natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose). 
Pomoću metoda koje je razvio MIRD (Medical Internal Radiation Dose) odbor izračunata je doza apsorbiranog zračenja za svaki organ odnosno skupinu organa.
Czerny-Ring, 22 
GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA) 
Humana anti-mišja protutijela
Ph.). 
Tc).
Kit of two multidose vials of Scintimun and two vials of solvent. 
Set s dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala.
Stomach 
Bubreg
Anaphylactic/anaphylactoid reaction 
Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktička/anafilaktoidna reakcija
Thyroid 
urtikarija
Reference male 
Način primjene
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use 
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Sodium dihydrogen phosphate, anhydrous Disodium monohydrogen phosphate, anhydrous Sorbitol E420 
Scintimun natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420) u atmosferi dušika
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor or pharmacist. 
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine ili ljekarnika.
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity). 
Količina koja se obično preporučuje za primjenu u odraslih je u rasponu između 400 i 800 MBq
% bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc) 
Izračun Radiokemijska čistoća odgovara postotku vezanog tehnecija (99mTc) i izračunava se nakon korekcije podataka za pozadinski šum kako slijedi: % vezanog tehnecija (99mTc) = 100 % - % slobodnog tehnecija (99mTc), gdje je % slobodnog tehnecija (99mTc) =
One vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab. 
Jedna bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.
Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution. 
Najprije pomoću otapala rekonstituirajte Scintimun, a potom ga radioaktivno obilježite otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc).
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds. 
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici, otkrivanje upala i infekcija.
Thymus 
Timus
Whole body 
Unos u organe
This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient. 
Prije primjene u bolesnika, lijek je potrebno rekonstituirati i radioaktivno obilježiti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation Besilesomab 
NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika besilesomab
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH 
Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
- if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test). 
Pozitivan rezultat probira na prisutnost humanih anti-mišjih protutijela.
Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol. 
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka bočica Scintimuna sadrži 2 mg sorbitola.
Solvent for Scintimun vial: 
Bočica s otapalom za Scintimun:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation 
NAZIV LIJEKA Scintimun1 mg set za pripravu radiofarmaceutika
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only. 
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Breast 
Dojka
Small Intestine 
Debelo crijevo Želudac
Bladder 
Nuspojave
Gallbladder 
Gušterača
Reference female 
Referentna vrijednost - žena
BATCH NUMBER Lot: 
13. BROJ SERIJE Serija:
Organ uptake 
Prijavljivanje nuspojava
Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic 
O vezivanju tehnecijevog (99mTc) besilesomaba u tumorima koji imaju ekspresiju karcinoembrionalnog antigena (CEA) in vivo, dostupni podaci su ograničeni.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab 
TVARI Svaka bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.
Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle. 
ITLC-SG ili papirnate trake RBM-1.
Uterus 
Mišići
- if you are breast-feeding. 
- ako dojite.
Where, % free technetium (99mTc) = 
Spojevi tehnecija (99mTc).
Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent. 
Set s jednom višedoznom bočicom Scintimuna i jednom bočicom otapala..
Neparvis tablets are taken twice a day. 
Tablete lijeka Neparvis uzimaju se dva puta na dan.
Why is Neparvis approved? 
Zašto je Neparvis odobren?
The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Neparvis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What is Neparvis and what is it used for? 
Što je Neparvis i za što se koristi?
This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU). 
Ovaj lijek isti je kao i Entresto, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Neparvis sacubitril / valsartan 
Neparvis sakubitril / valsartan
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day. 
Preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Neparvis od 49 mg / 51 mg dva puta na dan, a doza se zatim nakon dva do četiri tjedna udvostručuje na 97 mg / 103 mg dva puta na dan.
Other information about Neparvis 
Ostale informacije o lijeku Neparvis
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis? 
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Neparvis?
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). 
Neparvis je dostupan u obliku tablete (24 mg sakubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila / 51 mg valsartana i 97 mg sakubitrila / 103 mg valsartana).
What are the risks associated with Neparvis? 
Koji su rizici povezani s lijekom Neparvis?
It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis. 
Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Neparvis.
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril. 
Ispitivanje je prekinuto u ranoj fazi zbog uvjerljivih dokaza da je Neparvis djelotvorniji od enalaprila.
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent'). 
Proizvođač lijeka Entresto pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Neparvis (tzv. „informirani pristanak”).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Neparvis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible. 
Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neparvis.
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure). 
Neparvis se ne smije uzimati s lijekovima poznatima kao ACE inhibitori (koji se koriste za liječenje zatajenja srca i visokog krvnog tlaka).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis. 
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Neparvis.
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways. 
Dvije djelatne tvari u lijeku Neparvis, sakubitril i valsartan, djeluju na različite načine.
How is Neparvis used? 
Kako se Neparvis koristi?
Neparvis can only be obtained with a prescription. 
Neparvis se izdaje samo na liječnički recept.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Neparvis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan. 
Neparvis je lijek za srce koji sadrži djelatne tvari sakubitril i valsartan.
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril. 
Za razliku od 26,5 % bolesnika (1117 od 4212) liječenih enalaprilom, u skupini bolesnika liječenih lijekom Neparvis 21,8 % bolesnika (914 od 4187) umrlo je od srčanih i problema i problema s cirkulacijom ili je primljeno u bolnicu zbog zatajenja srca.
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure. 
Natriuretski peptidi također smanjuju krvni tlak i štite srce od nastanka fibroze (ožiljkasto tkivo) koja se javlja pri zatajenju srca.
How does Neparvis work? 
Kako djeluje Neparvis?
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well. 
Najčešće su nuspojave lijeka Neparvis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) visoka razina kalija u krvi, nizak krvni tlak i lošiji rad bubrega.
What benefits of Neparvis have been shown in studies? 
Koje su koristi lijeka Neparvis utvrđene u ispitivanjima?
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure. 
Ozbiljne nuspojave lijeka Neparvis otkrivene u glavnom ispitivanju slične su onima enalaprila, koji je već odobren za primjenu pri zatajenju srca.
Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study. 
Lijek Neparvis pokazao se učinkovitim u liječenju zatajenja srca u jednom glavnom ispitivanju.
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Praktične informacije o korištenju lijeka Neparvis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure. 
Glavno je ispitivanje pokazalo da Neparvis smanjuje broj smrtnih slučajeva uzrokovanih srčanim problemima i problemima s cirkulacijom te broj prijama u bolnicu zbog zatajenja srca.
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure. 
Neparvis je u ispitivanju uspoređen s enalaprilom, drugim lijekom za zatajenje srca.
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Neparvis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet. 
Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Neparvis potražite u uputi o lijeku.
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE) 
Za kožu višedozni spremnik sa zaštitnom pumpicom (PP/TPO/HDPE)
1 pump 
1 pumpica
Immediate Packaging Content (concentration) 
Sastav (koncentracija)
3 inhalers with 60 actuations 
3 inhalatora sa 60 doza
Immediate Packaging Pack size 
Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Strength 
(Zaštićeno) ime Jačina
The final agreed wording was: 
Konačni dogovoreni tekst bio je:
• Mechanical cleansing/debridement 
• Mehaničko čišćenje/debridement
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway. 
EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed. 
Izjava poput „Specifična ispitivanja interakcija u djece nisu provedena.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years. 
U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.
• Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics 
• Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures. 
Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents. 
Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program. 
Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation 
Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive. 
Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012. 
1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati” je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”. 
Tekst je odobren radi jasnoće kako bi se uključila rečenica „samoprimjena od strane bolesnika”.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC 
Direktive 2001/83/EZ.
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience. 
Djelatne tvari su oba lokalna anestetika amidnog tipa s dugotrajnim kliničkim iskustvom.
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU. 
Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred. 
Preferira se tekst: Interakcije će vjerojatno biti slične interakcijama kod odrasle populacije”.
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.” 
Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
• Adults 
• Odrasle osobe
The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours. 
CHMP je zahtijevao uključivanje upozorenja za pedijatrijsku populaciju s obzirom na maksimalni broj doza u 24 sata.
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.” 
Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja.”
The proposed dose and application time were previously approved and well-established. 
Predložena doza i vrijeme primjene prethodno su odobreni i dobro utvrđeni.
The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries. 
Tekst „mehaničko čišćenje/debridement” dosljedno je s onim odobrenim u većini država.
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation. 
Indikacija „topikalna anestezija kože” odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only). 
Kao rezultat toga CHMP je preporučio prijedlog nositelja odobrenja za ovu indikaciju uz dodatak povezane populacije (tj. samo odrasli).
In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited. 
Osim toga s obzirom da nema dostupnih odgovarajućih podataka o uporabi kreme EMLA kod trudnica, predložen je pažljiviji tekst i podaci o primjeni na životinjama - iako nisu povezani s dermalnom primjenom - koji se ipak trebaju navesti.
A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary. 
Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
“Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”. 
„Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da je moguće da vrijednosti pulsne oksimetrije precijene aktualno zasićenje kisikom u slučaju povišene frakcije methemoglobina; stoga, u slučajevima suspektne methemoglobinemije od pomoći može biti nadzor zasićenja kisikom putem oksimetrije”.
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I) 
Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years. 
Dogovoreni tekst glasio je: „Sigurnost i djelotvornost uporabe kreme EMLA na koži i sluznici spolnih organa nisu utvrđene u djece mlađe od 12 godina.
If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).” 
Ako se premaši preporučena doza, bolesnika treba nadzirati na sistemske nuspojave koje su sekundarne u odnosu na methemoglobinemiju (vidjeti dijelove, 4.2., 4.8. i 4.9.).”
The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features. 
CHMP je također preporučio skraćivanje detaljnih opisa ispitivanja za pedijatrijsku populaciju kako bi se osigurao iscrpniji pregled relevantnog pedijatrijskog studijskog programa i relevantnih pedijatrijskih značajki.
• Paediatric population 
• Pedijatrijska populacija
The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline. 
CHMP nije u potpunosti podržao prijedlog navedenog odjeljka o trudnoći jer nije bio u skladu s tekstom prikazanim u smjernicama o SmPC-u.
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read. 
CHMP se složio uvesti ovu informaciju u tabličnom formatubudući da bi se na taj način jasnije prikazale informacije i bile bi čitljivije.
The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP. 
Tekst predložen za dijelove o plodnosti i dojenju preporučio je CHMP.
EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included. 
EMLA je fiksna kombinacija emulzije ulje/voda i eutektičke smjese lidokaina i prilokaina u jednakim količinama (po težini) s 2,5% svake uključene tvari.
This was endorsed by the CHMP. 
To je preporučio CHMP.
As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period. 
Kao rezultat, konačno dogovoreni tekst bio je sljedeći: „Kod novorođenčadi i male djece mlađe od 3 mjeseca, potrebno je primijeniti jednu pojedinačnu dozu u svakom razdoblju od 24 sata.
For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts. 
Za kožu ženskih spolnih organa dodana je fusnota koja tvrdi da EMLA primijenjena sama tijekom 60 ili 90 minuta ne osigurava dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia. 
Lidokain i prilokain stabiliziraju neuronske membrane inhibicijom protoka iona koji su potrebni za početak i provođenje impulsa i tako proizvode lokalnu anesteziju.
Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.” 
Stoga je dogovoreni tekst bio „topikalna anestezija ulceracije nogu kako bi se olakšalo mehaničko čišćenje/debridement samo kod odraslih.”
In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments. 
Općenito, CHMP se složio s predloženim tekstom uz neke manje izmjene.
The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.” 
Dogovoren je sljedeći tekst: „U ispitivanjima presađivanja razdvojene kože kod odraslih primjena do 7 sati i 40 minuta na bedro ili nadlakticu površine do 1500 cm2 rezultirala je u maksimalnim plazmatskim koncentracijama koje ne premašuju 1,1 µg/ml lidokaina i 0,2 µg/ml prilokaina.”
Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2. 
Naposljetku je CHMP smatrao da nepreporučivanje uporabe kreme EMLA na koži spolnih organa djece treba uvesti u dio 4.4. kao i da je u skladu s tekstom u dijelu 4.2.
However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval. 
Međutim, postojale su neke razlike u nacionalnim Sažetcima opisa svojstava lijeka s obzirom na najmlađu dobnu skupinu i prisutnost minimalnog preporučenog intervala doziranja.