natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subsection 8.5. is replaced by the following:
raspoložive su dostatne informacije za razvrstavanje i označivanje s aspekta okoliša.
Acute toxicity
Kad je riječ o nanooblicima, od istraživanja se ne može odustati samo na osnovi visoke netopljivosti u vodi.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Ako je tvar slabo topljiva u vodi ili ako nanooblici imaju malu brzinu otapanja u odgovarajućim ispitnim medijima, razmatra se mogućnost istraživanja dugoročne toksičnosti u vodenom okolišu na vrsti Daphnia (Prilog IX. točka 9.1.5.).”;
the substance is classified as corrosive to the skin.
točka 9.1.2. zamjenjuje se sljedećim:
In addition to the oral route (8.5.1.) or to the inhalation route (8.5.2) for nanoforms, for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.1. to 8.5.3. shall be provided for at least one other route.
„9.1.2.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Inhibicija rasta vodenih biljaka (po mogućnosti alge)
If there is only one route of exposure, information for only that route needs to be provided.’;
Istraživanje nije potrebno provoditi ako postoje olakotne okolnosti koje ukazuju na to da toksičnost u vodi nije vjerojatna, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi ili je mala vjerojatnost njezina prolaska kroz biološke membrane.
Point 8.6.1 is replaced by the following:
Kad je riječ o nanooblicima, od istraživanja se ne može odustati samo na osnovi visoke netopljivosti u vodi.”;
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
5.
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Prilog VIII.
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
u uvodnom tekstu nakon prvog stavka dodaje se sljedeći tekst:
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
umeće se novi odjeljak:
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
INFORMACIJE O FIZIKALNO-KEMIJSKIM SVOJSTVIMA TVARI
Testing by the dermal route is appropriate if:
Samo za nanooblike
inhalation of the substance is unlikely, and
Podnositelj registracije razmatra dodatno ispitivanje nanooblika obuhvaćenih registracijom ili Agencija u skladu s člankom 41. može zahtijevati takvo ispitivanje ako postoji naznaka da još neka određena svojstva čestica znatno utječu na opasnost od nanooblika ili izloženost njima.”;
skin contact in production and/or use is likely, and
pododjeljak 8.5. zamjenjuje se sljedećim:
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Akutna toksičnost
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Istraživanje/istraživanja općenito ne treba provoditi u sljedećem slučaju:
For nanoforms toxicokinetics shall be considered including recovery period and, where relevant, lung clearance.
tvar je razvrstana kao nagrizajuća za kožu.
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
Za tvari koje nisu plinovi informacije spomenute u točkama od 8.5.1. do 8.5.3. navode se za oralni put (8.5.1.) ili, kad je riječ o nanooblicima, za inhalacijski put (8.5.2.) te za najmanje još jedan put izlaganja.
and one of the following conditions is met:
Izbor drugog puta ovisi o vrsti tvari i vjerojatnom putu izlaganja ljudi.
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
Ako postoji samo jedan put izlaganja, treba dati informacije samo za taj put.”;
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
točka 8.6.1. zamjenjuje se sljedećim:
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
Istraživanje kratkoročne toksičnosti nakon ponavljane primjene (28 dana), jedna vrsta, mužjak i ženka, najprimjereniji put primjene uzimajući u obzir vjerojatni put izlaganja ljudi
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
Studiju kratkotrajne toksičnosti (28 dana) nije potrebno provoditi ako vrijedi sljedeće:
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
raspoloživa je pouzdana studija supkronične (90 dana) ili kronične toksičnosti, pod uvjetom da su upotrijebljeni odgovarajuća vrsta, doza, otapalo i put primjene, ili
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
tvar se trenutačno raspada i ima dovoljno podataka o proizvodima raspadanja, ili
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, and in particular for nanoforms indirect genotoxicity), or
može se isključiti relevantna izloženost ljudi u skladu s Prilogom XI. odjeljkom 3.
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
Primjereni put odabire se na temelju navedenog u nastavku.
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
Ispitivanje dermalnim putem primjene primjereno je u sljedećim slučajevima:
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.’;
udisanje tvari nije vjerojatno, i
Subsection 8.8. is replaced by the following:
vjerojatan je dodir s kožom tijekom proizvodnje i/ili uporabe, i
Toxicokinetics
fizikalno-kemijska i toksikološka svojstva ukazuju na mogućnost znatne apsorpcije kroz kožu.
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information.
Ispitivanje inhalacijskim putem primjene primjereno je ako je vjerojatno izlaganje ljudi udisanjem uzimajući u obzir tlak pare tvari i/ili mogućnost izlaganja aerosolima, česticama ili kapljicama inhalabilne veličine.
For nanoforms without high dissolution rate in biological media a toxicokinetics study shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case such an assessment cannot be performed on the basis of relevant available information, including from the study conducted in accordance with 8.6.1.
Za nanooblike se razmatra toksikokinetika, uključujući razdoblje za oporavak i, prema potrebi, čišćenje pluća.
The choice of the study will depend on the remaining information gaps and the results of the chemical safety assessment.’;
Podnositelj registracije predlaže ispitivanje supkronične toksičnosti (90 dana) (Prilog IX. točka 8.6.2.) ako učestalost i trajanje izlaganja ljudi ukazuju na potrebu za dugotrajnijim istraživanjem
Point 9.1.3 is replaced by the following:
i ispunjen je jedan od ovih uvjeta:
‘9.1.3.
drugi dostupni podaci ukazuju na to da bi tvar mogla imati opasno svojstvo koje se ne može otkriti istraživanjem kratkoročne toksičnosti, ili
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
u primjereno koncipiranim toksikokinetičkim istraživanjima utvrđeno je akumuliranje tvari ili njezinih metabolita u određenim tkivima ili organima koje bi moglo ostati neotkriveno u istraživanju kratkoročne toksičnosti, a moglo bi dovesti do štetnih učinaka nakon duže izloženosti.
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
Podnositelj registracije dužan je predložiti, a Agencija može zahtijevati dodatna istraživanja u skladu s člankom 40. ili člankom 41. u sljedećim slučajevima:
a long-term aquatic toxicity study on fish is available.
tijekom 28-dnevnog ili 90-dnevnog istraživanja nije utvrđen NOAEL, osim ako NOAEL nije utvrđen jer nije bilo neželjenih toksičnih učinaka, ili
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
toksičnost je posebno zabrinjavajuća (npr. ozbiljne/teške posljedice), ili
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
postoje naznake određenog učinka za koji raspoloživi podaci nisu dostatni za toksikološku karakterizaciju i/ili karakterizaciju rizika.
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
U takvim je slučajevima možda i primjerenije provesti posebna toksikološka istraživanja namijenjena ispitivanju takvih učinaka (npr. imunotoksičnost, neurotoksičnost i, posebno za nanooblike, neizravna genotoksičnost), ili
Point 9.1.4. is replaced by the following:
put izlaganja kod prvobitnog istraživanja nakon ponavljane primjene nije bio primjeren s obzirom na očekivani put izlaganja ljudi, a nije moguće učiniti ekstrapolaciju na drugi put, ili
‘9.1.4.
postoje posebni razlozi za zabrinutost u pogledu izloženosti (npr. uporabom u proizvodima za široku potrošnju dolazi do razina izloženosti koje približno odgovaraju dozama kod kojih se može očekivati toksično djelovanje na ljude), ili
Activated sludge respiration inhibition testing
tijekom 28-dnevnog ili 90-dnevnog istraživanja nisu otkriveni učinci koji se opažaju u tvarima koje pokazuju jasnu srodnost u molekularnoj strukturi s tvari koja se istražuje.”;
there is no emission to a sewage treatment plant, or
pododjeljak 8.8. zamjenjuje se sljedećim:
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
Toksikokinetika
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Ocjena toksikokinetičkog ponašanja tvari koja se može dobiti na temelju raspoloživih relevantnih informacija
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.’;
Za nanooblike s velikom brzinom otapanja u biološkim medijima podnositelj registracije predlaže istraživanje toksikokinetike ili ga Agencija može zahtijevati u skladu s člankom 40. ili člankom 41. ako se takva procjena ne može provesti na temelju dostupnih relevantnih informacija, uključujući i informacije iz istraživanja provedenog u skladu s točkom 8.6.1.
Subsection 9.2. is replaced by the following:
Izbor istraživanja ovisit će o preostalim informacijama koje nedostaju i rezultatima procjene kemijske sigurnosti.”;
Degradation
točka 9.1.3. zamjenjuje se sljedećim:
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
„9.1.3.
For nanoforms that are not soluble, nor have high dissolution rate, such test(s) shall consider morphological transformation (e.g. irreversible changes in particle size, shape and surface properties, loss of coating), chemical transformation (e.g. oxidation, reduction) and other abiotic degradation (e.g. photolysis).
Ispitivanje kratkoročne toksičnosti na ribama: podnositelj registracije može razmotriti mogućnost ispitivanja dugoročne toksičnosti umjesto kratkoročne toksičnosti
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.’;
postoje olakotne okolnosti koje ukazuju na to da toksičnost u vodi nije vjerojatna, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi ili je mala vjerojatnost njezina prolaska kroz biološke membrane, ili
Section 9.2.2 is replaced by the following:
raspoloživo je istraživanje dugoročne toksičnosti u vodenom okolišu za ribe.
‘9.2.2.
Ako procjena kemijske sigurnosti u skladu s Prilogom I. ukazuje na potrebu za dodatnim istraživanjem učinaka na vodene organizme, razmatra se mogućnost ispitivanja dugoročne toksičnosti u vodenom okolišu kako je opisano u Prilogu IX.
Abiotic
Izbor ispitivanja ovisi o rezultatima procjene kemijske sigurnosti.
Hydrolysis as a function of pH.
Ako je tvar slabo topljiva u vodi ili ako nanooblici imaju malu brzinu otapanja u odgovarajućim ispitnim medijima, razmatra se mogućnost istraživanja dugoročne toksičnosti u vodenom okolišu na ribama (Prilog IX. točka 9.1.6.).”;
the substance is readily biodegradable, or
točka 9.1.4. zamjenjuje se sljedećim:
the substance is highly insoluble in water.
„9.1.4.
Point 9.3.1. is replaced by the following:
Ispitivanje respiratorne inhibicije aktivnog mulja
Adsorption/desorption screening
nema emisija u postrojenje za pročišćavanje otpadnih voda, ili
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol-water partition coefficient), or
postoje olakotne okolnosti koje ukazuju na to da toksičnost za mikrobne organizme nije vjerojatna, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi, ili
the substance and its relevant degradation products decompose rapidly.
utvrdi se da je tvar lako biorazgradiva te se koncentracije korištene kod ispitivanja nalaze unutar raspona koncentracija koje se mogu očekivati u otpadnim vodama koje se dovode u postrojenje za pročišćavanje otpadnih voda.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol-water partition coefficient) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
To se istraživanje može zamijeniti testom inhibicije nitrifikacije ako raspoloživi podaci ukazuju na to da tvar može biti inhibitor rasta ili funkcije mikrobnih organizama, posebno nitrificirajućih bakterija.”;
Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
pododjeljak 9.2. zamjenjuje se sljedećim:
In the introductory text, the following text is added after the second paragraph:
Razgradivost
Point 8.6.2 is replaced by the following:
Dodatno ispitivanje razgradivosti razmatra se ako procjena kemijske sigurnosti u skladu s Prilogom I. ukazuje na potrebu da se dodatno istraži razgradivost tvari.
‘8.6.2.
Za nanooblike koji nisu topljivi niti imaju veliku brzinu otapanja u takvim ispitivanjima treba uzeti u obzir morfološke transformacije (npr. nepovratne promjene veličine, oblika i površinskih svojstava čestica, gubitak površinskog sloja), kemijske transformacije (npr. oksidacija, redukcija) i druge abiotičke načine razgradnje (npr. fotoliza).
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Izbor prikladnog ispitivanja ovisi o rezultatima procjene kemijske sigurnosti.”;
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
točka 9.2.2. zamjenjuje se sljedećim:
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
„9.2.2.
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
Abiotička razgradnja
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
Hidroliza kao funkcija pH
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day “limit test”, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
tvar je lako biorazgradiva, ili
skin contact in production and/or use is likely; and
tvar je izrazito netopljiva u vodi.
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
točka 9.3.1. zamjenjuje se sljedećim:
one of the following conditions is met:
Test pretraživanja adsorpcije/desorpcije
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
na temelju fizikalno-kemijskih svojstava tvari može se očekivati da tvar ima nizak potencijal adsorpcije (npr. tvar ima nizak koeficijent raspodjele oktanol/voda), ili
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
tvar i njezini relevantni proizvodi razgradnje brzo se raspadaju.
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
Za nanooblike uporaba bilo kojeg fizikalno-kemijskog svojstva (npr. koeficijent raspodjele oktanol/voda) kao razloga za odustajanje od istraživanja mora uključivati odgovarajuće obrazloženje važnosti tog svojstva za niski potencijal adsorpcije.”
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
6.
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Prilog IX.
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
u uvodnom tekstu nakon drugog stavka dodaje se sljedeći tekst:
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
točka 8.6.2. zamjenjuje se sljedećim:
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).’;
„8.6.2.
Point 9.2.1.2. is replaced by the following:
Istraživanje supkronične toksičnosti (90 dana), jedna vrsta, glodavci, mužjak i ženka, najprimjereniji put primjene uzimajući u obzir vjerojatni put izlaganja ljudi.
‘9.2.1.2.
Istraživanje supkronične toksičnosti (90 dana) nije potrebno provoditi u sljedećim slučajevima:
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
dostupno je pouzdano istraživanje kratkoročne toksičnosti (28 dana) koje pokazuje toksične učinke s teškim posljedicama u skladu s kriterijima prema kojima se tvari razvrstavaju kao R48, gdje je uz primjenu odgovarajućeg faktora nesigurnosti utvrđeni NOAEL-28 dana moguće ekstrapolirati u NOAEL-90 dana za isti put izlaganja, ili
The study need not be conducted if:
dostupno je pouzdano istraživanje kronične toksičnosti, pod uvjetom da su upotrijebljeni prikladna vrsta i prikladan put unosa, ili
the substances is highly insoluble in water, or
tvar se trenutačno raspada i ima dovoljno podataka o proizvodima raspadanja (i za sustavne učinke i za učinke na mjestu unosa), ili
the substance is readily biodegradable.
tvar je nereaktivna, netopljiva i ne može se udahnuti te u 28-dnevnom „graničnom testu” nema dokaza apsorpcije ni toksičnosti, posebno ako je taj obrazac povezan s ograničenom mogućnošću izlaganja ljudi.
Subsection 9.3. is replaced by the following:
vjerojatan je dodir s kožom tijekom proizvodnje i/ili uporabe; i
Fate and behaviour in the environment
fizikalno-kemijska svojstva ukazuju na značajnu apsorpciju kroz kožu; i
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
ispunjen je jedan od sljedećih uvjeta:
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
pri ispitivanju akutne dermalne toksičnosti utvrđeno je toksično djelovanje u manjim dozama nego pri ispitivanju oralne toksičnosti, ili
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
u istraživanjima nadraživanja kože i/ili očiju opaženi su sustavni učinci ili drugi znakovi apsorpcije, ili
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for bioaccumulation or unlikely direct and indirect exposure of the aquatic compartment.
ispitivanja in vitro ukazuju na značajnu apsorpciju kroz kožu, ili
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
za strukturno srodne tvari potvrđena je značajna dermalna toksičnost ili prodiranje kroz kožu.
based on the physicochemical properties, the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
Ispitivanje inhalacijskim putem primjene primjereno je u sljedećem slučaju:
the substance and its degradation products decompose rapidly.
vjerojatno je izlaganje ljudi udisanjem uzimajući u obzir tlak pare tvari i/ili mogućnost izlaganja aerosolima, česticama ili kapljicama inhalabilne veličine.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Podnositelj registracije dužan je predložiti, a Agencija može zahtijevati dodatna istraživanja u skladu s člankom 40. ili člankom 41. u sljedećim slučajevima:
Subsection 9.4 is replaced by the following:
tijekom 90-dnevnog istraživanja nije utvrđen NOAEL, osim ako NOAEL nije utvrđen jer nije bilo neželjenih toksičnih učinaka, ili
Effects on terrestrial organisms
postoje posebni razlozi za zabrinutost u pogledu izloženosti (npr. uporabom u proizvodima široke potrošnje dolazi do razina izloženosti koje približno odgovaraju dozama kod kojih se može očekivati toksično djelovanje na ljude).”;
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
točka 9.2.1.2. zamjenjuje se sljedećim:
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
„9.2.1.2.
Where the equilibrium partitioning method is applied to nanoforms, this shall be scientifically justified.
Simulacijsko ispitivanje konačne razgradnje u površinskoj vodi
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Istraživanje nije potrebno provoditi u sljedećim slučajevima:
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.’;
tvar je izrazito netopljiva u vodi, ili
Annex X to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
tvar je lako biorazgradiva.
Point 8.6.3. is replaced by the following:
pododjeljak 9.3. zamjenjuje se sljedećim:
‘8.6.3.
Sudbina i ponašanje u okolišu