natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission Communication on the Second Regulatory Review on Nanomaterials concluded that Regulation (EC) No 1907/2006 sets the best possible framework for the risk management of nanomaterials when they occur as forms of substances or mixtures but more specific requirements within the framework are necessary.
U Komunikaciji Komisije „Drugi pregled regulative o nanomaterijalima” zaključeno je da je Uredbom (EZ) br. 1907/2006 postavljen najbolji mogući okvir za upravljanje rizikom od nanomaterijala kad se javljaju kao oblici tvari ili smjesa, ali potrebni su konkretniji zahtjevi unutar okvira.
The term nanoform should be defined for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006 on the basis of Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial.
Za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi definirati termin „nanooblik” na temelju Preporuke Komisije od 18. listopada 2011. o definiciji nanomaterijala.
Clarifications to requirements for the registration of substances with nanoforms and related downstream user obligations should be included in the Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006.
U priloge I., III. te od VI. do XII.
This should ensure a clear and effective implementation with proportionate costs, guaranteeing a high level of protection of human health and the environment without adversely affecting innovation and competitiveness.
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi uključiti pojašnjenja zahtjeva za registraciju tvari s nanooblicima i povezanih obveza daljnjih korisnika.
The adopted changes for nanoforms should be without prejudice to the performance and documentation of risk assessment of other forms of the registered substance, unless it has implicitly included nanoforms in the assessment.
Time bi se trebala osigurati jasna i djelotvorna provedba s razmjernim troškovima, čime bi se zajamčila visoka razina zaštite ljudskog zdravlja i okoliša te izbjegao negativan utjecaj na inovativnost i konkurentnost.
Manufacturers and importers should assess and where relevant, generate the necessary information and document in the chemical safety report that the risks, arising from the identified uses of the substance with nanoforms they manufacture or import, are adequately controlled.
Donesene izmjene za nanooblike ne bi trebale dovesti u pitanje rezultate i dokumentaciju procjene rizika drugih oblika registrirane tvari, osim ako su nanooblici bili implicitno uključeni u procjenu.
To ensure clarity, the chemical safety report should describe whether and which different nanoforms are covered by the assessment and how the information is compiled in the report.
Proizvođači i korisnici trebali bi procijeniti i, prema potrebi, doći do potrebnih informacija te u izvješću o kemijskoj sigurnosti dokumentirati da su rizici koji proizlaze iz utvrđenih uporaba tvari s nanooblicima koje oni proizvode ili uvoze pod odgovarajućom kontrolom.
A use may modify the nanoforms of the substance, potentially changing one nanoform into another form or generating a new nanoform.
Radi jasnoće, u izvješću o kemijskoj sigurnosti trebalo bi opisati jesu li i koji su različiti nanooblici obuhvaćeni procjenom te kako se informacije uključuju u izvješće.
Downstream users should provide this information up the supply chain to ensure that the use is adequately covered by the registration dossier of the manufacturer or importer, or alternatively cover the specific use in their own chemical safety report.
Određenom uporabom mogu se izmijeniti nanooblici tvari, čime se jedan nanooblik može pretvoriti u drugi ili može nastati novi nanooblik.
As the majority of nanomaterials are expected to be nanoforms of phase-in substances, the conditions for the requirements for generation of new toxicological and ecotoxicological information on phase-in low volume substances should be elaborated to ensure that the assessment criteria are based also on the predicted properties of nanoforms.
Daljnji korisnici trebali bi proslijediti te informacije višim razinama lanca opskrbe kako bi se osiguralo da uporaba bude na primjeren način uključena u registracijski dosje proizvođača ili uvoznika; alternativno, mogu obuhvatiti tu uporabu u svojem izvješću o kemijskoj sigurnosti.
The existing qualitative or quantitative structure-activity relationship (QSAR) and other tools do not yet enable prioritisation; therefore, the insolubility information should be applied as a surrogate for potential toxicological and ecotoxicological aspects for the nanoforms of a substance.
Budući da se očekuje da većina nanomaterijala budu nanooblici tvari koje su u postupnom uvođenju, trebalo bi razraditi uvjete za zahtjeve za dobivanje novih toksikoloških i ekotoksikoloških informacija o tvarima koje su u postupnom uvođenju i prisutne su u malim količinama kako bi se osiguralo da se kriteriji procjene temelje na previđenim svojstvima nanooblika.
For nanoforms, specific minimum characterisation information should be provided as part of the composition information under the substance identification.
Na temelju postojećeg kvalitativnog ili kvantitativnog odnosa strukture i djelovanja (QSAR) i drugih alata još nije moguće odrediti prioritete; stoga bi informacije o netopljivosti trebalo primijeniti kao zamjenu za potencijalne toksikološke i ekotoksikološke aspekte nanooblika tvari.
Particle size, shape and surface properties of a nanoform may influence its toxicological or ecotoxicological profile, exposure as well as behaviour in the environment.
Za nanooblike bi trebalo navesti posebne minimalne informacije o njihovim svojstvima kao dio informacija o sastavu u okviru identifikacije tvari.
For reasons of workability and proportionality, it should be possible to group nanoforms with similar characteristics in sets of similar nanoforms.
Veličina čestica, oblik i površinska svojstva nanooblika mogu utjecati na njegov toksikološki ili ekotoksikološki profil, izloženost i ponašanje u okolišu.
The characterisers of the different nanoforms within sets of similar nanoforms should be provided in ranges of values that clearly define the boundaries of the set of similar nanoforms.
U interesu izvedivosti i proporcionalnosti trebalo bi se moći razvrstati nanoooblike sličnih svojstava u skupove sličnih nanooblika.
When set of similar nanoform is defined, a justification should be provided that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the individual nanoforms within the set of similar nanoforms.
Svojstva različitih nanooblika unutar skupova sličnih nanooblika trebalo bi navesti u rasponima vrijednosti kojima se jasno definiraju granice skupa sličnih nanooblika.
All different nanoforms covered by the registration should be considered by the registrant in the demonstration of safety.
Pri definiranju skupa sličnih nanooblika trebalo bi navesti obrazloženje da varijacija unutar navedenih granica ne utječe na procjenu opasnosti, procjenu izloženosti ni procjenu rizika pojedinačnih nanooblika unutar skupa sličnih nanooblika.
Similarly, the information on manufacture, uses of and exposure to the different nanoforms should be provided separately to demonstrate their safe use.
Podnositelj registracije trebao bi pri dokazivanju sigurnosti razmotriti sve različite nanooblike obuhvaćene registracijom.
Where defined, a set of similar nanoforms may be used to document this information jointly for the nanoforms within the set.
Slično tome, trebalo bi zasebno navesti informacije o proizvodnji i uporabama različitih nanooblika te izloženosti njima kako bi se dokazalo da su sigurni za uporabu.
Nanoforms or sets of nanoforms, where defined, should be identified in the joint submission using the same nanoform characterisation principles and should provide the link between the nanoforms identified in the individual registrations and the relevant information in the joint submission.
Te se informacije mogu dokumentirati zajednički za nanooblike koji su dio skupa sličnih nanooblika, ako je on definiran.
To allow for adequate assessment of the relevance of any physicochemical, toxicological and ecotoxicological information for the different nanoforms, the test material should be appropriately characterised.
U zajedničkoj dostavi trebalo bi navesti nanooblike ili skupove nanooblika, ako su definirani, primjenjujući ista načela karakterizacije nanooblika te navesti vezu između nanooblika utvrđenih u pojedinačnim registracijama i relevantnih informacija u zajedničkoj dostavi.
For the same reasons, test conditions documented and a scientific justification for the relevance and adequacy of the utilised test material as well as documentation for the relevance and adequacy of the information obtained from means other than testing for the different nanoforms should be provided.
Kako bi se mogla adekvatno procijeniti relevantnost fizikalno-kemijskih, toksikoloških i ekotoksikoloških informacija za različite nanooblike, ispitni materijal trebao bi biti primjereno opisan.
The rate of dissolution in water as well as in relevant biological and environmental media should always be considered for nanoforms as it represents important complementary information to water solubility as a basic physico-chemical property of nanoforms that may determine the approach to their risk assessment and testing.
Iz istog bi razloga trebalo i dokumentirati ispitne uvjete te navesti znanstveno obrazloženje relevantnosti i primjerenosti upotrijebljenog ispitnog materijala i dokumentaciju o relevantnosti i primjerenosti informacija dobivenih na druge načine osim ispitivanja za različite nanooblike.
The partition coefficient in octanol-water is generally used as a proxy for adsorption or accumulation but may often not be applicable to nanoforms.
Za nanooblike bi uvijek trebalo razmotriti brzinu otapanja u vodi te u relevantnim biološkim i okolišnim medijima jer je riječ o važnoj dodatnoj informaciji uz topljivost u vodi, koja kao jedno od osnovnih fizikalno-kemijskih svojstava nanooblika može odrediti pristup procjeni rizika od nanooblika i njihovu ispitivanju.
In those cases, the study of dispersion stability in the different relevant test media that significantly influences these endpoints as well as any estimations of exposure to nanoforms, should be considered instead.
Koeficijent raspodjele oktanol/voda općenito se koristi kao zamjena za adsorpciju ili akumuliranje, ali često nije primjenjiv na nanooblike.
Certain physico-chemical properties such as water solubility or partition coefficient in octanol-water serve as input to well established QSARs and other predictive models that can be used for adaptations of some of the information requirements.
U tim bi slučajevima umjesto toga trebalo razmotriti istraživanje stabilnosti disperzije u različitim odgovarajućim ispitnim medijima jer ona znatno utječe na te krajnje točke, kao i na procjene izloženosti nanooblicima.
As the underlying assumptions may not always apply to nanomaterials, such adaptations should be used for nanoforms only with scientific justification.
Određena fizikalno-kemijska svojstva kao što su topljivost u vodi ili koeficijent raspodjele oktanol/voda služe kao osnova za dobro utvrđene QSAR-ove i druge predvidive modele koji se mogu upotrebljavati za prilagodbu nekih zahtjeva obavješćivanja.
In specific cases, the dissolution rate in the relevant test media may be used instead.
Budući da temeljne pretpostavke možda neće uvijek biti primjenjive na nanomaterijale, takvu bi prilagodbu za nanooblike trebalo provoditi samo uz znanstveno obrazloženje.
To allow efficient assessment of the potential exposure for inhalable nanoforms, in particular in workplaces, information on dustiness should be provided for the different nanoforms.
U posebnim se slučajevima umjesto toga može razmatrati brzina otapanja u odgovarajućim ispitnim medijima.
The specific properties of the nanoform may sometimes prevent their uptake through the cell wall of bacteria, rendering the in vitro gene mutation study in bacteria (the AMES test B.13-14, OECD TG 471) inappropriate.
Kako bi se omogućila učinkovita procjena potencijalne izloženosti za nanooblike koji se mogu udahnuti, posebno na radnim mjestima, trebalo bi navesti informacije o prašenju za različite nanooblike.
To ensure that the tiered strategy for mutagenicity can still be implemented also in such cases, one or more other in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells or other internationally recognised in vitro methods should be provided in such cases also for low-volume substances.
Specifična svojstva nanooblika ponekad mogu sprječavati njegov unos kroz staničnu stijenku bakterija, zbog čega in vitro istraživanja genskih mutacija na bakterijama (AMES test B.13-14, OECD TG 471) mogu biti neprikladna.
Although acute toxicity testing for the lowest tonnage is required via the oral route, for nanoforms, inhalation is considered as more appropriate route of exposure and should be required instead, unless the exposure to humans is unlikely.
Kako bi se osiguralo da se i u takvim slučajevima može provesti strategija stupnjevanja za mutagenost, trebalo bi provesti jedno ili više in vitro istraživanja mutagenosti na stanicama sisavaca ili primijeniti druge međunarodno priznate in vitro metode i za tvari u malim količinama.
For the generation of information on short term repeated dose and sub-chronic toxicity via inhalation route, testing of a nanoform should always include histopathological determination of brain, lung tissues as well as examination of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid, kinetics and an appropriate recovery period, in line with the OECD technical guidance.
Iako se za najmanje količine zahtijeva ispitivanje akutne toksičnosti oralnim putem, za nanooblike se smatra da je udisanje izgledniji način izlaganja te bi trebalo zahtijevati takvo ispitivanje, osim ako izloženost ljudi nije vjerojatna.
Unless the nanoform dissolves fast once entering the organism, the distribution of a nanoform in the body may affect the toxicological profile when compared to other forms of the same substance.
Za dobivanje informacija o kratkoročnoj toksičnosti nakon ponavljane primjene i supkroničnoj toksičnosti udisanjem, ispitivanje nanooblika trebalo bi uvijek uključivati histopatološki pregled tkiva mozga i pluća, ispitivanje ispirka bronhoalveolarne lavaže (BAL), kinetiku te prikladno razdoblje za oporavak, u skladu s tehničkim smjernicama OECD-a.
Therefore, an assessment of the toxicokinetic behaviour should be available for the chemicals safety assessment of a nanoform, when such assessment is required.
Ako se nakon ulaska u organizam nanooblik ne otapa brzo, njegova raspodjela u tijelu može utjecati na toksikološki profil u usporedbi s drugim oblicima iste tvari.
This should allow the development of effective testing strategy or its adaptation for the substance with nanoforms with the aim of minimising animal testing.
Stoga bi za procjenu kemijske sigurnosti nanooblika, ako je ona potrebna, trebala biti dostupna procjena toksikokinetičkog ponašanja.
Where relevant, a study complementing the compilation of existing toxicokinetic information should be proposed by the registrant or may be requested by the European Chemicals Agency (the Agency) in accordance with Article 40 or 41 of the Regulation (EC) No 1907/2006.
To bi trebalo omogućiti razvoj djelotvorne strategije ispitivanja ili prilagodbu takve strategije za tvar s nanooblicima u cilju minimiziranja ispitivanja na životinjama.
A number of specific physico-chemical properties in addition to those used to identify the different nanoforms may be considered relevant for scientific understanding of the hazard and exposure of a nanomaterial, with the necessary parameters depending on the individual case.
Ako je to bitno, podnositelj registracije trebao bi predložiti istraživanje za nadopunu zbirke postojećih toksikokinetičkih informacija, ili Europska agencija za kemikalije može zatražiti takvo istraživanje u skladu s člankom 40. ili člankom 41.
For reasons of workability and proportionality, only registrants for substances (including any nanoforms) that are placed on the market in higher volumes than 10 tonnes/year should be required to explicitly consider such further information in case other particle properties significantly influence hazard or exposure to those nanoforms.
Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
The adaptation of the standard testing requirements in Annexes VII to X to Regulation (EC) No 1907/2006 applying general rules for adaptation under Section 1 of Annex XI should address different nanoforms separately.
Uz fizikalno-kemijska svojstva na temelju kojih se utvrđuju različiti nanooblici niz se drugih posebnih fizikalno-kemijskih svojstava može smatrati relevantnima za znanstveno razumijevanje opasnosti od nanomaterijala i izloženosti njemu, pri čemu potrebni parametri ovise o pojedinačnom slučaju.
For grouping of different nanoforms, the molecular structural similarity alone cannot serve as justification for the application of read-across or grouping.
U interesu izvedivosti i proporcionalnosti samo bi podnositelji registracije za tvari (uključujući sve nanoooblike) koje se stavljaju na tržište u količinama većima od 10 tona godišnje trebali imati obvezu eksplicitno razmotriti takve dodatne informacije u slučaju da druga svojstva čestica znatno utječu na opasnost od nanooblika ili izloženost njima.
The Agency, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Pri prilagodbi standardnih zahtjeva ispitivanja u prilozima od VII. do X. Uredbi (EZ) br. 1907/2006, pri kojoj se primjenjuju opća pravila za prilagodbu u skladu s odjeljkom 1.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Priloga XI., trebalo bi zasebno pristupiti različitim nanooblicima.
Compliance with the provisions of this Regulation should not be required immediately in order to allow all registrants and downstream users adequate time to adapt to the more specific requirements for substances with nanoforms.
Kad je posrijedi grupiranje različitih nanooblika, sličnost molekularne strukture sama ne može biti temelj za primjenu analogije ili grupiranja.
However, it should be possible for registrants to comply with those provisions already before the date of application.
Europska agencija za kemikalije trebala bi, u suradnji s državama članicama i dionicima, dodatno razvijati smjernice za primjenu ispitnih metoda i mogućnosti ukidanja standardnih zahtjeva obavješćivanja iz ove Uredbe za potrebe Uredbe (EZ) br. 1907/2006.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Priloge I., III. i od VI. do XII.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
Article 1
Ne bi trebalo odmah zahtijevati usklađenost s odredbama ove Uredbe kako bi svi podnositelji registracije i daljnji korisnici imali dovoljno vremena za prilagodbu konkretnijim zahtjevima za tvari s nanooblicima.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Međutim, podnositeljima registracije trebalo bi omogućiti da i prije datuma primjene postupaju u skladu s tim odredbama.
Article 2
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora osnovanog na temelju članka 133.
By way of derogation from the second paragraph of Article 3, manufacturers and importers registering substances with nanoforms either as non-phase-in or phase-in substances pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 1907/2006 as well as downstream users generating chemical safety reports may comply with this Regulation before 1 January 2020.
Uredbe (EZ) br. 1907/2006,
It shall apply from 1 January 2020.
Prilozi I. i III. te prilozi od VI. do XII.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 izmjenjuju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Done at Brussels, 3 December 2018.
Članak 2.
For the Commission
Odstupajući od članka 3. drugog stavka, proizvođači i uvoznici koji registriraju tvari s nanooblicima kao tvari koje nisu u postupnom uvođenju ili tvari koje su u postupnom uvođenju u skladu s člankom 5.
The President
Uredbe (EZ) br. 1907/2006 te daljnji korisnici koji sastavljaju izvješća o kemijskoj sigurnosti mogu postupati u skladu s ovom Uredbom prije 1. siječnja 2020.
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
Članak 3.
Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials [SWD(2018)474].
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
ANNEX
Primjenjuje se od 1. siječnja 2020.
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Subsection 0.1. is replaced by the following:
Sastavljeno u Bruxellesu 3. prosinca 2018.
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Za Komisiju
The chemical safety report shall also describe whether and which different nanoforms of substances as characterised in Annex VI are manufactured and imported, including an adequate justification for each information requirement describing when and how information on one form is used to demonstrate safety of other forms.
Predsjednik
The requirements speof the following hazard classes or categories setcific to nanoforms of a substance in this Annex apply to all nanoforms covered by the registration and without prejudice to requirements applicable to other forms of that substance.
SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.’;
Procjena učinka mogućih izmjena priloga Uredbi REACH za registraciju nanomaterijala [SWD(2018) 474]
Subsection 0.3. is replaced by the following:
PRILOG
The chemical safety assessment of a manufacturer shall address the manufacture of a substance and all the identified uses.
1.
The chemical safety assessment of an importer shall address all identified uses.
Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a mixture and in an article, as defined by the identified uses.
pododjeljak 0.1. zamjenjuje se sljedećim:
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
U ovom je Prilogu prikazano na koji način proizvođači i uvoznici trebaju procijeniti i dokumentirati da su rizici koji proizlaze iz tvari koju oni proizvode odnosno uvoze podvrgnuti odgovarajućoj kontroli za vrijeme proizvodnje i njihove vlastite uporabe ili uporaba te da i subjekti u lancu opskrbe ispod njih mogu u potrebnoj mjeri kontrolirati te rizike.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
U izvješću o kemijskoj sigurnosti opisuje se i proizvode li se i uvoze različiti nanooblici tvari kako su opisane u Prilogu VI., i koji to nanooblici, te se navodi odgovarajuće obrazloženje za svaki zahtjev obavješćivanja uz opis kada se i kako informacije o jednom obliku upotrebljavaju kao dokaz sigurnosti drugih oblika.
The justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to these nanoforms.
Zahtjevi koji su specifični za nanooblike tvari u ovom Prilogu primjenjuju se na sve nanooblike obuhvaćene registracijom te ne dovodeći u pitanje zahtjeve koji se primjenjuju na druge oblike te tvari.