natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• anticonvulsants used to treat epilepsy, 
• antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije,
Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs. 
Nakon peroralne primjene, brekspiprazol je snizio krvni tlak i produljio QT-interval u ispitivanju sigurnosne farmakologije u svjesnog mužjaka psa, u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u mužjaka i ženki majmuna te u ispitivanjima toksičnosti u muške i ženske mladunčadi psa.
• antibiotics to treat bacterial infections (such as clarithromycin), 
• antibiotike za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin),
In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo. 
U istom je ispitivanju kontrola referentnim lijekom, kvetiapinom XR dodanom samo zbog osjetljivosti ispitivanja, odvojena od placeba.
Patients treated with any antipsychotics, including brexpiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness). 
Bolesnike liječene bilo kojim antipsihotikom, uključujući brekspiprazol, potrebno je pratiti zbog znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost).
It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness. 
Primjenjuje se za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika - bolesti čiji su simptomi kad se čuju, vide ili osjećaju stvari koje ne postoje, sumnjičavost, nepovezani govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Brexpiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia. 
Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od aspiracijske pneumonije.
Influences of genetic variation on the pharmacodynamic responses to brexpiprazole have not been investigated. 
Utjecaji genetskih varijacija na farmakodinamički odgovor na brekspiprazol nisu ispitani.
The incidence of TEAEs in long-term trials was similar to that of the short-term trials. 
Incidencija štetnih događaja nastalih tijekom liječenja u dugotrajnim ispitivanjima bila je slična onoj u kratkotrajnim ispitivanjima.
In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001). 
Primarna analiza vremena do prijetećeg relapsa pokazala je da su bolesnici koji su uzimali brekspiprazol imali značajno dulje vrijeme do relapsa u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p < 0,0001).
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (such as rifampicin), 
• određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (kao što je rifampicin),
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery. 
Bolesnicima s teškom neutropenijom (apsolutni broj neutrofila < 1000/mm3) treba prekinuti primjenu brekspiprazola i pratiti broj leukocita do oporavka.
Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours. 
kompulzivna seksualna ponašanja, kompulzivno kupovanje, kompulzivno prejedanje i druga impulzivna i kompulzivna ponašanja.
These may include jerky movements, spasms, restlessness or slow movements. 
Oni mogu uključivati nagle pokrete, grčeve, nemir ili usporene kretnje.
In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure. 
In vivo je metabolizam brekspiprazola uglavnom posredovan CYP3A4 i CYP2D6, što dovodi do stvaranja oksidacijskih metabolita s time da je samo jedan metabolit, DM-3411, prisutan u plazmi s više od 10 % izloženosti plazme.
In trials 1, 2 and 3 brexpiprazole was titrated as described in section 4.2 with 1 mg for 4 days, followed by 2 mg on days 5 to 7. 
U ispitivanjima 1, 2 i 3, brekspiprazol je bio titriran kako je opisano u dijelu 4.2, uz primjenu 1 mg tijekom 4 dana, nakon čega je slijedila primjena 2 mg od 5. do 7. dana.
Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised. 
Ako se ne prepoznaju, kompulzivna ponašanja mogu rezultirati štetom za bolesnika i druge osobe.
• experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome). 
• osjetite kombinaciju vrućice, znojenja, ubrzanog disanja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti (mogu biti znakovi malignog neuroleptičnog sindroma).
Based on results of in vitro studies, brexpiprazole is unlikely to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes. 
Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, brekspiprazol vjerojatno neće uzrokovati klinički važne farmakokinetičke interakcije s lijekovima koje metaboliziraju enzimi citokroma P450.
Adverse reactions related to orthostatic hypotension can include dizziness, light-headedness and tachycardia. 
Nuspojave povezane s ortostatskom hipotenzijom mogu uključivati omaglicu, ošamućenost i tahikardiju.
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir), 
• određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir),
The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %). 
Incidencija drugih nuspojava povezanih s EPS-om zabilježenih u kratkotrajnim, kontroliranim ispitivanjima su diskinezija (0,4 %), ekstrapiramidni poremećaj (1,8 %) i parkinsonizam (0,4 %).
In embryo-foetal developmental toxicity studies, brexpiprazole was not teratogen in orally treated rats up to exposure levels (based on data in non-pregnant rats) clinically achieved at MRHD. 
U ispitivanjima embriofetalne razvojne toksičnosti, brekspiprazol nije bio teratogen u štakora kojima se davao peroralno do razine izloženosti (na temelju podataka u negravidnih ženki štakora) kakva se klinički postiže pri MRHD.
The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established. 
Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost brekspiprazola u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
If you have liver problems, your doctor may adjust your dose of this medicine. 
Ako imate probleme s jetrom, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka.
If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI. 
Ako ste uzimali drugi lijek za liječenje shizofrenije prije nego što ste počeli uzimati RXULTI, liječnik će odlučiti hoće li se njegova primjena prekinuti postupno ili odjednom te kako prilagoditi dozu lijeka
No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey. 
Nisu se mogle izračunati margine sigurnosti na temelju AUC0-24 h pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 4 mg na dan ni u ženki ni u mužjaka štakora i majmuna.
Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD) 
Primarna mjera djelotvornosti: PANSS Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation. 
U cjelokupnoj analizi, brekspiprazol nije produljio QTc-interval u klinički značajnoj mjeri nakon terapijskih i supraterapijskih doza (4 mg na dan; n = 62 ili 12 mg na dan; n = 53) te nije bila opažena korelacija između koncentracije brekspiprazola i produljenja
The recommended target dose range is 2 mg to 4 mg once daily. 
Preporučeni ciljani raspon doza je 2 mg do 4 mg jedanput dnevno.
In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %). 
dugotrajnim otvorenim ispitivanjima, štetni događaji nastali tijekom liječenja povezani sa suicidalnošću bili su zabilježeni u 23 ispitanika (1,6 %).
In female mice, an increased incidence of mammary gland adenocarcinoma and adeno-squamous carcinoma, and pars distalis adenoma of the pituitary gland, was observed at similar or even lower clinically relevant exposures: these prolactin-mediated endocrine tumours were also observed in rodents with other antipsychotics and their clinical relevance is unknown. 
U ženki miša opažena je povećana incidencija adenokarcinoma i adenoskvamoznog karcinoma mliječne žlijezde te adenoma prednjeg režnja hipofize pri sličnim ili čak nižim klinički značajnim izloženostima: ovi prolaktinom posredovani endokrini tumori također su bili opaženi u štakora kod primjene drugih antipsihotika i njihova klinička važnost nije poznata.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and on the outer carton after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“.
Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred. 
U programu kliničkog razvoja brekspiprazola za liječenje shizofrenije, ukupno se dogodio jedan smrtni slučaj zbog samoubojstva koji, po mišljenju ispitivača, nije bio povezan s lijekom.
• or had dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting. 
• ili ste imali omaglicu pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka, što može uzrokovati nesvjesticu.
If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered. 
Ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da povećavaju kreatin fosfokinazu, potrebno je uzeti u obzir mogući aditivni učinak s povećanjem kreatin fosfokinaze izazvanim brekspiprazolom.
In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2). 
U ispitivanju fleksibilne doze, ispitivanju 4, ispitanici u skupini liječenoj brekspiprazolom imali su u 6. tjednu brojčano veće poboljšanje ukupnog rezultata na ljestvici PANSS nego ispitanici u skupini koja je primala placebo, iako razlika u 6. tjednu nije dosegnula statističku značajnost u analizi primarne mjere djelotvornosti (p = 0,0560, vidjeti tablicu 2).
Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures. 
Brekspiprazol nije pokazao genotoksični potencijal niti u in vitro ni u in vivo ispitivanjima pri klinički značajnoj izloženosti.
The efficacy and safety of brexpiprazole in the treatment of adults with schizophrenia was studied in two multi-national and one regional (Japan), 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose clinical trials (trials 1 to 3), a multi-national, 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, active reference (quetiapine), flexible-dose clinical trial (trial 4), and, one multi-national, placebo-controlled, 52-week maintenance trial (trial 5). 
Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost brekspiprazola u liječenju odraslih sa shizofrenijom bila je ispitana u dva multinacionalna i jednom regionalnom (Japan) randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju fiksne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanja 1 do 3), jednom multinacionalnom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom i referentnim lijekom (kvetiapinom) kontroliranom kliničkom ispitivanju fleksibilne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanje 4) te jednom multinacionalnom, placebom kontroliranom ispitivanju terapije održavanja u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 5).
Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment. 
Brekspiprazol se u visokom postotku veže za proteine plazme (više od 99 %) serumski albumin i α1-kiseli glikoprotein i oštećenje bubrega ili jetre ne utječe na njegovo vezanje za proteine.
Cardiovascular toxicity 
Kardiovaskularna toksičnost
Subgroup analyses from this trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males (see section 5.1). 
Analiza podskupina u ovom ispitivanju pokazala je da je produljenje QTc-intervala bilo veće u ispitanica nego u muških ispitanika (vidjeti dio 5.1).
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4). 
Zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma pod nazivom maligni neuroleptični sindrom (MNS) povezan s brekspiprazolom (vidjeti dio 4.4).
Brexpiprazole (2 mg/day)* 180 95.85 Brexpiprazole (4 mg/day)* 178 94.70 
(2 mg na dan)* 180 95,85 (4 mg na dan)* 178 94,70
In rabbit, vertebral malformations were seen in 3 foetuses from 2 litters at maternally toxic brexpiprazole oral doses corresponding to exposure approximately 16.5-fold the clinical exposure at MRHD. 
U kunića su opažene malformacije kralježnice u 3 fetusa iz 2 okota pri peroralnim dozama brekspiprazola toksičnima za majku koje su odgovarale izloženosti približno 16,5 puta većoj od kliničke izloženosti pri MRHD.
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension 
(uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) ortostatska hipotenzija
Caution should be exercised when brexpiprazole is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, electrolyte imbalance or in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval (see sections 4.8 and 5.1). 
Potreban je oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću, produljenjem QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, poremećajem ravnoteže elektrolita ili onima koji istodobno uzimaju druge lijekove za koje se smatra da produljuju QT-interval (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Antipsychotics including brexpiprazole have been associated with metabolic changes, including weight gain and dyslipidaemia. 
Antipsihotici, pa i brekspiprazol, povezani su s metaboličkim promjenama, uključujući povećanje tjelesne težine i dislipidemiju.
• are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide. 
• razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo.
Neonates exposed to antipsychotics, including brexpiprazole, during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. 
U novorođenčadi izložene antipsihoticima, uključujući brekspiprazol, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće postoji rizik od nuspojava uključujući ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja koji mogu biti različite jačine i trajanja nakon porođaja.
It should be noted that in vivo preclinical studies have shown that at clinically relevant plasma exposures of brexpiprazole, DM-3411 brain exposures were below the detection limit. 
Potrebno je naglasiti da su neklinička ispitivanja in vivo pokazala da je izloženost mozga metabolitu DM-3411 pri klinički značajnoj izloženosti brekspiprazolu u plazmi bila ispod granice mjerljivosti.
Population pharmacokinetic evaluation shows that CYP2D6 poor metabolisers have 47 % higher exposure to brexpiprazole compared to extensive metabolisers (see section 4.2). 
Genotip CYP2D6 Populacijska farmakokinetička procjena pokazuje da spori metabolizatori CYP2D6 imaju 47 % veću izloženost brekspiprazolu u usporedbi s brzim metabolizatorima (vidjeti dio 4.2).
• during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function). 
• na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine kreatin kinaze (koja se još naziva kreatin fosfokinaza) u krvi (enzim važan za rad mišića).
These improvements were maintained during the 52-week double-blind maintenance phase in patients on brexpiprazole whereas patients randomised to placebo showed deterioration in PANSS, CGI-S and CGI-I, and GAF scores [ANCOVA LOCF]). 
Ta su poboljšanja održana tijekom dvostruko slijepe faze održavanja u trajanju od 52 tjedna u bolesnika liječenih brekspiprazolom, dok se u bolesnika randomiziranih da primaju placebo pokazalo pogoršanje rezultata na ljestvici PANSS, CGI-S i CGI-I te GAF-u [ANCOVA LOCF].
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly), 
• povećanje tjelesne težine • akatizija (neugodan osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladiva potreba za neprekidnim kretanjem)
What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI 
Što morate znati prije nego počnete uzimati RXULTI
Orthostatic hypotension and syncope 
Ortostatska hipotenzija i sinkopa
Table 3: Key secondary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial 
Tablica 3: Ključni rezultati sekundarnih mjera djelotvornosti u 6-tjednim ispitivanjima kod shizofrenije
Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %. 
Brekspiprazol se apsorbira nakon primjene tablete, a vršne koncentracije u plazmi postiže unutar 4,0 sata nakon primjene jedne doze; apsolutna peroralna bioraspoloživost formulacije u obliku tablete je 95,1 %.
The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. 
Učinci brekspiprazola na QT-interval bili su procijenjeni u bolesnika sa shizofenijom ili shizoafektivnim poremećajem.
Additional signs may include increased creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure. 
Dodatni znakovi mogu uključivati povišene vrijednost kreatin fosfokinaze, mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
In trial 5, a long-term trial designed to assess the maintenance of effect of brexpiprazole by assessing the delay in time to impending relapse of schizophrenia, patients with schizophrenia, who responded to treatment with brexpiprazole 1 mg/day to 4 mg/day, were stabilised over 12 weeks to 36 weeks, and then randomised in a double-blind manner to either continue treatment with the stabilisation dose of brexpiprazole (n = 96) or to receive placebo (n = 104) for 52 weeks or until relapse occurred. 
U ispitivanju 5, dugotrajnom ispitivanju provedenom radi procjene održanja učinka brekspiprazola procjenom produljenja razdoblja do prijetećeg relapsa shizofrenije, bolesnici sa shizofrenijom, koji su odgovorili na liječenje brekspiprazolom u dozi od 1 mg na dan do 4 mg na dan, bili su stabilizirani tijekom 12 tjedana do 36 tjedana te potom randomizirani na dvostruko slijep način da nastave liječenje stabilizirajućom dozom brekspiprazola (n = 96) ili da primaju placebo (n = 104) tijekom 52 tjedna ili do pojave relapsa.
Lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, purified water. 
Laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, pročićena voda.
Studies in animals have shown decreased female fertility (see section 5.3). 
Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenu plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Neuroleptic malignant syndrome 
Maligni neuroleptični sindrom
Potential for other medicinal products to affect brexpiprazole 
Mogućnost utjecaja drugih lijekova na brekspiprazol
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics. 
Antipsihoticima se pripisuje narušavanje sposobnosti tijela da snizi unutarnju tjelesnu temperaturu.
CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction. 
Učinak induktora CYP3A4 ovisan je o vremenu te nakon njihova uvođenja može biti potrebno najmanje 2 tjedna da bi postigli maksimalni učinak.
Appropriate care is advised when prescribing brexpiprazole for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity, or being subject to dehydration. 
Savjetuje se odgovarajući oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima u kojih će nastati stanja koja mogu pridonijeti povišenju unutarnje tjelesne temperature, npr. naporna tjelovježba, izloženost velikoj vrućini, istodobno uzimanje lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili podložnost dehidraciji.
Patients with a pre-existing low WBC or a history of drug-induced leukopenia/neutropenia should have their complete blood count (CBC) monitored frequently during the first few months of therapy and brexpiprazole should be discontinued at the first sign of decline in WBC, in the absence of other causative factors. 
U bolesnika s već niskim brojem bijelih krvnih stanica (leukocita) i leukopenijom/neutropenijom izazvanom lijekovima u povijesti bolesti treba često provjeravati kompletnu krvnu sliku (KKS) tijekom prvih nekoliko mjeseci terapije i primjenu brekspiprazola treba prekinuti na prvi znak sniženja broja leukocita u odsutnosti drugih uzročnih čimbenika.
The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52. 
Srednja vrijednost promjene tjelesne težine sveukupno u skupini liječenoj brekspiprazolom u dugotrajnom otvorenom ispitivanju iznosila je 2,1 kg u 52. tjednu.
An increased frequency of weight gain has been observed with increased duration of brexpiprazole treatment (see section 4.8). 
Opažena je povećana učestalost povećanja tjelesne težine s duljim trajanjem liječenja brekspiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Effects on QT 
Učinci na QT-interval
Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3). 
Zbog hijerarhije testova, može se smatrati da veće poboljšanje u CGI-S i pri dozi od 2 mg na dan i pri dozi od 4 mg na dan samo potkrepljuje ispitivanja 2, 3 i 4 (vidjeti tablicu 3).
RXULTI film-coated tablets contain lactose. 
RXULTI filmom obložene tablete sadrže laktozu.
The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN). 
Clinically Relevant, PCR) kriterijima od > 1 × gornja granica normale (GGN).
In case of adverse reactions despite dose adjustments of RXULTI, the necessity of concomitant use of RXULTI and CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed. 
U slučaju nuspojava unatoč prilagodbama doze lijeka RXULTI, potrebno je ponovno procijeniti potrebu za istodobnom primjenom lijeka RXULTI i inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4.
• combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness. 
• kombinaciju vrućice, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti.