natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) is reached, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Ako, nakon što nadležno tijelo u referentnoj državi članici poduzme korake, nadležna tijela u referentnoj državi članici i u državama članicama koje su već izdale odobrenje za stavljanje u promet te nadležna tijela u dodatnim dotičnim državama članicama postignu suglasnost, nadležna tijela u dodatnim dotičnim državama članicama izdaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu sa stavkom 3.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant or vary a marketing authorisation.
Ako nadležno tijelo u referentnoj državi članici ne uspije postići suglasnost s nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i dodatnim dotičnim državama članicama najkasnije 60 dana od dana na koji su izneseni prigovori iz stavka 4. ovog članka, ono upućuje zahtjev, zajedno s ažuriranim izvješćem o ocjeni iz stavka 2. ovog članka i prigovorima nadležnih tijela u dodatnim dotičnim državama članicama, koordinacijskoj skupini u skladu s postupkom preispitivanja utvrđenim u članku 54.
When the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) reach an agreement by consensus to refuse the marketing authorisation or to reject the variation, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder thereof, duly justifying the refusal or the rejection.
Postupak preispitivanja
The competent authorities in the Member States concerned shall thereafter refuse the marketing authorisation or reject the variation.
Članak 54.
If an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) cannot be reached by consensus, the coordination group shall provide the Commission with the assessment report referred to in Articles 49(5), 52(6), 53(2) and 66(3), respectively, together with information on the points of disagreement at the latest within a period of 90 days from the date on which the objection referred to in paragraph 1 of this Article was raised.
Ako nadležno tijelo u dotičnoj državi članici u skladu s člankom 49. stavkom 5., člankom 52. stavkom 6., člankom 53. stavkom 8. ili člankom 66. stavkom 8. iznese prigovor, kako je navedeno u tim člancima, na izvješće o ocjeni odnosno na ažurirano izvješće o ocjeni, to tijelo bez odgode dostavlja detaljno obrazloženje svakog takvog prigovora nadležnom tijelu u referentnoj državi članici, nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
Within 30 days of receipt of the report and information referred to in paragraph 6, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Nadležno tijelo u referentnoj državi članici bez odgode koordinacijskoj skupini upućuje pitanja oko kojih postoji neslaganje.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Nadležno tijelo u referentnoj državi članici, u roku od 90 dana od primitka prigovora, poduzima sve primjerene korake kako bi se postigla suglasnost u pogledu iznesenog prigovora.
The Commission may request clarifications from the competent authorities or the Agency.
Nadležno tijelo u referentnoj državi članici podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet pruža priliku da pisanim ili usmenim putem iznese svoje stajalište u pogledu iznesenog prigovora.
The time limit laid down in paragraph 7 shall be suspended until the clarifications have been provided.
Ako se postigne suglasnost između nadležnih tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1., nadležno tijelo u referentnoj državi članici zaključuje postupak i obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
For the purpose of the work-sharing procedure in respect of variations requiring assessment in accordance with Article 66, references in this Article to a competent authority in the reference Member State shall be understood as references to a competent authority agreed upon in accordance with Article 65(3), and references to Member States concerned as references to relevant Member States.
Nadležna tijela u dotičnim državama članicama izdaju ili mijenjaju odobrenje za stavljanje u promet.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant, change, refuse or revoke a marketing authorisation or to reject a variation.
Kada nadležna tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1. konsenzusom postignu suglasnost o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet ili odbijanju izmjene, nadležno tijelo u referentnoj državi članici zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet te propisno obrazlaže odbijanje odobrenja ili odbijanje izmjene.
CHAPTER IV
Nadležna tijela u dotičnim državama članicama zatim odbijaju odobrenje za stavljanje u promet ili odbijaju izmjenu.
POST-MARKETING AUTHORISATION MEASURES
Ako se suglasnost između nadležnih tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1. ne može postići konsenzusom, koordinacijska skupina Komisiji podnosi izvješće o ocjeni iz članka 49. stavka 5., članka 52. stavka 6., članka 53. stavka 2. odnosno članka 66. stavka 3., zajedno s informacijama o pitanjima oko kojih postoji neslaganje, najkasnije 90 dana od datuma iznošenja prigovora iz stavka 1. ovog članka.
Union product database
U roku od 30 dana od primitka izvješća i informacija iz stavka 6.
Article 55
Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u pogledu zahtjeva.
Union database on veterinary medicinal products
Komisija dostavlja nacrt odluke nadležnim tijelima te podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’).
Komisija može od nadležnih tijela ili Agencije zatražiti pojašnjenja.
The product database shall contain at least the following information:
Rok utvrđen u stavku 7. ne teče dok se ne dostave pojašnjenja.
for veterinary medicinal products authorised within the Union by the Commission and by the competent authorities:
U svrhu postupka podjele rada u pogledu izmjena koje zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s člankom 66., upućivanja u ovom članku na nadležno tijelo u referentnoj državi članici tumače se kao upućivanja na nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3., a upućivanja na dotične države članice tumače se kao upućivanja na relevantne države članice.
name of the veterinary medicinal product;
Komisija provedbenim aktima donosi odluku o izdavanju, promjeni, odbijanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet ili o odbijanju izmjene.
active substance or substances, and the strength of the veterinary medicinal product;
POGLAVLJE IV.
summary of product characteristics;
MJERE NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
package leaflet;
Unijina baza podataka
the assessment report;
Članak 55.
list of sites where the veterinary medicinal product is manufactured; and
Unijina baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima
the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State;
Agencija uspostavlja te u suradnji s državama članicama vodi Unijinu bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o proizvodima”).
for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Chapter V within the Union by the competent authorities:
Baza podataka o proizvodima sadržava barem sljedeće informacije:
name of the registered homeopathic veterinary medicinal product;
za veterinarsko-medicinske proizvode koje su Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije:
package leaflet; and
i. naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda;
lists of sites where the registered homeopathic veterinary medicinal product is manufactured;
djelatnu tvar ili djelatne tvari i jačinu veterinarsko-medicinskog proizvoda;
veterinary medicinal products allowed to be used in a Member State in accordance with Article 5(6);
sažetak opisa svojstava proizvoda;
the annual volume of sales and information on the availability for each veterinary medicinal product.
uputu o proizvodu;
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures and practical arrangements laying down:
v. izvješće o ocjeni;
the technical specifications of the product database including the electronic data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submission;
popis mjesta proizvodnje veterinarsko-medicinskog proizvoda; i
the practical arrangements for the functioning of the product database, in particular to ensure protection of commercially confidential information and security of exchange of information;
datume stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u pojedinoj državi članici;
detailed specifications of the information to be included, updated and shared in the product database and by whom;
za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koje su nadležna tijela registrirala u Uniji u skladu s poglavljem V.:
contingency arrangements to be applied in case of unavailability of any of the functionalities of the product database;
i. naziv registriranog homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda;
where appropriate, data to be included in the product database in addition to the information referred to in paragraph 2 of this Article.
uputu o proizvodu; i
Article 56
popis mjesta proizvodnje registriranog homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda;
Access to the product database
veterinarsko-medicinske proizvode čija je primjena dopuštena u državi članici u skladu s člankom 5. stavkom 6.;
The competent authorities, the Agency and the Commission shall have full access to the information in the product database.
godišnji opseg prodaje i informacije o dostupnosti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod.
Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database as regards their marketing authorisations.
Komisija provedbenim aktima donosi potrebne mjere i praktična rješenja kojima se utvrđuju:
The general public shall have access to information in the product database, without the possibility to change the information therein, as regards the list of the veterinary medicinal products, the summary of product characteristics, package leaflets and, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority, assessment reports.
tehničke specifikacije baze podataka o proizvodima, uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjenu s postojećim nacionalnim sustavima te format za elektroničko podnošenje podataka;
Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders
praktična rješenja za funkcioniranje baze podataka o proizvodima, posebno kako bi se osigurala zaštita poslovno povjerljivih informacija i sigurnost razmjene informacija;
Article 57
detaljne specifikacije informacija koje treba uvrstiti, ažurirati i razmjenjivati u bazi podataka o proizvodima i o tome tko to treba učiniti;
Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals
postupci u slučaju izvanrednih okolnosti koji se trebaju primjenjivati u slučaju nedostupnosti bilo koje funkcije baze podataka o proizvodima;
Member States shall collect relevant and comparable data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products used in animals, to enable in particular the direct or indirect evaluation of the use of such products in food-producing animals at farm level, in accordance with this Article and within the time limits set out in paragraph 5.
prema potrebi, podaci koje treba uvrstiti u bazu podataka o proizvodima uz informacije iz stavka 2. ovog članka.
