natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment.
Komisija bi trebala voditi računa o znanstvenim preporukama Europske agencije za lijekove osnovane Uredbom (EZ) br. 726/2004 („Agencija”), na primjer u pogledu mjera za smanjenje na najmanju moguću mjeru pojava prekomjernog i premalog doziranja, nenamjerne primjene kod neciljnih životinja, rizika od križne kontaminacije i širenja tih proizvoda u okoliš.
Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended.
Ako je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane, odobrenje za stavljanje u promet trebalo bi se izdati samo ako su farmakološki djelatne tvari koje proizvod sadržava dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća i svim aktima donesenima na temelju te uredbe za životinjske vrste za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access.
Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća daje se najveći mogući učinak pravu javnog pristupa dokumentima te se utvrđuju opća načela i ograničenja takvog pristupa.
Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Određene javne i privatne interese, poputosobnih podataka ili poslovno povjerljivih informacija, trebalo bi zaštititi putem izuzeća u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001.
In certain circumstances where a significant public or animal health concern exists but scientific uncertainty persists, appropriate measures can be adopted taking into account Article 5(7) of the WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures which has been interpreted for the Union in the communication from the Commission of 2 February 2000 on the precautionary principle.
U određenim okolnostima u kojima postoji ozbiljna zabrinutost za javno zdravlje ili zdravlje životinja, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7.
In such circumstances, Member States or the Commission should seek to obtain additional information necessary for a more objective assessment of the particular concern and should review the measure accordingly within a reasonable period of time.
Sporazuma WTO-a o primjeni sanitarnih i fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen u komunikaciji Komisije od 2. veljače 2000. o načelu predostrožnosti.
Antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products is a growing health problem in the Union and worldwide.
U takvim bi okolnostima države članice ili Komisija trebale nastojati pribaviti dodatne informacije potrebne za objektivniju procjenu određene zabrinutosti te u skladu s tim u razumnom roku preispitati mjeru.
Due to the complexity of the problem, its cross-border dimension and the high economic burden, its impact goes beyond its severe consequences for human and animal health and has become a global public health concern that affects the whole of society and requires urgent and coordinated intersectoral action in accordance with the ‘One Health’ approach.
Antimikrobna rezistencija na lijekove za humanu primjenu i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu.
Such action includes strengthening of the prudent use of antimicrobials, avoiding their routine prophylactic and metaphylactic use, actions to restrict the use in animals of antimicrobials that are of critical importance for preventing or treating life-threatening infections in humans and encouraging and incentivising the development of new antimicrobials.
Zbog složenosti problema, njegove prekogranične dimenzije i visokog financijskog opterećenja, njegov učinak premašuje ozbiljne posljedice koje ima za zdravlje ljudi i životinja te je postao globalni problem za javno zdravlje koji utječe na cijelo društvo i zahtijeva hitno i koordinirano međusektorsko djelovanje u skladu s pristupom „Jedno zdravlje”.
It also needs to be ensured that appropriate warnings and guidance are included on the labels of veterinary antimicrobials.
To djelovanje uključuje jačanje razborite primjene antimikrobika, izbjegavanje njihove rutinske primjene u profilaktičke i metafilaktičke svrhe, djelovanja za ograničenje primjene kod životinja antimikrobika koji su od ključne važnosti za sprečavanje ili liječenje infekcija kod ljudi koje su opasne po život te poticanje razvoja novih antimikrobika.
Use that is not covered by the terms of the marketing authorisation of certain new or critically important antimicrobials for humans should be restricted in the veterinary sector.
Također je potrebno osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika uključena odgovarajuća upozorenja i smjernice.
The rules for advertising veterinary antimicrobials should be tightened, and the authorisation requirements should sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial veterinary medicinal products.
U veterinarskom sektoru trebalo bi ograničiti primjenu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili ključno važnih antimikrobika za ljude.
It is necessary to mitigate the risk of development of antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Pravila o oglašavanju veterinarskih antimikrobika trebalo bi postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja trebali bi u dovoljnoj mjeri odgovarati rizicima i koristima antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Therefore, an application for an antimicrobial veterinary medicinal product should contain information about the potential risks that use of that medicinal product may lead to the development of antimicrobial resistance in humans or animals or in organisms associated with them.
Potrebno je ublažiti rizik razvoja antimikrobne rezistencije na lijekove za humanu primjenu i veterinarsko-medicinske proizvode.
In order to ensure a high level of public and animal health, antimicrobial veterinary medicinal products should only be authorised following a careful scientific benefit-risk assessment.
Stoga bi zahtjev za odobrenje antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda trebao sadržavati podatke o mogućim rizicima razvoja antimikrobne rezistencije kod ljudi i životinja ili organizama koji su s njima povezani, a do kojih može dovesti primjena tog proizvoda.
If necessary, conditions should be laid down in the marketing authorisation in order to restrict the use of the veterinary medicinal product.
Kako bi se osigurala visoka razina javnog zdravlja i zdravlja životinja, antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode trebalo bi odobriti tek nakon pomne znanstvene procjene koristi i rizika.
Such conditions should include restrictions on the use of the veterinary medicinal product that is not in accordance with the terms of the marketing authorisation, in particular with the summary of product characteristics.
Ako je potrebno, u odobrenju za stavljanje u promet trebalo bi utvrditi uvjete radi ograničenja primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
The combined use of several antimicrobial active substances may represent a particular risk with respect to the development of antimicrobial resistance.
Takvi uvjeti trebali bi uključivati ograničenja primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, posebno sa sažetkom opisa svojstava proizvoda.
Such combined use should be taken into account, therefore, when assessing whether to authorise a veterinary medicinal product.
Kombinirana primjena nekoliko antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu razvoja antimikrobne rezistencije.
The development of new antimicrobials has not kept pace with the increase of resistance to existing antimicrobials.
Stoga bi takvu kombiniranu primjenu trebalo uzeti u obzir prilikom ocjene toga treba li odobriti određeni veterinarsko-medicinski proizvod.
Given the limited innovation in developing new antimicrobials, it is essential that the efficacy of existing antimicrobials be maintained for as long as possible.
Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike.
The use of antimicrobials in medicinal products that are used in animals may accelerate the emergence and spread of resistant micro-organisms and may compromise the effective use of the already limited number of existing antimicrobials to treat human infections.
S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje.
Therefore, the misuse of antimicrobials should not be allowed.
Primjenom antimikrobika u proizvodima koji se primjenjuju kod životinja može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita primjena već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija kod ljudi.
Antimicrobial medicinal products should not be used for prophylaxis other than in well-defined cases for the administration to an individual animal or restricted number of animals when the risk for infection is very high or its consequences are likely to be severe.
Stoga ne bi trebalo dopustiti pogrešnu primjenu antimikrobika.
Antibiotic medicinal products should not be used for prophylaxis other than in exceptional cases only for the administration to an individual animal.
Antimikrobni proizvodi ne bi se trebali primjenjivati za profilaksu, osim u jasno utvrđenim slučajevima za primjenu na pojedinačnu životinju ili na ograničen broj životinja, kada je rizik od infekcije veoma visok ili bi posljedice vjerojatno bile ozbiljne.
Antimicrobial medicinal products should be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in a group of animals is high and where no appropriate alternatives are available.
Antibiotski proizvodi ne bi se trebali primjenjivati za profilaksu osim u iznimnim slučajevima isključivo za primjenu na pojedinačnu životinju.
Such restrictions should allow the decrease of prophylactic and metaphylactic use in animals towards representing a smaller proportion of the total use of antimicrobials in animals.
Antimikrobni proizvodi trebali bi se primjenjivati za metafilaksu samo u slučajevima u kojima je rizik od širenja infekcije ili zarazne bolesti unutar skupine životinja velik i u kojima nema odgovarajuće alternative.
In order to strengthen Member States’ national policies on the prudent use of antimicrobials, especially those antimicrobials which are important for the treatment of infections in humans, but which are also necessary for the use in the veterinary medicine, it may be necessary to restrict or prohibit their use.
Ta bi ograničenja trebala omogućiti smanjenja primjene u profilaktičke i metafilaktičke svrhe kod životinja kako bi ona predstavljala manji udio ukupne primjene antimikrobika kod životinja.
Member States should be allowed, therefore, following scientific recommendations, to define restrictive conditions for their use, for example conditioning their prescription to the realisation of antimicrobial susceptibility testing to ensure that there is no other antimicrobials available that are sufficiently effective or appropriate to treat diagnosed disease.
Kako bi se ojačale nacionalne politike država članica o razboritoj primjeni antimikrobika, osobito onih antimikrobika koji su važni za liječenje infekcija kod ljudi, ali koji su također važni za primjenu u veterinarskoj medicini, moglo bi biti potrebno ograničiti ili zabraniti njihovu primjenu.
In order to preserve as long as possible the efficacy of certain antimicrobials in the treatment of infections in humans, it may be necessary to reserve those antimicrobials for humans only.
Državama članicama trebalo bi stoga omogućiti da u skladu sa znanstvenim preporukama utvrde restriktivne uvjete za njihovu primjenu, na primjer uvjetovati izdavanje recepta za te antimikrobike provođenjem testiranja osjetljivosti na antimikrobna sredstva kako bi se osiguralo da ne postoje drugi antimikrobici koji su dovoljno učinkoviti ili prikladni za liječenje dijagnosticirane bolesti.
It should be possible, therefore, to decide that certain antimicrobials, following the scientific recommendations of the Agency, should not be available on the market in the veterinary sector.
Kako bi se što je moguće dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju infekcija kod ljudi, može biti potrebno ograničiti primjenu tih antimikrobika samo na ljude.
When making such decisions on antimicrobials, the Commission should also take into account available recommendations on the matter provided for by the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant Union agencies, which in turn also take into account any relevant recommendations from international organisations, such as the World Health Organization (WHO), the World Organisation for Animal Health (OIE), and the Codex Alimentarius.
Stoga bi trebalo biti moguće odlučiti da određeni antimikrobici, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne bi trebali biti na raspolaganju na tržištu u veterinarskom sektoru.
If an antimicrobial is administered or used incorrectly, this presents a risk to public or animal health.
Prilikom donošenja takvih odluka o antimikrobicima Komisija bi također trebala uzeti u obzir dostupne preporuke o tom pitanju koje pružaju Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) i druge relevantne agencije Unije, koje pak uzimaju u obzir i sve relevantne preporuke međunarodnih organizacija, poput Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE) i Codexa Alimentariusa.
Therefore, antimicrobial veterinary medicinal products should only be available on veterinary prescription.
Nepravilna primjena ili uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja.
Veterinarians have a key role in ensuring prudent use of antimicrobials and consequently they should prescribe the antimicrobial medicinal products based on their knowledge of antimicrobial resistance, their epidemiological and clinical knowledge and their understanding of the risk factors for the individual animal or group of animals.
Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept.
In addition, the veterinarians should respect their professional code of conduct.
Veterinari imaju ključnu ulogu u osiguravanju razborite primjene antimikrobika te bi stoga trebali izdavati recepte za antimikrobne proizvode na temelju vlastitog znanja o antimikrobnoj rezistenciji, vlastitog epidemiološkog i kliničkog znanja te vlastitog razumijevanja faktora rizika za pojedinačnu životinju ili skupinu životinja.
Veterinarians should ensure that they are not in a situation of conflict of interest when prescribing medicinal products, while recognising their legitimate activity of retail in accordance with national law.
Osim toga, veterinari bi trebali poštovati svoj kodeks o profesionalnom ponašanju.
In particular, veterinarians should not to be influenced, directly or indirectly, by economic incentives when prescribing those medicinal products.
Veterinari bi trebali osigurati da ne budu u situaciji sukoba interesa prilikom izdavanja recepta za proizvode, priznajući pritom njihovu legitimnu aktivnost prometa na malo u skladu s nacionalnim pravom.
Furthermore, the supply of veterinary medicinal products by veterinarians should be restricted to the amount required for treatment of the animals under their care.
Veterinari osobito ne bi smjeli biti pod izravnim ili neizravnim utjecajem gospodarskih poticaja kad izdaju recepte za te proizvode.
The prudent use of antimicrobials is a cornerstone in addressing antimicrobial resistance.
Nadalje, veterinari bi trebali isporučivati veterinarsko-medicinske proizvode samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje liječe.
All the stakeholders concerned should together promote prudent use of antimicrobials.
Razborita primjena antimikrobika temelj je rješavanja problema antimikrobne rezistencije.
It is therefore important that guidance on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine be taken into account and further elaborated.
Svi dotični dionici trebali bi zajedno promicati razboritu primjenu antimikrobika.
The identification of risk factors and the development of criteria for the initiation of administration of antimicrobials, as well as the identification of alternative measures, could help in avoiding the unnecessary use of antimicrobial medicinal products, including through metaphylaxis.
Stoga je važno da se uzmu u obzir i dodatno razrade smjernice o razboritoj primjeni antimikrobika u veterinarskoj medicini.
In addition, Member States should be allowed to take further restrictive measures to implement national policy on the prudent use of antimicrobials, provided that those measures do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Utvrđivanje faktora rizika i razrada kriterija za pokretanje primjene antimikrobika, kao i utvrđivanje alternativnih mjera moglo bi pomoći u izbjegavanju nepotrebne primjene antimikrobnih proizvoda, uključujući preko metafilakse.
It is important to consider the international dimension of the development of antimicrobial resistance when assessing the benefit-risk balance of certain veterinary antimicrobials in the Union.
Uz to, države članice trebale bi imati mogućnost poduzimanja dodatnih restriktivnih mjera kako bi provele nacionalnu politiku o razboritoj primjeni antimikrobika, pod uvjetom da te mjere neopravdano ne ograničavaju funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
Antimicrobial resistant organisms can spread to humans and animals in the Union and third countries through consumption of products of animal origin from the Union or from third countries, from direct contact with animals or humans or by other means.
Pri procjeni omjera koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je uzeti u obzir međunarodnu dimenziju razvoja antimikrobne rezistencije.
Therefore, measures restricting the use of veterinary antimicrobials in the Union should be based on scientific advice and should be considered in the context of cooperation with third countries and international organisations.
Organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji i trećim zemljama konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla iz Unije ili iz trećih zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima ili na druge načine.
For those reasons, it should also be ensured, in a non-discriminatory and proportionate manner, that operators in third countries respect certain basic conditions relating to antimicrobial resistance for animals and products of animal origin exported to the Union.
Stoga bi se mjere kojima se ograničuje primjena veterinarskih antimikrobika u Uniji trebale temeljiti na znanstvenim mišljenjima te bi ih trebalo razmatrati u kontekstu suradnje s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama.
Any such action should respect Union obligations under relevant international agreements.
Zbog tih bi razloga trebalo također osigurati, na nediskriminirajući i razmjeran način, da subjekti u trećim zemljama poštuju određene osnovne uvjete povezane s antimikrobnom rezistencijom za životinje i proizvode životinjskog podrijetla koji se izvoze u Uniju.
This should contribute to the international fight against antimicrobial resistance, in particular in line with the WHO Global Action Plan and the OIE Strategy on Antimicrobial Resistance and the Prudent Use of Antimicrobials.
Svakim takvim djelovanjem trebalo bi poštovati obveze Unije u okviru mjerodavnih međunarodnih sporazuma.
There is still a lack of sufficiently detailed and comparable data at Union level to determine the trends and identify possible risk factors that could lead to the development of measures to limit the risk from antimicrobial resistance and to monitor the effect of measures already introduced.
Time bi se trebalo doprinijeti međunarodnoj borbi protiv antimikrobne rezistencije, osobito u skladu s Globalnim akcijskim planom SZO-a i Strategijom Svjetske organizacije za zdravlje životinja o antimikrobnoj rezistenciji i razboritoj primjeni antimikrobika.
It is therefore important to continue the collection of such data and further develop it in line with a stepwise approach.
Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika od antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera.
That data, when available, should be analysed with data on the use of antimicrobials in humans and data on antimicrobial resistant organisms found in animals, humans and food.
Stoga je važno nastaviti prikupljanje takvih podataka i dalje ga razvijati u skladu s postupnim pristupom.
To ensure that the data collected can be used effectively, appropriate technical rules should be laid down concerning the collection and the exchange of data.
Te bi podatke, kada su dostupni, trebalo analizirati zajedno s podacima o primjeni antimikrobika na ljudima i s podacima o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani.
The Member States should be responsible for collecting data on the sales and use of antimicrobials used in animals under the coordination of the Agency.
Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podaci mogu učinkovito upotrijebiti, trebalo bi utvrditi odgovarajuća tehnička pravila o prikupljanju i razmjeni podataka.
It should be possible to make further adjustments to the obligations on data collection when the procedures in the Member States for the collection of data on sales and use of antimicrobials are sufficiently reliable.
Države članice trebale bi biti odgovorne za prikupljanje podataka o prodaji i primjeni antimikrobika koji se primjenjuju kod životinja pod koordinacijom Agencije.
The majority of the veterinary medicinal products on the market have been authorised under national procedures.
Trebalo bi biti moguće napraviti daljnje prilagodbe obveza prikupljanja podataka kada postupci u državama članicama za prikupljanje podataka o prodaji i primjeni antimikrobika budu u dovoljnoj mjeri pouzdani.
The lack of harmonisation of summary of product characteristics for veterinary medicinal products authorised nationally in more than one Member State creates additional and unnecessary barriers for the circulation of veterinary medicinal products within the Union.
Većina veterinarsko-medicinskih proizvoda prisutnih na tržištu odobrena je u skladu s nacionalnim postupcima.
It is necessary to harmonise those summaries of product characteristics at least in regard to dosage, uses and warnings of the veterinary medicinal products.
Neusklađenost sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su prema nacionalnom postupku odobreni u više od jedne države članice stvara dodatne i nepotrebne prepreke prometu veterinarsko-medicinskih proizvoda unutar Unije.