natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms. 
• utrnulost, trnci, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima.
First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction: 
Prvo smanjenje razine doze: Drugo smanjenje razine doze: 175
In the study, 35% of the patients in the paclitaxel micellar group and 30% of the patients in the solvent-based paclitaxel group, respectively, received GCSF to treat neutropenia. 
U okviru ispitivanja primijenjen je G-CSF za liječenje neutropenije u 35 % bolesnica u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom te u 30 % bolesnica u skupini liječenoj paklitakselom u otopini.
Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain 
Manje često: vaginalno krvarenje, bol u zdjelici, bol u dojci
These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events. 
Liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u takvih bolesnika.
One vial of powder contains 60 mg paclitaxel. 
Jedna bočica praška sadrži 60 mg paklitaksela.
• severe nausea, vomiting or diarrhoea 
• teški oblici mučnine, povraćanja ili proljeva
One vial contains 60 mg of paclitaxel. 
Jedna bočica sadrži 60 mg paklitaksela.
The true incidence, severity and time to onset of hypersensitivity reactions due to Apealea could not be established during clinical development due to the combination treatment with carboplatin. 
Zbog kombiniranog liječenja s karboplatinom tijekom kliničkog razvoja lijeka nije bilo moguće utvrditi stvarnu incidenciju, težinu i vrijeme javljanja reakcija preosjetljivosti na lijek Apealea.
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b 
periferna senzorna neuropatijaa,b, periferna neuropatijaa,b
Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4. 
Poremećaji krvi i limfnog sustava Gotovo svi bolesnici liječeni lijekom Apealea imali su određeni stupanj neutropenije, a 79 %
Apealea: solvent-based paclitaxel: 
Apealea: paklitaksel u otopini:
To keep the generation of foam to a minimum, do not shake the vial. 
Nemojte tresti bočicu da se smanji stvaranje pjene.
Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus 
hipotonija, neurotoksičnost, polineuropatija, polineuropatija kod zloćudne bolesti, peckanje, somnolencija, kognitivni poremećaj, paraliza lica,
• Common (may affect up to 1 in 10 people): 
• Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Excipients 
Opažanjea
Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache 
hipoestezija, omaglica, parestezija, periferna motorička neuropatija, disgeuzija, glavobolja Manje često: epileptički status, koma, cerebrovaskularni incident,
• previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment 
• ako ste tijekom prethodnog liječenja raka osjećali mučninu, povraćali i imali proljev.
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot 
generalizirani edem, hernija, bol u prsima, bolest slična gripi, lokalizirani edem, hipotermija, zimica, osjećaj vrućine
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder 
Manje često: angioedem, generalizirani osip, diskoloracija kože, hiperhidroza, papularni osip, bulozni dermatitis,
Solvent-based paclitaxel 
Paklitaksel u otopini
• joint or muscle pain or discomfort 
• bol ili nelagoda u zglobovima ili mišićima
• cough 
(CTCAE).
Most hypersensitivity reactions related to Apealea were mild to moderate (see section 4.4). 
Većina reakcija preosjetljivosti povezanih s primjenom lijeka Apealea bile su blage do umjerene
Overall survival 
Ukupna stopa preživljenja
• abdominal pain, constipation, wind 
• abdominalna bol, konstipacija, vjetrovi • suha usta, upala sluznice usne šupljine
Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea. 
U nekih bolesnika koji su primali lijek Apealea zabilježeno je zatajenje srca.
• chest pain or discomfort 
• bol ili nelagoda u prsima
Antiemetics and antinauseants 
artralgijaa, mijalgijaa
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure. 
Stoga je potreban oprez prilikom primjene paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da inhibiraju CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice ketokonazol i drugi imidazolni antifungici,
− N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt 
Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline
Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy 
pancitopenija, hematotoksičnost, koagulopatija
• cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked. 
• rak jajovoda (veza između jajnika i maternice).
favours Apealea favours solvent-based paclitaxel 
Prednost paklitakselu u otopini
Dyspnoea, nasal congestion 
encefalopatija, hidrocefalus
− muscle weakness, cramps or spasms 
− slabost u mišićima, grčevi ili spazam mišića
Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral 
Manje često: abdominalna distenzija, gastritis, nelagoda u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena,
Non-Caucasian patients 
Bolesnici koji nisu bijele rase
• have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy 
• ako prije početka liječenja imate broj bijelih krvnih stanica naziva neutrofili manji od
• low level of white blood cells called leukocytes and granulocytes 
Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): • niska razina bijelih krvnih stanica naziva leukociti i granulociti
• hernia 
• hernija (kila)
However, also see text under section 4.4. 
Međutim, također pogledajte tekst pod odjeljkom 4.4.
This is similar to that seen in most of the earlier studies. 
To je slično onome što je opaženo u većine prijašnjih ispitivanja.
Do not eat, drink or smoke while handling the product. 
Nemojte jesti, piti ili pušiti tijekom rukovanja proizvodom.
Contact with skin and eyes should be avoided. 
Treba izbjegavati kontakt s kožom i očima.
No other source of drinking water should be available. 
Ne smije biti dostupan nikakav drugi izvor vode za piće.
The uptake of water should be monitored frequently. 
Unos vode treba često nadzirati.
Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland. 
Pilići kao ciljna vrsta životinja odobreni su u Belgiji, Francuskoj, Mađarskoj i Poljskoj.
Human and animal bacteria share the same resistance determinants. 
Ljudske i životinjske bakterije imaju iste determinante rezistencije.
ATC Vet Code: QJ01FF02 
ATCvet kod: QJ01FF02
00330 Helsinki 
00330 Helsinki Finska
Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom 
Andrew Street London EC4A 3AE Velika Britanija
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data; 
• ograničavanjem indikacija na one koje su odgovarajuće potvrđene podacima o djelotvornosti;
Where possible, therapy should be based on local (regional, 
Gdje je moguće, liječenje treba temeljiti na lokalnim (regionalnim,
Germany Zoetis Deutschland GmbH 
Njemačka Zoetis Deutschland GmbH
Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours. 
Jednom razrijeđen ili rekonstituiran u skladu s uputama: upotrijebiti unutar 24 sata.
In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly. 
Kako bi dobile ispravnu dozu, koncentracija linkomicina mora se prilagoditi u skladu s tim.
The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral. 
Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog arbitražnog postupka.
Dosing guidance and recommended doses: 
Upute za doziranje i preporučene doze:
However, also see text under Special warnings for each target species. 
Međutim, također pogledajte tekst pod Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu.
The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula: 
Koncentracija koja će se koristiti ovisi o stvarnoj tjelesnoj masi i potrošnji vode od strane životinja i može se izračunati prema sljedećoj formuli:
Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups. 
Oba ispitivanja uključila su 1116 pilića koji su podijeljeni u liječenu skupinu i negativnu kontrolnu skupinu.
Zoetis France 10 rue Raymond David 
Francuska Zoetis Francuska 10 rue Raymond David
The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate. 
Broj životinja (18 kastriranih mužjaka i 18 ženki) uključenih u ispitivanje i njihove težine (od 36,5 do 71 kg) bile su odgovarajuće.
There is no specific antidote, treatment is symptomatic. 
Nema specifičnog antidota, liječenje je simptomatsko.
As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current 
Kako se zaključci iz prethodno navedenog arbitražnog postupka (EMEA/V/A/110) mogu proširiti i na
In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally. 
U slučaju nedovoljnog unosa vode, svinje treba liječiti parenteralno.
6.2 Major incompatibilities 
6.2 Inkompatibilnosti
In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively). 
U oba ispitivanja uočene su značajne razlike u stopama smrtnosti između pilića liječenih linkomicinom (0 % i 0,7 %) i negativne kontrolne skupine (14 % i 7,5 %).
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u Državama članicama
The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours. 
Eliminacijski poluživot linkomicina veći je od 3 sata.
Care should be taken not to raise and inhale any dust. 
Treba poduzeti mjere kako se ne bi podizala i udisala prašina.
As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation. 
Za takve podatke smatralo se da podupiru ekstrapolaciju podataka dobivenih u prethodno spomenutim ispitivanjima provedenima u SAD-u tijekom 1980.-ih na podatke o sadašnjoj situaciji u Europskoj uniji.
The presence of the disease in the group must be established before the product is used. 
Prije upotrebe proizvoda u grupi se mora utvrditi prisutnost bolesti.
Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver. 
Metaboliti čine više od 75% od ukupnih rezidua u jetri.
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through: 
Potencijalni rizik od razvoja rezistencije, koji može utjecati na djelotvornost lijeka te ukupno zdravlje životinja i ljudi, ograničen je:
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR 
13. RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA
These conditions are usually self correcting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment. 
Ova stanja obično prolaze sama od sebe unutar 5-8 dana, bez prekida liječenja linkomicinom.
The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period. 
Vremena klanja (0 sati nakon 3 dana liječenja i 0, 6, 12 i 24 sata nakon 21 dana liječenja) bila su dobro raspoređena da potkrijepe predloženo razdoblje karencije od nula dana.
Risk management or mitigation measures 
Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika
This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people. 
Ovaj proizvod sadrži linkomicin i laktozu monohidrat, od kojih oba mogu izazvati alergijske reakcije kod nekih osoba.
People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product. 
Osobe s poznatom preosjetljivošću na linkomicin, ili bilo koji drugi linkozamid, ili na laktozu monohidrat, trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko medicinskim proizvodom.
The bioequivalence between the soluble powder and the premix formulation was investigated in two studies, but could not be formally demonstrated. 
Bioekvivalencija između topljivog praška i formulacije za premiks ispitivana je u dva ispitivanja, ali nije mogla biti formalno dokazana.
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance. 
Ova procjena usredotočena je na pitanja povezana s usklađivanjem koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and restarted at the recommended dose level. 
U slučaju nehotičnog predoziranja liječenje se mora prekinuti i ponovno započeti u preporučenoj razini doze.
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours. 
Razine su se mogle detektirati od 12 do 16 sati, s pojavom vršnih koncentracija nakon 4 sata.
The main areas of disharmony in the existing product information relate to: 
Glavna područja neusklađenosti u postojećim informacijama o VMP-u odnose se na:
Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2. 
Zapravo, postojao je dokaz - iako iz modela supkliničke infekcije, da vrijednosti MIK-a iznad onih za populaciju prividno divljeg tipa nisu nužno u korelaciji s nedostatkom kliničke učinkovitosti linkomicina (Lanckriet et al., 2010)2.
Average daily water intake (litre/animal) 
Prosječni dnevni unos vode za piće (litre/životinji)
The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours. 
Dnevna količina mora se dodati u vodu za piće tako da se sva količina veterinarsko medicinskog proizvoda potroši unutar 24 sata.
Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver. 
Približno 50% linkomicina se metabolizira u jetri.
The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period. 
Voda s veterinarsko medicinskim proizvodom treba životinjama biti jedini izvor vode za piće tijekom cijelog razdoblja liječenja.
• The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'. 
• uključivanjem informacija o statusu rezistencije i upozorenja o racionalnoj primjeni s obzirom na rezistenciju u sažetak opisa svojstava VMP-a u dijelove 4.4 „Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja”, 4.5 (i.) „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama” i 5.1 „Farmakodinamička svojstva”.
Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions. 
Alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti javljaju se u rijetkim slučajevima.
The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight. 
Doze upotrijebljene u tim ispitivanjima bile su u skladu s predloženom dozom od 10 mg/kg tjelesne težine.
It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight. 
Izračunato je da je koncentracija od 16,9 mg/l minimalna doza kojom će se postići maksimalni učinak; to odgovara izračunatoj dozi od 3,9 mg/kg tjelesne težine.
Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours. 
Linkomicin i jedan nepoznati metabolit sačinjavaju >50% mišićnih rezidua tijekom nultih sati.
Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 
Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
High concentrations of the active form are observed in the intestine. 
Visoke koncentracije djelatnog oblika zamijećene su u crijevima.
The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin). 
Europska komisija uputila je ovaj predmet na arbitražu zbog različitih nacionalnih odluka država članica (EU/EGP) koje su dovele do neslaganja u informacijama o VPM-u za Lincocin i pridružena imena (dalje u tekstu Lincocin).
The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index. 
Minimalna učinkovita doza bila bi približno 4 mg/kg po kg tjelesne težine i izbor ove doze rezultirao bi maksimalnim terapijskim indeksom.
After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance. 
Po završetku razdoblja liječenja, potrebno je sustav za opskrbu vodom očistiti na odgovarajući način, kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals. 
Unos vode s veterinarsko medicinskim proizvodom ovisi o fiziološkom i kliničkom stanju životinja.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years. 
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 5 godina.
If respiratory symptoms develop following exposure, seek medical advice and show this warning to the physician. 
Ako se nakon izlaganja razviju dišni simptomi potražite savjet liječnika i pokažite mu ovo upozorenje.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing. 
Kako bi osigurali pravilno doziranje, potrebno je odrediti tjelesnu masu što je preciznije moguće da bi se izbjeglo subdoziranje.
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance. 
Međutim, kako dozni režimi i indikacije nisu prošireni, izloženost okoliša djelatnoj tvari nije povećana.
• The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product. 
• Revidirani usklađeni sažetak opisa svojstava za Lincocin sadrži informacije koje su potrebne da se osigura njegova sigurna i učinkovita primjena.
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs. 
Slični rezultati uočeni su nakon jednokratne oralne doze od 4,4 i 11,0 mg/kg tjelesne mase u svinja.
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic. 
Linkomicin može biti ili baktericidan ili bakteriostatski.
The referral leads to full harmonisation of the product information. 
Arbitražni postupak rezultira potpunom usklađenošću informacija o lijeku.
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population. 
Primjerice, rezultati ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja 2016. na 92 europska izolata pokazali su raspon MIK-a od 0,5 μg/ml do >256 μg/ml i tromodalnu distribuciju MIK-a za linkomicin protiv C. perfringens (vrhovi na 1 μg/ml, 8 μg/ml i >256 μg/ml), s tim da je većina izolata izvan populacije prividno divljeg tipa.
Animal species 
Životinjske vrste
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi iza oznake EXP.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements. 
Rezistencija može biti izravni razlog za zabrinutost kada utječe na zoonotske patogene kao što su Campylobacter i Enterococcus, a može se vodoravno prenijeti na ljudske patogene putem mobilnih genetskih elemenata.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names. 
Ova procjena koristi i rizika provedena je u kontekstu članka 34.Direktive 2001/82/EZ koji u sadašnjem postupku ima svrhu postići usklađenost uvjeta odobrenja za VMP Lincocin i pridružena imena unutar EU-a.
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic. 
I dok se linkozamidi općenito smatraju bakteriostatskim tvarima, djelotvornost ovisi o osjetljivosti organizama i koncentraciji antibiotika.
02-676 Warsaw 
Postępu 17B 02-676 Warsaw Poljska
Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices. 
ponovnu ili produženu primjenu treba izbjegavati poboljšanjem upravljanja farmom i higijenskom praksom.
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing. 
Vršne razine u serumu uočene su 4 sata nakon doziranja.
At 2 days after the end of treatment, residues in liver, kidney and muscle were all below the MRLs. 
Dva dana nakon završetka liječenja, svi rezidui u jetri, bubregu i mišićima bili su ispod NDK-a.
Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most. 
Prilikom usporedbe s novijim EU izolatima (2011.2016.), distribucije MIK-ova su slične, tromodalne s vrhovima koji su se razlikovali za najviše jedno dvostruko razrjeđivanje.
Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended. 
S obzirom na rezultate dostavljene za ispitivanje deplecije rezidua i izračune koje je proveo CVMP, preporučuje se karencija od 1 dana.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user. 
Rizici za korisnike smatraju se malim, a u informacije o VMP-u uključene su odgovarajuće informacije kako bi se zajamčila sigurnost primjene za korisnike.