natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), 
često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze),
Pancytopenia 
Štrcaljka
Front view 
Sprijeda
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended. 
Stoga se istodobna primjena adalimumaba i anakinre ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Common 
Skupina
Kromeya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period. 
U bolesnika u kojih u ovom razdoblju ne bude odgovora, liječenje lijekom Kromeya ne treba nastaviti.
Paediatric plaque psoriasis 
Plak psorijaza u pedijatrijskoj populaciji
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab 
Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici adalimumab
Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution. 
Jedna bočica sadrži 40 mg adalimumaba u 0,8 ml otopine.
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab. 
Jedna napunjena brizgalica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
• trouble breathing, swallowing; 
• otežano disanje i gutanje,
Record injection and dispose components 
7. korak Zabilježite injekciju i bacite komponente
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial. 
Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako tekućina sadrži čestice ili je zamućena, obojena ili sadrži pahuljice.
(See section 4.5). 
(Tablica 14).
• urinary tract infection; 
• infekcije mokraćnih putova,
• The needle guard spring is not extended (Figure I). 
⚫ opruga štitnika igle nije ispružena (slika I).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16). 
Ocjena psorijaze noktiju uključivala je modificirani indeks težine psorijaze noktiju (engl.
Crohn's disease Age or body weight 
Dob ili tjelesna težina
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight. 
U pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću, otvorena indukcijska doza adalimumaba bila je 160/80 mg ili 80/40 mg u nultom, odnosno drugom tjednu, ovisno o graničnoj vrijednosti za tjelesnu težinu od 40 kg.
There is no relevant use of Kromeya in children aged less than 2 years in this indication. 
Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 2 godine u ovoj indikaciji.
Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission 
Tablica 19 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
• increased lipids in the blood; • raised liver enzymes. 
• povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre).
One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab 
Jedna bočica od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase. 
Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako Vaše dijete primjenjuje lijek Kromeya.
Warning: Do not touch where you aim to inject. 
Upozorenje: Nemojte dodirivati ciljno mjesto injiciranja.
Paediatric Crohn's disease 
Crohnova bolest u pedijatrijskoj populaciji
Clinical remission Mucosal healing 
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Warning: Do not throw the vial away. 
Upozorenje: Ne bacajte bočicu u smeće.
Subcutaneous use Each item for single use only 
Svaki dio je samo je jednokratnu primjenu.
blood lactate dehydrogenase increased 
• gnojnog hidradenitisa u adolescenata
ear infections, 
• infekcije uha,
ANNEX II 
Tablica 11
Single use pre-filled syringe (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg 
Komponente i bočica s lijekom (adalimumab) za potkožnu injekciju, za jednokratnu primjenu 40 mg/0.8 mL
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased) 
Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često mišićno-koštana bol često spazmi mišića (uključujući povećanje razine kreatin fosfokinaze)
• Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment. 
Vaše dijete počne primati lijek Kromeya Kako primjenjivati lijek Kromeya
Warning: Do not use if expiration date has passed. 
Upozorenje: Nemojte primjenjivati nakon isteka roka valjanosti.
• facial oedema (swelling); 
• edem (oticanje) lica,
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies. 
Psoriasis Area and Severity Index, PASI]  12 ili  10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Stratum 
BASDAI
• It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. 
• Ako Vaše dijete razvije simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa zubima, važno je da to kažete svom liječniku.
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis 
Tablica 5. Doza lijeka Kromeya za pedijatrijske bolesnike s uveitisom
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya. 
Nakon uzimanja lijeka Kromeya može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure. 
Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging 
Farmaceutski oblik Put primjene Pakiranje
Package size 
Sastav (koncentracija) Veličina pakiranja
Communication measures 
Komunikacijske mjere
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures. 
Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
Hence: 
Prema tome:
Protocols should include a representative sample of EU Member States. 
Protokoli trebaju obuhvaćati reprezentativni uzorak država članica EU-a.
Revised CMDh position 
Revidirano stajalište CMDh-a
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities 
• Prijedlozi dodatnih mjera minimizacije rizika i farmakovigilancijskih aktivnosti
These include drug utilisation data from 11 EU Member States. 
Sadrže podatke o potrošnji lijeka u 11 država članica EU-a.
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community. 
Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States. 
Primarni ishodi trebaju biti zajednički za sve države članice EU-a obuhvaćene ispitivanjem.
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States. 
PRAC je održao raspravu o prethodnim dvama pitanjima na svojem sastanku održanom u svibnju, uzimajući u obzir informacije koje su dostavile države članice.
The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017. 
PRAC se također savjetovao s ad hoc stručnom skupinom i pažljivo razmotrio mišljenja izražena tijekom sastanka održanog 18. prosinca 2017.
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited. 
Ukupno gledajući, dokazi za tu indikaciju temelje se na ispitivanjima u kojima su veličina uzorka i trajanje praćenja bili ograničeni.
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system. 
O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
PRAC je 11. siječnja 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness. 
To ukazuje na činjenicu da su prethodne komunikacijske mjere, iako nisu bile dostatne da zajamče potpunu sukladnost, bile donekle učinkovite.
This complicates effective risk minimisation in these patients. 
Zbog toga je u tih bolesnika otežana učinkovita minimizacija rizika.
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible. 
CMDh je istaknuo važnost dobivanja sadržajnih rezultata ovih ispitivanja što je prije moguće.
• This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting. 
• Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.
• The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs. 
• Trajna prisutnost ovog upozorenja na pakiranju također će doprinijeti dugoročnoj osviještenosti zdravstvenih radnika.
This includes recordings of trainings and accreditation. 
To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.
The benefits in the approved indication therefore remain modest. 
Stoga su u odobrenoj indikaciji koristi i dalje skromne.
These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation. 
Ta se stajališta temelje na rutinskim postupcima pregleda i pripremi članova PRAC-a.
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures. 
Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established. 
PRAC je zaključio da, unatoč argumentima određenih država članica, nije utvrđen potencijal za neispunjenu medicinsku potrebu.
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs. 
Materijali za osposobljavanje trebali bi se temeljiti na interaktivnim alatima za učenje kako bi se zajamčilo aktivno sudjelovanje zdravstvenih radnika.
Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule). 
Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) sadrže škrob različitih molekularnih masa (uglavnom 130 kD i 200 kD) i supstitucijskog omjera (broj hidroksietil grupa po molekuli glukoze).
In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC. 
S obzirom na jasno utvrđen rizik od ozbiljnih štetnih događaja pri primjeni otopina za infuziju koje sadrže HES u bolesnika u kritičnom stanju, uključujući sepsu, kao i prethodno navedene odnedavno dostupne podatke, Švedska je 17. listopada 2017. pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position. 
Tijekom postupka donošenja odluke neke su države članice EU-a na sastanku Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu postavile nova pitanja tehničke naravi za koja su smatrale da im nije posvećena dovoljna pozornost u preporuci PRAC-a i stajalištu CMDh-a.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I). 
• Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) (vidjeti Prilog I.).
In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours). 
U smislu čitljivosti upozorenje bi trebalo biti snažno istaknuto (npr. ispisano tiskanim ili masnim slovima ili korištenjem boja).
The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline. 
Protokol također treba sadržavati mjeru primarnih ishoda pri osnovnim vrijednostima.
They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc). 
Također trebaju omogućavati prikladan opis nacionalnih okolnosti kako bi zajamčili prikladnu analizu i ekstrapolaciju ishoda i obrazloženje potencijalnih prilagodbi (npr. uspješna/neuspješna distribucija sigurnosnih obavijesti, postupanje u skladu s programom kontroliranog pristupa, povratne informacije propisivača o kvaliteti itd.).
It is proposed to mention explicitly in the new warnings ‘renal impairment' in addition to ‘sepsis' and ‘critically ill patients'; this would add further emphasis on this specific critically ill patients. 
Predloženo je da se u novim upozorenjima izričito spomene „oštećenje bubrega” uz „sepsu” i „bolesnike u kritičnom stanju”; time bi se dodatno stavio naglasak na ove određene bolesnike u kritičnom stanju.
• The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014. 
• PRAC je također primio na znanje da se od 2014. u EU-u ukupna izloženost otopinama za infuziju koje sadrže HES procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje.
The DUS final study report shall be submitted within 24 months from the Commission Decision. 
Konačno izvješće o ispitivanju DUS treba biti podneseno u roku od 24 mjeseca od Odluke Komisije.
The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities. 
Konačni materijali za osposobljavanje, uključujući komunikacijske medije i načine distribucije, trebaju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelima.
• This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones. 
• Mjerom će se zajamčiti dugoročna učinkovitost putem podsjetnika koji se šalju obučenim zdravstvenim radnicima i osposobljavanja novih zdravstvenih radnika.
It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training. 
Očekuje se će sudjelovanje znanstvenih udruga imati značajnu ulogu u prenošenju poruka osposobljavanja.
The CMDh also noted that treatment characteristics in some of the previously assessed clinical studies such as strength, dose or length of treatment may differ from current practice. 
CMDh je također primio na znanje da terapijske značajke u nekima od prethodno ocijenjenih kliničkih ispitivanja, kao što su jačina, doza ili trajanje terapije, mogu odstupati od trenutačne prakse.
This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision. 
Program kontroliranog pristupa treba biti opisan u Planu upravljanja rizikom, koji se mora podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Treatment of hypovolemia should replace lost blood volume in order to restore tissue perfusion and oxygenation to ultimately prevent renal injury and death. 
