natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down model forms for entering the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
dokaz o nabavi proizvoda koje primjenjuju;
Article 110
identifikaciju životinje ili skupine životinja koje se liječi;
Use of immunological veterinary medicinal products
ime i podatke za kontakt veterinara koji je izdao recept, ako je to primjenjivo;
The competent authorities may, in accordance with the applicable national law, prohibit the manufacture, import, distribution, possession, sale, supply or use of immunological veterinary medicinal products on their territory or in a part of it if at least one of the following conditions is fulfilled:
karenciju, čak i ako je ona nula;
the administration of the product to animals may interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease;
trajanje liječenja.
the administration of the product to animals may cause difficulties in certifying the absence of disease in live animals or contamination of foodstuffs or other products obtained from treated animals;
Ako su informacije koje treba evidentirati u skladu sa stavkom 2. ovog članka već dostupne u kopiji veterinarskog recepta, u evidenciji koja se vodi na poljoprivrednom gospodarstvu ili, za kopitare, u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4., nije ih potrebno zasebno evidentirati.
the strains of disease agents to which the product is intended to confer immunity is largely absent in terms of geographic spread from the territory concerned.
Države članice mogu utvrditi dodatne zahtjeve u pogledu evidencija koje vode vlasnici ili držatelji životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, and in the absence of a veterinary medicinal product as referred to in Article 116 of this Regulation, in the event of an outbreak of a listed disease as referred to in Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 or an emerging disease as referred to in Article 6 of that Regulation, a competent authority may allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union.
Informacije iz te evidencije na raspolaganju su nadležnim tijelima za inspekcijske preglede u skladu s člankom 123. u razdoblju od najmanje pet godina.
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, when an immunological veterinary medicinal product has been authorised but is no longer available within the Union for a disease which is not referred to in Article 5 or 6 of Regulation (EU) 2016/429 but which is already present in the Union, a competent authority may, in the interest of animal health and welfare and public health, allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union on a case by case basis.
Članak 109.
The competent authorities shall inform the Commission without delay when paragraphs 1, 2 and 3 are applied, together with information on the conditions imposed within the implementation of those paragraphs.
Obveze u pogledu vođenja evidencije za kopitare
If an animal is to be exported to a third country and thereby subject to specific binding health rules in that third country, a competent authority may permit the use, solely for that animal concerned, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the relevant Member State but its use is allowed in the third country to where the animal is to be exported.
Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ove Uredbe u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5., a koji trebaju biti sadržani u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4.
Article 111
Komisija provedbenim aktima utvrđuje standardne obrasce za unos informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5., a koji trebaju biti sadržani u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4.
Use of veterinary medicinal products by veterinarians providing services in other Member States
Članak 110.
A veterinarian providing services in a Member State other than the one in which the veterinarian is established (‘host Member State’) shall be allowed to possess and administer veterinary medicinal products which are not authorised in the host Member State to animals or groups of animals which are under the veterinarian’s care in the necessary quantity not exceeding the amount required for the treatment prescribed by the veterinarian, provided that the following conditions are met:
Primjena imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda
a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to be administered to the animals has been granted by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established or by the Commission;
Nadležna tijela mogu, u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom, zabraniti proizvodnju, uvoz, distribuciju, posjedovanje, prodaju, opskrbu ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na svojem državnom području ili dijelu tog područja ako je ispunjen barem jedan od sljedećih uvjeta:
the veterinary medicinal products concerned are transported by the veterinarian in their original packaging;
primjena proizvoda na životinjama može ugroziti provedbu nacionalnog programa za dijagnosticiranje, suzbijanje ili iskorjenjivanje bolesti životinja;
the veterinarian follows the good veterinary practice applied in the host Member State;
primjena proizvoda na životinjama može uzrokovati teškoće u utvrđivanju nepostojanja bolesti kod živih životinja ili kontaminacije hrane ili drugih proizvoda dobivenih od liječenih životinja;
the veterinarian sets the withdrawal period specified on the labelling or package leaflet of the veterinary medicinal product used;
sojevi uzročnika bolesti za koje je proizvod namijenjen kako bi se razvila imunost uglavnom, u smislu geografske rasprostranjenosti, nisu prisutni na dotičnom državnom području.
the veterinarian does not retail any veterinary medicinal product to an owner or keeper of animals treated in the host Member State unless this is permissible under the rules of the host Member State.
Odstupajući od članka 106. stavka 1. ove Uredbe i u nedostatku veterinarsko-medicinskog proizvoda kako je navedeno u članku 116. ove Uredbe, u slučaju izbijanja neke od bolesti s popisa kako je navedeno u članku 5.
Paragraph 1 shall not apply to immunological veterinary medicinal products except in the case of toxins and sera.
Uredbe (EU) 2016/429 ili emergentne bolesti kako je navedeno u članku 6. te uredbe, nadležno tijelo može dopustiti primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije odobren unutar Unije.
Article 112
Odstupajući od članka 106. stavka 1. ove Uredbe, ako je imunološki veterinarsko-medicinski proizvod bio odobren, ali više nije dostupan unutar Unije za bolest koja nije navedena u članku 5. ili 6.
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in non-food-producing animal species
Uredbe (EU) 2016/429, ali koja je već prisutna u Uniji, nadležno tijelo može, u interesu zdravlja i dobrobiti životinja te javnog zdravlja, od slučaja do slučaja dopustiti primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije odobren unutar Unije.
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a non-food-producing animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
Nadležno tijelo bez odgode obavješćuje Komisiju o primjeni stavaka 1., 2. i 3. te o uvjetima koji su određeni za provedbu tih stavaka.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same species or another animal species for the same indication or for another indication;
Ako se životinja treba izvesti u treću zemlju i stoga u toj trećoj zemlji podliježe posebnim obvezujućim zdravstvenim pravilima, nadležno tijelo može dopustiti primjenu, samo za dotičnu životinju, imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije obuhvaćen odobrenjem za stavljanje u promet u relevantnoj državi članici, ali je njegova primjena dopuštena u trećoj zemlji u koju se ta životinja treba izvesti.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004;
Članak 111.
if there is no medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane veterinara koji pružaju usluge u drugim državama članicama
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering exceptionally treat a non-food-producing animal with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
Veterinaru koji pruža usluge u državi članici koja nije ona u kojoj veterinar ima poslovni nastan („država članica domaćin”) dopušteno je posjedovati veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu odobreni u državi članici domaćinu i primjenjivati ih na životinjama ili skupinama životinjama koje veterinar liječi u potrebnoj količini koja ne premašuje količinu koja je potrebna za liječenje koje je propisao veterinar, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti:
The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian’s responsibility, in accordance with national provisions.
odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji treba primijeniti na životinjama izdala su nadležna tijela države članice u kojoj veterinar ima poslovni nastan ili Komisija;
This Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal of the equine species provided that it is declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
dotične veterinarsko-medicinske proizvode veterinar prevozi u njihovu originalnom pakiranju;
This Article shall apply also when an authorised veterinary medicinal product is not available in the relevant Member State.
veterinar postupa u skladu s dobrom veterinarskom praksom koja se primjenjuje u državi članici domaćinu;
Article 113
veterinar određuje karenciju navedenu na označivanju ili uputi o proizvodu veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se primjenjuje;
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in food-producing terrestrial animal species
veterinar vlasniku ili držatelju životinja koje liječi u državi članici domaćinu ne prodaje veterinarsko-medicinske proizvode, osim ako je to dopušteno pravilima države članice domaćina.
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing terrestrial animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
Stavak 1. ne primjenjuje se na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode, osim u slučaju toksina i seruma.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing terrestrial animal species for the same indication, or for another indication;
Članak 112.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State for use in a non-food-producing animal species for the same indication;
Primjena proizvoda odnosno lijekova izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet na životinjskim vrstama koje se ne koriste za proizvodnju hrane
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004; or
Odstupajući od članka 106. stavka 1., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za indikaciju povezanu sa životinjskom vrstom koja se ne koristi za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje, iznimno liječiti dotične životinje sljedećim proizvodom odnosno lijekom:
if there is no medicinal product as referred to in point (a), (b) or (c) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u relevantnoj državi članici ili u drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na istoj vrsti ili na drugoj životinjskoj vrsti za istu indikaciju ili drugu indikaciju;
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing terrestrial animals with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
ako ne postoji veterinarsko-medicinski proizvod kako je naveden u točki (a) ovog stavka, lijekom za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004;
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
ako ne postoji proizvod odnosno lijek kako je naveden u točki (a) ili (b) ovog stavka, veterinarsko-medicinskim proizvodom pripremljenim ex tempore u skladu s uvjetima veterinarskog recepta.
Article 114
Osim u pogledu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, ako nije dostupan proizvod odnosno lijek kako je naveden u stavku 1., nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje, iznimno liječiti životinju koja se ne koristi za proizvodnju hrane veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim u trećoj zemlji za istu životinjsku vrstu i istu indikaciju.
Use of medicinal products for food-producing aquatic species
Veterinar može taj proizvod odnosno lijek primijeniti osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na njegovu odgovornost, u skladu s nacionalnim odredbama.
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing aquatic species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned with the following medicinal product:
Ovaj članak primjenjuje se i u slučaju kada veterinar liječi životinju vrste kopitara, pod uvjetom da je u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. navedeno da nije namijenjena klanju za prehranu ljudi.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing aquatic species and for the same indication or for another indication;
Ovaj članak primjenjuje se i kada odobreni veterinarsko-medicinski proizvod nije dostupan u relevantnoj državi članici.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial species containing a substance present in the list established in accordance with paragraph 3;
Članak 113.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 and containing substances present in the list established in accordance with paragraph 3 of this Article; or
Primjena proizvoda odnosno lijekova izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet na kopnenim životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane
By way of derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, and until the list referred to in paragraph 3 is established, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species of a particular holding with the following medicinal product:
Odstupajući od članka 106. stavka 1., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za indikaciju povezanu s kopnenom životinjskom vrstom koja se koristi za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje, iznimno liječiti dotične životinje sljedećim proizvodom odnosno lijekom:
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial animal species;
veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u relevantnoj državi članici ili u drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na istoj ili na drugoj kopnenoj životinjskoj vrsti koja se koristi za proizvodnju hrane, za istu indikaciju ili drugu indikaciju;
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
ako ne postoji veterinarsko-medicinski proizvod kako je naveden u točki (a) ovog stavka, veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u relevantnoj državi članici za primjenu na životinjskoj vrsti koja se ne koristi za proizvodnju hrane, za istu indikaciju;
The Commission shall, by means of implementing acts, at the latest within five years from 28 January 2022, establish a list of substances used in veterinary medicinal products authorised in the Union for use in food-producing terrestrial animal species or substances contained in a medicinal product for human use authorised in the Union in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, which may be used in food-producing aquatic species in accordance with paragraph 1 of this Article.
ako ne postoji veterinarsko-medicinski proizvod kako je naveden u točki (a) ili (b) ovog stavka, lijekom za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004; ili
The Commission, when adopting those implementing acts, shall take account of the following criteria:
ako ne postoji proizvod odnosno lijek kako je naveden u točki (a), (b) ili (c) ovog stavka, veterinarsko-medicinskim proizvodom pripremljenim ex tempore u skladu s uvjetima veterinarskog recepta.
risks to the environment if the food-producing aquatic species are treated with those substances;
Osim u pogledu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, ako nije dostupan proizvod odnosno lijek kako je naveden u stavku 1., nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje životinji, iznimno liječiti kopnene životinje koje se koriste za proizvodnju hrane veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim u trećoj zemlji za istu životinjsku vrstu i istu indikaciju.
impact on animal and public health if the food-producing aquatic species affected cannot receive an antimicrobial listed in accordance with Article 107(6);
Farmakološki djelatne tvari u proizvodu odnosno lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka dopuštene su u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe.
availability or lack of availability of other medicinal products, treatments or measures for prevention or treatment of diseases or certain indications in food-producing aquatic species.
Članak 114.
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraphs 1 and 2, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same species and same indication.
Primjena proizvoda odnosno lijekova na akvatičnim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1, 2 and 4 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
Odstupajući od članka 106. stavka 1., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za indikaciju povezanu s akvatičnom vrstom koja se koristi za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje, liječiti dotične životinje sljedećim proizvodom odnosno lijekom:
Article 115
veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u relevantnoj državi članici ili u drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na istoj ili na drugoj akvatičnoj vrsti koja se koristi za proizvodnju hrane, za istu indikaciju ili drugu indikaciju;
Withdrawal period for medicinal products used outside the terms of the marketing authorisation in food-producing animal species
ako ne postoji veterinarsko-medicinski proizvod kako je naveden u točki (a) ovog stavka, veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u relevantnoj državi članici ili u drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na kopnenoj vrsti koja se koristi za proizvodnju hrane i koji sadržava tvar s popisa utvrđenog u skladu sa stavkom 3.;
For the purpose of Articles 113 and 114, unless a medicinal product used has a withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for the animal species in question, a withdrawal period shall be set by the veterinarian in accordance with the following criteria:
ako ne postoji veterinarsko-medicinski proizvod kako je naveden u točki (a) ili (b) ovog stavka, lijekom za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 i koji sadržava tvar s popisa utvrđenog u skladu sa stavkom 3. ovog članka; ili
for meat and offal from food-producing mammals and poultry and farmed game birds the withdrawal period shall not be less than:
Odstupajući od stavka 1. točaka (b) i (c), i dok se ne utvrdi popis iz stavka 3., nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje, iznimno liječiti akvatične vrste koje se koriste za proizvodnju hrane na određenom gospodarstvu sljedećim proizvodom odnosno lijekom: