natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of a risk to public or animal health or to the environment, the competent authority or, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, the Commission, shall prohibit the supply of a veterinary medicinal product and require the marketing authorisation holder or suppliers to cease the supply or recall of the veterinary medicinal product from the market if any of the following conditions apply:
ukinuti odobrenje za promet na veliko za jednu ili više kategorija veterinarsko-medicinskih proizvoda.
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive;
Članak 132.
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the summary of the product characteristics referred to in Article 35;
Brisanje uvoznika, proizvođača i distributera djelatnih tvari iz baze podataka o proizvodnji i prometu na veliko
the recommended withdrawal period is insufficient to ensure food safety;
U slučaju neusklađenosti uvoznika, proizvođača i distributera djelatnih tvari sa zahtjevima utvrđenima u članku 95. nadležno tijelo te uvoznike, proizvođače i distributere briše, privremeno ili konačno, iz baze podataka o proizvodnji i prometu na veliko.
the control tests referred to in Article 127(1) have not been carried out; or
Članak 133.
the incorrect labelling might lead to a serious risk to animal or public health.
Suspenzija ili ukidanje odobrenja za proizvodnju
The competent authorities or the Commission may confine the prohibition on supply and recall from the market solely to the contested production batches of the veterinary medicinal product concerned.
U slučaju neusklađenosti sa zahtjevima utvrđenima u članku 93. nadležno tijelo, ne dovodeći u pitanje druge odgovarajuće mjere na temelju nacionalnog prava, poduzima jednu od sljedećih mjera ili više njih:
Article 135
suspendira proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda;
Penalties imposed by Member States
suspendira uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja;
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
suspendira ili ukida odobrenje za proizvodnju jednog farmaceutskog oblika ili više njih;
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
suspendira ili ukida odobrenje za proizvodnju za jednu aktivnost ili više njih na jednom mjestu proizvodnje ili na više njih.
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendments affecting them.
Članak 134.
The competent authorities shall ensure the publication of information on the type and number of cases where financial penalties were imposed, having regard to the legitimate interest of the concerned parties for the protection of their business secrets.
Zabrana opskrbe veterinarsko-medicinskih proizvoda
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation against the holders of marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products brought for infringement of this Regulation.
U slučaju rizika za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš nadležno tijelo ili, u slučaju veterinarsko medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku, Komisija zabranjuje opskrbu veterinarsko-medicinskog proizvoda i zahtijeva od nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili dobavljača da veterinarsko-medicinski proizvod prestane isporučivati ili da ga opozove iz prometa ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta:
Article 136
omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda više nije pozitivan;
Financial penalties imposed by the Commission on holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products
kvalitativni ili kvantitativni sastav veterinarsko-medicinskog proizvoda ne odgovara onom koji je naveden u sažetku opisa svojstava proizvoda iz članka 35.;
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products granted under this Regulation if they fail to comply with any of their obligations laid down in Annex III in connection with the marketing authorisations.
preporučena karencija je nedostatna da bi se osigurala sigurnost hrane;
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 7, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
kontrolna ispitivanja iz članka 127. stavka 1. nisu provedena; ili
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
neispravno označivanje moglo bi dovesti do ozbiljnog rizika za zdravlje životinja ili javno zdravlje.
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
Nadležna tijela ili Komisija mogu ograničiti zabranu opskrbe i opoziv iz prometa samo na sporne proizvodne serije dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
Članak 135.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Sankcije koje izriču države članice
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe.
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
Države članice do 28. siječnja 2022. obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Nadležna tijela osiguravaju objavljivanje informacija o vrsti i broju slučajeva u kojima su izrečene financijske sankcije, uzimajući u obzir legitimne interese dotičnih strana za zaštitu njihovih poslovnih tajni.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Države članice odmah obavješćuju Komisiju o svim sudskim postupcima protiv nositelja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku pokrenutima zbog kršenja ove Uredbe.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
Članak 136.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by laying down:
Financijske sankcije koje Komisija izriče nositeljima odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of defence, access to file, legal representation and confidentiality;
Komisija može izreći financijske sankcije u obliku novčanih kazni ili periodičnih penala nositeljima odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, odobrenih prema centraliziranom postupku, koja su izdana u skladu s ovom Uredbom ako oni ne ispunjavaju bilo koju od svojih obveza utvrđenih u Prilogu III. u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet.
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
Komisija može, u mjeri u kojoj je to posebno predviđeno u delegiranim aktima iz stavka 7. točke (b), izreći financijske sankcije iz stavka 1. i pravnom subjektu ili pravnim subjektima koji nisu nositelj odobrenja za stavljanje u promet, pod uvjetom da su ti subjekti dio istoga gospodarskog subjekta kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet i pod uvjetom da su takvi drugi pravni subjekti:
rules on duration of procedure and limitation periods;
imali odlučujući utjecaj na nositelja odobrenja za stavljanje u promet; ili
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of, and imposing, fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.
sudjelovali u takvom neispunjavanju obveze od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili su takvo neispunjavanje mogli spriječiti.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
Ako Agencija ili nadležno tijelo države članice smatraju da nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije ispunio neku od obveza, kako je navedeno u stavku 1., mogu od Komisije tražiti da razmotri mogućnost izricanja financijskih sankcija u skladu s tim stavkom.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
Pri odlučivanju o tome hoće li izreći financijsku sankciju i pri utvrđivanju njezina primjerenog iznosa Komisija se vodi načelima učinkovitosti, proporcionalnosti i odvraćanja te prema potrebi u obzir uzima težinu i učinke neispunjavanja obveza.
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Za potrebe stavka 1.
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Komisija u obzir uzima i:
CHAPTER X
svaki postupak zbog povrede koji je protiv istog nositelja odobrenja za stavljanje u promet pokrenula država članica na temelju iste pravne osnove i istih činjenica; i
REGULATORY NETWORK
sve sankcije, uključujući financijske sankcije, koje su već izrečene istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet na temelju iste pravne osnove i istih činjenica.
Article 137
Ako Komisija utvrdi da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije ispunio svoje obveze kako je navedeno u stavku 1. namjerno ili nepažnjom., može donijeti odluku kojom se izriče novčana kazna u iznosu od najviše 5 % prihoda u Uniji nositelja odobrenja za stavljanje u promet u poslovnoj godini koja prethodi datumu te odluke.
Competent authorities
Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet nastavi s neispunjavanjem svojih obveza iz stavka 1., Komisija može donijeti odluku kojom izriče periodične penale po danu u iznosu od najviše 2,5 % prosječnog dnevnog prihoda u Uniji nositelja odobrenja za stavljanje u promet u poslovnoj godini koja prethodi datumu te odluke.
Member States shall designate the competent authorities to carry out tasks under this Regulation.
Periodični penali mogu se izreći za razdoblje koje traje od datuma priopćenja relevantne odluke Komisije do okončanja neispunjavanja obveza od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, kako je navedeno u stavku 1.
Member States shall ensure that adequate financial resources are available to provide the staff and other resources necessary for the competent authorities to carry out the activities required by this Regulation.
Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem:
The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States necessary and useful support to this end.
postupaka koje Komisija treba primjenjivati kod izricanja novčanih kazni ili periodičnih penala, uključujući pravila o pokretanju postupka, istražnim mjerama, pravu na obranu, pristupu dokumentaciji, pravnom zastupanju i povjerljivosti;
Competent authorities shall communicate the appropriate information to each other.
dodatnih detaljnih pravila o izricanju financijskih sankcija od strane Komisije pravnim subjektima koji nisu nositelj odobrenja za stavljanje u promet;
On reasoned request, the competent authorities shall forthwith communicate the written records referred to in Article 123 and control reports referred to in Article 127 to the competent authorities of other Member States.
pravila o trajanju postupka i rokovima zastare;
Article 138
elemenata koje Komisija treba uzeti u obzir pri određivanju visine novčanih kazni i periodičnih penala i njihovu izricanju, kao i uvjeta i načina njihove naplate.
Scientific opinion for international organisations for animal health
Pri provedbi istrage o neispunjavanju bilo koje od obveza iz stavka 1.
The Agency may give scientific opinions, in the context of cooperation with international organisations for animal health, for the evaluation of veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union.
Komisija može surađivati s nacionalnim nadležnim tijelima i koristiti se izvorima koje je osigurala Agencija.
For that purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with Article 8.
Ako Komisija donese odluku o izricanju financijske sankcije, objavljuje kratak sažetak predmeta, uključujući imena uključenih nositelja odobrenja za stavljanje u promet te iznose izrečenih financijskih sankcija i razloge za njihovo izricanje, vodeći pritom računa o legitimnim interesima nositelja odobrenja za stavljanje u promet u pogledu zaštite njihovih poslovnih tajni.
The Agency may, after consulting the relevant organisation, draw up a scientific opinion.
Sud Europske unije ima neograničenu nadležnost za preispitivanje odluka Komisije kojima je izrekla financijske sankcije.
The Agency shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1.
Sud Europske unije može poništiti, smanjiti ili povećati novčanu kaznu ili periodični penal koje je izrekla Komisija.
Article 139
POGLAVLJE X.
Committee for Veterinary Medicinal Products
REGULATORNA MREŽA
A Committee for Veterinary Medicinal Products (‘the Committee’) is hereby set up within the Agency.
Članak 137.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committee, working parties and scientific advisory groups.
Nadležna tijela
The Committee may establish standing and temporary working parties.
Države članice određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe.
The Committee may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of veterinary medicinal products, to which the Committee may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in point (b) of Article 141(1).
Države članice osiguravaju da su na raspolaganju odgovarajuća financijska sredstva za osoblje i druge resurse koji su nadležnim tijelima potrebni za provedbu aktivnosti koje se zahtijevaju ovom Uredbom.
The Committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Nadležna tijela međusobno surađuju u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju potrebnu i korisnu potporu.
The Executive Director, in consultation with the Committee shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004, particularly regarding the development of novel therapy veterinary medicinal products.
Nadležna tijela međusobno razmjenjuju odgovarajuće informacije.
The Committee shall establish a standing working party for pharmacovigilance with a remit including evaluating potential signals in pharmacovigilance arising from the Union pharmacovigilance system, proposing the options for risk management referred to in Article 79 to the Committee and to the coordination group, and coordinating the communication about pharmacovigilance between the competent authorities and the Agency.
Po primitku obrazloženog zahtjeva nadležna tijela odmah dostavljaju pisanu evidenciju iz članka 123. i izvješća o kontroli iz članka 127. nadležnim tijelima drugih država članica.
The Committee shall establish its own rules of procedure.
Članak 138.
Those rules shall, in particular, lay down:
Znanstveno mišljenje za međunarodne organizacije za zdravlje životinja
procedures for appointing and replacing the Chair;
Agencija može u kontekstu suradnje s međunarodnim organizacijama za zdravlje životinja davati znanstvena mišljenja za potrebe ocjenjivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su isključivo namijenjeni tržištima izvan Unije.
the appointment of members of any working parties or scientific advisory groups on the basis of the lists of accredited experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and procedures for consultation of working parties and scientific advisory groups;
U tu se svrhu Agenciji podnosi zahtjev u skladu s člankom 8.
a procedure for urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
Nakon savjetovanja s odgovarajućom organizacijom Agencija može sastaviti znanstveno mišljenje.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
Agencija uspostavlja posebna postupovna pravila za provedbu stavka 1.
The Secretariat of the Agency shall provide technical, scientific and administrative support for the Committee, and shall ensure consistency and quality of opinions of the Committee and appropriate coordination between the Committee and other committees of the Agency referred to in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 and the coordination group.
Članak 139.
The opinions of the Committee shall be publicly accessible.
Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode
Article 140
U okviru Agencije osniva se Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode („Odbor”).
Members of the Committee
Izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima Odbora, radnih skupina i znanstveno-savjetodavnih skupina.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board of the Agency, appoint for a three-year term which may be renewed, one member and an alternate member of the Committee.
Odbor može osnovati stalne i privremene radne skupine.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs.
Odbor može osnovati znanstveno-savjetodavne skupine u vezi s ocjenjivanjem određenih vrsta veterinarsko-medicinskih proizvoda te im delegirati određene zadaće povezane sa sastavljanjem znanstvenih mišljenja iz članka 141. stavka 1. točke (b).
Members and alternates of the Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise and experience in the scientific assessment of veterinary medicinal products, in order to guarantee the highest level of qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Odbor osniva stalnu radnu skupinu čija je jedina zadaća pružanje znanstvenih savjeta poduzećima.
A Member State may delegate its tasks within the Committee to another Member State.
Izvršni direktor u suradnji s Odborom uspostavlja upravne strukture i postupke koji omogućuju razvoj savjetovanja poduzeća, kako je navedeno u članku 57. stavku 1. točki (n) Uredbe (EZ) br. 726/2004, posebno u pogledu razvoja veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih novim terapijama.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Odbor osniva stalnu radnu skupinu za farmakovigilanciju čija nadležnost uključuje evaluaciju mogućih signala u farmakovigilanciji koji proizlaze iz farmakovigilancijskog sustava Unije, predlaganje mogućnosti za upravljanje rizikom iz članka 79.
The Committee may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Odboru i koordinacijskoj skupini te koordiniranje komunikacije o farmakovigilanciji između nadležnih tijela i Agencije.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Odbor utvrđuje svoj poslovnik.
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
U tom se poslovniku posebno utvrđuju:
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
postupci za imenovanje i zamjenu predsjednika;
The Committee may appoint, for the purpose of performing its tasks referred to in Article 141, one of its members to act as rapporteur.
imenovanje članova radnih skupina ili znanstveno-savjetodavnih skupina na temelju popisa ovlaštenih stručnjaka iz članka 62. stavka 2. drugog podstavka Uredbe (EZ) br. 726/2004 te postupci savjetovanja s radnim skupinama i znanstveno-savjetodavnim skupinama;
The Committee may also appoint a second member to act as a co-rapporteur.
postupak za hitno donošenje mišljenja, posebno u pogledu odredbi ove Uredbe o nadzoru tržišta i farmakovigilanciji.
The members of the Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
Poslovnik stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja Komisije i Upravnog odbora Agencije.
Members of the Committee and experts responsible for assessing veterinary medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to competent authorities.
Tajništvo Agencije pruža tehničku, znanstvenu i administrativnu podršku Odboru i osigurava dosljednost i kvalitetu mišljenja Odbora te odgovarajuću koordinaciju između Odbora i ostalih odbora Agencije iz članka 56.
Each competent authority shall monitor and ensure the scientific level and independence of the evaluation carried out and provide appropriate contribution to the tasks of the Committee, and facilitate the activities of appointed Committee members and experts.
Uredbe (EZ) br. 726/2004 i koordinacijske skupine.
To that end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members and experts they have nominated.
Mišljenja Odbora javno su dostupna.