natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
VETERINARSKI RECEPT ZA LJEKOVITU HRANU ZA ŽIVOTINJE
Article 4(2)
Puno ime i podaci za kontakt veterinara, uključujući, ako postoji, broj ovlaštenja.
Article 5(2)
Datum izdavanja, jedinstveni broj recepta, datum isteka recepta (ako je valjanost kraća od one iz članka 16. stavka 8.) i potpis ili jednakovrijedan elektronički oblik identifikacije veterinara.
Articles 4, 7 and Annex I
Puno ime i podaci za kontakt držatelja životinja te, ako postoji, identifikacijski broj objekta.
Article 9 and Annex III
Identifikacija (uključujući kategoriju, vrstu i dob) i broj životinja ili, ovisno o slučaju, težina životinja.
Article 8(1) and (2)
Dijagnosticirana bolest za koju je potrebno liječenje.
Article 8(3)
U slučaju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda ili antiparazitika bez antimikrobnog učinka, bolest koju treba spriječiti.
Article 17(6)
Oznaka (naziv i broj odobrenja za stavljanje u promet) veterinarsko-medicinskog proizvoda ili veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući naziv djelatne tvari ili djelatnih tvari.
Article 9(1)
Ako je veterinarsko-medicinski proizvod propisan u skladu s člankom 107. stavkom 4., člankom 112., člankom 113. ili člankom 114.
Articles 13.17(1) and (2)
Uredbe (EU) 2019/6, izjava o tome.
Article 9(2)
Stopa uključivanja veterinarsko-medicinskog proizvoda ili veterinarsko-medicinskih proizvoda i djelatne tvari ili djelatnih tvari (količina po jedinici mase ljekovite hrane za životinje).
Article 9(3)
Količina ljekovite hrane za životinje.
Article 12(1)
Upute za uporabu za držatelja životinja, uključujući trajanje liječenja.
Article 17(3), (4) and (5)
Postotak ljekovite hrane za životinje u dnevnom obroku ili količina ljekovite hrane za životinje po životinji i po danu.
Article 17(7)
Za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, karencija, čak i ako je ona nula.
Article 12(2)
Sva upozorenja potrebna kako bi se osigurala pravilna uporaba, među ostalim, kada je to relevantno, kako bi se osigurala razborita uporaba antimikrobika.
Annex A
Za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i krznaše, napomena „Ovaj recept ne smije se ponovno upotrijebiti”.
Annex V
Sljedeće podatke popunjavaju dobavljač ljekovite hrane za životinje ili mješaonica na poljoprivrednom gospodarstvu, ovisno o slučaju:
Annex B
naziv ili naziv poslovnog subjekta i adresa;
Annex II
datum isporuke ili datum miješanja na poljoprivrednom gospodarstvu;
Annex IV
broj šarže ljekovite hrane za životinje koja se isporučuje na temelju veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje, osim u slučaju mješaonica na poljoprivrednom gospodarstvu.
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council
Uredba (EU) 2019/5 Europskog parlamenta i Vijeća
amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, Uredbe (EZ) br. 1901/2006 o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the manufacture, authorisation and distribution of veterinary medicinal products.
Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća činile su regulatorni okvir Unije za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda, izdavanje odobrenja za njihovu primjenu i distribuciju.
In the light of experience and following the assessment by the Commission of the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products has been reviewed, and Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products has been adopted, with a view to harmonisation of the laws of the Member States.
U svjetlu iskustva i slijedom ocjene funkcioniranja unutarnjeg tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija preispitan je regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode te je donesena Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća o veterinarsko-medicinskim proizvodima radi usklađivanja zakonodavstava država članica.
It is appropriate to maintain in Regulation (EC) No 726/2004 certain provisions relating to veterinary medicinal products, in particular those relating to the European Medicines Agency (‘the Agency’), but as the procedures applicable to the centralised marketing authorisation of veterinary medicinal products are laid down in Regulation (EU) 2019/6, the parts of Regulation (EC) No 726/2004 that relate to procedures for such marketing authorisations and that are covered by Regulation (EU) 2019/6 should be repealed.
U Uredbi (EZ) br. 726/2004 primjereno je zadržati određene odredbe povezane s veterinarsko-medicinskim proizvodima, posebno odredbe koje se odnose na Europsku agenciju za lijekove („Agencija”), no imajući u vidu da su postupci koji se primjenjuju na centralizirano izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet utvrđeni u Uredbi (EU) 2019/6, dijelove Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji se odnose na postupke za takva odobrenja za stavljanje u promet i koji su obuhvaćeni Uredbom (EU) 2019/6 trebalo bi staviti izvan snage.
The costs of the procedures and services associated with the operation of Regulation (EC) No 726/2004 need to be recovered from undertakings making medicinal products available on the market and from undertakings seeking authorisation.
Troškove postupaka i usluga povezanih s primjenom Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebaju snositi poduzeća koja stavljaju lijekove u promet i poduzeća koja traže odobrenje.
As Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council establish the fees payable to the Agency for the services it provides, it is not necessary to maintain any provisions on the structure and level of those fees in Regulation (EC) No 726/2004.
Budući da se u Uredbi Vijeća (EZ) br. 297/95 i Uredbi (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća uspostavljaju naknade koje se plaćaju Agenciji za pružene usluge, u Uredbi (EZ) br. 726/2004 nije potrebno zadržati odredbe o strukturi i razini tih naknada.
However, in order to ensure that the entire current legal framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products remains unchanged until an agreement on changes thereto has been reached, it is appropriate to provide that Commission Regulation (EC) No 2049/2005 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Međutim, kako bi se osiguralo da čitav postojeći pravni okvir za naknade koje se plaćaju Agenciji u vezi s lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima ostane nepromijenjen do postizanja sporazuma o njegovim izmjenama, primjereno je predvidjeti da Uredba Komisije (EZ) br. 2049/2005 ostane na snazi i nastavi se primjenjivati ako se i sve dok se ne stavi izvan snage.
Detailed rules on those marketing authorisations which are subject to specific obligations are specified in Commission Regulation (EC) No 507/2006.
Detaljna pravila o tim odobrenjima za stavljanje u promet koja podliježu posebnim obvezama navedena su u Uredbi Komisije (EZ) br. 507/2006.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Ta bi se pravila trebala zadržati, no primjereno je konsolidirati ih tako da njihovi ključni elementi postanu dio Uredbe (EZ) br. 726/2004, a da se pritom zadrži delegiranje ovlasti koje Komisiji omogućuje da Uredbu (EZ) br. 726/2004 dopuni prilagođavanjem postupaka i odredbi za izdavanje i obnovu takvih odobrenja za stavljanje u promet te navođenjem kategorija lijekova koji udovoljavaju zahtjevima iz te uredbe u pogledu izdavanja odobrenja za stavljanje u promet podložno posebnim obvezama.
Marketing authorisations for medicinal products for human use are granted by a competent authority of a Member State pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or by the Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004.
Odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu izdaje nadležno tijelo države članice u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća ili Komisija u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.
That system, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended following the adoption of Directive 2009/53/EC, should be maintained.
Taj bi se sustav, utvrđen u Uredbi Komisije (EZ) br. 1234/2008, kako je izmijenjena nakon donošenja Direktive 2009/53/EZ, trebao zadržati.
It is appropriate, however, to consolidate that system by moving its core elements into Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining in both acts a delegation of powers that allows the Commission to complement those core elements by laying down further necessary elements and to adapt the system for examination of applications for variations currently in force to technical and scientific progress.
Međutim, primjereno je konsolidirati taj sustav tako da njegovi ključni elementi postanu dio Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004, a da se pritom u obama aktima zadrži delegiranje ovlasti koje Komisiji omogućuje da dopuni te ključne elemente utvrđivanjem dodatnih nužnih elemenata i da sustav razmatranja zahtjeva za izmjene koji je trenutačno na snazi prilagodi tehničkom i znanstvenom napretku.
As the provisions on variations in Directive 2001/83/EC should remain aligned to those in Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate to make the same changes in both those acts.
Budući da bi odredbe o izmjenama iz Direktive 2001/83/EZ trebale ostati u skladu s onima iz Uredbe (EZ) br. 726/2004, primjereno je u oba akta unijeti iste izmjene.
In order to ensure the enforcement of certain obligations relating to the marketing authorisation for medicinal products for human use granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission should be able to impose financial penalties.
Kako bi se osiguralo provedbu određenih obveza povezanih s odobrenjem za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu, koje je izdano na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004, Komisija bi trebala moći izreći financijske sankcije.
Detailed rules concerning financial penalties for failure to comply with certain obligations laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council are specified in Commission Regulation (EC) No 658/2007.
Detaljna pravila o financijskim sankcijama za neispunjavanje određenih obveza utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 726/2004 i Uredbi (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća navedena su u Uredbi Komisije (EZ) 658/2007.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements and the list specifying those obligations into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by laying down procedures for imposing such financial penalties.
Ta bi se pravila trebala zadržati, no primjereno je konsolidirati ih tako da njihovi ključni elementi i popis u kojem se navode te obveze postanu dio Uredbe (EZ) br. 726/2004, a da se pritom zadrži delegiranje ovlasti koje Komisiji omogućuje da Uredbu (EZ) br. 726/2004 dopuni utvrđivanjem postupaka za izricanje takvih financijskih sankcija.
Regulation (EC) No 1901/2006 should be amended to take into account that the specification of obligations in that Regulation that are subject to financial penalties is laid down in Regulation (EC) No 726/2004 together with the powers that allow the Commission to lay down procedures for imposing such financial penalties.
Uredbu (EZ) br. 1901/2006 trebalo bi izmijeniti kako bi se uzelo u obzir činjenicu da je navođenje obveza iz te uredbe koje podliježu financijskim sankcijama utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 726/2004 zajedno s ovlastima koje Komisiji omogućuju da utvrdi postupke za izricanje takvih financijskih sankcija.
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon, the powers conferred on the Commission under Regulation (EC) No 726/2004 should be aligned to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Kao posljedica stupanja na snagu Ugovora iz Lisabona ovlasti dodijeljene Komisiji na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 trebale bi se uskladiti s člancima 290. i 291.
In order to supplement or amend certain non-essential elements of Regulation (EC) No 726/2004, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required, specifying the categories of medicinal products to which a marketing authorisation subject to specific obligations could be granted and specifying the procedures and requirements for granting such a marketing authorisation and for its renewal, specifying the categories in which variations should be classified and establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations, establishing procedures for the examination of applications for the transfer of marketing authorisations, laying down the procedure and rules for the imposition of fines or periodic penalty payments for a failure to comply with the obligations under Regulation (EC) No 726/2004 as well as the conditions and methods for their collection.
Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Kako bi se dopunili ili izmijenili određeni elementi Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji nisu ključni, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
UFEU-a u pogledu utvrđivanja situacija u kojima se mogu zahtijevati ispitivanja djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja, navođenja kategorija lijekova za koje se može izdati odobrenje za stavljanje u promet podložno posebnim obvezama i navođenja postupaka i zahtjeva za izdavanje takvog odobrenja za stavljanje u promet te za njegovu obnovu, navođenja kategorija u koje bi trebale biti razvrstane izmjene i uspostavljanja postupaka za razmatranje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, uspostavljanja postupaka za razmatranje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet, utvrđivanja postupka i pravila za izricanje novčanih kazni ili periodičnih penala za neispunjavanje obveza na temelju Uredbe (EZ) br. 726/2004 te uvjeta i načina njihove naplate.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004 in relation to marketing authorisations for medicinal products for human use, implementing powers should be conferred on the Commission.
Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koje se odnose na pripremu delegiranih akata.
It is appropriate, in order to provide for legal certainty, to clarify that Commission Regulation (EC) No 2141/96 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji.
For the same reason, it should be clarified that Regulations (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća.
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1901/2006 as well as Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Radi pružanja pravne sigurnosti primjereno je pojasniti da Uredba Komisije (EZ) br. 2141/96 ostaje na snazi i da se nastavlja primjenjivati ako se i dok se ne stavi izvan snage.
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Zbog istog razloga trebalo bi pojasniti da uredbe (EZ) br. 507/2006 i (EZ) br. 658/2007 ostaju na snazi i i nastavljaju se primjenjivati ako se i dok se ne stave izvan snage.
Article 1
Uredbe (EU) br. 726/2004 i (EZ) br. 1901/2006 te Direktivu 2001/83/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
DONIJELI SU OVU UREDBU:
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
Članak 1.
the title is replaced by the following:
Izmjene Uredbe (EZ) br. 726/2004
‘Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency’;
Uredba (EZ) br. 726/2004 mijenja se kako slijedi:
the word ‘Community’ is replaced by the word ‘Union’ and any necessary grammatical changes are made;
naslov se zamjenjuje sljedećim:
the words ‘Community Register’ in Article 13(1) and (2) are replaced by the words ‘Union Register’;
„Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove”;
the words ‘Court of Justice of the European Communities’ are replaced by the words ‘Court of Justice of the European Union’;
riječ „Zajednica” zamjenjuje se riječju „Unija” uz sve potrebne gramatičke promjene;
the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities’ are replaced by the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union’;
riječi „Registar lijekova Zajednice” u članku 13. stavku 1. zamjenjuju se riječima „Registar lijekova Unije”, a riječi „Registru Zajednice” u članku 13. stavku 2. zamjenjuju se riječima „Registru Unije”.
in Article 1, the first paragraph is replaced by the following:
riječi „Sud Europskih zajednica” zamjenjuju se riječima „Sud Europske unije”;
‘The purpose of this Regulation is to lay down Union procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and to establish a European Medicines Agency (“the Agency”) which shall carry out the tasks relating to medicinal products for human use and veterinary medicinal products that are laid down in this Regulation and other relevant Union legislation.’;
riječi „Protokol o privilegijama i imunitetima Europskih zajednica” zamjenjuju se riječima „Protokol o povlasticama i imunitetima Europske unije”;
in Article 2, the first paragraph is replaced by the following:
u članku 1. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
‘The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
„Svrha ove Uredbe jest utvrđivanje postupaka Unije za odobravanje, nadzor i farmakovigilanciju lijekova za humanu uporabu i osnivanje Europske agencije za lijekove (‚Agencija’) koja provodi zadaće povezane s lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su utvrđeni u ovoj Uredbi i u drugom relevantnom zakonodavstvu Unije.”;
As a consequence, in this Regulation, the terms, “medicinal product” and “medicinal product for human use” mean a medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
u članku 2. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
In addition, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
„Definicije utvrđene u članku 1.
“veterinary medicinal product” means a medicinal product as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council ;
Direktive 2001/83/EZ primjenjuju se za potrebe ove Uredbe.
“antimicrobial” means an antimicrobial as defined in point (12) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6.
Slijedom toga u ovoj Uredbi pojmovi ‚lijek’ i ‚lijek za humanu uporabu’ znače lijek kako je definiran u članku 1. točki 2.
Article 3 is amended as follows:
Direktive 2001/83/EZ.
paragraph 2 is replaced by the following:
Osim toga, sljedeće definicije primjenjuju se za potrebe ove Uredbe:
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Union in accordance with this Regulation, if:
‚veterinarsko-medicinski proizvod’ znači proizvod kako je definiran u članku 4. točki 1.
the medicinal product contains an active substance which, on 20 May 2004, was not authorised in the Union; or
Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća;
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interest of patients' health at Union level.’;
‚antimikrobik’ znači antimikrobik kako je definiran u članku 4. točki 12.
in paragraph 3, the introductory wording and point (a) are replaced by the following:
Uredbe (EU) 2019/6.
‘A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Union may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC under the following conditions:
8. članak 3. mijenja se kako slijedi:
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC;’;
stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
paragraph 4 is deleted;
Unija može izdati odobrenje za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka koji nije naveden u Prilogu I. u skladu s ovom Uredbom ako:
in Article 4, paragraph 3 is deleted;
lijek sadrži novu djelatnu tvar koja 20. svibnja 2004. nije bila odobrena u Uniji; ili
in Article 9(1), point (d) is replaced by the following:
podnositelj zahtjeva dokaže da lijek predstavlja značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili da je izdavanje odobrenja u skladu s ovom Uredbom u interesu zdravlja pacijenata na razini Unije.”;
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(8) and Article 14-a.’;
u stavku 3. uvodni dio i točka (a) zamjenjuju se sljedećim: