natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common Bacterial and viral infections (including infection, viral infection, cellulitis, herpes zoster, oral herpes, influenza, herpes simplex, herpes zoster ophthalmic, herpes virus infection, bacterial infection, bronchitis*, abscess, wound infection, post-operative wound infections) Pneumoniaa (including interstitial pneumonia) 
Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske i virusne infekcije (uključujući infekciju, virusnu infekciju, celulitis, herpes zoster, oralni herpes, influencu, herpes simpleks, oftalmički herpes zoster, infekciju herpes virusom, bakterijsku infekciju, bronhitis*, apsces, infekciju rane, postoperacijske infekcije rane) upala pluća a (uključujući intersticijsku upalu pluća)
Interstitial lung disease 
Intersticijska bolest pluća
Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided. 
Stoga treba izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje mogu jako inhibirati CYP3A4.
Do not use if particulates are present, or if discoloured. 
Ne koristite lijek ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product. 
Dodavanje Torisel 30 mg koncentrata izravno u vodene otopine dovest će do taloženja lijeka.
Torisel contains the active substance temsirolimus. 
Torisel sadrži djelatnu tvar temsirolimus.
Temsirolimus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on the evidence available. 
Na temelju dostupnih dokaza, temsirolimus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving temsirolimus for advanced RCC and/or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8). 
Zatajenje bubrega (uključujući smrtne ishode) opaženo je u bolesnika koji primaju temsirolimus zbog uznapredovalog RCC-a i/ili s već postojećom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.8).
Embolism of the lung, perforation of the gut, problems with wound healing after surgery, inflammation and swelling of the voice box. 
Plućna embolija, puknuće crijeva, tegobe s cijeljenjem rane nakon operacije, upala i oticanje glasnica.
Temsirolimus has not been studied in patients undergoing haemodialysis. 
Temsirolimus nije ispitan u bolesnika na hemodijalizi.
Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8). 
Trombocitopenija i/ili neutropenija 3. i 4. stupnja opažene su u kliničkom ispitivanju limfoma plaštenih stanica (vidjeti dio 4.8).
Assessment of AST and bilirubin levels is recommended before initiation of temsirolimus and periodically after. 
Preporučuje se određivati razine AST-a i bilirubina prije početka i periodički tijekom terapije temsirolimusom.
For patients receiving the higher dose of 175 mg intravenous of temsirolimus for the treatment of MCL, the amount of ethanol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.4). 
U bolesnika koji primaju više doze od 175 mg temsirolimusa intravenski zbog liječenja limfoma plaštenih stanica, količina etanola u ovom lijeku može narušiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.4).
Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy. 
Liječenje nuspojava za koje postoji sumnja može zahtijevati privremeni prekid terapije i/ili sniženje doze temsirolimusa.
Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE). 
Nuspojave koje su bile zabilježene u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i limfomom plaštenih stanica u ispitivanjima faze III navedene su niže (tablica 1) prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine (NCI-CTCAE).
In the MCL clinical trial, a Phase 3 clinical trial for MCL, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event. 
U MCL kliničkom ispitivanju - kliničkom ispitivanju faze III MCLa, 11% bolesnika prijavilo je hiperglikemiju kao štetni događaj.
In the RCC clinical trial, a Phase 3 clinical trial for RCC, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event. 
U RCC kliničkom ispitivanju - kliničkom ispitivanju faze III RCC-a, 26% bolesnika prijavilo je hiperglikemiju kao štetni događaj.
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered (see section 
Potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja pomoću tvari koje ne mogu inhibirati CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
In Part 1, 14 patients aged from 1 to 17 years with advanced recurrent/refractory solid tumours received temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to 
U 1. dijelu, 14 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s uznapredovalim recidivirajućim/refraktornim solidnim tumorom primalo je temsirolimus u dozama u rasponu između 10 mg/m2 i 150 mg/m2.
While temsirolimus has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses as high as 220 mg/m2, in MCL, two administrations of 330 mg temsirolimus/week in one patient resulted in Grade 3 rectal bleeding and Grade 2 diarrhoea. 
Iako se temsirolimus na siguran način primjenjivao bolesnicima s karcinomom bubrega uz ponavljanje intravenskih doza od čak 220 mg/m kod limfoma plaštenih stanica, dvije primjene 330 mg temsirolimusa na tjedan u jednog bolesnika rezultirale su rektalnim krvarenjem 3. stupnja i proljevom 2. stupnja.
Patients on temsirolimus with baseline neutropenia may be at risk of developing febrile neutropenia. 
Bolesnici s početnom neutropenijom koji primaju temsirolimus mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja febrilne neutropenije.
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., diltiazem, verapamil, clarithromycin, erythromycin, aprepitant, amiodarone) should only be administered with caution in patients receiving 25 mg and should be avoided in patients receiving temsirolimus doses higher than 25 mg. 
Istodobno liječenje umjereno jakim inhibitorima CYP3A4 (npr., diltiazemom, verapamilom, klaritromicinom, eritromicinom, aprepitantom, amiodaronom) smije se primijeniti samo s oprezom u bolesnika koji primaju 25 mg, a treba ga izbjegavati u bolesnika koji primaju doze temsirolimusa više od 25 mg.
Continuing dosea 75 mg 
Doza kojom se nastavlja liječenje 75 mg
Patients receiving the higher dose of 175 mg of Torisel for the initial treatment of mantle cell lymphoma may receive a dose of ethanol equivalent to up to 123 ml beer or 51 ml wine per dose. 
Bolesnici koji primaju više doze Torisela od 175 mg zbog početnog liječenja limfoma plaštenih stanica mogu primiti dozu etanola koja odgovara količini od čak 123 ml piva ili 51 ml vina po dozi.
Agents such as protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir), antifungals (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole), and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active drug substances, temsirolimus and its metabolite, sirolimus. 
Tvari poput inhibitora proteaze (nelfinavir, ritonavir), antimikotika (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola) i nefazodona jaki su inhibitori CYP3A4 i mogu povećati koncentracije u krvi djelatnih tvari, temsirolimusa i njegovog metabolita sirolimusa.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that temsirolimus is first added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
S infuzijom se može nastaviti sporije (do 60 minuta) i potrebno ju je dovršiti u roku od šest sati od vremena kad se temsirolimus prvi put dodao u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to or even lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation (rat), testicular tubular degeneration (mouse, rat and monkey), lymphoid atrophy (mouse, rat and monkey), mixed cell inflammation of the colon/caecum (monkey), and pulmonary phospholipidosis (rat). 
Nuspojave koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima, ali su bile opažene u životinja izloženih sličnim ili čak nižim razinama od kliničkih, i koje bi mogle biti važne za kliničku primjenu bile su sljedeće: vakuolizacija stanica otočića gušterače (štakor), degeneracija testikularnih kanalića (miš, štakor i majmun), limfoidna atrofija (miš, štakor i majmun), upala s miješanim upalnim stanicama u debelom crijevu/cekumu (majmun) te plućna fosfolipidoza (štakor).
protease inhibitors used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including itraconazole, ketoconazole and voriconazole) used to treat infections nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases herbal medicines or natural remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) used to treat mild depression angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (such as enalapril, ramipril, lisinopril) or a calcium channel blocker (such as amlodipine) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol sunitinib used to treat cancer of the kidney medicines which are P-gp substrates (such as digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel) 
- inhibitore proteaze, koji se primjenjuju u liječenju virusa humane imunodeficijencije (HIV) - antibiotike (uključujući rifampicin) ili antimikotike (uključujući itrakonazol, ketokonazol i vorikonazol) koji se primjenjuju za liječenje infekcija - nefazodon ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, koji se primjenjuju za liječenje depresije - antiepileptičke lijekove, uključujući karbamazepin, fenitoin i fenobarbital - rifabutin koji se primjenjuje za liječenje infekcije u osoba s HIV-om i drugih bolesti - biljne lijekove ili prirodna ljekovita sredstva koja sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) i primjenjuju se za liječenje blage depresije - inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (poput enalaprila, ramiprila, lizinoprila) ili blokatora kalcijevih kanala (poput amlodipina) koji se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka i drugih kardiovaskularnih tegoba - amfifilne lijekove koji se primjenjuju za liječenje srčanih aritmija (kao što je amiodaron) ili statine koji se primjenjuju za liječenje povišenog kolesterola - sunitinib koji se primjenjuje za liječenje raka bubrega - lijekove koji su supstrati P-gp (kao što su digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel)
An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment. 
Povećana stopa smrtnih slučajeva bila je opažena u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
In a Phase 1/2 study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years old, and 12 patients, aged 18 to 21 years) were administered temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to 150 mg/m2 (see section 5.1). 
U ispitivanju faze I/II, 71 bolesnik (59 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina i 12 bolesnika u dobi od 18 do 21 godine) primilo je temsirolimus u dozama u rasponu od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (vidjeti dio
One vial of 2.2 ml solvent. 
Jedna bočica s 2,2 ml otapala.
The most serious reactions observed with temsirolimus in clinical trials are hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/glucose intolerance, infections, interstitial lung disease (pneumonitis), hyperlipaemia, intracranial haemorrhage, renal failure, intestinal perforation, wound healing complication, thrombocytopenia, neutropenia (including febrile neutropenia), pulmonary embolism. 
Najozbiljnije reakcije opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa su preosjetljivost/reakcije na infuziju (uključujući neke životno opasne i rijetke reakcije sa smrtnim ishodom), hiperglikemija/intolerancija glukoze, infekcije, intersticijska bolest pluća (pneumonitis), hiperlipemija, intrakranijalno krvarenje, zatajenje bubrega, perforacija crijeva, komplikacije s cijeljenjem rana, trombocitopenija, neutropenija (uključujući febrilnu neutropeniju) i plućna embolija.
For this reason, your doctor may recommend a lung assessment by computed tomography scan or chest x-ray before and during your Torisel treatment. 
Zbog toga Vas liječnik može uputiti na pregled pluća kompjutoriziranom tomografijom ili rendgenskim snimanjem kako prije, tako i tijekom liječenja Toriselom.
The admixture of Torisel in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight. 
Mješavinu Torisela u otopini za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) treba zaštititi od pretjeranog izlaganja umjetnoj i sunčevoj svjetlosti.
Model-predicted values for clearance from plasma, after applying a 175 mg dose for 3 weeks, and subsequently 75 mg for 3 weeks, indicate temsirolimus and sirolimus metabolite trough concentrations of approximately 1.2 ng/ml and 10.7 ng/ml, respectively. 
Modelom predviđene vrijednosti klirensa iz plazme nakon primjene doze od 175 mg tijekom 3 tjedna nakon koje slijedi primjena 75 mg tijekom 3 tjedna pokazuju da su najniže koncentracije temsirolimusa približno 1,2 ng/ml, a metabolita sirolimusa približno 10,7 ng/ml.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and IFN-α. 
Katarakta je opažena u nekih bolesnika koji su primali kombinaciju temsirolimusa i interferona-α (IFN-α).
The possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression. 
Kao posljedica imunosupresije, moguć je razvoj limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože.
In Part 2, 45 patients aged from 1 to 17 years with recurrent/relapsed rhabdomyosarcoma, neuroblastoma, or high grade glioma were administered temsirolimus at a weekly dose of 75 mg/m2. 
U 2. dijelu, 45 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s recidivom/relapsom rabdomiosarkoma, neuroblastoma ili glioma visokog stupnja primalo je temsirolimus u tjednim dozama od 75 mg/m2.
Previously treated mantle cell lymphoma, a type of cancer affecting the lymph nodes. 
- uznapredovali rak bubrega. - prethodno liječeni limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove.
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL, but not in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC include: thrombocytopenia, and neutropenia (including febrile neutropenia). 
Ozbiljne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod MCL-a, ali ne i u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod uznapredovalog RCC-a uključuju: trombocitopeniju i neutropeniju (uključujući febrilnu neutropeniju).
One vial of Torisel concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of the supplied solvent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ml. 
Jedna bočica Torisel koncentrata sadrži 30 mg temsirolimusa: kad se 1,2 ml koncentrata kombinira s 1,8 ml priloženog otapala, dobije se ukupni volumen od 3,0 ml, a koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml.
(CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690 
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
In vivo, the effect of P-gp inhibition has not been investigated in a clinical drugdrug interaction study, however, recent preliminary data from a Phase 1 study of combined lenalidomide (dose of 25 mg) and temsirolimus (dose of 20 mg) seem to support the in vitro findings and suggest an increased risk of adverse events. 
Međutim, nedavni preliminarni podaci iz ispitivanja faze 1 kombinirane primjene lenalidomida (doza od 25 mg) i temsirolimusa (doza od 20 mg) izgleda da podržavaju in vitro nalaze koji upućuju na povećani rizik od štetnih događaja.
Keep the vial in the outer carton. 
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.
An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8). 
Povećana incidencija angioneurotskog edema (uključujući kasne reakcije koje nastaju dva mjeseca nakon početka terapije) opažena je u bolesnika koji su istodobno primali temsirolimus ili druge mTOR inhibitore u kombinaciji s ACE inhibitorom (primjerice ramiprilom) i/ili blokatorom kalcijevih kanala (primjerice amlodipinom) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. aprepitant, erythromycin, fluconazole, verapamil, grapefruit juice) should only be administered with caution in patients receiving 25 mg and should be avoided in patients receiving temsirolimus doses higher than 25 mg (see section 4.5). 
Istodobno liječenje umjereno jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. aprepitantom, eritromicinom, flukonazolom, verapamilom, sokom od grejpa) smije se primijeniti samo s oprezom u bolesnika koji primaju 25 mg, a treba ga izbjegavati u bolesnika koji primaju temsirolimus u dozama višima od 25 mg (vidjeti dio 4.5).
After first dilution of Torisel 30 mg concentrate with 1.8 ml of the supplied solvent 24 hours when stored below 25°C and protected from light. 
Nakon prvog razrjeđenja Torisel 30 mg koncentrata pomoću 1,8 ml priloženog otapala 24 sata kad se čuva na temperaturi ispod 25°C i zaštićeno od svjetlosti.
Dose reduction level 
Sniženja razine doze
Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement. 
Sekundarne mjere ishoda ispitivanja uključivale su preživljenje bez progresije bolesti, stopu objektivnog odgovora, stopa kliničke koristi, vrijeme do neuspjeha liječenja i mjerenje preživljenja s obzirom na kvalitetu.
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml (see section 4.2). 
Nakon što se koncentrat prvi put razrijedi s 1,8 ml otapala, koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml (vidjeti dio 4.2).
Each vial of concentrate contains 30 mg of temsirolimus. 
Jedna bočica koncentrata sadrži 30 mg temsirolimusa.
Pack size: 1 vial of concentrate and 1 vial of solvent 
Veličina pakiranja: 1 bočica koncentrata i 1 bočica otapala
if you have or have had liver problems. 
- ako imate ili ste imali tegobe s jetrom.
The temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly treatment arm did not result in a significant increase in PFS when compared with investigator's choice (median 3.4 vs. 1.9 months, hazard ratio = 0.65, CI = 0.39, 1.10, p = 0.0618). 
Liječenje temsirolimusom od 175 mg (3 uzastopne tjedne doze) nakon kojih je slijedilo 25 mg tjedno nije rezultiralo značajnim povećanjem preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s terapijom po izboru ispitivača (medijan 3,4 nasuprot 1,9 mjeseci, omjer hazarda = 0,65, CI = 0,39; 1,10, p = 0,0618).
Hazard ratio (97.5% CI)a 
Omjer hazarda (97,5% CI)
For intravenous use. 
Za primjenu u venu.
Concomitant treatment of temsirolimus with these agents should be avoided (see section 4.4). 
Istodobno liječenje temsirolimusom i ovim tvarima treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly. 
Za rak bubrega, preporučena doza je 25 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI: 9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%). 
U bolesnika liječenih dozom od 25 mg temsirolimusa na tjedan, ukupno preživljenje iznosilo je 13,8 mjeseci (95% CI: 9,0; 18,7 mjeseci); stopa objektivnog odgovora iznosila je 5,6% (95% CI: 0,7;
Patients administered the higher dose of 175 mg of temsirolimus for the initial treatment of MCL may receive up to 4.85 g of ethanol (equivalent to 123 ml beer or 51 ml wine per dose). 
Bolesnici kojima se primjenjuje viša doza od 175 mg temsirolimusa za početno liječenje limfoma plaštenih stanica mogu primiti do 4,85 g etanola (što odgovara 123 ml piva ili 51 ml vina po dozi).
For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section 
Za upute o razrjeđivanju i pripremi ovog lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment. 
Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s MCL-om i blagim oštećenjem funkcije jetre.
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy. 
To može dovesti do potrebe za terapijom inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima.
Following a single 25 mg temsirolimus intravenous dose, mean steady-state volume of distribution in whole blood of patients with cancer was 172 liters. 
Nakon jednokratne intravenske doze temsirolimusa od 25 mg, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u punoj krvi bolesnika s rakom iznosio je 172 litre.
The solvent contains polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 and anhydrous ethanol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”). 
Otapalo sadrži polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i bezvodni etanol (pogledajte dio „Torisel sadrži etanol [alkohol]”).
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel. 
Oko 30 minuta prije doze Torisela trebate primiti injekciju antihistaminika (čime se pokušava spriječiti alergijska reakcija na Torisel) izravno u venu.
Each pack of Torisel contains one glass vial of 1.2 ml of concentrate and one glass vial of 2.2 ml of solvent. 
Jedno pakiranje Torisela sadrži jednu staklenu bočicu s 1,2 ml koncentrata i jednu staklenu bočicu s 2,2 ml otapala.
The occurrence of undesirable effects following the dose of 175 mg temsirolimus/week for MCL, e.g. Grade 3 or 4 infections or thrombocytopenia, is associated with a higher incidence than that observed with either 75 mg temsirolimus/week or conventional chemotherapy. 
Pojava štetnih događaja nakon doze od 175 mg temsirolimusa na tjedan kod limfoma plaštenih stanica, npr. infekcije ili trombocitopenije 3. ili 4. stupnja, povezan je s višom incidencijom od one opažene uz dozu od 75 mg temsirolimusa na tjedan ili konvencionalnu kemoterapiju.
The Torisel concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of 10 mg/ml before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet). 
Torisel koncentrat mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se postigla koncentracija od 10 mg/ml prije primjene u otopini za injekcije natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (pogledajte upute za razrjeđivanje na kraju ove upute o lijeku).
The solutions are essentially free from visible particulates. 
Otopine ne sadrže vidljive čestice.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product. 
Da bi se osigurala točna dostava lijeka, daje se prednost uporabi infuzijske pumpe kao metodi primjene.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Torisel 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
The recommended dose of temsirolimus for advanced RCC is 25 mg administered by intravenous infusion over a 30- to 60-minute period once a week. 
Preporučena doza temsirolimusa za uznapredovali RCC iznosi 25 mg i primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
See section 4. 
PRILOG III.
The primary study endpoint was overall survival (OS). 
Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje.