natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Nositelj odobrenja treba osigurati da je sustav farmakovigilancije, kako je opisano u Dijelu I zahtjeva za izdavanje odobrenja, uspostavljen i funkcionalan prije i za vrijeme stavljanja veterinarsko medicinskog proizvoda u promet.
Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg 
Pomoćna tvar: Etanol 99,9 % 150 mg
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06 
Farmakoterapijska skupina: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi (oksikami) ATKvet kod: QM01AC06
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. 
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Djelatna tvar u Recocam 20 mg/ml otopina za injekcije za goveda, svinje i konje, meloksikam je dopuštena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”. 
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents 
Protuupalna sredstva/nesteroidna protuupalna sredstva
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011 
Datum prvog odobrenja: 13/09/2011
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” 
I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies. 
Lagano prolazno oticanje na mjestu uboda nakon subkutane primjene opaženo je u manje od 10% goveda liječenih u sklopu kliničkih ispitivanja.
Cattle: SC, IV 
Goveda: s.c., i.v.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) moraju izbjegavati doticaj s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy. 
Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritisagalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents. 
Ne primjenjivati istodobno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili s antikoagulacijskim sredstvima.
STATEMENT OF THE MRLS 
C. IZVJEŠĆE O MRL
Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml. 
Bočice su veličine 10 ml, 50 ml ili 100 ml.
Cattle and pigs: 
Goveda i svinje:
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection. 
Za ublažavanje upale i olakšavanje bola u akutnim kroničnim mišićno-koštanim poremećajima, meloksikama oralna suspenzija može se upotrijebiti za nastavak liječenja u dozi od 0,6 mg meloksikama/kg tjelesne težine, 24 sata nakon primjene injekcije.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number} 
BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Excipient: Ethanol 
Etanol
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Graviditet i laktacija:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs. 
Nakon dvije intramuskularne doze od 0,4 mg meloksikama/kg, vrijednost Cmax od 1,9 µg/ml dosegnuta je u svinja nakon 1 sata.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively. 
Nakon jedne subkutane doze od 0,5 mg meloksikama/kg, vrijednosti Cmaxod 2,1 µg/ml i 2,7 µg/ml postignute su nakon 7,7 te nakon 4 sata u mladih goveda i krava u razdoblju laktacije.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/133/001-003
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija: bočice od 10 ml, 50 ml ili 100 ml
Pigs: IM 
Svinje: i.m.
Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal. 
I s teflonskim premazom bromobutil gumenim čepovima i zapečaćena s aluminijskim (tear off / flip off) zatvaračem.
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland. 
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irska.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC, IV 
PUT(EVI) PRIMJENE Goveda: s.c., i.v.
Meglumine 
NUSPOJAVE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za staklenu bočicu od 50 ml i 100 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml 
KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI) Meloksikam 20 mg/ml
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
U slučaju da se nehotice samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days 6.4. 
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product 
• Uvjeti i ograničenja s obzirom na neškodljivu i djelotvornu primjenu
MRLs Target tissues 
MRL Ciljna tkiva Ostale odredbe
Active substance: Meloxicam20 mg 
Djelatna tvar: Meloksikam 20 mg
Horses: IV 
Konji: i.v.
• Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder 
• Uvjeti ili ograničenja odobrenja za stavljanje u promet u pogledu opskrbe i primjene Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate. 
Goveda Jedna subkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 2,5 ml/100 kg tjelesne težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom ili oralnom rehidracijskom terapijom, kako je odgovarajuće.
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate. 
Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/kg tjelesne težine (tj. 2,0 ml/100 kg tjelesne težine) u kombinaciji s antibiotskom terapijom, kako je odgovarajuće.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections 
- etanol 99,9 % - Anhidrirana limunska kiselina - poloksamer 188 - makrogol 300 - glicin - natrijev hidroksid (za regulaciju pH) - hidroklorna kiselina (za regulaciju pH) - meglumin - voda za injekcije
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days 
Goveda: Meso i jestive iznutrice: 15 dana; mlijeko: 5 dana Svinje: Meso i jestive iznutrice: 5 dana Konji:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain. 
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Horses: meat and offal: 5 days. 
Konji: meso i jestive iznutrice 5 dana.
Pregnancy and lactation: 
Graviditet i laktacija: Goveda i svinje:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml 
OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses 
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recocam 20 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i konje
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam 
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recocam 20 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i konje meloksikam
PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses 
UPUTA O VMP: Recocam 20 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i konje
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Farmakološk i djelatna(e) tvar(i)
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days 
Goveda: meso i jestive iznutrice 15 dana; mlijeko: 5 dana Svinje: meso i jestive iznutrice 5 dana
Withdrawal period(s): 
KARENCIJA(E) Karencija:
vial (glass) 
bočica (staklena)
Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass) 
Veličina pakovanja štrcaljka s uloškom (staklena) 1
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
90 sachets (with a dosing spoon) 
90 vrećica (sa dozirnom žličicom)
3 vials + 3 ampoules 
3 bočice + 3 ampule
• are over 75 years old 
• ste stariji od 75 godina
18 September 2019 
18. rujna 2019.
• Take the capsules at about the same time each day. 
• Kapsule uzimajte svakog dana u približno isto vrijeme.
If you take more Kisplyx than you should 
Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali
Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents. 
Kisplyx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1. 
Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA), verzija 17.1.
The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known. 
Učinci Kisplyxa u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
The time to onset was 69.6 weeks. 
Vrijeme do nastupa događaja bilo je 69,6 tjedana.
Date of first authorisation: 25 August 2016 
Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 2016.
Includes cases with a fatal outcome. 
Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom.
The capsules can be swallowed whole with water. 
Kapsule se mogu progutati cijele s vodom.
• Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment. 
• Nemojte uzeti Kisplyx ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
≥ 2 gm / 24 hours 
≥2 g/24 h
Symptoms would depend on where the fistula is located. 
Simptomi ovise o mjestu na kojem se fistula nalazi.
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%. 
Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena u ljudi; međutim, podaci iz ispitivanja masene bilance ukazuju na to da se nalazi u redu veličine od 85%.
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby. 
Tako je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued. 
Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem.
How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit. 
Koliko dugo uzimati Kisplyx Obično ćete uzimati ovaj lijek sve dok od toga imate kliničku korist.
If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. 
Ako ste zaboravili uzeti Kisplyx Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Other medicines and Kisplyx 
Drugi lijekovi i Kisplyx
• If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately. 
• Ako zatrudnite dok se liječite Kisplyxom, odmah obavijestite svog liječnika.
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3. 
Kad je potrebno, liječite hipertenziju prema preporukama u tablici 3.
What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx 
Što je Kisplyx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx Kako uzimati Kisplyx
Frequencies are defined as: 
Učestalosti su definirane kao:
Do not take Kisplyx if: 
Nemojte uzimati Kisplyx:
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom. 
Proizvođač Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
This includes herbal preparations and medicines without a prescription. 
To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs. 
Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration. 
Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Talk to your doctor before taking Kisplyx if you: 
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kisplyx ako:
Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction. 
Proljev je bio najčešći uzrok privremenog prekida/smanjenja doze i ponavljao se unatoč smanjenju doze.
Stable disease 
Stabilna bolest
What Kisplyx is and what it is used for 
Što je Kisplyx i za što se koristi
Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs. 
Stoga se mortalitet može pripisati komplikacijama povezanima s primarnim duodenalnim lezijama uz mogući doprinos dodatnih toksičnih učinaka na nezrele ciljne organe.
• Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment. 
• Koristite visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja ovog lijeka i još najmanje mjesec dana nakon što završite liječenje.
See detailed guidance in Table 3 in section 4.4. 
Vidjeti detaljne smjernice u tablici 3, dio 4.4
Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic. 
Genotoksičnost Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP. 
Lenvatinib nije supstrat OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ili BSEP-a.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx. 
Liječnik će Vam objasniti rezultate tih pretraga i odlučiti možete li uzimati Kisplyx.
The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion. 
Ispitivanje se sastojalo od faze 1b za određivanje doze i dijela faze 2.
Partial responses 
Broj djelomičnih odgovora
If you are not sure talk to your doctor before taking Kisplyx. 
Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego uzmete Kisplyx.
What you need to know before you take Kisplyx 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx
The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours. 
Srednja vrijednost terminalnog eksponencijalnog poluvijeka lenvatiniba je približno 28 sati.
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus. 
Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neupitno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Kisplyx may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines. 
Kisplyx može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival 
Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Resolves to less than 2 gm / 24 hours. 
Povukla se na vrijednost manju od 2 g/24 h
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'. 
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake ‘EXP'.
Alanine aminotransferase increased‡ 
povišena alanin aminotransferaza‡
What Kisplyx looks like and contents of the pack 
Kako Kisplyx izgleda i sadržaj pakiranja
Patients with high ECOG performance status 
Bolesnici s visokim ECOG statusom
Duration of response, months, median (95% CI) 
Trajanje odgovora, mjeseci, medijan (95% CI)
Objective Response Rate 
Stopa objektivnog odgovora
Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use. 
Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
In human liver cytosol, lenvatinib did not inhibit aldehyde oxidase activity. 
U citosolu ljudske jetre lenvatinib nije inhibirao aktivnost aldehid oksidaze.
If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away. 
Ako uzmete više Kisplyxa nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
• heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs 
• srčane tegobe ili krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsnom košu) ili drugim organima
Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications. 
Izvješća o fistulama koje zahvaćaju druga područja osim želuca ili crijeva zabilježena su za različite indikacije.
Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%. 
Metastaze su bile prisutne u 95% bolesnika, a neoperabilna uznapredovala bolest postojala je u 5% bolesnika.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months. 
Reakcije su zabilježene u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, u rasponu od dva tjedna do dulje od 1 godine od početka primjene lenvatiniba, s medijanom latencije od otprilike 3 mjeseca.
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known) 
Nepoznato (sljedeće nuspojave zabilježene su otkako je lenvatinib stavljen u promet, ali njihova učestalost nije poznata)
The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated. 
Mehanizam djelovanja kod pogoršanja hiperkolesterolemije uz primjenu kombinacije lijekova nije bio izravno ispitan i nije potpuno razjašnjen.
Please see distribution section. 
Vidjeti pod naslovom Distribucija.
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs. 
Ti proteini mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada Kisplyx može usporiti brzinu umnažanja stanica raka i brzinu rasta tumora te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku potrebna.
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed. 
Slično tomu, nije opažena indukcija P-gp mRNA ekspresije.
• The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30, 60 or 90 hard capsules. 
• Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima aluminijskom folijom kroz koju se protisnu kapsule, u kutijama s 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
7.5 (3.8, NE) 
7,5 (3,8; NP)
Not all pack sizes may be marketed . 
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Hepatocellular damage/hepatitisi 
kolecistitis hepatocelularno oštećenje/hepatitisi
Systolic BP ≥140 mmHg up to <160 mmHg or diastolic BP ≥90 mmHg up to <100 mmHg 
Sistolički KT ≥140 mmHg do <160 mmHg ili dijastolički KT ≥90 mmHg do <100 mmHg
Before taking Kisplyx, your doctor may carry out some blood tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood. 
Prije nego što počnete uzimati Kisplyx liječnik će možda provesti neke pretrage krvi kako bi, primjerice, provjerio Vaš krvni tlak te funkciju jetre i bubrega i ustanovio imate li u krvi niske razine soli i visoke razine hormona koji potiče rad štitnjače.
Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group. 
Vrijednosti postotaka dobivene su na temelju ukupnog broja ispitanika u cijeloj analiziranoj skupini bolesnika unutar određene terapijske skupine.
• Do not breast-feed if you are taking Kisplyx. 
• Nemojte dojiti ako uzimate Kisplyx.
Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies. 
Liječenje lijekom Kisplyx treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk. 
Ovu kombinaciju lijekova treba upotrijebiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre samo ako je očekivana korist veća od rizika.
It is currently unknown if lenvatinib increases the risk of thromboembolic events when combined with oral contraceptives. 
Trenutno nije poznato povećava li lenvatinib rizik od tromboembolijskih događaja kad se kombinira s oralnim kontraceptivima.
The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans. 
Terapijski učinak kombinacije lijekova na PFS i ORR potkrijepljen je također neovisnim post hoc retrospektivnim maskiranim pregledom snimaka.