natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies. 
U dugotrajnim (do 34 mjeseca) otvorenim ispitivanjima gdje se etanercept primjenjivao bez prekida klinički odgovor bio je kontinuiran i sigurnost primjene je bila usporediva s ispitivanjima kraćeg trajanja.
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi. 
• Infekcije/operacija: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje Erelzijem.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi. 
Bolesnike treba testirati na HBV infekciju prije započinjanja terapije Erelzijem.
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis. 
Tijekom ispitivanja u trajanju od 48 tjedana u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s plak psorijazom primijećeni štetni događaji bili su slični onima u prethodnim ispitivanjima u odraslih bolesnika s plak psorijazom.
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 
Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo 
*Neki bolesnici nisu imali potpune podatke za svaku mjeru ishoda **ASAS= kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa ***Bathov indeks aktivnosti bolesti za ankilozantni spondilitis a: p< 0,001, b:< 0,01 odnosno c:< 0,05 između etanercepta i placeba
Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange 
Vaša Erelzi napunjena štrcaljka sa štitnikom igle i dodanim hvatištem za prst
Remember to take the blister out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes). 
Ne zaboravite izvaditi blister iz hladnjaka i pustiti da dosegne sobnu temperaturu prije nego što je pripremite za injekciju (15-30 minuta).
This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program 
Ta će naprava biti stavljena na raspolaganje zdravstvenim radnicima kao potpora obuci u (samo-) ubrizgavanju te ima služiti u obuci u sklopu ordinacije zdravstvenog radnika ili tijekom programa kućne njege
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); 
Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često
In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate. 
U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije prilikom primjene etanercepta s glukokortikoidima, salicilatima (osim sulfasalazina), nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), analgeticima ni metotreksatom.
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo. 
Od početka drugog dijela ispitivanja medijan vremena do javljanja pogoršanja bio je ≥ 116 dana za bolesnike koji su primili etanercept i 28 dana za bolesnike koji su primili placebo.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u.
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept. 
U 12. tjednu primijećeno je statistički značajno poboljšanje u rezultatu SPARCC-a (Kanadskog istraživačkog konzorcija za spondiloartritis) za sakroilijakalni zglob mjereno putem MR-a za bolesnike koji primaju etanercept.
ASAS 50 2 weeks 
ASAS 50 2 tjedna
Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies. 
Ponovno uvođenje liječenja etanerceptom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i u bolesnika koji su primali etanercept bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
Liječenje odraslih s teškim aksijalnim spondiloartritisom bez radioloških dokaza s objektivnim znakovima upale na koje upućuju povišene vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili rezultati snimanja magnetskom rezonancijom (MR), a koji nisu imali odgovarajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle. 
Nakon što je lijek ubrizgan aktivirat će se štitnik igle koji će prekriti iglu.
If any of the following happen, do not inject more Erelzi. 
Ako se pojavi bilo što od sljedećeg, prestanite s ubrizgavanjem Erelzija.
The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset). 
Sigurnost primjene i djelotvornost etanercepta procjenjivana je u ispitivanju u dva dijela, a sudjelovalo je 69-ero djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su imala različite pojavne oblike juvenilnog idiopatskog artritisa (poliartritis, pauciartritis, sistemski nastup bolesti).
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin. 
Bolesnici koji su izloženi značajnom riziku infekcije virusom varicelle trebaju privremeno prekinuti liječenje Erelzijem te se mora razmotriti profilaktičko liječenje Varicella Zoster Imunoglobulinom.
There have been post-marketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes. 
Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12). 
Djelotvornost etanercepta procijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s umjerenom do teškom plak psorijazom (prema definiciji sPGA bodovanja ≥ 3, uključujući ≥ 10% BSA i PASI ≥ 12).
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve. 
Od svih bolesnika koji su pokazali klinički odgovor 90. dan i ušli u drugi dio ispitivanja neki, koji su ostali na etanerceptu, nastavili su s poboljšanjem od 3. do 7. mjeseca, dok oni koji su primali placebo nisu pokazali poboljšanje.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept. 
Opisani su slučajevi pogoršanja hepatitisa C u bolesnika koji su primali etanercept.
Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy. 
Etanercept je bio značajno bolji u usporedbi s placebom po svim mjerilima aktivnosti bolesti (p<0,001) te je odgovor na liječenje bio podjednak u slučaju sa ili bez istodobne primjene metotreksata.
You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept. 
Ni Vi ni dijete ne biste smjeli primjenjivati Erelzi s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
SC 50 mg / 1.0 ml 
s.c. 50 mg / 1,0 ml
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above). 
Preporučuje se da, ako je moguće, pedijatrijski bolesnici obave cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja prije nego se započne liječenje Erelzijem (vidjeti dio iznad: Cijepljenje).
What you additionally need for your injection: 
Što Vam treba za injekciju:
Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death. 
U neke djece i adolescenata koji su liječeni Erelzijem ili nekim drugim lijekom s istim mehanizmom djelovanja zabilježeni su slučajevi određenih vrsta raka, uključujući neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod.
• If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm. 
• Ako Vam njegovatelj ili zdravstveni radnik daju injekciju, mogu Vam je dati i u vanjski dio nadlaktice.
Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis. 
Dakle, Erelzi se ne smije koristiti u bolesnika za liječenje alkoholnog hepatitisa.
Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8). 
Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena Erelzija i anakinre (vidjeti dijelove 4.5 i
Pancytopenia* Aplastic anaemia* 
Pancitopenija* Aplastična anemija*
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient's Alert Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised. 
Liječnike koji propisuju lijek treba upozoriti na rizik lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, osobito u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Cartons contain 1, 2 or 4 pre-filled syringes or pre-filled pens of Erelzi. 
Pakiranja sadrže 1, 2 ili 4 napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice Erelzi.
The efficacy of etanercept versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing etanercept with other systemic therapies. 
Djelotvornost etanercepta u odnosu na sistemske lijekove u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom (koji su reagirali na druge sistemske lijekove) nije bila uspoređivana u ispitivanjima direktne usporedbe etanercepta s drugim sistemskim terapijama.
Do not use if the liquid is cloudy, discoloured, or has large lumps, flakes, or coloured particles. 
Ne upotrebljavajte ako je tekućina zamućena, promijenjene boje ili sadrži velike nakupine, pahuljice ili obojene čestice.
2.3 †, ϕ 
2,3†,φ
• Keep holding the pen firmly against your skin. 
• Nastavite držati brizgalicu čvrsto pritisnutu na kožu.
• Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar). 
• Odložite upotrijebljenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (tj. spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje, ili nešto slično).
For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you. 
Pri liječenju reumatoidnog artritisa Erelzi se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard. 
• Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life. 
Uz to, primjena Fc fragmenta imunoglobulina kao spojnog elementa prilikom proizvodnje dimernih receptora produljuje poluvrijeme eliminacije iz seruma.
Immediate use is then recommended. 
Tada se preporučuje odmah primijeniti Erelzi.
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information 
Na temelju znanstvenih zaključaka za etanercept (i bioslične lijekove), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) etanercept (i bioslične lijekove) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF. 
Etanercept također može utjecati na biološku aktivnost kontroliranu dodatnim molekulama koje se uključuju kasnije (npr. citokini, adhezijske molekule ili proteinaze), a koje inducira ili nadzire
The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate. 
Djelotvornost etanercepta uspoređena je s metotreksatom u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju s radiološkom ocjenom na slijepo kao primarnom mjerom ishoda, u 632 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (< 3 godine trajanja) koji nikada nisu bili liječeni metotreksatom.
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries. 
Svrha toga je da pomogne u zaštiti od ozljeda slučajnim ubodom igle u zdravstvenih radnika, bolesnika koji si sami ubrizgavaju lijek koji im je propisao liječnik te osoba koje pomažu bolesnicima koji sami ubrizgavaju lijek.
INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu 
15. UPUTE ZA UPORABU „Treba navesti QR kod“ + www.erelzi.eu
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while using Erelzi. 
Liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Erelzijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
• A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use. 
• bit će dostupna pokazna naprava bez igle namijenjena vježbi bolesnika.
• Do not freeze the pen. 
• Ne zamrzavajte brizgalicu.
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg. 
Razlike TSS i JSN ocjena između metotreksata i etanercepta 25 mg nisu bile statistički značajne.
The 1st click indicates that the injection has started. 
Prvi klik označava da je injekcija započela.
In a 2-year active-controlled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups. 
U dvogodišnjem aktivno kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici liječeni samo etanerceptom, samo metotreksatom ili etanerceptom u kombinaciji s metotreksatom, stope ozbiljnih infekcija bile su slične za sve liječene skupine.
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists. 
U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika koji su liječeni antagonistima TNF-a.
Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment. 
Liječnik će odrediti je li liječenje Erelzijem primjereno za Vas.
If you forget to inject Erelzi 
Ako ste zaboravili primijeniti Erelzi
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment. 
Zabilježeni su dokazi koji podupiru korist ponovne primjene etanercepta u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Clean the injection site with an alcohol swab. 
Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnim tupferom.
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site. 
Držite klip gurnut do kraja dok pažljivo podižete iglu s mjesta primjene injekcije.
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept. 
ovom ispitivanju je većina bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali etanercept mogla postići učinkovit imunološki odgovor B-stanica na pneumokokno polisaharidno cjepivo, iako su vrijednosti titra u agregatu bile umjereno niže, dok je nekoliko bolesnika imalo dvostruki porast titra u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali etanercept.
Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi. 
Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s Erelzijem.
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses). 
Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih etanerceptom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci;
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly. 
Najviša ispitana udarna doza iznosila je 32 mg/m2 primijenjena intravenski nakon čega su slijedile supkutane doze od 16 mg/m2, primjenjivane dva puta tjedno.
Erelzi should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator. 
Erelzi treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01 
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination 
Središnji volumen raspodjele etanercepta iznosi 7,6 l, dok je volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže
Do not shake the syringe. 
Ne tresite štrcaljku.
Erelzi may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again. 
Erelzi se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon. 
PSUR-ova koja obuhvaća razdoblje od 15. srpnja 2018. do 14. siječnja 2019., kao i kumulativnih podataka od datuma prvog odobrenja koje je nositelju dano u nekoj zemlji članici EU, PRAC smatra da se uzročni odnos između upalne bolesti crijeva i etanercepta ne može isključiti te stoga preporučuje da se informacije o lijeku za lijekove koji sadrže djelatnu tvar etanercept ažuriraju kako slijedi: potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se uvrstila upalna bolest crijeva s učestalosti „manje često“.
• Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab. 
• Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim tupferom.
In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n = 425) to those exposed to nonbiologic drugs (n = 3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79 - 1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58 - 1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy). 
U drugom opservacijskom ispitivanju u obliku registra, provedenom u više država, koje je uspoređivalo rizik od štetnih ishoda trudnoća u žena izloženih etanerceptu tijekom prvih 90 dana trudnoće (n=425) i žena izloženih nebiološkim lijekovima (n=3 497), nije zabilježen povećan rizik od velikih urođenih mana (grubi omjer izgleda = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; prilagođen omjer izgleda = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 nakon prilagodbe prema državi, bolesti majke, paritetu, dobi majke i pušenju u ranom stadiju trudnoće).
Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C. 
Erelzi se mora koristiti s oprezom u bolesnika s hepatitisom C u anamnezi.
Erelzi SensoReady pen shown with the cap removed. 
Erelzi SensoReady brizgalica prikazana s uklonjenim poklopcem.
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for etanercept treated (n = 95) versus 0.8 for placebo treated (n = 105) patients (p < 0.001). 
Prilagođena srednja promjena u odnosu na početak iznosila je 3,8 u bolesnika liječenih etanerceptom (n = 95) naspram 0,8 u bolesnika liječenih placebom (n = 105) (p < 0,001).
If re-treatment with etanercept is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed. 
Ako je indicirano ponovno liječenje etanerceptom, moraju se slijediti gore navedene smjernice o trajanju terapije.
The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency: 
Poznate nuspojave Erelzija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)* 
Hematofagičn a histiocitoza (sindrom aktivacije makrofaga)*
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of etanercept (n = 57) or placebo (n = 55) twice a week for 24 weeks. 
Sto dvanaest (112) bolesnika bilo je randomizirano tako da su primili dozu od 25 mg etanercepta (n = 57) ili placebo (n = 55) dvaput tjedno tijekom 24 tjedna.