natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery. 
Planirajte biti na mjestu gdje Vi ili Vaš njegovatelj možete odgovarajuće pratiti on-body injektor tijekom otprilike 45 minuta primjene Neulaste i jednog sata nakon dobivanja lijeka.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. 
Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery). 
Na primjer, IZBJEGAVAJTE putovati, upravljati vozilima i raditi sa strojevima 26 - 29 sati nakon što ste postavili on-body injektor (to uključuje vrijeme primanja doze koje traje 45 minuta i još vrijeme od jednog sata nakon primanja).
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression. 
Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena Neulaste i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. 
Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati svoju dozu Neulaste, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]). 
Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥ 1/10]) i mišićno-koštana bol (često [≥ 1/100 do < 1/10]).
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za pegfilgrastim, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
This should be considered when interpreting bone-imaging results. 
To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja kostane srži.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function. 
Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju, kako je pokazano ispitivanjima kemotaktičke i fagocitne funkcije.
• Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery. 
• Ne spavajte na on-body injektoru i ne stvarajte pritisak tijekom nošenja, naročito za vrijeme dobivanja doze.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin. 
Injekciju ćete si morati dati u tkivo odmah ispod kože.
9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately. 
9/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Where should I give my injection? 
Gdje trebam primijeniti injekciju?
Solution for injection (injection). 
Otopina za injekciju (injekcija).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP). 
Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting. 
Podaci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector. 
Postoji rizik od medikacijske pogreške, osobito djelomične ili propuštene doze pegfilgrastima, u slučaju neispravnosti ili kvara on-body injektora.
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens. 
Ovaj lijek se ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms. 
Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to činiti i u stražnji dio nadlaktice.
Guide to parts 
Priručnik o dijelovima
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta? 
Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Neulaste?
• Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection). 
• Neulasta se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija).
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated. 
Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta: 
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Neulaste:
• inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2. 
• upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes. 
Otprilike 27 sati nakon postavljanja on-body injektora na kožu bolesnika, Neulasta će biti primjenjena tijekom otprilike 45 minuta.
• Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives. 
• Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako ste imali teške kožne reakcije na adhezijska sredstva od akrila.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells. 
Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Check the appearance of Neulasta. 
Provjerite izgled Neulaste.
Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions. 
Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
C Pinch your injection site to create a firm surface. 
C Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
The on-body injector is working properly. 
On-body injektor radi ispravno.
EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector 
EU/1/02/227/001 - 1 pakiranje EU/1/02/227/004 - 1 pakiranje sa štitnikom za iglu EU/1/02/227/005 - 1 pakiranje s on-body injektorom
C Inspect the medicine and pre-filled syringe. 
C Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku Lijek
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2). 
Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself. 
Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Neulasta.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia. 
Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. 
Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet. 
Za daljnje informacije o tome kako koristiti on-body injektor, molimo pročitajte upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide. 
* Natrijev acetat nastaje titracijom ledene acetatne kiseline s natrijevim hidroksidom.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia. 
Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjim trajanjem neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidenciju pojave febrilne neutropenije od 30 do 40%.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported. 
Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider. 
• Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog djelatnika.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Neulasta. 
Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka Neulasta.
Elevations in uric acid 
Povišena razina mokraćne kiseline
1 See section “Description of selected adverse reactions” below. 
“Opis odabranih nuspojava“ ispod.
B Examine the injection site. 
B Pregledajte mjesto injiciranja
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container. 
Korak 4: Završni korak A Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown. 
Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis. 
Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes. 
Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin. 
B Nakon otprilike 27 sati, Vaš on-body injektor će se oglasiti serijom zvučnih signala kako bi Vas obavijestio da će započeti s primjenom doze.
The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established. 
Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđeni.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. 
Injiciranje otopine s mjehurićima zraka je bezopasno.
On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Na temelju znanstvenih zaključaka za pegfilgrastim, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pegfilgrastim nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
• Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used. 
• Označite kućicu kraj opisa koji predstavlja Vaš on-body injektor nakon uporabe.
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included). 
Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics. 
Bol u kostima je uglavnom bila blaga do umjerena, prolazna i u većine bolesnika se mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
• Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete. 
• Primjena doze će od početka do završetka trajati oko 45 minuta.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine. 
Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava od 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.
• what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present. 
• Što poduzeti u u slučaju sumnje na neuspješnu ili djelomičnu primjenu doze, ili ako se jave simptomi ozbiljne infekcije koja može značiti propuštenu dozu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim. 
Nuspojave su bile slične onima koje se javljaju kod nižih doza pegfilgrastima.
There is a small cannula which sits just under your skin. 
Odmah ispod Vaše kože nalazi se mala kanila.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements. 
• Iskorištene štrcaljke treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
For subcutaneous use. 
Za supkutanu primjenu.
No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease. 
Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
• how to monitor the on-body injector 
• kako nadzirati on-body injektor
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis). 
• oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file. 
Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF), naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive. 
Izbjegavajte nanošenje losiona, krema, ulja i sredstava za čišćenje blizu on-body injektora jer ti proizvodi mogu oslabiti adhezijsko sredstvo.
What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red. 
Što učiniti ako čujete zvučne signale ili statusna lampica svijetli crveno.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials. 
Moguće interakcije s drugim hematopoetskim faktorima rasta i citokinima nisu posebno ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3). 
Pegfilgastrim nije utjecao na svojstva reprodukcije ili plodnost muških i ženskih štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe. 
Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet. 
Detaljne upute o primjeni za zdravstvene radnike i bolesnike dostupne su u uputi o lijeku.
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks. 
Izbjegavajte injicirati u područja s ožiljcima ili strijama.
Step 4: Finish 
Korak 4: Završni korak
• If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately. 
• Ako čujete zvučne signale ili ako provjerom ustanovite da statusna lampica svijetli crveno, odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1). 
U skladu sa samoregulirajućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada s početkom oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider. 
Upotrijebite novu napunjeno štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika.
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4). 
Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours. 
Neulasta se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) jednokratno, tijekom najviše 72 sata.
The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians. 
Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje se na tržište stavlja Neulasta on-body injektor, svi bolesnici/njegovatelji koji će koristiti Neulasta on-body injektor dobiju karticu s upozorenjima za bolesnika od liječnika koji propisuje lijek.
• Do not expose the on-body injector to direct sunlight. 
• Ne izlažite on-body injektor izravnoj sunčevoj svjetlosti.
What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta 
Što je Neulasta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Neulasta Kako primjenjivati lijek Neulasta Moguće nuspojave
B Grab the edge of the adhesive pad. 
B Primite rub ljepljive podloge.
Ask your caregiver to be nearby for the first use. 
Zamolite svog njegovatelja da bude prisutan kod prve primjene lijeka.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low. 
Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status. 
On-body injektor će Vas zvučnim i svjetlosnim signalima obavijestiti o svom statusu.
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium 
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule. 
Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
* Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). 
* Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari.
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim. 
Općenito su se slučajevi glomerulonefritisa riješili nakon smanjenja doze ili prestanka primjene filgrastima i pegfilgrastima.
Equipment that you need 
Potrebni pribor
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8). 
Bolesnike koji razviju sindrom povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo nadzirati i primijeniti uobičajenu simptomatsku terapiju, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim. 
Omjeri geometrijskih sredina dobivenih metodom najmanjih kvadrata (90% CI) (on-body injektor naspram ručnoj injekciji) bili su 0,97 (0,83, 1,14) za Cmax i 1,00 (0,84, 1,20) za AUC0-inf unutar prethodno definirane granice bioekvivalencije od 0,80 do 1,25 i utvrđene bioekvivalencije između dvije metode primjene jednokratne doze pegfilgrastima od 6 mg.
• the abdomen, except for the area around the navel. 
• trbuh, osim područja oko pupka.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. 
Liječnik Vam je propisao lijek Neulasta za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Allergies 
Alergije
What Neulasta looks like and contents of the pack 
Vidjeti dio 2. Kako Neulasta izgleda i sadržaj pakiranja
Splenomegaly and splenic rupture 
Splenomegalija i ruptura slezene
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor. 
Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Neulastu, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.