natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours. 
12 godina, n = 18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n = 9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16-21 godine, n = 9) s refraktornim solidnim tumorima.
The mean metabolite: parent plasma AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone. 
Prosječan AUC omjer metabolita i roditeljskog spoja bio je manji od 10% i za topotekan i za topotekan lakton.
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3. 
Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3). 
Pretklinička ispitivanja su pokazala da topotekan uzrokuje smrt i malformacije embrija i fetusa (vidjeti dio 5.3).
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary). 
9/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20%, na 0,60 mg/m 2/dan (ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 0,45 mg/m 2/dan).
Hycamtin capsules must not be opened or crushed. 
Hycamtin kapsule se ne smiju otvarati ili drobiti.
Platelet transfusions were given in 4% of courses. 
Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy. 
Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose. 
Osim toga, pri predoziranju intravenskom formulacijom topotekana prijavljene su povišene vrijednosti jetrenih enzima.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks. 
Mali broj bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednost bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) primio je topotekan intravenski u dozi od 1,5 mg/m²/dan tijekom pet dana svaka tri tjedna.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces. 
Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4 - 9%).
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan. 
Jedna kapsula sadržava topotekanklorid u količini koja odgovara 0,25 mg topotekana.
If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial. 
Ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni pod strogim aseptičkim uvjetima (npr. klupa s laminarnim strujanjem zraka), lijek treba upotrijebiti (završiti s infuzijom) unutar 24 sata ukoliko se, nakon prvog otvaranja bočice, čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C.
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days. 
Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%. 
Fecesom se eliminiralo 33% ukupnog topotekana i 1,5% N-desmetiltopotekana.
HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials. 
HYCAMTIN 4 mg je dostupan u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days. 
Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, a medijan vremena trajanja iznosio je pet dana.
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed. 
HYCAMTIN kapsule se ne smiju lomiti ili drobiti.
Overall, the Ndesmethyl metabolite contributed a mean of less than 6% (range 4-8%) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces. 
Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 6% (u rasponu od 4-8%).
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation. 
• mučnina, povraćanje; proljev; bolovi u trbuhu; zatvor (konstipacija)
The contents of HYCAMTIN 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections. 
Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 4 mg mora se rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare 
Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška)
Reconstitution 
Rekonstitucija
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4). 
Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka koji su potrebni za preporuku o doziranju u toj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 10 
Umjerena trombocitopenija (Stupanj 3 - trombociti između 10 i 50 x 10
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10 
Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije  1,5 x 10
• Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums. 
• upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, jezika ili desni
The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections. 
Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 1 mg mora se rekonstituirati s 1,1 ml vode za injekcije.
Interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), which may lead to dehydration (see sections 4.2 and 4.4) 
Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko intersticijska bolest pluća (neki slučajevi su bili fatalni) Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje i proljev (svi mogu biti teški) koji mogu dovesti do dehidracije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed crushed or divided. 
Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti lomiti.
HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials. 
HYCAMTIN 1 mg je dostupan u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
HYCAMTIN 1 mg hard capsules 
HYCAMTIN 1 mg tvrde kapsule
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104). 
Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih oralnim topotekanom plus BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9 tjedana (95% CI :11,1;18,6), za bolesnike liječene samo BSC-om (p = 0,0104).
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent. 
Rijetko su prijavljene značajne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve zbog krvarenja povezanog s tumorom.
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin: 
Ova rijetka nuspojava može se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:
Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days. 
Medijan vremena do pojave teške neutropenije je 12. dan s medijanom vremena trajanja od 7 dana.
A reduction in topotecan clearance was observed. 
Uočeno je smanjenje klirensa kreatinina.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days. 
Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, s medijanom vremena trajanja od 2,5 dana.
Asthenia, pyrexia, malaise 
Često astenija, pireksija, opća slabost
Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10 
Neutropenija Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 10
9/l, the platelet count is 
9/l, broj trombocita
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23). 
U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
• Feeling unwell. 
• opće loše osjećanje
Very common side effects 
Vrlo česte nuspojave
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride). 
Jedna bočica sadržava 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 10 
Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila  0,5 x 10
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%. 
Incidencija pojave teškog (stupanj 3 ili 4) umora i astenije iznosila je 3%.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan. 
U kliničkim ispitivanjima topotekana prijavljeni su slučajevi neutropenijskog kolitisa sa smrtnim ishodom.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine. 
U urinu su pronađeni O-glukuronid topotekana i N-desmetiltopotekana.
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively. 
Medijan vremena preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules 
HYCAMTIN 0,25 mg tvrde kapsule
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16). 
U bolesnica (n = 102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), naspram 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75 (0,49; 1,16).
Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4). 
Smrtni ishodi zbog sepse prijavljeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio 4.4).
How Hycamtin is used 
Kako se primjenjuje Hycamtin
Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common 
Nepoznato gastrointestinalna perforacija Poremećaji jetre i žuči
Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days. 
Medijan vremena do pojave teške anemije bio je 12. dan s medijanom vremena trajanja od 7 dana.
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2). 
Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka na temelju kojih bi se moglo preporučiti doziranje u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide. 
• Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), manitol (E421), kloridna kiselina (E507) i natrijev hidroksid.
1 x 1 mg 5 x 1 mg 
5 x 1 mg
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces. 
U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od roditeljskog spoja u staničnoj kulturi.
What you need to know before you are given Hycamtin 
Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin
Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2). 
Primjena topotekana u ovih bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan 
HYCAMTIN 1 mg tvrde kapsule topotekan
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis. 
Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu 10 mg/dl ili više).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8). 
Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, koji su u nekih bolesnika bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride). 
Jedna kapsula sadrži 0,25 ili 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan. 
Hycamtin 1 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 1,1 ml vode za injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses. 
9/l) zabilježena je u 6% bolesnika, u
Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride). 
Jedna kapsula sadržava 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8 
Ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni pod strogim aseptičkim uvjetima (npr. klupa s laminarnim strujanjem zraka), lijek treba upotrijebiti (završiti s infuzijom) unutar 12 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi ili unutar 24 sata ukoliko se, nakon prvog otvaranja bočice, čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C.
Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide. 
Također sadrži: tartaratnu kiselinu (E334),manitol (E421), kloridnu kiselinu (E507), natrijev hidroksid.
1 x 4 mg 5 x 4 mg 
5 x 4 mg
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan. 
Hycamtin 4 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 4 ml vode za injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively. 
Incidencija teških oblika (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
How to store Hycamtin 
Kako čuvati Hycamtin
Pruritus 
Doziranje
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules 
HYCAMTIN 0,25 mg tvrde kapsule HYCAMTIN 1 mg tvrde kapsule
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
HYCAMTIN 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadržava 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively. 
Geometrijska srednja vrijednost AUC(0-) topotekan laktona normalizirana prema dozi iznosila je 9,4 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina većim od 80 ml/min, 11,1 ng*h/ml u ispitanika s klirensom kreatinina od
Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4). 
Primjena topotekana u toj skupini bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide 
6.1 Popis pomoćnih tvari tartaratna kiselina (E334) manitol (E421) kloridna kiselina (E507) natrijev hidroksid
• Stomach pain, constipation, indigestion. 
• bolovi u trbuhu, zatvor (konstipacija), probavne tegobe
Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride). 
Jedna kapsula sadržava 0,25 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan 
HYCAMTIN 0,25 mg tvrde kapsule topotekan
Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days 
1.-3. dana, svakih 21 dan
The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy. 
U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju raka vrata maternice sigurnosni profil topotekana bio je isti kao i pri monoterapiji topotekanom.
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses. 
9/l) zabilježena je u 29% bolesnika, u
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5. 
1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%, n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
HYCAMTIN 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadržava 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml. 
Kako bismo dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do 50 µg/ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću fiziološke otopine (9 mg/ml, odnosno 0,9% otopina natrijevog klorida) ili pomoću 5% otopine glukoze.
Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated CI = confidence interval 
Omjer hazarda (95% CI) N = ukupan broj liječenih bolesnika CI = interval pouzdanosti
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
OUTER CARTON 
VANJSKA KUTIJA
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, asthenia, fatigue Common 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često pireksija, astenija, umor
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan 
Hycamtin 0,25 mg tvrde kapsule Hycamtin 1 mg tvrde kapsule topotekan
1 mg vial 
1 mg bočica
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl). 
Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu  10 mg/dl).
• if you are breast-feeding. 
• ako planirate postati ocem.
Hypersensitivity reaction including rash 
Poremećaji imunološkog sustava Često reakcije preosjetljivosti, uključujući osip
Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4). 
Nepoznato upala sluznice Smrtni ishodi zbog sepse prijavljeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio 4.4).
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders Common 
Nepoznato jako krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
4 mg vial 
4 mg bočica
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Non-haematological 
Nehematološke nuspojave
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion 
HYCAMTIN 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju HYCAMTIN 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4. 
Ukupna incidencija proljeva povezanog s uzimanjem lijeka bila je 22%, uključujući 4% sa stupnjem 3, i 0,4% sa stupnjem 4. Proljev povezan s uzimanjem lijeka bio je češći u bolesnika starosne dobi ≥ 65 godina (28%) u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina (19%).
Relapsed SCLC 
Recidiv karcinoma pluća malih stanica (SCLC)
There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans. 
Podaci o oštećenju bubrežne funkcije u bolesnika azijskog podrijetla prikupljeni su samo u Korejaca.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use. 
Za cjeloviti popis nuspojava povezanih s liječenjem cisplatinom potrebno je proučiti Sažetak opisa svojstava tog lijeka.
Mucosal inflammation 
Hematološke nuspojave
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist. 
Međutim, ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i rada sa strojevima.
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Hycamtin 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Hycamtin 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
• If you get any side effects, talk to your doctor. 
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin: 
Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin: 
Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje se liječe lijekom Hycamtin:
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin: 
Ove vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Hycamtin:
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion 
HYCAMTIN 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml. 
Kako biste dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do 50 mikrograma po ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću fiziološke otopine (0,9% w/v otopina natrijevog klorida) ili pomoću 5% w/v otopine glukoze za intravensku infuziju.
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2). 
Primjena topotekana u toj skupini bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).