natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal). 
crvenkastu ili blago ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (budući da možete imati manje krvnih pločica nego što je normalno).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain. 
Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1 % i < 5 % bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju: infekciju bez neutropenije, febrilnu neutropeniju, alergijsku reakciju/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motornu neuropatiju, senzornu neuropatiju, multiformni eritem i bol u abdomenu.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001). 
U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 430, neovisno procijenjena populacija) medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment) 
6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2). 
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. 
SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002). 
Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
CIAMBRA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
CIAMBRA 100 mg sadržimanje od 1mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija..
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 
Dojenje se tijekom liječenja pemetreksedom mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
* P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. 
* P-vrijednosti <0,05 za usporedbu pemetreksed/cisplatin u odnosu na gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy. 
Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima bilo kojeg stupnja, prijavljene u ≥ 1% i < 5 % bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: febrilnu neutropeniju, infekciju, snižen broj trombocita, proljev, konstipaciju, alopeciju, pruritus/svrbež, vrućicu (bez neutropenije), bolest površine oka (uključujući konjunktivitis), pojačano suzenje, omaglicu i motornu neuropatiju.
EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone. 
EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
The vial is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve. 
Bočica je prekrivena plastičnom navlakom („shrink-wrapped“).
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64-0.96, p = 0.0195). 
Nakon uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje pemetreksedom bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na ukupno preživljenje (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda= 0,78; 95%CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, 
U multicentričnom, randomiziranom, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (engl. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom,
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes. 
Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog volumena od 100 ml i dati u intravenskoj infuziji tijekom 10 minuta.
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2. 
*** Prema CTC Nacionalnog Instituta za rak (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija trebaju se prijavljivati samo kao stupanj 1 ili 2.
Method of administration For precautions to be taken before handling or administering CIAMBRA, see section 6.6. 
Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka CIAMBRA, vidjeti dio
Nadir platelets <50,000/mm with bleeding a, 
Najniži broj trombocita <50 000/mm3 uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
CIAMBRA in combination with cisplatin The recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle. 
U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije, preporučena doza lijeka CIAMBRA iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, primijenjene intravenskom infuzijom tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001). 
Ispitivanje je postiglo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4,0 odnosno 2,0 mjeseca) (omjer hazarda = 0,60 (95% CI = 0,49 -0,73, p < 0,00001).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74). 
Prema procjeni ispitivača medijan PFS-a randomiziranih bolesnika, mjeren od početka prve linije uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom, iznosio je 6,9 mjeseci za skupinu koja je primala pemetreksed i 5,6 mjeseci za skupinu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,59; 95% CI = 0,47
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5). 
Istodobno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5) 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Taste disturbance 8.1 
Sukladno tome ažurira se dio 4.8
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002). 
Ako se uključi i faza uvodnog liječenja, medijan ukupnog preživljenja bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice bio je 18,6 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 13,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,71 (95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
CIAMBRA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
CIAMBRA 500 mg: jedna bočica sadrži 500 miligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their CIAMBRA therapy. 
Radijacijski pneumonitis (oštećenje plućnih alveola povezano sa zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su liječeni zračenjem prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom CIAMBRA
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002). 
Medijan ukupnog preživljenja bolesnika s NSCLC-om kod kojega histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 481) bio je 15,5 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,3 mjeseca u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,70 (95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Svaka bočica od 10 ml sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
CIAMBRA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
CIAMBRA 100 mg: jedna bočica sadrži 100 miligrama pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002). 
p<0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p<0,001) i manje transfuzija trombocita (1,8%
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Bočice od 100 mg rekonstituirajte sa 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
EU/1/15/1055/001 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1055/001
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding 
100% prethodne doze aZajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998) Osim neurotoksičnosti
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin. 
Za potrebe ove tablice, uključene su sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je prijavitelj ocijenio da je moguća povezanost s pemetreksedom i cisplatinom.
Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) 
Upala sluznice jednjaka (ezofagusa) zamijećena je pri liječenju lijekom CIAMBRA/ zračenjem Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva)
Liver: abnormal blood tests 
Bubreg: poremećeni nalazi krvnih pretraga
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12. 
U obje skupine ti su bolesnici koji prethodno nisu primali kemoterapiju dobivali potpuni nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed. 
Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda je često prijavljena sepsa, katkada sa smrtnim ishodom.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
Svaku bočicu od 100 mg rekonstituirajte sa 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy. 
Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: povišene vrijednosti GGT-a, bol u prsištu, aritmiju i motornu neuropatiju.
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96). 
Medijan ukupnog preživljenja od početka prve linije uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom iznosio je 16,9 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 14,0 mjeseci u skupini koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78; 95% CI= 0,64-0,96).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain. 
Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i < 5% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: zatajenje bubrega, infekciju, pireksiju, febrilnu neutropeniju, povišene vrijednosti AST-a, ALT-a i GGT-a, urtikariju i bol u prsištu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease. 
Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima, prijavljene u ≥ 1% i < 5% bolesnika randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed uključuju: povišene vrijednosti AST-a, povišene vrijednosti ALT-a, infekciju, febrilnu neutropeniju, zatajenje bubrega, pireksiju, dehidraciju, konjunktivitis i smanjeni klirens kreatinina.
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis 
Bilo koja toksičnost stupnja 3 ili 4,
FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760 
FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760 FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 
CIAMBRA je indicirana kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 
Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazala je prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 399; 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio), HR = 0,78;
There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population. 
Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u djece i adolescenata.
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed 
CIAMBRA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Svaka bočica od 50 ml sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Cytotoxic 
CTCa stupanj
Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased 
Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često sniženi hemoglobin sniženi broj neutrofila/ granulocita sniženi broj leukocita snižen broj trombocita
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Nositelj odobrenja
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin. 
(PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenje pemetreksedom kao terapije održavanja uz BSC (N = 359) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice, u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije pemetreksedom i cisplatinom.
DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 
CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Oesophagitis / radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed. 
Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda ezofagitis/radijacijski ezofagitis je prijavljen manje često.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Pemetreksed je fizikalno inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
EU/1/15/1055/002 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1055/002
CIAMBRA 500 mg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CIAMBRA 500 mg
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed 
CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Unopened vial 3 years 
3 godine
CIAMBRA 100 mg 
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CIAMBRA 100 mg
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium. 
Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment. 
Različiti stupnjevi poremećaja bubrežne funkcije nisu znatnije utjecali na vezanje lijeka.
MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 
MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Grade 
Serija
For the purpose of this table, a cutoff of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed. 
Za potrebe ove tablice, uključene su sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5 % i za koje je prijavitelj ocijenio da je moguća povezanost s pemetreksedom.
Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased 
Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često snižen broj neutrofila/ granulocita snižen broj leukocita snižene vrijednosti hemoglobina snižen broj trombocita
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
1 bočica NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
How to use CIAMBRA 
Kako primjenjivati lijek CIAMBRA Moguće nuspojave
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving CIAMBRA usually in combination with another anticancer therapy. 
Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili “mini moždani udar“ dok su primali lijek
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
NSCLC, second-line treatment: 
Non small lung cancer, NSCLC), druga linija liječenja
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
NAZIV LIJEKA CIAMBRA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Creatinine clearance decreased** 
Poremećaji bubrega****
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 
NAZIV LIJEKA CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark 
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Content Package size bottle (HDPE) 
Sastav Veličina pakovanja
bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu) 
1000 mg Filmom obložena tableta