natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways). 
Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko se javljaju nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje botulinskog toksina na mjesta udaljenija od mjesta primjene (npr. mišićna slabost, otežano gutanje ili neželjeni ulazak hrane ili tekućine u dišne puteve).
Read the package leaflet before use Intramuscular use Single use 
NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session. 
Lijek NUCEIVA smije se primjenjivati u liječenju samo jednog bolesnika tijekom samo jednog ciklusa.
- Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation. 
- Prečesta i pretjerana primjena može povećati rizik od stvaranja protutijela.
Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population 
Tablica 5. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - rezultat na Ljestvici glabelarnih bora poboljšan >/=2 boda na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri relaksaciji, populacija bolesnika liječenih po protokolu
There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years. 
U bolesnika starijih od 65 godina postoje ograničeni klinički podatci iz ispitivanja faze 3. za lijek
Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling 
Nastanak modrica na mjestu primjene, sindrom nalik gripi, nastanak modrica na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije
Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint 
Bolesnici s odgovorom za istraživačku mjeru ishoda djelotvornosti
Pack size of one. 
Tablica 1.
NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
NUCEIVA se rekonstituira s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
NUCEIVA should not be used during breast-feeding. 
Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom dojenja.
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A 
NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa
Reconstituted solution 
Nakon rekonstitucije
Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population 
Tablica 4. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda za glabelarne bore od 0 (ne postoje) do 1 (blage) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji za ispitanike liječene lijekom NUCEIVA, prema početnim kategorijama GLS pri relaksaciji, populacija predviđena za liječenje (ITT populacija)
Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population 
Tablica 3. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda za glabelarne bore od 0 (ne postoje) do 1 (blage) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji za ispitanike liječene lijekom NUCEIVA, prema početnoj vrijednosti rezultata na ljestvici GLS pri najjačoj kontrakciji, populacija predviđena za liječenje (ITT populacija)
CI) 
A
NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A. 
Što je NUCEIVA i za što se koristi NUCEIVA sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
- Drooping of the eyelid may occur after treatment. 
- Nakon liječenja može doći do spuštanja kapka.
NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint. 
Primjenom injekcija lijeka NUCEIVA također je smanjena izraženost glabelarnih bora pri relaksaciji,
These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling. 
One obuhvaćaju nastanak modrica na mjestu primjene i primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling 
Osjetilni poremećaj, osjećaj nelagode u glavi, suhoća oka, oticanje očnog kapka, oticanje oka, trzanje mišića, crvenilo, bol i trnci na mjestu primjene injekcije
Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter. 
Dobivena doza (jedinice po 0,1 ml) 4,0 jedinice otopinu za injekciju treba vizualno provjeriti prije primjene kako bi se potvrdilo da je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Vascular disorders 
senzorni poremećaj
Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another. 
Jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamjenjive s jedinicama botulinskog toksina drugih lijekova.
Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred 
Astenopija, blefarospazam,
An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin. 
Nakon injiciranja botulinskog toksina vrlo rijetko može doći do anafilaktičke reakcije.
Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population 
Tablica 2. - Primarna mjera ishoda djelotvornosti - Ljestvica ishoda u pogledu glabelarnih bora od 0 (ne postoje) do 1 (blago) na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri najjačoj kontrakciji, populacija bolesnika liječenih po protokolu
Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively. 
Obavijestite svojeg liječnika ako ste nedavno dobili injekciju s lijekom koji sadrži botulinski toksin
The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle. 
Ne preporučuje se uporaba botulinskog toksina zajedno s aminoglikozidnim antibioticima,
NUCEIVA Vs. 
NUCEIVA.
• Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated. 
Djelotvornost i sigurnost ponovljenih injekcija nakon 12 mjeseci nisu procjenjivane.
Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness. 
Prijavljene nuspojave na mjestu primjene injekcije koje rijetko nastaju obuhvaćaju eritem, paresteziju,
Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session. 
Neka od stvorenih protutijela imaju neutralizirajući učinak, što može dovesti do neuspješnog liječenja botulinskim toksinom tipa A.
Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin. 
Stvaranje protutijela može dovesti do neuspjeha liječenja botulinskim toksinom tipa
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum. 
A proizvedenog u stanicama bakterije Clostridium botulinum.
Antibody formation 
Stvaranje protutijela
How to store NUCEIVA 
Kako čuvati lijek NUCEIVA
Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders. 
A u bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom ili s perifernim neuromuskularnim poremećajima.
Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL 
(otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml [0,9 %]) 2,5 ml
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units 
A Nakon rekonstitucije svakih 0,1 ml otopine sadrži 4 jedinice
Powder for solution for injection 1 vial 
Prašak za otopinu za injekciju
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine 
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A 
Nuspojave tvari skupine botulinski toksin tipa
There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women. 
Nema odgovarajućih podataka o primjeni botulinskog toksina tipa
• Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units. 
Kako bi se ublažile komplikacije ptoze (spuštanja) vjeđe, potrebno je poduzeti sljedeće korake: • Potrebno je ubrizgati dvije injekcije u svaki mišić corrugator (mišić nabirač) (donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te jednu injekciju u tanki mišić (procerus), što čini ukupnu dozu od 20 jedinica.
IM 
ILI
- If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Application related adverse reactions 
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
- The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride. 
Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NUCEIVA sadrži - Djelatna tvar je: 100 jedinica botulinskog toksina tipa A.
How NUCEIVA is injected 
Kako se lijek NUCEIVA injicira
How to use NUCEIVA 4. 
Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek NUCEIVA
Libertek will not help you in this situation. 
Libertek Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age. 
Djeca i adolescenti Libertek nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Other medicines and Libertek 
Drugi lijekovi i Libertek
Interim Study Reports - with each PSUR 
Privremena izvješća ispitivanja - sa svakim PSUR-om
1 What Libertek is and what it is used for 
Što je Libertek i za što se koristi
An updated RMP should be submitted 
Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti
If you take more Libertek than you should 
Ako uzmete više Liberteka nego što ste trebali
Thus Libertek eases breathing problems. 
Libertek stoga ublažava teškoće s disanjem.
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015 
Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015.
Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1). 
Libertek je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao učinak (vidjeti dio 5.1).
• Educational material for the physician. 
• Edukacijski materijal za liječnike
In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital. 
U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Libertek i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding. 
Ne uzimajte Libertek ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek 
Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Libertek.
What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek 
Što je Libertek i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Libertek Kako uzimati Libertek
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby. 
Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Libertek može naškoditi nerođenom djetetu.
There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD. 
Nema relevantne primjene Liberteka u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects. 
Prije početka primjene Liberteka obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava.
You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect. 
Ponekad je Libertek potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Libertek is to be used in addition to bronchodilators. 
Libertek treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including: 
Potrebu da se bolesnike upozori na rizike Liberteka i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Libertek has been studied in clinical trials for up to one year. 
U kliničkim ispitivanjima ispitana je primjena Liberteka u trajanju do godine dana.
If you stop taking Libertek 
Ako prestanete uzimati Libertek
Linearity/Non-linearity 
Linearnost/Nelinearnost
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal 
Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
What Libertek contains - The active substance is roflumilast. 
Što Libertek sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function. 
Važno je da Libertek uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack. 
Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati Libertek dobiju obnovljeni edukacijski paket.
PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets. 
PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma). 
Libertek ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Moderate or severe Moderate 
Umjerena ili teška
2 What you need to know before you take Libertek 
Što morate znati prije nego počnete uzimati Libertek
If you forget to take Libertek 
Ako ste zaboravili uzeti Libertek
If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual. 
Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Libertek tablets contain lactose. 
Libertek tablete sadrže laktozu.
Libertek contains lactose 
Libertek sadrži laktozu
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek 
• Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Libertek
Libertek may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators. 
Libertek se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme). 
Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije Libertekom primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07 
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX07
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja roflumilasta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji kronične opstruktivne bolesti pluća (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency. 
Činjenicu da Libertek nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om koji ne odgovaraju odobrenoj indikaciji, niti za bolesnike s astmom ili deficijencijom alfa-1 antitripsina.
The educational pack should contain the following: 
Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases. 
Potencijalni rizik infekcija: Libertekne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide. 
Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Libertek te potencijalni rizik suicida.
These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier. 
Ispitivanja na štakorima s radiooznačenim roflumilastom pokazuju slabi prolaz kroz krvno-moždanu barijeru.
Libertek is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms). 
Libertek nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in study M2-111 and 6.6% in study M2-112; p= not significant). 
Stopa egzacerbacija (definiranih po protokolu) nije se u pojedinačnim ispitivanjima na roflumilastu značajno smanjila (relativno smanjenje rizika 13,5%- u ispitivanju M2-111 i 6,6% u ispitivanju M2-112; p=nije značajno).
Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate 
Jezgra laktoza hidrat kukuruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines. 
Upravljanje vozilima i strojevima Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Libertek is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis. 
Libertek se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
Libertek has no influence on the ability to drive and use machines. 
Libertek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
The effect of Libertek may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy). 
Djelovanje Liberteka može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Libertek 500 micrograms 
Libertek 500 mikrograma
Each pack contains 10, 30, or 90 film-coated tablets. 
Jedno pakiranje sadrži 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
This study should be appropriate to compare the incidences of all-cause mortality, major cardiovascular events, new diagnosis of cancer, all-cause hospitalisation, hospitalisation related to respiratory disease, suicide or hospitalisation for suicide attempt, and new diagnosis of depression, tuberculosis or viral hepatitis B or C in roflumilast treated COPD patients compared with COPD patients not treated with roflumilast. 
Ovo ispitivanje mora omogućiti usporedbu incidencije smrtnosti od svih uzroka, značajnih kardiovaskularnih događaja, novodijagnosticiranih karcinoma, hospitalizacija od svih uzroka, hospitalizacija povezanih s respiratornim bolestima, suicida ili hospitalizacija zbog pokušaja suicida, novodijagnosticirane depresije, tuberkuloze ili virusnog hepatitisa B ili C kod bolesnika s KOPB-om liječenih roflumilastom u usporedbi s bolesnicima s KOPB-om koji nisu liječeni roflumilastom.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 
10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
That Libertek may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card. 
Da Libertek može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek. 
Bolesnike treba obavijestiti o rizicima Liberteka i mjerama predostrožnosti za sigurnu primjenu, te im prije početka terapije uručiti karticu za bolesnike.
Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
Nemojte uzimati Libertek - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites. 
Nakon intravenske ili peroralne primjene radiooznačenog roflumilasta oko 20% radioaktivnosti izlučeno je fecesom i 70% u mokraći u obliku neaktivnih metabolita.
In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomized and treated of whom 2,374 were treated with roflumilast. 
U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je i randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Libertek contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor. 
Libertek sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.