natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day. 
Uzmite u obzir da takve kombinacije mogu uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan.
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased) 
hepatotoksičnost (većinom opisana kao povišene transaminaze)
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups. 
Opseg izloženosti zaleplonu bio je sličan u svim skupinama.
• if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions 
Također vidjeti u nastavku pod Depresija i Psihijatrijske i “paradoksalne” reakcije
It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly. 
Ne preporučuje se uzimati Sonatu uz ili neposredno nakon konzumiranja velikog obroka jer može sporije djelovati.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Organ/System (Frequency) 
Organ/Sustav
Do not try and catch up on the doses you have missed. 
Ne pokušavajte nadoknaditi propuštene doze.
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia. 
U ovim ispitivanjima bolesnicima je dijagnosticirana primarna (psihofiziološka) nesanica.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed. 
Najmanje 71% peroralno primijenjene doze se apsorbira.
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks. 
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2) te ne smije premašiti 2 tjedna.
Other medicines and Sonata 
Drugi lijekovi i Sonata
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. 
Alkohol može povećati nuspojave svih lijekova koje ste uzeli da Vam pomognu zaspati.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep. 
Uobičajena doza za odrasle je 10 mg neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što ste već legli u krevet te imate poteškoća s usnivanjem.
Concomitant intake with alcohol is not recommended. 
Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should. 
Kada se Sonata uzima s drugim lijekovima koji djeluju na mozak, kombinacija Vas može omamiti i više nego bi trebala.
Sonata contains lactose. 
Sonata sadrži laktozu.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu sa zahtjevima navedenim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient. 
Ovo razdoblje ne smije se produljiti bez ponovne kliničke evaluacije bolesnika.
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions. 
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvjete čuvanja.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7). 
Kako bi se smanjio rizik, bolesnici se ne bi smjeli baviti aktivnostima koje zahtijevaju psihomotornu koordinaciju 4 sata ili duže nakon uzimanja Sonate (vidjeti dio 4.7).
Patients should be advised not to take a second dose within a single night. 
Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju drugu dozu u istoj noći.
Children and adolescents (under 18 years of age) 
Djeca i adolescenti (mlađa od 18 godina)
Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata. 
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.
Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired. 
Bolesnicima se mora savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se ne ustanovi da njihove sposobnosti nisu umanjene.
Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules. 
Svako pakiranje sadrži 7, 10 ili 14 tvrdih kapsula.
Some patients have required medical therapy in the emergency department. 
U nekih bolesnika bila je potrebna terapija lijekovima u odjelu hitne pomoći.
These reactions are more likely to occur in the elderly. 
Vjerojatnost pojave ovih reakcija veća je u starijih osoba.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient. 
Ukupna dnevna doza Sonate ne smije premašiti 10 mg u bilo kojeg bolesnika.
If you take more Sonata than you should 
Ako uzmete više Sonate nego što ste trebali
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden 
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Respiratory insufficiency 
Respiratorna insuficijencija
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. 
Ovo se obično može izbjeći ako 4 sata nakon uzimanja Sonate ostanete neaktivni.
Drinking alcohol while being treated with Sonata may also cause you to feel drowsy the next day. 
Pijenje alkohola tijekom liječenja Sonatom također može uzrokovati osjećaj omamljenosti sljedeći dan.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata'). 
Taj osjećaj može bit čak i gori ako spavate manje od 7 do 8 sati nakon uzimanja lijeka ili ako već uzimate neki drugi depresor središnjeg živčanog sustava ili ako pijete alkohol (vidjeti „Drugi lijekovi i Sonata).
• Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. 
• Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems. 
Zabilježene su povišene transaminaze (skupina jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što može biti znak problema s jetrom.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased. 
Ako dođe do nedovoljnog trajanja sna vjerojatnost poremećaja budnosti može biti povećana.
• if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles). 
• ako imate mijasteniju gravis (vrlo slabe ili umorne mišiće)
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata. 
Rezultati iz 2tjednih i 4-tjednih ispitivanja pokazali su da se nije razvila farmakološka tolerancija kod primjene bilo koje doze Sonate.
What Sonata looks like and contents of the pack 
Kako Sonata izgleda i sadržaj pakiranja
These occur most often up to several hours after ingesting the product. 
Ovo se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care. 
U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su alergijske reakcije, neke teške, ponekad s otežanim disanjem, koje mogu zahtijevati hitnu medicinsku skrb.
• There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event. 
• Postoji mogućnost somnambulizma (mjesečarenja), uključujući konzumiranje hrane ili upravljanje vozilima dok niste u potpunosti budni te bez sjećanja na događaje.
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%). 
