natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged. 
Nemojte upotrijebiti lijek ako je otopina u brizgalici mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio napunjene brizgalice izgleda oštećeno.
KEVZARA 200 mg injection sarilumab 
KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab
Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET. 
Rezultati za sastavnice ACR odgovora u 24. tjednu ispitivanja MOBILITY i TARGET prikazani su u Tablici 4. Rezultati u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY bili su slični onima u 24. tjednu ispitivanja TARGET.
Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC. 
Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, nemojte je čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects. 
U proširenom ispitivanju toksičnih učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj, skotne ženke makaki majmuna primale su sarilumab intravenski jedanput tjedno, od rane gestacije do prirodnog okota (približno 21 tjedan).
In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population. 
Opažanja u populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bila su u skladu s onima u populaciji koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove.
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX. 
Bolesnici su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg, lijek Kevzara u dozi od 150 mg ili placebo svaka 2 tjedna, istodobno s MTX-om.
For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2. 
Za preporučene prilagodbe doze s obzirom na broj trombocita vidjeti dio 4.2.
Do not re-use the pen. 
Nemojte ponovno upotrijebiti istu brizgalicu.
Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8). 
Kod liječenja lijekom Kevzara prijavljene su reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
kevzara 150 mg pen 
kevzara 150 mg brizgalica
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH ŠTRCALJKI
Laboratory abnormalities 
Laboratorijski parametri
Adverse Reaction 
Potkožna primjena
The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 
Primarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 u 24. tjednu, promjene indeksa onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja (engl.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie Ž -75008 Paris Francuska
IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA. 
diferencijacija, preživljenje i apoptoza, te može aktivirati hepatocite da otpuštaju proteine akutne faze, uključujući C-reaktivni protein (CRP) i serumski amiloid A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 6 (3 PAKIRANJA OD 2) NAPUNJENIH BRIZGALICA
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC). 
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
• Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC. 
• Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Kevzara se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
How to store Kevzara 
Kako čuvati lijek Kevzara
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52. 
U ispitivanju MOBILITY, veći udio bolesnika liječenih lijekom Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg svaka dva tjedna plus MTX-om nego onih koji su primali placebo + MTX je u 52. tjednu ostvario remisiju, koja se definirala kao indeks aktivnosti bolesti prema vrijednosti C-reaktivnog proteina (engl.
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L. 
• Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s niskim brojem neutrofila, tj. apsolutnim ABN-om manjim od 2 x 109/l.
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste. 
Nemojte baciti upotrijebljenu štrcaljku u kućni otpad.
Always keep the container out of the sight and reach of children. 
Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population. 
Stope prekida liječenja zbog preosjetljivosti u populaciji za ocjenu dugoročne sigurnosti koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove i onoj koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bile su u skladu s onima zabilježenima u placebom kontroliranoj populaciji.
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay. 
U placebom kontroliranoj populaciji je 4,0% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove, 5,6% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove te 2,0% bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove imalo pozitivan nalaz testa na protutijela na lijek.
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste. 
Nemojte baciti upotrijebljenu brizgalicu u kućni otpad.
At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo. 
Izostanak progresije strukturnog oštećenja (definiran kao promjena ukupnog rezultata prema Sharpovoj ljestvici za 0 ili manje bodova) u 52. tjednu zabilježen je u 55,6% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg i 47,8% onih koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg, u usporedbi s 38,7% bolesnika koji su primali placebo.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc. 
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population. 
U populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara nije prijavljen nijedan slučaj gastrointestinalne perforacije.
Twist or pull off the orange cap. 
Zakrenite ili povucite narančasti zatvarač i skinite ga.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs. 
Pad broja trombocita ispod 100 x 103/µl zabilježen je u 1,2% i 0,6% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg odnosno 150 mg + DMARD-ove, dok u bolesnika koji su primali placebo +
kevzara 200 mg pen 
kevzara 200 mg brizgalica
Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached. 
Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač ili ako zatvarač nije pričvršćen.
Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling. 
Kada putujete, kutiju čuvajte u prijenosnom hladnjaku s ledenim uloškom.
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara. 
• Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku,
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes. 
Kevzara dolazi u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 150 mg ili 200 mg lijeka.
In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively. 
Stopa infekcija u placebom kontroliranoj populaciji iznosila je 84,5 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove, 81,0 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove te 75,1 događaj na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo + DMARD-ove.
Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles. 
Nemojte injicirati lijek ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
≥0.3 units) at Week 52 compared to 26.1% in the placebo + MTX treatment group. 
26,1% bolesnika koji su primali placebo + MTX.
MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively). 
rezultatu u 16. tjednu u odnosu na placebo (-0,58 uz lijek Kevzara 200 mg + MTX, -0,54 uz lijek Kevzara 150 mg + MTX i -0,30 uz placebo + MTX svaka 2 tjedna).
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years. 
Stopa GI perforacija u populaciji za ocjenu dugoročne sigurnosti koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove iznosila je 0,14 događaja na
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens. 
Kevzara dolazi u napunjenim brizgalicama koje sadrže 150 mg ili 200 mg lijeka.
Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group. 
Pad broja neutrofila ispod 1 x 109/l zabilježen je u 6,4% i 3,6% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg odnosno 150 mg + DMARD-ove, dok u bolesnika koji su primali placebo +
Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using. 
Pričekajte najmanje 60 minuta da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu prije nego primijenite lijek.
The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5). 
Kevzara treba biti u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje kod primjene imunosupresivnih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Blood and Lymphatic System Disorders 
Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija često trombocitopenija
Do not remove the cap until you are ready to inject. 
Nemojte skinuti zatvarač dok ne budete spremni injicirati lijek.
Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara. 
Prije početka liječenja lijekom Kevzara potrebno je provesti procjenu faktora rizika za tuberkulozu i testirati bolesnike na latentnu infekciju.
Keep the syringe out of the sight and reach of children. 
Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181) 
KEVZARA 150 mg svaka 2 tjedna + kDMARD (N = 181)
Kevzara 200 mg q2w (N=184) 
Kevzara 200 mg svaka 2 tjedna (N=184)
Do not use the pen if the date has passed. 
Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti.
Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA. 
U bolesnika koji su primali imunosupresivne lijekove za RA, uključujući lijek Kevzara, prijavljene su ozbiljne infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom, uzrokovane bakterijskim, mikobakterijskim,
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA BRIZGALICA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA - 2 NAPUNJENE ŠTRCALJKE (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4). 
DMARD-ove i onoj koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bile su u skladu sa stopama opaženima u placebom kontroliranoj populaciji (vidjeti dio 4.4).
Neutropenia 
Cijepljenje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA - 2 NAPUNJENE BRIZGALICE (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC. 
Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s višom incidencijom pada ABN-a.
NA§ 
I DOHVATA
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4). 
DMARD i onoj koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bili su u skladu s onima opaženima u placebom kontroliranoj populaciji (vidjeti dio 4.4).
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184) 
KEVZARA 200 mg svaka 2 tjedna + kDMARD (N = 184)
Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons. 
Populacijske farmakokinetičke analize i usporedbe različitih ispitivanja pokazale su da istodobna primjena s MTX-om nije utjecala na izloženost sarilumabu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 
PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag. 
Štrcaljka se mora upotrijebiti unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili prijenosnog hladnjaka.
Do not try to put the cap back on a pen. 
Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na brizgalicu.
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively. 
U bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg + DMARD-ove svaka 2 tjedna zabilježeno je veće poboljšanje fizičke funkcije od početka ispitivanja do 16. tjedna (MOBILITY) odnosno
Do 
Da
kevzara 200 mg syringe 
kevzara 200 mg štrcaljka
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light. 
• Štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively. 
Reakcije na mjestu injiciranja u placebom kontroliranoj populaciji prijavljene su u 9,5% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg, 8% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od
• Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag. 
• Štrcaljka se mora upotrijebiti unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili prijenosnog hladnjaka.
Week 24 
Srednja vrijednost promjene u 24. tjednu
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici sarilumab
• Do not freeze or heat the syringe. 
• Štrcaljka se ne smije zamrzavati niti zagrijavati.
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies. 
U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Kevzara bilo povezano s padom broja trombocita.
Pull off the needle cap. 
Povucite zatvarač igle i skinite ga.
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20‡ ACR50 
12. tjedan Remisija prema DAS28-CRP rezultatu (< 2,6) ACR20 ACR50 ACR70 24. tjedan Remisija prema DAS28-CRP rezultatu (< 2,6) 10,1% 27,8% ACR20‡
kevzara 150 mg syringe 
kevzara 150 mg štrcaljka
How to use Kevzara 
Kako primjenjivati lijek Kevzara
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group. 
0,2% bolesnika liječenih lijekom Kevzara u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna + DMARD-om, ali ni u jednog bolesnika liječenog lijekom Kevzara u dozi od 150 mg svaka 2 tjedna + DMARD-om.
Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC. 
Neupotrijebljene štrcaljke držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od
The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively. 
Stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 4,3 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove, 3,0 događaja na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove te 3,1 događaj na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo + DMARD-ove.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - PAKIRANJE OD 1 NAPUNJENE BRIZGALICE
s* 
U
solution for injection 2 pre-filled syringes 
otopina za injekciju 2 napunjene brizgalice
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people): 
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Solution for injection 2 pre-filled syringes. 
otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population. 
+ DMARD i onoj koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bili su u skladu s onima opaženima u placebom kontroliranoj populaciji.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE OD 2 NAPUNJENE BRIZGALICE
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/004 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2)
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag. 
Brizgalica se mora upotrijebiti unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili prijenosnog hladnjaka.
Kevzara 200 mg q2w* + MTX (N = 399) 
Kevzara 200 mg svaka 2 tjedna + MTX (N = 399)
KEVZARA 200 mg q2w* + MTX (N = 399) 
KEVZARA 200 mg svaka 2 tjedna + MTX (N = 399)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE OD 2 NAPUNJENE ŠTRCALJKE
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20 
ACR50 ACR70 52. tjedan Remisija prema DAS28-CRP rezultatu (< 2,6)
Keep the pen out of the sight and reach of children. 
Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population. 
Opažene vrijednosti lipidnih parametara u populaciji za ocjenu dugoročne sigurnosti koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove i onoj koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bile su u skladu s onima opaženima u placebom kontroliranoj populaciji.
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/008 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 2)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie 
Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Injection site rash, rash, and urticaria were the most frequent hypersensitivity reactions. 
Najčešće reakcije preosjetljivosti bile su osip na mjestu injiciranja, osip i urtikarija.
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/002 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2)
• Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag. 
• Brizgalica se mora upotrijebiti unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka ili prijenosnog hladnjaka.
KEVZARA 150 mg q2w* + MTX (N = 400) 
Kevzara 150 mg svaka 2 tjedna + MTX (N = 400)
Hepatic impairment: 
Posebne populacije Oštećenje funkcije bubrega:
solution for injection 2 pre-filled pens. 
otopina za injekciju 2 napunjene brizgalice.
Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC. 
Neupotrijebljene brizgalice držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od
Malignancies 
Imunogenost
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2) 
EU/1/17/1196/006 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja od 2)
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab 
KEVZARA 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sarilumab
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml). 
Jedna napunjena brizgalica sadrži 200 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (175 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab 
KEVZARA 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sarilumab
In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2). 
potrebno je prekinuti liječenje lijekom Kevzara (vidjeti dio 4.2).
KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab 
KEVZARA 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici sarilumab
DAS28-CRP remission (< 2.6) 
Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6.
solution for injection 1 pre-filled syringe 
otopina za injekciju 1 napunjena brizgalica.
KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab 
Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici sarilumab
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively. 
0,8% odnosno 0,6% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg odnosno 150 mg + DMARD-ove.
At steady state, exposure over the dosing interval measured by AUC increased approximately 2fold with a 1.33-fold increase in dose from 150 to 200 mg every two weeks. 
150 na 200 mg svaka dva tjedna (doza povećana 1,33 puta) izloženost lijeku tijekom intervala doziranja, mjerena na temelju AUC-a, se udvostručila.
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml). 
Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mg sarilumaba u 1,14 ml otopine (131,6 mg/ml).