natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections 
saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilkolin kolesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. 
Rekonstituirano cjepivo je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70). 
≥ 50 godina (0 naspram 18 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (4 naspram 36 slučajeva u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Immunogenicity of Shingrix 
Imunogenost cjepiva Shingrix
Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels. 
Mjesec dana nakon primjene druge doze cjepiva Shingrix imunosni odgovori (humoralna i stanično posredovana imunost) specifični za gE bili su viši u usporedbi s razinama prije cijepljenja.
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70. 
U ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70 bilo je uključeno približno 13 000 ispitanika s podležećim medicinskim stanjima, uključujući stanja povezana s višim rizikom od HZ-a.
In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively. 
Shingrix je značajno snizio stopu tih komplikacija povezanih s HZ-om za 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina (1 naspram 16 slučajeva) te 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina (1 naspram 12 slučajeva).
Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles 
N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki Q1; Q3 prvi i treći kvartil
Subjects with a history of HZ prior to vaccination 
Ispitanici koji su prije cijepljenja imali HZ u anamnezi
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and 
Shingrix je značajno snizio incidenciju HZ-a u odnosu na placebo u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (6 naspram 210 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (25 naspram 284 slučaja u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart. 
Provedena su dva placebom kontrolirana ispitivanja djelotvornosti cjepiva Shingrix faze III, zaslijepljena za ispitivača: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina bilo je randomizirano za primanje dvije doze cjepiva Shingrix (N=7695) ili placeba (N=7710), primijenjene u razmaku od 2 mjeseca - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina bilo je randomizirano za primanje dvije doze cjepiva Shingrix (N=6950) ili placeba (N=6950), primijenjene u razmaku od 2 mjeseca Ispitivanja nisu bila dizajnirana tako da pokažu djelotvornost u podskupinama onemoćalih osoba,
Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3) 
Medijan faktora povećanja koncentracije u odnosu na onu prije cijepljenja (Q1; Q3)
• The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. 
• Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
(2°C - 8°C).
N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T 
*** Podaci za CD4[2+] T-stanice specifične za gE u dobnoj skupini ≥ 70 godina dobiveni su u ispitivanju ZOE-50 jer se aktivnost CD4+ T-stanica nije ocjenjivala u ispitivanju ZOE-70
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER 
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine. 
Geometric Mean Concentration) za jedan od antigena pertusisa (pertaktin) pri istodobnoj primjeni cjepiva Shingrix s dTpa cjepivom.
Efficacy of Shingrix 
Djelotvornost cjepiva Shingrix
Number of evaluable subjects 
Broj ispitanika koje se moglo ocijeniti
A different injection site will be used for each vaccine. 
Svako od tih cjepiva primijenit će se na drugom mjestu.
ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group. 
Podaci za ispitanike u dobi od ≥ 70 godina proizlaze iz unaprijed specificiranih analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC) jer te analize daju najrobusnije procjene djelotvornosti cjepiva u navedenoj dobnoj skupini.
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine) 
Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid. 
Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032). 
(objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70) značajno smanjio najveći rezultat za najgoru bol naspram placeba tijekom cijele epizode HZ-a (srednja vrijednost = 5,7 naspram 7,0; p-vrijednost = 0,032).
Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja (poput boli, crvenila, oticanja), umor, zimica,
1 vial: suspension (adjuvant) 
1 bočica: prašak (antigen) 1 bočica: suspenzija (adjuvans)
Common injection site pruritus, malaise 
vrućica često pruritus na mjestu injiciranja, malaksalost
Number of HZ cases 
Broj slučajeva
Prior to immunisation 
Prije cijepljenja
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo. 
Učinak cjepiva Shingrix na bol povezanu s HZ-om Sveukupno je u ispitanika cijepljenih cjepivom Shingrix primijećen opći trend prema manjoj težini boli povezane s HZ-om nego u onih koji su primili placebo.
Median fold increase of frequency vs. prevaccination (Q1; Q3) 
Medijan faktora povećanja učestalosti u odnosu na razdoblje prije cijepljenja (Q1; Q3)
Very rare 
Ukupno je
How Shingrix is given 
Kako se primjenjuje Shingrix
3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose; 
Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu injiciranja (ukupno po dozi: 68,1%; teške nuspojave po dozi: 3,8%), mialgija (ukupno po dozi: 32,9%; teške nuspojave po dozi: 2,9%), umor (ukupno po dozi: 32,2%; teške nuspojave po dozi: 3,0%) i glavobolja (ukupno po dozi: 26,3%; teške nuspojave po dozi: 1,9%).
• allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) 
• alergijske reakcije, uključujući osip, izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), oticanje lica,
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nisu provedena ispitivanja učinaka cjepiva Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively. 
Shingrix je značajno smanjio uporabu analgetika i trajanje liječenja boli povezane s HZ-om za 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) odnosno 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Adjuvant 
Adjuvans
In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule. 
≥ 50 godina bilo ravnomjerno randomizirano za primanje 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 ili 6 mjeseci, pokazalo se da je humoralni imunološki odgovor nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 6. mjesecu bio neinferioran odgovoru nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 2. mjesecu.
o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections. 
o Prašak: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, kalijev hidrogenfosfat o Suspenzija: dioleoilfosfatidilkolin, kolesterol, natrijev klorid, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije
Talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix if: 
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Shingrix: • ako imate tešku infekciju praćenu visokom tjelesnom temperaturom (vrućicom).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 VIAL 
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity) 
≥ 50 godina (ATP kohorta za imunogenost)
ZOE-70 pooled), respectively). 
ZOE-70 (humoralna imunost).
Pooled ZOE-50 and ZOE-70 
Objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70
Pooled ZOE-50 and ZOE-70** 
Objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70**
Pooled ZOE-50 and ZOE-70*** 
Objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70***
o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate. 
Prašak (antigen gE): saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat
The immune response to Shingrix was unaffected by prior vaccination with live attenuated HZ vaccine. 
Prethodno cijepljenje živim atenuiranim HZ cjepivom nije utjecalo na imunološki odgovor na Shingrix.
How to store Shingrix 
Moguće nuspojave Kako čuvati Shingrix
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): 
Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva): • svrbež na mjestu primjene injekcije (pruritus)
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
parestezija i toničko-kloničke kretnje udova tijekom oporavka.
Data in subjects ≥ 70 years of age are sourced from the pre-specified pooled analyses of ZOE-50 and ZOE 
U ispitanika u dobi od ≥ 70 godina s najmanje jednom potvrđenom epizodom HZ-a (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70)
Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix: 
Djelotvornost protiv herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN)
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Sodium chloride 
BOČICA S PRAŠKOM
Number of PHN* cases 
PHN-a*
• muscle pain (myalgia) 
• Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
• pain, redness and swelling where the injection is given 
• bol, crvenilo i oticanje na mjestu primjene injekcije • umor, zimica, vrućica
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Method of administration 
Medijan učestalosti
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab. 
1 injekcijski set = štrcaljka za injekciju + 2 igle za injekciju + tupfer za čišćenje
Strength Pharmaceutical form 
Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose) 
Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsula (jedinična doza)
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets 
Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tableta (jedinična doza)
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Više informacija o lijeku Feraccru možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This overview was last updated in 03-2018. 
Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 03-2018.
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach. 
Preporučena doza je jedna kapsula dvaput na dan, jedna ujutro i jedna navečer, natašte.
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required. 
Trajanje liječenja ovisi o razini manjka željeza, no uglavnom je potrebno liječenje u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Feraccru is available as capsules (30 mg). 
Feraccru je dostupan u obliku kapsula (30 mg).
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016. 
Lijek Feraccru dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 18 veljače 2016.
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo. 
Nadalje, u otprilike 65 % bolesnika koji su uzimali Feraccru dosegnuta je normalna razina hemoglobina u usporedbi s 10 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018 
Feraccru (željezov (III) maltolat) EMA/162888/2018
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea. 
Teške nuspojave uključuju abdominalnu bol, zatvor i proljev.
Other information about Feraccru 
Ostale informacije o lijeku Feraccru
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Feraccru?
What is Feraccru and what is it used for? 
Što je Feraccru i za što se koristi?
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Nuspojave prijavljene za lijek Feraccru pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Za više informacija o primjeni lijeka Feraccru pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency. 
Kad se lijek uzima kroz usta, stanice crijeva ga apsorbiraju; željezo se zatim otpušta iz spoja i prenosi te pohranjuje u tijelu čime pomaže pri ponovnoj uspostavi normalnih razina u bolesnika s manjkom željeza.
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity. 
Najčešće nuspojave lijeka Feraccru (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu simptomi koji utječu na crijeva poput abdominalne (trbušne) boli, flatulencije (puštanje vjetrova), zatvora, nelagode u trbuhu i napuhnutosti te proljeva; te su nuspojave uglavnom blagog do umjerenog intenziteta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Feraccru nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition. 
Time se pospješuje ispravak smanjene proizvodnje hemoglobina (pigment u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) i uklanjaju anemija (niske razine crvenih krvnih stanica) i svi simptomi tog stanja.
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions. 
Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s poremećajem preopterećenja željezom (hemokromatoza) ili u bolesnika koji primaju ponovljene transfuzije krvi.
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored. 
Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Feraccru kontinuirano se prate.
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia. 
Podatci o načinu na koji se lijek apsorbira u tijelu pokazuju da lijek Feraccru može imati učinak i u bolesnika s manjkom željeza koji još nisu razvili anemiju.
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Feraccru nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
What are the risks associated with Feraccru? 
Koji su rizici povezani s lijekom Feraccru?
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished. 
Željezo je ključan sastavni dio hemoglobina, a tijelo može proizvoditi više hemoglobina i ukloniti anemiju nakon što se povećaju zalihe željeza.
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU 
Pregled informacija o lijeku Feraccru i zašto je odobren u EU-u
Why is Feraccru authorised in the EU? 
Zašto je lijek Feraccru odobren u EU-u?
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men). 
Lijek Feraccru učinkovito povećava razine hemoglobina u pacijenata s manjkom željeza i anemijom (stanje u kojemu su razine hemoglobina niže od 12 g/dl u žena i 13 g/dl u muškaraca).
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations. 
Sigurnosni profil lijeka Feraccru smatra se prihvatljivim, a intenzitet nuspojava uglavnom je blag do umjeren te je u skladu s nuspojavama ostalih pripravaka koji sadrže željezo.
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment) 
U ispitivanju provedenom na 128 bolesnika, razine hemoglobina u bolesnika koji su uzimali lijek Feraccru tijekom 12 tjedana prosječno su porasle s 11,0 na 13,2 g/dl, dok su razine hemoglobina u
What benefits of Feraccru have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Feraccru dokazane u ispitivanjima?
How is Feraccru used? 
Kako se Feraccru koristi?
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults. 
Feraccru je lijek koji sadrži željezo i koji se primjenjuje za liječenje manjka željeza u odraslih osoba.
Feraccru (ferric maltol) 
Feraccru (željezov (III) maltolat)
haemoglobin levels remained at around 11.1 g/dl. 
bolesnika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) ostale otprilike 11,1 g/dl.
How does Feraccru work? 
Kako djeluje Feraccru?
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia. 
Dokazana je učinkovitost lijeka Feraccru kad je riječ o povećanju razine hemoglobina u bolesnika s anemijom zbog manjka željeza.
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound. 
Djelatna tvar u lijeku Feraccru, željezov (III) maltolat, spoj je koji sadrži željezo.
Feraccru contains the active substance ferric maltol. 
Feraccru sadrži djelatnu tvar željezov (III) maltolat.
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava lijeka Feraccru potražite u uputi o lijeku.
For [indication*] 
Za [indikaciju*]
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine. 
U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Patient card text 
Tekst na kartici za bolesnika
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Take/Use [depending on formulation] only once a week 
Uzimati/primjenjivati [ovisno o formulaciji] samo jednom tjedno
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death. 
Pogreške u doziranju prilikom primjene <naziv lijeka> (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt.
[Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal. 
[Primjena] prevelike količine lijeka <naziv lijeka> (metotreksat) može biti smrtonosna.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy. 
Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom.
On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.} 
Na ostalim unutarnjim pakiranjima treba ga navesti samo jednom na vidljivom mjestu.}
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability. 
Na blisterima treba višestruko otisnuti tekst u jednom ili više (npr. na višejezičnim pakiranjima) redova ovisno o čitljivosti.
Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC. 
Sve preporuke o dijeljenju doze potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava lijeka.
The warning should read as follows: 
Upozorenje treba glasiti:
The warning should read as follows:} 
Upozorenje treba glasiti:}
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics 
{Za sve lijekove u Prilogu I. postojeće informacije o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi dodati, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da odgovaraju usuglašenom tekstu navedenom u nastavku} Sažetak opisa svojstava lijeka