natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As pimobendan is metabolised in the liver, the product should not be administered to dogs with severe hepatic insufficiency. 
S obzirom da se pimobendan metabolizira u jetri, proizvod se ne smije davati psima s teškom insuficijencijom jetre.
In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart. 
U pasa s kongestivnim zatajenjem srca benazepril hidroklorid smanjuje krvni tlak i udarni volumen srca.
Therefore the concurrent use of FORTEKOR PLUS with NSAIDs or any other medications with a hypotensive effect should be considered carefully before using such combinations. 
Stoga je potrebno pažljivo razmotriti istovremenu primjenu FORTEKORA PLUS s nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima s hipotenzivnim učinkom prije primjene takvih kombinacija.
Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets. 
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na pimobendan, benazepril hidroklorid ili na bilo koji sastojak tableta.
Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses. 
Laboratorijska ispitivanja benazeprila na štakorima dokazala su fetotoksične učinke (malformacije urinarnog trakta fetusa) pri dozama koje nisu bile toksične za majku.
The tablets are breakable along the score line. 
Tablete se mogu prelomiti duž razdjelne crte.
Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out. 
Interakcije s diureticima koji štede kalij kao što su spironolakton, triamteren ili amilorid ne mogu se isključiti.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg) 
EU/2/15/185/001 (1 x 30 tableta, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tableta, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tableta, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tableta, 5 mg/10 mg)
Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure. 
Benazeprilat je inhibitor ACE i tako smanjuje krvni tlak i udarni volumen srca u pasa s kongestivnim zatajenjem srca.
Microcrystalline cellulose 
Mikrokristalinična celuloza
Therapy should consist of intravenous infusion(s) of warm isotonic saline as required. 
Terapija se prema potrebi treba sastojati od intravenske infuzije (infuzija) tople izotonične fiziološke otopine.
Pack Sizes 
Veličine pakovanja
Benazepril hydrochloride 
Benazepril hidroklorid
Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure. 
Ne primjenjivati u slučajevima hipotenzije, hipovolemije, hiponatrijemije ili akutnog renalnog zatajenja.
There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs. 
Nema značajne razlike u farmakokinetici benazeprilata kada se benazepril hidroklorid primjenjuje na psima koji su jeli ili na onima koji su natašte.
Povidone 
Povidon
Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan. 
Pimobendan se oksidativno metabolizira u svoj glavni aktivni metabolit, O-dezmetil pimobendan.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA”
A moderate positive chronotropic effect and vomiting may occur in rare cases. 
U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti umjereni pozitivni kronotropni učinak i povraćanje.
Tablets. 
OBLIK Tablete.
Laboratory studies in rats have shown that pimobendan is excreted into milk. 
Laboratorijska ispitivanja na štakorima pokazala su da se pimobendan izlučuje u majčino mlijeko.
In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed. 
U rijetkim su slučajevima zabilježeni prolazni proljev, anoreksija ili letargija.
Manufacturer responsible for batch release: Elanco France S.A.S 
Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco France S.A.S
In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function. 
Kod ljudi u kombinaciji s ACE inhibitorima i nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSPUL) može dovesti do smanjene antihipertenzivne djelotvornosti ili oštećenja funkcije bubrega.
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses. 
Laboratorijska ispitivanja pimobendana na štakorima i kunićima pokazala su fetotoksične učinke pri maternotoksičnim dozama.
Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness, etc) should be monitored closely and treated as necessary. 
Potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju i znakove hipotenzije (letargiju, slabost itd.) te prema potrebi liječiti.
For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs. 
Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog insuficijencije atrioventrikularnog zaliska ili dilatacijske kardiomiopatije u pasa.
Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of ACE, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing the synthesis of aldosterone. 
Benazeprilat je visoko potentan i selektivni inhibitor angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i tako sprečava konverziju inaktivnog angiotenzina
BATCH NUMBER Lot {number} 
BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj}
The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs. 
Neškodljivost FORTEKORA PLUS nije bila utvrđena na skotnim, gravidnim ili kujama u laktaciji.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets 
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete
Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose 
Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Silicijev dioksid, bezvodni Natrijev lauril sulfat Preželatinizirani škrob
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis. 
Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja istisne funkcije srca zbog stenoze aorte ili plućne arterije.
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function; therefore no adjustment of the FORTEKOR PLUS dose is required in dogs with renal insufficiency. 
Na klirens benazeprilata ne utječe oštećena bubrežna funkcija psa pa stoga nije potrebna prilagodba doze FORTEKORA PLUS u pasa s insuficijencijom bubrega.
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility. 
Laboratorijska ispitivanja na štakorima i kunićima nisu pokazala utjecaj na plodnost.
Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in accidental overdose. 
Kod nehotičnog predoziranja može se pojaviti prolazna reverzibilna hipotenzija (nizak krvni tlak).
Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose. 
Kod nehotičnog predoziranja može se pojaviti prolazna reverzibilna hipotenzija.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) 
Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja, na 100 životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja, na 1000 životinja)
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets 
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete
Croscarmellose sodium Crospovidone 
Umrežena karmelozanatrij Krospovidon
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. 
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride. 
I DRUGIH TVARI Svaka tableta sadrži 1,25 mg pimobendana i 2,5 mg benazepril hidroklorida.
Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties. 
Pimobendan, derivat benzimidazol-piridazinona, nesimpatomimetička je i neglikozidna inotropna tvar s potentnim vazodilatacijskim svojstvima.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose the dog should be treated symptomatically. 
Više od 40 kg 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je potrebno
Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties. 
Pimobendan je nesimpatomimetička i neglikozidna inotropna tvar s potentnim vazodilatacijskim svojstvima.
Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat. 
Benazepril hidroklorid je prolijek koji se hidrolizira in vivo u njegov aktivni metabolit, benazeprilat.
Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat. 
Razine benazeprila opadaju brzo kako se veterinarsko-medicinski proizvod djelomično metabolizira putem jetrenih enzima u benazeprilat.
Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat. 
Benazepril hidroklorid se djelomično metabolizira jetrenim enzimima u aktivni metabolit benazeprilat.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine. 
Glavni aktivni metabolit pimobendana eliminira se s plazmatskim poluživotom eliminacije od 2,6 sati.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets. 
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete: 30 ili 60 tableta.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco 
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco
Use during pregnancy, lactation: 
Primjena tijekom graviditeta i laktacije
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets. 
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete: 30 ili 60 tableta.
5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets. 
Tablete od 5 mg/10 mg: veličine pakovanja od 30 ili 60 tableta.
1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets. 
Tablete od 1,25 mg/2,5 mg: veličine pakovanja od 30 ili 60 tableta.
Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone 
Bazični butilirani metakrilat kopolimer
It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia. 
FORTEKORA PLUS u kombinaciji s diureticima koji štede kalij zbog rizika od hiperkalijemije.
Lactose monohydrate Magnesium stearate 
Smeđi željezov oksid E172 Laktoza monohidrat Magnezijev stearat Kukuruzni škrob
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs 
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse
Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (8590%), and in the tissues they are found mainly in the lung, liver and kidney. 
Benazepril i benazeprilat opsežno se vežu na proteine plazme (85
The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses. 
Preporučeni raspon doza za FORTEKOR PLUS je 0,25 - 0,5 mg pimobendana po kg tjelesne težine te
Active substances: 
Svaka tableta sadrži: Djelatne tvari:
The plasma elimination half-life of benazepril hydrochloride and benazeprilat, when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.36 h and 8.36 h, respectively. 
Poluživot eliminacije benazepril hidroklorida i benazeprilata iz plazme, kada se dozira s tabletama
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs 
UPUTA O VMP ZA FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco GmbHHeinz-Lohmann-Str. 4 
15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Elanco GmbH
Elanco GmbH 
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco GmbH
PACKAGE SIZE 30 tablets 
Jačina i broj tableta za primjenu
Pimobendan: 
NUSPOJAVE Pimobendan
Excipients: 
Lot: {broj}
Hypromellose 
Kopovidon
Dibutyl sebacate 
I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Informacija o lijeku može se zatim revidirati od strane nacionalnih mjerodavnih tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupku propisanom u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease. 
Utvrđeno kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, bolest perifernih arterija i/ili cerebrovaskularna bolest.
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use). 
Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration. 
Bolesnici sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje) smiju se liječiti diklofenakom tek nakon pažljivog razmatranja.
As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used. 
S obzirom da se kardiovaskularni rizici kod primjene diklofenaka mogu povećati s dozom i trajanjem izloženosti, potrebno je primjenjivati najmanju moguću učinkovitu dozu i uz najkraće moguće trajanje.
Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary. 
Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically. 
U bolesnika se periodično mora ponovno procijeniti je li potrebno ublažavanje simptoma te odgovor na terapiju.
Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections] 
Dio 2 Što morate znati prije nego počnete uzimati <lijek koji sadrži diklofenak>
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment. 
Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci dosljedno ukazuju na povećan rizik od arterijskih trombotičnih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s primjenom diklofenaka, osobito pri visokoj dozi (150 mg dnevno) te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4 za Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku rezultat je arbitražnog postupka.
If you have diabetes 
Uputa o lijeku
Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) 
Ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section] 
Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides 
Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku ako pušite ako imate dijabetes ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride
Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section] 
Dio 4.3 Kontraindikacije: [U ovaj dio potrebno je umetnuti donji tekst]
A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section] 
Sažetak opisa svojstava lijeka Dio 4.2 Doziranje i način primjene: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section] 
Dio 4.8 Nuspojave: [U ovaj dio potrebno je umetnuti sljedeći tekst]
Medicinal product no longer authorised 
Lijek više nije odobren
Content (concentration) 
<Sastav (koncentracija)>
Strength Pharmaceutical 
Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Protelos/Osseor has been authorised since September 2004. 
Protelos/Osseor odobren je od rujna 2004.
The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Protelos/Osseor možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated. 
Nadalje, Povjerenstvo je izrazilo zabrinutost o načinu na koji je ocijenjen gubitak hrskavice.
The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee. 
Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 683 bolesnika s osteoartritisom koljena.
What is Protelos/Osseor? 
Što je Protelos/Osseor?
They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth. 
Dostupni su kao vrećice koje sadrže stroncijev ranelat (2 g) kao granule koje se miješaju u suspenziju koja se uzima na usta.
In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment). 
U tom ispitivanju, stroncijev ranelat u dozi od 1 ili 2 g uspoređen je s placebom (lažnim liječenjem).
It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture. 
Trenutno se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi i muškaraca izloženih velikom riziku od fraktura.
There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications. 
Nema posljedica za korištenje lijeka Protelos/Osseor u odobrenim indikacijama.
The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment. 
Glavna mjera djelotvornosti bilo je djelovanje na usporavanje gubitka hrskavice u zglobu što se mjeri rendgenom nakon 3 godine liječenja.
Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate. 
Protelos i Osseor su identični lijekovi koji sadrže djelatnu tvar stroncijev ranelat.
What did the company present to support its applications? 
Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjeve?
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues. 
Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednju skupinu pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed. 
U slučaju osteoartritisa, hrskavica, glatki sloj koji oblaže zglobove i pomaže im pri kretanju, postupno nestaje, a kost ispod hrskavice se oštećuje i izlaže.
The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects. 
CHMP je zaključio da je razmjer koristi uočen u ispitivanju skroman i da dugoročna korist nije jasna, dok je za lijek utvrđen rizik ozbiljnih nuspojava.
The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions. 
Zahtjevi su povučeni nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn? 
U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada su povučeni?
What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis? 
Što se događa s lijekom Protelos/Osseor kada je riječ o liječenju osteoporoze?
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns. 
U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako povlači zahtjeve zbog činjenice da do sada dostupni podaci nisu dostatni za uklanjanje zabrinutosti CHMP-a.
On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip. 
Dana 21. ožujka 2014., Les Laboratoires Servier službeno je obavijestio Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoje zahtjeve za produljenje indikacije za lijek Protelos/Osseor za liječenje osteoartritisa koljena i kuka.
The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor. 
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijeka Protelos/Osseor koja su trenutno u tijeku.
Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip. 
Protelos/Osseor trebao se također koristiti za liječenje osteoartritisa (dugotrajne bolesti koja oštećuje zglobove te ih čini krutima i bolnima) u koljenu i kuku.