natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes. 
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek ako: - imate šećernu bolest.
Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide. 
Depresija može biti ozbiljna te je poznato da predstavlja rizični faktor za suicidalno ponašanje i suicid.
Fertility, pregnancy and lactation 
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%). 
Incidencija defekata neuralne cijevi u općoj populaciji varira od 0,5 do 1 slučaja na 1000 živorođene djece (0,05 - 0,1 %).
• abnormal levels of fats (lipids) in the blood 
abnormalne razine masnoća (lipida) u krvi
If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible. 
Ako primijetite promjene raspoloženja i simptome depresije, obratite se liječniku što prije radi daljnjeg savjetovanja.
If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy. 
Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek {naziv lijeka}, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne (tablete) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer, implantate, injekcija) da biste spriječili trudnoću.
Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood. 
Neke žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju, uključujući {naziv lijeka} prijavile su pojavu depresije ili depresivnog raspoloženja.
In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3). 
U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja nisu primijećeni štetni razvojni ishodi, uključujući defekte neuralne cijevi (vidjeti dio 5.3).
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects. 
Više od 1000 ishoda izloženosti trudnica u drugom i trećem tromjesečju ne pokazuje povećan rizik od malformacijskih i fetalnih/neonatalnih negativnih učinaka.
Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative. 
Zbog mogućeg rizika od defekata neuralne cijevi, dolutegravir se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja, osim ako nema drugog izbora.
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%). 
Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja upućuju na porast incidencije defekata neuralne cijevi (0,9 %) u majki izloženih dolutegraviru u vrijeme začeća u odnosu na majke koje su bile izložene režimima koji ne sadržavaju dolutegravir (0,1 %).
Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234) 
Direktno djelujući antivirotici (DAAV) indicirani za liječenje hepatitisa C2 - disglikemija (EPITT br. 19234)
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed. 
Međutim, kako nije poznat mehanizam kojim dolutegravir može utjecati na trudnoću u žena, ne može se potvrditi da je uporaba u drugom i trećem tromjesečju sigurna.
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy. 
Budući da se defekti neuralne cijevi pojavljuju unutar prva četiri tjedna razvoja fetusa (u to vrijeme neuralne cijevi se zatvaraju), taj mogući rizik odnosi se na žene izložene dolutegraviru u vrijeme začeća i u ranoj trudnoći.
Package leaflet 2. 
Uputa o lijeku 2.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}. 
U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je {naziv lijeka}.
Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no 
Hormonski kontraceptivi3 - suicidalnost uz hormonske kontraceptive nakon nedavne objave (EPITT br. 19144)
Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Dolutegravir se smije primjenjivati tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće samo kada očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik za fetus.
What you need to know before you take {product name} Warnings and precautions 
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek {naziv lijeka} Upozorenja i mjere opreza
Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord). 
Ako uzimate lijek {naziv lijeka} u vrijeme začeća ili tijekom prvih dvanaest tjedana trudnoće, povećava se rizik od urođene mane pod nazivom defekt neuralne cijevi, kao što je spina bifida (rascjep kralježnice).
WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment. 
Žene u reproduktivnoj dobi koje uzimaju dolutegravir trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom cijelog liječenja.
Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8). 
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Depresivno raspoloženje i depresija dobro su poznate nuspojave primjene hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.8).
Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals. 
Dokazano je da dolutegravir prolazi kroz posteljicu u životinja.
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia 
Tablični popis nuspojava Poremećaji metabolizma i prehrane Učestalost „nepoznato”: dislipidemija
Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no 
Dolutegravir - evaluacija preliminarnih podataka iz opservacijskog ispitivanja o ishodima porođaja u žena zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) (EPITT br. 19244)
Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227) 
Teriflunomid - dislipidemija (EPITT br. 19227)
Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary. 
Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje lijekom {direktno djelujući antivirotik / DAA} treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir. 
Žene reproduktivne dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja dolutegravirom.
What you need to know before you take {product name} 
Što morate znati prije nego počnete uzimati {naziv lijeka}
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated. 
Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije lijekom {direktno djelujući antivirotik / DAA}.
What you need to know before you take {product name} Pregnancy 
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek {naziv lijeka} Trudnoća
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}. 
Nakon što počnete uzimati lijek {naziv lijeka}, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment. 
Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije lijekom {direktno djelujući antivirotik / DAA}, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment. 
U slučaju promjene raspoloženja i simptoma depresije, uključujući razdoblje ubrzo nakon početka liječenja, ženama je potrebno savjetovati da se obrate liječniku.
Please open here. 
Molimo otvoriti ovdje.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
You must not be given Simulect if you are pregnant. 
Ne smijete dobiti Simulect ako ste trudni.
Powder: 3 years 
Prašak: 3 godine.
Breastfeeding must therefore be avoided. 
Dojenje stoga treba izbjegavati.
The overall safety profiles were similar in both groups. 
Ukupni sigurnosni profili bili su slični u objema skupinama.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately. 
S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah koristiti.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
In this situation, you may have received Simulect. 
U tom ste slučaju možda dobili Simulect.
The terminal half-life was 7.23.2 days. 
Konačni poluvijek iznosi 7,2±3,2 dana.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately. 
Ako zatrudnite tijekom ovog vremena unatoč korištenju kontracepcijskih mjera, odmah se obratite svom liječniku.
Children and adolescents (1-17 years) 
Djeca i adolescenti (1-17 godina)
Simulect may harm your baby. 
Simulect može naštetiti Vašem djetetu.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable. 
• Plan upravljanja rizikom (RMP)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Ako se odmah ne koristi, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Follow your doctor's instructions carefully. 
Pažljivo slijedite sve upute dobivene od vašeg liječnika.
You will only be given two doses of Simulect. 
Primiti ćete samo dvije doze Simulecta.
It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant. 
Vrlo je važno da prije presađivanja kažete svom liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past. 
Obavijestite svog liječnika ako sumnjate da ste ranije imali alergijsku reakciju na bilo koji od tih sastojaka.
What Simulect is and what it is used for 
Što je Simulect i za što se koristi
Do not use if foreign particles are present. 
Nemojte ju koristiti ako su prisutne strane čestice.
No mutagenic potential was observed in vitro. 
In vitro nije opažen mutageni potencijal.
Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9% 
Vrećica za infuziju - Baxter minibag NaCl 0,9%
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect. 
Liječnik će to provjeriti i raspraviti s Vama mogućnost ponovnog liječenja Simulectom.
Other medicines and Simulect 
Drugi lijekovi i Simulect
Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs. 
Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma na sve što on prepoznaje kao „strano“ - što uključuje i presađene organe.
Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008 
Datum posljednje obnove odobrenja: 09.10.2008.
Neoplasms and infections 
Neoplazme i infekcije
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation. 
One će vam biti dane u bolnici u vrijeme presađivanja.
- if you are pregnant or breast-feeding. 
- ako ste trudni ili dojite.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection. 
Proširene studije su također pokazale da su bolesnici koji su doživjeli akutnu epizodu odbacivanja tijekom prve godine nakon presađivanja imali više gubitaka presatka i smrti tijekom petogodišnjeg perioda praćenja u odnosu na bolesnike koji nisu imali odbacivanja.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency. 
Kako takve nuspojave dobrovoljno prijavljuje populacija neutvrđene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.
Use in heart transplantation 
Primjena kod presađivanja srca
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment. 
Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 16 tjedana nakon liječenja.
What do you need to know before you are given Simulect 
Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect
Simulect powder 
Simulect prašak
You should also tell your doctor if you are breast-feeding. 
Također trebate reći svom liječniku ako dojite.
Clinical studies 
Kliničke studije
Compatibility with the following infusion sets has been verified: 
Potvrđena je kompatibilnost sa sljedećim infuzijskim setovima:
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney. 
Simulect ćete dobiti samo ako primate novi bubreg.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely. 
Simulect se daje kako bi se spriječilo da Vaš organizam odbaci novi organ u prvih 4 do 6 tjedana nakon presađivanja kad je mogućnost odbacivanja najveća.
Discard the reconstituted solution if not used within that time. 
Rekonstituiranu otopinu treba odbaciti ako se ne upotrijebi unutar tog vremena.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary. 
Vaš će liječnik pratiti moguće učinke na imunološki sustav i, bude li potrebno, odrediti liječenje.
Simulect should be administered under qualified medical supervision. 
Simulect treba primjenjivati pod stručnim medicinskim nadzorom.
Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC02. 
Farmakoterapijska skupina: inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC02.
There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients. 
Podaci o primjeni Simulecta u starijih osoba su ograničeni, no ne postoji dokaz da stariji bolesnici trebaju različito doziranje od mlađih odraslih osoba.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months. 
Akutno odbacivanje pojavilo se u 14,6% bolesnika do 6 mjeseci nakon presađivanja, a u 24,3% do 12 mjeseci.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft. 
To su bolesnici u kojih je, nakon početne primjene Simulecta, istovremena imunosupresija prerano prekinuta zbog, npr. odustajanja od presađivanja ili ranog gubitka presatka.
Nevertheless, live vaccines are not recommended for immunosuppressed patients. 
No, ipak, živa se cjepiva ne preporučuju za imunosuprimirane bolesnike.
No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect. 
Nema dostupnih podataka ni o učincima živog i inaktivnog cjepiva niti o prijenosu infekcije putem živog cjepiva u bolesnika koji primaju Simulect.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital. 
Tijekom tog vremena primati ćete i druge lijekove koji će pomoći da se novi bubreg zaštiti, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi, a morati ćete ih uzimati i nakon što napustite bolnicu.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine. 
Što prije obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru pojavi li se bilo koji neočekivani simptom dok dobivate Simulect ili tijekom narednih 8 tjedana, čak i ako mislite da to nije povezano s primjenom lijeka.
You must not be given Simulect - if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect listed in section 6 under “What Simulect contains”. 
Ne smijete dobiti Simulect - ako ste alergični (preosjetljivi) na basiliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Simulect naveden u dijelu 6. pod „Što Simulect sadrži“.
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected. 
Međutim, na temelju IgG1 prirodi basiliksimaba, može se očekivati izlučivanje u majčino mlijeko.
Pregnancy and lactation (see section 4.6). 
Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1-2 weeks. 
Padom koncentracija ispod te razine, ekspresija CD25 antigena vraća se na vrijednosti prije terapije unutar 1-2 tjedna.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed. 
Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego dobijete Simulect: - ako ste ranije dobili presadak koji je odbačen nakon kratkog vremena, ili, - ako ste ranije bili u operacijskoj dvorani radi presađivanja koje na kraju nije obavljeno.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration). 
Potpuno i dosljedno blokiranje interleukin-2 receptora održano je toliko dugo dok su razine basiliksimaba u serumu iznad 0,2 g/ml (obično do 4-6 tjedana nakon primjene).
What Simulect is and what it is used for What do you need to know before you are given Simulect How Simulect is given 
Što je Simulect i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect Kako primjenjivati Simulect Moguće nuspojave
Compatibility with a number of infusion sets has been verified. 
Provjerena je kompatibilnost s nekim infuzijskim setovima.
Total body clearance was 4119 ml/h. 
Ukupni tjelesni klirens iznosi 41±19 ml/h.
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions. 
Bolesnici koji dobivaju Simulect trebaju biti smješteni u zdravstvene ustanove opremljene odgovarajućim laboratorijem i potrebnim medicinskim resursima, koji uključuju lijekove za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming. 
Pažljivo protresite bočicu da se prašak otopi, izbjegavajući stvaranje pjene.
If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first. 
Ako Vam je potrebno cijepljenje, prethodno se posavjetujte s liječnikom.
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants. 
Simulect pripada skupini lijekova poznatih pod imenom imunosupresivi.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you. 
Ako ste imali teške alergijske reakcije na Simulect ili ako ste imali komplikacije nakon kirurškog zahvata kao što je gubitak presatka, ne trebate dobiti drugu dozu Simulecta.
Inactivated vaccines may be administered to immunosuppressed patients; however, response to the vaccine may depend on the degree of the immunosuppression, therefore vaccination during treatment with Simulect may be less effective. 
Inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati u imunosuprimiranih bolesnika no, odgovor na cjepivo može ovisiti o stupnju imunosupresije pa bi cijepljenje za vrijeme terapije Simulectom moglo biti manje djelotvorno.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant. 
Daje se u bolnici odraslim osobama, adolescentima i djeci s presađenim bubregom.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4 
Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l. 
Najviša koncentracija u serumu nakon intravenske infuzije od 20 mg tijekom 30 minuta iznosi 7,1±5,1 mg/l.
The incidence rates of adverse events and the pattern of adverse events were comparable between the two treatment groups and to be expected for the treatment regimens and the underlying diseases. 
Stope incidencije štetnih događaja i obrazac štetnih događaja bili su usporedivi među dvjema terapijskim skupinama i očekivani za režime liječenja i temeljne bolesti.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy. 
U 39tjednoj studiji, najviša doza je rezultirala približno 1000 puta većom sistemskom izloženošću (AUC) od one uočene u bolesnika koji su primili preporučenu kliničku dozu zajedno s istovremenom imunosupresivnom terapijom.
There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines. 
Nema dokaza koji ukazuju da Simulect utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults. 
Doza za djecu tjelesne težine manje od 35 kg niža je od one koja se obično daje odraslima.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect. 
Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću tijekom liječenja i do 4 mjeseca nakon što ste primili zadnju dozu Simulecta.
Paediatric population The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies. 
Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost basiliksimaba ocijenjeni su u dvije pedijatrijske studije.
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load. 
Imunosupresivne sheme liječenja koje uključuju kombinaciju lijekova povećavaju mogućnost za infekcije, uključujući oportunističke infekcije, infekcije sa smrtnim ishodom i sepsu; rizik je povećan uz ukupno opterećenje imunosupresivima.