natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names. 
Dana 28. rujna 2012. godine, Belgija je poslala obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 34. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, CVMP-u/Europskoj agenciji za lijekove za LincoSpectin 100 i njegove povezane nazive.
However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure. 
No, CVMP je zaključio da se indikacija za B. hyodysenteriae treba zadržati, uzimajući u obzir opseg ovog postupka upućivanja u skladu sa člankom 34.
The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped. 
Kombinacija je pokazala korisno djelovanje s obzirom na smanjivanje lezija i zootehničke krajnje točke, a bakterijsko ljuštenje je u potpunosti zaustavljeno.
To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible. 
Da bi se osiguralo točno doziranje i izbjeglo subdoziranje, treba što preciznije odrediti prosječnu tjelesnu masu životinja u skupini i dnevni unos vode.
Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones. 
Posebice u slučaju respiratornih bolesti u pilića, dostupnost VMP-a Linco-Spectin 100 može ograničiti primjenu drugih antimikrobnih lijekova koji se smatraju kritičnijima za zdravlje životinja i ljudi, kao što s flurokinoloni.
* There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens. 
• nema novih kliničkih ispitivanja, terenskih ispitivanja niti publikacija koje potvrđuju djelotvornost kombinacije linkomicina i spektinomicina protiv modernih izbijanja svinjske dizenterije na temelju trenutno odobrenih režima doziranja.
Ringaskiddy, 
Ringaskiddy, Co.
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours. 
Rok valjanosti poslije razrjeđenja prema uputi: 24 sata.
The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin. 
Rezultati MIC podataka iz literature, koji se odnose samo na nekolicinu izolata, načelno indiciraju visoke MIC vrijednosti kako za linkomicin tako i za spektinomicin.
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose. 
U slučaju nehotičnog predoziranja primjenu prekomjernih doza treba odmah prekinuti i ponovno započeti primjenu propisanih doza.
The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices. 
Ponovljenu ili dugotrajnu primjenu VMP-a treba izbjegavati tako da se poboljšaju uvjeti držanja, uzgoja i dezinfekcije.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances: 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatne tvari:
The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only. 
Usklađena doza od 50 mg/kg tjelesne težine je ukupno najmanja odobrena doza u nacionalnim odobrenjima i najčešća preporuka za samo liječenje.
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances. 
Preporučeni usklađeni režimi doziranja ne rezultiraju povećanim izlaganjem okoliša djelatnim tvarima.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic. 
Linkomicin može djelovati baktericidno ili bakteriostatski.
In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated. 
U slučaju da je bolest praćena značajnim smanjenjem unosa vode, treba započeti parenteralno liječenje.
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality. 
Iako ovaj rizik nije nedvosmisleno ocijenjen, mogućnost utjecaja na ljudsko zdravlje putem unakrsne rezistencije na klindamicin i druge tvari grupe makrolida, linkosamida i streptogramina (MLS) jest stvarnost.
In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed. 
U slučaju predoziranja u svinja moguća je promjena konzistencije fecesa (mekani feces i/ili proljev).
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”. 
Pringle et al. (2012.)1 predložili su epidemiologijsku graničnu vrijednost od >1 μg/ml za linkomicin, s kojom je 90 do 100% izolata klasificirano kao „otporan in vitro”.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria. 
Ako to nije moguće, liječenje treba temeljiti na lokalnim (regija, farma) informacijama o osjetljivosti ciljnih bakterija.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Svinje
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands 
Nizozemska Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemska
Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides. 
Moguća rezistencija koja se generira primjenom linkomicina u životinja može utjecati na zdravlje životinja, uključujući putem unakrsne rezistencije s makrolidima.
Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen. 
Iako su u neuvedenim ispitivanjima doze izražene kao koncentracije u vodi za piće tako da se stvarne doze u smislu mg/kg tjelesne težine mogu samo procjenjivati, zaključeno je da su procijene dovoljno blizu preporučenom režimu.
Care should be taken not to raise and inhale any dust. 
Treba paziti da se prilikom primjene VMP-a ne podiže i udiše prašina.
Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations. 
Linkomicin se dobro distribuira u tkiva i poznato je da proizvodi visoke unutarstanične koncentracije.
clinical data were provided to substantiate this claim. 
Nisu dostavljeni noviji klinički podaci u prilog ovoj tvrdnji.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE 
13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Zoetis Spain, S.L. 
Španjolska Zoetis Spain, S.L.
Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product. 
Alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali se mogu pojaviti, te zahtijevaju prekid primjene VMP-a i simptomatsko liječenje.
There is no established clinical breakpoint. 
Nema utvrđene kliničke prijelomnice.
* In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion. 
• U novo provedenom kliničkom ispitivanju djelotvornosti, proizvod je jasno rezultirao poboljšanjima u kliničkim znakovima KRB-a i smanjivanjem razmjera bakterijske invazije.
Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species. 
Linkomicin može uzrokovati teške želučano-crijevne poremećaje u drugih životinjskih vrsta.
* A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs. 
• doza od 50 mg/kg tjelesne težine je najčešća preporuka za „liječenje” u predmetnim SPC-ovima.
“Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity. 
„Naziv VMP-a (biti će dovršeno na nacionalnoj razini)” je kombinacija dva antibiotika, linkomicina i spektinomicina, koji si nadopunjuju spektar djelovanja.
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated. 
Kombinacija može imati sinergijsko djelovanje u bakterija Mycoplasma, no klinički značaj nije istražen.
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III. 
CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Linco-Spectin 100 i njegove povezane nazive kako je navedeno u Prilogu I., za koji VMP su sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa o VMP-u navedeni u Prilogu III.
Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary 
Perad: za primjenu putem vode za piće kao jedini izvor pitke vode dok se ne popije, nakon toga ako je potrebno do kraja dana davati vodu bez medicinskih dodataka.
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports). 
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2. 
Na temelju in vitro testova postavljena je hipoteza da je metabolit ili proizvod razgradnje spektinomicina proizveden u crijevima, te da je dosegnuo mjesto infekcije i da interferira s prianjanjem bakterije E. coli na respiratornu sluznicu, no ova hipoteza nije potvrđena (Goren et al., 1988)2.
Direct benefits 
Izravne koristi
Indirect benefits 
Indirektne koristi
The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli. 
Proizvod se koristi u predloženim indikacijama (svinjska dizenterija i proliferativna enteropatija) tijekom nekoliko desetljeća u mnogim državama članicama EU-a, na temelju komplementarnog spektra djelovanja linkomicina i spektinomicin na primarne patogene B. hyodysenteriae i L. intracellularis, te potencijalno povezane crijevne patogene kao što je E. coli.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.
Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate. 
Stoga je CVMP zaključio da treba zadržati indikaciju u pilića, no potrebno ju je prilagoditi kako slijedi: „Za liječenje i prevenciju KRB-a uzrokovanog bakterijama Mycoplasma gallisepticum i E. coli, povezanima s niskom stopom smrtnosti.
In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli. 
U pilića je proizvod već indiciran u mnogim državama članicama za liječenje KRB-a kojeg uzrokuje Mycoplasma i/ili E. coli.
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained. 
Uzimajući u obzir sve podatke, CVMP smatra da se ova indikacija može zadržati.
Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae. 
Spektinomicin nema značajno kliničko djelovanje na B. hyodysenteriae.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation. 
Neškodljivost VMP-a nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days. 
U slučaju multicentričnog terenskog ispitivanja sukladnog DLP-u, svinje su liječene na temelju preporuka, a liječenje VMP-om Linco-Spectin 100 tijekom 7 i 14 dana bilo je djelotvorno za liječenje ileitisa u svinja; nisu utvrđene koristi od liječenja svinja koje su bolovale od ileitisa dulje od 7 dana.
Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin). 
Stoga, nije jasna vrijednost kombiniranog VMP-a za ovu indikaciju u usporedbi s monoterapijskim VMP-om (primjerice linkomicinom).
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”. 
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: “biti će dovršeno na nacionalnoj razini”
Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high. 
Literatura i stari vlasnički podaci o in vitro osjetljivosti potvrđuju da je raspon ukupne minimalne inhibitorske koncentracije linkomicina za B. hyodysenteriae vrlo širok, a populacijske vrijednosti za MIC50 i MIC90 vrlo su visoke.
Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens 
Mesogion 253- 255 15451, N.
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested. 
Općenito, i uzimajući u obzir starije podatke iz literature, predložena je stopa kliničke rezistencije od najmanje 10%, što može biti rezultat i djelomično prirodne otpornosti.
* All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant; 
• čini se da su svi autori suglasni kako postoji raširena rezistencija bakterije B. hyodysenteriae na linkomicin, iako nema dostupne kliničke prijelomnice, te nije poznato u kojoj su mjeri sojevi s povišenim MIC-ovima klinički rezistentni;
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%. 
Resorpcija nakon primjene kroz usta bila je 53 ±19%.
Plasmid-mediated resistance is less common. 
Rezistencija posredovana plazmidima je manje česta.
Pregnancy and lactation: 
Graviditet i laktacija: Svinje:
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal. 
U skladu s dobrom kliničkom praksom liječenje treba temeljiti na testu osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinja.
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted. 
Uzimajući u obzir sve podatke, mišljenje je CVMP-a da se ova indikacija može prihvatiti.
Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment. 
Bolesne životinje imaju smanjeni apetit i promijenjenu potrebu za unosom vode, te stoga teško bolesne životinje treba liječiti parenteralno.
Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication. 
Također ciljni uvjet u jednom terenskom ispitivanju bila je kombinirana crijevna i respiratorna infekcija koja je obuhvaćala sojeve Salmonella i Mycoplasma, što nije značajno povezano s traženom indikacijom.
In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility. 
U Brachyspira hyodysenteriae gotovo su svi izolati rezistentni barem u vezi s divljim tipom in vitro osjetljivosti.
The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose. 
Provedena su starija ispitivanja u kontekstu sistemske profilakse i korišteni su dvofazni režimi doziranja; uvjeti ovih ispitivanja nisu poduprijeli predloženu dozu od 50 mg/kg tjelesne težine.
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1. 
Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites. 
Linkozamidi djeluju antagonistički na makrolide i obrnuto, zbog kompeticije prilikom vezanja na ciljna mjesta.
1348 Louvain-la-Neuve Belgium 
1348 Louvain-la-Neuve Belgija
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally. 
ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
PACKAGE SIZE 
4. VELIČINA PAKOVANJA
After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens: 
Nakon cjelokupne ocjene u kontekstu usklađivanja već odobrenog proizvoda, te zbog razloga koji su navedeni niže u tekstu, CVMP smatra da se doza od 50 mg/kg tjelesne težine tijekom 7-dnevne primjene može prihvatiti kao usklađena doza u pilića:
The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases. 
Podaci o in vitro osjetljivosti za sojeve Escherichia coli i Salmonella nisu dovoljno iscrpni, no sadržavali su podatke iz novo provedene dobre laboratorijske prakse (DLP) koja je u skladu s paneuropskim MIC ispitivanjem koje je obuhvatilo 100 izolata E. coli i 100 izolata Salmonella iz kliničkih slučajeva.
Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin. 
Laboratorijskim pokusima na psima i štakorima nisu dokazani reproduktivni, fetotoksični ili teratogeni učinci likomicina ili spektinomicina.
Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration. 
Pokusi provedeni na različitim životinjskim vrstama su pokazali da je resorpcija spektinomicina iz crijeva, nakon primjene kroz usta, ograničena (manje od 4-7%).
These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports. 
Ova ispitivanja nisu bila u skladu s dobrim laboratorijskim praksama niti dobrim kliničkim praksama, a ciljni klinički i bakteriološki uvjeti nisu bili dobro definirani u izvješćima o ispitivanjima.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs. 
Slični rezultati su bili i nakon jednokratne primjene doze 4,4 i 11,0 mg/kg tjelesne mase svinjama kroz usta.
Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product. 
Iako dostupni ograničeni podaci ukazuju da je in vitro djelovanje djelatne tvari protiv L. intracellularis slabo, uzimajući u obzir dobro utvrđenu primjenu proizvoda u EU-u te da farmakoviligancijska izvješća ne dokazuju da bilo kojem od izvješća nedostaje djelotvornosti, može se argumentirati da klinička situacija ne korelira izravno s kliničkom djelotvornošću proizvoda.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs. 
Farmakovigilancijska izvješća nisu prijavila nedostatak djelotvornosti VMP-a Linco-Spectin 100 u slučaju preporučenih usklađenih indikacija u svinja.
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG 
Rumunjska Pfizer Animal Health MA EEIG
Annex III 
DODATAK III
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria. 
Nadalje, na djelotvornost mogu utjecati stanja utvrđena u crijevima drugih povezanih crijevnih bakterija.
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician. 
Ako se nakon izlaganja VMP-u pojave simptomi, kao što je osip ili dugotrajni nadražaj očiju, odmah treba potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken. 
Farmakovigilancijska izvješća nisu prijavila nedostatak djelotvornosti VMP-a Linco-Spectin 100 u predloženoj usklađenoj indikaciji u pilića.
The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci. 
Spektar djelovanja spektinomicina uključuje mikoplazme, aerobne gram-negativne bakterije i gram-pozitivne koke.
Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g). 
Linco-Spectin 100 (i povezani nazivi) je prašak za primjenu u vodi za piće koji sadrži djelatne tvari linkomicin (222 mg/g) i spektinomicin (444.7 mg/g).
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing. 
Najveće koncentracije u serumu uočene su 4 sata nakon primjene.
In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days. 
U ispitivanju provokacije sukladno DLP-u, svinje su liječene preporučenom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine, no tijekom 21 dana umjesto 7 dana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Boce s 150 g ili 1,5 kg i spremnik s 4,5 kg
Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli). 
Mutacija kromosoma u jednom koraku, koja dovodi do visokog stupnja rezistencije na spektinomicin, pojavljuje se u mnogih crijevnih bakterija (kao što je E. coli).
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration. 
Voda s otopljenim VMP-om treba biti jedini izvor pitke vode za vrijeme liječenja.
Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water. 
Cmax je utvrđena 4 sata nakon početka primjene vode s VMPom.
As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite. 
Budući da se spektinomicin slabo apsorbira u gastrointestinalnom traktu i ne prolazi kroz membrane, njegova se djelotvornost može povezati s barem djelomičnim do nespecifičnim djelovanjem na crijevnu floru ili na djelovanje metabolita.