natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↓ 36 % (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged. 
AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (sniženje koncentracije karbamazepina: indukcija CYP3A4; sniženje koncentracije efavirenza: indukcija CYP3A4 i CYP2B6)
(CYP2B6 induction) 
(indukcija CYP3A4)
• Each Stocrin film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. 
• Jedna Stocrin filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari efavirenza.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets 
STOCRIN 200 mg filmom obložene tablete
STOCRIN 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of efavirenz. 
STOCRIN 200 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg efavirenza.
Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily) 
flukonazol/efavirenz (200 mg jedanput na dan/400 mg jedanput na dan)
STOCRIN 600 mg film-coated tablets 
STOCRIN 600 mg filmom obložene tablete
Stocrin may reduce the amount of posaconazole in your blood. 
Stocrin može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi. posakonazol.
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 mL single dose/400 mg single dose) 
ANTACIDI aluminijev hidroksid-magnezijev hidroksid-simetikon antacid/efavirenz
• Each Stocrin film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. 
• Jedna Stocrin filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenza.
• Each Stocrin film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. 
• Jedna Stocrin filmom obložena tableta sadrži 200 mg djelatne tvari efavirenza.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz. 
STOCRIN 600 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza.
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736 
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
STOCRIN 30 mg/ml oral solution 
STOCRIN 30 mg/ml oralna otopina
Sofosbuvir: Cmax ↑38% 
Cmax: ↑ 38% vorikonazol:
• Separate the syringe from the adapter. 
• Odvojite štrcaljku od nastavka za bocu.
AUC: ↑ 17 % (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism) 
*u usporedbi s 200 mg dvaput na dan bez efavirenza ** u usporedbi s 600 mg jedanput na dan bez vorikonazola (kompetitivna inhibicija oksidativnog metabolizma)
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz 
Koncentracije lopinavira: slično kao kod primjene lopinavira/ritonavira u dozi od 400/100 mg dvaput na dan bez efavirenza nelfinavir/efavirenz (750 mg svakih 8h/600 mg jedanput na dan)
Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily) 
pravastatin/efavirenz (40 mg jedanput na dan/600 mg jedanput na dan)
Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval. 
Bolesnici koji imaju: iznenadnu smrt ili kongenitalno produljenje QTc intervala na elektrokardiogramu u obiteljskoj anamnezi, ili bilo koje drugo kliničko stanje za koje je poznato da uzrokuje produljenje QTc intervala. simptomatske srčane aritmije u anamnezi ili klinički značajnu bradikardiju ili kongestivno zatajenje srca praćeno sa smanjenjem ejekcijske frakcije lijeve klijetke. teške poremećaje ravnoteže elektrolita, npr. hipokalijemiju ili hipomagnezemiju.
sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. 
• Drugi sastojci u jezgri tablete su: umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat i magnezijev stearat.
Cmin: ↓ 44% 
Cmin: ↓ 44% efavirenz:
Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily) 
indinavir/efavirenz (800 mg svakih 8h/200 mg jedanput na dan)
Dose adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin). 
Može biti potrebno prilagođavati dozu pravastatina (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za pravastatin).
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs 
NFV + NRTI
Hepatic impairment 
‡, vrtoglavica
AUC: ↓ 25 % (↓ 16 to ↓ 32) Cmax: ↓ 17 % (↓ 6 to ↓ 26) Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 to ↓ 59) Efavirenz: 
Cmax: ↓ 17% (↓ 6 do ↓ 26) Cmin: ↓ 50% (↓ 40 do ↓ 59) efavirenz:
These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, 
Navedeni lijekovi uključuju: antiartimike skupina IA i III, neuroleptike, antidepresive, pojedine antibiotike koji uključuju neke tvari sljedećih klasa: makrolide, fluorokinolone te antimikotike koji sadrže imidazol i triazol, pojedine antihistaminike koji nemaju sedativno djelovanje (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, pojedine antimalarike, metadon.
AUC: ↑ 21 % (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 to ↑ 46) (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred). 
AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) (inhibicija oksidativnog metabolizma posredovanog izoenzimima CYP-a)
Wipe the adapter and replace the cap tightly over it. 
Obrišite nastavak za bocu i čvrsto je zatvorite zaštitnim zatvaračem.
Stocrin 50 mg film-coated tablets efavirenz 
STOCRIN 50 mg filmom obložene tablete efavirenz
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz 
Stocrin 50 mg filmom obložene tablete efavirenz
Stocrin contains efavirenz and may cause dizziness,impaired concentration, and drowsiness. 
Stocrinsadrži efavirenz imože prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost.
Stocrin kg 
Tjelesna težina kg
Stocrin 600 mg film-coated tablets efavirenz 
STOCRIN 600 mg filmom obložene tablete efavirenz
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz 
STOCRIN 200 mg filmom obložene tablete efavirenz
AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition) 
Cmax: ↑ 15% (inhibicija CYP3A4)
Bupropion: AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) 
maravirok: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 do
AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrine: 
dihidroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38%
AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32) 
AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily) 
Preporuke za istodobnu primjenu s efavirenzom indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg dvaput na dan/100 mg dvaput na dan/600 mg jedanput na dan)
3, or in PI or NNRTI-experienced patients. 
3, niti u bolesnika koji su već primali inhibitore proteaze ili NNRTI-je.
Simeprevir/Efavirenz (150 mg once daily /600 mg once daily) 
Preporuke za istodobnu primjenu s efavirenzom simeprevir/efavirenz (150 mg jedanput na dan /600 mg jedanput na dan)
Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) 
AUC: ↓ 43% (↓ 7 do ↓ 65) Cmax: ↔
Buprenorphine: 
bupropion:
It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor. 
Vrlo je važno da Temybric Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
The first time you use Temybric Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away. 
Kada koristite Temybric Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Temybric Ellipta. 
Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Temybric Ellipta.
Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus. 
Primjenu lijeka Temybric Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. 
Veći postotak bolesnika liječenih lijekom Temybric Ellipta odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem SGRQ rezultata u 24. tjednu ispitivanja FULFIL u usporedbi s bolesnicima koji su primjenjivali BUD/FOR (50% odnosno 41%; omjeri izgleda [engl. odds ratio, OR] za odgovor u odnosu na izostanak odgovora [1,41; 95% CI: 1,16; 1,70]), kao i u 52. tjednu ispitivanja IMPACT u usporedbi s bolesnicima koji su primjenjivali FF/VI i UMEK/VI (42%, 34% odnosno 34%; OR u odnosu na FF/VI [1,41; 95% CI: 1,29; 1,55]; OR u odnosu na UMEK/VI [1,41; 95% CI: 1,26; 1,57]).
Temybric Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD. 
Temybric Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Don't use Temybric Ellipta if you already use these medicines. 
Nemojte primijeniti Temybric Ellipta ako već primjenjujete navedene lijekove.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Temybric Ellipta may help prevent this side effect. 
Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Temybric Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Temybric Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop. 
Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Temybric Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Temybric Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Temybric Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Temybric Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population. 
Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Temybric Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Temybric Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks. 
Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Temybric Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Temybric Ellipta. 
Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Temybric Ellipta.
Temybric Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Temybric Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Patients should not stop therapy with Temybric Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation. 
Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Temybric Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Temybric Ellipta contains lactose') and magnesium stearate. 
Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Temybric Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
The recommended and maximum dose is one inhalation of Temybric Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day. 
Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Temybric Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
There are no clinical data to support the use of Temybric Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy). 
Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Temybric Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
Caution should be exercised when Temybric Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5). 
Potreban je oprez kada se Temybric Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
If you use more Temybric Ellipta than you should 
Ako primijenite više lijeka Temybric Ellipta nego što ste trebali
The fluticasone furoate/vilanterol component of Temybric Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C). 
Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Temybric Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Temybric Ellipta is based on three phase III clinical studies. 
Sigurnosni profil lijeka Temybric Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Temybric Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol. 
Temybric Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Temybric Ellipta - these could be symptoms of a lung infection: 
Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Temybric Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
In the event of deterioration of COPD during treatment with Temybric Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken. 
U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
There is no specific treatment for an overdose with Temybric Ellipta. 
Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Temybric Ellipta.
Temybric Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1). 
4.1 Terapijske indikacije Temybric Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Temybric Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Temybric Ellipta. 
Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Temybric Ellipta.
The efficacy of Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study. 
Djelotvornost lijeka Temybric Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol did not have any adverse effects on male or female fertility in rats. 
Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Eye problems during treatment with Temybric Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Temybric Ellipta: 
Ako se tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Upon initiation of treatment with Temybric Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients. 
Nakon uvođenja liječenja lijekom Temybric Ellipta potrebno je pobliže nadzirati razine glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću.
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC). 
U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 61 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze umeklidinija od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Temybric Ellipta contains lactose 
Temybric Ellipta sadrži laktozu
Use Temybric Ellipta regularly 
Primjenjujte Temybric Ellipta redovito
In FULFIL, bronchodilatory effects with Temybric Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24). 
U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Temybric Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Systemic drug levels (steady state Cmax and AUC) of FF, UMEC and VI following FF/UMEC/VI in one inhaler (triple combination) were within the range of those observed following FF/VI + UMEC as two inhalers, dual combinations (FF/VI and UMEC/VI), as well as individual single inhalers (FF, UMEC and VI). 
Sistemske razine (Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže) flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola nakon primjene kombinacije FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru (trojna kombinacija) bile su unutar raspona razina opaženih nakon primjene kombinacije FF/VI + UMEK dvama inhalatorima, nakon primjene dvojnih kombinacija (FF/VI i UMEK/VI), kao i nakon primjene pojedinačnih lijekova (flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol).
The incidence of pneumonia with Temybric Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD. 
Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Temybric Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
Fatal pneumonia occurred in 12 of 4,151 patients (3.5 per 1,000 patientyears) receiving Temybric Ellipta, 5 of 4,134 patients (1.7 per 1,000 patient-years) receiving fluticasone furoate/vilanterol, and 5 of 2,070 patients (2.9 per 1,000 patient-years) receiving umeclidinium/vilanterol. 
Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Temybric Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Temybric Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2). 
Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Temybric Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Other medicines and Temybric Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24. 
U ispitivanju 200812, Temybric Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
What you need to know before you use Temybric Ellipta 
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temybric Ellipta
Your Temybric Ellipta inhaler carton contains 
Vaša kutija s Temybric Ellipta inhalatorom sadrži
Therefore, Temybric Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease. 
Stoga Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
What Temybric Ellipta is and what it is used for 
Što je Temybric Ellipta i za što se koristi
Temybric Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists. 
Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%). 
Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Temybric Ellipta bile su nazofaringitis (7%),