natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Rezultate o djelotvornosti treba usporediti s onima za ciljnu životinjsku vrstu koja je primala veterinarsko-medicinski proizvod odobren u Zajednici za iste indikacije i za uporabu na istoj ciljnoj životinjskoj vrsti, ili s placebom ili s životinjama koje nisu primale nikakvo liječenje.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Potrebno je izvijestiti o svim dobivenim rezultatima, bilo pozitivnima bilo negativnima.
In all cases, the words ‘for veterinary field trial use only’ shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
U osmišljavanju protokola, analizi i ocjeni kliničkih ispitivanja koriste se utvrđena statistička načela, a svaki drukčiji pristup mora se opravdati.
Chapter III
U slučaju veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je ponajprije namijenjen poboljšanju produktivnosti, posebna se pozornost mora posvetiti:
Particulars and documents
prinosu proizvoda životinjskog podrijetla;
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
kakvoći proizvoda životinjskog podrijetla (organoleptička, nutritivna, higijenska i tehnološka svojstva);
Results of pre-clinical trials
nutritivnoj učinkovitosti i rastu ciljnih životinjskih vrsta;
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
4. općem zdravstvenom stanju ciljnih životinjskih vrsta.
tests demonstrating pharmacological actions;
Provođenje kliničkih ispitivanja
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
Sva veterinarska klinička ispitivanja provode se u skladu s detaljnim protokolom ispitivanja.
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
Klinička terenska ispitivanja provode se u skladu s utvrđenim načelima dobre kliničke prakse, osim ako je drukčiji pristup opravdan.
tests demonstrating target animal safety;
Prije početka svakog terenskog ispitivanja potrebno je dobiti i dokumentirati informirani pristanak vlasnika životinja koje se upotrebljavaju u ispitivanju.
tests investigating resistance.
Vlasnik životinja posebno se pismeno obavješćuje o posljedicama koje sudjelovanje u ispitivanju ima na kasnije uklanjanje liječenih životinja ili dobivanje hrane od liječenih životinja.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Preslika te obavijesti, koju supotpisuje i datira vlasnik životinja, uključuje se u dokumentaciju o ispitivanju.
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
Osim ako se terensko ispitivanje obavlja naslijepo, primjenjuju se odredbe članaka 55., 56. i 57. analogno označivanju formulacija koje su namijenjene uporabi u veterinarskim terenskim ispitivanjima.
a summary;
U svim se slučajevima riječi „samo za uporabu u veterinarskom terenskom ispitivanju” na oznaci pojavljuju u istaknutom i neizbrisivom obliku.
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
Poglavlje III.
a statistical analysis of the results, where relevant;
Podaci I dokumenti
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
Dokumentacija o djelotvornosti uključuje svu pretkliničku i kliničku dokumentaciju i/ili rezultate ispitivanja, bili oni povoljni ili nepovoljni za veterinarsko-medicinske proizvode, kako bi se omogućila cjelovita objektivna ocjena omjera rizika i koristi proizvoda.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Rezultati pretkliničkih ispitivanja
Results of clinical trials
Kadgod je to moguće, navode se podaci o rezultatima:
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
ispitivanja koja pokazuju farmakološko djelovanje;
The particulars supplied shall take the following form:
ispitivanja koja pokazuju farmakodinamičke mehanizme koji su temelj terapeutskog učinka;
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
ispitivanja koja pokazuju glavni farmakokinetički profil;
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
ispitivanja koja pokazuju neškodljivost za ciljnu životinju;
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
ispitivanja kojima se istražuje rezistencija.
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
Ako se tijekom ispitivanja pojave neočekivani rezultati, potrebno ih je detaljno zabilježiti.
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
Nadalje, u svim pretkliničkim ispitivanjima navode se sljedeći podaci:
diagnosis and means used to make it;
sažetak;
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
detaljni protokol pokusa u kojem se navodi opis korištenih metoda, aparata i materijala, podaci o vrsti, dobi, težini, spolu, broju, pasmini ili soju životinja, identifikaciji životinja, dozama, putevima primjene i rasporedu davanja proizvoda;
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
statistička analiza rezultata, ako je to relevantno;
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
objektivan opis dobivenih rezultata sa zaključcima o djelotvornosti i neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda.
duration of treatment and period of subsequent observation;
Potpuno ili djelomično neuključivanje bilo kojeg od tih podataka mora se opravdati.
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
Rezultati kliničkih ispitivanja
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
Svaki od istraživača podnosi sve podatke na zasebnim evidencijskim listićima u slučaju pojedinačnog liječenja odnosno na zajedničkim evidencijskim listićima u slučaju skupnog liječenja.
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
Podaci se dostavljaju u sljedećem obliku:
effect on animals’ performance if appropriate;
ime, adresa, funkcija i kvalifikacije glavnog istraživača;
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
mjesto i datum liječenja; ime i adresa vlasnika životinja;
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
pojedinosti o protokolu za kliničko ispitivanje s opisom korištenih metoda, uključujući metode slučajnog i slijepog odabira, pojedinosti poput puta primjene, rasporeda davanja proizvoda, doze, identifikacije životinja koje sudjeluju u ispitivanju, vrste, pasmine ili soja, dobi, težine, spola, fiziološkog stanja;
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
način gospodarenja životinjama i njihove hranidbe, uz navođenje sastava hrane za životinje te vrste i količine eventualnih dodataka hrani za životinje;
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
povijest bolesti (po mogućnosti što iscrpnija), uključujući pojavu i tijek svih interkurentnih bolesti;
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
dijagnoza i sredstva korištena za njezino postavljanje;
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
klinički znaci, ako je to moguće prema konvencionalnim kriterijima;
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
precizna identifikacija formulacije veterinarsko-medicinskog proizvoda korištenog u kliničkom ispitivanju te fizikalni i kemijski rezultati ispitivanja za odgovarajuću seriju (serije);
in the case of control animals, whether they have:
doziranje veterinarsko-medicinskog proizvoda, način, put i učestalost primjene te mjere opreza, ako postoje, poduzete tijekom primjene proizvoda (trajanje ubrizgavanja itd.);
received no treatment,
trajanje liječenja i trajanje kasnijeg promatranja;
received a placebo, or
sve pojedinosti koje se odnose na ostale veterinarsko-medicinske proizvode koji su davani tijekom razdoblja istraživanja, bilo prije proizvoda koji se ispituje ili istodobno s njim, te u slučaju istodobne primjene pojedinosti o eventualnim zamijećenim međudjelovanjima;
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
svi rezultati kliničkih ispitivanja, uključujući potpuni opis rezultata prema kriteriju i parametrima djelotvornosti navedenima u protokolu kliničkog ispitivanja te, ako postoje, rezultate statističkih analiza;
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
sve pojedinosti o neočekivanim događajima, neovisno o tome jesu li štetni ili ne, te o svim mjerama koje su zbog toga poduzete; ako je moguće, potrebno je istražiti vezu između uzroka i posljedica;
the frequency of observed adverse reactions;
ako je primjenjivo, učinak na produktivnost životinja;
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
učinak na kakvoću prehrambenih proizvoda dobivenih od liječenih životinja, posebno u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih poboljšanju produktivnosti;
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
zaključak o neškodljivosti i djelotvornosti za svaki pojedinačni slučaj ili, ako se radi o specifičnom masovnom liječenju, zajednički sažetak o učestalosti ili ostalim odgovarajućim varijablama.
a statistical evaluation of the results.
Izostavljanje jedne ili više stavki od (a) do (p) mora se opravdati.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi osiguralo da se izvorni dokumenti, na kojima se temelje dostavljeni podaci, čuvaju najmanje pet godina nakon isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
Potrebno je pripremiti sažeti prikaz svih ispitivanja i njihovih rezultata te u njega unijeti klinička opažanja iz svakog pojedinog kliničkog ispitivanja te posebno navesti sljedeće:
TITLE II
broj kontrolnih i ispitivanih životinja liječenih bilo pojedinačno bilo skupno, s raščlambom prema vrsti, pasmini ili soju, dobi i spolu;
Requirements for immunological veterinary medicinal products
broj životinja koje su prijevremeno isključene iz ispitivanja te razloge za njihovo isključivanje;
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
u slučaju kontrolnih životinja, potrebno je navesti:
Summary of the dossier
da nisu bile liječene,
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
da su primale placebo, ili
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.
da su primale neki drugi veterinarsko-medicinski proizvod koji je u Zajednici odobren za istu indikaciju za uporabu na istoj ciljnoj životinjskoj vrsti, ili
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
da su primale istu djelatnu tvar koja se ispituje u različitoj formulaciji ili drugim putem primjene;
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
učestalost uočenih nuspojava;
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
opažanja u pogledu produktivnosti životinja, ako je primjenjivo;
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
pojedinosti o ispitivanim životinjama koje bi mogle biti izložene većoj opasnosti zbog svoje dobi, načina uzgoja ili hranidbe, ili svrhe kojoj su namijenjene, ili o životinjama čije fiziološko ili patološko stanje zahtijeva posebnu pozornost;
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
statističku procjenu rezultata.
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Istraživač na kraju mora izvući opće zaključke o djelotvornosti i neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u predloženim uvjetima uporabe, a posebice sve informacije o indikacijama i kontraindikacijama, doziranju i prosječnom trajanju liječenja i, prema potrebi, o svim uočenim međudjelovanjima s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima ili dodacima hrani za životinje te o svim posebnim mjerama opreza koje se moraju poduzeti tijekom liječenja i kod kliničkih simptoma predoziranja, ako se uoče.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
Ako se radi o proizvodima s fiksnom kombinacijom, ispitivač mora donijeti zaključke o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda u usporedbi s odvojenom primjenom djelatnih tvari sadržanih u kombinaciji.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
GLAVA II.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Zahtjevi za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Ne dovodeći u pitanje posebne zahtjeve utvrđene zakonodavstvom Zajednice za kontrolu i iskorjenjivanje specifičnih zaraznih bolesti životinja, sljedeći se zahtjevi odnose na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode, osim ako su ti proizvodi namijenjeni uporabi kod nekih vrsta ili s posebnim indikacijama, kako je definirano u glavi III. i relevantnim smjernicama.
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
Sažetak dokumentacije
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod koji je predmet zahtjeva mora se identificirati tako da se navede njegov naziv i naziv djelatne (djelatnih) tvari te biološka aktivnost, potencija ili titar, farmaceutski oblik, ako je primjenjivo, put i način primjene i opis konačnog izgleda proizvoda, uključujući pakiranje, označivanje i uputu.
Chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information (quality)
Razrjeđivači se mogu pakirati zajedno s cjepivom ili odvojeno.
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
Dokumentacija mora sadržavati informacije o razrjeđivačima potrebnima za pripremu konačnog cjepiva.
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod smatra se jednim proizvodom čak i kada je potrebno više od jednog razrjeđivača kako bi se pripravili različiti pripravci konačnog proizvoda, koji se može primjenjivati različitim putevima ili načinima.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Potrebno je navesti ime i adresu podnositelja zahtjeva te naziv i adresu proizvođača i mjesta na kojima se odvijaju različite faze proizvodnje i kontrole (uključujući proizvođača gotovog proizvoda i proizvođača (proizvođače) djelatnih tvari) i, ako je to relevantno, naziv i adresu uvoznika.
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Uz administrativne informacije potrebno je priložiti i preslike dokumenta koji dokazuje da proizvođač ima odobrenje za proizvodnju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je utvrđeno u članku 44.
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
Nadalje, mora se dostaviti i popis organizama kojima se rukuje na mjestu proizvodnje.
the active substance(s),
Podnositelj zahtjeva dostavlja i popis zemalja u kojima je proizvod odobren za stavljanje u promet te popis zemalja u kojima je zahtjev podnesen ili odbijen.
the constituents of the adjuvants,
Podnositelj zahtjeva mora u skladu s člankom 14. ove Direktive predložiti sažetak opisa svojstava proizvoda.
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
Svaki detaljan i kritični sažetak iz članka 12. stavka 3. drugog podstavka sastavlja se vodeći računa o znanstvenim saznanjima u trenutku podnošenja zahtjeva.
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
Sažeci sadržavaju ocjenu raznih ispitivanja, koja predstavljaju dokumentaciju odobrenja za stavljanje u promet, i obuhvaćaju sve stavke koje su važne za procjenu kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
Moraju sadržavati detaljne rezultate podnesenih ispitivanja te točne bibliografske bilješke.
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product.
Svi važni podaci u sažetom se obliku navode u dodatku detaljnim i kritičnim sažecima i to, kadgod je moguće, u obliku tablice ili grafikona.
‘Usual terminology’
Detaljni i kritični sažeci moraju sadržavati točna upućivanja na informacije koje se nalaze u glavnoj dokumentaciji.
The ‘usual terminology’, to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Kemijski, farmaceutski I biološki/mikrobiološki podaci (kakvoća)
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
Svi postupci ispitivanja moraju ispunjavati nužne kriterije za analizu i kontrolu kakvoće ishodišnih materijala i gotovog proizvoda i moraju biti validirani.
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
Potrebno je dovoljno detaljno opisati svu posebnu opremu ili aparate koji se mogu koristiti i opise po mogućnosti popratiti dijagramom.
in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
Uz formule laboratorijskih reagensa treba, prema potrebi, navesti metodu proizvodnje.
In order to give the ‘quantitative particulars’ of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B.
Ako je dostupan, upotrebljava se kemijski i biološki referentni materijal Europske farmakopeje.
Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used.
„Kvalitativni podaci” svih sastojaka imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda znači određivanje ili opis: