natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1).
deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke;
The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years.
14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva;
Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out.
18 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za pčele;
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials.
14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu navedene u točkama (a) i (c).
If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
Zaštita tehničke dokumentacije primjenjuje se od dana kada je u skladu s člankom 5. stavkom 1. izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or
Članak 40.
an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product,
Produljenje i dodatna razdoblja zaštite tehničke dokumentacije
the results of the concerned pre-clinical studies or clinical trials shall benefit from four years protection.
Ako se prvo odobrenje za stavljanje u promet izda za više od jedne životinjske vrste iz članka 39. stavka 1. točke (a) ili (b) ili se u skladu s člankom 67. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje u promet proširuje na druge vrste iz članka 39. stavka 1. točke (a) ili (b), razdoblje zaštite predviđeno u članku 39. produljuje se za godinu dana za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je, u slučaju izmjene, zahtjev podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 39. stavku 1. točki (a) ili (b).
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those studies and trials.
Ako se prvo odobrenje za stavljanje u promet izda za više od jedne životinjske vrste iz članka 39. stavka 1. točke (d) ili se u skladu s člankom 67. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje u promet proširuje na druge životinjske vrste koje nisu navedene u članku 39. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno u članku 39. produljuje se za četiri godine, pod uvjetom da je, u slučaju izmjene, zahtjev podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 39. stavku 1. točki (d).
Article 41
Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije predviđeno u članku 39. za prvo odobrenje za stavljanje u promet, koje je produljeno za bilo koje dodatno razdoblje zaštite zbog bilo koje izmjene ili novog odobrenja koji pripadaju istom odobrenju za stavljanje u promet, ne smije premašiti 18 godina.
Patent-related rights
Ako podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet podnese zahtjev u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 za određivanje najviše dopuštene količine rezidua, zajedno s ispitivanjima neškodljivosti i ispitivanjima na rezidue te pretkliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima tijekom postupka podnošenja zahtjeva, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se pozivati na rezultate tih ispitivanja u razdoblju od pet godina od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena.
Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use.
Zabrana korištenja tim rezultatima ne vrijedi ako su ti drugi podnositelji zahtjeva pribavili odobrenje za pristup u pogledu tih ispitivanja.
CHAPTER III
Ako izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koja je odobrena u skladu s člankom 67. podrazumijeva promjenu farmaceutskog oblika, puta primjene ili doziranja, za koju Agencija ili nadležna tijela iz članka 66. ocjenjuju da je pokazala:
PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS
smanjenje antimikrobne ili antiparazitske rezistencije; ili
Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
poboljšanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda,
Article 42
za rezultate dotičnih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja vrijedi razdoblje zaštite od četiri godine.
Scope of the centralised marketing authorisation procedure
Zabrana korištenja tim rezultatima ne vrijedi ako su ti drugi podnositelji zahtjeva pribavili odobrenje za pristup u pogledu tih ispitivanja.
Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union.
Članak 41.
Centralised marketing authorisation procedure shall apply in respect of the following veterinary medicinal products:
Prava povezana s patentima
veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
Provođenje potrebnih ispitivanja i studija radi podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 18. ne smatra se protivnim pravima povezanima s patentima ili certifikatima o dodatnoj zaštiti za veterinarsko-medicinske proizvode i lijekove za humanu primjenu.
recombinant DNA technology;
POGLAVLJE III.
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
POSTUPCI ZA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
hybridoma and monoclonal antibody methods;
Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u cijeloj Uniji („odobrenja za stavljanje u promet izdana prema centraliziranom postupku”)
veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
Članak 42.
veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application;
Područje primjene centraliziranog postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet
biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells;
Odobrenja za stavljanje u promet izdana prema centraliziranom postupku valjana su u cijeloj Uniji.
novel therapy veterinary medicinal products.
Centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet primjenjuje se za sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode:
Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components.
veterinarsko-medicinske proizvode koji su dobiveni jednim od sljedećih biotehnoloških postupaka:
For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union.
i. tehnologijom rekombinantne DNK;
Article 43
kontroliranom ekspresijom gena koji kodiraju biološki aktivne bjelančevine kod prokariota i eukariota, uključujući transformirane stanice sisavaca;
Application for centralised marketing authorisation
metodom hibridoma i metodom monoklonskog protutijela;
An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency.
veterinarsko-medicinske proizvode koji su u prvom redu namijenjeni za primjenu kao pospješivači rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja;
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji;
The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union.
biološke veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju alogena tkiva ili stanice dobivene tkivnim ili staničnim inženjerstvom ili se od njih sastoje;
Article 44
veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene novim terapijama.
Procedure for centralised marketing authorisation
Stavak 2. točke (d) i (e) ne primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode koji se sastoje isključivo od krvnih sastojaka.
The Agency shall assess the application referred to in Article 43.
Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati prema centraliziranom postupku ako za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za stavljanje u promet.
The Agency shall prepare, as an outcome of the assessment, an opinion containing the information referred to in Article 33.
Članak 43.
The Agency shall issue the opinion referred to in paragraph 1 within 210 days of receipt of a valid application.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku
Exceptionally, where a particular expertise is required, the time limit may be extended by a maximum of 90 days.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku podnosi se Agenciji.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Zahtjevu se prilaže naknada koja se plaća Agenciji za razmatranje zahtjeva.
The request shall be duly substantiated.
U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prema centraliziranom postupku navodi se jedinstveni naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji će se upotrebljavati u cijeloj Uniji.
If the Agency accepts the request, the time limit of 210 days shall be reduced to 150 days.
Članak 44.
The Agency shall forward the opinion to the applicant.
Centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he or she wishes to request a re-examination of the opinion.
Agencija ocjenjuje zahtjev iz članka 43.
In such a case, Article 45 shall apply.
Kao ishod ocjenjivanja Agencija priprema mišljenje koje sadržava informacije iz članka 33.
Where the applicant has not provided written notice in accordance with paragraph 4, the Agency shall, without undue delay, forward its opinion to the Commission.
Agencija izdaje mišljenje iz stavka 1. u roku od 210 dana od primitka valjanog zahtjeva.
The Commission may request clarifications from the Agency as regards the content of the opinion, in which case the Agency shall provide a response to this request within 90 days.
Iznimno, ako je potrebno posebno stručno znanje, navedeni se rok može produljiti za najviše 90 dana.
The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article.
Kad se zahtjev podnosi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su od velikog interesa, posebno sa stajališta zdravlja životinja i terapijske inovacije, podnositelj zahtjeva može zatražiti provođenje ubrzanog postupka ocjene.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Taj zahtjev mora biti propisno obrazložen.
Where a draft decision envisages granting of a marketing authorisation, it shall include the opinion of the Agency prepared in accordance with paragraph 1.
Ako Agencija udovolji tom zahtjevu, rok od 210 dana skraćuje se na 150 dana.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Agencija dostavlja mišljenje podnositelju zahtjeva.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities of Member States and to the applicant.
U roku od 15 dana od primitka mišljenja podnositelj zahtjeva može pisanim putem obavijestiti Agenciju da namjerava zatražiti ponovno razmatranje mišljenja.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant or refuse a centralised marketing authorisation in accordance with this Section and on the basis of the opinion of the Agency.
U tom se slučaju primjenjuje članak 45.
The Agency shall make its opinion publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Ako podnositelj zahtjeva nije dostavio pisanu obavijest u skladu sa stavkom 4., Agencija svoje mišljenje bez nepotrebne odgode dostavlja Komisiji.
Article 45
Komisija može od Agencije zatražiti pojašnjenja u vezi sa sadržajem mišljenja te u tom slučaju Agencija odgovara na taj zahtjev u roku od 90 dana.
Re-examination of the opinion of the Agency
Podnositelj zahtjeva Agenciji podnosi potrebne prijevode sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s člankom 7. u roku koji utvrdi Agencija, ali najkasnije na datum kada se nacrt odluke dostavlja nadležnim tijelima u skladu sa stavkom 8. ovog članka.
Where the applicant requests a re-examination of the opinion of the Agency in accordance with Article 44(4), that applicant shall forward to the Agency detailed grounds for such request within 60 days of receipt of the opinion.
U roku od 15 dana od primitka mišljenja Agencije Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u vezi sa zahtjevom.
Within 90 days of receipt of the detailed grounds for the request, the Agency shall re-examine its opinion.
Ako se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, on uključuje mišljenje Agencije pripremljeno u skladu sa stavkom 1.
The conclusions reached and the reasons for those conclusions shall be annexed to its opinion and shall form an integral part thereof.
Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga tih razlika.
Within 15 days of the re-examination of its opinion, the Agency shall forward its opinion to the Commission and the applicant.
Komisija dostavlja nacrt odluke nadležnim tijelima država članica i podnositelju zahtjeva.
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 44(6) to (10) shall apply.
Komisija provedbenim aktima donosi odluku o izdavanju ili odbijanju odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku u skladu s ovim odjeljkom i na temelju mišljenja Agencije.
Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisations’)
Agencija javno objavljuje svoje mišljenje nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija.
Scope of national marketing authorisation
Ponovno razmatranje mišljenja Agencije
An application for a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State for which the authorisation is applied.
Ako podnositelj zahtjeva zatraži ponovno razmatranje mišljenja Agencije u skladu s člankom 44. stavkom 4., taj podnositelj zahtjeva Agenciji dostavlja detaljne razloge za takav zahtjev u roku od 60 dana od primitka mišljenja.
The competent authority shall grant a national marketing authorisation in accordance with this Section and applicable national provisions.
U roku od 90 dana od primitka detaljnih razloga za zahtjev Agencija ponovno razmatra svoje mišljenje.
A national marketing authorisation shall be valid only in the Member State of the competent authority which granted it.
Doneseni zaključci i obrazloženja tih zaključaka prilažu se njezinu mišljenju i čine njegov sastavni dio.
National marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products which fall within the scope of Article 42(2), or for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a national marketing authorisation is pending in another Member State at the time of the application.
U roku od 15 dana od ponovnog razmatranja svojeg mišljenja Agencija dostavlja svoje mišljenje Komisiji i podnositelju zahtjeva.
Article 47
Nastavno na postupak utvrđen u stavku 3. ovog članka, primjenjuje se članak 44. stavci od 6. do 10.
Procedure for national marketing authorisation
Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u samo jednoj državi članici („nacionalna odobrenja za stavljanje u promet”)
The procedure for granting or refusing a national marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be completed within a maximum of 210 days of the submission of the valid application.
Članak 46.
The competent authority shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33.
Područje primjene nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
The competent authority shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Zahtjev za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet podnosi se nadležnom tijelu u državi članici za koju se podnosi zahtjev.
Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)
Nadležno tijelo izdaje nacionalno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ovim odjeljkom i primjenjivim nacionalnim odredbama.
Article 48
Nacionalno odobrenje za stavljanje u promet valjano je samo u državi članici nadležnog tijela koja ga je izdalo.
Scope of decentralised marketing authorisation
Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet ne izdaju se za veterinarsko-medicinske proizvode koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 42. stavka 2. ili za koje je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ili za koje je razmatranje zahtjeva za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet u tijeku u drugoj državi članici u trenutku podnošenja zahtjeva.
Decentralised marketing authorisations shall be granted by the competent authorities in the Member States in which the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’) in accordance with this Section.
Članak 47.
Such decentralised marketing authorisations shall be valid in those Member States.
Postupak izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet
Decentralised marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a marketing authorisation is pending at the time of the application for a decentralised marketing authorisation, or which fall within the scope of Article 42(2).
Postupak izdavanja ili odbijanja nacionalnog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dovršava se u roku od najviše 210 dana od podnošenja valjanog zahtjeva.
Article 49
Nadležno tijelo priprema izvješće o ocjeni koje sadržava informacije iz članka 33.
Procedure for decentralised marketing authorisation
Nadležno tijelo javno objavljuje izvješće o ocjeni nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija.
An application for a decentralised marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State chosen by the applicant to prepare an assessment report and to act in accordance with this Section (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the other Member States concerned.
Odobrenja za stavljanje u promet valjana u više država članica („odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku”)
The application shall list the Member States concerned.
Članak 48.
If the applicant indicates that one or more of the Member States concerned shall no longer be considered as such, the competent authorities in those Member States shall provide to the competent authority in the reference Member State and to the competent authorities in the other Member States concerned any information they consider relevant with respect to the withdrawal of the application.
Područje primjene odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema decentraliziranom postupku
Within 120 days of receipt of a valid application, the competent authority in the reference Member State shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33 and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku izdaju nadležna tijela u državama članicama u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („dotične države članice”) u skladu s ovim odjeljkom.
Within 90 days of receipt of the assessment report referred to in paragraph 4, the competent authorities in the Member States concerned shall examine the report and inform the competent authority in the reference Member State whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Takva odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku valjana su u tim državama članicama.
The competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report resulting from that examination to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku ne izdaju se za veterinarsko-medicinske proizvode za koje je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ili za koje je razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u tijeku u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku ili koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 42. stavka 2.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the assessment report within the period referred to in paragraph 5.
Članak 49.