the CHMP is of the opinion that conducting a pharmacodynamic/pharmacokinetic (PD/PK) study may provide some information which may help to further characterise the risk of decreased efficacy in women with high body weight/BMI and ovulation inhibition. 
Nadalje, CHMP je mišljenja da provođenje farmakodinamičkog/farmakokinetičkog (FD/FK) ispitivanja može pružiti informacije koje mogu pomoći u daljnjem karakteriziranju rizika smanjene djelotvornosti u žena s prekomjernom tjelesnom težinom/BMI-om i inhibicijom ovulacije.
Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57% 
N trudnoće Stopa trudnoća 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI. 
Uočen je trend u grupi koja je uzimala UPA s povećanim brojem trudnoća u slučaju povišene tjelesne mase ili povišenog BMI-a.
Both meta-analyses excluded off-label use of LNG-containing of emergency contraceptives, i.e. intake later than 72 hours after unprotected intercourse and women who had further acts of unprotected intercourse. 
Obje meta-analize isključile su primjenu hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG mimo indikacije, odnosno unos nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa i u žena koje su imale daljnje nezaštićene odnose.
• The CHMP concluded that the available data is limited and does not support a definite conclusion that increased bodyweight reduces efficacy of emergency contraceptives medicinal products containing LNG or UPA. 
• je CHMP zaključio da su dostupni podaci skromni i ne podržavaju donošenje konačnih zaključaka da povišena tjelesna težina smanjuje djelotvornost hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA.
Overall conclusion 
Ukupan zaključak
Therefore, even if data from some studies suggest a lower ability of LNG-containing emergency contraceptives to prevent pregnancies in women of higher weight/BMI, this is only one factor influencing the effect and it is difficult to define a certain cut-off for weight/BMI at which no effect is present. 
Stoga, čak i kada podaci iz različitih ispitivanja ukazuju na smanjenu sposobnost kontraceptiva koji sadrže LNG u sprječavanju trudnoća u žena povišene tjelesne težine /BMI-a, to je samo jedan čimbenik koji utječe na djelovanje te je teško definirati određenu graničnu vrijednost za tjelesnu težinu/BMI, u kojoj djelovanje nije prisutno.
Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 
Tabela 2: Meta-analiza ispitivanja Creinin et al., 2006. i Glasier et al., 2010.
This information should also be reflected in the package leaflet. 
Ova informacija treba biti navedena i u uputi lijeka.
Eight relevant studies with LNG-containing emergency contraceptives are available in public literature. 
U javno objavljenoj literaturi dostupno je osam relevantnih ispitivanja provedenih s kontraceptivima koji sadrže LNG.
Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2) 
Tabela 1.: Meta-analiza tri WHO ispitivanja (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.)
95% Confidence Interval 
Pouzdanost Interval
The CHMP concluded that a warning in section 4.4 of the SmPC is appropriate to indicate that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI and that in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI. 
CHMP je zaključio da je upozorenje u odjeljku 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka (SPC-a) odgovarajuće jer navodi indikaciju za skromne i neuvjerljive podatke dostavljene u vezi s mogućim smanjenim djelovanjem u žena s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om te da se u svih žena hitna kontracepcija mora uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog odnosa, bez obzira na tjelesnu težinu ili BMI žene.
The CHMP reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to the relation of high weight/BMI of women. 
CHMP je pregledao sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, postmarketinškog iskustva, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja), o djelotvornosti hitnih kontracepcijskih proizvoda koji sadrže LNG ili UPA, posebice u odnosu na tjelesnu težinu/BMI u žena.
The CHMP proposed that a warning in section 4.4 of the summary of product characteristics (SmPC) is an appropriate routine risk minimisation measure to reflect that limited and inconclusive data are present regarding a possible reduced efficacy in women with a high body weight/BMI. 
CHMP je predložio da je upozorenje u odjeljku 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka (SPC-a) odgovarajuća rutinska mjera za smanjivanje rizika kako bi se prikazalo da su dostupni samo skromni i neuvjerljivi podaci o mogućem smanjenom djelovanju u žena s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om.
The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI. 
Podaci su trenutno preskromni te stoga nisu dovoljno precizni kako bi se definirali zaključci je li povišenje tjelesne težine i BMI-a negativno utjecalo na djelotvornost.
• The Committee reviewed all data from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), on the efficacy of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA, in particular with regards to a possible effect of high weight/BMI of women. 
• je Povjerenstvo pregledalo sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, postmarketinškog iskustva, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja), o djelotvornosti hitnih kontracepcijskih proizvoda koji sadrže LNG ili UPA, posebice u odnosu na tjelesnu težinu/BMI u žena.
For UPA-containing emergency contraceptive products (ellaOne) it is concluded that limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of UPA with increased body weight in women. 
U slučaju hitnih kontraceptiva koji sadrže UPA (ellaOne) zaključeno je da skromni i neuvjerljivi podaci ukazuju da postoji smanjena djelotvornost UPA u slučaju povišene tjelesne težine u žena.
The information in the SmPC should also be reflected in the package leaflet. 
Ova informacija iz SPC-a treba biti navedena i u uputi lijeka.
There are limited and inconclusive data from clinical trials that evaluated the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy. 
Postoje skromni i neuvjerljivi podaci iz kliničkih ispitivanja koji ocjenjuju djelovanje povišene tjelesne težine/visokog BMI-a na djelotvornost kontraceptiva.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive for all women regardless of body weight/BMI, subject to the warnings and changes to the product information agreed. 
Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan u svih žena bez obzira na tjelesnu težinu/BMI, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
The CHMP was requested to assess whether the efficacy of emergency contraceptives is affected in relation to body weight and/or body mass index (BMI) of the women. 
Od CHMP-a je zatraženo da ocjeni utječe li tjelesna težina i/ili indeks tjelesne mase (BMI) u žena na djelotvornost hitnih kontraceptiva.
• The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information. 
• je Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA povoljan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse. 
Obje meta-analize isključuju unos lijeka nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa (odnosno uporaba LNG-a mimo indikacija) i u žena koje i dalje prakticiraju nezaštićene seksualne odnose.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA remains positive, subject to the warnings and changes to the product information agreed. 
Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Overall for of LNG-containing emergency contraceptives it is concluded that there is limited data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy. 
U slučaju svih hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG može se zaključiti da postoje skromni podaci o djelovanju povišene tjelesne težine/povišenog BMI-a na djelotvornost kontraceptiva.
During the data submission an analysis was provided on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 1 and 2002 2; Dada et al., 2010 3) as well as an analysis on two other studies (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5). 
2; Dada et al., 2010. 3) kao i analiza dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. 4; Glasier et al., 2010. 5).
For LNG-containing emergency contraceptives overall it is concluded that there is limited and inconsistent data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy. 
Općenit zaključak za hitne kontraceptive koji sadrže LNG glasi da postoje skromni i neuvjerljivi podaci o djelovanju velike tjelesne težine/BMI-a na djelotvornost kontraceptiva.
N total 
Dodatak II
The third study involved 59 children aged two to 12 years. 
Treće ispitivanje obuhvatilo je 59 djece u dobi između 2 i 12 godina.
The full EPAR for Nuwiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Nuwiq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was based on patients' assessment of how well treatment worked. 
Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
Nuwiq simoctocog alfa 
Nuwiq simoktokog alfa
Nuwiq is intended for either short-term or long-term use. 
Nuwiq je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. 
Simoktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted. 
U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nuwiq u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 24. srpnja 2014.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuwiq. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nuwiq.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuwiq? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuwiq?
It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII). 
Sadrži djelatnu tvar simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
Other information about Nuwiq 
Ostale informacije o lijeku Nuwiq
What is Nuwiq and what is it used for? 
Što je Nuwiq i za što se koristi?
Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes. 
Terapija lijekom Nuwiq ocijenjena je kao „izvrsna” ili „dobra” za 94 % epizoda krvarenja.
It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nuwiq.
A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq. 
Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Nuwiq.
The Agency decided that Nuwiq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Agencija je zaključila da koristi lijeka Nuwiq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nuwiq nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq. 
Kada se lijek primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja zaustavljene su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije lijeka Nuwiq.
The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight. 
Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Nuwiq za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient. 
Kada se lijek primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svakog bolesnika zabilježeno je prosječno 0,19 krvarenja mjesečno.
When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child. 
Kada se lijek Nuwiq primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svako dijete zabilježeno je prosječno 0,34 krvarenja mjesečno.
What are the risks associated with Nuwiq? 
Koji su rizici povezani s lijekom Nuwiq?