natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Council Decision (CFSP) 2018/2012 of 17 December 2018 amending Decision (CFSP) 2015/1333 concerning restrictive measures in view of the situation in Libya (see page 51 of this Official Journal).
Članak 2.
amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), dibutyl phthalate (DBP), benzyl butyl phthalate (BBP) and diisobutyl phthalate (DIBP)
o izmjeni Priloga XVII.
(Text with EEA relevance)
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) u pogledu bis(2-ethilheksil)-ftalata (DEHP), dibutil-ftalata (DBP), benzil-butil-ftalata (BBP) i diizobutil-ftalata (DIBP)
Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), dibutyl phthalate (DBP), benzyl butyl phthalate (BBP) and diisobutyl phthalate (DIBP) (‘the four phthalates’) are listed in Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 as substances toxic for reproduction, category 1B, with a sunset date of 21 February 2015, specified in accordance with Article 58(1)(c)(i) of that Regulation.
budući da:
After the sunset date referred to in Article 58(1)(c)(i) for a substance listed in Annex XIV, Article 69(2) of Regulation (EC) No 1907/2006 requires the European Chemicals Agency (‘the Agency’) to consider whether the use in articles of substances listed in Annex XIV to that Regulation poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled and, if the Agency considers that it does, to prepare a dossier for a restriction proposal which conforms to the requirements of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 (‘the Annex XV dossier’).
Bis(2-ethilheksil)-ftalat (DEHP), dibutil-ftalat (DBP), benzil-butil-ftalat (BBP) i diizobutil-ftalat (DIBP) (dalje u tekstu „četiri ftalata”) navedeni su u Prilogu XIV.
On 1 April 2016, the Agency, in cooperation with Denmark, submitted an Annex XV dossier for the four phthalates.
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 kao reproduktivno toksične tvari, kategorije 1.B, kojima je datum povlačenja 21. veljače 2015., određen u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c) podtočkom i. te uredbe.
The dossier built on a previous restriction proposal submitted by Denmark in 2011 in relation to which the Agency's Risk Assessment Committee (RAC) and Socio-Economic Analysis Committee (SEAC) adopted opinions based on which the Commission decided not to amend Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 on the grounds that the data available at the time did not indicate that combined exposure to the four phthalates presented a risk.
Nakon datuma povlačenja iz članka 58. stavka 1. točke (c) podtočke i. za tvar navedenu u Prilogu XIV., prema članku 69. stavku 2.
The 2016 Annex XV dossier took into account new information on exposure from different sources including human biomonitoring data from the Union-wide DEMOCOPHES project which measures the presence of the four phthalates in urine samples.
Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europska agencija za kemikalije (dalje u tekstu „Agencija”) mora razmotriti predstavlja li uporaba tvari navedenih u Prilogu XIV. toj uredbi u proizvodima rizik za zdravlje ljudi ili okoliš koji nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli te ako Agencija smatra da rizik nije podvrgnut odgovarajućoj kontroli, mora izraditi dosje za prijedlog ograničenja u skladu sa zahtjevima Priloga XV.
The four phthalates are found in a wide variety of articles as they are commonly present in plasticised materials.
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 (dalje u tekstu „dosje na temelju Priloga XV.”).
Exposure may occur through the ingestion of food and dust, the placing of articles in the mouth, the inhalation of air and dust in indoor environments, and contact of dust and articles with human mucous membranes and skin.
Agencija je u suradnji s Danskom 1. travnja 2016. podnijela dosje na temelju Priloga XV. za četiri ftalata.
The Annex XV dossier proposed to restrict the placing on the market of articles containing the four phthalates in a concentration equal to or greater than 0,1 % by weight individually or in any combination in such plasticised materials.
Dosje se temeljio na prethodnom prijedlogu ograničenja koji je Danska podnijela 2011. u vezi s kojim su Agencijin Odbor za procjenu rizika (RAC) i Odbor za socioekonomsku analizu (SEAC) donijeli mišljenja na temelju kojih je Komisija odlučila da neće izmijeniti Prilog XVII.
This concentration limit would effectively discourage the use of the four phthalates in articles within the scope of the restriction.
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 s obrazloženjem da podaci koji su tad bili dostupni ne upućuju na to da kombinirana izloženost četirima ftalatima predstavlja rizik.
The dossier suggested exemptions for articles exclusively for open air use without prolonged contact with skin or contact with mucous membranes, certain articles exclusively for industrial and agricultural use, measuring devices, articles covered by existing Union legislation and articles already placed on the market in the Union.
U dosjeu na temelju Priloga XV. iz 2016. uzele su se u obzir nove informacije o izloženosti iz različitih izvora, uključujući podatke o biomonitoringu u ljudi iz projekta DEMOCOPHES provedenog na razini Unije u okviru kojeg se mjeri prisutnost četiriju ftalata u uzorcima urina.
On 10 March 2017, RAC adopted its opinion concluding that the proposed restriction is the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks arising from these substances in terms of effectiveness in reducing those risks.
Četiri ftalata nalaze se u širokom spektru proizvoda jer su obično prisutni u plastificiranim materijalima.
RAC considered that a combined concentration of the four phthalates of 0,1 % or less in plasticised materials in articles is required to address the risk to human health.
Do izloženosti može doći gutanjem hrane i prašine, stavljanjem proizvoda u usta, udisanjem zraka i prašine u zatvorenim prostorima te ako prašina i proizvodi dođu u dodir sa sluznicom i kožom ljudi.
On 15 June 2017, SEAC adopted its opinion, indicating that the proposed restriction, as modified by RAC and SEAC, is the most appropriate Union-wide measure to address the identified risks in terms of its socioeconomic benefits and socioeconomic costs.
U dosjeu na temelju Priloga XV. predloženo je ograničavanje stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju četiri ftalata u koncentraciji jednakoj ili većoj od 0,1 % masenog udjela, pojedinačno ili u bilo kakvoj kombinaciji u takvim plastificiranim materijalima.
SEAC concurred with the conclusions in the Annex XV dossier that a deferral of 36 months of the application of the restriction seems reasonable and sufficient in order to enable actors involved in the supply chains to comply with it.
Tom bi se graničnom vrijednosti koncentracije djelotvorno odvratilo od uporabe četiriju ftalata u proizvodima obuhvaćenima ograničenjem.
SEAC also concurred with the exemptions suggested in the Annex XV dossier.
U dosjeu su predložena izuzeća za proizvode koji se upotrebljavaju isključivo na otvorenom bez duljeg dodira s kožom ili dodira sa sluznicom, određene proizvode za isključivo industrijsku i poljoprivrednu uporabu, mjerne uređaje, proizvode obuhvaćene važećim zakonodavstvom Unije i proizvode koji su već stavljeni na tržište u Uniji.
In addition, due to socioeconomic considerations based on additional information provided by the automotive and aircraft sectors during the public consultation, SEAC suggested certain derogations for these sectors.
RAC je 10. ožujka 2017. donio mišljenje u kojem je zaključio da je predloženo ograničenje najprimjerenija mjera na razini Unije za ublažavanje utvrđenih rizika koje te tvari predstavljaju, u smislu djelotvornog smanjenja tih rizika.
The Agency's Forum for Exchange of Information on Enforcement (‘Forum’), referred to in Article 76(1)(f) of Regulation (EC) No 1907/2006, was consulted on the proposed restriction and its recommendations have been taken into account.
RAC je smatrao da je potrebna kombinirana koncentracija četiriju ftalata od najviše 0,1 % u plastificiranim materijalima u proizvodima kako bi se ublažio rizik za zdravlje ljudi.
On 29 August 2017, the Agency submitted the opinions of RAC and SEAC to the Commission.
Dana 15. lipnja 2017.
Based on those opinions concluding on the combined exposure via various routes to these four phthalates that adversely affect human health, the Commission concluded that the four phthalates pose an unacceptable risk to human health when present in any plasticised material in articles at a concentration, individually or in any combination, equal to or greater than 0,1 % by weight of any of such material.
SEAC je donio mišljenje u kojem navodi da je predloženo ograničenje, kako su ga izmijenili RAC i SEAC, najprikladnija mjera na razini Unije za ublažavanje utvrđenih rizika u smislu socioekonomskih troškova i koristi.
For the purposes of this restriction, plasticised materials are materials that may contain phthalates for which there is great potential for combined exposure, via various routes, of both consumers and workers.
SEAC se složio sa zaključcima iz dosjea na temelju Priloga XV. da se odgoda primjene ograničenja od 36 mjeseci čini razumnom i dovoljnom kako bi se subjektima uključenima u lance opskrbe omogućilo da ograničenje primijene.
Those materials include polyvinyl chloride (PVC), polyvinylidene chloride (PVDC), polyvinyl acetate (PVA), polyurethanes, any other polymer (including, inter alia, polymer foams and rubber material) except silicone rubber and natural latex coatings, surface coatings, non-slip coatings, finishes, decals, printed designs, adhesive, sealants, inks and paints.
SEAC se složio i s izuzećima predloženima u dosjeu na temelju Priloga XV.
The Commission considers that the risk needs to be addressed on a Union-wide basis.
Osim toga, uzimajući u obzir socioekonomske okolnosti na temelju dodatnih informacija koje su dostavili automobilski i zrakoplovni sektor tijekom javnog savjetovanja, SEAC je predložio određena odstupanja za te sektore.
Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 already bans the placing on the market of toys and childcare articles containing DEHP, DBP and BBP under certain conditions which fall within the scope of the proposed restriction.
O predloženom je ograničenju provedeno savjetovanje s Agencijinim Forumom za razmjenu informacija o provedbi (dalje u tekstu „Forum”), iz članka 76. stavka 1. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, te su njegove preporuke uzete u obzir.
In addition, in view of both the opinion of RAC that DIBP has a hazard profile similar to that of DEHP, DBP and BBP, that toys and childcare articles can contribute considerably to risks for infants from phthalates and that DIBP can replace DBP in toys and childcare articles, and the recommendation of the Forum, the Commission takes the view that the placing on the market of toys and childcare articles containing DIBP should also be restricted.
Agencija je 29. kolovoza 2017.
In addition, the placing on the market of the four phthalates in toys and childcare articles should be subject to updated conditions.
Komisiji podnijela mišljenja RAC-a i SEAC-a.
In the case of articles exclusively for industrial and agricultural use, or for open air use, the proposed restriction should only apply to those articles containing plasticised material that comes into contact with human mucous membranes or into prolonged contact with the skin, because such contacts lead to exposure which poses risk to human health.
Na temelju tih mišljenja u kojima se donosi zaključak o kombiniranoj izloženosti, različitim putovima, tim četirima ftalatima koji su štetni za zdravlje ljudi Komisija je zaključila da ta četiri ftalata predstavljaju neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi kad su prisutni u bilo kojem plastificiranom materijalu u proizvodima u koncentraciji, pojedinačno ili u bilo kakvoj kombinaciji, koja je jednaka ili veća od 0,1 % masenog udjela bilo kojeg od tih materijala.
The proposed restriction should not apply to articles regulated by other Union legislation, such as materials and articles intended to come into contact with food within the scope of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EU) No 10/2011, medical devices within the scope of Council Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council, or components for such devices, articles within the scope of Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council or the immediate packaging of medicinal products within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council or of Directives 2001/82/EC or 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Za potrebe tog ograničenja plastificirani materijali su materijali koji mogu sadržavati ftalate za koje postoji velika mogućnost za kombiniranu izloženost, različitim putovima, i potrošača i radnika.
The proposed restriction should also not apply to measuring devices for laboratory use or articles that form part of such devices and to articles placed on the market prior to the date of entry into application of the restriction, for practicality and enforceability reasons.
Ti materijali uključuju polivinil-klorid (PVC), poliviniliden-klorid (PVDC), polivinil-acetat (PVA), poliuretane, sve druge polimere (uključujući, među ostalim, polimerne pjene i gumene materijale) osim silikonske gume i premaza na bazi prirodnog lateksa, površinske premaze, protuklizne premaze, proizvode za završnu obradu, naljepnice, ispisane uzorke, ljepila, brtvila, tinte i boje.
Moreover, certain derogations should apply for motor vehicles and aircraft.
Komisija smatra da se rizik mora ublažiti na razini cijele Unije.
First, a longer deferral of application of the restriction for motor vehicles and an indefinite exemption for articles used in the maintenance or repair of those vehicles, where the vehicles cannot function as intended without those articles, are justified in consideration of the specific economic implications of this sector.
Prilogom XVII.
A longer deferral of application of the restriction for certain aircraft and an indefinite exemption for articles used in the maintenance or repair of those aircraft where these are essential for safety and airworthiness, are justified on the basis that aircrafts have a very long useful life, their airworthiness may be jeopardised if parts meeting the design specifications are not available and the timelines needed for requalification are very long.
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 već se zabranjuje stavljanje na tržište igračaka i proizvoda za skrb o djeci koji sadržavaju DEHP, DBP i BBP pod određenim uvjetima koji su obuhvaćeni područjem primjene predloženog ograničenja.
Taking into account the Annex XV dossier as well as the opinions of RAC and SEAC, the Commission considers that the proposed restriction would address the identified risks without imposing significant burden on industry, supply chain or consumers and concludes that the restriction proposed, is an appropriate Union-wide measure to address the identified risk.
Nadalje, s obzirom na mišljenje RAC-a da DIBP ima profil opasnosti sličan profilima opasnosti DEHP-a, DBP-a i BBP-a, da igračke i proizvodi za skrb o djeci mogu znatno doprinijeti riziku koji ftalati predstavljaju za djecu te da DIBP može zamijeniti DBP u igračkama i proizvodima za skrb o djeci, te s obzirom na preporuku Foruma, Komisija zauzima stajalište da bi trebalo ograničiti i stavljanje na tržište igračaka i proizvoda za skrb o djeci koji sadržavaju DIBP.
Stakeholders should be allowed sufficient time to take appropriate measures to comply with the proposed restriction and 18 months is sufficient to this end.
Osim toga, stavljanje na tržište četiriju ftalata u igračkama i proizvodima za skrb o djeci trebalo bi biti podložno ažuriranim uvjetima.
Therefore there should be a general deferral of its application by 18 months.
U pogledu proizvoda isključivo za industrijsku i poljoprivrednu uporabu, ili za uporabu na otvorenom, predloženo ograničenje trebalo bi se primjenjivati samo na one proizvode koji sadržavaju plastificirane materijale koji dolaze u dodir sa sluznicom ljudi ili u dulji dodir s kožom, jer takav kontakt dovodi do izloženosti koja predstavlja rizik za zdravlje ljudi.
A longer specific deferral of 60 months should apply to address the particular cases of certain motor vehicles and aircraft.
Predloženo ograničenje ne bi se trebalo primjenjivati na proizvode koji se reguliraju drugim zakonodavstvom Unije, kao što su materijali i predmeti koji dolaze u dodir s hranom, koji su obuhvaćeni područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EU) br. 10/2011, medicinski proizvodi koji su obuhvaćeni područjem primjene direktiva Vijeća 90/385/EEZ ili 93/42/EEZ, ili Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, ili sastavni dijelovi za takve uređaje, proizvodi koji su obuhvaćeni područjem primjene Direktive 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća ili unutarnje pakiranje medicinskih proizvoda koje je obuhvaćeno područjem primjene Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ili direktiva 2001/82/EZ ili 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća.
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Predloženo ograničenje ne bi se trebalo primjenjivati ni na mjerne uređaje za laboratorijsku uporabu ili proizvode koji su sastavni dio takvih uređaja ni na proizvode stavljene na tržište prije datuma početka primjene ograničenja, iz praktičnih razloga i zbog provedivosti.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Štoviše, određena bi se odstupanja trebala primjenjivati na motorna vozila i zrakoplove.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Prvo, uzimajući u obzir specifične gospodarske posljedice za taj sektor, opravdana je dulja odgoda primjene ograničenja za motorna vozila i neograničeno izuzeće za proizvode koji se upotrebljavaju za održavanje ili popravak takvih vozila ako vozila ne mogu funkcionirati kako je predviđeno bez tih proizvoda.
Article 1
Dulja odgoda primjene ograničenja za određene zrakoplove i neograničeno izuzeće za proizvode koji se upotrebljavaju za održavanje ili popravak tih zrakoplova ako su oni od presudne važnosti za sigurnost i plovidbenost opravdana je na temelju toga da zrakoplovi imaju izrazito dug vijek trajanja, njihova plovidbenost može biti ugrožena ako nisu dostupni dijelovi koji zadovoljavaju specifikacije izrade te je adaptacija izrazito dugotrajna.
Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Uzimajući u obzir dosje na temelju Priloga XV. te mišljenja RAC-a i SEAC-a, Komisija smatra da bi se predloženim ograničenjem ublažili utvrđeni rizici bez znatnog opterećenja za industriju, lanac opskrbe ili potrošače i zaključuje da je predloženo ograničenje odgovarajuća mjera na razini Unije za ublažavanje utvrđenog rizika.
Article 2
Dionicima bi trebalo dati dovoljno vremena da poduzmu odgovarajuće mjere kako bi se uskladili s predloženim ograničenjem te je u tu svrhu dovoljno 18 mjeseci.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Stoga bi trebala postojati opća odgoda za primjenu ograničenja od 18 mjeseci.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Dulja posebna odgoda od 60 mjeseci trebala bi se primjenjivati za posebne slučajeve određenih motornih vozila i zrakoplova.
Done at Brussels, 17 December 2018.
Uredbu (EZ) br. 1907/2006 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
For the Commission
Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Odbora uspostavljenog na temelju članka 133.
OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
DONIJELA JE OVU UREDBU:
2012 RAC and SEAC Opinion on an Annex XV dossier proposing restrictions on the four phthalates: https://echa.europa.eu/documents/10162/58050be8-f7be-4b55-b106-76dda4989dd6
Članak 1.
Commission Communication 2014/C 260/01.
Prilog XVII.
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4).
Uredbi (EZ) br. 1907/2006 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, p. 1).
Članak 2.
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17).
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1).
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Sastavljeno u Bruxellesu 17. prosinca 2018.
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (OJ L 174, 1.7.2011, p. 88).
Za Komisiju
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Predsjednik
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
SL L 396, 30.12.2006., str. 1.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Mišljenje RAC-a i SEAC-a iz 2012. o dosjeu na temelju Priloga XV. kojim se predlažu ograničenja u pogledu četiriju ftalata: https://echa.europa.eu/documents/10162/58050be8-f7be-4b55-b106-76dda4989dd6
ANNEX
Komunikacija Komisije 2014/C 260/01.
Entry 51 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the following:
Uredba (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (SL L 338, 13.11.2004., str. 4.).
Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (SL L 12, 15.1.2011., str. 1.).
CAS No.: 117-81-7
Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstva država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (SL L 189, 20.7.1990., str. 17.).
EC No.: 204-211-0
Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L 169, 12.7.1993., str. 1.).
Dibutyl phthalate (DBP)
Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.).
CAS No.: 84-74-2
Direktiva 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (SL L 174, 1.7.2011., str. 88.).
EC No.: 201-557-4
Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).
Benzyl butyl phthalate (BBP)
Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).