natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report 
Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o ispitivanju preživljenja bez recidiva / preživljenja bez distalnih metastaza (RFS/DMFS) i podatke o ukupnom preživljenju (OS) za ispitivanje KN054: kliničko ispitivanje faze III, u kojem se pembrolizumab (MK3475) ocjenjuje u ispitanika podvrgnutih potpunoj resekciji visokorizičnog melanoma stadija III - Završno izvješće o ispitivanju
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14). 
TPS 1 - 49% [pembrolizumab u kombiniranoj terapiji: n=128 (31%) naspram kemoterapije: n=58 (28%)] ili ≥ 50% [pembrolizumab u kombiniranoj terapiji: n=132 (32%) naspram kemoterapije: n=70 (34%)] (vidjeti Tablicu 14).
% ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model 
18 mjeseci * Omjer hazarda (pembrolizumab u usporedbi s ipilimumabom) na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range) 
Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) Potpuni odgovor % Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon) Nije dosegnut
Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months. 
Liječenje pembrolizumabom i aksitinibom nastavilo se do progresije bolesti definirane verzijom 1.1 kriterija RECIST koju je utvrdilo zaslijepljeno neovisno središnje povjerenstvo ili potvrdio ispitivač, do pojave neprihvatljive toksičnosti ili, u slučaju pembrolizumaba, tijekom najviše 24 mjeseca.
• From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately. 
• S mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
* Based on final analysis Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model 
* Na temelju završne analize Omjer hazarda (pembrolizumab u usporedbi s kemoterapijom) na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda
Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab. 
U bolesnika liječenih pembrolizumabom javile su se imunološki uzrokovane nuspojave, uključujući teške slučajeve i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Psychiatric disorders Common insomnia insomnia insomnia 
Često nesanica nesanica nesanica
Kit. 
seta.
Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis 
Često nefritis z, akutna ozljeda bubrega akutna ozljeda bubrega, nefritis
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range) 
Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) Potpuna remisija Djelomična remisija Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease. 
Prije nego što započnu liječenje u bolesnika sa slabijim prognostičkim značajkama i/ili agresivnom bolešću, liječnici trebaju uzeti u obzir kasniji početak učinka pembrolizumaba.
OS rate at 24 months HR (95% CI) 
Stopa PFS-a u 24. mjesecu (95% CI)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64 
Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna n=64
There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8 
Podaci o ispitanicima s bolešću stadija IIIA prema 8. izdanju AJCC klasifikacije bili su ograničeni u trenutku provedbe te analize RFS-a.
Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1) 
Slika 14: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje za monoterapiju pembrolizumabom u ispitivanju KEYNOTE-048 u bolesnika s ekspresijom PD-L1 (CPS ≥ 1)
Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed. 
U kliničkom ispitivanju provedenom u prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om koji su primali pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom opažena je viša incidencija 3. i 4. stupnja povišenja vrijednosti ALT-a (20%) i AST-a (13%) od očekivane.
The following side effects have been reported with pembrolizumab alone: 
Kod primjene pembrolizumaba samog prijavljene su sljedeće nuspojave:
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator. 
Primjena pembrolizumaba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva ili nakon prekida liječenja pemetreksedom ako je bolesnik bio klinički stabilan i ako je prema ocjeni ispitivača ostvarivao kliničku korist.
EU/1/15/1024/001 (1 vial) 
EU/1/15/1024/001 (1 bočica)
Assessment of tumour status was performed at 9 weeks, then every 6 weeks through week 52, followed by every 9 weeks through 24 months. 
Procjena stanja tumora provodila se u 9. tjednu liječenja, nakon toga svakih 6 tjedana do 52. tjedna liječenja, a potom svakih 9 tjedana kroz 24. mjeseca.
Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20) 
Tablica 26: Rezultati za djelotvornost za pembrolizumab plus kemoterapija i monoterapiju pembrolizumabom prema ekspresiji PD-L1 (CPS ≥ 1 do < 20) u ispitivanju KEYNOTE-048
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2). 
U slučaju događaja ≥2. stupnja potrebno je primijeniti kortikosteroide (početna doza od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta, koja se zatim postupno snižava), odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju pneumonitisa 2. stupnja te trajno prekinuti u slučaju pneumonitisa 3. stupnja, 4. stupnja ili rekurentnog pneumonitisa 2. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis, and other causes excluded. 
Potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa te isključiti druge uzroke.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks: 
Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna:
Median in months (95% CI) 12-month OS rate 
Medijan, u mjesecima (95% CI) 12-mjesečna stopa OS-a
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator. 
Primjena pembrolizumaba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST ako je bolesnik bio klinički stabilan i ako je prema ocjeni ispitivača ostvarivao kliničku korist.
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1. 
Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS i PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST.
Efficacy results were similar for the 2 mg/kg and 10 mg/kg pembrolizumab arms. 
Rezultati za djelotvornost bili su slični u skupini liječenoj pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg i onoj liječenoj pembrolizumabom u dozi od 10 mg/kg.
In patients with ALT ≥ 3 times ULN (Grades 2-4, n=116), ALT resolved to Grades 0-1 in 94%. 
U 94% bolesnika kojima su vrijednosti ALT-a bile ≥3 puta iznad GGN-a (2. - 4. stupanj, n=116), došlo je do poboljšanja na 0. ili 1. stupanj.
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410 
Pembrolizumab + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=410
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks 
Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna
th edition identifies a patient population with a better prognosis compared to stage IIIA according to AJCC 7 
U usporedbi sa 7. izdanjem, definicija melanoma stadija IIIA prema 8. izdanju AJCC klasifikacije utvrđuje populaciju bolesnika s boljom prognozom.
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value 
Broj (%) bolesnika s događajem Omjer hazarda* (95% CI) p-vrijednost
Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population) 
Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-024 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20) 
Tablica 25: Rezultati za djelotvornost za pembrolizumab plus kemoterapija i monoterapiju pembrolizumabom prema ekspresiji PD-L1 (CPS ≥ 20) u ispitivanju KEYNOTE-048
Treatment arm OS rate at 24 months OS rate at 36 months HR (95% CI) 
Stopa OS-a u 24. mj. Stopa OS-a u 36. mj. HR (95% CI)
Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively. 
U ispitivanju KEYNOTE-013, početne značajke bolesnika bile su: medijan dobi od 32 godine (7% u dobi od 65 ili više godina); 58% muškaraca; 94% bijelaca; 45% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 55% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1. Medijan broja prethodno primijenjenih terapijskih linija za liječenje kHL-a iznosio je 5 (raspon: 2 do 15).
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180 
Mjera ishoda Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna n=180
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks 
Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks: 
Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna:
Median follow-up time of 10.1 months Median follow-up time of 52.8 months Assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria by PET CT scans Based on patients (n=145) with a response by independent review Based on patients (n=18) with a response by independent review Based on Kaplan-Meier estimation; includes 31 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 9 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 7 patients with responses of 12 months or longer 
Medijan praćenja 10,1 mjesec Medijan praćenja 52,8 mjeseci Ocjena zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva prema revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine (IWG) iz 2007. godine na temelju snimaka dobivenih PET CT oslikavanjem
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every 
karboplatin AUC 5 mg/ml/min svaka 3 tjedna ili cisplatin 100 mg/m 2 svaka 3 tjedna te 5-FU
Among KEYNOTE-087 patients, the baseline characteristics were median age 35 years (9% age 65 or older); 54% male; 88% White; and 49% and 51% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively. 
U ispitivanju KEYNOTE-087, početne značajke bolesnika bile su: medijan dobi od 35 godina (9% u dobi od 65 ili više godina); 54% muškaraca; 88% bijelaca; 49% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 51% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1. Medijan broja prethodno primijenjenih terapijskih linija za liječenje kHL-a iznosio je 4 (raspon: 1 do 12).
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2). 
U slučaju događaja ≥2. stupnja potrebno je primijeniti kortikosteroide (početna doza od 1-2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta, koja se zatim postupno snižava) i, ovisno o težini povišenja vrijednosti kreatinina, treba odgoditi primjenu pembrolizumaba u slučaju nefritisa 2. stupnja, te trajno prekinuti u slučaju nefritisa 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
The study population characteristics were: median age of 62 years (range: 26 to 90); 38% age 65 or older; 73% male; 79% White and 16% Asian; 80% had a Karnofsky Performance Score (KPS) 90-100 and 20% had KPS 70-80; patient distribution by IMDC risk categories was 31% favourable, 56% intermediate and 13% poor. 
Značajke ispitivane populacije bile su sljedeće: medijan dobi iznosio je 62 godine (raspon: 26 do 90); 38% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 73% muškaraca; 79% bijelaca i 16% azijata; 80% bolesnika imalo je funkcionalni status prema Karnofskom (engl.
EU/1/15/1024/002 (1 vial) 
EU/1/15/1024/002 (1 bočica)
Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljene su imunološki uzrokovane teške kožne reakcije (vidjeti dio 4.8).
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab. 
Nisu provedena ispitivanja učinka pembrolizumaba na reprodukciju u životinja.
One vial contains 50 mg of pembrolizumab. 
Jedna bočica sadrži 50 mg pembrolizumaba.
VIAL 
Kolitis
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model 
* Omjer hazarda (pembrolizumab u usporedbi s ipilimumabom) na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
OS Hazard ratio* (95% CI) 
Omjer hazarda (95% CI)
Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1) 
Tablica 24: Rezultati za djelotvornost za monoterapiju pembrolizumabom u ispitivanju KEYNOTE-048 u bolesnika s ekspresijom PD-L1 (CPS ≥ 1)
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270 
Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna n=270
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210 
Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna n=210
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population) 
Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenim skupinama u ispitivanju KEYNOTE-006 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry, 
smanjen broj krvnih pločica (povećana sklonost nastanku modrica ili krvarenju) - reakcija povezana s infuzijom ovog lijeka - upala hipofize, žlijezde smještene na bazi mozga; upala štitnjače; smanjeno izlučivanje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde - smanjene vrijednosti kalija, natrija ili kalcija u krvi - poteškoće sa spavanjem - omaglica; manjak energije; upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama - suho oko - poremećaj srčanog ritma - upala pluća - upala crijeva; suha usta
Hazard ratio* (95% CI) p-Value 
Omjer hazarda* (95% CI) p-vrijednost
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80. 
Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, polisorbat 80
Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d, 
Često hipertireoza hipotireoza, hipertireoza hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for all patients randomised to pembrolizumab in combination with chemotherapy compared to standard treatment (HR 0.72; 95% CI 0.60-0.87) and in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 randomised to pembrolizumab monotherapy compared to standard treatment. 
Ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje OS-a u svih bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na one koji su primali standardno liječenje (HR: 0,72;
PFS rate at 6 months (95% CI) PFS rate at 12 months (95% CI) PFS rate at 24 months (95% CI) ORR 
Stopa PFS-a u 6. mjesecu (95% CI) Stopa PFS-a u 12. mjesecu (95% CI)
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies. 
KEYNOTE-048: Kontrolirano ispitivanje monoterapije i kombinirane terapije u bolesnika s HNSCC-om koji prethodno nisu primali terapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest Djelotvornost pembrolizumaba ispitivana je u ispitivanju KEYNOTE-048, multicentričnom, randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim ili rekurentnim HNSCC-om usne šupljine, ždrijela ili grkljana koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest i kod kojih se izlječenje lokalnim terapijama nije smatralo mogućim.
Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate 
Medijan u mjesecima (95% CI) 6-mjesečna stopa PFS-a 12-mjesečna stopa PFS-a OS*
Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively. 
Početne značajke među 305 bolesnika iz ispitivanja KEYNOTE-024 bile su sljedeće: medijan dobi 65 godina (54% u dobi od 65 ili više godina), 61% muškaraca, 82% bijelaca i 15% azijata te 35% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 65% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1. Značajke bolesti uključivale su skvamozne (18%) i neskvamozne (82%) stanice, stadij M1 (99%) i metastaze u mozgu (9%).
Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population) 
Slika 6: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-024 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash) 
sekundarna insuficijencija kore nadbubrežnih žlijezda) d. hipofizitis (hipopituitarizam) e. tireoiditis (autoimuni tireoiditis i poremećaj štitnjače) f. šećerna bolest tipa 1 (dijabetička ketoacidoza) g. Guillain-Barréov sindrom (aksonalna neuropatija i demijelinizirajuća polineuropatija) h. mijastenični sindrom (miastenija gravis, uključujući egzacerbaciju) i. aseptični meningitis (meningitis, neinfektivni meningitis) j. uveitis (iritis i iridociklitis) k. miokarditis (autoimuni miokarditis) l. pneumonitis (intersticijska bolest pluća) m. bol u abdomenu (nelagoda u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i bol u donjem dijelu abdomena) n. kolitis (mikroskopski kolitis, enterokolitis, hemoragijski enterokolitis i autoimuni kolitis) o. pankreatitis (autoimuni pankreatitis i akutni pankreatitis) p. hepatitis (autoimuni hepatitis, imunološki uzrokovan hepatitis i ozljeda jetre uzrokovana primjenom lijeka) q. osip (eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip, papularni osip,
Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population) 
Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema liječenim skupinama u ispitivanju KEYNOTE-002 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab. 
Jedna bočica praška sadrži 50 mg pembrolizumaba.
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio 
Broj (%) bolesnika s događajem Medijan u mjesecima (95% CI) Omjer hazarda
Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population) 
Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez recidiva bolesti prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-054 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population) 
Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema liječenim skupinama u ispitivanju KEYNOTE-006 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population) 
Slika 12: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-045 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate 
Medijan u mjesecima (95% CI) 6-mjesečna stopa OS-a 12-mjesečna stopa OS-a
Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC 
Povišene vrijednosti jetrenih enzima kod primjene pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom u bolesnika s RCC-om
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 
Liječena skupina Stopa PFS-a u 6. mj. Stopa PFS-a u 12. mj. HR (95% CI) p-vrijednost Pembrolizumab
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test 
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - smanjen broj crvenih krvnih stanica - smanjen broj bijelih krvnih stanica; smanjen broj krvnih pločica (povećana sklonost nastanku modrica ili krvarenju) - smanjene vrijednosti kalija u krvi; smanjen osjećaj gladi - omaglica; glavobolja; upala živaca koja uzrokuje utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama; promjena osjeta okusa - nedostatak zraka; kašalj - proljev; mučnina; povraćanje; zatvor; bol u trbuhu - osip kože; svrbež; gubitak kose - bol u mišićima i kostima; bol u zglobovima - neuobičajen umor ili slabost; oticanje; vrućica - odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega
Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled) 
Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna (objedinjeni podaci)