natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Number of vials of freeze-dried vaccine to be added 
Broj bočica liofiliziranog cjepiva, koji se mora dodati
Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop a proper immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination. 
Kunići koji su prethodno cijepljeni sa drugim mikosomatskim cjepivom ili su imali prirodnu mikosomatsku terensku infekciju ne mogu razviti odgovarajući imunološki odgovor protiv zečje hemoragijske bolesti nakon cijepljenja.
Solvent: - Glass vial (1 ml or 10 ml): No special precautions for storage. 
Otapalo: - Staklene bočice (1 ml ili 10 ml): Ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours 
Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: 4 sata
SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special storage conditions. 
Nema posebnih uvjeta čuvanja.
50 doses 
1 doza 50 doza
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose 
SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Shelf-life of the solvent as packaged for sale: 
Rok valjanosti otapala kad je zapakirano za prodaju:
After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards. 
Nakon rekonstitucije, 1 dozu cjepiva dati subkutano kunićima od 5 tjedana starosti nadalje.
Intervet International B.V., site Boxmeer Wim de Körverstraat 35 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
- PET vial (50 ml): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
- PET bočice (50 ml): Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination. 
Pored znakova uočenih nakon cijepljenja s jednom dozom, blaga oteklina lokalnih limfnih čvorova može se pojaviti 3 dana nakon cijepljenja s prekomjernom dozom.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4 
Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Intervet International BV, site De Bilt
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units 
Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥103,0 i ≤106,1 FFU*
TARGET SPECIES Rabbits. 
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići.
For active immunisation of rabbits to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains. 
Za aktivnu imunizaciju kunića za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića uzrokovana klasičnim sojem RHD virusa.
Solvent (1 ml and 10 ml glass vial): No special precautions for storage. 
Otapalo (1 ml i 10 ml staklene bočice): Ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours. 
Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: 4 sata.
TARGET SPECIES Rabbits 
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići
Lyophilisate: Glass vial of 1 or 50 doses closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Liofilizat: Staklena bočica od 1 ili 50 doza s halogenbutil gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Total number of rabbits that can be vaccinated 
Broj kunića koje možemo cijepiti
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use. 
Prije uporabe liofilizat se mora potpuno rekonstituirati.
Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent. 
Čini se da u tome do određene mjere ulogu imaju nedavne ili latentne infekcije terenskim m miksoma virusom.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V. 
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet International BV
Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution. 
4. Suspenziju cjepiva upotrijebiti u roku od 4 sata nakon rekonstitucije.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY) 
PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA ( OTAPALO)
PACKAGE LEAFLET Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits 
Nobivac Myxo-RHD liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za kuniće
Vaccine: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). 
Cjepivo: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection. 
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Glass vial of 1 ml or 10 ml, or polyethylene terephthalate (PET) vial of 50 ml closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Staklena bočica od 1 ml ili 10 ml, ili plastična bočica od polietilen tereftalata (PET) od 50 ml s halogenbutil gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 FFU/dose. 
Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009, ≥103,0 FFU*/doza.
Disodium phosphate dihydrate 
Dinatrijev fosfat dihidrat
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains. 
Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 5 tjedana i više, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića uzrokovane klasičnim sojem RHD virusa.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL 
OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
The vaccine strain is a myxoma virus expressing the capsid protein gene of rabbit haemorrhagic disease virus. 
Cjepni soj je miksoma virus, koji sadrži gen za kapsidni protein virusa hemoragične bolesti kunića.
A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination. 
U prva dva tjedna nakon cijepljenja, na mjestu injiciranja često nastaje manja oteklina koja nije bolna (najvećeg promjera do 2 cm).
Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet. 
Liofilizat: bjelkasta do kremasta peleta.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use. 
PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial(s) and inject it back into the Nobivac Myxo-RHD solvent vial. 
Rekonstituirani koncentrat cjepiva izvući iz bočice(a) i vratiti u bočicu s Nobivac Myxo RHD
No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks). 
Plodnost: Ispitivanja neškodljivosti na reprodukciju mužjaka nisu provedena.
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) 
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10,000 životinja)
Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass) 
Kartonska kutija sa 10x10 ml (staklenih) bočica otapala
Reconstitute a single dose vial of vaccine with 1 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent and inject the total contents of the vial. 
Rekonstituirati bočicu s jednom dozom cjepiva s 1 ml Nobivac Myxo RHD otapala i upotrijebiti sav sadržaj bočice.
4.1 Target species 
4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
NAME OF THE SOLVENT Nobivac Myxo-RHD Solvent 
Nobivac Myxo-RHD
Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine 
Plastična kutija s 5 x 1 dozom cjepiva i 5x1 ml (staklenih) bočica otapala Plastična kutija s 25 x 1 dozom cjepiva i 25x1 ml (staklenih) bočica otapala
To stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus. 
Za poticanje imunosti protiv virusa miksomatoze i virusa hemoragične bolesti kunića.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Ensure that the resulting vaccine suspension in the Nobivac Myxo-RHD solvent vial is properly mixed. 
Paziti da se nastala suspenzija cjepiva u bočici s Nobivac Myxo RHD otapalom dobro promiješa.
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials 
25 x 1 doza cjepiva i otapala 10 x 50 doza cjepiva ; 10 ml staklena bočica s otapalom 10 x 50 doza cjepiva -;50 ml PET bočica s otapalom
4.4 Special warnings for each target species 
12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Cardboard box with 1 x 50 ml solvent vials (PET) 
Kartonska kutija sa 1x50 ml (PET) bočica otapala
Solvent 
KARENCIJA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/001-004 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/132/001-004
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) 
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
As a consequence rabbits are immunised against both myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus. 
Tako su kunići imunizirani i protiv miksoma virusa i protiv virusa hemoragične bolesti kunića.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use. 
Prije primjene liofilizat se mora potpuno rekonstituirati.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days. 
Karencija: nula dana
Single-dose vial 
Višedozna bočica
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live myxoma vectored RHD virus. 
Miksoma virus, živi, vektorski RHD
Injection volume 
Količina otapala
Add 1 - 2 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent to the 50-dose vaccine vial(s) and ensure that the lyophilisate is fully dissolved. 
Za pravilnu rekonstituciju višedozne bočice, koristiti sljedeći postupak: 1. Dodati 1 - 2 ml Nobivac Myxo RHD otapala u bočicu(e) s 50 doza cjepiva i paziti da se liofilizat potpuno otopi.
Single dose vial 
Bočice s pojedinačnom dozom
PACKAGE SIZE 1 x 50 ml 
VELIČINA PAKOVANJA 1x 50 ml CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours. 
Rekonstituirano cjepivo upotrijebiti unutar 4 sata.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/004 
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/132/004
- Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent. 
Plastična kutija s bočicom od 25 x 1 dozom cjepiva i 25 x 1 ml otapala.
- Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent. 
Plastična kutija s bočicom od 5 x 1 dozom cjepiva i 5 x 1 ml otapala.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/003 
16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/132/003
Fertility: 
Otapalo:
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent. 
Kartonska kutija s bočicom od 10 x 50 doza cjepiva; 2 x kartonske kutije od koje svaka po 50 ml otapala.
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + cardboard box with 10 x 10 ml vial of solvent. 
Kartonska kutija s bočicom od 10 x 50 doza cjepiva; kutija s 10 bočica x 10 ml otapala.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: 
Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima:
Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Otapalo: Dinatrijev fosfat dihidrat
6.2 Incompatibilities 
Voda za injekcije 6.2 Inkompatibilnosti
- Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 
Kartonska kutija s bočicom od 10 x 50 doza cjepiva; 2 kutije, svaka po 50 ml otapala
PACKAGE SIZE 10 x 10 ml 
VELIČINA PAKOVANJA 10x 10 ml CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) 
- česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
1 ml and 10 ml vial 
bočica sa 1 ml ili 10 ml
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
14. RIJEČI “ČUVATI IZVAN DOSEGA
Most patients completely recover after appropriate measures are taken. 
Većina se bolesnika potpuno oporavi nakon što se poduzmu odgovarajuće mjere.
To date, no other relevant epidemiological data are available. 
Do danas, nisu dostupni drugi relevanti epidemiološki podaci.
This medicine should be taken once a day. 
Ovaj lijek morate uzimati jedanput na dan.
• Educational material for Healthcare Professionals 
• Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
These effects are more frequent if you also drink alcohol. 
Takvi se učinci češće javljaju ako se konzumira i alkohol.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine. 
Približno 2% radioaktivnosti eliminirano je mokraćom.
There are several metabolites identified. 
Identificirano je nekoliko metabolita.
A double dose should not be taken on the next day. 
Ne smije se uzeti dvostruka doza sljedećeg dana.
Stevens Johnson syndrome 
Stevens Johnsonov sindrom
Envarsus with food and drink 
Envarsus s hranom i pićem
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria 
Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
The educational pack should contain the following: 
Edukacijski paket bi trebao sadržavati sljedeće:
Take the tablet as soon as possible on the same day. 
Uzmite tabletu čim je moguće prije isti dan.
The tablets should be swallowed whole with a glass of water. 
Tablete morate progutati cijele uz čašu vode.
Please contact your doctor immediately, should you experience severe effects. 
Molimo, odmah se obratite Vašem liječniku ako iskusite teške nuspojave.
Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance. 
Prevencija i liječenje trebaju biti u skladu s odgovarajućim kliničkim smjernicama.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline. 
Niže navedene preporučene početne doze služe isključivo kao smjernice.
Hypersensitivity to other macrolides. 
Preosjetljivost na druge makrolide.
What Envarsus is and what it is used for 
Što je Envarsus i za što se koristi
Once daily. 
Jedanput na dan.
Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction 
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije primarna disfunkcija presatka
<1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
< 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
If you have accidentally taken too much Envarsus, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately. 
Ako ste slučajno uzeli previše Envarsusa, odmah se javite liječniku ili odmah otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so. 
Nemojte prestati s liječenjem osim ako Vam tako nije savjetovao Vaš liječnik.
The half-life of tacrolimus is long and variable. 
Poluvijek takrolimusa je dug i varijabilan.
Contents of the pack and other information What Envarsus contains 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Envarsus sadrži
Experience with overdose is limited. 
Iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Both generalised and localised infections can occur. 
Mogu nastati generalizirane i lokalizirane infekcije.
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 
Datum prvog odobrenja: 18. srpnja 2014.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L. 
Odgovarajući podatak iz pune krvi prosječno iznosi 47,6 l.
The course of pre-existing infections may be aggravated. 
Tijek postojećih infekcija može se pogoršati.
How long should I take the Envarsus tablets 
Koliko dugo moram uzimati tablete Envarsus
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer. 
Razlog tome je taj što imunosupresivi mogu povećati rizik od raka kože.
The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years. 
Ne preporučuje se primjena Envarsusa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur. 
mogu se pojaviti i sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Envarsus is used in adults. 
Envarsus se primjenjuje u odraslih.
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery. 
S primjenom treba započeti u roku od 24 sata nakon završetka operacije.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta i biljne pripravke.
The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established. 
Sigurnost i djelotvornost Envarsusa u djece mlađe od 18 godina nije još ustanovljena.
How to store Envarsus 6. 
Kako čuvati Envarsus 6.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital. 
Klinički značajne interakcije primijećene su i s fenobarbitalom.
What Envarsus looks like and contents of the pack 
Kako Envarsus izgleda i sadržaj pakiranja
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen. 
Doza može varirati ovisno o odabranom imunosupresivnom režimu.
Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ. 
Envarsus se primjenjuje za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, čime se Vašem tijelu omogućuje da prihvati presađeni organ.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor. 
Nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva za zaštitu od sunca sa visokim faktorom zaštite.
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority. 
Prije puštanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog programa s nadležnim nacionalnim tijelom.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Primjena takrolimusa u trudnica može se uzeti u obzir ako nema sigurnije alternative te ukoliko očekivana korist opravdava mogući rizik za fetus.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch. 
Potrebno je napraviti prilagodbe doze kako bi se osiguralo da se slična sustavna izloženost održi nakon zamjene.
Other medicines and Envarsus 
Drugi lijekovi i Envarsus
How much Envarsus do I have to take 
Koliko Envarsusa moram uzeti
How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach. 
Kako trebam uzimati tablete Envarsus Envarsus se uzima kroz usta jedanput na dan, obično na prazan želudac.
It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection). 
Ne preporučuje se uzimanje Envarsusa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).
In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus. 
U ispitivanju de novo transplantacije jetre, 29 ispitanika liječeno je Envarsusom.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed. 
Raspoloživi takrolimus se općenito brzo apsorbira.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin. 
U praksi se liječenje takrolimusom započinje 12-24 sata nakon prekida primjene ciklosporina.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus. 
Budući da se ne mogu isključiti štetni učinci na novorođenče, žene ne smiju dojiti dok uzimaju Envarsus.
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany 
Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma. 
Pozitivan nalaz PCR-a na EBV može potrajati mjesecima i sam po sebi ne upućuje na limfoproliferativnu bolest ili limfom.
After opening the aluminium foil wrapper: 45 days. 
Nakon otvaranja zaštitnog aluminijskog omota: 45 dana.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur. 
S obzirom da je perforacija gastrointestinalnog trakta medicinski važan događaj koji može dovesti do stanja opasnog po život ili do ozbiljnog stanja, odgovarajuće liječenje treba uzeti u obzir odmah nakon što se pojave suspektni znaci ili simptomi.
A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day. 
Propuštena doza Zaboravljena doza mora se uzeti čim prije istog dana.
- The clinical risks associated with over- and under-dosing. 
- Klinički rizici vezani za premale ili prevelike doze.
However, cases of spontaneous abortion have been reported. 
Međutim, bilo je prijavljenih slučajeva spontanog pobačaja.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) 
Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8). 
Kao i kod drugih jakih imunosupresivnih lijekova, rizik od nastanka sekundarnog karcinoma nije poznat (vidjeti dio 4.8).
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight. 
Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će liječnik tako što će je izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure. 
Stoga praćenje najnižih razina u punoj krvi pruža dobru procjenu sustavne izloženosti.
Envarsus should generally be taken on an empty stomach to achieve maximal absorption (see section 5.2). 
Envarsus treba općenito uzimati na prazan želudac kako bi se postigla maksimalna apsorpcija (vidjeti dio 5.2).
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination bile being the principal route of elimination. 
Manje od 1% nepromijenjenog takrolimusa otkriveno je u mokraći i stolici, što upućuje da se takrolimus gotovo u potpunosti metabolizira prije eliminacije: glavni put eliminacije je putem žuči
Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections. 
Takrolimus smanjuje obrambeni mehanizam tijela (imunološki sustav), koji neće biti tako učinkovit u obrani od infekcija kao obično.
Effect on hepatic clearance is less pronounced. 
Učinak na jetreni klirens manje je izražen.
It should be noted however, that there has been no direct experience with Envarsus in overdose. 
Međutim, treba naglasiti da ne postoji izravno iskustvo u predoziranju Envarsusom.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted. 
U slučaju predoziranja, treba primjeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking. 
Doza koju ćete uzimati ovisit će o Vašem općem stanju i drugim imunosupresivnim lijekovima koje uzimate.
Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus. 
Liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu lijeka Envarsus ili će odlučiti prekinuti liječenje takrolimusom.