natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the hormone receptor-negative subgroup, estimates of IDFS rates were 92.8% versus 91.2% at 3 years and 91.0% versus 88.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, 
Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini negativnoj na hormonske receptore iznosila je 92,8% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 91,2% u onih koji su primali placebo nakon 3 godine, a nakon 4 godine 91,0% naspram 88,7%.
0.81; 95% CI 0.66, 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive Perjeta compared with patients randomised to receive placebo. 
Nakon medijana praćenja od 45,4 mjeseca, ispitivanje APHINITY pokazalo je smanjenje rizika od recidiva ili smrti za 19% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] = 0,81; 95% CI: 0,66; 1,00; p-vrijednost: 0,0446) među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Perjeta u odnosu na one randomizirane za primanje placeba.
Mucosal inflammation Oedema peripheral Pyrexia 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene upala sluznice periferni edem pireksija umor astenija zimica bol edem
Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow, liquid. 
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml. 
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 420 mg pertuzumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively. 
U ispitivanju NEOSPHERE, incidencija neutropenije stupnja 3-4 prema verziji 3 NCI-CTCAE kriterija iznosila je 74,5% u bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom u odnosu na 84,5% u bolesnika liječenih trastuzumabom i docetakselom, uključujući neutropeniju stupnja 4 u 50,9% odnosno 60,2% slučajeva.
How you are given Perjeta 
Kako ćete primati lijek Perjeta
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate3 [95% CI] Secondary Endpoints1 
Primarna mjera ishoda Preživljenje bez invazivne bolesti (IDFS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, stratificiran1) 3-godišnja stopa bez događaja3 [95% CI] Sekundarne mjere ishoda1
• 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently 
• 3 ciklusa samo FEC-a, nakon kojih su primijenjena 3 ciklusa docetaksela istodobno s trastuzumabom i lijekom Perjeta
Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively. 
Procijenjena stopa IDFS-a u podskupini s pozitivnim nalazom zahvaćenosti limfnih čvorova iznosila je nakon 3 godine 92,0% u bolesnika liječenih lijekom Perjeta naspram 90,2% u onih koji su primali placebo, a nakon 4 godine 89,9% naspram 86,7%.
(median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18). 
^ Tablica 2 prikazuje objedinjene podatke prikupljene tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja u ispitivanju CLEOPATRA (završni datum prikupljanja podataka: 11. veljače 2014.; medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 24), tijekom razdoblja neoadjuvantnog liječenja u ispitivanjima NEOSPHERE (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 4 u svim liječenim skupinama) i TRYPHAENA (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 3-6 u svim liječenim skupinama) i tijekom razdoblja liječenja u ispitivanju APHINITY (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 18).
*** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST. 
† Ocijenjeno u bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom, tj. potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom.
Secondary efficacy endpoints were clinical response rate, breast conserving surgery rate (T2-3 tumours only), disease-free survival (DFS), and PFS. Additional exploratory pCR rates included nodal status (ypT0/isN0 and ypT0N0). 
Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa kliničkog odgovora, stopa poštednog kirurškog zahvata na dojci (samo za tumore veličine T2-3), preživljenje bez simptoma bolesti i preživljenje bez progresije bolesti.
Perjeta + trastuzumab + Chemotherapy N=2400 
+ kemoterapija N=2400
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju pertuzumab
Patients were randomised 1:1 to receive placebo + trastuzumab + docetaxel or Perjeta + trastuzumab + docetaxel. 
Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala placebo + trastuzumab
Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness 
• smanjen broj crvenih krvnih stanica - vidi se iz nalaza krvnih pretraga
In NEOSPHERE, two patients in the Perjeta and docetaxel-treated group experienced anaphylaxis. 
U ispitivanju NEOSPHERE, anafilaksija se javila u dva bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta i docetakselom.
21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm. 
Ocjena za simptome proljeva povećala se na +22,3 (95% CI: 21,0; 23,6) u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram +9,2 (95% CI: 8,2; 10,2) među bolesnicima koji su primali placebo.
The results for investigator-assessed PFS were similar to those observed for IRF-assessed PFS. 
Rezultati preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača bili su slični onima prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela.
no. of patients with an event Median months Overall Survival - secondary endpoint** 
Ukupno preživljenjesekundarna mjera ishoda**
For details regarding trastuzumab, please refer to the summary of product characteristics (SmPC). 
Za pojedinosti o trastuzumabu vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
(vs. Trastuzumab +Docetaxel) 
tras tuzumab + docetaksel)
Patients' physical function, global health status and diarrhoea scores showed a clinically meaningful change during chemotherapy in both treatment arms. 
U obje je liječene skupine zabilježena klinički značajna promjena bolesnikove ocjene tjelesne funkcije, općeg zdravstvenog stanja i proljeva tijekom kemoterapije.
Being given this medicine 
UPUTA O LIJEKU
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration. 
Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije uporabe vizualno pregledati kako bi se utvrdila eventualna prisutnost čestica ili promjena boje.
• Trastuzumab plus docetaxel 
• trastuzumab plus docetaksel
Interstitial lung disease Pleural effusion 
Fiksnu supkutanu dozu trastuzumaba od
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion 
Perjeta 420 mg koncentrat za otopinu za infuziju
CLINICAL PARTICULARS 
Klinički odgovor
18.1% of patients in the Perjeta arm vs. 9.2% of patients in the placebo arm in the post-chemotherapy targeted therapy period. 
Incidencija proljeva bila je znatno niža nakon prestanka primjene kemoterapije - javio se u 18,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta naspram 9,2% bolesnika u skupini koja je primala placebo u razdoblju primjene ciljane terapije nakon kemoterapije.
No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer. 
U podispitivanju 37 bolesnika u sklopu randomiziranog pivotalnog ispitivanja CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između pertuzumaba i trastuzumaba ni između pertuzumaba i docetaksela.
The fixed dose of 600mg trastuzumab SC should be administered as soon as possible. 
600 mg treba primijeniti što je prije moguće.
Lacrimation increased 
• pojačano suzenje
(ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC 
Incidencija asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke (smanjenje ejekcijske frakcije prema verziji 4 NCI-CTCAE kriterija) iznosila je 7% u skupini liječenoj zgusnutim AC protokolom nakon kojega je uslijedila primjena lijeka Perjeta plus trastuzumab i paklitaksel te 3,5% u skupini liječenoj FEC protokolom nakon kojega je uslijedila primjena lijeka Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
D-79639 Grenzach-Whylen 
Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen
Decreas ed appetite 
• mučnina ili umor
Diarrhoea symptoms returned to baseline after HER2 therapy in the Perjetaarm. 
Nakon terapije usmjerene na HER2 ocjena simptoma proljeva u skupini liječenoj lijekom Perjeta vratila se na početnu vrijednost.
In the NEOSPHERE trial, 8.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel experienced febrile neutropenia compared with 7.5% of patients treated with trastuzumab and docetaxel. 
U ispitivanju NEOSPHERE, febrilna neutropenija javila se u 8,4% bolesnika neoadjuvantno liječenih lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom, u odnosu na 7,5% onih liječenih trastuzumabom i docetakselom.
Trastuzum ab +Docetaxel N=107 
Trastuzumab + docetaksel N=107
of Perjeta-treated patients and 57.1% of placebo-treated patients had recovered (defined as 2 
Među bolesnicima u kojih je došlo do simptomatskog zatajenja srca, u 46,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 57,1% onih koji su primali placebo zabilježen je oporavak (koji se definirao kao dvije uzastopno izmjerene vrijednosti ejekcijske frakcije lijeve klijetke iznad 50%) na dan prestanka prikupljanja podataka.
• 3 cycles of FEC followed by 3 cycles of docetaxel, all given concurrently with Perjeta and trastuzumab 
• 3 ciklusa FEC-a, nakon kojih su primijenjena 3 ciklusa docetaksela, svi istodobno s lijekom
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Vomiting 
Poremećaji probavnog sustava proljev povraćanje stomatitis mučnina konstipacija dispepsija bol u abdomenu
pCR rate in the breast and lymph node (ypT0/is N0) 
Dodatne eksploracijske stope pCR-a uključivale su status zahvaćenosti limfnih čvorova (ypT0/isN0 i ypT0N0).
Patients should have a pre-treatment left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥ 50%. 
Ejekcijska frakcija lijeve klijetke prije liječenja mora biti ≥ 50%.
Drug hypersensitivity°, 
preosjetljivost na lijek°,*
• the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrence (see section 5.1) 
upalnim ili rakom dojke u ranom stadiju s velikim rizikom od recidiva (vidjeti dio 5.1).
Very common (≥ 1/10) 
Ukupno preživljenje (OS)3
In addition, pertuzumab mediates antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). 
Osim toga, pertuzumab posreduje u staničnoj citotoksičnosti ovisnoj o protutijelima.
(71.2%) compared to the placebo arm (45.2%). 
U ispitivanju APHINITY, veća incidencija proljeva prijavljena je u skupini liječenoj lijekom Perjeta (71,2%) nego u skupini koja je primala placebo (45,2%).
Patient Reported Outcomes (PRO) 
Ishodi koje su prijavljivali bolesnici
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) Genentech, Inc. 
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
System organ class 
Organs k i s ustav
Clinical 
FARMACEUTSKI
February 2014. 
Datum prvog odobrenja: 4. ožujka 2013.
The incidence of symptomatic LVD (congestive heart failure) was 1.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC (this excludes a patient who experienced symptomatic LVD 
Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke (kongestivnog zatajenja srca) iznosila je 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom nakon terapije FEC-om (što ne uključuje bolesnika u kojeg je nastupila disfunkcija lijeve klijetke tijekom liječenja FEC-om prije nego što je primio lijek Perjeta plus trastuzumab i docetaksel) te također 1,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om.
Decreases in LVEF have been reported with medicinal products that block HER2 activity, including Perjeta. 
Kod primjene lijekova koji blokiraju aktivnost HER2 receptora, uključujući lijek Perjeta, prijavljeno je smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke.
† Evaluated in patients with Best Overall Response of CR or PR. ^ Objective response rate and duration of response are based on IRF-assessed tumour assessments. 
^ Stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora temelje se na ocjenama tumora prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela.
The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated. 
Ako je bolesnik dobro podnio početnu dozu, doza docetaksela mogla se prema odluci ispitivača povećati na 100 mg/m2.
Myalgia Arthralgia Pain in extremity 
Poremećaji miš ićnokoš tanog s ustava i vezivnog tkiva mialgija artralgija bol u ekstremitetima
Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Neutropenia 
Sljedivost
What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion. 
Kako Perjeta izgleda i sadržaj pakiranja
respectively. 
RECIST-u.
• Perjeta plus trastuzumab and docetaxel 
• Perjeta plus trastuzumab i docetaksel
Fever 
• vrućica
Shortness of breath 
ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Tumour lysis syndrome† 
Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek sindrom tumorske lize†
p-value (Log-Rank test, stratified1) 3 year event-free rate2 [95% CI] 
HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, stratificiran1)
GD100. 
RMP-a.
Insomnia 
• nesanica
No patients in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel experienced symptomatic LVD. 
Simptomatska disfunkcija lijeve klijetke nije nastupila ni u jednog bolesnika liječenog lijekom Perjeta plus trastuzumabom i FEC-om, a nakon toga lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom.
USA 
Njemačka
The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter. 
90 minuta, a nakon toga nastaviti liječenje intravenskom dozom održavanja od 6 mg/kg, svaka 3 tjedna.
Perjeta in combination with TCH (docetaxel, carboplatin and trastuzumab). 
FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin i trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Batch 
Osip
What is Javlor? 
Što je Javlor?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. rujna 2014.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion. 
Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku 15 dana od primitka obavijesti o negativnom mišljenju.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
The full European Public Assessment Report for Javlor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Javlor dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
In addition, there was no benefit in terms of other important measures of effectiveness, including overall survival (how long patients lived). 
Nadalje, nema koristi u smislu drugih važnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse). 
Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
Although there was an improvement in progression-free survival, this was considered to be small. 
Iako je prisutno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se smatralo premalim.
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes? 
Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
The change concerned an extension of indication to add treatment of breast cancer. 
Promjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje raka dojke.
Javlor is a cancer medicine that has been authorised in the EU since September 2009. 
Javlor je citostatik koji je odobren za primjenu u EU-u od rujna 2009.
Refusal of a change to the marketing authorisation for Javlor (vinflunine) EMA/587197/2014 
Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor (vinflunin) EMA/587197/2014
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the modest effect of Javlor in the treatment of breast cancer did not outweigh the additional risks observed. 
Stoga, u tom trenutku, CHMP je bio mišljenja da skromno djelovanje lijeka Javlor u liječenju raka dojke ne nadmašuje uočene dodatne rizike.
There are no consequences on the use of Javlor in its authorised indication. 
Nema posljedica za primjenu lijeka Javlor u ovoj odobrenoj indikaciji.
On 25 September 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Javlor. 
Dana 25. rujna 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor.
Compared with patients given capecitabine alone, more patients receiving Javlor plus capecitabine experienced side effects including neutropenia (abnormally low blood levels of white blood cells), gastrointestinal events such as constipation, nausea and vomiting and stomach ache, fatigue and nervous system disorders such as damage to the nerves in the extremities. 
U usporedbi s bolesnicima koji su primali samo monoterapiju kapecitabina, veći broj bolesnika koji su primali lijek Javlor i kapecitabin iskusilo je nuspojave uključujući i neutropeniju (abnormalno niske razine krvi bijelih krvnih stanica),k gastrointestinalne događaje, poput zatvora, mučnine i trbuhobolje, iscrpljenosti i poremećaja živčanog sustava, poput oštećenja živčanog sustava u ekstremitetima.
How is Javlor expected to work? 
Kako je Javlor trebao djelovati?
The company presented the results of a main study involving 770 patients with advanced breast cancer previously treated with or resistant to an anthracycline and who are taxane resistant. 
Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 770 bolesnika s uznapredovanim rakom dojke, a koji su prethodno liječeni ili su rezistentni na antraciklin i koji su rezistentni na taksan.
Javlor contains the active substance vinflunine and is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein. 
Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin i dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Refusal of a change to the marketing authorisation for Javlor (vinflunine) 
Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Javlor (vinflunin)
What is happening with Javlor for the treatment of transitional-cell carcinoma of the urothelial tract? 
Što se događa s Javlor kada je riječ o liječenju karcinoma prijelaznih stanica urotelijalnog trakta?
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisation? 
Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
The CHMP noted that the effectiveness of Javlor in combination with capecitabine had not been sufficiently demonstrated. 
CHMP je napomenuo da djelotvornost lijeka Javlor u kombinaciji s kapecitabinom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
Javlor was also expected to be used in combination with the cancer medicine capecitabine for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic breast cancer. 
Očekivano je da će se Javlor koristiti u kombinaciji sa citostatikom kapecitabinom za liječenje odraslih bolesnika s lokalnim uznapredovanim ili metastatskim rakom dojke.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Javlor. 
Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za klinička ispitivanja lijekova Javlor koja su trenutno u tijeku.
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of cancer medicines known as ‘vinca alkaloids'. 
Djelatna tvar lijeka Javlor, vinflunin, ubraja se u grupu citostatika poznatih pod nazivom „vinka alkaloidi“
It was to be used in patients previously treated with, or resistant to, another type of cancer medicine called an anthracycline and who are also resistant to a third type of cancer medicines called taxanes. 
Također se trebao koristiti u bolesnika koji su prethodno liječeni, ili su rezistentni na, drugi tip citostatika naziva antraciklin, te koji su također rezistentni na treći tip citostatika naziva taksani.
It is already used to treat adults with advanced or metastatic ‘transitional-cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract). 
Već se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovanim ili metastatskim „karcinomima prijelaznih stanica urotelijalnog trakta“ (rak koji zahvaća ovojnicu mjehura i ostatak urinarnog trakta). „Metastatski“ znači da se rak proširio na druge dijelove tijela.
In the study, Javlor given together with capecitabine was compared with capecitabine alone. 
U ispitivanju, Javlor se primjenjivao zajedno s kapecitabinom te je uspoređen s monoterapijom kapecitabinom.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused. 
Stog, CHMP je preporučio odbijanje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
The company that applied for the change to the authorisation is Pierre Fabre Médicament. 
Pierre Fabre Médicament je tvrtka koja je podjela zahtjev za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells. 
Vezuje se na stanični protein naziva tubulin, koji igra značajnu ulogu u formiranju internog „kostura“ koji je potreban stanicama kako bi im se omogućila dioba Vezivanjem na tubulin u stanicama raka, vinflunin zaustavlja formiranje kostura, sprječavajući dijeljenje i širenje stanica raka.
What was Javlor expected to be used for? 
Koja je očekivana uporaba lijeka Javlor?
1 Previously known as DuoCover. 
1 Prethodno poznat kao DuoCover.
Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years. 
Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) već niz godina.
This summary was last updated in 03-2016. 
Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.
Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years. 
Acetilsalicilna kiselina dostupna je već više od 100 godina.
It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome': 
Može se primjenjivati u sljedećim skupinama bolesnika koji boluju od stanja poznatog pod nazivom „akutni koronarni sindrom”: