natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 13 September 2018, the European Parliament adopted a resolution on a European One Health Action Plan against Antimicrobial Resistance.
U skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 počevši od 1. siječnja 2006. trebalo bi se strogo pridržavati zabrane uporabe antibiotika kao sredstva za pospješivanje rasta te je pravilno provoditi.
A system for the collection or discard of unused or expired intermediate products and medicated feed should be in place, including through existing systems and when managed by feed business operators, in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of animal or human health or the environment.
U okviru koncepcije „Jedno zdravlje”, koju su podržali SZO i Svjetska organizacija za zdravlje životinja (OIE), potvrđuje se da su zdravlje ljudi, zdravlje životinja i ekosustavi međusobno povezani te je stoga za zdravlje životinja i zdravlje ljudi ključno osigurati razboritu uporabu antimikrobnih proizvoda na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.
The decision as to who is responsible for such collection or discard system should remain a national competence.
Vijeće je 17. lipnja 2016. usvojilo zaključke o daljnjim koracima u okviru pristupa „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne rezistencije.
Member States should take measures to ensure that appropriate consultations with relevant stakeholders are carried out to ensure the fitness for purpose of such systems.
Europski parlament je 13. rujna 2018. donio rezoluciju o Europskom akcijskom planu „Jedno zdravlje” za borbu protiv antimikrobne rezistencije.
In order to comply with the objectives of this Regulation and to take into account technical progress and scientific developments, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the establishment of specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed and of the amendment to the Annexes to this Regulation.
Trebao bi postojati sustav za prikupljanje ili uklanjanje neiskorištenih međuproizvoda i ljekovite hrane za životinje ili onih kojima je istekao rok valjanosti, među ostalim u okviru postojećih sustava i kad tim međuproizvodima i ljekovitom hranom za životinje upravljaju subjekti u poslovanju s hranom za životinje, radi kontrole opasnosti od takvih proizvoda za zdravlje životinja ili zdravlje ljudi ili za okoliš.
Those Annexes concern provisions on feed business operators obligations related to the manufacture, storage, transport and placing on the market of medicated feed and intermediate products, the list of antimicrobial active substances which are most commonly used in medicated feed, the labelling requirements for medicated feed and intermediate products, the permitted tolerances for the compositional labelling of medicated feed or intermediate products and the mandatory information to be included in the veterinary prescription for medicated feed.
Odluka o tome tko je odgovoran za takav sustav prikupljanja ili uklanjanja trebala bi ostati u nacionalnoj nadležnosti.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Države članice trebale bi poduzeti mjere kako bi osigurale provedbu odgovarajućeg savjetovanja s relevantnim dionicima radi osiguranja svrsishodnosti tih sustava.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
Radi usklađivanja s ciljevima ove Uredbe te uzimanja u obzir tehničkog napretka i znanstvenog razvoja, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation regarding the establishment of homogeneity criteria for medicated feed, as well as a model format for the veterinary prescription for medicated feed, implementing powers should be conferred on the Commission.
Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s utvrđivanjem posebnih najvećih dopuštenih razina unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje i metoda analize za djelatne tvari u hrani za životinje te u vezi s izmjenom prilogâ ovoj Uredbi.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Ti se prilozi odnose na odredbe o obvezama subjekata u poslovanju s hranom za životinje u pogledu proizvodnje, skladištenja, prijevoza i stavljanja na tržište ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda, o popisu antimikrobnih djelatnih tvari koje se najviše koriste u ljekovitoj hrani za životinje, o zahtjevima za označivanje ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda, o dopuštenim odstupanjima u označivanju sastava ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda te o obveznim informacijama koje treba uvrstiti u veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje.
Member States should lay down rules on penalties applicable to infringement of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.
Such penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.
In order to ensure that all manufacturers of medicated feed, including on farm mixers, apply Annex II to Regulation (EC) No 183/2005, that Regulation should be amended accordingly.
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe u pogledu utvrđivanja kriterija za homogenost ljekovite hrane za životinje te u pogledu standardnog obrasca veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji.
Since the objectives of this Regulation, namely ensuring a high level of protection of human and animal health, providing adequate information for users and strengthening the effective functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Države članice trebale bi utvrditi pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja ove Uredbe i poduzeti sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe.
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Te bi sankcije trebale biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće.
CHAPTER I
Kako bi se osiguralo da svi proizvođači ljekovite hrane za životinje, uključujući mješaonice na poljoprivrednim gospodarstvima, primjenjuju Prilog II.
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Uredbi (EZ) br. 183/2005, tu bi uredbu trebalo na odgovarajući način izmijeniti.
Article 1
S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, odnosno osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi i životinja, pružanje odgovarajućih informacija korisnicima te jačanje učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5.
This Regulation lays down specific provisions regarding medicated feed and intermediate products, which are additional to Union legislation on feed and apply without prejudice in particular to Regulations (EC) No 1831/2003, (EC) No 183/2005 and (EC) No 767/2009 and Directive 2002/32/EC.
U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva,
This Regulation applies to:
PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE
the manufacture, storage and transport of medicated feed and intermediate products;
Članak 1.
the placing on the market, including import from third countries, and use of medicated feed and intermediate products;
Predmet
the export to third countries of medicated feed and intermediate products.
Ovom se Uredbom utvrđuju posebne odredbe u vezi s ljekovitom hranom za životinje i međuproizvodima, koje su dodatak zakonodavstvu Unije o hrani za životinje i primjenjuju se ne dovodeći u pitanje posebno uredbe (EZ) br. 1831/2003, (EZ) br. 183/2005 i (EZ) br. 767/2009 te Direktivu 2002/32/EZ.
However, Articles 9, 16, 17 and 18 shall not apply to medicated feed and intermediate products whose label indicates that they are intended for export to third countries.
Članak 2.
This Regulation does not apply to veterinary medicinal products as defined in Regulation (EU) 2019/6 except where such products are included in a medicated feed or an intermediate product.
Područje primjene
Article 3
Ova se Uredba primjenjuje na:
Definitions
proizvodnju, skladištenje i prijevoz ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda;
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
stavljanje na tržište, uključujući uvoz iz trećih zemalja, i uporabu ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda;
the definitions of ‘feed’, ‘feed business’ and ‘placing on the market’ as laid down, respectively, in points 4, 5 and 8 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002;
izvoz ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda u treće zemlje.
the definitions of ‘feed additives’ and ‘daily ration’ as laid down, respectively, in points (a) and (f) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
Međutim, članci 9., 16., 17. i 18. ne primjenjuju se na ljekovitu hranu za životinje ni na međuproizvode na čijim je oznakama navedeno da su namijenjeni za izvoz u treće zemlje.
the definitions of ‘food-producing animal’, ‘non-food-producing animals’, ‘fur animals’, ‘feed materials’, ‘compound feed’, ‘complete feed’, ‘complementary feed’, ‘mineral feed’, ‘minimum storage life’, ‘batch’, ‘labelling’ and ‘label’ as laid down, respectively, in points (c), (d), (e), (g), (h), (i), (j), (k), (q), (r), (s) and (t) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 767/2009;
Ova se Uredba ne primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode kako su definirani Uredbom (EU) 2019/6, osim ako su takvi proizvodi uključeni u ljekovitu hranu za životinje ili u međuproizvod.
the definition of ‘establishment’ as laid down in point (d) of Article 3 of Regulation (EC) No 183/2005;
Članak 3.
the definitions of ‘official controls’ and ‘competent authorities’ as laid down, respectively, in Article 2(1) and in point 3 of Article 3, of Regulation (EU) 2017/625;
Definicije
the definitions of ‘veterinary medicinal product’, ‘active substance’, ‘immunological veterinary medicinal product’, ‘antimicrobial’, ‘antiparasitic’, ‘antibiotic’, ‘metaphylaxis’, ‘prophylaxis’, and ‘withdrawal period’, as laid down, respectively, in points 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 and 34 of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6, and ‘summary of the product characteristics’ referred to in Article 35 of that Regulation.
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
The following definitions also apply:
definicije „hrana za životinje”, „poduzeće za poslovanje s hranom za životinje” i „stavljanje na tržište” kako su utvrđene u članku 3. točkama 4., 5. odnosno 8.
‘medicated feed’ means a feed, which is ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products or intermediate products with feed materials or compound feed;
Uredbe (EZ) br. 178/2002;
‘intermediate product’ means a feed, which is not ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products with feed materials or compound feed, exclusively intended to be used for the manufacture of medicated feed;
definicije „dodaci hrani za životinje” i „dnevni obrok” kako su utvrđene u članku 2. stavku 2. točkama (a) odnosno (f) Uredbe (EZ) br. 1831/2003;
‘non-target feed’ means feed, whether medicated or not, which is not intended to contain a specific active substance;
definicije „životinja koja se koristi za proizvodnju hrane”, „životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane”, „krznaši”, „krmiva”, „krmna smjesa”, „potpuna krmna smjesa”, „dopunska krmna smjesa”, „mineralna mješavina”, „minimalni rok trajanja”, „šarža”, „označivanje” i „oznaka”, kako su utvrđene u članku 3. stavku 2. točkama (c), (d), (e), (g), (h), i., (j), (k), (q), (r), (s) odnosno (t) Uredbe (EZ) br. 767/2009;
‘cross-contamination’ means contamination of a non-target feed with an active substance originating from the previous use of the facilities or equipment;
definicija „objekt” kako je utvrđena u članku 3. točki (d) Uredbe (EZ) br. 183/2005;
‘feed business operator’ means any natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the feed business under that person’s control;
definicije „službene kontrole” i „nadležna tijela” kako su utvrđene u članku 2. stavku 1. odnosno članku 3. točki 3.
‘mobile mixer’ means a feed business operator with a feed establishment consisting of a specifically equipped vehicle for the manufacture of medicated feed;
Uredbe (EU) 2017/625;
‘on-farm mixer’ means a feed business operator manufacturing medicated feed for the exclusive use on its farm;
definicije „veterinarsko-medicinski proizvod”, „djelatna tvar”, „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod”, „antimikrobik”, „antiparazitik”, „antibiotik”, „metafilaksa”, „profilaksa” i „karencija”, kako su utvrđene u članku 4. točkama 1., 3., 5., 12., 13., 14., 15., 16. odnosno 34.
‘veterinary prescription for medicated feed’ means a document issued by a veterinarian for a medicated feed;
Uredbe (EU) 2019/6 te „sažetak opisa svojstava proizvoda” iz članka 35. te uredbe.
‘advertising’ means the making of a representation in any form in connection with medicated feed and intermediate products in order to promote prescription or use of medicated feed comprising also the supply of samples and sponsorships;
Primjenjuju se i sljedeće definicije:
‘animal keeper’ means any natural or legal person responsible for animals, whether on a permanent or on a temporary basis.
„ljekovita hrana za životinje” znači hrana za životinje pripremljena za izravno hranjenje životinja bez daljnje prerade, koja se sastoji od homogene mješavine jednog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili međuproizvoda ili više njih i krmiva ili krmne smjese;
CHAPTER II
„međuproizvod” znači hrana za životinje koja nije pripremljena za izravno hranjenje životinja bez daljnje prerade i koja se sastoji od homogene mješavine jednog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili više njih i krmiva ili krmne smjese, isključivo namijenjena za uporabu u proizvodnji ljekovite hrane za životinje;
MANUFACTURE, STORAGE, TRANSPORT AND PLACING ON THE MARKET
„neciljana hrana za životinje” znači hrana za životinje, ljekovita ili ne, koja ne bi trebala sadržavati određenu djelatnu tvar;
Article 4
„unakrižna kontaminacija” znači kontaminacija neciljane hrane za životinje nekom djelatnom tvari podrijetlom iz prethodne uporabe objekata ili opreme;
General obligations
„subjekt u poslovanju s hranom za životinje” znači fizička ili pravna osoba odgovorna za osiguravanje ispunjavanja zahtjeva iz ove Uredbe unutar poduzeća za poslovanje s hranom za životinje koje je pod kontrolom te osobe;
Feed business operators shall manufacture, store, transport and place on the market medicated feed and intermediate products in compliance with Annex I.
„pokretna mješaonica” znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje s objektom za proizvodnju hrane za životinje u obliku posebno opremljena vozila za proizvodnju ljekovite hrane za životinje;
This Article shall not apply to farmers that only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm.
„mješaonica na poljoprivrednom gospodarstvu” znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji proizvodi ljekovitu hranu za životinje s dodanim lijekovima za isključivu uporabu na svojem poljoprivrednom gospodarstvu;
Notwithstanding the first subparagraph, Section 5 of Annex I shall apply to such farmers.
„veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje” znači dokument koji izdaje veterinar za ljekovitu hranu za životinje;
Article 101(2) and Article 105(9) of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to the supply of intermediate products.
i. „oglašavanje” znači predstavljanje u bilo kojem obliku u vezi s ljekovitom hranom za životinje i međuproizvodima radi promicanja propisivanja recepata ili uporabe ljekovite hrane za životinje, što obuhvaća i opskrbu uzorcima i sponzorstva;
Article 57 and Section 5 of Chapter IV of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to medicated feed and intermediate products.
„držatelj životinja” znači svaka fizička ili pravna osoba koja je trajno ili privremeno odgovorna za životinje.
Article 5
POGLAVLJE II.
Composition
PROIZVODNJA, SKLADIŠTENJE, PRIJEVOZ I STAVLJANJE NA TRŽIŠTE
Medicated feed and intermediate products shall only be manufactured from veterinary medicinal products, including veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6, authorised for the purpose of the manufacture of medicated feed in accordance with the conditions laid down in that Regulation.
Članak 4.
The feed business operator manufacturing the medicated feed or intermediate product shall ensure that:
Opće obveze
the medicated feed or intermediate product is manufactured in compliance with the relevant conditions laid down in the veterinary prescription for medicated feed or, in the cases referred to in Article 8 of this Regulation, in the summary of the product characteristics, related to the veterinary medicinal products to be incorporated in the feed; those conditions shall include particular provisions regarding known interactions between the veterinary medicinal products and the feed that may impair the safety or the efficacy of the medicated feed or intermediate product;
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode u skladu s Prilogom I.
a feed additive authorised as a coccidiostat or a histomonostat for which a maximum content is set in the respective authorisation act is not incorporated in the medicated feed or intermediate product if it is already used as active substance in the veterinary medicinal product;
Ovaj se članak ne primjenjuje na poljoprivrednike koji kupuju, skladište ili prevoze ljekovitu hranu za životinje za isključivu uporabu na svojem poljoprivrednom gospodarstvu.
where the active substance in the veterinary medicinal product is the same as a substance in a feed additive contained in the feed concerned, the total content of that active substance in the medicated feed does not exceed the maximum content set out in the veterinary prescription for the medicated feed or, in the cases referred to in Article 8, in the summary of product characteristics;
Neovisno o prvom podstavku, na takve se poljoprivrednike primjenjuje odjeljak 5.
the veterinary medicinal products incorporated in the feed combine with it to form a stable mixture for the entire storage life of the medicated feed, and respect the expiry date of the veterinary medicinal product, as referred to in point (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) 2019/6, provided that the medicated feed or intermediate product is properly stored and handled.
Priloga I.
Feed business operators supplying medicated feed to the animal keeper shall ensure that the medicated feed complies with the prescription referred to in Article 16.
Članak 101. stavak 2. i članak 105. stavak 9.
Article 6
Uredbe (EU) 2019/6 primjenjuju se, mutatis mutandis, na opskrbu međuproizvodima.
Homogeneity
Članak 57. i odjeljak 5. poglavlja IV.
Feed business operators manufacturing medicated feed or intermediate products shall ensure that the veterinary medicinal product is homogeneously dispersed in the medicated feed and in the intermediate product.
Uredbe (EU) 2019/6 primjenjuju se, mutatis mutandis, na ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode.
The Commission may, by means of implementing acts, establish criteria for the homogenous dispersion of the veterinary medicinal product into the medicated feed or into the intermediate product, taking into account the specific properties of the veterinary medicinal products and of the mixing technology.
Članak 5.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 21(2).
Sastav
Article 7
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi proizvode se samo od veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za primjenu u skladu s člankom 112., 113. ili 114.
Cross-contamination
Uredbe (EU) 2019/6, odobrenih za proizvodnju ljekovite hrane za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u toj uredbi.
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall apply measures in accordance with Article 4 to avoid cross-contamination.
Subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji proizvodi ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvod osigurava sljedeće:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed, unless such levels are already established in accordance with Directive 2002/32/EC.
da se ljekovita hrana za životinje ili međuproizvod proizvodi u skladu s relevantnim uvjetima utvrđenima u veterinarskom receptu za ljekovitu hranu za životinje ili, u slučajevima iz članka 8. ove Uredbe, u sažetku opisa svojstava proizvoda, za veterinarsko-medicinske proizvode koji se dodaju hrani za životinje; ti uvjeti obuhvaćaju posebne odredbe o poznatim međudjelovanjima veterinarsko-medicinskih proizvoda i hrane za životinje koja mogu smanjiti sigurnost ili učinkovitost ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda;
Those delegated acts may also set out methods of analysis for active substances in feed.
da se dodatak hrani za životinje odobren kao kokcidiostatik ili histomonostatik, za koji je u odgovarajućem aktu o odobrenju određena najveća dopuštena količina, ne dodaje ljekovitoj hrani za životinje ili međuproizvodu ako je već upotrijebljen kao djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu;
Regarding maximum levels of cross-contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
da, ako se ista djelatna tvar nalazi u veterinarsko-medicinskom proizvodu i u dodatku hrani za životinje sadržanom u dotičnoj hrani za životinje, ukupna količina te djelatne tvari u ljekovitoj hrani za životinje ne premašuje najveću dopuštenu količinu utvrđenu u veterinarskom receptu za ljekovitu hranu za životinje ili, u slučajevima iz članka 8., u sažetku opisa svojstava proizvoda;