natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
jedne ili više djelatnih tvari,
Product development
sastojaka adjuvansa,
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development.
jednog ili više sastojaka pomoćnih tvari, neovisno o njihovoj vrsti ili uporabljenoj količini, uključujući konzervanse, stabilizatore, emulgatore, bojila, pojačivače okusa, arome, markere itd.,
B. DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
sastojaka farmaceutskog oblika koji se daje životinjama.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
Te podatke potrebno je dopuniti svim bitnim informacijama o spremniku i, prema potrebi, o načinu njegova zatvaranja, zajedno s informacijama o priboru s pomoću kojega se imunološki veterinarsko-medicinski proizvod koristi ili primjenjuje i koji se isporučuje zajedno s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
For this purpose the description shall include at least:
Ako se taj pribor ne isporučuje zajedno s imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potrebno je navesti relevantne informacije o tom priboru ako je to nužno za ocjenu proizvoda.
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described,
„Uobičajena terminologija”
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
„Uobičajena terminologija” koja se treba koristiti u opisivanju sastojaka imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, ne dovodeći u pitanje primjenu ostalih odredbi članka 12. stavka 3. točke (c), znači:
listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing,
u pogledu tvari koje se nalaze u Europskoj farmakopeji, ili ako to nije slučaj, u farmakopeji jedne od država članica, glavni naziv iz te monografije, koji će biti obvezan za sve takve tvari, s upućivanjem na dotičnu farmakopeju,
the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
u pogledu ostalih tvari, međunarodni nezaštićeni naziv (INN) koji preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, uz koji se može navesti drugi nezaštićeni naziv ili, ako to nije moguće, točna znanstvena oznaka; tvari koje nemaju međunarodni nezaštićeni naziv ni točnu znanstvenu oznaku opisuju se navodeći kako su i od čega pripravljene te se prema potrebi prilažu sve druge relevantne pojedinosti,
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for control tests during production.
u pogledu bojila, oznaka s koda „E”, koji im je dodijeljen na temelju Direktive 78/25/EEZ.
C. PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
Kako bi se za sve djelatne tvari imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda pružili „kvantitativni podaci”, nužno je, kadgod je to moguće, navesti broj organizama, specifičan proteinski sastav, masu, broj međunarodnih jedinica (IU) ili jedinica biološke aktivnosti, ili po jedinici doze ili po jedinici volumena, a u pogledu adjuvansa i sastojaka pomoćnih tvari, masu ili volumen svakog od njih, vodeći računa o pojedinostima iz odjeljka B.
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material.
Jedinice biološke aktivnosti za koje nema objavljenih podataka izražavaju se tako da se osigura nedvosmislenost informacija o aktivnosti sastojaka, npr. navodeći imunološki učinak na kojem se temelji način određivanja doze.
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed.
Razvoj proizvoda
If materials of animal origin are used for preparation of these culture media, the animal species and the tissue used have to be included.
Potrebno je pružiti objašnjenje sastava, sastavnica i spremnika i potkrijepiti ga znanstvenim podacima o razvoju proizvoda.
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
B. OPIS METODE PROIZVODNJE
Starting materials listed in pharmacopoeias
Opis metode proizvodnje koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (d) prilaže zahtjevu za izdavanje odobrenje za stavljanje u promet mora biti sastavljen tako da pruža zadovoljavajući pregled naravi korištenih postupaka.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it.
U tu svrhu opis metode proizvodnje uključuje barem:
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
razne faze proizvodnje (uključujući proizvodnju antigena i postupke purifikacije), tako da se može procijeniti mogućnost ponavljanja proizvodnog postupka te rizici od štetnih učinaka na gotove proizvode, poput mikrobiološke kontaminacije; dokaz validacije ključnih faza proizvodnog procesa te opis validacije proizvodnog procesa kao cjeline, uz navođenje rezultata triju uzastopnih serija koje su proizvedene primjenom opisane metode,
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
u slučaju neprekinute proizvodnje, sve pojedinosti o poduzetim mjerama predostrožnosti radi osiguravanja homogenosti i konzistencije svake serije gotovog proizvoda,
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
popis svih tvari i odgovarajućih faza u kojima se koriste, uključujući one koje se tijekom proizvodnje ne mogu povratiti,
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
pojedinosti o mješavinama, s kvantitativnim podacima o svim korištenim tvarima,
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
navođenje faza proizvodnje u kojima se provodi uzorkovanje za kontrolna ispitivanja tijekom proizvodnje.
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
C. PROIZVODNJA I KONTROLA ISHODIŠNIH MATERIJALA
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
Za potrebe ovog stavka „ishodišni materijali” znače sve sastavnice korištene u proizvodnji imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia.
Mediji za uzgoj koji se sastoje od nekoliko sastavnica korištenih za proizvodnju djelatne tvari smatraju se jednim ishodišnim materijalom.
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
Međutim, potrebno je dostaviti i kvalitativni i kvantitativni sastav bilo kojeg medija za uzgoj ako nadležna tijela smatraju da je ta informacija relevantna za kakvoću gotovog proizvoda i eventualnih rizika koje bi on mogao predstavljati.
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Ako se za pripremu tih medija za uzgoj koriste materijali životinjskog podrijetla, potrebno je navesti životinjsku vrstu i tkivo koje je korišteno.
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Dokumentacija obuhvaća specifikacije, informacije o ispitivanjima koja treba provesti radi kontrole kakvoće svih serija ishodišnih materijala i rezultate za jednu seriju za sve korištene sastavnice te se dostavlja u skladu sa sljedećim odredbama.
Starting materials of biological origin
Ishodišni materijali navedeni u farmakopejama
The description shall be given in the form of a monograph.
Monografije Europske farmakopeje primjenjuju su na sve ishodišne materijale koji se u njima pojavljuju.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
U odnosu na ostale tvari, svaka država članica može zahtijevati da se u slučaju proizvoda koji se proizvode na njezinom državnom području poštuje njezina vlastita nacionalna farmakopeja.
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
Bojila u svim slučajevima moraju udovoljavati zahtjevima Direktive 78/25/EEZ.
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
Ako se koriste ispitivanja koja nisu navedena u farmakopeji, potrebno je dostaviti dokaz da ishodišni materijali ispunjavaju zahtjeve te farmakopeje u pogledu kakvoće.
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
U slučajevima kada bi specifikacija ili druge odredbe iz monografije Europske farmakopeje ili iz farmakopeje jedne od država članica mogle biti nedostatne da se osigura kakvoća tvari, nadležna tijela mogu od podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet zatražiti primjerenije specifikacije.
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
Navodna nedostatnost prijavljuje se tijelima koja su odgovorna za dotičnu farmakopeju.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
Ako ishodišni materijal nije opisan ni u Europskoj farmakopeji ni u farmakopeji jedne od država članica, može se prihvatiti sukladnost s monografijom farmakopeje treće zemlje; u tim slučajevima, podnositelj zahtjeva dostavlja primjerak monografije kojem, prema potrebi, prilaže validaciju postupaka ispitivanja propisanih tom monografijom te prijevod, ako je to potrebno.
The information shall include:
Ako se koriste ishodišni materijali životinjskog podrijetla, oni moraju biti sukladni s relevantnim monografijama, uključujući opće monografije i opća poglavlja Europske farmakopeje.
details of the source of the materials,
Provedena ispitivanja i kontrole moraju biti prikladne za ishodišni materijal.
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
Podnositelj zahtjeva dostavlja dokumentaciju kojom dokazuje da ishodišni materijali i proizvodnja veterinarsko-medicinskog proizvoda ispunjavaju zahtjeve iz Uputa za smjernice o umanjenju rizika prijenosa uzročnika životinjske spongiformne encefalopatije putem lijekova i veterinarsko-medicinskih proizvoda, kao i zahtjeve iz odgovarajuće monografije Europske farmakopeje.
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
Ishodišni materijali koji nisu navedeni u farmakopeji
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
Ishodišni materijali biološkog podrijetla
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Opis se dostavlja u obliku monografije.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
Kadgod je to moguće, proizvodnja cjepiva temelji se na sustavu serija cijepnih sojeva i na utvrđenim staničnim sojevima.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Za proizvodnju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se sastoje od seruma potrebno je navesti podrijetlo, opće zdravstveno i imunološko stanje proizvodnih životinja te koristiti definirane skupove izvorišnih materijala.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Potrebno je opisati i dokumentirati podrijetlo, uključujući zemljopisnu regiju, te povijest ishodišnih materijala.
Starting materials of non-biological origin
U slučaju genetski izmijenjenih ishodišnih materijala ta informacija mora sadržavati i podatke kao što su opis ishodišnih stanica ili sojeva, konstrukcija ekspresijskog vektora (naziv, podrijetlo, funkcija replikona, stimulator promotora i drugi regulacijski elementi), kontrola sekvence učinkovito umetnute DNK ili RNK, oligonukleotidna sekvenca plazmidnog vektora u stanicama, plazmid upotrijebljen za kotransfekciju, dodani ili izbrisani geni, biološka svojstva konačnog konstrukta i izraženih gena, broj kopija i genetska stabilnost.
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
Kod cijepnih sojeva, uključujući stanične sojeve i sirovi serum za proizvodnju antiseruma, ispituje se identitet i prisutnost stranih agensa.
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
Potrebno je dostaviti informacije o svim tvarima biološkog podrijetla koje se koriste u svim fazama proizvodnog postupka.
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
Te informacije uključuju:
the function of the starting material,
pojedinosti o podrijetlu materijala,
methods of identification,
pojedinosti o svakom primijenjenom postupku prerade, purifikacije i inaktivacije te podatke o validaciji tih procesa i kontrolama tijekom proizvodnje,
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
pojedinosti o svim ispitivanjima koja su u svrhu utvrđivanja kontaminacije provedena na svakoj seriji tvari.
D. CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
Ako se utvrdi ili posumnja na prisutnost stranih agensa, taj se materijal odbacuje ili se koristi u vrlo iznimnim okolnostima samo ako se daljnjom preradom proizvoda osigurava njihova eliminacija i/ili inaktivacija; eliminacija i/ili inaktivacija takvih stranih agensa mora biti dokazana.
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
Ako se koriste stanični sojevi, potrebno je pokazati da su svojstva stanice ostala nepromijenjena sve do najviše razine pasaže koja se koristi za proizvodnju.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
Za živa atenuirana cjepiva mora se dostaviti dokaz o stabilnosti svojstava atenuacije cijepnog soja.
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Kako bi se dokazala sukladnost, mogu se koristiti potvrde o prikladnosti koje izdaje Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb, uz upućivanje na odgovarajuću monografiju Europske farmakopeje.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
Kada je to potrebno, moraju se dostaviti uzorci biološkog ishodišnog materijala ili reagensa korištenih u postupcima ispitivanja kako bi nadležno tijelo moglo organizirati provođenje kontrolnih ispitivanja.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Ishodišni materijali koji nisu biološkog podrijetla
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Opis se dostavlja u obliku monografije koja sadržava sljedeće elemente:
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
uz naziv ishodišnog materijala koji ispunjava zahtjeve iz odjeljka A točke 2. navode se svi trgovački ili znanstveni sinonimi,
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
opis ishodišnog materijala napisan u skladu s načinom opisa tvari u Europskoj farmakopeji,
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc.
funkcija ishodišnog materijala,
For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
načini identifikacije,
Identification of active substance(s)
navode se sve posebne mjere opreza koje mogu biti potrebne tijekom pohrane ishodišnog materijala te, prema potrebi, njegov rok trajanja.
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
D. KONTROLNA ISPITIVANJA TIJEKOM PROIZVODNOG PROCESA
Batch titre or potency
Dokumentacija sadržava podatke o kontrolnim ispitivanjima koja se provode na međuproizvodima radi provjere dosljednosti proizvodnog procesa i konačnog proizvoda.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
U slučaju inaktiviranih ili detoksiciranih cjepiva inaktivacija ili detoksikacija moraju se provjeravati tijekom svakog proizvodnog ciklusa i to čim prije nakon okončanja procesa inaktivacije ili detoksikacije te nakon neutralizacije, ako do nje dolazi, no prije sljedeće faze proizvodnje.
Identification and assay of adjuvants
E. KONTROLNA ISPITIVANJA GOTOVOG PROIZVODA
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
Kod svih ispitivanja, načini analize gotovog proizvoda moraju biti opisani dovoljno detaljno da bi se omogućila ocjena kakvoće.
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Dokumentacija sadržava podatke o kontrolnim ispitivanjima konačnog proizvoda.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
Ako se, u slučaju da postoje odgovarajuće monografije, primjenjuju postupci ispitivanja ili granične vrijednosti koje su drukčije od onih navedenih u monografijama Europske farmakopeje ili, ako tamo nisu navedene, u nacionalnoj farmakopeji jedne od država članica, mora se dostaviti dokaz da bi gotovi proizvod, da se ispituje u skladu s tim monografijama, ispunjavao zahtjeve u pogledu kakvoće koje ta farmakopeja propisuje za taj farmaceutski oblik.
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet navode se ispitivanja koja se provode na reprezentativnim uzorcima svake serije gotovog proizvoda.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
Potrebno je navesti učestalost ispitivanja koja se ne provode na svakoj seriji.
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
Ispitivanja općih svojstava moraju se, kadgod je to primjenjivo, odnositi na kontrolu prosječne mase i maksimalnih dopuštenih odstupanja, na mehanička, fizikalna ili kemijska ispitivanja, fizikalna svojstva kao što su gustoća, pH, viskoznost itd.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
Za svako od tih svojstava podnositelj zahtjeva mora u svakom pojedinom slučaju navesti specifikacije i odgovarajuće granice pouzdanosti.
Sterility and purity test
Identifikacija djelatnih tvari
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Ako je potrebno, provodi se posebno ispitivanje identifikacije.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
Titar ili potencija serije
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Za svaku se seriju utvrđuje količina djelatne tvari kako bi se pokazalo da svaka serija ima odgovarajuću potenciju ili titar da bi se osigurala njezina neškodljivost i djelotvornost.
Residual humidity
Identifikacija i analiza adjuvansa
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
Ako su postupci ispitivanja dostupni, na gotovom se proizvodu provjerava količina i vrsta adjuvansa i njegovih sastojaka.
Inactivation
Ako je nužno, za pomoćne tvari potrebno je provesti barem ispitivanje identifikacije.