natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Internal audit Commission’s Internal Audit Service (IAS) EMA Internal Audit Capability (IAC) External audit European Court of Auditors Discharge authority European Parliament, acting on a recommendation from the Council Final Budget 251,560 (222,489) million euro1; Union contribution: 13,0 % (9,6 %)2 Staff as at 31 December 2013 611 (590) in the establishment plan, of which occupied: 583 (575) 144 (160) other staff (contract staff, seconded national experts, employment agency staff) Total staff: 727 (735), undertaking the following tasks: operational: 590 (594), administrative 137 (141) Medicinal Products for Human Use – Applications for marketing authorisations: 80 (96) – Favourable opinions: 80 (57) – Average evaluation time: 200 (188) days – Opinions after authorisation: 5 447 (5 137) – Pharmacovigilance (CAP EEA and non-EEA ADR reports): 679 413 (522 073) reports – Periodic safety update reports: 525 (463) – Scientific advice finalised: 474 (420) – Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedures: started 6 293 (6 991); ended 6 242 (6 709) – Applications for paediatric investigation plans: 211 (178) relating to 225 (218) indications Medicinal Products for Veterinary Use – Applications for marketing authorisations: 23 (13) – Applications in respect of variants: 315 (261) Inspections Inspections: 480 (450) ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014 
Odjel Agencije za unutarnju reviziju. Vanjska revizija Europski revizorski sud Tijelo zaduženo za davanje razrješnice Europski parlament na preporuku Vijeća Završni proračun 251 560 (222 489) milijuna eura1; doprinos Unije: 13,0 % (9,6 %)2 Osoblje na dan 31. prosinca 2013. 611 (590) u planu radnih mjesta, od kojih je popunjeno: 583 (575) 144 (160) drugih članova osoblja (ugovornog osoblja, ustupljenih nacionalnih stručnjaka, osoblja zaposlenog posredovanjem zavoda za zapošljavanje) Ukupan broj članova osoblja: 727 (735), na sljedećim poslovima: operativni: 590 (594), administrativni 137 (141) Lijekovi za humanu uporabu – Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet: 80 (96) – Pozitivna mišljenja: 80 (57) – Prosječno vrijeme ocjenjivanja: 200 (188) dana – Mišljenja nakon izdavanja odobrenja: 5447 (5137) – Farmakovigilancija (izvješća o neželjenim učincima za centralno odobrene proizvode u EGP-u i izvan EGP-a): 679 413 (522 073) izvješća – Periodična izvješća o neškodljivosti lijeka: 525 (463) – Izneseni znanstveni savjeti: 474 (420) – Postupci uzajamnog priznavanja i decentralizirani postupci: započeto je 6293 (6991); završeno 6242 (6709) postupka – Zahtjevi za planove pedijatrijskog ispitivanja: 211 (178) koji se odnose na 225 (218) indikacija Veterinarsko-medicinski proizvodi – Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet: 23 (13) – Zahtjevi u vezi s varijantama: 315 (261) Inspekcije Inspekcije: 480 (450) Biljni lijekovi Biljne monografije: 9 (15) 2 ADB001958HR04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014
Herbal Medicinal Products Herbal monographs: 9 (15) List of herbal substances, preparations and combinations thereof: 0 (0) Orphan Medicinal Products – Applications: 201 (197) – Favourable opinions: 136 (139) SMEs – Requests for SME status 401 (684) – Applications for fee reduction or deferrals 336 (316) 1 This is the final budget, not the actual total of the budgetary outturn account. 
Popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija: 0 (0) Lijekovi za rijetke bolesti – Zahtjevi: 201 (197) – Pozitivna mišljenja: 136 (139) MSP – Zahtjevi za status MSP-a: 401 (684) – Zahtjevi za smanjenje naknade ili odgodu: 336 (316) 1 Ovo je završni proračun, a ne stvarni ukupni iznos izvještaja o realizaciji proračuna.
2 This is the percentage of the budgeted EU contribution (excluding special contribution for orphan fee reductions and excluding the use of surplus n-2) in relation to the final budget. 
2 Ovo je postotak doprinosa EU-a predviđen proračunom (bez posebnog doprinosa za smanjenje naknade za rijetke bolesti te bez uporabe viška n-2) u odnosu na završni proračun.
3 ADB001958EN04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-OR.DOC 1.7.2014 
3 ADB001958HR04-14PP-CH089-14APCFIN-RAS-2013_EMA-TR.DOC 1.7.2014
EMA – European Medicines Agency THE AGENCY’S REPLY The European Medicines Agency has taken note of the Court of Auditors’ report. 
EMA – European Medicines Agency ODGOVORI AGENCIJE Agencija je primila na znanje sadržaj izvješća Suda.
EMA reply 
EMA reply HR
12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 – 1 E eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2014 together with the Agency’s reply 
Izvješće o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2014. s odgovorom Agencije 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 – 1 E eca-info@eca.europa.eu eca.europa.eu
The European Medicines Agency (hereinafter “the Agency”, aka “EMA”), which is located in London, was established by Council Regulation (EEC) No 2309/93, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council1. 
Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu: Agencija ili EMA), sa sjedištem u Londonu, osnovana je Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 koju je zamijenila Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća1.
The Agency operates through a network and coordinates the scientific resources made available by the national authorities in order to ensure the evaluation and supervision of medicinal products for human or veterinary use2. 
Agencija djeluje preko mreže i koordinira znanstvene resurse koje su na raspolaganje stavila nacionalna tijela kako bi se zajamčili evaluacija i nadzor nad lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje ljudi i životinja2.
1 2 3 4 OJ L 214, 24.8.1993, p. 
1 2 3 4 2 SL L 214, 24.8.1993., str.
1, and OJ L 136, 30.4.2004, p. 
1. i SL L 136, 30.4.2004., str.
In accordance with the latter Regulation, the Agency’s original name, the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, was changed to the European Medicines Agency. 
U skladu s potonjom Uredbom izvorni naziv Agencije, Europska agencija za ocjenu lijekova, promijenjen je u naziv Europska agencija za lijekove.
These comprise the budgetary outturn account and the annex to the budgetary outturn account. ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
Ona obuhvaćaju izvještaj o realizaciji proračuna i prilog izvještaju o realizaciji proračuna. ADB057222HR04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015
Article 107 of Regulation (EU) No 1271/2013. ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
1271/2013. ADB057222HR04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015
These standards require the Court to plan and perform the audit to obtain reasonable assurance as to whether the annual accounts of the Agency are free from material misstatement and the transactions underlying them are legal and regular. 
razumno jamstvo o tome ima li u godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Agencije značajnog pogrešnog prikazivanja i jesu li povezane transakcije zakonite i pravilne.
1). ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
1.). ADB057222HR04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015
The Agency’s fee regulation provides due dates for the collection of fees from applicants and the Agency’s related payments to National Competent Authorities9. 
Uredbom Agencije o naknadama predviđaju se rokovi za prikupljanje naknada od podnositelja zahtjeva i povezana plaćanja Agencije nacionalnim nadležnim tijelima9.
These due dates were not respected for most of the transactions audited by the Court. 
Za većinu transakcija nad kojima je Sud proveo reviziju ti se rokovi nisu poštovali.
In 2014, the Agency carried out an administrative procedure against its Information, Communication and Technology (ICT) manager. 
Godine 2014. Agencija je provela upravni postupak protiv svojeg upravitelja informacijskim i komunikacijskim tehnologijama.
Significant weaknesses in management control were reported, implying considerable operational and financial risks to the Agency. 
Uočeni su značajni nedostatci u kontroli upravljanja, što podrazumijeva znatne operativne i financijske rizike za Agenciju.
However, the effectiveness of the measures taken has yet to be evaluated by the Agency. 
Međutim, Agencija mora ocijeniti učinkovitost poduzetih mjera.
One of the Agency’s tasks is to distribute appropriate pharmacovigilance information to Member States and to the general public. 
Jedan je od zadataka Agencije pružiti državama članicama i javnosti odgovarajuće informacije u pogledu farmakovigilancije.
However, the Agency is largely dependent on controls and inspections carried out by Member States’ authorities. 
Međutim, Agencija uvelike ovisi o kontrolama i inspekcijama koje provode nadležna tijela država članica.
These determine the completeness and accuracy of information disseminated to the public. 
Njima se utvrđuje potpunost i točnost informacija priopćenih javnosti.
In 2014 the Agency concluded a 15 million euro framework contract (covering the years 2014 to 2017) for high-level management consultancy services. 
Agencija je sklopila okvirni ugovor u vrijednosti od 15 milijuna eura (kojim je obuhvaćeno razdoblje od 2014. do 2017.) za savjetodavne usluge visoke razine u području upravljanja.
The objectives and activities to be carried out were not sufficiently specific to justify the procurement decision or the volume of the contract. 
Ciljevi i aktivnosti koje treba provesti nisu bili dovoljno detaljno objašnjeni kako bi se opravdala odluka o nabavi ili opseg ugovora.
There is no evidence that the Management Board had been consulted on the procurement decision, which would have been appropriate given the nature and value of the contract, even though the Financial Regulation does not require it. 
Ne postoji dokaz o savjetovanju s upravnim odborom u vezi s odlukom o nabavi, što bi bilo prikladno s obzirom na prirodu i vrijednost ugovora, iako se to Financijskom uredbom ne zahtijeva.
ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
ADB057222HR04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015
An overview of the corrective actions taken in response to the Court's comments from previous years is provided in Annex I. This Report was adopted by Chamber IV, headed by Mr Milan Martin CVIKL, Member of the Court of Auditors, in Luxembourg at its meeting of 8 September 2015. 
Ovo je izvješće usvojilo IV. revizijsko vijeće, kojim predsjeda član Revizorskog suda g. Milan Martin CVIKL, na sastanku održanom u Luxembourgu 8. rujna 2015.
For the Court of Auditors Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA President 6 ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
Za Revizorski sud Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Predsjednik 6 ADB057222HR04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015
Year 2012 1 Status of corrective action (Completed / Ongoing / Outstanding / N/A) Completed 1 Annex I Follow-up of previous years’ comments Court ́s comment In addition to the education allowances provided for in the Staff Regulations1, the Agency pays education contributions directly to schools for staff whose children attend primary or secondary school without having contracts with schools in place. 
1 Prilog I. Praćenje mjera poduzetih u pogledu primjedbi iz prijašnjih godina Primjedba Suda Osim doplataka za obrazovanje propisanih Pravilnikom o osoblju1, za one zaposlenike čija djeca pohađaju osnovnu ili srednju školu Agencija plaća i doprinose za obrazovanje koje se isplaćuju izravno školama premda ugovori s tim školama nisu zaključeni.
Total 2012 education contributions amounted to some 389 000 euro. 
Ukupni doprinosi za obrazovanje u 2012. godini iznosili su oko 389 000 eura.
Article 3 of Annex VII provides for twice the basic allowance of 252,81 euro = 505,62 euro. 
Godina 2012 1 Faza korektivne mjere (Dovršeno / U tijeku / Predstoji / —) Dovršeno Člankom 3. priloga VII. predviđen je iznos od 505,62 eura, koji je dvostruko veći od osnovne naknade koja iznosi 252,81 euro.
Annex II 1 Areas of Union competence deriving from the Treaty (Article 168 of the Treaty on the Functioning of the European Union) Competences of the Agency (Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council) European Medicines Agency (London) Competences and activities Collection of information Governance A high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities. 
1 Područja nadležnosti Europske unije u skladu s Ugovorom (članak 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije) Europska agencija za lijekove (London) Nadležnosti i djelovanje Prikupljanje informacija Nadležnosti Agencije (Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) Pri utvrđivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije jamči se visok stupanj zaštite zdravlja ljudi.
Objectives – To coordinate the scientific resources that the Member States’ authorities make available to the Agency for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use; – to provide the Member States and the institutions of the European Union with scientific advice on medicinal products for human or veterinary use. 
Ciljevi – koordinacija znanstvenih resursa koje nadležna tijela država članica stavljaju na raspolaganje Agenciji radi odobravanja lijekova koji se upotrebljavaju za liječenje ljudi i životinja te nadzora nad njihovom primjenom – znanstveno savjetovanje država članica i institucija Europske unije o lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje ljudi i životinja.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is responsible for preparing the Agency's opinions on all questions concerning medicines for human use. 
Odbor za lijekove za ljudsku uporabu nadležan je za pripremu mišljenja Agencije o bilo kojem pitanju koje se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu.
2 veterinary medicines. The CVMP consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway and up to five co-opted members. 
Taj se odbor sastoji od jednog člana i jednog zamjenika iz svake Upravljanje ADB057222HR04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015 države članice, po jednog člana i jednog zamjenika koje imenuju Island i Norveška te do pet dodatnih imenovanih članova.
The HMPC consists of one member and one alternate from each Member State and from Iceland and Norway, and up to five co-opted members. 
Taj se odbor sastoji od jednog člana i jednog zamjenika iz svake države članice, Islanda i Norveške te do pet dodatnih imenovanih članova.
The Paediatric Committee (PDCO) is responsible for assessing the content of applications for paediatric investigation plans, waivers, deferrals and compliance checks, and adopting opinions on them. 
Pedijatrijski odbor nadležan je za procjenu sadržaja zahtjeva za planove pedijatrijskog istraživanja, izuzeća, odgode i provjere usklađenosti te davanje mišljenja o tim pitanjima.
The PDCO consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and six members and alternates appointed by the European Commission representing healthcare professionals and patients’ associations. 
Taj se odbor sastoji od pet članova Odbora za lijekove za ljudsku uporabu i njihovih pet zamjenika, jednog člana i jednog zamjenika iz svake države članice koju već ne predstavlja jedan od prethodnih pet članova, te šest članova i zamjenika koje imenuje Europska komisija i koji predstavljaju zdravstvene djelatnike i udruge pacijenata.
The Committee for Advanced Therapy (CAT) is responsible for assessing the quality, safety and efficacy of advanced therapy medicinal products (ATMPs) and following scientific developments in the field. 
Odbor za napredne terapije nadležan je za procjenu kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti lijekova za napredne terapije te praćenje znanstvenih razvojnih promjena u tom području.
The CAT consists of five members of the CHMP and their five alternates, one member and one alternate from each Member State which is not represented by the five above, and four members and four alternates appointed by the European Commission representing patients’ associations and clinicians. 
Taj se odbor sastoji od pet članova Odbora za lijekove za ljudsku uporabu i njihovih pet zamjenika, jednog člana i jednog zamjenika iz svake države članice koju već ne predstavlja jedan od prethodnih pet članova, te četiriju članova i četiriju zamjenika koje imenuje Europska komisija i koji predstavljaju udruge pacijenata i kliničke stručnjake.
The PRAC consists of one member and one alternate from each Member State, one member and an alternate nominated by Iceland and by Norway, six independent scientific experts nominated by the European Commission and two members and two alternates nominated by the European Commission to represent healthcare professionals and patients’ organisations. 
Taj se odbor sastoji od jednog člana i jednog zamjenika iz svake države članice, jednog člana i jednog zamjenika koje imenuju Island i Norveška, šest neovisnih znanstvenih stručnjaka koje imenuje Europska komisija te dvaju članova i dvaju zamjenika koje imenuje Europska komisija i koji predstavljaju zdravstvene djelatnike i organizacije pacijenata.
The Management Board consists of one member and one alternate from each Member State, two representatives of the Commission, two representatives of the European Parliament and two representatives from patients' organisations, one representative from doctors' organisations and one representative from veterinarians' organisations. 
Upravni odbor sastoji se od jednog člana i jednog zamjenika iz svake države članice, dvaju predstavnika Komisije, dvaju predstavnika Europskog parlamenta, dvaju predstavnika organizacija pacijenata, jednog predstavnika organizacija liječnika i jednog predstavnika organizacija veterinara.
The Executive Director is appointed by the Management Board on a proposal from the Commission. 
Izvršnog direktora imenuje upravni odbor na prijedlog Komisije.
Internal audit European Commission Internal Audit Service (IAS) & EMA Internal Audit Capability (IAC). 
Unutarnja revizija Služba Europske komisije za unutarnju reviziju te odjel Agencije za unutarnju reviziju.
ADB057222EN04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-OR.doc 8.9.2015 
Tijelo zaduženo za davanje razrješnice 2 ADB057222HR04-15PP-CH059-15APCFIN-RAS-EMA_2014-TR.docx 8.9.2015
3 Resources made available to the Agency in 2014 (2013) Products and services in 2014 (2013) External audit European Court of Auditors. 
3 Sredstva stavljena na raspolaganje Agenciji 2014. (2013.) Proizvodi i usluge 2014.
Discharge authority European Parliament, acting on a recommendation from the Council. 
Europski parlament u skladu s preporukom Vijeća.
– Applications for fee reduction or deferrals 333 (336) 1 Thisisthefinalbudget,nottheactualtotalofthebudgetaryoutturnaccount. 2 ThisisthepercentageofthebudgetedEUcontribution(excludingspecialcontributionfor orphan fee reductions and excluding the use of surplus n-2) in relation to the final budget. 
2 RiječjeopostotkudoprinosaEU-akojijepredviđenproračunom(bezposebnogdoprinosaza smanjenje naknade za rijetke bolesti te bez uporabe viška n-2) u odnosu na završni proračun.
3 ThefigurestakeintoaccountthePSURsfinalisedasofendof2014. 4 IncludesinitialMRP/DCP,typeIA,IB,IIandworksharingvariations. 
4 Obuhvaćenjepočetnipostupakuzajamnogpriznavanja/decentraliziranipostupak,vrstaIA,IB, II i različite podjele rada.
Source: Annex supplied by the Agency. 
Izvor: prilog koji je dostavila Agencija.
European Medicines Agency THE AGENCY’S REPLY 11. 
European Medicines Agency ODGOVOR AGENCIJE 11.
During 2013-2014, the Agency has redesigned and streamlined its main operational processes including financial authorisations and fee collections. 
Tijekom 2013. i 2014. Agencija je preoblikovala i pojednostavila svoje glavne poslovne procese, uključujući financijska odobrenja i naplatu naknada.
The further planned automation of the latter was delayed because of the Agency’s reorganisation in 2014. 
Planirani nastavak automatizacije potonjeg odgođen je zbog reorganizacije Agencije tijekom 2014.
To ensure compliance with the Agency’s fee regulation concerning due dates, this automation is now planned to be implemented by the end of 2015. 
Kako bi se osigurala usklađenost Agencije s uredbom o naknadama u dijelu koji se odnosi na rokove dospijeća, automatizacija se sada planira provesti do kraja 2015.
Whilst weaknesses in management control were detected, no considerable financial risks were reported in the administrative enquiry report to the Executive Director. 
Iako su utvrđene određene slabosti upravljačkih kontrola, u izvješću o administrativnoj istrazi upućenom Izvršnom direktoru nisu navedeni nikakvi ozbiljni financijski rizici.
The effectiveness of the measures taken by the Agency is to be evaluated through the already planned audits in 2015 by the Internal Audit Service of the EC and the Internal Audit Capability of the Agency. 
Djelotvornost mjera koje je poduzela Agencija ocijenit će se već planiranim revizijama tijekom 2015. koje će provesti Služba za unutarnju reviziju Europske komisije i Odjel za unutarnju reviziju Agencije.
The agency takes note of the Court’s comment. 
Agencija prima na znanje primjedbu Suda.
The regulation of medicinal products in the European Union is based on a network model. 
Reguliranje lijekova na području Europske unije temelji se na mrežnom modelu.
EMA coordinates the EU pharmacovigilance network system and manages key information systems to support data exchange in pharmacovigilance, in particular EudraVigilance and the Article 57 database of medicinal products. 
EMA koordinira sustav mreže centara za farmakovigilanciju EU-a i upravlja glavnim informacijskim sustavima s ciljem potpore razmjeni podataka u području farmakovigilancije, a naročito sustavom EudraVigilance i bazom podataka o lijekovima uspostavljenom u skladu s člankom 57.
We will continue to work with our stakeholders/partners to ensure adequate protection to the EU citizen in this area. 
Nastavit ćemo surađivati sa svim zainteresiranim stranama/partnerima kako bismo građanima EU-a osigurali primjerenu zaštitu u tom području.
An inter-service consultation was conducted prior to the launch of the procurement procedure for a framework contract leading to an estimate of 15 000 person days over four years. 
Provedeno je interno savjetovanje u nadležnoj službi prije pokretanja postupka nabave za okvirni ugovor o poslovima koji se procjenjuju na 15 000 osoba/dana tijekom četiri godine.
The consultation sought to identify for the departments from the perspective of the time certain objectives, estimated profiles, and person days, as well as the assumed nature of services and approximate timing. 
Tim se savjetovanjem pokušalo utvrditi, po odjelima i iz vremenske perspektive, određene ciljeve, približne profile i broj osoba/dana te pretpostavljenu prirodu usluga i približni vremenski raspored.
Furthermore, as the Court acknowledges, the Agency was not required to consult the Management Board prior to launch of the tender. 
Nadalje, kao što je Sud primijetio, Agencija nije bila obvezna savjetovati se s Upravnim odborom prije pokretanja natječajnog postupka.
EN 1.12.2016 Official Journal of the European Union C 449/123 REPORT on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2015, together with the AgencyŐs reply (2016/C 449/22) INTRODUCTION 1. 
Službeni list Europske unije C 449/123 HR IZVJEŠĆE o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2015., s odgovorom Agencije (2016/C 449/22) UVOD 1.
The European Medicines Agency (hereinafter Ôthe AgencyŐ, aka ÔEMAŐ), which is located in London, was established by Council Regulation (EEC) No 2309/93, which was replaced by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (1). 
Europska agencija za lijekove (EMA, u daljnjem tekstu: Agencija), sa sjedištem u Londonu, osnovana je Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93, koju je zamijenila Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1).