natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A quality control plan shall be drawn up in writing and implemented.
Uredba (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (SL L 95, 7.4.2017., str. 1.).
It shall include, in particular, checks on the critical points in the manufacturing process, sampling procedures and frequencies, methods of analysis and their frequency, compliance with the specifications for the medicated feed and intermediate products and the measures to be taken in the event of non-compliance.
SL L 123, 12.5.2016., str. 1.
The quality control plan should define rules regarding sequencing or incompatibilities of manufacturing operations and, where applicable, define the need for dedicated production lines.
Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
Specific regular own checks as well as stability tests shall ensure compliance with the homogeneity criteria as laid down in accordance with Article 6(2), the maximum levels of cross-contamination for active substance in non-target feed as laid down in accordance with Article 7(2) and the minimum storage life of the medicated feed and the intermediate products.
Uredba (EU) 2019/4.
SECTION 5
Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (SL L 4, 7.1.2019., str.
Storage and transport
1).”;
Medicated feed and intermediate products shall be stored in suitable separate and secured facilities or sealed in hermetic containers which are specially designed for the storage of such products.
PRILOG I.
They shall be stored in places designed, adapted and maintained in order to ensure good storage conditions.
POSEBNI ZAHTJEVI ZA SUBJEKTE U POSLOVANJU S HRANOM ZA ŽIVOTINJE U SKLADU S ČLANKOM 4.
Veterinary medicinal products shall be stored in separate, safe and secure areas.
ODJELJAK 1.
Those areas shall be of sufficient capacity and properly identified to allow orderly storage of the various veterinary medicinal products.
Objekti I oprema
Medicated feed and intermediate products shall be stored and transported in such a way as to be easily identifiable.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje osiguravaju da se objekti i oprema te njihovo neposredno okružje održavaju čistima.
Medicated feed and intermediate products shall be transported in suitable means of transport.
Uvode se i u pisanom obliku izrađuju planovi čišćenja kako bi se osiguralo da se svaka kontaminacija, uključujući unakrižnu kontaminaciju, svede na najmanju moguću mjeru.
Specific facilities shall be identified for the storage of expired, withdrawn or returned medicated feed and intermediate products.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje osiguravaju da pristup svim objektima bude ograničen na ovlašteno osoblje.
Containers in vehicles used for the transport of medicated feed or intermediate products shall be cleaned after each use to avoid any risk of cross-contamination.
ODJELJAK 2.
SECTION 6
Osoblje
Record-keeping
Imenuje se prikladno osposobljena osoba odgovorna za proizvodnju i stavljanje na tržište ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda te za opskrbu držatelja životinja ljekovitom hranom za životinje i međuproizvodima, kao i prikladno osposobljena osoba odgovorna za kontrolu kvalitete.
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed and intermediate products shall keep in a record relevant data, comprising details of purchase, manufacturing, storage, transport and placing on the market for effective tracing from receipt to delivery, including export to the final destination.
Uz iznimku pokretnih mješaonica i mješaonica na poljoprivrednim gospodarstvima, funkcije osobe odgovorne za proizvodnju i osobe odgovorne za kontrolu kvalitete međusobno su neovisne i stoga ih ne obnaša ista osoba.
The record referred to in paragraph 1 of this Section shall contain:
ODJELJAK 3.
the HACCP documentation referred to in point (g) of Article 6(2) and in Article 7(1) of Regulation (EC) No 183/2005;
Proizvodnja
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex and the results of the relevant controls;
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje vode računa o zahtjevima u okviru relevantnih sustava za provjeru kvalitete i dobre proizvođačke prakse, razvijenima u skladu s člankom 20.
specifications and quantities of veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives, intermediate products and medicated feed which have been purchased;
Uredbe (EZ) br. 183/2005.
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been manufactured, including the veterinary medicinal products with batch number, feed materials, compound feed, feed additives and intermediate products which have been used;
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi skladište se odvojeno od bilo koje druge hrane za životinje kako bi se izbjegla unakrižna kontaminacija.
specifications and quantities of the batches of medicated feed and intermediate products which have been stored or transported;
Veterinarsko-medicinski proizvodi skladište se u zasebnoj i sigurnoj prostoriji na način koji ne utječe na njihova svojstva.
specifications and quantities of medicated feed and intermediate products which have been placed on the market or exported to third countries, including the unique number of the veterinary prescription for medicated feed;
Materijal koji se koristi za čišćenje proizvodne linije nakon proizvodnje ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda identificira se i pohranjuje te se njime rukuje na način koji ne utječe na sigurnost i kvalitetu hrane za životinje.
information on the manufacturers or suppliers of the medicated feed and intermediate products or of the products used for the manufacture of medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number;
ODJELJAK 4.
information on the recipients of the medicated feed and intermediate products, including at least their name, address and, where applicable, their approval identifying number; and
Kontrola kvalitete
information on the veterinarian, or the professional person referred to in Article 16(5), who has issued the veterinary prescription for medicated feed, including at least that veterinarian’s or that professional person’s name and address.
Plan kontrole kvalitete izrađuje se u pisanom obliku i provodi se.
The documents listed in this paragraph shall be kept for at least five years in the record after their date of issuance.
Plan uključuje posebno provjere kritičnih točaka u proizvodnom procesu, postupke uzorkovanja i njihovu učestalost, metode analize i njihovu učestalost, usklađenost sa specifikacijama za ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode te mjere koje treba poduzeti u slučaju neusklađenosti.
SECTION 7
Planom kontrole kvalitete trebala bi se utvrditi pravila o podjeli proizvodnje ili nepodudarnosti proizvodnih postupaka i, kad je to primjenjivo, utvrditi potreba za posebnim proizvodnim linijama.
Complaints and product recall
Posebnim redovitim vlastitim provjerama, kao i ispitivanjem stabilnosti, osigurava se usklađenost s kriterijima homogenosti utvrđenima u skladu s člankom 6. stavkom 2., s najvećim dopuštenim razinama unakrižne kontaminacije za djelatne tvari u neciljanoj hrani za životinje utvrđenima u skladu s člankom 7. stavkom 2. te s minimalnim rokom trajanja ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda.
Feed business operators placing medicated feed and intermediate products on the market shall implement a system for registering and processing complaints.
ODJELJAK 5.
Feed business operators shall put in place a system for the prompt withdrawal from the market of medicated feed or intermediate products and, if necessary, for the recall of medicated feed or intermediate products from the distribution network in case they fail to comply with the requirements of this Regulation.
Skladištenje I prijevoz
Feed business operators shall define by means of written procedures the destination of any recalled products, and before such products are put back into circulation the feed business operators shall carry out a quality-control reassessment to ensure that the Union feed safety requirements are complied with.
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi skladište se u odgovarajućim zasebnim i sigurnim objektima ili u hermetički zatvorenim spremnicima koji su posebno izrađeni za skladištenje takvih proizvoda.
SECTION 8
Skladište se u za to predviđenim i prilagođenim prostorijama koje se održavaju kako bi se osigurali dobri uvjeti skladištenja.
Additional requirements for mobile mixers
Veterinarsko-medicinski proizvodi skladište se u zasebnim, sigurnim i zaštićenim prostorijama.
Mobile mixers shall have a copy of the following documents available in the vehicle, in the official language of the Member State where the manufacture of medicated feed takes place:
Te prostorije moraju biti dovoljne veličine i pravilno identificirane, kako bi se omogućilo uredno skladištenje različitih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
the approval of the designated mobile mixer for the manufacture of medicated feed from the competent authority from the Member State where the mobile mixer is approved;
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi skladište se i prevoze tako da se lako identificiraju.
the quality control plan provided for in Section 4 of this Annex;
Ljekovita hrana za životinje i međuproizvodi prevoze se odgovarajućim prijevoznim sredstvima.
the cleaning plan referred to in Section 1 of this Annex;
Za skladištenje istekle, povučene ili vraćene ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda određuju se posebni objekti.
the list of persons responsible for the manufacture of medicated feed referred to in Section 2 of this Annex.
Spremnici u vozilima koja se koriste za prijevoz ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda čiste se nakon svake uporabe kako bi se izbjegao svaki rizik od unakrižne kontaminacije.
Mobile mixers shall take all the appropriate precautionary measures to prevent the spread of diseases.
ODJELJAK 6.
Vehicles used for the manufacture of medicated feed shall be cleaned after each use for the manufacture of medicated feed to avoid any risk of cross-contamination.
Vođenje evidencije
Where vehicle registration plate numbers are available, mobile mixers shall use only those vehicles whose vehicle registration plate numbers have been notified to the competent authority.
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode vode evidenciju s relevantnim podacima koji uključuju pojedinosti o kupnji, proizvodnji, skladištenju, prijevozu i stavljanju na tržište radi učinkovite sljedivosti od primitka do isporuke, uključujući izvoz do konačnog odredišta.
ANNEX II
Evidencija iz stavka 1. ovog odjeljka sadržava:
LIST OF ANTIMICROBIAL ACTIVE SUBSTANCES AS REFERRED TO IN ARTICLE 7(3)
dokumentacije o HACCP-u navedene u članku 6. stavku 2. točki (g) i u članku 7. stavku 1.
Active substance
Uredbe (EZ) br. 183/2005;
Amoxicillin
plan kontrole kvalitete predviđen u odjeljku 4. ovog Priloga i rezultate odgovarajućih kontrola;
Amprolium
specifikacije i količine veterinarsko-medicinskih proizvoda s navedenim brojem šarže, krmiva, krmne smjese, dodataka hrani za životinje, međuproizvoda i ljekovite hrane za životinje koji su kupljeni;
Apramycin
specifikacije i količine proizvedenih šarži ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda, uključujući veterinarsko-medicinske proizvode s navedenim brojem šarže, krmivo, krmnu smjesu, dodatke hrani za životinje i međuproizvode koji su upotrijebljeni;
Chlortetracycline
specifikacije i količine šarži ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda koje su skladištene ili prevezene;
Colistin
specifikacije i količine ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda koji su stavljeni na tržište ili izvezeni u treće zemlje, uključujući i jedinstveni broj veterinarskog recepta za ljekovitu hranu za životinje;
Doxycycline
informacije o proizvođačima ili dobavljačima ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda ili proizvoda upotrijebljenih za proizvodnju ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda, uključujući barem njihovo ime/naziv, adresu i, ako je primjenjivo, broj odobrenja;
Florfenicol
informacije o primateljima ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda, uključujući barem njihovo ime/naziv, adresu i, ako je primjenjivo, broj odobrenja; i
Flumequine
i. informacije o veterinaru koji je izdao, ili stručnoj osobi iz članka 16. stavka 5. koja je izdala, veterinarski recept za ljekovitu hranu za životinje, uključujući barem ime i adresu tog veterinara ili te stručne osobe.
Lincomycin
Dokumenti iz ovog stavka čuvaju se u evidenciji najmanje pet godina od datuma njihova izdavanja.
Neomycin
ODJELJAK 7.
Spectinomycin
Pritužbe I opoziv proizvoda
Sulfonamides
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode stavljaju na tržište uspostavljaju sustav za registriranje i obradu pritužbi.
Tetracycline
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje uspostavljaju sustav za žurno povlačenje s tržišta ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda te, prema potrebi, za opoziv ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda iz distribucijske mreže u slučaju da ne ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe.
Oxytetracycline
Subjekti u poslovanju s hranom za životinje pisanim postupcima utvrđuju odredište za opozvane proizvode, a prije nego što se takvi proizvodi opet puste u promet, subjekti u poslovanju s hranom za životinje izvršavaju ponovnu kontrolu kvalitete kako bi se osiguralo da su ispunjeni sigurnosni zahtjevi Unije za hranu za životinje.
Oxolinix Acid
ODJELJAK 8.
Penicillin V
Pokretne mješaonice moraju u vozilu imati dostupan primjerak sljedećih dokumenata na službenom jeziku države članice u kojoj se odvija proizvodnja ljekovite hrane za životinje:
Tiamulin
odobrenja predmetne pokretne mješaonice za proizvodnju ljekovite hrane za životinje, koje je izdalo nadležno tijelo države članice u kojoj je pokretna mješaonica odobrena;
Tiamfenicol
plana kontrole kvalitete predviđenog u odjeljku 4. ovog Priloga;
Tilmicosin
plana čišćenja iz odjeljka 1. ovog Priloga;
Tylosin
Pokretne mješaonice poduzimaju sve odgovarajuće mjere predostrožnosti da bi se spriječilo širenje bolesti.
Valnemulin
Vozila koja se upotrebljavaju za proizvodnju ljekovite hrane za životinje čiste se nakon svake uporabe za proizvodnju ljekovite hrane za životinje kako bi se izbjegao svaki rizik od unakrižne kontaminacije.
Tylvalosin
Ako su na raspolaganju brojevi registarskih oznaka vozila, pokretne mješaonice upotrebljavaju samo ona vozila čiji su brojevi registarskih oznaka dostavljeni nadležnom tijelu.
SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS REFERRED TO IN ARTICLE 9(1)
POPIS ANTIMIKROBNIH DJELATNIH TVARI KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 7.
The label of medicated feed and intermediate products shall include the following particulars, in a simple, clear and easily understandable manner for the end users:
STAVKU 3.
the expression ‘Medicated feed’ or ‘Intermediate product for the manufacturing of medicated feed’ as appropriate;
Djelatna tvar
the approval number of the feed business operator responsible for the labelling.
Amoksicilin
In cases where the manufacturer is not the feed business operator responsible for the labelling, the following shall be provided:
Amprolij
the name or business name and address of the manufacturer; or
Apramicin
the approval number of the manufacturer;
Klortetraciklin
the active substances with name, added amount (mg/kg), and the veterinary medicinal products with its marketing authorisation number and the marketing authorisation holder, preceded by the heading ‘medication’;
Kolistin
any contra-indications of the veterinary medicinal products and adverse events in so far as those particulars are necessary for the use;
Doksiciklin
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
Florfenikol
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
Flumekin
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
Linkomicin
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
Neomicin
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
Spektinomicin
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
Sulfonamidi
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
Tetraciklin
ANNEX IV
Oksitetraciklin
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
Oksolinska kiselina
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
Paromomicin
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
Penicilin V
For the other active substances, the following tolerances shall apply:
Tiamfenikol
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
Tilmikozin
Tolerance
Trimetoprim
ANNEX V
Tilozin
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
Tilvalozin
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
PRILOG III.
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
POSEBNI ZAHTJEVI ZA OZNAČIVANJE IZ ČLANKA 9.
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
STAVKA 1.
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
Na oznaci ljekovite hrane za životinje i međuproizvoda navode se sljedeći podaci na način koji je jednostavan, jasan i lako razumljiv krajnjim korisnicima:
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
izraz „ljekovita hrana za životinje ” ili „međuproizvod za proizvodnju ljekovite hrane za životinje”, ovisno o slučaju;
Diagnosed disease to be treated.
broj odobrenja subjekta u poslovanju s hranom za životinje odgovornog za označivanje.
In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
U slučajevima kada proizvođač nije subjekt u poslovanju s hranom za životinje odgovoran za označivanje dostavlja se sljedeće:
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
naziv ili naziv poslovnog subjekta i adresa proizvođača; ili
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
broj odobrenja proizvođača;
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
djelatne tvari s navedenim nazivom i dodanom količinom (mg/kg) te veterinarsko-medicinski proizvodi s brojem odobrenja za stavljanje u promet i nositeljem odobrenja za stavljanje u promet, pod naslovom „lijekovi”;
Quantity of medicated feed.
sve kontraindikacije veterinarsko-medicinskih proizvoda i štetni učinci, ako su ti podaci nužni za uporabu;
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
u slučaju ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda namijenjenih za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, karencija ili naznaka „nema karencije”;
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
u slučaju ljekovite hrane za životinje namijenjene za životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, osim za krznaše, upozorenje da je ljekovita hrana za životinje namijenjena samo za liječenje životinja te upozorenje da se mora držati izvan vidokruga i dohvata djece;
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
besplatan telefonski broj ili drugo prikladno sredstvo komunikacije, kako bi se držatelju životinja omogućilo da uz obvezne pojedinosti dobije i uputu o proizvodu za svaki veterinarsko-medicinski proizvod;
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
upute za uporabu u skladu s veterinarskim receptom za ljekovitu hranu za životinje i sažetak opisa svojstava proizvoda;
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
minimalni rok trajanja, kojim se uzima u obzir rokove valjanosti veterinarsko-medicinskih proizvoda i koji je naznačen formulacijom „upotrijebiti do…” iza koje slijedi datum, te posebne upute za skladištenje, prema potrebi;
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
informaciju o tome da je neodgovarajuće zbrinjavanje ljekovite hrane za životinje ozbiljna prijetnja za okoliš i da, u određenim slučajevima, može doprinijeti antimikrobnoj rezistenciji.
name or business name and address,
Točke od 1. do 10. ne primjenjuju se na pokretne mješaonice koje isključivo proizvode ljekovitu hranu za životinje i ne isporučuju sastojke.
date of delivery or of on-farm mixing,
PRILOG IV.
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
DOPUŠTENA ODSTUPANJA U OZNAČIVANJU SASTAVA LJEKOVITE HRANE ZA ŽIVOTINJE ILI MEĐUPROIZVODA, KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 9.
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
STAVKU 3.
ANNEX VI
Dopuštena odstupanja utvrđena u ovom Prilogu uključuju samo tehnička odstupanja.
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
Ako se utvrdi da sastav ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda odstupa od količine antimikrobne djelatne tvari navedene na oznaci, primjenjuje se dopušteno odstupanje od 10 %.
Directive 90/167/EEC
Za druge djelatne tvari primjenjuju se sljedeća dopuštena odstupanja:
This Regulation
Djelatna tvar po kg ljekovite hrane za životinje ili međuproizvoda
Article 3(1)
Dopušteno odstupanje
Article 5(1)
PRILOG V.
Article 3(2)
INFORMACIJE KOJE TREBA SADRŽAVATI VETERINARSKI RECEPT ZA LJEKOVITU HRANU ZA ŽIVOTINJE, KAKO JE NAVEDENO U ČLANKU 16.
Article 4(1)
STAVKU 6.