natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculoskeletal and connective tissue disorders muscle spasms 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima
per course. 
Vrlo često
1 mL concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta. 
1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Adverse reactions are summarised in the table below. 
Nuspojave su sažete u tablici u nastavku.
• inflammation of the intestine, injury to the liver 
• upala crijeva, oštećenje jetre
Gastrointestinal disorders vomiting , diarrhoea, constipation, stomatitis nausea, lip oedema, ascites, abdominal distension, ileus, dry lips enterocolitis 
Poremećaji probavnog sustava povraćanje, proljev, konstipacija, stomatitis mučnina, edem usne, ascites, abdominalna distenzija, ileus, suhe usne enterokolitis
• allergic reactions or other infusion-related reactions Tell your doctor or nurse if you have any kind of reaction during or after the infusion, such as: fever, shivering and/or low blood pressure difficulties in breathing skin rash, hives You will receive appropriate treatment to prevent these reactions and be closely monitored for these symptoms during infusion of Qarziba. 
• alergijske reakcije ili ostale reakcije povezane s infuzijom Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvu vrstu reakcija tijekom ili nakon infuzije, kao na primjer:
Hepatobiliary disorders hepatocellular injury 
Poremećaji jetre i žuči hepatocelularno oštećenje
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency. 
Prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Hypersensitivity reaction e.g. hypotension 
Reakcija preosjetljivosti npr. hipotenzija
Recommended dose modifications for dinutuximab beta Adverse reaction Severity 
Preporučene prilagodbe doze za dinutuksimab beta
Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure 
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, retencija urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija zatajenje bubrega
Other side effects and their frequencies include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo što od sljedećeg: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Additionally, in vivo studies demonstrated that dinutuximab beta could suppress liver metastasis in a syngeneic liver metastasis mouse model. 
Nadalje, ispitivanjima in vivo u singeničnog mišjeg modela s metastazama u jetri dokazano je da bi dinutuksimab beta mogao suzbiti metastaze u jetri.
• itching, rash 
• svrbež, osip
Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta 
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Qarziba. 
6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Qarziba.
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus , rash, urticaria dermatitis (including exfoliative) , erythema, dry skin, hyperhidrosis, petechiae, photosensitivity reaction 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež, osip, urtikarija dermatitis (uključujući eksfolijativni), eritem,
Relapsed and refractory patients 
Bolesnici s refraktornom bolešću
Relapsed patients 
Bolesnici s recidivom bolesti
General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, pain*, peripheral oedema, face oedema injection site reaction 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, zimica, bol*, periferni edem, edem lica reakcija na mjestu injekcije
Cardiac disorders tachycardia cardiac failure, left ventricular dysfunction, pericardial effusion 
Srčani poremećaji tahikardija zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, perikardijalni izljev
Interrupt infusion immediately and treat appropriately (see section 4.4), Resume treatment for subsequent courses 
Reakcija preosjetljivosti npr. bronhospazam, angioedem Odmah prekinuti davanje infuzije i odgovarajuće liječiti (vidjeti dio 4.4)
Interrupt infusion, After resolution, resume infusion at 50% rate 
Raširene zjenice s tromim svjetlosnim refleksom +/- fotofobija Prekinuti davanje infuzije Nakon nestanka nuspojava ponovno primijeniti infuziju uz 50 % manju brzinu
Do not breast-feed during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose. 
Tijekom liječenja lijekom Qarziba i 6 mjeseci nakon primanja zadnje doze nemojte dojiti.
There are no data on lactating women. 
Nema podataka o primjeni u dojilja.
Interrupt infusion and administer supportive measures, Resume at 50% rate if ADR resolves or improves to Grade 1 - 2 
Ponovno primijeniti infuziju uz 50 % manju brzinu ako nuspojava nestane ili se smanji na 1. - 2. stupanj
Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta. 
Tijekom liječenja dinutuksimabom beta bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qarziba and for 6 months after the last dose. 
Tijekom liječenja lijekom Qarziba i 6 mjeseci nakon primanja zadnje doze potrebno je prekinuti dojenje.
breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives, 
vrućicu, drhtanje i/ili nizak krvni tlak otežano disanje kožni osip, koprivnjaču.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutiksimaba beta.
• fits 
• bol
Disposal 
Cijepljenja
Recurrent 
Doziranje
Intravenous use 
Primjena infuzije
Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
6.1 Popis pomoćnih tvari histidin saharoza polisorbat 20 voda za injekcije kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti)
• fever, chills 
• vrućica, zimica
It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with dinutuximab beta. 
6 mjeseci nakon prekida liječenja dinutuksimabom beta.
• allergic reactions and cytokine release syndrome with symptoms such as face or throat swelling, 
• alergijske reakcije i sindrom otpuštanja citokina sa simptomima kao što su oticanje lica ili grla, otežano disanje, omaglica, koprivnjača, brzi ili izraženi otkucaji srca, nizak krvni tlak, osip, vrućica ili mučnina.
Opioids 
FARMACEUTSKI
Interrupt infusion and administer supportive measures, After resolution, resume infusion at original rate 
Nakon nestanka nuspojava ponovno primijeniti izvornu brzinu infuzije
Packaging Content (concentration) 
Pakovanje Sadržaj
- and capsules, for oral administration. 
- i kapsule, za peroralnu primjenu.
The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide. 
Pojava patogena otpornih na različite lijekove rastući je problem diljem svijeta.
Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication. 
Zbog nedovoljno elemenata kojima se utvrđuje djelotvornost i sigurnost navedenog, CHMP ne preporučuje tu indikaciju.
Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial. 
Nadalje, funkcija selektivne intestinalne dekontaminacije je sporna.
The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms. 
Antibakterijska aktivnost vankomicina ograničena je na gram-pozitivne mikroorganizme.
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago. 
Vankomicin je glikopeptidni antibiotik koji je odobren prije otprilike šest desetljeća.
It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins. 
Također se primjenjuje u bolesnika koji su alergični na penicilin i cefalosporine.
• Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections, 
• lijekovi koji sadržavaju vankomicin imaju sve važniju ulogu u liječenju gram-pozitivnih bakterijskih infekcija;
CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information. 
CHMP se složio da se ti rizici mogu umanjiti odgovarajućim upozorenjima i preporukama u informacijama o lijeku.
• Treatment of acute bacterial meningitis. 
• Liječenje akutnog bakterijskog meningitisa.
Vancomycin containing products are commercially available as: 
Lijekovi koji sadržavaju vankomicin dostupni su na tržištu kao:
The active substance is obtained mainly by fermentation. 
Djelatna tvar uglavnom se dobiva fermentacijom.
- powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration. 
- prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (500 mg ili 1 000 mg) za intravenoznu primjenu.
Vancomycin treatment is recommended in severe or recurrent cases. 
Liječenje vankomicinom preporučeno je u ozbiljnim i ponovljenim slučajevima.
The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust. 
Podatci podneseni u prilog primjeni vankomicina za dekontaminaciju nisu ocjenjeni kao dovoljno čvrsti.
Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive. 
Štoviše, postojeći podatci (uključujući komparativne) o primjeni trajne infuzije u usporedbi s intermitentnom infuzijom nisu uvjerljivi.
Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications: 
Nakon pregleda svih dostupnih podataka i uzevši u obzir trenutačnu kliničku praksu i trenutačne kliničke preporuke i smjernice, CHMP je zaključio da je vankomicin važna terapijska mogućnost u sljedećim indikacijama:
The SmPC has been amended accordingly, including the dosing regimen in children based on post-menstrual age as a possible way of dosing vancomycin in this population. 
SmPC je sukladno tome izmijenjen, uključujući režim doziranja u djece na temelju postmenstrualne dobi kao mogući načina doziranja vankomicina u pripadnika ove populacije.
It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial. 
Također je navedeno da je stafilokokni enterokolitis rijetka pojava i da je njegova dijagnoza sporna.
The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed. 
Obrađena je i potencijalna korisnost metoda utemeljenih na modelima u predviđanju pojedinačnih doza za postizanje primjerenog AUC-a.
Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision). 
Vankomicin hidroklorid definiran je kao hidrokloridna sol mješavine povezanih glikopeptida čija su svojstva utvrđena u monografiji Europske farmakopeje 1058 (trenutačno se revidira).
Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information. 
Među ostalim pitanjima, CHMP je raspravljao o potrebi za ažuriranjem teksta informacija o lijeku.
The CHMP also reviewed the dose recommendation in paediatric population. 
CHMP je također pregledao preporuku za doziranje u pedijatrijske populacije.
Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution. 
