natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similar biological veterinary medicinal products
Uvjeti za posebne zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Zahtjevi koji se temelje na članku 13. (generički veterinarsko-medicinski proizvodi) sadržavaju podatke koji se navode u glavi 1. dijelovima 1. i 2. ovog Priloga zajedno s procjenom rizika za okoliš i podacima kojima se dokazuje da se proizvod sastoji od istih kvalitativnih i kvantitativnih djelatnih tvari i da ima isti farmaceutski oblik kao i referentni proizvod te podatke koji prikazuju bioekvivalentnost s referentnim proizvodom.
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
Ako je referentni veterinarsko-medicinski proizvod biološki proizvod, potrebno je ispuniti zahtjeve u pogledu dokumentacije u odjeljku 2. za slične biološke veterinarsko-medicinske proizvode.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Za generičke veterinarsko-medicinske proizvode u detaljnim i kritičkim sažecima o neškodljivosti i djelotvornosti stavlja se poseban naglasak na sljedeće elemente:
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
utemeljenost tvrdnje da su ti sažeci u osnovi slični,
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
sažetak nečistoća prisutnih u serijama djelatnih tvari kao i nečistoća u gotovom proizvodu (i, ako je to relevantno, proizvode raspadanja koji se pojavljuju tijekom čuvanja) kako je predloženo za uporabu u proizvodu koji se stavlja u promet, zajedno s procjenom tih nečistoća,
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
procjenu studija bioekvivalentnosti ili opravdanje zašto studije nisu izvedene u skladu s propisanim smjernicama,
Well-established veterinary use
ako je primjenjivo, podnositelj zahtjeva osigurava dodatne podatke radi prikazivanja jednakovrijednosti svojstava neškodljivosti i djelotvornosti različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari; ti podaci trebaju uključivati dokaz da ne postoji promjena u farmakokinetičkim ili farmakodinamičkim svojstvima terapeutske tvari i/ili toksičnost, što bi moglo utjecati na profil neškodljivosti/djelotvornosti.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in ‘well-established veterinary use’ as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
O svakoj tvrdnji u sažetku opisa svojstava proizvoda koja nije poznata ili izvedena iz svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i/ili njegove terapijske skupine treba se raspraviti u nekliničkim/kliničkim pregledima/sažecima i potkrijepiti objavljenom literaturom i/ili dodatnim studijama.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Za generičke veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za put primjene u mišić, potkožno ili transdermalno, potrebno je osigurati sljedeće dodatne podatke:
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
dokaz jednakovrijedne ili različite deplecije rezidua na mjestu primjene, što može biti potkrijepljeno odgovarajućim studijama o depleciji rezidua,
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
dokaz da je ciljna životinja dobro podnijela proizvod na mjestu primjene, što može biti potkrijepljeno odgovarajućim studijama o tome kako ciljne životinje podnose proizvod.
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
Slični biološki veterinarsko-medicinski proizvodi
the time over which an active substance has been used;
U skladu s člankom 13. stavkom 4., ako biološki veterinarsko-medicinski proizvod koji je sličan referentnom biološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu ne zadovoljava uvjete definicije generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, informacije koje se trebaju dostaviti nisu ograničene na dijelove 1. i 2. (farmaceutski, kemijski i biološki podaci) te se nadopunjuju podacima o bioekvivalentnosti i bioraspoloživosti.
quantitative aspects of the use of the active substance;
U takvim slučajevima osiguravaju se dodatni podaci, posebno o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda.
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
O vrsti i količini dodatnih podataka (tj. toksikološke i ostale studije neškodljivosti i primjerene kliničke studije) odlučuje se od slučaja do slučaja u skladu s relevantnim znanstvenim smjernicama.
the coherence of scientific assessments.
Zbog raznolikosti bioloških veterinarsko-medicinskih proizvoda nadležno tijelo određuje potrebne studije predviđene dijelovima 3. i 4., uzimajući u obzir specifične karakteristike svakog pojedinačnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Opća načela koja se trebaju primijeniti daju se u smjernici koju donosi Agencija, uzimajući u obzir karakteristike dotičnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than 10 years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Ako referentni biološki veterinarsko-medicinski proizvod ima više od jedne indikacije, djelotvornost i neškodljivost biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se tvrdi da je sličan mora se opravdati ili, ako je to nužno, posebno dokazati za svaku od navedenih indikacija.
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Provjerena veterinarska uporaba
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Za veterinarsko-medicinske proizvode čije djelatne tvari jesu ili su bile u „provjerenoj veterinarskoj uporabi” kako je navedeno u članku 13.a, s poznatom djelotvornošću i prihvatljivom razinom neškodljivosti, primjenjuju se sljedeća posebna pravila.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
Podnositelj zahtjeva podnosi dijelove 1. i 2. kako je opisano u glavi I. ovog Priloga.
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Za dijelove 3. i 4. detaljna znanstvena bibliografija odnosi se na sve aspekte neškodljivosti i djelotvornosti.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Primjenjuju se sljedeća posebna pravila kako bi se dokazala provjerena veterinarska uporaba:
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Sljedeći se čimbenici uzimaju u obzir kako bi se utvrdila provjerena veterinarska uporaba sastojaka veterinarsko-medicinskih proizvoda:
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
vrijeme tijekom kojeg je djelatna tvar korištena;
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
kvantitativni aspekti korištenja djelatne tvari;
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
razina znanstvenog interesa za korištenje djelatne tvari (što je vidljivo iz objavljene znanstvene literature);
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
usklađenost znanstvenih procjena.
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
Moguće je da su za dokazivanje provjerene veterinarske uporabe različitih tvari potrebna različita razdoblja.
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Međutim, u svakom slučaju razdoblje koje je potrebno za dokazivanje provjerene veterinarske uporabe sastojka proizvoda ne smije biti manje od deset godina od prve sustavne i dokumentirane uporabe te tvari kao veterinarsko-medicinskog proizvoda u Zajednici.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
Dokumentacija koju podnosi podnositelj zahtjeva mora obuhvaćati sve aspekte procjene neškodljivosti i/ili djelotvornosti proizvoda za predloženu indikaciju kod ciljne vrste životinja uporabom predloženog puta primjene i režima doziranja.
Informed consent applications
Dokumentacija mora uključivati ili upućivati na pregled relevantne literature, uzimajući u obzir studije prije i nakon stavljanja u promet i objavljenu znanstvenu literaturu koja se odnosi na iskustvo u obliku epidemioloških studija, a posebno komparativnih epidemioloških studija.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Potrebno je dostaviti svu dokumentaciju, i povoljnu i nepovoljnu.
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
U pogledu odredaba o provjerenoj veterinarskoj uporabi posebno je nužno razjasniti da bibliografsko upućivanje na ostale izvore dokaza (studije nakon stavljanja u promet, epidemiološke studije itd.), a ne samo podaci povezani s ispitivanjima, mogu služiti kao valjani dokaz neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda ako je u zahtjevu na zadovoljavajući način objašnjena i opravdana uporaba tih izvora informacija.
Documentation for applications in exceptional circumstances
Potrebno je obratiti posebnu pozornost na bilo kakvu izostavljenu informaciju i potrebno je opravdati zašto je moguće odobriti prihvatljivu razinu neškodljivosti iako neke studije nedostaju.
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Detaljnim i kritičkim sažecima koji se odnose na neškodljivost i djelotvornost mora se objasniti važnost svih dostavljenih podataka koji se odnose na proizvod različit od proizvoda namijenjenog stavljanju u promet.
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Potrebno je ocijeniti može li se ispitani proizvod smatrati sličnim proizvodu za koji je zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen unatoč postojećim razlikama.
Mixed marketing authorisation applications
Iskustvo nakon stavljanja u promet stečeno na temelju drugih proizvoda koji sadržavaju iste sastojke posebno je važno, a podnositelj zahtjeva tome treba posvetiti posebnu pozornost.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Za zahtjeve koji se temelje na članku 13.b potrebno je osigurati dokumentaciju koja sadržava dijelove 1., 2., 3. i 4. za kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod.
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part 1 of Title I of this Annex.
Nije nužno dostaviti studije o neškodljivosti i djelotvornosti za svaku djelatnu tvar.
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
Bez obzira na to, moguće je uključiti informacije o pojedinačnim djelatnim tvarima u zahtjevu za određenu kombinaciju.
TITLE IV
Podnošenje podataka o svakoj pojedinačnoj djelatnoj tvari, uz tražena ispitivanja o sigurnosti korisnika, studije o depleciji rezidua i kliničke studije o proizvodu s fiksnom kombinacijom, može se smatrati prikladnim opravdanjem za izostavljanje podataka o kombiniranom proizvodu, utemeljenom na dobrobiti životinja i nepotrebnom testiranju na životinjama, osim ako ne postoji sumnja na međudjelovanje koje dovodi do dodatne toksičnosti.
Requirements for marketing authorisation applications for particular veterinary medicinal products
Prema potrebi dostavljaju se informacije o mjestima proizvodnje i ispitivanju neškodljivosti stranih tvari.
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
Zahtjevi koji se temelje na informiranom pristanku
Immunological veterinary medicinal products
Zahtjevi koji se temelje na članku 13.c sadržavaju podatke opisane u glavi 1. dijelu 1. ovog Priloga, pod uvjetom da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet za izvorni veterinarsko-medicinski proizvod dao svoj pristanak za upućivanje na sadržaj dijelova 2., 3. i 4. dokumentacije tog proizvoda.
A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
U tom slučaju nema potrebe za podnošenjem detaljnih i kritičkih sažetaka o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti.
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
Dokumentacija za zahtjeve u iznimnim okolnostima
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Odobrenje za stavljanje u promet može se dodijeliti podložno određenim posebnim obvezama kojima se od podnositelja zahtijeva uvođenje posebnih postupaka, posebno u odnosu na neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda, ako podnositelj zahtjeva može dokazati, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 3. ove Direktive, da nije u mogućnosti osigurati sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i neškodljivosti u normalnim uvjetima korištenja.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Ključni uvjeti za sve zahtjeve spomenute u ovom odjeljku trebali bi se određivati u skladu sa smjernicama koje donosi Agencija.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Miješani zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Miješani zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet zahtjevi su u kojima se dijelovi 3. i/ili 4. dokumentacije sastoje od studija neškodljivosti i djelotvornosti koje provodi podnositelj zahtjeva, kao i od bibliografskih bilješki.
B. MULTI-STRAIN DOSSIER
Svi drugi dijelovi u skladu su sa strukturom opisanom u glavi I. dijelu I. ovog Priloga.
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Nadležno tijelo na temelju svakog pojedinog slučaja odlučuje o prihvaćanju predloženog formata koji predstavlja podnositelj zahtjeva.
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
GLAVA IV.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Uvjeti za zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za pojedine veterinarsko-medicinske proizvode
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
U ovom se dijelu utvrđuju posebni zahtjevi za identificirane veterinarsko-medicinske proizvode povezane s prirodom djelatnih tvari koje se u njima nalaze.
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
Imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
A. GLAVNI SPIS ZA ANTIGEN CJEPIVA
Terminology
Za pojedine imunološke veterinarsko-medicinske proizvode, i odstupajući od odredbi glave II. dijela 2. odjeljka C o djelatnim tvarima, uvodi se koncept glavnog spisa za antigen cjepiva.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Za potrebe ovog Priloga glavni spis za antigen cjepiva samostalan je dio dokumentacije zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva, koji sadržava sve relevantne informacije o kakvoći svake od djelatnih tvari koja je dio dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Samostalni dio može biti zajednički za jedno ili više monovalentnih i/ili kombiniranih cjepiva koje dostavlja isti podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet.
Control of starting materials
Agencija donosi znanstvene smjernice za podnošenje i procjenu glavnog spisa za antigen cjepiva.
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
U postupku za podnošenje i procjenu glavnog spisa za antigen cjepiva slijede se smjernice koje Komisija objavljuje u Pravilima o lijekovima u Europskoj uniji, svezak 6.B, Obavijest podnositeljima zahtjeva.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
B. DOKUMENTACIJA ZA VIŠE SOJEVA
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
Za određene imunološke veterinarsko-medicinske proizvode (slinavka i šap, ptičja gripa i bolest plavog jezika) i odstupajući od odredbi glave II. dijela 2. odjeljka C o djelatnim tvarima uvodi se koncept uporabe dokumentacije za više sojeva.
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Dokumentacija za više sojeva jedna je dokumentacija koja sadržava relevantne podatke za jedinstvenu i temeljitu znanstvenu procjenu različitih opcija sojeva ili kombinacija sojeva na temelju koje se može izdati odobrenje za cjepiva protiv antigeno varijabilnih virusa.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
Agencija donosi znanstvene smjernice za podnošenje i procjenu dokumentacije za više sojeva.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
U postupku za podnošenje i procjenu dokumentacije za više sojeva slijede se smjernice koje Komisija objavljuje u Pravilima o lijekovima u Europskoj uniji, svezak 6.B, Obavijest podnositeljima zahtjeva.
Control tests on the finished medicinal product
U ovom odjeljku utvrđuju se posebne odredbe za primjenu glave I. dijelova 2. i 3. na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode kako su definirani u članku 1. točki 8.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
Odredbe dijela 2. primjenjuju se na dokumente podnesene u skladu s člankom 18. u postupku pojednostavljene registracije homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 17. stavka 1., kao i na dokumente za odobrenje drugih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 19. stavka 1., sa sljedećim promjenama.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
Terminologija
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
Latinski naziv za homeopatsku izvornu tinkturu opisanu u dokumentaciji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu je s latinskim naslovom u Europskoj farmakopeji ili, ako ona nije dostupna, u službenoj farmakopeji države članice.