natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, 
H1N1v u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci-17 godina i zdravih odraslih osoba,
Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below. 
Rezultati imunogenosti s dvije doze Focetrie H1N1v od 7,5 µg iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku u odraslih i starijih osoba prikazani su u nastavku.
The common reactions usually disappear within 1-2 days without treatment. 
Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1- 2 dana bez liječenja.
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine. 
To može značiti da nositelj odobrenja osigurava naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako pakovanje cjepiva.
Uncommon: influenza like illness 
Manje često: bolest nalik influenci
Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Ispitivanje na životinjama cijepljenima „mock-up“ cjepivom H5N1 nije ukazalo na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock. 
Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient. 
Dostupni klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml) 
SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Višedozna bočica (5 ml)
10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml) 
10 x 10 doza cjepiva od 0,5 ml (5 ml)
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock. 
Alergijske reakcije, anafilaksija uključujući dispneju, bronhospazam, edem grkljana koji u rijetkim slučajevima dovodi do šoka.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the candidate vaccine. 
U kliničkim ispitivanjima s različitim formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1) približno 3 400 ispitanika bilo je izloženo ispitivanom cjepivu.
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy. 
Neki slučajevi primijećeni su u ispitanika s epilepsijom u anamnezi.
MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer. 
MF59C.1 je emulzija ulja u vodi koja sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitantrioleata u citratnom puferu.
Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus. 
Focetria je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) uzrokovane virusom A(H1N1v) 2009.
Warning: Do not inject intravascularly. 
Upozorenje: Ne primjenjivati u krvnu žilu.
Infants 6-11 months 
Dojenčad 6-11 mjeseci
1.175 milligrams 
1,175 miligrama
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. 
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
This vaccine in a multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction. 
Ovo cjepivo u višedoznoj bočici sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.
Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age 
Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer. 
Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi koja sadrži skvalen, kao uljnu fazu, stabiliziran polisorbatom 80 i sorbitantrioleatom u citratnom puferu.
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme. 
Vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima), eksudativni multiformni eritem.
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses. 
Dodatne informacije dostupne su iz ispitivanja provedenih s cjepivom sastava sličnog Focetriji no koje sadrži antigen dobiven iz H5N1 virusa.
What Focetria contains 
Što Focetria sadrži
The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal. 
Poželjno je iskoristiti višedoznu bočicu unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Common: arthralgia 
Često: artralgija
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks. 
Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient. 
Stvaranje protutijela u osoba s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
1.175 milligrams sorbitan trioleate 
1,175 miligrama sorbitantrioleat
Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information. 
Stoga se preporučuje da se odgovarajući tekst u Sažetku opisa svojstava lijeka koji trenutno spominje ograničenu dostupnost kliničkih podataka u trudnica izmijeni kako bi odražavao novodostupne informacije.
Rare: Transient thrombocytopenia. 
Rijetko: Prolazna trombocitopenija.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription. 
• UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
Immunisation should be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
Cijepljenje osoba s teškom febrilnom bolešću ili onih s akutnom infekcijom treba odgoditi.
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment. 
Ove nuspojave uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Common (1/100 to <1/10) 
Često (≥1/100 do <1/10)
Children and Adolescents (9-17 years) 
Djeca i adolescenti (9-17 godina)
21 days after 2nd dose (day 43) 
21 dan nakon 2. doze (43. dan)
21 days after 1st dose(day 22) 
21 dan nakon 1. doze (22. dan)
Common (affects 1 to 10 users in 100): Bruising of the skin at the injection site, fever and nausea 
Često (pogađa 1 do 10 korisnika na 100): Stvaranje modrica na koži na mjestu injekcije, vrućica i mučnina
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms 
Manje često (pogađa 1 do 10 korisnika na 1000): Simptomi nalik gripi
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection. 
OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju.
Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine. 
