natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The term “nanoform”, when it is referred to in the other Annexes, shall refer to a nanoform or a set of similar nanoforms, when one has been defined, as defined in this Annex.’;
Podnositelj registracije obrazlaže zašto su informacije navedene u zajedničkoj registraciji, koja ispunjava zahtjeve obavješćivanja za registrirane tvari s nanooblicima, prikladne za procjenu nanooblika.
Step 1 is replaced by the following:
Informacije relevantne za ispunjavanje zahtjeva obavješćivanja za takvu tvar mogu odvojeno podnijeti i pojedinačni podnositelji registracije ako je to opravdano u skladu s člankom 11. stavkom 3.
‘STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
Za jedan zahtjev obavješćivanja ili više njih može biti potrebno više od jednog skupa podataka kad god postoje znatne razlike u svojstvima koja su relevantna za procjenu opasnosti, izloženosti i rizika za nanooblike te upravljanje njima.
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Informacije se podnose tako da je jasno koje se informacije u zajedničkoj dostavi odnose na koji nanooblik tvari.
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
Ako je to tehnički i znanstveno opravdano, u registracijskom se dosjeu primjenjuju metodologije iz Priloga XI. pododjeljka 1.5. kada se dva ili više oblika tvari „grupira” za potrebe jednog, više ili čak svih zahtjeva obavješćivanja.
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
Zahtjevi koji su specifični za nanooblike primjenjuju se ne dovodeći u pitanje zahtjeve koji se primjenjuju na druge oblike tvari.
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance including on all nanoforms of the substance that are covered by the registration, regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Definicija nanooblika i skupa sličnih nanooblika
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Na temelju Preporuke Komisije od 18. listopada 2011. o definiciji nanomaterijala, nanooblik je oblik prirodne ili proizvedene tvari koja sadržava čestice u nevezanom stanju ili u obliku agregata ili aglomerata, pri čemu je za 50 % ili više čestica u raspodjeli po brojevnoj veličini jedna ili više vanjskih dimenzija unutar raspona veličine od 1 do 100 nm, uključujući, kao iznimku, i fulerene, grafene i ugljikove nanocijevi jednostrukih stijenki s jednom ili više vanjskih dimenzija ispod 1 nm.
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with article 10 and this Annex should be collected.
Za potrebe navedenog utvrđivanja nanooblika, „čestica” znači vrlo mali dio tvari s definiranim fizičkim granicama, „aglomerat” znači skup slabo povezanih čestica ili agregata čija je vanjska površina slična sumi površina pojedinačnih komponenti, a „agregat” znači čestica koja sadržava čvrsto povezane ili sjedinjene čestice.
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.’;
Nanooblik se opisuje u skladu s odjeljkom 2.4. u nastavku.
Step 3 is replaced by the following:
Tvar može imati jedan nanooblik ili više njih, na temelju razlika u parametrima iz točaka od 2.4.2. do 2.4.5.
‘STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
„Skup sličnih nanooblika” skupina je nanooblika opisanih u skladu s odjeljkom 2.4. kod kojih se prema jasno određenim granicama iz parametara u točkama od 2.4.2. do 2.4.5. pojedinačnih nanooblika u skupu može zaključiti da se procjena opasnosti, procjena izloženosti i procjena rizika za te nanooblike mogu provesti zajednički.
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and the extent to which currently available information can be applied to all nanoforms covered by the registration and identify where there are gaps.
Treba navesti obrazloženje kako bi se pokazalo da varijacija unutar navedenih granica ne utječe na procjenu opasnosti, procjenu izloženosti ni procjenu rizika za pojedinačne nanooblike unutar skupa.
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.’;
Nanooblik može pripadati samo jednom skupu sličnih nanooblika.
Step 4 is replaced by the following:
Termin „nanooblik”, kad se navodi u drugim prilozima, odnosi se na nanooblik ili skup sličnih nanooblika ako je on definiran, kako je definiran u ovom Prilogu.”;
‘STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
korak zamjenjuje se sljedećim:
In some cases it will not be necessary to generate new data.
KORAK – PRIKUPLJANJE I DIJELJENJE POSTOJEĆIH INFORMACIJA
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
Podnositelj registracije trebao bi prikupiti sve postojeće podatke o ispitivanju koji su raspoloživi za tvar koju registrira, što uključuje i pretraživanje literature radi pronalaženja relevantnih informacija o tvari.
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
Gdje god je to moguće, registracije bi trebalo podnositi zajednički, u skladu s člankom 11. ili člankom 19.
The above approach shall also apply if there is a gap of available information for one or more nanoforms of the substance included in the jointly submitted registration dossier.
Na taj se način podaci o ispitivanju mogu dijeliti, čime se izbjegavaju nepotrebna ispitivanja i smanjuju troškovi.
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
Podnositelj registracije trebao bi prikupiti i sve druge dostupne relevantne informacije o tvari, uključujući o svim nanooblicima tvari obuhvaćenima registracijom, neovisno o tome je li s obzirom na dotičnu količinu potrebno provesti ispitivanje za određenu krajnju točku.
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
Osim toga, trebalo bi prikupiti informacije o izloženosti, uporabi i mjerama upravljanja rizikom u skladu s člankom 10. i ovim Prilogom.
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
Uzimajući u obzir sve te informacije zajedno, podnositelj registracije može odrediti postoji li potreba za dobivanjem dodatnih informacija.”;
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.’;
korak zamjenjuje se sljedećim:
The introductory text in Section 2 Identification of the substance is replaced by the following:
KORAK – UTVRĐIVANJE NEDOSTATKA INFORMACIJA
‘For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified and the different nanoforms to be characterised.
Podnositelj registracije zatim uspoređuje potrebe za informacijama o tvari s već raspoloživim informacijama i time koliko se dostupne informacije mogu primijeniti na sve nanooblike obuhvaćene registracijom te utvrđuje koje informacije nedostaju.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.’;
U toj je fazi važno osigurati da su raspoložive informacije relevantne i dovoljno kvalitetne za ispunjenje zahtjeva.”;
Subsection 2.3. is replaced by the following:
korak zamjenjuje se sljedećim:
Composition of each substance.
KORAK – DOBIVANJE NOVIH PODATAKA/PREDLAGANJE STRATEGIJE ISPITIVANJA
Where a registration covers one or more nanoforms, these nanoforms shall be characterised pursuant to section 2.4 of this Annex.
U nekim slučajevima novi podaci nisu potrebni.
Degree of purity (%)
Međutim, ako nedostaju informacije koje su potrebne, prikupljaju se novi podaci (prilozi VII. i VIII.) ili se predlaže strategija ispitivanja (prilozi IX. i X.), ovisno o količini.
Nature of impurities, including isomers and by-products
Novi pokusi na kralježnjacima provode se odnosno predlažu samo u krajnjoj nuždi, nakon što su iscrpljeni svi ostali izvori podataka.
Percentage of (significant) main impurities
Navedeni se pristup primjenjuje i ako nedostaju informacije o jednom nanoobliku ili više nanooblika tvari koji su uključeni u zajednički dostavljen registracijski dosje.
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
U pojedinim se slučajevima u skladu s pravilima iz priloga od VII. do XI. određena ispitivanja provode prije nego što je to potrebno u okviru standardnih zahtjeva ili dodatno uz standardna ispitivanja.
Spectral data (e.g. ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
NAPOMENE
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Napomena 1.: Ako određene podatke nije moguće pružiti iz tehničkih razloga, ili ako se smatra da određeni podaci nisu znanstveno nužni, to se jasno obrazlaže u skladu s odgovarajućim odredbama.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Napomena 2.: Podnositelj registracije može izjaviti da su određene informacije dostavljene u registracijskom dosjeu poslovno osjetljive i da mu njihovo otkrivanje može nanijeti poslovnu štetu.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
On u tom slučaju navodi koje su to informacije i to obrazlaže.”;
Characterisation of nanoforms of a substance: For each of the characterisation parameters, the information provided may be applicable to either an individual nanoform or a set of similar nanoforms provided that the boundaries of the set are clearly specified.
uvodni tekst u odjeljku 2.
The information in points 2.4.2 – 2.4.5 shall be clearly assigned to the different nanoforms or sets of similar nanoforms identified in point 2.4.1.
(Identifikacija tvari) zamjenjuje se sljedećim:
Names or other identifiers of the nanoforms or sets of similar nanoforms of the substance
„Informacije u ovom odjeljku moraju biti dostatne za identifikaciju svake tvari i opis različitih nanooblika.
Number based particle size distribution with indication of the number fraction of constituent particles in the size range within 1 nm – 100 nm.
Ako tehnički nije moguće ili se čini da znanstveno nije nužno navesti informacije iz jedne od točaka u nastavku ili više njih, to se jasno obrazlaže.”;
Description of surface functionalisation or treatment and identification of each agent including IUPAC name and CAS or EC number.
pododjeljak 2.3. zamjenjuje se sljedećim:
Shape, aspect ratio and other morphological characterisation: crystallinity, information on assembly structure including e.g. shell like structures or hollow structures, if appropriate
Sastav svake tvari Ako registracija obuhvaća jedan nanooblik ili više njih, ti se nanooblici opisuju u skladu s odjeljkom 2.4. ovog Priloga.
Surface area (specific surface area by volume, specific surface area by mass or both)
Stupanj čistoće (%)
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the information elements in this sub-section.
Vrsta nečistoća, uključujući izomere i nusproizvode
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.’;
Postotak (značajnih) glavnih nečistoća
In section 3, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)’:
Vrsta i red veličine (...ppm, ... %) svih dodataka (npr. stabilizatori ili inhibitori)
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information on manufacture and use under 3.1-3.7 shall include separate information on the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4.’;
Spektralni podaci (npr. ultraljubičasti i infracrveni spektar, nuklearna magnetska rezonancija ili maseni spektar)
In section 5, the introductory text is replaced by the following:
Visokotlačni tekućinski kromatogram, plinski kromatogram
‘This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
Opis metoda analize ili odgovarajuće bibliografske bilješke za identifikaciju tvari te, prema potrebi, identifikaciju nečistoća i dodataka.
Where a substance being registered is also manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 where relevant.’;
Te informacije moraju biti dostatne za ponovljivost metoda.
In section 6, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFACTURER OR IMPORTER’:
Opis nanooblika tvari: navedene informacije o svakom od parametara mogu se primjenjivati na pojedinačni nanooblik ili na skup sličnih nanooblika uz uvjet da su granice skupa jasno određene.
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 separately.’
Informacije iz točaka od 2.4.2. do 2.4.5. jasno se odnose na različite nanooblike ili skupove sličnih nanooblika utvrđenih u točki 2.4.1.
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Nazivi ili druge identifikacijske oznake nanooblika ili skupova sličnih nanooblika tvari
In the introductory text, the following text is added after the third paragraph:
Raspodjela veličine čestica na brojčanoj osnovi uz naznaku brojčanog udjela sastavnih čestica u rasponu veličine od 1 nm do 100 nm
‘Without prejudice to the information submitted for other forms, any relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information shall include characterisation of the nanoform tested and test conditions. A justification shall be provided where QSARs are used or evidence is obtained by means other than testing, as well as a description of the range of the characteristics/properties of the nanoforms to which the evidence can be applied.’;
Opis površinske funkcionalizacije ili obrade i identifikacija svakog sredstva s nazivom prema IUPAC-u te CAS ili EZ brojem
Subsection 7.7 is replaced by the following:
Oblik, omjer širine i visine i druga morfološka svojstva: kristalnost, informacije o strukturi uključujući npr. školjkaste ili šuplje strukture, prema potrebi
Water solubility
Površina (specifična površina prema volumenu, specifična površina prema masi ili obje)
For nanoforms, in addition the testing of dissolution rate in water as well as in relevant biological and environmental media shall be considered.
Opis metoda analize ili odgovarajuće bibliografske reference za informacijske elemente u ovom pododjeljku.
The study does not need to be conducted if:
Te informacije moraju biti dostatne za ponovljivost metoda.”;
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
u odjeljku 3. nakon naslova „INFORMACIJE O PROIZVODNJI I UPORABI ILI UPORABAMA TVARI” dodaje se sljedeći uvodni tekst:
the substance is readily oxidisable in water.
„Ako se tvar koja se registrira proizvodi ili uvozi u jednom nanoobliku ili više njih, u informacijama o proizvodnji i uporabi u pododjeljcima od 3.1. do 3.7. navode se zasebne informacije o različitim nanooblicima ili skupovima sličnih nanooblika tvari kako su opisani u odjeljku 2.4.”;
If the substance appears “insoluble” in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
u odjeljku 5. uvodni tekst zamjenjuje se sljedećim:
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion shall be assessed when conducting the study.’;
„Ove informacije moraju biti u skladu s informacijama u sigurnosno-tehničkom listu ako se on zahtijeva u skladu s člankom 31.
Subsection 7.8 is replaced by the following:
Ako se tvar koja se registrira proizvodi ili uvozi i u jednom nanoobliku ili više njih, informacije u skladu s ovim odjeljkom navode se za različite nanooblike ili skupove sličnih nanooblika tvari kako su opisani u odjeljku 2.4., prema potrebi”;
Partition coefficient n-octanol/water
u odjeljku 6. nakon naslova „INFORMACIJE O IZLOŽENOSTI ZA TVARI REGISTRIRANE U KOLIČINAMA IZMEĐU 1 I 10 TONA GODIŠNJE PO PROIZVOĐAČU ILI UVOZNIKU” dodaje se sljedeći uvodni tekst:
The study does not need to be conducted if the substance is inorganic.
„Ako se tvar koja se registrira proizvodi ili uvozi u jednom nanoobliku ili više njih, informacije u skladu s ovim odjeljkom navode se zasebno za različite nanooblike ili skupove sličnih nanooblika tvari kako su opisani u odjeljku 2.4.”
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
4.
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion in octanol and water shall be assessed when conducting the study.
Prilog VII.
For nanoforms, whether of inorganic or organic substances, for which the partition coefficient n-octanol/water is not applicable the study of dispersion stability shall be considered instead.’;
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se kako slijedi:
After subsection 7.14., the following is added:
u uvodnom tekstu nakon trećeg stavka dodaje se sljedeći tekst:
‘7.14bis
„Ne dovodeći u pitanje informacije dostavljene za druge oblike, sve relevantne fizikalno-kemijske, toksikološke i ekotoksikološke informacije uključuju opis ispitanog nanooblika i ispitne uvjete.
Dustiness
Ako se upotrebljavaju QSAR-ovi ili se dokazi dobivaju drugim sredstvima osim ispitivanja, navodi se obrazloženje te opis niza svojstava nanooblika na koje se dokazi mogu primijeniti.”;
For nanoforms
pododjeljak 7.7. zamjenjuje se sljedećim:
bis.
Topljivost u vodi
The study does not need to be conducted if exposure to granular form of the substance during its life-cycle can be excluded.’;
Za nanooblike se usto razmatra i ispitivanje brzine otapanja u vodi te u relevantnim biološkim i okolišnim medijima.
Point 8.4.1. is replaced by the following:
Istraživanje nije potrebno provoditi ako vrijedi sljedeće:
In vitro gene mutation study in bacteria
tvar je hidrolitički nestabilna pri pH 4, 7 i 9 (vrijeme poluraspada manje od 12 sati), ili
The study does not need to be conducted for nanoforms where it is not appropriate.
tvar lako oksidira u vodi.
In this case other studies involving one or more in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells (Annex VIII, sections 8.4.2. and 8.4.3 or other internationally recognised in vitro methods) shall be provided.’;
Ako se čini da je tvar „netopljiva” u vodi, provodi se granični test do granice detekcije metode analize.
Point 8.5.1 is replaced by the following:
Za nanooblike se pri provedbi istraživanja procjenjuje mogući zbunjujući učinak disperzije.”;
By oral route
pododjeljak 7.8. zamjenjuje se sljedećim:
The study need not be conducted if
Koeficijent raspodjele n-oktanol/voda
a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
Istraživanje nije potrebno provoditi ako je tvar anorganska.
For nanoforms, a study by the oral route shall be replaced by a study by the inhalation route (8.5.2), unless exposure of humans via inhalation is unlikely, taking into account the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.’;
Ako se ispitivanje ne može provesti (npr. tvar se raspada, ima veliku površinsku aktivnost, burno reagira za vrijeme ispitivanja ili se ne otapa u vodi ili oktanolu, ili ako se ne može postići dostatna čistoća tvari), navode se izračunata vrijednost za log P i podaci o metodi izračuna.
Point 9.1.1. is replaced by the following:
Za nanooblike se pri provedbi istraživanja procjenjuje mogući zbunjujući učinak disperzije u oktanolu i vodi.
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
Za nanooblike, bilo da je riječ o anorganskim ili organskim tvarima, za koje nije primjenjiv koeficijent razdiobe n-oktanol/voda umjesto njega se razmatra istraživanje stabilnosti disperzije.”;
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
nakon pododjeljka 7.14. dodaje se sljedeće:
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes,
„7.14.a
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
Prašenje
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Za nanooblike
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.
7.14.a Istraživanje nije potrebno provoditi ako se može isključiti izloženost zrnatom obliku tvari tijekom njezina životnog ciklusa.”;
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5.) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
točka 8.4.1. zamjenjuje se sljedećim:
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
U tom je slučaju potrebno navesti druga istraživanja koja uključuju in vitro istraživanje mutagenosti na stanicama sisavaca ili više takvih istraživanja (Prilog VIII. točke 8.4.2. i 8.4.3. ili druge međunarodno priznate in vitro metode).”;
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
točka 8.5.1. zamjenjuje se sljedećim:
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.’;
Oralna primjena
Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Istraživanje nije potrebno provoditi ako
In the introductory text, the following text is added after the first paragraph:
je raspoloživo istraživanje akutne toksičnosti udisanjem (8.5.2.).
A new section is inserted:
Za nanooblike se umjesto ispitivanja oralnim putem provodi ispitivanje udisanjem (8.5.2.), osim ako izloženost ljudi udisanjem nije vjerojatna, s obzirom na mogućnost izloženosti aerosolima, česticama ili kapljicama veličine koja se može udahnuti.”;
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
točka 9.1.1. zamjenjuje se sljedećim:
7.14ter.
Ispitivanje kratkoročne toksičnosti na beskralježnjacima (preferirana vrsta Daphnia)
Further information on physicochemical properties
Podnositelj registracije može umjesto kratkoročne ispitati dugoročnu toksičnost.
Only for nanoforms
postoje olakotne okolnosti koje ukazuju na to da toksičnost u vodi nije vjerojatna, primjerice ako je tvar izrazito netopljiva u vodi ili je mala vjerojatnost njezina prolaska kroz biološke membrane.
Further testing for nanoforms covered by the registration shall be considered by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 41, if there is an indication that specific additional particle properties significantly influence the hazard of or the exposure to those nanoforms.’;
raspoloživo je istraživanje dugoročne toksičnosti u vodenom okolišu za beskralježnjake, ili