natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder 
• slabost, oticanje lica, drhtanje, poremećaj osjeta okusa, promjene na zubima
Pregnancy,breast-feeding and fertility 
Trudnoća, dojenje i plodnost
• sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth 
• rane ili ulceracije u ustima, proljev, bol u trbuhu, žgaravica, otežano gutanje, suha usta
• pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu 
• upala pluća, upala sinusa, bronhitis, začepljen nos, prehlada ili gripa
If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure. 
U slučaju odstupanja od normalnih vrijednosti, liječnici trebaju pažljivo razmotriti odluku o započinjanju liječenja temozolomidom temeljem procjene odnosa koristi i rizika, uključujući i potencijal zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
How to take Temozolomide Accord 
Kako uzimati Temozolomid Accord
Other side effects: 
- Ostali sastojci su:
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6). 
Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Endocrine disorders* Uncommon: 
Endokrini poremećaji* Manje često:
Vomiting, nausea, constipation 
povraćanje, mučnina, konstipacija
Palpitation 
palpitacije
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
• infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness, 
• infekcija srednjeg uha, bol ili neugoda u ušima zbog buke, bol u uhu, gluhoća, osjećaj vrtenja okoline
• infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores 
• infekcije, infekcija rane, bolno grlo, gljivične infekcije usta, herpes
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported. 
Manje često su zabilježeni slučajevi povišenja bilirubina, poteškoća s protokom žuči (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position. 
Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju gvanina O6, uz dodatnu alkilaciju na položaju N7. U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8% 
Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8% radioizotopa 14C, što upućuje na potpunu apsorpciju.
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) CTC Grade 2 
CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja) CTC stupnja 2
You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle. 
Uzimat ćete kapsule jedanput na dan prvih 5 dana nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT. 
povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama-GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ. 
Stoga, muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Cases of brain infections caused by herpes virus (meningoencephalitis herpetic), including fatal cases, have been uncommonly reported. 
Manje često su prijavljeni slučajevi infekcija mozga izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetko toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson sindrom
Rash, alopecia 
osip, alopecija osip, alopecija
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus 
dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
• muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains 
• mišićna slabost, bolni zglobovi, bol u mišićima
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination 
agitiranost, apatija, poremećaji ponašanja, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PRILOG III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
- if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine. 
- ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali alergijsku reakciju na drugi lijek protiv raka koji se zove dakarbazin.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy. 
U prvom ciklusu terapije stopa neutropenije (ABN < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12% naspram 5% kod neutropenije i 9% naspram 3% kod trombocitopenije.
You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle. 
Uzimat ćete novu dozu temozolomid kapsula u početnoj dozi od 150 mg/m2 jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa („dani doziranja“), nakon čega slijede 23 dana bez uzimanja lijeka temozolomida, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting* 
Popis nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet*
Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids 
abdominalna distenzija, inkontinencija stolice, nespecificirani gastrointestinalni poremećaj, gastroenteritis, hemoroidi
Infections including agents causing pneumonia. 
kašalj, infekcije, uključujući infekcije uzročnicima upale pluća.
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy. 
U kliničkom ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3% žena naspram 0% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1% žena naspram 0% muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019). 
Nakon 6 mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
• bleeding, fluid retention, swollen legs, blood clots 
• krvarenje, zadržavanje tekućine, oticanje nogu, krvni ugrušci
• feeling and/or being sick 
• mučnina i/ili povraćanje
Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia 
proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
Investigations Common: 
Pretrage Često:
4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours. 
Temozolomid Accord smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
How to store Temozolomide Accord 
Kako čuvati Temozolomid Accord
Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath 
pospanost, omaglica, trnci, proljev, bol u trbuhu, loša probava, osip, svrbež, gubitak kose, gubitak tjelesne težine, vrućica, slabost, drhtanje, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa, nedostatak zraka.
Hyperglycaemia, weight decreased 
hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine smanjenje tjelesne težine
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l 
 0,5 i < 1,5 x 109/l
Pneumocystis jirovecii pneumonia 
Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle. 
Nakon svakog terapijskog ciklusa potrebno je napraviti ispitivanje funkcije jetre u svih bolesnika liječenih temozolomidom.
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8). 
TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije (vidjeti dio 4.8).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula DRUGO
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting 
konstipacija, mučnina, povraćanje konstipacija, mučnina, povraćanje
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP). 
Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom protokolu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane Pneumocystis jirovecii (engl.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment. 
Temozolomid Accord je indiciran za liječenje: - odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija.
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia 
mišićna slabost, artralgija mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment. 
U prvom ciklusu monoterapije TMZ se daje u dozi od 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Endocrine disorders Uncommon: 
Endokrini poremećaji Manje često:
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162. 
Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole. 
Kapsule ne otvarati, žvakati ili drobiti, progutati ih cijele.
In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency. 
U tablicama su nuspojave razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.
• low potassium level in the blood, weight gain 
• niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain 
hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku smanjena oštrina vida, bol u oku, suhoća oka
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia 
anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare: 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko:
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting). 
- nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria, CTC) ≤ stupanj 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness 
poremećene vrijednosti krvnih pretraga, glavobolja, mučnina ili povraćanje, zatvor, gubitak teka, umor
Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment. 
U Tablici 4 navedene su nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Read the package leaflet before use . 
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Infections and infestations* Uncommon: 
Infekcije i infestacije* Manje često:
If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide. 
Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza temozolomida bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana („dani doziranja“) nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida.
Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme System organ class TMZ + concomitant RT 
Tablica 4Nuspojave koje su se pojavile tijekom faze istodobnog liječenja i faze monoterapije u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Organski sustav TMZ + istodobna RT
• bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles) 
• nadutost trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC 
Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m2 ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA VREĆICI
≥ 10 and < 100 x 109/l 
 10 i < 100 x 109/l
Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ 
Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Hepatic enzymes increased, 
povišene vrijednosti jetrenih enzima
If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide. 
Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka temozolomida bit će 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana („dani doziranja“) nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy. 
Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8% žena naspram 4% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8% žena naspram 3% muškaraca.
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor 
konvulzije, smanjena razina svijesti, somnolencija, afazija, poremećaj ravnoteže, omaglica, konfuzija, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VREĆICE
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg 
Temozolomid 20 mg
Febrile neutropenia, anaemia Lymphopenia, petechiae 
febrilna neutropenija, anemija limfopenija, petehije
• flu-like symptoms, red spots under the skin 
• simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje
• skin irritation or redness, dry skin, itching 
• nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež
printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide. 
Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis 
pneumonija, infekcija gornjih dišnih puteva, kongestija nosa pneumonija, sinusitis, infekcija gornjih dišnih puteva, bronhitis
CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting). 
a: : Istodobno liječenje temozolomidom može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, tingling sensation, “pins and needles”, difficulty speaking or understanding language, shaking, stroke. 
smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom, osjećaj trnaca, „mravinjanje i bockanje“,
Concomitant phase 
Faza istodobnog liječenja
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide 
Šelak propilenglikol željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid
Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: 
somnolencija, omaglica, parestezije Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
liver enzymes elevations, hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure† 
povišene vrijednosti jetrenih enzima, hiperbilirubinemija, kolestaza, oštećenje jetre, zatajenje jetre†
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal 
eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg 
Temozolomid 5 mg
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma. 
Osip je zabilježen vrlo često u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom koji primaju TMZ bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji, a često u bolesnika s recidivirajućim malignim gliomom.
Patients with recurrent or progressive malignant glioma 
Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, 
- broj trombocita ≥ 100 x 109/l - nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria,
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide. 
Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain 
Impotencija vaginalno krvarenje, menoragija, amenoreja, vaginitis, bol u dojkama
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide. 
Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg 
Temozolomid 250 mg
Blood and lymphatic system disorders Very rare: 
Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo rijetko:
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg 
Temozolomid 100 mg
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide. 
Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
• allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste 
• alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure† 
hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis, oštećenje jetre, zatajenje jetre†
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord. 
Informacije o primjeni lijeka Temozolomid Accord u djece starije od 3 godine su ograničene.
Not Known 
I DOHVATA
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide. 
Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJRKA IZVAN POGLEDA
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine. 
Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules. 
NAZIV LIJEKA Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule
Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia 
neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy 
status epilepticus, ekstrapiramidalni poremećaj, hemipareza, ataksija, narušene kognitivne funkcije, disfazija, poremećaj hoda, hiperestezija, hipoestezija, nespecificirani neurološki poremećaj, periferna neuropatija hemiplegija, ataksija, poremećaj koordinacije, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta
• long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch 
• dugi ili ponavljajući napadaji, nevoljno drhtanje ili brzi, nevoljni pokreti, djelomična oduzetost,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules. 
NAZIV LIJEKA Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule
diabetes insipidus Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
dijabetes insipidus Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide. 
Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule: Svaka kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose. 
Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg laktoze, bezvodne.
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia 
miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija miopatija, bol u leđima
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg 
Temozolomid 180 mg
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity 
Tablica 3. Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
See package leaflet for further information. 
Za dodatne informacije pogledajte Uputu o lijeku.