natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day 
Liječenje se može nastaviti kada se simptomi poboljšaju do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
No. of complete response (%) 95% CI 
Broj bolesnika s potpunim odgovorom (%) 95% CI
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8). 
U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi pneumonitisa, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1) 
ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)
The rate of infusion should be reduced or treatment should be interrupted in patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions. 
U bolesnika s reakcijama na infuziju 1. ili 2. stupnja potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili privremeno prekinuti primjenu.
Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy. 
Insuficijencija nadbubrežne žlijezde koja je zahtijevala primjenu kortikosteroida zabilježena je u 0,3% (9/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1) 
ORR (prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva; RECIST v1.1)
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated. 
U slučaju miozitisa 2. ili 3. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba i započeti liječenje kortikosteroidima (1 do 2 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan).
aStratified HR for ITT and TC or IC ≥ 1%. 
a Stratificirani HR za ITT i bolesnike s ekspresijom PD-L1 na tumorskim stanicama (TC) ili imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (IC) ≥ 1%.
Reporting of side effects 
Sekundarne mjere ishoda
Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy. 
Meningoencefalitis se javio u 0,4% (13/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased. 
Uključuje prijavljene slučajeve trombocitopenije i smanjenog broja trombocita.
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism, 
Relevantne informacije (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost, ako je primjenjivo) o sljedećim sigurnosnim problemima povezanima s primjenom lijeka Tecentriq:
Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered. 
Treba razmotriti odgovarajuće liječenje bolesnika koji na početku liječenja imaju odstupanja u nalazima testova funkcije štitnjače.
Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy. 
Miozitis se javio u 0,4% (12/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
EU/1/17/1220/002 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/002
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started. 
U slučaju nefritisa 2. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba i započeti liječenje sistemskim kortikosteroidima u dozi od 1 do 2 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy. 
Miastenija gravis javila se u < 0,1% (1/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1) 
PFS (prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva; RECIST v1.1)
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started. 
U slučaju miokarditisa 2. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba i započeti liječenje sistemskim kortikosteroidima u dozi od 1 do 2 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan.
compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%). 
U ispitivanju prve linije liječenja NSCLC-a (IMpower150), u skupini koja je primala četverostruki protokol koji je uključivao atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin opažena je ukupno veća učestalost štetnih događaja nego u skupini koja je primala atezolizumab, paklitaksel i karboplatin, uključujući događaje 3. i 4. stupnja (63,6% u odnosu na 57,5%), događaje 5. stupnja (6,1% u odnosu na 2,5%), štetne događaje od posebnog značaja za atezolizumab (52,4% u odnosu na 48,0%) kao i štetne događaje koje su dovele do prekida primjene bilo kojeg od lijekova u ispitivanju (33,8% u odnosu na 13,3%).
Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm B and Arm C as well as between Arm A and Arm C were not formally tested yet as per the pre-specified analysis hierarchy Overall best response for complete response and partial response ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 tumour expression on TC and IC 
A i skupine C u ITT populaciji nisu još bile formalno testirane prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi Ukupan najbolji odgovor za potpuni odgovor i djelomičan odgovor Stratificirano prema spolu, prisutnosti jetrenih metastaza te tumorskoj ekspresiji PD-L1 na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor Skupina C usporedna je skupina za sve omjere hazarda * Analiza ažuriranih podataka za PFS i interim analiza podataka za OS u trenutku prekida prikupljanja kliničkih podataka 22. siječnja 2018.
Adrenal insufficiency 
insuficijencija nadbubrežne žlijezdej
Carboplatin and etoposide were administered until completion of 4 cycles, or progressive disease or unacceptable toxicity, whichever occurs first c 
Atezolizumab se primjenjivao do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača Karboplatin i etopozid primjenjivali su se dok se nisu dovršila 4 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije Etopozid se primjenjivao 1., 2. i 3. dana svakog ciklusa
Tecentriq in combination with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin 
Tecentriq u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom
Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy. 
Kolitis koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida zabilježen je u 0,6% (19/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 21.9% (95% CI: 
Stratificiran omjer hazarda (95% CI) ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1) Broj bolesnika s odgovorom (%) 95% CI
No. of responders (%) 95% CI 
Broj bolesnika s odgovorom (%) 95% CI
Chemotherapy (n = 464) 
(n = 464)
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8). 
U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi hepatitisa, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Investigator-assessed DOR* (RECIST v1.1) 
Trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača* (RECIST v1.1)
Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone: 
U kliničkim ispitivanjima u kojima se Tecentriq primjenjivao sam prijavljene su sljedeće nuspojave:
Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8). 
U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je nefritis (vidjeti dio 4.8).
Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin) 
Skupina C (bevacizumab + paklitaksel
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^ 
ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)^
Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy. 
Insuficijencija nadbubrežne žlijezde javila se u 0,4% (12/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation. 
U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su imali aktivne ili neliječene metastaze u središnjem živčanom sustavu, koji su imali autoimunu bolest u anamnezi, koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 4 tjedna prije randomizacije ili koji su primili sistemske imunosupresive unutar tjedan dana prije randomizacije.
A total of 1,202 patients were enrolled and were randomised (1:1:1) to receive one of the treatment regimens described in Table 5. 
Ukupno su bila uključena 1202 bolesnika, koja su randomizirana (1:1:1) za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 5. Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, prisutnosti jetrenih metastaza te tumorskoj ekspresiji PD-L1 na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1. 
PFS = preživljenje bez progresije bolesti; RECIST v1.1 = verzija 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora; CI = interval pouzdanosti; OS = ukupno preživljenje.
Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC. 
Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, prisutnosti jetrenih metastaza te ekspresiji PD-L1 na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8). 
U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi miozitisa, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST 
Ispitivanje je postiglo obje primarne mjere ishoda u Kohorti 2, pokazujući statistički značajne stope ORR-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija i prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija u usporedbi s unaprijed specificiranom kontrolnom stopom odgovora iz prethodnih ispitivanja od 10%.
Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c 
Bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c + karboplatinc (AUC 6)
• nausea 
• zimica
No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab. 
Nisu provedena ispitivanja učinaka atezolizumaba na razvoj i reprodukciju.
polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection. 
Potrebno je izvući 20 ml koncentrata lijeka Tecentriq iz bočice i razrijediti ga ubrizgavanjem u polivinilkloridnu (PVC), poliolefinsku (PO), polietilensku (PE) ili polipropilensku (PP) infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8). 
U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je meningoencefalitis (vidjeti dio 4.8).
Treatment may be resumed when rash is resolved and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day 
Odgoditi primjenu lijeka Tecentriq Liječenje se može nastaviti kada se osip povuče, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
The exploratory results of OS 
Sekundarne i eksploracijske mjere ishoda
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC 
Bolesnici s funkcionalnim ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) statusom ≥ 2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja liječenja NSCLC-a, proširenog stadija SCLC-a te druge linije liječenja urotelnog karcinoma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin In the first-line NSCLC study (IMpower150), an overall higher frequency of adverse events was observed in the four-drug regimen of atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin compared to atezolizumab, paclitaxel and carboplatin, including Grade 3 and 4 events (63.6% 
U ispitivanju prve linije liječenja NSCLC-a (IMpower150), u skupini koja je primala četverostruki protokol koji je uključivao atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin opažena je ukupno veća učestalost štetnih događaja nego u skupini koja je primala atezolizumab, paklitaksel i karboplatin, uključujući događaje 3. i 4. stupnja (63,6% u odnosu na 57,5%), događaje 5. stupnja (6,1% u odnosu na 2,5%), štetne događaje od posebnog značaja za atezolizumab (52,4% u odnosu na 48,0%) kao i štetne događaje koji su doveli do prekida primjene bilo kojeg od lijekova u ispitivanju (33,8% u odnosu na 13,3%).
An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5. 
Ključni rezultati ovog ispitivanja, uz medijan praćenja preživljenja od 21 mjeseca, sažeto su prikazani u Tablici 5. Kaplan-Meierove krivulje OS-a za populaciju predviđenu za liječenje (ITT) prikazane su na Slici 2.
^ The Arm C is the comparison group for all hazard ratios * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1. 
PFS = preživljenje bez progresije bolesti; RECIST v1.1 = verzija 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora; CI = interval pouzdanosti; ORR = stopa objektivnog odgovora; OS = ukupno preživljenje Stratificirano prema spolu i funkcionalnom ECOG statusu *Eksploracijska završna analiza OS-a u trenutku prekida prikupljanja kliničkih podataka 24. siječnja 2019.
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to 
Medijan vremena do nastupa iznosio je 7 mjeseci (raspon od 18 dana do 8,1 mjeseca).
The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12. 
Rezultati za PFS, ORR i trajanje odgovora iz primarne analize i eksploracijske završne analize OS-a sažeto su prikazani u Tablici 12. Kaplan-Meierove krivulje OS-a i PFS-a prikazane su na Slikama 12 i 13. Podaci o bolesnicima s moždanim metastazama previše su ograničeni za donošenje zaključaka o toj populaciji.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 myocarditis. 
U slučaju miokarditisa 3. ili 4. stupnja liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti.
Common thrombocytopeniac lymphocyte count decreased 
Često trombocitopenijac smanjen broj limfocita
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day. 
Liječenje atezolizumabom može se nastaviti ako se događaj poboljša do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day. 
Liječenje atezolizumabom može se nastaviti ako se događaj poboljša do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day. 
Liječenje atezolizumabom može se nastaviti ako se događaj poboljša do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg oralnog prednizona ili ekvivalenta na dan.
Uncommon myositisy Renal and urinary disorders Common proteinuriaz 
Manje često miozitisy Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često proteinurija z
Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8). 
U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećeni su slučajevi proljeva ili kolitisa (vidjeti dio 4.8).
95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 
Stratificiran omjer hazarda‡^ (95% CI) p-vrijednost
9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers. 
Potvrđen ORR prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija iznosio je 21,9% (95% CI: 9,3; 40,0) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 5%, 18,8% (95% CI: 10,9; 29,0) u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 19,3% (95% CI: 12,7; 27,6) u svih uključenih bolesnika.
QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05; 
U usporedbi s docetakselom, uz atezolizumab je opaženo produljeno vrijeme do pogoršanja boli u prsištu koju su prijavili bolesnici, mjereno upitnikom EORTC QLQ-LC13 (HR: 0,71; 95% CI:
Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day 
Liječenje se može nastaviti kada se događaj poboljša do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1) 
Trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)
CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; 
PFS = preživljenje bez progresije bolesti; RECIST = kriteriji za ocjenu odgovora kod solidnih tumora, verzija 1.1; CI = interval pouzdanosti; ORR = stopa objektivnog odgovora; OS = ukupno preživljenje, NP = ne može se procijeniti
(HR of 0.71, 95% CI: 0.47, 1.08; median OS of 16.3 vs. 12.6 months for atezolizumab and docetaxel, 
0,71 - 2,18; medijan OS-a: 10,5 mjeseci uz atezolizumab naspram 16,2 mjeseca uz docetaksel).
Hepatic impairment 
Simptomats ki kolitis
Age was not identified as a significant covariate influencing atezolizumab pharmacokinetics based on patients of age range of 21-89 years (n=472), and median of 62 years of age. 
Prema podacima za bolesnike u dobi od 21 do 89 godina (n=472), čiji je medijan dobi iznosio 62 godine, dob nije utvrđena kao značajna kovarijanta koja utječe na farmakokinetiku atezolizumaba.
Bevacizumab is administered until progressive disease or unacceptable toxicity The demographics and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms. 
Bevacizumab se primjenjuje do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti
• dizziness 
Atezolizumab
Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day. 
Odgoditi primjenu dok se nuspojave ne poboljšaju do 0. ili 1. stupnja unutar 12 tjedana, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan
• infection of the lung 
• plućna infekcija
The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to 
Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon od 9 dana do 16,9 mjeseci).
median not reached in either arm). 
0,49; 1,05; medijan nije dosegnut ni u jednoj skupini).
• stomach pain 
• upala crijeva
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis. 
Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa.
Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR). 
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost, koje je ocjenjivao ispitivač na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Furthermore, it is important for you to know that: 
Nadalje, važno je da znate da
No special considerations are needed. 
Nisu potrebna posebna razmatranja.
Absorption / Distribution 
Apsorpcija / Distribucija
- if you have glaucoma. 
- ako imate glaukom.
These may be serious and require that you contact your doctor immediately. 
One mogu biti ozbiljne i zahtijevati da se odmah obratite liječniku.
Please do not get alarmed, you might not experience any of these. 
Nemojte se uzbuniti, jer Vi možda nećete razviti niti jednu.
Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease. 
Recidive treba liječiti kao novu manifestaciju bolesti.
What Eylea is and what it is used for 
Što je Eylea i za što se koristi
• When to seek urgent attention from their health care provider 
• Kada potražiti hitnu liječničku pomoć njihovog liječnika
The statistically significant difference was maintained through week 52. 
Statistički značajna razlika održala se do 52. tjedna.
Date of latest renewal: 13 July 2017 
Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpanj 2017.
SD: Standard deviation 
SD: Standardna devijacija
• Use of antibiotics according to national guidelines 
• Primjenu antibiotika prema nacionalnim smjernicama
What Eylea looks like and contents of the pack 
Kako Eylea izgleda i sadržaj pakiranja
What Eylea contains - The active substance is: aflibercept. 
Što Eylea sadrži - Djelatna tvar je: aflibercept.
LOCF: Last Observation Carried Forward 
LOCF: Zadnje mjerenje preneseno dalje
This benefit was maintained through week 100. 
To se poboljšanje održalo sve do 100. tjedna.
The physician information in the educational material contains the following key elements: 
Informacije za liječnike u edukacijskom materijalu sadržavaju sljedeće ključne elemente:
A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies. 
Ukupno je 3102 bolesnika činilo populaciju za ispitivanje sigurnosti u osam ispitivanja faze III.
A developmental NOAEL was not identified. 
Razvojni NOAEL nije bio utvrđen.
Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable. 
Vaše liječenje će se nastaviti mjesečnim injekcijama sve dok Vaše stanje ne bude stabilno.
F) Nominal p-value 
F) Nominalna p-vrijednost
If required, sterile equipment for paracentesis should be available. 
Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks. 
Aflibercept se ne nakuplja u plazmi kad se primjenjuje intravitrealno svaka 4 tjedna.
As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism. 
Kao i drugi veliki proteini, očekuje se da će i slobodni i vezani aflibercept biti eliminiran proteolitičkim katabolizmom.
Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you. 
Vaš liječnik odredit će najprikladniji raspored liječenja za Vas.
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved. 
Dodatne injekcije ćete primiti samo ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.