natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later. 
Druga doza cjepiva (C2) mora biti upotrebljena 4 tjedana kasnije.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children. 
I DOSEGA DJECE” Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili nuspojave koje nisu opisane u priloženoj uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
A clear opalescent suspension. 
Bistra opalescentna suspenzija.
Can be used during pregnancy and lactation. 
Može se upotrijebiti tijekom graviditeta i laktacije.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles. 
U tom slučaju, prva doza (C1) cjepiva može se dati istovremeno s odgovarajućom profilaktičkom dozom Tetanus-Seruma na različitim mjestima uboda upotrebom različitih šprica i igli.
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) 
Simultana aktivna i pasivne imunizacija ( u slučaju hitnosti )
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above. 
Ne postoje dostupni podaci o sigurnosti i efikasnosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml 
Tetanus toksoid 40 Lf/ml
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course. 
Prvo docjepljivanje se daje najkasnije do 17 mjeseci nakon primljenog primarnog cjepiva.
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality. 
Aktivna imunizacija konja od 6 mjeseci starosti protiv tetanusa kako bi se spriječila smrtnost.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
U slučaju samoinjiciranja, odmah potražiti liječničku pomoć i pokazati uputu ili etiketu.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies. 
Ždrebad ne treba cijepiti prije navršenih 6 mjeseci, pogotovo ako je oždrijebljena kobila bila docijepljena u posljednja dva mjeseca graviditeta, zbog mogućih preklapanja s materinskim antitijelima.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness). 
U rijetkim slučajevima može se javiti bol na mjestu injiciranja koje može rezultirati privremenom funkcionalnom nelagodom (ukočenost).
ATC vet code: QI05AB03 
Farmakoterapijska grupa: Inaktivirano virusno cjepivo ATCvet kod: QI05AB03
Purified Saponin 
Pročišćeni saponin
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8). 
Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta ( vidjeti odjeljak 8).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe 
OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 1 ml bočice i 1 ml punjene igle
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later 
Primjeniti jednu dozu (1ml) intamuskularne injekcije primjenjuje se na sljedeći način: • Primarno cijepljenje: prva injekcija se daje sa 6 mjeseci starosti a druga injekcija 4 tjedana kasnije
Cardboard box with 10 glass vials. 
Kartonska kutija sa 10 staklenih bočica.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” 
RIJEČI “SAMO ZA LIJEČENJE ŽIVOTINJA” Samo za liječenje životinja.
PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses 
Equilis Te suspenzija za injekciju za konje
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet. 
Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta
4.4 Special warnings for each target species 
4.4 Posebna upozorenja za svaku vrstu životinja
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later) 
U slučaju povećanog rizika od infekcija ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatna inicialno početna injekcija može biti data u dobi od 4 mjeseca kao slijed punog programa cijepljenja ( primarno cijepljenje sa 6 mjeseci starosti te ponovljeno nakon 4 tjedana).
375 µg 
Pročišćeni saponin 375 µg
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus. 
Cjepivo može biti upotrebljeno zajedno s Tetanus-Serum za tretiranje ozljeđenih konja koji nisu bili imunizirani protiv tetanusa.
Store in a refrigerator (2°C -8°C). 
Čuvati u hladnjaku 2°C-8°C,.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later. 
Treće cjepivo sa Equilis Te trebalo bi biti ponovljeno najkasnije 4 tjedna nakon drugog cjepiva.
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur. 
Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph. Eur. testu potencije.
62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1 
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi 6.1.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 
Equilis Te, suspenzija za injekciju, za konje NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer 
Wim de Kőrverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum. 
Istovremena upotreba Equilis Te i Tetanus-Seruma od Interveta može smanjiti aktivni imunitet protiv tetanusa konjima koji su cijepljeni s Equilis Te u nedostataku tetanus antioksina seruma.
Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer 
Nl-5831 an Boxmeer
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use. 
Prija davanja cjepivo treba biti na sobnoj temperaturi.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ). 
Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europe.eu/).
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH 
Naziv i adresa proizvođača biološki djelatneih tvari
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials 
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 10 bočica
1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper. 
I staklena šprica, koja sadrži klip od halogenobutila zatvorenog s halogenobutil čepom.
Phosphate buffer Chloride buffer 
Fosfatni pufer, Kloridni pufer, Formaldehid u tragovima
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNETVARI I NOSITELJI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances. 
U rijetkim slučajevima može se javiti temperatura, 1 do najviše 3 dana, koju nekada prati letargija.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap. 
I staklena bočica zatvorena sa halogenobutil gumenim čepom i zapečaćen sa aluminijskim čepom.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
• jako rijetka (od ukupno 10 000 životinja pogađa manje od 1 životinje, uključujući izolirane slučajeve)
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles. 
Kartonska kutija sa 10 staklenih šprica s iglama.
Special warnings for each target species: 
Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg 
62.5 µg Bistra opalescentna suspenzija.
Do not mix with any other veterinary medicinal product. 
Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom 6.3 Rok valjanosti
Lactose 
NUSPOJAVE
Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles 
Kutija s 10 punjenih injekcija s iglom
Active substance: 
Način primjene cjepiva:
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days. 
5cm) na mjestu injiciranja, koje se povuče unutar 2 dana.
Read package leaflet before use. 
POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Phosphatidylcholine 
Kolesterol Fosfatidilkolin
2 weeks after the primary vaccination course 
Početak imunosti: 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja Trajanje imunosti: 17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja
Adjuvants: 
Plodnost:
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus. 
Cjepivo može biti upotrijebljeno zajedno s Tetanus-Serum za tretiranje ozlijeđenih konja koji nisu bili imunizirani protiv tetanusa.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA
potency test 
Istovremena uptreba
Vaccination schedule: Primary vaccination course 
Primarno cjepljenje
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form 
Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose) 
90 x 1 tableta (jedinična doza)
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duaklir Genuair nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day. 
Preporučena doza lijeka Duaklir Genuair je jedna inhalacija dva puta na dan.
Why is Duaklir Genuair approved? 
Zašto je Duaklir Genuair odobren?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duaklir Genuair na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Duaklir Genuair.
Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment. 
Duaklir Genuair koristi se za terapiju održavanja (redovitu terapiju).
Other information about Duaklir Genuair 
Ostale informacije o lijeku Duaklir Genuair
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Duaklir Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine. 
Nadalje, budući da dugodjelujući muskarinski antagonisti mogu utjecati na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja u promet lijek Duaklir Genuair dostavit će rezultate ispitivanja za potrebe daljnje ocjene sigurne primjene lijeka u krvožilnom sustavu.
Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components. 
Nuspojave lijeka Duaklir Genuair slične su onima individualnih komponenti.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duaklir Genuair?
It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Duaklir Genuair.
What are the risks associated with Duaklir Genuair? 
Koji su rizici povezani s lijekom Duaklir Genuair?
Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device. 
Duaklir Genuair dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
What is Duaklir Genuair and what is it used for? 
Što je Duaklir Genuair i za što se koristi?
Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate 
Duaklir Genuair aklidinijev bromid / formoterolfumarat dihidrat
Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern. 
Vezano uz sigurnost, broj nuspojava prijavljen s lijekom Duaklir Genuair bio je mali i nije uzrokovao razloge veće razloge za zabrinutost za sigurnu primjenu.
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone. 
Rezultati su pokazali da je nakon šest mjeseci terapije povišenje u vrijednosti FEV1 (izmjereno jedan sat nakon inhalacije) iznosilo 293 mililitara (ml) više s lijekom Duaklir Genuair nego s placebom i 118 ml više s lijekom Duaklir Genuair nego u slučaju monoterapije aklidinijem.
A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duaklir Genuair.
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone. 
No, poboljšanje u odnosu na monoterapiju formoterolom bilo je malo i nije se moglo smatrati klinički značajnim: FEV1 izmjeren ujutro prije inhalacije iznosio je 68 ml više s lijekom Duaklir Genuair u odnosu na monoterapiju formoterolom.
Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Duaklir Genuair je lijek koji ublažava simptome kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u doraslih osoba.
For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Duaklir Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment). 
Duaklir Genuair ispitan je u 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 bolesnika s KOPB-om, u kojima je uspoređen s monoterapijom aklidinijem, monoterapijom formoterolom i placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate. 
Duaklir Genuair sadrži dvije djelatne tvari: aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat.
The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small. 
CHMP je zaključio kako je utvrđeno da lijek Duaklir Genuair značajno poboljšava funkciju pluća u bolesnika s KOPB-om u usporedbi s placebom, iako je uočeno poboljšanje bilo malo kada je lijek Duaklir Genuair uspoređen s monoterapijom jedne od vlastitih komponenti, formoterolom.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Genuair nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily. 
Dvije djelatne tvari lijeka Duaklir Genuair, aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat, djeluju održavajući zračne putove otvorenima i olakšavaju bolesniku disanje.
What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Duaklir Genuair dokazane u ispitivanjima?
Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo. 
Lijek Duaklir Genuair pokazao je također povećanje u postocima bolesnika koji su manje gubili dah u usporedbi s placebom.
Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription. 
Duaklir Genuair se izdaje samo na liječnički recept.
How is Duaklir Genuair used? 
Kako se Duaklir Genuair koristi?
For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o korištenju lijeka Duaklir Genuair pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
How does Duaklir Genuair work? 
Kako djeluje Duaklir Genuair?
For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Duaklir Genuair potražite u uputi o lijeku.
The PRAC reviewed the preliminary 3-year data. 
PRAC je pregledao preliminarne 3-godišnje podatke.
The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013. 
Savezni institut za cjepiva i biomedicinske lijekove (Njemačka) obavijestio je Komisiju o svojim nalazima 1. ožujka 2013.
Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation. 
Devet od ovih izmjena imalo je potencijalan utjecaj na formiranje inhibitora.
These products were approved in the European Union on 04 August 2000. 
Ovi su lijekovi odobreni za primjenu u Europskoj uniji 4. kolovoza 2000.
Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products. 
Oba su registra dijelom plana za upravljanje rizikom (RMP-a) dotičnih proizvoda.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf ova i minimalno liječenih bolesnika (MTP-ova).
Updated results from the EUHASS registry were also provided. 
Dostavljeni su također ažurirani rezultati iz registra EUHASS.
EUHASS study 
Ispitivanje EUHASS
- the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry. 
- registar EUHASS (Europski sustav za sigurnosni nadzor hemofilije).
The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl. 
Dostavljeni su rezultati ispitivanja RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
• Quality data 
• Podaci o kvaliteti
- the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and 
- registar RODIN (Istraživanje determinanti razvoja inhibitora)/PedNet; i
RODIN/PedNet study 
Ispitivanje RODIN/PedNet
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors. 
Ukupno 9 od 60 (15%) bolesnika razvilo je inhibitore.
• Conclusions 
• Zaključci
These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl. 
Ova dva intervencijska ispitivanja provedena su kao prospektivna, nekontrolirana ispitivanja za liječenje epizoda krvarenja u 37 PUP-ova i 23 MTP-ova s rezidualnim FVIII:C < 2 IU/dl.
The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events. 
PRAC je napomenuo da su svi parametri u okviru specifikacija te da ne postoji korelacija između promjena i događaja inhibitora.
No update of the RMP was considered necessary by the PRAC. 
PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMP-a.
These studies were either sponsored or supported by the MAH. 
Ova su ispitivanja sponzorirali ili podržali nositelji odobrenja.
• MAH sponsored and supported clinical trials 
• Klinička ispitivanja koja su sponzorirali i podržali nositelji odobrenja
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products. 
U ovom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora kretala se unutar raspona od 28,2% do 37,7% za sve lijekove koji sadrže FVIII.
The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment. 
PRAC je uočio da profil mutacije gena faktora VIII ove populacije ispitivanja (u ispitivanjima 200021EU i 100074US) odražava tipičnu distribuciju uočenu u bolesnika s ozbiljnom hemofilijom A, indicirajući da nema pristranosti u odabiru bolesnika.
• Observational studies 
• Opservacijska ispitivanja
Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Uredbe (EZ) br. 726/2004, te je zatražila od Agencije da procijeni dostupne podatke kao i utjecaj na omjer koristi i rizika predmetnih lijekova i da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili opozvati.
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up. 
Jedan je bolesnik nestao tijekom kontrolnog razdoblja, a jedan je bolesnik razvio niski titar inhibitora tijekom kontrole nakon ispitivanja.