natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the request of the competent authority in the reference Member State referred to in paragraph 3 of this Article, the marketing authorisation holder shall provide the coordination group with a summary that specifies the differences between the summaries of product characteristics, its proposal for a harmonised summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, supported by the appropriate existing data submitted in accordance with Article 8 and which are relevant to the proposal for harmonisation concerned.
referentne veterinarsko-medicinske proizvode koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik te za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s člankom 47. u različitim državama članicama za istog nositelja odobrenja za stavljanje u promet;
Within 180 days of receipt of the information referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall examine, in consultation with the marketing authorisation holder, the documents submitted in accordance with paragraph 5, prepare a report and submit it to the coordination group and to the marketing authorisation holder.
generičke i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode.
After receipt of the report, if the coordination group agrees by consensus on the harmonised summary of product characteristics, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure, inform the marketing authorisation holder accordingly and transmit to the same marketing authorisation holder the harmonised summary of product characteristics.
Članak 70.
The marketing authorisation holder shall submit to the competent authorities in each relevant Member State the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the coordination group.
Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda
Following an agreement in accordance with paragraph 7, the competent authorities in each relevant Member State shall amend the marketing authorisation in conformity with the agreement within 30 days of receipt of the translations referred to in paragraph 8.
Nadležna tijela svake godine dostavljaju koordinacijskoj skupini popis referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihove sažetke opisa svojstava proizvoda za koje je odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s člankom 47., ako bi oni, prema mišljenju nadležnog tijela, trebali biti podvrgnuti postupku usklađivanja sažetaka opisa svojstava proizvoda.
The competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement within the coordination group before the initiation of the procedure referred to in paragraph 11.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti zahtjev za postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava proizvoda za referentni veterinarsko-medicinski proizvod na način da koordinacijskoj skupini dostavi popis različitih naziva tog veterinarsko-medicinskog proizvoda i različite sažetke opisa svojstava proizvoda za koje je odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s člankom 47. u različitim državama članicama.
Where the agreement is not reached because of lack of consensus in favour of a harmonised summary of product characteristics following the efforts referred to in paragraph 10 of this Article, the procedure for a Union interest referral referred to in Articles 83 and 84 shall apply.
Koordinacijska skupina, uzimajući u obzir popise koje su dostavile države članice u skladu sa stavkom 1. ili eventualni zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet primljen u skladu sa stavkom 2., svake godine sastavlja i objavljuje popis referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji podliježu usklađivanju njihovih sažetaka opisa svojstava proizvoda te imenuje referentnu državu članicu za svaki dotični referentni veterinarsko-medicinski proizvod.
In order to maintain the level of harmonisation of the summary of product characteristics achieved, any future variation of the marketing authorisations concerned shall follow the mutual recognition procedure.
Prilikom sastavljanja popisa referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji podliježu usklađivanju njihovih sažetaka opisa svojstava proizvoda koordinacijska skupina može odlučiti dati prednost radu na usklađivanju sažetaka opisa svojstava proizvoda, uzimajući u obzir preporuke Agencije o razredu ili skupini referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koje treba uskladiti kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi ili životinja ili okoliš, uključujući mjere ublažavanja kako bi se spriječio rizik za okoliš.
Article 71
Na zahtjev nadležnog tijela u referentnoj državi članici iz stavka 3. ovog članka nositelj odobrenja za stavljanje u promet koordinacijskoj skupini dostavlja sažetak u kojem se detaljno navode razlike između sažetaka opisa svojstava proizvoda i svoj prijedlog usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s člankom 7., potkrijepljen odgovarajućim postojećim podacima dostavljenima u skladu s člankom 8. koji su relevantni za dotični prijedlog usklađivanja.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for generic and hybrid veterinary medicinal products
U roku od 180 dana od primitka informacija iz stavka 5. nadležno tijelo u referentnoj državi članici, uz savjetovanje s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet, pregledava dokumente dostavljene u skladu sa stavkom 5., sastavlja izvješće i podnosi ga koordinacijskoj skupini i nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
When the procedure referred to in Article 70 has been closed and a harmonised summary of product characteristics for a reference veterinary medicinal product has been agreed, the marketing authorisation holders of generic veterinary medicinal products shall apply, within 60 days of the decision by the competent authorities in each Member State and in accordance with Article 62, for the harmonisation of the following sections of the summary of product characteristics for the generic veterinary medicinal products concerned, as applicable:
Nakon primitka izvješća, ako koordinacijska skupina konsenzusom postigne suglasnost o usklađenom sažetku opisa svojstava proizvoda, nadležno tijelo u referentnoj državi članici evidentira da postoji suglasnost, zaključuje postupak, o tome obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet i tom nositelju odobrenja za stavljanje u promet prosljeđuje usklađeni sažetak opisa svojstava proizvoda.
clinical information referred to in point (c) of Article 35(1);
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u roku koji odredi koordinacijska skupina nadležnim tijelima u svakoj relevantnoj državi članici dostavlja potrebne prijevode sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s člankom 7.
the withdrawal period.
Nakon što je postignuta suglasnost u skladu sa stavkom 7. nadležna tijela u svakoj relevantnoj državi članici u roku od 30 dana od primitka prijevoda iz stavka 8. mijenjaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s onim što je usuglašeno.
By way of derogation from paragraph 1, in the case of a marketing authorisation for a hybrid veterinary medicinal product supported by additional pre-clinical studies or clinical trials, the relevant sections of the summary of product characteristics referred to in paragraph 1 shall not be considered to be subject to harmonisation.
Nadležno tijelo u referentnoj državi članici poduzima sve potrebne korake kako bi koordinacijska skupina postigla suglasnost prije pokretanja postupka iz stavka 11.
The marketing authorisation holders of generic and hybrid veterinary medicinal products shall ensure that the summaries of products characteristics of their products shall be essentially similar to those of the reference veterinary medicinal products.
Ako se ne postigne suglasnost zbog nepostojanja konsenzusa oko usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda nakon što su uloženi napori iz stavka 10. ovog članka, primjenjuje se postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije iz članaka 83. i 84.
Article 72
Kako bi se zadržala postignuta razina usklađenosti sažetka opisa svojstava proizvoda, za svaku buduću izmjenu dotičnih odobrenja za stavljanje u promet primjenjuje se postupak uzajamnog priznavanja.
Environmental safety documentation and environmental risk assessment of certain veterinary medicinal products
Članak 71.
The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment.
Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava proizvoda za generičke i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode
Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products.
Nakon što se zaključi postupak iz članka 70. i postigne suglasnost o usklađenom sažetku opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, nositelji odobrenja za stavljanje generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u roku od 60 dana nakon što nadležna tijela u svakoj državi članici donesu odluku i u skladu s člankom 62. podnose zahtjev za usklađivanje sljedećih odjeljaka sažetka opisa svojstava proizvoda za dotične generičke veterinarsko-medicinske proizvode, ovisno o slučaju:
Pharmacovigilance
kliničkih podataka iz članka 35. stavka 1. točke (c);
Article 73
karencije.
Union pharmacovigilance system
Odstupajući od stavka 1., u slučaju kada je odobrenje za stavljanje hibridnog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet poduprto dodatnim pretkliničkim ispitivanjima ili kliničkim ispitivanjima, ne smatra se da relevantni odjeljci sažetaka opisa svojstava proizvoda iz stavka 1. podliježu usklađivanju.
Member States, the Commission, the Agency and marketing authorisation holders shall collaborate in setting up and maintaining a Union pharmacovigilance system to carry out pharmacovigilance tasks with respect to the safety and efficacy of authorised veterinary medicinal products in order to ensure continuous assessment of the benefit-risk balance.
Nositelji odobrenja za stavljanje generičkih i hibridnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet osiguravaju da su sažeci opisa svojstava za njihove proizvode u osnovi slični onima za referentne veterinarsko-medicinske proizvode.
Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available means to report and encourage reporting of the following suspected adverse events:
Članak 72.
any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;
Dokumentacija o sigurnosti za okoliš i procjena rizika koji za okoliš predstavljaju određeni veterinarsko-medicinski proizvodi
any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;
Popis iz članka 70. stavka 1. ne sadržava nijedan referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren prije 1. listopada 2005. za koji je utvrđeno da je potencijalno štetan za okoliš i za koji nije provedena procjena rizika za okoliš.
any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal;
Ako je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren prije 1. listopada 2005. te je za njega utvrđeno da je potencijalno štetan za okoliš i za njega nije provedena procjena rizika za okoliš, nadležno tijelo od nositelja odobrenja za stavljanje u promet traži da ažurira relevantnu dokumentaciju o sigurnosti za okoliš iz članka 8. stavka 1. točke (b), uzimajući u obzir preispitivanje iz članka 156. i, ako je primjenjivo, procjenu rizika koji za okoliš predstavljaju generički veterinarsko-medicinski proizvodi takvih referentnih proizvoda.
any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;
Farmakovigilacija
any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;
Članak 73.
any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;
Farmakovigilancijski sustav Unije
any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
Države članice, Komisija, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje u promet surađuju na uspostavi i održavanju farmakovigilancijskog sustava Unije za izvršavanje farmakovigilancijskih zadaća u pogledu neškodljivosti i djelotvornosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurala kontinuirana procjena omjera koristi i rizika.
Article 74
Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje u promet poduzimaju potrebne mjere kako bi stavili na raspolaganje sredstva za prijavljivanje i potaknuli na prijavljivanje sljedećih sumnji na štetne događaje:
Union pharmacovigilance database
svake nepovoljne i neželjene reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod bilo koje životinje;
The Agency shall, in collaboration with Member States, establish and maintain a Union pharmacovigilance database for the reporting and recording of suspected adverse events referred to in Article 73(2) (the ‘pharmacovigilance database’), which shall also include the information on qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8), the reference numbers of the pharmacovigilance system master file, the results and outcomes of the signal management process and results of pharmacovigilance inspections in accordance with Article 126.
svakog uočenog izostanka djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon što je primijenjen na životinji, neovisno o tome je li primijenjen u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda ili ne;
The pharmacovigilance database shall be interconnected with the product database referred to in Article 55.
svakog okolišnog incidenta uočenog nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji;
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the pharmacovigilance database.
svake štetne reakcije koja se pojavila kod ljudi izloženih veterinarsko-medicinskom proizvodu;
The Agency shall ensure that information reported is uploaded in the pharmacovigilance database and made accessible in accordance with Article 75.
svakog otkrića farmakološki djelatne tvari ili markera rezidua u proizvodu životinjskog podrijetla čija količina premašuje maksimalne razine rezidua utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 nakon poštovanja utvrđene karencije;
The system of the pharmacovigilance database shall be established as a data-processing network allowing transmission of data between Member States, the Commission, the Agency and the marketing authorisation holders to ensure that in the event of an alert related to pharmacovigilance data, options for risk management and any appropriate measures can be considered as referred to in Articles 129, 130 and 134.
svake sumnje na prijenos zaraznog uzročnika putem veterinarsko-medicinskog proizvoda;
Article 75
svake nepovoljne i neželjene reakcije na lijek za humanu primjenu koja se pojavila kod životinje.
Access to the pharmacovigilance database
Članak 74.
The competent authorities shall have full access to the pharmacovigilance database.
Farmakovigilancijska baza podataka Unije
Marketing authorisation holders shall have access to the pharmacovigilance database with respect to data related to the veterinary medicinal products for which they hold a marketing authorisation and to other non-confidential data related to veterinary medicinal products for which they do not hold a marketing authorisation to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance responsibilities as referred to in Articles 77, 78 and 81.
Agencija u suradnji s državama članicama uspostavlja i održava farmakovigilancijsku bazu podataka Unije za prijavljivanje i evidentiranje sumnji na štetne događaje iz članka 73. stavka 2. („farmakovigilancijska baza podataka”), koja uključuje i informacije o kvalificiranoj osobi odgovornoj za farmakovigilanciju kako je navedeno u članku 77. stavku 8., referentne brojeve glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu, rezultate i ishode postupka upravljanja signalima te rezultate inspekcijskih pregleda koji se odnose na farmakovigilanciju u skladu s člankom 126.
The general public shall have access to the pharmacovigilance database, without the possibility to change the information therein, as regards the following information:
Farmakovigilancijska baza podataka povezana je s bazom podataka o proizvodima iz članka 55.
the number and at the latest within two years from 28 January 2022 the incidence of suspected adverse events reported each year, broken down by veterinary medicinal product, animal species and type of suspected adverse event;
Agencija u suradnji s državama članicama i Komisijom sastavlja funkcionalne specifikacije za farmakovigilancijsku bazu podataka.
the results and outcomes referred to in Article 81(1) that arise from the signal management process performed by the marketing authorisation holder for veterinary medicinal products or groups of veterinary medicinal products.
Agencija osigurava da svi prijavljeni podaci budu uneseni u farmakovigilancijsku bazu podataka i da im je moguće pristupiti u skladu s člankom 75.
Article 76
Sustav farmakovigilancijske baze podataka uspostavlja se u obliku mreže za obradu podataka koja omogućuje prijenos podataka između država članica, Komisije, Agencije i nositelja odobrenja za stavljanje u promet kako bi se osiguralo da se u slučaju uzbune povezane s farmakovigilancijskim podacima mogu razmotriti opcije upravljanja rizikom i sve odgovarajuće mjere kako su navedene u člancima 129., 130. i 134.
Reporting and recording of suspected adverse events
Članak 75.
Competent authorities shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred in the territory of their Member State, within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka
Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred within the Union or in a third country or that have been published in the scientific literature with regard to their authorised veterinary medicinal products, without delay and no later than within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Nadležna tijela imaju puni pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka.
The Agency may request the holder of a marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products, or for nationally authorised veterinary medicinal products in cases where they fall within the scope of a Union interest referral referred to in Article 82, to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet imaju pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka u pogledu podataka koji se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet i u pogledu drugih podataka koji nisu povjerljive prirode i koji se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode za koje nemaju odobrenje za stavljanje u promet u mjeri potrebnoj da izvrše svoje farmakovigilancijske dužnosti kako su navedene u člancima 77., 78. i 81.
The Agency shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform competent authorities thereof.
Javnost ima pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka, bez mogućnosti promjene informacija koje sadržava, u pogledu sljedećih informacija:
Competent authorities may request the holder of a marketing authorisation for nationally authorised veterinary medicinal products to collect specific pharmacovigilance data, additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
broja i, najkasnije dvije godine od 28. siječnja 2022., učestalosti sumnji na štetne događaje prijavljenih svake godine, raščlanjenih po veterinarsko-medicinskom proizvodu, životinjskoj vrsti i vrsti štetnog događaja na koji se sumnja;
The competent authority shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform other competent authorities and the Agency thereof.
rezultata i ishoda iz članka 81. stavka 1. nastalih na temelju postupka upravljanja signalima koji je proveo nositelj odobrenja za stavljanje u promet za veterinarsko-medicinske proizvode ili skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Article 77
Članak 76.
Pharmacovigilance responsibilities of the marketing authorisation holder
Prijavljivanje i evidentiranje sumnji na štetne događaje
Marketing authorisation holders shall establish and maintain a system for collecting, collating and evaluating information on the suspected adverse events concerning their authorised veterinary medicinal products, enabling them to fulfil their pharmacovigilance responsibilities (‘pharmacovigilance system’).
U roku od 30 dana od primitka prijave sumnje na štetni događaj nadležna tijela evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve sumnje na štetne događaje koje su im prijavljene i do kojih je došlo na državnom području njihove države članice.
The marketing authorisation holder shall have in place one or more pharmacovigilance system master files describing in detail the pharmacovigilance system with respect to its authorised veterinary medicinal products.
Bez odgode i najkasnije 30 dana od primitka prijave sumnje na štetni događaj nositelji odobrenja za stavljanje u promet evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve sumnje na štetne događaje koje su im prijavljene i do kojih je došlo u Uniji ili u trećoj zemlji ili koje su objavljene u znanstvenoj literaturi, a povezane su s njihovim odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
For each veterinary medicinal product, the marketing authorisation holder shall not have more than one pharmacovigilance system master file.
Agencija može od nositelja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni prema centraliziranom postupku, ili veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni prema nacionalnom postupku ako su obuhvaćeni područjem primjene upućivanja radi zaštite interesa Unije iz članka 82., zatražiti da prikuplja posebne farmakovigilancijske podatke uz podatke navedene u članku 73. stavku 2. i da provodi studije o praćenju nakon stavljanja u promet.
The marketing authorisation holder shall designate a local or regional representative for the purpose of receiving reports of suspected adverse events who is able to communicate in the languages of the relevant Member States.
Agencija navodi detaljne razloge za svoj zahtjev, određuje primjeren rok i o tome obavješćuje nadležna tijela.