natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses. 
Osim toga, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u kojima se proučavala razina zaštite u odraslih osoba i u djece tijekom razdoblja od najviše tri godine nakon primjene cjepiva Ixiaro te odgovor na doze docjepljivanja.
• The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains. 
• U prvom ispitivanju, kojim je bilo obuhvaćeno 867 zdravih odraslih osoba, cjepivo Ixiaro uspoređeno je s drugim cjepivom protiv japanskog encefalitisa koje je sadržavalo viruse uzgojene u mozgovima miševa.
Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain. 
Ixiaro je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe i djecu stariju od dva mjeseca od japanskog encefalitisa, bolesti koja uzrokuje upalu mozga.
The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness. 
Prilikom primjene cjepiva Ixiaro najčešće nuspojave u odraslih osoba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mijalgija (bol u mišićima), bol i osjetljivost na dodir na mjestu primjene injekcije te umor.
What are the risks associated with Ixiaro? 
Koji su rizici povezani s lijekom Ixiaro?
Adults from 18-65 years who are likely to be exposed to the Japanese encephalitis virus again or who are at continuous risk of the disease should receive a booster dose of Ixiaro one to two years later and a second booster dose 10 years after the first booster. 
Odrasle osobe u dobi od 18 do 65 godina u kojih postoji vjerojatnost za ponovnu izloženost virusu japanskog encefalitisa ili koje su stalno izložene riziku od obolijevanja trebaju primiti dozu docjepljivanja cjepivom Ixiaro godinu do dvije nakon toga, te drugu dozu docjepljivanja 10 godina nakon prvog docjepljivanja.
In children aged between 2 months and 3 years, half the adult dose of Ixiaro (0.25 ml) should be given, and an additional 0.25 ml dose should be given four weeks later. 
Djeci u dobi od dva mjeseca do tri godine treba dati polovicu doze cjepiva Ixiaro predviđene za odrasle (0,25 ml) te dodatnu dozu od 0,25 ml četiri tjedna kasnije.
Why is Ixiaro authorised in the EU? 
Zašto je lijek Ixiaro odobren u EU-u?
Ixiaro (given as 2 doses 4 weeks apart) was as effective as the comparator vaccine at triggering the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus. 
Cjepivo Ixiaro (primijenjeno u dvije doze u razmaku od četiri tjedana) bilo je jednako učinkovito kao i usporedno cjepivo pri poticanju proizvodnje protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa.
As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored. 
Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Ixiaro kontinuirano se prate.
Four weeks after the final injection, 96% of these people who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies (352 out of 365). 
Četiri tjedna nakon posljednje injekcije 96 % (352 od 365) osoba koje su primile obje doze cjepiva Ixiaro razvilo je zaštitnu razinu protutijela, u usporedbi s 94 % (347 od 370) osoba koje su primile usporedno cjepivo.
What benefit of Ixiaro have been shown in studies? 
Koje su koristi od lijeka Ixiaro utvrđene u ispitivanjima?
How does Ixiaro work? 
Kako djeluje Ixiaro?
These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro. 
Tim je dodatnim ispitivanjima utvrđeno da u većine osoba cijepljenih cjepivom Ixiaro zaštita od virusa japanskog encefalitisa traje najmanje dvije do tri godine.
In children, fever, diarrhoea, influenza-like illness, irritability, and reactions at the injection site (such as redness, 
U djece najčešće su nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 djece) vrućica, proljev, bolest slična gripi, nadražljivost i reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, bol i osjetljivost na dodir).
How is Ixiaro used? 
Kako se Ixiaro primjenjuje?
Ixiaro has been shown to trigger the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus in 3 main studies: 
U trima glavnim ispitivanjima utvrđeno je da Ixiaro potiče proizvodnju protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa.
Ixiaro can be injected under the skin in people who have a bleeding disorder such as low blood platelet counts or haemophilia. 
Osobama koje imaju poremećaj krvarenja kao što je mali broj trombocita ili hemofilija cjepivo Ixiaro se može ubrizgati pod kožu.
For the full list of side effects of Ixiaro, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene cjepiva Ixiaro potražite u uputi o lijeku.
What is closantel? 
Što je klozantel?
20 May 2019 
20. svibnja 2019.
The European Commission issued a decision on 20 May 2019. 
Europska komisija donijela je odluku 20. svibnja 2019.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/126) 
Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/126)
In addition, cattle may also be treated topically on their skin. 
Osim toga, goveda se također mogu liječiti lokalno, primjenom lijeka na koži.
Why were solutions for injection containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) reviewed? 
Zašto su otopine za injekciju koje sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) ocijenjene?
Closantel is intended for use in cattle and sheep for the treatment and control of adult and immature flukes, nematodes and larval stages of some arthropods and is administered subcutaneously by injection or as an oral solution. 
Klozantel je namijenjen za primjenu u goveda i ovaca za liječenje i kontrolu odraslih i nezrelih metilja, nematoda i stadija ličinki određenih člankonožaca i primjenjuje se supkutanom injekcijom ili kao oralna otopina.
Consequently, on 5 February 2018, the United Kingdom initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products. 
Ujedinjena Kraljevina pokrenula je postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Withdrawal period refers to the minimum period of time from administering the last dose of veterinary medicinal product and the production of meat or other animal-derived products for food. 
Razdoblje karencije odnosi se na najkraće vremensko razdoblje od primjene posljednje doze veterinarsko-medicinskog proizvoda do proizvodnje mesa ili drugog proizvoda životinjskog podrijetla za hranu.
The United Kingdom noted that, for veterinary medicinal products containing closantel presented as solutions for injection, there are different approved withdrawal periods for sheep across the European Union e.g. sheep meat and offal, from 28 days to 107 days. 
Ujedinjena Kraljevina primijetila je da za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju klozantel u obliku otopine za injekciju postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce diljem Europske unije, npr. za meso i iznutrice ovaca, od 28 dana do 107 dana.
On 21 February 2019, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat and offal) for sheep for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection. 
Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. veljače 2019. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice) kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep. 
Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih ovaca.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat and offal) for sheep should be harmonised and amended to provide assurance for consumer safety. 
Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca pozitivan te se složio da bi se razdoblja karencije (za meso i iznutrice) za ovce trebala uskladiti i izmijeniti kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to the withdrawal periods for sheep to provide assurance for consumer safety. 
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za te proizvode pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za ovce kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
28 February 2014 
28. veljače 2014.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014. 
Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 28. veljače 2014.
The referral started on 7 November 2012. 
Postupak upućivanja započet je 7. studenog 2012.
Veterinary Medicines 
Veterinarsko-medicinski proizvodi
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria. 
Ima antibakterijsko djelovanje protiv širokog spektra gram-negativnih i gram-pozitivnih bakterija.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013. 
Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja dostavili su pisana pojašnjenja dana 15. veljače 2013. i 9. rujna 2013.
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin 
Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): enrofloksacin
The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin. 
Od CVMP-a zatraženo je da razmotri indikacije, režime doziranja i razdoblja karencije za piliće i purane kako bi se osigurala sigurnost potrošača, djelotvorno liječenje u pilića i purana kao i smanjio rizik od razvoja antimikrobijske otpornosti na enrofloksacin.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives. 
Enrofloksacin je sintetsko kemoterapijsko sredstvo iz kategorije derivata fluorokinolona karboksilne kiseline.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV. 
Uvjeti o odobrenjima za stavljanje VMP-a u promet navedeni su u Dodatku IV.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations. 
Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da cjelokupni omjer koristi i rizika za ove proizvode ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u i uvjetima o odobrenju za stavljanje VMP-a u promet.
The Committee appointed H. Jukes as rapporteur and E-M. Vestergaard as co-rapporteur. 
Jukes kao izvjestitelja i E-M.
Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys. 
Stoga, Odbor je konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje dana 7. studenog 2013. godine preporučujući izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže enrofloksacin, a primjenjuju se putem vode za piće u pilića i/ili purana.
Enrofloxacin is for veterinary use only. 
Enrofloksacin je namijenjen samo za primjenu na području veterine.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III. 
Znanstveni zaključci navedeni su u Dodatku II zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Dodatku III.
On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys. 
Direktive 2001/82/EC, u vezi sa svim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže enrofloksacin za primjenu putem vode za piće u pilića i/ili purana.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment. 
Trajanje liječenja ovisi o stanju bolesnika i odgovoru na liječenje.
There were several measures of effectiveness in the studies. 
U ispitivanjima je primjenjeno nekoliko mjerila djelotvornosti.
• decompensated liver disease (when the liver does not work normally). 
• dekompenziranom bolešću jetre (kada jetra ne funkcionira normalno).
Zeffix lamivudine 
Zeffix lamivudin
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day. 
Preporučena doza lijeka Zeffix jest 100 mg jedanput na dan.
The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Zeffix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml). 
Dostupan je u obliku tableta (od 100 mg) i oralne otopine (od 5 mg/ml).
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading. 
Lamivudin onemogućuje da virus stvara DNK i tako sprečava njegovo umnožavanje i širenje.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999. 
Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zeffix na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 1999.
It is used in patients with: 
Primjenjuje se u bolesnika s:
• compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope). 
• kompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena, ali još normalno funkcionira) koji također pokazuju znakove umnožavanja virusa i znakove oštećenja jetre (povišene razine jetrenog enzima alanina aminotransferaze [ALT] i znakove oštećenja pri mikroskopskom ispitivanju tkiva jetre).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix. 
Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zeffix.
Other information about Zeffix: 
Ostale informacije o lijeku Zeffix:
Zeffix was as effective as alfa-interferon. 
Lijek Zeffix pokazao se jednako djelotvornim kao alfa-interferon.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zeffix.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA. 
Lamivudin ometa djelovanje virusnog enzima koji se naziva DNK polimeraza, a koji sudjeluje u stvaranju virusne DNK.
For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Više informacija o terapiji lijekom Zeffix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat. 
To su bolesnici koji su zaraženi virusom hepatitisa B koji je mutirao (izmijenio se) i koji dovodi do tipa kroničnog hepatitisa B koji je teže liječiti.
Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution. 
Doze manje od 100 mg trebaju se primjenjivati u obliku oralne otopine.
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance. 
Ako se virus hepatitisa B još uvijek nalazi u krvi nakon šest mjeseci liječenja, liječnik treba razmotriti mogućnost prelaska na drugi lijek ili dodavanja drugog lijeka za liječenje hepatitisa B kako bi se smanjio rizik od rezistencije.
Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. 
Liječenje lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine. 
Zeffix je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin.
To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix. 
Kako bi se smanjio rizik od rezistencije, lijek Zeffix mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje hepatitisa B koji ne uzrokuje rezistenciju na isti način kao lijek Zeffix.
The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP je odlučio da koristi lijeka Zeffix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Why has Zeffix been approved? 
Zašto je Zeffix odobren?
Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus). 
Lijek Zeffix primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 igodina ili starijih) koje imaju kronični (dugotrajni) hepatitis B (bolest jetre izazvanu infekcijom virusom hepatitisa B).
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'. 
Djelatna tvar u lijeku Zeffix, lamivudin, antiviralni je agens koji pripada razredu „analoga nukleozida”.
In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease. 
Osim toga, predočeni su podaci o primjeni lijeka Zeffix u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used; 
Budući da virus hepatitisa B može postati rezistentan na lijek Zeffix, liječnik treba propisati Zeffix samo u slučaju kada nije primjenjivo liječenje za koje je manje vjerojatno da će rezultirati rezistencijom na lijek;
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels. 
Najčešća je nuspojava lijeka Zeffix (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) povećana razina ALT-a.
These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood. 
Primjenjivana mjerila temeljila su se na promatranju razvoja oštećenja jetre nakon jedne godine liječenja putem biopsije jetre (postupak u kojem se uzima mali uzorak jetrenog tkiva koji se zatim promatra pod mikroskopom) te na mjerenju drugih znakova bolesti, prmjerice mjerenju razina ALT-a ili DNK virusa hepatitisa B koji cirkuliraju u krvi.
What is the risk associated with Zeffix? 
Koji su rizici povezani s lijekom Zeffix?
What is Zeffix? 
Što je Zeffix?
In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT. 
U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, liječene lijekom Zeffix dovelo je i dosmanjenja razina DNK virusa hepatitisa B i ALT-a.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo. 
Rezultati biopsije pokazali su da je u otprilike polovice bolesnika koji su uzimala lijek Zeffix došlo do poboljšanja stanja oštećene jetre u usporedbi s otprilike četvrtinom bolesnika koji su uzimali placebo.
The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon. 
U drugim dvama ispitivanjima lijek Zeffix, primjenjen kao monoterapija, uspoređen je s alfa-interferonom (drugom terapijom koja se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa B) primjenjenim kao monoterapija te s kombiniranom primjenom lijeka Zeffix i alfa-interferona.
The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function. 
U bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega doza treba biti manja.
For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava ili ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zeffix potražite u uputi o lijeku.
What is Zeffix used for? 
Za što se Zeffix koristi?
What benefit has Zeffix shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Zeffix utvrđene u ispitivanjima?
How is Zeffix used? 
Kako se Zeffix koristi?
In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease. 
LijekZeffix pokazao se djelotvornijim od placeba u usporavanju razvoja bolesti jetre u bolesnika s kompenziranom bolešću jetre.
How does Zeffix work? 
Kako djeluje Zeffix?
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients. 
Lijek Zeffix ispitivan je u okviru pet glavnih ispitivanja na ukupno 1083 odrasle osobe s kompenziranom bolešću jetre koja je nastala kao posljedica kroničnog hepatitisa B.
How has Zeffix been studied? 
Kako je lijek Zeffix ispitivan?
Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s. 
Obje tvari su antihipertenzivni lijekovi koji su zasebno dostupni u Europskoj uniji (EU) od sredine 1990-tih godina.
The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Exforge nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water. 
Exforge se uzima peroralno kao jedna tableta jednom na dan s malo vode.
Other information about Exforge 
Ostale informacije o lijeku Exforge