natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall, by 28 January 2023, adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing, as regards the antimicrobial active substances listed in Annex II, specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed.
da se veterinarsko-medicinski proizvodi dodani u hranu za životinje s njome kombiniraju kako bi činili stabilnu smjesu tijekom cijelog roka trajanja ljekovite hrane za životinje i da se poštuje rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, kako je naveden u članku 10. stavku 1. točki (f) Uredbe (EU) 2019/6, pod uvjetom da se ljekovita hrana za životinje ili međuproizvod ispravno skladište i da se njima pravilno rukuje.
Regarding maximum levels of cross contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji držatelje životinja opskrbljuju ljekovitom hranom za životinje osiguravaju da je ta ljekovita hrana za životinje u skladu s receptom iz članka 16.
For active substances in the veterinary medicinal product which are the same as a substance in a feed additive, the applicable maximum level of cross-contamination in non-target feed shall be the maximum content of feed additive in complete feed established in the relevant Union act.
Članak 6.
Until maximum levels of cross-contamination are established in accordance with paragraphs 2 and 3, Member States may apply national maximum levels of cross-contamination.
Homogenost
Article 8
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode osiguravaju homogenu raspršenost veterinarsko-medicinskog proizvoda u ljekovitoj hrani za životinje i u međuproizvodu.
Anticipated production
Komisija može provedbenim aktima odrediti kriterije za homogenu raspršenost veterinarsko-medicinskog proizvoda u ljekovitoj hrani za životinje ili međuproizvodu, uzimajući u obzir specifična svojstva veterinarsko-medicinskih proizvoda i tehnologije za miješanje.
Medicated feed and intermediate products may be manufactured and placed on the market, except as regards the supply to the animal keeper, before the prescription referred to in Article 16 is issued.
Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 21. stavka 2.
The first paragraph of this Article shall not apply to:
Članak 7.
on-farm mixers and mobile mixers;
Unakrižna kontaminacija
manufacture of medicated feed or intermediate products incorporating veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112 or Article 113 of Regulation (EU) 2019/6.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode primjenjuju mjere u skladu s člankom 4. kako bi izbjegli unakrižnu kontaminaciju.
Article 9
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 20. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem posebnih najvećih dopuštenih razina unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje, osim ako su te razine već utvrđene u skladu s Direktivom 2002/32/EZ.
Specific labelling requirements
Tim delegiranim aktima mogu se utvrditi i metode analize za djelatne tvari u hrani za životinje.
The labelling of medicated feed and intermediate products shall comply with Annex III to this Regulation.
U pogledu najvećih dopuštenih razina unakrižne kontaminacije ti se delegirani akti temelje na znanstvenoj procjeni rizika koju provodi EFSA.
In addition, the specific requirements provided for in Regulation (EC) No 767/2009 for the labelling of feed materials and compound feed shall apply to medicated feed and intermediate products containing, respectively, feed materials or compound feed.
Komisija do 28. siječnja 2023. donosi delegirane akte u skladu s člankom 20. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem, u pogledu antimikrobnih djelatnih tvari navedenih u Prilogu II., posebnih najvećih dopuštenih razina unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje i metoda analize za djelatne tvari u hrani za životinje.
Where containers are used instead of packages, they shall be accompanied by a document complying with paragraph 1.
U pogledu najvećih dopuštenih razina unakrižne kontaminacije ti se delegirani akti temelje na znanstvenoj procjeni rizika koju provodi EFSA.
Permitted tolerances for discrepancies between the labelled content of an active substance in a medicated feed or an intermediate product and the content analysed in official controls performed in accordance with Regulation (EU) 2017/625 shall be as set out in Annex IV to this Regulation.
Za djelatne tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu koje su iste kao tvar u dodatku hrani za životinje primjenjiva najveća dopuštena razina unakrižne kontaminacije u neciljanoj hrani za životinje jest najveća dopuštena količina dodatka hrani za životinje u potpunoj krmnoj smjesi utvrđena u relevantnom aktu Unije.
Article 10
Dok se ne utvrde najveće dopuštene razine unakrižne kontaminacije u skladu sa stavcima 2. i 3., države članice mogu primjenjivati nacionalne najveće dopuštene razine unakrižne kontaminacije.
Packaging
Članak 8.
Medicated feed and intermediate products shall be placed on the market only in sealed packages or containers.
Predviđena proizvodnja
Packages or containers shall be sealed in such a way that, when the package or container is opened, the seal is damaged and cannot be reused.
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi mogu se proizvoditi i stavljati na tržište, osim u pogledu opskrbe držatelja životinja, prije izdavanja recepta iz članka 16.
Packages shall not be reused.
Prvi stavak ovog članka ne primjenjuje na:
Paragraph 1 shall not apply to mobile mixers that supply medicated feed directly to the animal keeper.
mješaonice na poljoprivrednim gospodarstvima i pokretne mješaonice;
Article 11
proizvodnju ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda koji sadržavaju veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za primjenu u skladu s člankom 112. ili 113.
Advertising of medicated feed and intermediate products
Uredbe (EU) 2019/6.
The advertising of medicated feed and intermediate products shall be prohibited.
Članak 9.
That prohibition shall not apply to advertising made exclusively to veterinarians.
Posebni zahtjevi za označivanje
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the medicated feed.
Označivanje ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda mora biti u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi.
Medicated feed shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Osim toga, posebni zahtjevi predviđeni u Uredbi (EZ) br. 767/2009 za označivanje krmiva i krmnih smjesa primjenjuju se na ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode koji sadržavaju krmiva odnosno krmne smjese.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Ako se umjesto pakiranja rabe spremnici, uz njih se prilaže dokument koji je u skladu sa stavkom 1.
The samples referred to in paragraph 3 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Dopuštena odstupanja sadržaja djelatne tvari u ljekovitoj hrani za životinje ili međuproizvodu navedenog na oznaci od sadržaja dobivenog analizom pri službenim kontrolama koje se provode u skladu s Uredbom (EU) 2017/625 utvrđena su u Prilogu IV. ovoj Uredbi.
Intra-Union trade and import
Pakiranje
The feed business operator distributing medicated feed or intermediate products in a Member State which is different from the Member State where it was manufactured shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi stavljaju se na tržište samo u zapečaćenim pakiranjima ili spremnicima.
The feed business operator importing medicated feed or intermediate products into the Union shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Pakiranja ili spremnici pečate se tako da se pri otvaranju pakiranja ili spremnika pečat ošteti te se ne može ponovno upotrijebiti.
CHAPTER III
Pakiranja se ne smiju ponovno upotrebljavati.
APPROVAL OF ESTABLISHMENTS
Stavak 1. ne primjenjuje se na pokretne mješaonice kojima se držatelja životinje izravno opskrbljuje ljekovitom hranom za životinje.
Approval obligations
Oglašavanje ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall ensure that establishments under their control are approved by the competent authority.
Zabranjuje se oglašavanje ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda.
Paragraph 1 shall not apply to the following feed business operators:
Ta se zabrana ne primjenjuje na oglašavanje namijenjeno isključivo veterinarima.
those who only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm;
Oglašavanje ne smije uključivati informacije u bilo kojem obliku koje bi mogle dovesti u zabludu ili do nepravilne uporabe ljekovite hrane za životinje.
those who act solely as traders, without holding the medicated feed or intermediate products in their premises;
Ljekovita hrana za životinje ne smije se distribuirati u promotivne svrhe, osim u malim količinama u obliku uzoraka.
those who only transport or store medicated feed or intermediate products exclusively in sealed packages or containers.
Ljekovita hrana za životinje koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode ne smije se distribuirati u promotivne svrhe u obliku uzoraka ni u bilo kojem drugom obliku.
The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit, prior to start-up of the relevant activity, has demonstrated that the system put in place for the manufacture, storage, transport or placing on the market of medicated feed or intermediate products meets the specific requirements of Chapter II.
Uzorci iz stavka 3. moraju biti označeni na odgovarajući način, tako da je jasno da je riječ o uzorcima, i smiju se davati se samo izravno veterinarima tijekom sponzoriranih događaja ili posjeta trgovačkih zastupnika.
In the event that mobile mixers place medicated feed on the market in a Member State different from the one where they are approved, such mobile mixers shall notify that activity to the competent authority in the Member State where the medicated feed is placed on the market.
Članak 12.
In respect of retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, Member States shall have in place national procedures to ensure that relevant information regarding their activities is available to the competent authorities, while avoiding duplication and unnecessary administrative burden.
Trgovina unutar Unije i uvoz
Article 14
Subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji distribuira ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode u određenoj državi članici koja nije ista kao i država članica u kojoj su ta hrana ili međuproizvodi proizvedeni osigurava da su veterinarsko-medicinski proizvodi upotrijebljeni za proizvodnju te ljekovite hrane za životinje ili tih međuproizvoda dopušteni za uporabu, u skladu s Uredbom (EU) 2019/6, u državi članici u kojoj se upotrebljavaju.
Lists of approved establishments
Subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji uvozi ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode u Uniju osigurava da su veterinarsko-medicinski proizvodi upotrijebljeni za proizvodnju te ljekovite hrane za životinje ili tih međuproizvoda dopušteni za uporabu, u skladu s Uredbom (EU) 2019/6, u državi članici u kojoj se upotrebljavaju.
The establishments approved in accordance with Article 13(1) of this Regulation shall be recorded in a national list, as referred to in Article 19(2) of Regulation (EC) No 183/2005, under an individual identifying number attributed in the form set out in Chapter II of Annex V to that Regulation.
POGLAVLJE III.
Article 15
ODOBRENJE OBJEKATA
Transitional measures concerning the implementation of the requirements for approval and registration
Članak 13.
Establishments falling within the scope of this Regulation which have already been approved in accordance with Directive 90/167/EEC or otherwise authorised by the competent authority for activities falling within the scope of this Regulation may continue their activities subject to the submission, by 28 July 2022, of a declaration to the relevant competent authority in the area where their facilities are located, in a form decided upon by that competent authority, that they meet the requirements for approval referred to in Article 13(3) of this Regulation.
Obveze odobrenja
Where the declaration referred to in paragraph 1 of this Article is not submitted within the period specified, the competent authority shall suspend the existing approval in accordance with the procedure referred to in Article 14 of Regulation (EC) No 183/2005.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode osiguravaju da objekti pod njihovom kontrolom imaju odobrenje nadležnog tijela.
CHAPTER IV
Stavak 1. ne primjenjuje se na subjekte u poslovanju s hranom za životinje koji:
PRESCRIPTION AND USE
kupuju, skladište ili prevoze ljekovitu hranu za životinje za isključivu uporabu na svojem poljoprivrednom gospodarstvu;
Article 16
djeluju isključivo kao trgovci te ne čuvaju ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode u svojim prostorima;
Prescription
prevoze ili skladište ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode isključivo u zapečaćenim pakiranjima ili spremnicima.
The supply of medicated feed to animal keepers shall be subject to:
Nadležno tijelo odobrava objekte samo ako se prilikom posjeta lokaciji, prije započinjanja relevantne djelatnosti, pokaže da uspostavljeni sustav za proizvodnju, skladištenje, prijevoz ili stavljanje na tržište ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda ispunjava posebne zahtjeve iz poglavlja II.
the presentation and, in case of manufacturing by on-farm mixers, the possession of a veterinary prescription for medicated feed; and
Ako pokretne mješaonice stave ljekovitu hranu za životinje na tržište u državi članici koja nije država članica odobrenja, takve pokretne mješaonice o tome obavješćuju nadležno tijelo u državi članici u kojoj ljekovitu hranu za životinje stavljaju na tržište.
the conditions laid down in paragraphs 2 to 10.
Kad je riječ o trgovcima na malo koji trguju ljekovitom hranom za životinje za kućne ljubimce i držateljima krznaša koji hrane životinje ljekovitom hranom za životinje, države članice imaju uspostavljene nacionalne postupke kojima se osigurava da su relevantne informacije o njihovim djelatnostima dostupne nadležnim tijelima, pritom izbjegavajući udvostručavanje posla i nepotrebno administrativno opterećenje.
A veterinary prescription for medicated feed shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian and only for a diagnosed disease.
Članak 14.
By way of derogation from paragraph 2, a veterinary prescription for medicated feed containing immunological veterinary medicinal products may be issued also in the absence of a diagnosed disease.
Popisi odobrenih objekata
By way of derogation from paragraph 2, if it is not possible to confirm the presence of a diagnosed disease, a veterinary prescription for medicated feed containing antiparasitics without antimicrobial effects may be issued based on the knowledge of the parasite infestation status in the animal or group of animals.
Objekti odobreni u skladu s člankom 13. stavkom 1. ove Uredbe evidentiraju se u Upisniku odobrenih objekata, kako je navedeno u članku 19. stavku 2.
By way of derogation from point (h) of Article 3(2) and paragraph 2 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription for medicated feed to be issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law on 27 January 2019.
Uredbe (EZ) br. 183/2005, s pripadajućim brojem odobrenja dodijeljenim u obliku određenom u poglavlju II.
Such prescriptions shall exclude prescription of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products or any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary and shall be valid only in that Member State.
Priloga V. toj uredbi.
The professional person referred to in the first subparagraph shall, when issuing such a prescription, make any necessary verifications in accordance with national law.
Članak 15.
Paragraphs 6, 7, 8 and 10 of this Article shall apply, mutatis mutandis, to such prescriptions.
Prijelazne mjere koje se odnose na provedbu zahtjeva za odobrenje i registraciju
The veterinary prescription for medicated feed shall contain the information set out in Annex V.
Objekti obuhvaćeni područjem primjene ove Uredbe koji su već odobreni u skladu s Direktivom 90/167/EEZ ili koje je nadležno tijelo na drugi način odobrilo za djelatnosti obuhvaćene područjem primjene ove Uredbe mogu nastaviti sa svojim djelatnostima pod uvjetom da se do 28. srpnja 2022. relevantnom nadležnom tijelu u području u kojem se objekt nalazi podnese izjava, u obliku koji odredi to nadležno tijelo, da ispunjavaju zahtjeve za odobrenje iz članka 13. stavka 3. ove Uredbe.
The original veterinary prescription for medicated feed shall be kept by the manufacturer or, where appropriate, the feed business operator supplying the medicated feed to the animal keeper.
Ako se izjava iz stavka 1. ovog članka ne podnese u utvrđenom roku, nadležno tijelo suspendira postojeće odobrenje u skladu s postupkom iz članka 14.
The veterinarian, or the professional person referred to in paragraph 5, issuing the prescription and the keeper of food-producing or fur animal shall keep a copy of the veterinary prescription for medicated feed.
Uredbe (EZ) br. 183/2005.
The original and copies shall be kept for five years from the date of issuance.
POGLAVLJE IV.
With the exception of medicated feed for non-food-producing animals, other than fur animals, medicated feed shall not be used for more than one treatment under the same veterinary prescription for medicated feed.
RECEPT I UPORABA
The duration of a treatment shall comply with the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product incorporated in the feed and, where not specified, shall not exceed one month, or two weeks in case of a medicated feed containing antibiotic veterinary medicinal products.
Članak 16.
The veterinary prescription for medicated feed shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of six months for non-food-producing animals other than fur animals and three weeks for food-producing animals and fur animals.
Recept
In the case of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products, the prescription shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of five days.
Opskrba držatelja životinja ljekovitom hranom za životinje podliježe:
The veterinarian issuing the veterinary prescription for medicated feed shall verify that that medication is justified for the target animals on veterinary grounds.
predočenju i, u slučaju proizvodnje u mješaonicama na poljoprivrednim gospodarstvima, posjedovanju veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje; i
Furthermore that veterinarian shall ensure that the administration of the veterinary medicinal product concerned is not incompatible with another treatment or use and that there is no contra-indication or interaction where several medicinal products are used.
uvjetima utvrđenima u stavcima od 2. do 10.
In particular, the veterinarian shall not prescribe medicated feed with more than one veterinary medicinal product containing antimicrobials.
Veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje izdaje se tek nakon što veterinar obavi klinički pregled ili drugu odgovarajuću procjenu zdravstvenog stanja životinje ili skupine životinja i samo za dijagnosticiranu bolest.
The veterinary prescription for medicated feed shall:
Odstupajući od stavka 2., veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje koja sadržava imunološke veterinarsko-medicinske proizvode može se izdati i ako nije dijagnosticirana bolest.
comply with the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product, except for veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6;
Odstupajući od stavka 2., ako nije moguće potvrditi prisutnost dijagnosticirane bolesti, veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje koja sadržava antiparazitike bez antimikrobnih učinaka može se izdati na temelju saznanja o zaraženosti životinje ili skupine životinja parazitima.
indicate the daily dose of the veterinary medicinal product which is to be incorporated in a quantity of medicated feed that ensures the uptake of the dosage by the target animal considering that the feed uptake of diseased animals might differ from a normal daily ration;
Odstupajući od članka 3. stavka 2. točke (h) i stavka 2. ovog članka, država članica može dopustiti da veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje izdaje stručna osoba koja je za to kvalificirana u skladu s nacionalnim pravom primjenjivim 27. siječnja 2019.
ensure that the medicated feed containing the dosage of the veterinary medicinal product corresponds to at least 50 % of the daily feed ration on a dry matter basis and that, for ruminants, the daily dose of the veterinary medicinal product is contained in at least 50 % of the complementary feed except for mineral feed;
Takvi recepti ne obuhvaćaju recepte za ljekovitu hranu za životinje koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode ili bilo koje druge veterinarsko-medicinske proizvode za koje je potrebna dijagnoza veterinara i valjani su samo u toj državi članici.
indicate the inclusion rate of the active substances, calculated on the basis of the relevant parameters.
Stručna osoba iz prvog podstavka prilikom izdavanja takvog recepta obavlja sve potrebne provjere u skladu s nacionalnim pravom.
Veterinary prescriptions for medicated feed issued in accordance with paragraphs 2, 3 and 4 shall be recognised throughout the Union.
Na takve recepte primjenjuju se, mutatis mutandis, stavci 6., 7., 8. i 10 ovog članka.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the information set out in Annex V. That model format shall also be made available in electronic version.
Veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje sadržava informacije navedene u Prilogu V.
Article 17
Izvorni veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje čuva proizvođač ili, ovisno o slučaju, subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji opskrbljuje držatelja životinja ljekovitom hranom za životinje.
Use of medicated feed
Veterinar koji je izdao recept ili stručna osoba iz stavka 5. koja je izdala recept i držatelj životinje koja se koristi za proizvodnju hrane ili krznaša zadržavaju primjerak veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje.
The prescribed medicated feed shall be used only for animals for which the veterinary prescription for medicated feed has been issued in accordance with Article 16.
Izvornik i preslike čuvaju se pet godina od datuma izdavanja.