natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States may decide that supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another in the same Member State shall not be subject to the requirement of holding a wholesale distribution authorisation.
da proizvođač ima potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi iz članka 94.; ili
By derogation from paragraph 1, a holder of a manufacturing authorisation shall not be required to hold a wholesale distribution authorisation for the veterinary medicinal products covered by the manufacturing authorisation.
da je dotičnom veterinarsko-medicinskom proizvodu izdano odobrenje za stavljanje u promet u toj državi članici ili, u slučaju zahtjeva upućenog Agenciji, da mu je izdano odobrenje za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.
Pri izdavanju tih potvrda nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, uzima u obzir relevantne važeće administrativne dogovore u pogledu sadržaja i oblika takvih potvrda.
Article 100
POGLAVLJE VII.
Application and procedures for wholesale distribution authorisations
OPSKRBA I PRIMJENA
An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State in which the site or sites of the wholesale distributor are located.
Promet na veliko
An applicant shall demonstrate in the application that the following requirements are met:
Članak 99.
the applicant has at its disposal technically competent staff and in particular at least one person designated as responsible person, meeting the conditions provided for in national law;
Odobrenja za promet na veliko
the applicant has suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down by the relevant Member State as regards the storage and handling of veterinary medicinal products;
Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko podliježe posjedovanju odobrenja za promet na veliko.
the applicant has a plan guaranteeing effective implementation of any withdrawal or recall from the market ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder of the veterinary medicinal product concerned;
Nositelji odobrenja za promet na veliko moraju imati poslovni nastan u Uniji.
the applicant has an appropriate record-keeping system ensuring compliance with the requirements referred to in Article 101;
Odobrenja za promet na veliko valjana su u cijeloj Uniji.
the applicant has a statement to the effect that it fulfils the requirements referred to in Article 101.
Države članice mogu odlučiti da opskrbe malih količina veterinarsko-medicinskih proizvoda između dvaju trgovaca na malo u istoj državi članici ne podliježu zahtjevu posjedovanja odobrenja za promet na veliko.
Member States shall lay down procedures to grant, refuse, suspend, revoke or change a wholesale distribution authorisation.
Odstupajući od stavka 1., od nositelja odobrenja za proizvodnju ne zahtijeva se posjedovanje odobrenja za promet na veliko kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su obuhvaćeni odobrenjem za proizvodnju.
The procedures referred to in paragraph 3 shall not exceed 90 days, starting, if applicable, from the date on which the competent authority receives an application in accordance with national law.
Komisija provedbenim aktima donosi mjere o dobroj distribucijskoj praksi za veterinarsko-medicinske proizvode.
The competent authority shall:
Članak 100.
inform the applicant of the outcome of the evaluation;
Podnošenje zahtjeva i postupak izdavanja odobrenja za promet na veliko
grant, refuse or change the wholesale distribution authorisation; and
Zahtjev za izdavanje odobrenja za promet na veliko podnosi se nadležnom tijelu u državi članici u kojoj se nalaze prostor ili prostori distributera na veliko.
upload the relevant information of the authorisation in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Podnositelj zahtjeva mora u zahtjevu dokazati da su ispunjeni sljedeći zahtjevi:
Article 101
podnositelj zahtjeva ima na raspolaganju tehnički kvalificirano osoblje, a osobito barem jednu osobu koja je određena kao odgovorna osoba i koja ispunjava uvjete predviđene nacionalnim pravom;
Obligations of wholesale distributors
podnositelj zahtjeva ima odgovarajući i dovoljno velik prostor koji ispunjava zahtjeve koje utvrđuje relevantna država članica u pogledu skladištenja veterinarsko-medicinskih proizvoda i rukovanja takvim proizvodima;
Wholesale distributors shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a manufacturing authorisation or from other holders of a wholesale distribution authorisation.
podnositelj zahtjeva ima plan kojim se jamči učinkovita provedba svakog povlačenja ili opoziva iz prometa koje nalože nadležna tijela ili Komisija ili koje se provodi u suradnji s proizvođačem ili nositeljem odobrenja za stavljanje u promet dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda;
A wholesale distributor shall supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in a Member State in accordance with Article 103(1), other wholesale distributors of veterinary medicinal products and to other persons or entities in accordance with national law.
podnositelj zahtjeva ima odgovarajući sustav vođenja evidencije kojim se osigurava ispunjavanje zahtjeva iz članka 101.;
The holder of a wholesale distribution authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one responsible person for wholesale distribution.
podnositelj zahtjeva ima izjavu kojom se potvrđuje da on ispunjava zahtjeve iz članka 101.
Wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered.
Države članice utvrđuju postupke za izdavanje, odbijanje, suspendiranje, ukidanje ili promjenu odobrenja za promet na veliko.
A wholesale distributor shall comply with the good distribution practice for veterinary medicinal products as referred to in Article 99(6).
Postupci iz stavka 3. ne smiju trajati dulje od 90 dana počevši, ako je primjenjivo, od datuma na koji je nadležno tijelo primilo zahtjev u skladu s nacionalnim pravom.
Wholesale distributors shall immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of veterinary medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspected to be falsified.
Nadležno tijelo:
A wholesale distributor shall keep detailed records of at least the following information in respect of each transaction:
obavješćuje podnositelja zahtjeva o ishodu ocjenjivanja:
name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength;
izdaje, odbija ili mijenja odobrenje za promet na veliko; i
expiry date of the veterinary medicinal product;
unosi relevantne informacije o odobrenju u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko iz članka 91.
quantity received or supplied, stating pack size and number of packs;
Članak 101.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase or of the recipient in the event of sale.
Obveze distributera na veliko
At least once a year, the holder of a wholesale distribution authorisation shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Distributer na veliko nabavlja veterinarsko-medicinske proizvode samo od nositelja odobrenja za proizvodnju ili drugih nositelja odobrenja za promet na veliko.
Any discrepancies found shall be recorded.
Distributer na veliko isporučuje veterinarsko-medicinske proizvode samo osobama kojima je dopušteno obavljati promet na malo u državi članici u skladu s člankom 103. stavkom 1., drugim distributerima veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko te drugim osobama ili subjektima u skladu s nacionalnim pravom.
The records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.
Nositelj odobrenja za promet na veliko mora stalno imati na raspolaganju usluge najmanje jedne osobe odgovorne za promet na veliko.
Article 102
Distributeri na veliko u okviru svojih odgovornosti osiguravaju odgovarajuću i neprekidnu opskrbu veterinarsko-medicinskog proizvoda osobama koje su ovlaštene za njegovu opskrbu u skladu s člankom 103. stavkom 1. kako bi se pokrile zdravstvene potrebe životinja u relevantnoj državi članici.
Parallel trade in veterinary medicinal products
Distributer na veliko mora poštovati dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode kako je navedeno u članku 99. stavku 6.
For the purpose of parallel trade in veterinary medicinal products, the wholesale distributor shall ensure that the veterinary medicinal product it intends to obtain from a Member State (‘source Member State’) and distribute in another Member State (‘destination Member State’) share a common origin with the veterinary medicinal product already authorised in the destination Member State.
Distributeri na veliko odmah obavješćuju nadležno tijelo i, ako je primjenjivo, nositelja odobrenja za stavljanje u promet o veterinarsko-medicinskim proizvodima koje prime ili koji su im ponuđeni, a za koje utvrde da su krivotvoreni ili za koje se sumnja da su krivotvoreni.
The veterinary medicinal products are considered as sharing a common origin if they fulfil all the following conditions:
Distributer na veliko za svaku transakciju vodi detaljnu evidenciju barem o sljedećim informacijama:
they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and excipients;
nazivu veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući, prema potrebi, farmaceutski oblik i jačinu;
they have the same pharmaceutical form;
roku valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda;
they have the same clinical information and, if applicable, withdrawal period; and
primljenoj ili isporučenoj količini, uz podatke o veličini i broju pakiranja;
they have been manufactured by the same manufacturer or by a manufacturer working under licence according to the same formulation.
nazivu ili nazivu trgovačkog društva i stalnoj adresi ili registriranom sjedištu dobavljača ako je riječ o kupnji ili primatelja ako je riječ o prodaji.
The veterinary medicinal product obtained from a source Member State shall comply with the labelling and language requirements of the destination Member State.
Najmanje jednom godišnje nositelj odobrenja za promet na veliko provodi detaljnu reviziju zaliha te uspoređuje evidentirane ulaze i izlaze veterinarsko-medicinskih proizvoda s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su trenutačno na zalihi.
Competent authorities shall lay down administrative procedures for the parallel trade in veterinary medicinal products and administrative procedure for the approval of the application for parallel trade in such products.
Moraju se evidentirati sva utvrđena odstupanja.
Competent authorities of the destination Member State shall, in the product database as referred to in Article 55, make available to public the list of veterinary medicinal products that are parallel traded in that Member State.
Ta je evidencija na raspolaganju nadležnim tijelima za inspekcijski pregled tijekom razdoblja od pet godina.
A wholesale distributor that is not the marketing authorisation holder shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority of the source Member State of its intention to parallel trade the veterinary medicinal product to a destination Member State.
Članak 102.
Each wholesale distributor intending to parallel trade a veterinary medicinal product to a destination Member State shall comply with at least the following obligations:
Paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima
submit a declaration to the competent authority in the destination Member State and take appropriate measures to ensure that the wholesale distributor in the source Member State will keep it informed of any pharmacovigilance issues;
U svrhu paralelnog prometa veterinarsko-medicinskim proizvodima distributer na veliko osigurava da veterinarsko-medicinski proizvod koji namjerava pribaviti iz neke države članice („država članica izvora”) i distribuirati u drugu državu članicu („odredišna država članica”) i veterinarsko-medicinski proizvod koji je već odobren u odredišnoj državi članici imaju zajedničko podrijetlo.
notify the marketing authorisation holder in the destination Member State about the veterinary medicinal product to be obtained from the source Member State and intended to be placed on the market in the destination Member State at least one month prior to submitting to the competent authority the application for parallel trade in that veterinary medicinal product;
Smatra se da veterinarsko-medicinski proizvodi imaju zajedničko podrijetlo ako ispunjavaju sve sljedeće uvjete:
submit a written declaration to the competent authority of the destination Member State that the marketing authorisation holder in the destination Member State was notified in accordance with point (b) together with a copy of that notification;
imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih i pomoćnih tvari;
not trade a veterinary medicinal product which has been recalled from the market of the source Member State or destination Member State for quality, safety or efficacy reasons;
imaju isti farmaceutski oblik;
collect suspected adverse events and report them to the marketing authorisation holder of the parallel-traded veterinary medicinal product.
imaju iste kliničke podatke i, ako je to primjenjivo, karenciju; i
The following information shall be attached to the list referred to in paragraph 4 in respect of all veterinary medicinal products:
proizveo ih je isti proizvođač ili proizvođač koji djeluje na temelju licencije prema istoj formuli.
name of the veterinary medicinal products;
Kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima pribavljenima iz države članice izvora, poštuju se zahtjevi u pogledu označivanja i jezični zahtjevi odredišne države članice.
active substances;
Nadležna tijela utvrđuju administrativne postupke za paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima i administrativne postupke za odobravanje zahtjeva za paralelni promet takvim proizvodima.
pharmaceutical forms;
Nadležna tijela odredišne države članice stavljaju na raspolaganje javnosti u bazi podataka o proizvodima, kako je navedeno u članku 55., popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u paralelnom prometu u toj državi članici.
classification of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
Distributer na veliko koji nije nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nadležno tijelo države članice izvora o svojoj namjeri da stavljanja u paralelni promet veterinarsko-medicinskih proizvoda u odredišnoj državi članici.
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the source Member State;
Svaki distributer na veliko koji namjerava stavljati u paralelni promet veterinarsko-medicinske proizvode u odredišnoj državi članici mora ispuniti barem sljedeće obveze:
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
podnijeti izjavu nadležnom tijelu u odredišnoj državi članici i poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurao da će ga distributer na veliko u državi članici izvora obavješćivati o svim problemima u vezi s farmakovigilancijom;
name or company name and permanent address or registered place of business of the wholesale distributor in the source Member State and of the wholesale distributor in the destination Member State.
obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje u promet u odredišnoj državi članici o veterinarsko-medicinskom proizvodu koji se pribavlja iz države članice izvora, a koji se namjerava staviti u promet u odredišnoj državi članici, najmanje mjesec dana prije nego što nadležnom tijelu podnese zahtjev za paralelni promet tim veterinarsko-medicinskim proizvodom;
This Article shall not apply to centrally authorised veterinary medicinal products.
podnijeti pisanu izjavu nadležnom tijelu odredišne države članice da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet u odredišnoj državi članici obaviješten u skladu s točkom (b), zajedno s preslikom te obavijesti;
Retail
ne stavljati u promet veterinarsko-medicinski proizvod koji je opozvan iz prometa u državi članici izvora ili odredišnoj državi članici zbog razloga povezanih s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću;
Article 103
evidentirati sumnju na štetne događaje i o njima izvijestiti nositelja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je stavljen u paralelni promet.
Retail of veterinary medicinal products and record keeping
Popisu iz stavka 4. prilažu se sljedeće informacije za sve veterinarsko-medicinske proizvode:
The rules on retail of veterinary medicinal products shall be determined by national law, unless otherwise provided in this Regulation.
naziv veterinarsko-medicinskih proizvoda;
Without prejudice to Article 99(4), retailers of veterinary medicinal products shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a wholesale distribution authorisation.
djelatne tvari;
Retailers of veterinary medicinal products shall keep detailed records of the following information in respect of each transaction of veterinary medicinal products requiring a veterinary prescription under Article 34:
farmaceutski oblici;
quantity received or supplied;
klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda u odredišnoj državi članici;
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase, or of the recipient in the event of sale;
broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u državi članici izvora;
name and contact details of the prescribing veterinarian and, where appropriate, a copy of the veterinary prescription;
broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u odredišnoj državi članici;
marketing authorisation number.
naziv ili naziv trgovačkog društva i stalna adresa ili registrirano sjedište distributera na veliko u državi članici izvora i distributera na veliko u odredišnoj državi članici.
Where Member States consider it necessary, they may require retailers to keep detailed records of any transaction of veterinary medicinal products not subject to veterinary prescription.
Ovaj se članak ne primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode odobrene prema centraliziranom postupku.
At least once a year, a retailer shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Promet na malo
The results of the detailed audit and the records referred to in paragraph 3 of this Article shall be available for inspection by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of five years.
Članak 103.
Member States may impose conditions justified on grounds of protection of public and animal health or of the environment for the retail on their territory of veterinary medicinal products provided that such conditions comply with Union law, are proportionate and non-discriminatory.
Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo i vođenje evidencije
Article 104
Pravila o prometu veterinarsko-medicinskim proizvodima na malo određuju se nacionalnim pravom, osim ako je drukčije predviđeno ovom Uredbom.
Retail of veterinary medicinal products at a distance
Ne dovodeći u pitanje članak 99. stavak 4., trgovci veterinarsko-medicinskim proizvodima na malo pribavljaju veterinarsko-medicinske proizvode samo od nositelja odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko.
Persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) of this Regulation may offer veterinary medicinal products by means of information society services in the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council to natural or legal persons established in the Union provided that those veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 of this Regulation and that they comply with this Regulation and applicable law of the Member State in which the veterinary products are retailed.
Trgovci veterinarsko-medicinskim proizvodima na malo za svaku transakciju veterinarsko-medicinskih proizvoda za koju se u skladu s člankom 34. zahtijeva veterinarski recept vode detaljnu evidenciju o sljedećim informacijama:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State may allow persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) to offer veterinary medicinal products subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 by means of information society services, provided that the Member State has provided a secure system for such supplies.
primljenoj ili isporučenoj količini;
Such permission shall only be granted to persons established in their territory and supply shall only occur within the territory of that Member State.
nazivu ili nazivu trgovačkog društva i stalnoj adresi ili registriranom sjedištu dobavljača ako je riječ o kupnji ili primatelja ako je riječ o prodaji.
The Member State referred to in paragraph 2 shall ensure that adapted measures are in place in order to guarantee that the requirements relating to a veterinary prescription are respected as regards supply by means of information society services and shall notify the Commission and other Member States if it makes use of the derogation referred to in paragraph 2 and shall, when necessary, cooperate with the Commission and other Member States to avoid any unintended consequences of such supply.
imenima i podacima za kontakt veterinara koji je izdao recept i, ako je potrebno, preslici veterinarskog recepta;
The Member States shall establish rules on appropriate penalties to ensure that the national rules adopted are respected, including rules on the withdrawal of such permissions.
broju odobrenja za stavljanje u promet.
The persons and activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article shall be subject to the controls referred to in Article 123 by the competent authority of the Member State in which the retailer is established.
Države članice mogu, ako smatraju da je to potrebno, zahtijevati da trgovci na malo vode detaljnu evidenciju o svim transakcijama veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se ne izdaju na veterinarski recept.
In addition to the information requirements set out in Article 6 of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council, retailers offering veterinary medicinal products by means of information society services shall provide at least the following information:
Najmanje jednom godišnje trgovac na malo provodi detaljnu reviziju zaliha te uspoređuje evidentirane ulaze i izlaze veterinarsko-medicinskih proizvoda s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su trenutačno na zalihi.
the contact details of the competent authority of the Member State in which the retailer offering the veterinary medicinal products is established;
Rezultati detaljne revizije i evidencija iz stavka 3. ovog članka na raspolaganju su nadležnim tijelima za inspekcijski pregled, u skladu s člankom 123., tijekom razdoblja od pet godina.
a hyperlink to the website of the Member State of establishment set up in accordance with paragraph 8 of this Article;
Države članice mogu odrediti uvjete, opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja ili okoliša, za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na njihovu državnom području pod uvjetom da su ti uvjeti u skladu s pravom Unije, da su proporcionalni i nediskriminirajući.