natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The addition of sitagliptin to insulin provided significant improvements in glycaemic parameters. 
Dodavanje sitagliptina inzulinu značajno je poboljšalo glikemijske parametre.
The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo. 
Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo.
Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance. 
Nuspojave su otkrivene praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin. 
U 26-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) kao dodatka kombinaciji pioglitazona i metformina.
• a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. 
• sa sulfonilurejom i metforminom kada dijeta i tjelovježba uz dvojnu terapiju ovim lijekovima ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors. 
Ispitivanje TECOS bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u 14 671 bolesnika, koji pripadaju populaciji bolesnika predviđenoj za liječenje, s vrijednostima HbA1c od ≥ 6,5 do 8,0% i potvrđenom KV bolesti te su primali sitagliptin (7332) u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) ili placebo (7339) kao dodatak standardnom liječenju usmjerenom na regionalne standardne vrijednosti HbA1c i faktore KV rizika.
Round, pink film-coated tablet with “221” on one side. 
Okrugla, ružičasta, filmom obložena tableta s oznakom "221" na jednoj strani.
Nervous system disorders headache 
Poremećaji živčanog sustava glavobolja često omaglica manje često
Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood. 
- Žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida (vrsta masnoća) u Vašoj krvi.
The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was -1.31 % compared to -0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of -0.45 % [95 % CI: -0.60, -0.29]. 
Sniženje vrijednosti HbA1c u bolesnika liječenih sitagliptinom i inzulinom (s metforminom ili bez njega) iznosilo je -1,31% u usporedbi s -0,87% u bolesnika koji su liječeni placebom i inzulinom (s metforminom ili bez njega), što predstavlja razliku od -0,45% [95 % CI: -0,60; -0,29]. Incidencija hipoglikemije bila je 25,2% u bolesnika liječenih sitagliptinom i inzulinom (s metforminom ili bez njega), a 36,8% u bolesnika koji su liječeni placebom i inzulinom (s metforminom ili bez njega).
The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters. 
Dodavanje sitagliptina glimepiridu ili kombinaciji glimepirida s metforminom značajno je poboljšalo glikemijske parametre.
There is no experience with doses above 800 mg in clinical studies. 
800 mg u kliničkim ispitivanjima.
• a PPAR agonist and metformin when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. 
• s agonistom PPAR i metforminom kada je primjena agonista PPAR primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz dvojnu terapiju ovim lijekovima ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (Per-Protocol Analysis). 
Nakon 54 tjedna liječenja prosječno sniženje HbA1c u odnosu na početne vrijednosti iznosilo je -0,76% uz sitagliptin te -0,64% uz glipizid (analiza po realiziranom planu ispitivanja).
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min (see section 4.2). 
Kako bi se postigle koncentracije sitagliptina u plazmi slične onima u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, preporučuje se primjena nižih doza lijeka u bolesnika s GFR-om < 45 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia 
Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija rijetko
The primary cardiovascular endpoint was a composite of the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina. 
Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prvog nastupa smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda, ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
If bullous pemphigoid is suspected, Ristaben should be discontinued. 
Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom Ristaben.
All stroke (fatal and non-fatal) 
Svi slučajevi moždanog udara (sa smrtnim ishodom i bez njega)
Mean change from baseline HbA1c (%) 
Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni HbA1c (%)
Mean baseline HbA1c (%) 
Srednja vrijednost početnog HbA1c (%)
A 24-week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg) during intensification of insulin therapy. 
U placebom kontroliranom ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna i uključivalo 660 bolesnika ispitivane su djelotvornost sitagliptina u uštedi inzulina i sigurnost primjene sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog glargin inzulinu s metforminom (najmanje 1500 mg) ili bez njega tijekom intenziviranja inzulinske terapije.
Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo. 
Ni u jednom ispitivanju nije došlo do povećanja tjelesne težine u odnosu na početnu u bolesnika na terapiji sitagliptinom, dok je u ispitanika koji su primali placebo došlo do malog smanjenja tjelesne težine.
Study 
Ispitivanje
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin. 
U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog glimepiridu ili glimepiridu u kombinaciji s metforminom.
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2 and 5.2). 
Kako bi se postigle koncentracije sitagliptina u plazmi slične onima u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, preporučuju se niže doze u bolesnika s GFR-om < 45 ml/min kao i u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses. 
Osim toga, pomoću populacijskih farmakokinetičkih analiza procijenjeni su učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku sitagliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući završnu fazu bubrežne bolesti).
Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo. 
Promjena tjelesne težine od početne vrijednosti bila je slična u bolesnika liječenih sitagliptinom u odnosu na one koji su primali placebo.
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively. 
U usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (GFR od ≥ 60 do < 90 ml/min) i bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) AUC sitagliptina u plazmi je bio povišen 1,2 puta odnosno 1,6 puta.
Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses. 
Akumulacija sitagliptina nakon višekratnih doza je minimalna.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating. 
Kod mužjaka i ženki štakora koji su sitagliptin dobivali prije i tijekom parenja nisu zamijećeni štetni učinci na plodnost.
The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo. 
Incidencija hipoglikemije također je bila slična u bolesnika liječenih sitagliptinom i onih koji su primali placebo.
Ristaben 25 mg tablets Sitagliptin 
Ristaben 25 mg tablete sitagliptin
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina) 
Primarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine)
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate. 
Ako je to klinički opravdano, može se razmotriti produljenje hemodijalize.
EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024 
EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020 
EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Ristaben 100 mg tablets Sitagliptin 
Ristaben 100 mg tablete sitagliptin
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data. 
Prema kompozitnoj analizi farmakokinetičkih podataka faze I kao i podataka o populacijskoj farmakokinetici faze I i faze II, ove osobitosti bolesnika nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sitagliptina.
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo. 
Incidencija hipoglikemije opažena u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u skupini koja je primala placebo.
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with insulin (with or without metformin): 
Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina) u nekih su bolesnika nastupile sljedeće nuspojave:
Ristaben 50 mg tablets Sitagliptin 
Ristaben 50 mg tablete sitagliptin
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo. 
U ovim je ispitivanjima incidencija prijavljene hipoglikemije bila slična u bolesnika liječenih sitagliptinom u odnosu na one koji su primali placebo.
EU/1/10/621/007 EU/1/10/621/008 EU/1/10/621/009 EU/1/10/621/010 EU/1/10/621/011 EU/1/10/621/012 EU/1/10/621/021 EU/1/10/621/022 
EU/1/10/621/009 EU/1/10/621/010 EU/1/10/621/011 EU/1/10/621/012 EU/1/10/621/021 EU/1/10/621/022
Frequency not known fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotizing pancreatitis 
Poremećaji probavnog sustava konstipacija manje često povraćanje nepoznata učestalost akutni pankreatitis nepoznata učestalost hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa ili bez smrtnog ishoda nepoznata učestalost
Round, light beige film-coated tablet with “112” on one side. 
Okrugla, svijetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com 
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com 
Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke) 
Sekundarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda)
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain 
Često: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama
EU/1/10/621/013 14 film-coated tablets EU/1/10/621/014 28 film-coated tablets EU/1/10/621/023 30 film-coated tablets EU/1/10/621/015 56 film-coated tablets EU/1/10/621/016 84 film-coated tablets EU/1/10/621/024 90 film-coated tablets EU/1/10/621/017 98 film-coated tablets EU/1/10/621/018 50 x 1 film-coated tablets 
EU/1/10/621/013 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/014 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/023 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/015 56 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/016 84 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/024 90 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/017 98 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/018 50 x 1 filmom obložena tableta
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia 
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija nepoznata učestalost mialgija nepoznata učestalost
Common dizziness 
Bulozni pemfigoid
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets 
EU/1/10/621/007 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/008 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/021 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/009 56 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/010 84 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/022 90 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/011 98 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/012 50 x 1 filmom obložena tableta
nausea or vomiting) - any past or present kidney problems. 
- Bilo kakve tegobe s bubrezima sada ili u prošlosti.
EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets 
EU/1/10/621/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/019 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/004 84 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/020 90 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/005 98 filmom obloženih tableta EU/1/10/621/006 50 x 1 filmom obložena tableta
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Frequency not known back pain 
Učestalost nuspojave bol u leđima nepoznata učestalost artropatija nepoznata učestalost
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data. 
Prema analizi podataka populacijske farmakokinetike faze I i faze II, dob nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku sitagliptina.
Ristaben 25 mg film-coated tablets Sitagliptin 
Ristaben 25 mg filmom obložene tablete sitagliptin
Ristaben 25 mg film-coated tablets 
Ristaben 25 mg filmom obložene tablete
Ristaben 100 mg film-coated tablets 
Ristaben 100 mg filmom obložene tablete
Ristaben 50 mg film-coated tablets 
Ristaben 50 mg filmom obložene tablete
Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com 
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Ristaben 100 mg film-coated tablets Sitagliptin 
Ristaben 100 mg filmom obložene tablete sitagliptin
Ristaben 50 mg film-coated tablets Sitagliptin 
Ristaben 50 mg filmom obložene tablete sitagliptin
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin. 
Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Some patients have experienced different types of stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common). 
Pri uvođenju kombinacije sitagliptina i metformina neki su bolesnici imali različite vrste nelagoda u želucu (učestalost je česta).
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with pioglitazone and metformin: 
Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji s pioglitazonom i metforminom u nekih su bolesnika nastupile sljedeće nuspojave:
Sitagliptin is modestly dialysable. 
Sitagliptin se manjim dijelom može ukloniti dijalizom.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin. 
Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin. 
Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Sitagliptin is renally excreted. 
Sitagliptin se izlučuje bubrezima.
Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin. 
U jednom ispitivanju pri dozi od 800 mg sitagliptina opaženo je minimalno produljenje QTc-intervala koje se ne smatra klinički značajnim.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin. 
Jedna tableta sadrži 25 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin. 
Jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin. 
Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com 
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Elderly 
Nuspojava
Renal and urinary disorders impaired renal function 
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oštećenje funkcije bubrega nepoznata učestalost akutno zatajenje bubrega nepoznata učestalost
Usually treatment is short-term. 
Liječenje je obično kratkotrajno.
• The usual dose is one tablet daily. 
• Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
• ringing in the ears 
• zvonjava u ušima
Date of first authorisation: 15 June 2017 
Datum prvog odobrenja: 15 lipanj 2017
FACT (52 weeks) 
FACT (52 tjedna)
H-2900 Komárom Hungary 
H-2900 Komárom Mađarska
APEX (28 weeks) 
APEX (28 tjedana)
Combined Results 
Kombinirani rezultati
The potential risk for human is unknown. 
Moguć rizik kod ljudi nije poznat.
• muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious. 
• oštećenje mišića, stanje koje u rijetkim slučajevima može biti ozbiljno.
Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results: 
Tablica 2 daje sažet prikaz rezultata primarnih ishoda djelotvornosti:
Common*** 
Često***
[For calendar blisters only]: MON 
[Samo za kalendarske blistere]: PON
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Components of a multipack, can't be sold separately. 
Dio multipakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. 
Na stražnjoj strani kalendarskog blistera označeni su dani u tjednu, što će Vam pomoći da provjerite jeste li uzeli dozu svaki dan.
In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat. 
U većini slučajeva su se te reakcije pojavile tijekom prvog mjeseca liječenja febuksostatom.
No interaction studies have been performed in humans. 
Nisu provedena ispitivanja interakcija u ljudi.
• increased sweating 
• pojačano znojenje
There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats. 
Nije bilo značajnog povećanja incidencije tumora bilo kojeg drugog tipa, kako kod mužjaka tako i ženki miševa ili štakora.
Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established. 
Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj skupini nije ustanovljena.
A risk to a suckling infant cannot be excluded. 
Ne može se isključiti rizik za dojenče.
[Blisters] 
[Blisteri]
Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans. 
Identificirana su četiri farmakološki aktivna hidroksil metabolita, od kojih se tri pojavljuju u plazmi kod ljudi.
Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits. 
Ukupno 56,6% bolesnika uključenih u ispitivanje prijevremeno je prekinulo liječenje, a 45% bolesnika nije napravilo sve posjete tijekom ispitivanja.
Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better. 
Nemojte prestati uzimati Febuxostat Mylan bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period. 
Profilaksa napada gihta bila je obvezna tijekom 26 tjedana.
Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow: 
Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES) 
VANJSKA KUTIJA (BLISTERI I BOCE)
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment. 
Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate Febuxostat Mylan, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.
There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours. 
Ne dolazi do mjerljive akumulacije kad se doze od 10 mg do 240 mg primjenjuju svaka 24 sata.
Also contains lactose. 
Također sadrži laktozu.