natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to reduce administrative burden and maximise the availability of veterinary medicinal products in the Member States, simplified rules should be laid down as to how their packaging and labelling are to be presented.
Potrebno je uskladiti te sažetke opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda barem u pogledu doziranja, primjene i upozorenja o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
The textual information provided should be reduced and, if possible, pictograms and abbreviations could be developed and used as an alternative to such textual information.
Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje i u najvećoj mogućoj mjeri povećala dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda u državama članicama, trebalo bi utvrditi pojednostavnjena pravila o izgledu pakiranja i označivanju.
Pictograms and abbreviations should be standardised across the Union.
Pružene tekstualne informacije trebalo bi smanjiti te bi se, po mogućnosti, moglo razviti piktograme i kratice i koristiti ih kao alternativu tim tekstualnim informacijama.
Care should be taken so that those rules do not jeopardise public or animal health or environmental safety.
Piktogrami i kratice trebali bi biti standardizirani u čitavoj Uniji.
In addition, Member States should be able to choose the language of the text used in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of veterinary medicinal products authorised in their territory.
Trebalo bi paziti da se tim pravilima ne ugrožava javno zdravlje, zdravlje životinja ili sigurnost okoliša.
With a view to increasing availability of veterinary medicinal products in the Union, it should be possible to grant more than one marketing authorisation for a specific veterinary medicinal product to the same marketing authorisation holder in the same Member State.
Osim toga, države članice trebale bi moći odabrati jezik teksta upotrijebljenog u sažetku opisa svojstava proizvoda, označivanju i uputi o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene na njihovu državnom području.
In that case, all product-related characteristics of the veterinary medicinal product and data in support of the applications for the veterinary medicinal product should be identical.
S ciljem povećanja dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji trebalo bi biti moguće izdati više od jednog odobrenja za stavljanje u promet određenog veterinarsko-medicinskog proizvoda istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet u istoj državi članici.
However, multiple applications for a specific veterinary medicinal product should not be used to circumvent the principles of mutual recognition, and therefore this type of applications in different Member States should take place within the procedural framework for mutual recognition.
U tom slučaju sva svojstva veterinarsko-medicinskog proizvoda i podaci kojima se potkrepljuju zahtjevi za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod trebali bi biti identični.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public and animal health and of the environment.
Međutim, višestruki zahtjevi za određeni veterinarsko-medicinski proizvod ne bi se smjeli upotrebljavati za zaobilaženje načela uzajamnog priznavanja te bi se stoga takvo podnošenje zahtjeva u različitim državama članicama trebalo odvijati unutar postupovnog okvira za uzajamno priznavanje.
Collection of information on suspected adverse events should contribute to the good usage of veterinary medicinal products.
Pravila o farmakovigilanciji nužna su za zaštitu javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša.
Environmental incidents that are observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal should also be reported as suspected adverse events.
Prikupljanje podataka o sumnji na štetne događaje trebalo bi doprinijeti dobroj primjeni veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Such incidents may consist, for example, in a significant increase of soil contamination by a substance to levels considered harmful for the environment or in high concentrations of veterinary medicinal products in drinking water produced from surface water.
Okolišne incidente koji budu uočeni nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na nekoj životinji trebalo bi također prijaviti kao sumnju na štetne događaje.
The competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders should encourage and facilitate the reporting of suspected adverse events, in particular by veterinarians and other health care professionals, where such events occur during the conduct of their duties, as well as facilitate that veterinarians receive appropriate feedback on reporting made.
Takvi incidenti mogu biti, na primjer, značajno povećanje kontaminacije tla određenom tvari na razinama koje se smatraju štetnima za okoliš ili visoke koncentracije veterinarsko-medicinskih proizvoda u vodi za piće proizvedenoj iz površinske vode.
In the light of experience, it has become clear that it is necessary to take measures to improve the operation of the pharmacovigilance system.
Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi poticati i olakšavati prijavljivanje sumnji na štetne događaje, posebno od strane veterinara i drugih zdravstvenih djelatnika, ako se takvi događaji pojave pri izvršavanju njihovih dužnosti, ali i olakšati veterinarima da dobiju odgovarajuće povratne informacije o izvršenom prijavljivanju.
That system should integrate and monitor data at Union level.
S obzirom na iskustvo, postalo je jasno da je nužno poduzeti mjere za poboljšanje djelovanja farmakovigilancijskog sustava.
It is in the interest of the Union to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for all authorised veterinary medicinal products are consistent.
Taj bi sustav trebao integrirati i pratiti podatke na razini Unije.
At the same time, it is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
U interesu je Unije osigurati da veterinarski farmakovigilancijski sustavi za sve odobrene veterinarsko-medicinske proizvode budu dosljedni.
Holders of marketing authorisations should be responsible for continuously carrying out pharmacovigilance in order to ensure the continuous evaluation of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products they place on the market.
Istodobno je potrebno uzeti u obzir promjene do kojih dolazi zbog međunarodnog usklađivanja pojmova, terminologije i tehnološkog razvitka na polju farmakovigilancije.
They should collect reports on suspected adverse events relating to their veterinary medicinal products, including those concerning use outside the terms of the granted marketing authorisation.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju biti odgovorni za trajnu farmakovigilanciju kako bi se osigurala trajna procjena omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koje stavljaju u promet.
It is necessary to increase the shared use of resources among authorities and to enhance efficiency of the pharmacovigilance system.
Trebali bi prikupljati izvješća o sumnji na štetne događaje koji su povezani s njihovim veterinarsko-medicinskim proizvodima, uključujući ona koja se odnose na primjenu izvan uvjeta izdanog odobrenja za stavljanje u promet.
Data collected should be uploaded to a single reporting point to ensure that the information is shared.
Potrebno je povećati zajedničko korištenje resursima među nadležnim tijelima te povećati učinkovitost farmakovigilancijskog sustava.
The competent authorities should use those data to ensure the continuous assessment of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products that are on the market.
Prikupljene podatke trebalo bi unijeti u jedinstveno mjesto za prijavljivanje kako bi se osiguralo dijeljenje tih informacija.
In specific cases, or from a public or animal health or environment perspective, it is necessary to complement the safety and efficacy data available at the time of authorisation with additional information following the placing of the veterinary medicinal product on the market.
Nadležna tijela trebala bi upotrebljavati te podatke za osiguravanje stalne procjene omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u prometu.
It should be possible, therefore, to impose the obligation to conduct post-authorisation studies on the marketing authorisation holder.
U specifičnim slučajevima ili iz perspektive javnog zdravlja, zdravlja životinja ili okoliša, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
A pharmacovigilance database at Union level should be established to record and integrate information of suspected adverse events for all veterinary medicinal products authorised in the Union.
Stoga bi trebalo biti moguće nositelju odobrenja za stavljanje u promet nametnuti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.
That database should improve detection of suspected adverse events and should allow and facilitate the pharmacovigilance surveillance and work-sharing between the competent authorities.
Trebalo bi uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj se evidentiraju i ujedinjuju informacije o sumnjama na štetne događaje za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji.
That database should include mechanisms for exchanging data with the existing national pharmacovigilance databases.
Ta baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje sumnji na štetne događaje te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela.
The procedures that competent authorities and the Agency will adopt in order to evaluate the information on suspected adverse events that they receive should comply with the measures on good pharmacovigilance practice which should be adopted by the Commission and, as appropriate, be based on a common standard derived from the current Commission guidelines on pharmacovigilance for veterinary medicinal products.
Ta baza podataka trebala bi uključivati mehanizme za razmjenu podataka s postojećim nacionalnim farmakovigilancijskim bazama podataka.
The evaluation performed by the competent authority or the Agency in that way may be one of the means by which it is determined whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products.
Postupci koje će nadležna tijela i Agencija usvojiti kako bi ocijenili primljene informacije o sumnjama na štetne događaje trebali bi biti u skladu mjerama o dobroj farmakovigilancijskoj praksi koje bi trebala donijeti Komisija te se, prema potrebi, temeljiti na zajedničkom standardu izvedenom iz trenutačnih smjernica Komisije za veterinarsko-medicinske proizvode.
It is, however, emphasised that the signal management process is the ‘gold standard’ for that purpose and proper attention should be given to it.
Ocjenjivanje koje na taj način provede nadležno tijelo ili Agencija može biti jedno od sredstava pomoću kojih se utvrđuje postoji li promjena u omjeru koristi i rizika tih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
That signal management process consists of tasks of signal detection, validation, confirmation, analysis and prioritisation, assessment and recommendation for action.
Međutim, naglašava se da je postupak upravljanja signalima „zlatni standard” u tu svrhu i te bi mu trebalo posvetiti dužnu pozornost.
It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of veterinary medicinal products, from manufacture or import into the Union through supply to the end-user.
Taj postupak upravljanja signalima sastoji se od zadaća otkrivanja signala, validacije, potvrđivanja, analize i prioritizacije, procjene te preporuke za djelovanje.
Veterinary medicinal products from third countries should comply with the same requirements which apply to veterinary medicinal products manufactured in the Union, or with requirements which are recognised to be at least equivalent thereto.
Potrebno je provoditi kontrolu duž cijelog lanca distribucije veterinarsko-medicinskih proizvoda, od proizvodnje ili uvoza u Uniju do isporuke krajnjem korisniku.
The parallel trade in veterinary medicinal products concerns veterinary medicinal products traded from one Member State to another and is distinct from imports in that the latter are products coming from third countries into the Union.
Veterinarsko-medicinski proizvodi iz trećih zemalja trebali bi udovoljavati istim zahtjevima koji se primjenjuju na veterinarsko-medicinske proizvode proizvedene u Uniji ili onima za koje je priznato da su najmanje jednakovrijedni tim zahtjevima.
The parallel trade in veterinary medicinal products authorised under national, decentralised, mutual recognition or subsequent recognition procedure should be regulated to ensure that the principles of the free movement of goods are restricted only for the purpose of safeguarding public and animal health in a harmonised manner, and respecting the case law of the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’).
Paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima odnosi se na proizvode kojima se trguje iz jedne države članice u drugu i razlikuje se od uvoza jer u uvozu proizvodi dolaze iz trećih zemalja u Uniju.
Any administrative procedures put in place in that context should not introduce an excessive burden.
Trebalo bi regulirati paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima u okviru nacionalnog postupka, decentraliziranog postupka, postupka uzajamnog priznavanja ili postupka naknadnog priznavanja kako bi se osiguralo da su načela slobodnog kretanja robe ograničena samo za potrebe zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja na usklađen način te uz poštovanje sudske prakse Suda Europske unije („Sud”).
In particular, any approval of a licence for such parallel trade should be based on a simplified procedure.
Svi administrativni postupci uvedeni u tom kontekstu ne bi trebali uzrokovati prekomjerno opterećenje.
In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent checks carried out in one Member State being repeated in others, minimum requirements should be applied to veterinary medicinal products manufactured in, or imported from, third countries.
Osobito, svako odobrenje dozvole za takav paralelni promet trebalo bi se temeljiti na pojednostavljenom postupku.
The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Union should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of their final destination.
Kako bi se olakšalo kretanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i spriječilo da se ispitivanja obavljena u jednoj državi članici ponavljaju u drugoj, na veterinarsko-medicinske proizvode proizvedene u trećim zemljama ili uvezene iz trećih zemalja trebalo bi primjenjivati minimalne zahtjeve.
The good manufacturing practice for the purpose of this Regulation should take into account the Union and international standards of animal welfare when active substances are prepared from animals.
Kakvoću veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u Uniji trebalo bi jamčiti zahtijevanjem njihove sukladnosti s načelima dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode neovisno o njihovu konačnom odredištu.
Measures to prevent or minimise discharge of active substances into the environment should be also taken into account.
U dobroj proizvođačkoj praksi za potrebe ove Uredbe trebalo bi voditi računa o standardima Unije i međunarodnim standardima u području dobrobiti životinja kada se djelatne tvari dobivaju iz životinja.
Any such measures should only be adopted following an evaluation of their impact.
Trebalo bi također voditi računa o mjerama za sprečavanje ili minimiziranje ispuštanja djelatnih tvari u okoliš.
In order to ensure the uniform application of principles of good manufacturing practice and good distribution practice, the compilation of Union procedures for inspections and exchange of information should serve as a basis for competent authorities when performing controls on manufacturers and wholesale distributors.
Sve takve mjere trebale bi se donijeti tek nakon ocjene njihova učinka.
Although inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) should be manufactured in accordance with the principles of good manufacturing practice, detailed guidelines of good manufacturing practice should specifically be prepared for those products since they are manufactured in a way that is different from industrially prepared products.
Kako bi se osigurala ujednačena primjena načela dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse, skup postupaka Unije za inspekcijske preglede i razmjenu informacija trebao bi nadležnim tijelima služiti kao temelj prilikom provođenja kontrola nad proizvođačima i distributerima na veliko.
That would preserve their quality without hindering their manufacturing and availability.
Iako bi se inaktivirani imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi iz članka 2. stavka 3. trebali proizvoditi u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse, trebalo bi posebno pripremiti detaljne smjernice dobre proizvođačke prakse za te proizvode jer ih se proizvodi na način različit od industrijski pripremljenih proizvoda.
Companies should hold an authorisation to be able to distribute wholesale veterinary medicinal products and should comply with the principles of good distribution practice, so as to guarantee that such medicinal products are appropriately stored, transported and handled.
Time bi se održala njihova kakvoća bez otežavanja njihove proizvodnje i dostupnosti.
It should be the responsibility of the Member States to ensure that those conditions are met.
Da bi mogla distribuirati veterinarsko-medicinske proizvode na veliko, trgovačka društva trebala bi imati odobrenje te bi trebala biti usklađena s načelima dobre distribucijske prakse kako bi se osiguralo primjereno skladištenje, prijevoz i rukovanje tim proizvodima.
Those authorisations should be valid throughout the Union and should also be required in the case of parallel trade in veterinary medicinal products.
Države članice trebale bi biti odgovorne za osiguravanje ispunjavanja tih uvjeta.
In order to ensure transparency, a database should be established at Union level for the purpose of publishing a list of wholesale distributors who have been found to comply with applicable Union legislation following an inspection by the competent authorities of a Member State.
Ta bi odobrenja trebala biti valjana u cijeloj Uniji te bi ih trebalo zahtijevati i u slučaju paralelnog prometa veterinarsko-medicinskim proizvodima.
The conditions governing the supply of veterinary medicinal products to the public should be harmonised in the Union.
Kako bi se osigurala transparentnost, trebalo bi uspostaviti bazu podataka na razini Unije za potrebe objavljivanja popisa distributera na veliko za koje je inspekcijskim pregledom koji su provela nadležna tijela države članice utvrđeno da su u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije.
Veterinary medicinal products should only be supplied by persons authorised to do so by the Member State in which they are established.
Uvjeti koji uređuju opskrbu javnosti veterinarsko-medicinskim proizvodima trebali bi biti usklađeni u Uniji.
At the same time, in order to improve access to veterinary medicinal products in the Union, retailers that are authorised to supply veterinary medicinal products by the competent authority in the Member State in which they are established should be allowed to sell veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription at a distance to buyers in other Member States.
Veterinarsko-medicinske proizvode trebali bi isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan.
However, taking into account that in some Member States it is current practice to sell at a distance also those veterinary medicinal products which are subject to prescription, Member States should be allowed to continue such practice under certain conditions and within their territory only.
Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, trgovcima na malo kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda trebalo bi biti dopušteno prodavati na daljinu kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode koji se ne izdaju na veterinarski recept.
In such cases, those Member States should take appropriate measures to avoid unintended consequences of such supply and establish rules on appropriate penalties.
Međutim, uzimajući u obzir da je u nekim državama članicama trenutačna praksa prodavati na daljinu i veterinarsko-medicinske proizvode za koje je potreban recept, države članice trebale bi moći nastaviti s takvom praksom pod određenim uvjetima i isključivo na svojem državnom području.
Veterinarians should always issue a veterinary prescription when supplying a veterinary medicinal product subject to a veterinary prescription only and not administering it themselves.
U takvim bi slučajevima te države članice trebale poduzeti odgovarajuće mjere kako bi izbjegle neželjene posljedice takve opskrbe i donijeti pravila o odgovarajućim sankcijama.
Whenever the veterinarians administer such medicinal products themselves it should be left up to national provisions to specify whether a veterinary prescription needs to be issued.
Veterinari bi uvijek trebali izdavati veterinarski recept kada isporučuju veterinarsko-medicinski proizvod koji se izdaje na veterinarski recept i kada ga sami ne primjenjuju.
However, veterinarians should always keep records of the medicinal products that they have administered.
Kad veterinari sami primjenjuju takve proizvod, utvrđivanje toga je li potrebno izdavanje veterinarskog recepta trebalo bi prepustiti nacionalnim odredbama.
The illegal sale of veterinary medicinal products to the public at a distance may represent a threat to public and animal health, as falsified or substandard medicines may reach the public in this way.
Međutim, veterinari bi uvijek trebali voditi evidenciju proizvoda koje su primijenili.
It is necessary to address that threat.
Nezakonita prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti na daljinu može predstavljati prijetnju javnom zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti krivotvoreni proizvodi i proizvodi nedostatne kakvoće.
Account should be taken of the fact that specific conditions for supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States can impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Potrebno je poduzeti mjere protiv te prijetnje.
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice has recognised, in the context of medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Trebalo bi uzeti u obzir činjenicu da specifični uvjeti za opskrbu proizvoda javnosti nisu usklađeni na razini Unije te stoga države članice mogu odrediti uvjete za opskrbu proizvoda javnosti u granicama Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Pri ispitivanju usklađenosti uvjeta opskrbe proizvoda javnosti s pravom Unije Sud je prepoznao, u kontekstu lijekova za humanu primjenu, vrlo specifičnu prirodu lijekova, koji se po svojim terapijskim učincima razlikuju od ostale robe.