Member States shall send collated data on the volume of sales and the use per animal species and per types of antimicrobial medicinal products used in animals to the Agency in accordance with paragraph 5 and within the time limits referred to therein.
Članak 56.
The Agency shall cooperate with Member States and with other Union agencies to analyse those data and shall publish an annual report.
Pristup bazi podataka o proizvodima
The Agency shall take into account those data when adopting any relevant guidelines and recommendations.
Nadležna tijela, Agencija i Komisija imaju puni pristup informacijama u bazi podataka o proizvodima.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, establishing the requirements as regards:
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet imaju puni pristup informacijama u bazi podataka o proizvodima u pogledu njihovih odobrenja za stavljanje u promet.
the types of antimicrobial medicinal products used in animals for which data shall be collected;
Javnost ima pristup bazi podataka o proizvodima, bez mogućnosti promjene informacija koje sadržava, u pogledu popisa veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa svojstava proizvoda, uputa o proizvodu i, nakon što nadležno tijelo izbriše eventualne poslovno povjerljive informacije, u pogledu izvješća o ocjeni.
the quality assurance that Member States and the Agency shall put in place to ensure quality and comparability of data; and
Prikupljanje podataka od strane država članica i odgovornosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet
the rules on the methods of gathering data on the use of the antimicrobial medicinal products used in animals and on the method of transfer of those data to the Agency.
Članak 57.
The Commission shall, by means of implementing acts, set up the format for the data to be collected in accordance with this Article.
Prikupljanje podataka o antimikrobnim proizvodima za primjenu kod životinja
Member States shall be allowed to apply a progressive stepwise approach regarding the obligations set out in this Article so that:
Države članice prikupljaju relevantne i usporedive podatke o opsegu prodaje i primjeni antimikrobnih proizvoda za primjenu kod životinja kako bi omogućile posebno izravnu ili neizravnu ocjenu primjene takvih proizvoda kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane na razini poljoprivrednih gospodarstava, u skladu s ovim člankom i poštujući rokove utvrđene u stavku 5.
within two years from 28 January 2022, data shall be collected at least for the species and categories included in Commission Implementing Decision 2013/652/EU in its version of 11 December 2018;
Države članice u skladu sa stavkom 5. i poštujući u njemu utvrđene rokove šalju Agenciji objedinjene podatke o opsegu prodaje i primjeni po životinjskoj vrsti i po vrsti antimikrobnog proizvoda za primjenu kod životinja.
within five years from 28 January 2022, data shall be collected for all food-producing animal species;
Agencija surađuje s državama članicama i s drugim agencijama Unije s ciljem analize tih podataka i objavljuje godišnje izvješće.
within eight years from 28 January 2022, data shall be collected for other animals which are bred or kept.
Agencija uzima te podatke u obzir pri donošenju svih relevantnih smjernica i preporuka.
Nothing in point (c) of paragraph 5 shall be understood to include an obligation to collect data from natural persons keeping companion animals.
Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ovog članka utvrđivanjem zahtjeva u pogledu:
Article 58
vrsta antimikrobnih proizvoda za primjenu kod životinja za koje se prikupljaju podaci;
Responsibilities of the marketing authorisation holders
mehanizma osiguranja kvalitete koji uspostavljaju države članice i Agencija kako bi se osigurala kvaliteta i usporedivost podataka; i
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of its veterinary medicinal products.
pravila o metodama prikupljanja podataka o primjeni antimikrobnih proizvoda za primjenu kod životinja te o metodi prijenosa tih podataka Agenciji.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of legal responsibility.
Komisija provedbenim aktima određuje format za podatke koje je potrebno prikupljati u skladu s ovim člankom.
The marketing authorisation holder shall, within the limits of its responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of its veterinary medicinal products.