Nadalje, podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica sezonskim interpandemijskim inaktiviranim trovalentnim cjepivima ne upućuju na to da su se štetni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis 
Rijetko (pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000): Konvulzije, oticanje oka i anafilaksija
In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported: 
Osim toga, iz postmarketinškog praćenja sezonskih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog adjuvantiranog trovalentnog cjepiva MF59 sastava sličnog Focetriji (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano s MF59C.1), odobreno za primjenu u starijih ispitanika u dobi iznad 65 godina, prijavljeni su sljedeći štetni događaji:
It should be noted that the adverse reactions may be intensified. 
Mora se napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C (36° and 46° F). 
Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 ° i 8 °C.
When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course. 
Kada se Focetria primjenjuje kao prva doza, preporučuje se završiti shemu cijepljenja Focetriom (a ne drugim cjepivom protiv H1N1v).
It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection. 
Dostupna je u: - štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju; - bočici koja sadrži deset doza od po 0,5 ml za injekciju.
Children 12-35 months 
Djeca (12-35 mjeseci)
Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose. 
Količine su izražene po dozi cjepiva od 0,5 ml.
Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection: 
Bočica koja sadrži deset doza (svaka od 0,5 ml) za injekciju:
Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue 
Vrlo često: bol, otvrdnuće i eritem, mialgija, glavobolja, znojenje, malaksalost i umor
The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria. 
Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovorom na Focetriu.
Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria. 
Slučajevi konvulzija uz vrućicu ili bez nje prijavljeni su u ispitanika cijepljenih Focetriom.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines. 
Neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Headache, dizziness, somnolence, syncope. 
Glavobolja, omaglica, somnolencija, sinkopa.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome. 
Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis i Guillain Barréov sindrom.
Adults and elderly 
Odrasle i starije osobe
Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine. 
Focetria H1N1v smije se primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1. 
Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni serološki rezultati testova metodom ELISA na protutijela na virus humane imunodeficijencije-1(HIV-1), virus hepatitisa C i naročito, HTLV-1.
Cardiac disorders Palpitation, tachycardia. 
Srčani poremećaji Palpitacije, tahikardija.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Elderly (>60 years) 
Starije osobe (>60 godina)
The safety profile of Focetria was similar to that of the H5N1 mock up vaccines. 
Sigurnosni profil Focetrie bio je sličan je onomu „mock-up“ cjepivima za H5N1.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome. 
Neurološki poremećaji kao što je encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja je poznata kao Guillain Barréov sindrom.
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
(Proizvođač odgovoran za monovalentne pulirane žetve, prije konačne filtracije): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
0.05 milligrams 
0,05 miligrama
Elderly (>60 years): 
Starije osobe (>60 godina):
Pharmacotherapeutic group: Vaccines. 
Farmakoterapijska skupina: cjepiva.
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection: 
Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju:
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below. 
Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s „mock-up“ cjepivima navedene su u nastavku.
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe. 
Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
(Proizvođač odgovoran za konačnu filtraciju monovalentne pulirane žetve): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
In clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria. 
U kliničkom su ispitivanju 131 odrasle i 123 starije osobe bile izložene s dvije doze Focetrie od 7,5 µg.
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue. 
Vrlo česte reakcije prijavljene u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, malaksalost, mialgija, glavobolja i umor.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria. 
Podaci o istodobnoj primjeni Focetrie H1N1v sa subjediničnim neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence u zdravih odraslih osoba u dobi od 18-60 godina starosti ne ukazuju na bilo kakvu interferenciju u imunološkom odgovoru na Focetriu.
Excipients: thiomersal 
Pomoćne tvari: tiomersal
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label. 
Na naljepnici bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs). 
Stoga, podaci pokazuju da se Focetria može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence (s injekcijama danim u suprotne udove).
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema. 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Opće kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1v) 2009 virus (see section 4.4). 
Profilaksa influence uzrokovane virusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).
Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4). 
Profilaksa influence uzrokovane virusom A(H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).
Pre-filled syringe: 
Napunjena štrcaljka:
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given. 
Primjenit će se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
• Studies in adults and elderly 
• Ispitivanja u odraslih i starijih osoba
Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide: 
Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:
Total N=117 
Ukupno n=117
Children aged 6 months to 35 months: 
Djeca u dobi od 6 mjeseci do 35 mjeseci:
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information. 
Na temelju znanstvenih zaključaka za lijek Focetria, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar cjepiva protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy. 
Poremećaji krvi i limfnog sustava Limfadenopatija.
Adults (18-60 years): 
Odrasli (18 do 60 godina):
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme. 
Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni multiformni eritem.
Total N=66 
Ukupno n=66
Focetria should under no circumstances be administered intravascularly. 
Focetria se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe. 
OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits. 
Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6-35 mjeseci po dozi bile su razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjena u prehrambenim navikama.
Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering 
Bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u mišićima, glavobolja, znojenje, umor, općenito loše osjećanje i drhtanje.
Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits. 
Vrlo česte reakcije prijavljene u 233 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci: osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjene u prehrambenim navikama.
Infants (6 to 11 months of age) 
Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
Children (3-8 years) 
Djeca (3-8 godina)
Total N=120 
Ukupno n=120
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BOČICU S 10 DOZA
Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough. 
Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities. 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Slabost mišića, bol u ekstremitetima.
Gently shake before use. 
Lagano protresti prije uporabe.
Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue. 
Vrlo često prijavljene reakcije u djece i u adolescenata bile su bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, općenito loše osjećanje, bol u mišićima, glavobolja i umor.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: mialgija
Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs. 
Focetria se može primijeniti u isto vrijeme s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence, uz davanje injekcija u suprotne udove.
Headache, dizziness, drowsiness, fainting. 
Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica.
Total N=70 
Ukupno n=70
METHOD OF ADMINISTRATION Gently shake before use. 
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Lagano protresti prije uporabe.
Any adverse reaction 
Bilo koja nuspojava
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber). 
5,0 ml u bočici s 10 doza (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma).
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature. 
Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes 
1 napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s jednokratnom dozom od 0,5 ml
Clinical trials with Focetria H1N1v 
Klinička ispitivanja s Focetriom H1N1v
Children and adolescents aged 3-17 years: 
Djeca i adolescenti u dobi 3-17 godina:
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs. 
Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom, cjepiva treba primijeniti u suprotne udove.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Total N=57 
Ukupno n=57
Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI 
Serokonverzija ili značajno povećanje (95% CI) *mjereno HI analizom **omjeri geometrijske srednje vrijednosti HI
• Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly 
• podaci o sigurnosti i imunogenosti u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina te u odraslih, uključujući starije osobe Imunološki odgovor na Focetriu H1N1v
Total N=88 
Ukupno n=88
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever. 
Podaci u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes. 
Opće kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznica.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever. 
Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi 6-35 mjeseci ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever. 
Podaci za djecu i adolescente ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze cjepiva, bez povećanja u učestalosti vrućice.
Breast-feeding Focetria may be administered to lactating women. 
Dojenje Focetriom se smiju cijepiti žene koje doje.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines. 
Neki učinci spomenuti u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Children (3 to 8 years of age) 
Djeca (3 do 8 godina)
Rare: anaphylaxis 
Rijetko: anafilaksija
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population. 
Incidencija simptoma opaženih u ispitanika starijih od 60 godina uglavnom je bila niža u usporedbi s populacijom u dobi od 18-60godina.
There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines. 
Nema podataka o istodobnoj primjeni Focetrie s drugim cjepivima.
How to store FOCETRIA 
Kako čuvati Focetriu
How to store Focetria 
Kako čuvati FOCETRIU
Loc. Bellaria 
Bellaria
How FOCETRIA is given 
Kako se FOCETRIA primjenjuje
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE 
UVJETI ODOBRENJA C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted). 
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano).
Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy. 
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.