natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS. 
U dijelu B, glavna mjera ishoda djelotvornosti bila je trajni odgovor, definiran kao objektivni odgovor (potpuni odgovor [CR] ili djelomični odgovor [PR]) koji traje najmanje 6 mjeseci; sekundarne mjere ishoda uključivale su najbolji ukupni odgovor, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje.
Bavencio contains the active substance avelumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a specific target in the body called PD-L1. 
Bavencio sadrži djelatnu tvar avelumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za određenu ciljnu molekulu u tijelu pod nazivom PD-L1.
PD-L1 status was determined by immunohistochemistry. 
Status PD-L1 bio je određen imunohistokemijski.
Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) (see section 5.1). 
Bavencio u kombinaciji s aksitinibom indiciran je kao prva linija liječenja u odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) (vidjeti dio 5.1).
• Renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer, when it is advanced (has spread beyond the kidney or to other parts of the body). 
• karcinoma bubrežnih stanica, vrste raka bubrega, kad je uznapredovao (proširio se izvan bubrega ili na druge dijelove tijela).
For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6. 
Za upute o pripremi i primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Patients received a median of 7 doses of avelumab (range: 1 dose to 95 doses), and the median duration of treatment was 17 weeks (range: 2 weeks to 208 weeks). 
Bolesnici su primili medijan od 7 doza avelumaba (raspon: od 1 doze do 95 doza), a medijan trajanja liječenja iznosio je 17 tjedana (raspon: od 2 tjedna do 208 tjedana).
Data for immune-related adverse reactions for avelumab as a monotherapy are based on 1,650 patients in the phase I study EMR100070-001 in solid tumours and 88 patients in study EMR100070-003, and for avelumab in combination with axitinib are based on 489 patients in study B9991002 and B9991003 (see section 5.1). 
Podaci za imunološki posredovane nuspojave za avelumab kao monoterapiju temelje se na 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju EMR100070-001 faze I i 88 bolesnika u ispitivanju EMR100070-003, a za avelumab u kombinaciji s aksitinibom na 489 bolesnika u ispitivanjima B9991002 i B9991003 (vidjeti dio 5.1).
The key secondary endpoints were PFS based on BICR assessment per RECIST v1.1 and OS irrespective of PD-L1 expression. 
Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PFS prema procjeni BICR-a na temelju kriterija RECIST v1.1 i OS neovisno o ekspresiji PD-L1.
Avelumab is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody directed against programmed death ligand 1 (PD-L1). 
Avelumab je ljudski imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protutijelo usmjereno na ligand 1 programirane smrti stanice (PD-L1).
Dry mouth, colitis 
Često suha usta, kolitis
• Guillain-Barré Syndrome (an immune system disorder that causes nerve inflammation and can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking) 
• povišeni mišićni enzimi u krvi • Guillain-Barréov sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje upalu živaca i može dovesti do bola, utrnulosti, slabosti mišića i otežanog hodanja)
• Decrease in the number of red blood cells 
• smanjenje broja crvenih krvnih stanica
Based on a population PK analysis for avelumab as monotherapy and in combination with axitinib, there are no expected clinically meaningful differences in exposure of avelumab between settings administered every 2 weeks at 800 mg or 10 mg/kg. 
Na temelju analize populacijske farmakokinetike avelumaba u monoterapiji i u kombinaciji s aksitinibom nije bilo očekivanih klinički značajnih razlika u izloženosti avelumabu kad se primjenjivao svaka 2 tjedna u dozi od 800 mg ili u dozi od 10 mg/kg.
• Increase in the number of a type of white blood cells (eosinophils) 
• povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila)
For Grade 1 infusion-related reactions, the infusion rate should be slowed by 50% for the current infusion. 
Kod reakcija 1. stupnja povezanih s infuzijom, brzinu trenutno primjenjivane infuzije potrebno je smanjiti za 50 %.
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations. 
Nema dovoljno podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
• Feeling tired or weak 
• osjećaj umora ili slabosti
Analysis of progression-free survival (PFS) was based on 39 patients who received at least one dose of avelumab, with median PFS of 9.1 months (95% CI: 1.9, not estimable) and estimated 3-month PFS rate by Kaplan-Meier of 67% (95% CI: 48, 80). 
Analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS) temeljila se na 39 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba, uz medijan PFS-a od 9,1 mjeseci (95 % CI: 1,9 nije se moglo procijeniti) i procijenjenu stopu 3-mjesečnog PFS-a KaplanMeierovom analizom od 67 % (95 % CI: 48; 80).
Overall, 52 (59%) patients were reported to have had 1 prior anti-cancer therapy for MCC, 26 (30%) with 2 prior therapies, and 10 (11%) with 3 or more prior therapies. 
Sveukupno je za 52 (59 %) bolesnika bilo zabilježeno da su prethodno primili 1 antitumorsku terapiju zbog karcinoma Merkelovih stanica, njih 26 (30 %) prethodno je primilo 2 terapije, a njih 10 (11 %) prethodno je primilo 3 ili više terapija.
Bavencio will be added to an infusion bag containing a sodium chloride solution before use. 
Bavencio će se prije primjene dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida.
Figure 2 presents the Kaplan-Meier curve for PFS from the subsequent interim analysis with 116 patients enrolled into Part B with a minimum follow-up of 7 months. 
Slika 2 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju preživljenja bez progresije bolesti iz kasnije interim analize sa 116 bolesnika uključenih u dio B za minimalno trajanje praćenja od 7 mjeseci.
Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Prije stavljanja lijeka Bavencio u promet u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review § Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated 
Vrlo često reakcije povezane s infuzijom * Imunološki posredovana nuspojava na temelju medicinskog pregleda § Reakcija opažena samo u ispitivanju EMR100070-003 (dio B) nakon prestanka prikupljanja podataka za objedinjenu analizu, otkuda je procijenjena učestalost
The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established. 
Klinička korisnost PD-L1 kao prediktivnog biološkog biljega kod karcinoma Merkelovih stanica nije ustanovljena.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer. 
4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma.
If you miss a dose of Bavencio 
Ako propustite dozu lijeka Bavencio
Each mL of concentrate contains 20 mg of avelumab. 
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.
In ADA positive patients, there may be an increased risk for infusion-related reactions (about 40% and 25% in ADA ever-positive and ADA never-positive patients, respectively). 
U bolesnika s pozitivnim protutijelima na lijek može postojati povećan rizik od reakcija povezanih s infuzijom (oko 40% u bolesnika koji su ikad imali pozitivan test na protutijela na lijek i 25% u bolesnika koji nikad nisu imali pozitivan test na protutijela na lijek).
* Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03) 
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0,
A population pharmacokinetic analysis suggested no difference in the total systemic clearance of avelumab based on age, gender, race, PD-L1 status, tumour burden, renal impairment and mild or moderate hepatic impairment. 
Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da nema razlike u ukupnom sistemskom klirensu avelumaba na temelju dobi, spola, rase, PD-L1 statusa, tumorskog opterećenja, oštećenja funkcije bubrega i blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre.
• Signs of infusion-related reactions such as shortness of breath or wheezing, chills or shaking, 
• Znakovi reakcije povezane s infuzijom kao što su nedostatak zraka ili piskanje pri disanju,
• Increases or decreases in blood pressure 
• povišenja ili sniženja krvnog tlaka
Bavencio has a low sodium content 
Bavencio sadrži malu količinu natrija
Avelumab is a human monoclonal IgG1 antibody directed against the immunomodulatory cell surface ligand protein PD-L1 and produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology. 
Avelumab je ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo usmjereno na PD-L1, imunomodulatorni proteinski ligand na površini stanice, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Confirmed best overall response (BOR) 
Potvrđeni najbolji ukupni odgovor
Results (N=88) 
Rezultati (N=88)
Suspected pancreatitis 
Sumnja na pankreatitis
In this patient population, the most common adverse reactions with avelumab were fatigue (32.4%), nausea (25.1%), diarrhoea (18.9%), decreased appetite (18.4%), constipation (18.4%), infusion-related reactions (17.1%), weight decreased (16.6%), and vomiting (16.2%). 
U toj populaciji bolesnika najčešće nuspojave avelumaba bile su umor (32,4 %), mučnina (25,1 %), proljev (18,9 %), smanjen apetit (18,4 %), konstipacija (18,4 %), reakcije povezane s infuzijom (17,1 %), smanjena tjelesna težina (16,6 %) i povraćanje (16,2 %).
Myocarditis 
Miokarditis
If persistent (greater than 5 days), corticosteroid therapy with prednisone or equivalent followed by a taper should be considered. 
Ako se ne povlače (traju dulje od 5 dana), potrebno je razmotriti primjenu kortikosteroidne terapije prednizonom ili ekvivalentnim lijekom s postupnim snižavanjem doze.
Adrenal insufficiency resolved in 4 (44.4%) of the 9 patients at the time of data cut-off. 
Adranalna insuficijencija povukla se u 4 (44,4 %) od 9 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
• Signs of inflammation of the lungs (pneumonitis) may be breathing difficulties or cough. 
• Znakovi upale pluća (pneumonitisa) mogu biti otežano disanje ili kašalj.
• inflammation of your muscles (myositis). 
• upala mišića (miozitis).
• inflammation of your liver (hepatitis) or other liver problems; 
• upala jetre (hepatitis) ili drugi problemi s jetrom
• inflammation of your heart (myocarditis); 
• upala srčanog mišića (miokarditis)
The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4. 
Smjernice za zbrinjavanje ovih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
• you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C 
• imate ili ste ikad imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV) • primate lijekove za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava
• Avelumab 10 mg/kg intravenous infusion every 2 weeks in combination with axitinib 5 mg twice daily orally (N=442). 
• Avelumab u dozi od 10 mg/kg intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg peroralno dvaput na dan (N=442).
Endocrinopathies (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hyperglycaemia) 
Endokrinopatije (hipotireoza, hipertireoza, adrenalna insuficijencija, hiperglikemija)
It may cause side effects (see section 4). 
Lijek može uzrokovati nuspojave (pogledajte dio 4).
Part B included patients with histologically confirmed metastatic MCC who were treatment-naïve to systemic therapy in the metastatic setting. 
Dio B uključio je bolesnike s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica koji nisu bili liječeni sistemskom terapijom nakon pojave metastaza.
After Part B was fully enrolled, a subsequent interim analysis was conducted with 116 patients who received at least one dose of avelumab and with at least 7 months of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 14 September 2018). 
Nakon što su svi bolesnici bili uključeni u dio B, kasnija interim analiza bila je provedena u 116 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba i bili praćeni najmanje 7 mjeseci do trenutka prestanka prikupljanja podataka za analizu (datum prestanka prikupljanja podataka: 14. rujna 2018.).
How much Bavencio you will receive 
Koliko lijeka Bavencio ćete primiti
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes. 
Kod sumnje na imunološki posredovane nuspojave mora se provesti odgovarajuća procjena radi potvrde etiologije ili isključenja drugih uzroka.
• Increased glucose in the blood 
• povišena glukoza u krvi
This is common. 
Ovo je često.
Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio. 
Bolesnici moraju primiti premedikaciju antihistaminikom i paracetamolom prije prve 4 infuzije lijeka
Tiredness is a very common side effect of Bavencio and can affect your ability to drive or to use machines. 
Umor je vrlo česta nuspojava lijeka Bavencio i može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The recommended dose of Bavencio in combination with axitinib is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks and axitinib 5 mg orally taken twice daily (12 hours apart) with or without food until disease progression or unacceptable toxicity. 
Preporučena doza lijeka Bavencio u kombinaciji s aksitinibom je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna uz aksitinib 5 mg dvaput na dan peroralno (u razmaku od 12 sati) s hranom ili bez nje sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1 
Odgoditi primjenu do poboljšanja nuspojava na 0.-1. stupanj
• Signs of inflammation of the muscles (myositis) may include muscle pain or weakness. 
• Znakovi upale mišića (miozitis) mogu uključivati bol ili slabost mišića.
Among the 73 patients who were rechallenged with either avelumab (59%) or axitinib (85%) monotherapy or with both (55%), 66% had no recurrence of ALT ≥ 3 times ULN. 
Od 73 bolesnika u kojih je ponovno uvedena ili monoterapija avelumabom (59 %) ili monoterapija aksitinibom (85 %) ili kombinacija oba lijeka (55 %), u njih 66 % nije se ponovilo povišenje ALT-a ≥ 3 puta iznad GGN-a.
No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild (glomerular filtration rate (GFR) 60 to 89 mL/min, Cockcroft-Gault Creatinine Clearance (CrCL); n=623), moderate (GFR 30 to 59 mL/min, n=320) and patients with normal (GFR ≥ 90 mL/min, n=671) renal function. 
Oštećenje funkcije bubrega Nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu avelumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije (GFR) od 60 do 89 ml/min, klirens kreatinina prema Cockcroft-Gaultovoj formuli (CrCL); n=623), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR od 30 do 59 ml/min, n=320) i bolesnika s normalnom (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) funkcijom bubrega.
Type 1 diabetes mellitus Avelumab can cause Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis (see section 4.8). 
Šećerna bolest tipa 1 Avelumab može uzrokovati šećernu bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
If you stop receiving Bavencio 
Ako prestanete primati Bavencio
Type 1 diabetes mellitus did not resolve in any of the patients at the time of data cut-off. 
Šećerna bolest tipa 1 nije se povukla ni u jednog bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
For renal cell cancer, Bavencio is to be used in combination with axitinib. 
Kod karcinoma bubrežnih stanica, Bavencio se primjenuje u kombinaciji s aksitinibom.
The primary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), as assessed by BICR using RECIST v1.1 and overall survival (OS) in the first-line treatment of patients with advanced RCC who have PD-L1-positive tumours (PD-L1 expression level ≥ 1%). 
Mjere primarnog ishoda bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), prema procjeni BICR-a na temelju kriterija RECIST, v1.1, i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) kod prve linije liječenja bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji imaju PD-L1-pozitivne tumore (razina ekspresije PD-L1 ≥ 1%).
Part A was a single-arm, multi-centre study conducted in patients with histologically confirmed metastatic MCC, whose disease had progressed on or after chemotherapy administered for distant metastatic disease, with a life expectancy of more than 3 months. 
Dio A bilo je multicentrično ispitivanje provedeno na jednoj skupini bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim karcinomom Merkelovih stanica, čija je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije primijenjene zbog udaljenih metastaza, s očekivanim trajanjem života duljim od
The prespecified interim analysis for Part B included 39 patients who received at least one dose of avelumab and 29 patients with a minimum 13 weeks of follow-up at the time of the data cut-off (cut-off date 24 March 2017). 
Unaprijed određena interim analiza za dio B uključila je 39 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba i 29 bolesnika koji su praćeni najmanje 13 tjedana do trenutka prestanka prikupljanja podataka za analizu (datum prestanka prikupljanja podataka: 24. ožujka 2017.).
Confirmed myocarditis 
Potvrđeni miokarditis
Renal cell carcinoma (study B9991003) 
Karcinom bubrežnih stanica (ispitivanje B9991003)
Response rate, CR+PR** n (%) (95% CI) 
Stopa odgovora, CR+PR** n (%) (95 % CI)
AST or ALT greater than 5 times ULN or total bilirubin greater than 3 times ULN 
AST ili ALT više od 5 puta iznad GGN-a ili ukupni bilirubin više od 3 puta iznad GGN-a
Avelumab is most frequently associated with immune-related adverse reactions. 
Avelumab je najčešće povezan s imunološki posredovanim nuspojavama.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions including pyrexia, chills, flushing, hypotension, dyspnoea, wheezing, back pain, abdominal pain, and urticaria. 
Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reakcija povezanih s infuzijom uključujući pireksiju, zimicu, navalu crvenila, hipotenziju, dispneju, piskanje pri disanju, bol u leđima, bol u abdomenu i urtikariju.
In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Grades 3 and Grade 4 increased ALT and increased AST were reported in 9% and 7% of patients, respectively. 
U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, povišene vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja zabilježene su u 9 % odnosno 7 % bolesnika.
• Numbness, tingling, weakness, burning sensation in arms or legs 
• utrnulost, trnci, slabost, osjećaj pečenja u rukama i nogama
Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing 
Manje često autoimuni kolitis, autoimuni pankreatitis, enterokolitis, ileus, nekrotizirajući pankreatitis
If corticosteroids are used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement. 
Ako se za liječenje nuspojave primjenjuju kortikosteroidi, nakon poboljšanja treba započeti s postupnim snižavanjem doze tijekom najmanje 1 mjeseca.
No interaction studies have been conducted with avelumab. 
Nisu provedena ispitivanja interakcija s avelumabom.
Tubulo-interstitial nephritis* 
Manje često tubulointersticijski nefritis*
The Kaplan-Meier curve of PFS of the 88 patients (Part A) with metastatic MCC is presented in Figure 1. 
Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u 88 bolesnika (dio A) s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica prikazana je na slici 1.
Treatment modifications 
Prilagodbe liječenja
The recommended dose of Bavencio as monotherapy is 800 mg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks. 
Preporučena doza lijeka Bavencio u monoterapiji je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4. 
Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
• withhold the next dose of Bavencio, 
• odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka Bavencio
Hepatitis, hepatotoxicity, immune-mediated hepatitis, liver disorder 
Manje često hepatitis, hepatotoksičnost, imunološki posredovan hepatitis, poremećaj jetre
There are insufficient data in patients with severe renal impairment for dosing recommendations. 
Nema dovoljno podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences). 
PD-L1 se nalazi na površini stanica nekih tumora i pomaže im da se zaštite od imunološkog sustava
Corticosteroids should be considered for Grade ≥ 2 events (see section 4.2). 
U slučaju događaja ≥ 2. stupnja treba razmotriti primjenu kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Grade 3 or Grade 4 pneumonitis or recurrent Grade 2 pneumonitis 
Pneumonitis 3. ili 4. stupnja ili rekurentni pneumonitis 2. stupnja
Table 4 summarises efficacy endpoints in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part A, with a minimum follow-up of 36 months. 
Tablica 4 sažeto prikazuje ishode djelotvornosti u bolesnika koji su primali avelumab u preporučenoj dozi u ispitivanju EMR100070-003, dio A, za minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca.
For patients with Grade 2 infusion-related reactions, the infusion should be temporary discontinued until Grade 1 or resolved, then the infusion will restart with a 50% slower infusion rate (see section 4.2). 
U bolesnika s reakcijama 2. stupnja povezanih s infuzijom, infuziju je potrebno privremeno prekinuti do poboljšanja reakcije na 1. stupanj ili njezina povlačenja, a zatim ponovno započeti s infuzijom uz 50 % manju brzinu infuzije (vidjeti dio 4.2).
These reactions are presented by system organ class and frequency. 
Te su reakcije prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the diluted solution should be infused immediately. 
S mikrobiološkog gledišta, razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti infuzijom, osim ako metoda razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikrobima.
Of these patients, none experienced immune-related pneumonitis Grade ≥ 3. 
Među njima nijedan nije imao imunološki posredovan pneumonitis ≥ 3. stupnja.
These results indicate a potential risk that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth. 
Ti rezultati ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.