natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Podnositelj zahtjeva tvrdio je i da je u vrijeme podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na studiju u skladu s nacionalnim pravom te da stoga treća strana nije mogla imati zakonit pristup toj studiji niti se koristiti njome.
Article 1
Komisija je ocijenila sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je podnositelj zahtjeva dostatno obrazložio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2.
Dried aerial parts of Hoodia parviflora as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Uredbe (EU) 2015/2283.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the Applicant:
U skladu s tim, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 2.
Company: Desert Labs, Ltd
Uredbe (EU) 2015/2283, EFSA ne bi smjela upotrijebiti 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti iz dosjea podnositelja zahtjeva u korist budućeg podnositelja zahtjeva tijekom razdoblja od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
Address: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel
Slijedom toga, stavljanje na tržište Unije nove hrane odobrene u skladu s ovom Uredbom trebalo bi ograničiti na podnositelja zahtjeva na razdoblje od pet godina.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the same novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
Međutim, ograničenje odobrenja te nove hrane i upućivanje na studiju iz dosjea podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava ostale podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište te iste nove hrane, uz uvjet da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim podacima kojima se podupire odobrenje u skladu s ovom Uredbom.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Uporabu osušenih nadzemnih dijelova biljke Hoodia parviflora trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu direktivu.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Desert Labs, Ltd.
DONIJELA JE OVU UREDBU:
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora, kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštavaju se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen Provedbenom uredbom (EU) 2017/2470.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
društvu: Desert Labs, Ltd.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
adresa: Kibbutz Yotvata, 88820 Izrael ;
Done at Brussels, 13 August 2018.
stavljanje na tržište Unije nove hrane iz stavka 1., osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za tu istu novu hranu bez upućivanja na podatke zaštićene u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili uz suglasnost društva Desert Labs, Ltd.
For the Commission
Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete uporabe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu ovoj Uredbi.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Studija iz dosjea podnositelja zahtjeva na temelju koje je Agencija provela ocjenu nove hrane iz članka 1., za koju podnositelj zahtjeva tvrdi da ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 26. stavku 2.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council concerning novel foods and novel foods ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Uredbe (EU) 2015/2283, ne smije se upotrijebiti u korist budućih podnositelja zahtjeva u razdoblju od pet godina od datuma stupanja na snagu ove Uredbe bez suglasnosti društva Desert Labs, Ltd.
EFSA Journal 2017;15(10):5002.
Članak 3.
Desert Labs, 2012a, unpublished.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Desert Labs, 2012b, unpublished.
Članak 4.
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
ANNEX
Sastavljeno u Bruxellesu 13. kolovoza 2018.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Za Komisiju
The following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
Predsjednik
‘Data protection’
SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
Authorised novel food
Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani i sastojcima nove hrane (SL L 43, 14.2.1997., str. 1.).
Conditions under which the novel food may be used
EFSA Journal 2017.; 15(10):5002.
Additional specific labelling requirements
Desert Labs, 2012a, neobjavljeno.
Other requirements
Desert Labs, 2012b, neobjavljeno.
Data protection
Znanstveni odbor EFSA-e za dijetetske proizvode, prehranu i alergije, zapisnik s 83. plenarne sjednice održane 7. i 8. veljače 2018. i odobren 18. veljače 2018. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).
‘Dried aerial parts of Hoodia parviflora
Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
Maximum levels
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “dried aerial parts of Hoodia parviflora”
sljedeći zadnji stupac umeće se u tablicu 1.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
„Zaštita podataka”
Applicant: Desert Labs, Ltd Kibbutz Yotvata, 88820 Israel
Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1.
During the period of data protection the novel food dried aerial parts of Hoodia parviflora is authorised for placing on the market within the Union only by Desert Labs, Ltd unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Desert Labs, Ltd.
(Odobrena nova hrana):
End date of the data protection: 3 September 2023.’
Odobrena nova hrana
9,4 mg/day
Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Ostali zahtjevi
Authorised Novel Food
Zaštita podataka
Specification
„Osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora
Description/Definition:
Određena kategorija hrane
It is the whole dried aerial parts of Hoodia parviflora N.E.Br., (family Apocynaceae)
Najveće dopuštene količine
Characteristics/Composition
Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se ‚osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora’
Plant material: Aerial parts of at least 3-year-old plants
Podnositelj zahtjeva: Desert Labs, Ltd.
Appearance: Light green to tan fine powder
Kibbutz Yotvata, 88820 Izrael
Solubility (water): > 25 mg/mL
Tijekom razdoblja zaštite podataka stavljanje na tržište Unije nove hrane ‚osušeni nadzemni dijelovi biljke Hoodia parviflora’ odobrava se isključivo društvu Desert Labs, Ltd, osim ako budući podnositelj zahtjeva dobije odobrenje za novu hranu bez upućivanja na vlasnički zaštićene znanstvene dokaze ili znanstvene podatke zaštićene u skladu s člankom 26.
Moisture: < 5,5 %
Uredbe (EU) 2015/2283 ili uz suglasnost društva Desert Labs, Ltd.
Protein: < 4,5 g/100 g
Datum završetka zaštite podataka: 3. rujna 2023.”
Fat: < 3 g/100 g
Dodaci prehrani u smislu Direktive 2002/46/EZ namijenjeni odrasloj populaciji
Carbohydrate (including dietary fibre): < 80 g/100 g
9,4 mg dnevno
Dietary fibre: < 55 g/100 g
Sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2.
Total sugars: < 10,5 g/100 g
(Specifikacije):
O: 500–5000 mg/kg
Opis/definicija:
Total: 1500–11000 mg/kg
Riječ je o osušenim nadzemnim dijelovima biljke Hoodia parviflora N.E.Br.
Heavy metals:
(porodica Apocynaceae) Svojstva/sastav
Arsenic: < 1,00 mg/kg
Biljni materijal: nadzemni dijelovi biljaka starih najmanje 3 godine
Mercury: < 0,1 mg/kg
Izgled: svjetlozeleni do žućkastosmeđi fini prah
Cadmium: < 0,1 mg/kg
Topljivost (voda): > 25 mg/mL
Lead: < 0,5 mg/kg
Vlaga: < 5,5 %
Microbiological criteria:
Bjelančevine: < 4,5 g/100 g
Aerobic plate count: < 105 CFU/g
Masti: < 3 g/100 g
Total coliforms: < 10 CFU/g
Ugljikohidrati (uključujući dijetetska vlakna): < 80 g/100 g
Yeast: ≤ 100 CFU/g
Dijetetska vlakna: < 55 g/100 g
Mould: ≤ 100 CFU/g
Ukupno šećeri: < 10,5 g/100 g
Salmonella species: Negative/25 g
Pepeo: < 20 %
Listeria monocytogenes: Negative/25 g
Ukupno: 1500–11000 mg/kg
CFU: Colony Forming Units’
Teški metali:
Authorised on 3 September 2018.
Arsen: < 1,00 mg/kg
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Živa: < 0,1 mg/kg
Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council
Uredba (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća
on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91
o zajedničkim pravilima u području civilnog zrakoplovstva i osnivanju Agencije Europske unije za sigurnost zračnog prometa i izmjeni uredbi (EZ) br. 2111/2005, (EZ) br. 1008/2008, (EU) br. 996/2010, (EU) br. 376/2014 i direktiva 2014/30/EU i 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage uredbi (EZ) br. 552/2004 i (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3922/91
In addition, third-country aircraft that are operated into, within or out of the territory where the relevant provisions of the Treaty on European Union (‘TEU’) and the Treaty on the Functioning of the European Union (‘TFEU’) (the ‘Treaties’) apply should be subject to appropriate oversight at Union level within the limits set by the Convention on International Civil Aviation, signed in Chicago on 7 December 1944 (the ‘Chicago Convention’), to which all Member States are parties.
Uz to, zrakoplovi iz trećih zemalja koji lete na područje na kojem se primjenjuju odgovarajuće odredbe Ugovora o Europskoj uniji („UEU”) i Ugovora o funkcioniranju Europske unije („UFEU”) („Ugovori”), unutar tog područja ili iz njega, trebali bi podlijegati primjerenom nadzoru na razini Unije, u okviru ograničenja utvrđenih Konvencijom o međunarodnom civilnom zrakoplovstvu, potpisanom u Chicagu 7. prosinca 1944. („Čikaška konvencija”), čije su stranke sve države članice.
However, Member States should ensure, in accordance with their national law, that such aerodromes, when opened to the public, and such ATM/ANS when serving air traffic to which Regulation (EC) No 549/2004 of the European Parliament and of the Council applies, offer a level of safety and interoperability with civil systems that is as effective as that resulting from the application of the essential requirements for aerodromes and ATM/ANS set out in this Regulation.
Međutim, države članice trebale bi osigurati, u skladu sa svojim nacionalnim pravom, da takvi aerodromi, kada su otvoreni za javnost, i takav ATM/ANS, kada se rabi u zračnom prometu na koji se primjenjuje Uredba (EZ) br. 549/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, pružaju razinu sigurnosti i interoperabilnosti s civilnim sustavima koja je jednako djelotvorna kao i ona koja proizlazi iz primjene bitnih zahtjeva za aerodrome i ATM/ANS utvrđenih u ovoj Uredbi.
In order to take into account the interests and views of their aeronautical industry and aircraft operators, Member States should be allowed to exempt from this Regulation the design, production, maintenance and operation activities which are performed in respect of certain small aircraft, other than unmanned aircraft, unless, in respect of those aircraft, a certificate in accordance with this Regulation or with Regulation (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council has been issued, or has been deemed to have been issued, or a declaration has been made in accordance with this Regulation.
Kako bi uzele u obzir interese i stajališta svoje zrakoplovne industrije i operatorâ zrakoplova, državama članicama trebalo bi dopustiti da od ove Uredbe izuzmu djelatnosti projektiranja, proizvodnje, održavanja i operacija koje se obavljaju u pogledu određenih malih zrakoplova, osim bespilotnih zrakoplova, osim u pogledu onih zrakoplova za koje je izdan ili se smatra da je izdan certifikat u skladu s ovom Uredbom ili Uredbom (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća ili je podnesena izjava u skladu s ovom Uredbom.
Each Member State should also draw up a State Safety Programme in accordance with the requirements contained in Annex 19 to the Chicago Convention.
Svaka bi država članica također trebala izraditi nacionalni program sigurnosti u skladu sa zahtjevima iz Priloga 19.
That Programme should be accompanied by a plan describing the actions to be taken by the Member State to mitigate the identified safety risks.
Čikaškoj konvenciji.
In accordance with Annex 19 to the Chicago Convention, Member States are to establish an acceptable level of safety performance in relation to the aviation activities under their responsibility.
Taj bi program trebalo popratiti planom u kojem se opisuju mjere koje država članica treba poduzeti radi ublažavanja utvrđenih sigurnosnih rizika.
In order to assist the Member States in meeting this requirement in a coordinated manner, the European Plan for Aviation Safety should lay down a level of safety performance for the Union in respect to the different categories of aviation activities.
U skladu s Prilogom 19.
That level of safety performance should not have a binding character but should rather express the ambition of the Union and of the Member States with regard to civil aviation safety.
Čikaškoj konvenciji, države članice dužne su utvrditi prihvatljivu razinu performanse sigurnosti u vezi s aktivnostima u zrakoplovstvu koje su u njihovoj nadležnosti.
The Chicago Convention provides for minimum standards to ensure the safety of civil aviation and environmental protection relating thereto.
Kako bi se državama članicama pomoglo da taj zahtjev ispune na koordiniran način, u Europskom planu za sigurnost zračnog prometa trebalo bi utvrditi razinu performanse sigurnosti za Uniju s obzirom na različite kategorije aktivnosti u zrakoplovstvu.
The Union's essential requirements and further rules for their implementation established in this Regulation should ensure that Member States fulfil, in a uniform manner, the obligations laid down in the Chicago Convention, including those vis-à-vis third countries.
Ta razina performanse sigurnosti ne bi trebala imati obvezujući karakter, nego bi se njome trebala izražavati ambicija Unije i država članica u pogledu sigurnosti civilnog zrakoplovstva.
Where Union rules differ from the minimum standards established by the Chicago Convention, the obligations of Member States to notify the International Civil Aviation Organization accordingly are not affected.
Čikaškom konvencijom predviđeni su minimalni standardi za osiguranje sigurnosti civilnog zrakoplovstva i s time povezane zaštite okoliša.
In line with the international standards and recommended practices set by the Chicago Convention, essential requirements applicable to aeronautical products, parts, non-installed equipment, aerodromes and the provision of ATM/ANS should be established.
Bitnim zahtjevima Unije i daljnjim pravilima za njihovu provedbu utvrđenima u ovoj Uredbi trebalo bi osigurati da države članice ujednačeno ispunjavaju obveze utvrđene u Čikaškoj konvenciji, uključujući obveze u pogledu trećih zemalja.
Furthermore, essential requirements applicable to persons and organisations involved in the operation of aircraft, the operation of aerodromes and in the provision of ATM/ANS, and essential requirements applicable to persons and products involved in the training and medical examination of aircrew and air traffic controllers should also be established.
Ako pravila Unije odstupaju od minimalnih standarda utvrđenih Čikaškom konvencijom, to ne utječe na obveze država članica da na odgovarajući način obavijeste Međunarodnu organizaciju civilnog zrakoplovstva.
It is important that personnel used by ATM/ANS providers, such as Air Traffic Safety Electronics Personnel (‘ATSEP’) are appropriately qualified and trained to perform their duties.
U skladu s međunarodnim standardima i međunarodnom preporučenom praksom utvrđenom Čikaškom konvencijom, trebalo bi utvrditi bitne zahtjeve koji se primjenjuju na aeronautičke proizvode, dijelove, neugrađenu opremu, aerodrome i pružanje ATM-a/ANS-a.
ATM/ANS providers should also implement training and checking programmes, taking into account the different types of safety-related tasks performed by their personnel.
Nadalje, trebalo bi također utvrditi bitne zahtjeve koji se primjenjuju na osobe i organizacije uključene u operacije zrakoplova, rad aerodroma i u pružanje ATM-a/ANS-a te bitne zahtjeve koji se primjenjuju na osobe i proizvode uključene u osposobljavanje i zdravstvene preglede članova posade zrakoplova i kontrolora zračnog prometa.
The implementing acts adopted under this Regulation and concerning responsibilities of ATM/ANS providers should lay down further detailed harmonised rules for such personnel, including ATSEP to ensure the necessary level of safety.
Važno je da je osoblje koje angažiraju pružatelji ATM-a/ANS-a, kao što je osoblje koje se bavi elektronikom u području sigurnosti zračnog prometa (Air Traffic Safety Electronics Personnel - „ATSEP”), odgovarajuće kvalificirano i osposobljeno za obavljanje svojih dužnosti.
The essential requirements concerning environmental compatibility of the design of aeronautical products should address, where necessary, both aircraft noise and emissions to protect the environment and human health from harmful effects of those products.
Pružatelji ATM-a/ANS-a trebali bi također provoditi programe osposobljavanja i provjere, uzimajući u obzir različite vrste zadaća povezanih sa sigurnošću koje obavlja njihovo osoblje.
They should correspond to the requirements which have been established in this regard at international level, as laid down in the Chicago Convention.
Provedbenim aktima donesenima na temelju ove Uredbe, a koji se odnose na odgovornosti pružatelja ATM-a/ANS-a trebalo bi utvrditi dodatna detaljna usklađena pravila za takvo osoblje, uključujući ATSEP kako bi se osigurala potrebna razina sigurnosti.
In order to ensure full consistency, it is appropriate to refer in this Regulation to the relevant provisions of that Convention.
Bitni zahtjevi u pogledu usklađenosti projektiranja aeronautičkih proizvoda s okolišem trebali bi se odnositi, prema potrebi, i na buku zrakoplova i na emisije iz zrakoplova, radi zaštite okoliša i ljudskog zdravlja od štetnih utjecaja tih proizvoda.
However, products, parts and non-installed equipment should be made subject to the essential requirements for environmental compatibility laid down in Annex III to this Regulation to the extent that the provisions of the Chicago Convention do not contain environmental protection requirements.
Oni bi trebali odgovarati zahtjevima koji su u tom pogledu uspostavljeni na međunarodnoj razini, kako su utvrđeni u Čikaškoj konvenciji.
As regards those products, parts and non-installed equipment, provision should also be made for the possibility of laying down detailed environmental protection requirements.
Kako bi se osigurala potpuna dosljednost, primjereno je u ovoj Uredbi uputiti na relevantne odredbe te konvencije.
Essential requirements should also be laid down for the safe provision of groundhandling services and AMS.
Međutim, proizvode, dijelove i neugrađenu opremu trebalo bi podvrgnuti bitnim zahtjevima u pogledu usklađenosti s okolišem utvrđenima u Prilogu III. ovoj Uredbi u onoj mjeri u kojoj odredbe Čikaške konvencije ne sadržavaju zahtjeve u vezi sa zaštitom okoliša.
In view of the increasing reliance of civil aviation on modern information and communication technologies essential requirements should be laid down to ensure the security of information used by the civil aviation sector.
U pogledu tih proizvoda, dijelova i neugrađene opreme trebalo bi predvidjeti i mogućnost utvrđivanja detaljnih zahtjeva u vezi sa zaštitom okoliša.
The obligations of an aerodrome operator can be fulfilled directly by the aerodrome operator or, in some cases, by a third party.
Trebalo bi utvrditi i bitne zahtjeve u pogledu sigurnog pružanja zemaljskih usluga i usluga AMS-a.
In such cases, the aerodrome operator should have arrangements in place with that third party to ensure compliance with this Regulation and with the delegated and implementing acts adopted on the basis thereof.
S obzirom na sve veće oslanjanje civilnog zrakoplovstva na suvremene informacijske i komunikacijske tehnologije, trebalo bi utvrditi bitne zahtjeve radi osiguranja zaštite informacija koje upotrebljava sektor civilnog zrakoplovstva.
Essential requirements should be laid down concerning reporting and analysis of safety occurrences.
Obveze operatora aerodroma može ispunjavati izravno operator aerodroma ili, u pojedinim slučajevima, treća strana.
The detailed rules adopted in order to ensure uniform implementation of, and compliance with, those essential requirements should be consistent with Regulation (EU) No 376/2014 of the European Parliament and of the Council.
U takvim slučajevima operator aerodroma trebao bi imati uspostavljene aranžmane s tom trećom stranom radi osiguravanja usklađenosti s ovom Uredbom i delegiranim i provedbenim aktima donesenima na temelju ove Uredbe.
Aeronautical products, parts and non-installed equipment, aerodromes and their safety-related equipment, operators of aircraft and aerodromes, ATM/ANS systems and ATM/ANS constituents and ATM/ANS providers, as well as pilots, air traffic controllers and persons, products and organisations involved in their training and medical examination, should be certified or licensed once they have been found to comply with relevant essential requirements or, where relevant, the other requirements established in, or pursuant to, this Regulation.
Trebalo bi utvrditi bitne zahtjeve u pogledu izvješćivanja i analize u vezi s događajima povezanima sa sigurnošću.