natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets) 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmom obloženih tableta)
Twice Daily Metformin HCl 500 mg 
Metformin klorid 500 mg dvaput dnevno
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 1000 mg metforminklorida.
Hepatobiliary disorders Liver function disorders uncommon 
Poremećaji jetre i žuči Poremećaji funkcije jetre manje često
Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body. 
Dvije djelatne tvari djeluju zajedno u cilju kontrole vrijednosti šećera u krvi u odraslih osoba s oblikom dijabetesa koji se naziva dijabetes melitus tipa 2. Zajedno s dijetom i tjelovježbom, ovaj lijek pomaže u poboljšanju vrijednosti i učinaka inzulina nakon obroka te snižava količinu šećera koju proizvodi Vaše tijelo.
- Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Svaka Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 850 mg metforminklorida.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - OMOTANO PROZIRNOM FOLIJOM - UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR - 2,5 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/780/026 14 filmom obloženih tableta EU/1/12/780/027 60 filmom obloženih tableta EU/1/12/780/028 180 filmom obloženih tableta
Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride 
Jentadueto 2,5 mg / 850 mg filmom obložene tablete Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg filmom obložene tablete linagliptin/metforminklorid
Other adverse reactions 
Druge nuspojave
- if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties. 
Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što Vas može izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“); - ako se liječite zbog akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom (kao što je šok) ili imate poteškoće s disanjem.
België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 
België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
- if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row. 
Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“); - ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog proljeva ili ako ste povraćali nekoliko puta uzastopce.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg tablets Linagliptin/metformin HCl 
NAZIV LIJEKA Jentadueto 2,5 mg/850 mg tablete linagliptin/metforminklorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKA PAKIRANJA - SREDNJA KUTIJA BEZ PLAVOG OKVIRA2,5 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl 
NAZIV LIJEKA Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tablete linagliptin/metforminklorid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - WRAPPED IN TRANSPARENT FOILINCLUDING THE BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - OMOTANO PROZIRNOM FOLIJOM -UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR -2,5 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
- Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
Svaka Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 1000 mg metforminklorida.
Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea 
Bolesnici u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola na maksimalnoj podnošljivoj dozi monoterapije metforminom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/780/012 14 filmom obloženih tableta EU/1/12/780/013 60 filmom obloženih tableta EU/1/12/780/014 180 filmom obloženih tableta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 850 mg metforminklorida.
Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR) 
Broj bolesnika Primarna KV kompozitna mjera (kardiovaskularna smrt, MI bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda Sekundarna bubrežna kompozitna mjera (smrt zbog bubrežnih uzroka, ESRD, održano smanjenje eGFR-a za 40%)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 1000 mg metforminklorida.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough uncommon 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj manje često
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/12/780/015 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/016 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/017 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/018 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/019 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/020 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/021 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/022 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/023 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/024 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/025 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/026 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/027 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/028 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets) 
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/12/780/015 (10 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/016 (14 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/017 (28 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/018 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/019 (56 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/020 (60 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/021 (84 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/022 (90 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/023 (98 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/024 (100 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/025 (120 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/026 (14 filmom obloženih tableta, bočica) EU/1/12/780/027 (60 filmom obloženih tableta, bočica) EU/1/12/780/028 (180 filmom obloženih tableta, bočica) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) filmom obloženih tableta)
EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets 
EU/1/12/780/001 10 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/002 14 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/003 28 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/004 30 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/005 56 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/006 60 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/007 84 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/008 90 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/009 98 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/010 100 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/011 120 x 1 filmom obložena tableta
EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets 
EU/1/12/780/015 10 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/016 14 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/017 28 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/018 30 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/019 56 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/020 60 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/021 84 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/022 90 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/023 98 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/024 100 x 1 filmom obložena tableta EU/1/12/780/025 120 x 1 filmom obložena tableta
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets) 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/12/780/001 (10 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/002 (14 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/003 (28 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/004 (30 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/005 (56 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/006 (60 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/007 (84 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/008 (90 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/009 (98 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/010 (100 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/011 (120 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/12/780/012 (14 filmom obloženih tableta, boca) EU/1/12/780/013 (60 filmom obloženih tableta, boca) EU/1/12/780/014 (180 filmom obloženih tableta, boca) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmom obloženih tableta) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmom obloženih tableta)
- if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol'). 
To može dovesti do nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“); - ako imate probleme s jetrom; - ako konzumirate alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Jentadueto i alkohol“).
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) Patients (n, %) achieving HbA1c 
Bolesnici (n, %) s postignutim HbA1c <7%
Propylene glycol 
Bulozni pemfigoid
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes. 
Prospektivno randomizirano (UKPDS) ispitivanje je utvrdilo dugotrajne pozitivne učinke intenzivne kontrole glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjeha samo dijete, pokazala je:
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets 
Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete linagliptin/metforminklorid
Renal function 
Funkcija bubrega
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete linagliptin/metforminklorid
Co-administration of metformin with 
Istodobna primjena metformina s
500 mg Twice Daily 
Linagliptin 2,5 mg dvaput dnevno metforminklorid 500 mg dvaput dnevno
- alcohol-containing medicines. 
OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Constipation uncommon 
Konstipacija manje često
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription. 
PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080 
EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
• gynaecological infections; 
• ginekološke upale;
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital); 
• izvanbolničke upale pluća (upale pluća dobivene izvan bolnice);
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation. 
U pismu u kojem obavještava Agenciju o povlačenju primjene, tvrtka je navela da je do povlačenja primjene došlo zbog komercijalnih razloga nakon procjene trenutačnog stanja na tržištu.
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria. 
To ometa glavne funkcije živih bakterija i ubija bakterije.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells. 
Ertapenem se veže za određene proteine na površini bakterijskih stanica.
Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem: 
Hospira trebao se koristiti kod odraslih i djece starije od 3 mjeseca za liječenje sljedećih upala, ako ih uzrokuje bakterija koju će ertapenem vjerojatno uništiti:
Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine. 
Budući da je lijek Ertapenem Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal. 
U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life. 
CHMP bio je zabrinut u pogledu izbora početnih materijala za stvaranje djelatne tvari, postupka koji se koristi za proizvodnju lijeka, metode za ispitivanje čistoće lijeka i vijeka trajanja lijeka.
Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus). 
Hospira trebao se koristiti i za prevenciju upale na mjestu kolorekltalne operacije (kirurška operacija na donjem dijelu crijeva, uključujući rektum i anus).
Ertapenem can work on a range of different bacteria. 
Ertapenem djeluje na nizu različitih bakterija.
It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein. 
Dostupan je u bočici koja sadrži prah koji se otapanjem prije upotrebe pretvara u otopinu za ubrizgavanje (drip) u venu.
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated. 
U vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije riješila te probleme te da kvaliteta lijeka Ertapenem Hospira nije pokazana.
The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'. 
Djelatna tvar u lijeku Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „karbapenemi”.
This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz. 
To znači da je Ertapenem Hospira sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Invanz.
On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery. 
Dana 13. rujna 2016. tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ertapenem
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery. 
Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ertapenem Hospira za liječenje upala i prevenciju kolorektalne kirurške operacije.
What is Ertapenem Hospira? 
Što je Ertapenem Hospira?
Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'. 
Ertapenem Hospira razvijen je kao „generički lijek”.
How does Ertapenem Hospira work? 
Kako djeluje Ertapenem Hospira?
• foot infections in diabetes patients. 
• upale stopala kod dijabetičara.
Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem. 
Hospira antibiotički je lijek koji sadrži djelatnu tvar ertapenem.
Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz. 
Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Invanz.
• infections in the abdomen; 
• upale abdomena;
No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz. 
Hospira generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Invanz.
What was Ertapenem Hospira expected to be used for? 
Hospira trebao koristiti?
EMA/610687/2016 
14. listopada 2016.
You can take them with meals or between meals. 
Možete ih uzeti uz obrok ili između obroka.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) 
Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
(1) Open the flap on the left end. 
(1) Otvorite preklopac na lijevom kraju.
The safety database from these studies comprises 923 patients. 
Baza sigurnosnih podataka iz ovih ispitivanja uključuje 923 bolesnika.
Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body. 
Izbjegavajte dodirivati nos, oči i druge dijelove tijela.
If this is not the case, your treatment will be delayed. 
Ako to nije slučaj, Vaše će liječenje biti odgođeno.
Rash, alopecia. 
osip, alopecija.
Your weight 
Vaša težina
- if you have active cancer. 
ako imate aktivni rak.
Your doctor may need to supervise you more closely. 
Liječnik će Vas možda trebati pažljivije pratiti.
• Information on pregnancy prevention. 
• Informacije o sprječavanju trudnoće.
Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy 
Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Criteria for initiating and continuing therapy 
Kriteriji za započinjanje i nastavak terapije
Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines. 
Liječnik će Vas obavijestiti što da činite ako morate uzimati ove lijekove.
For details, see Tables 1 and 2 below. 
Za detaljnije informacije, vidjeti tablice 1 i 2 niže.
Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied. 
Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije ispitano.
You will need one or more packs to provide the correct number of tablets. 
Bit će Vam potrebno jedno ili više pakiranja da biste imali točan broj tableta.
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death. 
PML je ozbiljno stanje koje može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown. 
Primjer: ako započnete liječenje sredinom travnja, uzimate tablete kako je prikazano.
Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures. 
Liječenje se sastoji od pažljivog promatranja i uvođenja odgovarajućih potpornih mjera.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany 
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Njemačka
- if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding'). 
- ako ste trudni ili dojite (pogledajte također „Trudnoća i dojenje”).
Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception. 
Liječnik će Vas uputiti na prikladne metode kontracepcije.
When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets. 
Kad dobijete zalihu lijeka, provjerite imate li točan broj tableta.
Your doctor will decide if you need to stop treatment or not. 
Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje ili ne.
40 to less than 50 kg 50 to less than 60 kg 60 to less than 70 kg 70 to less than 80 kg 80 to less than 90 kg 90 to less than 100 kg 100 to less than 110 kg 
40 do manje od 50 kg 50 do manje od 60 kg 60 do manje od 70 kg 70 do manje od 80 kg 80 do manje od 90 kg 90 do manje od 100 kg 100 do manje od 110 kg
The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory. 
Primarni cilj ovog ispitivanja bio je ispitati sigurnost, dok su mjere ishoda djelotvornosti bile eksplorativne.
The tablets can be taken independent of food intake. 
Tablete se mogu uzimati neovisno o uzimanju hrane.
An effect on disability progression could not be shown in either subgroup. 
Učinak na napredovanje onesposobljenosti nije se moglo pokazati ni u jednoj podskupini.
Wash your hands thoroughly with soap and water. 
Temeljito operite ruke vodom i sapunom.
- if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV). 
- ako ste HIV-pozitivni, što znači da ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands 
Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients. 
Limfopenija 4. stupnja bila je opažena u manje od 1 % bolesnika.