natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall refrain from giving Committee members and experts instructions incompatible with their own individual tasks, or with the tasks of the Committee and responsibilities of the Agency.
Članak 140.
Article 141
Članovi Odbora
Tasks of the Committee
Svaka država članica, nakon savjetovanja s Upravnim odborom Agencije, imenuje na razdoblje od tri godine koje se može produljiti jednog člana i jednog zamjenika člana Odbora.
The Committee shall have the following tasks:
Zamjenici zastupaju odsutne članove i glasuju umjesto njih te ih se također može imenovati da djeluju kao izvjestitelji.
carry out the tasks conferred on it under this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004;
Članovi i zamjenici članova Odbora imenuju se na temelju njihova relevantnog stručnog znanja i iskustva u znanstvenom ocjenjivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se jamčila najveća razina stručnih kvalifikacija i širok spektar relevantnog stručnog znanja.
prepare scientific opinions of the Agency on questions relating to the evaluation and use of veterinary medicinal products;
Država članica može delegirati svoje zadaće u Odboru drugoj državi članici.
prepare opinions on scientific matters concerning the evaluation and use of veterinary medicinal products on the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
Svaka država članica može zastupati najviše još jednu državu članicu.
prepare opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of applications submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or revoking marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products;
Odbor može kooptirati najviše pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnog stručnog znanja.
take due account of any request made by Member States for scientific opinions;
Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine koje se može produljiti i nemaju zamjenike.
provide guidance on important questions and issues of general scientific nature;
U svrhu kooptiranja tih članova Odbor utvrđuje posebne dodatne znanstvene kompetencije dodatnih članova.
give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Organisation for Animal Health, concerning the evaluation of certain veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union;
Kooptirani članovi biraju se iz redova stručnjaka koje imenuju države članice ili Agencija.
advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009;
Radi obavljanja svojih zadaća iz članka 141.
provide scientific advice on the use of antimicrobials and antiparasitics in animals in order to minimise the occurrence of resistance in the Union, and update that advice when needed;
Odbor može imenovati jednog od svojih članova za izvjestitelja.
provide objective scientific opinions to the Member States on the questions which are referred to the Committee.
Odbor može imenovati još jednog člana kao suizvjestitelja.
The members of the Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent authorities.
Članove Odbora mogu pratiti stručnjaci iz posebnih znanstvenih ili tehničkih područja.
When preparing opinions, the Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Članovi Odbora i stručnjaci zaduženi za ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda oslanjaju se na znanstvenu ocjenu i izvore koji su na raspolaganju nadležnim tijelima.
If such consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Svako nadležno tijelo prati i osigurava znanstvenu razinu i neovisnost ocjenjivanja koje se provodi, na odgovarajući način doprinosi zadaćama Odbora te olakšava aktivnosti imenovanih članova Odbora i stručnjaka.
If there is a request for re-examination of an opinion where this possibility is provided for in the Union law, the Committee shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the opinion.
U tu svrhu države članice osiguravaju dostatne znanstvene i tehničke resurse članovima i stručnjacima koje su imenovale.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion.
Države članice suzdržavaju se od toga da članovima Odbora i stručnjacima daju upute koje su nespojive s njihovim vlastitim pojedinačnim zadaćama ili sa zadaćama Odbora i nadležnostima Agencije.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Članak 141.
Article 142
Zadaće Odbora
Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products
Odbor ima sljedeće zadaće:
The coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) shall be set up.
izvršava zadaće koje su mu dodijeljene ovom Uredbom i Uredbom (EZ) br. 726/2004;
The Agency shall provide a secretariat for the coordination group to assist in the operations of the procedures of the coordination group and to ensure an appropriate liaison between this group, the Agency and competent authorities.
priprema znanstvena mišljenja Agencije o pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda;
The coordination group shall draw up its rules of procedure, which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission.
priprema mišljenja o znanstvenim pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda na zahtjev izvršnog direktora Agencije ili Komisije;
Those rules of procedure shall be made public.
priprema mišljenja Agencije o pitanjima koja se odnose na prihvatljivost zahtjeva podnesenih u skladu s centraliziranim postupkom te o izdavanju, izmjeni, suspendiranju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku;
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
s dužnom pažnjom uzima u obzir sve zahtjeve država članica za izdavanje znanstvenih mišljenja;
The coordination group shall cooperate closely with the competent authorities and the Agency.
daje smjernice o važnim pitanjima opće znanstvene prirode;
Article 143
daje znanstveno mišljenje, u kontekstu suradnje sa Svjetskom organizacijom za zdravlje životinja, u pogledu ocjenjivanja određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih isključivo tržištima izvan Unije.
Members of the coordination group
pruža savjete o najvećim dopuštenim količinama rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda koji se primjenjuju u tradicionalnom uzgoju životinja koje su prihvatljive u hrani životinjskog podrijetla u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009;
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
pruža znanstvene savjete o primjeni antimikrobnih sredstava i antiparazitika kod životinja kako bi se najmanju moguću mjeru smanjila pojava rezistencije u Uniji, te ažurira taj savjet prema potrebi;
Member States may appoint an alternate representative.
državama članicama pruža objektivna znanstvena mišljenja o pitanjima koja su upućena Odboru.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Članovi Odbora osiguravaju da postoji odgovarajuća koordinacija između zadaća Agencije i rada nadležnih tijela.
Members of the coordination group and their experts shall rely on the scientific and regulatory resources available to their competent authorities, on the relevant scientific assessments and on the recommendations of the Committee for the fulfilment of their tasks.
Pri pripremi mišljenja Odbor ulaže najveće moguće napore kako bi postigao znanstveni konsenzus.
Each competent authority shall monitor the quality of the evaluations carried out by their representative and facilitate their activities.
Ako se takav konsenzus ne može postići, mišljenje se sastoji od mišljenja većine članova i izdvojenih mišljenja, s razlozima na kojima se ona temelje.
Members of the coordination group shall use their best endeavours to reach consensus on matters under discussion.
Ako se zatraži ponovno razmatranje mišljenja, kad je takva mogućnost predviđena pravom Unije, Odbor imenuje drugog izvjestitelja i, prema potrebi, drugog suizvjestitelja, koji nisu osobe koje su bile imenovane za mišljenje.
Article 144
Postupak ponovnog razmatranja može se odnositi samo na one točke mišljenja koje je na početku naveo podnositelj zahtjeva i može se temeljiti samo na znanstvenim podacima koji su bili na raspolaganju kad je Odbor donio mišljenje.
Tasks of the coordination group
Podnositelj zahtjeva može zatražiti da se u vezi s ponovnim razmatranjem Odbor savjetuje sa znanstveno-savjetodavnom skupinom.
The coordination group shall have the following tasks:
Članak 142.
examine questions concerning mutual recognition and decentralised procedures;
Koordinacijska skupina za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode
examine advice from the pharmacovigilance working party of the Committee concerning risk management measures in pharmacovigilance related to veterinary medicinal products authorised in Member States and issue recommendations to the Member States and to the marketing authorisation holders, as necessary;
Osniva se koordinacijska skupina za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode („koordinacijska skupina”).
examine questions concerning variations to the terms of marketing authorisations granted by Member States;
Agencija koordinacijskoj skupini pruža usluge tajništva koje pomaže u provedbi postupaka koordinacijske skupine i osigurava primjerenu povezanost između te skupine, Agencije i nadležnih tijela.
provide recommendations to Member States whether a specific veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products is to be considered a veterinary medicinal product within the scope of this Regulation;
Koordinacijska skupina sastavlja svoj poslovnik, koji stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja Komisije.
coordinate the selection of the lead authority responsible for the assessment of the results of the signal management process referred to in Article 81(4);
Taj se poslovnik javno objavljuje.
draw up and publish an annual list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of the summaries of product characteristics in accordance with Article 70(3).
Izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima koordinacijske skupine.
CHAPTER XI
Koordinacijska skupina blisko surađuje s nadležnim tijelima i Agencijom.
COMMON AND PROCEDURAL PROVISIONS
Članak 143.
Article 145
Članovi koordinacijske skupine
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Koordinacijsku skupinu čine po jedan predstavnik iz svake države članice imenovan na razdoblje od tri godine koje se može produljiti.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products (‘the Standing Committee’).
Države članice mogu imenovati zamjenika predstavnika.
The Standing Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Članovi koordinacijske skupine mogu se dogovoriti da ih prate i stručnjaci.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Pri izvršavanju svojih zadaća članovi koordinacijske skupine i njihovi stručnjaci oslanjaju se na znanstvene i regulatorne resurse koji su na raspolaganju njihovim nadležnim tijelima, na relevantne znanstvene procjene te na preporuke Odbora.
Article 146
Svako nadležno tijelo prati kvalitetu ocjenjivanja koja provodi njegov predstavnik te podupire njegove aktivnosti.
Amendments to Annex II
Članovi koordinacijske skupine ulažu najveće moguće napore kako bi postigli konsenzus o pitanjima o kojima raspravljaju.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 147(2) in order to amend Annex II by adapting the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress.
Članak 144.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147(3) amending Annex II in order to achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating, while avoiding unnecessary disruption with Annex II, including as regards the introduction of specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products.
Zadaće koordinacijske skupine
When adopting those delegated acts, the Commission shall have due regard to animal and public health and environmental considerations.
Koordinacijska skupina ima sljedeće zadaće:
Article 147
razmatra pitanja koja se odnose na uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak;
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
razmatra pitanja koja se odnose na izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koja su izdale države članice;
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
daje preporuke državama članicama o tome treba li određeni veterinarsko-medicinski proizvod ili skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda smatrati veterinarsko-medicinskim proizvodom obuhvaćenim područjem primjene ove Uredbe;
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
koordinira odabir vodećeg tijela nadležnog za ocjenjivanje rezultata postupka upravljanja signalima iz članka 81. stavka 4.;
The delegation of power shall be tacitly extended for the periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
sastavlja i objavljuje godišnji popis referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji podliježu usklađivanju sažetaka opisa svojstava proizvoda u skladu s člankom 70. stavkom 3.
The power to adopt delegated acts referred to in Article 146(2) shall be conferred on the Commission for a period from 27 January 2019 until 28 January 2022.
POGLAVLJE XI.
The delegation of power referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
ZAJEDNIČKE I POSTUPOVNE ODREDBE
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
Članak 145.
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Stalni obor za veterinarsko-medicinske proizvode
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Komisiji pomaže Stalni odbor za veterinarsko-medicinske proizvode („Stalni odbor”).
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making.
Stalni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5.
A delegated act adopted pursuant to Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Uredbe (EU) br. 182/2011.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Članak 146.
Article 148
Izmjene Priloga II.
Data protection
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 147. stavkom 2. radi izmjene Priloga II. prilagodbom zahtjeva u pogledu tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda tehničkom i znanstvenom napretku.
Member States shall apply Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. stavkom 3. radi izmjene Priloga II. kako bi se postigla dostatna razina detaljnosti kojom se osigurava pravna sigurnost i usklađenost te kako bi provela sva potrebna ažuriranja, pritom izbjegavajući nepotreban diskontinuitet s Prilogom II., među ostalim u vezi s uvođenjem posebnih zahtjeva za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene novim terapijama.
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Pri donošenju tih delegiranih akta Komisija vodi računa o zdravlju životinja i javnom zdravlju te pitanjima okoliša.
CHAPTER XII
Članak 147.
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Izvršavanje delegiranja ovlasti
Article 149
Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.
Repeal
Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja.
Directive 2001/82/EC is repealed.
Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 146. stavka 2. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od 27. siječnja 2019. do 28. siječnja 2022.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex IV.
Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 37. stavka 4., članka 57. stavka 3., članka 106. stavka 6., članka 109. stavka 1., članka 115. stavka 3., članka 118. stavka 2., članka 136. stavka 7. i članka 146. stavaka 1. i 2.
Article 150
Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno.
Relation with other Union acts
Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci.
Nothing in this Regulation shall be understood to affect the provisions of Directive 96/22/EC.
On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.
Commission Regulation (EC) No 658/2007 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.
Article 151
Delegirani akt donesen na temelju članka 37. stavka 4., članka 57. stavka 3., članka 106. stavka 6., članka 109. stavka 1., članka 115. stavka 3., članka 118. stavka 2., članka 136. stavka 7. i članka 146. stavaka 1. i 2. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore.
Prior applications
Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products or for variations that have been validated in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be completed in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Članak 148.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products that have been validated in accordance with Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Zaštita podataka
Procedures initiated on the basis of Articles 33, 34, 35, 39, 40 and 78 of Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Države članice primjenjuju Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama u skladu s ovom Uredbom.
Article 152
Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provode Komisija i Agencija u skladu s ovom Uredbom.
Existing veterinary medicinal products, marketing authorisations and registrations
POGLAVLJE XII.
Marketing authorisations of veterinary medicinal products and registrations of homeopathic veterinary medicinal products granted in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be deemed to have been issued in accordance with this Regulation, and are, as such, subject to the relevant provisions of this Regulation.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
The first subparagraph of this paragraph shall not apply to marketing authorisations for antimicrobial veterinary medicinal products containing antimicrobials which have been reserved for treatment in humans in accordance with implementing acts referred to in Article 37(5).
Članak 149.
Veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 may continue to be made available until 29 January 2027, even if they are not in compliance with this Regulation.
Stavljanje izvan snage
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 37(4) at the latest by 27 September 2021.
Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode obuhvaćene ovom Uredbom.
Such delegated acts shall apply from 28 January 2022.
Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode obuhvaćene ovom Uredbom.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Articles 57(3) and 146(2) and the implementing acts referred to in Articles 55(3) and 60(1) at the latest by 27 January 2021.
Članak 151.
Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022.
Prethodni zahtjevi
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 109(1) and the implementing acts referred to in Articles 17(2) and (3), 93(2), 109(2) and 115(5) at the latest by 29 January 2025.
Postupci u vezi sa zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet ili zahtjevima za izmjene koji su validirani u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 prije 28. siječnja 2022. dovršavaju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004.