natgillin/translations-raw huggingface dataset:
have at its disposal the services of at least one qualified person referred to in Article 97 and ensure that the qualified person operates in compliance with that Article;
Zahtjev za izmjenu odobrenja za proizvodnju
enable the qualified person referred to in Article 97 to carry out his or her duties, particularly by providing access to all the necessary documents and premises, and by placing at his or her disposal all the necessary technical equipment and testing facilities;
Ako nositelj odobrenja za proizvodnju zatraži izmjenu tog odobrenja za proizvodnju, postupak razmatranja tog zahtjeva ne smije trajati dulje od 30 dana od dana kada je nadležno tijelo primilo zahtjev.
give at least a 30 days prior notice to the competent authority before the replacement of the qualified person referred to in Article 97 or, if prior notice is not possible because the replacement is unexpected, inform the competent authority immediately;
U opravdanim slučajevima, među ostalim i u slučajevima u kojima je potreban inspekcijski pregled, nadležno tijelo može produljiti taj rok na 90 dana.
have at its disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the relevant Member State as regards both manufacture and controls;
U zahtjevu iz stavka 1. navodi se opis tražene izmjene.
allow the representatives of the competent authority access to the premises at any time;
U roku iz stavka 1. nadležno tijelo može zahtijevati od nositelja odobrenja za proizvodnju da u određenom roku dostavi dodatne informacije te može odlučiti izvršiti inspekcijski pregled.
keep detailed records of all veterinary medicinal products which the holder of a manufacturing authorisation supplies in accordance with Article 96, and keep samples of each batch;
Postupak se suspendira dok se ne dostave dodatne informacije.
only supply veterinary medicinal products to wholesale distributors of veterinary medicinal products;
Nadležno tijelo ocjenjuje zahtjev iz stavka 1., obavješćuje nositelja odobrenja za proizvodnju o ishodu ocjenjivanja te prema potrebi mijenja odobrenje za proizvodnju i prema potrebi ažurira bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko.
inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if the holder of a manufacturing authorisation obtains information that veterinary medicinal products which fall within the scope of its manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those veterinary medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;
Članak 93.
comply with good manufacturing practice for veterinary medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practice for active substances;
Obveze nositelja odobrenja za proizvodnju
verify that each manufacturer, distributor and importer within the Union from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances is registered with the competent authority of the Member State in which the manufacturer, distributor and importer are established, in accordance with Article 95;
Nositelj odobrenja za proizvodnju mora:
perform audits based on a risk assessment on the manufacturers, distributors and importers from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances.
imati na raspolaganju prikladne i dostatne prostore, tehničku opremu te prostor i opremu za ispitivanje, za aktivnosti navedene u njegovom odobrenju za proizvodnju;
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good manufacturing practice for veterinary medicinal products and active substances used as starting materials, referred to in point (j) of paragraph 1 of this Article.
imati na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe iz članka 97. i osigurati da ta kvalificirana osoba djeluje u skladu s tim člankom;
Article 94
omogućiti kvalificiranoj osobi iz članka 97. da obavlja svoje dužnosti, osobito tako da joj omogući pristup svim potrebnim dokumentima i prostorijama i da joj stavi na raspolaganje svu potrebnu tehničku opremu te prostor i opremu za ispitivanje;
Certificates of good manufacturing practice
obavijestiti nadležno tijelo najmanje 30 dana prije zamjene kvalificirane osobe iz članka 97. ili, ako prethodna obavijest nije moguća jer je zamjena neočekivana, o njoj odmah obavijestiti nadležno tijelo;
Within 90 days of an inspection, the competent authority shall issue a certificate of good manufacturing practice of the manufacturer for the manufacturing site concerned if the inspection establishes that the manufacturer in question is in compliance with the requirements laid down in this Regulation and with the implementing act referred to in Article 93(2).
imati na raspolaganju usluge osoblja koje su u skladu s pravnim zahtjevima relevantne države članice u pogledu proizvodnje i kontrole;
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1 of this Article is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice, such information shall be entered into the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
dopustiti predstavnicima nadležnog tijela stalni pristup svojim prostorima u svakom trenutku;
The conclusions reached following an inspection of a manufacturer shall be valid throughout the Union.
voditi detaljnu evidenciju o svim veterinarsko-medicinskim proizvodima koje nositelj odobrenja za proizvodnju isporučuje, u skladu s člankom 96., te čuvati uzorke iz svake serije;
A competent authority, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1, without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and a third country.
isporučivati veterinarsko-medicinske proizvode samo distributerima veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko;
Importers of veterinary medicinal products shall ensure, before those products are supplied to the Union, that the manufacturer established in a third country is in possession of a certificate of good manufacturing practice issued by a competent authority or, where the third country is party to an arrangement concluded between the Union and the third country, there is an equivalent confirmation.
odmah obavijestiti nadležno tijelo i nositelja odobrenja za stavljanje u promet ako nositelj odobrenja za proizvodnju dobije informaciju da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji su obuhvaćeni njegovim odobrenjem za proizvodnju krivotvoreni ili se sumnja da su krivotvoreni, neovisno o tome jesu li ti veterinarsko-medicinski proizvodi bili distribuirani u okviru legalnog lanca opskrbe ili nezakonito, uključujući nezakonitu prodaju putem usluga informacijskog društva;
Article 95
poštovati dobru proizvođačku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode i upotrebljavati kao ishodišne materijale samo djelatne tvari proizvedene u skladu s dobrom proizvođačkom praksom za djelatne tvari i distribuirane u skladu s dobrom distribucijskom praksom za djelatne tvari;
Importers, manufacturers and distributors of active substances established in the Union
provjeriti da svaki proizvođač, distributer i uvoznik unutar Unije od kojeg nositelj odobrenja za proizvodnju pribavlja djelatne tvari registriran pri nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač, distributer i uvoznik imaju poslovni nastan, u skladu s člankom 95.;
Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established and shall comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable.
provoditi revizije, na temelju procjene rizika, nad proizvođačima, distributerima i uvoznicima od kojih nositelj odobrenja za proizvodnju pribavlja djelatne tvari.
The registration form for registering the activity with the competent authority shall include at least the following information:
Komisija provedbenim aktima donosi mjere o dobroj proizvođačkoj praksi za veterinarsko-medicinske proizvode i djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali, navedene u stavku 1. točki (j) ovog članka.
name or company name and permanent address or registered place of business;
Članak 94.
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
Potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi
particulars regarding the premises and the technical equipment.
U roku od 90 dana od inspekcijskog pregleda, nadležno tijelo izdaje potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi proizvođača za dotično mjesto proizvodnje ako je inspekcijskim pregledom utvrđeno da je predmetni proizvođač usklađen sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i s provedbenim aktom iz članka 93. stavka 2.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended start of their activity.
Ako se inspekcijskim pregledom iz stavka 1. ovog članka utvrdi da proizvođač ne poštuje dobru proizvođačku praksu, te se informacije unose u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko iz članka 91.
The importers, manufacturers and distributors of active substances in operation before 28 January 2022 shall submit the registration form to the competent authority by 29 March 2022.
Zaključci doneseni na temelju inspekcijskog pregleda izvršenog kod proizvođača valjani su u cijeloj Uniji.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
Nadležno tijelo, Komisija ili Agencija mogu zatražiti od proizvođača s poslovnim nastanom u trećoj zemlji da se podvrgne inspekcijskom pregledu iz stavka 1., ne dovodeći u pitanje eventualne dogovore sklopljene između Unije i treće zemlje.
If the competent authority notifies within 60 days of receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified that the activity may start.
Uvoznici veterinarsko-medicinskih proizvoda osiguravaju, prije njihove opskrbe u Uniji, da proizvođač s poslovnim nastanom u trećoj zemlji posjeduje potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi koju je izdalo nadležno tijelo ili, ako je treća zemlja stranka dogovora sklopljenog između Unije i treće zemlje, da postoji jednakovrijedna potvrda.
In such a case, the competent authority shall carry out the inspection and communicate to the importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 the results of the inspection within 60 days of the notification of its intention to carry out the inspection.
Članak 95.
If within 60 days of receipt of the registration form the competent authority has not notified that an inspection will be carried out, the activity may start.
Uvoznici, proizvođači i distributeri djelatnih tvari s poslovnim nastanom u Uniji
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Uvoznici, proizvođači i distributeri djelatnih tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijal u veterinarsko-medicinskim proizvodima, koji imaju poslovni nastan u Uniji, registriraju svoju djelatnost pri nadležnom tijelu države članice u kojoj imaju poslovni nastan i poštuju dobru proizvođačku praksu ili, ovisno o slučaju, dobru distribucijsku praksu.
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed shall be notified immediately.
Obrazac za registraciju djelatnosti pri nadležnom tijelu sadržava barem sljedeće informacije:
Competent authorities shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article and with Article 132 in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište,
This Article shall be without prejudice to Article 94.
djelatne tvari koje se uvoze, proizvode ili distribuiraju;
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
podatke o prostorima i tehničkoj opremi.
Article 96
Uvoznici, proizvođači i distributeri djelatnih tvari iz stavka 1. podnose obrazac za registraciju nadležnom tijelu najmanje 60 dana prije namjeravanog početka njihove djelatnosti.
Record keeping
Uvoznici, proizvođači i distributeri djelatnih tvari koji su započeli sa svojom djelatnošću prije 28. siječnja 2022. podnose obrazac za registraciju nadležnom tijelu do 29. ožujka 2022.
The holder of a manufacturing authorisation shall record the following information in respect of all veterinary medicinal products that it supplies:
Nadležno tijelo može na temelju procjene rizika odlučiti provesti inspekcijski pregled.
date of the transaction;
Ako nadležno tijelo u roku od 60 dana od primitka obrasca za registraciju obavijesti o tome da će provesti inspekcijski pregled, djelatnost ne smije početi prije nego što nadležno tijelo obavijesti da djelatnost može početi.
name of the veterinary medicinal product, and marketing authorisation number if applicable, as well as pharmaceutical form and strength, as appropriate;
U tom slučaju nadležno tijelo provodi inspekcijski pregled i uvoznicima, proizvođačima i distributerima djelatnih tvari iz stavka 1. priopćuje rezultate inspekcijskog pregleda u roku od 60 dana od obavijesti o namjeri izvršavanja pregleda.
quantity supplied;
Ako nadležno tijelo u roku od 60 dana od primitka obrasca za registraciju ne obavijesti o tome da će provesti inspekcijski pregled, djelatnost može početi.
name or company name and permanent address or registered place of business of the recipient;
Uvoznici, proizvođači i distributeri djelatnih tvari iz stavka 1. jednom godišnje nadležnom tijelu dostavljaju popis promjena do kojih je došlo u pogledu informacija dostavljenih u obrascu za registraciju.
batch number;
Oni odmah obavješćuju nadležno tijelo o svim promjenama koje mogu utjecati na kakvoću ili sigurnost djelatnih tvari koje se proizvode, uvoze ili distribuiraju.
date of expiry.
Nadležna tijela unose informacije dostavljene u skladu sa stavkom 2. ovog članka i s člankom 132. u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko iz članka 91.
The records referred to in paragraph 1 shall be available for inspection by competent authorities for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Ovim se člankom ne dovodi u pitanje članak 94.
Article 97
Komisija provedbenim aktima donosi mjere o dobroj distribucijskoj praksi za djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Qualified person responsible for manufacturing and batch release
Članak 96.
The holder of a manufacturing authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in this Article and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in this Article.
Vođenje evidencije
The qualified person referred to in paragraph 1 shall hold a university degree in one or more of the following scientific disciplines: pharmacy, human medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, or biology.
Nositelj odobrenja za proizvodnju evidentira sljedeće informacije za sve veterinarsko-medicinske proizvode koje isporučuje:
The qualified person referred to in paragraph 1 shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorised manufacturers, in the activities of quality assurance of medicinal products, of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and the checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.
datumu transakcije;
The duration of practical experience required in the first subparagraph may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the university course lasts for at least six years.
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda i, ako je to primjenjivo, broj odobrenja za stavljanje u promet, kao i, ovisno o slučaju, farmaceutski oblik i jačinu;
The holder of the manufacturing authorisation, if a natural person, may assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he or she personally fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
isporučenu količinu;
The competent authority may lay down appropriate administrative procedures to verify that a qualified person referred to in paragraph 1 fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište primatelja;
The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation.
broju serije,
That qualified person shall draw up a control report to that effect.
rok valjanosti.
Such control reports shall be valid throughout the Union.
Evidencija iz stavka 1. mora biti na raspolaganju za inspekcijski pregled nadležnim tijelima godinu dana od isteka roka valjanosti serije ili najmanje pet godina od evidentiranja, ovisno o tome što je dulje.
Where veterinary medicinal products are imported, the qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each imported production batch has undergone in the Union a full qualitative and a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests necessary to ensure the quality of the veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation and that the batch manufactured is in compliance with good manufacturing practice.
Članak 97.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch.
Kvalificirana osoba odgovorna za proizvodnju i puštanje serije u promet
Those records shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Nositelj odobrenja za proizvodnju mora imati stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe koja ispunjava uvjete utvrđene u ovom članku, a koja je posebno odgovorna za izvršavanje dužnosti iz ovog članka.
Where veterinary medicinal products manufactured in the Union are exported and subsequently imported back into the Union from a third country, paragraph 6 shall apply.
Kvalificirana osoba iz stavka 1. mora imati sveučilišnu diplomu iz jedne od sljedećih znanstvenih disciplina ili iz više njih: farmacije, medicine, veterine, kemije, farmaceutske kemije i tehnologije ili biologije.
Where veterinary medicinal products are imported from third countries with which the Union has made arrangements regarding application of standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in accordance with Article 93(2) and it is demonstrated that the tests referred to in paragraph 6 of this Article have been carried out in the exporting country, the qualified person may draw up the control report referred to in paragraph 6 of this Article without the necessary tests referred to in paragraph 7 of this Article being carried out, unless the competent authority of the Member State of importation decides otherwise.
Kvalificirana osoba iz stavka 1. mora imati praktično iskustvo od najmanje dvije godine u poduzeću ili poduzećima koja su odobreni proizvođači, u osiguravanju kakvoće proizvoda, kvalitativnoj analizi proizvoda, kvantitativnoj analizi djelatnih tvari i provjerama potrebnima za osiguranje kakvoće veterinarskih lijekova veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Article 98
Trajanje praktičnog iskustva koje se zahtijeva u prvom podstavku može biti kraće za godinu dana ako završeni sveučilišni studij traje najmanje pet godina, a za godinu i pol ako završeni sveučilišni studij traje najmanje šest godina.
Certificates of veterinary medicinal products
Nositelj odobrenja za proizvodnju, ako je riječ o fizičkoj osobi, može preuzeti odgovornost iz stavka 1. ako osobno ispunjava uvjete iz stavaka 2. i 3.
On the request of a manufacturer or an exporter of veterinary medicinal products, or of the authorities of an importing third country, the competent authority or the Agency shall certify that:
Nadležno tijelo može utvrditi prikladne administrativne postupke kojima se provjerava da kvalificirana osoba iz stavka 1. ispunjava uvjete iz stavaka 2. i 3.
the manufacturer holds a manufacturing authorisation;
Kvalificirana osoba iz stavka 1. osigurava da je svaka serija veterinarsko-medicinskih proizvoda proizvedena u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i ispitana u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet.
the manufacturer possesses a certificate of good manufacturing practice as referred to in Article 94; or
Ta kvalificirana osoba u tu svrhu priprema izvješće o kontroli.
the veterinary medicinal product concerned has been granted a marketing authorisation in that Member State or, in the case of a request to the Agency, that it has been granted a centralised marketing authorisation.
Ta izvješća o kontroli valjana su u cijeloj Uniji.
When issuing such certificates, the competent authority or the Agency, as applicable, shall take into account the relevant prevailing administrative arrangements with regard to the content and format of such certificates.
Ako se veterinarsko-medicinski proizvodi uvoze, kvalificirana osoba iz stavka 1. osigurava da je svaka uvezena proizvodna serija u Uniji podvrgnuta potpunoj kvalitativnoj i kvantitativnoj analizi barem svih djelatnih tvari te svim drugim ispitivanjima potrebnima da se osigura kakvoća veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje u promet, kao i da je proizvedena serija u skladu s dobrom proizvođačkom praksom.
CHAPTER VII
Kvalificirana osoba iz stavka 1. vodi evidenciju o svakoj proizvodnoj seriji puštenoj u promet.
SUPPLY AND USE
Ta se evidencija ažurira ovisno o odvijanju aktivnosti i mora biti na raspolaganju nadležnom tijelu godinu dana od isteka roka valjanosti serije ili najmanje pet godina od evidentiranja, ovisno o tome što je dulje.
Wholesale distribution
Ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji su proizvedeni u Uniji izvoze, a zatim ponovno uvoze u Uniju iz treće zemlje, primjenjuje se stavak 6.
Article 99
Ako se veterinarsko-medicinski proizvodi uvoze iz trećih zemalja s kojima Unija ima dogovore o primjeni standarda dobre proizvođačke prakse koji su najmanje jednakovrijedni onima koji su utvrđeni u skladu s člankom 93. stavkom 2. te ako je dokazano da su u zemlji izvoznici provedena ispitivanja iz stavka 6. ovog članka, kvalificirana osoba može sastaviti izvješće o kontroli iz stavka 6. ovog članka bez provođenja potrebnih ispitivanja iz stavka 7. ovog članka, osim ako nadležno tijelo države članice uvoza odluči drukčije.
Wholesale distribution authorisations
Članak 98.
The wholesale distribution of veterinary medicinal products shall be subject to the holding of a wholesale distribution authorisation.
Potvrde za veterinarsko-medicinske proizvode
The holders of a wholesale distribution authorisation shall be established in the Union.
Na zahtjev proizvođača ili izvoznika veterinarsko-medicinskih proizvoda ili na zahtjev tijela treće zemlje uvoznice, nadležno tijelo ili Agencija potvrđuje sljedeće:
Wholesale distribution authorisations shall be valid throughout the Union.
da proizvođač ima odobrenje za proizvodnju;