natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Application of the product must be individualised by the treating physician. 
Nadležni liječnik mora primjenu lijeka prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno.
Deep vein thrombosis, hypertension, hypotension 
Krvožilni poremećaji duboka venska tromboza, hipertenzija, hipotenzija manje često
Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached. 
Zategnite luer lock i provjerite je li dvojni aplikator čvrsto spojen.
Anaemia, haemorrhagic anaemia, leukocytosis, leukopenia 
Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, hemoragijska anemija, leukocitoza, leukopenija manje često
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml) 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI - LJUDSKI FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml i 5 ml)
Component 1: Fibrinogen 80 mg/ml 
Komponenta 1: fibrinogen 80 mg/ml Epilezijski
Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection. 
Infekcije i infestacije abdominalni apsces, celulitis, apsces jetre, peritonitis, infekcija rane poslije operacije, infekcija rane, infekcija mjesta incizije, postproceduralna infekcija manje često
See Figure 5. 
Pogledajte sliku 5.
Hold the syringe holder with the luers pointed upward. 
Držač štrcaljki držite tako da su luer spojnice okrenute prema gore.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant 
NAZIV LIJEKA VeraSeal otopine za tkivno ljepilo
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml) 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI - LJUDSKI TROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml i 5 ml)
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskavo disanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits. 
Nemojte upotrijebiti otopinu koja je zamućena ili sadrži talog.
To change the Airless Spray Tip, remove the device from the patient and unscrew the used Airless Spray Tip. 
Da biste to učinili, odmaknite uređaj od bolesnika i odvrnite upotrijebljeni nastavak.
VeraSeal should be applied as a thin layer. 
VeraSeal treba primijeniti u tankom sloju.
- Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills 
- anemija (nedovoljan broj crvenih krvnih stanica) - tjeskoba - treperenje srčanih pretklijetki (nepravilni srčani otkucaji) - bol u leđima - grč mokraćnog mjehura - zimica - nadraženost spojnice oka (nadraženost oka)
Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes. 
Odvrnite i bacite luer kapice sa štrcaljke s fibrinogenom i štrcaljke s trombinom.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging. 
Poslije odmrzavanja a prije upotrebe, lijek se može držati najviše 48 sati na 2 ºC - 8 ºC ili 24 sata na sobnoj temperaturi (20 ºC - 25 ºC) ako ostane u neotvorenom, nepropusno zatvorenom originalnom pakiranju.
Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward. 
VeraSeal držač štrcaljki uhvatite tako da su luer kapice štrcaljki okrenute prema gore.
After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging. 
Ako je nakon odmrzavanja komplet koji sadrži VeraSeal držač štrcaljki s napunjenim štrcaljkama i dvojni aplikator ostao u neotvorenom originalnom pakiranju, može se čuvati do 48 sati u hladnjaku na temperaturi 2 - 8 ºC ili 24 sata na sobnoj temperaturi (20 - 25 ºC).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products. 
U bolesnika liječenih fibrinskim tkivnim ljepilima/hemostaticima, u rijetkim se slučajevima mogu javiti reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje ili bockanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskavo disanje).
After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow. 
Poslije odmrzavanja otopine su bistre ili lagano opalescentne i bezbojne ili blijedo žute.
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use. 
Poslije odmrzavanja a prije upotrebe, lijek se može držati najviše 48 sati na 2 ºC - 8 ºC ili 24 sata na sobnoj temperaturi (20 ºC - 25 ºC).
Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field. 
Otvorite blister pakiranje tako da omogućite drugoj osobi da VeraSeal držač štrcaljki s napunjenim štrcaljkama prenese u sterilno polje.
The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections. 
Drugi sastojci su: - komponenta 1: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, arginin, izoleucin, natrijev glutamat, voda za injekcije - komponenta 2: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, glicin, voda za injekcije.
For epilesional use only. 
Samo za epilezijsku primjenu.
See Figure 1. 
Pogledajte sliku 1.
Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion 
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije bol tijekom postupka često dehiscencija abdominalne rane, postproceduralno curenje žuči, kontuzija, eritem na mjestu incizije, bol na mjestu incizije, postproceduralna hemoragija, proceduralna hipotenzija, komplikacija vaskularnog presatka, tromboza vaskularnog presatka, iscjedak iz rane manje često
Human fibrinogen 80 mg/ml Component 2: 
ljudski fibrinogen 80 mg/ml
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly. 
Ako se pripravak nehotice primijeni intravaskularno, mogu se dogoditi po život opasne tromboembolijske komplikacije.
How VeraSeal is used 
Kako primjenjivati VeraSeal
Transferring instructions 
Upute za postupak prijenosa
Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes 
pakiranja od 2 ml i 4 ml tijekom približno 70 minuta pakiranja od 6 ml i 10 ml tijekom približno 90 minuta.
Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Glycine 
kalcijev klorid ljudski albumin natrijev klorid glicin voda za injekcije
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal: 
Učestalosti nuspojava u kliničkim ispitivanjima s VeraSealom:
• Disposal 
• Zbrinjavanje
Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze. 
Poslije odmrzavanja držač štrcaljki s napunjenim štrcaljkama obrišite sterilnom kirurškom gazom.
It must be stored in a freezer at -18 ºC or colder. 
Čuvati u zamrzivaču (na -18 ºC ili nižoj temperaturi).
• Connection instructions 
• Upute za spajanje aplikatora
Immune system disorders 
Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost*
Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient: 
Potporno liječenje u odraslih kada standardne kirurške tehnike nisu dovoljne: - za poboljšanje hemostaze - kao potpora šavovima u vaskularnoj kirurgiji.
Pruritus 
Nuspojava
- if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Kirurg Vam ne smije primijeniti VeraSeal - ako ste alergični na ljudski fibrinogen ili ljudski trombin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections. 
Pomoćne tvari: ljudski fibrinogen - natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, arginin, izoleucin, natrijev glutamat, voda za injekcije. ljudski trombin - kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, glicin, voda za injekcije.
Water for injections 
- infekcija rane
See Figure 2. 
Pogledajte sliku 2.
Solutions for sealant 
Rukovanje VeraSealom
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml] 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BLISTERU [2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml]
Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting 
Poremećaji probavnog sustava mučnina često konstipacija, flatulencija, ileus, retroperitonealni hematom, povraćanje manje često
How VeraSeal is stored 
Kako čuvati VeraSeal
After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow. 
Poslije odmrzavanja otopine moraju biti bistre ili lagano opalescentne i bezbojne do blijedo žute.
MedDRA System Organ Class (SOC) 
MedDRA - klasifikacija organskih sustava
Do not refreeze once thawed. 
Odmrznut lijek nemojte ponovno zamrzavati.
Plasma cell myeloma 
mijelom plazma stanica manje često
Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips. 
Iskorišteni bezračni nastavak za raspršivanje odložite podalje od rezervnih bezračnih nastavaka.
Sodium citrate dihydrated Sodium chloride Arginine 
natrijev citrat dihidrat natrijev klorid arginin izoleucin natrijev glutamat voda za injekcije Štrcaljka s ljudskim trombinom:
Skin and subcutaneous tissue disorders 
OBLIK I SADRŽAJ Otopine za tkivno ljepilo
See Figure 3. 
PRILOG III.
Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant. 
Čvrstim ujednačenim potiskivanjem klipa raspršite fibrinsko ljepilo.
One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping. 
Uz lijek se dobije dvojni aplikator za primjenu lijeka raspršivanjem ili kapanjem, i dva dodatna bezračna nastavka za raspršivanje.
Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene zimica, hipertermija, periferni edem, bol, pireksija, hematom na mjestu uboda u žilu manje često
Psychiatric disorders 
Prenosivi uzročnici bolesti
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
VeraSeal otopine za tkivno ljepilo
Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing 
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija, dispneja, hipoksija, pleuralni izljev, pleuritis, plućni edem, hropci, piskavo disanje manje često
Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml) 
Komponenta 1: 1 ml ljudskog fibrinogena (80 mg/ml) Komponenta 2: 1 ml ljudskog trombina (500 IU/ml)
Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml) 
Komponenta 1: 5 ml ljudskog fibrinogena (80 mg/ml) Komponenta 2: 5 ml ljudskog trombina (500 IU/ml)
Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml) 
Komponenta 1: 3 ml ljudskog fibrinogena (80 mg/ml) Komponenta 2: 3 ml ljudskog trombina (500 IU/ml)
Isoleucine 
Sljedivost
Application by spraying 
Primjena raspršivanjem
Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml) 
Komponenta 1: 2 ml ljudskog fibrinogena (80 mg/ml) Komponenta 2: 2 ml ljudskog trombina (500 IU/ml)
Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip. 
Bezračni nastavak za raspršivanje odvrnite s nastavka za primjenu raspršivanjem i kapanjem i uklonite ga.
Solutions for sealant. 
Primjena kapanjem
Patients and healthcare professionals are advised of the following: 
Bolesnici i zdravstveni radnici obavješćuju se o sljedećem:
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions. 
• Bolesnici trebaju nastaviti uzimati svoje lijekove kako su im propisani i obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku ako imaju bilo kakvih pitanja.
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data. 
Za lijekove koji se smatraju izuzetno važnima, tvrtkama se daje 12 mjeseci za dostavljanje dodatnih podataka.
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs. 
Neki od tih lijekova mogu ostati u prometu u pojedinim državama ako su izuzetno važni za bolesnika budući da alternativni lijekovi ne mogu udovoljiti potrebama bolesnika.
For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU. 
Za otprilike 300 drugih farmaceutskih oblika i jačina dostavljeni su dostatni podaci iz drugih izvora koji podržavaju njihovu primjenu; stoga ti lijekovi ostaju u prometu unutar EU-a.
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension. 
1 Bivolet (nebivolol) tablete od 5 mg (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Neo Balkanika EOOD); lijek je uklonjen s popisa lijekova za koje se preporuča suspenzija.
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated. 
Njihova sustavnost, dugo razdoblje tijekom kojeg su se događale i broj članova osoblja koji su u njih bili uključeni baca sjenu na integritet provođenja ispitivanja na toj lokaciji općenito, kao i na pouzdanost dobivenih podataka.
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines. 
Komisija je donijela svoju odluku koja se primjenjuje na sve države članice bez obzira jesu li one poduzele privremene mjere za suspenziju lijekova.
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years. 
Inspekcijom su otkrivene manipulacije podacima elektrokardiograma (EKG-ova) tijekom provođenja pojedinih ispitivanja generičkih lijekova, a čini se da su se odvijale tijekom razdoblja od pet godina.
National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries. 
Nacionalna tijela donijet će odluku jesu li pojedini lijekovi koji su preporučeni za suspenziju izuzetno važni u njihovim državama.
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP). 
EMA i nacionalna tijela usko surađuju s međunarodnim partnerima kako bi osigurali da su ispitivanja na kojima se temelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU-a provedena u skladu s najvišim standardima te da tvrtke uključene u ova ispitivanja u potpunosti udovoljavaju svim aspektima dobre kliničke prakse (GCP-a).
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website. 
Ažurirani popis lijekova za koje je CHMP preporučio suspenziju dostupan je na internetskim stranicama EMA-e.
The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision. 
Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj komisiji kako bi ona donijela pravno obvezujuću odluku.
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned. 
To je ishod zahtjeva za ponovni pregled koji su zatražili nositelji odobrenja za sedam predmetnih lijekova.
Medicines considered critically important for patients to remain available 
Lijekovi koji se smatraju izuzetno važnima za bolesnike ostat će dostupni
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated. 
• Nacionalna tijela unutar EU-a razmotrit će koliko su važni pojedini ti lijekovi u njihovim državama i donijeti konačne odluke o tome treba li ove lijekove suspendirati ili dopustiti da ostanu dostupni do dostavljanja dodatnih podataka.
During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available. 
Tijekom ponovnog pregleda CHMP je zaključio da su zabrinutosti vezane uz pouzdanost kliničkih ispitivanja opravdane i stoga je ostao pri preporuci iz siječnja 2015. kojom se suspendiraju lijekovi za koje ne postoje podaci iz drugih ispitivanja koji bi podržavali njihovu primjenu.
This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed. 
Iznimku predstavlja jedan lijek uključen u ponovno ispitivanje za koji su uklonjene zabrinutosti u vezi s ispitivanjima.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion. 
Po zahtjevu pojedinih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je ponovno pregledao svoje mišljenje iz siječnja 2015.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences. 
• nema dokaza o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti bilo kojeg lijeka povezanog s ispitivanjima koja je provela tvrtka GVK Biosciences.
As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension. 
Kao rezultat mišljenja CHMP-a iznesenog u siječnju 2015. i ponovnog pregleda, za suspenziju je preporučeno otprilike 700 farmaceutskih oblika i jačina lijekova koji su ispitivani na lokaciju u Hyderabadu.
The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India. 
Pregled je započet 25. rujna 2014. na zahtjev Europske Komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u vezi s nalazima francuske agencije za lijekove (ANSM-a) o nesukladnosti s dobrom kliničkom praksom (GCP-om) na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, Indija.
• Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data. 
• Pojedini lijekovi koji se smatraju izuzetno važnima za bolesnike ostaju u prometu u pojedinim državama članicama do dostavljanja novih podataka.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), tijelo odgovorno za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, proveo je pregled i u siječnju 2015. donio mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet tih lijekova.
This medicine is now no longer recommended for suspension.1 
Taj je lijek uklonjen s liste lijekova koji su preporučeni za suspenziju.1
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country. 
Odluku o tome je li lijek izuzetno važan za bolesnike trebaju donijeti nacionalna tijela država članica EU-a.
The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad. 
CHMP je zaključio da ne postoje dokazi o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti u vezi s ispitivanjima koja je provela tvrtka GVK Biosciences u Hyderabadu.
The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States. 
Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji donio je svoju izvornu preporuku u siječnju 2015. nakon što je francuska agencija za lijekove (ANSM-a) provela inspekciju lokacije tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu i iznijela svoju zabrinutost o načinu na koji je tvrtka GVK Biosciences provela ispitivanja na toj lokaciji u ime nositelja odobrenja.
The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India. 
Dana 21. svibnja 2015. Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je svoju preporuku za suspenziju niza lijekova čije se odobrenje u Europskoj uniji (EU) prvenstveno temeljilo na kliničkim ispitivanjima provedenima na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, u Indiji.
The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site. 
Pregledom su bili obuhvaćeni nacionalno odobreni lijekovi čiji su zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet obuhvaćali kliničke podatke iz ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu.
Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India. 
Razmatra se suspenzija niza u državama EU-a nakon što je izražena zabrinutost o ispitivanjima provedenima na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, u Indiji.
• At the request of the European Medicines Agency; 
• na zahtjev Europske agencije za lijekove,
Date of first authorisation: 22 March 2016 
Datum prvog odobrenja: 22 Ožujak 2016
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg. 
Distribucija: Volumen distribucije je otprilike 21 l/kg.