natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Ako je to relevantno, daju se tradicionalni nazivi koji se upotrebljavaju u svakoj državi članici.
Stability tests
Kontrola ishodišnih materijala
The stability of the finished product shall be demonstrated.
Podaci i dokumenti o ishodišnim materijalima, odnosno materijalima koji se koriste, uključujući sirove i posredne materijale sve do konačnog razrjeđenja koje treba umiješati u gotovi homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod, a koji prate zahtjev, trebaju biti nadopunjeni dodatnim podacima o homeopatskoj tinkturi.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
Opći zahtjevi u pogledu kakvoće primjenjuju se na sve ishodišne i sirove materijale kao i prijelazne faze proizvodnog procesa sve do konačnog razrjeđenja koje treba umiješati u gotovi homeopatski proizvod.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
Ako je prisutna toksična komponenta, potrebno ju je kontrolirati, po mogućnosti u konačnom razrjeđenju.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
Međutim, ako to nije moguće zbog visokog stupnja razrjeđenja, toksičnu komponentu potrebno je kontrolirati u ranijoj fazi.
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.
Svaka faza proizvodnog procesa od ishodišnih materijala do konačnog razrjeđenja koji se umješavaju u gotovi proizvod mora biti u potpunosti opisana.
This Annex will be amended by the Commission in accordance with Articles 146 and 153.
U slučaju razrjeđenja te se faze razrjeđenja odvijaju u skladu s homeopatskim metodama proizvodnje utvrđenima u relevantnoj monografiji Europske farmakopeje ili, ako ona nije dostupna, u službenoj farmakopeji države članice.
All references to Articles or to ‘this Directive’ in this Annex, unless otherwise specified, are to be understood as references to Directive 2001/82/EC.
Kontrolna ispitivanja gotovog proizvoda
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
Opći zahtjevi u pogledu kakvoće odnose se na gotove homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
Podnositelj zahtjeva mora u potpunosti opravdati svaku iznimku.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28.
Potrebno je provesti identifikaciju i analizu svih toksikološki značajnih sastojaka.
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
Ako se može opravdati da identifikacija i/ili analiza svih toksikološki značajnih sastojaka nije moguća, primjerice zbog njihova razrjeđenja u gotovom proizvodu, kakvoća se dokazuje potpunom validacijom postupka proizvodnje i razrjeđivanja.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 1.
Ispitivanja stabilnosti
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.
Potrebno je dokazati stabilnost gotovog proizvoda.
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Podaci o stabilnosti homeopatskih izvornih tinktura općenito su prenosivi na razrjeđenja/pojačanja dobivena od njih.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
Ako zbog stupnja razrjeđenja nije moguća identifikacija ili analiza djelatne tvari, moguće je uzeti u obzir podatke o stabilnosti farmaceutskog oblika.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Odredbe dijela 3. primjenjuju se na pojednostavljenu registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 17. stavka 1. ove Direktive sa sljedećom specifikacijom, ne dovodeći u pitanje odredbe Uredbe (EEZ) br. 2377/90 za tvari koje su uključene u homeopatske izvorne tinkture namijenjene primjeni na životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane.
OJ L 11, 14.1.1978, p. 18.
Potrebno je opravdati bilo kakvu izostavljenu informaciju, npr. potrebno je opravdati zašto je moguće odobriti prihvatljivu razinu neškodljivosti iako neke studije nedostaju.
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.
Komisija će izmijeniti ovaj Prilog u skladu s člankom 146. i člankom 153.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
Sva upućivanja na članke ili na „ovu Direktivu” u ovom Prilogu, ako nije drukčije navedeno, tumače se kao upućivanja na Direktivu 2001/82/EZ.
OJ L 224, 2.4.1990, p. 1.
SL L 228, 17.8.1991., str. 70.
OJ L 325, 12.12.2003, p. 31.
SL L 50, 20.2.2004., str 44.
ANNEX III
SL L 50, 20.2.2004., str. 28.
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 136(1)
SL L 358, 18.12.1986., str. 1.
the obligation, as an applicant, to provide accurate information and documentation as referred to in Article 6(4);
SL L 159, 27.6.2003., str. 1.
the obligation to provide, in an application submitted in accordance with Article 62, the data referred to in point (b) of paragraph 2 of that Article;
SL L 159, 27.6.2003., str. 24.
the obligation to comply with the conditions referred to in Articles 23 and 25;
SL L 106, 17.4.2001., str. 1.
the obligation to comply with conditions included in the marketing authorisation of the veterinary medicinal product, as referred to in Article 36(1);
SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the veterinary medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 58(3);
SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
the obligation to keep up to date the summary of product characteristics, package leaflet and labelling with current scientific knowledge, as provided for in Article 58(4);
SL L 11, 14.1.1978., str. 18.
the obligation to record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market and information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, as well as data relating to the volume of sales of the medicinal product, as provided in Article 58(6) and (11) respectively;
SL L 226, 22.9.1995., str. 1.
the obligation to provide within the time limit set at the request of a competent authority or the Agency any data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive, as provided for in Article 58(9);
SL C 24, 28.1.2004., str. 6.
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the medicinal product, as provided for in Article 58(10);
SL L 224, 2.4.1990., str. 1.
the obligation to place the veterinary medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
SL L 325, 12.12.2003., str. 31.
the obligation to record and report suspected adverse events for their veterinary medicinal products, in accordance with Article 76(2);
PRILOG III.
the obligation to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies in accordance with Article 76(3);
POPIS OBVEZA IZ ČLANKA 136.
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 77(11);
STAVKA 1.
the obligation to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including maintenance of a pharmacovigilance system master file in accordance with Article 77;
obveza podnositelja zahtjeva da pruži točne informacije i dokumentaciju, kako je navedeno u članku 6. stavku 4.;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of its pharmacovigilance system master file(s), as provided for in Article 79(6);
obveza pružanja, u zahtjevu podnesenom u skladu s člankom 62., podataka iz stavka 2. točke (b) tog članka;
the obligation to carry out signal management process and to record the results and outcomes of that process in accordance with Article 81(1) and (2);
obveza usklađenosti s uvjetima iz članaka 23. i 25.;
the obligation to provide to the Agency all available information relating to the Union interest referral, as referred to in Article 82(3).
obveza usklađenosti s uvjetima uključenima u odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 36. stavku 1.;
ANNEX IV
obveza uvođenja svih potrebnih izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako bi se u obzir uzeo tehnički i znanstveni napredak te kako bi se omogućilo da se veterinarsko-medicinski proizvodi proizvode i provjeravaju s pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda, kako je predviđeno u članku 58. stavku 3.;
CORRELATION TABLE
obveza održavanja ažurnim sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama, kako je predviđeno u članku 58. stavku 4.;
Directive 2001/82/EC
obveza evidentiranja u bazi podataka o proizvodima datuma stavljanja njegovih odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i informacija o dostupnosti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod u svakoj relevantnoj državi članici te, ovisno o slučaju, datuma eventualne suspenzije ili ukidanja dotičnih odobrenja za stavljanje u promet, kao i podataka o opsegu prodaje proizvoda, kako je predviđeno u članku 58. stavku 6. odnosno stavku 11.;
This Regulation
obveza da se u određenom roku na zahtjev nadležnog tijela ili Agencije dostave svi podaci kojima se pokazuje da je omjer koristi i rizika i dalje pozitivan, kako je predviđeno u članku 58. stavku 9.;
Article 2(1)
obveza pružanja svih novih informacija koje bi mogle dovesti do izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, obveza obavješćivanja o svim zabranama ili ograničenjima koje odrede nadležna tijela bilo koje zemlje u kojoj je veterinarsko-medicinski proizvod stavljen u promet, ili obveza pružanja svih informacija koje bi mogle utjecati na ocjenu rizika i koristi proizvoda, kako je predviđeno u članku 58. stavku 10.;
Article 2(2)
obveza stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu sa sadržajem sažetka opisa svojstava proizvoda i označivanjem te uputom o proizvodu, kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet;
Article 2(3)
obveza evidentiranja i izvješćivanja o sumnjama na štetne događaje za njihove veterinarsko-medicinske proizvode, u skladu s člankom 76. stavkom 2.;
Article 2(2),(3) and (4)
obveza prikupljanja posebnih farmakovigilancijskih podataka uz podatke navedene u članku 73. stavku 2. i provođenja studija o praćenju nakon stavljanja u promet, u skladu s člankom 76. stavkom 3.;
Article 2(4)
obveza osiguravanja da su javne objave koje se odnose na farmakovigilancijske informacije objektivne i da ne dovode u zabludu te da se o njima obavješćuje Agenciju, kako je predviđeno u članku 77. stavku 11.;
Article 4(2)
obveza vođenja farmakovigilancijskog sustava za ispunjavanje zadaća farmakovigilancije, uključujući održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu u skladu s člankom 77.;
Article 5(6)
obveza da se na zahtjev Agencije dostavi preslika glavnog spisa o sustavu farmakovigilancije, kako je predviđeno u članku 79. stavku 6;
Article 5(1) second sentence
obveza provođenja postupka upravljanja signalima i bilježenja rezultata i ishoda tog postupka u skladu s člankom 81. stavcima 1. i 2.;
Article 38(3)
obveza pružanja Agenciji svih dostupnih informacija koje se odnose na upućivanje radi zaštite interesa Unije, kako je navedeno u članku 82. stavku 3.
Article 5(2)
PRILOG IV.
Article 58(1)
KORELACIJSKA TABLICA
Article 6(1), (2)
Direktiva 2001/82/EZ
Article 8(3)
Ova Uredba
Article 6(3)
Članak 2. stavak 1.
Article 8(4)
Članak 2. stavak 2.
Article 8 third sentence
Članak 2. stavak 3.
Articles 113, 114 and 115
Članak 2. stavci 2., 3., i 4.
Article 13(1)
Članak 2. stavak 4.
Article 13(2)
Članak 4. stavak 2.
Article 4(8) and (9)
Članak 5. stavak 6.
Article 13(3),(4)
Članak 5. stavak 1. druga rečenica
Article 13(5)
Članak 38. stavak 3.
Articles 38, 39 and 40
Članak 5. stavak 2.
Article 13(6)
Članak 58. stavak 1.
Article 13a
Članak 6. stavci 1. i 2.
Article 13b
Članak 8. stavak 3.
Article 13c
Članak 6. stavak 3.
Article 21(1)
Članak 8. stavak 4.
Articles 28 and 29
Članci 113., 114. i 115.
Article 26(3)
Članak 13. stavak 1.
Articles 25 and 26
Članak 13. stavak 2.
Article 27a
Članak 4. stavci 8. i 9.
Article 58(6)
Članak 13. stavci 3. i 4.
Article 27b
Članak 13. stavak 5.
Articles 142 and 143
Članci 38., 39. i 40.
Article 92 Article 49 Article 90
Članak 13.a
Articles 93 and 96
Članak 13.b
Article 50a
Članak 13.c
Articles 10 and 11
Članak 21. stavak 1.
Article 11(4)
Članak 21. stavak 2.
Articles 99 and 100
Članci 28. i 29.
Articles 73 and 74
Članak 26. stavak 3.
Article 78(2)
Članci 25. i 26.
Article 127 Article 82 Article 128
Članak 27.a
Articles 129 and 130
Članak 58. stavak 6.
Article 85(1),(2)
Članak 27.b
Articles 119 and 120
Članci 49. i 52.
Article 79(2)
Članci 93. i 96.
Article 9(2)
Članak 50.a
Article 95a
Članci 10. i 11.
In case the assessment of an application requires more time due to its complexity, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may extend this period to 90 days.
Članak 11. stavak 4.
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
Članci 99. i 100.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Članci 73. i 74.
That model format shall also be made available in electronic version.
Članak 78. stavak 2.
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
Članci 129. i 130.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Članak 85. stavci 1. i 2.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
Članak 85. stavak 3.
amending Regulation (EU) No 1031/2010 as regards the auctioning of 50 million unallocated allowances from the market stability reserve for the innovation fund and to list an auction platform to be appointed by Germany
o izmjeni Uredbe (EU) br. 1031/2010 u pogledu dražbovne prodaje 50 milijuna nedodijeljenih emisijskih jedinica iz rezerve za stabilnost tržišta namijenjenih inovacijskom fondu te kako bi se na popis unijela dražbovna platforma koju će imenovati Njemačka
Having regard to Directive 2003/87/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 2003 establishing a system for greenhouse gas emission allowance trading within the Union and amending Council Directive 96/61/EC, and in particular Articles 3d(3), 10(4) and 10a(8) thereof,
uzimajući u obzir Direktivu 2003/87/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 13. listopada 2003. o uspostavi sustava trgovanja emisijskim jedinicama stakleničkih plinova unutar Unije i o izmjeni Direktive Vijeća 96/61/EZ, a posebno njezin članak 3.d stavak 3., članak 10. stavak 4. i članak 10.a stavak 8.,
In order to ensure that the innovation fund is in a position to provide support before 2021, it is necessary to monetise the 50 million allowances for the innovation fund by means of auctions in accordance with the rules and modalities for auctions on the Common Auction Platform, which are established by Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
Kako bi se osiguralo da inovacijski fond može pružati potporu prije 2021., potrebno je monetizirati 50 milijuna emisijskih jedinica za inovacijski fond putem dražbi u skladu s pravilima i modalitetima za dražbe na zajedničkoj dražbovnoj platformi, koji su utvrđeni Uredbom Komisije (EU) br. 1031/2010.
With the aim to reduce the administrative burden on Member States and to improve overall efficiency, the volume of 50 million allowances for the innovation fund should be added to the volumes of allowances to be auctioned at the Common Auction Platform in 2020 by the Member States that as at 1 January 2018 were participating in the joint action pursuant to Article 26 of Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje država članica i poboljšala opća učinkovitost, količinu od 50 milijuna emisijskih jedinica za inovacijski fond trebalo bi dodati količini emisijskih jedinica koje na zajedničkoj dražbovnoj platformi u 2020. trebaju prodati države članice koje su dana 1. siječnja 2018. sudjelovale u zajedničkoj akciji u skladu s člankom 26.
The participating Member States should auction their share of the 50 million allowances for the innovation fund through their auctioneers.
Uredbe Komisije (EU) br. 1031/2010.
In order to receive the respective innovation fund proceeds, each auctioneer should designate, by 1 October 2019, an auctioneer's nominated bank account for the receipt of these auction proceeds.
Države članice sudionice trebale bi svoj udio od 50 milijuna emisijskih jedinica za inovacijski fond prodati na dražbi putem svojih dražbovatelja.
The auctioneers may designate their existing auctioneer's nominated bank account for the auction proceeds due to their Member State, a separate auctioneer's nominated bank account dedicated for the auction proceeds of the innovation fund, or the auctioneer's nominated bank account of another auctioneer of a Member State that will auction allowances for the innovation fund.
Kako bi primio odgovarajuće prihode za inovacijski fond, svaki bi dražbovatelj trebao do 1. listopada 2019. imenovati određeni bankovni račun dražbovatelja radi primitka tih prihoda od dražbi.
The auctioneers appointed to conduct the auctioning of the 50 million allowances for the innovation fund should ensure that the auction proceeds for the innovation fund are disbursed in the account notified to them by the Commission for the purposes of that fund, at the latest 15 days following the end of the month within which the auction proceeds were generated.
Dražbovatelji mogu imenovati postojeći određeni bankovni račun dražbovatelja za prihode od dražbi dospjele za njihovu državu članicu, zasebni određeni bankovni račun dražbovatelja za prihode od dražbi za inovacijski fond ili mogu imenovati određeni bankovni račun drugog dražbovatelja države članice koja će prodavati emisijske jedinice na dražbi za inovacijski fond.
Any additional fees resulting from the holding of these auction proceeds in the auctioneer's nominated bank account and from their disbursement may be deducted by the auctioneer from the auction proceeds prior to their disbursement.
Dražbovatelji koji su imenovani kako bi na dražbi prodali 50 milijuna emisijskih jedinica za inovacijski fond trebali bi se pobrinuti za to da se prihodi od dražbe za inovacijski fond isplate na račun koji im je dostavila Komisija u svrhu tog fonda najkasnije 15 dana po završetku mjeseca tijekom kojeg su prihodi od dražbe ostvareni.
Before the first deduction and before any change to such fees, the respective auctioneer's Member State should notify to the Commission and all other Member States the amount and the purpose of the additional fees its auctioneer intends to deduct.
Sve dodatne naknade do kojih je došlo zbog držanja tih dražbovnih prihoda na određenom bankovnom računu dražbovatelja i njihove isplate dražbovatelj može odbiti od dražbovnih prihoda prije isplate.
Article 61 of Regulation (EU) No 1031/2010 currently provides for the simultaneous announcement by the auction platform of the detailed results of each auction and the notification to the successful bidders of the individual results.
Prije prvog odbitka i prije bilo kakve takve promjene u vezi s tim naknadama država članica dotičnog dražbovatelja trebala bi obavijestiti Komisiju i sve ostale države članice o iznosu i namjeni dodatnih naknada koje njezin dražbovatelj namjerava odbiti.
However, the level of detail of the auction results to be announced does not allow for their publication simultaneously with the notification of the individual results to the successful bidders.
Člankom 61.
In order to align this provision with market practice and to safeguard against market abuse, the auction platform may publish, prior to the announcement of the remaining auction result details, the volume of allowances auctioned and the auction clearing price, so that these are published simultaneously as the platform notifies the individual results of the auction to the successful bidders.
Uredbe (EU) br. 1031/2010 trenutačno se propisuje da dražbovna platforma istodobno s proglašavanjem detaljnih rezultata svake dražbe mora izabrane ponuditelje obavijestiti o pojedinačnim rezultatima.
The remaining auction results should be announced no later than 15 minutes after the closure of the bidding window.
Međutim, zbog razine detalja rezultata dražbe koje treba proglasiti nije ih moguće objaviti istodobno s dostavljanjem pojedinačnih rezultata izabranim ponuditeljima.
Regulation (EU) No 1031/2010 allows Member States not participating in the joint action as provided in paragraphs 1 and 2 of Article 26 of that Regulation to appoint their own auction platform for the auctioning of their share of the volume of allowances covered by Chapters II and III of Directive 2003/87/EC.
Kako bi se ta odredba uskladila s tržišnom praksom i spriječila zlouporaba tržišta, dražbovna platforma može prije objave ostalih detalja o rezultatima dražbe objaviti količinu emisijskih jedinica prodanih na dražbi i konačnu dražbovnu cijenu kako bi se one mogle objaviti istodobno kad platforma obavješćuje izabrane ponuditelje o pojedinačnim rezultatima dražbe.
The appointment of such auction platforms is subject to listing of the auction platform concerned in Annex III, in accordance with the third subparagraph of Article 30(5) of Regulation (EU) No 1031/2010.
Ostali rezultati dražbi trebali bi se objaviti najkasnije 15 minuta nakon zatvaranja nadmetanja.
In accordance with Article 30(4) of Regulation (EU) No 1031/2010, Germany informed the Commission of its decision not to participate in the joint action as provided in paragraphs 1 and 2 of Article 26 of that Regulation, and to appoint its own auction platform.
Uredbom (EU) br. 1031/2010 dopušta se državama članicama koje ne sudjeluju u zajedničkoj akciji, kako je predviđeno člankom 26. stavcima 1. i 2. te uredbe, da imenuju vlastitu dražbovnu platformu za prodaju svojeg udjela u količini emisijskih jedinica iz poglavlja II. i III.
On 12 April 2018, Germany notified the Commission its intention to appoint European Energy Exchange AG as an auction platform referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1031/2010 for a maximum period of five years from the entry into force of this Regulation.
Direktive 2003/87/EZ.
The term of appointment, the legal basis for the appointment and the applicable conditions and obligations for European Energy Exchange AG as the auction platform for Germany for that period should be listed in the Annex III to Regulation (EU) No 1031/2010.
Imenovanje takvih dražbovnih platformi podliježe uvrštenju dotične dražbovne platforme u Prilog III., u skladu s člankom 30. stavkom 5. trećim podstavkom Uredbe (EU) br. 1031/2010.
Regulation (EU) No 1031/2010 should therefore be amended accordingly.
U skladu s člankom 30. stavkom 4.