natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 It is apparent from the orders for reference of the Bundesgerichtshof that, according to Federal Government findings, the costs of the German statutory health insurance scheme have increased appreciably faster than the incomes used as the basis for calculation of contributions, and therefore much more rapidly than the resources of that scheme. Such an increase is stated to be due to a lack of competition between suppliers in the health-care sector, insufficient awareness among insured persons of the cost of treatment and medicinal products, and the inability of sickness funds to influence the choice made between medicinal products whose cost is borne under the scheme. The German legislature therefore adopted a series of measures designed to fill these gaps, one of the measures being the determination of fixed maximum amounts payable by those funds in respect of the cost of medicinal products (hereinafter ‘fixed maximum amounts’).
3 Iz rješenja o upućivanju zahtjeva Bundesgerichtshofa razvidno je da su se, prema nalazima Savezne vlade, troškovi njemačkog sustava obveznog zdravstvenog osiguranja povećali znatno brže od prihoda koji se koriste kao osnova za izračun doprinosa, pa tako i mnogo brže od sredstava toga sustava. Navodi se da su uzroci takvog povećanja pomanjkanje tržišnog natjecanja između pružatelja u sektoru zdravstvene skrbi, nedostatna svijest osiguranika o troškovima liječenja i lijekova, te nemogućnost fondova za zdravstveno osiguranje da utječu na izbor lijekova čiji trošak snosi zdravstveni sustav. Stoga je njemački zakonodavac donio niz mjera namijenjenih ispravljanju tih nedostataka, a jedna od mjera je određivanje fiksnih najviših iznosa koje ti fondovi plaćaju za troškove lijekova (u daljnjem tekstu: fiksni najviši iznosi).
5 The system is connected with the statutory health insurance scheme to which the vast majority of the population belongs. This scheme relies on sickness funds, which are independently managed bodies governed by public law possessing legal personality. The scheme is intended to protect, maintain, restore or improve the health of insured persons.
5 Sustav je vezan uz sustav obveznog zdravstvenog osiguranja, kojem pripada velika većina stanovništva. Ovaj se sustav oslanja na fondove za zdravstveno osiguranje, a to su neovisno upravljani subjekti javnog prava koji imaju pravnu osobnost. Sustav je namijenjen zaštiti, održavanju, ponovnoj uspostavi ili unapređenju zdravlja osiguranika.
6 It is in principle obligatory for employees to be insured under the statutory scheme. The exceptions essentially concern, first, employees whose income exceeds a statutorily prescribed level and, second, employees subject to a specific statutory scheme, such as civil servants. People who are not employees may insure themselves on a voluntary basis provided that certain conditions are met. The obligation to be insured enables a mechanism providing for solidarity amongst insured persons to be applied.
6 Radnici su u načelu dužni biti osigurani u okviru obveznog sustava. Iznimke se u bitnom odnose na, prvo, radnike čiji prihod prelazi zakonski propisanu razinu i, drugo, radnike koji podliježu posebnom obveznom sustavu, kao što su državni službenici. Osobe koje nisu radnici mogu se osigurati na dobrovoljnoj osnovi ako su ispunjeni određeni uvjeti. Obveza osiguranja omogućuje primjenu mehanizma solidarnosti među osiguranicima.
7 The benefits provided by the sickness funds are financed through contributions levied in most cases in equal shares on insured persons and their employers. The amount of the contributions is determined principally by the insured person’s income and the contribution rate set by each sickness fund.
7 Davanja koja pružaju fondovi za zdravstveno osiguranje financiraju se kroz doprinose koji se u većini slučajeva naplaćuju u jednakim dijelovima od osiguranika i njihovih poslodavaca. Iznos doprinosa prvenstveno se određuje pomoću prihoda osiguranika i stope doprinosa koju određuje svaki fond.
8 The sickness funds are in competition with regard to contribution rates in order to attract people for whom insurance under the scheme is obligatory and those for whom it is voluntary. It is laid down by statute that insured persons may freely choose their sickness fund as well as their doctor or the hospital in which they have treatment.
8 Fondovi za zdravstveno osiguranje natječu se stopama doprinosa kako bi privukli osobe za koje je osiguranje u sustavu obvezno, kao i one za koje je dobrovoljno. Zakon predviđa da osiguranici mogu slobodno izabrati fond za zdravstveno osiguranje, kao i liječnika odnosno bolnicu u kojoj se liječe.
9 The scheme is founded on a system of benefits in kind and not on subsequent reimbursement of expenditure incurred by insured persons. The benefits are essentially identical so far as concerns the categories of obligatory treatment and vary solely for complementary optional treatment. With regard to medicinal products, the prescription fees are borne by the patient, but it is the sickness fund which pays the pharmacy for the medicinal products supplied by it, within the limits of the fixed maximum amounts determined in accordance with the law. If the price of the medicinal product is lower than or equal to the fixed maximum amount, the fund pays the price in full. On the other hand, if the price exceeds the fixed maximum amount, the insured person pays the difference between that amount and the sale price for the product.
9 Sustav se temelji na sustavu davanja u naravi, a ne na naknadnom povratu troškova koje su snosili osiguranici. Davanja su u bitnome jednaka što se tiče kategorija obveznog liječenja, a razlikuju se isključivo kad je riječ o dodatno izabranom liječenju. U odnosu na lijekove, participaciju snosi pacijent, a fond za zdravstveno osiguranje plaća ljekarni za lijek koji je dostavila, u okviru fiksnih najviših iznosa određenih u skladu sa zakonom. Ako je cijena lijeka niža ili jednaka fiksnom najvišem iznosu, fond plaća cijenu u cijelosti. S druge strane, ako cijena prelazi fiksni najviši iznos, osiguranik plaća razliku između iznosa i prodajne cijene lijeka.
10 The sickness funds operate in accordance with a solidarity mechanism (‘Risikostrukturausgleich’) under which an equalisation is effected between sickness funds in order to remedy the financial disparities resulting from differences in the degree of risk insured. Thus, the sickness funds insuring the least costly risks contribute to the financing of those insuring more onerous risks.
10 Fondovi za zdravstveno osiguranje posluju u skladu s mehanizmom solidarnosti („Risikostrukturausgleich”), unutar kojega se postiže izravnanje među fondovima kako bi se ispravile financijske nejednakosti proizašle iz različitih stupnjeva osiguranog rizika. Dakle, fondovi za zdravstveno osiguranje koji osiguravaju najjeftinije rizike doprinose financiranju fondova koji osiguravaju zahtjevnije rizike.
11 The sickness funds can be subdivided into a number of categories according to the sectors of activity concerned. They are represented at regional level and at federal level where they are brought together in federal associations. Where there is just one sickness insurance fund in a given sector, it also assumes the functions of national association.
11 Fondovi za zdravstveno osiguranje mogu se podijeliti u niz kategorija prema predmetnim sektorima djelatnosti. Oni su prisutni na regionalnoj razini i na saveznoj razini gdje su okupljeni u savezna udruženja. Tamo gdje postoji samo jedan fond u određenom sektoru, on također preuzima funkcije nacionalnog udruženja.
12 By the Gesundheits-Reformgesetz (Law on Health Reform) of 20 December 1988 (BGBl. 1998 I, p. 2477), the legislature introduced a provision, now Paragraph 35 of the Fifth Book of the Sozialgesetzbuch (Code of Social Law) – Gesetzliche Krankenversicherung (Statutory Health Insurance) (hereinafter ‘SGB V’), intended to reduce costs in the health sector. This provision lays down the rules applicable to determination of fixed maximum amounts, which may be summarised as follows.
"12 U Gesundheits-Reformgesetz (Zakonu o zdravstvenoj reformi) od 20. prosinca 1988. (BGBl. 1998. I., str. 2477.), zakonodavac je uveo odredbu, sada članak 35. pete knjige Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung (Zakonik o socijalnoj sigurnosti - obvezno zdravstveno osiguranje; u daljnjem tekstu „SGB V.”), čija je namjena smanjenje troškova u zdravstvenom sektoru. Ta odredba utvrđuje pravila koja se primjenjuju na određivanje fiksnih najviših iznosa i koja se mogu sažeti kako slijedi."
"13 In the first stage, the Bundesausschuß für Ärzte und Krankenkassen (Federal Committee of Doctors and Sickness Funds; hereinafter ‘the Federal Committee’), an independent body composed of doctors’ representatives and representatives of the sickness funds in the statutory health insurance scheme, determine the groups of medicinal products for which fixed maximum amounts must be laid down. Each group of medicinal products consists of preparations containing the same or similar active substances or having a comparable therapeutic effect. When choosing the medicinal products, the Federal Committee must make sure that the therapeutic possibilities for the treatment of illnesses will not be limited and that a sufficient number of alternative treatment solutions will be available to doctors."
13 U prvoj fazi, Bundesausschuß für Ärzte und Krankenkassen (Savezni odbor liječnika i fondova za zdravstveno osiguranje, u daljnjem tekstu: Savezni odbor), neovisno tijelo sastavljeno od predstavnika liječnika i predstavnika fondova u sustavu obveznog zdravstvenog osiguranja, određuje skupine lijekova za koje je potrebno odrediti fiksne najviše iznose. Svaka skupina lijekova sastoji se od pripravaka koji sadržavaju jednake ili slične aktivne tvari ili imaju usporedivi terapijski učinak. Pri odabiru lijekova, Savezni odbor mora osigurati da terapijske mogućnosti liječenja bolesti ne budu ograničene, te da liječnicima bude dostupan dostatan broj alternativnih terapijskih rješenja.
14 The groups of medicinal products must as a general rule include preparations of competing manufacturers. Experts designated by the medicinal product manufacturers, scientists and professional bodies representing pharmacists must be given an opportunity to state their views and their observations must be taken into account before the Federal Committee makes a decision. The Federal Committee must submit its decisions to the Federal Ministry of Health. They enter into force only if the ministry approves them or does not object to them within two months.
14 Opće je pravilo da skupine lijekova moraju uključivati pripravke konkurentskih proizvođača. Stručnjaci koje imenuju proizvođači lijekova, znanstvenici i stručna tijela koja predstavljaju farmaceute, moraju imati priliku izraziti svoja stajališta, a njihova mišljenja moraju biti uzeta u obzir prije nego Savezni odbor donese odluku. Savezni odbor mora svoje odluke podnijeti saveznom ministarstvu zdravlja. One stupaju na snagu samo ako ih ministarstvo odobri ili ako im ne prigovori u roku od dva mjeseca.
15 In the second stage, the fund associations jointly determine the uniform fixed maximum amounts applicable to the medicinal products falling within the categories as defined. Those amounts must ensure an adequate and appropriate supply that is economically viable and of good quality. They must be set using all the economic margins available to the medicinal-product manufacturers, give rise to effective price competition and thus allow the most inexpensive supply possibilities. The fixed maximum amounts are generally determined taking account of the products offered by a number of manufacturers. They must be based on the lowest pharmacy sale prices.
15 U drugoj fazi, udruženja fondova zajednički određuju jedinstvene fiksne najviše iznose koji se primjenjuju na lijekove i koji su obuhvaćeni definiranim kategorijama. Ti iznosi moraju osigurati dostatnu i odgovarajuću opskrbu koja je ekonomski održiva i dobre kvalitete. Oni se moraju odrediti korištenjem svih ekonomskih marži koje su raspoložive proizvođačima lijekova, dati povoda učinkovitom cjenovnom natjecanju i tako dopustiti najmanje skupe mogućnosti opskrbe. Fiksni najviši iznosi općenito se određuju vodeći računa o ponudi više proizvođača. Oni se moraju temeljiti na najnižim prodajnim cijenama u ljekarnama.
19 Cases C-264/01 and C-306/01 concern medium-sized pharmaceutical undertakings which have their seat in Hamburg (Germany): Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (hereinafter ‘Ichthyol’) and Mundipharma GmbH (hereinafter ‘Mundipharma’).
19 Predmeti C-264/01 i C-306/01 odnose se na srednje velike farmaceutske poduzetnike koji sjedište imaju u Hamburgu (Njemačka), a to su Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (u daljnjem tekstu: Ichthyol) i Mundipharma GmbH (u daljnjem tekstu: Mundipharma).
20 Ichthyol manufactures and sells medicinal products containing the active substance ammonium bituminosulphonate, which is used in dermatology and also to treat arthrosis and arthritis. Products manufactured by Ichthyol account for almost 90% of the German market in medicinal products containing ammonium bituminosulphonate. Mundipharma manufactures and sells analgesics containing morphine.
20 Ichthyol proizvodi i prodaje lijekove koji sadrže aktivnu tvar amonijev bituminosulfonat, koja se koristi u dermatologiji, kao i za liječenje artroze i artritisa. Proizvodi koje proizvodi Ichthyol čine gotovo 90 % njemačkog tržišta lijekova koji sadrže amonijev bituminosulfonat. Mundipharma proizvodi i prodaje analgetike koji sadrže morfij.
23 The court at first instance upheld the actions of the two pharmaceutical undertakings on the basis inter alia of Article 81(1) EC. The fund associations brought appeals against those judgments before the Oberlandesgericht Düsseldorf, claiming that the actions should be dismissed.
23 Sud je u prvom stupnju usvojio tužbe ovih dvaju poduzetnika na temelju, između ostaloga, članka 81. stavka 1. UEZ-a. Udruženja fondova podnijela su žalbe protiv tih presuda pred sudom koji je postavio prethodno pitanje, zahtijevajući odbijanje tužbi.
‘(1)
„(1)
Is Article 81(1) EC to be interpreted as meaning that the leading associations of statutory sickness funds of a Member State are to be regarded as associations of undertakings or, where a leading association is also a direct provider of statutory sickness insurance, as undertakings within the meaning of Article 81(1) EC when they jointly determine the applicable level of uniform fixed amounts for medicinal products in the Member State, where such amounts constitute the highest price at which the statutory sickness funds, who are required to provide benefits in kind to insured persons, will purchase and pay for medicinal products and thereby limit their liability to insured persons?
Treba li članak 81. stavak 1. UEZ-a tumačiti na način da nacionalna udruženja fondova u sustavu obveznog zdravstvenog osiguranja države članice valja promatrati kao udruženja poduzetnika ili, ako je nacionalno udruženje istovremeno izravni pružatelj obveznog zdravstvenog osiguranja, kao poduzetnike u smislu članka 81. stavka 1. UEZ-a, kada zajednički određuju primjenjivu razinu jedinstvenih fiksnih iznosa za lijekove u državi članici, pri čemu takvi iznosi predstavljaju najvišu cijenu po kojoj će fondovi u sustavu obveznog zdravstvenog osiguranja, koji su dužni osiguranicima pružati davanja u naravi, kupovati i plaćati lijekove, te tako ograničavaju svoju odgovornost prema osiguranicima?
(2) If the answer to the first question is in the affirmative:
(2) U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje:
(3) If the answer to either or both of the questions in question 2 above is in the affirmative:
(3) U slučaju potvrdnog odgovora na jedno ili oba pitanja unutar drugog pitanja:
(4) If the answer to question 3 is also in the affirmative:
(4) U slučaju potvrdnog odgovora i na treće pitanje:
(b) is the grant of an exemption under Article 86(2) EC, first sentence, precluded in any case by Article 86(2) EC, second sentence, owing to the effects the system of fixed amounts has on trade?’
(b) odnosno, je li dodjela izuzeća sukladno prvoj rečenici članka 86. stavka 2. UEZ-a u svakom slučaju onemogućena drugom rečenicom članka 86. stavka 2. UEZ-a, zbog učinaka koje sustav fiksnih iznosa ima na trgovinu?"
Cases C-354/01 and C-355/01
Predmeti C-354/01 i C-355/01
25 Case C-354/01 concerns Gödecke GmbH, an undertaking which markets medicinal products containing the active ingredient Diltiazem-HC 12 which is included in the list of the Bundesgesundheitsamt (Federal Health Authority) and is contained in a number of medicinal products.
25 Predmet C-354/01 odnosi se na Gödecke GmbH, poduzetnika koji stavlja na tržište lijekove koji sadrže aktivni sastojak „diltiazem-HC 12” koji se nalazi na popisu Bundesgesundheitsamta (Savezne agencije za zdravstvo) te se nalazi u sastavu niza lijekova.
26 Case C-355/01 relates to Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, an undertaking which markets medicinal products containing the active ingredient ‘ginkgo-biloba dry extract’ which is included in the list of the Bundesgesundheitsamt and used in particular in the treatment of deficiencies in performance linked to dementia syndromes.
26 Predmet C-355/01 odnosi se na Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, poduzetnika koji stavlja na tržište lijekove koji sadrže aktivni sastojak „suhi ekstrakt ginkgo-bilobe“, koji se nalazi na popisu Bundesgesundheitsamta i koristi se naročito u liječenju nedostatne sposobnosti vezane uz sindrom demencije.
27 In both of these cases, the fund associations decided on 14 February 1997 to set new fixed maximum amounts for the active substances in question at a level markedly lower than the amounts previously laid down. The following year, after the amounts were again reduced, the two pharmaceutical undertakings concerned each brought an action challenging the decisions of the fund associations.
27 U oba predmeta udruženja fondova su 14. veljače 1997. odlučila odrediti nove fiksne najviše iznose za predmetne aktivne tvari na razini koja je znatno niža od prethodno utvrđenih iznosa. Sljedeće godine, nakon što su iznosi ponovno umanjeni, svaki od dva predmetna farmaceutska poduzetnika podnio je tužbu protiv odluka udruženja fondova.
28 The court at first instance dismissed the actions of the pharmaceutical undertakings concerned which sought principally an injunction prohibiting application of the fixed maximum amounts and a declaration that the fund associations were liable to pay compensation for the loss resulting from the setting of those amounts. However, the appeal court varied the first-instance judgments and essentially made an order against the fund associations in the terms requested. The fund associations then appealed on a point of law, seeking the complete dismissal of the actions.
28 Sud je u prvom stupnju odbio tužbe farmaceutskih poduzetnika koji su prvenstveno zahtijevali sudsku zabranu primjene fiksnih najviših iznosa i nalaganje udruženju fondova plaćanje naknade za štetu proizašlu iz određivanja tih iznosa. Međutim, žalbeni je sud izmijenio prvostupanjske presude i u bitnome odredio da udruženja fondova moraju postupiti kako je bilo predlagano. Udruženja fondova su zatim podnijela zahtjev za reviziju, zahtijevajući odbijanje tužbi u cijelosti.
Are Articles 81 and 82 EC to be interpreted as precluding national rules under which national leading associations of statutory sickness insurance determine binding maximum amounts for all statutory sickness funds and compensatory sickness funds up to which the funds bear the costs of medicines, where the legislature defines the criteria by which the maximum amounts are to be calculated, providing in particular that the fixed amounts must ensure comprehensive and quality-assured treatment of insured persons as well as an adequate range of therapeutic alternatives, and the determination is subject to comprehensive review by the courts, which may be initiated by both insured persons and affected medicinal product manufacturers?
Treba li članke 81. i 82. UEZ-a tumačiti na način da su protivni nacionalnim propisima prema kojima nacionalna udruženja fondova u sustavu obveznog zdravstvenog osiguranja određuju najviše iznose do kojih fondovi snose troškove lijekova, a koji su obvezujući za sve fondove u sustavu obveznog zdravstvenog osiguranja i posebne fondove („Ersatzkassen“), pri čemu zakonodavac utvrđuje kriterije prema kojima se izračunavaju najviši iznosi, naročito određujući da fiksni iznosi moraju osigurati dostatno i kvalitetno liječenje osiguranika, kao i odgovarajući raspon terapijskih mogućnosti, a to određivanje podliježe sveobuhvatnom sudskom nadzoru koji mogu pokrenuti kako osiguranici, tako i pogođeni proizvođači lijekova?
(2) If question 1 is answered in the affirmative:
(2) U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje:
(3) If question 1 is answered in the affirmative and question 2 in the negative:
(3) U slučaju da odgovor na prvo pitanje bude potvrdan, a na drugo pitanje negativan:
Are leading associations such as the defendants liable to claims under Community law for damages and an injunction even where in determining maximum amounts they follow a statutory direction, notwithstanding that national law does not impose any penalty for refusal to assist in the making of such a determination?’
Podliježu li prema pravu Zajednice udruženja poput tuženika potraživanjima o naknadi štete i sudskoj zabrani, čak i ako se određivanjem najviših iznosa pridržavaju zakonske obveze, neovisno o tome što njihovo nacionalno pravo ne predviđa nikakvu kaznu za odbijanje odlučivanja o takvom određivanju?“
31 By their questions, the Bundesgerichtshof and the Oberlandesgericht Düsseldorf essentially ask the Court whether the competition rules laid down by the EC Treaty preclude groups of sickness funds, such as the fund associations, from determining fixed maximum amounts corresponding to the upper limit of the price of medicinal products whose cost is borne by sickness funds. The Bundesgerichtshof also asks whether, if that question is answered in the affirmative, there is a right against those groups to an injunction remedying the situation and to compensation for the loss suffered by reason of the introduction of the fixed maximum amounts.
31 U svojim pitanjima Bundesgerichtshof i Oberlandesgericht Düsseldorf u biti pitaju Sud onemogućuju li pravila o tržišnom natjecanju, utvrđena u Ugovoru o EZ-u, skupinama fondova za zdravstveno osiguranje, kao što su udruženja fondova, da određuju fiksne najviše iznose koji odgovaraju gornjoj granici cijene lijekova čiji trošak snose fondovi. Bundesgerichtshof, u slučaju potvrdnog odgovora na to pitanje, također pita postoji li pravo na sudsku zabranu protiv tih skupina, kojom bi se ispravila ta situacija, te pravo na naknadu za štetu pretrpljenu zbog uvođenja fiksnih najviših iznosa.
(1) Are groups of sickness funds, such as the fund associations in question in the main proceedings, to be regarded as undertakings or associations of undertakings within the meaning of Article 81 EC when they determine fixed maximum amounts corresponding to the upper limit of the price of medicinal products whose cost is borne by sickness funds?
(1) Treba li skupine fondova za zdravstveno osiguranje, kao što su predmetna udruženja fondova u glavnim postupcima, smatrati poduzetnicima ili udruženjima poduzetnika u smislu članka 81. UEZ-a kada oni određuju fiksne najviše iznose koji odgovaraju gornjoj granici cijene lijekova čiji trošak snose fondovi?
(2) If the first question is answered in the affirmative, do those groups infringe Article 81 EC when they adopt decisions intended to determine the amounts?
(2) U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje, krše li te skupine odredbe članka 81. UEZ-a kada donose odluke namijenjene određivanju tih iznosa?
(3) If the second question is answered in the affirmative, does the derogation provided for in Article 86(2) EC apply to those decisions?
(3) U slučaju potvrdnog odgovora na drugo pitanje, primjenjuje li se na te odluke iznimka predviđena u članku 86. stavku 2. UEZ-a?