natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 15 days of receipt of the opinion of the Committee, the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of its intention to request a re-examination of that opinion.
Agencija traži od Odbora iz članka 139. da razmotri upućeni predmet.
In that case, the marketing authorisation holder shall forward to the Agency the detailed reasons for the request of re-examination within 60 days of receipt of the opinion.
Odbor izdaje obrazloženo mišljenje u roku od 120 dana od upućivanja predmeta Odboru.
Within 60 days of receipt of a request as referred to in paragraph 6, the Committee shall re-examine its opinion.
Odbor može taj rok produljiti za dodatno razdoblje od najviše 60 dana, uzimajući u obzir stajališta dotičnih nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Prije nego što izda mišljenje, Odbor dotičnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet omogućuje da u određenom roku podnesu svoja obrazloženja.
Article 84
Odbor može suspendirati rok iz stavka 2. kako bi dotičnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet omogućio da pripreme obrazloženja.
Decision following the Union interest referral
Kako bi razmotrio predmet, Odbor imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 83(5), and subject to the procedures referred to in Article 83(6) and (7), the Commission shall prepare a draft decision.
Odbor može imenovati neovisne stručnjake da ga savjetuju o posebnim pitanjima.
If the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also provide a detailed explanation of the reasons for the differences in an annex to that draft decision.
Prilikom imenovanja tih stručnjaka Odbor određuje njihove zadaće i rok za izvršenje njihovih zadaća.
The Commission shall forward the draft decision to Member States.
U roku od 15 dana nakon što Odbor donese mišljenje Agencija ga prosljeđuje državama članicama, Komisiji i dotičnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, zajedno s izvješćem o ocjeni jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda i razlozima za njegove zaključke.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision on the Union interest referral.
U roku od 15 dana od primitka mišljenja Odbora nositelj odobrenja za stavljanje u promet može pisanim putem obavijestiti Agenciju da namjerava zatražiti ponovno razmatranje tog mišljenja.
Unless otherwise stated in the referral notification in accordance with Article 82, the decision of the Commission shall apply to the veterinary medicinal products concerned by the referral.
U tom slučaju, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja Agenciji detaljne razloge za taj zahtjev za ponovno razmatranje u roku od 60 dana od primitka mišljenja.
Where the veterinary medicinal products concerned by the referral have been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision of the Commission referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and communicated for information to the marketing authorisation holders concerned.
U roku od 60 dana od primitka zahtjeva iz stavka 6.
Competent authorities and marketing authorisation holders concerned shall take any necessary action with regard to the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned to comply with the decision of the Commission referred to in paragraph 3 of this Article within 30 days of its notification, unless a different period is laid down in that decision.
Odbor ponovno razmatra svoje mišljenje.
Such action shall include, where appropriate, a request to the marketing authorisation holder to submit an application for a variation referred to in Article 62(1).
Razlozi za doneseni zaključak prilažu se izvješću o ocjeni iz stavka 5.
In the case of centrally authorised veterinary medicinal products concerned by the referral, the Commission shall send its decision referred to in paragraph 3 to the marketing authorisation holder and shall communicate it also to the Member States.
Članak 84.
Nationally authorised veterinary medicinal products which have been subject to a referral procedure shall be transferred to a mutual recognition procedure.
Odluka nakon upućivanja radi zaštite interesa Unije
CHAPTER V
U roku od 15 dana od primitka mišljenja iz članka 83. stavka 5. i podložno postupcima iz članka 83. stavaka 6. i 7.
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Komisija priprema nacrt odluke.
Article 85
Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija u prilogu tom nacrtu odluke pruža detaljno objašnjenje razloga tih razlika.
Homeopathic veterinary medicinal products
Komisija dostavlja nacrt odluke državama članicama.
Homeopathic veterinary medicinal products that meet the conditions set out in Article 86 shall be registered in accordance with Article 87.
Komisija provedbenim aktima donosi odluku o upućivanju radi zaštite interesa Unije.
Homeopathic veterinary medicinal products that do not meet the conditions set out in Article 86 shall be subject to Article 5.
Osim ako je drukčije navedeno u obavijesti o upućivanju u skladu s člankom 82., odluka Komisije primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode na koje se odnosi upućivanje.
Article 86
Ako su veterinarsko-medicinski proizvodi na koje se odnosi upućivanje odobreni u skladu s nacionalnim postupkom, postupkom uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom, odluka Komisije iz stavka 3. upućuje se svim državama članicama te se dostavlja za informaciju dotičnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet.
Registration of homeopathic veterinary medicinal products
Nadležna tijela i dotični nositelji odobrenja za stavljanje u promet poduzimaju sve potrebne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet za dotične veterinarsko-medicinske proizvode radi usklađivanja s odlukom Komisije iz stavka 3. ovog članka u roku od 30 dana od priopćenja odluke, osim ako je u toj odluci utvrđen drugi rok.
A homeopathic veterinary medicinal product that meets all of the following conditions shall be subject to a registration procedure:
Takve mjere prema potrebi uključuju zahtjev nositelju odobrenja za stavljanje u promet da podnese zahtjev za izmjenu iz članka 62. stavka 1.
it is administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku, na koje se odnosi upućivanje, Komisija šalje svoju odluku iz stavka 3. nositelju odobrenja za stavljanje u promet te ju priopćuje i državama članicama.
it has a sufficient degree of dilution to guarantee its safety, and shall not contain more than one part per 10000 of the mother tincture;
Za veterinarsko-medicinske proizvode koji su odobreni prema nacionalnom postupku, a koji su bili predmet postupka upućivanja, primjenjuje se postupak uzajamnog priznavanja.
it has no therapeutic indication appearing on its labelling or in any information relating thereto.
POGLAVLJE V.
Member States may lay down procedures for the registration of homeopathic veterinary medicinal products in addition to those laid down in this Chapter.
HOMEOPATSKI VETERINARSKO-MEDICINSKI PROIZVODI
Article 87
Članak 85.
Application and procedure for registration of homeopathic veterinary medicinal products
Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi
The following documents shall be included in the application for a registration of a homeopathic veterinary medicinal product:
Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 86. registriraju se u skladu s člankom 87.
scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the route of administration, pharmaceutical form and degree of dilution to be registered;
Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ne ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 86. podliježu članku 5.
a dossier describing how the homeopathic stock or stocks are obtained and controlled, and justifying their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens;
Članak 86.
the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation;
Registriranje homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda
the manufacturing authorisation for the homeopathic veterinary medicinal products concerned;
Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod koji ispunjava sve sljedeće uvjete podliježe postupku registracije:
copies of any registrations obtained for the same homeopathic veterinary medicinal products in other Member States;
primjenjuje se putem opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako ta farmakopeja ne postoji, farmakopejama koje se službeno koriste u državama članicama;
the text to appear on the package leaflet, outer packaging and immediate packaging of the homeopathic veterinary medicinal products to be registered;
stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči njegovu neškodljivost i ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10000 dijelova;
data concerning the stability of the homeopathic veterinary medicinal product;
na označivanju ili u bilo kojim informacijama povezanima s njim nisu navedene terapijske indikacije.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing animal species, the active substances shall be those pharmacologically active substances allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
Države članice mogu utvrditi dodatne postupke za registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda uz one utvrđene u ovom poglavlju.
An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks.
Članak 87.
The competent authority may determine the conditions under which the registered homeopathic veterinary medicinal product may be made available.
Zahtjev i postupak za registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda
The procedure of registration of a homeopathic veterinary medicinal product shall be completed within 90 days of the submission of a valid application.
U zahtjev za registraciju homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju biti uključeni sljedeći dokumenti:
A registration holder of homeopathic veterinary medicinal products shall have the same obligations as a marketing authorisation holder, subject to Article 2(5).
znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te navod puta primjene, farmaceutskog oblika i stupnja razrjeđenja koji se registriraju;
A registration for a homeopathic veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
dokumentaciju u kojoj je opisano kako se homeopatska izvorna tinktura ili tinkture dobivaju i kontroliraju te kojom se dokazuje njihova homeopatska primjena, na temelju odgovarajućih bibliografskih podataka; ako je riječ o homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju biološke tvari, opis mjera koje su poduzete kako bi se osigurala odsutnost patogena;
The requirement to be established in the Union shall also apply to registration holders.
dokumentaciju o proizvodnji i kontroli pojedinog farmaceutskog oblika i opis metode razrjeđivanja i potencijacije;
CHAPTER VI
odobrenje za proizvodnju tog homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda;
MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT
primjerke svih dobivenih registracija za isti homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod u drugim državama članicama;
Article 88
tekst koji će se nalaziti na uputi o proizvodu te na vanjskom pakiranju i unutarnjem pakiranju homeopatskog veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se registriraju;
Manufacturing authorisations
podatke o stabilnosti homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda;
A manufacturing authorisation shall be required in order to carry out any of the following activities:
u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih primjeni na životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane, djelatne su tvari one farmakološki djelatne tvari koje su dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe.
to manufacture veterinary medicinal products even if intended only for export;
Zahtjev za registraciju može obuhvaćati seriju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda istog farmaceutskog oblika dobivenih od iste homeopatske izvorne tinkture ili tinktura.
to engage in any part of the process of manufacturing a veterinary medicinal product or of bringing a veterinary medicinal product to its final state, including engagement in the processing, assembling, packaging and repackaging, labelling and relabelling, storing, sterilising, testing or releasing it for supply as part of that process; or
Nadležno tijelo može odrediti uvjete pod kojima se registrirani homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod smije staviti na raspolaganje.
to import veterinary medicinal products.
Postupak registracije homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda dovršava se u roku od 90 dana od podnošenja valjanog zahtjeva.
Notwithstanding paragraph 1 of this Article, Member States may decide that a manufacturing authorisation shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation of veterinary medicinal products, where those processes are carried out solely for retail directly to the public in accordance with Articles 103 and 104.
Nositelj registracije homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda ima iste obveze kao i nositelj odobrenja za stavljanje u promet, podložno članku 2. stavku 5.
Where paragraph 2 applies, the package leaflet shall be given with each divided part and the batch number and expiry date shall be clearly indicated.
Registracija homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda može se izdati samo podnositelju zahtjeva koji ima poslovni nastan u Uniji.
The competent authorities shall record the manufacturing authorisations granted by them in the database on manufacturing and wholesale distribution set up in accordance with Article 91.
Zahtjev poslovnog nastana u Uniji primjenjuje se i na nositelje registracije.
Manufacturing authorisations shall be valid throughout the Union.
POGLAVLJE VI.
Article 89
PROIZVODNJA, UVOZ I IZVOZ
Application for manufacturing authorisation
Članak 88.
An application for a manufacturing authorisation shall be submitted to a competent authority in the Member State in which the manufacturing site is located.
Odobrenja za proizvodnju
An application for a manufacturing authorisation shall contain at least the following information:
Odobrenje za proizvodnju potrebno je za obavljanje bilo koje od sljedećih aktivnosti:
veterinary medicinal products which are to be manufactured or imported;
proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda čak i ako su namijenjeni samo za izvoz;
name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant;
obavljanje bilo kojeg dijela procesa proizvodnje veterinarsko-medicinskog proizvoda ili dovođenja veterinarsko-medicinskog proizvoda u konačno stanje, uključujući njegovu preradu, sastavljanje, pakiranje i prepakiravanje, označivanje i ponovno označivanje, skladištenje, sterilizaciju, ispitivanje ili puštanje u promet radi opskrbe u sklopu tog procesa; ili
pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported;
uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda.
details about the manufacturing site where the veterinary medicinal products are to be manufactured or imported;
Neovisno o stavku 1. ovog članka, države članice mogu odlučiti da odobrenje za proizvodnju nije potrebno za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili izgleda veterinarsko-medicinskih proizvoda ako se ti postupci obavljaju isključivo radi izravnog prometa na malo u skladu s člancima 103. i 104.
a statement to the effect that the applicant fulfils the requirements laid down in Articles 93 and 97.
Ako se primjenjuje stavak 2., uputa o proizvodu daje se sa svakim pojedinačnim dijelom i jasno se naznačuju broj serije i rok valjanosti.
Article 90
Nadležna tijela evidentiraju odobrenja za proizvodnju koja su izdala u bazi podataka o proizvodnji i prometu na veliko, uspostavljenoj u skladu s člankom 91.
Procedure for granting of manufacturing authorisations
Odobrenja za proizvodnju valjana su u cijeloj Uniji.
Before granting a manufacturing authorisation, the competent authority shall carry out an inspection of the manufacturing site.
Članak 89.
The competent authority may require the applicant to submit further information in addition to that supplied in the application pursuant to Article 89.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju
Where the competent authority exercises that right, the time limit referred to in paragraph 4 of this Article shall be suspended or revoked until the applicant has submitted the additional data required.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju podnosi se nadležnom tijelu u državi članici u kojoj se nalazi mjesto proizvodnje.
A manufacturing authorisation shall apply only to the manufacturing site and the pharmaceutical forms specified in the application referred to in Article 89.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju sadržava barem sljedeće informacije:
Member States shall lay down procedures for granting or refusing manufacturing authorisations.
veterinarsko-medicinske proizvode koji će se proizvoditi ili uvoziti;
Such procedures shall not exceed 90 days from receipt by the competent authority of an application for manufacturing authorisation.
naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište podnositelja zahtjeva;
A manufacturing authorisation may be granted conditionally, subject to a requirement for the applicant to undertake actions or introduce specific procedures within a given time period.
farmaceutske oblike koji će se proizvoditi ili uvoziti;
Where a manufacturing authorisation has been conditionally granted, it shall be suspended or revoked if the requirements are not complied with.
podatke o mjestu proizvodnje na kojem će se veterinarsko-medicinski proizvodi proizvoditi ili uvoziti;
Article 91
izjavu kojom se potvrđuje da podnositelj zahtjeva ispunjava zahtjeve utvrđene u člancima 93. i 97.
Database on manufacturing and wholesale distribution
Članak 90.
The Agency shall establish and maintain a Union database on manufacturing, import and wholesale distribution (‘manufacturing and wholesale distribution database’).
Postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju
The manufacturing and wholesale distribution database shall include information regarding the grant, suspension or revocation by competent authorities of any manufacturing authorisations, wholesale distribution authorisations, certificates of good manufacturing practice, and registrations of manufacturers, importers and distributors of active substances.
Prije izdavanja odobrenja za proizvodnju nadležno tijelo provodi inspekcijski pregled mjesta proizvodnje.
Competent authorities shall record in the manufacturing and wholesale distribution database information on manufacturing and wholesale distribution authorisations and certificates granted in accordance with Articles 90, 94 and 100 together with information on importers, manufacturers and distributors of active substances registered in accordance with Article 95.
Nadležno tijelo može zatražiti od podnositelja zahtjeva da podnese dodatne informacije, uz one dostavljene u zahtjevu u skladu s člankom 89.
The Agency shall, in collaboration with Member States and the Commission, draw up functional specifications, including the format for electronic submissions of data, for the manufacturing and wholesale distribution database.
Ako nadležno tijelo iskoristi to pravo, rok iz stavka 4. ovog članka ne teče ili se prekida dok podnositelj zahtjeva ne dostavi tražene dodatne podatke.
The Agency shall ensure that information reported to the manufacturing and wholesale distribution database is collated and made accessible and that the information is shared.
Odobrenje za proizvodnju odnosi se samo na mjesto proizvodnje i farmaceutske oblike koji su navedeni u zahtjevu iz članka 89.
The competent authorities shall have full access to the manufacturing and wholesale distribution database.
Države članice utvrđuju postupke za izdavanje i odbijanje odobrenja za proizvodnju.
The general public shall have access to information in the manufacturing and wholesale distribution database, without the possibility to change that information therein.
Takvi postupci ne premašuju 90 dana od datuma kad nadležno tijelo primi zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju.
Article 92
Odobrenje za proizvodnju može se izdati uvjetno, podložno zahtjevu da podnositelj zahtjeva poduzme mjere ili uvede posebne postupke u određenom roku.
Changes to manufacturing authorisations on request
Ako je odobrenje za proizvodnju izdano uvjetno, ono se suspendira ili ukida ako se ti zahtjevi ne ispune.
If the holder of a manufacturing authorisation requests a change in that manufacturing authorisation, the procedure for examining such a request shall not exceed 30 days from the day on which the competent authority receives the request.
Članak 91.
In justified cases, including when an inspection is necessary, that period of time may be extended by the competent authority to 90 days.
Baza podataka o proizvodnji i prometu na veliko
The request referred to in paragraph 1 shall contain a description of the requested change.
Agencija uspostavlja i vodi bazu podataka Unije o proizvodnji, uvozu i prometu na veliko („baza podataka o proizvodnji i prometu na veliko”).
Within the period referred to in paragraph 1, the competent authority may require the holder of the manufacturing authorisation to provide supplementary information within a set time limit and may decide to perform an inspection.
Baza podataka o proizvodnji i prometu na veliko sadržava informacije o izdavanju, suspendiranju ili ukidanju, od strane nadležnih tijela, svih odobrenja za proizvodnju, odobrenja za promet na veliko, potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi te registracija proizvođača, uvoznika i distributera djelatnih tvari.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
Nadležna tijela unose u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko informacije o odobrenjima za proizvodnju i za promet na veliko i potvrdama izdanima u skladu s člancima 90., 94. i 100., zajedno s informacijama o uvoznicima, proizvođačima i distributerima djelatnih tvari registriranima u skladu s člankom 95.
The competent authority shall assess the request referred to in paragraph 1, inform the holder of the manufacturing authorisation of the outcome of the assessment and, where appropriate, amend the manufacturing authorisation, and update, where appropriate, the manufacturing and wholesale distribution database.
U suradnji s državama članicama i Komisijom, Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko, koje uključuju i format za elektroničko podnošenje podataka.
Article 93
Agencija osigurava da se informacije koje se prijavljuju u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko objedinjuju, stavljaju na raspolaganje i dijele.
Obligations of the holder of a manufacturing authorisation
Nadležna tijela imaju puni pristup bazi podataka o proizvodnji i prometu na veliko.
The holder of a manufacturing authorisation shall:
Javnost ima pristup informacijama u bazi podataka o proizvodnji i prometu na veliko, bez mogućnosti promjene informacija koje sadržava.
have at its disposal suitable and sufficient premises, technical equipment and testing facilities, for the activities stated in its manufacturing authorisation;
Članak 92.