natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The final report and the comments shall be made public by the Commission.
pregledavati poslovne prostore, opremu, prijevozna sredstva, evidenciju, dokumente i sustave povezane s ciljem inspekcijskog pregleda;
Article 125
pregledavati i uzimati uzorke radi njihova podnošenja na neovisnu analizu od strane službenog laboratorija za kontrolu lijekova ili laboratorija koji je za tu svrhu odredila država članica;
Certificate of suitability
dokumentirati sve dokaze koje predstavnici smatraju potrebnima;
In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph.
provoditi te iste kontrole nad svim stranama koje zadaće predviđene na temelju ove Uredbe obavljaju zajedno a osobama iz stavka 1., odnosno za njih ili u njihovo ime.
Article 126
Predstavnici nadležnih tijela vode evidenciju o svakoj kontroli koju provode te prema potrebi sastavljanju izvješće.
Specific rules on pharmacovigilance inspections
Nadležno tijelo pisanim putem bez odgađanja obavješćuje osobu iz stavka 1. o svakom slučaju neusklađenosti utvrđenom kontrolama, a osoba ima mogućnost dostaviti svoje primjedbe u roku koji odredi nadležno tijelo.
The competent authorities and the Agency shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied.
Nadležna tijela uspostavljaju postupke ili mehanizme kojima se osigurava da osoblje koje provodi kontrole nije u sukobu interesa.
The Agency shall coordinate and the competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 44.
Članak 124.
The competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Articles 47, 49, 52 and 53.
Revizije koje provodi Komisija
The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files.
Komisija može provoditi revizije u državama članicama nad njihovim nadležnim tijelima u svrhu potvrđivanja primjerenosti kontrola koje provode ta nadležna tijela.
Notwithstanding paragraph 4 of this Article and pursuant to Article 80, a competent authority may enter into any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities with other competent authorities to avoid the duplication of inspections of pharmacovigilance systems.
Takve se revizije koordiniraju s relevantnom državom članicom i provode se na način kojim se izbjegava nepotrebno administrativno opterećenje.
The results of the pharmacovigilance inspections shall be recorded in the pharmacovigilance database as referred to in Article 74.
Nakon svake revizije Komisija sastavlja izvješće koje prema potrebi sadržava preporuke relevantnoj državi članici.
Article 127
Komisija nacrt izvješća šalje nadležnom tijelu kako bi ono podnijelo primjedbe i te primjedbe uzima u obzir prilikom sastavljanja konačnog izvješća.
Proof of the product quality for veterinary medicinal products
Komisija javno objavljuje konačno izvješće zajedno s dostavljenim primjedbama.
The marketing authorisation holder shall have at its disposal the results of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in the marketing authorisation.
Članak 125.
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take measures in relation to the marketing authorisation holder and the manufacturer, and shall inform accordingly the competent authorities of other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and also the Agency in case the veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure.
Potvrda o prikladnosti
Article 128
Kako bi provjerilo jesu li podaci podneseni za dobivanje potvrde o prikladnosti u skladu s monografijama Europske farmakopeje, tijelo za standardizaciju nomenklatura i normi kakvoće u smislu Konvencije o izradi Europske farmakopeje prihvaćene Odlukom Vijeća 94/358/EZ (Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb („EDQM”)) može zatražiti od Komisije ili Agencije da zatraži inspekcijski pregled od strane nadležnog tijela ako je dotični ishodišni materijal predmet monografije Europske farmakopeje.
Proof of the product quality specific for immunological veterinary medicinal products
Članak 126.
For the purposes of application of Article 127(1), competent authorities may require the holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities the copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 97.
Posebna pravila o inspekcijskim pregledima koji se odnose na farmakovigilanciju
The holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Nadležna tijela i Agencija osiguravaju redovito provjeravanje svih glavnih spisa o farmakovigilancijskom sustavu u Uniji i pravilnu primjenu farmakovigilancijskih sustava.
Where necessary for reasons of human or animal health, a competent authority may require the holder of a marketing authorisation for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product or of the immunological veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is placed on the market.
Agencija koordinira, a nadležna tijela provode inspekcijske preglede farmakovigilancijskih sustava za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 44.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 2, together with the control reports referred to in paragraph 1, for control testing.
Nadležna tijela provode inspekcijske preglede farmakovigilancijskih sustava za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člancima 47., 49., 52. i 53.
The competent authority shall inform the competent authorities in other Member States in which the immunological veterinary medicinal product is authorised, as well as the EDQM and the Agency in case the immunological veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure, of its intention to control batches of the immunological veterinary medicinal product.
Nadležna tijela država članica u kojima se nalaze glavni spisi o farmakovigilancijskom sustavu provode inspekcijske preglede glavnih spisa o farmakovigilancijskom sustavu.
On the basis of the control reports referred to in this Chapter, the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished immunological veterinary medicinal product, in accordance with the relevant specifications in its dossier for marketing authorisation.
Neovisno o stavku 4. ovog članka te u skladu s člankom 80., nadležno tijelo može se pridružiti svakoj inicijativi za podjelu posla i delegiranje nadležnosti među nadležnim tijelima kako bi se izbjeglo udvostručavanje inspekcijskih pregleda farmakovigilancijskih sustava.
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all competent authorities in the relevant Member States, and, if appropriate, the EDQM, agree to such a restriction.
Rezultati inspekcijskih pregleda koji se odnose na farmakovigilanciju evidentiraju se u farmakovigilancijskoj bazi podataka iz članka 74.
For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency.
Članak 127.
The competent authorities shall recognise the results of the tests referred to in paragraph 5.
Dokaz o kakvoći proizvoda za veterinarsko-medicinske proizvode
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the competent authorities shall ensure that the control is completed within 60 days of receipt of the samples and control reports.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima na raspolaganju rezultate izvršenih kontrolnih ispitivanja na veterinarsko-medicinskom proizvodu ili na sastojcima i međuproizvodima proizvodnog postupka, u skladu s metodama utvrđenima u odobrenju za stavljanje u promet.
The competent authority shall notify the competent authorities of other relevant Member States, the EDQM, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
Ako nadležno tijelo zaključi da serija veterinarsko-medicinskog proizvoda nije u skladu s proizvođačevim izvješćem o kontroli ili specifikacijama navedenima u odobrenju za stavljanje u promet, ono poduzima mjere u pogledu nositelja odobrenja za stavljanje u promet i proizvođača te o tome obavješćuje nadležna tijela drugih država članica u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren te Agenciju ako je veterinarsko-medicinski proizvod odobren prema centraliziranom postupku.
The competent authority shall verify that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are validated and that batch-to-batch consistency is ensured.
Članak 128.
CHAPTER IX
Poseban dokaz o kakvoći proizvoda za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode
RESTRICTIONS AND PENALTIES
Za potrebe primjene članka 127. stavka 1. nadležna tijela mogu zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet da nadležnim tijelima dostavi primjerke svih izvješća o kontroli koje je potpisala kvalificirana osoba u skladu s člankom 97.
Article 129
Nositelj odobrenja za stavljanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet osigurava da na zalihi drži odgovarajući broj reprezentativnih uzoraka svake serije veterinarsko-medicinskih proizvoda najmanje do isteka roka valjanosti te na zahtjev nadležnih tijela odmah dostavlja uzorke.
Temporary safety restrictions
Ako je to potrebno zbog zaštite zdravlja ljudi ili životinja, nadležno tijelo može zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da radi kontrole od strane službenog laboratorija za kontrolu lijekova dostavi uzorke serija proizvoda u rasutom stanju ili imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda prije nego što se proizvod stavi u promet.
The competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also the Commission may, in the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder and other persons having obligations under this Regulation.
Na zahtjev nadležnog tijela nositelj odobrenja za stavljanje u promet odmah dostavlja uzorke iz stavka 2., zajedno s izvješćima o kontroli iz stavka 1., radi kontrolnog ispitivanja.
Those temporary safety restrictions may include:
Nadležno tijelo obavješćuje nadležna tijela u drugim državama članicama u kojima je imunološki veterinarsko-medicinski proizvod odobren, te EDQM i Agenciju ako je imunološki veterinarsko-medicinski proizvod odobren prema centraliziranom postupku, o svojoj namjeri da izvrši kontrolu serija imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
restriction of supply of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Na temelju izvješća o kontroli iz ovog poglavlja laboratorij odgovoran za kontrolu ponavlja na dostavljenim uzorcima sva ispitivanja koja je proizvođač izvršio na gotovom imunološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu, u skladu s odgovarajućim specifikacijama navedenima u dokumentaciji odobrenja za stavljanje u promet.
restriction of the use of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Popis ispitivanja koja treba ponoviti laboratorij odgovoran za kontrolu ograničuje se na opravdana ispitivanja, pod uvjetom da se s takvim ograničenjem slože sva nadležna tijela u relevantnim državama članicama i, prema potrebi, EDQM.
suspension of a marketing authorisation by the competent authority having granted that marketing authorisation and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, by the Commission.
Za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode odobrene prema centraliziranom postupku popis ispitivanja koja treba ponoviti laboratorij za kontrolu može se smanjiti samo uz suglasnost Agencije.
The competent authority concerned shall inform, at the latest on the following working day, the other competent authorities and the Commission of any temporary safety restriction imposed.
Nadležna tijela priznaju rezultate ispitivanja iz stavka 5.
In the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall inform, within the same time, the competent authorities of any temporary safety restriction imposed.
Nadležna tijela osiguravaju da se ta kontrola dovrši u roku od 60 dana od primitka uzoraka i izvješća o kontroli, osim ako je Komisija obaviještena da je za izvođenje ispitivanja potrebno dulje razdoblje.
Competent authorities and the Commission may, at the same time as imposing a restriction in accordance with paragraph 1 of this Article, refer the issue to the Agency in accordance with Article 82.
Nadležno tijelo u istom razdoblju o rezultatima ispitivanja obavješćuje nadležna tijela drugih relevantnih država članica, EDQM, nositelja odobrenja za stavljanje u promet i, prema potrebi, proizvođača.
Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
Nadležno tijelo provjerava jesu li proizvodni postupci koji se upotrebljavaju u proizvodnji imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda validirani i je li osigurana podudarnost svih serija.
Article 130
POGLAVLJE IX.
Suspending, revoking, or varying the terms, of marketing authorisations
OGRANIČENJA I SANKCIJE
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive or is insufficient to ensure food safety.
Članak 129.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission, shall revoke the marketing authorisation if the marketing authorisation holder no longer fulfils the requirement on establishment in the Union referred to in Article 5(4).
Privremene sigurnosne mjere ograničenja
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable, in the case of one or more of the following reasons:
Nadležna tijela i, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku, Komisija mogu, u slučaju rizika za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš koji zahtijeva hitno djelovanje, nositelju odobrenja za stavljanje u promet i drugim osobama koje podliježu obvezama na temelju ove Uredbe odrediti privremene sigurnosne mjere ograničenja.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 58;
Te privremene sigurnosne mjere ograničenja mogu uključivati:
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 127;
ograničenje opskrbe veterinarsko-medicinskog proizvoda na zahtjev nadležnog tijela ili, ako je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima prema centraliziranom postupku, i na zahtjev Komisije upućen nadležnom tijelu;
the pharmacovigilance system established in accordance with Article 77(1) is inadequate;
ograničenje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na zahtjev nadležnog tijela ili, ako je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima prema centraliziranom postupku, i na zahtjev Komisije upućen nadležnom tijelu;
the marketing authorisation holder does not fulfil its obligations laid down in Article 77;
suspenzija odobrenja za stavljanje u promet od strane nadležnog tijela koje je to odobrenje izdalo ili, ako je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima prema centraliziranom postupku, od strane Komisije.
the qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78.
Dotično nadležno tijelo o svim uvedenim privremenim sigurnosnim mjerama ograničenja obavješćuje ostala nadležna tijela i Komisiju najkasnije sljedećeg radnog dana.
For the purpose of paragraphs 1, 2 and 3, in the case of centralised marketing authorisations, before taking action, the Commission shall request, where appropriate, the opinion of the Agency within a time limit which it shall determine in view of the urgency of the matter, in order to examine the reasons referred to in those paragraphs.
U slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanih prema centraliziranom postupku, Komisija u istom vremenu obavješćuje nadležna tijela o svim uvedenim privremenim sigurnosnim mjerama ograničenja.
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations within a given time limit set by the Commission.
Nadležna tijela i Komisija mogu, istodobno s određivanjem mjere ograničenja u skladu sa stavkom 1. ovog članka, uputiti predmet Agenciji u skladu s člankom 82.
Following an opinion of the Agency, the Commission shall adopt, where necessary, provisional measures, which shall be applied immediately.
Kad je to primjenjivo, nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 62.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision.
Članak 130.
Member States shall lay down procedures for application of paragraphs 1, 2 and 3.
Suspenzija, ukidanje ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Article 131
Nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanih prema centraliziranom postupku, Komisija suspendira ili ukida odobrenje za stavljanje u promet ili traži od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da podnese zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet ako omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda više nije pozitivan ili je nedostatan da bi se osigurala sigurnost hrane.
Suspending or revoking a wholesale distribution authorisation
Nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanih prema centraliziranom postupku, Komisija ukida odobrenje za stavljanje u promet ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet prestane ispunjavati zahtjev o poslovnom nastanu u Uniji iz članka 5. stavka 4.
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101(3), the competent authority shall suspend or revoke the wholesale distribution authorisation of veterinary medicinal products.
Nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanih prema centraliziranom postupku, Komisija može suspendirati ili ukinuti odobrenje za stavljanje u promet ili tražiti od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da podnese zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, ovisno o slučaju, zbog jednog ili više sljedećih razloga:
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101, other than paragraph 3 thereof, the competent authority may, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 58.;
suspend the wholesale distribution authorisation;
nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 127.;
suspend the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products;
farmakovigilancijski sustav uspostavljen u skladu s člankom 77. stavkom 1. je neadekvatan;
revoke the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products.
nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne ispunjava svoje obveze utvrđene u članku 77.;
Article 132
kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju ne ispunjava svoje zadaće kako je utvrđeno u članku 78.
Removal of importers, manufacturers and distributors of active substance from the manufacturing and wholesale distribution database
Za potrebe stavaka 1., 2. i 3., u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanih prema centraliziranom postupku, Komisija prije poduzimanja mjera prema potrebi traži mišljenje Agencije u roku koji odredi s obzirom na hitnost predmeta kako bi ispitala razloge iz tih stavaka.
In the event of non-compliance by importers, manufacturers and distributors of active substances with the requirements laid down in Article 95, the competent authority shall, temporarily or definitively, remove those importers, manufacturers and distributors from the manufacturing and wholesale distribution database.
Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet poziva se da dostavi usmena ili pisana obrazloženja u roku koji odredi Komisija.
Article 133
Nakon mišljenja Agencije Komisija prema potrebi donosi privremene mjere koje se odmah primjenjuju.
Suspending or revoking manufacturing authorisations
Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku.
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 93, the competent authority shall, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
Države članice utvrđuju postupke za primjenu stavaka 1., 2. i 3.
suspend the manufacture of veterinary medicinal products;
Članak 131.
suspend imports of veterinary medicinal products from third countries;
Suspenzija ili ukidanje odobrenja za promet na veliko
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more pharmaceutical forms;
U slučaju neusklađenosti sa zahtjevima utvrđenima u članku 101. stavku 3. nadležno tijelo suspendira ili ukida odobrenje za promet na veliko veterinarsko-medicinskim proizvodima.
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more activities in one or more manufacturing sites.
U slučaju neusklađenosti sa zahtjevima utvrđenima u članku 101., osim onih navedenih u stavku 3. tog članka, nadležno tijelo može, ne dovodeći u pitanje druge odgovarajuće mjere na temelju nacionalnog prava, poduzeti jednu od sljedećih mjera ili više njih:
Article 134
suspendirati odobrenje za promet na veliko;
Prohibiting the supply of veterinary medicinal products
suspendirati odobrenje za promet na veliko za jednu ili više kategorija veterinarsko-medicinskih proizvoda;