natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose. 
Ispitivanja provedena u djece omogućila su usporedbu djelotvornosti lijeka Pandemrix u dozi od 0,5 ml i u dozi od 0,25 ml.
Pandemrix is a vaccine. 
Pandemrix je cjepivo.
Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A). 
Pandemrix sadrži soj gripe naziva soj virusa poput A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
What is the risk associated with Pandemrix? 
Koji su rizici povezani s lijekom Pandemrix?
Why has Pandemrix been approved? 
Zašto je Pandemrix odobren?
The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Cjeloviti EPAR za lijek Pandemrix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pandemrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
What is Pandemrix? 
Što je Pandemrix?
Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus. 
Pandemrix je cjepivo za zaštitu od gripe uzrokovane virusom A (H1N1)v 2009.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009. 
Pandemrix sadrži male količine hemaglutinina (proteina s površine) virusa naziva A(H1N1)v 2009.
What benefit has Pandemrix shown during the studies? 
Koje su koristi lijeka Pandemrix dokazane u ispitivanjima?
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet. 
Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pandemrix potražite u uputi o lijeku.
What is Pandemrix used for? 
Za što se Pandemrix koristi?
How is Pandemrix used? 
Kako se Pandemrix koristi?
How does Pandemrix work? 
Kako djeluje Pandemrix?
How has Pandemrix been studied? 
Kako je Pandemrix ispitivan?
Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney) 
Virus poliomijelitisa (inaktiviran)3 Tip 1 (Mahoney)
50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack) 
50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
MA (EU) number (Invented) name 
Broj EU odobrenja (Zaštićeno ime)
--1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid 
--1 Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Content (concentration) 
Unutarnji spremnik Količina (koncentracija)
Intramuscular use vial (glass) 
Veličina pakovanja bočica (staklo)
Volume: {Z} mL 
Volumen: {Z} ml
Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No. 
Aktivnost: {Y} MBq u{Z}ml ToC: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}
If you are pregnant 
Ako ste trudni
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied. 
Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment. 
Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
The physician training course should contain the following key elements: 
Obuka liječnika mora obuhvatiti sljedeće ključne elemente:
The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL. 
Volumen injekcije ne smije biti manji od 1 ml niti veći od 10 ml.
Radioactive material 
Radioaktivan materijal
If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation: 
Ako se rezultat kvantifikacije ne podudara s prvobitnom vizualnom interpretacijom:
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy 
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Amyvid will only be used in specially controlled areas. 
Amyvid se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
No studies have been conducted in pregnant women. 
Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs. 
Jedna injekcija obično je dovoljna za oslikavanje koje je liječniku potrebno.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information. 
Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible. 
Slučajevi bi, ako je to moguće, trebali biti histopatološki potvrđeni.
The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a. 
Treba ponovno razmotriti temelj za pozitivan ili negativan nalaz vizualne interpretacije: a.
Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial. 
Njihovi rezultati bili su vrlo slični rezultatima dobivenima u pivotalnom ispitivanju.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation. 
Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain 
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španjolska
Organ/tissue 
Organ/tkivo
Date of latest renewal: 21 September 2017 
Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
The radioactive half-life of 18F is 110 minutes. 
Radioaktivni poluvijek 18F iznosi 110 minuta.
This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity. 
Navedena doza je približno 500 puta veća od najveće doze u ljudi, a nije pokazala mutagenost.
The cognitive status of the subjects could not be reliably measured. 
Kognitivni status ispitanika nije se mogao pouzdano izmjeriti.
Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered. 
Treba razmotriti moguće strukturne anomalije koje bi mogle utjecati na kvantifikaciju regije malog mozga.
Animal toxicology and safety pharmacology 
Toksikologija i sigurnosna farmakologija u životinja
Other medicines and Amyvid 
Drugi lijekovi i Amyvid
Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents. 
Djeca i adolescenti Amyvid nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity. 
Megabecquerel (MBq) je jedinica kojom se izražava radioaktivnost.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD. 
Dizajn navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije MCI-ja prema kliničkom AB-u.
See also section 1. 
Vidjeti i dio 1.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine. 
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus. 
Stoga tijekom trudnoće treba provoditi samo neophodne pretrage, kada je vjerojatna korist mnogo veća od rizika za majku i plod.
A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above. 
Konačnu interpretaciju snimka treba temeljiti na završnoj vizualnoj interpretaciji nakon provedbe koraka od 1 do 3.
What Amyvid is and what it is used for 
Što je Amyvid i za što se koristi
The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale). 
Najveće nakupljanje primijećeno je u regijama koje uglavnom sačinjava bijela tvar (pons i centrum semiovale).
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine. 
Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što primite ovaj lijek.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation. 
Amyvid treba primjenjivati u kombinaciji s kliničkom procjenom.
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm. 
Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases. 
Obuka mora obuhvatiti dovoljan broj slučajeva s jasnim pozitivnim i jasnim negativnim nalazima, kao i slučajeve s dvojbenim nalazima.
While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100). 
Iako se u stvarnosti mogu javiti rjeđe nego što je ovdje navedeno, veličina polazišne baze podataka nije omogućila svrstavanje nuspojava u kategoriju učestalosti manju od “manje često” (≥1/1000 i < 1/100).
Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza 
Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doňa Godina Zaragoza
Amyvid contains ethanol and sodium 
Amyvid sadrži etanol i natrij
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case. 
Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu lijeka Amyvid primjerenu u Vašem slučaju.
Via Piero Maroncelli 40 
S.r.l. Via Piero Maroncelli40
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan. 
Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu utjecati na interpretaciju snimaka dobivenih oslikavanjem mozga.
This may be harmful to those suffering from alcoholism. 
Lijek stoga može biti štetan za alkoholičare.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority. 
Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti konačan edukacijski program.
Only polypropylene/HDPE syringes should be used. 
Smiju se koristiti samo polipropilenske/HDPE štrcaljke.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1. 
Pedijatrijska populacija Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average 
Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti (µGy/MBq) Prosjek
Specificity 
Specifičnost
The following information is intended for the specialist only. 
Sljedeće informacije namijenjene su samo liječniku specijalistu.
Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems. 
Amyvid, zajedno s drugim testovima moždane funkcije, može pomoći Vašem liječniku da otkrije zašto imate tegoba s pamćenjem.
Fertility No studies on fertility have been performed. 
Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Amyvid se ne smije primijeniti - ako ste alergični na florbetapir (18F) ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation. 
Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%). 
U svih je 59 ispitanika slijepo očitanje PET nalaza koje je provelo 5 liječnika specijalista nuklearne medicine većinom pokazalo osjetljivost interpretacije od 92% (95% CI: 78-98%) i specifičnost od 100% (95% CI: 80-100%).
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects. 
Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85. 
Slaganje među ocjeniteljima primjenom Fleiss kappa vrijednosti kretalo se u rasponu od 0,75 do 0,85.
Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure. 
Svaka bočica se nalazi u posebnom zaštitnom spremniku odgovarajuće debljine kako bi se vanjsko zračenje svelo na minimum.
In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days. 
U tom testu florbetapir nije povećao broj mikronukleusnih polikromatskih eritrocita pri najvećoj mogućoj dozi, 372 µg/kg na dan, kada je primjenjivan dvaput na dan tijekom 3 uzastopna dana.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4). 
Treba pomno razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju (vidjeti dio 4.4).
No assumptions were made regarding urinary bladder voiding. 
Nema pretpostavki o pražnjenju mokraćnog mjehura.
What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection. 
Kako Amyvid izgleda i sadržaj pakiranja Amyvid je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
- The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”). 
- Drugi sastojci su etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Amyvid sadrži etanol i natrij“).
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings. 
Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: 
5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, središnji živčani sustav, ATK oznaka:
Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F. 
Efektivna doza [µSv/MBq]a a Pretpostavljen faktor kvalitete (Q) vrijednosti 1 za konverziju apsorbirane doze u efektivnu dozu za 18F.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only. 
Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity. 
Primjena lijeka Amyvid podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels. 
Preporučuje se da se u pregled snimke uključe svi transaksijalni presjeci mozga primjenom crno-bijele skale na kojoj je maksimalni intenzitet skale postavljen na maksimalni intenzitet svih piksela mozga.
The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity. 
Razlozi zbog kojih dolazi do tog nakupljanja nisu poznati, no moguće je da je ono posljedica akumulacije florbetapira (18F), nekog od njegovih radioaktivnih metabolita ili radioaktivnosti u krvi.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population. 
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Amyvid u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji.
What you need to know before Amyvid is used 
Što morate znati prije nego primite Amyvid
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant. 
Ako se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1). 
Nije ustanovljena djelotvornost lijeka Amyvid u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti niti u praćenju odgovora na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration. 
Manje od 5% injicirane 18F radioaktivnosti ostaje u krvi 20 minuta nakon primjene, dok je 45 minuta nakon primjene prisutno manje od 2% radioaktivnosti.
An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose. 
Provedeno je ispitivanje akutne doze na štakorima u kojem je utvrđeno da je NOAEL (razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci) najmanje 100 puta veći od najveće doze u ljudi.
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition. 
Ako se istovremeno provodi CT oslikavanje kao dio PET pretrage, izloženost ionizirajućem zračenju povećat će se u mjeri koja ovisi o postavkama primijenjenima za CT oslikavanje.
3528 BJ Utrecht The Netherlands 
3528 BJ Utrecht
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology 
• Pregled kriterija za interpretaciju PET snimaka, uključujući metodu pregleda snimke, kriterije za interpretaciju i snimke na kojima se može pokazati metodologija binarnog očitavanja
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose. 
Potencijalna toksičnost ponovljenih intravenskih injekcija florbetapira primijenjenih tijekom 28 dana ispitana je na štakorima i psima, pri čemu je utvrđeno da je NOAEL najmanje 25 puta veći od najveće doze u ljudi.
Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2). 
Florbetapir (18F) se izlučuje prvenstveno putem hepatobilijarnog sustava pa u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju (vidjeti dio 4.2).
Negative scans have more activity in white matter than in grey matter, creating clear grey-white contrast. 
Negativne snimke imaju veću aktivnost u bijeloj tvari nego u sivoj tvari, čime se stvara jasan sivo-bijeli kontrast.
Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows). 
Slika 1: Primjeri PET snimaka uz Amyvid koji pokazuju negativne nalaze (gornja dva reda) i pozitivne nalaze (donja dva reda).
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed. 
Nisu provedena sveobuhvatna ispitivanja raspona i prilagodbe doze lijeka u normalnim ni u posebnim populacijama bolesnika.
Elderly No dose adjustment is recommended based on age. 
Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter. 
Način pripreme Prije uporabe treba pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan. 
O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.
Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects. 
Zbog male količine florbetapira (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded. 
Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 24 sata, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information. 
U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dostatna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical. 
Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za Amyvid priložen je pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit. 
Za svakog se bolesnika izlaganje zračenju mora opravdati izglednom korišću.
Total body 
Cijelo tijelo
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks. 
Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist veća od rizika.
What Amyvid is and what it is used for What you need to know before Amyvid is used How Amyvid will be used Possible side effects 
Što je Amyvid i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Amyvid Kako se primjenjuje Amyvid
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV. 
Fluor (18F) se raspada na stabilan kisik (18O), čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species. 
Rezidualni 18F u cirkulaciji tijekom razdoblja oslikavanja od 30-90 minuta prvenstveno se javlja u obliku polarnih vrsta 18F.
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia). 
Pozitivan nalaz oslikavanja sam po sebi ne znači dijagnozu Alzheimerove bolesti ili nekog drugog kognitivnog poremećaja jer stvaranje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno kod asimptomatske staračke demencije te kod nekih neurodegenerativnih demencija (Alzheimerova bolest, demencija s Lewyjevim tjelešcima, demencija kod Parkinsonove bolesti).