natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
upozorenja da se veterinarsko-medicinski proizvod mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece;
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
upozorenja da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen „samo za liječenje životinja”;
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
ne dovodeći u pitanje članak 14. stavak 4., preporuke da se pročita uputa o proizvodu;
Article 12
u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, teksta „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”;
Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products
u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se neizdaju na veterinarski recept, indikacije ili indikacija;
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
broja odobrenja za stavljanje u promet.
the name of veterinary medicinal product;
Država članica može odlučiti da se, na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda stavljenog na raspolaganje na njezinu državnom području, informacijama koje se zahtijevaju na temelju stavka 1. doda identifikacijski kod.
the quantitative particulars of the active substances;
Takav se kod može koristiti kao zamjena za broj odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. točke (h).
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
Informacije iz stavka 1. ovog članka moraju biti napisane čitljivim i jasno razumljivim slovima ili u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji, kako je navedeno u skladu s člankom 17. stavkom 2.
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
Ako ne postoji vanjsko pakiranje, sve informacije iz stavaka 1. i 2. navode se na unutarnjem pakiranju.
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
Odstupajući od članka 10., jedinice unutarnjeg pakiranja koje su premale da bi u čitljivom obliku sadržavale informacije iz tog članka sadržavaju sljedeće informacije i nikakve druge informacije osim:
Article 14
naziva veterinarsko-medicinskog proizvoda;
Package leaflet of veterinary medicinal products
kvantitativnih podataka za djelatne tvari;
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
roka valjanosti napisanog u obliku: „mm/gggg”, kojem prethodi kratica „Exp.”.
That package leaflet shall contain at least the following information:
Jedinice unutarnjeg pakiranja iz stavka 1. ovog članka moraju imati vanjsko pakiranje koje sadržava informacije koje se zahtijevaju u članku 11. stavcima 1., 2. i 3.
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
Članak 13.
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
Dodatne informacije na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskih proizvoda
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
Odstupajući od članka 10. stavka 1., članka 11. stavka 1. i članka 12. stavka 1., države članice mogu na svom državnom području i na zahtjev podnositelja zahtjeva dopustiti podnositelju zahtjeva da na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda uključi dodatne korisne informacije koje su u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda, a koje nisu oglašavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.
the indications for use;
Članak 14.
the contra-indications and adverse events;
Uputa o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet stavlja na raspolaganje uputu o proizvodu za svaki veterinarsko-medicinski proizvod.
information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings;
Uputa o proizvodu sadržava barem sljedeće informacije:
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet;
the marketing authorisation number;
kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari ili djelatnih tvari;
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
ciljne vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu;
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
indikacije za primjenu;
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
kontraindikacije i štetne događaje;
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
ako je primjenjivo, karenciju, čak i ako je ona nula;
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući sve posebne mjere opreza u vezi s primjenom i sva druga upozorenja;
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
informacije o sustavima za prikupljanje iz članka 117. koje se odnose na dotični veterinarsko-medicinski proizvod;
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
broj odobrenja za stavljanje u promet;
Article 15
podatke za kontakt nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili, ovisno u slučaju, njegova predstavnika kako bi se mogle prijaviti sumnje na štetne događaje;
General requirement regarding product information
klasifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 34.
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
Uputa o proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s distribucijom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode.
Article 16
Te se dodatne informacije navode u uputi o proizvodu na način da su jasno odijeljene od informacija iz stavka 1.
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
Uputa o proizvodu mora biti napisana i oblikovana tako da bude čitljiva, jasna i razumljiva, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti.
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
Države članice mogu odlučiti da će biti dostupna na papiru ili elektronički ili u oba oblika.
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
Odstupajući od stavka 1., informacije koje se zahtijevaju u skladu s ovim člankom alternativno se mogu pružiti na pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda.
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
Članak 15.
method of administration and, if necessary, route of administration;
Opći zahtjev u pogledu informacija o proizvodu
pharmaceutical form;
Informacije navedene u člancima od 10. do 14. moraju biti u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda kako je utvrđeno u članku 35.
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
Članak 16.
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
Uputa o proizvodu za registrirane homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode
registration number;
Odstupajući od članka 14. stavka 1., uputa o proizvodu za homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod registriran u skladu s člankom 86. sadržava barem sljedeće informacije:
withdrawal period, if applicable;
znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama;
the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’.
naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja registracije te, prema potrebi, proizvođača;
Article 17
način primjene i, ako je potrebno, put primjene;
Implementing powers with respect to this Section
farmaceutski oblik;
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
ciljne vrste i, prema potrebi, dozu za svaku takvu vrstu;
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3).
posebno upozorenje za homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno;
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
broj registracije;
Section 5
karenciju, ako je primjenjivo;
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”.
Generic veterinary medicinal products
Provedbene ovlasti u vezi s ovim odjeljkom
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled:
Komisija prema potrebi provedbenim aktima utvrđuje jedinstvena pravila o identifikacijskom kodu iz članka 10. stavka 3. i članka 11. stavka 2.
bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;
Komisija provedbenim aktima donosi popis kratica i piktograma zajedničkih za cijelu Uniju koje treba upotrebljavati za potrebe članka 10. stavka 2. i članka 11. stavka 3.
the application satisfies the requirements set out in Annex II;
Komisija provedbenim aktima utvrđuje jedinstvena pravila o veličini malih jedinica unutarnjeg pakiranja iz članka 12.
the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years.
Odjeljak 5.
Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.
Posebni zahtjevi za generičke, hibridne i kombinirane veterinarsko-medicinske proizvode te za zahtjeve koji se temelje na informiranom pristanku i bibliografskim podacima
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
Članak 18.
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
Generički veterinarsko-medicinski proizvodi
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda ne mora sadržavati dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.
ispitivanjima bioraspoloživosti utvrđena je bioekvivalencija generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom ili je dano opravdanje zašto takva ispitivanja nisu provedena;
Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request.
zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu II.;
The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product.
podnositelj zahtjeva dokaže da se zahtjev odnosi na generički veterinarsko-medicinski proizvod referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji je razdoblje zaštite tehničke dokumentacije, utvrđeno u člancima 39. i 40., isteklo ili treba isteći za manje od dvije godine;
However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.
Ako se djelatna tvar generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti.
A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.
Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne informacije kako bi dokazao neškodljivost ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Article 19
Ako se predstave različiti oralni farmaceutski oblici generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda s neposrednim otpuštanjem, oni se smatraju istim farmaceutskim oblikom.
Hybrid veterinary medicinal products
Ako referentni veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren u državi članici u kojoj se podnosi zahtjev za generički veterinarsko-medicinski proizvod ili ako se zahtjev podnosi u skladu s člankom 42. stavkom 4. u slučaju kada je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren u nekoj državi članici, podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu navodi državu članicu u kojoj je odobren referentni veterinarsko-medicinski proizvod.
By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu zatražiti informacije o referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu od nadležnog tijela države članice u kojoj je odobren.
there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product;
Te se informacije šalju strani koja ih je zatražila u roku od 30 dana od primitka zahtjeva.
bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product; or
Sažetak opisa svojstava generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora biti u osnovi sličan sažetku opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
there are differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product.
Međutim, taj se zahtjev ne primjenjuje na one dijelove sažetka opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda još uvijek zaštićeni patentnim pravom.
The pre-clinical studies or clinical trials for a hybrid veterinary medicinal product may be conducted with batches of the reference veterinary medicinal product authorised in the Union or in a third country.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati za okoliš ako je odobrenje za stavljanje u promet za referentni veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 1. listopada 2005.
The applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product authorised in a third country has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union for the reference veterinary medicinal product and are so highly similar that they can substitute each other in the clinical trials.
Članak 19.
Article 20
Hibridni veterinarsko-medicinski proizvodi
Combination veterinary medicinal products
Odstupajući od članka 18. stavka 1., rezultati odgovarajućih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja zahtijevaju se ako veterinarsko-medicinski proizvod nema sva svojstva generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda zbog jednog od sljedećih razloga ili više njih:
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products it shall not be required to provide safety and efficacy data relating to each individual active substance.
djelatna tvar ili djelatne tvari, indikacije za primjenu, jačina, farmaceutski oblik ili put primjene generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda promijenjeni su u usporedbi s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom;
Article 21
ispitivanja bioraspoloživosti ne mogu se upotrijebiti za dokazivanje bioekvivalencije s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom; ili
Application based on informed consent
postoje razlike u sirovinama ili procesima proizvodnje biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda i referentnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall not be required to provide the technical documentation on quality, safety and efficacy if that applicant demonstrates permission, in the form of a letter of access, to use such documentation submitted in respect of the already authorised veterinary medicinal product.
Pretklinička ispitivanja ili klinička ispitivanja hibridnog veterinarsko-medicinskog proizvoda mogu se provesti na serijama referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u Uniji ili u trećoj zemlji.
Article 22
Podnositelj zahtjeva dokazuje da je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren u trećoj zemlji u skladu sa zahtjevima jednakovrijednima onima koji su utvrđeni u Uniji za referentni veterinarsko-medicinski proizvod te da su oni toliko vrlo slični da ih se može zamijeniti u kliničkim ispitivanjima.
Application based on bibliographic data
Članak 20.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if that applicant demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety.
Kombinirani veterinarsko-medicinski proizvodi
The application shall satisfy the requirements set out in Annex II.
Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju djelatne tvari koje se upotrebljavaju u sastavu odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda nije potrebno dostaviti podatke o neškodljivosti i djelotvornosti za svaku pojedinačnu djelatnu tvar.
Section 6
Članak 21.
Marketing authorisations for limited market and in exceptional circumstances
Zahtjev koji se temelji na informiranom pristanku
Article 23
Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne zahtijeva se dostavljanje tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti ako taj podnositelj zahtjeva dokaže, u obliku odobrenja za pristup, da mu je dopušteno koristiti se takvom dokumentacijom podnesenom u vezi s već odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Applications for limited markets
Članak 22.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the comprehensive safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II, if all of the following conditions are met:
Zahtjev koji se temelji na bibliografskim podacima
the benefit of the availability on the market of the veterinary medicinal product to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain documentation has not been provided;
Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva ne zahtijeva se dostavljanje dokumentacije o neškodljivosti i djelotvornosti ako taj podnositelj zahtjeva dokaže da su djelatne tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj veterinarskoj uporabi u Uniji već najmanje deset godina te da su dokazano djelotvorne i imaju prihvatljivu razinu neškodljivosti.