natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously. 
Za izvlačenje otopine lijeka Hemlibra iz bočice i supkutanu injekciju potrebni su štrcaljka, igla za prijenos (ili nastavak za bočicu) i igla za injiciranje.
Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment 
Većina bolesnika s hemofilijom A obuhvaćena populacijskom farmakokinetičkom analizom imala je normalnu jetrenu funkciju (bilirubin i AST ≤ GGN, N = 300) ili blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin od 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, N = 51).
● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container. 
Bacite sve upotrijebljene bočice, igle, zatvarače bočice ili igle za injiciranje i upotrijebljene štrcaljke u spremnik za oštre predmete/neprobojan spremnik.
● Patient/Carer educational material 
Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
- Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g. 
- kromogeni testovi za određivanje pojedinačanih faktora koagulacije osim FVIII1 - imunotestovi (npr. ELISA, turbidimetrijske metode)
Remove transfer needle 
Skinite iglu za prijenos
How to use Hemlibra 
Kako primjenjivati lijek Hemlibra
In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents. 
Ako je u bolesnika koji prima profilaksu lijekom Hemlibra indicirana primjena lijeka koji zaobilazi aktivost faktora VIII, vidjeti tekst u nastavku za smjernice za doziranje lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII.
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Ostale nuspojave kod primjene lijeka Hemlibra Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs. 
Primarni cilj ispitivanja bio je ocijeniti - među bolesnicima koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi“) - terapijski učinak tjedne profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina A naspram skupine B) na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije tijekom vremena (najmanje
Thrombotic microangiopathy 
Opis odabranih nuspojava Trombotska mikroangiopatija
In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa). 
109 adolescentnih i odraslih muškaraca (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII (aPCC i rFVIIa) za liječenje epizoda krvarenja ili za profilaksu.
Cover needle with safety shield 
14. korak: Pokrijte iglu sigurnosnim pokrovom
● The guide for patients/carers shall contain the following key messages: - What is emicizumab, how emicizumab has been tested, and how to use emicizumab; - Warning on the risks associated with the concomitant use of bypassing agents and Hemlibra and to discuss with their doctor if they are receiving activated prothrombin complex concentrate (aPCC) when being prescribed or while receiving Hemlibra; 
Upozorenje o rizicima povezanima s istodobnom primjenom lijeka Hemlibra i lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII te napomenu da razgovaraju s liječnikom ako u trenutku propisivanja lijeka Hemlibra ili tijekom liječenja lijekom Hemlibra primaju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (aPCC)
% patients with 0 bleeds (95% CI) 
% bolesnika s 0 krvarenja (95%CI)
1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks 
3 mg/kg svaka dva tjedna
ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI) 
Anualizirana stopa krvarenja (95% CI) % smanjenja (RR), p-vrijednost % bolesnika s 0 krvarenja (95% CI) Medijan anualizirane stope krvarenja (IKR)
In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5). 
Hemlibra statistički je značajno (p < 0,0001) snizila (68%) stopu liječenih krvarenja u odnosu na prethodnu profilaksu faktorom VIII, o kojoj su se podaci prikupljali u neintervencijskom ispitivanju provedenom prije uključivanja (vidjeti Tablicu 5).
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 36) 
Skupina A: Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan (N = 36)
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose. 
Primjer doze održavanja (od 5. tjedna nadalje): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg (količina emicizumaba potrebna za dozu održavanja).
Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly 
Skupina A: Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis 
Tablica 12 HAVEN 2: Intraindividualna usporedba anualizirane stope krvarenja (liječenih krvarenja) uz profilaksu lijekom Hemlibra u odnosu na prethodnu profilaksu lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII
● Transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip, and 
Igla za prijenos: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 18 G, duljina 35 mm, po mogućnosti s polutupim vrhom i
● Vial containing the medicine 
● Bočica s lijekom
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks. 
150 mg/ml: 360 mg emicizumaba ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml (volumen lijeka Hemlibra koncentracije 150 mg/ml koji treba injicirati svaka četiri tjedna).
● Gauze 
● proljev
3.DISPOSAL 
3. ODLAGANJE
The laboratory professional educational material should contain: 
Edukacijski materijal za laboratorijske zdravstvene radnike treba sadržavati: ● Sažetak opisa svojstava lijeka
Table 14 Mean (± SD) steady-state emicizumab concentrations 
Tablica 14 Srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) koncentracija emicizumaba u stanju dinamičke ravnoteže
● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose. 
Primjer udarne doze (prva 4 tjedna): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg (količina emicizumaba potrebna za udarnu dozu).
● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe. 
Napomena: Za injiciranje do 1 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 1 ml.
Table 4 HAVEN 3 study: Annualised Bleed Rate for Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age without factor VIII inhibitors 
Tablica 4 Ispitivanje HAVEN 3: Anualizirana stopa krvarenja u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina bez inhibitora faktora VIII u skupini koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra naspram skupine koja nije primala profilaksu
Arm B) on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors over time (minimum of 24 weeks or date of discontinuation) (see Table 6). 
24 tjedna ili do datuma prekida primjene) (vidjeti Tablicu 6).
The HAVEN 3 study was a randomized, multicenter, open-label, phase III clinical study in 152 adult and adolescent males (aged ≥ 12 years and > 40 kg) with severe hemophilia A without FVIII inhibitors who previously received either episodic (“on demand”) or prophylactic treatment with FVIII. 
provedeno u 152 adolescentna i odrasla muškarca (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s teškom hemofilijom A bez inhibitora FVIII koji su prethodno primali FVIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi“) ili za profilaksu.
Move safety shield 
11. korak: Pomaknite sigurnosni pokrov
Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests 
- Relevantne informacije (npr. informacije o ozbiljnosti, težini, učestalosti, vremenu do njihova nastupa i reverzibilnosti, prema potrebi) za sljedeće sigurnosne probleme povezane s primjenom lijeka Hemlibra:
● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed. 
Nakon što skinete zatvarač, nemojte dodirivati izložene igle i nemojte ih odlagati ni na kakvu površinu.
Difference in adjusted means (95% CI) 
Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI)
For bypassing agent guidance refer to section 4.4. 
Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Needles 
FVIII
● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose. 
Primjer udarne doze (prva 4 tjedna): 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg (količina emicizumaba potrebna za udarnu dozu).
Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose. 
Kod pripreme ukupnog volumena koji treba primijeniti ne smiju se miješati različite koncentracije lijeka Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml) u jednoj injekciji.
Step 1. 
Korak A.
Breast-feeding 
L-arginin
Arm CNIS: previous bypassing agent prophylaxis 
Skupina CNII: prethodna profilaksa lijekom koji zaobilazi akivnost faktora VIII
Do not insert injection needle into vial adapter. 
Nemojte injicirati lijek iglom za prijenos.
The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6. 
HAVEN 1 Rezultati za djelotvornost profilakse lijekom HEMLIBRA u odnosu na liječenje bez profilakse, s obzirom na stopu liječenih krvarenja, svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove prikazani su u Tablici 6.
Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials. 
U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
HRQoL for patients ages < 12 years was also evaluated at week 25 based on the Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden questionnaire completed by caregivers (see Table 13). 
Adapted InhibQoL), kojim se ocjenjuju i različiti aspekti opterećenja njegovatelja, a koji su ispunjavali njegovatelji (vidjeti Tablicu 13).
Elderly 
Bedro
Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra. 
Hemlibra na reprodukciju u životinja.
Attach injection needle to syringe 
8. korak: Pričvrstite iglu za injiciranje na štrcaljku
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=29) 
Skupina A: Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan (N=29)
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25) 
Skupina A: Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan (N=25)
● Throw away the cap into a sharps disposal container. 
● Bacite zatvarač u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
3.DISPOSAL Step 16. 
13. korak: Pomaknite klip do propisane doze
● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose. 
Primjer udarne doze (prva 4 tjedna): 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg (količina emicizumaba potrebna za udarnu dozu).
Table 10 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the EQ-5D-5L index utility scale and visual analog scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline. 
(skupina A) i skupine koja nije primala profilaksu (skupina B) s obzirom na indeks korisnosti i rezultat na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) prema upitniku EQ-5D-5L nakon
All bleeds: bleeds treated and not treated with bypassing agents. 
Sva krvarenja: liječena krvarenja i ona koja nisu liječena faktorom VIII.
Step C. Attach a new transfer needle to syringe 
2. korak: Pričvrstite iglu za prijenos na štrcaljku
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe barrel more than the amount of medicine needed for your prescribed dose. 
Polako povlačite klip da biste u tijelo štrcaljke uvukli količinu lijeka koja je veća od one potrebne za primjenu propisane doze.
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75 
CI (confidence interval) = interval pouzdanosti; RR (rate ratio) = omjer stope; IKR= interkvartilni raspon, od 25. percentila do 75. percentila
● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin. 
Za izvlačenje otopine lijeka Hemlibra iz bočice u štrcaljku i injiciranje pod kožu potrebni su štrcaljka, igla za prijenos (ili nastavak za bočicu) i igla za injiciranje.
Throw away any used caps, vial(s) and syringes and needles. 
Bacite sve upotrijebljene zatvarače, bočice, štrcaljke i igle.
Colourless to slightly yellow solution. 
Bezbojna do blijedožuta otopina.
Step B. Remove transfer needle 
9. korak: Skinite iglu za prijenos
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks. 
150 mg/ml: 120 mg emicizumaba ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml (volumen lijeka Hemlibra koncentracije 150 mg/ml koji treba injicirati svaka dva tjedna).
Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4. 
Primjenu lijeka Hemlibra u bolesnika s hemofilijom A u dobi od 65 i više godina podupiru ispitivanja provedena u odraslih i adolescentnih bolesnika HAVEN 1, HAVEN 3 i HAVEN 4. Na temelju ograničenih podataka nema dokaza koji bi ukazivali na razliku u djelotvornosti ili sigurnosti lijeka u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
How to store Hemlibra 
Kako čuvati lijek Hemlibra
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab 
Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju emicizumab
Step E. Inject air into vial 
4. korak: Ubrizgajte zrak u bočicu
Laboratory tests affected and unaffected by emicizumab are shown in Table 1 below. 
Tablici 1 prikazani su laboratorijski testovi na koje emicizumab utječe i oni na koje ne utječe.
Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors 
Tablica 6 HAVEN 1: Anualizirana stopa krvarenja u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina s inhibitorima faktora VIII u skupini koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra naspram skupine koja nije primala profilaksu
One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA without recurrence. 
Jedan je bolesnik nakon povlačenja trombotskog događaja nastavio liječenje lijekom Hemlibra, bez ponovnog nastupa takvog događaja
Previous FVIII Prophylaxis (N = 48) 
Skupina D (NII): Prethodna profilaksa faktorom VIII (N = 48)
Index Utility Score Adjusted mean 
Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany 
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL. 
Kriteriji: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom, graduirana po
● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container. 
Bacite iskorištenu bočicu/nastavak za bočicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Treated bleeds: bleeds treated with bypassing agents. 
Liječena krvarenja: krvarenja liječena lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII.
● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose. 
Držite štrcaljku usmjerenu prema gore i polako povlačite klip dok ne napunite štrcaljku lijekom u količini koja je veća od propisane doze.
Adjust plunger to prescribed dose 
11. korak: Pomaknite klip do propisane doze
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected. 
150 mg/ml: 48 mg emicizumaba ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml (volumen lijeka Hemlibra koncentracije 150 mg/ml koji treba injicirati).
Step 2. 
Korak D.
L-Arginine L-Histidine L-Aspartic acid Poloxamer 188 
L-aspartatna kiselina poloksamer 188 voda za injekcije
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab 
Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju emicizumab
● Do not touch the tip of vial adapter. 
● Nemojte dodirivati vrh nastavka za bočicu.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered. 
Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml) u istoj štrcaljki.
- the cap covering the stopper is missing. 
- ako lijek sadrži vidljive čestice - ako nedostaje zatvarač koji prekriva čep.
Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected. 
Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml) u jednoj injekciji.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected. 
150 mg/ml: 180 mg emicizumaba ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml (volumen lijeka Hemlibra koncentracije 150 mg/ml koji treba injicirati).
● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached. 
Nataknite iglu za injiciranje na štrcaljku i okrećite je u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto pričvršćena.
Table 13 HAVEN 2: Change from baseline to week 25 in the Physical Health score of patients (< 12 years of age) following treatment with Hemlibra prophylaxis as reported by patients and caregivers 
< 12 godina) od početka ispitivanja do 25. tjedna nakon profilaktičkog liječenja lijekom Hemlibra, prema izjavama bolesnika i njegovatelja Haemo-QoL-SF
● muscle aches 
● Štrcaljka
● Keep the transfer needle in the vial and turn the vial upside down. 
Držite iglu za prijenos u bočici i preokrenite bočicu.
Subcutaneous (under the skin) injection 
12. korak: Supkutana (potkožna) injekcija
- Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option. 
Emicizumab povećava koagulacijski potencijal bolesnika pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu i trajanje liječenja lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII, ovisno o lokaciji i opsegu krvarenja te o bolesnikovom kliničkom stanju.
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose. 
Polako povlačite klip da biste u štrcaljku uvukli količinu lijeka koja je veća od propisane doze.
Do not use the transfer needle to inject the medicine. 
Nemojte iglom za injiciranje izvlačiti lijek iz bočice.
● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling. 
Skinite iglu za prijenos sa štrcaljke okrećući je u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu i lagano je povucite.
● Clean the top of the vial(s) stopper with an alcohol wipe. 
Očistite vrh čepa bočice/bočica maramicom natopljenom alkoholom.
Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value 
Medijan anualizirane stope krvarenja (IKR) % smanjenje (RR), p-vrijednost
th percentile 
Mjera ishoda
● Cotton Ball 
Pamučna vata
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL. 
Jedna bočica od 0,4 ml sadrži 60 mg emicizumaba u koncentraciji od 150 mg/ml.
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected. 
150 mg/ml: 120 mg emicizumaba ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml (volumen lijeka Hemlibra koncentracije 150 mg/ml koji treba injicirati).
1For important considerations regarding FVIII chromogenic activity assays, see section 4.4. 
1Za važne parametre koje treba razmotriti kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII
● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached. 
● Nataknite štrcaljku na nastavak za bočicu i okrećite je u smjeru kazaljke na satu dok ne bude potpuno pričvršćena.
Step 7. 
Korak C.
● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container. 
Bacite sve upotrijebljene zatvarače, bočice, nastavke za bočicu, igle i štrcaljke u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili neprobojni spremnik.
- leak-resistant. 
“klik”.
● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling. 
Skinite štrcaljku s iskorištenog nastavka za bočicu okrećući je u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu i lagano je povucite.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 1 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.01 mL) must be used. 
„mrtvim prostorom“ (engl. dead space) (prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom, graduirana po 0,01 ml).
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile 
CI = interval pouzdanosti; RR = omjer stope; IKR = interkvartilni raspon, od 25. percentila do 75. percentila
Tabulated list of adverse drug reactions 
Sažetak opisa svojstava lijeka
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije
Recap transfer needle 
Igla za prijenos
When used together with a vial adapter, a low dead space plunger 3 mL syringe (transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer lock tip, graduation 0.1 mL) must be used. 
„mrtvim prostorom“ (prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom, graduirana po 0,1 ml).
● Do not use the vial if: the medicine is cloudy, hazy or coloured. 
- ako je lijek mutan, zamagljen ili obojen
A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to withdraw the Hemlibra solution from the vial to a syringe and inject it under the skin (see section 7, “Instructions for use”). 
igla za prijenos (ili nastavak za bočicu) i igla za injiciranje (pogledajte dio 7.
All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents. 
Sva krvarenja: liječena krvarenja i ona koja nisu liječena lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII.
The solution should be colourless to slightly yellow. 
Otopina mora biti bezbojna do blijedožuta.