natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the longest withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for meat and offal multiplied by factor 1,5;
veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u relevantnoj državi članici ili drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na kopnenoj životinjskoj vrsti koja se koristi za proizvodnju hrane;
28 days if the medicinal product is not authorised for food-producing animals;
ako ne postoji veterinarsko-medicinski proizvod kako je naveden u točki (a) ovog stavka, lijekom za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004.
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period and is used in a different taxonomic family than the target species authorised;
Komisija provedbenim aktima, najkasnije pet godina od 28. siječnja 2022., utvrđuje popis tvari koje se koriste u veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima u Uniji za primjenu na kopnenim životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane ili tvari koje su sadržane u lijeku za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004, a koji se u skladu sa stavkom 1. ovog članka mogu primjenjivati na akvatičnim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane.
for milk from animals producing milk for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije:
the longest withdrawal period for milk provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
rizike za okoliš ako se akvatične vrste koje se koriste za proizvodnju hrane liječe tim tvarima;
seven days, if the medicinal product is not authorised for animals producing milk for human consumption;
utjecaj na zdravlje životinja i javno zdravlje ako se oboljele akvatične vrste koje se koriste za proizvodnju hrane ne mogu liječiti antimikrobikom s popisa u skladu s člankom 107. stavkom 6.;
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period;
dostupnost ili nedostatak drugih proizvoda, načina liječenja ili mjera za sprečavanje ili liječenje oboljenja ili određenih indikacija u akvatičnih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane.
for eggs from animals producing eggs for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
Osim u pogledu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, ako nije dostupan proizvod odnosno lijek kako je naveden u stavcima 1. i 2., nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje, iznimno liječiti akvatične vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim u trećoj zemlji za istu vrstu životinja i istu indikaciju.
the longest withdrawal period for eggs provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
Farmakološki djelatne tvari u proizvodu odnosno lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavcima 1., 2. i 4. ovog članka dopuštene su u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe.
10 days, if the product is not authorised for animals producing eggs for human consumption;
Članak 115.
for aquatic species producing meat for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
Karencija za proizvode koji se primjenjuju izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet na životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane
the longest withdrawal period for any of the aquatic species indicated in the summary of the product characteristics multiplied by factor of 1,5 and expressed as degree-days;
Za potrebe članaka 113. i 114., osim ako je za primijenjeni proizvod karencija za predmetnu životinjsku vrstu predviđena u sažetku opisa svojstava proizvoda, karenciju određuje veterinar u skladu sa sljedećim kriterijima:
if the medicinal product is authorised for food-producing terrestrial animal species, the longest withdrawal period for any of the food-producing animal species indicated in the summary of product characteristics multiplied by a factor of 50 and expressed as degree-days, but not exceeding 500 degree-days;
za meso i jestive nusproizvode sisavaca, peradi i divljih ptica iz uzgoja koji se koriste za proizvodnju hrane karencija ne smije biti kraća od:
500 degree-days, if the medicinal product is not authorised for food-producing animal species;
i. najdulje karencije koja je u njegovom sažetku opisa svojstava proizvoda predviđena za meso i jestive nusproizvode, pomnožene s faktorom 1,5;
25 degree-days if the highest withdrawal period for any animal species is zero.
28 dana ako proizvod nije odobren za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane;
If the calculation of the withdrawal period according to points (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) and (ii) of paragraph 1 results in a fraction of days, the withdrawal period shall be rounded up to the nearest number of days.
jednog dana ako proizvod ima karenciju od nula, a primjenjuje se na drugu porodicu životinja od ciljne vrste za koju je odobren;
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to amend this Article by amending the rules laid down in paragraphs 1 and 4 thereof in the light of new scientific evidence.
za mlijeko životinja koje se koriste za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:
For bees, the veterinarian shall determine the appropriate withdrawal period by assessing the specific situation of the particular beehive or beehives on a case-by-case basis and in particular the risk of residue in honey or in any other foodstuffs harvested from beehives intended for human consumption.
i. najdulje karencije za mlijeko koja je u sažetku opisa svojstava proizvoda predviđena za bilo koju životinjsku vrstu, pomnožene s faktorom 1,5;
By way of derogation from Article 113(1) and (4), the Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months.
sedam dana ako proizvod nije odobren za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi;
Article 116
jednog dana ako proizvod ima karenciju od nula;
Health situation
za jaja životinja koje se koriste za proizvodnju jaja za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:
By way of derogation from Article 106(1), a competent authority may allow the use in its territory of veterinary medicinal products not authorised in that Member State, where the situation of animal or public health so requires, and the marketing of those veterinary medicinal products is authorised in another Member State.
i. najdulje karencije za jaja koja je u sažetku opisa svojstava proizvoda predviđena za bilo koju životinjsku vrstu, pomnožene s faktorom 1,5;
Article 117
deset dana ako proizvod nije odobren za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju jaja za prehranu ljudi;
Collection and disposal of waste of veterinary medicinal products
za akvatične vrste koje se koriste za proizvodnju mesa za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od:
Member States shall ensure that appropriate systems are in place for the collection and disposal of waste of veterinary medicinal products.
i. najdulje karencije koja je u sažetku opisa svojstava proizvoda navedena za bilo koju akvatičnu vrstu, pomnožene s faktorom 1,5 i izražene u stupanj-danima;
Article 118
ako je proizvod odobren za kopnene životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane, najdulje karencije koja je u sažetku opisa svojstava proizvoda navedena za bilo koju životinjsku vrstu koja se koristi za proizvodnju hrane, pomnožene s faktorom 50 i izražene u stupanj-danima, ali ne dulje od 500 stupanj-dana;
Animals or products of animal origin imported into the Union
500 stupanj-dana ako proizvod nije odobren za primjenu na životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane;
Article 107(2) shall apply, mutatis mutandis, to operators in third countries and those operators shall not use the designated antimicrobials referred to in Article 37(5), insofar as relevant in respect of animals or products of animal origin exported from such third countries to the Union.
25 stupanj-dana ako je najdulja karencija za bilo koju životinjsku vrstu jednaka nula.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Article by providing the necessary detailed rules on the application of paragraph 1 of this Article.
Ako pri izračunu karencije u skladu sa stavkom 1. točkom (a) podtočkom i., točkom (b) podtočkom i., točkom (c) podtočkom i. te točkom (d) podtočkama i. i ii. rezultat ne bude cijeli broj dana, karencija se zaokružuje na najbliži cijeli broj dana.
Advertising
Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi izmjene ovog članka izmjenom pravila utvrđenih u njegovim stavcima 1. i 4. u svjetlu novih znanstvenih dokaza.
Article 119
Za pčele veterinar određuje odgovarajuću karenciju od slučaja do slučaja, procjenjujući specifično stanje pojedine košnice ili košnica, a posebno rizik od rezidua u medu ili drugim prehrambenim proizvodima koji se vade iz košnica i namijenjeni su prehrani ljudi.
Advertising of veterinary medicinal products
Odstupajući od članka 113. stavaka 1. i 4., Komisija provedbenim aktima utvrđuje popis tvari koje su ključne za liječenje vrste kopitara ili koje donose dodatnu kliničku korist u usporedbi s drugim dostupnim mogućnostima liječenja vrste kopitara i za koje karencija za vrstu kopitara iznosi šest mjeseci.
Only veterinary medicinal products that are authorised or registered in a Member State may be advertised in that Member State, unless otherwise decided by the competent authority in accordance with applicable national law.
Članak 116.
The advertising of a veterinary medicinal product shall make it clear that it aims at promoting the supply, sale, prescription, distribution or use of the veterinary medicinal product.
Zdravstvena situacija
The advertising shall not be formulated in such a way as to suggest that the veterinary medicinal product could be a feed or a biocide.
Odstupajući od članka 106. stavka 1., nadležno tijelo može na svojem državnom području dopustiti primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nisu odobreni u toj državi članici ako to zahtijeva situacija u pogledu zdravlja životinja ili javnog zdravlja te ako je stavljanje u promet tih veterinarsko-medicinskih proizvoda odobreno u drugoj državi članici.
The advertising shall comply with the summary of the product characteristics of the advertised veterinary medicinal product.
Članak 117.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the veterinary medicinal product.
Prikupljanje i zbrinjavanje otpada od veterinarsko-medicinskih proizvoda
The advertising shall encourage the responsible use of the veterinary medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties.
Države članice osiguravaju da su uspostavljeni odgovarajući sustavi za prikupljanje i zbrinjavanje otpada od veterinarsko-medicinskih proizvoda.
The suspension of a marketing authorisation shall preclude any advertising, during the period of that suspension, of the veterinary medicinal product in the Member State in which it is suspended.
Članak 118.
Veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Životinje ili proizvodi životinjskog podrijetla koji se uvoze u Uniju
Antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Članak 107. stavak 2. primjenjuje se, mutatis mutandis, na subjekte u trećim zemljama i ti subjekti ne smiju primjenjivati određene antimikrobike, navedene u članku 37. stavku 5., u mjeri u kojoj je to relevantno u pogledu životinja ili proizvoda životinjskog podrijetla koji se iz tih trećih zemalja izvoze u Uniju.
The samples referred to in paragraph 8 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians or other persons allowed to supply such veterinary medicinal products during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ovog članka pružanjem potrebnih detaljnih pravila za primjenu stavka 1. ovog članka.
Article 120
Oglašavanje
Advertising of veterinary medicinal products subject to veterinary prescription
Članak 119.
The advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 shall be allowed only when made exclusively to the following persons:
Oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda
veterinarians;
U državi članici smiju se oglašavati samo veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni ili registrirani u toj državi članici, osim ako nadležno tijelo odluči drukčije u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with national law.
Iz oglašavanja veterinarsko-medicinskog proizvoda mora jasno proizlaziti da je svrha oglašavanja promicanje opskrbe, prodaje, propisivanja, distribucije i primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 to professional keepers of animals may be permitted by the Member State provided the following conditions are met:
Oglašavanje ne smije sadržavati formulacije koje bi upućivale na to da bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao biti hrana za životinje ili biocid.
the advertising is limited to immunological veterinary medicinal products;
Oglašavanje mora biti u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda oglašenog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
the advertising includes an express invitation to the professional keepers of animal to consult the veterinarian about the immunological veterinary medicinal product.
Oglašavanje ne smije uključivati informacije u bilo kojem obliku koje bi mogle dovesti u zabludu ili do nepravilne primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Notwithstanding paragraphs 1 and 2, the advertising of inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall be prohibited.
Oglašavanjem se mora poticati odgovorna primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda, na način da se pruža objektivan prikaz i ne preuveličavaju njegova svojstva.
Article 121
Suspenzija odobrenja za stavljanje u promet sprečava bilo koju vrstu oglašavanja, tijekom trajanja te suspenzije, veterinarsko-medicinskog proizvoda u državi članici u kojoj je suspendiran.
Promotion of medicinal products used in animals
Veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju se distribuirati u promotivne svrhe, osim u malim količinama u obliku uzoraka.
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them in accordance with this Regulation, no gifts, pecuniary advantages or benefit in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of prescription or supply of medicinal products.
Antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju se distribuirati u promotivne svrhe u obliku uzoraka ni u bilo kojem drugom obliku.
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products as referred to in paragraph 1 shall not solicit or accept any inducement prohibited under that paragraph.
Uzorci iz stavka 8. moraju biti označeni na odgovarajući način, tako da je jasno da je riječ o uzorcima, i smiju se davati samo izravno veterinarima ili drugim osobama kojima je dopuštena opskrba takvim veterinarsko-medicinskim proizvodima tijekom sponzoriranih događaja ili posjeta trgovačkih zastupnika.
Paragraph 1 shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes.
Članak 120.
Such hospitality shall always be strictly limited to the main objectives of the event.
Oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se izdaju na veterinarski recept
Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect existing measures or trade practice in Member States relating to prices, margins and discounts.
Oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se u skladu s člankom 34. izdaju na veterinarski recept dopušteno je samo ako je usmjereno isključivo na sljedeće osobe:
Article 122
veterinara;
Implementation of advertising provisions
osobe koje u skladu s nacionalnim pravom imaju dopuštenje za opskrbu veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 119, 120 and 121.
Odstupajući od stavka 1. ovog članka, država članica može dopustiti oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se u skladu s člankom 34. izdaju na veterinarski recept usmjereno na profesionalne držatelje životinja ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
CHAPTER VIII
oglašavanje je ograničeno na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode;
INSPECTIONS AND CONTROLS
oglašavanje sadržava izričit poziv profesionalnim držateljima životinja da se o imunološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu savjetuju s veterinarom.
Article 123
Neovisno o stavcima 1. i 2., zabranjeno je oglašavanje inaktiviranih imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode od patogena i antigena dobivenih od životinje ili životinja u epidemiološkoj jedinici i koji se koriste za liječenje te životinje ili tih životinja u istoj epidemiološkoj jedinici ili za liječenje životinje ili životinja u jedinici koja ima potvrđenu epidemiološku vezu.
Controls
Članak 121.
Competent authorities shall carry out controls of the following persons:
Promidžba proizvoda za primjenu kod životinja
manufacturers and importers of veterinary medicinal products and active substances;
Ako se proizvodi promiču među osobama koje su kvalificirane za njihovo propisivanje ili opskrbu u skladu s ovom Uredbom, tim se osobama ne smiju davati, nuditi ili obećavati darovi, novčana korist ili korist u naravi, osim ako nisu skupi i ako su povezani s postupkom propisivanja ili opskrbe proizvoda.
distributors of active substances;
Osobe kvalificirane za propisivanje ili opskrbu proizvoda, kako su navedene u stavku 1., ne smiju tražiti ni prihvaćati poticaje koji su zabranjeni na temelju tog stavka.
marketing authorisation holders;
Stavak 1. ne predstavlja zapreku za izravno ili neizravno pružanje gostoprimstva na događanjima organiziranima u isključivo profesionalne i znanstvene svrhe.
holders of a wholesale distribution authorisation;
Ta vrsta gostoprimstva strogo je ograničena na glavne ciljeve događanja.
retailers;
Stavci 1., 2. i 3. ne utječu na postojeće mjere ili trgovačke prakse u državama članicama u vezi s cijenama, maržama i popustima.
owners and keepers of food-producing animals;
Članak 122.
holders of a registration for homeopathic veterinary medicinal products;
Provedba odredaba o oglašavanju
holders of veterinary medicinal products referred to in Article 5(6); and
Države članice mogu utvrditi sve postupke koje smatraju potrebnima za provedbu članaka 119., 120. i 121.
any other persons having obligations under this Regulation.
POGLAVLJE VIII.
The controls referred to in paragraph 1 shall be carried out regularly, on a risk-basis, in order to verify that the persons referred to in paragraph 1 comply with this Regulation.
INSPEKCIJSKI PREGLEDI I KONTROLE
The risk-based controls referred to in paragraph 2 shall be carried out by the competent authorities taking account of at least:
Članak 123.
the intrinsic risks associated with the activities of the persons referred to in paragraph 1 and the location of their activities;
Kontrole
the past record of the persons referred to paragraph 1 as regards the results of controls performed on them and their previous compliance;
Nadležna tijela provode kontrole sljedećih osoba:
any information that might indicate non-compliance;
proizvođača i uvoznika veterinarsko-medicinskih proizvoda i djelatnih tvari;
the potential impact of non-compliance on public health, animal health, animal welfare and the environment.
distributera djelatnih tvari;
Controls may also be carried out on the request of a competent authority of another Member State, the Commission or the Agency.
nositelja odobrenja za stavljanje u promet;
Controls shall be carried out by representatives of the competent authority.
nositelja odobrenja za promet na veliko;
Inspections may be carried out as part of the controls.
trgovaca na malo;
Such inspections may be made unannounced.
vlasnika i držatelja životinja koje se koriste za proizvodnju hrane;
During those inspections the representatives of a competent authority shall at least be empowered to:
nositelja registracije za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode;
inspect the premises, equipment, means of transport, records, documents and systems, related to the objective of the inspection;
nositelja odobrenja za veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 5. stavka 6.; i
inspect and take samples with a view to submitting them for an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
svih drugih osoba koje podliježu obvezama na temelju ove Uredbe.
document any evidence deemed necessary by the representatives;
Kontrole iz stavka 1. provode se redovito, na temelju rizika, kako bi se provjerila usklađenost osoba iz stavka 1. s ovom Uredbom.
carry out the same controls on any parties performing the tasks required under this Regulation with, for or on behalf of the persons referred to in paragraph 1.
Kontrole koje se temelje na riziku iz stavka 2. provode nadležna tijela, uzimajući u obzir barem:
The representatives of the competent authorities shall keep a record of every control that they carry out and where necessary shall draw up a report.
intrinzični rizik povezan s aktivnostima osoba iz stavka 1. i mjestom odvijanja njihovih aktivnosti;
The person referred to in paragraph 1 shall be promptly informed in writing by the competent authority of any case of non-compliance identified through the controls and shall have the opportunity to submit comments within a time limit set by the competent authority.
podatke o rezultatima prethodnih kontrola provedenih nad osobama iz stavka 1. i njihovoj dosadašnjoj usklađenosti;
The competent authorities shall have procedures or arrangements in place to ensure that staff performing controls are free from any conflict of interest.
sve druge informacije koje bi mogle upućivati na neusklađenost;
Article 124
moguće posljedice neusklađenosti za javno zdravlje, zdravlje životinja, dobrobit životinja i okoliš.
Audits by the Commission
Kontrole se mogu provoditi i na zahtjev nadležnog tijela druge države članice, Komisije ili Agencije.
The Commission may carry out audits in Member States on their competent authorities for the purpose of confirming the appropriateness of the controls carried out by those competent authorities.
Kontrole provode predstavnici nadležnog tijela.
Such audits shall be coordinated with the relevant Member State and shall be carried out in a manner which avoids unnecessary administrative burden.
U okviru kontrola mogu se provoditi i inspekcijski pregledi.
After each audit, the Commission shall draft a report containing, where appropriate, recommendations to the relevant Member State.
Takvi inspekcijski pregledi mogu biti nenajavljeni.
The Commission shall send the draft report to the competent authority for comments and shall take into account any such comments in drawing up the final report.
Tijekom tih inspekcijskih pregleda predstavnici nadležnog tijela ovlašteni su barem: