natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8). 
Zaustavite se čim proksimalna oznaka na kanili nestane ispod ruba incizije (slike 7 i 8).
Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant. 
Bolesnici koji nisu bili odgovarajuće liječeni dozom iz 4 implantata mogli su dobiti peti implantat.
• Always keep this card with you while on treatment. 
• Dok traje liječenje, uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse. 
Mjesto ugradnje treba pregledati tjedan dana nakon ugradnje implantata te redovito nakon toga zbog mogućih znakova infekcije ili problema sa zarastanjem rane, uključujući znakove ekstruzije implantata iz kože, pogrešne primjene i zlouporabe.
It must be handled with adequate security and accountability for proper disposal in accordance with local requirements. 
Njime je potrebno rukovati uz odgovarajuće mjere sigurnosti i na odgovoran ga način ispravno zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
• The safety concerns associated with SIXMO therapy (i.e. potential life-threatening interactions with other, concomitant therapies) 
• sigurnosna pitanja povezana s terapijom implantatima SIXMO (tj. moguće životno opasne interakcije s drugim istodobono primijenjenim terapijama)
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged. 
Eksplorativni kirurški zahvat bez poznavanja točnog mjesta svih implantata nikako se ne preporučuje.
Generally, breakage was not perceived as a safety concern to the patient by the investigator. 
Uglavnom, ispitivač nije smatrao lomljenje implantata razlogom za zabrinutost u pogledu sigurnosti za bolesnika.
Median (Range) 
Medijan (raspon)
The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine. 
Dokaz djelotvornosti temelji se prvenstveno na ispitivanju PRO-814, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s aktivnom kontrolom u odraslih bolesnika koji su ispunjavali kriterije DSM-IV-TR za ovisnost o opioidima i bili klinički stabilizirani na sublingvalnom buprenorfinu.
Non-palpable implants must be located prior to attempted removal. 
Implantati koji se ne mogu palpirati moraju biti locirani prije pokušaja uklanjanja.
Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5). 
Buprenorfin može uzrokovati omamljenost, osobito kad se uzima zajedno s alkoholom ili depresorima SŽS-a (kao što su trankvilizanti, sedativi ili hipnotici) (vidjeti dio 4.5).
Do not blot or wipe away. 
Nemojte tapkanjem sušiti ili brisati to mjesto.
• The active substance is buprenorphine. 
• Djelatna tvar je buprenorfin.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01 
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, lijekovi za liječenje ovisnosti, ATK oznaka: N07BC01
After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants. 
Nakon što utvrdite da je nastupila odgovarajuća i učinkovita anestezija, napravite skalpelom inciziju duljine 7-10 mm, paralelno s osi ruke, između drugog i trećeg implantata.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids. 
Njegovo djelovanje u terapiji održavanja opioidima pripisuje se njegovim sporim reverzibilnim svojstvima na µ receptorima, što tijekom duljeg razdoblja smanjuje potrebu za uzimanjem drugih opioda na najmanju moguću mjeru.
The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back. 
Ugradnja i uklanjanje implantata Sixmo moraju se provesti u okruženju koje omogućuje ugradnju pod aseptičkim uvjetima, gdje bolesnik može ležati na leđima.
Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection. 
Pretjerana palpacija neposredno nakon ugradnje implantata može povećati šansu za infekciju.
• Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine. 
• Opioidni analgetici: odgovarajuću analgeziju može biti teško postići kad se bolesnicima koji primaju buprenorfin primjenjuje potpuni opioidni agonist.
Instruction for location of implants prior to removal 
Upute za utvrđivanje mjesta implantata prije njihova uklanjanja
Clinical efficacy and safety with Sixmo 
Klinička djelotvornost i sigurnost implantata Sixmo
The patient alert card should mention: 
kartici s upozorenjima za bolesnika mora biti navedeno sljedeće:
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error 
CI=raspon pouzdanosti, ITT=planirani za liječenje (engl. intent-to-treat), N=broj ispitanika, SE=standardna pogreška
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure. 
Opioidi mogu povećati tlak cerebrospinalne tekućine, što može uzrokovati napadaje, tako da je opioide potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s ozljedom glave, intrakranijalnim lezijama, drugim stanjima kod kojih cerebrospinalni tlak može biti povišen ili kod napadaja u anamnezi.
• The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed. 
• Liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika do zamjene implantata kako bi procijenio jesu li prisutni znakovi ustezanja ili drugi klinički pokazatelji koji ukazuju na moguću potrebu za dodatnim sublingvalnim buprenorfinom.
Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14. 
Korak 10: Neposredno nakon ugradnje provjerite prisutnost svakog implantata (duljine 26,5 mm) palpacijom ruke bolesnika, kako je prikazano na slici 14.
The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1. 
Aplikator implantata (za jednokratnu uporabu) i njegovi dijelovi prikazani su na slici 1.
• painful period, erectile dysfunction 
• bolne menstruacije, erektilna disfunkcija
• 100×100 mm sterile gauze 
• sterilna gaza dimenzija 100×100 mm
• small bleeds beneath the skin 
• sitna krvarenja pod kožom
• pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome 
• bol i poremećena funkcija žvakačih mišića i zglobova pod nazivom sindrom temporomandibularnog zgloba
Renal elimination may be prolonged since 30% of the administered dose is eliminated by the renal route. 
Eliminacija bubrezima može biti produljena jer se 30% primijenjene doze eliminira putem bubrega.
Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities. 
Prije nego što počnu upravljati vozilima ili raditi na opasnim strojevima, bolesnici moraju biti u razumnoj mjeri sigurni da Sixmo nema štetan utjecaj na njihovu sposobnost obavljanja takvih radnji.
Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women. 
Zbog nemogućnosti povećavanja doze i potrebe za povišenom dozom tijekom trudnoće, Sixmo se ne smatra optimalnim izborom liječenja u trudnica pa se stoga liječenje implantatima
The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle). 
Sixmo ispitane su u 3 dvostruko slijepa klinička ispitivanja faze 3 u kojima je ukupno 309 bolesnika bilo liječeno implantatima Sixmo u trajanju do 6 mjeseci (1 ciklus implantata).
Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4). 
Bolesnike treba upozoriti da je krajnje opasno vlastitom odlukom istodobno s ovim lijekom uzimati benzodiazepine koji im nisu propisani, te ih se također treba upozoriti da benzodiazepine uzimaju istodobno s ovim lijekom samo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3). 
Nema podataka ili su podaci o učincima buprenorfina na plodnost u ljudi ograničeni (vidjeti dio 5.3).
Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin. 
Obrišite mjesto uklanjanja alkoholnim tupferom prije nego što nacrtate oznake na koži.
Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery. 
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Buprenorfin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te može narušiti mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su upravljanje vozilom ili strojevima.
During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters. 
Tijekom kliničkih farmakoloških ispitivanja u bolesnika s ovisnošću o opioidima, buprenorfin pokazuje gornju granicu djelovanja (engl. ceiling effect) u mnogim farmakodinamičkim i sigurnosnim parametrima.
• antiseptic solution, such as chlorhexidine 
• antiseptička otopina, kao što je klorheksidin
However, pups exposed to opioids postnatally exhibited significant body weights reductions. 
Međutim, mladunčad postnatalno izložena opiodima imala je značajno smanjenu tjelesnu težinu.
Sixmo is not recommended for patients over 65 years. 
Sixmo se ne preporučuje u bolesnika u dobi iznad 65 godina.
• have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol 
• ako imate akutni alkoholizam ili alkoholni delirij uzrokovan ustezanjem od alkohola
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine. 
• Inhibitori monoaminoksidaze (MAOI): moguće egzacerbacije učinaka opioida, na temelju iskustva s morfinom.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration. 
Prema kraju trudnoće buprenorfin može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta, čak i nakon kratkog razdoblja primjene.
Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended. 
Klinička ispitivanja implantata Sixmo nisu uključila bolesnike starije od 65 godina pa se stoga ne preporučuje primjena ovog lijeka u te populacije.
Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine. 
Podaci iz literature pokazuju da buprenorfin nema genotoksična svojstva.
Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad. 
Korak 2: Obrišite mjesto ugradnje alkoholnim tupferom.
Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area. 
Sixmo liječnik će Vam dati lokalni anestetik da bi umrtvio to područje.
• The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions. 
• Ugradnja i uklanjanje implantata Sixmo moraju se provesti u aseptičkim uvjetima.
Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis. 
Upotrijebite sterilnu gazu i nježno pritisnite mjesto incizije na pet minuta, radi hemostaze.
• CYP3A4 inhibitors and inducers: Buprenorphine is metabolized to norbuprenorphine primarily by CYP3A4; therefore, potential interactions may occur when Sixmo is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity. 
• Inhibitori i induktori CYP3A4: buprenorfin se metabolizira do norbuprenorfina prvenstveno putem CYP3A4; stoga mogu nastati potencijalne interakcije kad se uz Sixmo istodobno daju lijekovi koji utječu na aktivnost CYP3A4.
Ostravska 29/305 
TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
• Misuse and abuse: If buprenorphine is abused it can lead to overdose and death. 
• Pogrešna primjena i zlouporaba: Zlouporaba buprenorfina može dovesti do predoziranja i smrti.
In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants). 
U tom dvostruko slijepom ispitivanju s dvostrukim placebom, bolesnici na dozi održavanja sublingvalnim buprenorfinom od 8 mg na dan ili nižom bili su prebačeni na 4 implantata Sixmo (i svakodnevni sublingvalni placebo) ili sublingvalni buprenorfin u dozi od 8 mg na dan ili nižoj (i 4 placebo implantata).
Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death. 
Zlouporaba buprenorfina predstavlja rizik od predoziranja i smrti.
The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15). 
Inciziju treba napraviti paralelno s osi ruke, između drugog i trećeg implantata, kako bi se pristupilo supkutanom prostoru (slika 15).
If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken: 
Ako nakon ugradnje nastupi spontana ekspulzija implantata, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4). 
Eksplorativni kirurški zahvat bez poznavanja točnog mjesta svih implantata nikako se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation. 
Opioidnu terapiju moraju davati liječnici obučeni u primjeni anestetičkih lijekova i zbrinjavaju respiratornih učinaka jakih opioida, osobito uspostavljanja i održavanja prohodnosti dišnih puteva i potpomognute ventilacije.
Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant. 
Sixmo se smije primijeniti samo u bolesnika koji podnose opioide.
• reduced adrenal gland function, such as Addison's disease 
• smanjenu aktivnost štitne žlijezde • smanjenu funkciju nadbubrežnih žlijezda, kao što je Addisonova bolest
In urine, most of the buprenorphine and norbuprenorphine was conjugated (buprenorphine: 1% free and 9.4% conjugated; norbuprenorphine: 2.7% free and 11% conjugated). 
U mokraći su buprenorfin i norbuprenorfin većinom bili u konjugiranom obliku (buprenorfin: 1% slobodan i 9,4% konjugiran; norbuprenorfin: 2,7% slobodan i 11% konjugiran).
MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care 
MOLTeNI-2019-01 - Prospektivno, opservacijsko (neintervencijko) kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet radi procjene incidencije lomljenja implantata s buprenorfinom (Sixmo) i komplikacija pri njihovoj ugradnji/uklanjanju u rutinskoj kliničkoj praksi
In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated). 
U stolici su gotovo sav buprenorfin i norbuprenorfin bili u slobodnom obliku (buprenorfin: 33% slobodan i 5% konjugiran; norbuprenorfin: 21% slobodan i 2% konjugiran).
Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection. 
Pretjerano dodirivanje implantata ili mjesta ugradnje neposredno nakon ugradnje može povećati šansu za infekciju.
Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine. 
Korak 18: Implantati Sixmo moraju se zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima jer sadrže buprenorfin.
Clean the removal site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine. 
Očistite mjesto ugradnje antiseptičkom otopinom, kao što je klorheksidin.
Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4). 
Stoga postoji mogućnost predoziranja potpunim agonistima, osobito kada se pokušava nadjačati učinke parcijalnog agonista buprenorfina ili kad razine buprenorfina u plazmi opadaju (vidjeti dio 4.4).
• phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses 
• fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti
Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day). 
Ispitivanje PRO-806 uključilo je skupinu koja je na otvoren način primala sublingvalni buprenorfin kao komparator (12-16 mg na dan).
After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking. 
Nakon što utvrdite da je nastupila odgovarajuća i učinkovita anestezija, napravite plitku inciziju duljine 2,5-3 mm na mjestu označenom kao mjesto incizije.
• fatigue, chills, weakness, increased muscle tone 
• umor, zimice, slabost, povećan tonus mišića
If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms. 
Ako se prestanete liječiti implantatima Sixmo, liječnik će Vas pratiti zbog mogućih simptoma ustezanja.
Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled. 
Donesite je liječniku koji je ugradio implantate kako bi mogao utvrditi je li izbačen cijeli implantat.
Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment. 
Sixmo je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (kit) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (set)
Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo. 
Bolesnici koje se ne može pregledati magnetskom rezonancijom (MR) ne smiju primiti Sixmo.
Clean the incision site. 
Obrišite mjesto incizije.
In the case of non-palpable implants, removal should be performed under ultrasound guidance (following their localisation). 
U slučaju da se implantati ne mogu napipati, njihovo uklanjanje treba provesti pod kontrolom ultrazvuka (nakon što se utvrdi gdje se nalaze).
Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16). 
Korak 15: Odignite rub kože pomoću kirurške pincete po Adsonu i odvojite tkivo iznad od tkiva ispod vidljivih implantata pomoću iris škarica ili zakrivljene hvataljke po Mosquitu (slika 16).
• surgical marker 
• kirurški marker
The clinical experience with Sixmo in non-Caucasian patients is currently limited. 
Nebjelačka populacija Kliničko iskustvo s implantatima Sixmo u nebjelačkih bolesnika trenutno je ograničeno.
• restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts 
• nemir, uzbuđenje, razdražljivost, abnormalne misli
Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively. 
Nuspojave povezane s mjestom ugradnje implantata suvremenim (i komercijalno korištenim) tehnikama ugradnje i uklanjanja zabilježene su u 25,9% bolesnika u dvostruko slijepim ispitivanjima i
• Opioid antagonists: naltrexone and nalmefene can block the pharmacological effects of buprenorphine. 
• Opioidni antagonisti: naltrekson i nalmefen mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
If the implant is encapsulated, or you see dimpling, use the scalpel to shave the adhering tissue to release the implant. 
Ako je inkapsuliran ili opazite malo uleknuće, upotrijebite skalpel da biste odvojili tkivo koje prianja uz implantat kako biste ga oslobodili.
• A number of cases of death due to breathing depression have been reported while on buprenorphine. 
• Zabilježen je određeni broj smrtnih slučajeva zbog depresije disanja u osoba koje su bile na buprenorfinu.
There is no suspicion of carcinogenicity based on the clinical use of buprenorphine. 
Ne sumnja se na kancerogenost buprenorfina na temelju njegove kliničke primjene.
If the implants cannot be located, the doctor may use ultrasound or a type of scan called magnetic resonance imaging (MRI). 
Ako se ne može utvrditi mjesto na kojem se nalaze implantati, liječnik se može poslužiti ultrazvukom ili vrstom slikovnog pregleda pod nazivom magnetska rezonancija (MR).
• infection or any problems with wound healing 
• znakova infekcije ili nekih problema s cijeljenjem rane
Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA). 
Prije stavljanja lijeka SIXMO u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
• aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting 
• aprepitant: lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja
The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided. 
Svojstvo buprenorfina da djeluje kao parcijalni opioidni agonist može dovesti do pojave znakova i simptoma ustezanja od opioida u osoba koje su trenutno fizički ovisne o potpunim opioidnim agonistima, kao što su heorin, morfin ili metadon, prije nego što učinci potpunog opioidnog agonista oslabe.
Do not force the implant beyond the end of the cannula with the obturator. 
Nemojte pomoću opturatora na silu potiskivati implantat iza kraja kanile.
• That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm) 
• da vlasnik kartice koristi SIXMO (liječenje ovisnosti o opioidima supkutanim implantatom koji sadrži samo buprenorfin i smješten je na unutarnjoj strani nadlaktice)
Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems. 
Sixmo treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s astmom ili drugim problemima s disanjem.