natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor or nurse will monitor you during the Trogarzo infusion and for a period of time after your infusion. 
Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.
This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body. 
To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo”, a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu.
Allergic reaction (hypersensivity). 
• Alergijska reakcija (preosjetljivost).
4 vials (5.32 mL) 
4 bočice (5,32 ml)
Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Prema potrebi treba primijeniti standardne potporne mjere, uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
End of control period End of functional monotherapy period 
Kraj kontrolnog razdoblja Kraj razdoblja funkcionalne monoterapije
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama nedostatna su u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness. 
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
The body weight range was very narrow in the population PK model, and the impact of body weight may not be precisely estimated. 
Raspon tjelesne težine bio je vrlo uzak u populacijskom farmakokinetičkom modelu i moguće je da utjecaj tjelesne težine nije precizno procijenjen.
Prophylactic medication is not warranted prior to each infusion. 
Nije potrebna primjena profilaktičkih lijekova prije svake infuzije.
The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established. 
Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment. 
Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin). 
Pripazite na nove znakove infekcije nakon što ste primili Trogarzo; one se mogu razlikovati od osobe do osobe, ovisno o vrsti infekcije koja je bila skrivena i mogu uključivati vrućicu, glavobolju, otežano disanje, bolove u trbuhu, kašljanje i natečene žlijezde (kvržice i izbočine na Vašem tijelu, vratu, pazuhu ili preponama).
If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy. 
Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Trogarzo, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne kontraceptive (pilula) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer implantate ili injekcije) da biste spriječili trudnoću.
If you stop and there is a gap in your treatment, the level of HIV virus in your blood may begin to rise. 
Ako prestanete i tako dođe do prekida u Vašem liječenju, razina virusa HIV-a u Vašoj krvi može početi rasti.
10 vials (13.3 mL) 
10 bočica (13,3 ml)
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood. 
To pomaže Vašem tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi.
• If you miss an appointment, ask your doctor straight away when to schedule your next dose. 
• Ako propustite infuziju, odmah upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
HIV-RNA (copies/mL) 
HIV-RNK (kopija/ml)
Toxicity to reproduction and development 
Reproduktivna i razvojna toksičnost
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU-a (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier. 
Poznato je da ljudski imunoglobulin (IgG) prelazi placentnu barijeru.
Maintenance dose of 800 mg 
Doza održavanja od 800 mg
The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases. 
Rezultati ukazuju na to da se koncentracija ibalizumaba smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Trogarzo can cause serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away. 
Trogarzo može uzrokovati ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate. 
Bolesnicima s tim simptomima treba savjetovati oprez pri vožnji ili radu sa strojevima dok se simptomi ne smire.
Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible. 
Bilo je potrebno dokazati osjetljivost na lijek genotipskim i fenotipskim testiranjem, kada je testiranje objema metodama bilo tehnički izvedivo.
This behaviour is characteristic of saturable (capacity-limited) elimination kinetics. 
Takvo ponašanje karakteristično je za kinetiku eliminacije koja podliježe zasićenju (ograničenog kapaciteta).
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded. 
Iako je dokazano da djelotvorna virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, rezidualni rizik ne može se isključiti.
It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1. 
Također djeluje protiv virusa HIV-1 otpornog na trenutačno odobrene antiretrovirusne lijekove i pokazuje antiretrovirusnu aktivnost protiv R5-tropnih, X4-tropnih i dvostruko tropnih virusa HIV-1.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Način primjene
Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR. 
Bolesnici u skupinama A i B koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost prelaska na novi OBR.
The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis. 
Volumen distribucije ibalizumaba je približno 4,8 l, što je usporedivo s krvožilnim prostorom, na temelju provedene populacijske farmakokinetičke analize.
Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks). 
Ispitanici su prethodno morali biti liječeni antiretrovirusnim lijekovima najmanje šest mjeseci bez uspjeha ili imati terapijski neuspjeh koji je nedavno utvrđen (tj. u posljednjih osam tjedana).
Laboratory abnormalities 
Laboratorijske abnormalnosti
The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed. 
Dopuštena je primjena ispitivanog lijeka kao komponente optimiziranog osnovnog režima.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1359/001 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1359/001
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals. 
Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici.
However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment. 
Međutim, malo je vjerojatno da će učinak utjecati na virološki ishod te nije razlog za prilagodbu doze.
Your doctor has prescribed Trogarzo to help control your HIV infection. 
Vaš liječnik Vam je propisao lijek Trogarzo kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih in vitro i in vivo ispitivanja za procjenu sigurnosti.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trogarzo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Immune reconstitution inflammatory syndrome (IRIS) 
Upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS)
If the treating physician determines there is no additional clinical benefit for the patient in terms of viral load reduction, discontinuation of ibalizumab treatment should be considered, see section 5.1. 
Ako liječnik koji vodi liječenje utvrdi da ne postoji dodatna klinička korist za bolesnika u smislu smanjenja virusnog opterećenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibalizumabom, vidjeti dio 5.1.
However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants. 
Međutim, CD4 + stanice u mladunčadi liječenih ženki bile su privremeno suprimirane tijekom 14-91 dana nakon okota u usporedbi s kontrolnom skupinom, no nije bilo dodatnog učinka na imunokompetentnost mladunčadi.
Subjects were required to have a viral load greater than 1,000 copies/mL and documented resistance to at least one antiretroviral medication from three classes of antiretroviral medications as measured by resistance testing. 
Ispitanici su morali imati virusno opterećenje veće od 1000 kopija/ml i dokumentiranu rezistenciju na najmanje jedan antiretrovirotik iz tri klase antiretrovirusnih lijekova izmjereno ispitivanjem rezistencije.
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding. 
Poznato je da se ljudski imunoglobulin IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon poroda, što se ubrzo smanjuje na niske koncentracije; stoga se tijekom ovog kratkog razdoblja ne može isključiti rizik za dojenčad te se ibalizumab ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Ibalizumab is not recommended during pregnancy. 
Ibalizumab se ne preporučuje tijekom trudnoće.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 mg
WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, China 
WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
The subject received ibalizumab therapy for an additional 1.5 years before discontinuing voluntarily with an undetectable viral load (<50 copies/mL). 
Ta je osoba primala terapiju ibalizumabom dodatnih 1,5 godina prije nego što je dobrovoljno prekinula liječenje s nemjerljivim virusnim opterećenjem (< 50 kopija/ml).
If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop. 
Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
This leaflet was last revised in month YYYY. 
Ova uputa je zadnji put revidirana u mjesec GGGG.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk. 
Dojenje Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Post-authorisation efficacy study (PAES): 
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):
The duration of the first infusion (loading dose) should be no less than 30 minutes. 
Trajanje prve infuzije (udarna doza) ne smije biti kraće od 30 minuta.
All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion. 
Sve bolesnike mora se promatrati tijekom primjene i jedan sat nakon završetka primjene ibalizumaba, barem prilikom prve infuzije.
Cardiac disorders ventricular extrasystoles, electrocardiogram abnormal 
Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, abnormalan elektrokardiogram
The pack size is 2 glass vials per carton. 
Veličina pakiranja je dvije staklene bočice po kutiji.
This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen. 
Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi sigurnost i trajnost virološke supresije pri primjeni ibalizumaba u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom.
The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'. 
Virus HIV-a inficira stanice u Vašoj krvi naziva „CD4” ili „T lifmociti”.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Ibalizumab pharmacokinetics in geriatric patients (≥ 65 years of age) is limited (n = 5). 
Farmakokinetika ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) je ograničena (n = 5).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis jiroveci pneumonia. 
Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća kojoj je uzročnik pneumocystis jiroveci.
As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR. 
Kao primjer, OSS 2 ukazuje na to da je testirani HIV-1 izolat bio u potpunosti osjetljiv na dva lijeka u
This medicine reduces the amount of HIV in your body. 
Ovaj lijek smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates (age, body weight, sex, baseline CD4+ cell count) on ibalizumab pharmacokinetics. 
Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se istražili potencijalni učinci odabranih kovarijata (dob, tjelesna težina, spol, početni broj CD4 + stanica) na farmakokinetiku ibalizumaba.
Ibalizumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids. 
Očekuje se da će se ibalizumab razgraditi na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection. 
CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u obrani organizma od infekcija.
You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body. 
I dalje možete prenijeti HIV dok uzimate ovaj lijek ako su razine HIV-a u Vašem tijelu mjerljive postojećim testovima.
Pack of 2 vials. 
Pakiranje od dvije bočice.
• Control period (Day 0 to Day 6): Subjects were either monitored on their current failing therapy or received no therapy if they had failed and discontinued treatment within the 8 weeks preceding screening. 
• Kontrolno razdoblje (od nultog do 6. dana): Ispitanici su bili su pod nadzorom na postojećoj terapiji koja nije postizala odgovor ili nisu primali terapiju ako su imali terapijski neuspjeh, te su prekinuli liječenje unutar osam tjedana prije probira.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (cART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. 
U bolesnika zaraženih HIV-om koji imaju tešku imunodeficijenciju u vrijeme započinjanja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (kART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
When this is stably kept at undetectable levels, the chances that you can still pass on HIV to your sexual partners become negligible. 
Kada se ona stabilno održava na nemjerljivim razinama, vjerojatnost da virus HIV-a i dalje možete prenijeti na svoje seksualne partnere postaje zanemariva.
If you miss a dose of Trogarzo 
Ako propustite dozu lijeka Trogarzo
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion. 
OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju.
The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result. 
Taj ispitanik nije imao nuspojave povezane s pozitivnim rezultatom na ispitivanju imunogenosti.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C). 
Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
2 mL vial (Type I borosilicate glass) sealed with a stopper (butyl rubber) and an aluminum crimp cap. 
Bočica od 2 ml (borosilikatno staklo tipa I) zatvorena čepom (butilna guma) i aluminijskim prstenom.
Decreased susceptibility to ibalizumab does not alter susceptibility to other approved agents and does not result in the selection of CD4-independent viral isolates. 
Smanjena osjetljivost na ibalizumab ne mijenja osjetljivost na druge odobrene lijekove i ne rezultira selekcijom CD4-neovisnih virusnih izolata.
- The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections. 
- Druge pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid (vidjeti odlomak 2. „Trogarzo sadrži malu količinu natrija”), polisorbat 80, histidin, kloridna kiselina, voda za injekcije.
The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%). 
Najčešće prijavljene nuspojave bile su osip (9,2 %), proljev (3,9 %), omaglica (3,9 %), glavobolja
Passing HIV to others 
Prijenos HIV-a drugim osobama
• Functional monotherapy period (Day 7 to Day 13): All subjects received a 2,000 mg loading dose of ibalizumab on Day 7. 
• Razdoblje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dana): Svi su ispitanici 7. dana dobili udarnu dozu ibalizumaba od 2000 mg.
What you need to know before you use Trogarzo 
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Trogarzo
* Frequency was calculated based on 24 weeks of safety data from 153 subjects enrolled in Phase 2b study TMB-202 (n = 113) and Phase 3 study TMB-301 (n=40), as well as on at least 48 weeks of safety data from 27 subjects from TMB-301 that rolled-over into expanded access study TMB-311. 
* Učestalost je izračunata na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od 24 tjedna za 153 osobe uključene u TMB-202, ispitivanje faze 2b (n = 113) i TMB-301, ispitivanje faze 3 (n = 40), kao i podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od najmanje 48 tjedana za 27 osoba iz ispitivanja TMB-301 koje su prešle u TMB-311, ispitivanje s proširenim pristupom.
• Remove the flip-off cap from the vial and wipe with an alcohol swab. 
• Uklonite „flip-off” kapicu s bočice i obrišite je alkoholnom maramicom.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection. 
Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given appropriate symptomatic treatment. 
U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzor bolesnika kako bi se utvrdili bilo kakvi znakovi ili simptomi nuspojava i primijenilo odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Other medicines and Trogarzo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Headache, feeling dizzy, feeling sick (nausea) or feeling tired are common side effects of Trogarzo and can affect your ability to drive or use machines. 
Glavobolja, osjećaj omaglice, mučnina ili osjećaj umora česte su nuspojave lijeka Trogarzo i mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
How to receive Trogarzo You will be given Trogarzo under the supervision of an experienced doctor or nurse. 
Lijek Trogarzo primat ćete pod nadzorom iskusnog liječnika ili medicinske sestre.
Following administration of ibalizumab, at the clinically relevant dose rage of 800-2,000 mg, the maximum serum concentration (Cmax) increased dose proportionally, whereas the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner. 
Nakon primjene ibalizumaba, pri klinički relevantnoj dozi od 800 do 2000 mg, vršna koncentracija u serumu (Cmax) povećavala se proporcionalno dozi, dok je povećanje područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bilo veće od povećanja proporcionalnog dozi.
Phenotypic and genotypic test results revealed no evidence of cross-resistance between ibalizumab and any of the approved classes of anti-retroviral medicinal products. 
Rezultati fenotipskog i genotipskog testiranja nisu otkrili dokaze o unakrsnoj rezistenciji između ibalizumaba i bilo koje druge odobrene klase antiretrovirusnih lijekova.
(≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); 
Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Study TNX-355.03 was a multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled, multi-dose, 3arm safety and efficacy study in 82 subjects with HIV-1 and who were failing or had failed highly active antiretroviral therapy. 
Ispitivanje TNX-355.03 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti s primjenom višekratnih doza i s tri skupine, provedeno na 82 ispitanika s infekcijom virusom HIV-1 koji nisu reagirali na visokoaktivnu antiretrovirusnu terapiju ili su imali terapijski neuspjeh.
Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip**, dermatitis, suha koža
Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted. 
Genotoksičnost, kancerogeni potencijal Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Specific metabolism studies were not conducted because ibalizumab is a protein. 
Posebna ispitivanja metabolizma nisu provedena jer je ibalizumab protein.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
As of Week 16, patients in Placebo arm who experienced virologic failure had the option of receiving 15 mg/kg open-label ibalizumab every 2 weeks and/or switching to a new OBR. 
Od 16. tjedna bolesnici u skupini koja je primala placebo koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost otvorenog primanja 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna i/ili prelaska na novi OBR.
abnormal results on tests of the heart's electrical activity (electrocardiogram) 
Vidljivo u nalazima: • odstupanja u rezultatima pretrage električne aktivnosti srca (EKG - elektrokardiogram)