natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively. 
Vršne koncentracije kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične kao kod zdravih ispitanika, dok su vršne koncentracije kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i ESRD-om na hemodijalizi, sa i bez hemodijalize nakon doziranja bile 2,1 puta, 5,9 puta odnosno 6,4 puta više.
After reconstitution each ml contains 25 mg of delafloxacin. 
Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 25 mg delafloksacina.
Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions. 
Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se unutar jednog sata nakon peroralne primjene u stanju natašte.
Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated. 
Meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, koncentrirana.
• Loss of tactile sensation at the mouth 
• gubitak osjeta dodira u ustima • smanjen osjet dodira u ustima
Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4) Dizziness 
glavobolja periferna neuropatija (uključujući paresteziju i hipoesteziju) (vidjeti dio 4.4) omaglica presinkopa disgeuzija
Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite 
Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (vidjeti dio 4.4) hiperglikemija (vidjeti dio 4.4) smanjeni apetit
This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial. 
Ovaj lijek sadrži 2480 mg sulfobutilbetadeksnatrija u jednoj bočici.
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. 
Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data. 
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sigurnost i djelotvornost smjernica za prilagodbu doze nisu klinički ocijenjene i temelje se na podacima iz farmakokinetičkog modeliranja.
Clostridioides difficile infection (see section 4.4) Urinary tract infection 
Infekcije i infestacije gljivična infekcija infekcija s Clostridioides difficile (vidjeti dio 4.4) infekcija urinarnog trakta sinusitis
• If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'. 
• ako ste ikad imali problema s Vašim tetivama poput upale tetive povezano s liječenjem
Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with other quinolones. 
Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze Bolesnici s obiteljskom anamnezom nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili postojećim nedostatkom skloni su hemolitičkim reakcijama za vrijeme liječenja drugim kinolonima.
Hepatobiliary disorders Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased 
Poremećaji jetre i žuči hipertransaminazemija povišena alkalna fosfataza u krvi snižen albumin u krvi
The safety and efficacy of the dose recommendation in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data. 
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sigurnost i djelotvornost preporučene doze nisu klinički ocijenjene i temelji se na podacima iz farmakokinetičkog modeliranja.
• Low blood glucose levels 
• niska razina glukoze u krvi
Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine. 
Delafloksacin se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku i kao glukuronid.
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors. 
Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone, neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika.
• Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness 
• bol mišića i mišićnokoštanog sustava (npr. bol u udovima, bol u leđima, bol u vratu), slabost mišića
Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased 
Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija snižen hematokrit snižen broj bijelih krvnih stanica snižen hemoglobin snižen broj crvenih krvnih stanica
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (S ≤) 
Granične vrijednosti MIK (mg/l)
Pregnancy, women of childbearing potential not using contraception and breast-feeding (see section 
Trudnoća, žene koje mogu ostati trudne, a ne koriste kontracepciju te dojenje (vidjeti dio 4.6).
• The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration. 
• Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti u vrećici za intravensku primjenu od 250 ml (injekcijom 0,9% otopine natrijeva klorida ili sa D5W) prije primjene.
In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7. 
P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5, niti izoforme UDP glukuronoziltransferaze UGT1A1 i UGT2B7.
- The other excipients are meglumine, sulfobutylbetadex sodium,disodium edetate, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment). 
- Druge pomoćne tvari su meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH).
Quofenix 450 mg tablets 
Quofenix 450 mg tablete
• You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms. 
• Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci,
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. 
Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Fluoroquinolone-insusceptible microorganisms may result in superinfection with the use of delafloxacin. 
U slučaju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na fluorokinolone, pri primjeni delafloksacina može doći do superinfekcije.
Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin. 
Jedna tableta sadrži delafloksacinmeglumin što odgovara 450 mg delafloksacina.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse. 
Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment. 
Stupanj oštećenja bubrežne funkcije ne utječe značajno na vezanje delafloksacina na proteine plazme.
No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose 
Nije identificiran genotoksični rizik in vitro i bio je negativan in vivo pri najvišoj mogućoj dozi, ≥ 15 puta većoj od procijenjene izloženosti u ljudskoj plazmi temeljene na AUC.
• The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag. 
• Potrebnu dozu rekonstituirane otopine Quofenixa treba na aseptički način prenijeti iz bočice u vrećicu za intravensku primjenu od 250 ml. (Svu neiskorištenu rekonstituiranu otopinu mora se zbrinuti).
Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP. 
OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K i BSEP.
• Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells) 
• niski broj crvenih krvnih stanica (smanjena količina krvnih stanica)
• Pain and swelling of the tendons 
• bol i oticanje tetiva
The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis. 
Primjena delafloksacina se ne preporučuje u bolesnika s miastenijom gravis u anamnezi.
When taking this medicine 
Kad uzimate ovaj lijek
• Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely. 
• Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva.
Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis). 
Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte
Obese patients (≥ 30 kg/m2 BMI) 
Pretili bolesnici (indeks tjelesne mase, ITM ≥ 30 kg/m2)
Vision blurred Dry eye 
zamagljen vid suho oko
Powder for concentrate for solution for infusion 
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 
Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom, depresija, umor, narušeno pamćenje, poremećaji spavanja i oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio
Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin. 
Jedna bočica sadrži delafloksacinmeglumin što odgovara 300 mg delafloksacina.
• Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells) 
• snižen hematokrit (sniženje pokazatelja količine krvnih stanica)
Oedema peripheral Local swelling Fatigue 
pireksija periferni edem lokalno oticanje umor zimica
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Quofenix 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
• Reduced tactile sensation 
• smanjen osjet dodira
• Muscle inflammation/pain 
• upala/bol mišića
• Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases - shown in blood tests 
Vaša jetra zvanih transaminaze - vidljivo u krvnim pretragama • svrbež
If you miss a dose of Quofenix 
Ako propustite dozu Quofenixa
A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l. 
Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Quofenix 450 mg tablets delafloxacin 
Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group. 
puta, 5 puta odnosno 7 puta kod bolesnika s teškim oštećenjem i ESRD-om sa ili bez hemodijalize nakon doziranja u odnosu na normalnu kontrolnu skupinu.
If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6). 
Ako se liječe žene u spolno zreloj dobi, tijekom liječenja se mora koristiti učinkovita kontracepcija
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l. 
Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones. 
hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone.
• Sensations like numbness, tingling, pins and needles 
• osjeti poput utrnulosti, trnaca, bockanja
Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects. 
Razlika vršne izloženosti (Cmax) kod ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije i kod zdravih ispitanika nije bila statistički značajna.
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment) 
6.1 Popis pomoćnih tvari meglumin sulfobutilbetadeksnatrij dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH)
How to take Quofenix 
Kako uzimati Quofenix
• You have kidney problems. 
• ako imate probleme s bubrezima.
Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia 
Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje mučnina erozivni gastritis stomatitis abdominalna bol dispepsija gastroezofagealni refluks oralna parestezija oralna hipoestezija glosodinija suha usta flatulencija konstipacija diskoloracija fecesa
This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. 
preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin 
Quofenix 300 mg prašak za koncentrat delafloksacin
PHARMACEUTICAL FORM 
6. FARMACEUTSKI PODACI
Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis 
Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija navale crvenila flebitis
Previous history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration. 
Poremećaji tetiva povezani s primjenom fluorokinolona u anamnezi.
• Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells) 
• smanjen broj bijelih krvnih stanica (smanjena količina krvnih stanica)
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse. 
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Blood creatine phosphokinase increased 
slabost mišića mišićni spazam povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Rash Alopecia Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat 
Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus alergijski dermatitis urtikarija osip alopecija hiperhidroza hladni znoj noćno znojenje
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine). 
Jedna tableta sadrži 450 mg delafloksacina (u obliku delafloksacinmeglumina).
Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid 
6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična povidon krospovidon natrijev hidrogenkarbonat natrijev dihidrogenfosfat hidrat citratna kiselina magnezijev stearat
Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring. 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
Hallucination, auditory Anxiety 
halucinacije, slušne anksioznost nesanica abnormalni snovi
abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces 
• upala sluznice želuca, upala tkiva usne šupljine, bol u trbuhu, nelagoda/bol u trbuhu ili probavne smetnje, suha usta, vjetrovi, promjena boje stolice
Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine) 
Jedna tableta sadrži 450 mg delafloksacina (u obliku delafloksacinmeglumina)
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products. 
U bolesnika liječenih fluorokinolonskim antibakterijskim lijekovima prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod.
For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2. 
Za upute o doziranju kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.2.
In patients with moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis, accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodium occurs. 
Kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili s ESRD-om na hemodijalizi,
Dose adjustment is needed in patients with severe renal impairment (see section 4.2). 
Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije Potrebno je prilagoditi dozu kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Each vial of powder contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine). 
Jedna bočica praška sadrži 300 mg delafloksacina (u obliku delafloksacinmeglumina).
• Itchiness, red rash 
• svrbež, crveni osip
No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects. 
Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici delafloksacina nakon primjene delafloksacina bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase
How to use Quofenix 
Kako primjenjivati Quofenix
This medicinal product does not require any special storage conditions. 
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Before you are given this medicine 
Prije nego što primite ovaj lijek
Dyspepsia 
Disglikemija
Injection/infusion site reaction 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene*
Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin 
Quofenix 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju delafloksacin
• Burning sensation in the mouth 
• osjećaj pečenja u ustima • neuobičajeno znojenje
Package leaflet: Information for the user Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring. 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Quofenix 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju delafloksacin
How to store Quofenix 
Kako čuvati Quofenix
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00 
Tel: +34-93 462 88 00
Each vial contains 300 mg of delafloxacin (as meglumine). 
Jedna bočica sadrži 300 mg delafloksacina (u obliku delafloksacinmeglumina).
Disodium edetate 
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
When you are given this medicine 
Kad primate ovaj lijek
• Feeling tired 
• osjećaj umora
Faeces discoloured 
Neke nuspojave
Medical device complication 
Mehanizam djelovanja
тел. 
(engl.
Switch to delafloxacin 450 mg tablet orally every 12 hours is possible at the discretion of the physician. 
Moguć je prijelaz na peroralnu primjenu tablete delafloksacina od 450 mg svakih
Meglumine 
Dojenje
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
• Inflammation of the lining of the stomach, inflammation of the internal tissues of the mouth, 
• žgaravica / vraćanje kiseline iz želuca
Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors. 
S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika, povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upale tetiva, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežan hod, abnormalni osjeti kao što su bockanje, trnci, škakljanje, žarenje, utrnulost ili bol
• Medical device occlusion 
• začepljenje medicinskog proizvoda
Susceptibility testing breakpoints 
Granične vrijednosti pri testiranju osjetljivosti
Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets 
50 mg filmom obložene tablete peroralna primjena blister (PVC/Alu) 56 tableta
Film-coated tablet 
Farmaceutski oblik
No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted. 
Bioekvivaletnost nije potrebna za intravenozne generičke proizvode, te stoga takvi podaci nisu dostavljeni.
Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs. 
Nastupa i gastrointestinalna netolerancija poput mučnine.
In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU. 
S obzirom na identificirane divergencije u nacionalno odobrenih proizvoda, CHMP je također smatrao da je od interesa Zajednice da se informacije o lijeku usklade na razini EU.
Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle. 
Nikardipin je blokator kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, koji primarno djeluje putem periferne vazodilatacije u vaskularnim glatkim mišićima, a ne u srčanom mišiću.
Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines. 
Vezano uz liječenje ozbiljne hipertenzije u trudnoći, CHMP je uzeo u obzir ograničene podatke ispitivanja, izostanak podataka dugotrajnog ispitivanja o morbiditetu i mortalitetu, te preporuke aktualnih smjernica.
With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice. 
S obzirom na hipotenziju, CHMP smatra da primjena intravenoznog nikardipina u ovoj indikaciji više nije relevantna u kontekstu aktualne kirurške i anestezijske prakse.
The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period. 
CHMP je pregledao široku indikaciju za hipertenziju u perioperativniom razdoblju, koje uključuje fazu prije kirurškog zahvata, vrijeme samog kirurškog zahvata i postoperativno razdoblje.
• The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data; 
• je Povjerenstvo pregledalo sve dostupne podatke, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljena ispitivanja i podatke nakon stavljanja lijeka u promet;