natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A prospective, randomised, open-label, multicentre, exploratory study with blinded endpoint evaluation (X-VERT) was conducted in 1504 patients (oral anticoagulant naive and pre-treated) with non-valvular atrial fibrillation scheduled for cardioversion to compare rivaroxaban with dose-adjusted VKA (randomised 2:1), for the prevention of cardiovascular events. 
U 1504 bolesnika (oni koji su prvi put na oralnom antikoagulansu i oni koji su prethodno liječeni oralnim antikoagulansom) s nevalvularnom fibrilacijom atrija u kojih je bila dogovorena kardioverzija, provedeno je prospektivno, randomizirano, otvoreno, multicentrično, eksploracijsko ispitivanje sa zaslijepljenom evaluacijom cilja (X-VERT), da bi se usporedili rivaroksaban i VKA s prilagođenom dozom (randomizirani 2:1) za prevenciju kardiovaskularnih događaja.
168 film-coated tablets 196 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets 
14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 196 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.4 and 5.2). 
Ne preporučuje se primjena lijeka u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79; 
Kod ispitanika uključenih prema protokolu ispitivanja, moždani udar ili sistemska embolija dogodila se kod 188 bolesnika na rivaroksabanu (1,71% godišnje) i 241 s varfarinom (2,16% godišnje) (HR 0,79; 95% CI, 0,66-0,96; P<0,001 za neinferiornost).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 2.5 MG 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA (10 x 1 TABLETA) ZA 2,5 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA 10 MG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) ZA 2,5 MG
Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P<0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority). 
Intention to treat), primarni događaji dogodili su se u 269 bolesnika na rivaroksabanu (2,12% godišnje) i 306 s varfarinom (2,42% godišnje) (HR 0,88; 95% CI, 0,74-1,03;
Table 8: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE 
Tablica 8: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti iz objedinjene analize ispitivanja faze III Einstein DVT i Einstein PE
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban 
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg filmom obložene tablete rivaroksaban
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery 
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena
and additionally a predefined pooled analysis of the Einstein DVT and Einstein PE studies was conducted. 
Provedena je unaprijed definirana objedinjena analiza ishoda ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5. 
U bolesnika koji se liječe zbog duboke venske tromboze, plućne embolije ili uzimaju lijekove za prevenciju ponovnog javljanja, mora se prekinuti liječenje antagonistima vitamina K i početi liječenje lijekom Xarelto kada je INR ≤ 2,5.
Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor. 
Ne započinjite uzimati Xarelto bez prethodnog dogovora s liječnikom ako znate da ste izloženi povećanom riziku od krvarenja.
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid. 
Kad se rivaroksaban primijenio istodobno s 500 mg acetilsalicilatne kiseline, nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke ni farmakodinamičke interakcije.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min. 
Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 20 MG 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA (10 X 1 TABLETA) ZA 20 MG
From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day) together with food. 
Od 22. dana nadalje: jedna tableta od 20 mg jedanput na dan (uzeta svaki dan u isto vrijeme) s hranom.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and continue on the following day with the once daily intake as recommended. 
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Xarelto, a potom od idućega dana nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno.
In Einstein Choice, 3,396 patients with confirmed symptomatic DVT and/or PE who completed 6-12 months of anticoagulant treatment were studied for the prevention of fatal PE or non-fatal symptomatic recurrent DVT or PE. 
U ispitivanju Einstein Choice, ispitivana je prevencija plućne embolije sa smrtnim ishodom ili simptomatske ponavljajuće duboke venske tromboze ili plućne embolije bez smrtnog ishoda u 3396 bolesnika s potvrđenom simptomatskom dubokom venskom trombozom i/ili plućnom embolijom koji su završili 6 do 12 mjeseci antikoagulacijskog liječenja.
How to store Xarelto 
Kako čuvati Xarelto
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for prevention of stroke and systemic embolism, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated when the International Normalised Ratio (INR) is 
U bolesnika koji uzimaju lijekove za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije, mora se prekinuti liječenje antagonistima vitamina K i početi liječenje lijekom Xarelto kada je međunarodni normalizirani omjer (engl.
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 5.2). 
Bolest jetre povezana s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja uključujući bolesnike s cirozom jetre, Child-Pugh stadija B i C (vidjeti dio 5.2).
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast-feeding women. 
Sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto u dojilja nisu ustanovljene.
Bayer (logo) 
Bayer Limited
Patients with a recent acute coronary syndrome a) 
Bolesnici s akutnim koronarnim sindromom
Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xarelto 15 mg (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu)
Your doctor will tell you when to start treatment with Xarelto if you have been diagnosed with coronary artery disease or peripheral artery disease. 
Ako Vam je dijagnosticirana bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija, liječnik će Vam reći kada da počnete liječenje lijekom Xarelto.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets. 
PP/aluminij blisteri u kutijama s po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ili 196 filmom obloženih tableta ili perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama s po 10 x 1 ili 100 x 1 ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 100 (10 pakiranja od 10 x 1) filmom obloženih tableta.
Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE 
Tablica 7: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti iz objedinjene analize ispitivanja faze III Einstein DVT i Einstein PE
Symptomatic recurrent DVT 18 
Simptomatski ponavljajući PE 23 Simptomatski ponavljajući DVT 18
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=2,413 
Enoksaparin/ antagonist vitamina Kb) 3, 6 ili 12 mjeseci
Cerebral and intracranial haemorrhage, syncope 
Poremećaji živčanog sustava Omaglica, glavobolja Cerebralno i intrakranijalno krvarenje, sinkopa
Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 33,92 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata), vidjeti dio 4.4.
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 6). 
Provedena je unaprijed definirana objedinjena analiza ishoda ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE (vidjeti tablicu 6).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives 
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - krvarenje u mozak ili unutar lubanje - krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje - trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi) - alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije kože - oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik) - krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima ili povećan broj trombocita
To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation. 
Prvu tabletu uzmite 6-10 sati nakon operacije.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3). 
Xarelto je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i s klinički značajnim rizikom od krvarenja, uključujući bolesnike s cirozom, Child-Pugh stadija B i C (vidjeti dio
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 7). 
Provedena je unaprijed definirana objedinjena analiza ishoda ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE (vidjeti Tablicu 7).
Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172) 
željezov oksid, crveni (E 172)
EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045. 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/472/001-010, EU/1/08/472/022, EU/1/08/472/042-045.
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484). 
Unutar najvišeg tercila prema centru omjer hazarda s rivaroksabanom u odnosu na varfarin bio je 0,642 (95% CI: 0,277
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 15 MG 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA (10 X 1 TABLETA) ZA 15 MG
If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended. 
Ako propusti uzeti dozu u razdoblju uzimanja lijeka jedanput na dan, bolesnik mora uzeti Xarelto odmah i sljedeći dan nastaviti s uzimanjem doze jedanput na dan kao što je preporučeno.
Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xarelto 10 mg (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu)
Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side. 
Xarelto 10 mg filmom obložene tablete su svijetlocrvene boje, okrugle, bikonveksne i označene s BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem „10“ i trokutom na drugoj strani.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 2.5 MG 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER SA 14 TABLETA ZA 2,5 MG
Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE 
Tablica 6: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti iz objedinjene analize ispitivanja faze III Einstein DVT i Einstein PE
100 film-coated tablets 
OBLIK I SADRŽAJ 100 filmom obloženih tableta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) ZA 2,5
Table 6: Safety results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population 
Tablica 6: Rezultati sigurnosti iz ispitivanja faze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populacija uključena u ispitivanje Bolesnici s nedavnim akutnim koronarnim sindromom a) Terapijska doza
Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban 
NAZIV LIJEKA Xarelto 15 mg tablete Xarelto 20 mg tablete rivaroksaban
06803 Bitterfeld-Wolfen 
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
A prespecified pooled analysis of the outcome of the Einstein DVT and PE studies was conducted (see Table 8). 
Provedena je unaprijed definirana objedinjena analiza ishoda ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE (vidjeti tablicu 8).
Symptomatic recurrent VTE* 8 
Simptomatski ponavljajući VTE* 86
20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side. 
Filmom obložena tableta od 20 mg: smeđecrvene, okrugle, bikonveksne tablete (promjera 6 mm, polumjera zakrivljenosti 9 mm) označene s BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem "20" i trokutom na drugoj strani.
In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)). 
U ispitivanju Einstein PE (vidjeti tablicu 7) pokazano je da je rivaroksaban neinferioran u odnosu na enoksaparin/ antagonist vitamina K za primarni ishod djelotvornosti (p= 0,0026 (ispitivanje neinferiornosti); omjer hazarda: 1,123 (0,749 - 1,684)).
Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population 
Tablica 9: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti iz ispitivanja faze III Einstein Extension
Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to: - prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body if you have a form of irregular heart rhythm called non-valvular atrial fibrillation. 
Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za: - Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija. - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.
They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets. 
- u blisterima u kutijama s po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ili 196 filmom obloženih tableta ili - u blisterima s jediničnim dozama u kutijama od 10 x 1 ili 100 x 1 ili - u višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 kutija, od kojih svaka sadrži 10 x 1 filmom obloženu tabletu ili - u bocama s po 100 filmom obloženih tableta.
In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)). 
U ispitivanju Einstein PE (vidjeti tablicu 5) pokazano je da je rivaroksaban neinferioran u odnosu na enoksaparin/ antagonist vitamina K za primarni ishod djelotvornosti (p= 0,0026 (ispitivanje neinferiornosti); omjer hazarda: 1,123 (0,749 - 1,684)).
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. 
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 2.5 MG 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S 10 TABLETA ZA 2,5 MG
6.7 per 100 patient years 
6,7 na 100 bolesnik-godina
Each 15 mg film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 24,13 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata), vidjeti dio 4.4.
In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)). 
U ispitivanju Einstein PE (vidjeti Tablicu 6) pokazano je da je rivaroksaban neinferioran u odnosu na enoksaparin/ antagonist vitamina K za primarni ishod djelotvornosti (p= 0,0026 (ispitivanje neinferiornosti); omjer hazarda: 1,123 (0,749 - 1,684)).
Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population 
Tablica 7: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti iz ispitivanja faze III Einstein Extension Populacija uključena u ispitivanje
liver injury) - yellowing of the skin and eye (jaundice) localised swelling - collection of blood (haematoma) in the groin as a complication of the cardiac procedure where a catheter is inserted in your leg artery (pseudoaneurysm) 
- nakupljanje krvi (hematom) u preponi kao komplikacija u srčanom postupku u kojem se uvodi kateter u arteriju noge (pseudoaneurizma)
- allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives 
- trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi) - alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži - oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti na pretragama koje radi Vaš liječnik) - krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima ili povećan broj trombocita
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs). 
Nužan je oprez ako su bolesnici istodobno liječeni lijekovima koji utječu na hemostazu, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), acetilsalicilatna kiselina i inhibitori agregacije trombocita ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-jevi) i inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-jevi).
- If you are taking 
- ako ste trudni ili dojite
a drug reaction that causes rash, fever, inflammation of internal organs, hematologic abnormalities and systemic illness (DRESS syndrome). 
Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000). - reakcija na lijek koja uzrokuje osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, hematološke promjene i sustavnu bolest (DRESS sindrom).
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA I NALJEPNICA ZA HDPE BOCU ZA 20 MG
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban 
Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete rivaroksaban
Stroke, non-CNS systemic embolism and vascular death 
Moždani udar, sistemska embolija koja nije vezana uz središnji živčani sustav i smrt uzrokovana vaskularnim komplikacijama
Table 4: Efficacy results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population 
Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja faze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populacija uključena u ispitivanje Bolesnici s nedavnim akutnim koronarnim sindromom a)
Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4. 
Jedna filmom obložena tableta sadrži 26,51 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata), vidjeti dio 4.4.
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population 
Tablica 8: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti iz ispitivanja faze III Einstein Choice Populacija uključena u ispitivanje
For the initial treatment of acute PE 15 mg rivaroxaban was administered twice daily for three weeks. 
Za početno liječenje akutne plućne embolije primjenjivao se rivaroksaban od 15 mg dvaput na dan kroz tri tjedna, a nakon toga rivaroksaban od 20 mg jedanput na dan.
UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68 
Tel: +370-5-233 68 68
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) ZA 20 MG
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER SA 14 TABLETA ZA 20 MG
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. 
Liječenje duboke venske tromboze (DVT), plućne embolije (PE) i prevencija njihovog ponovnog javljanja od 1. do 21. dana: 30
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs). 
Nužan je oprez ako su bolesnici istodobno liječeni lijekovima koji utječu na hemostazu, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), acetilsalicilatna kiselina (ASK) i inhibitori agregacije trombocita ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-jevi) i inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-jevi).
From Day 22: 20 mg 1 tablet once a day (taken at same time each day) together with food. 
Od 22. dana nadalje: tableta od 20 mg jedanput na dan (uzeta svaki dan u isto vrijeme) s hranom.
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2). 
U bolesnika s blago (klirens kreatinina od 50 do 80 ml/min) ili umjereno (klirens kreatinina od 30 do 49 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food. 
Od 1. do 21. dana: 1 tableta od 15 mg dvaput na dan (jedna tableta od 15 mg ujutro i jedna tableta navečer) s hranom.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban 
NAZIV LIJEKA Xarelto 20 mg tablete rivaroksaban
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets 
NAZIV LIJEKA Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete