natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months. 
Rezultati dugoročnog praćenja u Švedskoj pokazali su da su acelularna cjepiva protiv pertusisa učinkovita u dojenčadi kada se primjenjuju prema rasporedu primarnog cijepljenja u 3. i 5. mjesecu života, s dozom docjepljivanja u dobi od približno 12 mjeseci.
Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
Infanrix hexa has been administered to more than 1000 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) in primary vaccination studies and in more than 200 preterm infants as a booster dose in the second year of life. 
Cjepivo Infanrix hexa primijenjeno je u više od 1000 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) u ispitivanjima primarnog cijepljenja te u više od 200 nedonoščadi kao doza docjepljivanja u drugoj godini života.
• Instructions for use of pre-filled syringe if supplied with a PRTC luer lock adaptor 
• Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak
Poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain)4 
Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
The physician should be aware that the rate of febrile reactions is higher when Infanrix hexa is coadministered with a pneumococcal conjugate vaccine (PCV7, PCV10, PCV13), or with a measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone. 
Liječnik mora znati da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ili cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (engl. measles-mumps-rubella-varicella, MMRV) nego kada se primjenjuje samostalno.
• Not all pack sizes may be marketed. 
• Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
2-4-12 months of age N=196 (1 study) 
2.-4.-12. mjesec života N=196 (1 ispitivanje)
It makes the liver swollen. 
Izaziva otečenost jetre.
In comparative clinical studies, similar rates of symptoms were observed in preterm and full-term infants (refer to section 4.4 for information on apnoea). 
U usporednim su kliničkim ispitivanjima i u nedonoščadi i u terminski rođene dojenčadi primijećene slične stope simptoma (vidjeti dio 4.4 za informacije o apneji).
Post marketing experience 
Iskustvo nakon stavljanja cjepiva u promet
3-5-11 months of age N=530 (4 studies) 
3.-5.-11. mjesec života N=530 (4 ispitivanja)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hib for Infanrix hexa 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hib za Infanrix hexa
(≥1/1,000 to <1/100) 
(≥ 1/1000 do < 1/100)
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid (PT)1 
Bordetella pertussis antigeni Toksoid pertusisa (PT)1
Bordetella pertussis antigens (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) 
antigene Bordetella pertussis (toksoid pertusisa1, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1)
Serological correlates of protection have been established for diphtheria, tetanus, polio, Hepatitis B and Hib. 
Serološki korelati zaštite ustanovljeni su za difteriju, tetanus, poliomijelitis, hepatitis B i Hib.
Data from one clinical study indicate that when Infanrix hexa is co-administered with MMRV vaccine, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone and similar to that occurring following the administration of MMRV vaccine alone (see sections 4.4 and 4.8). 
Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s cjepivom MMRV nego kada se primjenjuje samostalno te je slična onoj primijećenoj nakon primjene samo cjepiva MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
When Infanrix hexa was co-administered with MenB and pneumococcal conjugate vaccines, inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2, pneumococcal conjugate serotype 6B antigen and to the pertussis pertactin antigen but these data do not suggest clinically significant interference. 
Kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i pneumokoknim konjugiranim cjepivima, u svim ispitivanjima viđeni su nedosljedni rezultati za odgovore na inaktivirani poliovirus tip 2, konjugirani antigen pneumokoka serotipa 6B i antigen pertusisa, pertaktin.
Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Infanrix hexa and Prevenar 13 (see section 
Opažena je povećana stopa prijava konvulzija (s vrućicom ili bez nje) te hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE) kod istodobne primjene cjepiva Infanrix hexa i Prevenar 13 (vidjeti dio 4.8.)
Experience with hepatitis B vaccine 
Iskustvo s cjepivom protiv hepatitisa B
However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent. 
Međutim, s obzirom na to da je imunološki odgovor na antigene pertusisa nakon primjene cjepiva Infanrix hexa ekvivalentan onom cjepiva Infanrix (DTPa),
months N= 1693 (6 studies) 
mjesec N= 1693
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death. 
Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,
3-5-11 months of age N=532 (3 studies) 
3.-5.-11. mjesec života N=532 (3 ispitivanja)
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles 50 x 1 dose (0.5 ml) 
Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli 50 x 1 doza (0.5 ml)
The signs may include: 
Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati:
Poliovirus (inactivated) (IPV) type 1 (Mahoney strain)4 
Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
In a clinical study in which some of the vaccinees received a booster dose of Infanrix hexa concomitantly with measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, fever ≥ 38.0°C was reported in 76.6% of children receiving MMRV vaccine and Infanrix hexa at the same time, as compared to 48% of children receiving Infanrix hexa alone and 74.7% of children receiving MMRV vaccine alone. 
U kliničkom ispitivanju u kojem su neki od cijepljenika primili dozu docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa istodobno s cjepivom protiv protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV), vrućica ≥ 38,0°C prijavljena je u 76,6% djece koja su istodobno primila cjepivo MMRV i cjepivo Infanrix hexa, u usporedbi s 48% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 74,7% djece koja su primila samo cjepivo MMRV.
Hib powder: lactose anhydrous 
Hib prašak: bezvodna laktoza
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b. 
Infanrix hexa je indiciran za primarnu imunizaciju i docjepljivanje dojenčadi i male djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Tetanus toxoid1 
toksoid tetanusa1
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule. 
Međutim, podaci pokazuju da uz raspored cijepljenja u 3., 5. i 12. mjesecu zaštita protiv pertusisa može početi opadati u dobi od 7-8 godina.
GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. 
GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age. 
Imunogenost cjepiva Infanrix hexa ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima u djece od navršenih
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C -8°C).
It can also cause swelling of the throat. 
Također može izazvati otečenost grla, što može uzrokovati smrt gušenjem.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES FOR MULTIPACK OF 50 (5 X 10) (WITHOUT BLUE BOX) 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE PO 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLI ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Anaphylactic reactions2, anaphylactoid reactions (including urticaria)2 
Poremećaji imunološkog sustava rijetko anafilaktičke reakcije2, anafilaktoidne reakcije (uključujući urtikariju)2, alergijske reakcije (uključujući pruritus)2
• The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age. 
• Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti prije navršenih
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as carrier protein approximately 25 micrograms 
konjugiran na toksoid tetanusa kao proteinski nosač otprilike 25 mikrograma
Frequencies per dose are defined as follows: 
Učestalost nuspojava je definirana na sljedeći način:
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection. 
NAZIV LIJEKA Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and a multipack of 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes, without needles. 
Veličine pakiranja od 1 i 10 s ili bez igala te višestruko pakiranje od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 
Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenika
Filamentous Haemagglutinin1 
Filamentozni hemaglutinin1
weeks N= 265 (1 study) 
tjedan N= 265
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 
10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
- neomycin or polymyxin (antibiotics). 
Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici).
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines. 
Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Hib-a.
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com 
GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants. 
18. i 24. mjeseca života ocjenjivala se u približno 200 nedonoščadi.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)] 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često kašalj rijetko bronhitis, apneja2 [vidjeti dio 4.4 za apneju u znatno prijevremeno rođene djece (≤ 28 tjedana gestacije)]
40, 8, 32 DU 
Njemačka 3.,4.,5.
Powder and suspension for suspension for injection. 
OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
N = number of subjects † cut-off accepted as indicative of protection * Post booster, 94.4% of subjects in the 2-4-12 months schedule and 97.0% of subjects in the 3-5-11 months schedule had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection. 
* nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
Hepatitis B surface antigen2,3 
Površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
• If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you. 
• Liječnik će Vas obavijestiti jesu li potrebne dodatne injekcije (dodatna doza).
• There should be an interval of at least 2 months between primary doses. 
• Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje 2 mjeseca.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): upper respiratory tract infection, feeling sleepy, cough, large swelling at the injected limb. 
Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
• Experience in co-administration: 
• Iskustva istodobne primjene s drugim cjepivima:
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. 
U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce, pluća,
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar (PCV7) as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported in 43.4% of infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of infants receiving the hexavalent vaccine alone. 
U kliničkim ispitivanjima u kojima su neki cijepljenici primili Infanrix hexa istodobno s cjepivom Prevenar (PCV7) u svrhu docjepljivanja (4. doza) jednim i drugim cjepivom, vrućica od ≥ 38,0°C prijavljena je u 43,4% dojenčadi koja je primila Prevenar i Infanrix hexa istodobno, u usporedbi s
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa. 
Ako niste sigurni razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego
N = number of subjects * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml ** Post booster, 98.4% of subjects had anti-PRP concentration ≥ 1 µg/ml indicative of long-term protection † cut-off accepted as indicative of protection 
77,7% ispitanika imalo je titre anti-HBs antitijela ≥10 mIU/ ml ** nakon docjepljivanja, 98,4% ispitanika imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines. 
tom slučaju treba prekinuti cijepljenje protiv pertusisa i nastaviti program imunizacije cjepivima protiv difterije-tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
One month after primary vaccination at least 98.7% of subjects were seroprotected against diphtheria, tetanus and poliovirus types 1 and 2; at least 90.9% had seroprotective antibody levels against the hepatitis B, PRP and poliovirus type 3 antigens; and all subjects were seropositive for antibodies against FHA and PRN while 94.9% were seropositive for anti-PT antibodies. 
Mjesec dana nakon primarnog cijepljenja najmanje 98,7% ispitanika razvilo je seroprotekciju protiv difterije, tetanusa i poliovirusa tipa 1 i 2, a najmanje 90,9% imalo je seroprotektivne razine antitijela protiv antigena hepatitisa B, PRP-a i poliovirusa tipa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml): Diphtheria toxoid1 
TVARI Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadržava: toksoid difterije1
The immunogenicity of Infanrix hexa was evaluated across three studies including approximately 300 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age. 
300 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) nakon ciklusa 3-doznog primarnog cijepljenja u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
Anti-PRP (0.15 µg/ml) † 
Anti-PRP (0,15 µg/ml) † N = broj ispitanika
• There should be an interval of at least 1 month between primary doses. 
• Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje mjesec dana.
How Infanrix hexa works 
Kako Infanrix hexa djeluje
Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections 
bezvodna laktoza natrijev klorid medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine voda za injekcije
After a complete vaccination according to a 2-dose primary and booster schedule with Infanrix hexa, at least 97.9% of the subjects had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens. 
Nakon završetka cijepljenja prema rasporedu 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa, najmanje 97,9% ispitanika razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity after primary and booster vaccination with Infanrix hexa 
Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost nakon primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
N = number of subjects * Samples tested by ELISA to have anti-diphtheria antibody concentrations < 0.1 IU/ml were re-tested using Vero-cell neutralisation assay (seroprotection cut-off ≥ 0.016 IU/ml): 96.5% of the subjects were seroprotected § Number of subjects from 2 clinical studies 
*Uzorci u kojima su testom ELISA utvrđene koncentracije antitijela protiv difterije < 0,1 IU/ml ponovno su se ispitali testom neutralizacije na Vero stanicama (granična vrijednost za seroprotekciju
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles 
Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Uncommon Upper respiratory tract infection 
Infekcije i infestacije manje često infekcije gornjeg respiratornog trakta
• The booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose and preferably between 11 and 13 months of age. 
• Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti između
Post-dose 2 
Nakon 2. doze
Infanrix hexa contains neomycin and polymyxin This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics). 
Infanrix hexa sadrži neomicin i polimiksin
How to store Infanrix hexa 
Kako čuvati Infanrix hexa
Tel.: + 48 (22) 576 9000 
GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 3-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa 
Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
months N= 1055 (6 studies) 
mjesec N= 1055
Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension. 
Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
Anti-PRP (0.15 µg/ml) 
Anti-PRP (0,15 µg/ml) N = broj ispitanika
Percentage of subjects with antibody titres indicative of seroprotection / seropositivity one month after 2-dose primary and booster vaccination with Infanrix hexa 
Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Belgique/ België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Belgique / België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com 
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
After booster vaccination (post-dose 4), at least 98.4% of children had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens. 
Nakon docjepljivanja (nakon 4. doze), najmanje 98,4% djece razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Post-dose 3 
Nakon 3. doze
Clinical data indicate that Infanrix hexa can be given to preterm infants, however, as expected in this population, a lower immune response has been observed for some antigens (see section 4.8 and section 
Međutim, kao što se i očekivalo u toj populaciji, primijećen je slabiji imunološki odgovor na neke antigene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Data from clinical studies indicate that, when Infanrix hexa is co-administered with pneumococcal conjugate vaccines, the rate of febrile reactions is higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone. 
Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima nego kada se primjenjuje samostalno.
What Infanrix hexa is and what it is used for What you need to know before your child receives Infanrix hexa How Infanrix hexa is given 
Što je Infanrix hexa i za što se koristi Što morate znati prije nego
• The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV 
• Komponenta za difteriju, tetanus, acelularni pertusis, hepatitis B, inaktivirani poliomijelitis
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene od težih prema lakšima.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination. 
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije cijepljenja nužno je provjeriti medicinsku dokumentaciju cijepljenika (posebice u svezi prethodnih cijepljenja i moguće pojave nuspojava) te obaviti klinički pregled.
• rashes that may be itchy or blistering 
• osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića
The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose. 
Cjepivo se ocjenjivalo u 2-doznim i 3-doznim rasporedima primarnog cijepljenja,
Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2 
Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati nakon cijepljenja;
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. 
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
• Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Blood and lymphatic system disorders 
Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko limfadenopatija2 , trombocitopenija2
redness 
Nuspojave
Bordetella pertussis antigens Pertussis toxoid1 
Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid pertusisa1
Powder for suspension for injection 
Prašak za suspenziju za injekciju i.m.
25, 25, 8 micrograms 
25, 25, 8 mikrograma površinski antigen virusa hepatitisa B2
After a 2-dose primary vaccination schedule, at least 84.3% of infants had developed seroprotective or seropositive antibody levels against each of the vaccine antigens. 
Nakon 2-doznog primarnog cijepljenja, najmanje 84,3% dojenčadi razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.