natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the veterinary medicinal product for which it holds a marketing authorisation and shall continuously evaluate by appropriate means the benefit-risk balance of this veterinary medicinal product and, if necessary, take appropriate measures.
Nadležna tijela mogu od nositelja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni prema nacionalnom postupku zatražiti da prikuplja posebne farmakovigilancijske podatke uz podatke navedene u članku 73. stavku 2. i da provodi studije o praćenju nakon stavljanja u promet.
The marketing authorisation holder shall comply with good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products.
Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev, određuje primjeren rok i o tome obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt necessary measures on good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products and also on the format and content of the pharmacovigilance system master file and its summary.
Članak 77.
Where the pharmacovigilance tasks have been contracted out by the marketing authorisation holder to a third party, those arrangements shall be set out in detail in the pharmacovigilance system master file.
Farmakovigilancijske dužnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet
The marketing authorisation holder shall designate one or more qualified persons responsible for pharmacovigilance to carry out the tasks provided for in Article 78.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet uspostavljaju i održavaju sustav za prikupljanje, objedinjavanje i ocjenjivanje informacija o sumnjama na štetne događaje u vezi sa svojim odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji im omogućuje da izvršavaju svoje farmakovigilancijske dužnosti („farmakovigilancijski sustav”).
Those qualified persons shall reside and operate in the Union and shall be appropriately qualified and be permanently at the disposal of the marketing authorisation holder.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet raspolaže jednim ili više glavnih spisa o farmakovigilancijskom sustavu s detaljnim opisom farmakovigilancijskog sustava u pogledu svojih odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Only one such qualified person shall be designated for each pharmacovigilance system master file.
Za svaki veterinarsko-medicinski proizvod nositelj odobrenja za stavljanje u promet nema više od jednog glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu.
The tasks, set out in Article 78, of the qualified person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 8 of this Article may be outsourced to a third party under the conditions set out in that paragraph.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet imenuje lokalnog ili regionalnog predstavnika u svrhu primanja prijava sumnji na štetne događaje koji može komunicirati na jezicima relevantne država članica.
In such cases, those arrangements shall be specified in detail in the contract and included in the pharmacovigilance system master file.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za farmakovigilanciju veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji ima odobrenje za stavljanje u promet te kontinuirano odgovarajućim sredstvima ocjenjuje omjer koristi i rizika tog veterinarsko-medicinskog proizvoda i, ako je potrebno, poduzima odgovarajuće mjere.
The marketing authorisation holder shall, based on the assessment of the pharmacovigilance data, and where necessary, submit without undue delay an application for a variation to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 62.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet pridržava se dobre farmakovigilancijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode.
The marketing authorisation holder shall not make a public announcement on pharmacovigilance information in relation to its veterinary medicinal products without giving prior or simultaneous notification of its intention to the competent authority having granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
Komisija provedbenim aktima donosi potrebne mjere u pogledu dobre farmakovigilancijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode te u pogledu formata i sadržaja glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu i njegova sažetka.
The marketing authorisation holder shall ensure that such public announcement is presented objectively and is not misleading.
Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ugovorom povjerava izvršavanje farmakovigilancijskih zadaća trećoj strani, ti se dogovori detaljno utvrđuju u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu.
Article 78
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet imenuje jednu ili više kvalificiranih osoba odgovornih za farmakovigilanciju za izvršavanje zadaća predviđenih u članku 78.
Qualified person responsible for pharmacovigilance
Te kvalificirane osobe moraju imati boravište i poslovati u Uniji te imati odgovarajuće kvalifikacije i biti trajno na raspolaganju nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
The qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8) shall ensure that the following tasks are carried out:
Za svaki glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu imenuje se samo jedna takva kvalificirana osoba.
elaborating and maintaining the pharmacovigilance system master file;
Izvršavanje zadaća, navedenih u članku 78., kvalificirane osobe odgovorne za farmakovigilanciju iz stavka 8. ovog članka može se ugovorom povjeriti trećoj strani pod uvjetima utvrđenima u tom stavku.
allocating reference numbers to the pharmacovigilance system master file and communicating that reference number to the pharmacovigilance database for each product;
U takvim se slučajevima ti dogovori detaljno utvrđuju u ugovoru i uključuju u glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu.
notifying the competent authorities and the Agency, as applicable, of the place of operation;
Na temelju procjene farmakovigilancijskih podataka i kada je to potrebno nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez nepotrebne odgode dostavlja zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 62.
establishing and maintaining a system which ensures that all suspected adverse events which are brought to the attention of the marketing authorisation holder are collected and recorded in order to be accessible at least at one site in the Union;
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne smije javno objaviti farmakovigilancijske informacije u vezi s njegovim veterinarsko-medicinskim proizvodima, a da o svojoj namjeri nije prethodno ili istodobno obavijestio nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Agenciju, ovisno o slučaju.
compiling the suspected adverse event reports referred to in Article 76(2), evaluating them, where necessary, and recording them in the pharmacovigilance database;
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da se ta javna objava prikaže objektivno i da ne dovodi u zabludu.
ensuring that any request from the competent authorities or the Agency for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly;
Članak 78.
providing competent authorities or the Agency, as applicable, with any other information relevant to detecting a change to the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies;
Kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju
applying the signal management process referred to in Article 81 and ensuring that any arrangements for the fulfilment of responsibilities referred to in Article 77(4) are in place;
Kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju, kako je navedena u članku 77. stavku 8., brine se za izvršavanje sljedećih zadaća:
monitoring the pharmacovigilance system and ensuring that if needed, an appropriate preventive or corrective action plan is prepared, implemented and, where necessary, ensuring changes to the pharmacovigilance system master file;
izradu i održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu;
ensuring that all personnel of the marketing authorisation holder involved in the performance of pharmacovigilance activities receives continued training;
dodjelu referentnih brojeva glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljanje tog referentnog broja u farmakovigilancijsku bazu podataka za svaki proizvod;
communicating any regulatory measure that is taken in a third country and is related to pharmacovigilance data to the competent authorities and to the Agency within 21 days of receipt of such information.
obavješćivanje nadležnih tijela i Agencije, ovisno o slučaju, o mjestu poslovanja;
The qualified person referred to in Article 77(8) shall be the contact point for the marketing authorisation holder regarding pharmacovigilance inspections.
uspostavu i održavanje sustava koji osigurava da se informacije o svim sumnjama na štetne događaje koje su prijavljene nositelju odobrenja za stavljanje u promet prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u Uniji;
Article 79
objedinjavanje izvješća o sumnjama na štetne događaje iz članka 76. stavka 2., njihovu ocjenu, u slučajevima kada je to potrebno, i njihovo evidentiranje u farmakovigilancijskoj bazi podataka;
Pharmacovigilance responsibilities of the competent authorities and the Agency
osiguravanje da se u potpunosti i bez odgode odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje dodatnih informacija potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda;
Competent authorities shall lay down the necessary procedures to evaluate the results and outcomes of the signal management process recorded in the pharmacovigilance database in accordance with Article 81(2) as well as suspected adverse events reported to them, consider options for risk management and take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
dostavljanje nadležnim tijelima ili Agenciji, ovisno o slučaju, svih drugih informacija koje su relevantne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja u promet;
Competent authorities may impose specific requirements on veterinarians and other healthcare professionals in respect of the reporting of suspected adverse events.
primjenu postupka upravljanja signalima iz članka 81. i osiguravanje da su uspostavljeni svi mehanizmi za izvršavanje dužnosti iz članka 77. stavka 4.;
The Agency may organise meetings or a network for groups of veterinarians or other healthcare professionals, where there is a specific need for collecting, collating or analysing specific pharmacovigilance data.
nadziranje farmakovigilancijskog sustava i osiguravanje, ako je potrebno, pripreme i provedbe odgovarajućeg preventivnog ili korektivnog akcijskog plana te, ako je to potrebno, osiguravanje izmjena glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu;
Competent authorities and the Agency shall make publicly available all important information on adverse events relating to the use of a veterinary medicinal product.
osiguravanje trajnog osposobljavanja za sve osoblje nositelja odobrenja za stavljanje u promet koje je uključeno u provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti;
It shall be done in a timely manner by any publicly available means of communication with a prior or simultaneous notification to the marketing authorisation holder.
obavješćivanje nadležnih tijela i Agencije o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u trećoj zemlji i povezana je s farmakovigilancijskim podacima, i to u roku od 21 dana od primitka takvih informacija.
Competent authorities shall verify, by means of controls and inspections referred to in Articles 123 and 126, that marketing authorisation holders comply with the requirements relating to pharmacovigilance laid down in this Section.
Kvalificirana osoba iz članka 77. stavka 8. ima ulogu kontaktne točke za nositelja odobrenja za stavljanje u promet u pogledu inspekcijskih pregleda koji se odnose na farmakovigilanciju.
The Agency shall lay down the necessary procedures to evaluate suspected adverse events reported to it regarding centrally authorised veterinary medicinal products, and recommend risk management measures to the Commission.
Članak 79.
The Commission shall take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Farmakovigilancijske dužnosti nadležnih tijela i Agencije
The competent authority or the Agency, as applicable, may at any time request the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Nadležna tijela utvrđuju potrebne postupke za ocjenjivanje rezultata i ishoda postupka upravljanja signalima evidentiranih u farmakovigilancijskoj bazi podataka u skladu s člankom 81. stavkom 2. kao i svih sumnji na štetne događaje koje su im prijavljene, razmatraju mogućnosti upravljanja rizikom i poduzimaju sve odgovarajuće mjere iz članaka 129., 130. i 134. u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet.
The marketing authorisation holder shall submit that copy at the latest within seven days of receipt of the request.
Nadležna tijela mogu veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima odrediti strože zahtjeve u pogledu prijavljivanja sumnji na štetne događaje.
Article 80
Agencija može organizirati sastanke ili mrežu za skupine veterinara ili drugih zdravstvenih radnika ako postoji posebna potreba za prikupljanjem, objedinjavanjem ili analizom posebnih farmakovigilancijskih podataka.
Delegation of tasks by competent authority
Nadležna tijela i Agencija javno objavljuju sve važne informacije o štetnim događajima koji su povezani s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda.
A competent authority may delegate any of the tasks entrusted to it as referred to in Article 79 to a competent authority in another Member State subject to the written agreement of the latter.
Te informacije objavljuju se pravodobno putem bilo kojih javno dostupnih sredstava komunikacije uz prethodno ili istodobno slanje obavijesti nositelju odobrenja za stavljanje u promet.
The delegating competent authority shall inform the Commission, the Agency and other competent authorities of the delegation as referred to in paragraph 1 and make that information public.
Nadležna tijela putem kontrola i inspekcijskih pregleda iz članaka 123. i 126. provjeravaju ispunjavaju li nositelji odobrenja za stavljanje u promet zahtjeve u pogledu farmakovigilancije koji su utvrđeni u ovom odjeljku.
Article 81
Agencija utvrđuje potrebne postupke za ocjenjivanje sumnji na štetne događaje koje su joj prijavljene u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima prema centraliziranom postupku i Komisiji preporučuje mjere za upravljanje rizikom.
Signal management process
Komisija poduzima sve odgovarajuće mjere iz članaka 129., 130. i 134. u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet.
Marketing authorisation holders shall carry out a signal management process for their veterinary medicinal products, if necessary, taking into account sales data and other relevant pharmacovigilance data of which they can reasonably be expected to be aware and which may be useful for that signal management process.
Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu u bilo kojem trenutku od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražiti da dostavi presliku glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu.
That data may include scientific information gathered from scientific literature reviews.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet tu presliku dostavlja najkasnije sedam dana od primitka zahtjeva.
Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10).
Članak 80.
The marketing authorisation holder shall record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature in the pharmacovigilance database.
Delegiranje zadaća od strane nadležnog tijela
In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation.
Nadležno tijelo može bilo koju zadaću koja mu je povjerena kako je navedeno u članku 79. delegirati nadležnom tijelu u drugoj državi članici na temelju njezine pisane suglasnosti.
The competent authorities and the Agency may decide to perform a targeted signal management process for a given veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products.
Nadležno tijelo koje delegira obavješćuje Komisiju, Agenciju i ostala nadležna tijela o delegiranju kako je navedeno u stavku 1. i objavljuje tu informaciju.
For the purpose of paragraph 3, the Agency and the coordination group shall share the tasks related to the targeted signal management process and shall jointly select for each veterinary medicinal product or group of veterinary medicinal products a competent authority or the Agency as responsible for such targeted signal management process (‘lead authority’).
Članak 81.
When selecting a lead authority, the Agency and the coordination group shall take into account the fair allocation of tasks and shall avoid duplication of work.
Postupak upravljanja signalima
Where the competent authorities or the Commission, as applicable, consider that follow-up action is necessary, they shall take appropriate measures as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Nositelji odobrenja za stavljanje u promet prema potrebi provode postupak upravljanja signalima za svoje veterinarsko-medicinske proizvode, uzimajući u obzir podatke o prodaji i druge relevantne podatke o farmakovigilanciji za koje se može razumno očekivati da su im poznati i koji bi mogli biti korisni za taj postupak upravljanja signalima.
Union interest referral
Ti podaci mogu uključivati znanstvene informacije prikupljene analizom znanstvene literature.
Article 82
Ako se ishodom postupka upravljanja signalima utvrdi promjena omjera koristi i rizika ili novi rizik, nositelji odobrenja za stavljanje u promet bez odgode, a najkasnije u roku od 30 dana o tome obavješćuju nadležna tijela ili Agenciju, ovisno o slučaju, te poduzimaju potrebne mjere u skladu s člankom 77. stavkom 10.
Scope of the Union interest referral
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet barem jednom godišnje u farmakovigilancijsku bazu podataka bilježi sve rezultate i ishode postupka upravljanja signalima, uključujući zaključak o omjeru koristi i rizika, te, ako je to primjenjivo, upućivanja na relevantnu znanstvenu literaturu.
Where the interests of the Union are involved, and in particular the interests of public or animal health or of the environment related to the quality, safety or efficacy of veterinary medicinal products, the marketing authorisation holder, one or more of the competent authorities in one or more Member States or the Commission may refer its concern to the Agency for the application of the procedure laid down in Article 83.
U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 42. stavka 2. točke (c) nositelj odobrenja za stavljanje u promet u farmakovigilancijsku bazu podataka bilježi sve rezultate i ishode postupka upravljanja signalima, uključujući zaključak o omjeru koristi i rizika, te, ako je to primjenjivo, upućivanje na relevantnu znanstvenu literaturu u skladu s učestalošću navedenom u odobrenju za stavljanje u promet.
The matter of concern shall be clearly identified.
Nadležna tijela i Agencija mogu odlučiti provesti postupak ciljanog upravljanja signalima za određeni veterinarsko-medicinski proizvod ili skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda.
The marketing authorisation holder, the concerned competent authority or the Commission shall inform the other parties concerned accordingly.
Za potrebe stavka 3.
The competent authorities in the Member States and marketing authorisation holders shall forward to the Agency on its request all available information relating to the Union interest referral.
Agencija i koordinacijska skupina dijele zadaće povezane s postupkom ciljanog upravljanja signalima i zajedno za svaki veterinarsko-medicinski proizvod ili skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda odabiru nadležno tijelo ili Agenciju kao tijelo odgovorno za takav postupak ciljanog upravljanja signalima („vodeće tijelo”).
The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation.
Prilikom odabira vodećeg tijela Agencija i koordinacijska skupina uzimaju u obzir pravednu raspodjelu zadaća i izbjegavaju udvostručavanje posla.
Article 83
Ako nadležna tijela ili Komisija, ovisno o slučaju, smatraju da je potrebno daljnje djelovanje, poduzimaju odgovarajuće mjere, kako je navedeno u člancima 129., 130. i 134.
Union interest referral procedure
Upućivanje radi zaštite interesa Unije
The Agency shall publish on its website information that a referral has been made in accordance with Article 82 and shall invite interested parties to provide comments.
Članak 82.
The Agency shall request the Committee referred to in Article 139 to consider the referred matter.
Područje primjene upućivanja radi zaštite interesa Unije
The Committee shall issue a reasoned opinion within 120 days of the matter being referred to it.
Ako su u pitanju interesi Unije, a posebno interesi javnog zdravlja ili zdravlja životinja ili okoliša koji su povezani s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću veterinarsko-medicinskih proizvoda, nositelj odobrenja za stavljanje u promet, nadležno tijelo ili više njih u jednoj državi članici ili više njih ili Komisija mogu pitanje koje izaziva zabrinutost uputiti Agenciji radi primjene postupka utvrđenog u članku 83.
That period may be extended by the Committee for a further period of up to 60 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
To pitanje koje izaziva zabrinutost mora biti jasno utvrđeno.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorisation holders concerned with the opportunity to present explanations within a specified time limit.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, dotično nadležno tijelo ili Komisija o tome obavješćuju druge dotične strane.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 2 to allow the marketing authorisation holders concerned to prepare the explanations.
Nadležna tijela u državama članicama i nositelji odobrenja za stavljanje u promet Agenciji na njezin zahtjev dostavljaju sve dostupne informacije koje se odnose na upućivanje radi zaštite interesa Unije.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as a rapporteur.
Agencija može ograničiti upućivanje radi zaštite interesa Unije na određene dijelove uvjeta odobrenja za stavljanje u promet.
The Committee may appoint independent experts to give advice on specific questions.
Članak 83.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of their tasks.
Postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije
Within 15 days of its adoption by the Committee, the Agency shall forward the opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorisation holders concerned, together with an assessment report on one or more veterinary medicinal products and the reasons for its conclusions.
Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje informacije o tome da je došlo do upućivanja u skladu s člankom 82. i poziva zainteresirane strane da dostave svoje komentare.