Državama članicama dopušteno je primjenjivati progresivan postupni pristup u pogledu obveza utvrđenih u ovom članku tako da se:
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control stated in the application for that marketing authorisation, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and controlled by means of generally accepted scientific methods.
u roku od dvije godine od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju barem za vrste i kategorije obuhvaćene Provedbenom odlukom Komisije 2013/652/EU u verziji od 11. prosinca 2018.;
The introduction of such changes shall be subject to the procedures laid down in Section 3 of this Chapter.
u roku od pet godina od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju za sve životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane;
The marketing authorisation holder shall ensure that the summary of product characteristics, package leaflet and labelling is kept up to date with current scientific knowledge.
u roku od osam godina od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju za sve druge životinje koje se uzgajaju ili drže.
The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed.
Ništa u stavku 5. točki (c) ne tumači se u smislu sadržavanja obveze prikupljanja podataka od fizičkih osoba koje imaju kućne ljubimce.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market, information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Članak 58.
On the request of the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide them with sufficient quantities of samples to enable controls to be made on its veterinary medicinal products placed on the Union market.
Odgovornosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the European Union reference laboratory designated under Regulation (EU) 2017/625.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za stavljanje svojih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet.
On the request of a competent authority or the Agency, the marketing authorisation holder shall, within the time limit set in that request, provide data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive.
Imenovanje predstavnika ne oslobađa nositelja odobrenja za stavljanje u promet od pravne odgovornosti.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any prohibition or restriction imposed by a competent authority or by an authority of a third country and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned, including from the outcome of the signal management process carried out in accordance with Article 81.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u okviru granica svojih odgovornosti osigurava odgovarajuću i neprekidnu opskrbu svojim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
The marketing authorisation holder shall provide the competent authority, the Commission or the Agency, as applicable, within the time limit set, with all data in its possession relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product concerned.
Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet nositelj odobrenja za stavljanje u promet, u pogledu metoda proizvodnje i kontrole koje je naveo u zahtjevu za izdavanje tog odobrenja za stavljanje u promet, vodi računa o znanstvenom i tehničkom napretku te uvodi sve potrebne promjene kako bi se veterinarsko-medicinski proizvod mogao proizvoditi i kontrolirati pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the annual volume of sales for each of its veterinary medicinal products.
Uvođenje takvih promjena podliježe postupcima koji su utvrđeni u odjeljku 3. ovog poglavlja.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da su sažetak opisa svojstava proizvoda, uputa o proizvodu i označivanje ažurirani i u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama.
Article 59
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne stavlja generičke veterinarsko-medicinske proizvode i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode u promet u Uniji sve dok ne istekne razdoblje zaštite tehničke dokumentacije za referentni veterinarsko-medicinski proizvod, kako je utvrđeno u člancima 39. i 40.
Small and medium-sized enterprises
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u bazi podataka o proizvodima evidentira datume stavljanja svojih odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, informacije o dostupnosti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod u svakoj relevantnoj državi članici te, ovisno o slučaju, datume eventualne suspenzije ili ukidanja dotičnih odobrenja za stavljanje u promet.
Member States shall, in accordance with their national law, take appropriate measures to advise small and medium-sized enterprises on compliance with the requirements of this Regulation.
Na zahtjev nadležnih tijela nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja tim tijelima dovoljne količine uzoraka da se omogući kontrola njegovih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su stavljeni u promet u Uniji.
Changes to the terms of the marketing authorisations
Na zahtjev nadležnog tijela nositelj odobrenja za stavljanje u promet stavlja na raspolaganje svoje tehničke stručno znanje kako bi se olakšala provedba analitičke metode za otkrivanje rezidua veterinarsko-medicinskog proizvoda u referentnom laboratoriju Europske unije koji je određen na temelju Uredbe (EU) 2017/625.
Article 60
Na zahtjev nadležnog tijela ili Agencije nositelj odobrenja za stavljanje u promet u roku utvrđenom u tom zahtjevu dostavlja podatke koji dokazuju da je omjer koristi i rizika i dalje pozitivan.
Variations
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez odgode obavješćuje nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Komisiju, ovisno o slučaju, o svakoj zabrani ili ograničenju koje je odredilo neko nadležno tijelo ili tijelo treće zemlje i o svakoj novoj informaciji koja bi mogla utjecati na ocjenjivanje koristi i rizika dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, među ostalim na temelju ishoda postupka upravljanja signalima provedenog u skladu s člankom 81.