natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised. 
Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Kanjinti, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
How is Kanjinti used? 
Kako se Kanjinti koristi?
Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin. 
Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Kanjinti dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
What benefits of Kanjinti have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Kanjinti utvrđene u ispitivanjima?
The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein. 
Djelatna tvar u lijeku Kanjinti, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju bjelančevine HER2 i vezivanju za njega.
How does Kanjinti work? 
Kako djeluje Kanjinti?
Compatibility with other concentrations is unknown. 
Kompatibilnost s drugim koncentracijama nije poznata.
>R (Resistant) 
>R (Rezistentni)
Frequency not known (cannot be estimated from available data) 
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
However, some may be serious and need medical attention. 
Međutim, neke od njih mogu biti ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.
These precautions are also applicable to children. 
Ove mjere opreza vrijede također i za djecu.
These results are relevant to other populations and routes of administration. 
Ti su rezultati važni i za druge populacije i puteve primjene.
• You have had an allergic reaction to other azoles. 
• ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers. 
Primjerice, može se očekivati da će 15-20% azijske populacije biti spori metabolizatori.
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response. 
Kliničko iskustvo Pozitivan ishod u ovom je odjeljku definiran kao potpun ili djelomičan odgovor.
Osmolality: 500± 50 mOsm/kg 
Osmolalnost: 500 ± 50 mOsm/kg
Plasma protein binding is estimated to be 58 %. 
Procjenjuje se da vezanje na proteine plazme iznosi 58%.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made. 
Do sada dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
However, this reduced response was not correlated with elevated MICs. 
Međutim, ovaj smanjeni odgovor nije bio povezan s povećanim vrijednostima MIK-a.
Insufficient evidence 
Nedovoljno podataka
Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level. 
Stoga svakako treba učiniti napor da se Candida identificira do razine vrste.
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender. 
Nisu uočene klinički značajne razlike kada su sigurnosni podaci analizirani vezano uz dob, rasu ili spol.
It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections. 
Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.
Dosage adjustment (Adults) 
Prilagodba doze (odrasli)
• You are suffering from, or have ever suffered from liver disease. 
• ako bolujete ili ste ikada imali bolest jetre.
Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days. 
Profilaksu je potrebno započeti na dan transplantacije i smije se davati najviše 100 dana.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning. 
Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije.
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: 
Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:
Medicinal product [Mechanism of Interaction] 
Lijek [Mehanizam interakcije]
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei. 
Međutim, s obzirom da je bilo samo 9 slučajeva dostupnih za EUCAST analizu, za sada nema dovoljno podataka za utvrđivanje graničnih vrijednosti za C. krusei.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have. 
Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koju imate.
The recommended dose for children and teenagers is as follows: 
Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:
As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients. 
Budući je prijavljen razvoj SCC-a, obavezne su stroge mjere fotozaštite u ovoj populaciji bolesnika.
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans. 
To onečišćenje treba smatrati tvari s kancerogenim potencijalom u ljudi.
• Sinus bradycardia 
• sinusna bradikardija
This enzyme exhibits genetic polymorphism. 
Ovaj enzim iskazuje genetski polimorfizam.
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data). 
Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1 / 1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose. 
Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with: 
Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:
From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens. 
Od svih bolesnika, 58% podvrgnuto je mijeloablativnom postupku.
The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing. 
Većina (> 94%) ukupne radioaktivnosti izluči se tijekom prvih 96 sati i nakon peroralne i nakon intravenske primjene.
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold 
Maksimalno produljenje protrombinskog vremena bilo je približno dvostruko.
• Existing symptomatic arrhythmias 
• postojeće simptomatske aritmije
The asterisk (*) indicates a two-way interaction. 
Zvjezdicom (*) je označena dvosmjerna interakcija.
Your doctor may change your dose depending upon your condition. 
Liječnik može promijeniti dozu ovisno o Vašem stanju.
(Please refer to the end of this leaflet for further information). 
(Dodatne informacije navedene su na kraju ove Upute o lijeku).
Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response. 
Trajanje liječenja mora biti što kraće ovisno o kliničkom i mikološkom odgovoru bolesnika.
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina. 
Mehanizam ovih reakcija nije poznat, iako je mjesto njihova nastanka najvjerojatnije u mrežnici.
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data. 
Podaci o kliničkoj djelotvornosti bili su potkrijepljeni ograničenim podacima o osjetljivosti.
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI) 
Razlika u udjelima i 95%-tni interval pouzdanosti (CI)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015} 
Datum prvog odobrenja: 27 Svibanj 2015
Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children. 
Povišeni jetreni enzimi zabilježeni su češće kod djece.
1 Includes febrile neutropenia and neutropenia. 
1 Uključuje febrilnu neutropeniju i neutropeniju.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia. 
Može izazvati prolazne i reverzibilne promjene vida, uključujući zamagljen vid, promijenjenu/pojačanu vidnu percepciju i/ili fotofobiju.
- Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer. 
- Podsjeća bolesnika kada i kako prijaviti značajne znakove i simptome fototoksičnosti i raka kože.
System Organ Class 
Klasa organskih sustava
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection. 
Od 7 navedenih bolesnika, 3 su imala infekciju oka, 1 infekciju sinusa, a u 3 je bolesnika infekcija bila diseminirana.
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes: 
Krvni pripravci i kratkotrajna infuzija koncentriranih otopina elektrolita:
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar. 
Sigurnosni profil i koncentracije u plazmi zabilježene u muških i ženskih bolesnika bili su podjednaki.
Common to < 1/10 
Često i < 1/10
The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high. 
Interindividualna varijabilnost farmakokinetike vorikonazola je velika.
The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups. 
Preporučen režim doziranja za profilaksu isti je kao i za liječenje u odgovarajućim dobnim skupinama.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group. 
Medijan trajanja profilakse ispitivanim lijekom bio je 95,5 dana u skupini MITT.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT. 
Uspjeh je definiran kao sposobnost nastavljanja profilakse ispitivanim lijekom 100 dana nakon HSCT-a (bez prekida >14 dana) i preživljenje bez dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije 180 dana nakon HSCT-a.
While affected, do not drive or operate any tools or machines. 
Ako to osjećate, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests. 
Liječenje bi trebalo trajati što je kraće moguće, međutim ako se ono temelji na procjeni koristi i rizika, liječenje se nastavlja (vidjeti dio 4.2), a učestalost praćenja se može smanjiti na mjesečne provjere ako nema promjena u testovima funkcije jetre.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory. 
Testovi identifikacije i osjetljivosti na antimikrobne lijekove se na svakom takvom izolatu moraju ponoviti te se, ako se rezultati potvrde, izolat mora poslati u referentni laboratorij.
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses). 
Pozitivan odgovor postignut je u 24 bolesnika (u 15 potpun, a u 9 djelomičan).
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %. 
Među pripadnicima bijele i crne rase prevalencija sporih metabolizatora iznosi 3-5%.
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms. 
U toj je analizi pozitivan odgovor na liječenje utvrđen u 41% bolesnika u obje skupine.
It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement. 
Preporučuje se započeti liječenje intravenskim režimom, a prelazak na peroralnu primjenu treba razmotriti tek kad dođe do značajnog kliničkog poboljšanja.
Prophylaxis in Adults and Children 
Profilaksa u odraslih i djece
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). 
Ako je dostupno ispitivanje osjetljivosti na antimikotike, rezultati MIK-a mogu se interpretirati pomoću kriterija graničnih vrijednosti utvrđenih od strane Europskog odbora za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST).
≤S (Susceptible) 
≤S (Osjetljivi)
The median treatment duration was 15 days in both treatment arms. 
Medijan trajanja liječenja u obje je terapijske skupine iznosio 15 dana.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole. 
Ovaj metabolit ima minimalno antifungalno djelovanje i kao takav ne pridonosi ukupnoj djelotvornosti vorikonazola.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje s 1 (ili 5) bočicom(a) uključujući plavi okvir
However, tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten. 
Međutim, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili primiti dozu.
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur. 
Važno je da pokrijete područja kože izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake.
Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5). 
Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogle dati preporuke za doziranje u tom slučaju (vidjeti dio 4.5).
The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field. 
Interakcije su u tablici prikazane sljedećim redoslijedom: kontraindikacije, one koje zahtijevaju prilagodbu doze i pažljivo kliničko i/ili biološko praćenje te na kraju one kod kojih nema značajnije farmakokinetičke interakcije, ali mogu biti od kliničkog interesa za ovo terapijsko područje.
The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40). 
Dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
• Treatment of invasive aspergillosis. 
• liječenje invazivne aspergiloze,
Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients. 
Neinfektivni periostitis s povišenim vrijednostima fluorida i alkalne fosfataze prijavljen je u transplantiranih bolesnika.
The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials. 
Sigurnost i djelotvornost primjene vorikonazola duže od 180 dana nisu prikladno ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis. 
Sljedeće informacije odnose se i na liječenje i na profilaksu.
In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose. 
Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su 3 slučajna predoziranja.
Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults. 
Općenito, sigurnosni profil vorikonazola u pedijatrijskoj populaciji bio je sličan onom u odraslih.
Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below: 
Stope uspjeha i drugi sekundarni ishodi prikazani su u tablici u nastavku:
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine. 
To uključuje laboratorijske pretrage, a naročito određivanje vrijednosti kreatinina u serumu.
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality). 
Ovo je ispitivanje potvrdilo rezultate ranijeg prospektivnog ispitivanja, u kojem je zabilježen pozitivan ishod u bolesnika s faktorima rizika za lošu prognozu, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, te posebice infekcije mozga (obično povezane s gotovo 100%-tnom smrtnošću).
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported. 
Prijavljena je samo jedna nuspojava i to fotofobija u trajanju od 10 minuta.
These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed. 
Ta su oštećenja vida bila prolazna i potpuno reverzibilna, a većina ih se spontano povukla u roku od 60 minuta te nisu primijećeni klinički značajni dugoročni poremećaji vida.
If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis. 
Ako razvijete poremećaje kože opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole.
One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses. 
Jedno je ispitivanje uključivalo 31 bolesnika s mogućom, dokazanom ili vjerojatnom invazivnom aspergilozom (IA), od čega je 14 bolesnika imalo dokazanu ili vjerojatnu IA i bilo je uključeno u analize djelotvornosti MITT.
- Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks. 
- Pruža zdravstvenim radnicima trenutne preporuke za praćenje i upravljanje tim rizicima.
Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers. 
Oralni dozirni oblici vorikonazola su dostupni od drugih proizvođača.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V 
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with: 
Kompatibilne infuzijske otopine: Pripremljena otopina može se razrijediti sa:
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp. 
Uz to, uspješan odgovor je zabilježen i u 1 od 3 bolesnika s infekcijama izazvanima više nego jednim uzročnikom, uključujući i nekim iz roda Scedosporium.
It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults. 
Ti ispitanici vjerojatno mogu metabolizirati vorikonazol sličnije djeci nego adolescentima/odraslima.
6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8. 
6 Vidjeti “Oštećenja vida” u dijelu 4.8.
The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group. 
Medijan trajanja profilakse ispitivanim lijekom bio je 96 dana za vorikonazol i 68 dana za itrakonazol u skupini MITT.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months. 
U svjetlu tih podataka, liječenje intravenskim oblikom ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku), osim ako priprema za primjenu nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions. 
Karcinom skvamoznih stanica kože prijavljen je u bolesnika od kojih su neki prethodno prijavili fototoksične reakcije.
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older. 
* oralni dozirni oblici vorikonazola su dostupni od drugih proizvođača **odnosi se također na bolesnike u dobi od 15 godina ili više godina
However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults. 
Međutim, opažena je niža izloženost vorikonazolu u nekih mlađih adolescenata male tjelesne težine u odnosu na odrasle.
Your doctor may stop the infusion if this occurs. 
Ako se to dogodi, liječnik može prekinuti infuziju.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if: 
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Vorikonazol Hikma:
The reconstituted solution can be diluted with: 
Pripremljena otopina može se razrijediti sa:
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present 
• kardiomiopatija, posebice ako je prisutno i zatajenje srca
• Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns' 
- male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet. 
O tome treba voditi računa ako ste na režimu prehrane sa strogo ograničenim unosom natrija.
The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established. 
Sigurnost i djelotvornost vorikonazola u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Packs of 1 or 5 vials. 
Pakiranja s 1 do 5 bočica.
Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole. 
Profilaksa ispitivanim lijekom započeta je neposredno nakon HSCT-a: 224 primilo je vorikonazol, a 241 primilo je itrakonazol.
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes. 
U štakora, miševa i pasa vorikonazol je također izazvao minimalne promjene nadbubrežne žlijezde.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines. 
Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD) 
Noretisteron/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available. 
Trudnoća Nema dostupnih odgovarajućih podataka o primjeni vorikonazola u trudnica.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na oznaci iza „Rok valjanosti“/EXP.