natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the common logo established in accordance with paragraph 6 of this Article is clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance of veterinary medicinal products and contains a hyperlink to the entry of the retailer in the list of permitted retailers referred to in point (c) of paragraph 8 of this Article.
Članak 104.
The Commission shall establish a common logo pursuant to paragraph 7 that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na daljinu
The logo shall be clearly displayed on websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance.
Osobe kojima je dopušteno obavljati opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 103. stavkom 1. ove Uredbe mogu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da se ti veterinarsko-medicinski proizvodi ne izdaju na veterinarski recept u skladu s člankom 34. ove Uredbe i da su u skladu s ovom Uredbom i primjenjivim pravom države članice u kojoj se proizvodi prodaju na malo.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the design of the common logo referred to in paragraph 6 of this Article.
Odstupajući od stavka 1. ovog članka, države članice mogu osobama kojima je dopušteno obavljati opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 103. stavkom 1. dopustiti da nude veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju na veterinarski recept u skladu s člankom 34. putem usluga informacijskog društva, pod uvjetom da je ta država članica uvela sigurni sustav za te opskrbe.
Each Member State shall set up a website regarding sale of veterinary medicinal products at a distance, providing at least the following information:
Takvo dopuštenje izdaje se samo osobama s poslovnim nastanom na njihovu državnom području, a opskrba se odvija samo na državnom području te države članice.
information on its national law applicable to the offering of veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services, in accordance with paragraphs 1 and 2, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding the classification of the supply of the veterinary medicinal products;
Država članica iz stavka 2. osigurava da postoje prilagođene mjere kako bi se zajamčilo da se zahtjevi koji se odnose na veterinarski recept poštuju u pogledu opskrbe putem usluga informacijskog društva i obavješćuje Komisiju i druge države članice ako primjenjuje odstupanje iz stavka 2. te, prema potrebi, surađuje s Komisijom i drugim državama članicama kako bi se izbjegle sve neželjene posljedice takve opskrbe.
information on the common logo;
Države članice utvrđuju pravila o odgovarajućim sankcijama kako bi osigurale poštovanje donesenih nacionalnih pravila, uključujući pravila o povlačenju takvih dopuštenja.
a list of retailers established in the Member State permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in accordance with paragraphs 1 and 2 as well as the website addresses of those retailers.
Osobe i aktivnosti iz stavaka 1. i 2. ovog članka podliježu kontrolama iz članka 123. od strane nadležnih tijela države članice u kojoj trgovac na malo ima poslovni nastan.
The Agency shall set up a website providing information on the common logo.
Uz zahtjeve u pogledu informacija koji su utvrđeni u članku 6.
The Agency’s website shall explicitly mention that the websites of Member States contain information on persons permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in the relevant Member State.
Direktive 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, trgovci na malo koji nude veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga informacijskog društva moraju pružiti barem sljedeće informacije:
Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
podatke za kontakt nadležnog tijela države članice u kojoj trgovac na malo koji nudi veterinarsko-medicinske proizvode ima poslovni nastan;
The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9.
poveznicu na internetske stranice države članice poslovnog nastana, uspostavljene u skladu sa stavkom 8. ovog članka;
Article 105
zajednički logotip izrađen u skladu sa stavkom 6. ovog članka, koji je jasno istaknut na svakoj stranici internetskih stranica koje se odnose na nuđenje veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu i koje sadržavaju poveznicu na unos trgovca na malo u popis trgovaca na malo s dopuštenjem iz stavka 8. točke (c) ovog članka.
Veterinary prescriptions
Komisija uspostavlja zajednički logotip u skladu s člankom 7., prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućuje identifikaciju države članice u kojoj osoba koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan.
A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian.
Logotip mora biti jasno istaknut na internetskim stranicama putem kojih se veterinarsko-medicinski proizvodi nude na prodaju na daljinu.
The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis.
Komisija provedbenim aktima donosi dizajn zajedničkog logotipa iz stavka 6. ovog članka.
A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian.
Svaka država članica uspostavlja internetske stranice koje se odnose na prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu i koje pružaju barem sljedeće informacije:
By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
informacije o njezinu nacionalnom pravu koje se primjenjuje na nuđenje veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva, u skladu sa stavcima 1. i 2., uključujući informacije o činjenici da među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji opskrbe veterinarsko-medicinskih proizvoda;
Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
informacije o zajedničkom logotipu;
Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article.
popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi članici kojima je dopušteno da nude veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u skladu sa stavcima 1. i 2. te adrese internetskih stranica tih trgovaca na malo.
A veterinary prescription shall contain at least the following elements:
Agencija uspostavlja internetske stranice koje sadržavaju informacije o zajedničkom logotipu.
identification of the animal or groups of animals to be treated;
Na internetskim stranicama Agencije izričito se navodi da internetske stranice država članica sadržavaju informacije o osobama kojima je dopušteno da nude veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u relevantnoj državi članici.
full name and contact details of the animal owner or keeper;
Države članice mogu odrediti uvjete, opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja, za promet na malo, na njihovu državnom području, veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva.
issue date;
Internetske stranice koje su uspostavile države članice sadržavaju poveznicu na internetske stranice Agencije, uspostavljene u skladu sa stavkom 9.
full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;
Članak 105.
signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;
Veterinarski recepti
name of the prescribed medicinal product, including its active substances;
Veterinarski recept za antimikrobni proizvod za metafilaksu izdaje se tek nakon što veterinar dijagnosticira zaraznu bolest.
pharmaceutical form and strength;
Veterinar mora biti u stanju obrazložiti izdavanje recepta za antimikrobne proizvode, posebno ako se izdaje za metafilaksu ili profilaksu.
quantity prescribed, or the number of packs, including pack size;
Veterinarski recept izdaje se tek nakon što veterinar obavi klinički pregled ili drugu odgovarajuću procjenu zdravstvenog stanja životinje ili skupine životinja.
dosage regimen;
Odstupajući od članka 4. točke 33. i stavka 3. ovog članka, država članica može dopustiti da veterinarski recept izdaje stručna osoba koja nije veterinar, a koja je za to kvalificirana u skladu s nacionalnim pravom primjenjivim u trenutku stupanja na snagu ove Uredbe.
for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero;
Takvi recepti valjani su samo u toj državi članici i ne obuhvaćaju recepte za antimikrobne proizvode i bilo koje druge veterinarsko-medicinske proizvode za koje je potrebna dijagnoza veterinara.
any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials;
Na veterinarske recepte koje izdaje stručna osoba koja nije veterinar primjenjuju se, mutatis mutandis, stavci 5., 6., 8., 9. i 11. ovog članka.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect;
Veterinarski recept sadržava najmanje sljedeće elemente:
if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect.
identifikaciju životinje ili skupine životinja koje se liječi;
The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned.
puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili držatelja životinje;
As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk.
datum izdavanja;
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
potpis ili jednakovrijedan elektronički oblik identifikacije veterinara;
That model format shall also be made available in electronic version.
naziv propisanog proizvoda, uključujući djelatne tvari koje sadržava;
The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law.
farmaceutski oblik i jačinu;
A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue.
propisanu količinu ili broj pakiranja, uključujući veličinu pakiranja;
In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions.
režim doziranja;
Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law.
za životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane, karenciju, čak i ako je ona nula;
The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law.
sva upozorenja potrebna kako bi se osigurala pravilna primjena među ostalim, ako je to relevantno, kako bi se osigurala razborita primjena antimikrobika;
Use
ako se proizvod propisuje u skladu s člancima 112., 113. i 114., izjavu o tome;
Article 106
ako se proizvod propisuje u skladu s člankom 107. stavcima 3. i 4., izjavu o tome;
Use of medicinal products
Propisana količina proizvoda ograničuje se na količinu potrebnu za dotično liječenje ili terapiju.
Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
Antimikrobni proizvodi za metafilaksu ili profilaksu propisuju se samo na ograničeno trajanje kojim se obuhvaća rizično razdoblje.
The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429.
Veterinarski recepti izdani u skladu sa stavkom 3. priznaju se u cijeloj Uniji.
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116.
Propisani proizvod isporučuje se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian.
Veterinarski recept za antimikrobne proizvode vrijedi pet dana od datuma njegovog izdavanja.
Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication.
Uz zahtjeve navedene u ovom članku države članice mogu utvrditi pravila za veterinare o vođenju evidencije pri izdavanju veterinarskih recepata.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals.
Ne dovodeći u pitanje članak 34., veterinarsko-medicinski proizvod koji je u skladu s tim člankom klasificiran u skupinu onih koji se izdaju na veterinarski recept veterinar može osobno primijeniti i bez veterinarskog recepta, osim ako je primjenjivim nacionalnim pravom drukčije predviđeno.
The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts.
Veterinar vodi evidenciju o takvoj osobnoj primjeni bez recepta u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom.
Article 107
Primjena
Use of antimicrobial medicinal products
Članak 106.
Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management.
Primjena proizvoda
Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield.
Veterinarsko-medicinski proizvodi primjenjuju se u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet.
Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe.
Primjenom veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s ovim odjeljkom ne dovode se u pitanje članci 46. i 47.
In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph.
Uredbe (EU) 2016/429.
Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available.
Države članice mogu utvrditi sve postupke koje smatraju potrebnima za provedbu članaka od 110. do 114. i članka 116.
Member States may provide guidance regarding such other appropriate alternatives and shall actively support the development and application of guidelines which promote the understanding of risk factors associated with metaphylaxis and include criteria for its initiation.
Države članice mogu, ako je to propisno opravdano, odlučiti da određeni veterinarsko-medicinski proizvod smije primjenjivati samo veterinar.
Medicinal products which contain the designated antimicrobials referred to in Article 37(5) shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114.
Inaktivirani imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi iz članka 2. stavka 3. primjenjuju se na tamo navedenim životinjama samo u iznimnim okolnostima, u skladu s veterinarskim receptom, i ako za ciljnu životinjsku vrstu i indikaciju nije odobren neki imunološki veterinarsko-medicinski proizvod.
The Commission may, by means of implementing acts, and taking into consideration scientific advice of the Agency, establish a list of antimicrobials which:
Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ovog članka, prema potrebi, kojima se uspostavljaju pravila o odgovarajućim mjerama za osiguranje djelotvorne i neškodljive primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni i propisani za oralnu primjenu drugim putevima različitima od ljekovite hrane za životinje, primjerice za miješanje vode za piće s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili ručno miješanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u hranu za životinje koje držatelji životinja potom daju životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane.
shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114; or
Komisija pri donošenju tih delegiranih akata uzima u obzir znanstveno mišljenje Agencije.
shall only be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 subject to certain conditions.
Članak 107.
When adopting those implementing acts, the Commission shall take account of the following criteria:
Primjena antimikrobnih proizvoda
risks to animal or public health if the antimicrobial is used in accordance with Articles 112, 113 and 114;
Antimikrobni proizvodi ne smiju se primjenjivati rutinski niti kao nadomjestak za lošu higijenu, neadekvatan uzgoj ili nedostatak skrbi, ili kao nadomjestak za loše vođenje poljoprivrednoga gospodarstva.
risk for animal or public health in case of development of antimicrobial resistance;
Antimikrobni proizvodi ne smiju se primjenjivati na životinjama radi poticanja rasta ni radi povećanja prinosa.
availability of other treatments for animals;
Antimikrobni proizvodi ne smiju se primjenjivati za profilaksu, osim u iznimnim slučajevima u kojima se primjenjuju na pojedinačne životinje ili na ograničeni broj životinja, kada je rizik od infekcije ili zarazne bolesti veoma visok, a posljedice vjerojatno ozbiljne.
availability of other antimicrobial treatments for humans;
U takvim slučajevima primjena antibiotskih proizvoda za profilaksu ograničava se isključivo na pojedinačnu životinju, u skladu s uvjetima utvrđenima u prvom podstavku.
impact on aquaculture and farming if the animal affected by the condition receives no treatment.
Antimikrobni proizvodi smiju se primjenjivati za metafilaksu samo kada je rizik od širenja infekcije ili zarazne bolesti unutar skupine životinja velik i ako nema odgovarajuće alternative.
A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials.
Države članice mogu dati smjernice u pogledu takvih odgovarajućih alternativa i pružaju aktivnu potporu razvoju i primjeni smjernica kojima se promiče razumijevanje faktora rizika povezanih s metafilaksom i koje uključuju kriterije za primjenu metafilakse.
Measures adopted by the Member States on the basis of paragraph 7 shall be proportionate and justified.
Proizvodi koji sadržavaju određene antimikrobike, navedene u članku 37. stavku 5., ne primjenjuju se u skladu s člancima 112., 113. i 114.
The Member State shall inform the Commission of any measure it has adopted on the basis of paragraph 7.
Komisija može provedbenim aktima, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije, utvrditi popis antimikrobika koji se:
Article 108
ne primjenjuju u skladu s člancima 112., 113. i 114.; ili
Record-keeping by owners and keepers of food-producing animals
primjenjuju u skladu s člancima 112., 113. i 114. samo pod određenim uvjetima.
Owners or, where the animals are not kept by the owners, keepers of food-producing animals shall keep records of the medicinal products they use and, if applicable, a copy of the veterinary prescription.
Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije:
Records referred to in paragraph 1 shall include:
rizik za zdravlje životinja ili za javno zdravlje ako se antimikrobik primjenjuje u skladu s člancima 112., 113. i 114.;
date of the first administration of the medicinal product to the animals;
rizik za zdravlje životinja ili za javno zdravlje u slučaju razvoja antimikrobne rezistencije;
name of the medicinal product;
dostupnost drugih načina liječenja životinja;
quantity of the medicinal product administered;
dostupnost drugih antimikrobnih liječenja za ljude;
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier;
posljedice za akvakulturu i poljoprivredu ako se oboljela životinja ne liječi.
evidence of acquisition of the medicinal products they use;
Država članica može dodatno ograničiti ili zabraniti primjenu određenih antimikrobika na životinjama na svojem državnom području ako je primjena tih antimikrobika u suprotnosti s provedbom nacionalne politike o razboritoj primjeni antimikrobika.
identification of the animal or group of animals treated;
Mjere koje države članice donesu na temelju stavka 7. moraju biti proporcionalne i opravdane.
name and contact details of the prescribing veterinarian, if applicable;
Države članice obavješćuju Komisiju o svim mjerama donesenima na temelju stavka 7.
withdrawal period even if such period is zero;
Članak 108.
duration of treatment.
Evidencija koju vode vlasnici ili držatelji životinja koje se koriste za proizvodnju hrane
If the information to be recorded in accordance with paragraph 2 of this Article is already available on the copy of a veterinary prescription, in a record kept on the farm or for equine animals recorded in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4), it does not need to be recorded separately.
Vlasnici ili, ako životinje ne drže vlasnici, držatelji životinja koje se koriste za proizvodnju hrane vode evidenciju o proizvodima koje primjenjuju i, ako je to primjenjivo, čuvaju kopiju veterinarskog recepta.
Member States may lay down additional requirements for record-keeping by owners and keepers of food-producing animals.
Evidencija iz stavka 1. uključuje:
The information contained in those records shall be available for inspections by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of at least five years.
datum prve primjene proizvoda na životinjama;
Article 109
naziv proizvoda;
Record-keeping obligations for equine animals
primijenjenu količinu proizvoda;
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište dobavljača;