natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘signal management process’ means a process for performing active surveillance of pharmacovigilance data for veterinary medicinal products in order to assess the pharmacovigilance data and determine whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products, with a view to detecting risks to animal or public health or protection of the environment;
„izmjena” znači promjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako je navedeno u članku 36.;
‘potential serious risk to human or animal health or to the environment’ means a situation where there is a significantly high probability that a serious hazard resulting from the use of a veterinary medicinal product will affect human or animal health or the environment;
„oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda” znači predstavljanje u bilo kojem obliku u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima radi promicanja opskrbe, distribucije, prodaje, propisivanja ili primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda, što obuhvaća i opskrbu uzorcima i sponzorstva;
‘novel therapy veterinary medicinal product’ means:
„postupak upravljanja signalima” znači postupak aktivnog praćenja farmakovigilancijskih podataka za veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se farmakovigilancijski podaci procijenili i kako bi se utvrdilo je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika tih veterinarsko-medicinskih proizvoda s ciljem otkrivanja rizika za zdravlje životinja ili javno zdravlje ili zaštitu okoliša;
a veterinary medicinal product specifically designed for gene therapy, regenerative medicine, tissue engineering, blood product therapy, phage therapy;
„mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš” znači situacija u kojoj postoji velika vjerojatnost da će ozbiljna opasnost koja proizlazi iz primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda utjecati na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš;
a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or
„veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen novim terapijama” znači:
any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine;
veterinarsko-medicinski proizvod posebno osmišljen za gensku terapiju, regenerativnu medicinu, inženjering tkiva, terapiju krvnim pripravcima, terapiju bakteriofagima;
‘epidemiological unit’ means an epidemiological unit as defined in point (39) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429.
veterinarsko-medicinski proizvod dobiven nanotehnologijom; ili
CHAPTER II
bilo koja druga terapija koja se smatra područjem veterinarske medicine u nastajanju;
MARKETING AUTHORISATIONS – GENERAL PROVISIONS AND RULES ON APPLICATIONS
„epidemiološka jedinica” znači epidemiološka jedinica kako je definirana u članku 4. točki 39.
Section 1
Uredbe (EU) 2016/429.
General provisions
POGLAVLJE II.
Article 5
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET – OPĆE ODREDBE I PRAVILA O ZAHTJEVIMA ZA NJIHOVO IZDAVANJE
Marketing authorisations
Odjeljak 1.
A veterinary medicinal product shall be placed on the market only when a competent authority or the Commission, as applicable, has granted a marketing authorisation for that product in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54.
Opće odredbe
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be valid for an unlimited period of time.
Članak 5.
Decisions to grant, refuse, suspend, revoke or amend by way of a variation a marketing authorisation shall be made public.
Odobrenja za stavljanje u promet
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet tek kada nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, izda odobrenje za stavljanje tog proizvoda u promet u skladu s člankom 44., 47., 49.
The requirement to be established in the Union shall also apply to marketing authorisation holders.
52., 53. ili 54.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for one or more food-producing animal species may only be granted if the pharmacologically active substance is allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned.
Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme.
In the case of veterinary medicinal products intended for animals which are exclusively kept as pets: aquarium or pond animals, ornamental fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, ferrets and rabbits, Member States may allow exemptions from this Article, provided that such veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription and that all necessary measures are in place in the Member State to prevent unauthorised use of those veterinary medicinal products for other animals.
Odluke o izdavanju, odbijanju, suspendiranju, ukidanju ili mijenjanju putem izmjene odobrenja za stavljanje u promet javno se objavljuju.
Article 6
Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdaje se samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Uniji.
Submission of applications for marketing authorisations
Zahtjev poslovnog nastana u Uniji primjenjuje se i na nositelje odobrenja za stavljanje u promet.
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the competent authority where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with any of the following procedures:
Odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog za jednu ili više životinjskih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane može se izdati jedino ako je farmakološki djelatna tvar za dotičnu životinjsku vrstu dopuštena u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe.
the national procedure laid down in Articles 46 and 47;
U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih životinjama koje se drže isključivo kao kućni ljubimci, i to životinjama za akvarije ili ribnjake, ukrasnim ribama, pticama za krletke, golubovima listonošama, životinjama za terarije, malim glodavcima, lasicama i kunićima, države članice mogu dopustiti izuzeća od ovog članka, pod uvjetom da se takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne izdaju na veterinarski recept i da su u državama članicama na snazi sve potrebne mjere za sprečavanje neovlaštene primjene tih veterinarsko-medicinskih proizvoda za druge životinje.
the decentralised procedure laid down in Articles 48 and 49;
Članak 6.
the mutual recognition procedure laid down in Articles 51 and 52;
Podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
the subsequent recognition procedure laid down in Article 53.
Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se nadležnom tijelu ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s bilo kojim od sljedećih postupaka:
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the Agency where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 42 to 45.
nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 46. i 47.;
Applications referred to in paragraphs 1 and 2 shall be submitted electronically and the formats made available by the Agency shall be used.
decentraliziranim postupkom utvrđenim u člancima 48. i 49.;
The applicant shall be responsible for the accuracy of the information and documentation submitted with respect to its application.
postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 51. i 52.;
Within 15 days of receipt of the application, the competent authority or the Agency, as applicable, shall notify the applicant as to whether all the information and documentation required in accordance with Article 8 have been submitted and whether the application is valid.
postupkom naknadnog priznavanja utvrđenim u članku 53.
Where the competent authority or the Agency, as applicable, considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant accordingly and shall set a time limit for submitting the missing information and documentation.
Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se Agenciji ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet utvrđenim u člancima od 42. do 45.
If the applicant fails to provide the missing information and documentation within the time limit set, the application shall be considered to have been withdrawn.
Zahtjevi iz stavaka 1. i 2. podnose se elektroničkim putem i upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje.
If the applicant fails to provide a complete translation of the required documentation within a period of six months after having received the information referred to in Article 49(7), 52(8) or 53(2), the application shall be considered to have been withdrawn.
Podnositelj zahtjeva odgovoran je za točnost informacija i dokumentacije koje je podnio u pogledu svojeg zahtjeva.
Article 7
U roku od 15 dana od primitka zahtjeva nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li podnesene sve informacije i sva dokumentacija koje se zahtijevaju u skladu s člankom 8. i je li zahtjev valjan.
Languages
Ako nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, smatraju da je zahtjev nepotpun, o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i određuju rok za dostavu informacija i dokumentacije koje nedostaju.
The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market.
Ako podnositelj zahtjeva u zadanom roku ne dostavi informacije i dokumentaciju koji nedostaju, smatra se da je zahtjev povučen.
Veterinary medicinal products may be labelled in several languages.
Ako podnositelj zahtjeva ne dostavi cjeloviti prijevod potrebne dokumentacije u roku od šest mjeseci od primitka informacija iz članka 49. stavka 7., članka 52. stavka 8. ili članka 53. stavka 2., smatra se da je zahtjev povučen.
Section 2
Članak 7.
Dossier requirements
Jezici
Article 8
Jezik ili jezici na kojima moraju biti napisani sažetak opisa svojstava te informacije na označivanju i uputi o proizvodu, osim ako država članica odredi drukčije, odgovaraju službenom jeziku ili službenim jezicima države članice u kojoj se veterinarsko-medicinski proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu.
Data to be submitted with the application
Veterinarsko-medicinski proizvodi mogu se označiti na nekoliko jezika.
An application for a marketing authorisation shall contain the following:
Odjeljak 2.
the information set out in Annex I;
Zahtjevi u pogledu dokumentacije
technical documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in accordance with the requirements set out in Annex II;
Članak 8.
a summary of the pharmacovigilance system master file.
Podaci koje je potrebno dostaviti uz zahtjev
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1:
Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet sadržavaju sljedeće:
documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals;
informacije utvrđene u Prilogu I.;
information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product.
tehničku dokumentaciju potrebnu za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.;
Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article.
sažetak glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu.
Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof.
Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. dostavlja se i sljedeće:
Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by:
dokumentaciju o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili okoliš koji nastaju zbog primjene antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama;
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC;
informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda.
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe za dotične životinjske vrste, uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s tom uredbom, Agenciji dostavljen valjani zahtjev za utvrđivanje najviših dopuštenih količina rezidua.
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
Stavak 3. ovog članka ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama vrste kopitara koje su u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života članka 114. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2016/429 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe označene kao životinje koje nisu namijenjene klanju radi prehrane ljudi i djelatne tvari koje sadržavaju ti veterinarsko-medicinski proizvodi nisu dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili svim aktima donesenima na temelju te uredbe.
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava genetski modificirane organizme ili se sastoji od genetski modificiranih organizama u smislu članka 2.
Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union.
Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka zahtjevu se prilažu:
Section 3
kopija pisane suglasnosti nadležnih tijela za namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama za potrebe istraživanja i razvoja, kako je predviđeno u dijelu B Direktive 2001/18/EZ;
Clinical trials
potpuna tehnička dokumentacija u kojoj su navedeni podaci koji su potrebni prema prilozima III. i IV.
Article 9
Direktivi 2001/18/EZ;
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
procjena rizika za okoliš u skladu s načelima iz Priloga II.
Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority.
Direktivi 2001/18/EZ; i
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
rezultati svih ispitivanja koja su provedena za potrebe istraživanja ili razvoja.
The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Ako se zahtjev podnosi u skladu s nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 46. i 47., podnositelj zahtjeva uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka dostavlja i izjavu u kojoj navodi da nije podnio zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za isti veterinarsko-medicinski proizvod i, ako je primjenjivo, da takvo odobrenje za stavljanje u prometnije izdano u drugoj državi članici ili u Uniji.
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
Odjeljak 3.
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
Klinička ispitivanja
Section 4
Članak 9.
Labelling and package leaflet
Zahtjev za odobrenje kliničkog ispitivanja podnosi se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom nadležnom tijelu države članice u kojoj će se provoditi kliničko ispitivanje.
Article 10
Odobrenja za klinička ispitivanja izdaju se pod uvjetom da životinje koje se koriste za proizvodnju hrane upotrijebljene u kliničkim ispitivanjima ili njihovi proizvodi ne ulaze u prehrambeni lanac, osim ako je nadležno tijelo odredilo odgovarajuću karenciju.
Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products
Nadležno tijelo izdaje odluku o odobrenju ili odbijanju kliničkog ispitivanja u roku od 60 dana od primitka valjanog zahtjeva.
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
Klinička ispitivanja provode se vodeći računa o međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu Međunarodne suradnje u usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda („VICH”).
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
Za potrebe dostave dokumentacije iz članka 8. stavka 1. točke (b), zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prilažu se podaci koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja.
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
Podaci koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja provedenih izvan Unije mogu se uzeti u obzir pri ocjenjivanju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet jedino ako su ta ispitivanja bila osmišljena, provedena i uključena u izvješća u skladu sa međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu VICH-a.
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
Odjeljak 4.
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
Označivanje i uputa o proizvodu
the target species;
Članak 10.
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
special storage precautions, if any;
Unutarnje pakiranje veterinarsko-medicinskog proizvoda sadržava sljedeće informacije i, podložno članku 11. stavku 4., ne sadržava nikakve druge informacije osim:
route of administration; and
naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik;
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero.
navoda djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni volumen ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva;
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
broja serije kojem prethodi riječ „Lot”;
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
naziva ili naziva trgovačkog društva ili logotipa nositelja odobrenja za stavljanje u promet;
Article 11
ciljnih vrsta;
Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products
roka valjanosti napisanog u obliku: „mm/gggg”, kojem prethodi kratica „Exp.”;
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
posebne mjere čuvanja, ako postoje;
the information referred to in Article 10(1);
puta primjene; i
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
ako je primjenjivo, karencije, čak i ako je ona nula.
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
Informacije iz stavka 1. ovog članka moraju biti napisane čitljivim i jasno razumljivim slovima ili u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji, kako je navedeno u skladu s člankom 17. stavkom 2.
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
Neovisno o stavku 1., država članica može odlučiti da se, na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda stavljenog na raspolaganje na njezinom državnom području, informacijama koje se zahtijevaju na temelju stavka 1. doda identifikacijski kod.
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
Članak 11.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications;
Vanjsko pakiranje veterinarsko-medicinskog proizvoda sadržava sljedeće informacije i ne sadržava nikakve druge informacije osim:
the marketing authorisation number.
informacija iz članka 10. stavka 1.;
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
sadržaja po masi, volumenu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda;