natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus 
Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus
Contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol. 
Sadrži: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, bezvodni etanol.
The required amount of concentrate-solvent mixture from each vial must be combined in one syringe for rapid injection into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala iz svake bočice mora se kombinirati u jednoj štrcaljki i brzo ubrizgati u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION 
KORAK 2: PRIMJENA MJEŠAVINE KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU I OTAPALA U OTOPINI ZA INJEKCIJU NATRIJEVOG KLORIDA OD 9 MG/ML (0,9%)
Abbreviation: ANC = absolute neutrophil count. 
Apsolutni broj neutrofila
Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8). 
S primjenom temsirolimusa povezuju se reakcije preosjetljivosti/reakcije na infuziju (uključujući neke životno opasne i rijetke reakcije sa smrtnim ishodom), u koje se između ostaloga ubrajaju navale crvenila, bol u prsištu, dispneja, hipotenzija, apneja, gubitak svijesti, preosjetljivost i anafilaksija (vidjeti dio 4.8).
You should seek medical advice immediately if you suffer from general swelling, shortness of breath, tiredness. 
Odmah potražite savjet liječnika ako imate generalizirano oticanje, nedostatak zraka ili osjećate umor.
The concentrate-solvent mixture may only be administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Mješavina koncentrata i otapala može se primijeniti samo u otopini za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates. 
Otopina treba biti bistra do blago zamućena, bezbojna do svijetložuta do žuta i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Cases of PCP, some with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4). 
Zabilježeni su slučajevi pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii, od kojih neki sa smrtonosnim ishodima (vidjeti dio 4.4).
Disposal 
Uklanjanje
No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment. 
Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Platelets 
Parametar
Uncommon Pulmonary embolism a 
pleuralni izljev a,b manje često plućna embolija
The solvent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol. 
Otapalo sadrži: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i bezvodni etanol.
There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus. 
U bolesnika koji su tjedno intravenski dobivali temsirolimus zabilježeni su slučajevi nespecifičnog intersticijskog pneumonitisa, uključujući prijave smrtnih slučajeva.
In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated. 
Učinak inhibicije enzima CYP2D6 nakon primjene jednokratnih doza od 175 mg i 75 mg temsirolimusa bio je ispitan u 36 bolesnika sa limfomom plaštenih stanica, uključujući 4 spora metabolizatora.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased. 
- ako su Vam se povisile razine kolesterola i triglicerida u krvi - ako prejako žeđate ili učestalo mokrite ili mokrite povećane količine mokraće.
After further dilution of the concentrate-solvent mixture with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 
Nakon daljnjeg razrjeđenja mješavine koncentrata i otapala otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
See the package leaflet for further information. 
Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400 
Otapalo polisorbat 80 (E 433) makrogol 400 etanol, bezvodni
Based on a whole blood mean Cmax concentration of 2.6 μM for temsirolimus in MCL patients receiving the 175 mg dose there is a potential for interactions with concomitantly administered medicinal products that are substrates of CYP3A4/5 in patients treated with the 175 mg dose of temsirolimus (see section 4.5). 
Na temelju srednje vrijednosti Cmax temsirolimusa u punoj krvi od 2,6 μM u bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji su primali dozu od 175 mg, u bolesnika liječenih dozom temsirolimusa od 175 mg postoji mogućnost interakcija s istodobno primijenjenim lijekovima koji su supstrati CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5) . Fiziološki farmakokinetički modeli su pokazali da nakon 4 tjedna liječenja s temsirolimusom, površina ispod krivulje (AUC) midazolama se može povećati 3-4 puta te Cmax oko 1,5 puta kada se midazolam uzme unutar nekoliko sati nakon početka infuzije temsirolimusa.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nepoznato rabdomioliza
The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates. 
Otapalo je bistra do blago zamućena, svijetložuta do žuta otopina, koja ne sadrži vidljive čestice.
Median overall survival, Months (95% CI) Median progression-free survival by independent assessment 
Medijan preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni mjeseci (95% CI)
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required. 
Neki lijekovi mogu utjecati na razgradnju i metabolizam
For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2). 
U bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN uz bilo kakav poremećaj AST-a ili definiran prema Child-Pugh klasifikaciji kao C), preporučena doza za bolesnike koji imaju početni broj trombocita 100 x 10
The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
Koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti priloženim otapalom prije primjene u otopini za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α). 
U nekih bolesnika koji su primali kombinaciju temsirolimusa i IFN-α opažena je katarakta.
Dizziness 
Razrjeđivanje
For patients who require use of corticosteroids, prophylaxis of PCP should be considered based upon current standard of care. 
Za bolesnike koji zahtijevaju primjenu kortiokosteroida, može se razmotriti profilaksa pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated. 
Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je stopa objektivnog odgovora, a ocjenjivalo se i ukupno preživljenje.
if you have or have had kidney problems. 
- ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion 
Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Months (95% CI) Median progression-free survival by investigator assessment 
Medijan preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača mjeseci (95% CI)
Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve 
Istodobna primjena temsirolimusa s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A4/5, nije imala značajnog učinka na maksimalnu koncentraciju (Cmax) i površinu ispod krivulje koncentracije tijekom vremena (AUC) temsirolimusa nakon intravenske primjene, ali je smanjila Cmax sirolimusa za 65% i AUC sirolimusa za 56%, u usporedbi s liječenjem samo temsirolimusom.
Aphthous stomatitis 
BOČICA OTAPALA
Wyeth Lederle S.r.l. 
Vivian Corporation Ltd.
Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro. 
Pokazalo se da su temsirolimus i sirolimus supstrati
Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest. 
Liječnik Vas može uputiti na rendgenski pregled srca i pluća. - ako Vam se smanjio broj bijelih krvnih stanica.
Rhinitis 
Nuspojave
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800 
Tηλ: +30 2 10 67 85 800
The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate. 
Temsirolimus je također bio povezan sa statistički značajnim prednostima nad IFN-α u drugim ishodima: preživljenju bez progresije bolesti, vremenu do neuspjeha liječenja i stopi kliničke koristi.
Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care. 
Za bolesnike koji zahtijevaju istodobnu primjenu kortikosteroida ili drugih imunosupresivnih sredstava može se razmotriti profilaksa pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Very common Nausea Diarrhoea 
Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često depresija anksioznost
If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered. 
9/l pri dozi na sniženoj razini, onda treba dati dozu na sljedećoj nižoj razini nakon što se oporavi broj krvnih stanica.
if you have mantle cell lymphoma and liver problems. 
budući da se sirolimus u tijelu oslobađa iz temsirolimusa - ako imate limfom plaštenih stanica i tegobe s jetrom.
Mantle cell lymphoma 
Limfom plaštenih stanica
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. 
Pfizer Hellas A.E.
Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l 
9/l (1000 stanica/mm 3) i trombocita na
One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model. 
U usporedbi s terapijom po izboru ispitivača na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus. 
Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg temsirolimusa.
Cataracts 
Otapalo
Stomatitis 
Cijepljenje
Administration 
Učestalost
Astheniaa 
FARMACEUTSKI
Note: For mantle cell lymphoma, multiple vials will be required for each dose over 25 mg. Each vial of Torisel must be diluted according to the instructions below. 
Napomena: Kod limfoma plaštenih stanica, bit će potrebno više bočica za svaku dozu veću od 25 mg.
Abdominal pain 
Plućna embolija
Very common Fatigue Oedema (including generalised oedema, facial oedema, peripheral oedema, scrotal oedema, genital oedema) 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor edemi (uključujući generalizirani edemi, edem lica, periferni edem, edem skrotuma, genitalni edem) astenija upala sluznica pireksija bol zimica bol u prsištu manje često narušeno cijeljenje rana
Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC 
Prilagodbe doze temsirolimusa na temelju tjednog apsolutnog broja neutrofila i broja trombocita
Myalgia 
Pvrijednost
If you get any side effect, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Malignancies 
Trombociti
s r.o. 
PRILOG I.
Kidney failure 
Prijavljivanje nuspojava
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents. 
Zbog toga može biti potrebno započeti liječenje hipolipemicima ili povisiti njihovu dozu.
In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities. 
Kako bi se riješio problem nesigurnosti u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridruženih imena u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno i primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano i omogućava analize odgovarajućih podpopulacija te dostaviti njegove rezultate, u skladu s dogovorenim protokolom za ocjenu općenite djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te riješiti pitanje održivosti djelotvornosti.
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names 
Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena
Submission of the final study results by March 
Rezultate završnog ispitivanja treba dostaviti do ožujka 2022.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s) 
Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Conditions to the marketing authorisation(s) 
Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Contact our press officer Monika Benstetter 
Kontaktirajte našeg djelatnika za medije Monika Benstetter
15 January 2015 EMA/35715/2015 
15. siječnja 2015. EMA/35715/2015
Healthcare professionals should follow these recommendations: 
Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati sljedećih preporuka:
The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings. 
EMA je zaključila da veća doza korištena u ispitivanju ne objašnjava u potpunosti rezultate.
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional. 
• Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, savjetujte se s liječnikom ili drugim zdravstvenim djelatnikom.
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu 
+44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose. 
Vaš će liječnik redovito mjeriti Vašu frekvenciju srca posebice prije početka terapije te prilikom prilagođavanja doze.
Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended. 
Preporučuje se redovito praćenje pojavljivanja atrijske fibrilacije.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations. 
Pregled je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za evaluaciju sigurnosnih pitanja za humane lijekove, koje je izdalo niz preporuka.
In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months. 
Nadalje, prekid terapije treba razmotriti ako je poboljšanje ograničeno, te ako ne postoji klinički značajno smanjenje u frekvenciji srca u mirovanju u roku od 3 mjeseca.
Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone. 
Njihova primjena korisna je samo u slučaju simptomatične terapije u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris koji se ne mogu liječiti beta blokatorima, ili u kombinaciji s beta blokatorima u slučaju da se bolest ne može kontrolirati monoterapijom beta blokatorima.
It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina. 
Lijek djeluje snižavajući frekvenciju srca, te tako smanjujući stres na srce i usporavajući progresiju zatajenja srca i smanjujući ili sprječavajući simptome angine.
The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Pregled lijekova Procoralan/Corlentor pokrenut je dana 8. svibnja 2014. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Corlentor/Procoralan is available as tablets. 
Corlentor/Procoralan dostupni su kao tablete.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion. 
Preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
• Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly. 
• Zdravstveni djelatnici informirani su pisanim putem o ovim novim preporukama, a informacije o proizvodu za lijekove Corlentor/Procoralan su primjereno ažurirane.
Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine. 
Corlentor i Procoralan su identični lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ivabradin.
Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited. 
Liječnici trebaju razmisliti o prekidu terapije ako nema poboljšanja u simptomima angine nakon 3 mjeseca, ili ako je poboljšanje samo ograničeno.
If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued. 
Ako, usprkos smanjenju doze, frekvencija srca ostane manja od 50 bpm ili se simptomi bradikardije nastave, terapija se mora prekinuti.
Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005. 
Za lijekove Corlentor/Procoralan izdano je odobrenje za stavljanje lijeka u promet na razini EU dana 25. listopada 2005.
• If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily). 
• Ako se tijekom terapije frekvencija srca smanji na manje od 50 bpm u mirovanju ili bolesnik osjeti simptome povezane s bradikardijom, doza se mora smanjiti (najniža doza iznosi 2,5 mg dva puta na dan).
On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina. 
Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove (EMA) završila je pregled lijekova Corlentor/Procoralan (ivabradin) te je iznijela preporuke usmjerene na smanjivanje rizika od srčanih problema, uključujući infarkt miokarda i bradikardiju (prekomjerno nisku frekvenciju srca), u bolesnika koji uzimaju lijek protiv angine.
However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day. 
No, Agencija je ponovila da početna doza za anginu ne smije premašivati 5 mg dva puta na dan te da maksimalna doza ne smije premašivati 7,5 mg dva puta na dan.
• Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate. 
• Prije početka liječenja ili prilikom razmatranja titracije, a pri utvrđivanju frekvencije srca potrebno je razmotriti niz mjerenja frekvencije srca, EKG ili ambulatorno 24-satno praćenje.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015. 
Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je izdala pravno obvezujuću odluku na razini 15. siječnja 2015.
• Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months. 
• Terapiju lijekom Corlentor/Procoralan treba prekinuti ako se simptomi angine ne poboljšaju u roku od 3 mjeseca.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015. 
Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je izdala pravno obvezujuću odluku valjanu na razini EU dana 15. siječnja 2015. godine.
The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 
Preporuke PRAC-a potvrđene su od strane Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji.
These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates). 
Ove se preporuke temelje na pregledu EMA-e za konačne podatke za ispitivanje SIGNIFY 1, kojim je potvrđeno da je u podgrupi bolesnika koji imaju simptomatičnu anginu bilo prisutno malo, no značajno povećanje u kombiniranom riziku od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog infarkta miokarda s lijekovima Corlentor/Procoralan u usporedbi s placebom (3,4% u odnosu na 2,9% godišnjih stopa incidencije).
Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart). 
Druge preporuke su da liječnici ne smiju propisivati Corlentor/Procoralan zajedno s lijekovima verapamil ili diltiazem koji smanjuju frekvenciju srca, te da trebaju nadzirati bolesnike kako bi uočili fibrilaciju atrija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih komora).
• The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan. 
• Rizik od razvoja atrijske fibrilacije povećava se u bolesnika liječenih lijekovima Corlentor/Procoralan.
In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%). 
U svojoj ocijeni EMA je također ocijenila dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti lijekova Corlentor/Procoralan koji potvrđuju kako je rizik od atrijske fibrilacije povišen u bolesnika liječenih lijekom Corlentor/Procoralan u usporedbi s kontrolama (4,9% u odnosu na 4,1%).