natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enhancing the interoperability of electronic health records should help expanding the datasets currently being exchanged within the eHealth Digital Services Infrastructure to include valuable information concerning laboratory results, medical imaging and reports, and hospital discharge reports, which would enhance continuity of care.
CILJEVI
A number of tools developed for the eHealth Digital Services Infrastructure are a resource for Member States for the exchange of electronic health records.
Ovom se Preporukom utvrđuje okvir za razvoj europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije radi postizanja sigurnog, interoperabilnog, prekograničnog pristupa elektroničkim zdravstvenim podacima u Uniji i njihove razmjene.
In the context of exchanging electronic health records, the eHealth Network plays a valuable role in further developing the European electronic health record exchange format, by using it for the eHealth Digital Services Infrastructure and promoting its use for exchanges between healthcare providers at national level.
Taj okvir uključuje:
Digitising health records and enabling their exchange could also support the creation of large health data structures which combined with the use of new technologies, such as big data analytics and artificial intelligence can support the search for new scientific discoveries.
skup načela kojima bi trebalo urediti prekogranični pristup elektroničkim zdravstvenim evidencijama i njihovu razmjenu u Uniji;
Existing national specifications for electronic health record systems may continue to apply in parallel with a European electronic health record exchange format,
skup zajedničkih tehničkih specifikacija za prekograničnu razmjenu podataka u određenim područjima informacija o zdravstvenom stanju, koji bi trebao predstavljati osnovne zahtjeve za europski format za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije;
HAS ADOPTED THIS RECOMMENDATION:
postupak za daljnji razvoj europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije.
OBJECTIVES
Države članice također se potiču da osiguraju siguran pristup sustavima elektroničke zdravstvene evidencije na nacionalnoj razini.
This Recommendation sets out a framework for the development of a European electronic health record exchange format in order to achieve secure, interoperable, cross-border access to, and exchange of, electronic health data in the Union.
SUSTAVI ELEKTRONIČKE ZDRAVSTVENE EVIDENCIJE U DRŽAVAMA ČLANICAMA
The framework includes:
Osiguravanje sigurnog pristupa sustavima elektroničke zdravstvene evidencije
a set of principles that should govern access to and exchange of electronic health records across borders in the Union;
Države članice trebale bi osigurati da sustavi elektroničke zdravstvene evidencije zadovoljavaju visoke standarde zaštite zdravstvenih podataka i sigurnosti mrežnih i informacijskih sustava na koje se oslanjaju takvi sustavi elektroničke zdravstvene evidencije kako bi se izbjegle povrede podataka i na najmanju moguću mjeru sveli rizici od sigurnosnih incidenata.
a set of common technical specifications for the cross-border exchange of data in certain health information domains, which should constitute the baseline for a European electronic health record exchange format;
Države članice trebale bi osigurati da građani i njihovi zdravstveni djelatnici imaju internetski pristup elektroničkim zdravstvenim evidencijama građana koristeći se sigurnim sredstvima elektroničke identifikacije, uzimajući u obzir okvir za sigurnost i povjerenje uspostavljen Uredbom (EU) br. 910/2014.
a process to take forward the further elaboration of a European electronic health record exchange format.
Alati i poticaji
It also encourages Member States to ensure secure access to electronic health record systems at national level.
Države članice trebale bi upotrebljavati sredstva i sastavnice infrastrukture za digitalne usluge e-zdravstva koji se podupiru u okviru programa Instrumenta za povezivanje Europe te upućuju na poboljšani europski okvir za interoperabilnost u e-zdravstvu kao zajednički okvir za upravljanje interoperabilnošću u području e-zdravstva.
ELECTRONIC HEALTH RECORD SYSTEMS IN MEMBER STATES
Države članice trebale bi poduzeti odgovarajuće mjere za potporu upotrebi interoperabilnih sustava elektroničke zdravstvene evidencije kao što su poticanje namjenskih financijskih ulaganja, uključujući mehanizme poticaja, te prilagodba zakonodavstva, prema potrebi.
Ensuring secure access to electronic health record systems
Nacionalne mreže za digitalno zdravstvo
Member States should ensure that electronic health record systems meet high standards for the protection of health data, and the security of network and information systems on which such electronic health record systems rely, to avoid data breaches and minimise the risks of security incidents.
Kako bi se poboljšala interoperabilnost i sigurnost nacionalnih zdravstvenih sustava te kako bi se pružila potpora sigurnoj razmjeni zdravstvenih podataka preko granica, svaka država članica trebala bi uspostaviti nacionalnu mrežu za digitalno zdravstvo koja bi uključivala predstavnike relevantnih nadležnih državnih tijela i, prema potrebi, regionalnih tijela zaduženih za pitanja digitalnog zdravstva i interoperabilnost elektroničkih zdravstvenih evidencija, sigurnost mreža i informacijskih sustava te zaštitu osobnih podataka.
Member States should ensure that citizens and their healthcare professionals have online access to their electronic health records using secure electronic identification means, taking into account the framework for security and trust established by the Regulation (EU) No 910/2014.
Nacionalne mreže za digitalno zdravstvo trebale bi posebno uključivati sljedeće:
Tools and incentives
nacionalnog predstavnika mreže e-zdravstva;
Member States should use the tools and building blocks provided by the eHealth Digital Services Infrastructure supported under the Connecting Europe Facility Programme and refer to the Refined eHealth European Interoperability Framework as the common framework for managing interoperability in the eHealth domain.
nacionalna ili regionalna tijela s medicinskom i tehničkom nadležnošću u području digitalnog zdravstva;
Member States should take appropriate measures to support the use of interoperable electronic health record systems such as leveraging dedicated financial investments, including incentive mechanisms, and adapting legislation where appropriate.
nadzorna tijela osnovana na temelju članka 51.
National digital health networks
Uredbe (EU) 2016/679;
To enhance the interoperability and security of national health systems and support the secure exchange of health data across borders, each Member State should set up a national digital health network involving representatives of the relevant competent national authorities and, where appropriate, regional authorities dealing with digital health matters and the interoperability of electronic health records, and security of networks and information systems, and the protection of personal data.
nadležna tijela imenovana u skladu s Direktivom (EU) 2016/1148.
In particular national digital health networks should involve the following:
Rezultate rasprava ili savjetovanja s nacionalnim mrežama za digitalno zdravstvo trebalo bi proslijediti mreži e-zdravstva i Komisiji.
the national representative of the eHealth Network;
OKVIR ZA PREKOGRANIČNU RAZMJENU ELEKTRONIČKIH ZDRAVSTVENIH EVIDENCIJA
national, or regional, authorities with clinical and technical competence for digital health matters;
Načela za pristup elektroničkim zdravstvenim evidencijama i njihovu prekograničnu razmjenu
supervisory authorities established under Article 51 of Regulation (EU) 2016/679;
Države članice trebale bi građanima osigurati pristup i sigurno dijeljenje njihovih elektroničkih zdravstvenih podataka preko granica.
competent authorities designated pursuant to Directive (EU) 2016/1148.
Države članice potiču se da građanima omoguće izbor o tome kome će dopustiti pristup svojim elektroničkim zdravstvenim podacima te koje se zdravstvene informacije dijele.
The results of discussions or consultations of the national digital health networks should be transmitted to the eHealth Network and to the Commission.
Države članice trebale bi osigurati da se pri razvoju rješenja za pristup elektroničkim zdravstvenim podacima i njihovu razmjenu u Uniji poštuju načela utvrđena u Prilogu.
FRAMEWORK FOR CROSS-BORDER EXCHANGE OF ELECTRONIC HEALTH RECORDS
Osnovni zahtjevi za europski format za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije
Principles for access to and cross-border exchange of electronic health records
Države članice trebale bi poduzeti mjere kako bi osigurale da sljedeća područja informacija o zdravstvenom stanju, kao osnovni zahtjevi, budu dio europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije:
Member States should ensure that citizens are able to access and securely share their electronic health data across borders.
zdravstveni karton;
Member States are encouraged to give citizens the ability to choose to whom they provide access to their electronic health data, and which health information details are shared.
e-recepti/e-izdavanje lijekova;
Member States should ensure that the principles set out in the Annex are observed when developing solutions enabling access to, and exchange of electronic health data in the Union.
laboratorijski nalazi;
Baseline for a European electronic health record exchange format
medicinske snimke i izvješća;
Member States should take measures to ensure that the following health information domains, as a baseline, are part of a European electronic health record exchange format:
v. izvješća o otpuštanju pacijenata iz bolnice.
Patient Summary;
Prekogranična razmjena informacija trebala bi se odvijati u skladu s osnovnim standardima, specifikacijama interoperabilnosti i profilima ovisno o području informacija o zdravstvenom stanju, kako je utvrđeno u Prilogu.
ePrescription/eDispensation;
Daljnji razvoj europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije
Laboratory results;
Države članice trebale bi, u kontekstu članka 14.
Medical imaging and reports;
Direktive 2011/24/EU i u suradnji s Komisijom, podupirati daljnji razvoj preporučenih osnovnih zahtjeva u području informacija o zdravstvenom stanju i specifikacija za europski format za razmjenu elektroničkih zdravstvenih evidencija putem zajedničke koordinacije.
Hospital discharge reports.
U okviru tog postupka države članice, uz potporu Komisije, trebale bi sudjelovati u raspravama i suradnji s relevantnim dionicima na razini Unije, uključujući strukovne organizacije u području zdravstvene skrbi, nacionalne centre za kompetencije, aktere u sektoru i organizacije pacijenata, kao i druge institucije Unije i nacionalna tijela nadležna u relevantnim područjima, kako bi se potaknuo iterativni postupak daljnjeg razvoja i uvođenja europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije i kako bi mu se pridonijelo.
The cross-border exchange of information should take place in accordance with the baseline standards, interoperability specifications and the profiles depending on the health information domain as set out the Annex.
U rad na tehničkim i semantičkim specifikacijama za prekograničnu razmjenu zdravstvenih podataka posebno bi trebalo uključiti medicinske i tehničke stručnjake.
Further elaboration of a European electronic health record exchange format
Rezultate tih rasprava i savjetovanja trebalo bi proslijediti mreži e-zdravstva.
Member States should, in the context of Article 14 of Directive 2011/24/EU and in collaboration with the Commission, support the further elaboration of the recommended baseline of health information domains and specifications for a European electronic health record exchange format, through a joint coordination process.
U postupku zajedničke koordinacije trebalo bi koristiti znanje raspoloživo u nacionalnim centrima za kompetencije usmjereno na utvrđivanje smislenih medicinskih koncepata za svaki kontekst.
Through this process, Member States, supported by the Commission, should engage in discussions and cooperation at Union level with relevant stakeholders, including healthcare professional organisations, national competence centres, industry actors and patient groups, as well as other Union and national authorities with competence in relevant areas to encourage, and contribute to, an iterative process of further elaborating and adopting a European electronic health record exchange format.
Zajedničkim postupkom koordinacije trebalo bi omogućiti pristupe koje mogu poduprijeti sve države članice, dok države članice koje to žele mogu brže napredovati prema interoperabilnosti elektroničke zdravstvene evidencije.
In particular, clinical and technical experts should be involved in work concerning technical and semantic specifications for cross-border exchange of health data.
Zajednički postupak koordinacije trebao bi se temeljiti na postojećim inicijativama mreže e-zdravstva (kao što je radna skupina za zajedničku semantičku strategiju) te uključivati rezultate tih inicijativa.
The results of these discussions and consultations should be transmitted to the eHealth Network.
Države članice bi u kontekstu mreže e-zdravstva trebale surađivati s Komisijom i drugim relevantnim dionicima kako bi uspostavile praktične smjernice za provedbu, dijelile dobru praksu i promicale mjere za podizanje svijesti građana i pružatelja zdravstvene zaštite o koristima prekograničnog pristupa elektroničkoj zdravstvenoj evidenciji i njezinoj razmjeni.
The joint coordination process should benefit from knowledge available in national competence centres targeting the identification of the meaningful medical concepts for each given context.
Za unapređenje interoperabilnosti i podizanje svijesti trebalo bi se, gdje je to relevantno, koristiti pilot-projektima, uključujući aktivnosti u području istraživanja, inovacija ili uvođenja, poput onih koje se podupiru u okviru programa Obzor 2020. i Instrumenta za povezivanje Europe.
The joint coordination process should take forward approaches that all Member States can support, while Member States that so wish may progress towards electronic health record interoperability at a faster speed.
PRAĆENJE I BUDUĆI RAZVOJ DOGAĐAJA
The joint coordination process should build on, and incorporate the results of, existing initiatives of the eHealth Network such as the Common Semantic Strategy task force.
Praćenje napretka prema interoperabilnosti
Member States, in the context of the eHealth Network, should cooperate with the Commission and other relevant stakeholders in establishing practical implementation guidelines, sharing good practice and promoting awareness actions for citizens and healthcare providers on the benefits of access to, and exchange of electronic health record, across borders.
U kontekstu mreže e-zdravstva i u suradnji s Komisijom, države članice trebale bi pratiti napredak prema interoperabilnosti na temelju zajedničkog plana koji se svake godine revidira, te utvrditi zajedničke prioritete, zadaće, rezultate i ključne etape.
Pilot projects including research, innovation or deployment actions, such as those supported under the Horizon 2020 and Connecting Europe Facility Programmes, where relevant, should be used to advance interoperability and raise awareness.
U tu bi svrhu države članice jednom godišnje trebale:
MONITORING AND FUTURE DEVELOPMENTS
razmjenjivati informacije o mjerama koje su poduzele kako bi poduprle donošenje specifikacija europskog formata za razmjenu elektroničke zdravstvene evidencije;
Monitor progress towards interoperability
utvrditi zajedničke prioritete i sinergije s nacionalnim strategijama za poboljšanje prekogranične razmjene elektroničkih zdravstvenih evidencija.
Member States, in the context of the eHealth Network and in cooperation with the Commission, should monitor progress towards interoperability on the basis of a shared roadmap revised annually, identifying common priorities, tasks, deliverables and milestones.
Pri ocjenjivanju sljedećih koraka za razmjenu elektroničkih zdravstvenih evidencija diljem Unije trebalo bi uzeti u obzir elemente iz točke 18. podtočaka (a) i (b).
For that purpose, Member States should, on a yearly basis:
Budući rad
share information on the measures they have taken to support the adoption of the specifications of the European electronic health record exchange format;
Države članice trebale bi surađivati s Komisijom i relevantnim dionicima kako bi utvrdile i ispitale perspektivne tehnološke i metodološke inovacije te odredile odgovarajuće korake za postizanje napretka u dugoročnoj razmjeni elektroničkih zdravstvenih evidencija.
identify common priorities and synergies with national strategies to improve cross-border exchange of electronic health records.
Ocjena učinaka Preporuke
The elements referred to in points 18(a) and (b) should be taken into account when assessing the next steps for the exchange of electronic health records across the Union.
Države članice trebale bi surađivati s Komisijom u ocjeni učinaka ove Preporuke uzimajući u obzir svoje iskustvo i sva relevantna tehnološka postignuća kako bi utvrdile odgovarajuće buduće korake.
Future work
Sastavljeno u Bruxellesu 6. veljače 2019.
Member States should engage with the Commission and relevant stakeholders to identify and review emerging technological and methodological innovation and identify appropriate steps to achieve progress in the long-term exchange of electronic health records.
Za Komisiju
Member States should cooperate with the Commission to assess the effects of this Recommendation taking into account their experience and any relevant technological developments with a view to determine appropriate ways forward.
Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.).
Done at Brussels, 6 February 2019.
Članak 4. stavak 15.
For the Commission
Opće uredbe o zaštiti podataka.
Mariya Gabriel
Koristeći se europskom karticom zdravstvenog osiguranja ili na temelju Direktive 2011/24/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi (SL L 88, 4.4.2011., str. 45.).
Member of the Commission
Izvješće „Ukratko o zdravlju: Europa 2018. – ciklus o stanju zdravlja u EU-u” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf
COM(2018) 233 final.
Uredba (EU) br. 910/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. srpnja 2014. o elektroničkoj identifikaciji i uslugama povjerenja za elektroničke transakcije na unutarnjem tržištu i stavljanju izvan snage Direktive 1999/93/EZ (SL L 257, 28.8.2014., str. 73.).
COM(2015) 192 final.
Direktiva (EU) 2016/1148 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. srpnja 2016. o mjerama za visoku zajedničku razinu sigurnosti mrežnih i informacijskih sustava širom Unije (SL L 194, 19.7.2016., str. 1.).
COM(2016) 179 final.
Vidjeti Zajedničku komunikaciju „Otpornost, odvraćanje i obrana: jačanje kibersigurnosti EU-a, točka 2.2.
COM(2017) 228 final.
(JOIN(2017) 450 final).
Directive (EU) 2016/2102 of the European Parliament and of the Council of 26 October 2016 on the accessibility of the websites and mobile applications of public sector bodies (OJ L 327, 2.12.2016, p. 1) (Web Accessibility Directive).
PRILOG
Commission Decision (EU) 2015/1302 of 28 July 2015 on the identification of ‘Integrating the Healthcare Enterprise’ profiles for referencing in public procurement ( OJ L 199, 29.7.2015, p. 43).
Načela
https://www.ihe.net/ and https://www.ihe-europe.net/
Integrirana usmjerenost na građane
Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 73).
Građani bi trebali biti u samom središtu postupka osmišljavanja sustava.
Directive (EU) 2016/1148 of the European Parliament and of the Council of 6 July 2016 concerning measures for a high common level of security of network and information systems across the Union (OJ L 194, 19.7.2016, p. 1).
Ti sustavi trebaju biti osmišljeni tako da uključuju načela integrirane i zadane zaštite podataka kako bi se ispunili zahtjevi Opće uredbe o zaštiti podataka.
See Joint Communication on Resilience, Deterrence and Defence: Building strong cybersecurity for the EU, point 2.2 (JOIN(2017) 450 final).
Sveobuhvatnost i strojna čitljivost
ANNEX
Elektronička zdravstvena evidencija trebala bi biti što je moguće sveobuhvatnija radi potpore zdravstvenim uslugama i uslugama skrbi u cijeloj Uniji.
Principles
Zdravstveni podaci u elektroničkoj zdravstvenoj evidenciji trebali bi biti strojno čitljivi u mjeri u kojoj je to potrebno za razumnu namjeravanu ponovnu uporabu tih podataka.
Citizen-centric by design
Informacije treba strukturirati i kodificirati na najpraktičniji mogući način kako bi se postigla interoperabilnost zdravstvenih podataka, uključujući prekograničnu interoperabilnost.
Citizens should be central to the way in which systems are designed.
Zaštita podataka i povjerljivost
Such systems are to be designed to implement the principles of data protection by design and by default to meet the requirements of the General Data Protection Regulation.
Sustavi elektroničke zdravstvene evidencije i interoperabilna rješenja moraju od faze projektiranja nadalje jamčiti povjerljivost osobnih zdravstvenih podataka i biti usklađeni sa svim aspektima zakonodavstva o zaštiti podataka.
Comprehensiveness and machine-readability
Temeljno pravo na zaštitu osobnih podataka trebalo bi u potpunosti i učinkovito provesti, u skladu s Uredbom (EU) 2016/679, uključujući pravo na transparentne informacije, pravo na pristup i druga relevantna prava iz poglavlja III.
Electronic health records should be as comprehensive as possible in order to support health and care services throughout the Union.
Konkretno, građani bi trebali imati mogućnost ostvariti pravo pristupa svojim zdravstvenim podacima pristupom elektroničkoj zdravstvenoj evidenciji, uključujući preko granica.
Health data introduced in electronic health records should be machine-readable to the extent required by reasonable intended reuse of those data.
Privola ili druga pravna osnova
Information should be structured and codified in the most practical way possible, with a view to making health data interoperable, including across borders.
Svaka obrada zdravstvenih podataka mora se temeljiti na izričitoj privoli predmetnog građanina ili na drugoj pravnoj osnovi, u skladu s člancima 6. i 9.
Data protection and confidentiality
Uredbe (EU) 2016/679.
Electronic Health Record systems and interoperability solutions have to guarantee the confidentiality of personal health data and conform with all aspects of data protection legislation, from their design stage onward.
Provjerljivost
The fundamental right to the protection of personal data should be fully and effectively implemented, in conformity with Regulation (EU) 2016/679, including the right to transparent information, the right of access and other relevant rights listed in Chapter III.
Svaka obrada zdravstvenih podataka treba se registrirati i provjeriti za potrebe revizije primjenom odgovarajućih tehnika, kao što su bilježenje i revizijska sljedivost, radi vođenja točne evidencije pristupa elektroničkoj evidenciji, njezine razmjene ili drugih postupaka obrade.
In particular, citizens should be able to exercise their right to access their health data by having access to their electronic health records, including across borders.
Sigurnost
Consent or other lawful basis
U skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i Direktivom (EU) 2016/1148 nužno je provesti primjerene tehničke i organizacijske mjere kako bi se osigurala sigurnost sustava elektroničke zdravstvene evidencije.
Any processing of health data must be based on the explicit consent of the citizen concerned or on any other lawful basis, pursuant to Articles 6 and 9 of Regulation (EU) 2016/679.
Te mjere trebale bi uključivati zaštitu od neovlaštene ili nezakonite obrade zdravstvenih podataka i od slučajnog gubitka, uništenja ili oštećenja.