Praćenje isključivo ostatnih koncentracija moglo bi biti nedovoljno za upravljanje doziranjem vankomicina u svim slučajevima jer su vršne vrijednosti (Cmax) ponajprije pod utjecajem opsega distribucije.
In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed. 
U pogledu važnosti osiguranja dostupnosti djelotvornih antibiotika za bolesnike u EU-u, u interesu javnog zdravlja i radi doprinosa rješavanju prijetnje koju predstavlja širenje antimikrobne otpornosti, smatralo se da je potrebno izraditi kritički pregled koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u odobrenim indikacijama, uključujući njihovo doziranje.
Therefore, the CHMP discussed different alternative approaches to estimate the vancomycin exposure. 
Stoga je CHMP je raspravio različite alternativne pristupe za procjenu izloženosti vankomicinu.
Regarding the administration of vancomycin as a continuous infusion in paediatric patients, PDCO confirmed that it is being used in some countries for neonates (and children) with severe infections such as patients with central nervous system infections and/or associated bacteremia. 
U pogledu primjene vankomicina kao trajne infuzije u pedijatrijskih bolesnika, PDCO je potvrdio da se u nekim zemljama upotrebljava za novorođenčad (i djecu) s ozbiljnim infekcijama kao što su bolesnici s infekcijama središnjeg živčanog sustava i/ili s time povezanim bakterijemijama.
In addition, significant differences between the product information of vancomycin-containing medicines across the EU Member States were identified in particular in the indications, posology and method of administration, but also in other sections of the product information. 
Osim toga, diljem država članica EU-a utvrđene su znatne razlike u informacijama o lijekovima koji sadržavaju vankomicin, osobito u pogledu indikacija, doziranja i načina primjene, ali i u ostalim odjeljcima informacija o lijeku.
A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP. 
CHMP je u skladu s time uvrstio odgovarajuću izjavu u odjeljak 4.2.
Current guidelines from the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) and Infectious Diseases Society of America (IDSA3) also support its role in the treatment of MRSA infections. 
Trenutačne smjernice Europskog društva za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti (ESCMID1,2) i Američkog društva za infektivne bolesti (IDSA3) također podržavaju njegovu ulogu u liječenju infekcija bakterijom MRSA.
Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile. 
Vankomicin obuhvaća široki spektar patogena, uključujući Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes i Clostridium difficile.
Its effect is mainly bactericidal and it is exerted mainly by the inhibition of the cell wall peptidoglycan synthesis. 
Njegovo je djelovanje većinom baktericidno te se uglavnom vrši inhibicijom sinteze peptidoglikanskog sloja stanične stijenke.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable 
Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjivo
• Concerning the “decontamination of the GI tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside”, the CHMP reviewed the available data submitted throughout this procedure. 
• U pogledu „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom”, CHMP je pregledao dostupne podatke dostavljene u okviru ovog postupka.
• the existing product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for vancomycin-containing products in the EU need to be revised in accordance with the latest available information, 
• postojeće informacije o lijeku, uključujući indikacije, preporuke za doziranje i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove koji sadržavaju vankomicin u EU-u, potrebno je revidirati u skladu s posljednjim dostupnim informacijama;
However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU. 
Međutim, da bi se osiguralo održavanje utvrđene terapijske doze u smislu IU-a (engl. international units) (potentnost lijeka), kako je navedeno u Pitanjima i Odgovorima o izražavanju/deklaraciji potentnosti i kvantitativnog i kvalitativnog sastava lijekova koji sadržavaju vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), količina (mg) djelatne tvari u lijeku treba biti prilagođena da bi se postigla deklarirana jačina lijeka u smislu IU-a.
Therefore, in light of the above the Spanish Medicines Agency (AEMPS) considered in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that its gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the benefit-risk of vancomycin-containing products and on the need for regulatory measures to be taken. 
Stoga, s obzirom na prethodno navedeno, Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) smatra da je u interesu Unije uputiti ovo pitanje Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) i zahtijeva da ono pruži svoje mišljenje o koristima i riziku lijekova koji sadržavaju vankomicin te o potrebi poduzimanja regulatornih mjera u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
For certain medicinal vancomycin-containing products, the intraperitoneal route and oral route of administration are authorised, 
Za određene lijekove koji sadržavaju vankomicin odobren je intraperitonealni ili peroralni put primjene,
Overall, the CHMP considered that, out of the discussed methods, the Bayesian interpolation seemed to be an appropriate alternative; it allows predicting many individual pharmacokinetic parameters for extrapolation, minimizes the number of measurements on a single patient and seems to develop optimal strategies for therapeutic intervention. 
