natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated. 
- radi opisa rizika od razvoja komplikacija divertikulitisa kod bolesnika liječenih lijekom
During routine laboratory monitoring in the intravenous RoActemra study WA19977 3.4% and 10.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the study treatment, respectively. 
U ispitivanju supkutane primjene je kod 14,3% bolesnika nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine LDL kolesterola na ≥ 130 mg/dl, a kod njih 12,8% povišenje razine ukupnog kolesterola na ≥ 200 mg/dl u bilo kojem trenutku tijekom liječenja ispitivanim lijekom.
• Infusion rate 
i.v. infuzija
• adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.. 
· liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni MTX-om
If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day. 
Ako bolesnik propusti supkutanu injekciju lijeka RoActemra koja se primjenjuje svaka 2 tjedna, a prošlo je manje od 7 dana od propuštene planirane doze, treba ga uputiti da propuštenu dozu primijeni odmah, a sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
• Patient Information Pack 
· informativni materijal za medicinske sestre · informativni materijal za bolesnike
DAS28 < 2.6, n (%) 17 (10.5) 
Bolesnici s odgovorom u 52. tjednu, n (%) 7 (14%)
Accumulation Cmax Accumulation Cmin Accumulation Cmean or AUCτ * 
Cmax akumulacije Cmin akumulacije Cmean ili AUCτ akumulacije*
Roche d.o.o Tel: +385 1 47 22 333 
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA or pJIA. 
Nema još dovoljno kliničkog iskustva o primjeni lijeka RoActemra s drugim biološkim lijekovima za liječenje RA, sJIA i pJIA pa se takva primjena ne preporučuje.
Store vials in a refrigerator (2°C-8°C). 
Bočice čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact. 
Lijek ne smijete injicirati u madeže, ožiljke, modrice, niti u područja na kojima je koža bolna na dodir,
A colourless to slightly yellowish solution. 
Bezbojna do blijedo žućkasta otopina.
If the needle is not covered proceed carefully, and place the syringe into the puncture resistant container to avoid injury with the needle. 
pažljivo odložite štrcaljku u neprobojan spremnik kako biste izbjegli ozljedu iglom.
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra. 
Zbog mogućnosti nastanka anafilaktičke reakcije tijekom liječenja lijekom RoActemra, potrebno je u pripremi imati odgovarajuće lijekove za liječenje anafilaktičke reakcije.
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). 
Doze od 4 ili 8 mg/kg tocilizumaba ili placeba davale su se svaka četiri tjedna u kombinaciji sa stabilnom dozom MTX-a (od 10 mg do 25 mg tjedno).
mTSS 
Ltd.
ANC > 1 Maintain dose ANC 0.5 to 
Održavati dozu ABN 0,5 do 1 Privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks. 
Udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS28 < 2,6) bio je značajno viši u skupini koja je primala lijek
months). 
ispitivanja).
Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution. 
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/492/010
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENU BRIZGALICU (S PLAVIM OKVIROM) - Višestruko pakiranje
The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient. 
Odluka o prekidu primjene lijeka RoActemra u bolesnika s pJIA u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
Secondary Endpoints 
Sekundarne mjere ishoda
If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day. 
Ako bolesnik sa sJIA propusti supkutanu injekciju lijeka RoActemra koja se primjenjuje jednom tjedno, a prošlo je manje od 7 dana od propuštene planirane doze, bolesnika treba uputiti da propuštenu dozu primijeni na dan sljedeće planirane doze.
In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs. 
100 x 103/ μl nastalo je kod 1,7% bolesnika koji su primali lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg s DMARD-om, u usporedbi s < 1% bolesnika koji su primali placebo s DMARD-om.
Accumulation Cmax Accumulation Ctrough Accumulation Cmean or AUCτ * 
Cmax akumulacije Ctrough akumulacije Cmean ili AUCτ akumulacije*
It is recommended that all patients particularly elderly patients, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating RoActemra therapy. 
Prije uvođenja lijeka RoActemra, preporučuje se da svi bolesnici, osobito oni starije dobi, prime sva cjepiva predviđena trenutnim smjernicama za imunizaciju.
Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes. 
Dostupna su pakiranja s 4 napunjene štrcaljke i višestruka pakiranja s 12 (3 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Trudnoća, dojenje i plodnost RoActemra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids. 
Doza iznosi 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine ako je tjelesna težina manja od 30 kg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab. 
1 bočica sadrži 200 mg tocilizumaba.
In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group. 
RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s DMARD-om iznosila je 127 infekcija na 100 bolesnikgodina u usporedbi sa 112 infekcija na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo i
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
· Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%) 
****Održana remisija (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+26)
During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials. 
Tijekom dvostruko slijepog kontroliranog razdoblja te tijekom dugotrajne izloženosti, obrazac i učestalost povećanja lipidnih parametara u skladu su s onim što je uočeno u 6-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
For subcutaneous administration, the concentration-dependent apparent t 1/2 is up to 12 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state. 
Nakon supkutane primjene u bolesnika s RA, prividan t1/2 ovisan o koncentraciji u stanju dinamičke ravnoteže iznosi najviše 12 dana za dozu od 162 mg jedanput tjedno te 5 dana za dozu od 162 mg jedanput svaka dva tjedna.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki tocilizumab
ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group. 
Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u 12-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra, porast vrijednosti ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježen je u 3% bolesnika koji su primali lijek RoActemra supkutano jednom tjedno u usporedbi s 2% bolesnika koji su primali placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona i niti jednim bolesnikom u skupini koja je primala placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks. 
Pri dozama od 4 i 8 mg/kg svaka 4 tjedna primijećeno je povećanje AUC-a i Cmin nešto veće od onoga proporcionalnog dozi.
Anaphylaxis 
Cijepljenje
The decision to discontinue RoActemra in sJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient. 
Odluka o prekidu primjene lijeka RoActemra kod bolesnika sa sJIA u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted. 
uključujući prekid liječenja lijekom RoActemra, na temelju vrijednosti transaminaza vidjeti dio 4.2. U slučaju povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a > 3-5 x iznad gornje granice normale, što se mora potvrditi ponovljenim testiranjem, liječenje lijekom RoActemra treba privremeno prekinuti.
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low RoActemra concentrations. 
Nelinearni klirens ovisan o koncentraciji igra glavnu ulogu pri niskim koncentracijama lijeka
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter 
Predviđena srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene kod bolesnika sa sJIA Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra
Hepatic impairment 
Maligne bolesti
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/492/007
Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including RoActemra (see section 4.8, Undesirable effects). 
Kod bolesnika koji se liječe imunosupresivima, uključujući lijek RoActemra, prijavljene su ozbiljne infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).
Subcutaneous 
Imunogenost
RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen (ACTPen®) Tocilizumab 
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ACTPen®) tocilizumab
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to RoActemra monotherapy resulted in increased frequency of these elevations. 
Aktivna bolest jetre i oštećenje jetre Liječenje lijekom RoActemra, osobito kad se RoActemra primjenjuje zajedno s MTX-om, može biti povezano s povišenjem vrijednosti jetrenih transaminaza.
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL). 
Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX. 
Ispitivanje II, u trajanju od dvije godine s planiranim analizama u 24., 52. i 104. tjednu, uključilo je
A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 5). 
U usporedbi s adalimumabom, liječenje tocilizumabom imalo je statistički značajan superioran učinak na kontrolu aktivnosti bolesti od početka liječenja do 24. tjedna za primarnu mjeru ishoda - promjenu vrijednosti
In study SC-II, at week 24 there was ACR20 of 60.9%, ACR50 of 39.8% and ACR70 of 19.7% for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week versus placebo ACR20 of 31.5%, ACR50 of 12.3% and ACR70 of 5.0%. 
zabilježen je u njih 31,5%, odgovor ACR50 u njih 12,3%, a odgovor ACR70 u 5,0% bolesnika.
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose. 
u 19% bolesnika koji su primali supkutanu dozu jedanput tjedno, pri čemu je u 9% bolesnika primijećeno trajno povišenje LDL-a na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL). 
Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly). 
Doze od 4 ili 8 mg/kg lijeka RoActemra ili placeba davale su se svaka četiri tjedna u kombinaciji sa stabilnom dozom MTX-a (od 10 mg do 25 mg tjedno).
Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens. 
Jedno pakiranje sadrži 4 napunjene brizgalice, a višestruka pakiranja sadrže 12 (3 pakiranja od 4)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/492/005
If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen. 
Ako se napunjena brizgalica ne upotrijebi unutar 3 minute nakon skidanja zatvarača, morate je odložiti u neprobojan spremnik za oštre predmete te upotrijebiti novu napunjenu brizgalicu.
MT X 
MTX.
Rare side effects: 
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
• Liver enzyme abnormalities 
· Poremećene vrijednosti jetrenih enzima
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks 
· Ako bolesnik teži manje od 30 kg: doza iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke), jedanput svaka 3 tjedna · Ako bolesnik teži 30 kg ili više: doza iznosi 162 mg (sadržaj 1 napunjene štrcaljke), jedanput svaka 2 tjedna
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs. 
1 × 109/ l nastupilo je u 3,4% bolesnika koji su primali tocilizumab u dozi od 8 mg/kg s DMARD-om, u usporedbi s < 0,1% bolesnika koji su primali placebo s DMARD-om.
Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8). 
Stoga je potreban oprez kad se donosi odluka o liječenju bolesnika s aktivnom bolešću jetre ili oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm. 
Srednje povišenje vrijednosti LDL-a u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 0,64 mmol/l (25 mg/dl) kod bolesnika koji su primali tocilizumab te
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab. 
1 bočica sadrži 80 mg tocilizumaba.
In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs. 
1 × 109/ l nastupilo je u 3,4% bolesnika koji su primali lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg s DMARDom, u usporedbi s < 0,1% bolesnika koji su primali placebo s DMARD-om.
162 mg QW ≥ 30 kg 
≥ 30 kg
During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x 
Tablica 6: Radiološki utvrđene srednje promjene tijekom 52 tjedna u Ispitivanju II
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture. 
Napunjene brizgalice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2). 
Za preporučene prilagodbe doze na temelju ukupnog broja neutrofila i broja trombocita, vidjeti dio 4.2. Kod bolesnika sa sJIA i pJIA broj neutrofila i trombocita treba pratiti prilikom primjene druge doze, a nakon toga u skladu s dobrom kliničkom praksom (vidjeti dio 4.2).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/008 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/492/008
The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA. 
4.2 Doziranje i način primjene Liječenje trebaju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju RA, sJIA, pJIA ili
• children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA). 
· djece i adolescenata u dobi od 2 ili više godina s aktivnim poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (pJIA), upalnom bolešću koja uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
· Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Gastrointestinal perforation 
Tablični prikaz nuspojava
The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days). 
Medijan vremena od početka CRS-a do primjene prve doze tocilizumaba iznosio je
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009 
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/492/009
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs. 
Kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra u usporedbi s bolesnicima liječenima DMARD lijekovima opaženo je statistički značajno poboljšanje HAQ-DI
For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra 
U slučaju da su vrijednosti trajno povišene > 3 × iznad gornje granice normale, potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture. 
Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/001 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/492/001
United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or 
Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged. 
Nemojte primijeniti lijek ako je mutan ili sadrži čestice, ako je bilo koje boje osim bezbojan do žućkast ili ako bilo koji dio napunjene brizgalice izgleda oštećeno.
After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens. 
Nakon supkutane primjene lijeka približno 90% stanja dinamičke ravnoteže postignuto je do 12. tjedna i uz režim supkutane primjene doze od 162 mg svaka 2 tjedna i uz režim primjene svaka 3 tjedna.
RoActemra -treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires. 
Zdravstveni ishodi i ishodi povezani s kvalitetom života Bolesnici liječeni lijekom RoActemra prosudili su da je nastupilo poboljšanje u svim ishodima koji su se mjerili upitnicima (Upitnik o zdravstvenom stanju s indeksom onesposobljenosti; engl.
• Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations 
· podatke o ozbiljnoj reakciji na injekciju/infuziju i upute kako je liječiti · podatke o ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti i upute kako ih liječiti · podatke o riziku perforacije gastrointestinalnog trakta, osobito kod bolesnika koji su bolovali od divertikulitisa ili crijevnih ulceracija · informacije o tome kako prijaviti ozbiljne nuspojave
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection. 
Što RoActemra sadrži · Djelatna tvar je tocilizumab.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/003 
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/492/003
Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged. 
Nemojte primijeniti lijek ako je mutan ili sadrži čestice, ako je bilo koje boje osim bezbojan do blijedo žućkast ili ako bilo koji dio napunjene brizgalice izgleda oštećen.
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL). 
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
• Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µL) 
· Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (broj stanica x
• Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients 
· smjernice o tome kako dijagnosticirati sindrom aktivacije makrofaga kod bolesnika sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom · preporuke za privremeni prekid primjene lijeka kod bolesnika sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom i poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Hypertension 
Dojenje
In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3). 
RoActemra jedanput svaka dva tjedna (0,4) nego u bolesnika koji su primali placebo (0,3).
RoActemra PK Parameter 
monoterapiji lijekom RoActemra.
methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect. 
· metilprednizolon, deksametazon, za ublažavanje upale · simvastatin ili atorvastatin, za smanjenje razine kolesterola · blokatore kalcijevih kanala (npr. amlodipin), za liječenje povišenog krvnog tlaka
Discontinue RoActemra. 
Potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
You should do a pregnancy test right away. 
Odmah napravite test na trudnoću.
If ovulation has already occurred, it is no longer effective. 
Ako se ovulacija već dogodila, on više nema učinka.
Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant. 
Od 100 žena koje uzmu ovaj lijek otprilike 2 će zatrudnjeti.
All patient data collected will remain anonymous. 
Svi prikupljeni podaci ostaju anonimni.
Adolescents: 
Adolescenti:
The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy. 
Što prije uzmete hitnu kontracepciju, veća je vjerojatnost sprječavanja trudnoće.
NS: non statistically significant †: compared to placebo 
NS: nije statistički značajno †: u usporedbi s placebom
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic. 
Ne postoji protuotrov, a daljnje liječenje treba biti simptomatsko.
N pregnancies 0 
Broj trudnoća 0
Vaginal Ring 
Vaginalni prsten
Biotransformation/elimination 
Biotransformacija/eliminacija
Take the tablet without delay. 
Tabletu uzmite bez odgađanja.