natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency operates through a network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use. 
Agencija djeluje preko mreže i koordinira znanstvene resurse koje su na raspolaganje stavila nacionalna tijela kako bi se zajamčili evaluacija i nadzor nad lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje ljudi i životinja.
Table Key figures for the Agency 2015 Budget (million EUR) 304 Total staff as at 31 December (1) 775 (1) Staff includes officials, temporary and contract staff and seconded national experts. 
Tablica Ključni podatci o Agenciji 2015. Proračun (u milijunima eura) 304 Ukupan broj članova osoblja na dan 31. prosinca (1) 775 (1) Osoblje uključuje dužnosnike, privremeno i ugovorno osoblje te upućene nacionalne stručnjake.
2014 272 752 STATEMENT OF ASSURANCE 4. 
272 752 IZJAVA O JAMSTVU 4.
The management is responsible for the preparation and fair presentation of the annual accounts of the Agency and the legality and regularity of the underlying transactions (5): (1) OJ L 214, 24.8.1993, p. 
Uprava je odgovorna za pripremu i vjerno prikazivanje godišnje računovodstvene dokumentacije Agencije te za zakonitost i pravilnost povezanih transakcija (5): (1) SL L 214, 24.8.1993., str.
In accordance with the latter Regulation, the AgencyŐs original name, the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, was changed to the European Medicines Agency. 
U skladu s potonjom uredbom izvorni naziv Agencije, Europska agencija za ocjenu lijekova, promijenjen je u naziv Europska agencija za lijekove.
(2) More information on the AgencyŐs competences and activities is available on its website: www.ema.europa.eu (3) These include the balance sheet and the statement of financial performance, the cash flow table, the statement of changes in net assets and a summary of the significant accounting policies and other explanatory notes. 
(2) Više informacija o nadležnostima i aktivnostima Agencije dostupno je na njezinim internetskim stranicama: www.ema.europa.eu. (3) Oni obuhvaćaju bilancu i izvještaj o financijskom rezultatu, tablicu novčanog toka, izvještaj o promjenama u neto imovini te kratak prikaz važnih računovodstvenih politika, kao i druga pojašnjenja.
C 449/124 Official Journal of the European Union 1.12.2016 EN (a) The managementŐs responsibilities in respect of the AgencyŐs annual accounts include designing, implementing and maintaining an internal control system relevant to the preparation and fair presentation of financial statements that are free from material misstatement, whether due to fraud or error; selecting and applying appropriate accounting policies on the basis of the accounting rules adopted by the CommissionŐs accounting officer (6); making accounting estimates that are reasonable in the circumstances. 
C 449/124 Službeni list Europske unije 1.12.2016. HR (a) Odgovornosti uprave u vezi s godišnjom računovodstvenom dokumentacijom Agencije uključuju izradu, primjenu i održavanje sustava unutarnje kontrole koji je važan za pripremu i vjerno prikazivanje financijskih izvještaja u kojima nema značajnog pogrešnog prikazivanja zbog prijevare ili pogreške, odabir i primjenu prikladnih računovodstvenih politika na temelju računovodstvenih pravila koja je usvojio računovodstveni službenik Komisije(6) te davanje razumnih računovodstvenih procjena u danim okolnostima.
(6) (7) (8) The accounting rules adopted by the CommissionŐs accounting officer are derived from the International Public Sector Accounting Standards (IPSAS) issued by the International Federation of Accountants or, where relevant, the International Accounting Standards (IAS)/International Financial Reporting Standards (IFRS) issued by the International Accounting Standards Board. 
(6) (7) (8) Računovodstvena pravila koja je usvojio računovodstveni službenik Komisije proizlaze iz međunarodnih računovodstvenih standarda za javni sektor (IPSAS) koje je izdala Međunarodna federacija računovođa odnosno iz međunarodnih računovodstvenih standarda (IAS)/međunarodnih standarda financijskog izvještavanja (IFRS) koje je izdao Odbor za međunarodne računovodstvene standarde. Članak 107.
EN 1.12.2016 Official Journal of the European Union C 449/125 Other matter Ń event after balance sheet date 11. 
Službeni list Europske unije C 449/125 Ostala pitanja – događaj nakon datuma bilance stanja 11.
On 23 June 2016, the citizens of the United Kingdom (UK) voted to leave the European Union. 
Građani Ujedinjene Kraljevine izglasali su 23. lipnja 2016. izlazak iz Europske unije. Člankom 50.
Article 50 of the Treaty on European Union provides that a Member State which decides to withdraw from the Union shall notify the European Council of its intention and the Union shall negotiate and conclude an agreement with that State, setting out the arrangements for its withdrawal. 
Ugovora o Europskoj uniji predviđeno je da država članica koja donese odluku o povlačenju iz Unije o svojoj namjeri obavješćuje Europsko vijeće te da Unija pregovara i sklapa s tom državom sporazum kojim se utvrđuju aranžmani njezina povlačenja.
The accounts and related notes of the Agency, which is located in London (UK), were prepared using the information available at the date of signing of these accounts when the results of the referendum were not yet known and the formal notification of the triggering of Article 50 has not been presented (9). 
Računovodstvena dokumentacija i povezane bilješke Agencije, čije je sjedište u Londonu (Ujedinjena Kraljevina), pripremljene su na temelju informacija koje su bile dostupne na datum potpisivanja te računovodstvene dokumentacije, kada rezultati referenduma još nisu bili poznati. Službena obavijest o pokretanju članka 50. još nije objavljena (9).
For the Court of Auditors Klaus-Heiner LEHNE President (9) The AgencyŐs accountant signed the accounts on 1 June 2016. 
Za Revizorski sud Klaus-Heiner LEHNE Predsjednik (9) Računovodstveni službenik Agencije potpisao je računovodstvenu dokumentaciju 1. lipnja 2016.
C 449/126 Official Journal of the European Union 1.12.2016 EN Year 2014 2014 2014 2014 Status of corrective action (Completed/Ongoing/Outstanding/N/A) Ongoing Ongoing Ongoing N/A ANNEX Follow-up of previous yearsŐ comments CourtŐs comment The AgencyŐs fee regulation provides due dates for the collection of fees from applicants and the AgencyŐs related payments to National Competent Authorities (1). 
C 449/126 Službeni list Europske unije 1.12.2016. HR PRILOG Praćenje mjera poduzetih u pogledu primjedbi iz prijašnjih godina Primjedba Suda Uredbom Agencije o naknadama predviđaju se rokovi za prikupljanje naknada od podnositelja zahtjeva i povezana plaćanja Agencije nacionalnim nadležnim tijelima (1).
In 2014 the Agency concluded a 15 million euros framework contract (covering the years 2014 to 2017) for high-level management consultancy services. 
Agencija je 2014. godine sklopila okvirni ugovor u vrijednosti od 15 milijuna eura (kojim je obuhvaćeno razdoblje 2014. – 2017.) za savjetodavne usluge za više rukovodstvo.
The objectives and activities to be carried out were not sufficiently specific to justify the procurement decision or the volume of the contract. 
Ciljevi i aktivnosti koje je trebalo provesti i kojima bi se opravdala odluka o nabavi ili opseg ugovora nisu bili dovoljno detaljno objašnjeni.
There is no evidence that the Management Board had been consulted on the procurement decision, which would have been appropriate given the nature and value of the contract, even though the Financial Regulation does not require it. 
Ne postoji dokaz o savjetovanju s upravnim odborom u vezi s odlukom o nabavi, što bi bilo prikladno s obzirom na prirodu i vrijednost ugovora, iako to nije propisano Financijskom uredbom.
(1) AgencyŐs fee regulation, Articles 10(1) and 11(1). 
Uredba Agencije o naknadama, članak 10. stavak 1. i članak 11. stavak 1.
EN 1.12.2016 Official Journal of the European Union C 449/127 THE AGENCYŐS REPLY The Agency has taken note of the CourtŐs report. 
Službeni list Europske unije C 449/127 ODGOVOR AGENCIJE Agencija je primila na znanje sadržaj izvješća Suda.
C 417/142 Official Journal of the European Union 6.12.2017 REPORT on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2016, together with the AgencyŐs reply (2017/C 417/22) INTRODUCTION 1. 
C 417/142 Službeni list Europske unije 6.12.2017. HR IZVJEŠĆE o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2016. s odgovorom Agencije (2017/C 417/22) UVOD 1.
The European Medicines Agency (hereinafter Ôthe AgencyŐ, aka ÔEMAŐ), which is located in London, was established by Council Regulation (EEC) No 2309/93, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1). 
Europska agencija za lijekove (EMA, u daljnjem tekstu: Agencija), sa sjedištem u Londonu, osnovana je Uredbom Vijeća (EEZ) br.
The Agency operates through a pan-EU network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use. 
Agencija djeluje u okviru mreže na razini cijelog EU-a i koordinira znanstvene resurse koje su na raspolaganje stavila nacionalna tijela kako bi se zajamčili evaluacija i nadzor nad lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje ljudi i životinja.
The table presents key figures for the Agency (2) Table Key figures for the Agency 2016 Budget (million euro) 305 Total staff as at 31 December (1) 768 (1) Staff includes officials, temporary and contract staff and seconded national experts. 
U tablici prikazani su ključni podatci o Agenciji (2). Tablica Ključni podatci o Agenciji 2016. Proračun (u milijunima eura) 305 Ukupan broj članova osoblja na dan 31. prosinca (1) 768 (1) Osoblje uključuje dužnosnike, privremeno i ugovorno osoblje te upućene nacionalne stručnjake.
2015 304 775 OPINION 4. 
304 775 MIŠLJENJE 4.
(1) OJ L 214, 24.8.1993, p. 
(1) SL L 214, 24.8.1993., str.
(2) More information on the AgencyŐs competences and activities is available on its website: www.ema.europa.eu (3) The financial statements comprise the balance sheet, the statement of financial performance, the cash flow statement, the statement of changes in net assets and a summary of significant accounting policies and other explanatory notes. 
(2) Više informacija o nadležnostima i aktivnostima Agencije dostupno je na njezinim internetskim stranicama: www.ema.europa.eu. (3) Financijski izvještaji sastoje se od bilance, izvještaja o financijskom rezultatu, izvještaja o novčanom toku, izvještaja o promjenama u neto imovini te kratkog prikaza važnih računovodstvenih politika, kao i drugih bilješki s pojašnjenjima.
EN 6.12.2017 Official Journal of the European Union C 417/143 Reliability of the accounts Opinion on the reliability of the accounts 5. 
Službeni list Europske unije C 417/143 Pouzdanost računovodstvene dokumentacije Mišljenje o pouzdanosti računovodstvene dokumentacije 5.
EN C 417/144 Official Journal of the European Union 6.12.2017 12. 
HR C 417/144 Službeni list Europske unije 6.12.2017. 12.
In preparing this report and Statement of Assurance, we considered the audit work of the independent external auditor performed on the AgencyŐs accounts as stipulated in Article 208(4) of the EU Financial Regulation (1). 
U pripremi ovog izvješća i izjave o jamstvu Sud je uzeo u obzir reviziju koju je nad računovodstvenom dokumentacijom Agencije obavio neovisni vanjski revizor u skladu s člankom 208. stavkom 4. Financijske uredbe EU-a (1).
The provisional accounts and related notes of the Agency, which is located in London, were prepared using the limited information available at the date of signature (28 February 2017). 
Privremena računovodstvena dokumentacija i povezane bilješke Agencije, čije je sjedište u Londonu, pripremljene su na temelju ograničenih informacija koje su bile dostupne na dan potpisivanja te dokumentacije (28. veljače 2017.)
In view of upcoming decisions on the future location of the Agency, it has disclosed in its Financial Statements an estimated 448 million euro rent for the remaining rental period between 2017 and 2039 as a contingent liability, as the rental contract does not include any exit clause. 