Općenito govoreći, CHMP je smatrao da se, od svih razmatranih metoda, Bayesijanska interpolacija čini prikladnom alternativom s obzirom na to da omogućuje predviđanje više pojedinačnih farmakokinetičkih parametara za ekstrapolaciju, smanjuje broj mjerenja u pojedinog bolesnika te se čini da razvija optimalne strategije za terapijsko djelovanje.
Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I) 
Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadržavaju vankomicin (vidi Prilog I.)
However, continuous vancomycin infusions have a few disadvantages such as that there may be compatibility issues with other IV medications or solutions that are given concurrently; practical problems associated with reduced line availability when infusions are given over a 24-h period; increased risk of infusing a bolus dose of vancomycin when the intravenous solution is changed or when another medication is infused into the same intravenous tubing which is filled with vancomycin 24 h/day etc. 
Međutim, trajne infuzije vankomicina imaju nekoliko nedostataka, kao što su potencijalne nekompatibilnosti s drugim lijekovima ili otopinama IV. puta primjene koji se primjenjuju istodobno, praktični problemi povezani sa smanjenom dostupnošću linija kad se infuzije daju tijekom 24 sata, povećani rizik infuzije bolus doze vankomicina kad se mijenja intravenozna otopina ili kad se ubrizgava drugi lijek u istu intravenoznu cijev koja je napunjena vankomicinom 24 sata na dan itd.
For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought. 
Za ovu posebnu skupinu Pedijatrijski odbor (PDCO) preporučio je jedan mogući režim doziranja na temelju postmenstrualne dobi (slično preporučenom režimu doziranja Britanske farmakopeje (BNF) za djecu), ali u cjelini se CHMP složio da se ne mogu izdati opće preporuke za režim doziranja u novorođenčadi te da bi za utvrđivanje režima doziranja za tu populaciju trebalo potražiti savjet liječnika iskusnog u vođenju liječenja novorođenčadi.
• the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both oral use and parenteral use, as well as the posology in adults and paediatrics populations, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines, 
• CHMP je uzeo u obzir da su dostupni podatci dovoljni za potporu revizijama indikacija za peroralnu i parenteralnu primjenu te za doziranje u odraslih i pedijatrijskih populacija u skladu s kliničkim iskustvom i trenutačnim terapijskim smjernicama,
In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response. 
U slučaju blage infekcije bakterijom Clostridium difficile koja je očito prouzročena primjenom antibiotika prihvatljivo je prekinuti primjenu antibiotika i promatrati klinički odgovor.
However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations. 
Međutim, nakon pregleda podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je također razmotrio postojeća ograničenja praćenja Ctrough u određenim okolnostima.
It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis. 
Trenutačno je jasno da učestalost terapijskog praćenja koncentracije lijeka mora biti prilagođena pojedincu na temelju kliničkog stanja i odgovora na liječenje, a izdane su i posebne preporuke za hemodinamski stabilne i nestabilne bolesnike, bolesnike s normalnom funkcijom bubrega i bolesnike na intermitentnoj hemodijalizi.
The CHMP also reviewed the dosage regimen for vancomycin for the various approved indications and patient subpopulations. 
CHMP je također pregledao režim doziranja vankomicina za različite odobrene indikacije i podpopulacije bolesnika.
CHMP was of the opinion that, given the fact that the use of milligram to prescribe this product was established in EU clinical practice, it is essential that the convention of labelling vancomycin products by mass, i.e. milligrams, is retained. 
CHMP je bio mišljenja da je, s obzirom na činjenicu da je uporaba miligrama za propisivanje ovog lijeka utvrđena klinička praksa u EU-u, ključno da se zadrži običaj označivanja lijekova koji sadržavaju vankomicin na osnovi mase, tj. u miligrama.
• the CHMP considered that the pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the product information need to be updated, 
• CHMP smatra da je farmakokinetičke i farmakodinamičke podatke u informacijama o lijeku potrebno ažurirati,
Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams). 
Naposljetku, provedena je revizija odjeljaka 5.1. i 5.2. radi uvrštavanja trenutačnih famakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka te odjeljaka 1. i 2. da bi se navela količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu (na temelju potentnosti izražene u IU-u) te doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin (izražava se u miligramima).