natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 3 of the directive provided: No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [OJ 1993 L 214, p. 1].
Člankom 3. Direktive je predviđeno: „Lijek se ne smije staviti u promet u državi članici ako nadležno tijelo te države članice nije izdalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s ovom Direktivom ili u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za primjenu kod ljudi i životinja i osnivanju Europske agencije za procjenu lijekova (SL L 214, str. 1.).
The provisions of this Directive shall not affect the powers of the Member States' authorities either as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes, on the basis of health, economic and social conditions.
Odredbe ove Direktive ne utječu na ovlasti tijela država članica bilo u pogledu utvrđivanja cijena za lijekove ili njihovog uključivanja u područje nacionalnog zdravstvenog osiguranja na temelju zdravstvenih, ekonomskih i socijalnih uvjeta.ˮ [neslužbeni prijevod]
4 With effect from 18 December 2001, Directive 65/65 was repealed and replaced by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67; the Community Code).
4 Direktiva 65/65 je od 18. prosinca 2001. stavljena izvan snage i zamijenjena Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, str. 67.; u daljnjem tekstu: zakonik Zajednice) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.-70.).
Article 6(1) of the Community Code, which is in Title III ( Placing on the Market), Chapter 1, concerning marketing authorisation, provides: No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93. Directives concerning the classification for the supply of medicinal products
Članak 6. stavak 1. zakonika Zajednice, glava III. (Stavljanje u promet), poglavlje 1., o „[d]obivanju odobrenja za stavljanje u promet predviđa: „Lijek se ne može staviti u promet u državi članici ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s ovom Direktivom ili ako nije dano odobrenje u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2309/93.ˮ Direktive o klasifikaciji za izdavanje lijekova
5 Article 2(1) of Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use (OJ 1992 L 113, p. 5) provided that when the competent authorities of a Member State granted a marketing authorisation for a medicinal product, they were to specify its classification as either a medicinal product subject to medical prescription or a medicinal product not subject to medical prescription and, to that end, they were to apply the criteria laid down in Article 3(1) of the directive.
5 Članak 2. stavak 1. Direktive Vijeća 92/26/EEZ od 31. ožujka 1992. o klasifikaciji za izdavanje lijekova za humanu primjenu (SL L 113, str. 5.) predviđa da kada nadležna tijela u državi članici izdaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet, ona ga moraju razvrstati bilo kao lijek koji se izdaje na liječnički recept ili kao lijek koji se izdaje bez liječničkog recepta i u tom smislu moraju primijeniti kriterije utvrđene u članku 3. stavku 1. te Direktive.
Under Article 3(1): Medicinal products shall be subject to medical prescription where they:
Na temelju članka 3. stavka 1.: „Lijekovi se izdaju na liječnički recept ako:
─ are likely to present a danger either directly or indirectly, even when used correctly, if utilised without medical supervision, or
─ bi mogli predstavljati opasnost, bilo izravno ili neizravno, čak i kada se primjenjuju pravilno, a koriste se bez nadzora liječnika, ili
─ are frequently and to a very wide extent used incorrectly, and as a result are likely to present a direct or indirect danger to human health, or ─
─ se često i u velikim razmjerima primjenjuju nepravilno te bi tako mogli predstavljati izravnu ili neizravnu opasnost za zdravlje ljudi, ili
contain substances or preparations thereof the activity and/or side effects of which require further investigation, or
─ sadrže tvari ili njihove pripravke čije je djelovanje i/ili nuspojave potrebno dodatno istražiti, ili
─ are normally prescribed by a doctor to be administered parenterally.
─ ih obično propisuje liječnik za parenteralnu primjenu.ˮ [neslužbeni prijevod]
6 Article 4 of Directive 92/26 provided that medicinal products not subject to medical prescription were those which did not meet the criteria listed in Article 3 thereof.
6 Članak 4. Direktive 92/26 predviđa da su lijekovi koji se izdaju bez liječničkog recepta oni koji ne ispunjavaju kriterije navedene u članku 3.
The directive was repealed and replaced by the provisions of Title VI of the Community Code, Classification of Medicinal Products.
Direktive. Direktiva je stavljena izvan snage i zamijenjena je odredbama iz glave VI. zakonika Zajednice, Klasifikacija lijekova.
Article 70 of the Code reproduces, in similar terms, Article 2 of Directive 92/26, whilst Articles 71(1) and 72 of the Community Code reproduce, likewise in similar terms, Articles 3(1) and 4 of the directive.
Članak 70. tog zakonika na jednak način preuzima članak 2. Direktive 92/26, dok članak 71. stavak 1. i članak 72. zakonika Zajednice također na jednak način preuzimaju članak 3. stavak 1. i članak 4.
Directives concerning the advertising of medicinal products
Direktive. Direktive o oglašavanju lijekova
7 Article 1(3) and (4) of Directive 92/28 provided:
7 Članak 1. stavci 3. i 4. Direktive 92/28 predviđaju:
3. For the purposes of this Directive, advertising of medicinal products shall include any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products; it shall include in particular: ─
„3. Za potrebe ove Direktive, pod „oglašavanje lijekova" podrazumijeva se svaki oblik izravnog obavješćivanja (door-to-door), pridobivanja ili poticanja, kojima je namjena promicanje propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje lijekova; uključujući posebno:
the advertising of medicinal products to the general public,
─ oglašavanje lijekova prema stanovništvu,
─ advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them, ─
─ oglašavanje lijekova prema osobama ovlaštenim za propisivanje ili izdavanje lijekova,
visits by medical sales representatives to persons qualified to prescribe medicinal products,
─ posjete stručnih suradnika prodaje lijekova osobama ovlaštenim za propisivanje lijekova,
─ the supply of samples,
─ davanje uzoraka,
─ the provision of inducements to prescribe or supply medicinal products by the gift, offer or promise of any benefit or bonus, whether in money or in kind, except when their intrinsic value is minimal,
─ poticanje propisivanja ili izdavanja lijekova davanjem darova, obećanjem neke povlastice ili nagrade, nagrađivanjem u novcu ili ostvarivanjem bilo kakve koristi, osim kada je njihova stvarna vrijednost minimalna,
─ sponsorship of promotional meetings attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products, ─
─ sponzoriranje promidžbenih skupova na kojima sudjeluju osobe ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova,
sponsorship of scientific congresses attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products and in particular payment of their travelling and accommodation expenses in connection therewith.
─ sponzoriranje znanstvenih skupova na kojima sudjeluju osobe ovlaštene za propisivanje ili izdavanje lijekova, a posebno plaćanje troškova puta i smještaja na takvim skupovima.
4. The following are not covered by this Directive:
4. Ova Direktiva ne uključuje:
─ the labelling of medicinal products and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Directive 92/27/EEC;
─ označivanje i uputu o lijeku, koji su predmet odredbi Direktive 92/27/EEZ;
─ correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
─ korespondenciju kojoj je priložen materijal koji ne služi u promidžbene svrhe i koji je potreban kao odgovor na određeno pitanje u vezi s pojedinim lijekom;
─ factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
─ informativne objave o činjenicama i referentni materijali koji se primjerice odnose na promjene u pakiranju, upozorenja na nuspojave u okviru farmakovigilancije, trgovačke kataloge i cjenike, pod uvjetom da ne sadržavaju nikakve tvrdnje o lijeku;
─ statements relating to human health or diseases, provided there is no reference, even indirect, to medicinal products.
─ informacije u vezi s ljudskim zdravljem ili bolestima, pod uvjetom da ne upućuju, čak ni posredno, na lijekove.ˮ [neslužbeni prijevod]
8 Article 2(1) of Directive 92/28 provided: Member States shall prohibit any advertising of a medicinal product in respect of which a marketing authorisation has not been granted in accordance with Community law.
8 Članak 2. stavak 1. Direktive 92/28 predviđa: „Države članice zabranjuju svako oglašavanje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u skladu s pravom Zajednice.ˮ [neslužbeni prijevod]
9 Article 3 of Directive 92/28, in Chapter II thereof, headed Advertising to the general public, provided:
9 Članak 3. Direktive 92/28, u njezinom poglavlju II., pod naslovom „Oglašavanje prema stanovništvuˮ, predviđa:
1. Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:
„1. Države članice zabranjuju oglašavanje prema stanovništvu lijekova koji:
─ are available on medical prescription only, in accordance with Directive 92/26/EEC,
─ se izdaju samo na liječnički recept, u skladu s Direktivom 92/26/EEZ,
─ contain psychotropic or narcotic substances, within the meaning of the international conventions, ─
─ sadrže psihotropne tvari ili narkotike, u smislu međunarodnih konvencija,
may not be advertised to the general public in accordance with paragraph 2.
─ se ne mogu oglašavati prema stanovništvu u skladu sa stavkom 2.
2. Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary....
2. Oglašavanje o lijekovima prema stanovništvu dopušteno je ako su lijekovi po svojem sastavu i namjeni određeni za primjenu bez posjeta liječniku u svrhu postavljanja dijagnoze, propisivanja ili praćenja liječenja, a uz savjet ljekarnika ako je potrebno. [...]
3. Member States shall also be able to ban on their territory advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.
3. Države članice na svojem državnom teritoriju mogu zabraniti oglašavanje prema stanovništvu lijekova za čije se troškove može ostvariti naknada.ˮ [neslužbeni prijevod]
10 Article 5 of Directive 92/28 gives details of the material which may not be contained in any advertising of a medicinal product to the general public.
10 Članak 5. Direktive 92/28 detaljnije određuje elemente koje oglašavanje lijeka prema stanovništvu ne smije sadržavati.
11 Directive 92/28 was also repealed and replaced by the Community Code with effect from 18 December 2001.
11 Direktiva 92/28 također je stavljena izvan snage i zamijenjena zakonikom Zajednice s učinkom od 18. prosinca 2001.
Article 86, which forms part of Title VIII of the Code ( Advertising), reproduces Article 1(3) and (4) of the directive in almost identical terms.
Članak 86., koji čini dio glave VIII. zakonika (Oglašavanje), na gotovo jednak način preuzima članak 1. stavak 3. i članak 4. Direktive.
12 Article 87 of the Community Code, which replaces Article 2 of Directive 92/28, provides:
12 Članak 87. zakonika Zajednice, koji zamjenjuje članak 2. Direktive 92/28, predviđa:
1. Member States shall prohibit any advertising of a medicinal product in respect of which a marketing authorisation has not been granted in accordance with Community law.
„1. Države članice zabranjuju svako oglašavanje o lijeku koji nema odobrenje za stavljanje u promet u skladu s pravom Zajednice.
2. All parts of the advertising of a medicinal product must comply with the particulars listed in the summary of product characteristics.
2. Svi navodi iz oglašavanja o lijeku moraju biti istovjetni navodima iz sažetka opisa svojstava lijeka.
3. The advertising of a medicinal product:
3. Oglašavanje o lijeku:
─ shall encourage the rational use of the medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties,
─ mora biti objektivno sa svrhom poticanja racionalne uporabe lijeka, predstavljajući lijek bez uveličavanja njegovih svojstava,
─ shall not be misleading.
─ ne smije dovoditi korisnike u zabludu.ˮ
13 Article 88 of the Community Code restates Article 3 of Directive 92/28 in similar terms, referring, instead of to Directive 92/26, to Title VI of the Code concerning the classification of medicinal products.
13 Članak 88. zakonika Zajednice preuzima članak 3. Direktive 92/28 na sličan način, upućujući, umjesto na Direktivu 92/26, na glavu VI. tog zakonika o klasifikaciji lijekova.
Under Article 88(1) and (2):
Članak 88. stavci 1. i 2. utvrđuju:
1. Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: ─
„1. Države članice zabranjuju oglašavanje prema stanovništvu lijekova koji:
are available on medical prescription only, in accordance with Title VI,
─ se izdaju samo na liječnički recept, u skladu s glavom VI.,
─ contain psychotropic or narcotic substances, [within the meaning of the international conventions] ...,
─ sadrže psihotropne tvari ili narkotike, u smislu međunarodnih konvencija [...],
─ may not be advertised to the general public in accordance with the second subparagraph of paragraph 2.
─ se ne mogu oglašavati prema stanovništvu u skladu s drugim podstavkom stavka 2.
2. Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary....
2. Oglašavanje o lijekovima prema stanovništvu dopušteno je ako su lijekovi po svojem sastavu i namjeni određeni za primjenu bez posjeta liječniku u svrhu postavljanja dijagnoze, propisivanja ili praćenja liječenja, a uz savjet ljekarnika ako je potrebno. [...]"
14 Article 90 of the Community Code restates Article 5 of Directive 92/28.
14 Članak 90. zakonika Zajednice preuzima članak 5. Direktive 92/28.
Directives concerning distance sales and electronic commerce
Direktive o prodaji na daljinu i elektroničkoj trgovini
15 Directive 97/7/EC of the European Parliament and of the Council of 20 May 1997 on the protection of consumers in respect of distance contracts (OJ 1997 L 144, p. 19) regulates distance sales.
15 Direktiva 97/7/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. svibnja 1997. o zaštiti potrošača s obzirom na sklapanje ugovora na daljinu (SL L 144, str. 19.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 12., str. 30.-38.) uređuje prodaju na daljinu.
According to Article 1 thereof, its object is to approximate the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning distance contracts between consumers and suppliers.
U skladu s njezinim člankom 1., njezin cilj je uskladiti zakone i druge propise država članica koji se odnose na ugovore na daljinu sklopljene između potrošača i dobavljača.
16 Article 14 of Directive 97/7 provides: Member States may introduce or maintain, in the area covered by this Directive, more stringent provisions compatible with the [EC] Treaty, to ensure a higher level of consumer protection.
16 Članak 14. Direktive 97/7 predviđa: „Države članice mogu, u području koje obuhvaća ova Direktiva, uvesti i primjenjivati i strože mjere koje su u skladu s Ugovorom [o EZ-u], a s ciljem osiguranja više razine zaštite potrošača.
Such provisions shall, where appropriate, include a ban, in the general interest, on the marketing of certain goods or services, particularly medicinal products, within their territory by means of distance contracts, with due regard for the Treaty.
Prema potrebi takvim odredbama u javnom interesu obuhvaćaju i zabranu prodaje određenih roba ili usluga, posebno lijekova putem ugovora na daljinu na svojem području, uz potrebno poštovanje Ugovora.ˮ
17 The directive on electronic commerce seeks to ensure the free movement of information society services between the Member States.
17 Svrha Direktive o elektroničkoj trgovini je osigurati slobodno kretanje usluga informacijskog društva između država članica.
The 11th recital in the preamble to the directive states: This Directive is without prejudice to the level of protection for, in particular, public health and consumer interests, as established by Community acts; amongst others, ...
U 11. uvodnoj izjavi te direktive navodi se: „Ova Direktiva ne dovodi u pitanje razinu zaštite, koja se posebno odnosi na zaštitu javnog zdravlja i interesa potrošača kako je utvrđena aktima Zajednice.
Directive 97/7 ... form[s] a vital element for protecting consumers in contractual matters; ... that same Community acquis , which is fully applicable to information society services, also embraces in particular ...
Između ostalih [...] Direktiva 97/7 [...] čine[čini] bitan element zaštite potrošača u ugovornim pitanjima. [...] Ista ta pravna stečevina Zajednice koja je u potpunosti primjenjiva i na usluge informacijskog društva, obuhvaća i [...]
Directive 92/28 ...
Direktivu 92/28 [...]ˮ
18 The 21st recital in the preamble to the directive on electronic commerce states: The scope of the coordinated field is without prejudice to future Community harmonisation relating to information society services and to future legislation adopted at national level in accordance with Community law; the coordinated field covers only requirements relating to on-line activities such as on-line information, on-line advertising, on-line shopping, on-line contracting and does not concern Member States' legal requirements relating to goods such as safety standards, labelling obligations, or liability for goods, or Member States' requirements relating to the delivery or the transport of goods, including the distribution of medicinal products; the coordinated field does not cover the exercise of rights of preemption by public authorities concerning certain goods such as works of art.
18 U 21. uvodnoj izjavi Direktive o elektroničkoj trgovini navodi se: „Opseg područja koordinacije ne utječe na buduće usklađivanje Zajednice na [u] području usluga informacijskog društva niti na buduće zakonodavstvo koje će se usvojiti na nacionalnoj razini u skladu s pravom Zajednice; područje koordinacije obuhvaća samo zahtjeve vezane za online aktivnosti kao što su online informacije, online oglašavanje, online kupnja, online sklapanje ugovara [ugovora] i ne odnosi se na pravne zahtjeve država članica u pogledu roba kao što su standardi sigurnosti, obveze označivanja ili odgovornost za robu, niti na zahtjeve država članica vezane uz isporuku ili prijevoz robe, uključujući distribuciju medicinskih proizvoda; područje koordinacije se ne odnosi na korištenje prava prvokupa tijela državne vlasti na pojedinu robu kao što su umjetnička djela.ˮ 19 Članak 1.
19 Article 1 of the directive on electronic commerce, entitled Objective and Scope, provides at paragraphs (1) to (3):
Direktive o elektroničkoj trgovini, pod naslovom „Cilj i područje primjeneˮ, u stavcima od 1. do 3. predviđa:
1. This Directive seeks to contribute to the proper functioning of the internal market by ensuring the free movement of information society services between the Member States.
„1. Ova Direktiva ima za cilj doprinijeti pravilnom funkcioniranju unutarnjeg tržišta osiguranjem slobodnog kretanja usluga informacijskog društva između država članica.
2. This Directive approximates, to the extent necessary for the achievement of the objective set out in paragraph 1, certain national provisions on information society services relating to the internal market, the establishment of service providers, commercial communications, electronic contracts, the liability of intermediaries, codes of conduct, out-of-court dispute settlements, court actions and cooperation between Member States.
2. Ova Direktiva usklađuje, u mjeri potrebnoj za postizanje cilja iz stavka 1., pojedine nacionalne odredbe o uslugama informacijskog društva koje se odnose na unutarnje tržište, poslovni nastan davatelja usluga, komercijalna priopćenja, elektroničke ugovore, odgovornost posrednika, kodeks ponašanja, izvansudske nagodbe, mogućnosti tužbe i suradnju između država članica.
3. This Directive complements Community law applicable to information society services without prejudice to the level of protection for, in particular, public health and consumer interests, as established by Community acts and national legislation implementing them in so far as this does not restrict the freedom to provide information society services.
3. Ova Direktiva dopunjava pravo Zajednice koje se primjenjuje na usluge informacijskog društva ne dovodeći pritom u pitanje razinu zaštite, posebno zaštite javnog zdravlja i interesa potrošača, koja je utvrđena aktima Zajednice i nacionalnim zakonima kojima se ti akti provode u mjeri u kojoj to ne ograničava slobodu pružanju usluga informacijskog društva.ˮ
20 Article 3(2) of the directive provides:
20 Članak 3. stavak 2. te direktive predviđa:
Member States may not, for reasons falling within the coordinated field, restrict the freedom to provide information society services from another Member State.
„Države članice ne mogu, zbog razloga koji spadaju u okvir područja koordinacije, ograničiti slobodu pružanja usluga informacijskog društva iz neke druge države članice.ˮ
21 Article 3(4) of the directive provides: Member States may take measures to derogate from paragraph 2 in respect of a given information society service if the following conditions are fulfilled:
21 Članak 3. stavak 4. točka (a) navedene direktive predviđa: „Države članice mogu poduzeti mjere za odstupanja od stavka 2. u pogledu određene usluge informacijskog društva ako su zadovoljeni sljedeći uvjeti:
(a) the measures shall be:
(a) mjere moraju biti:
(i) necessary for one of the following reasons:
(i) potrebne iz nekog od sljedećih razloga:
... ─ the protection of public health,
─ zaštita javnog zdravlja,
(ii) taken against a given information society service which prejudices the objectives referred to in point (i) or which presents a serious and grave risk of prejudice to those objectives;
(ii) poduzete protiv određene usluge informacijskog društva koja dovodi u pitanje ciljeve navedene u točki (i) ili koja predstavlja ozbiljan i veliki rizik za ostvarenje tih ciljeva;
(iii) proportionate to those objectives.
(iii) razmjerne tim ciljevima.ˮ