natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
Za konzervanse se obvezno mora provesti ispitivanje gornje i donje granice.
F. BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
Za sve druge pomoćne tvari koje bi mogle izazvati nuspojave obavezno se mora provesti ispitivanje gornje granice.
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
Osim rezultata ispitivanja koji su podneseni u skladu s dijelom 3. ove glave (Ispitivanja neškodljivosti), podnose se podaci o ispitivanjima neškodljivosti serije.
G. STABILITY TESTS
Ta su ispitivanja po mogućnosti ispitivanja predoziranja koja se provode na barem jednoj od najosjetljivijih ciljnih vrsta i na barem jednom preporučenom putu primjene koji predstavlja najveći rizik.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Rutinska provedba ispitivanja neškodljivosti serije može se izostaviti u interesu dobrobiti životinja kada je proizveden dostatan broj uzastopnih proizvodnih serija za koje je ustanovljeno da zadovoljavaju ispitivanje.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
Ispitivanje sterilnosti i čistoće
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Provode se primjerena ispitivanja za dokazivanje odsutnosti kontaminacije stranim agensima ili drugim tvarima, u skladu s prirodom imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, načinom i uvjetima proizvodnje.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
Ako se za svaku seriju rutinski provodi manje ispitivanja nego što se to traži relevantnom Europskom farmakopejom, provedena ispitivanja bit će od ključne važnosti za usklađenost s monografijom.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
Potrebno je dostaviti dokaz da bi imunološki veterinarsko-medicinski proizvod ispunjavao zahtjeve da se u potpunosti ispituje u skladu s monografijom.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
Rezidualna vlaga
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
U svakoj se seriji liofiliziranog proizvoda ispituje rezidualna vlaga.
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Inaktivacija
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Za inaktivirana cjepiva provodi se ispitivanje za provjeru inaktivacije na proizvodu u konačnom spremniku, osim ako je ono već provedeno u kasnoj proizvodnoj fazi.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
F. UJEDNAČENOST MEĐU SERIJAMA
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Kako bi se osiguralo da je kakvoća proizvoda ujednačena među serijama i dokazala usklađenost sa specifikacijama, potrebno je sastaviti potpuni protokol tri uzastopne serije s rezultatima svih ispitivanja koja se provode tijekom proizvodnje, kao i na gotovom proizvodu.
H. OTHER INFORMATION
G. ISPITIVANJA STABILNOSTI
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Podaci i dokumenti koji prate zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 12. stavka 3. točaka (f) i (i) podnose se u skladu sa sljedećim zahtjevima.
A. INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
Daje se opis provedenih ispitivanja kao dokaz za rok valjanosti koji je predložio podnositelj zahtjeva.
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Ta se ispitivanja uvijek izvode kao studije u stvarnom vremenu; provode se na dostatnom broju serija proizvedenih u skladu s opisanim postupkom proizvodnje i na proizvodima koji su pohranjeni u konačnom spremniku/konačnim spremnicima; ta ispitivanja uključuju i ispitivanja biološke i fizikalno-kemijske stabilnosti.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
Zaključci sadržavaju rezultate analiza koji opravdavaju predloženi rok valjanosti u svim predloženim uvjetima pohrane.
The safety studies shall be carried out in the target species.
U slučaju proizvoda koji se koriste u hrani za životinje, prema potrebi se daju informacije o roku valjanosti proizvoda, pri različitim fazama umješavanja, kada se umješava u skladu s preporučenim uputama.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Ako je za gotov proizvod prije primjene potrebna rekonstitucija, ili se daje u vodi za piće, potrebno je priložiti pojedinosti o predloženom roku valjanosti za proizvod koji je rekonstituiran u skladu s preporukama.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
Podnose se i podaci koji potkrepljuju predloženi rok valjanosti za rekonstituirani proizvod.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
Podatke o stabilnosti dobivene iz kombiniranih proizvoda moguće je koristiti kao preliminarne podatke za derivate proizvoda koji sadržavaju jednu ili više istih komponenti.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
Potrebno je opravdati predloženi rok valjanosti.
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
Potrebno je dokazati učinkovitost bilo kojeg sustava konzerviranja.
B. LABORATORY TESTS
Mogu biti dostatne informacije o učinkovitosti konzervansa u drugim sličnim imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodima istog proizvođača.
Safety of the administration of one dose
H. OSTALE INFORMACIJE
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
U dokumentaciju mogu biti uključene informacije koje se odnose na kakvoću imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije obuhvaćen prethodnim odjeljcima.
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
A. UVOD I OPĆI ZAHTJEVI
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
Ispitivanjima neškodljivosti pokazuju se potencijalni rizici imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se u životinja mogu pojaviti u predloženim načinima uporabe: oni se procjenjuju u odnosu na potencijalnu korist od proizvoda.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Ako se imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi sastoje od živih organizama, posebno onih koje mogu širiti cijepljene životinje, procjenjuje se potencijalni rizik za necijepljene životinje iste ili bilo koje druge potencijalno izložene životinjske vrste.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
Ispitivanja neškodljivosti provode se na ciljanim vrstama životinja.
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Doza koja se treba koristiti je količina proizvoda koji se preporučuje za uporabu, a serija koja se koristi za ispitivanje neškodljivosti uzima se iz serije ili serija koje se proizvode u skladu s postupkom proizvodnje opisanim u dijelu 2. zahtjeva.
Safety of one administration of an overdose
U slučaju imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava živi organizam, doza koja se treba koristiti u laboratorijskim ispitivanjima opisanima u odjeljcima B.1. i B.2. količina je proizvoda koji sadržava maksimalni titar.
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
Ako je to nužno, koncentracija antigena može se prilagoditi kako bi se postigla tražena doza.
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
Za inaktivirana cjepiva doza koja će se koristiti količina je preporučena za uporabu koja sadržava maksimalni sadržaj antigena, osim ako je to drukčije opravdano.
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
Dokumentacija o neškodljivosti upotrebljava se za procjenu potencijalnih rizika do kojih može doći ako se ljudi izlažu veterinarsko-medicinskom proizvodu, primjerice tijekom primjene na životinji.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
B. LABORATORIJSKA ISPITIVANJA
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Neškodljivost primjene jedne doze
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
Imunološki se veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje u preporučenoj dozi i prema svakom preporučenom putu primjene na životinjama svake vrste i kategorije kojima je namijenjen za uporabu, uključujući životinje koje imaju minimalnu dob za primjenu proizvoda.
Safety of the repeated administration of one dose
Životinje se promatraju i pregledavaju na znakove sistemskih i lokalnih reakcija.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
Ako je to primjereno, te studije uključuju detaljne postmortalne makroskopske i mikroskopske preglede mjesta ubrizgavanja.
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
Zapisuju se i drugi objektivni kriteriji procjene, poput rektalne temperature i mjerenja proizvodnosti.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
Životinje se promatraju i pregledavaju do trenutka kada se više ne očekuju reakcije, no u svim slučajevima se promatranja i pregledavanja provode barem u razdoblju od 14 dana nakon primjene proizvoda.
Examination of reproductive performance
Ta studija može biti dio studije ponovljene doze koja se zahtijeva na temelju točke 3. ili se može izostaviti ako nalazi studije primjene prekomjerne doze koja se zahtijeva na temelju točke 2. nisu pokazali nikakve znakove sistemske ili lokalne reakcije.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Neškodljivost primjene prekomjerne doze
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Ispitivanje na prekomjerno doziranje obavlja se samo na živim imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Prekomjerno doziranje imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda primjenjuje se svakim od preporučenih putova primjene na životinjama koje su najosjetljivija kategorija ciljane vrste životinja osim ako je opravdana selekcija najosjetljivijeg među nekoliko sličnih putova primjene.
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
U slučaju imunološkog veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se daju injekcijom, doze i putovi primjene izabiru se na način da se u obzir uzima maksimalni volumen koji se može primijeniti kao jedna injekcija.
Examination of immunological functions
Životinje se promatraju i pregledavaju barem 14 dana nakon primjene na znakove sistemskih i lokalnih reakcija.
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Zapisuju se i drugi objektivni kriteriji procjene, poput rektalne temperature i mjerenja proizvodnosti.
Special requirements for live vaccines
Ako je to primjereno, te studije uključuju detaljne postmortalne makroskopske i mikroskopske preglede mjesta ubrizgavanja ako to nije obavljeno na temelju točke 1.
Spread of the vaccine strain
Neškodljivost ponovljene primjene jedne doze
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
U slučaju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se trebaju primijeniti više od jednom kao dio osnovnog programa cijepljenja, potrebna je studija ponovljene primjene jedne doze kako bi se otkrili svi nepoželjni učinci koji su rezultat takve primjene.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
Te se pretrage provode na najosjetljivijim kategorijama ciljnih vrsta životinja (poput određenih pasmina, dobnih skupina) korištenjem svakog preporučenog puta primjene.
Dissemination in the vaccinated animal
Životinje se promatraju i pregledavaju barem 14 dana nakon posljednje primjene na znakove sistemskih i lokalnih reakcija.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
Ispitivanje reprodukcijske funkcije
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
Ispitivanje reprodukcijske funkcije uzima se u obzir kada podaci ukazuju na to da ishodišni materijal iz kojeg je proizvod potekao može predstavljati potencijalni faktor rizika.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.
Reprodukcijska funkcija mužjaka te negravidnih i gravidnih ženki istražuje se na temelju preporučene doze i najosjetljivijeg puta primjene.
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Nadalje, istražuju se i štetni učinci na potomstvo, kao i teratogeni učinci i učinci koji mogu dovesti do pobačaja.
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Te studije mogu činiti dio studija neškodljivosti opisanih u točkama 1., 2., 3. ili terenskih studija predviđenih odjeljkom C.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
Pregled imunoloških funkcija
Use of another passage option shall be justified.
Ako imunološki veterinarsko-medicinski proizvod može nepoželjno utjecati na imunosni odgovor cijepljene životinje ili njezinog potomstva, provode se prikladna ispitivanja imunoloških funkcija.
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Posebni zahtjevi za živa cjepiva
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
Prenošenje cijepnog soja
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
Prenošenje cijepnog soja s cijepljenih na necijepljene ciljane životinje istražuje se uporabom preporučenih puteva primjene koji najvjerojatnije mogu završiti prenošenjem cijepnog soja.
Biological properties of the vaccine strain
Osim toga, može biti potrebno istražiti prenošenje na neciljne životinjske vrste koje bi mogle biti vrlo podložne živom cijepnom soju.
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Širenje u tijelu cijepljene životinje
Recombination or genomic reassortment of strains
Izmet, mokraću, mlijeko, jaja, izlučevine iz usta i nosa te druge izlučevine potrebno je ispitati na prisutnost organizma, ako je to prikladno.
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
Osim toga, moguća je potreba za provođenje studija o širenju cijepnog soja u tijelu, uz posvećivanje posebne pozornosti na predilekcijska mjesta za umnažanje organizma.
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
U slučaju živih cjepiva za zoonoze u smislu Direktive 2003/99/EZ Europskog parlamenta i Vijeća koja će se primijeniti na životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, pri provedbi tih studija posebno se uzima u obzir postojanost organizma na mjestu uboda.
Study of residues
Povratak virulencije atenuiranih cjepiva
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
Povratak virulencije istražuje se na temelju matičnog cijepnog soja.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
Ako matični cijepni soj nije dostupan u dostatnoj količini, tada se istražuje cijepni soj s najnižom pasažom korišten za proizvodnju.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Potrebno je opravdati uporabu druge mogućnosti pasaže.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Inicijalno se cijepljenje provodi putem primjene za koji je najvjerojatnije da će dovesti do povratka na virulenciju.
Interactions
Serijske pasaže se u ciljanim životinjama odvijaju kroz pet skupina životinja, osim ako se opravda uporaba više pasaža ili ako organizam iz ispitivane životinje iščezne ranije.
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
Ako se organizam ne uspije primjereno umnažati, na ciljanoj vrsti provodi se koliko je god moguće više pasaža.
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
Biološka svojstva cijepnog soja
C. FIELD STUDIES
Moguća je potreba za drugim ispitivanjima kojima bi se na najprecizniji mogući način odredile intrinzična biološka svojstva cijepnog soja (npr. neurotropizam).
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Rekombinacija ili genomska preraspodjela sojeva
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Razmatra se vjerojatnost rekombinacije ili genomske preraspodjele s terenskim ili drugim sojevima.
D. ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
Ovaj odjeljak uključuje raspravu o učincima koji su ustanovljeni u prethodnim odjeljcima, koji te učinke povezuju s vrstom i trajanjem izlaganja ljudi proizvodu, radi formuliranja primjerenih upozorenja za korisnike i ostalih mjera upravljanja rizikom.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Ispitivanje na rezidue
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode najčešće nije nužno provesti ispitivanje na rezidue.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
Međutim, ako se u proizvodnji imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koriste adjuvansi i/ili konzervansi, potrebno je razmotriti mogućnost da u prehrambenim proizvodima mogu zaostati rezidui.
the target animal species and the proposed pattern of use,
Ako je to nužno, istražuju se učinci takvih rezidua.
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
Podnosi se prijedlog razdoblja karencije, a o njegovoj adekvatnosti raspravlja se u vezi sa svim provedenim ispitivanjima na rezidue.
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
Međudjelovanja
the disposal of unused or waste product.
Ako u sažetku opisa svojstava proizvoda postoji izjava o podudarnosti s ostalim veterinarskim imunološkim proizvodima, potrebno je istražiti neškodljivost spoja.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Opisuju se i sva druga poznata međudjelovanja s veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
C. TERENSKE STUDIJE