natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Date of first authorisation: 26 July 2018 
Datum prvog odobrenja: 26. srpanj 2018.
Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years. 
Djeca i adolescenti Trazimera se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Appropriate aseptic technique should be used. 
Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
88397 Biberach an der Riss Germany 
88397 Biberach an der Riss Njemačka
Your doctor will closely supervise your therapy. 
Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
Nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6. 
Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you. 
Liječnik će Vam propisati dozu i režim liječenja koji Vama najviše odgovara.
* are summarized in Table 7. 
* prikazani su sažeto u Tablici 7.
The powder is a white cake. 
Prašak čini bijeli kolačić.
What Trazimera is and what it is used for 
Što je Trazimera i za što se koristi
Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given. 
Trazimera može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
What Trazimera looks like and contents of the pack 
Kako Trazimera izgleda i sadržaj pakiranja
The dose of Trazimera depends on your body weight. 
Potrebna doza lijeka Trazimera ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kao i svi lijekovi, Trazimera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy. 
• Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Trazimera tijekom trudnoće.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion. 
Udarnu dozu potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause. 
Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Other medicines and Trazimera 
Drugi lijekovi i Trazimera
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers. 
Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20 %-30 % primarnih karcinoma dojke.
Trazimera may also be given once a week for metastatic breast cancer. 
Trazimera se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
• dry eyes 
• suzne oči
There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population. 
Nema relevantne primjene lijeka Trazimera u pedijatrijskoj populaciji.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions. 
Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6. 
Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelovima 6.3 i 6.6.
Trastuzumab 1 Year N=1702*** 
Trastuzumab tijekom1 godine N =1702***
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment. 
Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Trazimera.
The bag or bottle should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming. 
Vrećicu ili bocu treba lagano okretati kako bi se otopina izmiješala bez stvaranja pjene.
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera. 
Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Trazimera.
Trazimera is a biosimilar medicinal product. 
Trazimera je biosličan lijek.
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10. 
Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9 i 10.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator. 
Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months. 
Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95 % bolesnika postići koncentracije <1 μg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression. 
Više od 70 % uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks). 
Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
If you receive Trazimera in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy. 
Ako primate lijek Trazimera u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Trazimera intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins. 
Trazimera u intravenskoj formulaciji se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip“) direktno u venu.
Concentration after reconstitution - 21 mg/mL 
Koncentracija nakon rekonstitucije - 21 mg/ml
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious. 
• Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani problemi koji mogu biti ozbiljni.
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin Odds ratio 
FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin omjer izgleda
Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines. 
Trazimera može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C. 
Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi 2-8°C.
Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration. 
Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells. 
Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50 % tumorskih stanica.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus. 
Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Do not administer as an intravenous push or bolus. 
Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta- agonists, and corticosteroids. 
Ozbiljne reakcije uspješno su liječene suportivnom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from your body. 
Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Trazimera ukloni iz Vašeg tijela.
Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3). 
Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
One vial contains either: 
Jedna bočica sadrži:
Trazimera should only be given by a doctor or nurse. 
Lijek Trazimera smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Duration of Response, Median months 
Trajanje odgovora, medijan u mjesecima
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Instructions for Reconstitution: 
Upute za rekonstituciju:
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first. 
Nemojte prestati primati lijek Trazimera ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset. 
Ti se nuspojave mogu javiti kao dio infuzijskih reakcija ili s odgođenim nastupom.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, trgovački naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Chemo + Trastuzumab (n=115) 
Kemoterapija + trastuzumab (n=115)
No. patients with event 
Broj bolesnica s događajem
Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8). 
Trazimera može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear. 
Nije bila razjašnjena bioaktivnost metabolita D7D, ni klinički značaj povećanih koncentracija toga metabolita.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable. 
Ako se trastuzumabom liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja trastuzumabom ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumaba, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer). 
Liječenje lijekom Trazimera samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2. 
Vaš liječnik Vam može propisati lijek Trazimera za liječenje raka dojke i želuca ako: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2.
What you need to know before you are given Trazimera 
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Trazimera
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose. 
Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja lijekom Trazimera ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
White lyophilised powder or cake. 
Liofilizirani prašak ili kolačić bijele boje.
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate. 
Bolesnicima u kojih su se razvili simptomi izazvani infuzijskom reakcijom (vidjeti dio 4.4) treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok se simptomi ne povuku.
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”). 
U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2. pod "Upozorenja i mjere opreza").
defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes 
definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Observation N=1697*** 
N=1697***
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227). 
Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na dva ispitivanja (MO16432 i BO22227).
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab. 
Ako je moguće, uputno je izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene trastuzumaba.
For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6. 
Za upute o rekonstituciji lijeka Trazimera u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8). 
Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi koji su vezani uz primjenu infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
- following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1). 
- nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials. 
U adjuvantnom je liječenju trastuzumab ispitivan u 4 velika multicentrična, randomizirana ispitivanja:
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Trazimera and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2). 
Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije lijekom Trazimera i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Median follow-up 12 months* Median follow-up 8 years** 
Medijan praćenja 8 godina**
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Trazimera is given every 3 weeks. 
Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Trazimera se primjenjuje svaka 3 tjedna.
During a Trazimera infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur. 
Za vrijeme infuzije lijeka Trazimera mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Do not breast-feed your baby during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose of Trazimera as Trazimera may pass to your baby through your breast milk. 
Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Trazimera ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka, jer se Trazimera preko Vašeg mlijeka može prenijeti na Vaše dijete.
Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions. 
Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama izazvanima infuzijom.
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001). 
Eksploracijske analize kovarijanti na temelju podataka prikupljenih samo u jednoj podskupini bolesnika pokazali su da su bolesnici s višom razinom odcjepljivanja HER2-ECD-a imali brži nelinearni klirens (niži Km) (P<0,001).
Other side effects can occur at any time during treatment with Trazimera, not just related to an infusion. 
Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Trazimera, a ne samo u svezi s infuzijom.
Cardiac failure (congestive) 
zatajenje srca (kongestivno)
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks. 
Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
5.2 Pharmacokineticproperties 
5.2 Farmakokinetička svojstva
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Trazimera, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed. 
U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka Trazimera ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die. 
Kada se Trazimera veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Study H0649g: IHC3+ patient subset 
Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
For intravenous use only 
Samo za intravensku primjenu
DO NOT SHAKE! 
NE TRESITE BOČICU!
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) 
a zatim • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata • dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm. 
U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8 %) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8 %) u ispitivanoj skupini.
Patients treated with Trazimera are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction. 
U bolesnika liječenih lijekom Trazimera postoji povećan rizik od razvoja kongestivnog zatajenja srca (CHF) (klase II-IV prema New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart and heart rhythm disturbances. 
Oni uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajenje srca, upalu srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma.
These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine. 
Ovi se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients. 
Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF > 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Time to steadystate (week) 
Vrijeme do stanja dinamičke ravnoteže (tjedni)
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab(see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome. 
Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom 1. ili 2. infuzije trastuzumaba (vidjeti dio 4.4) i mogu imati smrtni ishod.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if: 
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Trazimera:
Table 13 Efficacy Results from BO18225 Parameter 
Tablica 13 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225 Parametar
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS. 
U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5-3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous. 
Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR]) i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom trastuzumaba za intravensku primjenu.
Trastuzumab 1 Year N=1693 
Trastuzumab tijekom1 godine N=1693
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Trazimera has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Trazimera. 
Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Trazimera, javite se svom liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Trazimera.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Trazimera. 
Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom Trazimera.
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death. 
Dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je i smanjenjem rizika od smrti za 37 %.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera. 
Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Trazimera.
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied. 
IHC se preporučuje kao prvi način testiranja, a u slučajevima kod kojih je potreban i status HER2 genske amplifikacije treba primijeniti ili srebrom povećanu in situ hibridizaciju (SISH) ili FISH metodu.
Some of the side-effects you experience may be due to your underlying cancer. 
Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka.
If you stop using Trazimera 
Ako prestanete primati lijek Trazimera
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions. 
Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).