natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the applicant provides the evidence that the veterinary medicinal product is intended for a limited market.
Zahtjev mora ispunjavati zahtjeve utvrđene u Prilogu II.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive safety or efficacy data.
Odjeljak 6.
Article 24
Odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište i u iznimnim okolnostima
Validity of a marketing authorisation for a limited market and procedure for its re-examination
Članak 23.
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation for a limited market shall be valid for a period of five years.
Zahtjevi za ograničena tržišta
Before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations for a limited market granted in accordance with Article 23 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva ne zahtijeva se dostavljanje sveobuhvatne dokumentacije o neškodljivosti ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II. ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti:
That application shall include an updated benefit-risk assessment.
korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti na raspolaganju na tržištu veća je od rizika svojstvenog činjenici da određena dokumentacija nije dostavljena;
A holder of a marketing authorisation for a limited market shall submit an application for a re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least six months before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article.
podnositelj zahtjeva dostavio je dokaze da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu.
The application for re-examination shall be limited to demonstrating that the conditions referred to in Article 23(1) continue to be fulfilled.
Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o neškodljivosti ili djelotvornosti provedena samo ograničena ocjena neškodljivosti ili djelotvornosti.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation for a limited market shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Članak 24.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess applications for a re-examination and for an extension of the validity of the marketing authorisation.
Valjanost odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište i postupak njegova ponovnog razmatranja
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation by additional periods of five years.
Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet za ograničeno tržište vrijedi za razdoblje od pet godina.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised for a limited market, provided that the holder of the marketing authorisation for a limited market submits the missing data on safety or efficacy referred to in Article 23(1).
Prije isteka petogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s člankom 23. ponovno se razmatraju na osnovi zahtjeva nositelja tog odobrenja za stavljanje u promet.
Article 25
Taj zahtjev mora uključivati ažuriranu procjenu koristi i rizika.
Applications in exceptional circumstances
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište podnosi zahtjev za ponovno razmatranje nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji, ovisno o slučaju, najmanje šest mjeseci prije isteka petogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in exceptional circumstances related to animal or public health, an applicant may submit an application which does not meet all requirements of that point, for which the benefit of the immediate availability on the market of the veterinary medicinal product concerned to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain quality, safety or efficacy documentation has not been provided.
Zahtjev za ponovno razmatranje ograničuje se na dokazivanje da su uvjeti iz članka 23. stavka 1. i dalje ispunjeni.
In such a case, the applicant shall be required to demonstrate that for objective and verifiable reasons certain quality, safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II cannot be provided.
Kada se podnese zahtjev za ponovno razmatranje, odobrenje za stavljanje u promet za ograničeno tržište ostaje valjano sve dok nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, ne donesu odluku o zahtjevu.
Article 26
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, ocjenjuju zahtjeve za ponovno razmatranje i produljenje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet.
Terms of the marketing authorisation in exceptional circumstances
Na osnovi te ocjene, ako omjer koristi i rizika ostane pozitivan, nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, produljuje razdoblje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet za dodatna razdoblja od pet godina.
In the exceptional circumstances referred to in Article 25, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following requirements for the marketing authorisation holder:
Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu za veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren za ograničeno tržište u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje u promet koje je valjano na neograničeno razdoblje, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište dostavi podatke o neškodljivosti ili djelotvornosti iz članka 23. stavka 1. koji nedostaju.
a requirement to introduce conditions or restrictions, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product;
Članak 25.
a requirement to notify to the competent authorities or the Agency, as applicable, of any adverse event relating to the use of the veterinary medicinal product;
Zahtjevi u iznimnim okolnostima
a requirement to conduct post-authorisation studies.
Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev koji ne ispunjava sve zahtjeve iz te točke za koji je korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će dotični veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na tržištu veća od rizika svojstvenog činjenici da nije dostavljena određena dokumentacija o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety or efficacy data.
U takvom slučaju podnositelj zahtjeva mora dokazati da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije moguće dostaviti određenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II.
Article 27
Članak 26.
Validity of a marketing authorisation in exceptional circumstances and procedure for its re-examination
Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation in exceptional circumstances shall be valid for a period of one year.
U iznimnim okolnostima iz članka 25. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunjava jedan od sljedećih zahtjeva ili više njih:
Before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations granted in accordance with Articles 25 and 26 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
zahtjev da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda;
A holder of a marketing authorisation in exceptional circumstances shall submit an application for re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least three months before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1.
zahtjev da se nadležna tijela ili Agencija, ovisno o slučaju, obavijeste o svakom štetnom događaju povezanom s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda;
The application for re-examination shall demonstrate that the exceptional circumstances related to animal health or public health remain.
zahtjev da se provedu ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti provedena samo ograničena ocjena kakvoće, neškodljivosti ili djelotvornosti.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess the application.
Članak 27.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation for one year.
Valjanost odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima i postupak njegova ponovnog razmatranja
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised in accordance with Articles 25 and 26, provided that the marketing authorisation holder submits the missing data on quality, safety or efficacy referred to in Article 25.
Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima vrijedi za razdoblje od godinu dana.
Section 7
Prije isteka jednogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s člancima 25. i 26. ponovno se razmatraju na osnovi zahtjeva nositelja tog odobrenja za stavljanje u promet.
Examination of applications and basis for granting marketing authorisations
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima podnosi zahtjev za ponovno razmatranje nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji, ovisno o slučaju, najmanje tri mjeseca prije isteka jednogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1.
Article 28
U zahtjevu za ponovno razmatranje dokazuje se da su iznimne okolnosti povezane sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem i dalje na snazi.
Examination of applications
Kada se podnese zahtjev za ponovno razmatranje, odobrenje za stavljanje u promet ostaje valjano sve dok nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, ne donesu odluku o zahtjevu.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall:
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, ocjenjuju zahtjev.
verify that the data submitted complies with the requirements laid down in Article 8;
Na osnovi te ocjene, ako omjer koristi i rizika ostane pozitivan, nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, produljuje razdoblje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet za godinu dana.
assess the veterinary medicinal product regarding the quality, safety and efficacy documentation provided;
Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu za veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren u skladu s člancima 25. i 26. u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje u promet koje je valjano na neograničeno razdoblje, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavi podatke o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti iz članka 25. koji nedostaju.
draw up a conclusion on the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product.
Odjeljak 7.
During the process of examination of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms as referred to in Article 8(5) of this Regulation, the Agency shall hold the necessary consultations with the bodies set up by the Union or Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Razmatranje zahtjeva i osnove za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet
Article 29
Članak 28.
Requests to laboratories in the course of the examination of applications
Razmatranje zahtjeva
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application may require an applicant to provide to the European Union reference laboratory, an official medicines control laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose samples which are necessary to:
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6.:
test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if necessary, intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
provjeravaju ispunjavaju li podneseni podaci zahtjeve utvrđene u članku 8;
verify that, in the case of veterinary medicinal products intended for food-producing animals, the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of residue depletion tests is satisfactory and suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those exceeding the maximum residue level of the pharmacologically active substance established by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 470/2009, and for the purpose of official controls of animals and products of animal origin in accordance with Regulation (EU) 2017/625.
ocjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod s obzirom na dostavljenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti.
The time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the samples requested in accordance with paragraph 1 of this Article have been provided.
sastavljaju zaključak o omjeru koristi i rizika za veterinarsko-medicinski proizvod.
Article 30
Tijekom postupka razmatranja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se sastoje od genetski modificiranih organizama, kako je navedeno u članku 8. stavku 5. ove Uredbe, Agencija provodi potrebna savjetovanja s tijelima koja su Unija ili države članice osnovale u skladu s Direktivom 2001/18/EZ.
Information on manufacturers in third countries
Članak 29.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall ascertain, through the procedure laid down in Articles 88, 89 and 90, that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 8(1).
Zahtjevi laboratorijima tijekom razmatranja zahtjeva
A competent authority or the Agency, as applicable, may request the relevant competent authority to present information ascertaining that the manufacturers of veterinary medicinal products are able to carry out the activities referred to in this Article.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, koji razmatraju zahtjev mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi referentnom laboratoriju Europske unije, službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji je za tu svrhu odredila država članica uzorke koji su potrebni kako bi se:
Article 31
ispitali veterinarsko-medicinski proizvod, njegovi ishodišni materijali i, ako je to potrebno, njegovi međuproizvodi ili druge sastavne tvari, kako bi se osiguralo da su metode kontrole kojima se koristio proizvođač i koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu zadovoljavajuće;
Additional information from the applicant
provjerilo, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, je li analitička metoda detekcije koju je predložio podnositelj zahtjeva za potrebe testova deplecije rezidua zadovoljavajuća i prikladna za uporabu u svrhu otkrivanja prisutnosti razina rezidua, posebno onih koje premašuju najvišu dopuštenu raznu farmakološki djelatne tvari koju je Komisija utvrdila u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, i za potrebe službenih kontrola životinja i proizvoda životinjskog podrijetla u skladu s Uredbom (EU) 2017/625.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6, shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient.
Rokovi utvrđeni u člancima 44, 47., 49., 52. i 53. ne teku dok se ne dostave uzorci zatraženi u skladu sa stavkom 1. ovog članka.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit.
Članak 30.
In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided.
Informacije o proizvođačima u trećim zemljama
Article 32
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. postupkom utvrđenim u člancima 88., 89. i 90. utvrđuju mogu li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi dotični veterinarsko-medicinski proizvod ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 8. stavkom 1.
Withdrawal of applications
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu od relevantnog nadležnog tijela zatražiti da iznese informacije kojima se potvrđuje da proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu provoditi aktivnosti iz ovog članka.
An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken.
Članak 31.
If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6.
Dodatne informacije od podnositelja zahtjeva
The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome je li dokumentacija koja je priložena zahtjevu nedostatna.
Article 33
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, zahtijevaju od podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije u zadanom roku.
Outcome of the assessment
U takvom slučaju rokovi utvrđeni u člancima 44., 47., 49., 52. i 53. ne teku dok se ne dostave dodatne informacije.
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion.
Članak 32.
In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following:
Povlačenje zahtjeva
a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35;
Podnositelj zahtjeva može povući zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, bilo kada prije donošenja odluke iz članka 44., 47., 49., 52. ili 53.
details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34;
Ako podnositelj zahtjeva povuče zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, i ako to učini prije dovršetka razmatranja zahtjeva kako je navedeno u članku 28., podnositelj zahtjeva priopćuje razloge za takvo povlačenje nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, kojima je podnio zahtjev u skladu s člankom 6.
the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, objavljuju informacije da je zahtjev povučen, zajedno s izvješćem ili mišljenjem, ovisno o slučaju, ako je ono već sastavljeno, nakon brisanja poslovno povjerljivih informacija.
In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions.
Članak 33.
Article 34
Ishod ocjenjivanja
Classification of veterinary medicinal products
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, koji razmatraju zahtjev u skladu s člankom 28. pripremaju izvješće o ocjeni odnosno mišljenje.
The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription:
U slučaju pozitivne ocjene, izvješće o ocjeni ili mišljenje uključuju sljedeće:
veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors;
sažetak opisa svojstava proizvoda, koji sadržava podatke utvrđene u članku 35.;
veterinary medicinal products for food-producing animals;
podatke o svim uvjetima ili ograničenjima koje je potrebno odrediti u odnosu na opskrbu ili neškodljivu i djelotvornu primjenu dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući klasifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s člankom 34.;
antimicrobial veterinary medicinal products;
tekst označivanja i upute o proizvodu iz članaka od 10. do 14.
veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
U slučaju negativne ocjene izvješće o ocjeni ili mišljenje iz stavka 1. sadržavaju obrazloženje zaključaka.
veterinary medicinal products used for euthanasia of animals;
Članak 34.
veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union;
Klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda