natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 It is apparent from the orders for reference of the Bundesgerichtshof that, according to Federal Government findings, the costs of the German statutory health insurance scheme have increased appreciably faster than the incomes used as the basis for calculation of contributions, and therefore much more rapidly than the resources of that scheme.
3 Iz rješenja o upućivanju zahtjeva Bundesgerichtshofa razvidno je da su se, prema nalazima Savezne vlade, troškovi njemačkog sustava obveznog zdravstvenog osiguranja povećali znatno brže od prihoda koji se koriste kao osnova za izračun doprinosa, pa tako i mnogo brže od sredstava toga sustava.
Such an increase is stated to be due to a lack of competition between suppliers in the health-care sector, insufficient awareness among insured persons of the cost of treatment and medicinal products, and the inability of sickness funds to influence the choice made between medicinal products whose cost is borne under the scheme.
Navodi se da su uzroci takvog povećanja pomanjkanje tržišnog natjecanja između pružatelja u sektoru zdravstvene skrbi, nedostatna svijest osiguranika o troškovima liječenja i lijekova, te nemogućnost fondova za zdravstveno osiguranje da utječu na izbor lijekova čiji trošak snosi zdravstveni sustav.
The German legislature therefore adopted a series of measures designed to fill these gaps, one of the measures being the determination of fixed maximum amounts payable by those funds in respect of the cost of medicinal products (hereinafter `fixed maximum amounts').
Stoga je njemački zakonodavac donio niz mjera namijenjenih ispravljanju tih nedostataka, a jedna od mjera je određivanje fiksnih najviših iznosa koje ti fondovi plaćaju za troškove lijekova (u daljnjem tekstu: fiksni najviši iznosi).
Fixed maximum amounts and the statutory health insurance scheme
Fiksni najviši iznosi i sustav obveznog zdravstvenog osiguranja
4 The principal features of the system for determining fixed maximum amounts, as they appear from the orders for reference, are as follows.
4 Glavna obilježja sustava određivanja fiksnih najviših iznosa, kako proizlaze iz rješenja kojima se upućuju prethodna pitanja, jesu sljedeća.
5 The system is connected with the statutory health insurance scheme to which the vast majority of the population belongs.
5 Sustav je vezan uz sustav obveznog zdravstvenog osiguranja, kojem pripada velika većina stanovništva.
This scheme relies on sickness funds, which are independently managed bodies governed by public law possessing legal personality.
Ovaj se sustav oslanja na fondove za zdravstveno osiguranje, a to su neovisno upravljani subjekti javnog prava koji imaju pravnu osobnost.
The scheme is intended to protect, maintain, restore or improve the health of insured persons.
Sustav je namijenjen zaštiti, održavanju, ponovnoj uspostavi ili unapređenju zdravlja osiguranika.
6 It is in principle obligatory for employees to be insured under the statutory scheme.
6 Radnici su u načelu dužni biti osigurani u okviru obveznog sustava.
The exceptions essentially concern, first, employees whose income exceeds a statutorily prescribed level and, second, employees subject to a specific statutory scheme, such as civil servants.
Iznimke se u bitnom odnose na, prvo, radnike čiji prihod prelazi zakonski propisanu razinu i, drugo, radnike koji podliježu posebnom obveznom sustavu, kao što su državni službenici.
People who are not employees may insure themselves on a voluntary basis provided that certain conditions are met.
Osobe koje nisu radnici mogu se osigurati na dobrovoljnoj osnovi ako su ispunjeni određeni uvjeti.
The obligation to be insured enables a mechanism providing for solidarity amongst insured persons to be applied.
Obveza osiguranja omogućuje primjenu mehanizma solidarnosti među osiguranicima.
7 The benefits provided by the sickness funds are financed through contributions levied in most cases in equal shares on insured persons and their employers.
7 Davanja koja pružaju fondovi za zdravstveno osiguranje financiraju se kroz doprinose koji se u većini slučajeva naplaćuju u jednakim dijelovima od osiguranika i njihovih poslodavaca.
The amount of the contributions is determined principally by the insured person's income and the contribution rate set by each sickness fund.
Iznos doprinosa prvenstveno se određuje pomoću prihoda osiguranika i stope doprinosa koju određuje svaki fond.
8 The sickness funds are in competition with regard to contribution rates in order to attract people for whom insurance under the scheme is obligatory and those for whom it is voluntary.
8 Fondovi za zdravstveno osiguranje natječu se stopama doprinosa kako bi privukli osobe za koje je osiguranje u sustavu obvezno, kao i one za koje je dobrovoljno.
It is laid down by statute that insured persons may freely choose their sickness fund as well as their doctor or the hospital in which they have treatment.
Zakon predviđa da osiguranici mogu slobodno izabrati fond za zdravstveno osiguranje, kao i liječnika odnosno bolnicu u kojoj se liječe.
9 The scheme is founded on a system of benefits in kind and not on subsequent reimbursement of expenditure incurred by insured persons.
9 Sustav se temelji na sustavu davanja u naravi, a ne na naknadnom povratu troškova koje su snosili osiguranici.
The benefits are essentially identical so far as concerns the categories of obligatory treatment and vary solely for complementary optional treatment.
Davanja su u bitnome jednaka što se tiče kategorija obveznog liječenja, a razlikuju se isključivo kad je riječ o dodatno izabranom liječenju.
With regard to medicinal products, the prescription fees are borne by the patient, but it is the sickness fund which pays the pharmacy for the medicinal products supplied by it, within the limits of the fixed maximum amounts determined in accordance with the law.
U odnosu na lijekove, participaciju snosi pacijent, a fond za zdravstveno osiguranje plaća ljekarni za lijek koji je dostavila, u okviru fiksnih najviših iznosa određenih u skladu sa zakonom.
If the price of the medicinal product is lower than or equal to the fixed maximum amount, the fund pays the price in full.
Ako je cijena lijeka niža ili jednaka fiksnom najvišem iznosu, fond plaća cijenu u cijelosti.
On the other hand, if the price exceeds the fixed maximum amount, the insured person pays the difference between that amount and the sale price for the product.
S druge strane, ako cijena prelazi fiksni najviši iznos, osiguranik plaća razliku između iznosa i prodajne cijene lijeka.
10 The sickness funds operate in accordance with a solidarity mechanism (`Risikostrukturausgleich') under which an equalisation is effected between sickness funds in order to remedy the financial disparities resulting from differences in the degree of risk insured.
10 Fondovi za zdravstveno osiguranje posluju u skladu s mehanizmom solidarnosti („Risikostrukturausgleich"), unutar kojega se postiže izravnanje među fondovima kako bi se ispravile financijske nejednakosti proizašle iz različitih stupnjeva osiguranog rizika.
Thus, the sickness funds insuring the least costly risks contribute to the financing of those insuring more onerous risks.
Dakle, fondovi za zdravstveno osiguranje koji osiguravaju najjeftinije rizike doprinose financiranju fondova koji osiguravaju zahtjevnije rizike.
11 The sickness funds can be subdivided into a number of categories according to the sectors of activity concerned.
11 Fondovi za zdravstveno osiguranje mogu se podijeliti u niz kategorija prema predmetnim sektorima djelatnosti.
They are represented at regional level and at federal level where they are brought together in federal associations.
Oni su prisutni na regionalnoj razini i na saveznoj razini gdje su okupljeni u savezna udruženja.
Where there is just one sickness insurance fund in a given sector, it also assumes the functions of national association.
Tamo gdje postoji samo jedan fond u određenom sektoru, on također preuzima funkcije nacionalnog udruženja.
12 By the Gesundheits-Reformgesetz (Law on Health Reform) of 20 December 1988 (BGBl. 1998 I, p. 2477), the legislature introduced a provision, now Paragraph 35 of the Fifth Book of the Sozialgesetzbuch (Code of Social Law) - Gesetzliche Krankenversicherung (Statutory Health Insurance) (hereinafter `SGB V'), intended to reduce costs in the health sector.
12 U Gesundheits-Reformgesetz (Zakonu o zdravstvenoj reformi) od 20. prosinca 1988. (BGBl. 1998. I., str. 2477.), zakonodavac je uveo odredbu, sada članak 35. pete knjige Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung (Zakonik o socijalnoj sigurnosti - obvezno zdravstveno osiguranje; u daljnjem tekstu „SGB V."), čija je namjena smanjenje troškova u zdravstvenom sektoru.
This provision lays down the rules applicable to determination of fixed maximum amounts, which may be summarised as follows.
Ta odredba utvrđuje pravila koja se primjenjuju na određivanje fiksnih najviših iznosa i koja se mogu sažeti kako slijedi.
13 In the first stage, the Bundesausschuß für Ärzte und Krankenkassen (Federal Committee of Doctors and Sickness Funds; hereinafter `the Federal Committee'), an independent body composed of doctors' representatives and representatives of the sickness funds in the statutory health insurance scheme, determine the groups of medicinal products for which fixed maximum amounts must be laid down.
13 U prvoj fazi, Bundesausschuß für Ärzte und Krankenkassen (Savezni odbor liječnika i fondova za zdravstveno osiguranje, u daljnjem tekstu: Savezni odbor), neovisno tijelo sastavljeno od predstavnika liječnika i predstavnika fondova u sustavu obveznog zdravstvenog osiguranja, određuje skupine lijekova za koje je potrebno odrediti fiksne najviše iznose.
Each group of medicinal products consists of preparations containing the same or similar active substances or having a comparable therapeutic effect.
Svaka skupina lijekova sastoji se od pripravaka koji sadržavaju jednake ili slične aktivne tvari ili imaju usporedivi terapijski učinak.
When choosing the medicinal products, the Federal Committee must make sure that the therapeutic possibilities for the treatment of illnesses will not be limited and that a sufficient number of alternative treatment solutions will be available to doctors.
Pri odabiru lijekova, Savezni odbor mora osigurati da terapijske mogućnosti liječenja bolesti ne budu ograničene, te da liječnicima bude dostupan dostatan broj alternativnih terapijskih rješenja.
14 The groups of medicinal products must as a general rule include preparations of competing manufacturers.
14 Opće je pravilo da skupine lijekova moraju uključivati pripravke konkurentskih proizvođača.
Experts designated by the medicinal product manufacturers, scientists and professional bodies representing pharmacists must be given an opportunity to state their views and their observations must be taken into account before the Federal Committee makes a decision.
Stručnjaci koje imenuju proizvođači lijekova, znanstvenici i stručna tijela koja predstavljaju farmaceute, moraju imati priliku izraziti svoja stajališta, a njihova mišljenja moraju biti uzeta u obzir prije nego Savezni odbor donese odluku.
The Federal Committee must submit its decisions to the Federal Ministry of Health.
Savezni odbor mora svoje odluke podnijeti saveznom ministarstvu zdravlja.
They enter into force only if the ministry approves them or does not object to them within two months.
One stupaju na snagu samo ako ih ministarstvo odobri ili ako im ne prigovori u roku od dva mjeseca.
15 In the second stage, the fund associations jointly determine the uniform fixed maximum amounts applicable to the medicinal products falling within the categories as defined.
15 U drugoj fazi, udruženja fondova zajednički određuju jedinstvene fiksne najviše iznose koji se primjenjuju na lijekove i koji su obuhvaćeni definiranim kategorijama.
Those amounts must ensure an adequate and appropriate supply that is economically viable and of good quality.
Ti iznosi moraju osigurati dostatnu i odgovarajuću opskrbu koja je ekonomski održiva i dobre kvalitete.
They must be set using all the economic margins available to the medicinal-product manufacturers, give rise to effective price competition and thus allow the most inexpensive supply possibilities.
Oni se moraju odrediti korištenjem svih ekonomskih marži koje su raspoložive proizvođačima lijekova, dati povoda učinkovitom cjenovnom natjecanju i tako dopustiti najmanje skupe mogućnosti opskrbe.
The fixed maximum amounts are generally determined taking account of the products offered by a number of manufacturers.
Fiksni najviši iznosi općenito se određuju vodeći računa o ponudi više proizvođača.
They must be based on the lowest pharmacy sale prices.
Oni se moraju temeljiti na najnižim prodajnim cijenama u ljekarnama.
16 Fixed maximum amounts must be reviewed at least once a year and must be adapted at appropriate intervals to changes in the market.
16 Fiksni najviši iznosi moraju se preispitati najmanje jednom godišnje, te se u odgovarajućim razmacima moraju prilagođavati promjenama na tržištu.
17 If the fund associations do not succeed in determining fixed maximum amounts, the decision is taken at ministerial level.
17 Ako udruženja fondova ne uspiju odrediti fiksne najviše iznose, odluka se donosi na ministarskoj razini.
18 Actions for annulment of decisions determining fixed maximum amounts can challenge only the amounts themselves and not the choice of the groups of medicinal products made by the Federal Committee.
18 Tužbe za poništenje odluka kojima se određuju fiksni najviši iznosi mogu pobijati jedino same iznose, a ne izbor Saveznog odbora u odnosu na skupine lijekova.
The main proceedings and the questions referred for a preliminary ruling
Glavni postupci i prethodna pitanja
Cases C-264/01 and C-306/01
Predmeti C-264/01 i C-306/01
19 Cases C-264/01 and C-306/01 concern medium-sized pharmaceutical undertakings which have their seat in Hamburg (Germany): Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (hereinafter `Ichthyol') and Mundipharma GmbH (hereinafter `Mundipharma').
19 Predmeti C-264/01 i C-306/01 odnose se na srednje velike farmaceutske poduzetnike koji sjedište imaju u Hamburgu (Njemačka), a to su Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (u daljnjem tekstu: Ichthyol) i Mundipharma GmbH (u daljnjem tekstu: Mundipharma).
20 Ichthyol manufactures and sells medicinal products containing the active substance ammonium bituminosulphonate, which is used in dermatology and also to treat arthrosis and arthritis.
20 Ichthyol proizvodi i prodaje lijekove koji sadrže aktivnu tvar amonijev bituminosulfonat, koja se koristi u dermatologiji, kao i za liječenje artroze i artritisa.
Products manufactured by Ichthyol account for almost 90% of the German market in medicinal products containing ammonium bituminosulphonate.
Proizvodi koje proizvodi Ichthyol čine gotovo 90 % njemačkog tržišta lijekova koji sadrže amonijev bituminosulfonat.
Mundipharma manufactures and sells analgesics containing morphine.
Mundipharma proizvodi i prodaje analgetike koji sadrže morfij.
21 In 1998 the fund associations adapted the fixed maximum amounts for certain medicinal products, a decision affecting these two pharmaceutical undertakings.
21 Udruženja fondova su 1998. godine prilagodila fiksne najviše iznose za određene lijekove, a ta se odluka ticala ovih dvaju farmaceutskih poduzetnika.
22 Ichthyol and Mundipharma then brought proceedings against the fund associations for an order that the latter refrain from applying the fixed maximum amounts concerning them and for compensation in respect of the loss suffered.
22 Ichthyol i Mundipharma su zatim pokrenuli postupke protiv udruženja fondova, zahtijevajući da fondovi prestanu primjenjivati fiksne najviše iznose koji se odnose na njih, kao i naknadu za pretrpljeni gubitak.
23 The court at first instance upheld the actions of the two pharmaceutical undertakings on the basis inter alia of Article 81(1) EC.
23 Sud je u prvom stupnju usvojio tužbe ovih dvaju poduzetnika na temelju, između ostaloga, članka 81. stavka 1. UEZ-a.
The fund associations brought appeals against those judgments before the Oberlandesgericht Düsseldorf, claiming that the actions should be dismissed.
Udruženja fondova podnijela su žalbe protiv tih presuda pred sudom koji je postavio prethodno pitanje, zahtijevajući odbijanje tužbi.
24 It was in those circumstances that the Oberlandesgericht Düsseldorf decided to stay proceedings and refer the following questions to the Court of Justice for a preliminary ruling:
24 U tim je okolnostima Oberlandesgericht Düsseldorf odlučio prekinuti postupak i postaviti Sudu sljedeća prethodna pitanja:
`(1) Is Article 81(1) EC to be interpreted as meaning that the leading associations of statutory sickness funds of a Member State are to be regarded as associations of undertakings or, where a leading association is also a direct provider of statutory sickness insurance, as undertakings within the meaning of Article 81(1) EC when they jointly determine the applicable level of uniform fixed amounts for medicinal products in the Member State, where such amounts constitute the highest price at which the statutory sickness funds, who are required to provide benefits in kind to insured persons, will purchase and pay for medicinal products and thereby limit their liability to insured persons?
„1. Treba li članak 81. stavak 1. UEZ-a tumačiti na način da nacionalna udruženja fondova u sustavu obveznog zdravstvenog osiguranja države članice valja promatrati kao udruženja poduzetnika ili, ako je nacionalno udruženje istovremeno izravni pružatelj obveznog zdravstvenog osiguranja, kao poduzetnike u smislu članka 81. stavka 1. UEZ-a, kada zajednički određuju primjenjivu razinu jedinstvenih fiksnih iznosa za lijekove u državi članici, pri čemu takvi iznosi predstavljaju najvišu cijenu po kojoj će fondovi u sustavu obveznog zdravstvenog osiguranja, koji su dužni osiguranicima pružati davanja u naravi, kupovati i plaćati lijekove, te tako ograničavaju svoju odgovornost prema osiguranicima?
(2) If the answer to the first question is in the affirmative:
2. U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje:
(a) are determinations of fixed amounts as described in question 1 above to be regarded as agreements (or decisions) of the leading associations of statutory sickness funds which restrict competition, in particular within the meaning of Article 81(1)(a) EC, and are prohibited by Article 81(1) EC?
(a) treba li određivanja fiksnih iznosa, kako je opisano u prvom pitanju, smatrati sporazumima (ili odlukama) nacionalnih udruženja fondova u sustavu obveznog osiguranja koji su ograničavanjem tržišnog natjecanja, naročito u smislu članka 81. stavka 1. točke (a) UEZ-a, obuhvaćeni zabranom iz članka 81. stavka 1. UEZ-a?
(b) is question 2(a) to be answered in the affirmative at least where the object of the regulation concerning fixed amounts is, inter alia, to exploit all reserves of medicinal product manufacturers in terms of economy as regards sale price, and the application of the regulation concerning fixed amounts in the Member State so far has had the effect that, of the finished medicinal product packages offered on the market that fall within the regulation concerning fixed amounts, approximately 93% do not now exceed the amount fixed for them?
(b) treba li na pitanje pod (a) odgovoriti potvrdno barem u slučaju ako je cilj propisa o fiksnim iznosima, između ostaloga, u ekonomskom smislu iskoristiti sve marže koje proizvođači lijekova imaju u odnosu na prodajnu cijenu, a primjena propisa o fiksnim iznosima u državi članici do sada je imala učinak da otprilike 93 % gotovih pakiranja lijekova koji se nude na tržištu, a obuhvaćeni su propisima o fiksnim iznosima, ne prelazi (više) iznos koji je za njih utvrđen?
(3) If the answer to either or both of the questions in question 2 above is in the affirmative:
3. U slučaju potvrdnog odgovora na jedno ili oba pitanja unutar drugog pitanja:
Can a system of fixed amounts as described in questions 1 and 2 be exempted from Article 81(1) EC under Article 86(2) EC, first sentence, even though when they determine fixed amounts the leading associations of statutory sickness funds represent the biggest purchasers on the medicinal product market, who when taken together dominate the market, and it would be possible, as a solution to the problem of trying to reduce costs in the health sector, to grant power to determine such fixed amounts to an institution other than a participant in the medicinal product market, in particular to the Federal Government or a Federal Minister?
Može li sustav fiksnih iznosa, kako je opisan u prvom i drugom pitanju, na temelju prve rečenice članka 86. stavka 2. UEZ-a biti izuzet od članka 81. stavka 1. UEZ-a, čak i ako, kad određuje fiksne iznose, nacionalna udruženja fondova u sustavu obveznog zdravstvenog osiguranja predstavljaju najveće kupce na tržištu lijekova, koji, promatrani zajedno, vladaju tržištem, te bi kao rješenje problema smanjenja troškova zdravstvenog sektora bilo moguće dati ovlast određivanja takvih utvrđenih iznosa instituciji koja nije sudionik na tržištu lijekova, a naročito saveznoj vlasti ili saveznom ministru?
(4) If the answer to question 3 is also in the affirmative:
4. U slučaju potvrdnog odgovora i na treće pitanje:
(a) what conditions must be set forth and proved by the leading associations of statutory sickness funds so that they may be exempted under Article 86(2) EC, first sentence, in relation to determinations of fixed amounts or
(a) koje uvjete moraju navesti i dokazati nacionalna udruženja fondova u sustavu obveznog zdravstvenog osiguranja, kako bi bili izuzeti sukladno prvoj rečenici članka 86. stavka 2. UEZ-a, u vezi s određivanjem utvrđenih iznosa?
(b) is the grant of an exemption under Article 86(2) EC, first sentence, precluded in any case by Article 86(2) EC, second sentence, owing to the effects the system of fixed amounts has on trade?'
(b) odnosno, je li dodjela izuzeća sukladno prvoj rečenici članka 86. stavka 2. UEZ-a u svakom slučaju onemogućena drugom rečenicom članka 86. stavka 2. UEZ-a, zbog učinaka koje sustav fiksnih iznosa ima na trgovinu?"
25 Case C-354/01 concerns Gödecke GmbH, an undertaking which markets medicinal products containing the active ingredient Diltiazem-HC 12 which is included in the list of the Bundesgesundheitsamt (Federal Health Authority) and is contained in a number of medicinal products.
25 Predmet C-354/01 odnosi se na Gödecke GmbH, poduzetnika koji stavlja na tržište lijekove koji sadrže aktivni sastojak „diltiazem-HC 12" koji se nalazi na popisu Bundesgesundheitsamta (Savezne agencije za zdravstvo) te se nalazi u sastavu niza lijekova.
26 Case C-355/01 relates to Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, an undertaking which markets medicinal products containing the active ingredient `ginkgo-biloba dry extract' which is included in the list of the Bundesgesundheitsamt and used in particular in the treatment of deficiencies in performance linked to dementia syndromes.
26 Predmet C-355/01 odnosi se na Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, poduzetnika koji stavlja na tržište lijekove koji sadrže aktivni sastojak „suhi ekstrakt ginkgo-bilobe", koji se nalazi na popisu Bundesgesundheitsamta i koristi se naročito u liječenju nedostatne sposobnosti vezane uz sindrom demencije.
27 In both of these cases, the fund associations decided on 14 February 1997 to set new fixed maximum amounts for the active substances in question at a level markedly lower than the amounts previously laid down.
27 U oba predmeta udruženja fondova su 14. veljače 1997. odlučila odrediti nove fiksne najviše iznose za predmetne aktivne tvari na razini koja je znatno niža od prethodno utvrđenih iznosa.
The following year, after the amounts were again reduced, the two pharmaceutical undertakings concerned each brought an action challenging the decisions of the fund associations.
Sljedeće godine, nakon što su iznosi ponovno umanjeni, svaki od dva predmetna farmaceutska poduzetnika podnio je tužbu protiv odluka udruženja fondova.