natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Active substances not in a pharmacopoeia
Informacije o kontroli kakvoće sadržavaju ispitivanja (uključujući načela za prihvaćanje) koja se provode pri svakoj kritičnoj fazi, informacije o kakvoći i kontroli međuproizvoda i validaciji procesa i/ili evaluacijske studije, ovisno o slučaju.
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
One sadržavaju i validacijske podatke za analitičke metode koje se primjenjuju na djelatnu tvar, ako je to primjereno.
the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
Informacije o nečistoćama sadržavaju informacije o predvidljivim nečistoćama zajedno s razinama i naravi zamijećenih nečistoća.
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure.
One sadržavaju i informacije o sigurnosti tih nečistoća, ako je to relevantno.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
Za biotehnološke veterinarsko-medicinske proizvode, dokaz molekularne strukture uključuje shematski aminokiselinski slijed i relativnu molekulsku masu.
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
Djelatne tvari navedene u farmakopejama
purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
Opće i specifične monografije Europske farmakopeje primjenjive su na sve djelatne tvari koje se u njima pojavljuju.
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
U slučajevima kada je specifikacija sadržana u monografiji Europske farmakopeje ili nacionalne farmakopeje neke od država članica nedostatna da bi osigurala kakvoću tvari, nadležna tijela mogu od podnositelja zahtjeva zatražiti primjerenije specifikacije, uključujući granične vrijednosti za specifične nečistoće s validiranim postupcima ispitivanja.
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.
Nadležna tijela obavješćuju tijela koja su odgovorna za dotičnu farmakopeju.
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet tijelima te farmakopeje osigurava pojedinosti o navodnoj nedostatnosti i dodatnim primijenjenim specifikacijama.
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Ako monografija Europske farmakopeje za neku djelatnu tvar ne postoji i ako je djelatna tvar opisana u farmakopeji neke od država članica, primjenjuje se ta monografija.
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them:
Ako djelatna tvar nije opisana niti u Europskoj farmakopeji niti u farmakopeji neke od država članica, može se prihvatiti sukladnost s monografijom farmakopeje treće zemlje ako se dokaže njezina prikladnost; u takvim slučajevima podnositelj zahtjeva podnosi kopiju monografije uz priložen prijevod, ako je to primjereno.
crystalline form and solubility coefficients,
Prilažu se podaci koji pokazuju da monografija omogućuje primjerenu kontrolu kakvoće djelatne tvari.
particle size, where appropriate after pulverisation,
Djelatne tvari koje nisu navedene u farmakopeji
state of hydration,
Sastojci koji nisu opisani niti u jednoj farmakopeji opisuju se u obliku monografije pod sljedećim naslovima:
oil/water coefficient of partition,
uz naziv sastojka koji ispunjava zahtjeve iz odjeljka A. točke 2. dodaju se svi trgovački ili znanstveni sinonimi;
pK/pH values.
uz definiciju tvari, određenu na način koji je sličan onome korištenom u Europskoj farmakopeji, prilaže se nužni dokaz pojašnjenja, posebno u pogledu molekularne strukture.
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
Ako se tvari mogu opisati samo prema njihovoj metodi proizvodnje, opis treba biti dostatno detaljan kako bi se karakterizirala tvar koja je i po sastavu i po učinku konstantna;
Excipients
postupci identifikacije mogu biti opisani u obliku potpunih tehnika kako se koriste za proizvodnju tvari, te u obliku ispitivanja koja se trebaju rutinski provoditi;
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
ispitivanja čistoće opisuju se u odnosu na svaku pojedinačnu predvidljivu nečistoću, posebno one koje mogu imati štetni učinak te, ako je to nužno, one koje, uzimajući u obzir kombinaciju tvari na koje se zahtjev odnosi, mogu štetno djelovati na stabilnost proizvoda ili iskriviti analitičke nalaze;
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
opisuju se ispitivanja i granične vrijednosti za kontrolu parametara koji su relevantni za gotovi proizvod, kao što su veličina čestica i sterilnost, a metode se validiraju ako je to relevantno;
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State.
u pogledu složenih tvari biljnog i životinjskog podrijetla, potrebno je razlikovati između slučajeva u kojima višestruki farmakološki učinci zahtijevaju kemijsku, fizikalnu ili biološku kontrolu temeljnih komponenti, te slučajeva tvari koje sadržavaju jednu ili više skupina temeljnih sastavnica koje imaju sličnu aktivnost, u odnosu na koje se može prihvatiti sveukupni postupak analize.
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
Ti podaci pokazuju da je predloženi niz postupaka ispitivanja dostatan za kontrolu kakvoće djelatne tvari iz definiranog izvora.
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated.
Fizikalno-kemijska svojstva koja mogu utjecati na bioraspoloživost
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph.
Sljedeće informacije koje se odnose na djelatne tvari, navedene ili nenavedene u farmakopejama, trebaju biti dostavljene kao dio općeg opisa djelatnih tvari ako bioraspoloživost veterinarsko-medicinskog proizvoda o njima ovisi:
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.
koeficijenti kristaličnog oblika i topljivosti,
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
veličina čestica, prema potrebi nakon pulverizacije,
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented.
stanje hidracije,
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
koeficijent raspodjele ulja/vode,
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC.
vrijednosti pK/pH.
For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
Prve tri alineje nisu primjenjive na tvari koje se koriste isključivo kao otopine.
Container-closure systems
Pomoćne tvari
Active substance
Opće i posebne monografije Europske farmakopeje primjenjuju se na sve tvari koje se u njoj pojavljuju.
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
Pomoćne tvari moraju ispunjavati zahtjeve odgovarajuće monografije Europske farmakopeje.
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance.
Ako takva monografija ne postoji, može se navesti upućivanje na farmakopeju neke od država članica.
Finished product
Ako ne postoji ni takva monografija, može se navesti upućivanje na farmakopeju treće zemlje.
Information on the container-closure system for the finished product shall be given.
U tom slučaju potrebno je dokazati prikladnosti te monografije.
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.
Zahtjevi monografije prema potrebi se dopunjuju dodatnim ispitivanjima radi kontrole parametara kao što su veličina čestica, sterilnost, rezidualna otapala.
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Ako farmakopejska monografija ne postoji, predlaže se i opravdava specifikacija.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
Moraju se poštovati zahtjevi za specifikacije iz odjeljka 1.1.2. točaka od (a) do (e) za djelatnu tvar.
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material.
Dostavljaju se predložene metode i njihovi dodatni validacijski podaci.
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented.
Bojila koja se dodaju veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti u skladu sa zahtjevima Direktive 78/25/EEZ, osim za određene veterinarsko-medicinske proizvode za lokalnu primjenu, kao što su insekticidni ovratnici i ušne markice, ako je uporaba drugih bojila opravdana.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
Bojila trebaju udovoljavati kriterijima čistoće kako su utvrđeni Direktivom Komisije 95/45/EZ.
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product.
Za nove pomoćne tvari, to jest pomoćne tvari koje se prvi put koriste u veterinarsko-medicinskom proizvodu ili novim putom primjene, potrebno je osigurati pojedinosti o proizvodnji, karakterizaciju i kontrole, s upućivanjima na njihove sigurnosne podatke, kako kliničke, tako i nekliničke.
Substances of biological origin
Sustavi zatvaranja spremnika
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Djelatna tvar
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
Potrebno je osigurati informacije o sustavu zatvaranja spremnika za djelatnu tvar.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
Količina obveznih informacija ovisi o fizikalnom stanju (tekućina, krutina) djelatne tvari.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents.
Gotovi proizvod
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.
Potrebno je osigurati informacije o sustavu zatvaranja spremnika za gotovi proizvod.
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Količina obveznih informacija ovisi o putu primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i fizikalnom stanju (tekućina, krutina) doze.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Materijali za pakiranje moraju biti u skladu sa zahtjevima odgovarajuće monografije Europske farmakopeje.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance.
Ako ne postoji ni takva monografija, može se navesti upućivanje na farmakopeju treće zemlje.
D. CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
Ako farmakopejska monografija ne postoji, predlaže se i opravdava specifikacija za materijal za pakiranje.
The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Prilažu se znanstveni podaci o izboru i prikladnosti materijala za pakiranje.
These tests are essential for checking the conformity of the veterinary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances).
Za nove materijale za pakiranje u doticaju s proizvodom, potrebno je priložiti informacije o njihovom sastavu, proizvodnji i sigurnosti.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method.
Za svaku napravu za doziranje ili primjenu koja se nalazi uz veterinarsko-medicinski proizvod prilažu se specifikacije i, ako je to primjereno, podaci o svojstvima.
Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies.
Tvari biološkog podrijetla
E. TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Ako se za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda koriste ishodišni materijali poput mikroorganizama, tkiva bilo biljnog bilo životinjskog podrijetla, stanica ili tekućina (uključujući krv) ljudskog ili životinjskog podrijetla ili biotehnološke stanice, potrebno je opisati i dokumentirati podrijetlo i povijest ishodišnih materijala.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Opis ishodišnog materijala uključuje proizvodnu strategiju, postupke pročišćavanja/inaktivacije s njihovom validacijom i sve kontrolne postupke u procesu koji su osmišljeni za osiguravanje kakvoće, neškodljivosti i ujednačenosti među serijama gotovog proizvoda.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product.
Ako se koriste stanične banke, potrebno je pokazati da su svojstva stanice ostala nepromijenjena na razini pasaže koja se koristi za proizvodnju i iznad te razine.
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Cijepni sojevi, stanične banke i skupni uzorci seruma te, kadgod je to moguće, ishodišni materijali iz kojih potječu, trebaju se ispitati na nepoželjne agense.
Release limits shall be indicated.
Ako se koristi ishodišni materijal životinjskog ili ljudskog podrijetla, opisuju se mjere koje se koriste za očuvanje nezaraženosti potencijalnim uzročnicima bolesti.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
Ako je neizbježna zastupljenost potencijalno patogenih nepoželjnih agensa, materijal se treba koristiti samo kada daljnja obrada osigurava njihovu eliminaciju i/ili inaktivaciju, i to se validira.
They shall be submitted in accordance with the following requirements.
Potrebno je dostaviti dokumentaciju kojom se dokazuje da su cijepni sojevi, stanični sojevi, serije seruma i ostali materijali životinjskog podrijetla koji mogu prenositi TSE u skladu s Uputama za smjernice o umanjenju rizika prijenosa uzročnika životinjske spongiformne encefalopatije putem lijekova i veterinarsko-medicinskih proizvoda, kao i s odgovarajućom monografijom Europske farmakopeje.
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
Da bi se dokazala sukladnost, mogu se koristiti potvrde o prikladnosti koje izdaje Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb, uz upućivanje na odgovarajuću monografiju Europske farmakopeje.
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
D. KONTROLNA ISPITIVANJA KOJA SE PROVODE U PRIJELAZNIM FAZAMA PROIZVODNOG PROCESA
General characteristics of the finished product
Dokumentacija uključuje podatke koji se odnose na kontrolna ispitivanja proizvoda koja se mogu provoditi u prijelaznoj fazi proizvodnog procesa, u svrhu osiguravanja dosljednosti tehničkih svojstava i proizvodnog procesa.
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
Ta su ispitivanja ključna za provjeru sukladnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda s formulom kada, iznimno, podnositelj zahtjeva predlaže analitičku metodu za ispitivanje gotovog proizvoda koja ne uključuje analizu svih djelatnih tvari (ili svih komponenti pomoćne tvari podložnih istim zahtjevima kao i djelatne tvari).
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index.
Isto se primjenjuje ako kontrola kakvoće gotovog proizvoda ovisi o kontrolnim ispitivanjima tijekom procesa, posebno ako se tvar ključno definira njezinom metodom proizvodnje.
For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
Ako se međuproizvod može pohraniti prije daljnje prerade ili primarnog sakupljanja, potrebno je na temelju podataka koji proizlaze iz ispitivanja stabilnosti definirati rok valjanosti za međuproizvod.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
E. ISPITIVANJA GOTOVOG PROIZVODA
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified.
Za kontrolu gotovog proizvoda, serija gotovog proizvoda sadržava sve jedinice farmaceutskog oblika koje su sastavljene od iste inicijalne količine materijala i podvrgnute istim serijama proizvodnih i/ili sterilizacijskih operacija ili, u slučaju neprekinutog proizvodnog procesa, svih jedinica proizvedenih u danom razdoblju.
Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet navode se ispitivanja koja se provode rutinski na svakoj seriji gotovog proizvoda.
Identification and assay of active substance(s)
Navodi se učestalost ispitivanja koja se ne provode rutinski.
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually.
Potrebno je navesti granične vrijednosti za puštanje u promet.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
Dokumentacija uključuje podatke koji se odnose na kontrolna ispitivanja gotovog proizvoda pri puštanju u promet.
On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life.
Oni se podnose u skladu sa sljedećim zahtjevima.
In certain cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
Na sve proizvode koji su u njima definirani primjenjuju se odredbe relevantnih monografija i općih poglavlja Europske farmakopeje ili, ako to nije moguće, farmakopeje neke od država članica.
This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned.
Kako bi se opravdala primjena postupaka ispitivanja i graničnih vrijednosti koji su drukčiji od onih navedenih u relevantnim monografijama i općim poglavljima Europske farmakopeje ili, u njihovu nedostatku, u farmakopeji neke od država članica, mora se dostaviti dokaz da bi gotovi proizvod, da se ispituje u skladu s tim monografijama, ispunjavao zahtjeve u pogledu kakvoće propisane u toj farmakopeji za taj farmaceutski oblik.
It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Opća svojstva gotovog proizvoda
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
Određena ispitivanja općih svojstava proizvoda uvijek se uključuju u ispitivanje gotovog proizvoda.