Izlučivanje Zaleplon se izlučuje u obliku inaktivnih metabolita, uglavnom mokraćom (71%) i stolicom (17%).
Very common (1/10) 
Vrlo česte (≥1/10)
Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages. 
Anterogradna amnezija može nastati primjenom preporučenih terapijskih doza, a rizik se povećava pri većim dozama.
A routine dosage adjustment of Sonata is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced. 
Rutinska prilagodba doze Sonate ne smatra se nužnom, no bolesnike treba savjetovati o mogućem pojačanju sedativnog učinka.
s r.o.. Trnavská cesta 50 
Trnavská cesta 50
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for zaleplon, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za zaleplon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness. 
Zbog Sonate se možete osjećati omamljeno, može uzrokovati gubitak koncentracije ili pamćenja, ili mišićnu slabost.
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence. 
U slučaju narkotičkih analgetika može doći do povećanja euforije što može dovesti do povećanja fiziološke ovisnosti.
Driving and using machines 
Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible. 
Ako primijetite bilo što od sljedećeg, ili bilo kakve promjene u svom zdravlju, čim prije se obratite svom liječniku.
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them. 
• Ako uzimate bilo koji lijek koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući Sonatu, postoji mogućnost da ćete postati ovisni o njima.
Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2). 
Farmakokinetički profil zaleplona pokazuje brzu apsorpciju i eliminaciju (vidjeti dio 5.2).
Alcohol and medicinal product abuse 
Alkohol i zloupotreba lijekova
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration. 
Pri započinjanju liječenja, korisno je obavijestiti bolesnika da će ono biti ograničenog trajanja.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued. 
Važno je da su bolesnici svjesni mogućnosti “rebound” fenomena (povrata), kako bi se smanjila tjeskoba ako se takvi simptomi razviju nakon prekida primjene lijeka.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03 
Farmakoterapijska skupina: lijekovi srodni benzodiazepinima, ATK oznaka N05CF03
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event. 
Povećana incidencija benignih tumora jetre kod miševa vjerojatno je adaptivni događaj.
Capsule, hard. 
Kapsula, tvrda.
Caution is recommended for patients performing skilled tasks. 
Preporučuje se oprez u bolesnika koji izvode zadatke koji zahtijevaju spretnost.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep. 
Sonata se može uzeti neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što je bolesnik već legao u krevet, no ima poteškoća s usnivanjem.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Bolesnici s nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, deficitom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function. 
U blagim slučajevima predoziranja bolesnici trebaju spavati uz praćenje respiratorne i cirkulatorne funkcije.
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata. 
Stariji bolesnici mogu biti osjetljivi na učinke hipnotika; stoga je preporučena doza Sonate 5 mg.
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics. 
Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik koji se strukturalno razlikuje od benzodiazepina i drugih hipnotika.
51063 Cologne Germany 
51063 Cologne
Do not go unaccompanied to seek medical help. 
Liječničku pomoć ne tražite bez pratnje.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks. 
Liječenje mora trajati što je moguće kraće, a najdulje dva tjedna.
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy. 
Sonata je oblikovana tako da ako se sadržaj kapsule otopi u tekućini, tekućina će promijeniti boju i postati zamućena.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding. 
Vezanje za proteine plazme in vitro je približno 60%, što upućuje na mali rizik od nastanka interakcija djelatne tvari zbog vezanja za proteine.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index. 
Sonata nije utjecala na farmakokinetičke i farmakodinamičke profile digoksina i varfarina, dvije tvari s uskim terapijskom indeksom.
Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4). 
Primjena (čak pri terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke ovisnosti: prekid terapije može dovesti do simptoma ustezanja ili povratnog (“rebound”) fenomena (vidjeti dio 4.4).
Should this occur, use of this product should be discontinued. 
U slučaju njihove pojave treba prekinuti primjenu ovog lijeka.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children and adolescents under 18 years of age (see section 4.3). 
Sonata je kontraindicirana kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse. 
Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja te je veći u bolesnika s anamnezom zloupotrebe alkohola i lijekova.
Metabolism 
Metabolizam
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release). 
Pored toga, nije bilo farmakokinetičke interakcije između zaleplona i venlafaksina (s produljenim oslobađanjem).
Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female. 
Ispitivanja praćenja ukazala su da je plodnost narušena zbog učinka na ženke.
Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted. 
Stoga, uzimajući u obzir dostupne podatke vezane za učinke lijeka na upravljanje vozilima i mentalnu budnost sljedeći dan, PRAC je smatrao da su promjene u informacijama o lijeku opravdane.
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum. 
Također, zbog općenito povećanog rizika namjernog predoziranja u bolesnika s depresijom, količina lijeka, uključujući zaleplon, propisanog tim bolesnicima treba biti svedena na nužni minimum.
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Sonata. 
Nadalje, ibuprofen, kao primjer tvari koja mijenja izlučivanje putem bubrega, nije pokazao interakcije sa Sonatom.
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age. 
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules 
OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose. 
Iako se ponašanja poput vožnje u snu mogu pojaviti uz primjenu samog sedativa-hipnotika pri terapijskim dozama, čini se da primjena alkohola i drugih depresora središnjeg živčanog sustava (SŽS) uz sedative-hipnotike, kao i prekoračenje maksimalne preporučene doze, povećavaju rizik od takvih ponašanja.
visual impairment, diplopia 
oštećenje vida, diplopija
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again. 
Ako i nakon što ste potrošili kapsule imate problema sa spavanjem, ponovno se obratite svom liječniku.
You should not take a second dose within a single night. 
Ne smijete uzeti drugu dozu u istoj noći.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour. 
Poluvijek eliminacije zaleplona je približno 1 sat.
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic). 
Morate reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate cimetidin (lijek za želudac) ili eritromicin
Hence, no dose adjustment is required in these patients. 
Stoga nije potrebno prilagođavanje doze u tih bolesnika.
What Sonata contains 
Što Sonata sadrži
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo. 
Ovo skraćeno vrijeme do usnivanja znatno se razlikovalo od onog uočenog kod primjene placeba.
At these doses, a significant reduction in the weight of both prostate and testes was apparent in a three month study in prepubescent dogs. 
Pri ovim dozama, bilo je vidljivo znatno smanjenje težine prostate i testisa u tromjesečnom ispitivanju na spolno nezrelim psima.
Repeated dose toxicity 
Toksičnost ponovljenih doza
Induced vomiting is not recommended. 
Ne preporučuje se inducirati povraćanje.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata. 
S obzirom da primjena nakon jela produljuje vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi za približno 2 sata, uz Sonatu ili nedugo prije uzimanja Sonate nije dozvoljen unos hrane.
Tolerance 
Tolerancija
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4). 
Učinci amnezije mogu biti povezani s nepriličnim ponašanjem (vidjeti dio 4.4).
• Do not use a second dose of Sonata within a single night. 
• Ne uzimajte drugu dozu Sonate u istoj noći.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation. 
Oksidativni metaboliti se nakon toga metaboliziraju konjugacijom kroz glukuronidaciju.
Treatment of Sonata overdose is largely supportive. 
Liječenje predoziranja Sonatom uvelike je suportivno.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
• if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep). 
• ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate)
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements. 
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nema posebnih zahtjeva.
However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible. 
zbog toga što obje ove tvari imaju učinak na središnji živčani sustav, moguć je aditivni farmakodinamički učinak.
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites. 
Ostatak lijeka izlučenog u urinu čine manje važni metaboliti.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding. 
Iako ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene ili embriotoksične učinke, nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka za procjenu sigurnosti primjene Sonate tijekom trudnoće i dojenja.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers. 
U bolesnika s umjerenim oštećenjem i onih na dijalizi, vršne koncentracije u plazmi smanjene su za približno 23% u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism 
depersonalizacija, halucinacije, depresija, stanje zbunjenosti, apatija somnambulizam
What you need to know before you take Sonata 
Što morate znati prije prije nego počnete uzimati Sonatu
Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data) 
Rijetke (≥1/10,000 do <1/1,000) Vrlo rijetke (<1/10,000) nepoznate (ne mogu se procjeniti iz dostupnih podataka)
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines the next day. 
Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i poremećaj mišićne funkcije mogu štetno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima sljedeći dan.
If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma. 
Ako uzmete prekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno mogu dovesti do kome.
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule 
Doze su drugačije za osobe koje imaju 65 ili više godina i za one koje imaju blage do umjerene probleme s jetrom: 65 godina ili stariji: uzeti jednu kapsulu od 5 mg Blagi do umjereni problemi s jetrom: uzmite jednu kapsulu od 5 mg
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans. 
U cjelini, rezultati nekliničkih ispitivanja ne ukazuju nikakvu značajnu sigurnosnu opasnost od primjene Sonate u ljudi pri preporučenim dozama.
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined. 
Postoji ograničeno kliničko iskustvo o učincima akutnog predoziranja Sonatom, a razine predoziranja u ljudi nisu utvrđene.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata. 
kombinaciji sa svojim karakteristikama selektivnog vezanja za benzodiazepinski podtip receptora i uz visoku selektivnost i nizak afinitet za benzodiazepinski receptor tipa I, ova su svojstva odgovorna za cjelokupne karakteristike Sonate.