natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion. 
Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer). 
Alitretinoin je također odobren centraliziranim postupkom kao lijek Panretin za liječenje kožnih lezija u bolesnika s Kaposijevim sarkomom (vrsta raka koji zahvaća kožu) povezanim s AIDS-om.
• Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs. 
• Bolesnike koji uzimaju oralne retinoide potrebno je upozoriti da mogu imati promjene raspoloženja i/ili ponašanja te da oni i njihove obitelji trebaju biti svjesni tog rizika i obavijestiti svojeg liječnika o pojavi takvih promjena.
On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not. 
Slijedom toga, nije moguće utvrditi jasno povišenje rizika od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja u bolesnika koji uzimaju oralne retinoide u usporedbi s onima koji ih ne uzimaju.
The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy. 
Ocjenjivanjem je potvrđeno da oralni retinoidi mogu naštetiti nerođenom djetetu te se ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće.
− a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception. 
− dijeljenje „kartice s podsjetnikom za bolesnike” u kojoj se navodi da se lijek ne smije uzimati tijekom trudnoće te informacije da je potrebno provoditi test na trudnoću i koristiti učinkovitu kontracepciju.
Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer. 
Retinoidi koji se uzimaju kroz usta primjenjuju se u liječenju različitih oblika teških akni, teškog ekcema ruku koji ne reagira na liječenje kortikosteroidima, teških oblika psorijaze i drugih kožnih stanja te određenih vrsta raka.
They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis. 
Uzimaju se kroz usta ili se u obliku kreme ili gela nanose za liječenje nekoliko stanja koja uglavnom zahvaćaju kožu, uključujući teške akne i psorijazu.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU. 
Mišljenje CHMP-a proslijedit će se Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids. 
U pogledu rizika od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja, zbog ograničenja dostupnih podataka nije se moglo jasno utvrditi je li taj rizik prouzročila primjena retinoida.
Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour). 
U uputu o lijeku oralnih retinoida dodat će se upozorenja i informacije o znakovima i simptomima na koje bolesnici i članovi njihove obitelji moraju obratiti pozornost (kao što su promjene u raspoloženju ili ponašanju).
The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin. 
Sljedeći retinoidi odobreni su na nacionalnoj razini u većem broju država članica EU-a te su obuhvaćeni ovim postupkom: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin.
• Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary. 
• Bolesnike koji se liječe oralnim retinoidima potrebno je nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids 
Upozorenje o mogućem riziku od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja potrebno je dodati i za oralne retinoide
Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne. 
Retinoidi koji se primjenjuju na kožu koriste se u liječenju različitih kožnih stanja, uključujući blage do umjereno izražene akne.
• Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy. 
• Lijekovi iz skupine retinoida, koji se uglavnom primjenjuju za liječenje stanja koja zahvaćaju kožu, kao što su teške akne, štetni su za nerođeno dijete ako se uzimaju tijekom trudnoće.
• However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids. 
• Međutim, s obzirom na to da sami teški kožni poremećaji utječu na povećanje rizika od razvoja psihijatrijskih poremećaja, upozorenje o tom mogućem riziku bit će uvršteno u informacije o lijeku za oralne retinoide.
Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue). 
Beksaroten je odobren centraliziranim postupkom kao lijek Targretin za liječenje kožnog T-staničnog limfoma (CTCL, rijetka vrsta raka limfnog tkiva).
• Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child. 
• Za topikalne retinoide (koji se primjenjuju na kožu) postoji manja vjerojatnost štetnog djelovanja na nerođeno dijete.
Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks. 
Informacije za zdravstvene radnike Ocjenjivanjem dostupnih podataka o teratogenosti i neuropsihijatrijskim poremećajima pri liječenju lijekovima iz skupine retinoida zaključeno je da je potrebno pojačati preporuke za sprečavanje trudnoće te podići razinu osviještenosti o mogućim neuropsihijatrijskim rizicima.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations. 
Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
• Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential. 
• Osigurat će se ažurirani edukacijski materijali kako bi se na taj način olakšao razgovor o rizicima primjene oralnih retinoida prije propisivanja acitretina, alitretinoina i izotretinoina ženama u reproduktivnoj dobi.
− pregnancy tests before, during and after stopping treatment; 
− provođenje testa na trudnoću prije početka liječenja, tijekom i nakon prekida liječenja;
However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby. 
Međutim, kao mjera opreza, ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću.
− pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment; 
− provođenje testa na trudnoću prije početka liječenja, tijekom i nakon liječenja;
• Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy. 
• Oralni retinoidi (koji se uzimaju kroz usta) ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće.
However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy. 
Međutim, kao mjera opreza, primjena topikalnih retinoida kontraindicirana je u trudnica i u žena koje planiraju trudnoću.
Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby. 
Topikalni retinoidi (koji se nanose na kožu) također se ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće, kao ni u žena koje planiraju trudnoću.
• The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes: 
• Program sprečavanja trudnoće za acitretin, alitretinoin i izotretinoin obuhvaća:
Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information. 
Dostupni podatci upućuju na to da pri primjeni topikalnih retinoida ne postoji rizik od neuropsihijatrijskih nuspojava te stoga u informacije o propisivanju ne treba uvrstiti dodatna upozorenja.
On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed. 
Europska agencija za lijekove (EMA) dovršila je ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida i potvrdila da je potrebno ažuriranje postojećih mjera za sprečavanje trudnoće.
However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk. 
Međutim, s obzirom na to da bi bolesnici s teškim kožnim oboljenjima mogli zbog prirode te bolesti biti podložniji neuropsihijatrijskim poremećajima, informacije o propisivanju oralnih retinoida ažurirat će se kako bi se uvrstilo upozorenje o tom mogućem riziku.
− a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood. 
− popunjavanje „obrasca potvrde o upoznatosti s rizikom” koji bolesnice i liječnici koji propisuju lijek trebaju pregledati i potvrditi da su bolesnice dobile odgovarajuće savjete i da su ih razumjele.
In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children. 
Osim toga, oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin, koji se primjenjuju za liječenje stanja koja uglavnom zahvaćaju kožu, žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati u skladu s novim programom sprečavanja trudnoće.
Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin. 
U retinoide se ubrajaju djelatne tvari acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten i tretinoin.
• Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy. 
• Oralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin i tretinoin) vrlo su teratogeni i ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće.
Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin. 
A dostupni u obliku kapsula za uzimanje kroz usta ili u obliku kreme i gela za nanošenje na kožu.
• Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential. 
• Acitretin, alitretinoin i izotretinoin moraju se primjenjivati u skladu s uvjetima programa sprečavanja trudnoće u svih žena u reproduktivnoj dobi.
• For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary. 
• Smatra se da za beksaroten i tretinoin koji se primjenjuje kroz usta nije potrebna provedba programa sprečavanja trudnoće s obzirom na ciljnu populaciju i onkološku indikaciju podložnu specijalističkoj obradi u bolničkim uvjetima.
• In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met. 
• Osim toga, žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin ako nisu zadovoljeni uvjeti posebnog programa sprečavanja trudnoće.
• For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders. 
• U slučaju retinoida koji se primjenjuju topikalno (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin) sustavna je apsorpcija zanemariva i nije vjerojatno da će rezultirati psihijatrijskim poremećajima.
• For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm. 
• Dostupni podatci za topikalne retinoide (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin) pokazuju kako je sustavna apsorpcija nakon topikalne primjene zanemariva te kako nije vjerojatno da ti lijekovi prouzročuju štetne učinke na fetus.
• Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids. 
• U bolesnika koji su uzimali oralne retinoide prijavljeni su rijetki slučajevi depresije, depresijom pogoršane anksioznosti i promjena raspoloženja.
In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth). 
Osim toga, u informacije o propisivanju oralnih retinoida (koji se uzimaju kroz usta) uvrstit će se upozorenje o neuropsihijatrijskim poremećajima do kojih može doći (kao što su depresija, anksioznost i promjene raspoloženja).
Member State EU/EEA 
Država članica EU/EGP
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States 
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Farmaceutski oblik Put primjene
(Invented) Name 
Zaštićeno ime Naziv
Applicant 
DODATAK
- if you are older than 70 years of age. 
- ako ste stariji od 70 godina.
In 43 patients stable disease was reported. 
U 43 bolesnika prijavljena je stabilna bolest.
Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast. 
Dozu uzmite na prazan želudac, primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Medical attention may be required. 
Medicinska pomoć može biti potrebna.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
- ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B.
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland 
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
† Including cases with fatal outcome 
†Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
• raised liver enzymes (your doctor will check this) 
• povišeni jetreni enzimi (liječnik će to provjeriti)
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover. 
Nakon završetka zračenja, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna kako bi se Vaše tijelo moglo oporaviti.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP). 
U tom slučaju, liječnik će Vam također propisati lijek koji pomaže u sprečavanju ove vrste upale pluća (PCP).
Ask your doctor or pharmacist to write down the number of each strength (including colour) that you need to take each dosing day. 
Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam zapiše broj pojedine jačine (uključujući boju) koji morate uzeti svakog dana doziranja.
Avoid inhaling the powder. 
Izbjegavajte udisanje praha.
This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. 
To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temozolomid Accord tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle. 
Ponekad se doza ili kombinacija kapsula koje trebate uzimati razlikuju od prethodnog ciklusa.
Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so. 
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
During treatment patients should be monitored and managed appropriately. 
Tijekom liječenja bolesnika je potrebno nadzirati i odgovarajuće zbrinuti.
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC). 
Preosjetljivost na dakarbazin (DTIC).
Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed. 
Liječnik će odlučiti je li potrebna bilo kakva promjena u Vašem liječenju.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water. 
Kapsulu(e) progutajte cijele, s čašom vode.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food. 
Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Accord treba uzimati bez hrane.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4%. 
Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.
• palpitations (abnormal heart beats) 
• palpitacije (neuobičajeno lupanje srca)
Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day. 
Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Accord jedanput na dan.
In some cases, your temozolomide dose will be reduced or discontinued. 
U nekim slučajevima će Vaša doza temozolomida biti smanjena ili ukinuta.
- Be sure you know exactly which days are your dosing days. 
- Budite sigurni da točno znate koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells. 
Liječenje temozolomidom može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting. 
Te su krvne stanice važne za borbu protiv infekcije te za pravilno zgrušavanje krvi.
Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom 
Middlesex, HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo
The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia). 
Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno, ali u nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Opportunistic infections, including PCP 
oportunističke infekcije, uključujući PCP
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• prilikom svake izmjena sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
• dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity 
• ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje dovodi do neprihvatljivih toksičnih učinaka
In some cases, it may be necessary to stop treatment with temozolomide. 
U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje temozolomidom.
Ask your doctor for advice before taking any medicine. 
Upitajte liječnika za savijet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Dosage and duration of treatment 
Doziranje i trajanje liječenja
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1). 
Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Temozolomide is an anti-cancer medicine. 
Temozolomid Accord je lijek protiv raka.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia. 
- možete imati malen rizik od drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
If you are pregnant or, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Temozolomide comes in different strength capsules (shown on the outer label in mg). 
Temozolomid dolazi u kapsulama različitih jačina (prikazano na vanjskom označavanju u mg).
The capsules contain lactose (a kind of sugar). 
Kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment. 
Liječnik će možda smanjiti dozu, prekinuti liječenje ili će Vam biti potrebna druga terapija.
- Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength. 
- Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli koliko kapsula pojedine jačine morate uzeti.
Your blood will be tested regularly to monitor your condition. 
Redovito će se provoditi krvne pretrage radi praćenja Vašeg stanja.
If a full day has gone by, check with your doctor. 
Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
What Temozolomide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Accord How to take Temozolomide Accord Possible side effects 
Što je Temozolomid Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Accord Kako uzimati Temozolomid Accord Moguće nuspojave
If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Ako Temozolomid Accord dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance. 
Međutim, s obzirom da su doze koje su izazvale degeneraciju mrežnice bile u rasponu letalnih doza, a sličan učinak nije opažen u kliničkim ispitivanjima, ovaj se nalaz ne smatra klinički značajnim.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1). 
Iskustvo u starije djece i adolescenata je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs. 
TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza vrlo blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
• increased sugar in the blood, loss of weight 
• povišena razina šećera u krvi, gubitak težine
What Temozolomide Accord is and what it is used for 
Što je Temozolomid Accord i za što se koristi
Store in the original bottle. 
Čuvati u originalnoj bočici.
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy. 
Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem.
• hair loss 
• gubitak kose
Each carton contains 5 or 20 sachets. 
Svaka kutija sadrži 5 ili 20 vrećica.
* Frequencies estimated based on relevant clinical trials. 
*Učestalost se temelji na ključnim kliničkim istraživanjima.