natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment 
Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za cjelovit opis svih nuspojava povezanih s liječenjem doksorubicinom.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING 
UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors. 
U ispitivanju faze 2, učestalost slučajeva krvarenja za koje se smatralo da su povezani s bilo kojim lijekom koji se primjenjivao u ispitivanju iznosila je 3,1% u svakoj liječenoj skupini.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001-003 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/001-003
IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea. 
Reakcije na infuziju prijavljene su u 12,5% bolesnika, a uglavnom se manifestiraju kao zimica,
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2 
Stopa febrilne neutropenije iznosila je 12,5% u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 13,8% u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo. 
Liječnik će provjeriti broj krvnih pločica prije liječenja lijekom Lartruvo.
The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC. 
Učestalost anafilaktičkih reakcija/anafilaktičkog šoka već je izračunata u sklopu učestalosti reakcija na infuziju 3./4. stupnja, u tablici nuspojava u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) 
često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab. 
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba.
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap. 
50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
For intravenous use after dilution. 
Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap. 
19 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only. 
Olaratumab se primjenjuje isključivo intravenskom infuzijom.
Figure 2. 
Pogledajte dio 4.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment. 
Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL 
Dostupan je u pakiranjima od: - 1 bočice volumena 19 ml
3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only. 
U 3 bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 1 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja izvršen samo kirurški zahvat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/001
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab. 
Jedna bočica od 19 ml sadrži 190 mg olaratumaba.
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab. 
Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml.
For serious Grade ≥ 3 non-haematologic toxicity deemed related to olaratumab, the dose of olaratumab should be withheld until toxicity is ≤ Grade 1 or has returned to pretreatment baseline. 
primjenu doze olaratumaba treba odgoditi dok se toksičnost ne ublaži na ≤ 1. stupanj ili vrati na početnu vrijednost prije liječenja.
Pack of 1 vial of 19 mL. 
Pakiranje s 1 bočicom od 19 ml.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion. 
Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija, koja se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2). 
histološkom tipu tumora (lejomiosarkom, sinovijalni sarkom i drugi) te funkcionalnom ECOG statusu (0 ili 1 naspram 2).
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab. 
Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku olaratumaba.
Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis. 
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob, spol i rasa nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku olaratumaba.
Very Common Common 
Ukupna učestalost
No other formal DDI studies with olaratumab and medicinal products commonly used in cancer patients, including those with STS (e.g. antiemetics, analgesics, anti-diarrheal drugs, oral contraceptives, etc.), have been performed. 
Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između olaratumaba i lijekova koji se često koriste u bolesnika oboljelih od raka, uključujući one sa sarkomom mekog tkiva (npr. antiemetici,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab. 
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg olaratumaba.
• Monitor patient for worsening of condition. 
• Nakon što se reakcije povuče, nastaviti infuziju 50% manjom • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo. 
Tijekom liječenja lijekom Lartruvo mogu se javiti reakcije na infuziju.
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL. 
Na temelju izračunatog volumena olaratumaba, aseptičnom tehnikom izvadite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjenog spremnika za intravensku infuziju volumena 250 ml i zatim prenesite olaratumab u taj spremnik tako da konačan volumen u spremniku ponovno bude 250 ml.
If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC). 
Pripremljeni lijek ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC i najviše 8 dodatnih sati na sobnoj temperaturi (25°C).
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution. 
Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do bljedožut.
Do not freeze or shake the vial. 
Bočica se ne smije zamrzavati ni tresti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL. 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/002 - 1 bočica od 19 ml
Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19 
Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95 % CI)
The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container. 
Izračunati volumen olaratumaba treba aseptičnom tehnikom prenijeti u spremnik za intravensku primjenu.
- pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions 
- bol ili ranice u ustima ili grlu (mukozitis)
The drip lasts about 60 minutes. 
Ovaj se lijek primjenjuje infuzijom u venu kap po kap. Ukapavanje traje približno 60 minuta.
In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm. 
7,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 24,6% (svi stupnjevi) i 1,5% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain, 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često često a Vidjeti NCI CTCAE kriterije (verzija 4.03) za svaki stupanj toksičnosti b Mišićno-koštana bol uključuje artralgiju, bol u leđima, bol u kostima, bol u slabinama, bol u preponama, bol u mišićima i kostima prsišta, bol u mišićima i kostima, mialgiju, grčeve u mišićima, bol u vratu i bol u ekstremitetu c Reakcije na infuziju uključuju anafilaktičke reakcije/anafilaktički šok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion 
NAZIV LIJEKA Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab 
Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju olaratumab
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution. 
Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati ni tresti.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab. 
Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg olaratumaba.
There have been no formal studies with olaratumab in patients with hepatic impairment. 
Nisu provedena formalna ispitivanja olaratumaba u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
ADRs which were reported in patients with soft tissue sarcoma treated with olaratumab in combination with doxorubicin in the Phase 2 study are listed below in Table 2 in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity. 
Tablični popis nuspojava Nuspojave lijeka prijavljene u bolesnika sa sarkomom mekog tkiva liječenih olaratumabom u kombinaciji s doksorubicinom u ispitivanju faze 2 navedene su u sljedećoj Tablici 2 prema MedDRA
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL. 
Dodajte dovoljnu količinu otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) u spremnik kako biste dobili ukupan volumen od 250 ml.
Very Common None reported 
Poremećaji živčanog sustava vrlo često nijedan prijavljen slučaj
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container. 
Aseptičnom tehnikom prebacite izračunati volumen olaratumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju.
Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab. 
U kliničkim ispitivanjima olaratumaba prijavljene su reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije.
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment. 
Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy. 
Kako ćete primiti Lartruvo Terapiju lijekom Lartruvo nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bolb vrlo često često
Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab 
Upute za rukovanje Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju olaratumab
Unopened vial 2 years. 
2 godine.
b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions. 
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) bNakon što se brzina infuzije smanji zbog reakcije na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se i sve sljedeće infuzije primjenjivati tom smanjenom brzinom.
The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution. 
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopinu za infuziju potrebno je pripremiti korištenjem aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
This medicine is given as an infusion into a vein via a drip. 
Lijek se primjenjuje infuzijskom pumpom.
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container. 
Na temelju izračunatog volumena olaratumaba, potrebno je izvaditi odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjenog spremnika za intravensku infuziju volumena 250 ml.
Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration. 
klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab 
Lartruvo 10 mg/ml sterilni koncentrat olaratumab
The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration. 
(koncentrat za otopinu za infuziju mora biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do bljedožut, bez vidljivih čestica).
A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL. 
U spremnik treba dodati dovoljnu količinu otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) da bi se dobio ukupan volumen od 250 ml.
The efficacy and safety of olaratumab was assessed in a Phase 1b/2, multi-centre study in anthracycline naïve patients with histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma not amenable to receive surgery or radiotherapy with curative intent. 
provedenom u bolesnika s histološki ili citološki potvrđenim uznapredovalim sarkomom mekog tkiva prethodno neliječenih antraciklinom koji nisu bili pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje.
In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container. 
Izračunati volumen olaratumaba potrebno je aseptičnom tehnikom prenijeti u prazan spremnik za intravensku infuziju.
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo. 
Prije nego što primite lijek Lartruvo, primit ćete lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
Spain 
ŠPANJOLSKA
In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %). 
(≥ 3. stupnja) bile su neutropenija (54,7%) te mišićno-koštana bol (7,8%).
Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle. 
Prije primjene olaratumaba 1. i 8. dana svakog ciklusa potrebno je odrediti broj neutrofila.
How you are given Lartruvo 
Ne smijete primiti Lartruvo
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent. 
Kao sredstvo za razrjeđivanje smije se koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts. 
Ako se tijekom liječenja pojave ozbiljne nuspojave, uključujući smanjenje broja bijelih krvnih stanica, liječnik će Vam možda dati nižu dozu ili odgoditi primjenu doze lijeka Lartruvo.
Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle. 
Prije primjene olaratumaba 1. i 8. dana svakog ciklusa potrebno je odrediti broj trombocita.
Blood and lymphatic system disorders 
- Smanjenje broja bijelih krvnih stanica
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery. 
I radioterapiju i kirurško liječenje su nakon ispitivanja primila 2 bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom, a nijedan bolesnik u skupini liječenoj doksorubicinom.
For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2. 
Za zbrinjavanje i prilagodbu doze u bolesnika u kojih tijekom infuzije nastupi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja, vidjeti dio 4.2. U bolesnika koji su prethodno doživjeli reakciju na infuziju 1. ili 2. stupnja preporučuje se premedikacija difenhidraminkloridom (intravenski), paracetamolom i deksametazonom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju olaratumab
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the 
- nizak broj bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile i limfocite, što može povećati rizik od
No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level). 
(ukupni bilirubin > 3,0 puta iznad GGN-a i bilo koja vrijednost AST-a).
Sodium chloride 
KLINIČKI PODACI
Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8). 
3. ili 4. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Apply usual aseptic procedures. 
Slijediti uobičajene aseptičke postupke.
These resolved within a maximum of 25 days. 
One nestaju u roku od najviše 25 dana.
The target species will also be shown on the label. 
Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
6.2 Major incompatibilities 
6.2 Velike inkompatibilnosti
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure. 
Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. 
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label. 
Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.
Date of first authorisation: 25/04/2017. 
Datum prvog odobrenja: 25/04/2017.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: 
Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, država članica može, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Al3+ (as hydroxide) 
Al3+ (u obliku hidroksida)
Avoid multiple broaching. 
Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue. 
Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda dozvoljena je samo pod određenim uvjetima u okviru zakonodavstva Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used. 
Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
Off-white or pink liquid. 
Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
Osobe koje namjeravaju proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod moraju se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u određenoj državi članici, na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, sukladno nacionalnim propisima.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days. 
Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle. 
Razina učinkovitosti cjepiva na drugim vrstama može biti različita od razine opažene kod ovaca i goveda.
Once broached, use immediately. 
Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle. 
Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca i goveda.
- 2nd injection: after 3 weeks. 
- 2. injekcija: nakon 3 tjedna.