natgillin/translations-raw huggingface dataset:
with a view to the protection of public health, compiling scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products for human use and other veterinary medicinal products available to prevent or treat the effects of such agents;
koordiniranje, u pogledu lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda, provjere poštovanja načela dobre proizvođačke prakse, dobre laboratorijske prakse, dobre kliničke prakse i, u pogledu lijekova za humanu uporabu, provjere poštovanja obveza farmakovigilancije;
coordinating the supervision of the quality of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;
na zahtjev, pružanje tehničke i znanstvene potpore radi poboljšanja suradnje između Unije, njezinih država članica, međunarodnih organizacija i trećih zemalja u pogledu znanstvenih i tehničkih pitanja koja se odnose na ocjenu lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno u kontekstu rasprava organiziranih u okviru međunarodnih konferencija o usklađivanju;
forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures for medicinal products for human use and veterinary medicinal products;
vođenje evidencije o statusu odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni u skladu s postupcima Unije za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet;
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council;
izrada baze podataka o lijekovima za humanu uporabu koja će biti dostupna široj javnosti i osiguravanje da se ta baza ažurira te da se njome upravlja neovisno o farmaceutskim poduzećima; baza podataka olakšava pretraživanje podataka koji su već odobreni za uvrštavanje u upute o lijekovima; baza uključuje dio o lijekovima za humanu uporabu koji su odobreni za liječenje djece; podaci dostavljeni široj javnosti trebaju biti sročeni na odgovarajući i razumljiv način;
the following point is added:
pružanje pomoći Uniji i njezinim državama članicama da zdravstvenim djelatnicima i široj javnosti dostave podatke u pogledu lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda koje je ocijenila Agencija;
contributing to the joint reporting with the European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control on the sales and use of antimicrobials in human and veterinary medicine as well as on the situation as regards antimicrobial resistance in the Union based on contributions received by Member States, taking into account the reporting requirements and periodicity in Article 57 of Regulation (EU) 2019/6.
pružanje savjeta poduzećima o provođenju raznih ispitivanja i pokusa potrebnih radi dokazivanja kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda;
Such joint reporting shall be carried out at least every three years.’;
provjeravanje da se poštuju uvjeti utvrđeni u zakonodavstvu Unije o lijekovima za humanu uporabu i o veterinarsko-medicinskim proizvodima te u odobrenjima za stavljanje u promet u slučaju paralelne distribucije lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih u skladu s ovom Uredbom ili, ovisno o slučaju, Uredbom (EU) 2019/6;
The database provided for in point (l) of paragraph 1 of this Article shall include the summaries of product characteristics, the package leaflet and the information shown on the labelling.
izrada, na zahtjev Komisije, svih drugih znanstvenih mišljenja u pogledu ocjenjivanja lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda ili polaznih materijala korištenih u proizvodnji lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda;
That database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
s ciljem zaštite javnog zdravlja, prikupljanje znanstvenih podataka o patogenim uzročnicima koji bi se mogli koristiti u biološkom ratu, uključujući postojanje cjepiva i drugih lijekova za humanu uporabu te drugih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su na raspolaganju radi sprečavanja ili liječenja posljedica tih uzročnika;
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product for human use authorised in the Union.’;
koordiniranje nadzora nad kakvoćom lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda stavljenih u promet zahtijevanjem da službeni laboratorij za kontrolu lijekova ili laboratorij koji je u tu svrhu odredila država članica ispita sukladnost s odobrenim specifikacijama;
in Article 59, paragraph 4 is replaced by the following:
prosljeđivanje proračunskom tijelu jednom godišnje svih podataka koji su relevantni za rezultat postupaka ocjenjivanja lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda;
Unless otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EU) 2019/6 or Directive 2001/83/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
donošenje odluka kako je navedeno u članku 7. stavku 1.
Such joint document shall be published immediately after its adoption.’;
Uredbe (EU) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća;
Article 61 is amended as follows:
dodaje se sljedeća točka:
paragraphs 1 and 2 are replaced by the following:
doprinošenje zajedničkom izvješćivanju s Europskom agencijom za sigurnost hrane i Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti o prodaji i uporabi antimikrobika u humanoj i veterinarskoj medicini te o stanju u pogledu antimikrobne rezistencije u Uniji na temelju doprinosa koje pošalju države članice, uzimajući u obzir zahtjeve za izvješćivanje i učestalost izvješćivanja u članku 57.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Uredbe (EU) 2019/6.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Takvo zajedničko izvješćivanje provodi se najmanje svake tri godine.”;
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human use as appropriate and shall represent the national competent authorities.
Baza podataka predviđena u stavku 1. točki (l) ovog članka uključuje sažetke opisa svojstava lijekova, uputu o lijeku i podatke o označivanju koji se nalaze na pakovanju.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Ta baza podataka uspostavlja se u fazama, s time da se prednost daje lijekovima koji su odobreni prema ovoj Uredbi i onima koji su odobreni prema poglavlju 4. glave III.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Direktive 2001/83/EZ.
With a view to the co-opting of such members, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member or members.
Ta se baza podataka kasnije proširuje tako da uključuje sve lijekove za humanu uporabu odobrene u Uniji.”;
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.’;
u članku 59. stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
in paragraphs 3, 5 and 8, the words ‘each committee’ are replaced by the words ‘the Committee for Medicinal Products for Human Use’;
Osim ako je drukčije predviđeno ovom Uredbom, Uredbom (EU) 2019/6 ili Direktivom 2001/83/EZ, u slučaju kada postoje temeljne razlike u pogledu znanstvenih pitanja i ako je dotično tijelo tijelo države članice, Agencija i dotično nacionalno tijelo međusobno surađuju radi rješavanja razlika ili radi pripremanja zajedničkog dokumenta u kojem se pojašnjavaju razlike u pogledu znanstvenih pitanja.
paragraph 4 is replaced by the following:
Taj se zajednički dokument objavljuje odmah nakon donošenja.”;
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees referred to in Article 56(1), working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.’;
24. članak 61. mijenja se kako slijedi:
paragraphs 6 and 7 are replaced by the following:
stavci 1. i 2. zamjenjuju se sljedećim:
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
Svaka država članica nakon savjetovanja s Upravnim odborom imenuje na razdoblje od tri godine koje se može produžiti jednog člana i jednog zamjenika u Odbor za lijekove za humanu uporabu.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated members of that Committee and experts.
Zamjenici zastupaju odsutne članove i glasuju umjesto njih te ih se također može imenovati da djeluju kao izvjestitelji u skladu s člankom 62.
Member States shall refrain from giving those members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Članovi i zamjenici biraju se na temelju njihove uloge i iskustva u ocjenjivanju lijekova za humanu uporabu i zastupaju nacionalna nadležna tijela.
When preparing the opinion, the committees referred to in Article 56(1) shall use their best endeavours to reach a scientific consensus.
Odbor za lijekove za humanu uporabu može kooptirati najviše pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnog stručnog znanja.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.’;
Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine koje se može produžiti i nemaju zamjenike.
Article 62 is amended as follows:
U svrhu kooptiranja tih članova Odbor za lijekove za humanu uporabu utvrđuje posebne dodatne znanstvene kompetencije dodatnog člana odnosno članova.
in paragraph 1, the third and fourth subparagraphs are replaced by the following:
Kooptirani članovi biraju se iz redova stručnjaka koje imenuju države članice ili Agencija.”;
‘When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report or reports drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
u stavcima 3., 5. i 8. riječi „svakog odbora” odnosno „svaki odbor” zamjenjuju se riječima „Odbora za lijekove za humanu uporabu” odnosno „Odbor za lijekove za humanu uporabu”;
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) are met.
stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3).’;
Izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima odborâ iz članka 56. stavka 1., radnih skupina i znanstveno-savjetodavnih skupina te svim drugim sastancima koje sazivaju Agencija ili njezini odbori.”;
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use and veterinary medicinal products who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
stavci 6. i 7. zamjenjuju se sljedećim:
The Agency shall establish and maintain a list of accredited experts.
Članovi Odbora za lijekove za humanu uporabu i stručnjaci odgovorni za ocjenjivanje lijekova pouzdaju se u znanstvenu ocjenu i izvore koji su na raspolaganju nacionalnim tijelima nadležnima za izdavanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet.
That list shall include the national experts referred to in the first subparagraph and any other experts appointed by the Agency or the Commission, and shall be updated.’;
Svako nadležno nacionalno tijelo prati znanstvenu razinu i neovisnost ocjenjivanja koje se provodi i olakšava aktivnosti imenovanih članova tog odbora i stručnjaka.
Article 64 is amended as follows:
Države članice suzdržavaju se od davanja bilo kakvih uputa tim članovima i stručnjacima koje su nespojive s njihovim vlastitim pojedinačnim zadaćama ili sa zadaćama i nadležnostima Agencije.
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and, as appropriate, by other means.
Prilikom pripremanja mišljenja odbori iz članka 56. stavka 1. ulažu najveće moguće napore kako bi postigli znanstveni konsenzus.
Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be immediately invited to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members.
Ako se takav konsenzus ne može postići, mišljenje se sastoji od mišljenja većine članova i izdvojenih mišljenja, s razlozima na kojima se ona temelje.”;
The mandate of the Executive Director may be renewed once by the Management Board, upon a proposal from the Commission.
25. članak 62. mijenja se kako slijedi:
The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his or her post.’;
u stavku 1. treći i četvrti podstavak zamjenjuju se sljedećim:
in paragraph 3, the second subparagraph is replaced by the following:
„Prilikom savjetovanja sa znanstveno-savjetodavnim skupinama iz članka 56. stavka 2.
‘The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated by the Agency, the time taken for completion of the evaluation, and the medicinal products for human use and veterinary medicinal products authorised, rejected or withdrawn.’;
Odbor im dostavlja nacrt jednog ili više izvješća o procjeni koje je sastavio izvjestitelj ili suizvjestitelj.
Article 66 is amended as follows:
Mišljenje koje donese znanstveno-savjetodavna skupina prosljeđuje se predsjedniku relevantnog odbora na način da se osigura poštovanje rokova iz članka 6. stavka 3.
point (a) is replaced by the following:
Sažetak mišljenja uvrštava se u izvješće o procjeni koje se objavljuje u skladu s člankom 13. stavkom 3.”;
adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use (Article 61 of this Regulation) and the Committee for Veterinary Medicinal Products (Article 139 of Regulation (EU) 2019/6);’;
Države članice Agenciji šalju imena nacionalnih stručnjaka s dokazanim iskustvom u ocjenjivanju lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda koji bi, uzimajući u obzir članak 63. stavak 2, bili na raspolaganju za rad u radnim skupinama ili znanstveno-savjetodavnim skupinama bilo kojeg odbora iz članka 56. stavka 1., uz navođenje njihovih kvalifikacija i specifičnih područja stručnog znanja.
point (j) is deleted;
Agencija uspostavlja i održava popis ovlaštenih stručnjaka.
point (k) is replaced by following:
Taj popis sadrži imena nacionalnih stručnjaka iz prvog podstavka i svih drugih stručnjaka koje imenuju Agencija ili Komisija te se ažurira.”;
adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products (Article 80).’;
26. članak 64. mijenja se kako slijedi:
in Article 67, paragraph 3 is replaced by the following:
Izvršnog direktora na prijedlog Komisije imenuje Upravni odbor na razdoblje od pet godina, na temelju popisa kandidata koje je predložila Komisija nakon poziva na iskazivanje interesa objavljenog u Službenom listu Europske unije i, prema potrebi, na druge načine.
The Agency’s revenue shall consist of:
Prije imenovanja, kandidata kojeg odredi Upravni odbor odmah se poziva da da izjavu pred Europskim parlamentom i da odgovori na sva pitanja njegovih članova.
a contribution from the Union;
Upravni odbor može, na prijedlog Komisije, jednom produžiti mandat izvršnog direktora.
a contribution from third countries participating in the work of the Agency with which the Union has concluded international agreements for this purpose;
Upravni odbor može, na prijedlog Komisije, opozvati izvršnog direktora.”;
fees paid by undertakings:
u stavku 3. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
for obtaining and maintaining Union marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products and for other services provided by the Agency, as provided for in this Regulation and in Regulation (EU) 2019/6; and
„Nacrt izvješća o aktivnostima Agencije za prethodnu godinu uključuje podatke o broju zahtjeva koje je Agencija ocijenila, o vremenu utrošenom za dovršetak postupka ocjene i o odobrenim, odbijenim ili povučenim lijekovima za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima.”;
for services provided by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC;
27. članak 66. mijenja se kako slijedi:
charges for other services provided by the Agency;
točka (a) zamjenjuje se sljedećim:
Union funding in the form of grants for participation in research and assistance projects, in accordance with the Agency’s financial rules referred to in Article 68(11) and with the provisions of the relevant instruments supporting the policies of the Union.
donosi mišljenje o poslovniku Odbora za lijekove za humanu uporabu (članak 61. ove Uredbe) i Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (članak 139.
The European Parliament and the Council (“the budgetary authority”) shall re-examine, when necessary, the level of the Union contribution, referred to in point (a) of the first subparagraph, on the basis of an evaluation of needs and by taking account of the level of fees referred to in point (c) of the first subparagraph.’;
Uredbe (EU) 2019/6);”;
Article 68 is replaced by the following:
točka (j) briše se;
‘Article 68
točka (k) zamjenjuje se sljedećim:
The Executive Director shall implement the budget of the Agency in accordance with Regulation (EU) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (“the Financial Regulation”).
donosi pravila radi osiguranja javne dostupnosti podataka o odobrenju ili nadzoru nad lijekovima za ljudsku uporabu i veterinarsko-medicinskim proizvodima (članak 80.).”;
By 1 March of financial year n+1, the Agency’s accounting officer shall send the provisional accounts for year n to the Commission’s accounting officer and to the Court of Auditors.
u članku 67. stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
By 31 March of financial year n+1, the Executive Director shall send the report on the budgetary and financial management for year n to the European Parliament, to the Council, to the Commission and to the Court of Auditors.
Prihodi Agencije sastoje se od:
By 31 March of financial year n+1, the Commission’s accounting officer shall send the Agency’s provisional accounts for year n, consolidated with the Commission’s provisional accounts, to the Court of Auditors.
doprinosa Unije;
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts pursuant to Article 246 of the Financial Regulation, the Agency’s accounting officer shall draw up the Agency’s final accounts and the Executive Director shall submit them to the Management Board for an opinion.
doprinosa trećih zemalja koje sudjeluju u radu Agencije i s kojima je Unija sklopila međunarodne sporazume u tu svrhu;
The Management Board shall deliver an opinion on the Agency’s final accounts for year n.
naknada koje poduzeća plaćaju za:
The Agency’s accounting officer shall, by 1 July of financial year n+1, send the final accounts, together with the Management Board’s opinion, to the European Parliament, to the Council, to the Court of Auditors and to the Commission’s accounting officer.
i. izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu i veterinarsko-medicinskih lijekova i za druge usluge koje pruža Agencija, kako je predviđeno ovom Uredbom i Uredbom (EU) 2019/6; i
The final accounts for year n shall be published in the Official Journal of the European Union by 15 November of financial year n+1.
usluge koje pruža skupina za koordinaciju u pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ;
The Executive Director shall send to the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September of financial year n+1.
troškova za druge usluge koje pruža Agencija;
The Executive Director shall also send that reply to the Management Board.
financijskih sredstava Unije u obliku bespovratnih sredstava za sudjelovanje u istraživačkim projektima i projektima potpore, u skladu s financijskim pravilima Agencije iz članka 68. stavka 11. i s odredbama odgovarajućih instrumenata kojima se podupiru politike Unije.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year concerned, as laid down in Article 261(3) of the Financial Regulation.
Europski parlament i Vijeće (‚proračunsko tijelo’) preispituju, kad je to potrebno, razinu doprinosa Unije iz prvog podstavka točke (a), na temelju ocjene potreba i uzimajući u obzir razinu naknada iz prvog podstavka točke (c).”;
The European Parliament, upon a recommendation from the Council, shall, before 15 May of financial year n+2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year n.
29. članak 68. zamjenjuje se sljedećim:
The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted.
„Članak 68.
They shall not depart from Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 unless specifically required for the Agency’s operation and with the Commission’s prior consent.
Izvršni direktor izvršava proračun Agencije u skladu s Uredbom (EU) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća (‚Financijska uredba’).
Article 70 is deleted;
Računovodstveni službenik Agencije do 1. ožujka financijske godine n+1 računovodstvenom službeniku Komisije i Revizorskom sudu šalje privremenu računovodstvenu dokumentaciju za godinu n.
in Article 75, the first paragraph is replaced by the following:
Izvršni direktor do 31. ožujka financijske godine n+1 Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu šalje izvješće o proračunskom i financijskom upravljanju za godinu n.
‘The staff of the Agency shall be subject to the Staff Regulations of Officials of the European Union and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Union.
Računovodstveni službenik Komisije do 31. ožujka financijske godine n+1 Revizorskom sudu šalje privremenu računovodstvenu dokumentaciju Agencije za godinu n, konsolidiranu s privremenom računovodstvenom dokumentacijom Komisije.