natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only. 
Na temelju procjene dostupnih smjernica i programskih dokumenata, profilaksu putničkog proljeva treba ograničiti samo na putnike visokog rizika na kratkotrajnim putovanjima.
In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected. 
Kod tih infekcija potrebno je očekivati komplicirani tijek i visoku razinu rezistentnih patogena.
(1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above. 
(1) preopširne i obuhvaćaju previše medicinskih entiteta u smislu znanstvenih dokaza dostupnih za procjenu koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona, u pogledu smjernica za ocjenu lijekova indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) te u odnosu na (pod)indikacije prethodno navedene u 1., 2. ili 3. kategoriji.
(Fluoro)quinolones are sometimes recommended in the initial treatment of serious and/or complicated cases of aerobic vaginitis (i.e. to control acute symptoms in severe cases such as staphylococcal or macular streptococcal vaginitis). 
(Fluoro)kinolone se katkad preporučuje za početno liječenje ozbiljnih i/ili kompliciranih slučajeva aerobnog vaginitisa (tj. za kontrolu akutnih simptoma u teškim slučajevima kao što su stafilokokni ili makularni streptokokni vaginitis).
Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974). 
Infektivni laringitis većinom je samoograničavajuća virusna bolest (uzrokovana parainfluencom, rinovirusom, gripom i adenovirusom) koja ne reagira na terapiju antibioticima (Higgins, 1974.).
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986). 
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catharralis izolirane su iz uzoraka sputuma u do 45 % bolesnika s akutnim bronhitisom (Macfarlane i dr. 1993), ali je njihovu ulogu teško razlikovati zbog potencijalne orofaringealne kolonizacije u zdravih osoba (Laurenzi i dr. 1961.; Smith i Lockwood 1986.).
The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections. 
Lijek primijenjen za periproceduralnu profilaksu u najboljem slučaju ne smije biti onaj koji bi mogao biti potreban za liječenje infekcije.
While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001). 
Iako je djelotvornost topikalne antibakterijske terapije potvrđena u kliničkim ispitivanjima, primjena sistemske terapije ostaje upitna (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) i treba je ograničiti na perzistentnu upalu vanjskog uha ili sistemsko širenje infekcije (Sander 2001).
In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001). 
Osim toga, pefloksacin se slabo izlučuje u mokraći (34 % doze pefloksacina, uključujući njegov aktivni metabolit norfloksacin) (Naber 2001).
Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below: 
Nadalje, za pefloksacin PRAC smatra da neke od indikacija navedene u tablici 1 treba ukloniti kako slijedi:
Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections. 
Pregledane europske smjernice ne razmatraju mogućnost liječenja infekcija urinarnog trakta terapijom koja nije antibakterijska.
Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful. 
Antimikrobna profilaksa može se dati samo nakon pokušaja savjetovanja i promjena u ponašanju te kad nisu bile uspješne mjere koje ne uključuju primjenu antimikrobnih lijekova.
Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961. 
Fluorokinoloni i kinoloni (dalje u tekstu „(fluoro)kinoloni” skupina su sintetskih antibakterijskih lijekova koji se u kliničkoj praksi upotrebljavaju od 1961.
Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality. 
Septikemija je teška i životno opasna bolest povezana s visokom smrtnošću.
Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections). 
Antibiotike šireg spektra ne smije se primjenjivati u profilaksi prije i poslije postupaka (periproceduralno) ili samo oprezno u vrlo selektivnim slučajevima (smjernice o urološkim infekcijama Europskog udruženja za urologiju (EAU), 2015).
Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM. 
Vrste Streptococcus imaju tek umjerenu osjetljivost na pefloksacin, pri čemu su vrijednosti MIK90 u rasponu od 3,1 do 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Acute bronchitis 
Akutni bronhitis
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms 
Tablica 5 - indikacije 4. kategorije čiji tekst treba promijeniti u skladu s točnim medicinskim pojmovima
These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes. 
Te tvari inhibiraju sintezu bakterijske DNK putem vezivanja na unutarstanične enzime topoizomeraze i stvaranja kompleksa lijek-enzim-DNK.
Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin. 
Najpogodniji lokalni antibiotici jesu oni širokog spektra, po mogućnosti neapsorbirajući, a osobito oni koji pokrivaju enterične gram-pozitivne i gram-negativne aerobne bakterije poput kanamicina.
Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf). 
Osim toga, dostupni podatci pokazuju slabo antimikrobno djelovanje pefloksacina protiv Pseudomonasa (King and Phillips 1986) i nema ažuriranih podataka o osjetljivosti na pefloksacin jer Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST) nije definirao kliničke granične vrijednosti za pefloksacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party. 
To uključuje i odgovore koje su napismeno dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zaključke konzultacija s radnom skupinom za zarazne bolesti (Infectious Disease Working Party, IDWP).
Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality. 
Infektivni endokarditis teška je i životno opasna bolest povezana s visokom smrtnošću.
The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection. 
Terapiju treba usmjeriti na primarnu infekciju, uzimajući u obzir farmakokinetičke/farmakodinamičke karakteristike liječenja i mjesto infekcije.
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%). 
Akutni bakterijski rinosinusitis uglavnom je infekcija koja nije teška i povezana je s visokim stopama spontanog izlječenja (90 %).
AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012). 
Akutna upala srednjeg uha smatra se multifaktorskom i polimikrobnom bolešću koja se obično razvije kao komplikacija virusne infekcije gornjih dišnih putova (Marom et al 2012).
The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven. 
Kod čistih-kontaminiranih kirurških zahvata na uhu, korist od sistemske antibiotske profilakse općenito nije trenutačno dovoljno potvrđena i korist u odnosu na topikalne antibiotike nije dokazana.
Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection. 
Kao jedna od najčešćih pedijatrijskih bolesti, akutna upala srednjeg uha sa stopom spontanog izlječenja većom od 80 % može se smatrati infekcijom koja nije ozbiljna i u većini je slučajeva samoograničavajuća.
It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment. 
Smatra se da nekomplicirani cistitis predstavlja indikaciju koja nije teška i ne ugrožava život, a za koju potencijalni rizik nadmašuje korist kada se (fluoro)kinoloni koriste kao prva linija liječenja.
The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions. 
Istraživanje se treba usredotočiti na postojeće praznine i neizvjesnosti u spoznajama, uključujući između ostalog čimbenike rizika povezane s tim specifičnim nuspojavama, identifikaciju mogućih bioloških markera kako bi se predvidjele te nuspojave i osnovne mehanizme djelovanja koji mogu dovesti do takvih reakcija.
In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989). 
U slučaju atipičnih spolno prenosivih patogena, kao što su Mycoplasma hominis i Chlamydia trachomatis ili Ureaplasma urealyticum, pefloksacin ima malo antimikrobno djelovanje (Gonzales i Henwood 1989.).
Acute bacterial rhinosinusitis (ABS) 
Akutni bakterijski rinosinusitis (ABR)
• Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications. 
• 2. kategorija: Novoidentificirano sigurnosno pitanje zahtijeva ograničenje primjene (fluoro)kinolona u tim indikacijama.
Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses. 
Rinosinusitis skupina je poremećaja koju karakterizira upala sluznice nosa i paranazalnih sinusa.
Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted. 
Stoga rizici nadmašuju koristi u ovoj indikaciji i tu indikaciju valja izbrisati.
The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics. 
Prve tvari iz te skupine (počevši s nalidiksičnom kiselinom) nisu fluorirane, imaju uski spektar djelovanja protiv gram-negativnih bakterija i u kliničkoj praksi uglavnom su zamijenjene novijim antibioticima.
For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
Za indikacije koje spadaju u ovu 1. kategoriju, PRAC smatra da njihova korist nadmašuje rizike, a posebno identificirani rizik od pojave dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava lijeka.
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients 
Profilaksa invazivnih infekcija zbog bakterije Neisseria meningitidis Inhalacija antraksa (profilaksa poslije izlaganja i kurativno liječenje) Infekcija u imunokompromitiranih bolesnika
The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development. 
Zbog slabog antimikrobnog djelovanja pefloksacina protiv patogena specifičnog za ovu indikaciju, njegova se primjena u ovoj indikaciji isključuje jer postoji visoki rizik od neodgovarajuće pokrivenosti i razvoja rezistencije.
Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications 
Tablica 1 - Indikacije 1. kategorije: nema promjene indikacija
• Intra-abdominal infections 
• Intraabdominalne infekcije
• Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted. 
• 3. kategorija: Novoidentificirano sigurnosno pitanje mijenja omjer koristi i rizika u negativan i te će se indikacije izbrisati.
Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997). 
Protiv sojeva bakterija relevantnih za ovu indikaciju antimikrobno je djelovanje pefloksacina slabo (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012). 
Organizmi streptococci skupine B, Escherichia coli, Staphylococcus aureus i Enterococcus faecalis najčešće su povezani s aerobnim vaginitisom (Rampersaud i dr., 2012.).
Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis 
Naziv indikacije Komplicirane infekcije urinarnog trakta/pijelonefritis
Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system 
Selektivna dekontaminacija gastrointestinalnog trakta u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom
Prostatitis, epididymo-orchitis 
Prostatitis, epididimoorhitis
The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication. 
Omjer koristi i rizika ostaje pozitivan i njegova mala promjena ne zahtijeva izmjenu indikacije.
Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative. 
Imajući u vidu ograničenu korist te s obzirom na ukupni rizik povezan s primjenom tih lijekova uključujući rizik od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih reakcija, omjer koristi i rizika tih lijekova je negativan.
However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below: 
Međutim, PRAC smatra da za pefloksacin treba neke od indikacija navedene u tablici 1 ograničiti kako slijedi:
Indication heading 
Naziv indikacije
Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema. 
Akutna upala vanjskog uha je celulitis kože ušnog kanala i sloja ispod kože, uz akutnu upalu i varijabilni edem.
Infection of cerebrospinal fluid Endocarditis 
Infekcija cerebrospinalne tekućine Endokarditis
Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016). 
U većine putnika ne preporučuje se antibiotska profilaksa (CDC 2017,; Hill i dr., 2006,; Public Health
Pefloxacin 
Pefloksacin
The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted. 
Omjer koristi i rizika od primjene (fluoro)kinolona kod septikemije, kako je navedeno, smatra se negativnim i tu indikaciju valja izbrisati.
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea) 
• Profilaksa infektivnog gastroenteritisa (putnički proljev)
Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance. 
S obzirom na visoku stopu uspjeha u bolesnika liječenih placebom i blagu težinu sinusitisa u većini slučajeva, potrebno je pažljivo odvagnuti korist od primjene antibiotika u odnosu na pojavu nuspojava lijeka i potencijalni rizik od selektivne rezistencije.
Category 1: no modification of the indications 
1. kategorija: nema promjene indikacija
Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited. 
S obzirom na indikaciju „selektivna dekontaminacija gastrointestinalnog trakta u bolesnika s kompromitiranim imunološkim sustavom” korist od primjene (fluoro)kinolona izuzetno je ograničena.
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections 
Komplicirane infekcije kože i kožnih struktura / komplicirane infekcije kože i mekog tkiva Gastrointestinalne infekcije
• Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution. 
• Dogovoreni su osnovni elementi Pisma zdravstvenim radnicima, kao i rokovi za distribuiranje pisma.
Category 3: deletion of indications 
3. kategorija: brisanje indikacija
No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST. 
Nisu dostupni ažurirani podatci (npr. u odnosu na sadašnju prevalenciju rezistencije enterobakterija (Enterobacterales) i drugih gram-negativnih bakterija) za antimikrobno djelovanje pefloksacina, budući da EUCAST nije definirao nikakve kliničke granične vrijednosti.
In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa. 
U bolesnika s cističnom fibrozom glavni patogen koji uzrokuje bronhopulmonalne infekcije jest Pseudomonas aeruginosa.
Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered. 
Nadalje, potrebno je uzeti u obzir sve veću rezistenciju na (fluoro)kinolone i mogućnost onesposobljujućih nuspojava u slučaju ovog stanja koje uglavnom nije teško.
The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative. 
Omjer koristi i rizika četiriju tvari (pipemidična kiselina, nalidiksična kiselina, flumekin i cinoksacin) smatra se negativnim.
• The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
• PRAC je također zaključio da u slučaju blagih i/ili samoograničavajućih infekcija, korist od primjene kinolona i fluorokinolona ne nadmašuje ukupni rizik povezan s primjenom tih lijekova, uključujući ozbiljan rizik od dugotrajnih, onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava.
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy 
• Profilaksa nakon kirurškog zahvata ili intervencija u urogenitalnom sustavu o Profilaksa nakon kirurškog zahvata ili intervencija u urogenitalnom sustavu o Profilaksa rekurentnih infekcija urinarnog trakta nakon transuretralnog kirurškog zahvata ili transrektalne biopsije prostate Vaginalne infekcije
This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones. 
To se odnosi na težinu ciljanih bolesti, njihove moguće ozbiljne komplikacije, uključujući prevenciju manifestacija ireverzibilnih anatomskih ili funkcionalnih lezija, povoljnu raspodijeljenost (fluoro)kinolona u tkivu i specifičnost patogena pokrivenog mikrobiološkim spektrom (fluoro)kinolona.
• Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted. 
• 1. kategorija: Novoidentificirana narav sigurnosnih pitanja ne mijenja bitno postojeći omjer koristi i rizika i indikaciju nije potrebno mijenjati.
(Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective. 
Terapija (fluoro)kinolonima može biti korisna u bolesnika s ponavljajućim akutnim upalama srednjeg uha i/ili u slučajevima u kojima nema odgovora na liječenje prouzročenim etiološkim agensima rezistentnim na lijekove i u kojima su drugi konvencionalni antibiotici vjerojatno neučinkoviti.
Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option). 
Imajući u vidu nedovoljnu pokrivenost patogena uključenih u te infekcije, PRAC je zaključio da upotrebu pefloksacina treba ograničiti na one bolesnike u kojih se primjena drugih antibakterijskih lijekova za liječenje tih infekcija (posljednja terapijska opcija) smatra neodgovarajućom.
The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established. 
Smatra se da trenutačna uloga pefloksacina u liječenju ove indikacije nije utvrđena.
The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated. 
Smatra se da uloga pefloksacina u liječenju bakterijskog prostatitisa nije dokazana.
In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997). 
U slučaju bakterijske upale vanjskog uha, glavni uzročnici su patogeni Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus, koji se često pojave kao polimikrobna infekcija (Dibb 1991; Clark et al. 1997).