Uzimajući u obzir predstojeće odluke o budućoj lokaciji Agencije, troškove najma prostora za preostalo razdoblje 2017. – 2039. ta je Agencija u svojim financijskim izvještajima prikazala kao potencijalnu obvezu u procijenjenom iznosu od 448 milijuna eura, budući da u ugovoru o najmu ne postoji izlazna klauzula.
Moreover, contingent liabilities in relation to other costs associated with a removal such as, for example the relocation of staff together with their families, actions to mitigate a potential loss of internal and UK-based external expertise, and consequent risk to business continuity, are yet to be determined. 
Osim toga, tek u narednom razdoblju utvrdit će se potencijalne obveze u vezi s drugim troškovima povezanima s promjenom lokacije kao što je primjerice preseljenje osoblja i njihovih obitelji, mjere za ublažavanje eventualnog gubitka internih stručnjaka te vanjskih stručnjaka iz Ujedinjene Kraljevine, kao i povezanih rizika za kontinuitet poslovanja.
Furthermore, the AgencyŐs 2016 budget was financed 95 % by fees from pharmaceutical companies and 5 % from European Union funds. 
Povrh toga, 95% proračuna Agencije za 2016. godinu financiralo se naknadama koje se ubiru od farmaceutskih poduzeća, a 5 % sredstvima Europske unije.
COMMENTS ON THE RELIABILITY OF THE ACCOUNTS 19. 
PRIMJEDBE O POUZDANOSTI RAČUNOVODSTVENE DOKUMENTACIJE 19.
COMMENTS ON THE LEGALITY AND REGULARITY OF TRANSACTIONS 20. 
PRIMJEDBE O ZAKONITOSTI I PRAVILNOSTI TRANSAKCIJA 20.
The six Corporate Rate Agreements and the related 2016 payments, amounting to some 2,1 million euro, are therefore irregular. 
Šest ugovora o povlaštenim cijenama i povezane isplate tijekom 2016. godine u iznosu od 2,1 milijuna eura prema tome su nepravilni.
EN 6.12.2017 Official Journal of the European Union C 417/145 COMMENTS ON INTERNAL CONTROL 21. 
Službeni list Europske unije C 417/145 PRIMJEDBE O UNUTARNJIM KONTROLAMA 21.
In 2014 the Commission, on behalf of more than 50 EU institutions and bodies (including the Agency) signed a framework contract with one contractor for the acquisition of software, licences and the provision of related IT maintenance and consultancy. 
Komisija je 2014. godine u ime više od 50 institucija i tijela EU-a (među kojima je i Agencija) sklopila okvirni ugovor s jednim izvršiteljem radi nabave softvera, licencija te pružanja povezanih usluga održavanja i savjetovanja u području IT-a.
In 2016, total payments to the framework contractor amounted to 8,9 million euro. 
Ukupna plaćanja izvršitelju iz okvirnog ugovora 2016. godine iznosila su 8,9 milijuna eura.
The Agency did not systematically check prices and uplifts charged with the suppliersŐ quotes and invoices issued to the framework contractor. 
Agencija nije sustavno provjeravala cijene i zaračunata povećanja usporedbom s ponudama dobavljača i računima izdanima izvršitelju iz okvirnog ugovora.
COMMENTS ON SOUND FINANCIAL MANAGEMENT AND PERFORMANCE Human resources management 22. 
PRIMJEDBE O DOBROM FINANCIJSKOM UPRAVLJANJU I USPJEŠNOSTI Upravljanje ljudskim resursima 22.
Since 2014 the Agency has undergone two major reorganisations including the internal reallocation of top and middle management positions. 
U Agenciji je od 2014. godine došlo do dvaju opsežnih preustroja koji su uključivali i internu preraspodjelu višeg i srednjeg rukovodećeg kadra.
The reallocation of key staff in the area of IT and administration was not successful, causing material risk of instability to the Agency and its operations. 
Preraspodjela ključnog osoblja u području IT-a i administracije nije bila uspješna, što je za Agenciju i njezino poslovanje uzrokovalo značajan rizik od nestabilnosti.
Consultancy 23. 
Savjetodavne usluge 23.
In addition to the annual audit work carried out for all agencies, the Court did an analysis of the AgencyŐs use of consulting services in relation to two major projects. 
Povrh godišnjih revizija koje je Sud obavio za sve agencije također je proveo i analizu korištenja savjetodavnim uslugama koje je Agencija naručila u vezi s dvama velikim projektima.
The Agency has been tasked by Parliament and Council with the implementation of the Regulations on pharmacovigilance (Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council (1)) and clinical trials (Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (2)) which necessitate the establishment of complex pan-EU network systems. 
Parlament i Vijeće zadužili su Agenciju za provedbu Uredbe o farmakovigilanciji, Uredba (EU) br. 1027/2012 (1) Europskog parlamenta i Vijeća, i Uredbe o kliničkim ispitivanjima, Uredba (EU) br.
This requires extensive technical IT development and participation, as well as input from multiple stakeholders, and in particular Member States. 
U tu je svrhu potrebno izraditi brojne tehničke alate IT-a i raspolagati velikim brojem stručnjaka u području IT-a, kao i upotrijebiti ulazne resurse raznih dionika, s naglaskom na države članice.
There was no increase in the AgencyŐs staff establishment plan that would enable it to build up the necessary expertise in the areas of business and IT development. 
Planom radnih mjesta Agencije nije predviđeno povećanje broja osoblja koje bi joj omogućilo da okupi potrebne stručnjake u području poslovnog razvoja i izrade alata IT-a.
Extensive us of external consultants 26. 
Često angažiranje vanjskih pružatelja savjetodavnih usluga 26.
Given that the Agency had just 13 staff employed in the I-Delivery Department, it engaged consulting companies in the areas of business analysis, information technology, project management and quality assurance. 
Budući da je Agencija u odjelu „I-Delivery”, koji se bavi osiguravanjem alata IT-a, zapošljavala samo 13 članova osoblja, angažirala je pružatelje savjetodavnih usluga u području analize poslovanja, informacijske tehnologije, upravljanja projektima i osiguravanja kvalitete.
In the second quarter of 2016 the Agency had 131 consultants on-site and an additional 60 consultants off-site. 
U drugom tromjesečju 2016. u uredima Agencije radio je 131 savjetnik, uz dodatnih 60 savjetnika koji su radili drugdje.
The Agency therefore has been critically dependent on external expertise since the start of the projects, yet there is no policy in place to govern the use of consultants. 
Agencija je stoga od samog početka provedbe projekata u velikoj mjeri ovisna o vanjskim stručnjacima, no nije donesena nikakva odluka kojom bi se uredilo angažiranje pružatelja savjetodavnih usluga.
Inadequate control over project development and implementation 28. 
Neodgovarajuća kontrola izrade i provedbe projekata 28.
When the Agency was entrusted with the new tasks in 2012 and 2014 it did not have an adequate methodology in place to manage projects of such scale. 
Kada su Agenciji 2012. i 2014. godine dodijeljene nove zadaće, nije raspolagala odgovarajućom metodologijom za upravljanje tako velikim projektima.
In a number of instances alterations from the planned activities or approach occurred before they were authorised via a formal change request. 
U velikom broju slučajeva došlo je do preinaka planiranih aktivnosti ili pristupa prije njihova odobrenja na temelju službenog zahtjeva za izmjenu.
(1) OJ L 316, 14.11.2012, p. 
(1) SL L 316, 14.11.2012., str.
(2) OJ L 158, 27.5.2014, p. 
(2) SL L 158, 27.5.2014., str.
EN C 417/146 Official Journal of the European Union 6.12.2017 30. 
C 417/146 Službeni list Europske unije 6.12.2017.
Quality issues identified upon receipt of deliverables required rectification for which additional cost was charged to the Agency. 
Nedostatke u pogledu kvalitete koji su otkriveni nakon isporuke izlaznih proizvoda projekata trebalo je ukloniti, za što je Agencija snosila dodatne troškove.
Delay and escalating cost 31. 
Kašnjenje i povećanje troškova 31.
The Agency has experienced delays and escalating costs in developing the systems. 
Pri razvoju sustava u Agenciji došlo je do kašnjenja i povećanja troškova.
Frequent changes in project scope, budget and deadlines were due mainly to evolving system requirements taking into account changing needs of Member States (1). 
Česte izmjene u pogledu opsega, proračuna i rokova projekata uglavnom su proizlazile iz toga što su se očekivanja od sustava mijenjala u skladu s potrebama država članica (1).
There is no certainty yet regarding final costs and go-live dates. 
Još nije sigurno koji će biti konačni troškovi i kada će sustavi biti pušteni u rad.
See examples in the table below for two major projects: Initial date for GO-LIVE Current planned date for GO-LIVE Initial Budget Q3 2015 Q4 2017 3,7 million Q1 2017 Q3 2018 6,1 million Eudravigilance Database Adverse Drug Reactions Clinical Trials & EU Database OTHER COMMENTS Budget as at 31 October 2016 14,3 million 24,3 million 32. 
U tablici u nastavku vidi primjere u vezi s dvama velikim projektima: Izvorni datum puštanja sustava u rad Trenutačni planirani datum puštanja sustava u rad Izvorni proračun 3. tromjesečje 2015. 4. tromjesečje 2017. 3,7 milijuna eura 1. tromjesečje 2017.
The founding Regulation requires an external evaluation of the Agency and its operations by the Commission every 10 years. 
Uredbom o osnivanju Agencije propisano je da je Komisija svakih deset godina dužna obaviti vanjsku evaluaciju Agencije i njezina poslovanja.
Such a long time span does not ensure timely performance feedback to stakeholders. FOLLOW-UP OF PREVIOUS YEARSŐ COMMENTS 33. 
Zbog toga što je između evaluacija predviđeno tako dugo razdoblje, dionicima se ne jamči pravodobno informiranje o uspješnosti.
For the Court of Auditors Klaus-Heiner LEHNE President (1) Telematics governance bodies where Member States are represented to elaborate and endorse requirements of future IT systems. 
Za Revizorski sud Klaus-Heiner LEHNE predsjednik (1) Upravljačka tijela za telematiku u kojima države članice imaju svoje predstavnike radi razrade i podržavanja očekivanja od budućih sustava IT-a. HR
6.12.2017 Official Journal of the European Union C 417/147 EN ANNEX Follow-up of previous yearsŐ comments Court's comments The AgencyŐs fee regulation provides due dates for the collection of fees from applicants and the AgencyŐs related payments to National Competent Authorities (1). 
Službeni list Europske unije C 417/147 HR PRILOG Praćenje mjera poduzetih u pogledu primjedbi iz prijašnjih godina Primjedba Suda Uredbom Agencije o naknadama predviđaju se rokovi za prikupljanje naknada od podnositelja zahtjeva i povezana plaćanja Agencije nacionalnim nadležnim tijelima (1).
In 2014, the Agency carried out an administrative procedure against its information, communication and technology (ICT) manager. 
Agencija je 2014. godine provela upravni postupak protiv svojeg upravitelja za informacijske i komunikacijske tehnologije.
Year 2014 2014 2014 Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/ A) Ongoing (fee collection) Completed (payments to NCAs) Ongoing Ongoing (1) AgencyŐs fee regulation, Articles 10(1) and 11(1). 
Uredba Agencije o naknadama, članak 10. stavak 1. i članak 11. stavak 1. Faza korektivne mjere (Dovršeno/U tijeku/Predstoji/—) U tijeku (ubiranje naknada) Dovršeno (plaćanja nacionalnim nadležnim tijelima) U tijeku U tijeku (1)
EN C 417/148 Official Journal of the European Union 6.12.2017 THE AGENCYŐS REPLY 19. 
HR C 417/148 Službeni list Europske unije 6.12.2017. ODGOVOR AGENCIJE 19.
Following the referendum, the Agency has set up a dedicated task force to assess the impact and to prepare the Agency for relocation. 
Agencija je nakon referenduma sastavila posebnu radnu skupinu za procjenu utjecaja i za pripremu preseljenja Agencije.