natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen 
• Simptomi venske ili arterijske tromboze ili cerebrovaskularnog događaja mogu uključivati: neuobičajenu unilateralnu bol i/ili oticanje noge; iznenadnu jaku bol u prsnom košu, koja se može ili ne mora širiti u lijevu ruku; iznenadan nedostatak zraka; iznenadan napad kašlja; neuobičajenu, jaku ili dugotrajnu glavobolju; iznenadni djelomičan ili potpun gubitak vida; diplopiju; nejasan govor ili afaziju; vrtoglavicu; kolaps sa ili bez žarišnih epileptičkih napadaja; iznenadnu slabost ili snažno izraženu obamrlost jedne strane tijela ili jednog dijela tijela; poremećaje motoričkih funkcija; akutni abdomen.
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot. 
Odmah prestanite s uzimanjem tableta i javite se liječniku ako primjetite moguće znakove krvnog ugruška.
Blood clots (thrombosis) 
Krvni ugrušci (tromboza)
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further: 
Rizik za nastanak krvnih ugrušaka u venama u korisnica kombiniranog oralnog kontraceptiva se povećava s:
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism. 
• Epidemiološka ispitivanja također ukazuju na povezanost primjene hormonskih kontraceptiva s povećanim rizikom za nastanak arterijske tromboembolije (infarkt miokarda, tranzitorna ishemijska ataka).
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant) 
• Nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, kao što je rezistencija na aktivirani protein C (APC), nedostatak antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemiju i pojavu antifosfolipidnih protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans)
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein. 
Krvni ugrušak u veni (poznat kao “venska tromboza”) može začepiti venu.
Symptoms of blood clots 
Simptomi krvnih ugrušaka
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill. 
Korištenje kombiniranog oralnog kontraceptiva kod žena povećava rizik za nastanak ugruška u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju ni jedan kombinirani oralni kontraceptiv.
Blood clots in a vein 
Krvni ugrušci u veni
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use. 
• Primjena <zaštićeno ime> nosi povećan rizik od nastanka venske tromboembolije (VTE), u usporedbi s neprimjenjivanjem.
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia 
• Prisutnost jakog faktora ili višestrukih faktora rizika za nastanak venske ili arterijske tromboze (vidjeti dio 4.4) kao što su: o šećerna bolest s oštećenjima krvnih žila o teška hipertenzija o teška dislipoproteinemija
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month. 
Povišeni rizik od VTE je najveći tijekom prve godine početka uzimanja <zaštićeno ime> ili ponovnog počinjanja uzimanja nakon najmanje mjesec dana razdoblja neuzimanja ovog lijeka ili prelaska na drugi kombinirani oralni kontraceptiv.
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease. 
• Druga medicinska stanja koja se povezuju sa štetnim cirkulatornim događajima uključuju šećernu bolest, sistemski lupus eritematodes, hemolitičko-uremijski sindrom, kronične upalne bolesti crijeva (npr. Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.
• Venous thromboembolic disorders 
• Venski tromboembolijski poremećaji • Arterijski tromboembolijski poremećaji
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism 
• Krvožilni poremećaji Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000): tromboembolija
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill. 
Rizik za nastanak krvnog ugruška u veni je kod žena najviši tijekom prve godine primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva.
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack). 
• Postojeća arterijska tromboza ili njeno postojanje u anamnezi (npr. infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. angina pektoris i tranzitorna ishemijska ataka)
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome. 
• U skupini korisnica <zaštićeno ime> vrlo je vjerojatno da su i bolesnice koje mogu imati prirođenipovećani kardiovaskularni rizik, primjerice povezan sa sindromom policističnih jajnika.
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4). 
• Postoji povećan rizik od tromboembolije u svih žena koje koriste <zaštićeno ime> (vidjeti dio
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users. 
• Iznimno rijetko je u korisnica hormonskih kontraceptiva prijavljena pojava tromboze u drugim krvnim žilama, npr. u jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim, moždanim ili mrežničnim venama i arterijama.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use. 
Ukoliko postoji sumnja na nasljednu predispoziciju, prije odluke o primjeni bilo kojeg hormonskog kontraceptiva žena se mora uputiti specijalisti radi savjeta.
Blood clots in an artery 
Krvni ugrušci u arteriji
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed. 
• Za liječenje akni <zaštićeno ime> se smiju koristiti tek kad se lokalno liječenje ili sistemska liječenja antibioticima pokažu neuspješnima.
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot. 
• [Ovaj tekst mora se dodati pod ”Rijetke nuspojave﻿ • Krvni ugrušak u venama.
[This section should replace any existing one and should read as follows:] 
• [Trenutno odobrene indikacije moraju se pobrisati i zamijeniti:]
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age. 
• - pušenjem (s pušenjem većeg broja cigareta i povećanjem dobi rizik se dodatno povećava, posebno u žena starijih od 35 godina.
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age). 
• - fibrilacijom atrija; - pozitivnom obiteljskom anamnezom (arterijska tromboza u brata/sestre bilo kada ili u roditelja u relativno ranoj dobi).
or other part of your body 
• slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu Vašeg tijela;
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section] 
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi • [Donji tekst mora se uvrstiti u ovaj dio]
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis). 
• Uzimanje <zaštićeno ime> može blago povećati rizik za nastanak krvnog ugruška (što se zove tromboza).
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) 
• Postojeća venska tromboza ili njeno postojanje u anamnezi (duboka venska tromboza, plućna embolija)
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>. 
• Ukoliko se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas, recite Vašem liječniku prije početka primjene <zaštićeno ime>.
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 
Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova Sažet(a)ka opisa svojstava lijeka i Upute(a) o lijeku
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle. 
• <Zaštićeno ime>se sastoje od progesterona ciproteronacetata i estrogena etinilestradiola te se primjenjuju tijekom 21-og dana mjesečnog ciklusa.
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet. 
Nakon potpunog oporavka liječnik će Vam također reći kada možete ponovno početi koristiti <zaštićeno ime>.
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age. 
• Liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa ili bez seboreje) i/ili hirzutizom, u žena reproduktivne dobi.
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section] 
• [Sljedeće povezane kontraindikacije moraju se uvrstiti u ovaj dio]
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2); 
Ženama starijim od 35 godina mora se strogo savjetovati da ne puše ako žele uzimati <zaštićeno ime>);
How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections] 
• [Donji tekst mora se uvrstiti u odgovarajuće dijelove]
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances 
• ako imate problema s Vašim srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj ritma).
What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections] 
Što morate znati prije nego počnete uzimati <zaštićeno ime>
When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm). 
Liječnik će Vam možda tada savjetovati primjenu drugog liječenja: ako koristite drugi hormonski kontraceptiv ako imate (ili ste nekada imali) krvni ugrušak u nozi (tromboza), plućima (plućna embolija) ili nekom drugom dijelu tijela ako imate (ili ste nekada imali) bolest koja može upućivati na srčani udar u budućnosti (npr. angina pektoris - stanje s jakim bolovima u prsima) ili “mini-moždani udar” (tranzitorna ishemijska ataka) ako imate (ili ste nekada imali) srčani ili moždani udar ako imate stanje koje može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška u Vašim arterijama.
[The following to be included below the table of adverse reactions] 
• [Sljedeće treba uključiti u tablicu s nuspojavama]
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides) 
• ako imate visoku razinu masnoće u krvi (kolesterol ili trigliceridi);
Package Leaflet 
Moguće nuspojave
When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast. 
Ukoliko koristite hormonski kontraceptiv kao što su <zaštićeno ime>, strogo Vam je preporučeno da prestanete pušiti, posebno ako ste stariji od 35 godina;
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance. 
<zaštićeno ime> nije prekinuto na vrijeme.
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age. 
Rizik za nastanak arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnog događaja raste s:
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism) 
• ako je Vaš bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mladosti;
Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age. 
Djeca i adolescenti Daliresp nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015 
Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015
Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1). 
Daliresp je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1).
In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital. 
U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daliresp i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Daliresp will not help you in this situation. 
Daliresp Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Other medicines and Daliresp 
Drugi lijekovi i Daliresp
If you take more Daliresp than you should 
Ako uzmete više Dalirespa nego što ste trebali
1 What Daliresp is and what it is used for 
Što je Daliresp i za što se koristi
Interim Study Reports - with each PSUR 
Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim
Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects. 
Prije početka primjene Dalirespa obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp 
Što je Daliresp i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daliresp Kako uzimati Daliresp
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp 
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daliresp.
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby. 
Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daliresp može naškoditi nerođenom djetetu.
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD. 
Nema relevantne primjene Dalirespa u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function. 
Važno je da Daliresp uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect. 
Ponekad je Daliresp potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack. 
Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Daliresp dobiju obnovljeni edukacijski paket.
Daliresp should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma). 
Daliresp ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including: 
Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Dalirespa i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators. 
Daliresp treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima..
Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators. 
Daliresp se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme). 
Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije Dalirespom primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual. 
Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp 
• Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Daliresp
Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year. 
U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Dalirespa u trajanju do godine dana.
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency. 
Činjenicu da Daliresp nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
Thus Daliresp eases breathing problems. 
Daliresp stoga ublažava teškoće s disanjem.
The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases. 
Potencijalni rizik infekcija: Dalirespne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Ovojnica hipromeloza makrogol 4000 titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms). 
Daliresp nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide. 
Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Daliresp te potencijalni rizik suicida.
If you stop taking Daliresp 
Ako prestanete uzimati Daliresp
Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis. 
Daliresp se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
2 What you need to know before you take Daliresp 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Daliresp
What Daliresp contains - The active substance is roflumilast. 
Što Daliresp sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines. 
Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy). 
Djelovanje Dalirespa može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomized and treated of whom 2,374 were treated with roflumilast. 
U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card. 
Da Daliresp može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
If you forget to take Daliresp 
Ako ste zaboravili uzeti Daliresp
The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population. 
Potencijalni kardiološki rizik: Daliresp nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp. 
Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja Dalirespom.
Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines. 
Upravljanje vozilima i strojevima Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
•Obligation to conduct post-authorisation measures 
• Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Nemojte uzimati Daliresp - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor. 
Daliresp sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Daliresp tablets contain lactose. 
Daliresp tablete sadrže laktozu.
Daliresp 500 micrograms 
Daliresp 500 mikrograma
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C). 
Daliresp je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim ili teškim zatajenjem jetre (Child Pugh B ili C).