Liječenjem hipovolemije trebao bi se nadoknaditi izgubljeni volumen krvi kako bi se obnovila perfuzija tkiva i oksigenacija te u konačnici spriječilo oštećenje bubrega i smrt.
In view of the above and whilst noting the PRAC's reservations on the expected effectiveness of this measure, notably in view of the non-adherence by prescribers not only due to a lack of awareness, the CMDh considered that: 
S obzirom na prethodno navedeno i uzimajući u obzir PRAC-ovu nesigurnost u pogledu očekivane učinkovitosti ove mjere, osobito s obzirom na činjenicu da je se propisivači ne pridržavaju, i to ne samo zbog manjka osviještenosti, CMDh je zaključio sljedeće:
Having reviewed the PRAC recommendation6, the CMDh agreed by a majority on 24 January 2018 with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a6, CMDh je 24. siječnja 2018. većinom glasova postigao suglasnost s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level. 
Konačno, CMDh je potaknuo uključivanje prethodno navedenih djelatnosti osposobljavanja u kontinuirano medicinsko obrazovanje na nacionalnoj razini.
The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons: 
CMDh je putem svojih predstavnika u nacionalnim nadležnim tijelima dodatno raspravljao o nacionalnim specifičnostima sustava zdravstvene skrbi i zauzeo je stajalište da je vjerojatno da će predloženi program kontrole pristupa biti izvediv zbog sljedećih razloga:
The CMDh acknowledged the complexity of managing patient suffering from hypovolemia due to an acute blood loss, and the fact that these patients require an individual evaluation. 
CMDh je primio na znanje složenost kontrole bolesnika koji pate od hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi, kao i činjenicu da ti bolesnici zahtijevaju pojedinačno ocjenjivanje.
The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018. 
CMDh je također uzeo u obzir odgovore na pitanja koja je postavila Europska komisija i elemente koje je prikupio PRAC, kao i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom usmenih obrazloženja danih 28. svibnja 2018. i 25. lipnja 2018.
A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk. 
Upitnik koji se ispunjava nakon primjene lijeka ne bi bio učinkovit u minimizaciji rizika.
The European Society of Anaesthesiology and some national learned societies, stated that HES solutions for infusion play a role in the therapeutic armamentarium of hypovolemic shock in patients who cannot be stabilised with crystalloids alone. 
Europsko društvo za anesteziologiju i neke nacionalne znanstvene udruge naveli su da otopine za infuziju koje sadrže HES imaju ulogu u terapijskom armamentariju koji se koristi u liječenju hipovolemijskog šoka u bolesnika koji se ne mogu stabilizirati samo s kristaloidima.
The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position. 
CMDh je uzeo u obzir sve nove elemente koji su postali dostupni nakon donošenja posljednjeg stajališta CMDh-a.
The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated. 
CMDh je također zaključio da godišnji ciklus PSUR-a treba ostati nepromijenjen kako bi omogućio redovna preispitivanja omjera koristi i rizika za te lijekove i učinak svih dobivenih podataka.
Having considered the specificities of the national systems and the need for agreement with the national competent authorities on the details on the implementation of the controlled access and the time required to complete the adequate training to all HCPs intended to use HES products and the accreditation of the hospitals/ centres, the CMDh requested that the controlled access program should be effectively implemented at the latest 9 months after Commission Decision. 
Nakon što je razmotrio posebnosti nacionalnih sustava i potrebu za dogovorom s nacionalnim nadležnim tijelima u pogledu pojedinosti o provedbi kontroliranog pristupa i vremena potrebnog za provedbu prikladnog osposobljavanja svih zdravstvenih radnika za koje se predviđa da će primjenjivati lijekove koji sadrže HES te akreditaciju bolnica/centara, CMDh je zatražio da se program kontroliranog pristupa učinkovito provede najkasnije devet mjeseci nakon Odluke Komisije.
Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis. 
Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC. 
CMDh je također postigao suglasnost o komunikacijskom planu za širenje ove izravne obavijesti.
On the contrary, the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) and five Scandinavian learned societies supported the suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion. 
S druge strane, Skandinavsko društvo za anesteziologiju i intenzivnu njegu (SSAI) i pet skandinavskih znanstvenih udruga podržali su obustavu odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
• A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to. 
• Upućivanjem na odjeljak 4.3. sažetka opisa svojstava o lijeku izbjeći će se smanjenje važnosti drugih kontraindikacija i zajamčit će se njihovo pridržavanje.
It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure. 
Također treba napomenuti da je korist koja se u konačnici očekuje od otopina za infuziju koje sadrže HES (i liječenja hipovolemije općenito) smanjenje smrtnosti i učestalosti zatajenja bubrega.
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure. 
Ta su stajališta proslijeđena svim uključenim stranama, zajedno sa svim bitnim podatcima i informacijama koji su bitni za njihovo potpuno razumijevanje, ili su na drugi način stavljena na raspolaganje tijekom postupka.