natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available. 
Stoga Benlysta treba biti primijenjena u okruženju u kojem je odmah dostupna oprema za zbrinjavanje takvih reakcija.
Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age. 
Nemojte dati lijek Benlysta za potkožnu injekciju djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines. 
Nema dovoljno podataka za donošenje zaključka o odgovoru na druga cjepiva.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction. 
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model. 
Maksimalna serumska koncentracija je iznosila 313 µg/ml (raspon: 173-573 µg/ml) temeljeno na simulaciji vremenskog profila koncentracije koristeći tipične parametarske vrijednosti populacijskog farmakokinetičkog modela.
Some infections can be severe and can uncommonly cause death. 
Neke infekcije mogu biti teške i mogu manje često uzrokovati smrt.
It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines. 
Nije poznato bi li belimumab mogao biti neizravan modulator takvih citokina.
Other possible side effects: Very common side effects 
Ostale moguće nuspojave: Vrlo česte nuspojave
• if you have, or have had, hepatitis B or C 
• ako imate ili ste preboljeli hepatitis B ili C
Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9). 
Držeći štrcaljku na mjestu, polako pomaknite palac prema gore da bi se klip vratio nazad (Slika 9).
It is not necessary to administer two doses on the same day. 
Nije potrebno primijeniti dvije doze isti dan.
Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients. 
Starije osobe: Benlysta je ispitivana na ograničenom broju starijih bolesnika.
It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells. 
Može zahvatiti bilo koji organ u tijelu, a smatra se da je posredovan tipom bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti.
• Keep refrigerated until 30 minutes before use. 
• Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Few patients with ADA reported serious/severe AEs. 
Nekoliko bolesnika s ADA prijavilo je ozbiljne/teške nuspojave.
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible. 
Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće.
There may be a small amount of blood at the injection site. 
Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi.
You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus. 
Lijek Benlysta ćete primiti uz Vašu uobičajenu terapiju za lupus.
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs). 
Liječnici moraju osobito pripaziti na simptome koji ukazuju na PML, a koje bolesnici možda ne primjećuju (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome ili znakove).
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3). 
Učinci na mušku i žensku plodnost nisu formalno procjenjivani u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
No formal studies have been conducted. 
Formalna ispitivanja nisu provedena.
Contents of the pack and other information What Benlysta contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Benlysta sadrži
It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future. 
Preporučuje se da taj podatak zabilježite za slučaj da ga netko zatraži od Vas u budućnosti.
Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Lijek Benlysta ne smije se koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist ne opravdava potencijalni rizik za fetus.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded. 
Ako se sumnja na PML, treba obustaviti daljnju primjenu lijeka sve dok se PML ne isključi.
This will insert the needle and start the injection. 
Tako ćete ubosti iglu i započeti injekciju.
Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta. 
Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili Vašem njegovatelju kako injicirati lijek Benlysta.
• pain in hands or feet 
• bolovi u šakama i stopalima
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl) 
• hipogamaglobulinemije (IgG <400 mg/dl) ili nedostatka IgA (IgA <10 mg/dl)
The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study. 
Ta dva ispitivanja bila su sličnog dizajna, osim što je BLISS-76 bilo 76-tjedno ispitivanje, dok je ispitivanje BLISS-52 trajalo 52 tjedna.
Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases. 
Uslijed preklapanja znakova i simptoma, u svim slučajevima nije moguće razlikovati reakcije preosjetljivosti od infuzijskih reakcija.
All patients received standard therapy. 
Svi su bolesnici primali standardnu terapiju.
If you use more Benlysta than you should 
Ako primijenite više lijeka Benlysta nego što ste trebali
They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening. 
Takve reakcije ponekad mogu biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život.
Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle. 
Nakon toga dodajte potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Benlysta u infuzijsku vrećicu ili bocu.
• Hold the syringe in one hand. 
• Jednom rukom uhvatite štrcaljku.
• Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window. 
• Uhvatite brizgalicu tako da Vam udobno leži u ruci i da možete vidjeti prozorčić za provjeru.
• severe active lupus nephritis (see section 5.1) 
• teškog aktivnog lupusnog nefritisa (vidjeti dio 5.1)
Supplies you need for the injection 
Pribor koji Vam je potreban za injekciju
Some infections were severe or fatal. 
Neke su infekcije bile teške ili su imale smrtni ishod.
Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage. 
Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se brine za obranu od infekcija) napada stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje organa.
Gently invert the bag or bottle to mix the solution. 
Nježno okrenite vrećicu ili bocu kako biste promiješali otopinu.
Remove the ring cap. 
Skinite zatvarač s prstenom.
An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes. 
Neformalno ispitivanje menstrualnog ciklusa u ženki pokazalo je da nema promjena vezanih uz primjenu belimumaba.
Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab. 
Prijavljene nuspojave povezane sa slučajevima predoziranja su u skladu s onima očekivanima za belimumab.
Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment. 
Treba razmotriti prekid liječenja lijekom Benlysta ako nema poboljšanja u kontroli bolesti nakon 6 mjeseci liječenja.
See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information. 
Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.
You may see a drop of liquid at the end of the needle. 
Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta. 
Prema ograničenim podacima, Benlysta ne utječe značajno na sposobnost održavanja zaštitnog imunog odgovora na imunizacije primljene prije primjene lijeka Benlysta.
The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition. 
Indeks odgovora SLE-a mjeri poboljšanje vezano uz aktivnost bolesti, bez pogoršanja u bilo kojem organskom sustavu ili u općem stanju bolesnika.
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet. 
Ako ste depresivni ili razmišljate o tome da si naudite ili počinite samoubojstvo, moglo bi Vam pomoći da o tome razgovarate s članom obitelji ili bliskim prijateljem te da ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour. 
Medicinska sestra ili liječnik dat će Vam lijek Benlysta kroz venski put (intravenska infuzija) u trajanju od sat vremena.
Depression and suicide 
Depresija i samoubojstvo
This is to avoid the skin becoming hardened. 
Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.
Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8). 
Infuzijske reakcije su se pojavljivale češće tijekom prve dvije infuzije i imale su tendenciju rjeđeg pojavljivanja u sljedećim infuzijama (vidjeti dio 4.8).
• bacterial infections (see ‘Infections' above) 
• bakterijske infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu)
The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day). 
Sistemski klirens iznosio je 215 ml/dan (raspon: 69-622 ml/dan).
After use - needle is covered by needle guard 
Nakon uporabe - štitnik za iglu prekriva iglu
If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together: 
Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:
• Obligation to complete post-authorisation measures 
• Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Pregnancy Benlysta is not usually recommended if you are pregnant. 
Trudnoća Benlysta se obično ne preporučuje u trudnoći.
It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion. 
Nije poznato izlučuje li se Benlysta u majčino mlijeko u ljudi i apsorbira li se sistemski nakon ingestije.
Percent of patients with no worsening by BILAG index 
Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu
The frequency given is the highest seen with either formulation. 
Navedena je najveća učestalost zabilježena kod bilo koje od dviju formulacija.
The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3). 
Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female. 
37 godina (raspon: 18 - 77 godina), a većina je bolesnika (94%) bila ženskog spola.
Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples. 
Osjetljivost testa na neutralizirajuća antitijela i nespecifična antitijela na lijek (ADA - anti-drug antibody) ograničena je prisutnošću aktivnog lijeka u prikupljenim uzorcima.
Other medicines and Benlysta 
Drugi lijekovi i Benlysta
In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data. 
U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) farmakodinamički je odgovor bio u skladu s podacima zabilježenima u odraslih.
BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy. 
Promjene u izloženosti ovisne o ITM-u nisu dovele do odgovarajućih promjena u djelotvornosti.
• When the injection is complete, lift the pen from the injection site. 
• Kad injekcija završi, podignite brizgalicu s mjesta injiciranja.
Prepare for the injection 
Pripremite se za injekciju
Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes. 
Belimumab je protein za koji je očekivani metabolički put razgradnja na male peptide i pojedine aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima.
The recommended injection sites are the abdomen or thigh. 
Preporučena mjesta za injiciranje su abdomen ili bedro.
IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab. 
IgG1 molekule, kao što je belimumab, se kataboliziraju putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima, koji nisu ograničeni samo na jetreno tkivo, te je malo vjerojatno da će promjene u funkciji jetre imati ikakvog učinka na eliminaciju belimumaba.
Depression and suicidality 
Depresija i suicidalnost
Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
S obzirom da se majčina protutijela (IgG) izlučuju u majčino mlijeko, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Benlysta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4 
Postotak bolesnika sa smanjenjem SELENASLEDAI ≥4
If this happens, immediately contact your doctor or nurse, who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary. 
Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri, koji će Vas nadzirati kako bi uočili bilo kakve znakove ili simptome nuspojava i po potrebi ih liječili.
Check with your doctor if this may apply to you. 
Provjerite kod svog liječnika ako se ovo odnosi na Vas
There are no data on the effects of belimumab on human fertility. 
Nema podataka o učincima belimumaba na plodnost u ljudi.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta. 
Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje primaju živa cjepiva na bolesnike koji primaju lijek Benlysta.
• After the needle is completely inserted, release the pinched skin. 
• Nakon što iglu potpuno ubodete, otpustite nabor kože.
Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study. 
Promjene u B stanicama (uključujući naivne, memorijske i aktivirane B-stanice i plazma stanice) i razine IgG-a koje se pojavljuju u bolesnika tijekom liječenja intravenski primijenjenim belimumabom praćene su u dugoročnom nekontroliranom produžetku kliničkog ispitivanja.
You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future. 
Bilo bi dobro da i Vi zabilježite taj podatak za slučaj da ga netko zatraži od Vas u budućnosti.
Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days. 
Serumske koncentracije belimumaba smanjile su se bieksponencijalno, s poluvijekom distribucije od 1,75 dana i terminalnim poluvijekom od 19,4 dana.
However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks. 
Međutim, belimumab je pronađen u mlijeku ženki majmuna nakon davanja 150 mg/kg svaka 2 tjedna.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered. 
Prijavljeni su slučajevi u kojima su bolesnici razvili simptome akutne preosjetljivosti nekoliko sati nakon primjene infuzije.
Infusion reactions and hypersensitivity 
Infuzijske reakcije i preosjetljivost
Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability. 
Iako je proteinurija (>2 g/dan) povisila klirens belimumaba, a smanjenja klirensa kreatinina su smanjila klirens belimumaba, ovi učinci su bili unutar očekivanog raspona varijabilnosti.
Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4). 
Liječnik ili medicinska sestra također će Vam reći na koje znakove i simptome morate pripaziti tijekom liječenja lijekom Benlysta, jer se mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte odlomak
The systemic clearance was 204 ml/day. 
Sistemski klirens iznosio je 204 ml/dan.
Percent of patients with no worsening by PGA 
Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA
Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction. 
Bolesnici bi trebali ostati pod produženim kliničkim nadzorom (nekoliko sati), i to barem nakon prve dvije infuzije lijeka, uzimajući u obzir mogućnost pojave odgođenih reakcija.
The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4). 
Zdravstveni radnik mora bolesniku pružiti odgovarajuću obuku o tehnici supkutanog injiciranja i educirati ga o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Reconstituted and diluted solution for infusion 
Rekonstituirana i razrijeđena otopina za infuziju
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Benlysta za supkutanu primjenu u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za SLE (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed. 
Nisu uočene inkompatibilnosti između lijeka Benlysta i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica.
Dosing is not based on weight (see section 5.2). 
Doziranje se ne temelji na tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.2).
These are very common and may affect more than 1 in 10 people. 
One su vrlo česte i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively. 
Međutim, s obzirom na mali broj ispitanika u dobi od ≥ 65 godina, učinak dobi ne može se definitivno isključiti.
Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured. 
Od antifosfolipidnih antitijela, mjerenja su rađena samo za antikardiolipinsko protutijelo.
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills. 
Treba imati na umu kliničko stanje pojedinca i profil nuspojava lijeka Benlysta prilikom razmatranja sposobnosti bolesnika za obavljanje zadataka koji zahtijevaju prosuđivanje, motorne ili kognitivne vještine.
These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards. 
Veća je vjerojatnost da će se takve teške reakcije javiti prvi ili drugi dan liječenja lijekom Benlysta, ali mogu biti i odgođene i javiti se nekoliko dana kasnije.
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP. 
Nositelj odobrenja će dostaviti izvještaj o podacima dugoročnog kontroliranog registra praćenja sigurnosti gdje su svi bolesnici praćeni najmanje 5 godina, prema protokolu dogovorenom s CHMP-om.
5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used. 
5%-tne intravenske otopine glukoze nisu kompatibilne s lijekom Benlysta, te se ne smiju koristiti.
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26 
Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA26 Mehanizam djelovanja
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin. 
• Ako je potrebno, učvrstite mjesto za injiciranje povlačenjem ili rastezanjem kože.
What Benlysta looks like and contents of the pack 
Kako Benlysta izgleda i sadržaj pakiranja
For intravenous infusion after reconstitution and dilution. 
Za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Effects on male and female fertility in monkeys were assessed in the 6-month repeat dose toxicology studies of belimumab at doses up to and including 50 mg/kg. 
Učinci na mušku i žensku plodnost u majmuna bili su procijenjeni u 6-mjesečnim toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza belimumaba, s dozama do, i uključujući, 50 mg/kg.
If you experience new or worsening symptoms at any time: 
Ako u bilo kojem trenutku primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih simptoma:
Important information about the contents of Benlysta 
Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta
There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions. 
Nema dovoljno saznanja o tome može li premedikacija smanjiti učestalost ili težinu infuzijskih reakcija.
• Do not expel any air bubbles from the syringe. 
• Nemojte pokušavati izbaciti zračne mjehuriće iz štrcaljke.
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies. 
U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (n=53) ni u jednoga se bolesnika nisu razvila protutijela na belimumab.
The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown. 
Rizik primjene lijeka Benlysta u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom nije poznat.
Medicine given before an infusion 
Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period. 
Štrcaljka ili brizgalica moraju biti zaštićene od svjetlosti, a ako se ne upotrijebe u roku od 12 sati, treba ih baciti.
• The active ingredient is belimumab. 
• Djelatna tvar je belimumab.
There is limited clinical experience with overdose of Benlysta. 
Postoji ograničeno kliničko iskustvo s predoziranjem lijekom Benlysta.
• wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath 
• piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka
BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia. 
Ispitivanje BLISS-52 bilo je provedeno u Južnoj Americi, istočnoj Europi, Aziji i Australiji.