natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat: 
Levetiracetam Hospira može se također koristi kao dodatak drugim antiepilepticima u liječenju:
This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra. 
To znači da je Levetiracetam Hospira sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Keppra.
In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day. 
U bolesnika u dobi između četiri i 17 godina tjelesne težine manje od 50 kg, početna doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan, te se može povećati do 30 mg/kg dva puta na dan.
Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Levetiracetam Hospira se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao koncentrat (100 mg/ml) za otopinu za infuziju (drip) u venu.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra. 
Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Levetiracetam Hospira posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Keppra.
Lower doses are used in patients who have reduced kidney function. 
Slabije doze koriste se u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Levetiracetam Hospira?
Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'. 
Levetiracetam Hospira je „generički lijek”.
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age; 
• parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika s epilepsijom starijih od 4 godine;
A risk management plan has been developed to ensure that Levetiracetam Hospira is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Levetiracetam Hospira.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira. 
Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Levetiracetam Hospira.
Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Budući da je Levetiracetam Hospira generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day. 
Dnevna se doza može povećati do 1 500 mg dva puta na dan.
Other information about Levetiracetam Hospira 
Ostale informacije o lijeku Levetiracetam Hospira
No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra. 
Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna zato što je Levetiracetam Hospira generički lijek koji se primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referentni lijek Keppra.
What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira? 
Koje su koristi i rizici lijeka Levetiracetam Hospira?
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Levetiracetam Hospira uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Levetiracetam Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day. 
Ako se Levetiracetam Hospira dodaje drugoj terapiji protiv epilepsije, početna terapijska doza u bolesnika starijih od 12 godina tjelesne težine 50 kg ili više iznosi 500 mg dva puta na dan.
The Committee recommended that Levetiracetam Hospira be approved for use in the EU. 
Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Levetiracetam Hospira u EU-u.
The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine. 
Djelatna tvar u lijeku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptik.
Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam. 
Levetiracetam Hospira je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar levetiracetam.
Why is Levetiracetam Hospira approved? 
Zašto je lijek Levetiracetam Hospira odobren?
For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o korištenju lijeka Levetiracetam Hospira pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day. 
Ako se Levetiracetam Hospira koristi kao monoterapija, početna doza je 250 mg dva puta na dan, koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan.
Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible. 
Infuzija lijeka Levetiracetam Hospira treba se koristiti samo privremeno.
How is Levetiracetam Hospira used? 
Kako se Levetiracetam Hospira koristi?
It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation. 
Može se koristiti kao monoterapija za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika starijih od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk. 
Stoga je stav Povjerenstva kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Keppra.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day. 
Doza se može dalje povećavati svaka dva tjedna, ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika.
How has Levetiracetam Hospira been studied? 
Kako se Levetiracetam Hospira ispitivao?
The medicine is used in: 
Lijek se primjenjuje:
Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Više informacija o lijeku Myalepta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Myalepta has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Lijek Myalepta je odobren u „iznimnim okolnostima”.
It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels). 
Također dovodi do otpornosti na inzulin (tijelo ne može prepoznati inzulin, hormon koji pomaže u regulaciji razine šećera u krvi).
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment. 
Preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se prilagođava na temelju odgovora bolesnika na liječenje.
However, the medicine does not restore fat tissue under the skin. 
No, ovaj lijek ne obnavlja potkožnu masnoću.
Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained. 
Bolesnici ili njegovatelji mogu sami ubrizgavati lijek kada ih se osposobi za to.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Myalepta?
Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy. 
Otpornost na inzulin također je poboljšana: razina tvari pod nazivom glikolizirani hemoglobin (HbA1c) koji pokazuje je li glukoza u krvi pod kontrolom smanjila se s 8,6 % na 6,4 % u bolesnika s generaliziranom lipodistrofijom te s 8,8 % na 8,0 % u bolesnika s djelomičnom lipodistrofijom.
Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012. 
Budući da postoji mali broj bolesnika s raznim oblicima lipodistrofije, ta se bolest smatra „rijetkom” pa je lijek Myalepta dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 17. srpnja 2012.
The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss. 
Najčešća nuspojava lijeka Myalepta (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi) i gubitak tjelesne težine.
After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease. 
Nakon 12 mjeseci liječenje, razina masnoće (triglicerida) u krvi smanjila se otprilike 15 mmol/l na otprilike 5 mmol/l u bolesnika s generaliziranom bolešću, te s približno 16 mmol/l na 6 mmol/l u bolesnika s djelomičnom bolešću.
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day. 
Myalepta se primjenjuje kao dnevna injekcija u abdomen (trbuh), bedro ili nadlakticu svaki dan u isto vrijeme.
In the studies Myalepta was not compared with any other treatment. 
U tim ispitivanjima lijek Myalepta nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body. 
Bolesnici s lipodistrofijom imaju niske razine ljudskog hormona leptina koji ima ključnu ulogu u regulaciji razlaganja masnoća i šećera u tijelu.
Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available. 
Dokazano je da Myalepta ispravlja neke abnormalnosti prouzročene nedostatkom leptina u bolesnika koji boluju od lipodistrofije, rijetkog stanja za koje je dostupno tek nekoliko načina liječenja.
It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance. 
Zamjenjuje leptin i povećava razlaganje masnoće u krvi, mišićima i jetri, pri čemu ispravlja neke abnormalnosti u bolesnika s lipodistrofijom, uključujući otpornost na inzulin.
What is Myalepta and what is it used for? 
Što je Myalepta i za što se primjenjuje?
The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Myalepta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
What are the risks associated with Myalepta? 
Koji su rizici povezani s lijekom Myalepta?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Myalepta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Myalepta kontinuirano se prate.
The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections. 
Tvrtka koja lijek Myalepta stavlja na tržište bolesnicima i liječnicima omogućit će edukativne materijale s detaljnim podatcima o načinu primjene lijeka, kao i podatcima o tome što učiniti u slučaju nuspojava, uključujući alergijske reakcije, hipoglikemiju i ozbiljne infekcije.
Other information about Myalepta 
Ostale informacije o lijeku Myalepta
Why is Myalepta authorised in the EU? 
Zašto je lijek Myalepta odobren u EU-u?
Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies. 
Budući da je Myalepta odobrena u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Myalepta stavlja na tržište uspostavit će registar bolesnika koji primaju lijek i provesti ispitivanja radi dodatnog istraživanja koristi od liječenja te njegovih rizika, kao i mogućnosti da lijek Myalepta pokreće proizvodnju protutijela.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition. 
Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih podataka o lijeku Myalepta zbog male učestalosti bolesti.
Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders. 
Myalepta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika oboljelih od poremećaja metabolizma.
An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Myalepta i zašto je odobren u EU-u
For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o primjeni lijeka Myalepta pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood. 
To rezultira gubitkom potkožne masnoće i njezinim skladištenjem u jetri i mišićima, kao i visokim razinama masnoće u tijelu.
Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment. 
Nuspojave primijećene nakon primjene lijeka Myalepta očekivane su od te vrste lijeka.
Myalepta contains the active substance metreleptin. 
Myalepta sadrži djelatnu tvar metreleptin.
Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles. 
Myalepta je lijek koji se uz odgovarajuću prehranu koristi za liječenje lipodistrofije, stanja u kojem bolesnici gube potkožno masno tkivo i skladište ga na nekom drugom dijelu tijela, primjerice na jetri ili u mišićima.
The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin. 
Djelatna tvar u lijeku Myalepta je metreleptin koji je sličan leptinu.
• adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed. 
• u odraslih i djece starije od 12 godina s djelomičnom (lokaliziranom) lipodistrofijom (uključujući
How does Myalepta work? 
Kako djeluje Myalepta?
How is Myalepta used? 
Kako se Myalepta koristi?
What information is still awaited for Myalepta? 
Koji se još podatci očekuju o lijeku Myalepta?
What benefits of Myalepta have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Myalepta utvrđene u ispitivanjima?
For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Myalepta potražite u uputi o lijeku.
• adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome); 
• u odraslih i djece starije od dvije godine s generaliziranom (cijelo tijelo) lipodistrofijom
Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy. 
U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 107 odraslih osoba i djece dokazano je da je lijek Myalepta djelotvoran u smanjivanju razine masnoće.
Data was also particularly limited for paediatric patients. 
Podaci su također bili posebice ograničeni za pedijatrijske bolesnike.
This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options. 
Ovo je bilo moguće zbog njegove ograničene parenteralne uporabe, uslijed postojanja sigurnijih, manje neurotoksičnih i nefrotoksičnih terapijskih opcija.
The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012. 
Postupkom je obuhvaćen nacionalno odobreni lijek i središnje odobreni lijek, Colobreathe (suhi prašak za inhalaciju), odobren u veljači 2012.
It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections. 
Sve su strane suglasne da se kolistin može koristiti bez ograničenja u dobi, no samo za potrebe liječenja ozbiljnih infekcija.
In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk. 
Nadalje, razlike diljem svijeta u naznačavanju jačine i doze lijekova koji sadrže kolistin mogu rezultirati pogreškama u liječenju i izložiti bolesnika riziku.
Corresponding changes were made to the package leaflets. 
U uputi o lijeku izvršene su odgovarajuće izmjene.
Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa. 
Polimiksini su grupa antibiotika koja se prirodno pojavljuje, a proizvodi ih bakterija Paenibacillus polymyxa.
Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures. 
Polimiksini su trenutno navedeni među kritički najznačajnijim antimikrobicima, te u svijetlu važnosti osiguravanja dostupnosti djelotvornih i sigurnih antibiotika da bi se učinkovito odgovorilo na prijetnju koju predstavlja širenje antimikrobne rezistencije, Europska je komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 16. rujna 2013., zahtijevajući od CHMP-a da dostavi svoje mišljenje o omjeru koristi i rizika za lijekove temeljene na polimiksinu i o potrebi za provođenjem regulatornih mjera.
Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS). 
Klinički se koriste dva oblika kolistina: kolistin sulfat i njegov mikrobiološki inaktivan prolijek, kolistimetat natrij (CMS).
In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration. 
Posebice, CHMP je zaključio da dozu punjenja treba primijeniti kako bi se osigurale koncentracije plazme veće od minimalnih inhibitornih koncentracija već od prve primjene.
However, the CHMP introduced a dose content conversion table between CMS expressed in IU, CMS expressed in mg and CBA expressed in mg, to raise awareness of the different ways of expressing the strength and dose and to help prescribers who obtain additional information from the literature. 
No, CHMP je uveo tablicu za konverziju sadržaja doze CMS-a izraženog u IU, CMS-a izraženog u mg i CBA-a izraženog u mg kako bi se podigla svijest o različitim načinima izražavanja jačine i doze sa ciljem pomaganja propisivačima koji prikupljaju dodatne informacije iz literature.
Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens. 
Ograničene terapijske opcije rezultirale su povećanom kliničkom primjenom kolistina, polimiksin antibiotika razvijenog prije 50 godina, a koji je zadržao djelotvornost protiv niza patogena rezistentnih na više lijekova.
The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU. 
CHMP je pregledao optimalan način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadrže polimiksin, te je mišljenja da uzimajući u obzir utvrđenu uporabu međunarodnih jedinica (IU) u kliničkoj praksi na razini EU te u europskoj i britanskoj farmakopeji, informacije o proizvodu za CMS na razini EU trebaju i dalje biti izražene u IU.
Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision. 
Vezano u središnje odobren proizvod Colobreathe, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu treba ažurirati, bez potrebe za revizijom.
The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations. 
Dio o doziranju i metodi primjene također je revidiran u cijelosti, te za sve podpopulacije bolesnika kako bi se definirali optimalni režimi liječenja za postizanje koncentracija plazme koje su više od minimalnih inhibitorskih koncentracija.
However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment. 
No, podaci su bili iznimno ograničeni u određenih populacija bolesnika, što je rezultiralo time da nisu mogle biti donesene utemeljene preporuke za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike koji primaju terapiju nakon zamjene bubrega i s oštećenjem funkcije jetre.