natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2). 
Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
In the long-term open-label extension phase of these controlled studies, in which patients received silodosin for up to 1 year, the symptom improvement induced by silodosin at week 12 of treatment was maintained over 1 year. 
U fazi dugotrajnog nastavka otvorenog tipa ovih kontroliranih ispitivanja u kojoj su bolesnici primali silodozin u razdoblju do 1 godine, poboljšanje simptoma izazvano silodozinom do 12. tjedna liječenja održalo se tijekom 1 godine.
1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies). 
1 - nuspojave iz spontanih prijava u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u svijetu (učestalosti su izračunate iz događaja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima Faze I-IV i neintervencijskim ispitivanjima).
Positive orthostatic tests were only slightly more common during co-administration; however, no symptomatic orthostasis or dizziness occurred. 
Pozitivan nalaz na ortostatskom testu bio je tek nešto malo učestaliji tijekom istovremene primjene; međutim, nije se pojavila simptomatska ortostaza ili omaglica.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section) 
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • meka zjenica za vrijeme operacije katarakte (pogledajte također gore, u istom ovom dijelu)
Blockade of these α1A-adrenoreceptors causes smooth muscle in these tissues to relax, thus decreasing bladder outlet resistance, without affecting detrusor smooth muscle contractility. 
Blokada ovih α1A-adrenergičkih receptora dovodi do opuštanja glatkih mišića u ovim tkivima i tako smanjuje otpor na izlazu iz mokraćnog mjehura, a da pritom ne utječe na kontraktilnost glatkih mišića detruzora.
If you do feel weak or dizzy, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared. 
Ako osjetite slabost ili omaglicu, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu.
If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor. 
Ukoliko osjećate da to utječe na Vaš seksualni život, obavijestite o tome svog liječnika.
• If you have problems with your kidneys, please ask your doctor for advice. 
• Ako imate tegobe s bubrezima, molimo potražite savjet liječnika.
This may temporarily affect male fertility. 
To može privremeno utjecati na plodnost u muškarca.
Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil. 
Minimalne farmakodinamičke interakcije primijećene su između silodozina i maksimalnih doza sildenafila ili tadalafila.
IFIS (a variant of small pupil syndrome) has been observed during cataract surgery in some patients on α1-blockers or previously treated with α1-blockers. 
IFIS (inačica sindroma sužene zjenice) primijećen je tijekom operacije katarakte u nekih bolesnika koji su bili na α1-blokatorima ili su prethodno bili liječeni α1-blokatorima.
If you have moderate kidney problems, your doctor may prescribe a different dose. 
Ako imate umjereno teške tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiju dozu.
Patients taking PDE-5 inhibitors concomitantly with silodosin should be monitored for possible adverse reactions. 
Bolesnici koji uzimaju inhibitore PDE-5 istovremeno sa silodozinom trebaju biti pod nadzorom zbog mogućih nuspojava.
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended. 
Budući da u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 35) postoji samo ograničeno iskustvo, preporučuje se niža početna doza od 4 mg.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 
Datum prvog odobrenja: Datum posljednje obnove odobrenja:
Silodosin Recordati is available in packs containing 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules. 
Silodozin Recordati je dostupan u pakiranjima od 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”). 
Ukoliko se to dogodi, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu i čim prije obavijestite svog liječnika (pogledajte također dio
However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope. 
Međutim, u pojedinih bolesnika može nastupiti smanjenje krvnog tlaka i, u rijetkim slučajevima, dovesti do sinkope.
Silodosin was evaluated at doses of up to 48 mg/day in healthy male subjects. 
Silodozin se ispitao u dozama do 48 mg na dan u zdravih muških ispitanika.
Do not break or chew the capsule, but swallow it whole, preferably with a glass of water. 
Kapsulu nemojte otvarati niti žvakati, nego je progutajte cijelu, po mogućnosti uz čašu vode.
Silodosin 8 mg and 24 mg daily had no statistically significant effect on ECG intervals or cardiac repolarisation relative to placebo. 
Silodozin od 8 mg i 24 mg na dan nije imao statistički značajan učinak na EKG intervale i srčanu repolarizaciju u usporedbi s placebom.
The capsules are provided in PVC/PVDC/aluminium foil blisters, packed in cartons. 
Kapsule su dostupne u blisterima od PVC/PVDC/aluminijske folije, pakiranima u kartonske kutije.
• a feeling of not completely emptying the bladder, 
• osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura,
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing silodosin in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka s referentnim lijekom koji sadrži silodozin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u BHP (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4). 
IFIS je bio zabilježen tijekom operacije katarakte (vidjeti dio 4.4).
• Symptoms of allergic reaction affecting the skin like rash, itching, hives and rash caused by a medicine 
• simptomi alergijskih reakcija koje zahvaćaju kožu poput osipa, svrbeža, koprivnjače i osipa uzrokovanog lijekom
In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose. 
Smanjena plodnost mužjaka štakora bila je primijećena kod razine izloženosti koja je bila približno dvostruko veća od izloženosti kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Before starting treatment, the patient should be informed that this effect may occur, temporarily affecting male fertility. 
Prije početka liječenja bolesnika treba obavijestiti o mogućoj pojavi ovog učinka koji privremeno utječe na plodnost u muškarca.
Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased. 
Izloženost glavnim metabolitima, silodozin glukuronidu i KMD3293, također je bila povećana.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C. 
POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound. 
Dijaliza najvjerojatnije neće biti od značajne koristi budući da se silodozin veže za proteine u visokom postotku (96,6%).
The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%). 
Stopa terapijskog odgovora (tj. poboljšanje ukupnog IPSS rezultata za najmanje 25%) bila je značajno viša u skupini koja je primala silodozin (68%) i skupini koja je primala tamsulozin (65%) u usporedbi s placebom (53%).
Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious. 
Ako primijetite neku od sljedećih alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, otežano disanje, osjećaj nesvjestice, svrbež kože ili koprivnjača, odmah se obratite svom liječniku jer posljedice mogu postati ozbiljne.
Effects in animals (affecting the thyroid gland in rodents) were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use. 
Učinci na životinjama (koji su zahvaćali štitnu žlijezdu u glodavaca) bili su primijećeni samo pri izloženosti koja se smatrala dovoljno većom od maksimalne izloženosti kod ljudi, ukazujući na malu važnost za kliničku primjenu.
Silodosin Recordati is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as: 
Silodozin Recordati se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:
In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic). 
ispitanika starijih od 65 godina, srednje vrijednosti smanjenja u različitim vremenskim točkama bile su između 5 i 15 mmHg (sistolički) i 0 i 10 mmHg (dijastolički).
Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended. 
Ne preporučuje se istovremena primjena s jakim inhibitorima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin).
Silodosin administered orally is well absorbed and absorption is dose proportional. 
Silodozin primijenjen peroralno dobro se apsorbira, a apsorpcija je proporcionalna dozi.
This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms. 
To olakšava mokrenje i ublažava simptome.
The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water. 
Kapsula se ne smije otvarati niti žvakati, nego se mora progutati cijela, po mogućnosti s čašom vode.
Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) in adult men. 
Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u odraslih muškaraca.
If you stop treatment, your symptoms may re-appear. 
Ako prekinete liječenje, simptomi
Silodosin Recordati may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”). 
Silodozin Recordati može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).
PDE-5 inhibitors 
Inhibitori PDE-5
During pre-operative assessment, eye surgeons and ophthalmic teams should consider whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin, in order to ensure that appropriate measures will be in place to manage IFIS during surgery. 
Za vrijeme predoperacijske procjene, očni kirurzi i oftalmološki timovi trebaju razmotriti liječe li se bolesnici predbilježeni za operaciju katarakte ili jesu li bili liječeni silodozinom, kako bi mogli osigurati primjenu odgovarajućih mjera za zbrinjavanje IFIS-a tijekom operacije.
Nevertheless, caution should be exercised when starting concomitant use with antihypertensives and patients should be monitored for possible adverse reactions. 
Ipak, potreban je oprez kad se započinje istovremena primjena s antihipertenzivima, a bolesnici trebaju biti pod nadzorom zbog mogućih nuspojava.
Silodosin Recordati does not treat prostate cancer. 
Silodozin Recordati ne liječi rak prostate.
Do not use this medicine if you notice that is damaged or shows signs of tampering. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Since BPH and prostate carcinoma may present the same symptoms and can co-exist, patients thought to have BPH should be examined prior to starting therapy with silodosin, to rule out the presence of carcinoma of the prostate. 
Kako BHP i karcinom prostate mogu imati iste simptome i postojati istovremeno, bolesnike za koje se misli da imaju BHP potrebno je pregledati prije početka terapije silodozinom, kako bi se isključila prisutnost karcinoma prostate.
Substances that inhibit (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) or induce (such as rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) these enzymes and transporters may affect the plasma concentrations of silodosin and its active metabolite. 
Tvari koje inhibiraju (kao što su ketokonazol, itrakonazol, ritonavir ili ciklosporin) ili induciraju (kao što su rifampicin, barbiturati, karbamazepin, fenitoin) ove enzime i transportne proteine mogu utjecati na koncentracije silodozina i njegovog djelatnog metabolita u plazmi.
Silodosin has a substantially lower affinity for the α1B-adrenoreceptors that are primarily located in the cardiovascular system. 
Silodozin ima znatno slabiji afinitet prema α1B-adrenergičkim receptorima koji se primarno nalaze u kardiovaskularnom sustavu.
It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4). 
Pojava je reverzibilna i prestaje u roku od nekoliko dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
The initiation of therapy with silodosin is not recommended in patients for whom cataract surgery is scheduled. 
Uvođenje terapije silodozinom ne preporučuje se u bolesnika u kojih se planira operacija katarakte.
• If you have severe liver problems, you should not take Silodosin Recordati, as it was not tested in this condition. 
• Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Silodozin Recordati, jer nije ispitan kod takvog stanja.
Silodosin Recordati belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers. 
Silodozin Recordati pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti / EXP“.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Silodosin Recordati 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Silodozin Recordati.
This is because some patients treated with this kind of medicine experienced a loss of muscle tone in the iris (the coloured circular part of the eye) during such a surgery. 
Razlog tome je taj što tijekom ove operacije kod nekih bolesnika koji su se liječili tom vrstom lijeka nastane gubitak tonusa mišića u šarenici (obojeni kružni dio u oku).
The incidence of orthostatic effects with silodosin is very low. 
Incidencija ortostatskih učinaka silodozina vrlo je niska.
The pharmacokinetics of silodosin is linear throughout this dose range. 
Farmakokinetika silodozina bila je linearna u cijelom ovom rasponu doza.
An in vitro study with Caco-2 cells showed that silodosin is a substrate for P-glycoprotein. 
U in vitro ispitivanju na Caco-2 stanicama pokazalo se da je silodozin supstrat P-glikoproteina.
• Fast or irregular heart beats (called palpitations) 
• brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije) • nesvjestica / gubitak svijesti
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Silodosin Recordati, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure. 
Za vrijeme uzimanja lijeka Silodozin Recordati mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak.
• Dry mouth 
suha usta
It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high. 
Pokazalo se in vitro da je omjer vezanja silodozina za α1A:α1B (162:1)
Protein binding of silodosin glucuronide is 91%. 
Vezanje silodozin glukuronida na proteine plazme je 91%.
How to store Silodosin Recordati Contents of the pack and other information 
Kako čuvati Silodozin Recordati Sadržaj pakiranja i druge informacije
A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response. 
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 do < 50 ml/min) preporučuje se početna doza od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na dan nakon jednog tjedna liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika.
Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Unutar svake skupine po učestalosti, primijećene nuspojave prikazane su u padajućem redoslijedu s obzirom na ozbiljnost.
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Silodosin Recordati. 
• Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati Silodozin Recordati.
In subjects with severe renal impairment (n = 5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC. 
ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n = 5) izloženost se povećala 2,2 puta za Cmax i 3,7 puta za AUC.
The dose-limiting adverse reaction was postural hypotension. 
Nuspojava koja ograničuje dozu bila je posturalna hipotenzija.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only) 
Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) (samo kapsule od 4 mg)
A review of safety data of patients enrolled in all clinical studies does not indicate that mild renal impairment (n = 487) poses an additional safety risk during silodosin therapy (such as an increase in dizziness or orthostatic hypotension) as compared to patients with normal renal function (n = 955). 
Pregled podataka o sigurnosti primjene u bolesnika uključenih u sva klinička ispitivanja ne pokazuje da blago oštećenje funkcije bubrega (n = 487) predstavlja dodatni sigurnosni rizik tijekom terapije silodozinom (kao što je povećanje omaglice ili ortostatske hipotenzije) u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (n = 955).
There is no relevant use of Silodosin Recordati in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH). 
Nema relevantne primjene lijeka Silodozin Recordati u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Carcinoma of the prostate 
Karcinom prostate
If you take more Silodosin Recordati than you should 
Ako uzmete više Silodozin Recordati nego što ste trebali
Silodosin is metabolised extensively, mainly via CYP3A4, alcohol dehydrogenase and UGT2B7. 
Silodozin se opsežno metabolizira, uglavnom putem CYP3A4, alkoholne dehidrogenaze i UGT2B7.
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodosin Recordati. 
Važno je da odmah obavijestite svog specijalistu za očne bolesti ako uzimate ili ste prethodno uzimali Silodozin Recordati.
Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below: 
Intent-to-treat) u pojedinom ispitivanju prikazani su ispod:
Silodosin Recordati may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child. 
Silodozin Recordati može smanjiti količinu sperme, stoga bi mogao privremeno utjecati na vašu sposobnost začeća.
Silodosin Recordati is not intended for use by women. 
Lijek Silodozin Recordati nije namijenjen za primjenu u žena.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/ALUMINIUM FOIL BLISTERS 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI OD PVC/PVDC/ALUMINIJSKE FOLIJE
Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur. 
Može se javiti omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju, i povremeno nesvjestica.
In a single-dose study, the pharmacokinetics of silodosin was not altered in nine patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores 7 to 9), compared to nine healthy subjects. 
U ispitivanju jednokratne doze, farmakokinetika silodozina nije bila izmijenjena u devet bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi 7 do 9) u usporedbi s devet zdravih ispitanika.
Silodosin is also a substrate for P-glycoprotein. 
Silodozin je i supstrat P-glikoproteina.
When silodosin was co-administered with a CYP3A4 inhibitor of moderate potency such as diltiazem, an increase in silodosin AUC of approximately 30% was observed, but Cmax and half-life were not affected. 
Kad se silodozin primjenjivao istovremeno s inibitorom CYP3A4 umjerene jakosti, kao što je diltiazem, primijećeno je povećanje AUC silodozina za približno 30%, ali Cmax i poluvijek nisu bili promijenjeni.
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Silodosin Recordati. 
• Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Silodozin Recordati.
In patients with orthostatic hypotension, treatment with silodosin is not recommended. 
U bolesnika s ortostatskom hipotenzijom ne preporučuje se liječenje silodozinom.
If ingestion is recent, induction of vomiting or gastric lavage may be considered. 
Ukoliko nije prošlo puno vremena od ingestije, može se razmotriti izazivanje povraćanja i ispiranje želuca.
This causes an improvement of both storage (irritative) and voiding (obstructive) symptoms (Lower urinary tract symptoms, LUTS) associated with benign prostatic hyperplasia. 
To uzrokuje poboljšanje simptoma i kod zadržavanja mokraće (iritativnih) i mokrenja (opstruktivnih) (simptomi donjeg dijela mokraćnog trakta) povezanih s benignom hiperplazijom prostate.
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodosin Recordati. 
• lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa1-receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Silodozin Recordati.
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe. 
Više od 800 bolesnika s umjerenim do jakim simptomima BHP (Međunarodni indeks simptoma prostate, IPSS; početna vrijednost ≥ 13) primilo je silodozin od 8 mg jedanput na dan, u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze III koja su se provela u Sjedinjenim Američkim Državama i jednom kliničkom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom provedenima u Europi.
If you become dizzy or feel weak, tell your doctor straight away. 
Ako osjetite omaglicu ili slabost, odmah se javite liječniku.
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%). 
U kliničkom ispitivanju Faze IV provedenom u Europi, s prosječnim početnim ukupnim IPSS rezultatom od 18,9 bodova, 77,1% bolesnika odgovorilo je na terapiju silodozinom (što je procijenjeno na temelju promjene ukupnog IPSS rezultata od najmanje 25% od početne vrijednosti).