natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive. 
Pretjerano potresanje može izazvati agregaciju lipegfilgrastima, te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days. 
Lonquex se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi ispod 25 °C tijekom jednog razdoblja do najviše 3 dana.
In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim. 
U kliničkim ispitivanjima s ograničenim brojem starijih bolesnika, nije bilo relevantne razlike u profilu djelotvornosti i sigurnosti lipegfilgrastima povezane s dobi.
Pull straight as shown in pictures 2 and 3. 
Povucite ga ravno, kako je prikazano na slikama 2 i 3.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2. 
• upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
This medicinal product contains sorbitol. 
Ovaj lijek sadrži sorbitol.
Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain. 
Obavijestite svog liječnika ako Vam se javi snažna mišićno-koštana bol.
The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11). 
Cijela igla i štrcaljka automatski će biti uvučene i pokrivene, tako da se ne možete slučajno ubosti na iglu (vidjeti sliku 11).
Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow. 
Humani G-CSF je glikoprotein koji regulira stvaranje i oslobađanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity. 
Nemojte žustro tresti Lonquex, jer to može utjecati na njegovu djelotvornost.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk. 
Bolesnici koji su nedavno imali plućne infiltrate ili upalu pluća mogu biti pod povećanim rizikom.
No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction. 
Terapija lipegfilgrastimom ne smije se započeti u ovih bolesnika zbog rizika od ukrižene reakcije.
Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well. 
Objavljeni podaci o G-CSF i derivatima ne pokazuju dokaze štetnih učinaka na plodnost i embriofetalni razvoj u štakora ili pre-/postnatalnih učinaka osim onih povezanih i s toksičnošću za majku.
EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe 
EU/1/13/856/001 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom napravom EU/1/13/856/002 1 napunjena štrcaljka
Then release the plunger. 
Potom otpustite klip.
Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site. 
Ipak, farmakodinamički učinci su bili slični i nisu ovisili o spolu i mjestu primjene injekcije.
The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection). 
Injekcija se daje u tkivo neposredno ispod kože (potkožna, tj. supkutana injekcija).
Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice. 
Injekciju Lonquexa sami sebi smiju davati samo bolesnici koji su dobro motivirani, primjereno obučeni i imaju mogućnost potražiti stručni savjet.
These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood. 
Ovi rezultati pokazuju da je G-CSF dio lipegfilgrastima zaslužan za očekivanu aktivnost ovog faktora rasta: stimulaciju proliferacije krvotvornih progenitorskih stanica, diferencijaciju u zrele stanice i oslobađanje u perifernu krv.
Your doctor will also check your urine regularly as other medicines similar to this one (e.g. other granulocyte colony stimulating factors such as filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim) can possibly harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section “4. 
Vaš će liječnik također redovito provjeravati Vašu mokraću, jer drugi lijekovi slični ovome (npr. drugi faktori stimulacije granulocitnih kolonija poput filgrastima, lenograstima ili pegfilgrastima) mogu oštetiti sićušne filtre u Vašim bubrezima (glomerulonefritis, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave”).
In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression. 
Na životinjskim modelima, pokazano je da istovremena primjena G-CSF i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita pojačava mijelosupresiju.
Lonquex does not contain any preservative. 
Lonquex ne sadrži nikakve konzervanse.
In such circumstances Lonquex should be discontinued at the discretion of the physician and appropriate treatment given. 
U takvim okolnostima potrebno je prekinuti primjenu Lonquexa prema prosudbi liječnika i dati odgovarajuće liječenje.
The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group. 
(od 14,3 % do 71,4 %) s najvećom učestalošću u najstarijoj dobnoj skupini.
When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population). 
Kad je dovršeno glavno ispitivanje, incidencija smrtnih slučajeva bila je 7,2 % (placebo) i 12,5 % (6 mg lipegfilgrastima), iako nakon razdoblja praćenja od 360 dana, ukupna incidencija smrti bila je slična između placeba i lipefilgrastima (44,8 % odnosno 44,0 %; populacija na kojoj je ispitana sigurnost).
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe. 
Ako su prisutni mjehurići zraka, nježno kucnite prstom po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu do vrha štrcaljke.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lonquex during pregnancy. 
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Lonquex tijekom trudnoće.
• Do not put the cover back on used needles. 
Nemojte vraćati poklopac na upotrijebljenu iglu.
If you use more Lonquex than you should 
Ako primijenite više Lonquexa nego što ste trebali
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class. 
Niže navedene nuspojave u tablici 1 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Lonquex contains sorbitol and sodium 
Lonquex sadrži sorbitol i natrij
See section 4.2. 
Vidjeti dio 4.2.
• a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely. 
- neprobojni spremnik (plastični spremnik koji se može nabaviti u bolnici ili ljekarni) tako da u njega možete na siguran način odložiti upotrijebljene štrcaljke.
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili da sadrži čestice.
Median ANC (x 109 cells/l) 
Medijan ABN (x 109 stanica/l)
How to prepare for your injection 
Kako se pripremiti za injekciju
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8). 
Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 8).
Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity. 
Bolesnici koji su preosjetljivi na G-CSF ili derivate također su pod rizikom od reakcija preosjetljivosti na lipegfilgrastim zbog moguće ukrižene reakcije.
In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects. 
U ovom ograničenom ispitivanju XM22-06, bioraspoloživost lipegfilgrastima i opažene razlike među mjestima primjene injekcija bile su više u muškaraca nego u žena.
● At the request of the European Medicines Agency; 
Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured. 
Povucite malo klip kako biste provjerili da niste probili krvnu žilu.
• Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under 
• oštećenje sićušnih filtera u Vašim bubrezima (glomerulonefritis, pogledajte dio 2 pod
0.121 to 1.260 
0,121 do 1,260
The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively. 
Maksimalna koncentracija u krvi dosegnuta je nakon medijana vremena (tmax) od 23,9 sati, 30,0 sati, odnosno 95,8 sati.
Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound). 
Stoga je potrebno pažljivo pratiti veličinu slezene (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7). 
Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preoštar (najmanje 45°, vidjeti sliku 7).
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia. 
Posebnu je pažnju potrebno posvetiti kako bi se razlikovala dijagnoza blastične transformacije kronične mijeloične leukemije od akutne mijeloične leukemije.
It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”). 
To može biti posljedica poremećaja slezene (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave”).
These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention. 
Ovo mogu biti simptomi stanja zabilježenog s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
2031 GA Haarlem Netherlands 
2031 GA Haarlem Nizozemska
The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim. 
Sigurnost lipegfilgrastima procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u 506 bolesnika i 76 zdravih dobrovoljaca koji su najmanje jedanput bili liječeni lipegfilgrastimom.
• Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever 
• uzdignute bolne ranice ljubičaste boje na udovima te ponekad na licu i vratu, s vrućicom
0.206 to 0.512 
0,206 do 0,512
Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli. 
Lipegfilgrastim je dugodjelujući modificirani protein proizveden biotehnologijom u bakteriji koja se zove Escherichia coli.
It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. 
Važno je odmah javiti se liječniku ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili u lijevom ramenu budući da to može biti povezano s tegobama sa slezenom.
Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo. 
Specifična protutijela na lijek koja su se pojavila nakon početka liječenja otkrivena su u 0,86 % ispitanika koji su primali lipegfilgrastim, u 1,06 % ispitanika koji su primali pegfilgrastim i u 1,65 % ispitanika koji su primali placebo.
Median serum concentration of lipegfilgrastim (ng/ml) 
Medijan serumske koncentracije lipegfilgrastima (ng/ml)
• Musculoskeletal pains such as bone pain and pain in the joints, muscles, limbs, chest, neck or back. 
• mišićno-koštana bol, primjerice bol u kostima i bol u zglobovima, mišićima, udovima, prsnom košu, vratu ili leđima.
Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes. 
Stoga lipegfilgrastim najvjerojatnije neće utjecati na metabolizam putem enzima citokroma P450.
Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3). 
Ispitivanja G-CSF i derivata na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
• if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells. 
• ako imate anemiju srpastih stanica, što je nasljedna bolest čija je značajka srpasti oblik crvenih krvnih stanica.
• It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness. 
• Važno je da se odmah obratite liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma: oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens. 
Lonquex se ne smije primjenjivati kako bi se doza citotoksičnih kemoterapeutika povisila iznad ustanovljenih režima doziranja.
Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils. 
Porast alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze najvjerojatnije proizlaze iz povećanja broja neutrofila.
Check the appearance of Lonquex. 
Provjerite izgled lijeka Lonquex.
These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives. 
Ovi nalazi sukladni su rezultatima ispitivanja G-CSF i derivata.
- Aortitis (see section 4.4) 
Aortitis (vidjeti dio 4.4)
In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to 
U ispitivanju toksičnosti za reprodukciju i razvoj na kunićima, povećana incidencija gubitaka nakon implantacije i pobačaja opažena je pri visokim dozama lipegfilgrastima, najvjerojatnije zbog prejakog
The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2). 
Primjena tri različita protokola kemoterapije, uz različite mijelosupresivne učinke i dobne raspodjele, otežala je usporedbu djelotvornosti među dobnim skupinama (vidjeti dio 4.2).
The results of the study are presented in table 3. 
Rezultati ispitivanja prikazani su u tablici
• Local reactions at the injection site, such as pain or hardening. 
• lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su bol i otvrdnuće
After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm. 
Nakon supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima na tri različita mjesta (nadlaktica, abdomen i natkoljenica) u zdravih dobrovoljaca, bioraspoloživost (vršna koncentracija i površina ispod krivulje [AUC]) bila je niža nakon supkutane injekcije u natkoljenicu u odnosu na subkutanu injekciju u abdomen i nadlakticu.
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help. 
Ako niste sigurni kako da sami sebi date injekciju ili imate dodatnih pitanja, molimo da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
**Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology. 
**Filgrastim (rekombinantni metionilni humani faktor stimulacije granulocitnih kolonija [G-CSF]) proizvodi se u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin. 
Trebat ćete si dati injekciju u tkivo neposredno ispod kože.
Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds. 
Pritisnite mjesto injekcije komadićem zavoja od gaze ili sterilnom gazom na nekoliko sekundi.
Do not use any Lonquex that is left in the syringe. 
Nemojte primijeniti Lonquex koji je preostao u štrcaljki.
Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each). 
Štetni događaji povezani s liječenjem bili su bol u leđima, bol u kostima i povećan broj neutrofila (jedan slučaj svakog događaja).
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file. 
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur. 
Mogu nastati reakcije preosjetljivosti, kao što su alergijske kožne reakcije, urtikarija, angioedem i ozbiljne alergijske reakcije.
Once removed from the refrigerator, the medicine must be used within this period or disposed of. 
Nakon što se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se mora primijeniti u tom razdoblju ili baciti.
*See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions 
“Opis odabranih nuspojava”, niže Opis odabranih nuspojava
• Rise in white blood cells. 
• povećanje broja bijelih krvnih stanica
Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim. 
Lipegfilgrastim se veže za receptor humanog G-CSF poput filgrastima i pegfilgrastima.
If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately. 
Ako broj leukocita premaši 50 x 109/l nakon očekivanog pada na najnižu vrijednost, potrebno je odmah prekinuti primjenu lipegfilgrastima.
An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed. 
Provedena je analiza protutijela na lijek kod 579 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih lipegfilgrastimom, 188 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih pegfilgrastimom i 121 bolesnika liječenih placebom.
Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Lonquex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
-0.461 to 0.089 
-0,461 do 0,089
Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics. 
Mišićno koštana bol općenito je blage do umjerene težine, prolazne naravi i u većine se bolesnika može kontrolirati standardnim analgeticima.
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8). 
Bolesnici koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara moraju se pažljivo nadzirati i primiti standardno simptomatsko liječenje, koje može uključivati i potrebu za intenzivnom njegom (vidjeti dio 4.8).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP“.
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people). 
• Alergijske reakcije kao što su kožni osip, odignuta područja na koži koja svrbe i ozbiljne alergijske reakcije sa slabošću, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i otokom lica bile su zabilježene manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex. 
Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonquex.
You should therefore interrupt breast-feeding during treatment.. 
Stoga tijekom liječenja trebate prekinuti dojenje.
• Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex. 
• Povećana slezena zabilježena je manje često i slučajevi prsnuća slezene zabilježeni su uz druge lijekove slične Lonquexu.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice. 
Ako imate poteškoća, molimo da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10). 
Dok je klip i dalje potisnut do kraja, izvucite iglu iz kože (vidjeti sliku 10).
There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic. 
Nema dokaza da je lipegfilgrastim teratogen.
The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8). 
Početak plućnih simptoma kao što su kašalj, vrućica i dispneja povezani s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanja plućne funkcije zajedno s povišenim brojem neutrofila mogu biti preliminarni znakovi akutnog respiratornog distres-sindroma (ARDS) (vidjeti dio 4.8).
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro. 
Faktor stimulacije granulocitnih kolonija može poticati rast mijeloidnih stanica i nekih nemijeloidnih stanica in vitro.
Treatment with lipegfilgrastim does not preclude thrombocytopenia and anaemia caused by myelosuppressive chemotherapy. 
Liječenje s lipegfilgrastimom ne sprječava trombocitopeniju i anemiju koje su uzrokovane mijelosupresivnom kemoterapijom.
These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells). 
Ta stanja može uzrokovati primjena citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju stanice koje se brzo dijele).
What Lonquex looks like and contents of the pack 
Kako Lonquex izgleda i sadržaj pakiranja
Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells. 
Lipegfilgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem se stvaraju nove krvne stanice) na pojačano stvaranje bijelih krvnih stanica.